FI100217B - Kiinnitysimplantti polven ristisiteiden rekonstruktiossa käytettävien jännesiirteiden kiinnitykseen sekä ohjauslaite sen asentamiseksi - Google Patents

Description

, 100217

Kiinnitysimplantti polven ristisiteiden rekonstruktiossa käytettävien jän-nesiirteiden kiinnitykseen sekä ohjauslaite sen asentamiseksi.

Tämän keksinnön kohteena on patenttivaatimuksen 1 mukainen kiinni-5 tysimplantti, patenttivaatimuksen 2 mukainen menetelmä sen valmistamiseksi ja patenttivaatimuksen 3 mukainen kiinnitysimplantin asennuksessa käytettävä ohjauslaite.

Samaan aikaan kun ihmisten fyysinen aktiviteetti on lisääntynyt myös 10 urheiluvammojen määrät ovat kasvaneet. Urheilulajeista esimerkiksi laskettelu sekä jalkapallo ovat lajeja joissa urheiluvamma syntyy huomattavan usein. Siteiden, rustojen ja jänteiden repeämät nivelissä ovat urheiluvammoja, joita esiintyy paljon mm. edellä mainittujen lajien harrastajilla.

15

Nivelistä erityisesti polvinivelen kudosten repeämien korjaaminen on vaikeaa ja suurta taitoa vaativaa. Viimevuosien aikana on esitelty ja kokeiltu useita eri menetelmiä vaurioituneen polvinivelen korjaamiseen, näistä esimerkkinä artroskooppisten eli tähystyksellä suoritettavien me-20 netelmien käyttö niveltensisäisten vaurioiden korjaamisessa.

Artroskooppisia tekniikoita on kehitelty myös vaurioituneen eturistisi-teen (anterior cruciate ligament ACL) ja takaristisiteen ('posterior cruciate ligament PCL) korjaamiseen, näistä eturistisiteen vaurioituminen on 25 yleisempää. Suuri määrä juuri eturistisiteen rekonstruktiossa käytettäviä instrumentteja ja menetelmiä on patentoitu tai haettu patenttia, esimerkkinä seuraavat, EP 0440991A1, US 5 320 115, US 5 306 301, US 5 139 520, US 4 950 271, US 4 772 286 ja US 5 300 077. Kun ristiside on repeytynyt siten, ettei alkuperäisen kudoksen kiinnittäminen ole 30 enää mahdollista, korvataan ristiside usein siirteellä. Siirteinä on kokeil-tu/tutkittu ja käytetty sekä autografteja ja allografteja että synteettisiä materiaaleja. Synteettisistä ligamenttimateriaaleista esimerkkejä on seuraavissa patenteissa, US 5 116 327, US 5 092 887, US 5 078 745 ja US 5 024 669.

Tärkeä tekijä leikkauksen onnistumisessa on siirteen kiinnittämisellä "isometrisesti". "Isometrisellä" kiinnittämisellä tarkoitetaan sitä, että 35 2 100217 korvaavan ligamentin pituus ei muutu polven koukistuskulmaa muutettaessa eli välimatka nivelten pinnassa sijaitsevien kiinnityspäiden välillä pysyy vakiona, vaikka polven koukistuskulma muuttuu. Isometrisesti kiinnitetyssä ligamentissa kuormaa kantavien säikeiden osuus on mah-5 dollisimman suuri läpi koko polven liikeradan. Isometrisen kiinnityksen varmistamiseksi on kehitelty poraohjaimia, joista esimerkkeinä patentit US 5 354 300 ja US 5 350 380. Siirrännäisen isometrisen kiinnityksen lisäksi tärkeä tekijä ligamentin korjauksen onnistumisessa on siirrännäisen kiinnipysyminen sitä rasitettaessa. Erityisesti sääriluun puolei-10 sen pään kiinnittäminen on ongelmallinen, koska siirteeseen tuleva veto on aksiaalinen (siirteen suuntainen). Erilaisia menetelmiä siirteiden kiinnittämiseksi on paljon, joista esimerkkeinä patenttihakemukset ja patentit EP 425 140, Fl 910443, Fl 870296, US 4 834 752, US 4 828 562 ja US 4 950 270.

15

Yleisimmin eturistisidevammojen hoitona käytetään nykyisin patella-jänteestä otettua bone-tendon-bone siirrettä tai vapaata semitendi-nosus/gracilis-siirrettä, jotka kiinnitetään luisiin porakanaviin ns. kany-loiduilla interferenssi-ruuveilla /11, 16, 17/. Leikkaukset suoritetaan ny-20 kyisin artroskooppisesti, toimenpidettä varten suunnitellun instrumen-taation avulla. Patella-jänteen käyttö vapaana, ei verisuonitettuna, siirteenä eturistisidekirurgiassa esiteltiin ensimmäisen kerran jo 1960-lu-vulla /3/. Tällöin käytössä oli myös lukuisia muita menetelmiä, joissa käytettiin joko erilaista jännesiirrettä tai revennyt eturistiside suturoitiin 25 suoraan takaisin insertioonsa tai kiinnitettiin augmentaation avulla /1/. Menetelmän heikkoutena oli huono mekaaninen kestävyys ja tällöin eturistisiteen ns. isometristen pisteiden merkitys ei ollut yleisesti tunnettua, koska leikkaukset suoritettiin avoimesti /7,17/.

30 Patella-jännesiirteen käyttöön eturistisidekirurgiassa kohdistui suuri kiinnostus 1990-luvun alussa, koska muihin menetelmiin verrattuna sillä oli suuri mekaaninen lujuus /11/. Lisäksi uusien kanyloitujen interferenssi-ruuvien avulla saavutettiin erinomainen pito luisissa femurin ja tibian porakanavissa /1,15/. Potilaan mobilisointi oli mahdollista aloittaa 35 heti postoperatiivisesti, jolloin polven proprisoseptiikka saatiin säilytettyä paremmin ja lihasvoimissa ei tapahtunut suurta heikentymistä /12,13/. Aiempien menetelmien yhteydessä käytettiin yleisesti kipsi- tai ortoosi-immobilisaatiota useiden viikkojen ajan. 1980-luvun lopulla 3 100217 myös polven biomekaniikan tuntemuksessa tapahtui kehittymistä. Vi-deoartroskopioiden yleistyttyä polven biomekaniikka tuli yleisesti tunnetuksi, ja opittiin tunnistamaan eturistisiteen isometriset kohdat sekä fe-murin interkondyylitilan katosta että tibian mediaalisen eminentian vie-5 restä /1,7/. Artroskooppinen tekniikka teki myös leikkauksen atrau-maattisemmaksi kuin aikaisemmin artrotomiateitse suoritetut leikkaukset. Patella-jännesiirteen ottaminen oli myös mahdollista kahdesta noin 4 cm:n viillosta, kun aiemmat jännesiirteet olivat vaatineet nivelen laajan avauksen.

