FI78826C

FI78826C - Objects for the treatment of periodontal disease.

Info

Publication number: FI78826C
Application number: FI880249A
Authority: FI
Inventors: Todd Van Ness Scantlebury; Jeanne Book Ambruster; Stephen Edward Campbell
Original assignee: Gore & Ass
Priority date: 1984-07-06
Filing date: 1988-01-20
Publication date: 1989-10-10
Also published as: FI78825C; FI880248A; FI880249A; FI882411A0; FI880249A0; FI882411A; FI78825B; FI880248A0; FI78826B

Description

7882678826

Periodontaalisen sairauden hoitoon tarkoitettu tuoteProduct for the treatment of periodontal disease

Esillä olevan keksinnön kohteena on periodontaalisen sairauden hoitoon tarkoitettu tuote, etenkin tuote periodontaalisen taskun muodostumisen ehkäisemiseksi ja periodontaalisten vikojen parantamiseksi.The present invention relates to a product for the treatment of periodontal disease, in particular to a product for preventing the formation of a periodontal pocket and for improving periodontal defects.

Periodontaalinen sairaus on periodontiumin (hampaan juuri-kalvon), eli hammasta verhoavan ja tukevan kudoksen sairaus. Kuten piirustuksen kuviossa 1 on esitetty, nämä kudokset sisältävät: gingivan 1, suun pehmeän ienkudoksen, gingivaali-sen epiteelin 2, gingivaa suojaavan pintakerroksen, joka sulkeutuu hammasta vasten, missä hammas kulkee suun onteloon, hammassementin (ei esitetty), joka on hampaan juuren peittävä luonnollinen liima, alveolaarisen luun 3, jolloin leuan luu ympäröi hampaan juuren ja periodontaalisen ligament in (siteen) 4, side-kudoksen, joka kiinnittää hampaan ja tukee sitä alveolaarisen luun ja hampaan juuren välissä.Periodontal disease is a disease of the periodontium (the root membrane of the tooth), the tissue that covers and supports the tooth. As shown in Figure 1 of the drawing, these tissues include: gingival 1, oral soft gingival tissue, gingival epithelium 2, a gingival protective surface layer that closes against the tooth where the tooth enters the oral cavity, dental cement (not shown) covering the tooth root a natural adhesive, alveolar bone 3, wherein the jaw bone surrounds the tooth root and the periodontal ligament 4, the connective tissue that secures the tooth and supports it between the alveolar bone and the tooth root.

Tervettä täysikasvuisen hammasta ympäröivä gingivaalinen kudos muodostaa vaon 5 eli uurrelinja, missä se kiinnnittyy hampaaseen. Periodontaalisen sairauden varhaisissa vaiheissa bakteerit rikkovat gingivaalisen epiteelin kiinnityksen hampaaseen ja pakottavat epiteelin tarttumaan jälleen apikaali-sesti (juureen päin) poispäin infektoituneesta kudoksesta. Koska kudos on sairauden altistama, uusi kiinnitys on heikko. Lisäinfektio siirtää kasvavassa määrin kiinnitystä apikaali-sesti, kunnes hammasta ympäröi sairastuneen gingivan irtonainen hylsy, joka muodostaa taskun, joka on paljon syvempi kuin normaali vako. Irtonainen hylsy, jota kutsutaan peri-odontaaliseksi taskuksi 6, on vaikea puhdistaa, koska hammasharja ja -lanka (floss) eivät voi saavuttaa bakteereita ja plakkia, jotka kerääntyvät taskuun. Kun sairaus laajenee, periodontaalinen tasku, hammassementti, periodontaalinen ligamentti ja alveolaarinen tukiluu rikkoutuvat, jolloin jää jäljelle periodontaalinen vamma, joka on plakin ja bakteerien täyttämä. Tukevan periodontiumin menetys johtaa lopulta hampaan menetykseen.The gingival tissue surrounding a healthy adult tooth forms a furrow 5, or groove line, where it attaches to the tooth. In the early stages of periodontal disease, the bacteria break the attachment of the gingival epithelium to the tooth and force the epithelium to adhere again apically (toward the root) away from the infected tissue. Because the tissue is prone to disease, new attachment is weak. The additional infection increasingly displaces the attachment apically until the tooth is surrounded by a loose sleeve of diseased gingiva that forms a pocket that is much deeper than a normal spleen. The loose sleeve, called the peri-odontal pocket 6, is difficult to clean because the toothbrush and floss cannot reach the bacteria and plaque that accumulate in the pocket. As the disease expands, the periodontal pocket, dental cementum, periodontal ligament, and alveolar sciatic bone rupture, leaving a periodontal injury filled with plaque and bacteria. The loss of a sturdy periodontum eventually leads to tooth loss.

2 788262 78826

Periodontaalinen sairaus on yleisin ihmisellä tunnettu sairaus, jota kuulemma sairastaa 75 % aikuisista, ja se on suurin syy hampaiden menetykseen 35 ikävuoden jälkeen. 55 mil-jonaa hammasta menetetään sairauden johdosta joka vuosi Yh-.dysvalloissa.Periodontal disease is the most common disease known to humans, reportedly affecting 75% of adults, and is the leading cause of tooth loss after the age of 35 years. 55 million teeth are lost to the disease each year in the United States.

Periodontaalisten virheiden tavanomainen hoito käsittää yritykset muuttaa kirurgisesti periodontaalisen taskun morfologiaa tai saada aikaan koronaalinen, eli hampaanterään päin suuntautuva gingivan jälleenkiinnitys hampaaseen.Conventional treatment of periodontal defects involves attempts to surgically alter the morphology of the periodontal pocket or to achieve coronal, i.e., tooth-toward, tooth attachment to the tooth.

