FR2778566A1 - Pectic preparation used as a support for medicaments - Google Patents
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Abstract
Description
Préparations pectiques utilisables comme support de médicament. LaPectic preparations usable as drug carrier. The
présente invention concerne des préparations pectiques utilisables comme support de médicament, destinées à être administrées par voie orale et susceptibles de former un The present invention relates to pectic preparations which can be used as a drug carrier, intended for oral administration and capable of forming a
gel en milieu acide, en présence d'ions calcium. gel in an acid medium, in the presence of calcium ions.
Le brevet FR-A-2733424 propose des préparations pectiques susceptibles d'être aisément dispersées dans l'eau et d'y constituer une suspension stable, qui après ingestion, constitue un gel dans le milieu stomacal. Ces compositions comportent au moins une pectine, associée à des ions calcium et à un couple effervescent qui assure à la fois la dispersion aisée dans l'eau et l'hydratation de la pectine d'une part, et la régulation du processus de gélification d'autre part, quelle que soit la dureté de l'eau utilisée pour la mise en suspension. Cependant, ce couple effervescent, qui est constitué par un acide minéral ou organique ou un de leurs sels, et un Patent FR-A-2733424 proposes pectic preparations capable of being easily dispersed in water and of constituting therein a stable suspension which, after ingestion, constitutes a gel in the stomach medium. These compositions comprise at least one pectin, associated with calcium ions and with an effervescent couple which ensures both easy dispersion in water and hydration of pectin on the one hand, and regulation of the gelling process. on the other hand, whatever the hardness of the water used for the suspension. However, this effervescent couple, which is constituted by a mineral or organic acid or a salt thereof, and a
carbonate, présente un effet tampon et une activité antacide. carbonate, has a buffering effect and antacid activity.
Il requiert une quantité plus importante d'acide pour obtenir la formation d'un gel. Il est donc un "frein" pour le It requires a larger amount of acid to obtain the formation of a gel. It is therefore a "brake" for the
processus de gélification dans le milieu stomacal, c'est-à- gelling process in the stomach environment, i.e.
dire à un pH inférieur à 6.say at a pH below 6.
En outre, il complexe les cations divalents. In addition, it complexes divalent cations.
De plus, ces préparations pectiques à base d'un couple effervescent exigent, avant d'être ingérées, une mise en In addition, these pectic preparations based on an effervescent couple require, before being ingested,
suspension dans l'eau, qui n'est pas toujours à disposition. suspension in water, which is not always available.
La présente invention a donc pour but de remédier aux inconvénients précités, en proposant des préparations pectiques utilisables comme support de médicament, sous forme sèche, ne formant pas de gel dans la bouche et formant un gel The present invention therefore aims to remedy the aforementioned drawbacks, by providing pectic preparations usable as a drug carrier, in dry form, not forming a gel in the mouth and forming a gel
dans l'estomac.in the stomach.
A cet effet, l'invention a pour objet une préparation pectique, utilisable comme support de médicament, destinée à être administrée par voie orale et susceptible de former un gel en milieu acide, comportant au moins une pectine, présentant un degré de méthoxylation supérieur à 15%, et des ions calcium, caractérisée en ce qu'elle renferme un To this end, the subject of the invention is a pectic preparation, usable as a drug carrier, intended to be administered orally and capable of forming a gel in an acid medium, comprising at least one pectin, having a degree of methoxylation greater than 15%, and calcium ions, characterized in that it contains a
inhibiteur du processus de gélification à pH supérieur à 6. inhibitor of the gelling process at pH greater than 6.
De manière avantageuse, l'inhibiteur du processus de gélification est un ose, ou un mélange d'oses, qui peuvent être choisis dans le groupe constitué par le mannitol, le sorbitol, le maltitol, le xylitol, le lactitol, le maltol, l'arabitol, l'inositol, l'erythrol, le galactitol, et tout produit résultant de la réduction de la fonction carbonylique Advantageously, the inhibitor of the gelling process is a ose, or a mixture of oses, which can be chosen from the group consisting of mannitol, sorbitol, maltitol, xylitol, lactitol, maltol, l arabitol, inositol, erythrol, galactitol, and any product resulting from the reduction of carbonyl function
d'un ose par voie chimique.of a dare by chemical means.
