FR2784585A1 - Implantable cardiac prosthesis with independent ventricular chambers has rigid shell to protect deformable sacs of biocompatible material - Google Patents
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Abstract
Description
PROTHESE CARDIAQUE IMPLANTABLE A CHAMBRES VENTRICULAIRES
INDEPENDANTES
La présente invention concerne les prothèses cardiaques implantables, destinées à tre implantées soit temporairement, soit définitivement, dans le cas de déficience ventriculaire.IMPLANTABLE HEART PROSTHESIS WITH VENTRICULAR CHAMBERS
INDEPENDENT
The present invention relates to implantable cardiac prostheses, intended to be implanted either temporarily or permanently, in the case of ventricular deficiency.
On a déjà proposé de nombreuses prothèses cardiaques implantables. Numerous implantable cardiac prostheses have already been proposed.
L'invention concerne plus particulièrement les prothèses cardiaques implantables, raccordables aux oreillettes naturelles d'un patient, du type comportant deux chambres ventriculaires indépendantes munies chacune d'une valve d'admission du sang et d'une valve d'éjection du sang et d'un dispositif d'actionnement propre constitué d'un groupe moteur-pompe porté par une paroi rigide, d'une membrane mécanique souple et non extensible déplaçable par un fluide d'actionnement transféré par la pompe et d'une membrane hémo-compatible flottante, séparée de la membrane mécanique par une chambre remplie de liquide physiologique, la membrane bio-compatible se déplaçant sous l'action du liquide de compliance refoulé par la membrane mécanique d'une position diastolique à une position systolique, en réponse au transfert du fluide d'actionnement par la pompe depuis un sac déformable vers la membrane mécanique, et inversement de la position systolique vers la position diastolique. The invention relates more particularly to implantable cardiac prostheses, connectable to the natural atria of a patient, of the type comprising two independent ventricular chambers each provided with a blood admission valve and a blood ejection valve and '' a clean actuation device consisting of a motor-pump group carried by a rigid wall, a flexible and non-extensible mechanical membrane displaceable by an actuating fluid transferred by the pump and a floating hemo-compatible membrane , separated from the mechanical membrane by a chamber filled with physiological liquid, the biocompatible membrane moving under the action of the compliance liquid discharged by the mechanical membrane from a diastolic position to a systolic position, in response to the transfer of the fluid actuation by the pump from a deformable bag to the mechanical membrane, and vice versa from the systolic position to the diastolic position.
Une telle prothèse est décrite dans le document US-A5135539, auquel on pourra se reporter. Elle présente l'avan- tage de séparer la fonction de confinement et de déplacement du sang des fonctions mécaniques, ce qui permet d'utiliser, pour la membrane flottante, un matériau ayant une bonne hémo-compatibilité mais des caractéristiques mécaniques réduites, et, pour la membrane mécanique, un matériau ayant des propriétés mécaniques supérieures. Such a prosthesis is described in document US-A5135539, to which reference may be made. It has the advantage of separating the function of confinement and movement of blood from mechanical functions, which makes it possible to use, for the floating membrane, a material having good hemo-compatibility but reduced mechanical characteristics, and, for the mechanical membrane, a material with superior mechanical properties.
Le sac déformable de la prothèse cardiaque suivant le document FR-A-2 625 903 est directement en contact avec des organes internes du corps. La présence de ce sac, animé d'un mouvement alternatif de gonflage et de dégonflage, peut avoir des effets biologiques défavorables. La présente invention vise notamment à écarter ce défaut. Elle propose en conséquence une prothèse cardiaque du type ci-dessus défini comportant également une coquille rigide de protection enfermant chaque sac déformable et constituée en un matériau bio-compatible (tel que par exemple l'alliage de titane dit TA6V), au moins sur sa face externe. The deformable bag of the cardiac prosthesis according to document FR-A-2 625 903 is directly in contact with internal organs of the body. The presence of this bag, driven by an alternating inflation and deflation movement, can have unfavorable biological effects. The present invention aims in particular to eliminate this defect. It therefore proposes a cardiac prosthesis of the type defined above also comprising a rigid protective shell enclosing each deformable bag and made of a bio-compatible material (such as for example the titanium alloy known as TA6V), at least on its external face.
