ES3074049T3 - Intravascular blood pump with outflow hose - Google Patents

Abstract

Una bomba de sangre intravascular (200) incluye una carcasa (211) con un puerto de entrada (214) y un puerto de salida (216). Una cánula de admisión relativamente corta (226) puede aspirar sangre a través del puerto de entrada (230) y suministrarla al puerto de entrada (214) de la carcasa (211). La cánula de admisión (226) es relativamente corta para evitar una pérdida hidráulica excesiva. Una manguera de salida (234) está conectada al puerto de salida (216) de la carcasa (211) para transportar la sangre que sale del puerto de salida (216) a través de la manguera de salida (234) en dirección descendente hacia un puerto de descarga (238), por ejemplo, hacia la aorta u otro vaso sanguíneo (205). A pesar de la corta cánula de entrada (226), la manguera de salida (234) separa longitudinalmente el puerto de entrada (230) del puerto de descarga (238) lo suficiente como para que el puerto de entrada (230) y el puerto de descarga (238) permanezcan en lados opuestos de una válvula cardíaca, a pesar de los desplazamientos longitudinales inadvertidos de la bomba cardíaca intravascular (200). (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)

Description

[0001] DESCRIPCIÓN

[0002] Bomba de sangre intravascular con tubo flexible de flujo de salida

[0003] REFERENCIA CRUZADA A SOLICITUDES RELACIONADAS

[0004] Esta solicitud reivindica el beneficio de la Patente provisional US62/961,017, presentada el 14 de enero de 2020, titulada “Intravascular Blood Pump with Outflow Hose”.

[0005] ESTADO DE LA TÉCNICA ANTERIOR SECTOR TÉCNICO

[0006] La presente invención se refiere a bombas de sangre intravasculares y, en particular, a bombas de sangre intravasculares que tienen tubos flexibles de flujo de salida que aumentan la separación longitudinal entre los orificios de entrada de sangre y de descarga de sangre.

[0007] TÉCNICA RELACIONADA

[0008] Una bomba de sangre intravascular es una bomba que puede hacerse avanzar a través del sistema circulatorio del paciente, es decir, venas y/o arterias, hasta una posición en el corazón del paciente o cualquier otra parte del sistema circulatorio del paciente. Por ejemplo, una bomba de sangre intravascular se puede introducir mediante un catéter y colocarla para abarcar una válvula cardíaca. Normalmente, la bomba de sangre intravascular está dispuesta en el extremo del catéter. Una vez en posición, se puede utilizar la bomba para bombear sangre a través del sistema circulatorio y, por lo tanto, reducir temporalmente la carga de trabajo del corazón del paciente, de modo que permita la recuperación del corazón tras un infarto.

[0009] Entre los tipos bien conocidos de bombas de sangre intravasculares se incluyen: bombas de sangre axiales, bombas de sangre centrífugas, es decir, radiales y bombas de sangre de tipo mixto, en las que el flujo sanguíneo se produce por una combinación de fuerzas axiales y radiales. Una bomba de sangre suele incluir de una carcasa de bomba que define un orificio de entrada y un orificio de salida. Una cánula de admisión se extiende desde el orificio de entrada de la carcasa de la bomba hasta un orificio de admisión de sangre en un extremo distal de la cánula de admisión. Dentro de la carcasa de la bomba está dispuesto un impulsor. El impulsor puede ser accionado por un motor eléctrico también está dispuesto dentro de la carcasa de la bomba. Alternativamente, el impulsor puede ser accionado por un motor externo mediante un árbol de accionamiento flexible que se extiende a través del catéter hasta el exterior del cuerpo del paciente. En cualquier caso, la rotación del impulsor hace que la sangre sea aspirada por el orificio de admisión de sangre, fluya a través de la cánula y sea expulsada por el orificio de salida de la carcasa de la bomba.

[0010] Algunas bombas de sangre intravasculares tienen carcasas de bomba expandibles diametralmente e impulsores expandibles diametralmente, mientras que otras bombas de sangre tienen carcasas de bombas no expandibles, es decir, de diámetro fijo e impulsores no expandibles, es decir, de diámetro fijo. Una bomba de sangre con carcasa expandible se introduce en un paciente mientras la bomba de sangre y el impulsor están en estados comprimidos (no expandidos) y, a continuación, una vez que la bomba de sangre está colocada correctamente, la carcasa de sangre y el impulsor expanden su diámetro. El estado comprimido hace que la introducción y la guía de la bomba de sangre con carcasa expandible a través de la vasculatura del paciente normalmente sea más fácil que una bomba de sangre de diámetro fijo.

[0011] En general, una vez expandidos, los impulsores de las bombas de sangre con carcasa expandible tienen un diámetro mayor y, por lo tanto, pueden funcionar a velocidades de rotación más bajas para bombear caudales equivalentes a los de las bombas de sangre de diámetro fijo. Estas velocidades más bajas permiten que las bombas con carcasa expandible sean accionadas por árboles de accionamiento flexibles y motores externos. En cambio, las bombas de sangre de diámetro fijo actualmente deben ser accionadas por motores dispuestos cerca de los impulsores. Tales motores internos son alimentados mediante cables eléctricos que se extienden a través del catéter hasta una fuente de alimentación externa. Los motores internos deben ser más pequeños y girar más rápido que los motores externos, lo que hace que los motores internos sean más complejos y costosos que los motores externos. Sin embargo, la mayoría de las bombas de sangre intravasculares que se utilizan hoy en día son bombas de sangre no expandibles con motores internos.

[0012] En la Patente US8,439,859 se describe una bomba de sangre con carcasa expandible a modo de ejemplo, y en la publicación de Patente US2019/0046702 se describe una bomba de sangre de diámetro fijo a modo de ejemplo.

[0013] Cuando está dispuesta en posición de funcionamiento, el orificio de admisión de sangre de una bomba de sangre intravascular suele estar aguas arriba del orificio de salida de sangre. Cuando una bomba de sangre está dispuesta para abarcar una válvula cardíaca, las valvas de la válvula cardíaca se abren y se cierran sobre la bomba de sangre. Es decir, las valvas se cierran alrededor de la bomba de sangre. De este modo, durante su utilización, el cuerpo de la bomba se extiende a través de la válvula cardíaca y, en la posición cerrada, las valvas de la válvula cardíaca capturan físicamente el cuerpo de la bomba de sangre, sellándolo por completo.

[0014] Un catéter y una bomba de sangre pueden desplazarse involuntariamente por diversas razones, tales como debido al movimiento del paciente o a la actividad cardíaca. Sin embargo, para una bomba de sangre que está colocada en una válvula cardíaca, es fundamental que el orificio de admisión de sangre permanezca en un lado de la válvula cardíaca y el orificio de salida de sangre permanezca en el otro lado de la válvula cardíaca. Si la bomba de sangre se desplazara a lo largo del eje longitudinal del catéter, de manera que tanto el orificio de admisión de sangre como el orificio de salida de sangre quedaran en el mismo lado de la válvula cardíaca, la eficacia de la bomba de sangre se vería afectada negativamente. Incluso un desplazamiento relativamente pequeño de la bomba de sangre que mueva el orificio de salida de sangre hacia el interior de la válvula cardíaca sería problemático, puesto que la válvula cardíaca se cerraría sobre el orificio de salida de sangre. Si bien la bomba de sangre podría seguir siendo eficaz y bombeando sangre, la sangre bombeada estaría expuesta a la hemólisis.

[0015] La Patente WO2018/226991 A1 da a conocer un dispositivo de movimiento de fluido intravascular que incluye un elemento expandible con una configuración de colocación plegada y una configuración desplegada expandida, teniendo el elemento expandible un extremo proximal y un extremo distal, un elemento rotatorio dispuesto radial y axialmente dentro del elemento expandible, y un conducto acoplado al elemento expandible, definiendo el conducto, como mínimo parcialmente, una luz de flujo sanguíneo entre un extremo distal del conducto y un extremo proximal del conducto, estando el conducto dispuesto únicamente en sentido radial dentro del elemento expandible en una sección distal del elemento expandible.

[0016] La Patente EP 3205359 A1 da a conocer un sistema de bomba de sangre que comprende una bomba de sangre, una cánula de flujo intravascular y un sensor de presión que está dispuesto dentro de la cánula de flujo y, con respecto al eje longitudinal de la cánula de flujo, a la altura de una abertura pasante de flujo sanguíneo o que bordea la abertura pasante de flujo sanguíneo.

[0017] Aumentar la longitud de la cánula de admisión separaría aún más el orificio de admisión de sangre del orificio de salida de sangre y, por lo tanto, permite un mayor desplazamiento longitudinal de la bomba de sangre, reduciendo así el riesgo de las consecuencias negativas descritas anteriormente. Sin embargo, una cánula de admisión más larga presentaría una mayor pérdida hidráulica. Para mitigar esta pérdida hidráulica mayor, se podría configurar una parte de admisión de la cánula para que aumente de diámetro, una vez la bomba de sangre haya sido colocada. Una cánula de admisión expandible de este tipo se describe en la publicación de Patente US2004/044266 A1. Sin embargo, tal cánula de admisión expandible aumenta la complejidad y el coste de la bomba de sangre y su procedimiento de introducción. Además, como se ha señalado, la mayoría de las bombas de sangre vasculares que se utilizan actualmente no son bombas de sangre expandibles. Por lo tanto, existe la necesidad de una bomba de sangre intravascular de diámetro fijo que tolere mejor los desplazamientos longitudinales que las bombas de sangre del estado de la técnica anterior. En consecuencia, un problema técnico consiste en aumentar la tolerancia de una bomba de sangre intravascular de diámetro fijo a los desplazamientos longitudinales, sin aumentar la longitud de la cánula de admisión. CARACTERÍSTICAS DE LAS REALIZACIONES

[0018] El problema técnico anterior se resuelve mediante una bomba de sangre intravascular, según la reivindicación 1. Las demás realizaciones se especifican en las reivindicaciones dependientes.

