FR2861196A1 - Traceability procedure for transferred blood products or live tissue uses electronic chips linked to central database - Google Patents
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Abstract
Description
- 1 -- 1 -
L'invention concerne un procédé de traçabilité concernant le transfert de produits sanguins ou de tissus vivants ou de leurs dérivés d'un être vivant à un autre. The invention relates to a method of traceability relating to the transfer of blood products or living tissues or their derivatives from one living being to another.
Les techniques de traçabilité ont été développées en priorité pour le suivi dee diverses opérations effectuées sur les poches de sang prélevé sur des donneurs pour en faire un usage thérapeutique direct, par exemple, par transfusion ou indirect pour la fabrication de médicaments. Notamment un premier brevet français FR-A-2777378 revendique l'utilisation d'un moyen d'enregistrement de données constitué d'une puce électronique fixée sur une poche de sang et susceptible d'être reliée, par exemple, par ondes électromagnétiques, par l'intermédiaire d'une antenne annulaire, par exemple du type étiquette RFID ou pàr exemple, par un moyen électromécanique du type de celui utilisé pour les cartes de crédit, à un dispositif informatique de lecture et d'enregistrement de données concernant la traçabilité des poches de sang; dans ce qui suit dans un souci de clarification du texte, on appelle puce électronique ce moyen d'enregistrement de données en supposant qu'il communique par des ondes électromagnétiques, mais tout autre moyen de communication fait partie du champ de l'invention. Une poche mère possède une puce électronique qui contient des données concernant, par exemple, les caractéristiques du "kit" de poches auquel elle appartient; chacune des poches du kit de poches, comportant aussi une puce électronique, sont reliées les unes aux autres par des tubulures souples; les données contenues dans la puce électronique de la poche mère sont complétées ensuite par celles concernant, par exemple, le donneur et les conditions de prélèvement sanguin comme le décrit le brevet français FRA-2827176. Le sang contenu dans cette poche mère est ensuite filtré et transféré dans une deuxième poche dans la puce électronique de laquelle sont transférées les informations contenues dans la puce électronique de la poche mère ainsi que les informations concernant la filtration; la poche mère est ensuite séparée du reste du kit par fermeture et découpe de la tubulure ayant servi à la filtration. Cette deuxième poche est centrifugée et sa puce électronique est renseignée des caractéristiques concernant les conditions de centrifugation; le terme renseigné tel qu'il est utilisé dans cette 2 -- description signifiant que la puce enregistre les informations concernant les paramètres, de l'opération effectuée, qui seront nécessaires pour la suite des opérations ainsi que pour assurer la traçabilité aussi bien dans le sens de l'élaboration des produits que dans le sens inverse. Enfin, les phases découlant de la centrifugation sont séparées: dans un premier cas le plasma est recueilli dans une troisième poche dont la puce électronique est renseignée de son contenu des conditions de séparation des phases ainsi que des informations contenues dans la deuxième poche, puis est séparé du kit initial par fermeture et découpe de la tubulure de remplissage; tandis que la deuxième poche dans laquelle restent les globules rouges et les plaquettes est renseignée de son contenu et de conditions de centrifugation, puis est séparée de la poche du kit inutilisée, si elle existe, par fermeture et découpe de la tubulure de liaison; dans un deuxième cas, d'une part, le plasma est recueilli dans la troisième poche dont la puce électronique est renseignée de son contenu des conditions de séparation des phases ainsi que des informations contenues dans la deuxième poche et, d'autre part, les globules rouges sont recueillis dans une quatrième poche dont la puce électronique est renseignée de son contenu des conditions de séparation des phases ainsi que des informations contenues dans la puce électronique de la deuxième poche; les troisième et quatrième poche sont séparées de la deuxième poche par fermeture et découpe des tubulures de liaison, tandis que les plaquettes restent dans la deuxième poche dont la puce électronique est renseignée de son contenu et des conditions de séparation en plus des informations qu'elle contient déjà. Après usage les puces électroniques de ces poches vides et les échantillons témoins qui les accompagnent sont stockées pour servir, en cas d'accident, de pièce à conviction à une enquête. Traceability techniques have been developed as a priority for monitoring the various operations performed on the blood bags taken from donors for direct therapeutic use, for example, by transfusion or indirectly for the manufacture of drugs. In particular, a first French patent FR-A-2777378 claims the use of a data recording means consisting of an electronic chip fixed on a blood bag and capable of being connected, for example, by electromagnetic waves, by via an annular antenna, for example of the RFID tag type or, for example, by electromechanical means of the type used for credit cards, to a computer device for reading and recording data relating to the traceability of data. pockets of blood; In what follows, for the sake of clarification of the text, this electronic data