FR2831795A1 - Piece buccale pour dispositif de navigation chirurgicale - Google Patents

Abstract

L'invention concerne le domaine de la chirurgie assistée par ordinateur et à notamment pour une objet une pièce buccale pour dispositif de localisation notamment pour son utilisation dans un dispositif de navigation chirurgicale caractérisé en ce qu'elle comporte un bloc rigide ou semi-rigide comportant une surface supérieure et une surface inférieure présentant ou apte à présenter globalement un angle a entre elles.

Description

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L'invention concerne le domaine de la chirurgie assistée par ordinateur et à notamment pour un objet un cadre de stéréotaxie, des moyens de recalage et des moyens pour supporter des instruments chirurgicaux, ainsi qu'un dispositif de navigation chirurgicale assisté par ordinateur.

La chirurgie assistée par ordinateur est une technologie connue et pour laquelle plusieurs systèmes sont actuellement commercialisés. Elle permet d'exploiter le dossier radiologique du patient, le plus souvent, sous forme d'une série d'images tomodensitométriques ou IRM formant un ensemble de coupes décrivant un volume anatomique pour guider, par l'image, un chirurgien, lors de procédures chirurgicales portant sur des régions anatomiquement complexes, et pour lesquelles la voie d'abord chirurgical choisie, n'offre qu'un jour limité sur le site à traiter. C'est le cas notamment, des actes neurochirurgicaux, ou encore de chirurgie endonasale vidéo-guidée. D'une manière générale, ces systèmes de guidage reposent sur l'emploi d'un localisateur spatial constitué d'un (ou plusieurs) capteur (s) en liaison avec un système d'analyse de la position de (ou de ces) capteurs (s). Le système d'analyse fourni les coordonnées spatiales ou position (X, Y, Z) et l'attitude (angles a, ss, et y) du capteur, dans le système de coordonnées propre au localisateur spatial.

Le système de localisation spatial peut notamment être de type : - mécano-électronique, tel un bras articulés à 5 ou 6 degrés de libertés associés à des potentiomètres, des condensateurs variables ou des inductances variables, - optique par liaison infrarouge, active ou passive, notamment, - magnétique continu ou pulsé, - inertiel - électromagnétique, - une association de plusieurs de ces moyens.

Par ailleurs, l'imagerie du patient est chargée sur un système informatique permettant son affichage sur un moniteur accessible au regard du chirurgien. Ce système informatique est relié au localisateur spatial, et reçoit les coordonnées délivrées par celui-ci. Le (ou les) capteur de localisation spatiale étant fixé sur l'instrument chirurgical dont on désire connaître la position, le système est alors

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capable d'afficher les images anatomiques du patient dont les plans de reconstruction correspondent au mieux à la position de l'instrument, et simule la position de l'instrument à l'intérieur de l'organisme du patient sous forme d'une marque graphique.

Toutefois ceci n'est possible qu'à partir du moment où des équations de transformation de coordonnées ont pu être déterminées avec précision, pour convertir les coordonnées du capteur de localisation, vers le système de coordonnées dans lequel ont été réalisées les images anatomiques de guidage chirurgical. La détermination de ces équations aboutit à l'obtention des matrices de rotation et de translation qui permettent de faire correspondre un point quelconque de l'espace tridimensionnel du localisateur, à son homologue dans l'espace d'acquisition de l'imagerie du patient. Cette opération est dénommée" registration " par les anglo-saxons, et sera appelée"recalage"dans la suite.

Pour déterminer la position relative des images du patient par rapport au système du localisateur spatial, plusieurs solutions sont utilisées : - emploi de marqueurs opaques collés sur le crâne du patient. La peau étant mobile, leur précision est limitée (3 mm environ) et exige souvent un repérage manuel sur les clichés radiologiques. Il ne peuvent être laissés en place plus de quelques heures.

- emploi de vis implantées dans l'os du crâne, après rasage du scalp, sous anesthésie locale ou générale. Leur précision est de l'ordre du millimètre.

- Le relevé surfacique (surface matching), qui consiste à balayer une partie de la surface du crâne et du visage du patient avec une sonde, pour acquérir une matrice de points de contour. Un algorithme itératif compare ces points avec les contours des images scanner ou IRM du patient, jusqu'à trouver une concordance stable qui permette de connaître les matrices de passage entre le référentiel patient et celui du localisateur spatial. Ce procédé évite l'emploi de marqueurs stéréotaxiques, mais en pratique, il suppose que les téguments ne soient pas déformables alors qu'ils présentent une élasticité notable introduisant une erreur pouvant atteindre plusieurs millimètres dans le relevé de ces points lorsqu'ils sont acquis sur le patient par le contact mécanique d'une sonde.

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Une quatrième méthode est décrite dans le brevet US 5803089 et commercialisée par la société VTIO, USA.-Un cadre stéréotaxique à usage unique et prenant appui sur la région naso-frontale et les méats auditifs externes du patient est porté à la fois lors de la phase d'acquisition du dossier radiologique, et lors de la phase chirurgicale. Il est basé sur la reproductibilité de ses appuis de référence. Des marqueurs radio-opaques insérés dans la résine plastique qui le constitue, forment les points de repère. La déformabilité nécessaire du casque pour pouvoir être positionné sur le patient, oblige à placer ces repères radio-opaques dans une zone de petite dimension située en regard de la région frontale du patient. Le volume repéré par ses marqueurs se trouvant limité, il en résulte une erreur de parallaxe susceptible de diminuer la précision de ce casque, notamment en profondeur.

D'autre part, ce casque est encombrant, souvent douloureux pour le patient en raison de la forte pression exercée sur ces appuis, susceptible d'induire des neuropathies auriculo-temporales et empêche tout geste chirurgical sur les régions frontale et pariétales du crâne. En outre, ce système de casque étant à usage unique, il s'avère très onéreux à l'emploi. Enfin, il oblige à une traçabilité vigilante, puisque le casque utilisé pour la procédure chirurgicale doit être le même que celui employé pour l'acquisition des images radiologiques.

En outre, à l'exception du système commercialisé par la société VTI Inc., qui utilise un localisateur spatial de type électromagnétique, les systèmes de navigation actuellement disponibles utilisent une liaison infrarouge reposant sur l'emploi de caméras spéciales très encombrantes en salle d'opération et réputées fragiles. Ces caméras infrarouge possèdent une optique délicate qu'un choc peut facilement dérégler imposant alors une immobilisation prolongée du matériel pour sa réparation.

Ce type de système impose au chirurgien de limiter sa gestuelle opératoire, de manière à ne pas oblitérer le champ de vision des caméras, faute de quoi, le système devient inopérant. Il en résulte une gêne sensible pour l'opérateur, notamment en chirurgie endonasale, ou l'étroitesse de la voie d'abord (orifices narinaires), et la nécessité d'utiliser conjointement plusieurs instruments (endoscope, aspirateur, pinces,...) impose un maniement spécial.

Afin que ce recalage demeure valide durant l'acte chirurgical, la tête du patient doit conserver rigoureusement la même position par rapport au système de

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localisation pendant toute la durée de cet acte chirurgical. Afin de satisfaire à cette condition, deux solutions principales sont proposées : - la première consiste à immobiliser la tête du patient : à ce titre, on connaît un dispositif de têtière à pointes généralement constitué de trois pointes pénétrant la table externe de la boîte crânienne du patient et, par ailleurs, d'une potence solidarisée à la table d'opération ; on connaît aussi les dispositifs décrits dans les brevets US4841965, US5464411, US5531229 et US5947981, - La deuxième consiste à fixer sur le patient un capteur de référence, ou l'émetteur de localisation lui-même selon les configurations choisies et qui sont appelés indifféremment système de référence ou capteur de référence dans la suite, de sorte que, malgré la mobilisation per- opératoire de la tête du patient, la position de celle-ci demeure invariante vis-à-vis de ce système de référence. Cette solution a l'avantage de ne pas être invasive pour le patient, et d'offrir au chirurgien la possibilité de bouger la tête du patient durant l'acte chirurgical, ce qui est généralement nécessaire en chirurgie endoscopique, notamment en chirurgie endoscopique sinusienne. A ce titre on connaît des moyens de fixation du système de référence sur l'extrémité céphalique du patient pouvant par exemple consister en un arc métallique serré sur la circonférence crânienne ou un trépied fixé par une sangle élastique, ou un casque ou un cadre prenant appui sur le nasion et les conduits auditifs externes.