[0019] Una realización de la presente invención da a conocer una bomba de sangre intravascular 200 que incluye un catéter 204, una carcasa de la bomba 211, un impulsor 212 y un tubo flexible de flujo de salida 234. El catéter 204 está configurado para introducirse en un vaso sanguíneo 205. El vaso sanguíneo 205 define un volumen interior 207, a través del cual fluye la sangre en un sentido de flujo sanguíneo 208. La carcasa de la bomba 211 está unida al catéter 204. La carcasa de la bomba 211 define un orificio de entrada 214 y un orificio de salida 216. El impulsor 212 está dispuesto dentro de la carcasa de la bomba 211. El impulsor 212 está configurado para, cuando rota, bombear sangre desde el orificio de entrada 214 hasta el orificio de salida 216. El tubo flexible de flujo de salida 234 está en comunicación fluida con el orificio de salida 216 de la carcasa de la bomba 211. El tubo flexible de flujo de salida 234 define un orificio de descarga 238. El orificio de descarga 238 está separado longitudinalmente 240, en sentido aguas abajo con respecto al sentido de flujo sanguíneo 208, del orificio de salida 216 de la carcasa de la bomba 211. El orificio de descarga 238 está en comunicación fluida con el volumen interior 207 del vaso sanguíneo 205.

[0020] Opcionalmente, en cualquier realización, el tubo flexible de flujo de salida 234 puede ser coaxial con el catéter 204.

[0021] Opcionalmente, en cualquier realización, el área de sección transversal interna efectiva 502 del tubo flexible de flujo de salida 234 puede ser, como mínimo, tan grande como el área de sección transversal interna efectiva 700 del orificio de entrada 214 de la carcasa de la bomba 211.

[0022] Opcionalmente, en cualquier realización, el área de sección transversal interna efectiva 502 del tubo flexible de flujo de salida 234 puede ser mayor que el área de sección transversal interna efectiva 700 del orificio de entrada 214 de la carcasa de la bomba 211.

[0023] Opcionalmente, en cualquier realización, el área de sección transversal interna efectiva 502 del tubo flexible de flujo de salida 234 puede ser, como mínimo, dos veces el área de sección transversal interna efectiva 700 del orificio de entrada 214 de la carcasa de la bomba 211.

[0024] Opcionalmente, en cualquier realización, el área de sección transversal interna efectiva 502 del tubo flexible de flujo de salida 234 puede ser mayor que el área de sección transversal interna efectiva 502 de la carcasa de la bomba 211.

[0025] Opcionalmente, en cualquier realización, el orificio de descarga 238 del tubo flexible de flujo de salida 234 puede estar separado longitudinalmente 240, como mínimo, aproximadamente 50 mm, en un sentido aguas abajo con respecto al sentido de flujo sanguíneo 208, del orificio de salida 216 de la carcasa de la bomba 211.

[0026] Opcionalmente, en cualquier realización, el orificio de descarga 238 del tubo flexible de flujo de salida 234 puede estar separado longitudinalmente 240, como mínimo, aproximadamente 80 mm, en un sentido aguas abajo con respecto al sentido de flujo sanguíneo 208, del orificio de salida 216 de la carcasa de la bomba 211.

[0027] Opcionalmente, en cualquier realización, el orificio de descarga 238 del tubo flexible de flujo de salida 234 puede estar separado longitudinalmente 240, como mínimo, aproximadamente 100 mm, en un sentido aguas abajo con respecto al sentido de flujo sanguíneo 208, del orificio de salida 216 de la carcasa de la bomba 211.

[0028] Opcionalmente, en cualquier realización, el orificio de descarga 238 del tubo flexible de flujo de salida 234 puede estar espaciado longitudinalmente 240, aproximadamente 50-150 mm, en un sentido aguas abajo con respecto al sentido de flujo sanguíneo 208, del orificio de salida 216 de la carcasa de la bomba 211.

[0029] Opcionalmente, en cualquier realización, el orificio de descarga 238 del tubo flexible de flujo de salida 234 puede estar separado longitudinalmente 240, aproximadamente 80-120 mm, en un sentido aguas abajo con respecto al sentido de flujo sanguíneo 208, del orificio de salida 216 de la carcasa de la bomba 211.

[0030] Opcionalmente, en cualquier realización, el tubo flexible de flujo de salida 234 puede tener una longitud de, como mínimo, aproximadamente 50 mm.

[0031] Opcionalmente, en cualquier realización, el tubo flexible de flujo de salida 234 puede tener una longitud de, como mínimo, aproximadamente 80 mm.

[0032] Opcionalmente, en cualquier realización, el tubo flexible de flujo de salida 234 puede tener una longitud de, como mínimo, aproximadamente 100 mm.

[0033] Opcionalmente, en cualquier realización, el tubo flexible de flujo de salida 234 puede tener una longitud de entre aproximadamente 50 mm y aproximadamente 150 mm.

[0034] Opcionalmente, en cualquier realización, el tubo flexible de flujo de salida 234 puede tener una longitud de entre aproximadamente 80 mm y aproximadamente 120 mm.

[0035] Opcionalmente, en cualquier realización, el tubo flexible de flujo de salida 234 puede ser plegable radialmente 600 y/o expandible radialmente 500. El tubo flexible de flujo de salida 234 puede estar configurado para aumentar su radio, como mínimo, aproximadamente un 25 % con respecto a un radio inicial en respuesta a la presión sanguínea generada por el impulsor 212, cuando el impulsor 212 bombea sangre. El tubo flexible de flujo de salida 234 puede estar configurado para plegarse 600, como mínimo parcialmente, por falta de presión sanguínea, cuando el impulsor 212 no bombea sangre.

[0036] Opcionalmente, cualquier realización puede incluir un primer sensor de presión 300 dispuesto en la carcasa de la bomba 211, fuera del tubo flexible de flujo de salida 234.

[0037] Opcionalmente, cualquier realización puede incluir un segundo sensor de presión 302 dispuesto dentro del tubo flexible de flujo de salida 234.

[0038] Opcionalmente, en cualquier realización, el orificio de salida 216 de la carcasa de la bomba 211 puede incluir una pluralidad de aberturas definidas circunferencialmente alrededor de la carcasa de la bomba 211.

[0039] Opcionalmente, en cualquier realización, el orificio de salida 216 de la carcasa de la bomba 211 puede incluir una pluralidad de aberturas. La pluralidad de aberturas pueden estar definidas a lo largo de una pluralidad de filas 1600-1604. Las filas (1600-1604) pueden estar separadas longitudinalmente a lo largo del tubo flexible de flujo de salida 234.

[0040] Opcionalmente, en cualquier realización, el orificio de entrada 214 de la carcasa de la bomba 211 puede incluir una cánula 226. La cánula 226 puede extenderse longitudinalmente en sentido aguas arriba, con respecto al sentido de flujo sanguíneo 208, hasta un orificio de admisión 228 definido por la cánula 226. El orificio de admisión 228 puede estar en comunicación fluida con el volumen interior 207 del vaso sanguíneo 205.

[0041] Opcionalmente, en cualquier realización, una parte 400 de la cánula 226 que define el orificio de admisión 228 puede expandirse radialmente a un diámetro mayor que el diámetro exterior de la carcasa de la bomba 211.

[0042] Opcionalmente, en cualquier realización, la cánula (226) puede definir un orificio de admisión (230), y el orificio de descarga 238 del tubo flexible de flujo de salida 234 puede estar separado longitudinalmente 236, como mínimo, aproximadamente 90 mm, o, como mínimo, aproximadamente 100 mm, en un sentido aguas abajo con respecto al sentido de flujo sanguíneo 208, del orificio de admisión 230 de la cánula 226.

[0043] Opcionalmente, cualquier realización puede incluir un motor eléctrico 220 dispuesto en la carcasa de la bomba 211. El motor eléctrico 220 puede acoplarse mecánicamente al impulsor 212 y configurarse para hacer rotar el impulsor 212.

[0044] Opcionalmente, cualquier realización puede incluir un árbol de accionamiento 224 dispuesto en el catéter 204. El árbol de accionamiento 224 puede estar acoplado mecánicamente al impulsor 212 y configurado para transferir energía rotacional al impulsor 212 desde un motor externo a la bomba de sangre intravascular 200.

[0045] BREVE DESCRIPCIÓN DE LOS DIBUJOS

[0046] Las características anteriores y la presente invención se comprenderán mejor haciendo referencia a la siguiente Descripción detallada de realizaciones específicas junto con los dibujos. Sin embargo, el alcance de la invención no se limita a las realizaciones específicas dadas a conocer en el presente documento. En los dibujos:

[0047] La figura 1 muestra una bomba de sangre intravascular convencional colocada en el ventrículo izquierdo de un corazón humano, según el estado de la técnica anterior.

