ES3073301T3 - Lap signal processing to automatically calculate a/v ratio - Google Patents

Abstract

En este documento se describen sistemas y métodos para la monitorización y el tratamiento cardíaco mediante la presión auricular izquierda. En muchos aspectos, un sensor de presión implantable en la aurícula izquierda del corazón del paciente registra una señal de presión. Esta presión auricular izquierda permite calcular la relación aurícula/ventrículo (RAV), que tiene relevancia clínica y, a su vez, puede utilizarse para guiar el tratamiento o como parte de un sistema de tratamiento automatizado de circuito abierto o cerrado. (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)

Description

[0001] DESCRIPCIÓN

[0002] Procesamiento de señales de LAP para calcular automáticamente la relación A/V

[0003] Referencias a solicitudes relacionadas

[0004] La presente solicitud reivindica el beneficio y la prioridad, con arreglo al artículo 35 U.S.C. § 119(e), de la solicitud de patente provisional de EE.UU No. 63/287,003 titulada "PROCESAMIENTO DE SEÑALES LAP PARA CALCULAR AUTOMÁTICAMENTE LA RELACIÓN A/V", presentada el 7 de diciembre de 2021, a la solicitud de patente provisional de EE.UU No. 63/287,009 titulada "DETECCIÓN DE LA RESPUESTA AL ESFUERZO MEDIANTE UN SENSOR IMPLANTABLE", presentada el 7 de diciembre de 2021, la solicitud de patente provisional de EE.UU No.63/287,016 titulada "PROCESAMIENTO MEJORADO DE LA SEÑAL DE PRESIÓN ARTERIAL PROCEDENTE DE UN SENSOR IMPLANTABLE MEDIANTE LA CLASIFICACIÓN PREVIA DE LOS PACIENTES", presentada el 7 de diciembre de 2021, la solicitud de patente provisional de EE. UU. No.63/291,253 titulada "SISTEMAS Y PROCEDIMIENTOS PARA LA MONITORIZACIÓN Y SUSTITUCIÓN DE VÁLVULAS CARDÍACAS", presentada el 17 de diciembre de 2021, y la solicitud de patente provisional de EE. UU. No. 63/291,270 titulada "SISTEMAS Y PROCEDIMIENTOS PARA LA MONITORIZACIÓN Y EL TRATAMIENTO DE LA CONGESTIÓN PULMONAR", presentada el 17 de diciembre de 2021.

[0005] Campo de la invención

[0006] La presente invención se refiere, en general, al uso de señales cardíacas para monitorizar la salud del paciente y, más concretamente, al uso de señales de presión auricular izquierda para anticipar y tratar afecciones cardíacas.

[0007] Antecedentes

[0008] El corazón humano tiene cuatro cavidades. Una aurícula izquierda y una derecha, y un ventrículo izquierdo y uno derecho. Las aurículas reciben sangre de las venas, y los ventrículos la envían a las arterias. Las estructuras del lado derecho reciben sangre desoxigenada del cuerpo y la envían a los pulmones para que se oxigene. Las estructuras del lado izquierdo reciben la sangre recién oxigenada procedente de los pulmones y la envían al resto del cuerpo. Del mismo modo, el corazón contiene cuatro válvulas principales: la válvula mitral (bicúspide), la válvula tricúspide, la válvula aórtica y la válvula pulmonar. Las válvulas cardíacas artificiales son dispositivos médicos que salvan vidas y que pueden implantarse en el corazón para sustituir la función de las válvulas cardíacas naturales cuando estas fallan. Ross, J., et al: "Observaciones clínicas y hemodinámicas en la insuficiencia mitral pura", AMERICAN JOURNAL OF CARDIOLOGY, CARNERS PUBLISHING CO., NEWTON, MA, EE. UU., vol.2, No.1, 1 de julio de 1958, páginas 11-23, describe los hallazgos clínicos y hemodinámicos en pacientes con insuficiencia mitral pura. Se ha comprobado que tres procedimientos de análisis del contorno del pulso de presión auricular izquierda resultan útiles para diferenciar la estenosis mitral de la insuficiencia mitral pura: (1) la relación entre la velocidad del descenso de la onda Y (es decir, la caída de la onda V) y la presión media de la aurícula izquierda (Ry/MAP); (2) la relación entre el descenso Y en los primeros 0,1 segundos y la presión auricular izquierda media; y (3) en pacientes con ritmo sinusal, la relación entre la presión en el pico de la onda V y la del pico de la onda A (V/A).