Tous ces systèmes ont pour inconvénient majeur de limiter l'accès chirurgical, rendant notamment impossibles les interventions sur les sites occupés par ces dispositifs. Le système tripode précité est le seul à résoudre partiellement ces problèmes, mais il s'agit d'un système invasif dont la mise en place est de nature à rallonger l'intervention.

- On connaît aussi le brevet US6096048 qui décrit un système de référence comportant une pièce buccale, propre à chaque patient et comportant les empreintes des arcades dentaires inférieure et supérieure ainsi qu'une extension s'étendant au dehors de la bouche et sur laquelle est fixée une pièce en forme de U sur laquelle sont fixés des marqueurs de référence.

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Un tel système de référence comporte cependant de nombreux inconvénients. La présence de la pièce en forme de U ne permet pas d'intervenir sur la partie du visage située à sa proximité. De plus, si une ou plusieurs dents du patient sont mobiles ou si le patient subit une intervention sur une dent, tel par exemple la mise en place d'un amalgame entre deux utilisations de cette pièce buccale, son repositionnement peut s'avérer délicat, voire impossible ou présenter un positionnement instable pouvant conduire à un déplacement de la pièce lors de l'intervention entraînant alors des erreurs de recalage. Enfin, l'utilisation d'une pièce spécifique d'un patient oblige à fabriquer cette pièce par moulage puis à la stocker et à la tracer, donc engendrer des coûts et contraintes supplémentaires. De plus, toute erreur peut induire une transmission de maladie.

Le but de l'invention est de proposer un système de référence non invasif pouvant être fixé à l'extrémité céphalique du patient, d'une manière très stable, de sorte que le recalage reste constant malgré l'acte chirurgical ou le déplacement de la tête du patient et permettant un accès chirurgical quasi général et ne nécessitant pas de contrainte d'exploitation particulière.

La solution apportée est une pièce buccale (10) pour dispositif de localisation (DL) notamment pour son utilisation dans un dispositif de navigation chirurgicale assistée par ordinateur, caractérisée en ce qu'elle comporte au moins un bloc supérieur rigide ou semi-rigide (11,99) comportant une surface supérieure (20,104) et un bloc inférieur rigide ou semi-rigide (11,100) comportant une surface inférieure (21,113), ces surfaces supérieure et inférieure étant aptes à être positionnées respectivement entre tout ou partie de l'une des hémi-arcades dentaires supérieures d'un patient et i'hémi-arcade dentaire inférieure correspondante, ces surfaces supérieures et inférieures (20 ; 21) présentant globalement ou étant apte à présenter entre elles un angle a aigu différent de 0 degré.

Selon une caractéristique additionnelle l'angle a est compris ou apte à être compris entre 8 et 50 degrés, et préférablement compris entre 20 et 28 degrés.

Selon une autre caractéristique, au moins l'une des dites surfaces supérieure et inférieure est crantée et/ou recouverte d'une couche en matériau non vulnérant, par

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exemple du silicone, cette couche pouvant être constituée par des patins fixés sur les surfaces inférieure et supérieure du ou des blocs.

Selon une autre caractéristique, au moins l'une des dites surfaces supérieures et inférieures est bordée par une joue.

Selon une autre caractéristique, le bloc comporte un évidemment pouvant, par exemple être en forme de glissière.

Selon une autre caractéristique, elle comporte tout ou partie de moyens de fixation d'un capteur.

Selon un autre mode de réalisation, permettant l'utilisation de capteurs utilisant des techniques telles qu'ils sont difficiles à miniaturiser et/ou nécessitent le maintien d'une ligne de visée sans obstacle, comme c'est le cas, par exemple, des systèmes à infrarouge ou à faisceaux ultrasonores, une pièce buccale selon l'invention est solidarisée à une deuxième pièce buccale selon l'une quelconque des revendications précédentes par une plaque proéminente destinée à dépasser de la cavité buccale du patient et aménagée pour accueillir un capteur de référence exobuccal.

L'invention concerne aussi un dispositif de localisation tridimensionnelle d'un instrument dans un repère appelé repère du dispositif de localisation pour son utilisation dans un dispositif de navigation chirurgicale assistée par ordinateur au niveau de l'extrémité céphalique d'un patient, l'instrument étant disposé dans une position connue par rapport à un capteur primaire apte à émettre un signal représentatif de sa position dans le repère du dispositif de localisation et d'autre part un capteur de référence et des moyens de fixation de ce capteur de référence sur l'extrémité céphalique du patient, caractérisé en ce que lesdits moyens de fixation du capteur de référence sur l'extrémité céphalique d'un patient sont constitués par une pièce buccale selon l'une quelconque des revendications précédentes.

L'invention concerne aussi un procédé de recalage d'un dispositif de navigation chirurgicale assistée par ordinateur utilisant un dispositif de localisation associé audit ordinateur et comportant, d'une part, un instrument disposé dans une position connue par rapport à un capteur primaire apte à émettre un signal représentatif de sa position dans un repère appelé repère du dispositif de localisation spatial et d'autre part des moyens de fixation d'un capteur de référence sur l'extrémité céphalique du patient, ainsi que des moyens d'affichage d'informations

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associé à l'ordinateur, procédé consistant, en vue d'un recalage automatique de la position d'une partie de l'instrument : - à utiliser un imageur médical en vue de l'acquisition d'un volume anatomique en coupes sérielles, - à positionner sur le patient une pièce buccale selon l'invention et constitutive de moyens de fixation dudit capteur de référence, - à mettre en correspondance le système de coordonnées spatiales propre à l'imagerie du patient d'une part et le volume de travail du localisateur spatial d'autre part ; - à calculer dans le repère lié aux images, la position de la partie distale dudit instrument à partir des coordonnées dudit capteur primaire dans le repère du dispositif de localisation spatial à partir des composantes du vecteur ayant pour origine le centre dudit capteur primaire et pour extrémité, l'extrémité active dudit instrument.

- à afficher sur lesdits moyens d'affichage au moins une coupe sérielle d'un plan ou se trouve la dite partie proximale de l'instrument, ainsi que la position de cette partie distale dans ladite coupe sérielle.

L'invention a aussi pour objet un dispositif de recalage d'un dispositif de localisation DL en vue de son utilisation dans un dispositif de navigation chirurgicale, dispositif de localisation auquel est associé un capteur primaire, caractérisé en ce qu'il comporte un dispositif télémétrique associé audit capteur primaire de façon à ce que leurs positions relatives soient fixes et connues et apte à mesurer la distance d'un objet. Il peut comporter une ou plusieurs des caractéristiques suivantes : - le dispositif télémétrique est constitué par une source de rayonnement lumineux ponctuel, par exemple produit par une diode laser, et par une caméra comportant un élément, par exemple un capteur CCD, sensible au spectre dudit rayonnement, - l'axe d'émission du rayonnement laser et l'axe de visée de la caméra forment un angle connu entre eux permettant par simple calcul trigonométrique de déterminer la distance du spot du faisceau laser formé par son impact sur un objet, la position dudit spot perçu par la caméra variant avec la distance séparant le plan formé par le

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capteur CCD et le point d'émission laser d'une part et l'objet impacté par ledit spot laser d'autre part.

- ledit axe d'émission est disposé selon un axe d'un repère orthonormé lié audit capteur.

- selon le même principe, le faisceau punctiforme du rayonnement laser peut être remplacé par une ligne lumineuse, obtenue par réflexion progressive cyclique dudit faisceau, par exemple sur un miroir rotatif.