[0048] La figura 2 muestra una bomba de sangre intravascular, según una realización de la presente invención, colocada en el ventrículo izquierdo de un corazón humano.

[0049] La figura 3a es una vista ampliada de una parte de la figura 2.

[0050] La figura 3b es una vista ampliada de una parte de la figura 2, según una realización alternativa de la presente invención.

[0051] La figura 4 muestra una parte de extremo distal ampliada de una cánula de admisión de la bomba de sangre intravascular de la figura 2, según una realización alternativa de la presente invención.

[0052] La figura 5 es una vista, en sección transversal, de un tubo flexible de flujo de salida y un catéter de la bomba de sangre intravascular de las figuras 2-4, con el tubo flexible de flujo de salida inflado, según una realización de la presente invención.

[0053] La figura 6 es una vista, en sección transversal, del tubo flexible de flujo de salida y el catéter de la figura 5, con el tubo flexible de flujo de salida desinflado, según una realización de la presente invención.

[0054] La figura 7 es una vista, en sección transversal, de la carcasa de la bomba y del orificio de entrada de la carcasa de la bomba de la bomba de sangre intravascular de las figuras 2-4, según una realización de la presente invención.

[0055] La figura 8 es una vista en perspectiva, la figura 9 es una vista en sección transversal y la figura 10 es una vista en sección transversal longitudinal de una parte de extremo de la bomba de sangre intravascular de las figuras 2-3, según una realización de la presente invención.

[0056] La figura 11 es una vista en perspectiva, y la figura 12 es una vista en sección transversal, de una parte de extremo de la bomba de sangre intravascular de las figuras 2-3, según otra realización de la presente invención.

[0057] La figura 13 es una vista en perspectiva, y la figura 14 es una vista en sección transversal, de una parte de extremo de la bomba de sangre intravascular de las figuras 2-3, según otra realización más de la presente invención.

[0058] La figura 15 muestra una bomba de sangre intravascular que incluye una cánula de admisión alternativa colocada en un ventrículo izquierdo de un corazón humano, según otra realización de la presente invención. La figura 16 es una vista en perspectiva, y las figuras 17 y 18 son vistas laterales respectivas (una rotada 90 grados alrededor de un eje longitudinal), de una bomba de sangre intravascular según una realización alternativa de la presente invención.

[0059] La figura 19 muestra un flujo sanguíneo a modo de ejemplo desde un orificio de descarga de la bomba de sangre intravascular de las figuras 16-18, simulado por un programa informático.

[0060] DESCRIPCIÓN DETALLADA DE REALIZACIONES ESPECÍFICAS

[0061] Las realizaciones de la presente invención dan a conocer bombas de sangre intravasculares de diámetro fijo (no expandibles) que toleran desplazamientos longitudinales a lo largo de sus respectivos catéteres, sin alargar las cánulas de admisión ni incurrir en un aumento consiguiente de las pérdidas hidráulicas. Las bombas de sangre intravasculares según la presente invención reducen el riesgo de desplazar involuntariamente tanto un orificio de admisión de sangre como un orificio de salida de sangre hacia el mismo lado de una válvula cardíaca. Además, las bombas de sangre intravasculares según la presente invención reducen el riesgo de desplazar involuntariamente el orificio de salida de sangre hacia una posición dentro de la válvula cardíaca. Cada bomba de sangre intravascular de este tipo incluye un tubo flexible de flujo de salida. El tubo flexible de flujo de salida proporciona un orificio de descarga de sangre que está separado longitudinalmente, en sentido aguas abajo, del orificio de salida de la bomba. El tubo flexible de flujo de salida separa longitudinalmente el orificio de descarga de sangre del orificio de admisión de sangre en mayor medida que las bombas de sangre del estado de la técnica anterior, sin alargar la cánula de admisión. En algunas realizaciones, la cánula de admisión es más corta que en el estado de la técnica anterior.

[0062] Bomba de sangre intravascular del estado de la técnica anterior

[0063] La figura 1 muestra una bomba de sangre intravascular 100 de diámetro fijo (no expandible) convencional colocada en un ventrículo izquierdo 102 de un corazón 104 de un paciente humano. La bomba de sangre 100 está dispuesta en un extremo de un catéter 106, mediante el cual se introduce la bomba de sangre 100 en el ventrículo izquierdo 102, tal como a través de la aorta 108. La bomba de sangre 100 se coloca de forma que se extiende a través de la válvula aórtica 110. Las valvas de la válvula aórtica 110 se cierran alrededor de la bomba de sangre 100.

[0064] La bomba de sangre 100 incluye una carcasa de la bomba 112 que aloja un impulsor y un motor (no visible). La carcasa de la bomba 112 define un orificio de entrada axial 114 de la carcasa de la bomba y un orificio de salida radial 116 de la carcasa de la bomba. El orificio de salida radial 116 de la carcasa de la bomba puede incluir una pluralidad de aberturas (ventanas) definidas circunferencialmente alrededor de la carcasa de la bomba 112. El impulsor aspira sangre a través del orificio de entrada axial 114 de la carcasa de la bomba, hacia el la carcasa de la bomba 112, y la expulsa por el orificio de salida radial 116 de la carcasa de la bomba radial, como indican las flechas.

[0065] La bomba de sangre 100 incluye una cánula de entrada 118, un extremo de la cual está unido en comunicación fluida al orificio de entrada axial 114 de la carcasa de la bomba. El extremo opuesto de la cánula de entrada 118 define un orificio de admisión 120. El orificio de admisión 120 de la cánula puede incluir una pluralidad de aberturas (ventanas) definidas circunferencialmente alrededor de la cánula de admisión 118. De esta manera, se extrae sangre del ventrículo izquierdo 102, a través del orificio de admisión 120 de la cánula, hacia la cánula de entrada 118, para su suministro al orificio de entrada axial 114 de la carcasa de la bomba.

[0066] El orificio de admisión 120 y el orificio de salida 116 de la carcasa de la bomba están separados una distancia 122, de manera que, una vez colocada la bomba de sangre 100 en el corazón 104, el orificio de admisión 120 y el orificio de salida 116 de la carcasa de la bomba quedan dispuestos en lados opuestos de la válvula aórtica 110 y el desplazamiento longitudinal previsto de la bomba de sangre 100 no es probable que desplace el orificio de admisión 120 y el orificio de salida 116 de la carcasa de la bomba al mismo lado de la válvula aórtica 110, ni tampoco que desplace el orificio de salida 116 de la carcasa de la bomba hacia la válvula aórtica 110. La distancia 122 requiere una cánula de entrada 118 relativamente larga, lo que genera pérdidas hidráulicas relativamente altas, como se ha señalado, especialmente puesto que la cánula de entrada 116 está conectada al extremo de entrada (aspiración) de la carcasa de la bomba 112.

[0067] Cualquier bomba empuja o expulsa fluido fuera de la bomba, en lugar de forzar realmente de manera mecánica el fluido hacia la bomba. La descarga del fluido de la bomba crea un vacío parcial en el interior de la bomba. La presión ambiental del fluido en el orificio de entrada (aspiración) de la bomba, tal como la presión de la sangre en el ventrículo izquierdo 102, empuja el fluido hacia la bomba. La eficacia de este empuje depende, como mínimo en parte, de la diferencia de presión entre la presión ambiental y el vacío parcial. Una bomba no funcionará correctamente sin una presión de entrada suficiente. La altura neta positiva de aspiración (NPSHa) disponible debe ser suficiente para cumplir con el requisito de altura neta positiva de aspiración (NPSHr) de la bomba; de lo contrario, la bomba podría cavitar. La presión sanguínea en el ventrículo izquierdo 102 es relativamente baja. Por lo tanto, la bomba de sangre 100 es particularmente sensible a las pérdidas por fricción causadas por la cánula de entrada 118.

[0068] Bomba de sangre intravascular con tubo flexible de flujo de salida

[0069] La figura 2 muestra una bomba de sangre intravascular 200 de diámetro fijo (no expandible), según una realización de la presente invención. La bomba de sangre intravascular 200 se muestra colocada en el ventrículo izquierdo 102 del corazón 104 de un paciente humano. Las figuras 3a y 3b son vistas ampliadas de una parte 202 de la figura 2, según dos realizaciones respectivas.

[0070] La bomba de sangre 200 incluye un catéter 204, mediante el cual se introduce la bomba de sangre 200 en el ventrículo izquierdo 102, a través de la aorta 108, incluyendo la aorta descendente 205 y el arco aórtico 206. El catéter 204 está configurado para su introducción en un vaso sanguíneo, tal como la aorta 206, que define un volumen interior 207, a través del cual fluye la sangre en un sentido de flujo sanguíneo, por ejemplo, el sentido indicado por una flecha 208. El catéter 204 se extiende hasta un controlador (no mostrado), tal como un Automatic Impella Controller (“AIC”) disponible en la firma Abiomed, Inc., Danvers, MA 01923. El controlador proporciona una interfaz de usuario para controlar y monitorizar la bomba de sangre intravascular 200.

[0071] Tal como se utiliza en el presente documento, el término “distal” se refiere a un sentido o ubicación a lo largo del catéter 204 que se aleja del controlador o del usuario, y el término “proximal” se refiere a un sentido o ubicación a lo largo del catéter 204 que se dirige hacia el controlador o el usuario.