10 Jännesiirteen molemmissa päissä olevien luukappaleiden kiinnittämiseksi kehitettiin useita erilaisia kanyloituja ns. interferenssi-ruuveja, joilla luukappale kiilattiin porakanavan seinämää vasten /6/. Kokeellisissa töissä ruuvilla kiinnitetyn siirteen pidoksi saatiin jopa 476 newto-15 nia. Suturoimalla tai aluslevyjen ja ruuvien avulla kiinnitetyn jännesiirteen pito oli parhaimmillaan vain puolet interferenssi-ruuveilla saavutetusta pidosta /15/. Ruuvien muotoilussa tapahtui myös kehittymistä, kierteet opittiin pyöristämään varsin nopeasti, koska terävä kierre saattoi leikata jänteen poikki juuri luukappaleen vierestä. Lisäksi mark-20 kinoille tuli pallopää-ruuveja, jotka estivät jänteen hankautumista kierrettä vasten. Koska ruuvit olivat kanyloituja, oli niiden asettaminen joh-topiikin avulla haluttuun kohtaan mahdollista myös artroskooppisesti.

Jännesiirteen lujuudesta on esitetty useita näkemyksiä, koska kyseessä 25 on vapaa jännesiirre, jossa ei ole verenkiertoa. Onkin havaittu, että siirre saattaa menettää jopa 50 % lujuudestaan ensimmäisen kahden kuukauden aikana. Kyseisen ajanjakson jälkeen alkaa jännesiirteen revas-kularisaatio ja regeneraatio, jolloin siirre saa verenkierron ja sen morfologiassa tapahtuu muutos kohti ligamenttia /5,14/.

30

Bone-tendon-bone-siirre-menetelmän ongelmaksi muodostui polvistu-miskipu, joka saattoi häiritä potilasta jopa vuosia leikkauksesta. Kun kontrolleissa ryhdyttiin aktiivisesti kysymään potilailta mahdollista pol-vistumiskipua, havaittiin, että noin 50 %:lla potilaista oli häiritsevä oire.

35 Häiritsevällä polvistumiskivulla tarkoitetaan kipua, joka estää potilaan . 100217 4 polvistumisen kovalle alustalle. Oireen on katsottu johtuvan luudefek-teistä patellassa ja tuberositassa, tosin kirjallisuudessa tästä ei ole vakuuttavaa näyttöä. Näkemys asiaan on muodostunut Oulun Yliopistollisen Keskussairaalan julkaisemattoman aineiston pohjalta.

5

Patella-jännesiirretekniikkaan liittyvät ongelmat ohjasivat vaihtoehtoisten jännesiirteiden käyttöön. Kadaverilta otetut allograftit toimivat hyvin, mutta ongelmana on niiden saatavuus /8,9/. Keinomateriaaleista käytössä on enää vain Leeds-Keio, aiemmat hiilikuitu-, Kennedy-LAD- ja 10 Goretex-keinoligamentit ovat osoittautuneet epäonnistuneiksi menetelmiksi. Niissä on todettu mekaanisia ja histologisia ongelmia. Leeds-Keio-keinoligamentti on lähinnä käytössä nykyisin jos potilaalta ei ole mahdollista ottaa autograftia ja silloinkin se on pikemminkin kasvualusta kuin varsinainen keinoligamentti /10/.

15

Aiemmin on jo käytetty semitendinosus/gracilis-jänteitä eturistisideki-rurgiassa siten, että jänteen toinen pää on jätetty tibia- tai femur-inser-tioonsa kiinni. Vasta viime aikoina kyseisiä jänteitä on käytetty myös vapaina jännesiirteinä /11/. Semitendinosus/gracilis-jänteistä saadaan 20 erityisellä jänneharvesterilla keskimäärin 22 cm pitkät siirteet yhdestä viillosta, jonka pituus on noin 5 cm. Siirre asetetaan kaksinkerroin, jolloin saadaan yleensä siirre, jonka halkaisija on keskimäärin 6,5 mm. Porakanavat sovitetaan sopivimmin siten, että porakanavien halkaisija vastaa oleellisesti siirteen halkaisijaa. Siirre on kiinnitetty yleensä 8,0 25 mm:n kanyloiduilla interferenssi-ruuveilla. Kiinnitys (fiksaatio) on ollut pitävä femur-porakanavassa, koska voima, joka kohdistuu jännesiirtee-seen ei ole siirteeseen nähden aksiaalinen, vaan lähes 90 asteen kulmassa polven ollessa extensiossa. Tibian porakanavassa tilanne on päinvastainen polven ollessa extensiossa, jolloin siirteeseen kohdistuu 30 aksiaalinen kuormitus. Tästä syystä fiksaatio on pettänyt yleisimmin tibian porakanavassa. Ongelma on tunnistettu myös kokeellisissa kada-veri-töissä/2,15/.

Tibian porakanavassa ilmenneet ongelmat jännesiirteen kiinnittämises-35 sä ovat johtaneet tarpeeseen uuden kudosankkurin kehittämiseen. Tässä keksinnössä olemme yllättäen todenneet, että tunnettujen tekniikkojen ongelmat, jotka esiintyvät jännesiirteen kiinnittämisessä, voidaan eliminoida käyttämällä lenkkimäisen jännesiirteen kiinnittämiseen 11 s 100217 luussa olevaan porakanavaan lenkkimäistä kiinnitysimplanttia, joka lukitaan paikoilleen porakanavaan nähden poikittaisella, puikkomaisella kiinnityselimellä ohjauslaitetta hyväksikäyttäen. Nyt esillä olevan keksinnön mukaiselle kiinnitysimplantille on tunnusomaista se, mitä on esi-5 tetty oheisen patenttivaatimuksen 1 tunnusmerkkiosassa. Nyt esillä olevan keksinnön mukaiselle menetelmälle on tunnusomaista se, mitä on esitetty oheisen patenttivaatimuksen 2 tunnusmerkkiosassa. Nyt esillä olevan keksinnön mukaiselle ohjainlaitteelle on tunnusomaista se, mitä on esitetty oheisen patenttivaatimuksen 3 tunnusmerkkiosassa.