Aikaisemmat yritykset korjata periodontaalisia vikoja synteettisillä materiaaleilla eivät ole saaneet aikaan gin-givaalisen kudoksen kiinnitystä hampaaseen kontrolloimalla samalla epiteelin apikaalista siirtymistä eli migraatiota. Tästä syystä nämä tekniikat ovat vain rajoitetusti onnistuneita. Esillä oleva keksinnön tarkoituksena on saada aikaan väline, jolla periodontaalista sairautta voitaisiin hoitaa pysäyttämällä epiteelin migraatio lähelle sitä tasoa, jolla se oli ennen sairautta. Gingivaalisen kiinnityksen suhteen apikaalin vamma, voidaan parantaa sitten sopivilla periodon-taalisilla kudoksilla.Previous attempts to correct periodontal defects with synthetic materials have not resulted in the attachment of gin-givial tissue to the tooth while controlling the apical movement of the epithelium, i.e., migration. For this reason, these techniques are only of limited success. It is an object of the present invention to provide a means by which periodontal disease could be treated by arresting the migration of epithelium close to its pre-disease level. In terms of gingival attachment, apical injury, can then be cured with appropriate periodontal tissues.

US-patenttijulkaisussa 4,007,494 on esitetty huokoisen, biologisesti sopivan materiaalin käyttö luulumpiona katkenneen luun paljaan pään peittämiseksi ja luun ja muun kudoksen sisäänkasvun sallimiseksi, jolloin lumpioon sisältyy biologisesti sopivaa, ei-huokoista ainetta. Julkaisussa ei kuitenkaan mainita mitään periodontaalisen sairauden hoidosta, eikä siinä liioin esitetä mitään tuotetta, jota soveltuisi tähän käyttöön.U.S. Patent No. 4,007,494 discloses the use of a porous, biocompatible material as a bone patch to cover the bare end of a broken bone and to allow ingrowth of bone and other tissue, wherein the patch contains a biologically acceptable, non-porous material. However, the publication makes no mention of the treatment of periodontal disease, nor does it disclose any product suitable for this use.

Esillä olevan keksinnön mukaisesti saadaan aikaan tuote periodontaalisen sairauden hoitamiseksi, jolloin hoito perustuu siihen, että edistetään gingivaalisen kudoksen sisään-kasvua tuotteeseen halutun uurrelinjan ympäri. Tuote käsittää elimen, jossa on ensimmäiset ja toiset vierekkäiset osat, jotka kohtaavat toisensa rajapinnassa, jolloin mainit- 3 78826 tu rajapinta pystyy ainakin osittain ympäröimään käsiteltävän hampaan kehän ja jolloin ensimmäinen osa käsittää huokoisen, biologisesti sopivan materiaalin, joka pystyy tukemaan gingivaalisen sidekudoksen sisäänkasvua ja estämään gingivaalisen epiteelin apikaalisen siirtymisen ja joka muodoltaan on sellainen, että se ympäröi ainakin osittain hampaan kehää välittömästi apikaalisesti halutun uurrelinjan suhteen, jolloin huokoinen pinta rajoittuu gingivaaliseen sidekudokseen, ja jolloin toinen osa käsittää suukudosten suhteen läpäisemättömän materiaalin ja on muodoltaan sellainen, että se ympäröi ainakin osittain hampaan kehää apikaalisesti ensimmäisen osan suhteen siten, että hampaan paranemisen jälkeen ensimmäinen osa jää avoimeksi gingivaaliselle epiteelikudokselle halutun uurrelinjan alueella, ja toinen osa rajoittuu gingivaaliseen sidekudokseen.According to the present invention, there is provided a product for the treatment of periodontal disease, wherein the treatment is based on promoting the growth of gingival tissue into the product around a desired groove line. The article comprises a member having first and second adjacent portions intersecting at an interface, said interface being able to at least partially surround the circumference of the tooth to be treated and wherein the first portion comprises a porous, biocompatible material capable of supporting gingival connective tissue ingrowth and preventing apical displacement of the gingival epithelium and in a shape such that it at least partially surrounds the periphery of the tooth immediately apical to the desired groove line, the porous surface being bounded by the gingival connective tissue, and the second part comprising a mouth-impermeable material and at least partially surrounding the circumferentially apical to the first portion such that after tooth healing, the first portion remains open to gingival epithelial tissue in the region of the desired groove line, and the second portion is confined to the gingival connective tissue.

Tuloksena siitä, että huokoinen materiaali sijaitsee gingivaalisen kudoksen ja hampaan välissä, huokoinen materiaali täyttyy gingivaalisesta sidekudoksesta ja pysäyttää siten gingivaalisen epiteelin apikaalisen alaspäinkasvun. Sellaisenaan alue, joka aikaisemmin käsitti periodontaalisen taskun, täyttyy terveellä periodontaalisella kudoksella.As a result of the porous material being located between the gingival tissue and the tooth, the porous material fills with gingival connective tissue and thus stops the apical downward growth of the gingival epithelium. As such, the area that previously comprised the periodontal pocket is filled with healthy periodontal tissue.

Keksinnön kohteena olevaa materiaalia voidaan keksinnön mukaisesti käyttää yksinkertaisempina istutusmuotoina.According to the invention, the material which is the subject of the invention can be used in simpler planting forms.

Esillä olevan keksinnön mukaan saadaan aikaan periodontaalisen sairauden hoitamiseen tarkoitettu tuote, jolloin hoito perustuu siihen, että edistetään edullisten kudosten sisäänkasvua, jolle tuotteelle on tunnusomaista, että se käsittää ensimmäisen osan, joka koostuu palasta sintrattua, huokoista polytetrafluorieteenimateriaalia, joka pystyy tukemaan gingivaalisen sidekudoksen sisäänkasvua ja estämään gingivaalisen epiteelin apikaalisen siirtymisen, ja ensimmäiseen osaan liittyvän toisen osan, joka koostuu sintratusta, huokoisesta polytetrafluorieteenimateriaalista, jota on tiivistetty suhteessa ensimmäiseen osaan, kudoksen sisäänkasvun estämiseksi.According to the present invention there is provided a product for the treatment of periodontal disease, wherein the treatment is based on promoting the growth of preferred tissues, characterized in that it comprises a first part consisting of a piece of sintered, porous polytetrafluoroethylene material capable of supporting gingival connective tissue growth and inhibiting apical migration of the gingival epithelium, and a second portion associated with the first portion, comprising a sintered, porous polytetrafluoroethylene material sealed relative to the first portion to prevent tissue ingrowth.