recording means is called electronic chip assuming that it communicates by electromagnetic waves, but any other means of communication is within the scope of the invention. A mother pocket has an electronic chip that contains data about, for example, the characteristics of the "kit" of pockets to which it belongs; each of the pockets of the bag kit, also comprising an electronic chip, are connected to each other by flexible tubing; the data contained in the motherboard's microchip are then supplemented by those concerning, for example, the donor and the blood sampling conditions as described in French patent FRA-2827176. The blood contained in this mother bag is then filtered and transferred to a second pocket in the electronic chip from which are transferred the information contained in the motherboard's microchip and the information concerning the filtration; the mother bag is then separated from the rest of the kit by closing and cutting the tubing used for filtration. This second pocket is centrifuged and its electronic chip is informed of the characteristics concerning the centrifugation conditions; the term filled as used in this 2 - description meaning that the chip stores the information about the parameters, the operation performed, which will be necessary for further operations and to ensure traceability both in the meaning of product development only in the opposite direction. Finally, the phases resulting from the centrifugation are separated: in a first case the plasma is collected in a third pocket whose electronic chip is informed of its content phase separation conditions as well as the information contained in the second pocket, then is separated from the initial kit by closing and cutting the filler neck; while the second pocket in which the red blood cells and the platelets remain is informed of its content and centrifugation conditions, and is separated from the unused kit bag, if it exists, by closing and cutting the connecting tubing; in a second case, on the one hand, the plasma is collected in the third pocket whose electronic chip is informed of its content phase separation conditions and the information contained in the second pocket and, secondly, the red cells are collected in a fourth pocket whose electronic chip is informed of its content phase separation conditions and information contained in the electronic chip of the second pocket; the third and fourth pouches are separated from the second pouch by closing and cutting the connecting pipes, while the platelets remain in the second pocket whose electronic chip is informed of its content and separation conditions in addition to the information it already contains After use, the electronic chips of these empty bags and the control samples that accompany them are stored to serve, in case of accident, evidence to an investigation.
Une petite partie des poches de plasma a un usage thérapeutique direct et vient, par exemple, en complément de transfusion sanguine; la majeure partie des poches de plasma est dirigée vers l'industrie pharmaceutique qui forme des lots d'environ vingt mille poches de plasma et qui en fait un fractionnement élaboré pour en extraire des produits tels que l'albumine ou des gammaglobulines. - 3 A small part of the plasma bags has a direct therapeutic use and comes, for example, in addition to blood transfusion; most of the plasma pockets are directed to the pharmaceutical industry, which forms batches of about twenty thousand plasma bags and makes an elaborate fractionation to extract products such as albumin or gamma globulins. - 3
Les plaquettes ne sont séparées des globules rouges que lorsqu'elles sont nécessaires pour un emploi thérapeutique immédiat. Platelets are only separated from red blood cells when they are needed for immediate therapeutic use.
Les poches de sang sont mises à disposition des hôpitaux par les centres de transfusion sanguine avec une durée de vie maximum actuelle de quarante deux jours: étant entendu qu'une poche de sang approvisionnée pour une opération et qui n'est pas utilisée est détruite ce qui représente douze pour cent de perte. The blood bags are made available to the hospitals by the blood transfusion centers with a maximum current life of forty-two days: it being understood that a bag of blood supplied for an operation and which is not used is destroyed. which represents twelve percent of loss.
Le brevet français FR-A-2825637 décrit une méthode de suivi de la durée de vie des poches de sang permettant d'en réduire les pertes au maximum; cette méthode utilise la puce électronique associée à la poche de sang dans laquelle sont inscrits tous les temps de séjour én atmosphère contrôlée et en atmosphère non contrôlée et leur conséquence sur la durée de vie de la poche; des moyens d'alarme sont associés à des moyens de lecture des informations contenues dans la puce électronique afin de prévenir lorsque la durée de vie est dépassée ou sur le point d'être dépassée. French patent FR-A-2825637 describes a method of monitoring the life of blood bags to reduce losses to the maximum; this method uses the electronic chip associated with the blood bag in which are recorded all the dwell times in a controlled atmosphere and in an uncontrolled atmosphere and their effect on the life of the pocket; alarm means are associated with means for reading the information contained in the electronic chip to prevent when the life is exceeded or about to be exceeded.
