FR2767481A1 - Vaginal or anal endo-cavity probe - Google Patents

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Abstract

The probe is assembled from a number of non-conducting (1, 2, 3) and conducting (4, 5) modules, all made from ABS (acrylonitrile butadiene styrene), but with the conducting modules having a non-toxic and non-allergenic metal covering. The probe has a hollow protrusion at its proximal end for connecting a cable linked to a stimulation apparatus, and between the two conducting rings it has a balloon for measuring intra-cavity muscle pressure, inflated through a central duct. In a variant of the design, the probe can have four electrodes to permit electrical stimulation and recording at the same time.

Description

SONDE ENDOCAVITAIRE VAGINALE OU ANALE
MODULAIRE DEMONTABLE CREUSE
La présente invention a pour objet une sonde endocavitaire vaginale ou anale démontable, modulaire, creuse, sans soudures ni connexions par câbles ou fils électriques internes soudés. Elle s'applique au domaine médical et plus particulièrement à la rééducation des pathologies de la sphère uro-gynécologique (incontinence urinaire et prolapsus) et de la sphère anorectale incontinence fécale) par stimulation électrique et enregistrement électromyographique ( bioretroaction sensorielle) de la musculature périnéale.VAGINAL OR ANAL ENDOCAVITY PROBE
MODULAR REMOVABLE HOLLOW
The present invention relates to a removable vaginal or anal endocavitary probe, modular, hollow, without soldering or connections by cables or internal welded electrical wires. It applies to the medical field and more particularly to the re-education of pathologies of the urogynecological sphere (urinary incontinence and prolapse) and of the anorectal sphere faecal incontinence) by electrical stimulation and electromyographic recording (sensory bioretroaction) of the perineal musculature.

Elle se différencie des sondes existantes par sa conception originale de fabrication. En effet, les sondes de ce type vendues sur le marché mondial, sont des sondes en matériau plastique de type "ABS" (marque déposée), de qualité alimentaire injectées dans un moule. Les bagues métalliques qui servent à la conduction du courant ou à l'enregistrement, sont préalablement soudées et les fils sont pris dans la masse lors de l'injection de la matière plastique. Leur poids de ce fait s'établit entre 80 et 100 grs plus le poids du câble et de la connexion.It differs from existing probes by its original manufacturing design. Indeed, the probes of this type sold on the world market, are probes in plastic material of type "ABS" (registered trademark), of food quality injected in a mold. The metal rings which are used for current conduction or recording, are previously welded and the wires are taken in the mass during the injection of the plastic material. Their weight therefore is between 80 and 100 g plus the weight of the cable and connection.

D'une façon générale on peut dire qu'elles sont trop lourdes et que le poids est un de leurs handicaps. L'autre handicap de ces sondes actuellement fabriquées, est que la conduction électrique se fait par des bagues métalliques qui se trouvent au contact la muqueuse.In general, we can say that they are too heavy and that weight is one of their handicaps. The other handicap of these currently manufactured probes is that the electrical conduction is done by metal rings which are in contact with the mucous membrane.

Compte tenu de la faible impédance ohmique de la muqueuse vaginale et anale (250 à 450 ohms) en regard de l'impédance ohmique élevée des bagues métalliques, il y a une différence suffisamment sensible lors du passage du courant pour provoquer des sensations désagréables de brûlures, picotements, etc Cet effet, incontournable du fait des différences ohmiques en présence, limite nécessairement l'intensité appliquée sur la muqueuse et donc sur les points moteurs musculaires sous jacents. Or l'on sait qu'en thérapie excitomotrice - a fortiori mucosale endo-cavitaire - plus l'intensité appliquée au point moteur est élevée, plus le recrutement des unités motrices est important, plus l'effet thérapeutique recherché renforcement musculaire ou inhibition) est efficace.Given the low ohmic impedance of the vaginal and anal mucosa (250 to 450 ohms) compared to the high ohmic impedance of the metal rings, there is a sufficiently significant difference during the passage of the current to cause unpleasant burning sensations. , tingling, etc. This effect, unavoidable due to the ohmic differences in presence, necessarily limits the intensity applied to the mucous membrane and therefore to the underlying muscle motor points. However, we know that in excitomotor therapy - a fortiori mucosal endocavitary - the higher the intensity applied to the motor point, the greater the recruitment of motor units, the more the therapeutic effect sought for muscle strengthening or inhibition) effective.