4 788264 78826

Esillä olevaa keksintöä voidaan käyttää periodontaalisen sairauden hoitamiseen tarkoitetussa menetelmässä, jonka mukaan, a) väliaikaisesti erotetaan gingivaalinen kudos hampaan pinnasta alueella jossa esiintyy periodontaalista sairautta, b) kiinnitetään tuote laminaariseen suhteeseen hampaan pinnan perimetrin osan kanssa, jolloin tuote käsittää ensimmäisen elimen, jossa on ensimmäiset ja toiset vierekkäiset osat, jotka kohtaavat rajassa, jossa raja pystyy ainakin osittain ympäröimään hoidettavan hampaan kehää, jolloin ensimmäinen osa käsittää huokoisen, biologisesti sopivan aineen, joka pystyy tukemaan gingivaalisen sidekudoksen sisäänkasvua ja estämään gingivaalisen epiteelin apikaalisen siirtymisen ja joka ensimmäinen osa edelleen on ulkomuodoltaan sellainen, että se ympäröi ainakin osittain hampaan kehää välittömästi apikaalisesti halutun uurrelinjan suhteen, jolloin huokoinen osa rajoittuu gingivaaliseen sidos-kudokseen, ja jolloin toinen osa käsittää suukudosten suhteen läpäisemättömän materiaalin, ja on muodoltaan sellainen, että se ympäröi ainakin osittain hampaan kehää apikaalisesti ensimmäisen osan suhteen, jolloin toinen osa sijoitetaan siten, että tervehtymisen jälkeen ainakin osa ensimmäisestä osasta jätetään avoimeksi gingivaaliselle epiteeli-kudokselle halutun uurrelinjan alueella, jolloin toinen osa rajoittuu gingivaaliseen sidekudokseen, ja c) sijoitetaan gingivaalinen kudosta uudelleen paiJcoil-leen hampaan ympärille ja kosketukseen tuotteen kanssa, jolloin ainakin tuotteen ensimmisen osan segmentti on sijoitettu uudelleenkiinnitettäväksi tarkoitetun gingivaalisen kudoksen ja hampaan väliin.The present invention can be used in a method of treating a periodontal disease, comprising: a) temporarily separating gingival tissue from a tooth surface in an area where periodontal disease occurs, b) attaching the product to a laminar relationship with a portion of a tooth surface perimeter, the product comprising a first member having first and second adjacent portions facing the boundary, wherein the boundary is at least partially surrounding the periphery of the tooth to be treated, the first portion comprising a porous, biocompatible substance capable of supporting gingival connective tissue ingrowth and preventing gingival epithelial migration, and the first portion further appearance; it at least partially surrounds the circumference of the tooth immediately apically with respect to the desired groove line, wherein the porous portion is confined to the gingival connective tissue, and wherein the second portion comprises permeable to the oral tissues material, and is shaped to at least partially surround the periphery of the tooth apically to the first portion, the second portion being positioned so that after healing at least a portion of the first portion is left open to gingival epithelial tissue in the desired groove line, with the second portion confined to the gingival connective tissue, and c) repositioning the gingival tissue around the tooth and in contact with the product, wherein at least a segment of the first portion of the product is interposed between the gingival tissue to be reattached and the tooth.

Oheiset piirustukset esittävät esimerkkinä kahta edullista suoritusmuotoa.The accompanying drawings illustrate by way of example two preferred embodiments.

Kuvio 1 esittää mesiaalis-distaalista (yhdensuuntainen leukaluun harjan kanssa) poikkileikkauskuvaa terveestä aikuisen hampaasta ja periodontiumista.Figure 1 shows a mesial-distal (parallel to the jawbone brush) cross-sectional view of a healthy adult tooth and periodontium.

5 788265 78826

Kuvio 2 esittää lähikuvaa kuvion 1 gingivaalisesta vaosta.Figure 2 shows a close-up of the gingival recess of Figure 1.

Kuvio 3 esittää mesiaalis-distaalista poikkileikkauskuvaa periodontaalisesti sairastuneesta hampaasta, jossa on perio-dontaalinen tasku ja vika.Figure 3 shows a mesial-distal cross-sectional view of a periodontally diseased tooth with a periodontal pocket and defect.

Kuvio 4 esittää mesiaalis-distaalista poikkileikkauskuvaa kuvion 3 sairaasta hampaasta, joka on korjattu käyttämällä esillä olevaa keksintöä.Figure 4 shows a mesial-distal cross-sectional view of the diseased tooth of Figure 3 corrected using the present invention.

Kuvio 5 on kolmiulotteinen kuva yksiakselisesta paisutetusta polytetrafluorieteenistä.Figure 5 is a three-dimensional view of uniaxial expanded polytetrafluoroethylene.

Kuvio 6 on kolmiulotteinen kuva keksinnön mukaisen tuotteen ensimmäisestä edullisesta sovellutusmuodosta, jossa tuotteen ensimmäinen osa on huokoinen ja sen toinen osa on suukudos-ten kannalta läpäisemätön.Figure 6 is a three-dimensional view of a first preferred embodiment of a product according to the invention, in which the first part of the product is porous and the second part thereof is impermeable to oral tissues.

Kuvio 6A on kuvion 6 mukaisen sovellutusmuodon poikkileik-kauskuva linjaa A-B pitkin.Fig. 6A is a cross-sectional view of the embodiment of Fig. 6 taken along line A-B.

Kuvio 7 on kolmiulotteinen kuva keksinnön mukaisen tuotteen toisesta edullisesta sovellutusmuodosta, jossa tuotteen ensimmäinen osa on huokoinen ja sen toinen osa on suukudosten kannalta läpäisemätön.Figure 7 is a three-dimensional view of another preferred embodiment of a product according to the invention, in which the first part of the product is porous and the second part is impermeable to oral tissues.

Kuvio 7A on kuvion 7 mukaisen sovellutusmuodon poikkileik-kauskuva linjaa C-D pitkin.Fig. 7A is a cross-sectional view of the embodiment of Fig. 7 taken along line C-D.