L'invention a aussi pour objet un procédé de recalage d'un dispositif de navigation chirurgicale comportant un dispositif de localisation DL utilisant une pièce buccale selon l'invention auquel est associé un capteur primaire, caractérisé en ce qu'il comporte les étapes suivantes : - utiliser un imageur médical en vue de l'acquisition d'un volume anatomique en coupes sérielles formant des images, - effectuer une détection segmentaire des contours de ces images aboutissant à l'obtention d'une matrice de points de contour d'imagerie, - disposer un bloc émetteur ou un capteur sur le patient - réaliser un relevé surfacique (surface matching) d'une partie de la face du patient avec un dispositif télémétrique associé audit capteur primaire et apte à mesurer, pour chaque point de ladite partie, la distance séparant ledit dispositif ou ledit capteur du point visé par le faisceau laser de ladite face du patient, à comparer ces mesures avec le lot de points de contour précédemment obtenu à partir de la série d'images du patient, afin de trouver la concordance entre-elles par un algorithme mathématique utilisant des méthodes connues, à calculer la matrice de transformation de coordonnées dans le repère du localisateur spatial, en coordonnées du repère lié aux images.

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D'autres avantages et caractéristiques de la présente invention apparaîtront dans la description de différentes variantes de réalisation de l'invention, en regard des figures annexées parmi lesquelles : - La figure 1 présente des moyens de mise en oeuvre de l'invention - Le tableau de la figure 2 montre les possibilités d'utilisation d'une pièce buccale et d'un bandeau frontal selon l'invention.

- Les figures 3a à 3e présentent une pièce buccale selon un premier mode de réalisation de l'invention, - Les figures 3f à 3j présentent une pièce buccale selon un deuxième mode de réalisation de l'invention, - La figure 4 présente une pièce buccale selon un autre mode de réalisation de l'invention, - Les figures 5a à 5e montrent un bandeau frontal selon un mode de réalisation de l'invention, - Les figures 6a et 6b exposent un dispositif porte-canule amovible, constitué d'une partie supportant le capteur primaire et d'une canule amovible métallique stérilisable, à repositionnement précis, grâce à un système d'ailettes de guidage ; - Les figures 7a, 7b et 7c montrent un système porte-instrument universel, permettant, après recalage (calibrage), d'utiliser un instrument chirurgical quelconque, comme outil de guidage ;
La figure 1 présente des moyens de mise en oeuvre de l'invention à savoir un dispositif de navigation chirurgical guidé par ordinateur.

Ce dispositif de navigation chirurgical comporte : - éventuellement des moyens IM d'acquisition d'un volume anatomique en coupes sérielles, - des moyens de traitement d'information MO, en l'occurrence un microordinateur MO, par exemple de type PC comportant un ensemble de routines logicielles, un dispositif de localisation spatiale DL comportant : une pièce buccale PB ou un bandeau frontale BF,

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Un dispositif DCA porte canule permettant d'assujettir une canule d'aspiration chirurgicale métallique stérilisable (ou instrument équivalent) au bloc portant le capteur primaire, Un dispositif porte-instrument universel DPI, Un capteur primaire CP Un capteur de référence CR Un dispositif de mise en correspondance de points DMCP.

Les moyens IM, en l'occurrence un imageur médical, permet d'acquérir un volume anatomique en coupes sérielles formant des images, et que ces images sont traitées puis stockées par le micro-ordinateur MO. Lors de l'utilisation du microordinateur en phase chirurgicale, lesdites images traitées sont chargées en mémoire vive et, en parallèle, les coordonnées du dispositif porte canule DCA où du dispositif porte instrument DPI dans le repère du dispositif de localisation spatiale sont transformées en coordonnées dans un repère lié aux dites images, via l'utilisation de la pièce buccale ou du bandeau et du capteur de référence associé, ainsi que du dispositif de mise en correspondance des points. Des routines assurent ensuite l'affichage sur les moyens d'affichage de l'ordinateur MO des coupes anatomiques axiales, coronales et sagittales correspondant à la localisation de l'instrument, par exemple une canule, et, en surimpression un curseur représentant la position de l'instrument sur lesdites coupes.

Afin de permettre au chirurgien de piloter à sa convenance le système de navigation, sans nécessité d'une assistance extérieure, l'interface graphique informatique de navigation peut-être contrôlée pendant l'intervention, à l'aide d'une tablette graphique, par exemple à technologie électromagnétique, ou encore par un boîtier de télécommande à faisceau infrarouge modulé, associé à un clavier et à un palpeur de déplacement bi-directionnel ou joystick, relié au micro-ordinateur.

Durant l'intervention, si une tablette graphique est utilisée, elle peut être, par exemple, placée sous un drap opératoire stérile, ou bien dans une housse en matière plastique à usage unique, disponible dans le commerce. Le stylet associé à la tablette graphique, peut-être placé également dans une petite housse stérile, ce qui ne gêne en rien sa préhension et son fonctionnement. De même, si un boîtier

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de télécommande infrarouge est choisi, celui-ci peut âtre placé dans une housse plastique transparente, sans gêner sa manipulation ni la transmission du faisceau infrarouge. Conjointement, un système traditionnel de souris peut être utilisé pour piloter l'interface dans des conditions n'exigeant pas la stérilité microbienne, soit par le chirurgien lui-même, avant qu'il ne revête une tenue stérile, soit par un tiers, durant l'intervention.

Le dispositif DL de localisation spatiale comporte un capteur de position, appelé capteur primaire dans la suite qui est en liaison avec l'instrument opératoire dont on désire connaître la position. Un bloc émetteur ou un capteur, selon la configuration choisie, que nous appellerons l'un ou l'autre, indistinctement, capteur de référence dans la suite, est fixé à l'extrémité céphalique du patient, de manière à ne pas modifier le recalage des images si la tête du patient est déplacée durant la procédure chirurgicale.

Les moyens de fixation du capteur de référence sur l'extrémité céphalique du patient sont constitués, suivant le type de l'acte chirurgical, soit par une pièce buccale, soit par un bandeau frontal, comme montré sur le tableau de la figure 2.

La pièce buccale 10, présentée sur les figures 3a à 3e, comporte un bloc 11 de forme prismatique réalisé dans une résine plastique rigide, par exemple de type Acétal copolymère, et dont la partie interne centrale comporte un évidemment 12 dont les parois 13 se faisant face forment une glissière et dont la base 14 comporte des moyens de verrouillage 15 d'un capteur de référence16. Ces moyens de verrouillage 15 sont constitués, par exemple, par deux alésages non débouchant 17 pratiqués dans la base 14 de l'évidemment et à l'intérieur desquels sont disposés respectivement un ressort 18, une bille 19 et des moyens connus et non représentés, tels par exemple une couronne ou un tore, aptes à permettre une sortie partielle de la bille 19, d'une distance inférieure à son rayon, de la face débouchante de l'alésage 17.

Les surfaces inférieures et supérieures, respectivement 20 et 21, du bloc 11 de forme prismatique ont une forme apte à permettre une bonne immobilisation du bloc sur les arcades dentaires supérieures et inférieures d'un patient ou sur sa muqueuse sus-alvéolaire ci celui-ci est édenté. Dans cet exemple de réalisation, elles sont crantées, les crans s'engrenant sur les arcades dentaires supérieures et

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inférieures du patient ou assurant une bonne tenue sur sa muqueuse sus-alvéolaire. Dans cette variante de réalisation de l'invention, ces surfaces inférieures et supérieures crantées présentent une courbure longitudinale afin de s'adapter à la courbure naturelle des arcades dentaires supérieures et inférieures.

Ces surfaces inférieures et supérieures 20 et 21 sont revêtues d'une couche de matière siliconée, de façon à ce que, tout en assurant une immobilisation stable de la pièce buccale, elle ne soit pas vulnérante pour la denture du patient ou sa muqueuse sus-alvéolaire si celui-ci est édenté.

Ces surfaces inférieures et supérieures sont bordées, latéralement par des joues supérieures et inférieures respectivement 22 et 23 dont la section transversale forme respectivement un U avec la surface supérieure et un U inversé avec la surface inférieure. Cet agencement aide au positionnement optimal de la pièce buccale 10 et limite son jeu transversal, lors de sa mise en place dans la bouche du patient.

Ces surfaces inférieures et supérieures 21 et 22 ne sont pas parallèles et forment entre elles un angle de manière à s'adapter à l'angle formé par les arcades dentaires supérieure et inférieure lorsque la cavité buccale du patient est ouverte, la pièce buccale 10 étant destinée à être positionnée au niveau des molaires et/ou prémolaires du patient ou de la région correspondante si le patient est édenté. Des études anatomiques sur des sujets aux morphologies variées ont montré qu'un angle de 0, 401 radian soit 24 degrés, était optimal. Comme montré sur la figure 3a, les surfaces supérieures et inférieures, considérées comme chacun des deux plans P1 et P2 comprenant l'extrémité des crans, font globalement entre elles un angle a aigu de 24 degrés.