L'espace compris entre le sac déformable et la coque sera occupé par du gaz dont la pression ne doit pas subir de variations alternées trop brutales. Pour cela cet espace peut tre relié à l'atmosphère ambiante par voie transcutanee, par l'intermédiaire d'un filtre évitant les contaminations, qui sont moins à craindre du fait que ce compartiment est isolé des organes internes. Une autre solution consiste à relier le compartiment à une poche logée à proximité des poumons. The space between the deformable bag and the shell will be occupied by gas, the pressure of which must not undergo too sudden alternating variations. To do this, this space can be connected to the ambient atmosphere by transcutaneous route, by means of a filter preventing contamination, which is less to be feared because this compartment is isolated from the internal organs. Another solution is to connect the compartment to a pocket located near the lungs.
Les membranes bio-logiques actuelles sont réalisées à partir de péricarde fixé à l'aide de glutaraldéhyde. Suivant un mode de réalisation de l'invention, la membrane biocompatible est constituée par une feuille d'une matière plastique, recouverte, sur la face destinée à tre en contact avec le sang, d'un tapis de microbilles de métal bio-compatible (titane en général) de granulométrie habituellement comprise entre 10 et 150 pm, encastrées dans la surface. Ces microbilles constituent un réseau de cavités de taille micronique, dans lesquelles le sang dépose en quelques dizaines de minutes des fibrines qui reconstituent un tissu. La coque peut également tre en polysulfone revtue de microbilles de titane sur la face en contact avec les organes ou en un autre matériau bio-compatible tel qu'un alliage de titane. De facon générale, on peut avantageusement appliquer le traitement de revtement à toutes les pièces en matériau non"biologiques"en contact avec le sang ou les tissus. Le corps, les chapeaux et plus généralement les pièces rigides peuvent tre en métal bio-compatible. Current biological membranes are made from pericardium fixed with glutaraldehyde. According to one embodiment of the invention, the biocompatible membrane consists of a sheet of plastic material, covered, on the face intended to be in contact with blood, with a mat of biocompatible metal microbeads ( titanium in general) with a particle size usually between 10 and 150 μm, embedded in the surface. These microbeads constitute a network of micron-sized cavities, in which the blood deposits fibrins which reconstitute tissue in a few tens of minutes. The shell can also be made of polysulfone coated with titanium microbeads on the face in contact with the organs or in another bio-compatible material such as a titanium alloy. In general, the coating treatment can advantageously be applied to all the pieces of non-"biological" material in contact with the blood or the tissues. The body, the caps and more generally the rigid parts can be made of biocompatible metal.
L'invention propose également un dispositif de commande, d'alimentation et éventuellement de surveillance du fonctionnement de la prothèse comprenant un module interne implanté, contenant un micro-processeur de réglage du rythme et de l'amplitude cardiaque, et un accumulateur de sauvegarde, permettant au porteur de la prothèse de se libérer temporairement de toute alimentation extérieure, et un module externe. Le module externe est relié au module interne par voie transcutanée ou percutanée et comporte un accumulateur rechargeable. The invention also provides a device for controlling, supplying and possibly monitoring the operation of the prosthesis, comprising an internal implanted module, containing a microprocessor for adjusting the heart rate and amplitude, and a backup accumulator, allowing the wearer of the prosthesis to temporarily free himself from any external power supply, and an external module. The external module is connected to the internal module by the transcutaneous or percutaneous route and includes a rechargeable accumulator.
Les modules interne et externe sont avantageusement prévus pour permettre un transfert d'information sur les mmes conducteurs électriques que ceux qui servent à la recharge de l'accumulateur interne, notamment par courants porteurs. Le module externe, prévu pour tre porté par exemple à la ceinture ou dans une sacoche, peut tre muni de moyens de diagnostic et/ou d'alarme et d'un voyant ou avertisseur sonore. The internal and external modules are advantageously provided to allow a transfer of information on the same electrical conductors as those which are used for recharging the internal accumulator, in particular by carrier currents. The external module, designed to be worn for example on a belt or in a satchel, can be provided with diagnostic and / or alarm means and with a warning light or horn.
La source externe peut avoir une capacité suffisante pour ne nécessiter une recharge qu'à intervalles de temps espacés, de plusieurs heures. The external source may have sufficient capacity to require recharging only at spaced time intervals of several hours.
