FI115029B - Tekonivel - Google Patents

Description

115029

TEKONIVEL

Keksinnön kohteena, on patenttivaatimuksen 1 johdanto-osassa määritelty tekonivel.

Timantti- ja timantinkaltaisilla kalvoilla on 5 ominaisuuksia, jotka muistuttavat perinteisten luon-nontimanttien ominaisuuksia. Tällaisia ominaisuuksia ovat mm. kovuus, pieni kitkakerroin ja hyvä kulutuk-senkesto. Timanttipinnoite kestää muuttumattomana kaikissa emäksissä ja hapoissa. Edellä olevien ominai-10 suuksiensa ansiosta timantinkaltaiset pinnoitteet ja kalvot soveltuvat hyvin vaativiin korroosio- ja kulu-tusolosuhteieiin, esim. tekoniveliin.

Nykymuotoinen lonkan tekonivelleikkaus on kuvattu vuonna 1961. Tämän jälkeen leikkaus on yleisty-15 nyt ja nykyisin maailmassa suoritetaan vuosittain noin 800 000 lonkan tekonivelleikkausta. Tekonivelleikkauksia tehdään maailmassa noin 2,3 miljoonaa vuosittain, näistä 1,6 miljoonaa on tekolonkkia tai tekopolvia. Esim. lonkan tekonivelen ensivuosien kiinnipysyvyys on 20 yleensä hyvä ja 10 vuoden kuluessa uusintaleikkauksia on tehty n. 10-13 %:lle ja todennäköisesti irtoamisia on noin kaksi kertaa enemmän. Tekonivelen irtoamis-frekveassi kasvaa jyrkästi kymmenen vuoden jälkeen ja IS vuoden kuluttua valtaosa tekonivelistä on irronnut.

.. 25 Tekonivelen kulumisen lisäksi pulmana on tekonivelen • ·· ja luun erilainen elastisuus.

Hyvään tekonivelen kiinnittymiseen viitataan termillä osseointegraatio. Se edellyttää, että luu- :·. implanttirajapintaan muodostuu adhesiivisen soluväli- 30 aineen makromolekyylejä, joilla implantti kiinnittyy ' luuhun. Toistaiseksi näitä väliaineita ei kunnolla tunneta. Eräs keskeinen vaikeus on se, että parhaatkin metalliset tekoni velmateriaalit liukenevat ainakin • : hiukan, kehon nesteissä (esim. CoCrMo liukenee noin 50 / . 35 nm/vuodessa) , jolloin luun ja tekonivelen rajapintaan ei pääse muodostumaan stabiilia kiinnityskerrosta. Ke-raamit (esim. Αΐ5θ3 ja Y-Zr02) eivät liukene kehon nes 2 115029 teissä, mutta ne ovat hauraita ja eivät yleensä sovellu tekonivelten luuhun kiinnittyviin osiin huonon joustavuutensa vuoksi.

Irtoamista on pyritty vähentämään kehittämäl-5 la titaanipohjaieia, osin rosopintaisia tekonivelkom-ponentteja, jotka kiinnittyvät luuhun ilman metyylime-takrylaatti-väliainetta. Titaani on elastisuus- ja ku-dosyhtaensopivuusominaisuuksiltaan erinomainen kappa-lemuodqssa, mutta sen pehmeyden vuoksi luun ja 10 implantin välinen liike irroittaa ajan kuluessa valtavasti yleensä mikronia pienempiä titaanlhiukkasia, jotka värjäävät makroskooppisesti tekolonkkaa ympäröivät kudokset mustaksi ja käynnistävät tekolonkan irtoamiseen johtavan patobiologisen prosessin. Tämän eh-15 käisemtseksi on käytetty mm. tekolonkan kuppiosan ja varsiosan rosoisten tarttumapintojen päällystystä hyd-roksiapatiitilla, jolla on kuitenkin taipumus pitkän ajan kuluessa resorboitua, mikä aiheuttaa kiinnityksen pettämisen.