Le bloc 11 comporte en outre au moins un plot de calibrage 24 présentant une extrémité apte à coopérer avec celle de l'extrémité proximale du dispositif DCA porte canule et/ou du dispositif porte-instrument universel et/ou d'un ou plusieurs instruments, et dont la position spatiale est fixe et connue par rapport au capteur de référence 16 ou à un repère qui lui est lié. Ce plot de calibrage 24 permet de réaliser, de façon connue, le calibrage de l'instrument ou de la canule pendant un acte chirurgical. Nous désignons par calibrage, ici et pour tout ce qui suit, l'opération consistant à déterminer les composantes d'un vecteur tridimensionnel ayant pour origine le centre géométrique de mesure du capteur primaire et pour extrémité le

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point de l'instrument chirurgical utilisé pour la navigation, généralement l'extrémité dudit instrument, et dont les coordonnées dans le système de référence des images sont affiché sur l'écran du dispositif MO après traitement par le dispositif DMCP.

Le capteur de référence 16 est, par exemple, de forme parallélépipédique et apte à glisser dans la glissière formée au niveau de l'évidemment 12 du bloc 11. La semelle 25 du capteur comporte deux orifices 26 aptes à coopérer avec lesdites billes 19 du système de verrouillage lié au bloc 11 de façon à bloquer le capteur en translation dans la glissière.

Ce capteur 16 est de type à champ électromagnétique. Cette solution contribue à le rendre, à la fois très robuste, léger et peu encombrant et à permettre sa fixation directe sur le bloc de la pièce buccale par l'intermédiaire desdits moyens de verrouillage et il peut rester dans la bouche du patient pendant toute la durée de l'acte opératoire, sans nécessité de maintenir libre une ligne de vision.

La pièce buccale est destinée à être positionnée, comme le montre la figure 4, sur les prémolaires et/ou les molaires de deux hémi-arcades 27,28, respectivement inférieure et supérieure, se faisant face, par exemple, en utilisant la nomenclature de l'Organisation Mondiale de la Santé, sur les dents 14-44 ; 15-45 ; 16-46 ; 17-47 ou 24-34 ; 25-35 ; 26-36 ; 27-37.

Dans une variante de ce premier mode de réalisation de l'invention, permettant l'utilisation de capteurs utilisant des techniques telles, qu'ils sont difficiles à miniaturiser et/ou nécessitent le maintien d'une ligne de visée sans obstacle, comme c'est le cas, par exemple, des systèmes à infrarouge ou à faisceaux ultrasonores, la pièce buccale 30 est constituée par deux pièces buccales 10 conforme à celle décrite précédemment, mais éventuellement dépourvues dudit évidemment 12, dont l'une est destinée à être disposée entre les hémi-arcades 6 et 7 et l'autre entre les hémi-arcades 5 et 8, ces deux pièces étant réunies à leur partie antéro-inférieure par une plaque proéminente 31. Cette plaque 31 est destinée à dépasser de la cavité buccale et est aménagée pour accueillir un capteur de référence placé en dehors de la cavité buccale 32, par exemple fixé sur cette plaque par le même dispositif de verrouillage que celui décrit précédemment.

Les figures 3f à 3j présentent une pièce buccale 98 selon un deuxième mode de réalisation de l'invention. Il comporte un bloc supérieur 99, un bloc

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inférieur 100 et des moyens 101 de réglage de la position des blocs l'un par rapport à l'autre.

Le bloc supérieur 99 est de forme parallélépipédique et comporte, au niveau de sa surface supérieure, deux gorges 102,103 permettant la fixation d'un patin cranté 104 sur sa surface supérieure. Deux plaques 105 se faisant face et comportant chacune un alésage 106, d'axe colinéaire, sont fixées sur la surface inférieure du bloc 99. De plus, un axe 107 passant par lesdits alésages leur est fixé.

Le bloc inférieur 100 a une section longitudinale principalement en forme de T inversé avec une base 108 et un pied 109 tandis que sa section transversale est principalement en forme de U avec ladite base 108 et des côtés latéraux 110.

Il comporte, au niveau de sa surface inférieure, deux gorges cylindriques 111,112 permettant la fixation d'un patin cranté 113 sur la surface inférieure du bloc inférieur 100.

Les patins crantés 104,113 sont réalisés dans un matériau semi-rigide, par exemple de type silicone.

Le pied 109 du bloc comporte un alésage longitudinal 114 ainsi que, situées dans la partie médiane de l'alésage, deux gorges hémicylindriques perpendiculaires à l'axe 115 de l'alésage, une première gorge 116 disposée en partie supérieure de l'alésage et une seconde, 117, en partie inférieure.

Les moyens 101 de réglage de la position des blocs 99,100, t'un par rapport à l'autre, est constitué, d'une part, d'une molette 120 sur laquelle est fixée un axe cylindrique comportant une première partie 121 de diamètre légèrement inférieur à celui de la molette et solidaire de cette dernière, puis une deuxième partie filetée 122 de diamètre inférieur à celui de la première, la transition entre les deux formant un épaulement 123, puis une troisième partie 124 d'un diamètre légèrement supérieur à celui de la seconde partie et comportant une gorge périphérique hémicylindrique 125 du même diamètre que lesdites première et seconde gorges du pied 109 et apte à coopérer avec elles pour permettre l'insertion de clavettes 118,119.

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Enfin cet axe comporte une quatrième partie 126 filetée, de même diamètre que la deuxième partie mais dont le sens du filetage est opposé.

Les moyens 101 de réglage sont constitués d'autre part de deux ensembles 127 similaires et disposés symétriquement par rapport au plan passant par l'axe 107 solidaire des plaques 105 du bloc supérieur 99 ainsi que par l'axe de chacune des gorges hémicylindriques 116,117 du pied 109.

Chaque ensemble comporte un coulisseau 128 et une plaque 129. Le coulisseau 128 comporte, dans sa partie inférieure, un premier alésage fileté 130 apte à coopérer avec le filetage de l'une des deuxième ou quatrième parties de l'axe fixé à la molette 120. Il comporte en outre, dans sa partie supérieure, une gorge 131 en U dont l'axe est parallèle à celui du premier alésage ainsi qu'un second alésage 132 perpendiculaire au premier alésage et débouchant dans chacun des côtés de la gorge en U.

L'une des extrémités de la plaque 129 est reliée au coulisseau par un axe 133 apte à permettre sa rotation. L'autre extrémité de la plaque 129 comporte un alésage 133 apte à recevoir l'axe 107 solidaire des plaques 105 du bloc supérieur 99 de façon à ce qu'elle puisse pivoter autour de cet axe.

Ainsi, les moyens 128,129, 132,107, 105 sont aptes à permettre le pivotement du bloc supérieur 99 par rapport au bloc inférieur 100. L'angle maximal de pivotement est d'environ n Rd lorsque l'écartement entre les blocs est maximal et d'environ n/3 Rd lorsque l'écartement entre les blocs est minimal.

Comme montré sur les figures 3g à 3 i, un carter 140 est fixé sur le bloc inférieur 100 par l'intermédiaire d'une vis 141 et de deux ergots latéraux (non représentés).

Ce carter 140 comporte un évidement constitutif d'une glissière pour un capteur 142 de type connue. En outre, ce dernier est fixé de façon stable et réversible au carter 140 par l'intermédiaire de deux verrous à bille 143,144.

Le carter 14 comporte, en outre, un plot de calibrage 145 dont la position est connue par rapport au carter et, par voie de conséquence, par

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rapport au capteur qui lui est fixé. Ce plot constitue un moyen accessoire de calibrage d'un instrument chirurgical.

Le capteur 142 peut, par exemple, être de type électromagnétique. Ainsi, du fait de sa petitesse et de l'absence de nécessité de maintient d'un champ de vision optique, comme ce serait le cas des systèmes localisateurs optiques, par exemple à infrarouge, il peut être assujetti directement sur un dispositif buccal selon l'invention et rester dans la cavité buccale du patient pendant toute la durée d'une opération.