De préférence, la proportion d'ose est comprise entre 1 Preferably, the proportion of dare is between 1
et 20 parties pour une partie de pectine. and 20 parts for one part of pectin.
Outre les ions calcium, la préparation pectique peut renfermer d'autres cations divalents utiles pour la régulation du processus de gélification à pH i 6, c'est-à-dire en milieu stomacal. Ces cations divalents sont avantageusement des ions magnésium, qui participent à la cinétique de disponibilité du calcium. Le calcium et le magnésium sont apportés sous forme d'hydroxydes ou de gels insolubles ou pratiquement insolubles, tels que le carbonate de calcium, le sulfate de calcium, le citrate tricalcique, les phosphates di- ou tri-calciques, le carbonate ou l'hydroxycarbonate de magnésium, le trisilicate In addition to calcium ions, the pectic preparation may contain other divalent cations useful for regulating the gelling process at pH i 6, that is to say in the stomach. These divalent cations are advantageously magnesium ions, which participate in the kinetics of availability of calcium. Calcium and magnesium are provided in the form of hydroxides or insoluble or practically insoluble gels, such as calcium carbonate, calcium sulphate, tricalcium citrate, di- or tri-calcium phosphates, carbonate or magnesium hydroxycarbonate, trisilicate
de magnésium et le stéarate de magnésium. magnesium and magnesium stearate.
De préférence les proportions de calcium et de magnésium sont inférieures pour chacune à trois parties pour une partie Preferably the proportions of calcium and magnesium are lower for each part to three parts for one part
de pectine.pectin.
La pectine utilisée est issue de fruits des groupes The pectin used comes from fruits of the groups
pommes et citrus.apples and citrus.
Elle est avantageusement méthoxylée avec un degré de méthoxylation supérieur ou égal à 15%. De préférence, il s'agit d'une pectine faiblement méthoxylée (LM), son degré de méthoxylation étant inférieur à 50%, fabriquée par déméthylation contrôlée d'une pectine fortement estérifiée It is advantageously methoxylated with a degree of methoxylation greater than or equal to 15%. Preferably, it is a weakly methoxylated pectin (LM), its degree of methoxylation being less than 50%, produced by controlled demethylation of a highly esterified pectin
(pectine HM), par traitement acide ou alcalin. (HM pectin), by acid or alkaline treatment.
La pectine peut être non amidée ou amidée, avec un degré d'amidation avantageusement inférieur à 35%, et de préférence inférieur ou égal à 25%. Une pectine amidée est obtenue par le traitement de déméthylation sus-mentionné, en milieu ammoniacal. Par définition, le degré d'amidation correspond au The pectin can be non-amidated or amidated, with a degree of amidation advantageously less than 35%, and preferably less than or equal to 25%. An amidated pectin is obtained by the above-mentioned demethylation treatment, in an ammoniacal medium. By definition, the degree of amidation corresponds to the
nombre de groupes amides pour 100 motifs acide galacturonique. number of amide groups per 100 galacturonic acid units.
Les préparations selon l'invention sont utilisables comme support de médicaments présentés sous formes sèches telles que granulés et comprimés à croquer. La gélification n'intervient pas dans la bouche mais n'intervient que dans The preparations according to the invention can be used as a support for medicaments presented in dry forms such as granules and chewable tablets. Gelation does not occur in the mouth but only occurs in
l'estomac en présence du milieu acide gastrique. the stomach in the presence of the gastric acid medium.
Les préparations selon l'invention sont également utilisables comme support de médicaments présentés sous formes sèches pour suspension buvable extemporanées telles que granulés, comprimés dispersibles. Elles sont alors ingérées après dispersion dans l'eau potable et comme précédemment la The preparations according to the invention can also be used as a carrier for medicaments presented in dry forms for extemporaneous oral suspension such as granules, dispersible tablets. They are then ingested after dispersion in drinking water and as before the
gélification n'intervient que dans l'estomac. gelation occurs only in the stomach.