10 Keksintö perustuu bikortikaaliseen poikittaiseen fiksaatioon, jolla saavutetaan biomekaanisesti suurempi pito kuin tavanomaisella interferenssi-ruuvi fiksaatiolla. Uuden ohjauslaitteen avulla keksinnön mukainen kiinnitysimplantti voidaan kiinnittää siten, että siirteeseen saadaan sopiva jännitys ja polven liikerata (isometrinen kiinnitys) voidaan hel-15 posti tarkistaa ennen siirteen kiinnitystä kiinnitysimplantin ja puikkomai-sen kiinnityselimen avulla.

Tässä keksinnössä kiinnitysimplantti muodostuu lenkkimäisestä osasta sekä kantaosasta. Lenkkimäinen osa on mitoitettu siten, että lenkin läpi 20 voidaan pujottaa sekä kiinnitettävä siirre että implantin kiinnityselin, jolla kiinnitysimplantti kiinnitetään porakanavaan. Implantin kiinnityselin kulkee tällöin porakanavan ja implantin läpi ja on poikittain porakanavaan nähden. Siirteenä voidaan käyttää esimerkiksi allografista tai au-tografista jänne- tai ligamenttisiirrettä. Myös synteettisestä materiaalis-25 ta valmistettua siirrettä voidaan käyttää. Asennusvaiheessa kiinnitysimplantti on kiinnitettynä ohjauslaitteeseen ja ohjauslaitteen avulla siirre, joka on kiinnitettynä implanttiin voidaan jännittää sopivalle kireydelle siirteen isometrisen asennuksen varmistamiseksi. Kun sopiva kireys on saavutettu siirteeseen (eli implantin optimi paikka porakanavassa), oh-30 jaimen avulla porataan implantin kiinnityselintä varten poikittainen kolo, johon implantin kiinnityselin upotetaan ja joka näinollen kulkee kiinnitysimplantin lenkin läpi ja kiinnittää sen porakanavaan. Näin aikaansaadaan pitävä kiinnitys ja kiinnitysimplantin ja ohjauslaitteen avulla siirteen isometrinen kiinnittäminen on mahdollista.

Keksintöä havainnollistetaan lähemmin seuraavassa selityksessä, jossa viitataan oheisiin piirustuksiin. Piirustuksissa 35 6 100217 kuva 1 esittää keksinnön mukaista kiinnitysimplanttia, sekä kiinni-tysimplantin biokortikaalisesti luuhun kiinnittävää puikko-maista elintä, 5 kuva 2 esittää kiinnitysimplantin asennusvaiheessa käytettävää ohjauslaitetta, sekä kuva 3 esittää havainnollisesti polvea, johon keksinnön mukainen kiinnitysimplantti on asennettu.

10

Keksinnön mukainen kiinnitysimplantti 1 sekä sopivimmin puikkomai-nen implantin kiinnityselin 2 (kuva 1) on valmistettu kudossopeutuvasta materiaalista, joko biostabiileja ja/tai biohajoavia materiaaleja voidaan käyttää. Biostabiileista materiaaleista esimerkiksi titaani ja ruostumaton 15 teräs ovat yleisesti käytettyjä kirurgisina implanttimateriaaleina. Keksinnön mukaiset kiinnitysimplantit 1 voidaan valmistaa myös polymeerisistä, itselujitetuista ja absorboituvista komposiiteista (self-reinforced absorbable composites, jäljempänä SRAC), joita on kuvattu useissa julkaisuissa, kuten US-patentissa 4,743,257. Polymeerisestä SRAC:stä 20 valmistetut korjausimplantit ovat ennestään tunnettuja mm. luunmurtumien hoidossa.

Kuvassa 1 on esitetty keksinnön mukainen kirurginen kiinnitysimplantti 1 sekä implantin kiinnityselin 2, kuten kiinnityspuikko. Kiinnitysim-25 plantti 1 on muodostettu ensimmäisestä päästään 1a edullisesti lenk-kimäiseksi ja implantin toinen pää muodostaa kantaosan 1b. Lenkki-mäisen osan muodostama aukko 1d on mitoitettu siten, että sen läpi voidaan pujottaa sekä siirre 9 että implantin kiinnityselin 2. Kantaosassa on sopivimmin kierteytetty sylinterimäinen kiinnityskolo 1c, jotta im-30 plantti voidaan asennusvaiheessa kiinnittää ohjauslaitteessa olevaan, sopivimmin puikkomaiseen implantin asennuselimeen 4, joka on edullisimmin ruuvimainen sauva. Kiinnitysimplantin kulmat on sopivimmin pyöristetty, jotta implantin sopivuus pyöreään porakanavaan on parempi.

Implantin luuhun kiinnittävä implantin kiinnityselin 2 on edullisesti halkaisijaltaan 3—4 mm välillä, ja pituus on sopivimmin n. 60 mm. Implantin kiinnityselimen ensimmäinen 2a tai molemmat päät ovat sopivimmin 11 35 7 100217 kartiomaisia, jolloin implantin kiinnityselimen 2 upottaminen porakana-vaan kiinnitysimplantin asennusvaiheessa onnistuu varmemmin.