De surcroît, cet agencement permet de dissimuler intégralement le capteur ou le système émetteur magnétique dans la cavité buccale du patient, dégageant intégralement les autres régions de l'extrémité céphalique du patient, permettant ainsi la réalisation de toute voie d'abord chirurgicale autre qu'endobuccale.

Lors de son utilisation, les patins sont destinés à prendre appui respectivement sur les hémi-arcades dentaires supérieure et inférieure d'un patient. Les moyens de réglage de la position des blocs l'un par rapport à l'autre permet de les rendre, l'un et l'autre et simultanément, parallèles aux plan formé par chacune des hémi-arcades dentaires supérieure et inférieure du patient, et ce, quelque soit la valeur de l'angle d'ouverture buccale du patient. De plus, les moyens de réglage permettent, par l'intermédiaire de la molette 120 manipulable par un opérateur, de régler l'écartement entre les patins de façon à pouvoir maintenir une surface de contact optimale entre les patins supérieur et inférieur et, respectivement, les hémiarcades dentaires supérieures et inférieures du patient. En effet d'une part l'articulation des patins se fait grâce aux 3 axes 107, 132 qui convertissent le rapprochement des coulisseaux 128 en un écartement des patins 104, 113 et par le truchement des plaques 129, et d'autre part le rapprochement/l'éloignement des coulisseaux est assuré par la rotation des deuxième et quatrième parties filetées de l'axe solidaires de la molette 120, cet axe étant immobilisé vis à vis du bloc par l'intermédiaire de deux clavettes 151, 152. L'écartement des deux patins 104, 113 au delà d'une certaine valeur, permet d'assurer la bonne stabilité du dispositif tout au long de l'intervention chirurgical, par la légère mise en traction de la musculature masticatrice. Cette stabilité est complétée par la

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pénétration partielle des crêtes tricuspides dentaires dans la matière semi-rigide constitutive des patins.

Bien évidemment, le dispositif buccal décrit ci-dessus peut être positionné aussi bien au niveau du côté droit que du côté gauche de la machoire par simple rotation de TC Rd du dispositif.

Une pièce buccale telle que décrite est telle que blocs supérieur (99) et inférieur (100) forment entre eux un angle réglable de manière à s'adapter à l'angle formé par le maxillaire et la mandibule du patient après insertion du dispositif dans la cavité buccale du patient, sans modifier les capacités des dits blocs supérieurs (99) et inférieurs (100) à rester parallèles aux plans des points de contact, respectivement maxillaire et mandibulaire et en permettant une mise en compression des blocs supérieur (99) et inférieur (100), en les plaçant parallèle aux plans des points de contact, respectivement maxillaire et mandibulaire, sans exercer de force de cisaillement notable vis à vis de ces mêmes plans.

Dans une autre variante, le dispositif articulé précédemment décrit peut être modifié de manière à ce qu'il prenne appui sur chacune des hémi-arcades dentaires supérieures et inférieures. Dans ce cas, il est possible d'associer de manière symétrique deux dispositifs comme celui précédemment décrit, mais présentant une symétrie l'un par rapport à l'autre, grâce à une armature transversale solidarisant chacun de ces deux dispositifs en un ensemble unique.

Dans autre une variante, le dispositif buccal précité ainsi que ses variantes, peut être adapté au placement d'un système de référence de localisation spatiale en dehors de la cavité buccale, par le truchement d'un bras solidaire dudit dispositif buccal et se prolongeant à l'extérieur de la cavité buccale de manière à y fixer le ou les éléments constitutifs du système de référencement du localisateur spatial, quelle que soit sa technologie : guidage par vision optique, par faisceau (x) ultrasonore (s), par champ magnétique ou électromagnétique, ou tout autre moyen de couplage adéquat.

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Dans le cas d'un acte chirurgical portant sur une zone anatomique occupée en tout ou partie par la pièce buccale, par exemple consistant en une résection de l'infrastructure faciale, une pièce buccale selon l'invention peut être remplacée par un bandeau frontal 70 comme montré sur la figure 5. Ce bandeau 70 est constitué d'une lame support 71 réalisée par exemple en matière silicone modérément déformable, de manière à épouser la courbure frontale du patient et présentant à chacune de ses extrémités des fentes 72 de manière à y laisser passer une sangle de serrage 73.

Cette lame support 71 comporte, dans sa partie médiane, un bloc 74 comportant un évidemment apte à y recevoir un insert 75 en résine plastique rigide de manière à former une glissière dans laquelle peut être introduit par translation un capteur de référence 76, des moyens de verrouillage 81, identiques à ceux précédemment décrits assurant le blocage du capteur 76 en translation. Ainsi, le capteur de référence 76 peut être engagé dans l'insert 75 disposé sur le bloc 74 et y rester stable durant l'acte chirurgical, puis y être retiré par simple traction. Cet insert 75 comporte en outre un plot de calibrage 77 présentant une extrémité apte à coopérer avec celle de l'extrémité proximale du dispositif DCA porte canule et/ou du dispositif porte-instrument universel et/ou d'un ou plusieurs instrument, et dont la position spatiale est fixe et connue par rapport au capteur de référence 76 ou à un repère qui lui est lié. Ce plot de calibrage 77 permet de réaliser, de façon connue, le calibrage de l'instrument ou de la canule pendant un acte chirurgical.

La lame support 71 comporte un certain nombre d'orifices 78 ménagés dans son épaisseur de manière à y laisser introduire l'extrémité d'une sonde de localisation à extrémité effilée pour relever des points de mesure sur la peau de la région frontale occupée par le bandeau 70, par exemple pour effectuer un recalage du dispositif de navigation chirurgicale par la technique du recalage surfacique. Les deux extrémités des sangles 73 sont munies d'embouts 79 plus rigides que le reste de la sangle de façon à améliorer leur préhension. Par ailleurs, des moyens de fixation de type velours-crochet 80 sont fixé par couture, collage, thermosoudure, ou tout autre procédé adéquat, sur les sangles, à chacune de leur portions distales et en arrière des embouts de préhension 79. Après avoir positionné l'ensemble formé par la lame support 71 et les sangles 73 sur la circonférence crânienne du patient, le bandeau 70 est serré à l'aide des sangles 73 par une traction symétrique sur chacune des extrémités distales des sangles 73, puis ces extrémités sont rabattues

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de manière à permettre le maintient de la traction par les moyens de fixation de type velours-crochet 80. La fixation obtenue par ce dispositif est extrêmement stable avec un encombrement très réduit et un poids faible. Par ailleurs, la répartition optimale de la pression exercée sur la circonférence crânienne permet au système d'être totalement atraumatique et bien toléré, rendant le système utilisable même pour une intervention menée sous seule anesthésie locale. L'excellente vascularisation du cuir chevelu et de la face, permettent de laisser en place ce dispositif sans aucun inconvénient pour le patient, même en cas d'intervention chirurgicale très prolongée.

Le serrage par mise en traction symétrique des sangles permet de respecter la morphologie cutanée, évitant son plissage, ce qui s'avère particulièrement intéressant si un recalage de type surfacique est envisagé.

Ce système de localisation tridimensionnelle renvoi la position du capteur primaire (coordonnées x, y, z) et son attitude (angles alpha (azimut) ; bêta (élévation) ; gamma (roulis)) ainsi que celles du capteur de référence. Ces coordonnées sont transmises à un micro-ordinateur MO. Une routine logicielle assure : la transformation de ces coordonnées spatiales issues du localisateur tridimensionnel, pour les convertir dans le système de coordonnées propres au volume dans lequel les images anatomiques du patient ont été acquises par l'imageur médical, à savoir les images axiales, coronales et sagittales correspondant à la position ainsi convertie de l'instrument, affiche en surimpression sur ces images, un curseur visuel, par exemple une croix, pour indiquer au chirurgien la position effective de son instrument vis à vis de ces images anatomiques.