20 Tämän keksinnön tarkoituksena on poistaa edellä mainitut epäkohdat.

Erityisesti keksinnön tarkoituksena on tuoda esiin tekonivel, jonka timanttipinnoite parantaa luuhun kiinnittymistä. Koska timantti on bioyhteensopiva :· 25 materiaali, se kiinniittyy hyvin luuhun leikkauksen jälkeen eikä aiheuta hylkimisreaktioita. Luun ja ti-manttikalvon välille muodostuu stabiili kiinhitysker-ros, joka ei tuhoudu kudosreaktioiden seurauksena.

Edelleen keksinnön tarkoituksena on tuoda ; 30 esiin tekonivel, jonka timanttipinnoite suojaa tekoni- '.· : veltä korroosiolta ja kulumiselta.

Lisäksi keksinnön tarkoituksena tuoda esiin !· tekonivel, jonka timanttipinnoite on joustava ja kes tää tekonivelen osissa käytössä ilmenevät rasitukset.

35 Keksinnön mukaiselle tekonivelelle on tunnus- * * * • omaista se mitä on esitetty patenttivaatimuksessa 1.

3 115029

Keksinnön mukaisesti timanttipinnoite on amorfinen ja sisältää pääasiassa hiiltä, jonka sidoksista vähintään 30 % on timantinkaltaisia sp3 sidoksia.

Tekonivelen pinnoite on amorfinen timantti-5 tai timantinkaltainen kalvo. Pinnoite sisältää pääasiassa hiiltä ja merkittävä määrä, yli 30 %, hiilen sidoksista on timantinkaltaisia sp3 sidoksia. Pinnoite peittää ainakin sen osan tekonivelestä, joka joutuu kosketuksiin kehon kudosten ja/tai nesteiden kanssa. 10 Amorfinen pinnoitekalvo on tiivis, koska se on ei-kiteinen eikä siinä ole raerajoja eikä huokosia. Pinnoitteen kulumiskestävyyttä parannetaan kasvattamalla hiilen sp3 sidosten osuutta. Eräissä pinnoitetuissa tekonivelen osissa on edullisesti vähintään 70 % hii-15 Ien sidoksista timantinkaltaisia sp3 sidoksia.

Tekonivelen eräässä sovelluksessa timanttipin-noitteen paksuus on vähintään 100 nm, edullisesti 500 -1000 nm. Eräissä pinnoituskohteissa pinnoite voi olla myös merkittävästi paksumpi, jopa kymmeniä mikrometre-20 jä.

Tekonivelen eräässä sovelluksessa pinnoitettavan pinnan ja timanttipinnoitteen väliin on muodostettu ,/* välikerros timanttipinnoitteen kiinnittymisen paranta- .miseksi. Pinnoite muodostuu vähintään yhdestä kerrok-25 sesta. Pinnoite voidaan tehdä ilman välikerrosta eli välikalvoa tai sopivan välikalvon ja/tai sekoitusker- > roksen päälle. Useimmiten pinnoite tehdään välikerroksen päälle. Kerrokset voidaan valmistaa useista eri * * i ' materiaaleista ja/tai niiden sekoituksista muodostu- 30 vista kerroksista. Sopivia välikerroksen metalleja kiinnittymisen ja korroosion kannalta ovat Cr, Ta ja Pt. Pinnoitteessa käytettävät välikerrosmateriaalit kestävät kehon korrodoivan ympäristön.

,Pinnoitettava tekonivel koostuu luuhun kiin-35 nittyvästä kiinnitysosasta eli varsiosasta ja kiinni-V * tysosan päähän kiinnittyvästä enemmän tai vähemmän ,;‘U pallonmuotoisesta pallo-osasta sekä kuppiosasta. Kek- 4 115029 sinnön mukainen tekonivel voi olla esim. lonkan, polven, sormien, ranteen, kyynärpään, olkapään tai leuan tekonivel. Tekonivelissä on mahdollista käyttää alalla tunnettuja tekonivelmateriaaleja. Tekonivelen osat 5 voivat olla metallista, keraamisesta aineesta tai muovista sekä näiden yhdistelmistä valmistettuja. Esimerkkejä tekonivelissä käytettävistä metalleista ovat Ti, AI, V, Cr, Co ja/tai Mo. Tekonivelen kiinnityspin-ta on tasainen tai yleisimmin huokoinen karhennettu 10 tai rosoinen metallipinta, joka on valmistettu metalli jauheesta tai palloista.