Kuvassa 2 on esitetty ohjauslaite 3, jonka avulla keksinnön mukainen 5 kiinnitysimplantti 1, johon siirre on pujotettuna, kiinnitetään paikoilleen porakanavassa. Ohjauslaite 3 on valmistettu esimerkiksi teräksestä. Ohjauslaite muodostuu varsinaisesta rungosta 3a sekä runkoon liittyvistä edullisesti rungosta 3a irrotettavissa olevista osista, joita ovat implantin asennuselin 4, kuten ruuvi tai vastaava, johon kiinnitysimplantti 10 kiinnitetään ja kaksi kiristysvälinettä 5 ja 6. Ohjauslaitteen runko 3a koostuu ontosta putkimaisesta ensimmäisestä runko-osasta 3a 1 ja siihen kiinnitetystä, esimerkiksi kiinni hitsatusta, poraohjai-men tukiosasta 3b, jonka kuvan 2 mukaisessa edullisessa ohjauslaitteen 3 suoritusmuodossa muodostaa poikittainen väliosa 3b 1 ja runko-15 osan kanssa oleellisesti samansuuntainen sivuosa 3b2, jotka on kiinnitetty toisiinsa esimerkiksi hitsaamalla. Varsinainen runko 3a koostuu edullisesti sylinterimäisestä, sisäpuolelta ontosta ensimmäisestä runko-osasta 3a 1, jonka sisälle on mahdollista asettaa implantin asennus-elin 4. Ensimmäisen runko-osan 3a1 ensimmäiseen päähän on kiinni-20 tetty kapeampi putkimainen, edullisesti ulkopinnaltaan kierteytetty toinen runko-osa 3a2, johon irrotettava ensimmäinen kiristysväline 5, edullisesti kiinnitysmutteri, voidaan sijoittaa. Toisen runko-osan 3a2 ulompaan päähän on muodostettu hahlo 3d tai vastaava lovi, johon kiinnitysimplantin kantaosa 1b on sijoitettavissa asennusvaiheessa, 25 kuten jäljempänä tämän selityksen yhteydessä esitetään. Toisen runko-osan 3a2 ympärillä oleva ensimmäinen kiristysväline 5, edullisesti kiris-tysmutteri, käsittää tässä edullisessa suoritusmuodossa kaksi osaa: ensimmäisen kiristysosan 5a ja toisen kiristysosan 5b. Ensimmäistä kiristysvälinettä 5 on mahdollista liikuttaa pitkin toista runko-osaa 3a2.

30 Tässä edullisessa suoritusmuodossa ensimmäinen kiristysväline 5 on mutterin kaltainen ja sitä on mahdollista pyörittää toiseen runko-osaan 3a2 muodostetuissa kierteissä. Implantin asennusvaiheessa, ennen poikittaisen porakanavan poraamista implantin kiinnityselimelle 2, ensimmäisen kiristysvälineen 5 avulla kiristetään 35 siirre sopivalle kireydelle viemällä ensimmäistä kiristysvälinettä 5 implanttia kohti kiinni luuhun, joka polven ristisiteitä operoitaessa on so-pivimmin sääriluu, jolloin kiinnitysimplantti 1, johon siirre on kiinnitettynä, vetäytyy ulos luuhun poratusta kolosta. Implantin asennuselimen 4 8 100217 ensimmäiseen päähän 4a on järjestetty toinen kiristysväline 6, edullisesti kiristysmutteri. Implantin asennuselimen 4 toisessa päässä 4b on kiinnitysosa, edullisesti kierteet, johon kiinnitysimplantti 1 voidaan kiinnittää asennuksen ajaksi. Toisella kiristysvälineellä 6, edullisesti ki-5 ristysmutterilla, voidaan implantin asennuselin 4 ja sen päässä oleva kiinnitysimplantti 1 kiinnittää tukevasti ohjauslaitteeseen 3 kiinnitysim-plantin 1 asennusvaiheen alussa ja toisaalta taas kiinnitysimplantti on mahdollista irrottaa implantin asennuselimestä tai vastaavasta operaation loppuvaiheessa jolloin myös toinen kiristysväline 6 tulee löysätä.

10 Sivuosan 3b2 väliosaan 3b1 nähden vastakkaisessa päässä oleva oh-jainholkki 3c on oleellisesti kohtisuorassa varsinaisen rungon suuntaiseen sivuosaan 3b2 nähden, eli tässä edullisessa suoritusmuodossa ohjainholkki on oleellisesti samansuuntainen väliosan kanssa. Ohjain-holkki 3c on sylinterimäinen ja mitoitettu siten, että poraohjain 7 mahtuu 15 hoikin läpi.

Seuraavassa on mainittu esimerkkimitoitus kuvan 2 mukaiselle ohjauslaitteen 3 edulliselle suoritusmuodolle. Ensimmäinen runko-osa 3a1 on sylinterimäinen ja halkaisijaltaan n. 2 cm ja pituudeltaan n. 6 cm. Väli-20 osan 3b1 pituus on n. 10 cm. Kapeassa putkimaisessa, toisessa runko-osassa 3a2, jonka pituus on edullisesti n. 8 cm, on M8 kierteet. Ensimmäinen kiristysosa 5a on pituudeltaan n. 1 cm ja ulkohalkaisijaltaan n. 3,5 cm. Toinen kiristysosa 5b on pituudeltaan n. 4 cm ja ulkohalkaisijaltaan n. 1,4 cm. Implantin asennuselimen 4 ensimmäinen pää 4a 25 ulottuu edullisesti n. 4 cm ulos ensimmäisestä runko-osasta 3a1. Toisen kiristysvälineen 6 pituus on tässä edullisessa suoritusmuodossa n. 1 cm ja ulkohalkaisija n. 4 cm. Edullisesti L-muotoisen poraohjai-men tukiosa 3b on esimerkiksi onttoa neliöputkea. Tukiosan sivujen pituudet ovat n. 15 cm. Tukiosa voi olla muodoltaan myös esimerkiksi 30 kaari tai vastaava. Tukiosan 3b tarkoituksena on asettaa ohjainholkki 3c siten, että implantin kiinnityselimelle 2 luuhun porattava kanava sijoittuu implantin aukon 1d kohdalle asennusvaiheessa ilman erillistä kohdistusta, mikä helpottaa ja nopeuttaa kiinnitysimplantin asennusta. Lisäksi kiinnitysimplantin ensimmäinen pää 2a voi muodoltaan olla 35 myös muu kuin lenkkimäinen, esimerkiksi C-kirjaimen muotoinen tai 9 100217 vastaava. Myös sellainen rakenne, joka käsittää kaksi aukkoa 1d, soveltuu käytettäväksi. Tällöin siirre 9 voidaan sijoittaa ensimmäisen aukon läpi ja implantin kiinnityselin 2 toisen aukon läpi. Ensimmäisen pään 1a tarkoituksena on mm. muodostaa vetolujuudeltaan riittä-5 vän vahva kiinnitys siirteen ja implantin kiinnityselimen 2 välille.

Keksinnön mukaisia kiinnitysimplantteja 1 ja/tai implantin kiinnityseli-miä 2 voidaan valmistaa kirurgiassa käytettävistä implanttimateriaaleis-ta, kuten titaanista tai ruostumattomasta teräksestä. Ne voidaan myös 10 valmistaa polymeerikomposiitista, kuten hiilikuitulujitetusta polysulfonis-ta. Erityisen edullista on valmistaa ne biohajoavasta polymeeristä, se-kapolymeeristä, polymeeriseoksesta tai polymeerikomposiitista. Esimerkiksi seuraavissa julkaisuissa ja niiden viitteissä esitettyjä bioab-sorboituvia polymeeripohjaisia materiaaleja voidaan käyttää keksin-15 nönmukaisen implantin valmistukseen: US 4 700 704, US 4 653 497, US 4 649 921, US 4 559 945, US 4 532 928, US 4 605 730, US 4 441 496, US 4 435 590, Fl Pat. hak. 954566 ja Fl Pat. hak. 955547.