Il apparaît qu'après séparation par centrifugation les poches de sang de plasma ou de plaquettes vivent leur vie de manière indépendante et les informations de traçabilité qui les concernent sont toutes enregistrées dans la puce électronique de la poche utilisée qui en fin de vie est archivée pour servir de témoin en cas de problème. A titre d'exemple, s'il est facile depuis la puce électronique archivée de remonter jusqu'au donneur, il est difficile et coûteux de savoir, à partir de la connaissance d'un donneur, où se trouvent les puces électroniques des poches issues du prélèvement qui sont susceptibles de constituer la traçabilité on peut imaginer que, un donneur de sang ayant déclenché postérieurement au don de sang une maladie transmissible par le sang qui n'a pas été détectée à temps, il soit nécessaire de retrouver très rapidement les patients ayant bénéficié de ce don de sang par le biais d'une transfusion de sang, de plasma ou de plaquettes ou de produits médicamenteux issus du traitement du plasma. L'objet de l'invention consiste en un procédé de regroupement, dans une même base à entrée multiples, de l'ensemble des informations de traçabilité concernant un don d'organe ou un don de sang contenues dans les diverses puces électroniques - 4 - des poches constituant le kit de prélèvement initial aussi bien en cours de vie qu'après archivage; un tel dispositif permet de connaître à tout instant le stock de poches opérationnel sur un territoire donné qui peut être, par exemple, le territoire français; en cas d'incident de fabrication, il permet immédiatement de retirer, par exemple, toutes les poches ou lots de plasma concernés par l'incident. L'invention consiste dans la création d'une base de données centralisée, gérée, par exemple, informatiquement, commune à un groupe de centres de prélèvement de tissus vivants, en vue de leur transplantation ou de sang, en vue d'usages thérapeutiques ou pharmaceutiques, dans laquelle sont consignées toutes les informations concernant un donneur, le ou les prélèvements successifs ou simultanés effectués et les opérations successives réalisées sur le prélèvement, tout ou partie de ces informations étant synchronisées, par exemple, par des dispositifs électroniques de lecture et d'enregistrement, dans des puces électroniques accompagnant chacun des produits issus du prélèvement et susceptibles d'être lues à tout moment à l'aide, par exemple, de dispositifs électroniques de lecture appropriés par des opérateurs pour assurer, par exemple, de bonnes conditions de transfusion et de transformation pharmaceutique ou de transplantation et de traçabilité. Cette base de données centralisée permet, par exemple, d'ouvrir un fichier primaire spécifique à un nouveau donneur et un fichier secondaire, rattaché au fichier primaire, par prélèvement effectué sur ce donneur; au fichier primaire correspond une nouvelle adresse informatique qui est appelée identifiant primaire et au fichier secondaire correspond une adresse informatique appelée identifiant secondaire contenant l'identifiant primaire; le fichier primaire comporte, par exemple, des données d'état civil et l'identifiant primaire est constitué, par exemple, d'un ensemble de huit chiffres et de lettres permettant de caractériser le donneur; l'identifiant primaire est composé, par exemple, d'un premier groupe de trois lettres qui sont les trois premières lettres du nom, puis deux chiffres caractérisant l'année de naissance, deux chiffres caractérisant le mois de naissance et une lettre différenciant des personnes ayant les caractéristiques précédentes - 5 - identiques; un identifiant primaire se présente, par exemple, sous la forme suivante: "CAP4005A . L'identifiant secondaire est constitué, par exemple, des huit chiffres et lettres de l'identifiant primaire et d'au moins une lettre, par exemple, l'identifiant secondaire comporte, à sa droite, en plus de l'identifiant primaire une septième et huitième lettres permettant d'ouvrir plus de six cents fichiers secondaires chaque étape de traitement d'un prélèvement d'un don d'organe ou d'une poche de sang mère fait l'objet d'une consignation dans le fichier secondaire et fait l'objet, par exemple, d'un numéro d'ordre d'opération qui suit l'identifiant secondaire composé de huit chiffres et lettres suivi de deux lettres l'identifiant secondaire pour un premier prélèvement de sang dans une poche mère se présente sous la forme suivante CAP4005AAA1 ; après filtration l'identifiant devient CAP4005AAA2 ; l'identifiant secondaire au niveau de la poche mère pour un deuxième prélèvement de sang sur le même donneur devient CAP4005AAB1 ; ce fichier secondaire contient, par exemple, pour chaque consignation au moins une indication de lieu, une date et une heure, le nom d'un responsable de l'opération, les paramètres permettant de caractériser les conditions de l'opération consignée; si le prélèvement objet du fichier secondaire, ayant un identifiant secondaire, donne après traitement plusieurs produits dérivés, ces derniers font l'objet de fichiers tertiaires donnant lieu à un identifiant tertiaire composé, par exemple, des dix chiffres et lettres de l'identifiant secondaire, d'où l'on a supprimé le numéro d'ordre d'opération et au moins une lettre supplémentaire, soit, par exemple, de deux nouvelles lettres. It appears that after separation by centrifugation the plasma or platelet blood bags live their lives independently and the traceability information that concerns them are all recorded in the electronic chip of the used pocket which at the end of its life is archived for serve as a witness in case of problems. For example, if it is easy from the archived electronic chip to go back to the donor, it is difficult and expensive to know, from the knowledge of a donor, where are the electronic chips pockets samples that are likely to constitute traceability, it is conceivable that, since a blood donor has triggered a blood-borne disease after the blood donation which has not been detected in time, it is necessary to find the patients very quickly. who have benefited from this donation of blood by means of a blood, plasma