[0072] Durante la introducción, la bomba de sangre intravascular 200 se coloca de manera que se extienda a través de la válvula aórtica 110, como se muestra en la figura 2, aunque, en otras utilizaciones, la bomba de sangre intravascular 200 puede colocarse en otra parte de la vasculatura paciente, no necesariamente en el corazón. Además, si bien la figura 2 muestra la bomba de sangre intravascular 200 introducida de forma que el sentido de flujo sanguíneo 208 se aleja del extremo distal del catéter 204, en otras utilizaciones, la bomba de sangre intravascular 200 puede introducirse de manera que el sentido de flujo sanguíneo 208 se dirija hacia el extremo distal del catéter 204. Por ejemplo, la bomba de sangre intravascular 200 puede introducirse desde la aurícula izquierda 209, a través de la válvula mitral 210, hasta el ventrículo izquierdo 102. En la utilización que se muestra en la figura 2, las valvas de la válvula aórtica 110 se cierran alrededor de la bomba de sangre 200.

[0073] La bomba de sangre intravascular 200 incluye una carcasa de la bomba 211 (que se aprecia mejor en las figuras 3a y 3b), que aloja un impulsor (no visible, pero indicado con el número de referencia 212). La carcasa de la bomba 211 define un orificio de entrada axial 214 de la carcasa de la bomba y un orificio de salida radial 216 de la carcasa de la bomba. El orificio de salida radial 216 de la carcasa de la bomba puede incluir una pluralidad de aberturas (ventanas) definidas circunferencialmente alrededor de la carcasa de la bomba 211. El impulsor 212 está configurado para, cuando rota, bombear sangre desde el orificio de entrada 214 de la carcasa de la bomba hasta el orificio de salida 216 de la carcasa de la bomba. El impulsor 212 aspira la sangre, a través del orificio de entrada axial 214 de la carcasa de la bomba, hacia la carcasa de la bomba 212 y la expulsa por el orificio de salida radial 216 de la carcasa de la bomba, como indican las flechas 218.

[0074] En algunas realizaciones, un motor eléctrico (no visible, pero indicado con el número de referencia 220) está dispuesto en o cerca de la carcasa de la bomba 211. El motor eléctrico 220 está acoplado mecánicamente al impulsor 212 y configurado para hacer rotar el impulsor 212. Se extienden cables eléctricos 222 desde el motor eléctrico 220, a través del catéter 204, hasta el controlador para alimentar el motor eléctrico 220. En otras realizaciones, el impulsor 212 es accionado por un árbol de accionamiento flexible 224 (solo se muestra una parte, con líneas discontinuas) que se extiende a través del catéter 204 hasta un motor externo (no mostrado), tal como un motor en el controlador.

[0075] El orificio de entrada 214 de la carcasa de la bomba 211 incluye una cánula de admisión 226. Un extremo de la cánula de admisión 226 está unido mediante comunicación fluida al orificio de entrada axial 214 de la carcasa de la bomba. La cánula 226 se extiende longitudinalmente en sentido aguas arriba, con respecto al sentido de flujo sanguíneo 208. El extremo opuesto de la cánula de admisión 226 define un orificio de admisión 228. El orificio de admisión 228 de la cánula puede incluir una pluralidad de aberturas (ventanas), representadas por la abertura 230, definidas circunferencialmente alrededor de la cánula de admisión 226. La cánula de admisión 226 es relativamente corta, lo que provoca una pérdida hidráulica pequeña. En algunas realizaciones, la cánula de admisión 226 tiene una longitud de aproximadamente 5-60 mm o aproximadamente 10-25 mm. Experimentos y/o simulaciones demuestran que una cánula de admisión 226 relativamente corta como esta puede aumentar el flujo sanguíneo en aproximadamente 0,2 l/min o más, en comparación con bombas de sangre intravasculares convencionales de características similares. También se pueden utilizar cánulas de admisión 226 de otras longitudes adecuadas.

[0076] Opcionalmente, como se muestra en la figura 4, una parte de extremo distal ensanchada 400 de la cánula de admisión 226 tiene diámetros interior y exterior mayores que el resto de la cánula de admisión 226 y mayores que la carcasa de la bomba 211. La parte de extremo distal ensanchada 400 de la cánula de admisión 226 puede definir una pluralidad de aberturas 402 circunferencialmente alrededor de la cánula de admisión 226, por ejemplo, como espacios entre puntales adyacentes, representados por el puntal 404.

[0077] Volviendo a la figura 2, se extrae sangre del ventrículo izquierdo 102, a través de la pluralidad de aberturas 230, hacia el orificio de admisión 228 de la cánula, a través de la cánula de admisión 226, para su suministro al orificio de entrada axial 214 de la carcasa de la bomba. Como se explica con más detalle en el presente documento, la cánula de admisión 226 es mucho más corta y, por lo tanto, causa mucha menos pérdida hidráulica que la cánula de admisión 118 mucho más larga en la bomba cardíaca intravascular 100 del estado de la técnica anterior que se muestra en la figura 1.

[0078] En su extremo distal, la bomba de sangre intravascular 200 incluye una punta blanda en espiral o en forma de J 232, configurada para facilitar la introducción de la bomba de sangre intravascular 200 en el corazón 104 del paciente, sin dañar el tejido circundante. La punta blanda 232 también ayuda a mantener el tejido blando alejado de las aberturas de entrada 230 del flujo sanguíneo de la cánula de admisión 226. La punta blanda 232 puede tener, por ejemplo, una longitud de aproximadamente 10-60 mm o de aproximadamente 20-35 mm.

[0079] Tubo flexible de flujo de salida

[0080] Como se ha descrito hasta ahora, la cánula de admisión 226, el orificio de admisión 228 y el orificio de salida radial 216 de la carcasa de la bomba se encuentran dentro del ventrículo izquierdo 102. Sin embargo, la bomba de sangre intravascular 200 también incluye un tubo flexible de flujo de salida 234 que se extiende desde el orificio de salida radial 216 de la carcasa de la bomba, a través de la válvula aórtica 110, hacia la aorta 108. El tubo flexible de flujo de salida 234 separa el punto de descarga de la sangre de la bomba de sangre intravascular 200 del orificio de admisión 230, es decir, una distancia 236, como mínimo, tan grande como en el estado de la técnica anterior, pero sin requerir una cánula de admisión 118 larga (figura 1).

[0081] El tubo flexible de flujo de salida 234 puede ser sustancialmente cilíndrico y coaxial con el catéter 204, como se muestra en la sección transversal de la figura 5. Alternativamente, el tubo flexible de flujo de salida 234 puede tener otra forma de sección transversal adecuada (no se muestra). El tubo flexible de flujo de salida 234 puede estar dispuesto de manera que envuelva el catéter 204, como se muestra en la figura 5, a lo largo de toda la longitud del tubo flexible de flujo de salida 234. Alternativamente (no se muestra), el tubo flexible de flujo de salida 234 puede extenderse paralelo al catéter 204, pero no coaxial con él.

[0082] El tubo flexible de flujo de salida 234 está en comunicación fluida con el orificio de salida 216 de la carcasa de la bomba 211. El extremo proximal 237 del tubo flexible de flujo de salida 234 debe estar unido mecánicamente al catéter 204 para evitar que el extremo proximal 237 se deslice a lo largo del catéter 204 hacia el interior del ventrículo izquierdo 102. Del mismo modo, el extremo distal 304 del tubo flexible de flujo de salida 234 debe estar unido mecánicamente a la cánula 204, a la carcasa de la bomba 211 o a la cánula de admisión 226.

[0083] Como se muestra en la figura 3a, el extremo distal 304 del tubo flexible de flujo de salida 234 puede estar más distal que la parte más distal de las aberturas del orificio de salida 216. Sin embargo, esta configuración puede crear una zona de recirculación sanguínea 306 indeseable entre el extremo distal 304 del tubo flexible de flujo de salida 234 y la parte más distal de las aberturas del orificio de salida 216. Como se muestra en la figura 3b, para evitar este problema potencial, el extremo más distal 304 del tubo flexible de flujo de salida 234 debe unirse a la cánula 204, a la carcasa de la bomba 211 o a la cánula de admisión 226 tan cerca como resulte práctico de la parte más distal de las aberturas del orificio de salida 216.

[0084] Para facilitar la introducción y extracción de la bomba de sangre intravascular 200, el diámetro exterior de una parte del tubo flexible de flujo de salida 234 cerca del extremo proximal 237 puede estrecharse en sentido proximal, es decir, en sentido aguas abajo, radialmente hacia dentro. Sin embargo, en otras realizaciones, el diámetro exterior de la parte proximal del tubo flexible de flujo de salida 234 no se estrecha.

[0085] Cerca de su extremo proximal 237, el tubo flexible de flujo de salida 234 define un orificio de descarga 238, que puede incluir una pluralidad de aberturas definidas circunferencialmente alrededor del tubo flexible de flujo de salida 234. El orificio de descarga 238 está en comunicación fluida con el volumen interior 207 del vaso sanguíneo (en este caso, la aorta 205).