Keksinnönmukaisia kiinnitysimplantteja 1 ja implantin kiinnityselimiä 2 20 voidaan valmistaa erilaisilla sintraus-, valu- ja puristustekniikoilla sekä erilaisilla koneistusmenetelmillä, esimerkiksi jyrsimällä ja sorvaamalla.

Erään edullisen suoritusmuodon mukaan keksinnön mukainen polymeerinen kiinnitysimplantti 1 valmistetaan sintraamalla puristusmuotis-25 sa absorboituvia kuituja (ja mahdollisesti myös sidospolymeerijauhetta) itselujittuvan rakenteen aikaansaamiseksi.

Itselujittunut rakenne lenkkimäiseen konstruktioon saadaan parhaiten aikaan tarkoitusta varten valmistetulla puristusmuotilla, joka muodol-30 taan vastaa puristettavan kappaleen muotoja. Muotissa on sopivimmin tappimainen elin, jonka ympärille sintrattava kuitu voidaan kiertää ja joka samalla muodostaa lenkin reiän kappaleeseen kun kappale poistetaan muotista. Muotissa on myös osa, joka muodostaa kappaleen kannan. Keksinnönmukaisen polymeerisen itselujittuneen kappaleen val-35 mistaminen onnistuu parhaiten pyörittämällä katkeamaton sintrattava kuitu (tai useampi kuitu samanaikaisesti) lenkiksi muotin tappimaisen elimen ympärille. Kun sopiva määrä kuitua on kierretty, kuidun vapaat 10 100217 päät kiinnitetään edullisesti solmimalla tavallisella umpisolmulla kuitu-kimpun avautumisen ehkäisemiseksi. Puristusmuottiin lisätään esimerkiksi granulaattimuodossa olevaa polymeeriä kannan valmistamiseksi. Kuumapuristuksen aikana kuitu (kuidut) ja kannan polymeeri sintrautu-5 vat ja saadaan kolmidimensionaalinen funktionaalinen tuote, jossa kestävä itselujittunut lenkkimäinen kiinnitysimplantin ensimmäinen pää 1a sekä lujittamaton kantaosa 1b ovat kiinnittyneinä toisiinsa. Kun keksinnönmukainen kiinnitysimplantti 1 valmistetaan edellä kuvatulla tavalla, rakenteen itselujittavat komponentit ovat ryhmittyneet rengas-10 maiseksi lenkiksi ja näinollen kiinnitysimplantin ensimmäiselle päälle 1a saadaan huomattavan suuri lujuus. Esimerkkitapauksessa polymeerisen implantin kantaan porataan n. 4 mm syvä reikä kiinnityslait-teen asennusruuvia varten ja reikä kierteytetään M2 kierretapilla.

15 Keksinnön mukainen polymeerinen implantin kiinnityselin 2 voidaan valmistaa itselujitetuista ruisku- tai suulakepuristetuista ja vedetyistä tangoista, kuten esimerkiksi julkaisussa WO 88/05312 on kuvattu. On myös mahdollista käyttää esim. US-patenttijulkaisussa 4 743 257 esitettyä menetelmää, jonka mukaisesti sintrataan puristusmuotissa ab-20 sorboituvia kuituja (ja mahdollisesti myös sidospolymeerijauhetta) itse-lujittuvan rakenteen aikaansaamiseksi.

Erään edullisen suoritusmuodon mukaan keksinnön mukainen polymeerinen kiinnitysimplantti 1 (ja/ tai kiinnityselin 2) sisältävät yhtä tai 25 useampaa bioaktiivista ainetta, kuten antibioottia, kemoterapeuttisia aineita, haavan paranemista edesauttavia aineita, kasvuhormonia yms. Tällaiset biologisesti aktiiviset implantit ovat erityisen edullisia kirurgisessa käytössä, koska ne edesauttavat biokemiallisilla lääke- ym. vaikutuksilla vamman paranemista mekaanisen tukivaikutuksen lisäksi.

30

Keksintöä ja sen toimivuutta on havainnollistettu seuraavien esimerkkien avulla.

ESIMERKK11.

Keksinnön mukainen kiinnitysimplantti 1 valmistettiin jyrsimällä titaani-seoksesta (Ti6AI4V) kuvan 1. mukaisia kappaleita. Valmistettujen implanttien mitat olivat seuraavat: Implantin pituus 20 mm, paksuus 4 mm 35 „ 100217 ja leveys 8 mm. Päistään ympyränmuotoisen lieriömäisen kolon (implanttilenkin keskusaukko) pituus 12 mm ja leveys 5 mm. Kannan kolon syvyys 4 mm ja kierteytys M3. Implanttien kaikissa kulmissa on r = 1 mm pyöristys.

5 ESIMERKKI 2.

Kiinnitysimplanttien 1 kuumapuristusta varten valmistettiin muotti, joiden geometrinen muoto olennaisesti vastaa kuvassa 1. esitetyn kiinni-10 tysimplantin muotoa. Valmistettujen implanttien mitat olivat seuraavat: Implantin pituus 20 mm, paksuus 4 mm ja leveys 9 mm. Päistään ympyränmuotoisen lieriön (implanttilenkissä kolo) pituus 11 mm ja leveys 5 mm.

15 Polylaktidin (L/D) ko-polymeerejä, joissa L ja D isomeeriosuuksien suhde 85/15 ja 96/4 (jäljempänä tekstissä materiaaleihin viitataan niiden L/D suhteella) kadutettiin ekstrudoimalla kuivattu polymeeri AXON-ekstruuderilla. Ekstruuderin sula purse orientoitiin kuiduksi vetolinjojen ja lämpökaappien avulla. Kuidun vetosuhde 85/15 kuidulle oli 4.5 ja 20 96/4 kuidulle 6.5. Vastaavasti kuitujen lujuudet olivat 340 Mpa ja 560

Mpa.