or platelet transfusion or medicinal products derived from plasma treatment. The object of the invention consists in a method of grouping, in the same multi-entry base, all the traceability information concerning an organ donation or a blood donation contained in the various electronic chips. pockets constituting the initial sampling kit both in the course of life after archiving; such a device makes it possible to know at any moment the stock of operational pockets on a given territory which may be, for example, the French territory; in the event of a manufacturing incident, it immediately makes it possible to remove, for example, all the pockets or batches of plasma concerned by the incident. The invention consists in the creation of a centralized database, managed, for example, by computer, common to a group of live tissue removal centers, with a view to their transplantation or blood, for the purpose of therapeutic or therapeutic uses. in which are recorded all the information concerning a donor, the successive or simultaneous sampling or samplings carried out and the successive operations performed on the sample, all or part of this information being synchronized, for example, by electronic reading and writing devices. recording, in electronic chips accompanying each of the products from the sampling and can be read at any time using, for example, appropriate electronic reading devices by operators to ensure, for example, good conditions of transfusion and pharmaceutical transformation or transplantation and traceability. This centralized database makes it possible, for example, to open a specific primary file for a new donor and a secondary file, attached to the primary file, by taking a sample from this donor; the primary file corresponds to a new computer address which is called primary identifier and the secondary file corresponds to a computer address called secondary identifier containing the primary identifier; the primary file comprises, for example, vital statistics data and the primary identifier consists, for example, of a set of eight digits and letters making it possible to characterize the donor; the primary identifier is composed, for example, of a first group of three letters which are the first three letters of the name, then two digits characterizing the year of birth, two digits characterizing the month of birth and a letter differentiating between persons having the above-mentioned characteristics; a primary identifier is, for example, in the following form: "CAP4005A The secondary identifier consists of, for example, eight digits and letters of the primary identifier and at least one letter, for example, the secondary identifier has, on its right, in addition to the primary identifier, a seventh and eighth letter allowing the opening of more than six hundred secondary files each stage of treatment of a sample of an organ donation or a pocket of mother blood is recorded in the secondary file and is the subject, for example, of an operation order number that follows the secondary identifier consisting of eight digits and letters followed by two letters the secondary identifier for a first blood sample in a mother bag is in the following form CAP4005AAA1, after filtration the identifier becomes CAP4005AAA2, the secondary identifier at the mother bag for a second sampling t of blood on the same donor becomes CAP4005AAB1; this secondary file contains, for example, for each consignment at least one location indication, a date and a time, the name of a person responsible for the operation, the parameters making it possible to characterize the conditions of the recorded operation; if the secondary object sample taken, having a secondary identifier, gives after processing several derived products, these are the subject of tertiary files giving rise to a tertiary identifier composed, for example, of the ten digits and letters of the secondary identifier. from which the operation order number and at least one additional letter, ie, two new letters, have been deleted.
Des fichiers tertiaires sont, par exemple, ouverts lorsqu'une poche de sang mère objet d'un fichier secondaire, ayant un identifiant secondaire et constituant un lot secondaire est séparée en une poche de globules rouges, une poche de plaquettes et une poche de plasma, constituant des lots tertiaires , donnant lieu à trois identifiants tertiaires différents contenant le même identifiant primaire et le même identifiant secondaire; ce qui donne, par exemple, pour une poche de plasma provenant du deuxième prélèvement sanguin précédent comme identifiant tertiaire CAP4005AAABABI ; la poche de globules rouges ayant comme identifiant tertiaire - 6 CAP4005AABAAl ; les plaquettes restées dans la deuxième poche peuvent, par exemple, garder l'identifiant secondaire avec un numéro d'ordre d'opération spécifique tel que CAP4005AAB5 ; les numéros d'ordres d'opérations 2 , "3" et 4 , étant appliqués respectivement à la filtration et à la centrifugation et à la séparation; mais les plaquettes peuvent aussi être désignées par un identifiant tertiaire tel que CAP4005AABACI dans le cadre de l'exemple ci-dessus. Tertiary files are, for example, opened when a mother blood bag subject of a secondary file, having a secondary identifier and constituting a secondary batch is separated into a pocket of red blood cells, a pocket of platelets and a plasma bag. , constituting tertiary batches, giving rise to three different tertiary identifiers containing the same primary identifier and the same secondary identifier; which gives, for example, for a plasma bag from the second previous blood sample as tertiary identifier CAP4005AAABABI; the red cell pocket having tertiary identifier as 6 - CAP4005AABAAl; the wafers remaining in the second pocket may, for example, keep the secondary identifier with a specific operation order number such as CAP4005AAB5; the operation order numbers 2, "3" and 4 being respectively applied to filtration and centrifugation and to separation; but platelets may also be designated by a tertiary identifier such as CAP4005AABACI in the context of the example above.