Le capteur primaire associé au dispositif DL de localisation spatiale peut être intégré dans plusieurs structures. A titre d'exemple on peut citer le dispositif DCA qui permet d'assujettir une canule d'aspiration chirurgicale métallique stérilisable, ou un instrument équivalent, au bloc portant le capteur primaire, de manière à positionner de façon unique et précise cette canule par rapport à ce capteur, tout en rendant amovible cette canule pour permettre son nettoyage et sa stérilisation, ainsi que le dispositif porte-instrument universel DPI qui permet de fixer temporairement un instrument chirurgical quelconque choisi par le chirurgien

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(endoscope, pinces, pointe de bistouri mono ou bipolaire, micro-résecteur, par exemple) au capteur primaire.

Un dispositif DCA porte canule selon l'invention permet d'assujettir la position d'un jeu de canule d'aspiration chirurgicale métallique stérilisable, droites ou courbes et amovibles, ou un instrument équivalent, au capteur primaire de position, en permettant un repositionnement identique des dîtes canules ou instrument, par rapport à ce capteur primaire. La position spatiale de leur extrémité de travail étant constante par rapport au centre actif du capteur, leur recalage peut être pré-établi une fois pour toutes. Ces canules, réalisées par exemple en acier inox rigide, servent à la fois, de moyen palpatoire, d'aspiration et de guide chirurgical.

Leur amovibilité permet leur interchangeabilité selon les besoins chirurgicaux, et, en fin d'intervention, leur nettoyage et leur stérilisation.

La figure 6a montre les éléments du dispositif DCA porte canule. Il comporte un bloc en résine plastique 41, reçoit un capteur primaire 40 qui est soit fixé par boulonnage, soit rendu amovible par des glissières verrouillables de type connu nonreprésentées. Sa forme permet une préhension ergonomique. Son extrémité distale est alésée formant ainsi un alésage 47 de manière à permettre le passage d'un embout olivaie 45 d'une canule amovible 42. La canule présente des ailettes disposées en étoile 44 qui prennent place dans des logements aménagés autour de l'alésage central, en l'occurrence des ailettes 48 ménagées en creux dans le bloc de résine 41. Ces ailettes assurent le centrage correct de la canule par rapport à cet alésage 47 et ne sont pas transfixiantes de manière à ce que la partie proximale des ailettes de la canule trouvent un appui inférieur sur le bloc de résine qui les reçoit.

Une bague de verrouillage 46, montrée en détails sur la figure 6b, articulée sur un point de rotation (51), manipulable grâce à un ergot 50, immobilise la canule en l'enserrant dans son encoche (49). Un picot (53) vient alors bloquer la bague, en pénétrant dans une dépression 52, ménagée sur la partie inférieure du bloc de résine. L'épaisseur de la bague 46 correspondant à la distance existant entre la partie proximale émergeante de la canule et son embout olivaie, la canule se trouve verrouillée sur le bloc de résine par la bague refermée.

Le dispositif porte-instrument universel est destiné à recevoir un instrument quelconque, aux choix de l'opérateur, dont l'extrémité servira au guidage chirurgical. Son détail est représenté sur la figure 7a. Il est constitué d'un bloc en résine (60)

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présentant un évidement polygonal en son centre (61). Un recessus latéral (66), permet d'y assujettir le capteur primaire du localisateur, fixé par boulonnage, ou par un système de glissières avec picots de blocage.

Deux vis de serrage permettent de bloquer l'instrument contre l'une des parois internes de cet évidement.

Ces vis sont disposés selon deux axes différents (F-F') et (G-G') de manière à permettre l'immobilisation d'instruments IRON ou IREC c'est-à-dire dont la section est soit circulaire comme montré sur la figure 7c (axe F-F', vis (63)), soit rectangulaire comme montré sur la figure 7b (axe G-G', vis (62)). Une mollette (64) assure une bonne préhension de ces vis de serrage. Un patin (65), (par exemple en téflon) et éventuellement articulé sur une rotule, permet d'exercer une pression suffisante sur l'instrument, sans l'abîmer.

Une fois assujetti dans ce dispositif porte-instrument universel, le couple instrumentcapteur doit faire l'objet d'un calibrage, effectuée par le chirurgien, selon la méthodologie décrite plus loin, de manière à ce que le navigateur travaille non-plus avec les positions renvoyées par le centre actif du capteur, mais avec la position effective de l'extrémité de l'instrument choisi.

Par ailleurs, les routines logicielles assurent : - le chargement des images issues de l'imageur médical, leur reconstruction selon des plans axial, coronal et sagittal, et leur stockage sur le disque dur du micro-ordinateur ; - la lecture des paramètres stockés dans l'en-tête du fichier de ces images, comportant notamment les caractéristiques de ces images (épaisseur des coupes, taille des pixels, format de la matrice des images, identification du patient,...).

- un utilitaire de recalibrage de l'instrument chirurgical utilisé, permettant de déterminer les composantes (Vx, Vy, Vz) du vecteur ayant pour origine le centre du capteur primaire, et pour extrémité, la partie distale de l'instrument opératoire dont on désire connaître la position de l'extrémité lors de la phase chirurgicale ; - une routine permettant l'appel des coupes anatomiques correspondant aux coordonnées réelles de l'instrument, et l'affichage en

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surimpression d'un curseur indiquant sur les dites coupes, la position effective de cet instrument par rapport à l'anatomie du patient ; - un utilitaire permettant la gestion des dossiers patients, et notamment leur suppression du disque dur, lorsqu'ils sont devenus inutiles ; - différents utilitaires permettant un planning préchirurgical, c'est à dire, permettant une navigation virtuelle dans le volume anatomique constitué par l'imagerie du patient dans le but de perfectionner le diagnostic, étudier les éventuelles anomalies et préparer une stratégie opératoire, en mesurant angles, dimensions relatives et volumes des structures anatomiques, et éventuellement, en délimitant au moyen, par exemple, d'une souris ou d'une tablette graphique, certaines structures à réséquer ou au contraire à respecter impérativement, et en définissant, éventuellement des alarmes qui se déclencheront sous forme d'un message avertissant le chirurgien si son instrument s'approche d'une zone à haut risque chirurgical en deçà d'un seuil de consigne.

Quel que soit le dispositif utilisé, à savoir la pièce buccale ou le bandeau frontal, le recalage est réalisé par un algorithme de calcul effectué par le microordinateur MO ainsi que par l'utilisation des moyens de mise en correspondance des points. Il consiste à déterminer les matrices de rotation et de translation, qui permettent de faire correspondre un point de l'espace géométrique (OxS, OyS, OzS) propre au dispositif de localisation, en son homologue dans le système de repères géométriques (Oxl, Oyl, Ozl) propre au volume dans lequel a été acquise l'imagerie du patient.

Un procédé de recalage d'un dispositif de navigation assistée par ordinateur utilisant un dispositif de localisation comportant une pièce buccale selon l'invention et comportant, d'une part, un instrument disposé dans une position connue par rapport à un capteur primaire apte à émettre un signal représentatif de sa position dans un repère appelé repère du dispositif de localisation spatial et d'autre part des moyens de fixation d'un capteur de référence sur l'extrémité céphalique du patient, ainsi que des moyens d'affichage d'informations associé à l'ordinateur, consiste, en vue d'un recalage automatique de la position d'une partie de l'instrument :

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- à utiliser un imageur médical en vue de l'acquisition d'un volume anatomique en coupes sérielles si ces dernières ne sont pas déjà disponibles par ailleurs, - à positionner sur le patient une pièce buccale selon l'invention et constitutive de moyens de fixation dudit capteur de référence, - à mettre en correspondance le système de coordonnées spatiales propre à l'imagerie du patient d'une part et le volume de travail du localisateur spatial d'autre part ; - à calibrer un instrument chirurgical de manière à ce que le système renvoie les coordonnées de l'extrémité dudit instrument à partir de celles du capteur qui y est assujetti ; - à calculer dans le repère lié aux images, la position de la partie distale dudit instrument à partir des coordonnées connues dudit capteur primaire dans le repère du dispositif de localisation spatial et de la position connue de la partie distale de l'instrument par rapport audit capteur primaire, - à afficher sur lesdits moyens d'affichage au moins une coupe sérielle d'un plan ou se trouve ladite partie proximale de l'instrument, ainsi que la position de cette partie proximale dans ladite coupe sérielle.