85/15 ja 96/4 kuitujen sintrautuvuus vaihtelee suuresti. 85/15 materiaali pehmenee alemmassa lämpötilassa ja sintrautuu suhteellisen suurella 25 lämpötilavälillä (70°C—110°C) säilyttäen molekyylien orientaation. 96/4-polymeerillä on kapea sulamisalue ja kuitujen sintrautuminen alkaa n. 140°C lämpötilassa. Kuitu sulaa ja menettää molekyyliorientaa-tionsa n. 147°C:n lämpötilassa.

30 Puristusmuotti panostettiin kiertämällä kuituja muotissa olevan tapin ympärille. Kun kuitua oli sopiva määrä, kuidun vapaat päät solmittiin umpisolmulla. Muottiin lisättiin sopiva määrä 85/15 polymeeriä granu-laattimuodossa. Muotti asetettiin puristimeen ja puristimen levyt saatettiin kontaktiin muotin pintojen kanssa, puristuspainetta ei tällöin vielä 35 kohdistunut sintrattaviin materiaaleihin. Halutut lämpötila-arvot asetettiin lämmönsäätäjiin, ja lämmitys aloitettiin. Lämmönsäätäjissä käytettiin haluttua optimilämpötilaa 2°C alempaa asetuslämpötilaa. Muotin lämpötilaa tarkkailtiin lämpömittarilla, jonka tarkkuus oli 0.1 °C. Kun 12 100217 muotti saavutti asetuslämpötiian (haluttu optimilämpötila -2°C) sekuntikello käynnistettiin. Kolmen minuutin jälkeen puristuspaine kohdistettiin muottiin. Lämmöt pidettiin päällä vielä minuutin ajan. Tämän jälkeen lämmitysyksiköt suljettiin ja vesijäähdytyksen avulla muotti jäähdytettiin 5 noin 35°C:seen, jolloin muotti poistettiin puristimesta ja implantti muotista.

Kiinnitysimplantin ensimmäisen pään 1a lujuutta testattiin koejärjestelyllä, joka matkii mahdollisimman tarkasti todellista tilannetta polvessa.

10 Implantti kiinnitettiin vetokoneeseen vahvan punoksen (vrt. ligamentti) ja metallisauvan avulla (sauvan halkaisija = 3,0 mm). Kannan kiinnittymistä kuitulenkkiin mitattiin kiinnittämällä ruuvi kantaan ja sitomalla lenkin toinen pää punoksella, jolloin rasitus kohdistui lenkin ja kannan rajapintaan vetokokeessa.

15

Sintrauslämpötiloja ja kuitujen suhteellisia osuuksia muunnellen etsittiin optimiparametrit riittävän lujien implanttien valmistamiseksi. Implantin lujuuden katsotaan olevan riittävä, kun se ylittää 1000 N. Implantin lenkkiosan ja kantaosan välisen rajapinnan on kestettävä 100 N rasitus.

20

Seuraavassa taulukossa muutama esimerkki saaduista lujuusarvoista.

kuituosuuksien suhde prosentteina lujuus

(85/15)/(96/4) N

25

100/0 1500 N

23/77 1760 N

36 / 64 2350 N

30 Vastaavasti valmistettiin implantti pelkästään granulaattisesta 85/15 polymeeristä sintraamalla, jolloin rakenne ei ole itselujittunut, lenkin lujuus oli maksimissaan noin 400 N.

Implanttien kantaosan 1b ja ensimmäisen pään 1a (lenkkiosan) välisen 35 rajapinnan lujuutta testattiin. Sintrauslämpötilan ollessa vähintään 110°C lenkki/kanta rajapinta kesti murtumatta aina ruuvin irtoamiseen saakka. Vedettäessä ruuvista kanta murtui kiinnityskolon kohdalta keskimäärin 400 N voimalla vedettäessä.

13 100217 ESIMERKKI 3.

Tässä esimerkissä kuvataan eturistisiteen rekonstruktio, jossa apuväli-5 neinä käytetään keksinnönmukaista kiinnitysimplanttia 1, sekä ohjauslaitetta 3 sen asentamiseksi. Kuvassa 3 on esitetty ohjauslaite 3 asennusvaiheessa.

Leikkaustekniikka 10 1. Jännesiirre otetaan leikattavasta jalasta tendon harvesteria (esim. Linvatecrin valmistama) apuna käyttäen polven 8 alapuolelle tehtävästä viillosta. Siirteenä 9 käytetään musculus semimembranosuksen ja gracilicsen jännettä. Jännesiirre 15 on tavallisesti n. 20 cm pitkä. Se pujotetaan implanttilenkin läpi, ja sen vapaat päät ommellaan tiukasti vastakkain ja langan päät jätetään pitkiksi (n. 20 cm). Tämän jälkeen jännesiirre laitetaan kosteiden liinojen väliin odottamaan käyttöä.

20 2. Artrokooppisesti poistetaan revenneen eturistisiteen (ei esitetty) jäänteet. Artrokooppisesti identifioidaan reisiluun 11 interkodyylitilasta ns. isometrinen kohta eli kohta, johon eturistiside oli kiinnittyneenä ennen repeämistä. Sii- 25 hen porataan 2.5 mm metallinen johtopiikki (ei esitetty), tai muovista johtopiikkiä käytettäessä porataan erillisellä poralla kanava johtopiikkiä varten. Johtopiikin toisessa päässä on kiinnityslenkki (neulansilmälenkki, kuten parsinneulassa).

Poraus suoritetaan reisiluun läpi siten, että johtopiikin kärki 30 tulee reiden ulkosyrjältä näkyviin. Tämän jälkeen otetaan 6.5 mm ontelopora ja johtopiikkiä pitkin porataan reisiluun kattoon reisiluun porakanava 12, jonka pituus on edullisesti 25 mm. Kanavaan laitetaan myöhemmin siirre 9. Kun reisiluun porakanava 12 on porattu, asetetaan johtopiikin neu- 35 lansilmään paksu lanka ja piikki vedetään reisiluun poraka- navan 12 läpi, jolloin porakanavaan jää vain lanka.

14 100217 3. Sääriluuhun 13 porataan jälleen vastaava johtopiikki noin 40 mm nivelpinnan alapuolelle (tai porataan kanava, jos käytetään muovista johtopiikkiä). Johtopiikin kärki suunnataan vastaavasti sääriluun ns. isometriseen pisteeseen eli koh- 5 taan jossa eturistiside oli kiinnittyneenä sääriluuhun. Kun johtopiikki on oikeassa kohdassa porataan n. 6.5 mm poralla sääriluun porakanava 14. Tämän jälkeen sääriluun pora-kanavaan 14 vedetään lanka, joka jo kulkee reisiluun pora-kanavan 12 kautta.