[0009] Tice, F., et al: "Evaluación ecocardiográfica transesofágica de la inversión del flujo venoso pulmonar sistólico en la estenosis mitral", AMERICAN JOURNAL OF CARDIOLOGY, CAHNERS PUBLISHING CO., NEWTON, MA, EE. UU., vol.75, No.1, 1 de enero de 1995, páginas 58-60, describe el uso de la ecocardiografía transesofágica y el cateterismo cardíaco diagnóstico en pacientes con estenosis mitral sintomática para evaluar la incidencia y la importancia de la inversión del flujo sistólico en las venas pulmonares.

[0010] Sumario de la invención

[0011] El procedimiento y el sistema objeto de la invención se describen en las reivindicaciones independientes. En las reivindicaciones dependientes se describen ejemplos concretos de estos aspectos. Cualquier tema contenido en la presente memoria que no esté dentro del alcance de las reivindicaciones adjuntas se considera útil para comprender la invención.

[0012] Se ilustran sistemas y procedimientos para el procesamiento de señales LAP de acuerdo con aspectos de la invención. Un aspecto de la divulgación que no forma parte de la invención objeto de la presente solicitud incluye un procedimiento para tratar una afección cardíaca de un paciente, que comprende: la obtención de una señal de presión auricular izquierda (LAP) utilizando un sensor cardíaco auricular implantado en la aurícula izquierda de un paciente, la identificación de un conjunto de ondas A y un conjunto de ondas V en la señal LAP, el cálculo de una relación A/V basada en la amplitud de presión media del conjunto de ondas A y la amplitud de presión media del conjunto de ondas V, la determinación de un tratamiento adecuado para el paciente basado en la relación A/V, y proporcionar el tratamiento adecuado al paciente.

[0013] Breve descripción de los dibujos

[0014] La FIG.1 es un sistema de monitorización cardíaca implantado en la aurícula, de acuerdo con un aspecto de la presente divulgación.

[0015] La FIG.2 es un diagrama de bloques de un procesador de señales cardíacas conforme a un aspecto de la invención.

[0016] La FIG.3A es un gráfico que ilustra un ejemplo de onda A y onda V de acuerdo con un aspecto de la invención. La FIG. 3B es un gráfico que ilustra los puntos clave de las ondas A y V de ejemplo, de acuerdo con un aspecto de la invención.

[0017] La FIG.4 es un diagrama de flujo que ilustra un procedimiento para calcular un A/V de acuerdo con un aspecto de la invención.

[0018] La FIG.5 muestra un ejemplo de señal de presión auricular izquierda (LAP) de acuerdo con un aspecto de la invención.

[0019] La FIG.6 muestra un ejemplo de análisis espectral de una señal LAP típica, de acuerdo con un aspecto de la invención.

[0020] La FIG.7A y 7B ilustran una señal LAP que refleja una respiración lenta y profunda y una respiración rápida y superficial, respectivamente, de acuerdo con un aspecto de la invención.

[0021] La FIG.8 muestra una señal LAP con ruido eliminado, de acuerdo con un aspecto de la invención.

[0022] La FIG.9 muestra una señal LAP analizada de acuerdo con un aspecto de la invención.

[0023] La FIG.10 ilustra la relación entre una señal LAP y una señal de electrocardiograma (EKG) de acuerdo con un aspecto de la invención.

[0024] La FIG.11 muestra una señal LAP etiquetada y analizada de acuerdo con un aspecto de la invención. La FIG.12A y la FIG.12B muestran una onda V de referencia y una onda V elevada, respectivamente, de acuerdo con un aspecto de la invención.

[0025] La FIG. 13A y 13B ilustran, respectivamente, un único ciclo A-V y una señal LAP a escala temporal más amplia de un paciente con fibrilación auricular, de conformidad con un aspecto de la invención.

[0026] La FIG.14 es un diagrama de flujo que ilustra un procedimiento para determinar los cambios cardíacos en diferentes estados de esfuerzo, de acuerdo con un aspecto de la presente divulgación.

[0027] La FIG.15 es un gráfico que ilustra la variación de la LAP en función de la variación de la frecuencia cardíaca, de acuerdo con un aspecto de la presente divulgación.

[0028] La FIG.16 es un gráfico que ilustra la variación de la frecuencia respiratoria en función de la variación de la frecuencia cardíaca, de acuerdo con un aspecto de la presente divulgación.

[0029] La FIG.17 es un gráfico que ilustra la variación de la relación A/V en función de la variación de la frecuencia cardíaca, de acuerdo con un aspecto de la presente divulgación.

[0030] La FIG. 18 es un diagrama de flujo que ilustra un procedimiento para presentar de forma dinámica datos clínicos en función de su relevancia para un paciente concreto, de acuerdo con un aspecto de la invención. La FIG. 19 ilustra dos tipos principales de cambios estructurales que se producen durante la insuficiencia cardíaca, de acuerdo con un aspecto de la descripción.