Concernant la mise en correspondance des coordonnées spatiales propres à l'imagerie du patient d'une part et le volume de travail du localisateur spatial d'autre part, deux méthodes connues sont proposées. La première concerne la mise en correspondance de points appartenant à des surfaces homologues dans les deux systèmes (surface matching). Comme exposé plus haut, le problème essentiel de la technique de recalage des images par la technique du surface matching , réside dans la déformation des téguments par la sonde utilisée pour collecter les points de recalage sur le patient. La technique suivante offre une solution à ce problème, grâce à l'emploi d'un spot lumineux collimaté, éliminant tout contact mécanique avec les téguments, et éliminant également, pour les même raisons, la nécessité d'utiliser un système stérile, ce qui autorise, sans contrainte, son emploi même après que l'intervention ait débuté.

Cette variante utilise un petit boîtier manipulé par le chirurgien ou un aide avant l'intervention, ou pendant l'intervention, si un recalage per-opératoire des images s'avère nécessaire.

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Ce boîtier contient un capteur primaire de position relié au dispositif de localisation DL, un dispositif de visée utilisant un faisceau laser émettant dans le rayonnement visible, et un système télémétrique permettant de connaître la distance séparant un point zéro situé dans le boîtier, du spot lumineux généré par le faisceau laser de visée. Cette distance est codée, par exemple sous forme binaire, et adressée au micro-ordinateur via un port approprié.

Connaissant d'une part, par fabrication, les composantes (xi, Y1, Z1) du vecteur ayant pour origine le centre du capteur primaire et pour extrémité le point zéro du système télémétrique, et d'autre part le système télémétrique étant agencé préférentiellement de telle sorte par rapport à ce capteur primaire que son axe de mesure soit situé sur l'un des axes orthogonaux du système orthonormé propre à ce capteur primaire, par exemple l'axe O-X, le faisceau laser de visée étant rendu coaxial à l'axe de mesure dudit système télémétrique, il est dès lors possible de connaître la position du spot de visée Pv situé à une distance dx du point zéro du système télémétrique, à partir des valeurs de position (x, y, z) et des angles d'attitude (alpha, bêta, gamma) dudit capteur primaire par l'équation suivante :
Pv = (x + xi + dx, y + Y1, z + zl). [M r] où [Mr] est la matrice de rotation trigonométrique construite à partir des angles d'attitude du capteur, comme précédemment exposé.

Il est également possible d'utiliser le même système sans que l'axe de mesure télémétrique et l'un des axes origine du capteur soient coaxiaux, mais au prix d'une procédure de calibrage sensiblement plus complexe.

Selon ce principe, ce dispositif est capable d'acquérir un ensemble de points de contours cutanés sur l'extrémité céphalique du patient, tandis que le capteur de référence est fixé, comme précédemment décrit, sur la pièce buccale solidaire de l'extrémité céphalique du patient.

Cette matrice de points, comparée à la matrice des points de contours surfacique des images anatomiques utilisées pour le guidage chirurgical, permet

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alors de déterminer les équations de recalage des images, selon des procédés de calcul connus réalisé par le micro-ordinateur MO.

Le système télémétrique utilisé peut par exemple être constitué d'un faisceau laser à diodes émettant dans le spectre visible et servant dans ce cas, également de système de visée et d'autre part, d'une caméra CCD associée à un filtre correspondant à la longueur d'onde du laser. Cette caméra CCD présente une angulation connue par construction par rapport à l'axe de ce faisceau laser. Dès lors, connaissant le temps séparant le top de synchronisation de début d'image du pic de signal vidéo correspondant au spot laser, lequel temps est mesuré par un système chronométrique et d'autre part l'angle formé entre la caméra et le faisceau laser lequel défini par construction, il est alors possible de déduire la distance séparant le spot laser de la surface active du capteur CCD.

La deuxième méthode de recalage consiste à mettre en correspondance des repères anatomiques évidents, ou bien des marqueurs opaques cutanés adhésifs ou implantés préalablement à la réalisation de l'imagerie, qui seront repérés et sélectionnés par l'opérateur à la fois sur le patient et sur l'imagerie. Elle est mise en oeuvre lorsque la méthode précédente s'avère inadéquate, par exemple lorsque les caractéristiques morphologiques de l'extrémité céphalique du patient ont subit une modification depuis la réalisation de l'imagerie, par exemple par constitution d'un oedème traumatique. Cette deuxième méthode plus contraignante, à cependant l'avantage de pouvoir presque toujours être mise en oeuvre.

Des outils de planning pré-chirurgical sont annexés au programme de navigation.

Ils consistent en : - Un module d'interface graphique (logiciel) permettant au chirurgien, grâce à l'emploi simultané du localisateur, ou bien grâce à des curseurs, de se déplacer dans le volume anatomique représenté par la série d'images, et de visualiser pas à pas, les structures qu'il rencontrera, in vivo, pendant l'intervention. Cette modalité peut-être également très utile, par exemple pour former un étudiant à ce type de chirurgie, réputée difficile tant sur le plan de sa gestuelle, que des structures anatomiques repères, à prendre en compte.

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- D'outils graphiques, permettant la mesure de distances, d'angles, de volumes (par exemple, prévision du volume d'une lésion à réséquer).

- D'outils graphiques permettant de délimiter, par exemple à l'aide d'une souris informatique ou d'une tablette graphique, les zone anatomiques dangereuses (carotides internes, plancher cérébral, placode olfactive, cône orbitaire, nerfs optiques,...) et de définir des alarmes. Un message sonore peut alors être généré par l'ordinateur, si l'extrémité de l'instrument de travail approche ces structures en deçà d'une valeur déterminée.

Le système de navigation peut également être programmé pour enregistrer dans un fichier informatique, la position de l'instrument opératoire à l'intérieur de l'organisme du patient, tout au long de l'intervention. Ceci permet ultérieurement de connaître l'ensemble du volume anatomique dans lequel a évolué l'extrémité de l'instrument, voire, de réactualiser l'imagerie utilisée, en cours d'intervention.

Bien entendu, de nombreuses modifications peuvent être apportées à l'exemple de réalisation précédemment décrit sans sortir du cadre de l'invention.

Ainsi le dispositif DL de localisation spatiale peut fonctionner par exemple, par couplage infrarouge actif ou passif, par liaison mécanique à 5 ou 6 degrés de liberté, par couplage ultrasonore, par couplage électromagnétique à basse ou haute fréquence, par couplage magnétique continu ou pulsé, par centrale inertielle, ou encore être un système hybride utilisant par exemple, une association de plusieurs de ces moyens de couplage. Dans la présente variante de réalisation de l'invention, un système de localisation spatiale par champ électromagnétique alternatif, multiplexé, est utilisé. Cette solution contribue à le rendre, à la fois très robuste, léger et peu encombrant et à permettre sa fixation directe sur le bloc de la pièce buccale par l'intermédiaire desdits moyens de verrouillage. Ainsi que sur le capteur primaire par l'intermédiaire de moyens analogues. Par ailleurs, on notera que le fait de fixer directement le bloc émetteur de champ électromagnétique sur la pièce buccale, ou le cas échéant, sur le système de bandeau frontal, permet de s'affranchir du capteur intermédiaire dit de référencement utilisé généralement par les moyens de localisation spatiale par exemple, par infrarouge, ces derniers étant trop volumineux pour pouvoir être directement assujettis au patient.

Cette modalité permet d'améliorer la précision globale de la navigation,

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en exploitant directement les données du capteur de navigation sans avoir à intégrer celle d'un capteur secondaire de référencement, divisant ainsi l'erreur de bruit d'un facteur 2.

Claims (22)

REVENDICATIONS

1. Pièce buccale (10) pour dispositif de localisation (DL) notamment pour son utilisation dans un dispositif de navigation chirurgicale assistée par ordinateur, caractérisée en ce qu'elle comporte au moins un bloc supérieur rigide ou semi-rigide (11,99) comportant une surface supérieure (20,104) et un bloc inférieur rigide ou semi-rigide (11,100) comportant une surface inférieure (21,113), ces surfaces supérieure et inférieure étant aptes à être positionnées respectivement entre tout ou partie de l'une des hémi-arcades dentaires supérieures d'un patient et !'hémi-arcade dentaire inférieure correspondante, ces surfaces supérieures et inférieures (20 ; 21 ; 104 ; 113) présentant globalement ou étant aptes à présenter entre elles un angle a aigu différent de 0 degré.