L'alimentation par courants porteurs peut tre prévue notamment à une fréquence comprise entre 100 et 500 KHz. Power supply by carrier currents can be provided in particular at a frequency between 100 and 500 kHz.
La puissance requise pour un adulte est généralement comprise entre 20 et 50 W, suivant qu'il est au repos ou en activité. Pour remplir ces besoins de puissance, il est à l'heure actuelle préférable d'utiliser une liaison transcutanée par un connecteur électrique étanche, à deux fils seulement lorsque les liaisons de données avec l'extérieur s'effectuent par courants porteurs ou une autre technique n'exigeant pas des fils supplémentaires. Toutefois une liaison percutanée par voie inductive est également possible. The power required for an adult is generally between 20 and 50 W, depending on whether he is at rest or active. To meet these power needs, it is currently preferable to use a transcutaneous connection by a waterproof electrical connector, with two wires only when the data connections with the outside are carried out by carrier currents or another technique. not requiring additional wires. However a percutaneous connection by inductive route is also possible.
Une prothèse du genre ci-dessus permet d'avoir à la fois des chambres ventriculaires indépendantes, des actionnements droit et gauche indépendants, des surfaces en contact avec le sang biologiques ou rendues biologiques et un pilotage "intelligent"du débit sanguin. A prosthesis of the above kind makes it possible to have both independent ventricular chambers, independent right and left actuations, surfaces in contact with biological blood or made biological and "intelligent" control of blood flow.
Les caractéristiques ci-dessus ainsi que d'autres apparaîtront mieux à la lecture de la description qui suit d'un mode particulier de réalisation de l'invention, donné à titre d'exemple non limitatif. La description se réfère aux dessins qui l'accompagnent, dans lesquels :
-la figure 1 est une vue schématique en coupe d'une prothèse suivant l'invention. Les éléments encadrant le module central n'étant en place que d'un seul côté ;
-les figures 2 et 3 montrent une prothèse suivant l'invention, respectivement en élévation et en vue de dessus, sans la coque ;
-la figure 4 est une vue de gauche montrant un module central de la prothèse de la figure 1, sur lequel viennent se raccorder les cloisons portant les moteurs-pompes, les sacs déformables et la coque ;
-la figure 5 est une vue en perspective d'une forme de coque possible d'une prothèse suivant l'invention ;
-la figure 6 est une vue de dessus de la coque ; et
-la figure 7 est un synoptique montrant une constitution possible du dispositif d'alimentation ;
La constitution de principe de la prothèse apparait sur les figures 1 à 4. Elle comporte un module central 10 délimitant deux chambres ventriculaires indépendantes 12 et 14 dont le fond est en forme de calotte sphérique, munies chacune d'une valve d'admission 16 ou 18. Ces valves sont portées par des collerettes permettant de raccorder le module aux oreillettes du muscle cardiaque naturel, par exemple par l'intermédiaire de lunettes ou de monocles suturés sur les oreillettes. Chaque chambre communique également avec l'extérieur par une tubulure d'éjection, non visible sur la figure 1, destinée à se raccorder soit à l'artère pulmonaire, soit à l'aorte. Une valve d'éjection est prévue entre les tubulures raccordées aux artères et les ventricules correspondants.The above characteristics as well as others will appear better on reading the following description of a particular embodiment of the invention, given by way of nonlimiting example. The description refers to the accompanying drawings, in which:
FIG 1 is a schematic sectional view of a prosthesis according to the invention. The elements framing the central module being in place only on one side;
FIGS. 2 and 3 show a prosthesis according to the invention, respectively in elevation and in top view, without the shell;
FIG. 4 is a view on the left showing a central module of the prosthesis of FIG. 1, on which the partitions carrying the pump motors, the deformable bags and the shell are connected;
FIG. 5 is a perspective view of a possible shell shape of a prosthesis according to the invention;
FIG. 6 is a top view of the shell; and
FIG. 7 is a block diagram showing a possible constitution of the supply device;
The basic principle of the prosthesis appears in FIGS. 1 to 4. It comprises a central module 10 delimiting two independent ventricular chambers 12 and 14, the bottom of which is in the form of a spherical cap, each provided with an inlet valve 16 or 18. These valves are carried by flanges allowing the module to be connected to the atria of the natural heart muscle, for example by means of glasses or sutured monocles on the atria. Each chamber also communicates with the outside via an ejection tube, not visible in FIG. 1, intended to be connected either to the pulmonary artery or to the aorta. An ejection valve is provided between the tubes connected to the arteries and the corresponding ventricles.