6 788266 78826

Sapivinmin periodontaalisesti sairastunut hammas valmistetaan korjausta varten paljastamalla hampaan ja periodontiumin kaikki sairastuneet osat. Esimerkiksi yksi tai useampi ike-nen 1 bukkaalisten (poskeen päin olevien) tai lingvaalisten (kieleen päin olevien) kaistaleiden voidaan kääntää poispäin hampaan juuresta ja ympäröivästä luusta. Paljastettu vika voidaan sitten puhdistaa tavanomaisella periodonttisella tekniikalla, kuten puhdistamalla hammaskivestä tai kaapimalla. Paikallisia antibiootteja voidaan käyttää sairastuneisiin paikkoihin bakteeripesäkkeiden pitämiseksi poissa.The periodontally diseased tooth of the bile is made for repair by exposing all the diseased parts of the tooth and periodontium. For example, one or more buccal (buccal) or lingual (tongue-facing) strips of the yoke 1 may be turned away from the root of the tooth and the surrounding bone. The exposed defect can then be cleaned by conventional periodontal techniques, such as scaling or scraping. Topical antibiotics can be used on diseased sites to keep bacterial colonies away.

Suikale huokoista materiaalia (jota selostetaan alla yksityiskohtaisesti) sijoitetaan hampaan pintaa vasten ja sen tulisi ulottua koronaalisesti tasoon, jossa halutaan korjata vika. Huokoinen materiaali sijoitetaan tasoon hampaalle juuri apikaalisesti siitä, missä gingivaalisen epiteelin (vaon) halutaan päättyvän.A strip of porous material (described in detail below) is placed against the surface of the tooth and should extend coronally to the plane where the defect is to be corrected. The porous material is placed in a plane on the tooth just apically from where the gingival epithelium (furrow) is to end.

Huokoinen materiaali voidaan kääriä hampaan koko kehän ympärille. Se sijoitetaan sopivimmin sen hampaankehän osan ympärille, jossa periodontaalinen kudoskiinnitys on hävinnyt sairauden takia. Huokoinen materiaali voidaan sijoittaa tasaisesti hampaan pintaa vasten. Mieluummin huokoinen materiaali ulottuu ulospäin hampaan pinnasta hammasta ympäröivien luuvikojen peittämiseksi.The porous material can be wrapped around the entire circumference of the tooth. It is preferably placed around the part of the tooth ring where periodontal tissue attachment has been lost due to disease. The porous material can be placed evenly against the tooth surface. Preferably, the porous material extends outwardly from the tooth surface to cover the bone defects surrounding the tooth.

Huokoisen materiaalin tulisi olla liitetty läheisesti hampaan pintaan, niin että gingivaalinen epiteeli ei voi päästä huokoisen materiaalin ja hampaan pinnan väliin. Huokoinen materiaali voidaan sijoittaa yksinkertaisesti gingivaalisen kudoksen ja hammaspinnan väliin tai se voidaan kiinnittää hampaan pintaan.The porous material should be tightly attached to the tooth surface so that the gingival epithelium cannot enter between the porous material and the tooth surface. The porous material can be simply placed between the gingival tissue and the tooth surface or it can be attached to the tooth surface.

Huokoinen materiaali voidaan kiinnittää hampaan pintaan liimaamalla materiaali hampaaseen sopivilla hammasllimoilla. Sopiva hammasliima on ei-toksinen ympäröivien kudoksien suhteen, se pystyy muodostamaan 1iimasidoksen avoimessa suuym-päristössä, se pysyy riittävän kauan vian korjaamisen mah- 7 78826 dollistamiseksi ja se pystyy muodostamaan sidoksen huokoisen pinnan ja hammaspinnan väliin. Haminasiiimoja ovat mm. sinkkieuginoli-, sinkkifosfaatti-, sinkkisilikofosfaatti-, akryyli-, lasi-ionomeeri- silikaatti- ja polykarboksylaatti-sideaineet.The porous material can be attached to the tooth surface by gluing the material to the tooth with suitable dental floss. A suitable dental adhesive is non-toxic to the surrounding tissues, is able to form an adhesive bond in the open oral environment, lasts long enough to allow for repair of the defect, and is capable of forming a bond between the porous surface and the tooth surface. Hammer lines include e.g. zinc euginol, zinc phosphate, zinc silicophosphate, acrylic, glass ionomer silicate and polycarboxylate binders.

Huokoinen materiaali voidaan myös kiinnittää hampaan ympärillä olevaan paikkaan käyttämällä ompeleita tai säikeitä. Ompeleita voidaan käyttää huokoisen materiaalin sitomiseksi ympäröivään kudokseen ja tällöin sen pitämiseksi tiiviisti hammasta vasten. Ommelmateriaalia voidaan käyttää myös huokoisen materiaalin päiden liittämiseksi yhteen huokoisen materiaalin kiinnittämiseksi hampaan ympärille. Lankamainen materiaali voidaan kiinnittää huokoisen materiaalin päihin ja käyttää sitomaan huokoinen materiaali hampaan ympärille. Sopivien ommelmateriaalien tai lankamaisten materiaalien on oltava biologisesti sopivia, s.o. niiden täytyy olla materiaaleja, jotka eivät vaikuta haitallisesti suukudokseen. Lisäksi sutuurat tai lankamaiset materiaalit eivät saa toimia bakteerien tunkeutumisen kanavana eivätkä ne saa resorboida, kunnes niin pitkä aika on kulunut, että periodontaalinen kudos on täyttänyt vaurioituneen kohdan.The porous material can also be attached to the area around the tooth using sutures or strands. Sutures can be used to bind the porous material to the surrounding tissue and then hold it tightly against the tooth. The suture material can also be used to join the ends of the porous material together to secure the porous material around the tooth. The wire-like material can be attached to the ends of the porous material and used to bind the porous material around the tooth. Suitable suture or thread-like materials must be biologically compatible, i. they must be of materials which do not adversely affect the oral tissue. In addition, sutures or thread-like materials must not act as a channel for bacterial infiltration and must not be resorbed until such a long time has elapsed that the periodontal tissue has filled the damaged area.