[0031] La FIG. 20 muestra una señal LAP en la que se observa un aumento de la presión de la onda V como consecuencia de una regurgitación mitral, de acuerdo con un aspecto de la presente divulgación.

[0032] La FIG.21 ilustra la estenosis de la válvula mitral de acuerdo con un aspecto de la invención.

[0033] La FIG. 22 muestra una señal LAP en la que se observa un aumento de la presión de la onda A como consecuencia de una estenosis mitral, de acuerdo con un aspecto de la presente divulgación.

[0034] La FIG.23 es un diagrama de flujo que ilustra un procedimiento para calcular el índice de la válvula mitral de acuerdo con un aspecto de la presente divulgación.

[0035] La FIG.24 es un gráfico que ilustra los puntos clave de una señal LAP para calcular el índice de la válvula mitral, de acuerdo con un aspecto de la presente divulgación.

[0036] La FIG. 25 es un gráfico que ilustra un delta mínimo en una señal LAP, de acuerdo con un aspecto de la presente divulgación.

[0037] La FIG.26 es un gráfico que ilustra un gran delta de mínimos en una señal LAP, de acuerdo con un aspecto de la presente divulgación.

[0038] La FIG. 27 es un gráfico que ilustra un delta de mínimos negativo en una señal LAP, de acuerdo con un aspecto de la presente divulgación.

[0039] La FIG. 28 muestra un primer procedimiento para calcular el índice de riesgo de congestión pulmonar de acuerdo con un aspecto de la presente divulgación.

[0040] La FIGs. 29A y 29B son gráficos que ilustran el primer procedimiento aplicado a un conjunto de datos de muestra arbitrario, de conformidad con un aspecto de la presente divulgación.

[0041] La FIG.30 es un segundo procedimiento para calcular el índice de riesgo de congestión pulmonar de acuerdo con un aspecto de la presente divulgación.

[0042] La FIGs.31A y 31B son gráficos que ilustran el segundo procedimiento aplicado a un conjunto de datos de muestra arbitrario, de conformidad con un aspecto de la presente divulgación.

[0043] La FIG.32 es un tercer procedimiento para calcular el índice de riesgo de congestión pulmonar de acuerdo con un aspecto de la presente divulgación.

[0044] La FIGs.33A y 33B ilustran gráficamente el tercer procedimiento aplicado a un conjunto de datos de muestra arbitrario, de conformidad con un aspecto de la presente divulgación.

[0045] Descripción detallada

[0046] A pesar de los importantes avances en la atención médica, las enfermedades cardiovasculares siguen siendo una de las principales causas de muerte en todo el mundo. Los resultados de los pacientes pueden ser considerablemente mejores cuando los problemas subyacentes se detectan antes. Los parámetros cardíacos, como la frecuencia cardíaca y la frecuencia respiratoria, son mediciones habituales que se utilizan en el diagnóstico y la monitorización. En muchos casos, el estado de la enfermedad de un paciente se puede comprender mejor si se tiene en cuenta la diferencia en la función cardíaca entre el estado de reposo y el de esfuerzo. Sin embargo, la función cardíaca se mide con mayor frecuencia cuando el paciente se encuentra en reposo, por ejemplo, sentado en la consulta del médico, tumbado en una camilla, etc. La medición de un paciente en estado de esfuerzo (por ejemplo, moviéndose, caminando rápidamente, subiendo escaleras, etc.) puede resultar difícil o engorrosa, ya que el equipo de monitorización debe poder desplazarse con el paciente o bien debe disponerse de un entorno de esfuerzo estático con capacidad de medición.

[0047] Realizar un seguimiento continuo (o incluso puntual) de estos parámetros en cualquier momento del día puede resultar complicado sin la asistencia inmediata de un profesional sanitario. Aunque algunos dispositivos portátiles modernos (por ejemplo, los relojes inteligentes) cuentan con funciones de medición biométrica, pueden resultar poco fiables en situaciones en las que se requiere un alto grado de precisión. Además, los dispositivos portátiles convencionales no son capaces de registrar determinadas mediciones de presión, como (entre otras) la presión auricular izquierda (LAP), que, tal y como se explica en el presente documento, puede utilizarse para la monitorización y el tratamiento cardíacos. Para hacer frente a estos problemas, los dispositivos médicos implantables con capacidad de registro ofrecen la posibilidad de realizar mediciones constantes y frecuentes de las funciones biológicas. Gracias a los sistemas de monitorización cardíaca auriculares implantables, de acuerdo con diversos aspectos de la invención, ahora es posible obtener mediciones nuevas y más precisas (incluidas las mediciones de la LAP). Con el fin de aprovechar estos nuevos datos, los sistemas y procedimientos descritos en el presente documento pueden registrar y calcular parámetros cardíacos que revisten importancia clínica tanto para la detección precoz de enfermedades cardíacas como de otras afecciones, así como para orientar el tratamiento. En muchos aspectos, los parámetros cardíacos derivados —como, por ejemplo, la frecuencia cardíaca, la frecuencia respiratoria, la presión arterial media, la relación A/V, etc.— ofrecen una gran precisión y pueden calcularse en diversos estados de esfuerzo y/o a lo largo de un periodo prolongado, con el fin de obtener una imagen precisa de la diferencia entre los estados de esfuerzo y de reposo. Los cambios en la relación entre los distintos parámetros cardíacos en diferentes estados pueden utilizarse con fines diagnósticos y para orientar el tratamiento.