La figure 1 montre que chaque cavité ventriculaire est limitée par une membrane biologique flottante 20, dont la périphérie est retenue de façon étanche sur un épaulement ménagé dans le module central. FIG. 1 shows that each ventricular cavity is limited by a floating biological membrane 20, the periphery of which is tightly retained on a shoulder formed in the central module.
Derrière chaque membrane biologique 20 est placée une membrane mécanique 22 dont la périphérie est également reliée de façon étanche au module. Les membranes 20 et 22 délimitent entre elles un compartiment de transmission de pression 24. Lors de l'utilisation de la prothèse, ce compartiment est occupé par du liquide physiologique. Il peut tre rempli à l'aide d'un tube 25 qui est ensuite soudé. Les membranes mécaniques 22 sont en matériau souple, mais non extensible, ayant de bonnes propriétés mécaniques, par exemple en nitrile, latex ou polyurthane. Behind each biological membrane 20 is placed a mechanical membrane 22, the periphery of which is also tightly connected to the module. The membranes 20 and 22 delimit between them a pressure transmission compartment 24. When the prosthesis is used, this compartment is occupied by physiological liquid. It can be filled using a tube 25 which is then welded. The mechanical membranes 22 are made of flexible material, but not extensible, having good mechanical properties, for example nitrile, latex or polyurthane.
La membrane biologique 20 doit tre hémocompatible, au moins sur sa face en contact avec le sang. Pour cela elle peut tre constituée de façon traditionnelle par un fragment de péricarde de boeuf ou de porc convenablement traité. Elle peut également tre constituée par une membrane dont la face délimitant le compartiment 12 ou 14 a été traitée par incrustation d'un tapis de microbilles de titane, comme indiqué plus haut. The biological membrane 20 must be hemocompatible, at least on its face in contact with the blood. For this, it can be constituted in the traditional way by a fragment of properly treated beef or pork pericardium. It can also be constituted by a membrane whose face delimiting the compartment 12 or 14 has been treated by inlaying a mat of titanium microbeads, as indicated above.
Des moyens sont prévus pour détecter au moins approximativement la position de chaque membrane 22. Dans le cas illustré sur la figure 1, ces moyens comprennent des aimants 26 fixés aux membranes mécaniques et coopérant avec des capteurs 27 placés dans le module central 10. (capteurs à effet Hall par exemple). Means are provided for detecting at least approximately the position of each membrane 22. In the case illustrated in FIG. 1, these means comprise magnets 26 fixed to the mechanical membranes and cooperating with sensors 27 placed in the central module 10. (sensors Hall effect for example).
Chaque membrane déformable 22 définit un volume variable avec une cloison 28 qui porte un groupe moteur-pompe 30. La pompe de chaque groupe permet de faire passer du liquide, qui sera généralement une huile non toxique, entre un compartiment 29 délimité par la cloison 28 et la membrane 22 et un compartiment de volume variable délimité par la cloison 28 et un sac 32 de réserve d'huile. Ce sac 32 doit pouvoir s'étirer et se rétracter et pour cette raison sera généralement constitué en élastomère. La paroi 28, qui n'a pas besoin d'etre bio-compatible, pourra tre constituée en un matériau synthétique, tel qu'un polysulfone ou un métal tel qu'un alliage de titane (par exemple TA6V). Elle aura une épaisseur suffisante pour tre rigide. Each deformable membrane 22 defines a variable volume with a partition 28 which carries a motor-pump group 30. The pump of each group makes it possible to pass liquid, which will generally be a non-toxic oil, between a compartment 29 delimited by the partition 28 and the membrane 22 and a variable volume compartment delimited by the partition 28 and a bag 32 of oil reserve. This bag 32 must be able to stretch and retract and for this reason will generally be made of elastomer. The wall 28, which need not be biocompatible, could be made of a synthetic material, such as a polysulfone or a metal such as a titanium alloy (for example TA6V). It will have a thickness sufficient to be rigid.