Timantti- tai timantinkaltäinen pinnoite voidaan kasvattaa tekonivelen pintaan monilla eri menetelmillä. Seuraavassa kuvattujen esimerkkien tapauk-15 sessa amorfinen timanttipinnoite (pinnoitteesta käytetään kirjallisuudessa myös nimityksiä timantinkaltäinen pinnoite, diamond-like carbon DLC ja ta-C, tetrahedral amorphous carbon) kasvatettiin PVD-menetelmiin kuuluvalla pulssitetulla plasmakaaripurkausmenetelmäl-20 lä. Menetelmän etuna on mm. hyvä pinnoitteen kiinnipy-syvyys, alhainen pinnoituslämpötila (lähes huoneenlämpötila) ja huippulaatuinen pinnoite, joka vastaa ominaisuuksiltaan lähes luonnon timanttia. Menetelmällä :* pystytään kasvattamaan useimpien kiinteiden aineiden 25 päälle jopa useiden mikrometrien paksuisia pinnoitteita. Muista vastaavan tyyppisistä amorfisten timantti-kalvojen pinnoitukseen käytetyistä menetelmistä mainittakoon ionisuihkupinnoitus ja laserablaatiomenetel-mä. Lisäksi on olemassa monia eri kemialliseen kaasu-30 faasikasvatukseen (CVD) perustuvia menetelmiä, jotka tosin vaativat useimmiten huomattavasti korkeamman pinnoituslämpötilan ja esim. rautapitoisten metalliseosten pinnoitus ei yleensä onnistu.

Timanttipinnoitteella pinnoitettu tekonivelen 35 pinta ei juuri kulu mekaanisen liikkeen tai korroosion seurauksena, jolloin irtoavien partikkelien määrä pienenee merkittävästi ja luuhun kiinnittyminen paranee 5 115029 ' ja kiinnityskerros tekonivelen ja luun välillä on stabiili. Myös mahdollisten irtoavien partikkelien kudos-yhteensopivuus on parempi kuin nykyisten materiaalien tapauksessa. Tämä johtaa uusintaleikkaustarpeen vähe-5 nemiseen.

Seuraavassa keksintöä selostetaan yksityiskohtaisesti esimerkkien avulla viitaten oheiseen piirustukseen, jossa kuva 1 esittää keksinnön mukaisen tekonivelen 10 erästä ensimmäistä sovellutusta eli eläinkokeissa käytettyä kanin lonkkaimplanttia, joka on varustettu keksinnön mukaisella timanttipinnoitteella, kuva 2 esittää keksinnön mukaisen tekonivelen erästä toista sovellutusta eli modulaarista ihmisen 15 lonkan tekoniveltä osittain leikattuna, kuva 3 esittää keksinnön mukaisen tekonivelen ! erästä kolmatta sovellutusta eli polvitekonivelen rei siluun puoleista metallista osaa, ja kuva 4 esittää kaaviomaisesti leikkausta IV-20 IV kuvasta 3.

Esimerkki. A.,.

Tässä esimerkissä testattiin pinnoitettua te-kolonkan varsiosaa 1 kaneilla. Tekolonkan varsiosa 1 on esitetty kuvassa 1. Varsiosa 1 on valmistettu ti-25 taaniseoksesta (Ti6Al4V) ja varsi on joko sileä tai huokoinen. Testissä pinnoitettiin 10 kpl sileitä ja 10 !. , kpl huokoisia varsiosia kauttaaltaan noin 300-1000 nm: n paksuisella amorfisella timanttipinnoitteella ·' ’ käyttäen pinnoituksessa pulssitettua plasmakaaripurka- I * ‘ 30 usmenetelmää. Samalla pinnoitettiin myös tekonivelen pallo-osa 6. Ennen pinnoitusta kaupallisesti valmiste-tut inplantit pestiin asetonilla ja etanolilla ja puh-: distettiin juuri ennen pinnoitusta Ar- ’ : ionisputteroinnilla. Implanttien kiinnittymistä tes- 35 tattiin operoimalla timanttipinnoitetut puoliproteesit New Zealand White -kaneille. 52 viikkoa kestäneen seu-'-· rannan jälkeen kanit lopetettiin ja proteesit ympäröi- 6 115029 vine kudoksineen otettiin testinäytteiksi. Näytteiden perusteella timanttipinnoitetut implantit olivat kiinnittyneet hyvin, eikä luun- ja implantin välisessä rajapinnassa esiintynyt merkkejä vierasainereaktioista.