[0048] En muchos aspectos, los sistemas de monitorización cardíaca implantados en las aurículas pueden medir la LAP. La LAP es una medida que, por lo general, se ha estimado de forma indirecta, ya que la medición directa (por ejemplo, mediante cateterismo transseptal del corazón izquierdo) resulta difícil y conlleva riesgos significativos. La presión arterial pulmonal puede estimarse de diversas formas, entre ellas mediante un cateterismo de Swan-Ganz, en el que se utiliza una técnica de flotación con balón para medir la presión capilar pulmonar. La LAP también se puede calcular midiendo la presión telediastólica del ventrículo izquierdo. Sin embargo, estas estimaciones pueden ser inexactas y resultar insuficientes para una medicina de precisión y personalizada.

[0049] En varios aspectos, los sistemas de monitorización cardíaca implantados permiten el registro directo y a voluntad de la LAP con una alta frecuencia de muestreo, en forma de señal continua. Sin embargo, limitarse a medir la LAP no es suficiente para realizar un control cardíaco de alta calidad. Tal y como se ha expuesto en el presente documento, las señales de LAP pueden procesarse para extraer información clínicamente relevante sobre un paciente en cada momento y utilizarse para determinar los protocolos de tratamiento para el personal médico. Cabe destacar que la relación A/V descrita en el presente documento tiene una especial relevancia clínica. Por ejemplo, es posible que las señales de la onda LAP por sí solas no varíen de forma significativa durante la fibrilación auricular (AF), pero la relación A/V derivada puede indicar un cambio en el estado de la enfermedad. En particular, la relación A/V puede ser un parámetro útil cuando la dinámica es reveladora, en contraposición a (o además de) los valores absolutos de la presión cardíaca, como en el caso de la medición de los cambios en la función cardíaca entre el estado de reposo y el de esfuerzo. Por ejemplo, en muchos aspectos, los cambios en la relación A/V pueden utilizarse para identificar y, posteriormente, tratar diversas afecciones, entre las que se incluyen (sin limitarse a ellas) la insuficiencia cardíaca (HF), AF, hipertensión, hipertensión pulmonar, regurgitación mitral, estenosis mitral, estenosis aórtica y trastornos del ritmo cardíaco (por ejemplo, taquicardia supraventricular, taquicardia ventricular, etc.). Como es fácil de apreciar, esta lista de afecciones no es exhaustiva, y se pueden analizar tantas afecciones diferentes como sea necesario, siempre que la relación A/V sea clínicamente relevante, en función de los requisitos de las aplicaciones específicas de los distintos aspectos de la invención.

[0050] No solo hay muchos tipos diferentes de enfermedades cardiovasculares, sino que también hay muchos tipos diferentes de pacientes. Dado que cada persona es, en cierta medida, única, los resultados de los pacientes pueden mejorarse considerablemente mediante planes de tratamiento personalizados. Con el fin de generar rápidamente planes de tratamiento personalizados, se puede clasificar previamente a los pacientes en al menos una categoría específica que agrupe a aquellos con características muy similares, y se puede presentar rápidamente la información a los profesionales médicos basándose en dicha clasificación. Además, dependiendo de la clasificación concreta de cada paciente, los distintos parámetros cardíacos pueden analizarse de forma diferente. Por ejemplo, los rangos normales pueden variar según la clasificación. A modo de ejemplo adicional, algunas métricas pueden calcularse de forma diferente; la relación A/V puede calcularse o presentarse de forma diferente si es poco probable que un grupo concreto de pacientes presente una onda A o una onda V bien definida.

[0051] El LAP también puede utilizarse para calcular la frecuencia cardíaca y la frecuencia respiratoria con un alto grado de precisión mediante los sistemas y procedimientos descritos en el presente documento. A continuación se describen detalladamente los procedimientos para el cálculo de la relación A/V. Los sistemas y procedimientos descritos en el presente documento pueden utilizar la LAP y otras señales y/o parámetros cardíacos, junto con la información del paciente, para supervisar la salud del paciente y elaborar planes de tratamiento personalizados. A continuación se describen los sistemas de monitorización cardíaca.