10 4. Jännesiirteen langat kiinnitetään nyt porakanavien 12, 14 kautta kulkevaan lankaan. Jännesiirre 9 vedetään siis langan avulla paikoilleen porakanaviin 12,14. Jännesiirteen 9 ns. vapaat päät menevät reiden sisälle noin 25 mm matkan.

15 Implanttilenkki jää sääriluun sisälle sääriluun porakanavaan 14.

5. Reisiluun porakanavaan 12 työnnetään ohut johtopiikki, jota pitkin kierretään siirteen kiinnityselin 15, kuten onteloruuvi 20 paikalle, joka litistää jännesiirteen kiinni reisiluun porakana vaan 12.

6. Kiinnitysimplantin kantaosaan 1b kiinnitetään implantin asennuselin 4 (asennuselimessä on edullisesti M3 kiertey- 25 tys ja implantin 1 kiinnityskolossa 1c vastaavasti M3 kier teet). Implantin tulee ohjautua runko-osan hahloon 3d. Implantti kiristetään toisen kiristysvälineen 6 avulla tiukasti kiinni ohjauslaitteeseen 3. Ohjauslaitteen toinen runko-osa 3b viedään sääriluun porakanavaan 14. Jännesiirre ki- 30 ristetään tiukalle ensimmäisen kiristinvälineen 5 avulla, joka sijaitsee ohjaimen etupuolella. Kiristinvälineen 5 etuosa tunkeutuu korteksia vasten, eikä mene porakanavaan 14 sisälle.

35 7. Ohjaimen poikittainen poraohjain 7 viedään ohjainholkin 3c läpi luuta vasten ja porataan halkaisijaltaan n. 3 mm oleva is 100217 implantin kiinnityselin 2 implanttilenkin aukon 1d läpi. Implantin kiinnityselin 2 menee luun molemmista pinnoista läpi. Tämän jälkeen irrotetaan instrumentit ja katkaistaan ylimääräinen osa piikistä pois. Suljetaan haavat esimerkiksi 5 suturoimalla.

ESIMERKKI 4.

Esimerkin 3. mukaisesti käytettiin siirteen 9 kiinnitykseen keksinnön-10 mukaista kiinnitysimplanttia 1 kymmenen koe-eläimen, lampaan, takajalkaan. Kolmen kuukauden kuluttua operaatiosta koe-eläimet teurastettiin, ja operoitu polvi puhdistettiin huolellisesti reisi- ja sääriluuta yhdistävistä kudoksista siten, että operoitu siirrännäinen kiinnitysimplant-teineen oli ainut kudos joka yhdisti luut toisiinsa. Normaalisti eturistisi-15 teen funktio polvessa on estää sääriluuta liikkumasta liiaksi eteen päin reisiluuhun nähden. Tässä kokeessa oli tarkoitus testata siirrännäis-eturistisiteen lujuutta ja kiinnitysimplanttien pitävyyttä ko. suuntaisessa vedossa.

20 Reisi- ja sääriluiden polvinivelen puoleiset päät kiinnitettiin vetokoneen leukoihin siten, että polvessa oli n. 22° koukistus. Reisiluun puoleinen pää kiinnitettiin vetokoneen alaleukaan ja sääriluun puoleinen pää vetokoneen yläleukaan. Vetonopeutena käytettiin 60 mm / min. Saadut tulokset rekisteröitiin xy-piirturille, josta maksimilujuudet voitiin lukea.

25 Myös murtuman laatu rekisteröitiin.

Yhdeksässä tapauksessa kymmenestä siirrännäinen murtui femurin puoleisesta päästä, jossa fiksaatiovälineenä oli käytetty interferenssi-ruuvia. Yhdessä tapauksessa kymmenestä siirrännäinen katkesi tibian 30 puoleisesta päästä, jossa siirrännäinen oli kiinnitetty keksinnön mukaisella kiinnitysimplantilla.

Siirrännäinen murtui keskimäärin 550 N voimalla vedettäessä.

35 Keksintö soveltuu polven eturistisiteen rekonstruktion lisäksi myös mm. polven takaristisiteen rekonstruktioon.

16 100217

Keksintöä ei ole rajoitettu ainoastaan edellä esitettyihin esimerkkeihin, vaan sitä voidaan muunnella oheisten patenttivaatimusten puitteissa.

17 100217

JULKAISULUETTELO

1. Bernard R. Bach Jr, MD, Arthroscopy AssistedmPatellar Tendon Substitution for Anterior Cruciate Ligament Insuffi- 5 ciency, Am J Knee Surg, 1989, 3—20.

2. Brown C. Jr, Steiner M., Carsoson E., The use of hamstring tendons for anterior cruciate ligament reconstruction. Technique and results, Clin Sports Med, 1993 Oct 12(4) 723— 10 56.

3. Burnett Q. R., Fowler P. J., Reconstruction of the anterior cruciate ligament: Historical overview, The orthopidic clinics of North America, 1985,16(1),143—157.

15 4. Good L., Gillguist J., The value of intraoperative isometry measurements in anterior cruciate ligament reconstruction: an in vivo correlation between substitute tension and length change, Arthroscopy, 1993, 9(3), 525—32.

20 5. Horstman J.K., Ahmadu-Suka F., Norrdin R.W., Anterior cruciate ligament fascia lata allograft reconstruction, Arthroscopy, 1993, 9(5), 509—18.

25 6. Hulstyn M., Fadale P.D., Abate J., Walsh W.R., Biomecani- cal evaluation interference screw fixation in a bovine patella bone-tendon-bone autograft complex for anterior cruciate ligament reconstruction, Arthroscopy 1993, 9(4) 417—24.

30 7. Johnson D.L., Miller M.D., Fu F.H., The arthroscopic impin gements test during anterior cruciate reconstruction, Arthroscopy 1993, 9(6), 714—7.

8. Levitt R.L., Malinin T., Posada A., Michalow A., Reconstruc- 35 tion of anterior cruciate ligaments with bone-patellar tendon- bone and achilles allografts, Clin Orthoped, 1994, Jun (303), 67—78.

18 100217 9. Marks P.H., Cameron M, Fu F.H., Reconstruction of the cruciate ligaments with allogenic transplants, Orthopade 1993, Now 22(6), 386-91.