Lorsque les préparations pectiques doivent être présentées sous forme de granulé, elles sont par exemple compactées par compactage à rouleaux puis les compacts sont When the pectic preparations must be presented in the form of granules, they are for example compacted by roller compaction and then the compacts are
calibrés à la granulométrie souhaitée. calibrated to the desired particle size.
Lorsqu'elles doivent être présentées sous forme de comprimé, elles sont soit granulées par voie sèche puis comprimées, soit comprimées directement par compression directe. Pour permettre la réalisation de la mise en forme pharmaceutique, les préparations pectiques sont additionnées des composés nécessaires: excipients de charge, arômes, When they must be presented in tablet form, they are either granulated by dry process and then compressed, or compressed directly by direct compression. To allow the pharmaceutical form to be carried out, the pectic preparations are added with the necessary compounds: charge excipients, aromas,
édulcorants, désintégrants, lubrifiants, etc... sweeteners, disintegrants, lubricants, etc ...
Les préparations pectiques selon l'invention peuvent être utilisées dans les compositions à visées thérapeutiques à action locale prolongée ou quand on désire modifier les conditions de libération du ou des principes actifs: action The pectic preparations according to the invention can be used in compositions for therapeutic purposes with prolonged local action or when it is desired to modify the conditions of release of the active principle (s): action
retard par exemple.delay for example.
Les exemples suivants permettent de mieux expliciter l'invention: Exempl.1l (comparatif) Dans la cuve d'un mélangeur par retournement, sont introduits après être préalablement passés sur tamis de 1 mm d'ouverture de maille: parties en poids de pectine d'origine de pommes, amidée, avec un degré de méthoxylation de 28% et un degré d'amidation de 18,3% (PH 320 NH) 1650 parties en poids de saccharose Après un mélange de 10 minutes sont ajoutées: parties en poids de carbonate de calcium préalablement passé sur tamis de 1 mm d'ouverture de maille, The following examples allow the invention to be explained more clearly: Example 11 (comparative) In the tank of a blender by inversion, are introduced after having previously passed over a sieve with a mesh opening of 1 mm: parts by weight of pectin d origin of apples, amidated, with a degree of methoxylation of 28% and a degree of amidation of 18.3% (PH 320 NH) 1650 parts by weight of sucrose After a mixture of 10 minutes are added: parts by weight of calcium carbonate previously passed through a sieve with a mesh opening of 1 mm,
suivi d'un mélange à nouveau pendant 10 minutes. followed by mixing again for 10 minutes.
A 40 ml d'eau, sous légère agitation, est ajouté 1,9 g du mélange cidessus. On observe immédiatement la formation To 40 ml of water, with gentle stirring, is added 1.9 g of the above mixture. We immediately observe the formation
d'agglomérats et une gélification du milieu. agglomerates and gelling of the medium.
Exemple.2 (comparatif) Dans la cuve d'un mélangeur par retournement, sont introduits après être préalablement passés sur tamis de 1 mm d'ouverture de maille: parties en poids de pectine d'origine de pommes, non amidée, avec un degré de méthoxylation de 32,5 % (Rouge NAND) Example 2 (comparative) In the tank of a blender by inversion, are introduced after having previously passed over a sieve with 1 mm mesh opening: parts by weight of pectin of apple origin, unamidated, with a degree 32.5% methoxylation (NAND Red)
1650 parties en poids de saccharose. 1650 parts by weight of sucrose.
Après un mélange de 10 minutes sont ajoutées: 50 parties en poids de carbonate de calcium After a mixture of 10 minutes are added: 50 parts by weight of calcium carbonate
préalablement passé sur tamis de 1 mm d'ouverture de maille. previously passed through a sieve with 1 mm mesh opening.
Suivi d'un mélange de nouveau pendant 10 minutes. Follow with mixing again for 10 minutes.
A 40 ml d'eau, sous légère agitation, est ajouté 1,9 g du mélange cidessus. On observe immédiatement la formation To 40 ml of water, with gentle stirring, is added 1.9 g of the above mixture. We immediately observe the formation
d'agglomérats et une gélification du milieu. agglomerates and gelling of the medium.