[0052] Sistemas de monitorización cardíaca auricular

[0053] A grandes rasgos, los sistemas de monitorización cardíaca incluyen sensores implantados capaces de generar señales de LAP y dispositivos de procesamiento capaces de extraer información clínicamente relevante de dichas señales LAP. Aunque a continuación se tratan principalmente los sistemas que incluyen sensores implantados, como es fácil de comprender, los procedimientos descritos en el presente documento pueden llevarse a cabo utilizando señales LAP o estimaciones de las mismas registradas mediante dispositivos de medición externos o implantados temporalmente. Pasando ahora a la FIG. 1 se ilustra un sistema de monitorización cardíaca auricular conforme a un aspecto de la presente divulgación, que resulta útil para comprender la invención objeto de la presente solicitud. El sistema 100 incluye un sensor 110 cardíaco auricular implantado en la aurícula izquierda de un paciente. En muchos aspectos, el sensor cardíaco auricular es un dispositivo capaz de medir directamente la función cardíaca y transmitir los datos registrados al exterior del cuerpo. En diversos aspectos, el sensor cardíaco auricular es capaz de registrar una señal de LAP en el interior de la aurícula izquierda. En numerosos aspectos, el sensor cardíaco auricular también puede medir otras funciones cardíacas, entre las que se incluyen (sin limitarse a ellas) la presión arterial, el caudal sanguíneo, la frecuencia cardíaca, la dirección del flujo, la turbulencia y/o cualquier otro parámetro cardíaco que resulte adecuado para los requisitos de las aplicaciones específicas de los aspectos de la invención. Los registros de estos parámetros a lo largo del tiempo se denominan en el presente documento "señales cardíacas".

[0054] En muchos aspectos, los sensores cardíacos auriculares son capaces, como mínimo, de registrar varios ciclos cardíacos (normalmente, al menos entre 10 - 20 segundos) con una frecuencia de muestreo lo suficientemente alta como para captar la forma de onda de la presión (normalmente, aproximadamente 100 Hz). En muchos aspectos, el sensor cardíaco auricular no registra datos de forma continua, sino que solo lo hace cuando se alimenta a través de una fuente de energía inalámbrica. Por lo tanto, los datos registrados en una sola sesión de registro suelen abarcar normalmente entre 3 - 25 ciclos cardíacos. En muchos aspectos, la sesión de grabación tiene una duración predeterminada, por ejemplo, entre 10 - 60 segundos. Aunque con una alimentación continua se pueden registrar más ciclos cardíacos, es posible extraer datos clínicamente relevantes a partir de los datos que describen únicamente este breve intervalo de tiempo.

[0055] El sensor 110 cardíaco auricular puede transmitir las señales cardíacas registradas a un transceptor 120. En muchos aspectos, el transceptor obtiene señales cardíacas del sensor cardíaco auricular mediante cualquiera de las diversas técnicas de comunicación inalámbrica disponibles. En diversos aspectos, el transceptor puede controlar y/o alimentar el funcionamiento del sensor cardíaco auricular. Por ejemplo, el transceptor puede utilizar la transferencia de energía inalámbrica (por ejemplo, la inducción por radiofrecuencia) para alimentar de forma remota el sensor cardíaco auricular. En muchos aspectos, la activación del sensor cardíaco auricular pone en marcha el procedimiento de registro y transmisión. En varios aspectos, el sensor cardíaco auricular cuenta con una memoria integrada que almacena los datos registrados, los cuales pueden transmitirse posteriormente al transceptor. En muchos aspectos, el transceptor puede ordenar al sensor cardíaco auricular que realice una medición durante un periodo de tiempo predeterminado. En diversos aspectos, el transceptor es capaz de indicar al sensor cardíaco auricular que registre automáticamente un número predeterminado de veces al día a intervalos predeterminados. Además, en diversos aspectos, el transceptor es capaz de obtener una medición externa de la frecuencia cardíaca a través de cualquiera de los numerosos tipos de dispositivos portátiles de monitorización de la frecuencia cardíaca, y de activar el sensor cardíaco auricular para que realice un registro en respuesta a un aumento de la frecuencia cardíaca. Los transceptores pueden incorporar memoria destinada a almacenar los datos de las señales cardíacas recibidas del sensor cardíaco auricular para su posterior transmisión.