Gingivaalinen kudos asetetaan huokoista materiaalia vasten siten, että huokoinen materiaali erottaa jonkin gingivan osan hampaan pinnasta. Huokoisen materiaalin koronaalinen osa voi ulottua koronaalisesti suhteessa gingivaaliseen kudokseen. Mieluummin, kuten kuviossa 4 on esitetty, huokoinen materiaali 8 on täysin päällystetty gingivaalisella kudoksella, jolloin mikään osa huokoisesta materiaalista ei jää paljaaksi suuontelon suhteen.The gingival tissue is placed against the porous material so that the porous material separates some part of the gingival from the tooth surface. The coronal portion of the porous material may extend coronal to the gingival tissue. Preferably, as shown in Figure 4, the porous material 8 is completely coated with gingival tissue, whereby no part of the porous material remains exposed with respect to the oral cavity.

Huokoinen materiaali voi jäädä suuhun potilaan loppuiäksi. Vaihtoehtoisesti huokoinen materiaali voidaan poistaa riittävän ajan kuluttua, kunnes periodontaalinen kudos täyttää vian ja kiinnittyy hammaspintaan.The porous material may remain in the mouth for the rest of the patient's life. Alternatively, the porous material may be removed after a sufficient period of time until the periodontal tissue fills the defect and adheres to the tooth surface.

Periodontaalisen sairauden hoitamiseen tarkoitettu tuote käsittää palan huokoista materiaalia, joka pystyy tukemaan 8 78826 gingivaalisen sidekudoksen sisäänkasvua ja estämään gingi-vaalisen epiteelin apikaalisen siirtymisen ja jossa on biologisesti sopiva, ei-huokoinen tuki yhdellä sivulla, joka voidaan sijoittaa laminaariseen suhteeseen hammaspinnan kanssa.The product for the treatment of periodontal disease comprises a piece of porous material capable of supporting the ingrowth of 8 78826 gingival connective tissue and preventing apical migration of the gingival epithelium and having a biocompatible, non-porous support on one side that can be placed in laminar contact with the tooth surface.

Huokoinen materiaali tulisi valmistaa biologisesti sopivista materiaaleista. Mieluummin huokoinen materiaali on pehmeä ja joustava niin, että se mukautuu hampaan kaarevuuteen ja ympäröi luun eikä saa aikaan kudosnekroosia kudoksissa, joita vasten se on sijoitettu. Sopivia biologisesti sopivia materiaaleja, jotka voidaan tehdä huokoisiksi, ovat mm. siliko-nit, polyuretaanit, polyeteenit, polysulfonit, polyakryylit, polykarboksylaatit, polyesterit, polypropeenit, poly(hydr-oksietyylimetakrylaatit) ja polyfluoratut polymeerit, kuten fluorattu eteenipropyleeni ja polytetrafluorieteeni .The porous material should be made of biologically compatible materials. Preferably, the porous material is soft and flexible so that it conforms to the curvature of the tooth and surrounds the bone and does not cause tissue necrosis in the tissues against which it is placed. Suitable biologically suitable materials that can be made porous include e.g. silicones, polyurethanes, polyethylenes, polysulfones, polyacrylics, polycarboxylates, polyesters, polypropylenes, poly (hydroxyethyl methacrylates) and polyfluorinated polymers such as fluorinated ethylene propylene and polytetrafluoroethylene.

Yllä mainitut voidaan tehdä huokoisiksi tekniikan tasolla tunnetuilla menetelmillä, jotka pitävät materiaalit sellaisina, että ne pystyvät tukemaan gingivaalista sidekudoksen sisäänkasvua ja estävät samalla gingivaalisen epiteelin apikaalisen siirtymisen. Tällaisia menetelmiä ovat mm. huolellinen säädetyn kokoisten helmien sintraus, materiaalien yhdistäminen osittain imeytyvän siirteen kanssa, joka imee itseensä tai voisi imeytyä in vivo tai in vitro huokoisen pinnan muodostamiseksi, kuitujen kutominen tai neulominen yhteen kudosmaisen materiaalin muodostamiseksi tai vaahdo-tusaineen käyttö käsittelyn aikana kuplien muodostumisen aikaansaamiseksi ja huokosten tuottamiseksi materiaalin kovettuessa .The above can be made porous by methods known in the art which keep the materials such that they are able to support gingival connective tissue ingrowth while preventing apical migration of the gingival epithelium. Such methods include e.g. careful sintering of controlled size beads, combining materials with a partially absorbable graft that absorbs or could be absorbed in vivo or in vitro to form a porous surface, weaving or knitting fibers together to form a tissue-like material, or using a blowing agent during treatment to create bubbles and produce pores as it hardens.

Edullisessa suoritusmuodossa huokoisena materiaalina toimii paisutettu polytetrafluorieteeni (paisutettu PTFE). Paisutettu PTFE on erittäin inertti ja biologisesti sopiva materiaali, jota on käytetty lääketieteellisissä siirrännäisissä. US-patenteissa 3,953,566 ja 4,187,390 on esitetty menetelmiä paisutetun PTFE:n valmistamiseksi ja selitetty sen huokoista rakennetta. Paisutetun PTFE:n huokoinen raken- 9 78826 ne on esitetty tarkemmin kuviossa 5. Paisutetun PTFE :n mikrorakenne on fibrilleillä 10 toisiinsa liitettyjen solmujen 9 kolmiulotteinen matriisi.In a preferred embodiment, the porous material is expanded polytetrafluoroethylene (expanded PTFE). Expanded PTFE is a highly inert and biocompatible material used in medical implants. U.S. Patents 3,953,566 and 4,187,390 disclose methods for making expanded PTFE and explain its porous structure. The porous structure of the expanded PTFE is shown in more detail in Figure 5. The microstructure of the expanded PTFE is a three-dimensional matrix of nodes 9 interconnected by fibrils 10.