ExempLe.3EXAMPLE 3
Le mode opératoire de l'exemple 1 est répété, mais le The procedure of Example 1 is repeated, but the
saccharose est remplacé par du mannitol. sucrose is replaced by mannitol.
A 40 ml d'eau, sous légère agitation, on ajoute 1,9 g du mélange. Il n'est pas observé de phénomène de gélification To 40 ml of water, with slight stirring, 1.9 g of the mixture are added. No gelation phenomenon is observed
même après plusieurs minutes.even after several minutes.
La suspension est alors additionnée de 5 ml d'acide chlorhydrique 0,1 N. Il y a immédiatement gélification du 5 ml of 0.1N hydrochloric acid are then added to the suspension. There is immediately gelling of the
milieu.middle.
Exemple.4Example. 4
Le mode opératoire de l'exemple 2 est répété mais avec The procedure of Example 2 is repeated but with
remplacement du saccharose par du sorbitol. replacement of sucrose with sorbitol.
A 40 ml d'eau préalablement ajustée à pH 6,2, on ajoute 1,9 g du mélange sous légère agitation. IL n'est pas observé 1.9 g of the mixture are added to 40 ml of water previously adjusted to pH 6.2, with gentle stirring. IT is not observed
de phénomène de gélification même après plusieurs minutes. gelation phenomenon even after several minutes.
La suspension est alors additionnée de 5 ml d'acide chlorhydrique 0,1 N. Il y a immédiatement gélification du 5 ml of 0.1N hydrochloric acid are then added to the suspension. There is immediately gelling of the
milieu.middle.
G 2778566G 2778566
ExempLe.5EXAMPLE 5
Le mode opératoire de l'exemple 2 est répété mais avec remplacement de la pectine d'origine de pomme par une pectine d'origine citrus et le saccharose par un mélange 50/50 (m/m) sorbitol/mannitol. A 40 ml d'eau préalablement ajustée à pH 6,3 on ajoute 1,9 g du mélange sous légère agitation. Il n'est pas observé The procedure of Example 2 is repeated but with replacement of the pectin of apple origin by a pectin of citrus origin and the sucrose by a 50/50 (m / m) sorbitol / mannitol mixture. To 40 ml of water previously adjusted to pH 6.3, 1.9 g of the mixture are added with gentle stirring. It is not observed
de phénomène de gélification même après plusieurs minutes. gelation phenomenon even after several minutes.
La suspension est alors additionnée de 5 ml d'acide chlorhydrique 0,1 N. Il y a immédiatement gélification du milieu. 5 ml of 0.1N hydrochloric acid are then added to the suspension. The medium is immediately gelled.
Exemple.. 6Example .. 6
Dans la cuve d'un mélangeur par retournement, on introduit après les avoir préalablement passés sur tamis de 1 mm d'ouverture de maille: parties en poids de pectine d'origine citrus avec un degré de méthoxylation de 25 % et un degré d'amidation de 23% (Rouge NHND) 600 parties de sorbitol 1000 parties de mannitol In the tank of a blender by inversion, after having first passed them through a sieve with a mesh opening of 1 mm: parts by weight of pectin of citrus origin with a degree of methoxylation of 25% and a degree of 23% amidation (Red NHND) 600 parts of sorbitol 1000 parts of mannitol
On mélange pendant 10 minutes.Mix for 10 minutes.
Puis on ajoute au mélange: parties de carbonate de calcium 30 parties de trisilicate de magnésium Then add to the mixture: parts of calcium carbonate 30 parts of magnesium trisilicate
On mélange de nouveau pendant 10 minutes. Mix again for 10 minutes.
A 40 ml d'eau, sous légère agitation, on ajoute 1,9 g du mélange cidessus. Il n'est pas observé de phénomène de 1.9 g of the above mixture are added to 40 ml of water, with gentle stirring. No phenomenon of
gélification même après plusieurs minutes. gelation even after several minutes.