[0086] Las aberturas pueden estar todas definidas a lo largo de una sola fila circunferencial alrededor del tubo flexible de flujo de salida 234, como se muestra en la figura 3. Alternativamente, las aberturas pueden definirse a lo largo de dos o más filas circunferenciales, como se muestra en las figuras 16-19. La carcasa de la bomba 211 y el orificio de salida 216 de la carcasa de la bomba 211 se muestran en líneas discontinuas en la figura 16. La realización mostrada en las figuras 16-19 tiene tres filas de aberturas 1600, 1602 y 1604; si bien otras realizaciones pueden tener un número diferente de filas, tales como dos, cuatro, cinco, seis o más filas de aberturas. Las filas 1600-1604 pueden estar separadas longitudinalmente a lo largo del tubo flexible de flujo de salida 234, como se muestra en la separación longitudinal 1606. Cada fila 1600-1604 puede contener una o varias aberturas.

[0087] La realización mostrada en las figuras 16-19 tiene dos aberturas por fila 1600-1604, como puede observarse más claramente en las figuras 17-18. Sin embargo, otras realizaciones pueden tener diferentes números de aberturas por fila 1600-1604, tal como una, tres, cuatro, cinco, seis o más aberturas por fila. Todas las filas 1600-1604 pueden tener, pero no necesariamente, el mismo número de aberturas. Las aberturas de cada fila 1600-1604 pueden estar desplazadas un ángulo 1606, tal como aproximadamente 90º u otro ángulo adecuado, con respecto a las aberturas de la fila o filas 1600-1604 adyacentes. Las múltiples filas 1600-1604 de aberturas y los desplazamientos angulares 1606 reducen la vibración de la bomba de sangre intravascular 200 y contribuyen a estabilizar la bomba de sangre intravascular 200. La figura 19 ilustra un flujo sanguíneo helicoidal 1900 a modo de ejemplo desde el orificio de descarga 238, como resultado de las múltiples filas 1600-1603 de aberturas y los desplazamientos angulares 1606, simulado mediante un programa informático. Ventajosamente, las múltiples filas 1600-1603 de aberturas y los desplazamientos angulares 1606 pueden impedir o limitar el reflujo sanguíneo durante la diástole.

[0088] El orificio de descarga 238 está separado longitudinalmente, en sentido aguas abajo con respecto al sentido de flujo sanguíneo 208, del orificio de salida 216 de la carcasa de la bomba 211. Esta separación longitudinal se indica mediante la distancia 240. En varias realizaciones, la distancia 240 puede ser de, como mínimo, aproximadamente 50 mm, como mínimo, aproximadamente 80 mm, como mínimo, aproximadamente 100 mm, aproximadamente 50-150 mm, aproximadamente 80-120 mm, u otra distancia adecuada para reducir el riesgo de que el orificio de descarga 238 y el orificio de admisión 230 se desplacen involuntariamente hacia el mismo lado de la válvula aórtica 110, y/o para reducir el riesgo de que el orificio de descarga 238 se desplace involuntariamente hacia la válvula aórtica 110, incluso si la bomba de sangre intravascular 200 se desplaza longitudinalmente una distancia esperada más hacia el interior del ventrículo izquierdo 102.

[0089] La distancia 240 puede seleccionarse en función de diversas consideraciones, tales como: las dimensiones de la cavidad cardíaca y/o válvula cardíaca del paciente previsto, teniendo en cuenta la edad del paciente y/o el estado del corazón; las dimensiones de la carcasa de la bomba 211 y/o las dimensiones de otros componentes de la bomba cardíaca intravascular 200; y la longitud deseada de la cánula de admisión 226 para lograr una baja pérdida hidráulica deseada en la cánula de admisión 226. Sin embargo, disponer el orificio de descarga 238 demasiado alto en la aorta 108 puede dar lugar a un patrón de flujo sanguíneo no deseable, tal como la inversión del flujo durante la eyección cardíaca.

[0090] En algunas realizaciones, el tubo flexible de flujo de salida 234 tiene una longitud de, como mínimo, aproximadamente 50 mm, como mínimo, aproximadamente 80 mm, aproximadamente 100 mm, como mínimo, aproximadamente 100 mm, entre aproximadamente 50 y 150 mm, entre aproximadamente 80 y 120 mm, u otra longitud adecuada para reducir el riesgo de que el orificio de descarga 238 y el orificio de admisión 230 se desplacen involuntariamente al mismo lado de la válvula aórtica 110 y/o para reducir el riesgo de que el orificio de descarga 238 se desplace involuntariamente a la válvula aórtica 110, incluso si la bomba de sangre intravascular 200 se desplaza longitudinalmente una distancia esperada más hacia el interior del ventrículo izquierdo 102.

[0091] La longitud del tubo flexible de flujo de salida 234 se puede seleccionar en función de varias consideraciones, tales como: las dimensiones del corazón del paciente previsto, teniendo en cuenta la edad del paciente y/o el estado del corazón; las dimensiones de la carcasa de la bomba 211 y/o las dimensiones de otros componentes de la bomba cardíaca intravascular 200; y la longitud deseada de la cánula de admisión 226 para lograr una baja pérdida hidráulica deseada en la cánula de admisión 226.

[0092] El orificio de descarga 238 está separado longitudinalmente, en sentido aguas abajo con respecto al sentido de flujo sanguíneo 208, del orificio de admisión 230 de la cánula de admisión 226. Esta separación longitudinal se indica mediante la distancia 236. En algunas realizaciones, la distancia 236 es de, como mínimo, aproximadamente 90 mm. En otras realizaciones, la distancia 236 es de, como mínimo, aproximadamente 100 mm. En otras realizaciones más, la distancia 236 es otra distancia adecuada para reducir el riesgo de que el orificio de descarga 238 y el orificio de admisión 230 se desplacen involuntariamente hacia el mismo lado de la válvula aórtica 110, y/o para reducir el riesgo de que el orificio de descarga 238 se desplace involuntariamente hacia la válvula aórtica 110, incluso si la bomba de sangre intravascular 200 se desplaza longitudinalmente una distancia esperada más hacia el interior del ventrículo izquierdo 102.

[0094] La distancia 236 puede seleccionarse en función de diversas consideraciones, tales como: las dimensiones de la cavidad cardíaca y/o válvula cardíaca del paciente previsto, teniendo en cuenta la edad del paciente y/o el estado del corazón; las dimensiones de la carcasa de la bomba 211 y/o las dimensiones de otros componentes de la bomba cardíaca intravascular 200; y la longitud deseada de la cánula de admisión 226 para lograr una baja pérdida hidráulica deseada en la cánula de admisión 226.

[0096] Algunas bombas cardíacas intravasculares expandibles del estado de la técnica anterior (no mostradas) tienen impulsores dispuestos relativamente cerca de sus orificios de admisión. Este tipo de bomba cardíaca intravascular presenta ventajosamente una pérdida hidráulica relativamente baja en la cánula de entrada, debido a la proximidad del impulsor al orificio de admisión, es decir, debido a la cánula de entrada relativamente corta. Sin embargo, en esta configuración, el orificio de admisión está dispuesto relativamente cerca del extremo distal del catéter, cerca de la punta en espiral o en forma de J. Esta posición del orificio de admisión está relativamente cerca de una pared interior de la cavidad cardíaca. En consecuencia, existe un riesgo relativamente alto de que el impulsor giratorio aspire tejido cardíaco, tal como las trabéculas carnosas, hacia el orificio de admisión y posiblemente dañe el tejido cardíaco. Idealmente, el impulsor 212 debería estar separado del orificio de admisión 230, como mínimo, aproximadamente 2 cm, para evitar que el impulsor 212 dañe las trabéculas carnosas aspiradas.

[0098] Por otro lado, la bomba cardíaca intravascular 100 del estado de la técnica anterior dispone el impulsor relativamente lejos del orificio de admisión 114, lo que reduce ventajosamente el riesgo de daño al tejido cardíaco. Sin embargo, como se ha señalado, esta disposición del impulsor requiere una cánula de entrada 118 relativamente larga, con la consiguiente pérdida hidráulica relativamente alta.

[0100] Las realizaciones de la presente invención resuelven este dilema y proporcionan ambas ventajas: bajo riesgo de daño al tejido cardíaco y baja pérdida hidráulica.

[0102] El tubo flexible de flujo de salida 234 puede estar fabricado de un material biocompatible adecuado, tal como un polímero apropiado, tal como poliuretano, poliamida, nailon o silicona. En algunas realizaciones, el tubo flexible de flujo de salida 234 es plegable radialmente, como indican las flechas 600 en la figura 6, y/o expandible radialmente, como indican las flechas 500 en la figura 5. En tales realizaciones, el tubo flexible de flujo de salida 234 puede estar configurado para aumentar su radio, por ejemplo, como mínimo, aproximadamente un 25 %, o, como mínimo, aproximadamente un 50 %, o, como mínimo, aproximadamente un 75 %, o, como mínimo, aproximadamente un 100 %, o, como mínimo, aproximadamente un 133 %, o, como mínimo, aproximadamente un 150 % con respecto a un radio inicial, en respuesta a la presión sanguínea generada por el impulsor 212, cuando el impulsor 212 bombea sangre. Básicamente, la presión sanguínea infla el tubo flexible de flujo de salida 234. La figura 5 muestra el tubo flexible de flujo de salida 234 y el catéter 204 con el tubo flexible de flujo de salida 234 inflado. En algunas realizaciones, el tubo flexible de flujo de salida 234 es plegable radialmente de forma elástica y/o expandible radialmente de forma elástica. En otras realizaciones, la capacidad de expansión y/o contracción del tubo flexible de flujo de salida 234 no tiene por qué ser elástica. En otras palabras, el tubo flexible de flujo de salida 234 puede ser “blando” cuando no está inflado, y el tubo flexible de flujo de salida 234 puede plegarse o arrugarse esencialmente para plegarse y desplegarse para expandirse. Tal como se utiliza en el presente documento, el término “inflar” no requiere necesariamente estirar el material del tubo flexible de flujo de salida 234, y “plegarse” no requiere necesariamente lo contrario de estirar el material del tubo flexible de flujo de salida 234.