Paisutetun PTFE.:n huokoskoko voidaan luonnehtia määrittämällä materiaalin kuplapiste ja keskimääräinen virtauspaine. Kuplapiste ja keskimääräinen virtauspaine mitataan American Society for Testing and Materials Standardin F316-80 mukaisesti käyttämällä etanolia.The pore size of the expanded PTFE. Can be characterized by determining the bubble point and average flow pressure of the material. The bubble point and mean flow pressure are measured according to American Society for Testing and Materials Standard F316-80 using ethanol.

Paisutetun PTFE:n tiheys määrittää tyhjien tilojen määrän materiaalissa, joiden sisään sidekudokset voivat kasvaa. Paisutetun PTFE:n tiheys on paisutetun PTFE:n määrätyn näytteen massan suhde sen tilavuuteen.The density of expanded PTFE determines the number of voids in the material into which connective tissues can grow. The density of expanded PTFE is the ratio of the mass of a given sample of expanded PTFE to its volume.

Paisutetun PTFE:n fibrillipituus määritetään tässä kymmenen mittauksen keskimääränä fibrilleillä liitettyjen solmujen välissä paisumisen suunnassa. Vaikka kuviossa 5 on esitetty materiaalia, joka on paisutettu vain yhdessä suunnassa, voidaan keksinnössä yhtä hyvin käyttää PTFE:tä, joka on paisutettu useammassa kuin yhdessä suunnassa. Paisutetun PTFE:n keskimääräisen fibrillipituuden mittaamiseksi vedetään kaksi yhdensuuntaista viivaa noin 40-50-kertaisesti suurennetun materiaalin pinnan mikrovalokuvan poikki mikrovalokuvan jakamiseksi kolmeen yhtä suureen alueeseen. Jos materiaali on paisutettu yksiaksiaalisesti, nämä viivat vedetään paisutuk-sen suunnassa (s.o. fibrillien suuntauksen suunnassa). Mittaamalla vasemmalta oikealle tehdään viisi fibrillipituuden mittausta mikrovalokuvan yläviivaa pitkin alkaen ensimmäisestä solmusta mikrovalokuvan vasemman reunan lähellä olevan viivan leikkaamiseksi ja jatkaen viivaa leikkaavilla peräkkäisillä solmuilla. Vielä viisi mittausta tehdään toista viivaa pitkin oikealta vasemmalle alkaen ensimmäisestä viivasta mikrovalokuvassa oikealla olevan viivan leikkaamiseksi. Jos materiaali on paisutettu useammassa kuin yhdessä suunnassa, viivat vedetään ja kuitupituudet mitataan yllä esitetyllä tavalla paitsi, kun solmua ei ole liitetty fibrilleillä vedetyn viivan leikkaavaan solmuun. Tässä ta 10 78826 pauksessa fibrillipituus solmusta solmuun, joka saa aikaan pienimmän kulman vedetys-viivan kanssa, mitataan fibrillin aksiaalista suuntausta pitkin. Tällä menetelmällä saaduista kymmenestä mittauksesta muodostetaan keskimäärä materiaalin keskimääräisen fibrillipituuden muodostamiseksi.The fibril length of expanded PTFE is determined here as the average of ten measurements between nodes connected by fibrils in the direction of expansion. Although Figure 5 shows a material that is expanded in only one direction, PTFE that is expanded in more than one direction may equally well be used in the invention. To measure the average fibril length of the expanded PTFE, two parallel lines are drawn across the photomicrograph of the surface of the material about 40-50 times magnified to divide the micrograph into three equal areas. If the material is uniaxially expanded, these lines are drawn in the direction of expansion (i.e., in the direction of fibril orientation). By measuring from left to right, five measurements of fibril length are made along the top line of the photomicrograph, starting from the first node to intersect the line near the left edge of the photomicrograph and continuing with successive nodes intersecting the line. Another five measurements are made along the second line from right to left, starting from the first line to cut the line on the right in the photomicrograph. If the material is expanded in more than one direction, the lines are drawn and the fiber lengths are measured as described above except when the knot is not connected to the intersection of the line drawn by the fibrils. In this case, the fibril length from node to node that provides the smallest angle with the draw line is measured along the axial orientation of the fibril. The ten measurements obtained by this method are averaged to form the average fibril length of the material.

Materiaalit, joiden keskimääräiset fibrillipituudet ovat suurempia kuin 60 mikronia (eli pm), mieluummin suurempia kuin 100 mikronia, joiden etanolin kuplapisteet ovat alle 2,0 psi (13,8 kPa), mieluummin alle 0,75 psi (5,2 kPa), joiden etanolin keskimääräinen virtauspaine on alle 10 psi (69 kPa), mieluummin alle 3,0 psi (21 kPa), ja joiden tiheydet ovat alle 1 g/cm^ ja mieluummin 0,3 - 0,1 g/cm^» parantavat sidekudoksen sisäänkasvua ja tästä syystä niitä käytetään mieluummin esillä olevassa keksinnössä.Materials with average fibril lengths greater than 60 microns (i.e., pm), preferably greater than 100 microns, with ethanol bubble points less than 2.0 psi (13.8 kPa), more preferably less than 0.75 psi (5.2 kPa), having an average ethanol flow pressure of less than 10 psi (69 kPa), preferably less than 3.0 psi (21 kPa), and densities of less than 1 g / cm 2 and preferably 0.3 to 0.1 g / cm 2 »improve connective tissue ingrowth and are therefore preferably used in the present invention.

Kun paisutettua PTFE:tä käytetään huokoisena materiaalina, on sopivinta, että osa solmuista 9 kulkee paisutetun PTFE:n seinämäpaksuuden läpi, kuten on esitetty kuviossa 5, kanavien muodostamiseksi kudoksen sisäänkasvua varten ja murtu-miskestävän seinämän tuottamiseksi. Paisutettu PTFE, jossa solmut eivät kulje sen seinämäpaksuuden läpi, murtuvat helpommin purentavoimien johdosta, jolloin huokoskoko pienenee, tiheys kasvaa ja sisäänkasvu vaikeutuu. Mieluummin suurin osa solmuista kulkee seinämän paksuusdimension poikki. Parhaimpina pidetyissä sovellutusmuodoissa käytetään paisutettua PTFEstä olevaa gingivaalista rajapintaa, jonka seinämä-paksuus on noin 1 mm.When expanded PTFE is used as the porous material, it is most convenient that a portion of the nodes 9 pass through the wall thickness of the expanded PTFE, as shown in Figure 5, to form channels for tissue ingrowth and to produce a fracture-resistant wall. Expanded PTFE, in which the nodes do not pass through its wall thickness, breaks more easily due to biting forces, resulting in a decrease in pore size, an increase in density, and difficulty in ingrowth. Preferably, most of the nodes run across the wall thickness dimension. In the preferred embodiments, an expanded PTFE gingival interface with a wall thickness of about 1 mm is used.