La conception technologique de la présente invention permet d'éviter l'écueil procuré par les bagues métalliques, en utilisant la technique de la métallisation (film métallique) par ionisation d'un métal conducteur sur des bagues en "ABS" pré moulées. Dans ce cas l'impédance ohmique est quasi nulle et le confort du patient pendant la stimulation s'en trouve grandement accru. De plus, eu égard à la faible résistance ohmique des bagues, on peut augmenter l'intensité de trente à cinquante pour cent supérieure à celle permise avec les bagues métalliques classiques. Le recrutement musculaire moteur s'en trouve optimisé, et le rendement thérapeutique pareillement.The technological design of the present invention makes it possible to avoid the pitfall provided by the metal rings, by using the technique of metallization (metallic film) by ionization of a conductive metal on rings in pre-molded "ABS". In this case the ohmic impedance is almost zero and the patient's comfort during stimulation is greatly increased. In addition, given the low ohmic resistance of the rings, the intensity can be increased by thirty to fifty percent greater than that allowed with conventional metal rings. Motor muscle recruitment is optimized, and therapeutic performance similarly.

En outre un argument complémentaire et non des moindres, de cette invention, est son aspect économique. Le prix de vente public de ce dispositif, compte tenu de son faible prix de revient à la fabrication, mettrait cette sonde à un prix de vente public, autour de 85 fr, en respectant les marges en pourcentage appliquées par le circuit de revente. Actuellement, compte tenu du prix en sortie de fabrication des sondes réalisées en injecté, celles-ci ne sont pas vendues au public en dessous de 220 fr ( prix de référence du tarif interprofessionnel de santé - TIPS ), pouvant aller jusqu'à 350 frs pour les sondes anales. Or le marché de la rééducation périnéale subit depuis deux années un changement notable. Actuellement, avec les économies des frais de santé prônées par les gouvernements succéssifs, les prescripteurs ne dépassent que rarement la prescription de douze séances, et en pratique courante prescrivent huit à dix séances maximum. De ce fait la sonde qui vaut 220 frs voire 350 frs, n'est plus amortissable en si peu de séances. Avec la tendance actuelle, qui ne peut que se renforcer, le prix n'est plus amortissable que sur dix séances maximum.Furthermore, an additional and not least argument of this invention is its economic aspect. The public selling price of this device, given its low manufacturing cost, would put this probe at a public selling price, around 85 fr, respecting the percentage margins applied by the resale circuit. Currently, taking into account the price at the end of manufacture of the probes produced in injected, they are not sold to the public below 220 fr (reference price of the interprofessional health tariff - TIPS), which can go up to 350 frs for anal probes. However, the perineal rehabilitation market has undergone a notable change for two years. Currently, with the savings in health costs advocated by successive governments, prescribers rarely exceed the prescription of twelve sessions, and in current practice prescribe a maximum of eight to ten sessions. As a result, the probe, which is worth 220 frs or even 350 frs, can no longer be amortized in so few sessions. With the current trend, which can only get stronger, the price can only be amortized over ten sessions maximum.

D'où l'intérêt de réduire le prix de la sonde au niveau du public, donc au niveau de la fabrication. Grâce à cette nouvelle conception technologique, la sonde peut être vendue à 80 fr et pour un nombre de séances limitées à douze, cela ramènerait le prix d'amortissement de la sonde à 6,66 fr.Hence the interest in reducing the price of the probe at the public level, therefore at the manufacturing level. Thanks to this new technological design, the probe can be sold at 80 fr and for a number of sessions limited to twelve, this would reduce the amortization price of the probe to 6.66 fr.

Une étude menée ces six derniers mois auprès de quelques centres de rééducation en France, avec des sondes à 80 fr, confirme l'accueil favorable des patients consommateurs d'une part, et des thérapeutes utilisateurs, d'autre part.A study carried out in the last six months with a few rehabilitation centers in France, with 80 fr probes, confirms the favorable reception of patient consumers on the one hand, and user therapists on the other.