[0104] El tubo flexible de flujo de salida 234 puede configurarse para plegarse radialmente, como se muestra en la figura 6, en caso de falta de presión sanguínea, cuando el impulsor 212 no bombea sangre. La figura 6 muestra el tubo flexible de flujo de salida 234 y el catéter 204 con el tubo flexible de flujo de salida 234 desinflado. Un tubo flexible de flujo de salida 234 de este tipo, expandible radialmente, facilita la introducción y extracción de la bomba de sangre intravascular 200 al reducir el diámetro exterior del tubo flexible de flujo de salida 234 durante la introducción y la extracción. Por ejemplo, en algunas realizaciones, el catéter 204 puede tener un tamaño aproximado de 9 Fr, y el tubo flexible de flujo de salida 234 puede tener prácticamente el mismo tamaño (9 Fr) o un poco más grande cuando está plegado o sin expandir, pero el tubo flexible de flujo de salida 234 puede tener un tamaño de aproximadamente 18-21 Fr cuando está inflado.

[0105] El tubo flexible de flujo de salida 234 tiene un área de sección transversal interna efectiva 502 (figura 5), que es igual al área de sección transversal interna del tubo flexible de flujo de salida 234, menos el área de sección transversal externa del catéter 204 y el área de sección transversal externa de cualquier otra estructura o estructuras dentro del tubo flexible de flujo de salida 234 que pudiera impedir el flujo sanguíneo entre el orificio de salida 216 y el orificio de descarga 238 de la carcasa de la bomba. En la realización mostrada en la figura 5, el área de sección transversal interna efectiva 502 tiene forma anular. En otras realizaciones, el área de sección transversal interna efectiva 502 puede tener otra forma.

[0106] El área de sección transversal interna efectiva 502 del tubo flexible de flujo de salida 234 debe ser, como mínimo, tan grande como el área de sección transversal interna 700 (figura 7) del orificio de entrada 214 de la carcasa de la bomba 211. Preferentemente, el área de sección transversal interna efectiva 502 del tubo flexible de flujo de salida 234 es mayor que el área de sección transversal interna del orificio de entrada 214 de la carcasa de la bomba 211. En algunas realizaciones, el área de sección transversal interna efectiva 502 del tubo flexible de flujo de salida 234 es, como mínimo, el doble del área de sección transversal interna del orificio de entrada 214 de la carcasa de la bomba 211. El área de sección transversal interna efectiva 502 del tubo flexible de flujo de salida 234 debe ser mayor que el área de sección transversal interna de la carcasa de la bomba 211.

[0107] El área de sección transversal interna efectiva 502 del tubo flexible de flujo de salida 234 debe ser, como mínimo, tan grande como el área de sección transversal interna de la cánula de admisión 226. Preferentemente, el área de sección transversal interna efectiva 502 del tubo flexible de flujo de salida 234 es mayor que el área de sección transversal interna de la cánula de admisión 226. En algunas realizaciones, el área de sección transversal interna efectiva 502 del tubo flexible de flujo de salida 234 es, como mínimo, el doble que el área de sección transversal interna de la cánula de admisión 226.

[0108] Un tubo flexible de flujo de salida 234 de este tipo puede proporcionar un aumento del flujo sanguíneo de hasta aproximadamente 0,2 l/min, en comparación con una bomba de sangre intravascular convencional de características similares. Para una bomba de sangre intravascular 200 de 14F, es decir, una bomba de sangre intravascular 200 con un diámetro exterior máximo de casi 5 mm, el flujo sanguíneo total alcanzable en condiciones normales es de aproximadamente 4 l/min.

[0109] Sensores de presión

[0110] El caudal de la bomba de sangre intravascular 200 se puede estimar en función de las dimensiones de la bomba de sangre intravascular 200 y de la diferencia en las mediciones de presión tomadas en dos o más puntos. Para facilitar la medición de estas presiones, se puede disponer un primer sensor de presión 300 (figura 3) en la carcasa de la bomba 211, aguas arriba del extremo distal del tubo flexible de flujo de salida 234. Alternativamente, el primer sensor de presión se puede disponer sobre o cerca del extremo proximal de la cánula de admisión 226, adyacente al orificio de entrada 214 de la carcasa de la bomba, o en cualquier otro lugar a lo largo de la cánula de admisión 226, tal como cerca de las aberturas 230 del orificio de admisión 228, como se indica en 242 (figura 2), siempre que el primer sensor de presión 300 esté en contacto directo con la sangre en el ventrículo izquierdo 102, es decir, no a través de una parte interna de la bomba de sangre intravascular 200. En otras palabras, el primer sensor de presión 300 debe estar en el exterior de la bomba de sangre intravascular 200. El primer sensor de presión 300 debe disponerse en una ubicación que sea poco probable que se desplace fuera del ventrículo izquierdo 102 en cualquier situación de utilización probable, mientras la bomba de sangre intravascular 200 está en funcionamiento, por lo que se puede confiar en que el primer sensor de presión 300 informará sobre la presión en el ventrículo izquierdo 102. Las ubicaciones descritas en el presente documento cumplen con este criterio.

[0111] En el estado de la técnica anterior, una bomba de sangre intravascular 100 (figura 1) que incluye una cánula de admisión 118 unida a una carcasa de la bomba 112 se suele colocar de manera que la carcasa de la bomba 112 quede dispuesta a través de una válvula cardíaca 110. Debido a que la bomba de sangre intravascular 100 puede desplazarse longitudinalmente durante su utilización, la cánula de admisión 118, en lugar de la carcasa de la bomba 112, puede quedar dentro de la válvula cardíaca 110. Por lo tanto, no es apropiado que una bomba de sangre intravascular 100 del estado de la técnica anterior incluya un sensor de presión cerca de su carcasa de la bomba 112. Tal sensor de presión podría desplazarse lejos del ventrículo izquierdo 102 y, por consiguiente, proporcionar mediciones de presión incorrectas. Por lo tanto, en las bombas de sangre intravasculares 100 del estado de la técnica anterior, el sensor de presión suele estar dispuesto en el extremo distal de la cánula de admisión 118. Las realizaciones de la presente invención no presentan este inconveniente.

[0112] Se puede disponer un segundo sensor de presión 302 (figura 3) dentro del tubo flexible de flujo de salida 234 para medir la presión sanguínea en la sangre que sale, generada por la bomba de sangre intravascular 200. La presión sanguínea dentro del tubo flexible de flujo de salida 234 es prácticamente la misma que la presión sanguínea en la aorta 205, puesto que la sangre fluye desde el tubo flexible de flujo de salida 234 hacia la aorta 205 sin una pérdida de presión significativa. El tubo flexible de flujo de salida 234 y el orificio de descarga 238, incluyendo la pluralidad de aberturas definidas circunferencialmente alrededor del tubo flexible de flujo de salida 234, están configurados para proporcionar a su través un flujo sanguíneo prácticamente sin obstáculos, evitando así una caída de presión sustancial. Alternativamente, el segundo sensor de presión puede disponerse en el catéter 204, dentro o fuera del tubo flexible de flujo de salida 234. Sin embargo, es preferente su colocación en la carcasa del motor 211 para facilitar la conexión del segundo sensor de presión 302 a los cables que se extienden a través del catéter 204 hasta el controlador. Estos cables transmiten las señales desde el primer y segundo sensores de presión 300 y 302 al controlador.

[0113] El controlador puede configurarse para estimar el caudal de la bomba de sangre intravascular 200 a partir de las mediciones de presión sanguínea proporcionadas por el primer y segundo sensores de presión 300 y 302, es decir, a partir de las presiones sanguíneas dentro del ventrículo izquierdo 102 y dentro del tubo flexible de flujo de salida 234.

[0114] Aberturas de entrada de flujo sanguíneo

[0115] Como se ha señalado, la parte de extremo distal ensanchada 400 de la cánula de admisión 226 puede tener una parte de diámetro ensanchado 400 (figura 4), que define una pluralidad de aberturas 402. Las figuras 8-10 son vistas en perspectiva, en sección transversal y en sección longitudinal, respectivamente, de la parte de diámetro ensanchado 400 de la cánula de admisión 226, según una realización de la presente invención. Las figuras 8-10 muestran la parte de diámetro ensanchado 400 de la cánula de admisión 226 en condiciones normales de funcionamiento de la bomba de sangre intravascular 200, incluyendo una presión sanguínea habitual y un caudal de aproximadamente 4 litros por minuto (l/min).

[0116] La pluralidad de aberturas 402 están definidas por una estructura de armazón, tal como una jaula 802 que incluye puntales 804. Cada puntal 804 separa un par de aberturas 402 adyacentes entre sí. En esta realización, los puntales 804 se extienden sustancialmente paralelos en dirección axial al eje longitudinal 806 de la cánula de admisión 226. Sin embargo, en otras realizaciones, los puntales 804 pueden extenderse radial o helicoidalmente, o bien los puntales 804 pueden adoptar cualquier otra forma adecuada para definir las aberturas 402 entre ellos. En la realización mostrada en las figuras 8-10, cinco puntales 804 forman la jaula 802. No obstante, otras realizaciones pueden incluir más o menos puntales 804. Por ejemplo, algunas realizaciones (no mostradas) incluyen tres, cuatro, seis, siete, ocho o más puntales 804.