5

Esimerkki 2,

Kuva 2 esittää ihmiselle tarkoitettua modulaarista lonkan tekoniveltä, joka koostuu kiinnitys-eli varsiosasta 1, varren kartiomaiseen kiinnityspää-10 hän 5 kiinnittyvästä pallo-osasta 6 ja UHMWPE-muovista valmistetusta kuppiosasta 7. Varsiosa on valmistettu titaaniseoksesta (Ti6Al4V) ja varren yläpäähän, joka on kiinnittymisen kannalta oleellisin kohta, on valmistettu karhea osa pinnoittamalla se raemaisella ti-15 taanimetallilla. Varsi on mahdollista pinnoittaa myös kokonaan raemaisella titaanimetallilla. Varsi on kaupallisesti valmistettu (Biomet). Varsi pinnoitettiin kuten esimerkissä 1 500-1000 nm:n paksuisella amorfi sella timanttipinnoitteella. Pinnoite on testattu kor-20 roosion ja kulumisen kannalta ja se toimi hyvin. Varsiosan kartiomainen pää, johon pallo kiinnittyy pinnoitettiin myös em. pinnoitteella, jolloin kiinnityskohta saatiin suojattua korroosiolta. Tällainen varsi soveltuu käytettäväksi myös kliinisissä kokeissa pie-: .. 25 neliä ihmisjoukolla, jolloin saadaan testattua implan- tin kiinnittymistä ja liikettä todellisissa olosuh-teissä.

• » !;·. Esimerkki 3.

30 Kuva 3 esittää polvitekonivelen reisiluun puoleista metallista osaa. Tämän metalliosan luuta ;;; vasten olevalla kiinnityspinnalla 1 on pallomaisesta

CoCr-pulveristä valmistettu pinnoite. Myös tässä tapa-,· uksessa kiinnittymistä pystytään parantamaan timantti- 35 pinnoitteella. Pinnoitus voidaan tehdä joko ilman vä-likalvoa tai sopivan välikalvon tai sekoituskerroksen 4 avulla. Sopivia metalleja välikerrokseen 4 CoCr- 7 115029 pohjaisten tekonivelmateriaalien tapauksessa ovat esim. Cr ja Ta. Korroosiotestien perusteella pinnoite pysyy hyvin kiinni ja suojaa myös taustamateriaalia korroosiolta.

5

Esimerkki 4.

Kokeessa käytettiin lonkan ja polven tekoniveliä ja kuulia tai näytelevyjä, jotka oli valmistettu CoCrMo-metalliseoksesta, ruostumattomasta teräksestä 10 AISI316L tai AISI420, Ti6Al4V seoksesta tai alumiinioksidista.

Ennen pinnoitusta näytteet hiottiin mekaanisesti ja kiillotettiin timanttipastalla, jolloin pinnan karheudeksi saatiin Ra=10 nm (center line avera-15 ge), pestiin asetonilla ja etanolilla, kuivattiin, asetettiin pinnoituskammioon (100 μΡη) ja puhdistettiin juuri ennen pinnoitusta Ar-ionisputteroinnilla. Implantin pinnalle muodostettiin 10 - 100 nm tiheä vä-limetallikerros käyttäen pulssitettua plasmakaaripur-20 kauspurkausmenetelmää. Joissain tapauksissa timantti-pinnoitus suurella ionienergialla (140 eV) sai aikaan äärimmäisen hyvän adheesion ilman välikerrosta. Pinnoitteen hiilen sp3 sidosten osuus oli alle 50 % suu-' rella ionienergialla. Pinnoitteen optimi laatu (80% I . 25 sp3) saavutettiin kun pinnoitusta jatkettiin alemmilla ioniplasman energioilla. Tällä laadukkaalla kalvolla on kuitenkin korkea sisäinen jännitys, esimerkiksi 2 μτη:η timanttipinnoite piisubstraatilla tuhoaa piin 25 μm syvyydeltä ja pinta kuoriutuu pois. Täten hyvään 30 kiinnittyvyyteen tarvitaan yleensä kunnon välikerrok set ja/tai timanttipinnoituksen aloittaminen korkealla ; energialla.