[0057] El transceptor puede, además, transmitir los datos obtenidos del sensor cardíaco auricular a uno o varios procesadores de señales 130 cardíacas. En muchos casos, los datos se transmiten a través de una red, como (entre otras) Internet. No obstante, para transmitir los datos se puede utilizar cualquier número de redes diferentes, conexiones inalámbricas, conexiones por cable o cualquier combinación de las mismas. En varios aspectos, el transceptor se presenta en forma de smartphone. En numerosos aspectos, el transceptor es un dispositivo portátil, como (entre otros) un reloj inteligente, un dispositivo que se lleva en el pecho o cualquier otro dispositivo portátil que se adapte a los requisitos de las aplicaciones específicas de los aspectos de la invención. Como es fácil de apreciar, se pueden utilizar muchos dispositivos diferentes como transceptores, siempre y cuando cuenten con las capacidades de comunicación y procesamiento adecuadas.

[0059] Los procesadores de señales cardíacas son dispositivos informáticos capaces de procesar las mediciones realizadas por el sensor cardíaco auricular y extraer parámetros clínicamente relevantes. En muchos aspectos, los procesadores de señales cardíacas son capaces de ofrecer planes de tratamiento personalizados basados en parámetros clínicamente relevantes y en la información del paciente. Los procesadores de señales cardíacas pueden implementarse en una amplia variedad de plataformas informáticas, tales como (entre otras) ordenadores (132) personales, sistemas (134) de servidores, teléfonos (136) inteligentes y/o cualquier otra plataforma informática con la potencia de cálculo suficiente que se ajuste a los requisitos de las aplicaciones específicas de los aspectos de la invención. Además, en muchos aspectos, el transceptor y el procesador de señales cardíacas pueden integrarse en la misma plataforma de hardware.

[0061] En muchos aspectos, los transceptores y/o los procesadores de señales cardíacas también son capaces de detectar cuándo es necesario sustituir el sensor cardíaco auricular. En muchos aspectos, los cambios inesperados en las señales recibidas pueden servir para determinar si es necesario sustituir el dispositivo. Por ejemplo, el deterioro de la calidad de la señal, las variaciones en las lecturas de presión a lo largo del tiempo que no se vean respaldadas por otras mediciones, o cualquier otro cambio en la señal pueden utilizarse según sea adecuado para los requisitos de aplicaciones específicas de determinados aspectos de la invención. En diversos aspectos, la vida útil prevista del sensor cardíaco auricular puede tenerse en cuenta a la hora de tomar la decisión. En diversos casos, el sensor cardíaco auricular puede transmitir una señal que indique que es necesario sustituirlo. En muchos aspectos, los sensores cardíacos auriculares pueden integrarse en las válvulas cardíacas artificiales y, a su vez, indicar cuándo es necesario sustituir la válvula cardíaca artificial.

[0063] Como se puede apreciar fácilmente, aunque una arquitectura específica para un sistema de monitorización cardíaca auricular se ilustra en la FIG.1. Se pueden emplear todo tipo de arquitecturas diferentes (por ejemplo, aquellas que utilizan transceptores o procesadores de señales cardíacas). Los procesadores de señales cardíacas se analizan con más detalle en relación con la FIG.2 más abajo.

[0065] Pasando ahora a la FIG.2 se ilustra un procesador de señales cardíacas conforme a un aspecto de la invención. El procesador 200 de señales cardíacas incluye un procesador 210. En muchos aspectos, el procesador es cualquier circuito de procesamiento lógico capaz de llevar a cabo los procedimientos de monitorización cardíaca descritos en el presente documento. El procesador puede implementarse utilizando cualquier unidad de procesamiento central, unidad de procesamiento gráfico, matriz de puertas programables in situ, circuito integrado de aplicación específica o cualquier otro circuito de procesamiento lógico, ya sea de forma individual o en combinación, según se ajuste a los requisitos de las aplicaciones específicas de los aspectos de la invención. El procesador 200 de señales cardíacas incluye además una interfaz 220 de entrada/salida (E/S). La interfaz de E/S puede ser cualquier circuito o conjunto de circuitos capaz de permitir la comunicación con transceptores u otros dispositivos informáticos. En diversos aspectos, se pueden implementar múltiples procedimientos de comunicación diferentes utilizando la interfaz de E/S, según se ajuste a los requisitos de las aplicaciones específicas de los aspectos de la invención.

[0067] El procesador 200 de señales cardíacas incluye además una memoria 230. La memoria 230 puede implementarse utilizando memoria volátil, memoria no volátil o cualquier combinación de ambas. La memoria 230 contiene una aplicación 232 de monitorización cardíaca que es capaz de ordenar al procesador que lleve a cabo diversos procedimientos de monitorización cardíaca, como los descritos en el presente documento. En muchos aspectos, la memoria 230 puede contener, a lo largo del tiempo, datos de señales cardíacas que describen las señales cardíacas obtenidas del sensor cardíaco auricular, así como datos del paciente que describen al paciente del que se obtuvieron dichos datos del sensor cardíaco auricular. Como se puede apreciar fácilmente, aunque una arquitectura específica para un procesador de señales cardíacas se ilustra en la FIG. 2, se pueden utilizar tantas arquitecturas diferentes como se desee sin salirse del ámbito de la invención. A continuación se describen con más detalle los procedimientos de monitorización cardíaca.