Chaque groupe moteur-pompe 30 est réversible. Il peut utiliser un moteur à commutation électronique et à circuit de puissance intégré, réalisable sous un volume relativement faible. Each motor-pump group 30 is reversible. It can use a motor with electronic switching and integrated power circuit, achievable in a relatively small volume.
Les sacs 32 sont enfermés dans une coque rigide 34 qui se raccorde sur le module central 10. L'espace compris entre la coque 34 et chaque sac 32 est occupé par un gaz. Pour limiter les variations de pression dans cet espace intermédiaire, lors des transferts de liquide, il peut tre relié à l'atmosphère ambiante par l'intermédiaire d'un conduit étroit 38, muni d'un filtre. Ces espaces peuvent tre également reliés à une poche implantée, par exemple sous les poumons. The bags 32 are enclosed in a rigid shell 34 which is connected to the central module 10. The space between the shell 34 and each bag 32 is occupied by a gas. To limit the pressure variations in this intermediate space, during liquid transfers, it can be connected to the ambient atmosphere by means of a narrow conduit 38, fitted with a filter. These spaces can also be connected to an implanted pocket, for example under the lungs.
Les figures 2 à 4, sur lesquelles les éléments correspondant à ceux de la figure 1 portent le mme numéro de référence, montrent, les parties essentielles de la prothè- se. Sur ces figures apparaissent des tubulures 36 et 38 débouchant chacune dans une des chambres 12 et 14 et destinées à tre suturées lune 36 à l'aorte et l'autre 38 à l'artère pulmonaire. Des prises de pression (fig. 4) permettent de mesurer la pression qui règne dans la chambre 24 et d'en déduire la pression du sang. Les groupes sont munis de capteurs de rotation permettant de connaître à tout moment le débit transféré vers et à partir de la chambre 24, donc de constituer un signal d'entrée d'une boucle de régulation du débit sanguin. Cettte boucle de régulation du débit sanguin, ou algorithme de régulation médicale, repose sur une simulation du muscle cardiaque basée en entrée sur le temps, le volume et surtout la pression. Cette simulation est inspirée du principe de Starling. Elle permet à la prothèse d'adapter automatiquement le débit sanguin aux besoins physiologiques du patient. Les capteurs et les alimentations des moteurs peuvent tre regroupés dans un connecteur 40 (fig. 2). Figures 2 to 4, in which the elements corresponding to those of Figure 1 bear the same reference number, show the essential parts of the prosthesis. In these figures appear tubes 36 and 38 each opening into one of the chambers 12 and 14 and intended to be sutured moon 36 to the aorta and the other 38 to the pulmonary artery. Pressure taps (fig. 4) make it possible to measure the pressure prevailing in chamber 24 and to deduce the pressure of the blood therefrom. The groups are provided with rotation sensors making it possible to know at any time the flow transferred to and from the chamber 24, therefore to constitute an input signal of a loop for regulating the blood flow. This blood flow regulation loop, or medical regulation algorithm, is based on a simulation of the heart muscle based on time, volume and above all pressure. This simulation is inspired by the Starling principle. It allows the prosthesis to automatically adapt the blood flow to the physiological needs of the patient. The sensors and the power supplies of the motors can be grouped in a connector 40 (FIG. 2).
La coque rigide 34 peut avoir l'aspect représenté en fig. 5. Elle comporte alors une large ouverture 42 d'intro- duction du module central 10 et des trous de passage de vis de fixation de ce module. Sa forme peut tre choisie pour lui permettre de s'insérer au mieux dans la cavité thoracique. La coque peut comprendre en outre une fourchette en titane, qu'on peut qualifier de patte de soutien rachis, permettant de fixer la prothèse sur le rachis du patient. The rigid shell 34 may have the appearance shown in FIG. 5. It then has a large opening 42 for introducing the central module 10 and holes for the fixing screws of this module. Its shape can be chosen to allow it to fit into the thoracic cavity as well as possible. The shell may further comprise a titanium fork, which can be described as a spine support leg, allowing the prosthesis to be fixed on the patient's spine.