·' Pulssitetulla plasmakaaripurkauspurkausmene- ’,· telmällä valmistetut pinnoitekalvot ovat erittäin puh- ·. 35 taita, timanttipinnoitteen vetypitoisuus on alle 0,1 at.% (FRES-menetelmä) ja kokona ispuhtaus on yli 99 at.%.

8 115029

Pinnoitettujen tekonivelten korroosiokestä-vyys parani jo ohuella pinnoitteella jopa 3600 kertaiseksi. Merkittävin parannus saatiin aikaan pinnoitettaessa Ti6Al4V seosta.

5 Kokeessa timanttipinnotteita valmistettiin myös Si-substraatille separoidulla pulssitetulla plas-makaaripurkauspurkausmenetelmällä käyttäen eri pulsseja: a) lyhyttä pulssia (30 μβ) käyttäen saatiin korkean laadun timanttipinnoitteita (sp3 osuus « 80%); b) 10 pitkää pulssia (1 ms) käyttäen saatiin keskinkertaisen laadun timanttipinnoitteita (sp3 osuus » 70%); c) ; ja d) pitkää pulssia ja N-kaasu sytytystä käyttäen saatiin keskinkertaisen laadun timanttipinnoitteita (sp3 osuus « 54%). Pinnoitteiden kulutuskestävyys laski sp3 15 osuuden laskiessa.

Vastakappaleen materiaalin pinnan karheuden vaikutusta UHMWPE-.n kulumiseen ja kitkaan tutkittiin timanttipinnoitetuilla ja pinnoittamattomilla pallo-osilla ja testikuulilla, joiden materiaali oli alumii-20 nioksidi ja AISI420. Sekä kitkakerroin että kulumisti-lavuus pienenivät selvästi karheuden pienetessä. Esimerkiksi pinnoitettaessa AISI420 pallo-osat noin 500 nm timanttipinnoitekalvolla ja kiillottamalla osaa .. palloista 1/4 μπι timanttipastalla pinnankarheus laski : ·· 25 46 nm:sta 7 nm:in ja UHMWPE-kuppiosan kuluminen piene- • .. ni noin 30 %. Paksummilla ja karheilla pinnoilla pin- : nankarheuden vaikutus oli vielä suurempi. Pinnoitteet pienensivät myös merkittävästi, jopa 50 - 600 kertai-. . sesti, UHMWPE:n kulumista.

30 Edellä olevien esimerkkien ja keksijöiden . suorittamien tähän astisten tutkimusten perusteella ;; tekonivelen muodoltaan vaihteleva pinta pystytään pin- ;’ noittamaan hyvin kiinnipysyvällä timantinkaltäisellä *,! kerroksella pulssitetulla plasmakaarimenetelmällä. Ti- 35 manttipinnoitettu pinta kestää hyvin kulutusta ja on luukudoksen erinomaisesti sietämä materiaali. Pinnoite ] ei muuta tekonivelen jousto-ominaisuuksia ja kestää 115029 9 tyypillisesti käytettävissä metallisissa tekonivelen osissa käytössä ilmenevät mekaaniset rasitukset. Pinnoitteesta mahdollisesti irtoavat partikkelit ovat myös luussa bioyhteensopivia. Tämän vuoksi ilman me-5 tyylimetakrylaattia kiinnitettävien, sementittömien tekonivelten rosoisten tarttumapintojen pinnoittaminen timanttikerroksella vaikuttaa kliinisten kokeidenkin perusteella toimivalta ratkaisulta. Tämän lisäksi ti-manttipinnoitteella saavutetaan laboratoriokokeidemme 10 perusteella merkittäviä etuja alhaisen kitkakertoimen ja hyvän kulutuskestävyyden vuoksi myös tekonivelten liukupinnoilla. Pinnoite pienentää merkittävästi esim. tyypillisesti tekonivelten metallisen osan vastakappaleena käytettävän suurimolekyylipainoisen polyeteenin 15 (UHMWPE) kulumista.