[0117] Opcionalmente, en cualquier realización, los puntales 804 pueden interconectarse mediante elementos, representados por el elemento 808 mostrado con líneas discontinuas, que se extienden entre pares de los puntales 804. Los elementos 808 están configurados para reforzar la estructura 802, de modo que resista el plegado u otra deformación.

[0118] Un elemento tubular 810 cubre una parte de extremo distal ensanchada 400 de la cánula de admisión 226 para reducir la probabilidad de aspiración de tejido hacia las aberturas 402. El elemento tubular 810 solapa una parte de la cánula de admisión 226 y se extiende sobre una parte proximal de la jaula 802.

[0119] El elemento tubular 810 puede tener forma de embudo para aumentar el caudal sanguíneo de la bomba de sangre intravascular 200. El diámetro de la sección transversal de la forma de embudo disminuye en un sentido desde el extremo distal 812 del elemento tubular 810 hacia el extremo proximal 814 del elemento tubular 810. El elemento tubular 810 debe estrecharse de forma monótona en su diámetro de sección transversal en el sentido desde el extremo distal 812 hacia el extremo proximal 814. En particular, el diámetro de sección transversal del extremo distal 812 del elemento tubular 810 no debe disminuir en el sentido aguas arriba.

[0120] Como se puede apreciar con mayor claridad en la figura 9, la forma de la sección transversal del elemento tubular 810 puede ser sustancialmente circular, como mínimo, cuando no se bombea sangre, y el elemento tubular 810 puede estar soportado por los puntales 804 de la jaula 802. Es decir, la pared interior del elemento tubular 810 puede entrar en contacto con los puntales 804 y mantenerse en su lugar radialmente hacia afuera.

[0121] Sin embargo, en algunas realizaciones (no mostradas), el diámetro interior del elemento tubular 810 puede ser mayor que el diámetro exterior de un círculo que circunscribe los puntales 804. En determinadas condiciones, el elemento tubular 810 puede mantenerse radialmente abierto por el flujo sanguíneo hacia el elemento tubular 810. En este caso, el flujo sanguíneo ejerce presión sobre la superficie interna 900 del elemento tubular 810 para mantener la forma de embudo del elemento tubular 810 y, por lo tanto, evitar que el elemento tubular 810 se pliegue durante el funcionamiento de la bomba de sangre intravascular 200. Opcional o alternativamente, el elemento tubular 810 puede estar fabricado con un material adecuado y lo suficientemente resistente para evitar que se pliegue, o bien puede reforzarse el elemento tubular 810 con una estructura apropiada, como se describe en el presente documento.

[0122] En algunas realizaciones, o en determinadas circunstancias, el elemento tubular 810 puede adoptar una forma de sección transversal distinta a la sustancialmente circular, por ejemplo, como se muestra en las figuras 11-12. El elemento tubular 810 puede ajustarse firmemente alrededor de los puntales 804. Si, por ejemplo, la jaula 802 incluye cinco puntales 804, el elemento tubular 810 puede adoptar una forma de sección transversal pentagonal, como se muestra en la figura 12.

[0123] Como resultado de la presión hacia dentro, indicada por las flechas 1400 (figura 14), ejercida por la sangre en el extremo distal 812 del elemento tubular 810, el elemento tubular 810 puede desviarse hacia dentro desde los puntales 804 hacia las aberturas 402. Sin embargo, el elemento tubular 810, los puntales 804, etc., deben estar configurados de manera que se limite la desviación a no más de aproximadamente 0,2 mm a cada lado, radialmente hacia dentro, para evitar afectar negativamente el flujo sanguíneo bajo las presiones y caudales esperados. En particular, el elemento tubular 810 debe tener la rigidez suficiente para evitar que el elemento tubular 810 sea aspirado hacia las aberturas 402, lo que podría posiblemente bloquear las aberturas 402. Jaula expandible

[0124] Opcionalmente, en cualquier realización, la jaula 802, así como el elemento tubular 810 y, opcionalmente, también la cánula de admisión 226, pueden ser expandibles diametralmente. Es decir, estas partes pueden estar configuradas de manera que estas partes, antes de su inserción en la posición de funcionamiento, pueden adoptar una configuración comprimida con un diámetro relativamente pequeño, y después de su introducción en la posición de funcionamiento, estas partes pueden expandirse diametralmente a un diámetro mayor. En particular, en la configuración comprimida (no mostrada), el diámetro exterior de la parte de diámetro ensanchado 400 puede ser sustancialmente igual o menor que el diámetro exterior del resto de la cánula de admisión 226 para facilitar la colocación de la bomba de sangre intravascular 200 a través de una vaina introductora. Luego, una vez que la bomba de sangre intravascular 200 se haya posicionado para su funcionamiento, la parte de diámetro ensanchado 400 puede expandirse a un diámetro exterior mayor que el diámetro exterior del resto de la cánula de admisión 226, como se muestra en los dibujos.

[0125] Aunque el elemento tubular 810 puede tener una estructura que proporciona suficiente rigidez radial para evitar que el elemento tubular 810 se pliegue durante el funcionamiento normal de la bomba de sangre intravascular 200, por ejemplo, una estructura que incluye una membrana de un material apropiado, tal como poliuretano, se puede proporcionar una estructura de refuerzo adicional que se une o se integra en el elemento tubular 810. La estructura de refuerzo proporciona rigidez radial durante el funcionamiento de la bomba de sangre intravascular 200, pero al mismo tiempo proporciona características de expansión y compresión para permitir que los componentes: (a) se compriman de manera elástica para facilitar la introducción de la bomba de sangre intravascular 1; (b) se expandan de manera elástica, una vez que la bomba de sangre está en posición; y (c) posteriormente vuelvan a comprimirse de manera elástica para facilitar la extracción de la bomba de sangre intravascular 200 del paciente. En algunas realizaciones, la cánula de admisión 266 puede expandirse hasta alcanzar un diámetro exterior mayor que el diámetro exterior de la carcasa de la bomba 211, en la mayor parte o en la totalidad de la longitud axial de la cánula de admisión 266. La jaula expandible 802 y el elemento tubular 810 pueden fabricarse utilizando la información proporcionada en la Patente US8,439,859 y/o en la publicación de Patente US2019/0046702 mencionadas anteriormente.

[0126] Una jaula expandible 802 y un elemento tubular 810 de este tipo pueden proporcionar un aumento del flujo sanguíneo de hasta aproximadamente 0,2 l/min, con respecto a una bomba de sangre intravascular convencional, por lo demás comparable, sin aumentar el riesgo de hemólisis. Una cánula de admisión 226, que es expandible en la mayor parte de su longitud axial, puede proporcionar un aumento adicional del flujo sanguíneo de hasta aproximadamente 0,2 l/min, con respecto a una bomba de sangre intravascular 100 convencional, por lo demás comparable. Una carcasa de bomba expandible, tal como la descrita en la Patente US8,439,859 mencionada anteriormente, puede utilizarse como cánula de admisión 226 para la bomba de sangre intravascular 200 descrita en el presente documento.

[0127] Cánula de admisión alternativa

[0128] La figura 15 muestra otra realización de la bomba de sangre 200, que difiere de la realización descrita haciendo referencia a las figuras 2-3, únicamente en la configuración de la cánula de admisión 226. En la realización mostrada en la figura 15, la parte de diámetro ensanchado 400 de la cánula de admisión 226 se extiende a lo largo de toda la longitud de la cánula de admisión 226. Por lo tanto, las aberturas 402 están dispuestas en la sección de extremo distal de la estructura de jaula 802. Sin embargo, el resto de la estructura de jaula 802 está cubierto por el elemento tubular 810, y el extremo proximal de la estructura de jaula 802 está unido al orificio de entrada 214 de la carcasa de la bomba 211. La cánula de admisión 226 puede fabricarse de la misma manera que la carcasa de la bomba de una bomba de sangre intravascular expandible dada a conocer en el presente documento. Por ejemplo, la estructura de jaula 802 puede fabricarse utilizando técnicas de corte láser bien conocidas. Ventajosamente, la carcasa de la bomba 211 y la estructura de la jaula 802 de la cánula de admisión 266 pueden fabricarse a partir de un solo tubo, de modo que formen una pieza solidaria.

[0129] Las diversas cánulas de admisión 266 y las aberturas 402 descritas en el presente documento impiden, o como mínimo reducen, el riesgo de que el tejido blando, tal como filamentos en el ventrículo izquierdo 102, sean aspirados hacia las aberturas 402. Además, las cánulas de admisión 226 descritas en el presente documento impiden, o como mínimo reducen, el riesgo de que las aberturas 402 se desplacen fuera del ventrículo izquierdo 102 mientras la bomba de sangre intravascular 200 está en utilización, incluso como resultado de un ligero movimiento longitudinal de la bomba de sangre intravascular 200.