Le dernier aspect à retenir est l'aspect décontamination des sondes multipatients. Compte tenu du prix de vente actuel des sondes moulées réalisées par injection les thérapeutes, les services hospitaliers, les cliniques et les centres de rééducation a fortiori, n'utilisent pas les sondes en mono-patients mais en multipatients, c'est à dire qu'il désinfectent les sondes entre les patients, la même sonde servant à un certain nombre de patients en traitement. Or compte tenu de la difficulté d'obtenir une bonne désinfection à froid dans un temps imparti qui est trop court entre deux patients en thérapie d'une part, et des risques de contamination en inter-patients liés à une couverture incompléte de la désinfection à froid d'autre part, il est logique d'opter pour la solution de la sonde monopatient ou sonde personnelle. Ceci est possible si la sonde est peu chére. Les institutionnels - hôpitaux, cliniques ou centres de rééducation - n'étant pas tenu à la même obligation de marge bénéficiaire, on peut penser que la sonde telle que nous la présentons pourrait être vendue à 50 fr. Le risque lié à une mauvaise décontamination se trouvant ainsi résolu, car il ne serait plus utile de désinfecter une sonde qui appartient au patient et qu'il apporterait avec lui.The last aspect to remember is the decontamination aspect of multi-patient probes. Given the current sale price of injection molded probes, therapists, hospital services, clinics and rehabilitation centers a fortiori, do not use the probes as single patients but as multipatients, that is to say that '' they disinfect the probes between patients, the same probe being used by a certain number of patients in treatment. However, given the difficulty of obtaining good cold disinfection in a given time which is too short between two patients in therapy on the one hand, and the risks of contamination in inter-patients linked to incomplete coverage of disinfection at cold on the other hand, it makes sense to opt for the solution of the single-patient probe or personal probe. This is possible if the probe is inexpensive. The institutions - hospitals, clinics or rehabilitation centers - not being bound by the same obligation of profit margin, we can think that the probe as we present it could be sold at 50 fr. The risk associated with poor decontamination being thus resolved, since it would no longer be useful to disinfect a probe which belongs to the patient and which he would bring with him.

Le dispositif selon la présente invention objet du brevet, n'est pas une sonde monobloc injectée comme déjà décrite plus haut, mais se compose de 5 parties creuses et distinctes emboîtées les unes dans les autres, comme indiqué sur les dessins schématiques de 1 à 5 qui montrent la conception d'une sonde vaginale * les parties - 1 - 2 & 3 - forment le corps non conducteur de la sonde * la partie 4 forme le corps conducteur de la bague distale conductrice et métallisée pour la stimulation et la bioretroaction sensorielle * la partie 5 forme le corps conducteur de la bague proximale conductrice et métallisée pour la stimulation et la bioretroaction sensorielle
La figure 1 montre une sonde de type vaginal montée avec les différentes parties emboîtées les unes dans les autres.The device according to the present invention which is the subject of the patent, is not a monobloc probe injected as already described above, but consists of 5 hollow and distinct parts fitted into each other, as indicated in the schematic drawings from 1 to 5 which show the design of a vaginal probe * the parts - 1 - 2 & 3 - form the non-conductive body of the probe * part 4 forms the conductive body of the conductive and metallized distal ring for stimulation and sensory bioretroaction * part 5 forms the conductive body of the conductive and metallized proximal ring for stimulation and sensory bioretroaction
Figure 1 shows a vaginal type probe mounted with the different parts nested one inside the other.

La figure 2 montre les trois parties non conductrices
La figure 3 montre la partie conductrice distale
La figure 4 montre la partie conductrice proximale
La partie proximale (côté connexion appareillage) de la sonde (figure 2) montre un renflement destiné à recevoir la fiche-connexion et son câble venant de l'appareil de stimulation ou de bioretroaction sensorielle. Ce renflement est creux permettant à la fiche-connexion de venir établir le contact avec les deux parties conductrices déjà décrites de la sonde, tout en évitant le contact avec la muqueuse des cuisses ou de l'appareil génital du patient.Figure 2 shows the three non-conductive parts
Figure 3 shows the distal conductive part
Figure 4 shows the proximal conductive part
The proximal part (switchgear connection side) of the probe (Figure 2) shows a bulge intended to receive the connection plug and its cable coming from the sensory stimulation or bioretroaction device. This bulge is hollow allowing the connection plug to come into contact with the two conductive parts already described of the probe, while avoiding contact with the mucous membrane of the thighs or the genitalia of the patient.