Tuote, jota käytetään menetelmässä periodontaalisen sairauden hoitamiseksi, käsittää elimen, jossa on ensimmäiset ja toiset vierekkäiset osat, jotka kohtaavat rajassa, jossa raja pystyy ainakin osittain ympäröimään hoidettavan hampaan kehää, kiinnitetään päällekkäin hampaan pinnan kehän osan kanssa. Ensimmäinen osa käsittää huokoisen biologisesti sopivan aineen, joka pystyy tukemaan gingivaalisen sidekudoksen sisäänkasvua ja estämään gingivaalisen epiteelin apikaalisen siirtymisen. Ensimmäinen osa on muodoltaan 11 78826 sellainen, että se ympäröi ainakin osittain hampaan kehää halutun uurrelinjan ympäri, jolloin huokoinen pinta rajoittuu gingivaaliseen epiteelikudokseen. Toinen osa on suuku-dosten suhteen läpäisemätön ja on muodoltaan sellainen, että se ympäröi ainakin osittain hampaan kehää apikaalisesti halutun uurrelinjan suhteen. Toinen osa sijoittuu lisäksi niin että ainakin osa ensimmäisestä osasta jää avoimeksi gingivaaliselle epiteelikudokselle halutun uurrelinjan alueella. Läpäisemättömän toisen osan tarkoituksena on rajoittua gingivaaliseen sidekudokseen. Lopuksi gingivaaliset kudokset sijoitetaan uudelleen paikoilleen hampaan ympärille ja kosketukseen tuotteen kanssa, niin että ainakin tuotteen ensimmäisen ja toisen osan yhdet segmentit sijoittuvat gin-givaalisen kudoksen ja hampaan väliin. Edullisesti gingivaaliset kudokset astetaan uudelleen paikoilleen siten, että gingivaalinen kudos peittää koko tuotteen.The product used in a method of treating a periodontal disease comprises a member having first and second adjacent portions facing a boundary where the boundary is capable of at least partially surrounding the periphery of the tooth to be treated, overlapping with a circumferential portion of the tooth surface. The first part comprises a porous biocompatible substance capable of supporting the ingrowth of gingival connective tissue and preventing apical migration of the gingival epithelium. The first portion is 11 78826 shaped so as to at least partially surround the circumference of the tooth around the desired groove line, with the porous surface bounded by gingival epithelial tissue. The second part is impermeable to the mouthpieces and is shaped so as to at least partially surround the circumference of the tooth apically with respect to the desired groove line. The second portion is further positioned so that at least a portion of the first portion remains open to gingival epithelial tissue in the region of the desired groove line. The purpose of the impermeable second part is to be limited to the gingival connective tissue. Finally, the gingival tissues are repositioned around the tooth and in contact with the product so that at least one segment of the first and second portions of the product is located between the gin-gival tissue and the tooth. Preferably, the gingival tissues are repositioned so that the gingival tissue covers the entire product.

Tässä menetelmässä käytettäväksi tarkoitetussa tuotteessa ensimmäisen osan huokoiset materiaalit voidaan ajatella olevan samanlainen kuin ne, joita edellä on yksityiskohtaisesti selostettu yllä. Etenkin on edullista käyttää paisutettua PTFEttä huokoisena aineena.In the product for use in this method, the porous materials of the first part can be considered to be similar to those described in detail above. It is particularly preferred to use expanded PTFE as the porous material.

Esillä olevan keksinnön mukaan ensimmäiseen osaan sopivat huokoiset aineet tehdään läpäisemättömiksi suukodosten suhteen alueilla, joihin halutaan muodostaa mainittua toista osaa puristamalla haluttuja alueita niin että ne tulevat vähemmän huokoisiksi.According to the present invention, the porous materials suitable for the first part are made impermeable to the mouthpieces in the areas where it is desired to form said second part by compressing the desired areas so that they become less porous.

Edullisessa suoritusmuodossa käytetään ensimmäiseen ja toiseen osaan paisutettua PTFE:tä, joka pystyy tukemaan gingi-vaalisen kudoksen sisäänkasvua. Toisen osan muodostamiseksi PTFE tehdään läpäisemättömäksi kudoksen sisäänkasvulle halutuilla alueilla käyttämällä lämpöä ja painetta. Tässä suoritusmuodossa esimmäisen osan huokoinen solu-PTFE muodostaa yhtenäisen rakenteen toisen pinnan läpäisemättömän PTFE:n kanssa. Toinen pinta muodostetaan käyttämällä 300... 400°F:seen (149°C...204°C:seen) kuumennettuja levyjä, jotka i2 78826 puristetaan halutuilla alueilla huokoista solu-PTFE:tä vasten. Tässä suoritusmuodossa ei tarvita mitään elimiä ensimmäisen ja toisen osan liittämiseksi toisiinsa, koska toinen osa luodaan puristamalla ensimmäisen osan paisutettua PTFE:tä.In a preferred embodiment, expanded PTFE is used in the first and second portions, which is able to support the ingrowth of gingival tissue. To form the second part, the PTFE is made impermeable to tissue ingrowth in the desired areas using heat and pressure. In this embodiment, the porous cellular PTFE of the first portion forms a unitary structure with the impermeable PTFE of the second surface. The second surface is formed using sheets heated to 300 to 400 ° F (149 ° C to 204 ° C) which are pressed against porous cellular PTFE in the desired areas. In this embodiment, no means are needed to join the first and second parts together, because the second part is created by pressing the expanded PTFE of the first part.