En ce qui concerne, par exemple, les dons d'organes, à partir d'un donneur décédé, il est créé un fichier primaire avec un identifiant primaire; plusieurs organes comme, par exemple, un foie et des reins étant prélevés sur le donneur décédé, il est créé plusieurs fichiers secondaires dont un pour le foie et un pour chacun des reins constituant chacun un lot secondaire dans la description qui suit; si le foie est, par exemple, séparé en plusieurs morceaux constituant chacun un lot tertiaire , il est créé autant de fichiers tertiaires qu'il y a de morceaux de foie susceptibles d'être greffés sur des receveurs différents; à chaque lot primaire, secondaire, tertiaire, est associé une puce électronique comme cela a été précédemment décrit pour les prélèvements de sang. For example, organ donation from a deceased donor creates a primary file with a primary identifier; several organs such as, for example, a liver and kidneys being taken from the deceased donor, several secondary files are created, one for the liver and one for each of the kidneys each constituting a secondary lot in the description which follows; if the liver is, for example, separated into several pieces each constituting a tertiary batch, as many tertiary files are created as there are pieces of liver capable of being grafted onto different recipients; each primary, secondary and tertiary batch is associated with an electronic chip as was previously described for the blood samples.
En fonction de la nature des prélèvements et des divers traitements qu'ils nécessitent ou des sous-produits qu'ils génèrent, les fichiers tertiaires peuvent donner lieu à d'autres groupes de fichiers de rang quatre, cinq et suivants, correspondant à des lots de rang quatre, cinq et suivants comme, par exemple, dans le cas du traitement pharmaceutique du plasma, les liens entre les fichiers de rang quatre, cinq et suivants se déclinant successivement comme les liens des fichiers tertiaires par rapport au fichier secondaire correspondant. Depending on the nature of the samples and the various treatments they require or the by-products they generate, the tertiary files may give rise to other groups of files of rank four, five and following, corresponding to batches of rank four, five and following as, for example, in the case of plasma pharmaceutical treatment, the links between the files of rank four, five and following successively appear as the links tertiary files compared to the corresponding secondary file.
Chaque consignation dans un fichier secondaire, tertiaire ou fichier suivant concerne, par exemple, une opération de transformation, une opération de transport, une opération de stockage. Une opération de transformation concerne, par exemple, la centrifugation d'une poche de sang préalablement filtrée; la consignation indique, par exemple, la date et l'heure de l'opération, les numéros d'identification de la machine et ses paramètres de réglage comme, par exemple, le poids de la poche avant et après la centrifugation, la vitesse - 7 - de rotation et la durée de la centrifugation, la température ainsi que le nom de l'opérateur. Une opération de transport comporte, par exemple, une première consignation au moment du départ indiquant la date et l'heure, par exemple, l'identification du transporteur et du mode de transport utilisé, le type de conteneur utilisé et son mode de contrôle et de régulation de la température ainsi que la température interne du conteneur au moment du départ; une deuxième consignation est effectuée à l'arrivée reprenant les mêmes paramètres ainsi qu'éventuellement de nouveaux paramètres, correspondant à un cahier des charges de ce type de transport comme, par exemple, un historique de l'évolution de la température du conteneur en.cours de transport, la durée du voyage et la succession des moyens de transport utilisés et leur identification. Une opération de stockage d'une poche de sang fait l'objet, par exemple, d'une première consigne indiquant, le lieu et la date et l'heure de l'entrée en stock, la température de stockage, la place de la poche dans le stock, suivi plus tard d'une deuxième consigne indiquant la date et l'heure de sortie de stock et sa température. Each logging to a secondary, tertiary or subsequent file relates, for example, to a transformation operation, a transport operation, a storage operation. A transformation operation concerns, for example, the centrifugation of a previously filtered blood bag; for example, the date and time of the operation, the identification numbers of the machine and its setting parameters, such as the weight of the bag before and after the centrifugation, the speed - 7 - rotation and the duration of the centrifugation, the temperature as well as the name of the operator. A transport operation includes, for example, a first consignment at the time of departure indicating the date and time, for example, the identification of the carrier and the mode of transport used, the type of container used and its method of control and regulating the temperature as well as the internal temperature of the container at the time of departure; a second consignment is carried out at the finish taking again the same parameters as well as possibly new parameters, corresponding to a specification of this type of transport as, for example, a history of the evolution of the temperature of the container in. course of transport, the duration of the journey and the succession of the means of transport used and their identification. An operation for storing a blood bag is the subject, for example, of a first instruction indicating, the place and date and time of the entry into storage, the storage temperature, the place of the pocket in the stock, followed later by a second instruction indicating the date and time of the stock and its temperature.