La partie électromécanique de la prothèse cardiaque est alimentée et commandée par un système d'alimentation qui peut avoir la constitution montrée en figure 7. Ce système peut tre regardé comme ayant :
-un module 50 implantable dans l'abdomen, d'alimentation et de commande,
-un module externe 52 d'alimentation, prévu pour tre porté par le patient, par exemple en bandoulière ou à la ceinture, raccordé au module 40 par un connecteur transcutané à deux fils 54.The electromechanical part of the cardiac prosthesis is supplied and controlled by a supply system which can have the constitution shown in FIG. 7. This system can be regarded as having:
-a module 50 implantable in the abdomen, supply and control,
an external power supply module 52, designed to be worn by the patient, for example over the shoulder or on the belt, connected to the module 40 by a two-wire transcutaneous connector 54.
Ces modules sont périodiquement rechargeables en énergie par une console d'alimentation fixe 56 alimentée par le secteur et munie d'un connecteur 58. These modules are periodically recharged with energy by a fixed supply console 56 supplied by the sector and provided with a connector 58.
Le module implantable 50 contient une batterie de sauvegarde 60 et un chargeur 62 destiné à maintenir la batterie de sauvegarde 60 à l'état de pleine charge aussi longtemps que le connecteur 54 est enfiché, pouvant assurer une autonomie de quelques dizaines de minutes lorsque le connecteur est débranché. Les tensions nécessaires au fonctionnement sont obtenues, à partir de la batterie de sauvegarde 60 ou d'une batterie 70 appartenant au module externe 52, par un commutateur de courant continu 66 et un convertisseur 68. The implantable module 50 contains a backup battery 60 and a charger 62 intended to maintain the backup battery 60 in the fully charged state as long as the connector 54 is plugged in, being able to ensure an autonomy of a few tens of minutes when the connector is disconnected. The voltages necessary for operation are obtained from the backup battery 60 or from a battery 70 belonging to the external module 52, by a direct current switch 66 and a converter 68.
Les signaux de sortie des capteurs portés par la prothèse sont utilisés pour moduler des courants porteurs, à l'aide de moyens non représentés. Un modem 72 contenu dans le module externe 52 permet de mettre ces signaux sous une forme permettant de les transmettre sur une liaison télépho- nique ou autre. The output signals from the sensors carried by the prosthesis are used to modulate carrier currents, using means not shown. A modem 72 contained in the external module 52 makes it possible to put these signals in a form enabling them to be transmitted over a telephone or other link.
Les moyens de conversion d'énergie, d'alimentation, d'interface de communication et de surveillance peuvent tre présents à la fois dans le module implantable et dans la console, de façon que ce soit la console qui assure les différentes fonctions lorsque la connection est réalisée. Il est avantageusement prévu deux consoles, la console opération et la console patient. La première est destinée à l'hôpital. Elle est utilisée notamment lors de l'implantation pour le démarrage de la prothèse, puis permet au médecin d'adapter progressivement son fonctionnement en fonction de l'amélioration de l'état du patient. La console patient est un module portable qui permet au receveur d'effectuer un diagnostic rapide de la prothèse et de le prévenir en cas de problème. Cette console peut tre prévue pour avertir automatiquement un centre d'intervention d'urgence par appel radio. The means of energy conversion, power supply, communication interface and monitoring can be present both in the implantable module and in the console, so that it is the console which performs the various functions when the connection is carried out. Two consoles are advantageously provided, the operation console and the patient console. The first is for the hospital. It is used in particular during implantation for starting the prosthesis, then allows the doctor to gradually adapt its operation according to the improvement in the patient's condition. The patient console is a portable module that allows the recipient to quickly diagnose the prosthesis and prevent it in the event of a problem. This console can be provided to automatically notify an emergency intervention center by radio call.
La fonction de surveillance a notamment pour but de donner, au porteur de la prothèse, des informations qui peuvent s'afficher sous forme de voyants sur le module externe. Par exemple le module externe peut tre prévu pour comporter un voyant et un avertisseur sonore qui entre en action lorsque la batterie de sauvegarde est partiellement déchargée et (ou) dès que la prothèse est alimentée par la batterie interne 60. Les défauts peuvent également tre signalés par un voyant ou par un avertisseur sonore. The purpose of the monitoring function is in particular to give the wearer of the prosthesis information which can be displayed in the form of indicators on the external module. For example, the external module can be designed to include an indicator and an audible warning device which comes into action when the backup battery is partially discharged and (or) as soon as the prosthesis is powered by the internal battery 60. Faults can also be signaled by a warning light or an audible warning.
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