Tässä menetelmässä käytettäviksi tarkoitetut tuotteet sijoitetaan periodontaalisen vamman käsittävälle alueelle kuten edellä on esitetty, jolloin pidetään huolta siitä, että tuotteen ensimmäinen, huokoinen osa sijoittuu kehämäisesti suhteessa toiseen, läpäisemättömään osaan. Tämä tuote voidaan kiinnittää vamman alueelle haluttaessa erilaisten biologisesti sopivien liimojen, ompeleiden, säikeiden ja sentapaisten avulla kuten edellä on esitetty.The products for use in this method are placed in the area of periodontal injury as described above, care being taken to ensure that the first, porous portion of the product is circumferentially relative to the second, impermeable portion. This product can be applied to the injury area, if desired, with a variety of biocompatible adhesives, sutures, threads, and the like, as described above.

Toinen tämän menetelmän yhteydessä käytettävistä tuotteiden ensimmäisistä ja toisista osista tai molemmat niistä voidaan vaihtoehtoisesti tukea takaapäin millä tahansa esitetyillä lukuisilla ei-huokoisilla aineilla. Kuten yllä huomautetaan tällainen peitekerros voi toimia siten, että se ylläpitää tuotteen ensimmäisen osan avointa rakennetta ja se voi osaltaan edesauttaa tuotteiden kiinnittymistä vamman alueelle.Alternatively, one or both of the first and second parts of the products used in this method may be backed up with any of the numerous non-porous materials shown. As noted above, such a cover layer may function to maintain the open structure of the first part of the product and may contribute to the adhesion of the products to the injury area.

Tämän menetelmän etu on siinä, että tuote voidaan helposti poistaa. Sen jälkeen kun periodontaalisen kudoksen haluttu paraneminen on tapahtunut, voidaan tuotteen ensimmäinen pinta, joka on kasvanut sidoskudokseen sisään ja pysäyttänyt epiteelin apikaalisen siirtymisen, poistaa ikenestä. Tuotteen toinen pinta voidaan sen jälkeen helposti poistaa koska se on läpäisemätön kudoksen sisäänkasvulle.The advantage of this method is that the product can be easily removed. After the desired healing of the periodontal tissue has taken place, the first surface of the product, which has grown into the connective tissue and stopped the apical movement of the epithelium, can be removed from the gum. The second surface of the product can then be easily removed as it is impermeable to tissue ingrowth.

On yleensä ajateltu, että tässä menetelmässä käytettävä tuote voidaan poistaa hampaan kehältä noin neljä viikkoa istutuksen jälkeen. Tuote voidaan kuitenkin poistaa milloin tahansa kun halutut periodontaalisen rakenteet ovat uusiutuneet. Tuotetta voidaan myös pitää paikallaan rajoittamattoman ajan. Käsityksemme on, että tuotteen poistamisen jälkeen periodontaaliset rakenteet ovat uusiutuneet riittävästi jotta hampaan periodontaalinen terveys olisi parantunut.It is generally contemplated that the product used in this method may be removed from the tooth circumference approximately four weeks after implantation. However, the product can be removed at any time when the desired periodontal structures are restored. The product can also be kept in place indefinitely. Our understanding is that after removal of the product, the periodontal structures have regenerated sufficiently to improve the periodontal health of the tooth.

13 78826 Tämän tuotteen kaksi edullista suoritusmuotoa esitetään kuvioissa 6 ja 7. Kuviossa 6 tuotteella on "ponchon":n (hihattoman vaatekappaleen) muotoinen. Tässä suoritusmuodossa ponchon keskusta 18 muodostaa ensimmäisen, huokoisen osan ja sen ulompi kehä 20 muodostaa toisen, läpäisemättömän osan. Tuotteen ensimmäisen osaan 18 voidaan muodostaa rako 19 tai aukko niin, että tuote voidaan sijoittaa hampaan yli, jolloin osa 18 ympäröi hampaan kehää halutun uurrelinjan alueella.13 78826 Two preferred embodiments of this product are shown in Figures 6 and 7. In Figure 6, the product has the shape of a "ponchon" (sleeveless garment). In this embodiment, the center 18 of the poncho forms a first, porous portion and its outer periphery 20 forms a second, impermeable portion. A slit 19 or opening may be formed in the first portion 18 of the product so that the product can be placed over the tooth, the portion 18 surrounding the circumference of the tooth in the region of the desired groove line.

Kuvion 7 mukaisessa vaihtoehtoisessa suoritusmuodossa tuote on muodoltaan esiliinan kaltainen, jolloin se voidaan muotoilla kaulukseksi. Tuotteen ensimmäinen, huokoinen osa 22 ja sen toinen osa 24 on esitetty. Kun kuviossa 10 esitettyä tuotetta käytetään yllä selostetussa menetelmässä voidaan ommelmateriaalia 16 käyttää tuotteen kiinnittämiseksi hampaan kehälle.In an alternative embodiment according to Figure 7, the product has a apron-like shape, whereby it can be shaped as a collar. The first, porous portion 22 and the second portion 24 of the product are shown. When the product shown in Fig. 10 is used in the method described above, the suture material 16 can be used to attach the product to the circumference of the tooth.

Esillä olevan keksinnön mukaiset tuotteet steriloidaan edullisesti ennen niiden sovittamista periodontaaliseen taskuun. Tuotteet steriloidaan ja laitetaan edullisesti pakkaukseen, jonka sisäympäristö on steriili.The products of the present invention are preferably sterilized before being placed in a periodontal pocket. The products are preferably sterilized and placed in a package with a sterile inner environment.

Mitä tulee keksinnön mukaisen periodontaalisen tuotteen käyttöön sekä keksinnössä käytettävien materiaalien yksityiskohtaisempiin tietoihin, viitattakoon tässä kantahakemukseen nro 852667 sekä rinnakkaiseen, niinikään jakamalla erotettuun hakemukseen nro 880248.With regard to the use of the periodontal product according to the invention as well as more detailed information on the materials used in the invention, reference is made here to parent application No. 852667 and to parallel, also divided by division application No. 880248.