5 10. Ochi M., Yamanaka T., Sumen Y., Ikuta T., Arthroscopic and histologic evaluation of anterior cruciate ligaments reconstructed with Leed-Keio ligament, Arthroscopy, 1993, 9(4), 387—93.

10 11 Paolo Aglietti et al., Patellar tendon versus doubled semi- tendinosus and gracilis tendons for anterior cruciate ligament reconstruction., AJSM, 1994, March.April, 22, 211— 218 15 12. Passler H.H., Shelbourne K.D., Biological, biomechanical and clinical concepts of after-care following knee ligament surgery, Orthopade, 1993, Now 22(6), 421—35.

13. Shelbourne K.D., Rowdon G.A., Anterior cruciate ligament 20 injury, The competative athlete sports med, 1994, Feb 17(2), 132—40.

14. Shino K., Horibe S., Experimental ligament reconstruction by allogenetic tendon graft in canine model, Acta Orthop 25 Belg, 1991,57, Suppl 2P, 44—53.

15. Steiner Mark E. et al, Anterior cruciate ligament graft fixation, AJSM 1994, March-April 22, 240—247.

30 16. Swenson T.M., Fu F.H., Anterior cruciate ligament recon struction: long-term rtesults using autograft tissue, Clin Sports Med., 1993, Oct 12(4), 709—22.

17. The anterior cruciate ligament, Current and future concepts, 35 Raven Press 1993.

II

Claims (11)

19 100217

1. Kiinnitysimplantti (1) käytettäväksi sopivimmin lenkkimäisen siir-5 teen (9) kiinnittämiseksi esimerkiksi polven ristisiteen rekonstruktiossa, tunnettu siitä, että kiinnitysimplantti (1) käsittää ainakin: ensimmäisen pään (1a), joka on muotoiltu sopivimmin lenk-kimäiseksi, jolloin kiinnitettävä siirre (9) sekä kiinnitysim-plantin luuhun kiinnittävä kiinnityselin (2) on järjestetty sijoi-10 tettavaksi ensimmäisen pään aukkoon (1d), sekä kantaosan (1b), johon on muodostettu kiinnityskolo (1c) asennusvaiheessa käytettävän implantin asennuselimen (4) kiinnittämiseksi.

2. Menetelmä patenttivaatimuksen 1 mukaisen kiinnitysimplantin (1) valmistamiseksi, tunnettu siitä, että menetelmässä edullisesti absorboituvasta ja/tai s int rautu vasta, yhdestä tai useammasta polymeeristä, kopolymeerista tai seospoly-meeristä muodostetaan kuituja, 20. edullisesti yksi tai useampi kuitu asetetaan sopivimmin lenkkimäiseen muotoon, ja kuitulenkki sintrataan lämmön ja/tai paineen avulla.

3. Ohjauslaite (3) patenttivaatimuksen 1 mukaisen kiinnitysimplan-25 tin (1) kiinnittämiseksi esimerkiksi polven (8) eturistisiteen rekonstruktiossa, tunnettu siitä, että ohjauslaite (3) käsittää ainakin: rungon (3a), implantin asennuselimen (4) tai vastaavan, kaksi tai useampia kiristysvälineitä (5, 6), ja 30 - poraohjaimen (7).

4. Patenttivaatimuksen 1 mukainen kiinnitysimplantti (1), tunnettu siitä, että se on ainakin osittain itselujittunut.

5. Patenttivaatimuksen 1 tai 4 mukainen kiinnitysimplantti (1), tunnet tu siitä, että kiinnitettävä siirre (9) on jänne- tai ligamenttisiirre. 20 100217

6. Patenttivaatimuksen 3 mukainen ohjauslaite (3), tunnettu siitä, että runko (3a) käsittää sopivimmin sylinterimäisen ensimmäisen runko-osan (3a1) sekä siihen kiinnitetyn, sopivimmin sylinterimäisen toisen runko-osan (3a2). 5

7. Patenttivaatimuksen 3 tai 6 mukainen ohjauslaite (3), tunnettu siitä, että poraohjain (7) on järjestetty siten, että poraohjaimen (7) kautta implantin kiinnityselimelle (2) luuhun porattava kanava sijoittuu implantin aukon (1d) kohdalle kiinnitysimplantin (1) asennusvaiheessa 10 ilman erillistä kohdistusta.

8. Patenttivaatimuksen 3, 6 tai 7 mukainen ohjauslaite (3), tunnettu siitä, että poraohjain (7) on järjestetty rungon (3a) yhteyteen runkoon (3a) kiinnitetyllä poraohjaimen tukiosalla (3b), joka käsittää: 15. väliosan (3b1), sekä sivuosan (3b2), joka on oleellisesti yhdensuuntainen ensimmäiseen runko-osaan (3a 1) nähden.

9. Jonkin patenttivaatimuksen 3, 6, 7 tai 8 mukainen ohjauslaite (3), 20 tunnettu siitä, että ohjauslaitteen runko (3a) on ontto, sylinterimäinen ja jonka sisään on järjestetty asettavaksi edullisesti runkoa (3a) pitempi implantin asennuselin (4) tai vastaava, jonka ensimmäiseen päähän (4a) kiinnitysimplantti (1) on järjestetty kiinnitettäväksi ja jonka asen-nuselimen toiseen päähän (4b) on järjestetty kiinnitettäväksi toinen ki-25 ristysväline (6), edullisesti kiinnitysmutteri, asennuselimen (4) kiristämiseksi liikkumattomaksi runkoon (3a) nähden.

10. Patenttivaatimuksen 6 mukainen ohjauslaite (3), tunnettu siitä, että toinen runko-osa (3a2) on sopivimmin sylinterimäinen, ontto, ja 30 edullisesti ulkosivultaan kierteytetty, jolloin ensimmäinen kiristysväline (5) käsittää toisen runko-osan (3a2) kierteisiin sopivan kierteytyksen, . jolloin kiinnitysimplantin asennuksen yhteydessä tarvittava siirteen kiris täminen on suoritettavissa ensimmäistä kiristysvälinettä (5) kiertämällä. tl 21 100217

11. Jonkin patenttivaatimuksen 3, 7 tai 8 mukainen ohjauslaite, tunnettu siitä, että poraohjaimen tukiosan (3b) runkoon (3a) nähden vastakkaiseen päähän on muodostettu runkoon (3a) nähden poikittaissuun-5 täinen ohjainholkki (3c), joka on mitoitettu siten, että poraohjain (7) on asetettavissa ohjainholkin (3c) sisään. 22 100217