[0130] Si bien la invención se describe mediante las realizaciones a modo de ejemplo mencionadas anteriormente, se pueden realizar modificaciones y variaciones de las realizaciones ilustradas sin apartarse de los conceptos inventivos de la presente invención, que se define en las reivindicaciones adjuntas. Por ejemplo, aunque se pueden mencionar valores de parámetros específicos, tales como dimensiones y materiales, en relación con las realizaciones dadas a conocer, dentro del alcance de la invención, los valores de todos los parámetros pueden variar en amplios intervalos para adaptarse a diferentes aplicaciones. Salvo que se indique lo contrario en el contexto o que sea comprendido por un experto en la materia, términos tales como “aproximadamente” significan dentro de un intervalo del ±20 %.

[0131] Tal como se utiliza en el presente documento, incluidas las reivindicaciones, el término “y/o”, utilizado en relación con una lista de elementos, significa uno o varios de los elementos de la lista, es decir, como mínimo, uno de los elementos de la lista, pero no necesariamente todos los elementos de la lista.

[0132] Tal como se utiliza en el presente documento, los términos numéricos, tales como “primero”, “segundo” y “tercero”, se utilizan para distinguir los respectivos sensores de presión u otros elementos entre sí y no pretenden indicar un orden específico ni el número total de sensores de presión u otros elementos en una realización concreta. Por lo tanto, por ejemplo, una realización determinada puede incluir solo un segundo sensor de presión y un tercer sensor de presión.

Claims (15)

1. REIVINDICACIONES

1. Bomba de sangre intravascular (200), que comprende:

un catéter (204) configurado para su introducción en un vaso sanguíneo (205) que define un volumen interior (207) a través del cual fluye la sangre en un sentido de flujo sanguíneo (208);

una carcasa de la bomba (211) unida al catéter (204) y que define un orificio de entrada axial (214) y un orificio de salida (216);

un impulsor (212) dispuesto dentro de la carcasa de la bomba (211) y configurado para, cuando rota, bombear sangre desde el orificio de entrada axial (214) hasta el orificio de salida (216); y

un tubo flexible de flujo de salida (234) en comunicación fluida con el orificio de salida (216) de la carcasa de la bomba (211), definiendo el tubo flexible de flujo de salida (234) un orificio de descarga (238) que está separado longitudinalmente (240), en sentido aguas abajo con respecto al sentido de flujo sanguíneo (208), del orificio de salida (216) de la carcasa de la bomba (211) y en comunicación fluida con el volumen interior (207) del vaso sanguíneo (205),

en la que el orificio de entrada axial (214) de la carcasa de la bomba (211) comprende una cánula (226) que se extiende longitudinalmente en sentido aguas arriba, con respecto al sentido de flujo sanguíneo (208), hasta un orificio de admisión (228) definido por la cánula (226), estando el orificio de admisión (228) en comunicación fluida con el volumen interior (207) del vaso sanguíneo (205),

caracterizada por queel tubo flexible de flujo de salida (234) encierra el catéter (204) a lo largo de toda la longitud del tubo flexible de flujo de salida (234).

2. Bomba de sangre intravascular (200), según la reivindicación 1, en la que el tubo flexible de flujo de salida (234) es coaxial con el catéter (204).

3. Bomba de sangre intravascular (200), según cualquier reivindicación anterior, en la que el área de sección transversal interna efectiva (502) del tubo flexible de flujo de salida (234) es, como mínimo, tan grande como el área de sección transversal interna efectiva (700) del orificio de entrada axial (214) de la carcasa de la bomba (211),

en la que preferentemente el área de sección transversal interna efectiva (502) del tubo flexible de flujo de salida (234) es mayor que el área de sección transversal interna efectiva (700) del orificio de entrada axial (214) de la carcasa de la bomba (211),

en la que preferentemente el área de sección transversal interna efectiva (502) del tubo flexible de flujo de salida (234) es, como mínimo, dos veces el área de sección transversal interna efectiva (700) del orificio de entrada axial (214) de la carcasa de la bomba (211).

4. Bomba de sangre intravascular (200), según cualquier reivindicación anterior, en la que el área de sección transversal interna efectiva (502) del tubo flexible de flujo de salida (234) es mayor que el área de sección transversal interna efectiva (502) de la carcasa de la bomba (211).

5. Bomba de sangre intravascular (200), según cualquier reivindicación anterior, en la que el orificio de descarga (238) del tubo flexible de flujo de salida (234) está separado longitudinalmente (240), como mínimo, aproximadamente 50 mm, en un sentido aguas abajo con respecto al sentido de flujo sanguíneo (208), del orificio de salida (216) de la carcasa de la bomba (211),

en la que, preferentemente, el orificio de descarga (238) del tubo flexible de flujo de salida (234) está separado longitudinalmente (240), como mínimo, aproximadamente 80 mm, en un sentido aguas abajo con respecto al sentido de flujo sanguíneo (208), del orificio de salida (216) de la carcasa de la bomba (211), en la que, preferentemente, el orificio de descarga (238) del tubo flexible de flujo de salida (234) está separado longitudinalmente (240), como mínimo, aproximadamente 100 mm, en un sentido aguas abajo con respecto al sentido de flujo sanguíneo (208), del orificio de salida (216) de la carcasa de la bomba (211).

6. Bomba de sangre intravascular (200), según cualquiera de las reivindicaciones 1-4, en la que el orificio de descarga (238) del tubo flexible de flujo de salida (234) está separado longitudinalmente (240), aproximadamente 50-150 mm, en un sentido aguas abajo con respecto al sentido de flujo sanguíneo (208), del orificio de salida (216) de la carcasa de la bomba (211)

en la que preferentemente el orificio de descarga (238) del tubo flexible de flujo de salida (234) está separado longitudinalmente (240), aproximadamente 80-120 mm, en un sentido aguas abajo con respecto al sentido de flujo sanguíneo (208), del orificio de salida (216) de la carcasa de la bomba (211).

7. Bomba de sangre intravascular (200), según cualquier reivindicación anterior, en la que el tubo flexible de flujo de salida (234) tiene una longitud de, como mínimo, aproximadamente 50 mm,

en la que, preferentemente, el tubo flexible de flujo de salida (234) tiene una longitud de, como mínimo, aproximadamente 80 mm,

en la que, aún más preferentemente, el tubo flexible de flujo de salida (234) tiene una longitud de, como mínimo, aproximadamente 100 mm.

8. Bomba de sangre intravascular (200), según cualquiera de las reivindicaciones 1-6, en la que el tubo flexible de flujo de salida (234) tiene una longitud de entre aproximadamente 50 mm y aproximadamente 150 mm, en la que, preferentemente, el tubo flexible de flujo de salida (234) tiene una longitud de entre aproximadamente 80 mm y aproximadamente 120 mm.

9. Bomba de sangre intravascular (200), según cualquier reivindicación anterior, en la que el tubo flexible de flujo de salida (234) es plegable radialmente (600) y/o expandible radialmente (500) y está configurado para aumentar su radio, como mínimo, aproximadamente un 25 % con respecto a un radio inicial en respuesta a la presión sanguínea generada por el impulsor (212), cuando el impulsor (212) bombea sangre, y para plegarse (600), como mínimo parcialmente, por falta de presión sanguínea, cuando el impulsor (212) no bombea sangre.

10. Bomba de sangre intravascular (200), según cualquier reivindicación anterior, que comprende, además, un primer sensor de presión (300) dispuesto en la carcasa de la bomba (211), fuera del tubo flexible de flujo de salida (234), y/o un segundo sensor de presión (302) dispuesto dentro del tubo flexible de flujo de salida (234).

11. Bomba de sangre intravascular (200), según cualquier reivindicación anterior, en la que el orificio de salida (216) de la carcasa de la bomba (211) comprende una pluralidad de aberturas definidas circunferencialmente alrededor de la carcasa de la bomba (211).

12. Bomba de sangre intravascular (200), según cualquier reivindicación anterior, en la que el orificio de descarga (238) del tubo flexible de flujo de salida (234) comprende una pluralidad de aberturas definidas a lo largo de una pluralidad de filas (1600-1604), en la que las filas (1600-1604) están separadas longitudinalmente a lo largo del tubo flexible de flujo de salida (234), preferentemente las aberturas de cada fila (1600-1604) están desplazadas un ángulo con respecto a las aberturas de las filas adyacentes, preferentemente 90 grados.

13. Bomba de sangre intravascular (200), según cualquier reivindicación anterior, en la que una parte (400) de la cánula (226) que define el orificio de admisión (228) es expandible radialmente hasta un diámetro mayor que el diámetro exterior de la carcasa de la bomba (211).

14. Bomba de sangre intravascular (200), según cualquier reivindicación anterior, en la que la cánula (226) define un orificio de admisión (230), y el orificio de descarga (238) del tubo flexible de flujo de salida (234) está separado longitudinalmente (236), como mínimo, aproximadamente 90 mm, en un sentido aguas abajo con respecto al sentido de flujo sanguíneo (208), del orificio de admisión (230) de la cánula (226).

15. Bomba de sangre intravascular (200), según cualquier reivindicación anterior, que comprende, además, un motor eléctrico (220) dispuesto en la carcasa de la bomba (211), acoplado mecánicamente al impulsor (212) y configurado para hacer rotar el impulsor (212), o un árbol de accionamiento (224) dispuesto en el catéter (204), acoplado mecánicamente al impulsor (212) y configurado para transferir energía rotacional al impulsor (212) desde un motor externo a la bomba de sangre intravascular (200).