Les produits obtenus à partir d'un prélèvement de tissu vivant ou de sang sont. appelés ci-après des lots secondaires ou tertiaires suivant leur place dans le processus de transformation. Products obtained from a live tissue or blood sample are. hereinafter secondary or tertiary lots depending on their place in the transformation process.
Ces données sont saisies informatiquement suivant leur nature soit manuellement s'il s'agit, par exemple, de lire une température dans un conteneur, soit automatiquement, par exemple, par lecture d'un badge pour identifier un opérateur ou par l'enregistrement des paramètres d'une opération de centrifugation. Ces données sont destinées à assurer la traçabilité d'un lot secondaire auquel correspondent plusieurs lots tertiaires et à chacun desquels correspondent plusieurs lots quaternaires et ainsi de suite, chacun des lots étant identifié respectivement par l'identifiant primaire du fichier primaire concernant le donneur, puis par l'identifiant secondaire du fichier secondaire correspondant pour les lots secondaires, puis par l'identifiant tertiaire du fichier tertiaire correspondant, pour le lot tertiaire; à chaque lot secondaire, tertiaire et lots de rangs suivants est associée une puce électronique secondaire, tertiaire etc... comme - 8 - décrit dans les brevets précédemment cités; dans chacune des puces électroniques, associée à un lot secondaire ou tertiaire ou de rang suivant, sont enregistrées tout ou partie des données résultant des opérations effectuées sur le lot concerné ainsi que tout ou partie des données concernant les opérations effectuées sur les lots précédents dont est issu le lot concerné ; au moment, par exemple, de l'obtention d'un lot tertiaire, auquel est attaché une puce électronique tertiaire, issu d'un lot secondaire auquel est attaché une puce électronique secondaire, les données contenues dans la puce électronique secondaire sont transmises dans la puce électronique tertiaire; chaque puce électronique secondaire, tertiaire ou de rang suivant etc... contient un identifiant secondaire tertiaire bu de rang suivant qui est, par exemple, l'identifiant secondaire ou tertiaire ou de rang suivant du fichier secondaire ou tertiaire ou de rang suivant de la base de données centralisée et qui est aussi l'identifiant secondaire ou tertiaire ou de rang suivant du lot secondaire ou tertiaire ou de rang suivant correspondant. These data are entered manually according to their nature either manually if it is, for example, to read a temperature in a container, or automatically, for example, by reading a badge to identify an operator or by recording parameters of a centrifugation operation. These data are intended to ensure traceability of a secondary batch to which several tertiary batches correspond and to each of which correspond several quaternary batches and so on, each batch being identified respectively by the primary identifier of the primary file concerning the donor, then by the secondary identifier of the corresponding secondary file for the secondary lots, then by the tertiary identifier of the corresponding tertiary file, for the tertiary batch; each secondary, tertiary, and subsequent batch of ranks is associated with a secondary, tertiary, and other electronic chip as described in the aforementioned patents; in each of the electronic chips, associated with a secondary or tertiary or next-rank lot, are recorded all or part of the data resulting from the operations carried out on the lot concerned as well as all or part of the data concerning the operations carried out on the previous lots of which is from the lot concerned; at the moment, for example, of obtaining a tertiary batch, to which is attached a tertiary electronic chip, resulting from a secondary lot to which is attached a secondary electronic chip, the data contained in the secondary electronic chip are transmitted in the tertiary electronic chip; each secondary, tertiary or next-rank electronic chip etc ... contains a secondary tertiary identifier bu of following rank which is, for example, the secondary or tertiary identifier or of the next rank of the secondary or tertiary file or of the next rank of the centralized database and which is also the secondary or tertiary identifier or next rank of the secondary or tertiary batch or corresponding next rank.