[0068] Procedimientos de monitorización y tratamiento cardíaco auricular

[0069] Los procedimientos de monitorización y tratamiento cardíaco auricular, de acuerdo con numerosos aspectos de la invención, implican la utilización de señales cardíacas para generar datos clínicamente útiles. Una señal cardíaca de especial importancia para muchas aplicaciones es la señal LAP, que a su vez puede utilizarse para calcular una relación A/V con gran relevancia clínica. La relación A/V puede utilizarse por sí sola o junto con otras señales cardíacas y/o parámetros cardíacos para determinar planes de tratamiento personalizados para un paciente concreto. Por ejemplo, en muchos casos, si la relación A/V desciende por debajo de 0,6, esto puede indicar que es necesario aumentar la dosis de diuréticos en un 50 %. A modo de ejemplo adicional, si la presión media supera los 40 mmHg sin que se produzca un cambio en la relación A/V, no se debe aumentar la dosis de diuréticos, sino que, en su lugar, se debe aumentar la medicación para la hipertensión. No obstante, pueden utilizarse diversos protocolos de tratamiento en función del estado del paciente, según lo requieran las aplicaciones específicas de determinados aspectos de la invención. Además, la relación A/V puede utilizarse como parte de un sistema de alerta temprana sobre el estado de salud del paciente, o para el control en bucle cerrado o abierto de la administración de fármacos. Por ejemplo, los cambios en los parámetros cardíacos que se describen en el presente documento pueden utilizarse para activar automáticamente la administración adecuada de fármacos, por ejemplo, mediante una bomba de infusión u otro procedimiento de administración automatizado. Aunque la LAP y la relación A/V derivada no son las únicas señales cardíacas relevantes, a continuación se analizan en primer lugar los procedimientos de cálculo de la relación A/V como base.

[0070] A. Cálculo de la relación A/V

[0071] La presión auricular izquierda a lo largo de un ciclo cardíaco puede dividirse en dos fases principales: la onda A y la onda V. La onda A refleja el aumento de presión provocado por la contracción de la aurícula (lo que a veces se denomina "presistólica" o "sístole auricular"). La onda en V refleja el pico de presión que se produce cuando la sangre entra en la aurícula tras ser expulsada del ventrículo derecho durante la sístole (lo que a veces se denomina sístole sistólica o sístole ventricular). Pasando a la FIG.3A se ilustra un ejemplo de señal LAP a lo largo de un ciclo cardíaco, en la que se han etiquetado los componentes de las ondas A y V, de conformidad con un aspecto de la invención. Además, se pueden identificar cinco fases clave en la señal LAP, que se indican de acuerdo con un aspecto de la invención en la FIG.3B. La onda A, como se ha señalado anteriormente, indica la contracción de la aurícula derecha al final de la diástole. La onda C indica que las valvas de la válvula mitral se abomban hacia la aurícula izquierda durante la fase temprana de la sístole. El descenso en forma de X indica la relajación de la aurícula izquierda en la fase media de la sístole. La onda en V vuelve a indicar el llenado rápido de la aurícula derecha en la fase final de la sístole. Por último, el descenso en Y indica un vaciamiento rápido de la aurícula izquierda hacia el ventrículo izquierdo, que se llena al inicio de la diástole.

[0072] La relación A/V es la relación entre la amplitud media de la onda A y la amplitud media de la onda V. Se trata de un parámetro muy sensible, ya que los cambios en la relación A/V se producen antes y son más pronunciados que los cambios en la presión media general en respuesta a la aparición de congestión o edema. Aunque a primera vista la relación A/V pueda parecer fácil de calcular, debido al caos constante que genera el cuerpo humano, en realidad su obtención no es una tarea sencilla. Pasando ahora a la FIG.4 se ilustra un procedimiento para calcular la relación A/V de acuerdo con un aspecto de la invención

[0073] El procedimiento 400 consiste en obtener (410) una señal LAP. En muchos aspectos, la señal LAP se obtiene de un sensor cardíaco auricular, tal y como se ha descrito anteriormente. Aunque anteriormente se ha analizado una señal LAP correspondiente a un ciclo cardíaco en relación con las FIGs 3A y B, una señal de LAP a lo largo de muchos ciclos cardíacos es considerablemente más compleja. En la práctica, no siempre es fácil interpretar una señal LAP, ya que pueden producirse cambios en las distintas fases de la LAP. También pueden producirse cambios debidos a la presión generada por la respiración, lo que contribuye a la LAP, normalmente en una banda de frecuencias más baja. Un ejemplo real de señal LAP conforme a un aspecto de la invención se ilustra en la FIG.5.