En effet, la sonde décrite est livrée sans câble incorporé puisqu'il n'y a aucune soudure interne. Un câble spécifique avec une connexion spécifique sera fourni au praticien utilisateur, restera en sa possession et sera différent selon les types d'appareillages utilisés. II viendra se connecter avec la sonde qui pour sa part appartient au patient. Ceci contribuera à abaisser le prix de vente de la sonde objet du brevet. II est aussi possible pour éviter toute contamination peu probable du simple fait du contact du câble avec les muqueuse des patients, de désinfecter totalement les câbles par immersion dans un liquide de désinfection à froid, les connexions pouvant être maintenant traitées en mono-bloc étanche.Indeed, the described probe is delivered without incorporated cable since there is no internal welding. A specific cable with a specific connection will be provided to the user practitioner, will remain in his possession and will be different depending on the types of equipment used. It will connect with the probe which for its part belongs to the patient. This will help lower the selling price of the patented probe. It is also possible to avoid any unlikely contamination by the simple fact of the cable coming into contact with the mucous membrane of patients, to totally disinfect the cables by immersion in a cold disinfection liquid, the connections can now be treated in a sealed monoblock.

Selon un mode de réalisation préféré, la sonde selon l'invention: - se compose de différents modules indépendants et démontables; - comprend des parties non conductrices en ABS alimentaire (1, 2, 3) ou tout autre composant agréé pour être introduit dans le corps humain, et des parties conductrices dites électrodes (4, 5) réalisées dans la même matière (ABS) ou assimilée, recouverte d'une métallisation d'un métal conducteur non nocif et non allergique pour le corps humain; - comporte entre les deux bagues conductrices un ballon en latex ou autre matériau expansible, permettant la mesure de la pression de la musculature intra cavitaire; - le ballon en latex ou autre matériau expansible se situe sur les faces latérales de la partie (1) pour enregistrer l'action musculaire latéralement; - I'ensemble des paries creuses qui constitue la sonde est équipé en son centre d'un conduit pneumatique permettant le gonflage et la mesure de la pression; - la base est équipée de deux contacts correspondant aux deux électrodes (4 et 5) dans lesquelles vient se connecter la fiche de connexion et le câble de liaison avec l'appareillage; - les parties conductrices (4 et 5) présentant, par métallisation usinée, deux parties positionnées latéralement sur la partie (1) pour la stimulation et l'enregistrement proximal de la musculature concernée; - les électrodes conductrices (4 et 5) sont montées sur une même sonde tant en électrodes circulaires qu'en électrodes latérales pour permettre une stimulation et un enregistrement EMG en même temps; - dans le cas de quatre électrodes, la base de la partie (1) est équipée de quatre contacts correspondants aux deux électrodes circulaires et aux deux électrodes latérales (4 et 5) dans lesquelles viennent se connecter la fiche et la câble de liaison avec l'appareillage; - a une forme de tampon; - est de forme étroite, courte ou longue pour la rééducation anale According to a preferred embodiment, the probe according to the invention: - consists of different independent and removable modules; - includes non-conductive parts in food-grade ABS (1, 2, 3) or any other component approved to be introduced into the human body, and conductive parts known as electrodes (4, 5) made of the same material (ABS) or the like , covered with a metallization of a conductive metal which is not harmful and not allergic to the human body; - comprises between the two conductive rings a latex balloon or other expandable material, allowing the measurement of the pressure of the intra-cavitary musculature; - the latex balloon or other expandable material is located on the lateral faces of the part (1) to record the muscular action laterally; - all of the hollow parts which make up the probe are fitted at its center with a pneumatic duct allowing inflation and pressure measurement; - the base is equipped with two contacts corresponding to the two electrodes (4 and 5) into which the connection plug and the cable connecting with the equipment are connected; - the conductive parts (4 and 5) having, by machined metallization, two parts positioned laterally on the part (1) for stimulation and proximal recording of the musculature concerned; - the conductive electrodes (4 and 5) are mounted on the same probe both in circular electrodes and in lateral electrodes to allow stimulation and EMG recording at the same time; - in the case of four electrodes, the base of the part (1) is equipped with four contacts corresponding to the two circular electrodes and to the two lateral electrodes (4 and 5) in which the plug and the cable are connected with the 'equipment; - has a tampon form; - is narrow, short or long for anal rehabilitation

Claims (10)