2 Pièce buccale selon la revendication 1, caractérisée en ce que l'angle a est compris ou apte à être compris entre 8 et 50 degrés.

3. Pièce buccale selon la revendication 2, caractérisée en ce que l'angle a est compris ou apte à être compris entre 20 et 28degrés.

4. Pièce buccale selon l'une quelconque des revendications 1 à 3, caractérisée en ce que au moins l'une des dites surfaces supérieure et inférieure (20 ; 21 ; 104 ;

113) est crantée.

5. Pièce buccale selon l'une quelconque des revendications 1 à 4, caractérisée en ce que au moins l'une des dites surfaces supérieures et inférieures (20 ; 21 ;

104 ; 113) est recouverte ou constituée d'une couche en matériau non vulnérant.

6. Pièce buccale selon la revendication 5, caractérisée en ce que le matériau non vulnérant est constitué par du silicone.

7. Pièce buccale selon l'une quelconque des revendications 1 à 6, caractérisée en ce que au moins l'une des dites surfaces supérieures et inférieures (20 ; 21 ;

104 ; 113) est bordée par une joue (22 ; 23).

8. Pièce buccale selon l'une quelconque des revendications 1 à 7, comportant un bloc supérieur (99) et un bloc inférieur (100) et caractérisé en ce qu'il comporte des moyens (101) de réglage de la position desdits blocs supérieur et inférieur l'un par rapport à l'autre.

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9. Pièce buccale selon l'une quelconque des revendications 1 à 8, caractérisée en ce que les blocs supérieur (99) et inférieur (100) forment entre eux un angle réglable de manière à s'adapter à l'angle formé par le maxillaire et la mandibule du patient après insertion du dispositif dans la cavité buccale du patient.

10. Pièce buccale selon l'une quelconque des revendications 1 à 9, comportant un bloc supérieur (99) et un bloc inférieur (100) et caractérisé en ce qu'elle comporte des moyens (128,129, 132,107, 105) aptes à permettre le pivotement de l'un des blocs par rapport à l'autre.

11. Pièce buccale selon l'une quelconque des revendications 1 à 7, caractérisée en

ce que le bloc supérieur et le bloc inférieur forment un seul et même bloc (11).

12. Pièce buccale selon la revendication 11, caractérisée en ce que le bloc (11) comporte un évidemment (12) formant une glissière pour un capteur.

13. Pièce buccale selon l'une quelconque des revendications 1 à 10, caractérisée en ce qu'un carter (140) est fixé à un ou l'autre desdits au moins deux blocs supérieur et inférieur (99,100).

14. Pièce buccale selon la revendication 13, caractérisée en ce que le carter (140) comporte un évidemment formant une glissière pour un capteur.

15. Pièce buccale selon l'une quelconque des revendications 1 à 14, caractérisée en ce qu'elle comporte tout ou partie de moyens de fixation (17 ; 18 ; 19,143 ; 144) d'un capteur (16,142).

16. Pièce buccale selon l'une quelconque des revendications précédentes, caractérisée en ce qu'elle est solidarisée à une deuxième pièce buccale (10) selon l'une quelconque des revendications précédentes par une plaque proéminente (31) destinée à dépasser de la cavité buccale du patient et aménagée pour accueillir un capteur de référence exobuccal (32).

17. Dispositif de localisation tridimensionnel (DL) d'un instrument (DCA ; DPI) dans un repère appelé repère du dispositif de localisation pour son utilisation dans un dispositif de navigation chirurgicale assistée par ordinateur au niveau de l'extrémité céphalique d'un patient, l'instrument (DCA ; DPI) étant disposé dans une position connue par rapport à un capteur primaire (40 ; 67) apte à émettre un signal représentatif de sa position dans le repère du dispositif de localisation et d'autre part un capteur de référence (16 ; 32) et des moyens de fixation (10) de

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ce capteur de référence sur l'extrémité céphalique du patient, caractérisé en ce que lesdits moyens de fixation du capteur de référence (16 ; 32) sur l'extrémité céphalique d'un patient sont constitués par une pièce buccale (10) selon l'une quelconque des revendications précédentes.

18. Procédé de recalage d'un dispositif de navigation assistée par ordinateur utilisant un dispositif de localisation comportant une pièce buccale selon l'une quelconque des revendications 1 à 16, et comportant, d'une part, un instrument disposé dans une position connue par rapport à un capteur primaire (40,60) apte à émettre un signal représentatif de sa position dans un repère appelé repère du dispositif de localisation spatial et d'autre part des moyens de fixation d'un capteur de référence (16 ; 32) sur l'extrémité céphalique du patient, ainsi que des moyens d'affichage d'informations associé à l'ordinateur, procédé comportant les étapes suivantes : utiliser un imageur médical en vue de l'acquisition d'un volume anatomique en coupes sérielles formant des images si ces dernières ne sont pas déjà disponibles, effectuer une détection segmentaire des contours de ces images aboutissant à l'obtention d'une matrice de points de contour tridimensionnels de l'imagerie, - positionner sur le patient une pièce buccale (10) selon l'une quelconque des revendications 1 à 16 et constitutive de moyens de fixation dudit capteur de référence, réaliser un relevé surfacique (surface matching) d'une partie de l'extrémité céphalique du patient avec : soit une sonde mécanique associé audit capteur primaire, soit un dispositif télémétrique associé audit capteur primaire et apte à mesurer, pour chaque point de ladite partie, la distance séparant ledit dispositif ou ledit capteur de ladite extrémité céphalique du patient, de manière à renvoyer les coordonnées dans le système de référence propre au localisateur spatial, du point de l'extrémité céphalique du patient visé par l'un ou l'autre de ces moyens, à comparer ces mesures avec la matrice de points de contour précédemment obtenue afin de trouver la concordance entre ces points par un algorithme mathématique utilisant des méthodes connues,

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à calculer la matrice de transformation de coordonnées dans le repère du localisateur spatial, en coordonnées du repère lié aux images.

19 Procédé de recalage d'un dispositif de navigation assistée par ordinateur utilisant un dispositif de localisation comportant une pièce buccale selon l'invention et comportant, d'une part, un instrument disposé dans une position connue par rapport à un capteur primaire apte à émettre un signal représentatif de sa position dans un repère appelé repère du dispositif de localisation spatial et d'autre part des moyens de fixation d'un capteur de référence sur l'extrémité céphalique du patient, ainsi que des moyens d'affichage d'informations associé à l'ordinateur, procédé consistant : - à utiliser un imageur médical en vue de l'acquisition d'un volume anatomique en coupes sérielles si ces dernières ne sont pas déjà disponibles par ailleurs, - à positionner sur le patient une pièce buccale (10) selon l'une quelconque des revendications 1 à 16 et constitutive de moyens de fixation dudit capteur de référence, - à mettre en correspondance le système de coordonnées spatiales propre à l'imagerie du patient d'une part et le volume de travail du localisateur spatial d'autre part ; - à calculer dans le repère lié aux images, la position de la partie distale dudit instrument à partir des coordonnées connues dudit capteur primaire dans le repère du dispositif de localisation spatial et de la position connue de la partie distale de l'instrument par rapport audit capteur primaire, - à afficher sur lesdits moyens d'affichage au moins une coupe sérielle d'un plan ou se trouve ladite partie proximale de l'instrument, ainsi que la position de cette partie proximale dans ladite coupe sérielle.

20 Procédé selon la revendication 19, caractérisé en ce que la mise en correspondance le système de coordonnées spatiales propre à l'imagerie du patient d'une part et le volume de travail du localisateur spatial d'autre part est réalisée par relevé surfacique.

21 Procédé selon la revendication 20, caractérisé en ce qu'il est mise en oeuvre par un dispositif comportant un télémètre laser.

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22 Procédé selon la revendication 21, caractérisé en ce que la mise en correspondance du système de coordonnées spatiales propre à l'imagerie du patient d'une part et le volume de travail du localisateur spatial d'autre part est réalisée par mise en correspondance de repères anatomiques évidents, ou bien de marqueurs opaques cutanés adhésifs ou implantés préalablement à la réalisation de l'imagerie, ces repères ou marqueurs étant repérés et sélectionnés par l'opérateur à la fois sur le patient et sur l'imagerie.