Le matériel informatique utilisé pour la saisie informatique est, par exemple, un des terminaux informatiques reliés et synchronisés à la base de données centralisée et comporte un dispositif électronique de lecture et d'enregistrement de données contenues dans la puce électronique associée au prélèvement ou à un lot dérivé du prélèvement; l'ensemble des terminaux informatiques et de la base de données centralisée peut, par exemple, être géré en réseau intranet . The computer hardware used for the data entry is, for example, one of the computer terminals connected and synchronized with the centralized database and comprises an electronic device for reading and recording data contained in the chip associated with the sample or a lot derived from the levy; all the computer terminals and the centralized database can, for example, be managed in an intranet network.
Les données d'opération , concernant une opération déterminée sur un lot à modifier , sont saisies informatiquement, par exemple, par l'intermédiaire d'un terminal informatique utilisant un logiciel intermédiaire comportant des champs d'informations , spécifiques à l'opération déterminée, qui sont à remplir ces champs d'informations comportant éventuellement des espaces pour rédiger des commentaires complémentaires; chacun de ces champs d'informations concernant l'opération déterminée sur le lot à effectuer comporte une adresse qui est, par exemple, l'identifiant de la puce électronique correspondante du lot à modifier concerné et qui est aussi celle du fichier correspondant dans la base de données centralisée; une fois - 9 saisies et validées par un opérateur, les données d'opération, ainsi que les coordonnées du terminal informatique d'où elles proviennent, sont transférées dans la base de données centralisée, par exemple, par courrier électronique, où elles sont enregistrées en totalité sous un numéro d'ordre comme précédemment décrit; l'adresse peut, par exemple, être prélevée par lecture, à l'aide du dispositif électronique de lecture et d'enregistrement, de la puce électronique du lot à modifier sur lequel a eu lieu l'opération déterminée; après lecture de l'adresse, ces lots à modifier sont ms en attente; en retour la base de données centralisée renvoie vers le terminal informatique émetteur initial, soit la totalité soit seulement une partie des données d'opérations reçues et qui sont celles qui sont hécessaires aux opérations suivantes et à l'utilisateur du lot final pour sa mise en oeuvre; les données renvoyées concernant une opération déterminée sur un lot à modifier par la base de données centralisée sont enregistrées dans le logiciel intermédiaire, par exemple, dans une rubrique de données à enregistrer dans la puce électronique; dans cette dernière rubrique peuvent figurer des données destinées aux puces électroniques de plusieurs lots qui ont été mises en attente; il suffit alors de mettre en communication le dispositif électronique de lecture et d'enregistrement et la rubrique de données à enregistrer avec la puce électronique d'un lot en attente: le dispositif électronique de lecture et d'enregistrement identifie le lot à modifier puis recherche dans la rubrique données à enregistrer s'il y a des données en retour de la base de données centralisée concernant ce lot à modifier et les enregistre dans la puce électronique du lot à modifier si elles sont arrivées, sinon le lot modifier est remis en attente; après enregistrement les données à enregistrer dans la puce électronique du lot à modifier, elles sont effacées de la rubrique "données à enregistrer dans laquelle ne restent que celles qui n'ont pas pu être transférées dans la puce électronique du lot approprié. Si la puce électronique d'un lot à modifier ayant subi une opération déterminée n'est pas renseignée par les données en retour correspondantes au moment de saisir les données d'une opération suivante, la suite des numéros d'ordre associés à l'identifiant du lot à 2861196 -10- modifier, concernant les opérations successives effectuées sur ce lot, est incomplète et un signal d'anomalie est déclenché ; à partir de n'importe quel terminal il est possible d'obtenir, si elles existent dans la base de données centralisée, les données en retour manquantes et de les enregistrer dans la puce électronique pour pouvoir enregistrer les données de l'opération suivante. The operation data, relating to an operation determined on a batch to be modified, are entered by computer, for example, via a computer terminal using intermediate software comprising information fields, specific to the determined operation, who are to fill in these information fields possibly including spaces to write additional comments; each of these information fields concerning the operation determined on the batch to be carried out comprises an address which is, for example, the identifier of the corresponding electronic chip of the batch to be modified and which is also that of the corresponding file in the base centralized data; once - 9 entered and validated by an operator, the operation data, as well as the coordinates of the computer terminal from which they come, are transferred to the centralized database, for example by email, where they are recorded in full under a serial number as previously described; the address may, for example, be taken by reading, using the electronic reading and recording device, the electronic chip of the batch to be modified on which the determined operation took place; after reading the address, these batches to be modified are ms waiting; in return, the centralized database sends back to the initial sending computer terminal, either all or only part of the received transaction data, which are those necessary for the following operations and the user of the final batch for its implementation. artwork; the data returned concerning a given operation on a batch to be modified by the centralized database are recorded in the intermediate software, for example, in a data item to be recorded in the electronic chip; in this latter section may be data for microchips of several batches that have been put on hold; it is then sufficient to put in communication the electronic reading and recording device and the data item to be recorded with the electronic chip of a batch waiting: the electronic reading and recording device identifies the batch to be modified then search in the data section to be recorded if there is data from the centralized database concerning this batch to be modified and saves them in the electronic chip of the batch to be modified if they have arrived, otherwise the modification batch is put back on hold ; after recording the data to be recorded in the electronic chip of the batch to be modified, they are deleted from the "data to be saved in which only those that could not be transferred in the chip of the appropriate batch remain. electronic batch of a batch to be modified having undergone a given operation is not filled by the corresponding return data at the time of entering the data of a next operation, the sequence of the sequence numbers associated with the identifier of the batch to 2861196 -10- modify, concerning the successive operations carried out on this lot, is incomplete and a signal of anomaly is triggered, from any terminal it is possible to obtain, if they exist in the centralized database , missing data back and save them in the microchip to be able to save the data of the next operation.