REVENDICATIONS 1) Sonde endocavitaire vaginale ou anale prévue pour la stimulation thérapeutique de la musculature concernée ou pour l'enregistrement des activités électromyographiques de surface appel lé bioretroaction sensorielle, caractérisée en ce qu'elle n'est pas injectée moulée mais creuse et assemblée et en ce qu'elle se compose de différents modules indépendants et démontables, comprenant des parties non conductrices en "ABS" ( 1 - 2 - 3 ), et des parties conductrices dites électrodes (4 & 5) réalisées dans la même matiére "ABS", recouvertes d'une métallisation d'un métal conducteur non nocif et non allergique pour le corps humain, la sonde possédant de plus un renflement creux dans sa partie proximale permettant la mise en place de la connexion par câble afin de la relier à un appareillage spécifique pour la stimulation ou l'enregistrement. 1) Vaginal or anal endocavitary probe intended for the therapeutic stimulation of the musculature concerned or for the recording of surface electromyographic activities called sensory bioretroaction, characterized in that it is not injected molded but hollow and assembled and in that that it consists of different independent and removable modules, comprising non-conductive parts in "ABS" (1 - 2 - 3), and conductive parts called electrodes (4 & 5) made of the same "ABS" material, covered metallization of a conductive metal which is non-harmful and non-allergic to the human body, the probe also having a hollow bulge in its proximal part allowing the establishment of the cable connection in order to connect it to a specific apparatus for stimulation or recording. 2) sonde selon la revendication 1 se caractérisant par le fait qu'elle présente entre les deux bagues conductrices un ballon en matériau expansible et permettant la mesure de la pression de la musculature intra-cavitaire. 2) probe according to claim 1 characterized in that it has between the two conductive rings a balloon of expandable material and allowing the measurement of the pressure of the intra-cavitary muscles. 3 ) sonde selon la revendication 2 se caractérisant par le fait que le ballon en un matériau expansible se situe sur les faces latérales de la partie (1) pour enregistrer l'action musculaire latéralement. 3) probe according to claim 2 characterized in that the balloon in an expandable material is located on the side faces of the part (1) to record the muscular action laterally. 4 ) sonde selon les revendications 2 & 3 se caractérisant par le fait que l'ensemble des parties creuses qui constituent la sonde est équipé en son centre d'un conduit pneumatique permettant le gonflage et la mesure de la pression. 4) probe according to claims 2 & 3 characterized in that all of the hollow parts which constitute the probe is equipped in its center with a pneumatic conduit for inflation and pressure measurement. 5 ) sonde selon l'une quelconque des revendications 1, 2 et 3 se caractérisant par le fait que la base est équipée de deux contacts correspondant aux deux électrodes (4 & 5) dans lesquels viennent se connecter la fiche de connexion et le câble de liaison avec l'appareillage. 5) probe according to any one of claims 1, 2 and 3 characterized in that the base is equipped with two contacts corresponding to the two electrodes (4 & 5) in which are connected the connection plug and the cable connection with the apparatus. 6 ) sonde selon la revendication 1 se caractérisant par le fait que les parties conductrices (4 et 5) présentent par métallisation usinée deux parties positionnées latéralement sur la partie (1) permettant la stimulation et l'enregistrement proximal de la musculature concernée. 6) probe according to claim 1 characterized in that the conductive parts (4 and 5) have by machined metallization two parts positioned laterally on the part (1) allowing stimulation and proximal recording of the muscles concerned. 7 ) sonde selon les revendications 1 & 6 se caractérisant par le fait que les électrodes conductrices (4 et 5) sont montées sur une même sonde tant en électrode circulaire qu'en électrode latérale pour permettre une stimulation et un enregistrement EMG en même temps.  7) probe according to claims 1 & 6 characterized in that the conductive electrodes (4 and 5) are mounted on the same probe as both a circular electrode and a side electrode to allow stimulation and EMG recording at the same time. 8 ) sonde selon les revendications 1, 2 et 5 se caractérisant par le fait que, dans le cas de quatre électrodes, la base de la partie (1) est équipée de quatre contacts correspondant aux deux électrodes circulaires et aux deux électrodes latérales (4 & 5), dans lesquelles viennent se connecter la fiche et le câble de liaison avec l'appareillage. 8) probe according to claims 1, 2 and 5 characterized in that, in the case of four electrodes, the base of the part (1) is equipped with four contacts corresponding to the two circular electrodes and the two side electrodes (4 & 5), in which the plug and the cable connecting to the switchgear are connected. 9 ) sonde selon l'une quelconque des revendications 1 à 8 se caractérisant par le fait que la sonde est de forme tampon. 9) probe according to any one of claims 1 to 8, characterized in that the probe is of buffer form. 10 ) sonde selon l'une quelconque des revendications 1 à 8 se caractérisant par le fait que la sonde est de forme étroite courte ou longue pour la rééducation anale.  10) probe according to any one of claims 1 to 8 characterized in that the probe is of short or long narrow shape for anal rehabilitation.
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