Keksinnön mukaisesti käytetty pinnoite parantaa käytössä olevien tekonivelten kiinnittymistä. Verrattuna nykyisin käytössä olevien tekonivelten käyttöikään timanttipinnoitetun tekonivelen käyttöikä kiin-20 nittymisen osalta on merkittävästi pitempi. Tekonivel-materiaalien pinnan vaadittavat ominaisuudet, bioyh- teensopivuus, korroosio- ja kulutuskestävyys ovat parempia kuin nyt käytössä olevilla materiaaleilla.

Keksijöiden tutkimusten perusteella myös te- · 25 konivelissä käytettävät muovit on mahdollista päällys- j > tää timanttipinnoitteella, mutta ne vaativat laminaat- tirakenteiden tai whiskereihin tai kuituihin perustu-vien komposiittien käyttöä.

Alan ammattimiehelle on selvää, että keksin- 30 nön eri sovellutusmuodot eivät rajoitu yksinomaan edelläesitettyihin esimerkkeihin, vaan ne voivat vaih- ;; della jäljempänä esitettävien patenttivaatimusten ; puitteissa I >

Claims (9)

115029 10 7

1. Tekonivel, johon kuuluu luuhun kiinnittyvä kiinnitysosa (1) , liukupintaosa (2) , jossa on nivelen liukupinta, välikerros (4), joka on muodostettu kiin-5 nitysosan, liukupintaosan ja/tai muun osan pintaan ti-manttipinnoitteen kiinnittymisen parantamiseksi, ja ti-manttipinnoite (3) , joka on muodostettu välikerroksen (4) pintaan pulssitetulla plasmakaaripurkausmenetel-mällä ja/tai ionisuihkulla, tunnettu siitä, että 10 välikerros (4) sisältää kromia (Cr), tantaalia (Ta) ja/tai platinaa (Pt) metallina, ja että timanttipin-noite (3) on amorfinen ja/tai nanokiteinen ja sisältää pääasiassa hiiltä, jonka sidoksista vähintään 30 % on timantinkaltaisia sp3 sidoksia.

2. Patenttivaatimuksen 1 mukainen tekonivel, tunnettu siitä, että timanttipinnoitteessa (3) vähintään 70 % hiilen sidoksista on timantinkaltaisia sp3 sidoksia.

3. Patenttivaatimuksen 1 tai 2 mukainen te-2 0 konivel, tunnettu siitä, että timanttipinnoitteen (3) paksuus on vähintään 100 nm.

, 4. Jonkin patenttivaatimuksista 1-3 mukainen ;*· tekonivel, tunnettu siitä, että timanttipinnoite ” (3) on muodostettu separoidulla pulssitetulla plasma- 25 kaaripurkausmenetelmällä, edullisesti käyttäen lyhyttä pulssia, kuten 30 μβ-.η pulssia.

5. Jonkin patenttivaatimuksista 1-4 mukainen ; tekonivel, tunnettu siitä, että liukupintaosaan (2) kuuluu pallo-osa (6) ; että luuhun kiinnittyvässä ,3 0 kiinnitysosassa (1) on kiinnityspää (5) pallo-osan (6) kiinnittämistä varten; ja että timanttipinnoite (3) on muodostettu kiinnityspään (5) pintaan.

’· 6. Patenttivaatimuksen 5 mukainen tekonivel, ·;··: tunnettu siitä, että tekoniveleen kuuluu kuppiosa .···, 35 (7), joka on sovitettu vastaanottamaan pallo-osan (6) sisäänsä; ja että timanttipinnoite (3) on muodostettu pallo-osan liukupintaan. 115029

7. Jonkin patenttivaatimuksista 1-6 mukaisessa tekonivel, tunnettu siitä, että kiinni-tysosa (1) on metallia, keräämiä, muovia ja/tai näiden komposiittia.

8. Patenttivaatimuksen 7 mukainen tekonivel, tunnettu siitä, että kiinnitysosaan (1) kuuluu titaania (Ti), alumiinia (Ai), vanadiinia (V) , kromia (Cr), kobolttia (Co) ja/tai molybdeenia (Mo) .

9. Jonkin patenttivaatimuksista 1-8 mukai-10 nen tekonivel, tunnettu siitä, että tekonivel on lonkan, polven tai sormen tekonivel. » ' » · • · • · 1 # t > i * 115029