La suspension est alors additionnée de 5 ml d'acide chlorhydrique 0,1 N. Il y a immédiatement gélification du milieu. ExempLe.l.: comprimé à croquer Composition - pectine LM non amidée 200 mg - carbonate de calcium 700 mg - potassium acesulfame 5 mg - arôme 12 mg - stéarate de magnésium 15 mg - mannitol 1068 mg TOTAL 2000 mg On passe l'ensemble des matières premières sur tamis de 5 ml of 0.1N hydrochloric acid are then added to the suspension. The medium is immediately gelled. Example: chewable tablet Composition - non-amidated LM pectin 200 mg - calcium carbonate 700 mg - potassium acesulfame 5 mg - flavor 12 mg - magnesium stearate 15 mg - mannitol 1068 mg TOTAL 2000 mg All the raw materials on sieve of
1 mm à l'exception de l'arôme.1 mm except the aroma.
Dans un mélangeur par retournement, on introduit la totalité des constituants à l'exception du carbonate de calcium et du stéarate de magnésium. On mélange pendant 15 minutes. On ajoute alors le carbonate de calcium et le In all of the constituents, with the exception of calcium carbonate and magnesium stearate, are introduced into an inverting mixer. Mix for 15 minutes. Then add the calcium carbonate and the
stéarate puis on mélange pendant 15 minutes. stearate and then mixed for 15 minutes.
Le mélange est comprimé sur machine rotative équipée de poinçons plat et de 18 mm de diamètre, au poids unitaire de 2 The mixture is compressed on a rotary machine equipped with flat punches and 18 mm in diameter, with a unit weight of 2
g et à une durée objective de 12 Kp. g and an objective duration of 12 Kp.
On broie grossièrement un comprimé et on introduit la poudre grossière dans 40 ml d'eau à pH 6,1 sous légère agitation. Il n'est pas observé de phénomène de gélification A tablet is roughly ground and the coarse powder is introduced into 40 ml of water at pH 6.1 with gentle stirring. No gelation phenomenon is observed
même après plusieurs minutes.even after several minutes.
Lorsqu'on ajoute 5 ml d'acide chlorhydrique 0,1 N à la suspension, il se forme immédiatement un gel qui s'épaissit When 5 ml of 0.1 N hydrochloric acid is added to the suspension, a thickening gel is immediately formed
dans le temps.in time.
ExempLe.8: comprimé dispersible Composition - pectine LM non amidée 200 mg - carbonate de calcium 600 mg - acesulfame potassium 8 mg - arôme 15 mg crospovidone 100 mg - stéarate de magnésium 15 mg - mannitol 1552 mg Total 2500 mg On passe l'ensemble des matières premières sur tamis, à l'exception de l'arôme. Dans un mélangeur par retournement on introduit la totalité des matières premières à l'exception du carbonate de calcium et du stéarate de magnésium. On mélange pendant 15 minutes. On ajoute alors le carbonate de calcium et Example 8: dispersible tablet Composition - non-amidated LM pectin 200 mg - calcium carbonate 600 mg - acesulfame potassium 8 mg - flavor 15 mg crospovidone 100 mg - magnesium stearate 15 mg - mannitol 1552 mg Total 2500 mg raw materials on a sieve, except the aroma. All the raw materials, with the exception of calcium carbonate and magnesium stearate, are introduced into an inverting mixer. Mix for 15 minutes. Then add the calcium carbonate and
le stéarate. Puis on mélange de nouveau pendant 15 minutes. stearate. Then mix again for 15 minutes.
On comprime sur machine équipée de poinçons plats de diamètre 20 mm, au poids unitaire de 2500 mg et à une dureté It is compressed on a machine equipped with 20 mm diameter flat punches, with a unit weight of 2500 mg and a hardness
objective de 8 à 12 Kp.objective from 8 to 12 Kp.
Lorsqu'on introduit un comprimé dans 40 ml d'eau à pH 6,1, le comprimé se disperse et il n'est pas observé de formation de gel même après plusieurs minutes. Si l'on ajoute ml d'acide chlorhydrique 0,1 N, il y a aussitôt gélification When a tablet is introduced into 40 ml of water at pH 6.1, the tablet disperses and no gel formation is observed even after several minutes. If 0.1 ml of 0.1N hydrochloric acid is added, gelation occurs immediately
du milieu.middle.
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