Dans une version préférée de l'invention, les données d'opérations sont enregistrées dans la puce électronique et transmises simultanément à la base de données centralisée avec comme adresse l'identifiant du lot à modifier et les coordonnées du terminal transmettant les données d'opérations; si la totalité des champs d'informations sont renseignés, la base de. données acquitte en retour l'intégrité des informations reçues par un accusé réception sous la forme d'un identifiant- certificat , certifiant ainsi que toutes données nécessaires et suffisantes au protocole de traçabilité préétabli sont consignées. En conséquence, cela autorise la continuité du processus pour l'opération suivante; à contrario, s'il advenait qu'il survienne une rupture dans la chaîne d'informations, quelle qu'en soit la cause, l'identifiant- certificat ne serait pas délivré et de facto, le lot à modifier en cours de traçage serait automatiquement isolé car non tracé donc suspect. In a preferred version of the invention, the operations data are recorded in the electronic chip and simultaneously transmitted to the centralized database with the batch identifier to be modified and the coordinates of the terminal transmitting the operations data as the address. ; if all the information fields are filled in, the database of. data acknowledges in return the integrity of the information received by an acknowledgment in the form of a certificate-identifier, thus certifying that all necessary and sufficient data to the pre-established traceability protocol are recorded. As a result, this allows the continuity of the process for the next operation; on the other hand, if it happens that there is a break in the chain of information, whatever the cause, the identifier-certificate would not be issued and de facto, the batch to be modified during tracing would be automatically isolated because no trace so suspect.
L'accès aux données de la base de données centralisée concernant l'ensemble des prélèvements issus d'un même donneur ou l'accès à l'ensemble des données concernant les lots relatifs à un prélèvement d'un donneur ou à un lot relatif à un donneur, peut être limité par des codes d'accès différents réservés à des catégories différentes de personnel médical. Access to data from the centralized database for all samples from the same donor or access to all data relating to the batches relating to a donor sample or a batch relating to a donor, may be limited by different access codes reserved for different categories of medical personnel.
Après utilisation du lot final, la puce électronique peut, par exemple, être conservée et stockée avec les échantillons du lot final correspondant s'ils existent la lecture de la puce électronique, associée aux échantillons concernant un lot final, permet de connaître les informations correspondant au lot final d'où proviennent les échantillons, ce qui permet d'accéder, par le biais de la base de données centralisée, à toutes les informations concernant le prélèvement dont il est issu et éventuellement toute l'information concernant les divers autres lots issus de ce prélèvement; à partir de la connaissance du prélèvement il est possible de remonter au donneur et aux divers prélèvements qui ont été effectués sur cette personne. After using the final batch, the electronic chip can, for example, be stored and stored with the samples of the corresponding final batch if they exist the reading of the chip, associated with the samples concerning a final batch, allows to know the corresponding information the final batch from which the samples originate, which makes it possible to access, via the centralized database, all the information concerning the sample from which it is taken and possibly all the information concerning the various other batches from this levy; from the knowledge of the sample it is possible to go back to the donor and the various samples that have been made on this person.
2861196 -11-2861196 -11-
Claims (12)
Priority Applications (2)
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| FR0312199A FR2861196A1 (en) | 2003-10-20 | 2003-10-20 | Traceability procedure for transferred blood products or live tissue uses electronic chips linked to central database |
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Applications Claiming Priority (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| FR0312199A FR2861196A1 (en) | 2003-10-20 | 2003-10-20 | Traceability procedure for transferred blood products or live tissue uses electronic chips linked to central database |
Publications (1)
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| FR2861196A1 true FR2861196A1 (en) | 2005-04-22 |
Family
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Family Applications (1)
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2004
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Also Published As
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