[0074] La señal LAP puede descomponerse (420) como parte del análisis espectral para obtener parámetros cardíacos. En muchos aspectos, la señal LAP puede descomponerse en componentes de frecuencia mediante una transformada rápida de Fourier (FFT). En diversos aspectos, la señal LAP puede descomponerse mediante el análisis de ondículas. La señal LAP descompuesta proporciona la frecuencia respiratoria (normalmente entre 0,1 y 0,5 Hz), la frecuencia cardíaca (normalmente entre 0,8 y 1,7 Hz en reposo) y la frecuencia principal del complejo onda A/onda V (cerca de 2 Hz, aproximadamente el doble de la frecuencia cardíaca). Los pequeños picos que se observan en las frecuencias más altas suelen ser armónicos de las frecuencias de base de la respiración y de la presión cardíaca. Un ejemplo de análisis espectral de una señal LAP de acuerdo con un aspecto de la invención se ilustra en la FIG.6. Como es fácil de comprender, pueden utilizarse otras metodologías de análisis espectral capaces de distinguir la frecuencia respiratoria de la frecuencia cardíaca, según se ajuste a los requisitos de las aplicaciones específicas de determinados aspectos de la invención. En varios aspectos, si la frecuencia respiratoria no se puede separar de la frecuencia cardíaca, esto puede indicar que el paciente se haya estado conteniendo la respiración.

[0075] Tras detectar las frecuencias respiratoria y cardíaca, se resta (430) la contribución respiratoria del componente de presión cardíaca de la señal LAP aplicando un filtro de paso bajo con un umbral de corte situado entre la frecuencia respiratoria y la frecuencia cardíaca. Cabe señalar que la frecuencia y la intensidad de la respiración pueden deducirse a partir de la señal y pueden resultar importantes en pacientes cardíacos. Una respiración más superficial y acelerada puede indicar dificultad para respirar, lo cual es un síntoma importante de diversas afecciones cardíacas, como la congestión pulmonar y el edema pulmonar. Ejemplos de señales LAP con componentes respiratorios que indican una respiración lenta y profunda y una respiración rápida y superficial, de conformidad con un aspecto de la invención se ilustra en las FIGs. 7A y 7B, respectivamente. Un ejemplo de señal LAP depurada, de la que se ha restado la contribución de la respiración de acuerdo con un aspecto de la invención se ilustra en la FIG. 8. Por lo general, la frecuencia cardíaca oscila entre 40 - 90 latidos por minuto (BPM) y puede llegar hasta los 220 BPM durante el esfuerzo físico. La frecuencia respiratoria habitual oscila entre 5 - 20 respiraciones por minuto (RPM) y puede llegar a alcanzar las 100 RPM durante el esfuerzo físico. Sin embargo, como es fácil de comprender, estas cifras son meramente representativas de la población general y pueden variar debido a las particularidades de cada persona.

[0076] Una vez depurada, la señal LAP puede desglosarse (440) en ondas pares e impares. En muchos aspectos, la forma de onda se descompone en ondas discretas a una frecuencia que ronda el doble de la frecuencia cardíaca. En muchos aspectos, se elige como punto de división el mínimo local en un intervalo de tiempo breve centrado en el doble de la frecuencia cardíaca. Sin embargo, se pueden utilizar diversas metodologías para dividir la forma de onda. Por ejemplo, los modelos de aprendizaje automático pueden utilizarse según sea adecuado para los requisitos de aplicaciones específicas de determinados aspectos de la invención. Una señal LAP analizada de acuerdo con un aspecto de la invención se ilustra en la FIG.9.

[0077] Las ondas pares e impares pueden entonces denominarse (450) ondas A u ondas V. Una versión etiquetada de una señal LAP analizada, de conformidad con un aspecto de la invención se ilustra en la FIG.10. Dado que las ondas A y V se alternan, se puede suponer que todas las ondas impares pertenecen a un grupo y todas las pares a otro. Las ondas A suelen caracterizarse por tener un doble pico (ondas A y C), mientras que las ondas V suelen tener un solo pico. Además, la pendiente X suele ser más suave en la parte inferior que la pendiente Y, que tiende a ser más pronunciada. En muchos aspectos, un modelo de aprendizaje automático puede entrenarse y utilizarse para identificar las ondas A y V en una señal LAP analizada. Por ejemplo, un modelo de aprendizaje automático puede entrenarse utilizando un conjunto de datos de entrenamiento compuesto por señales LAP en las que se han anotado las ondas A y V. No obstante, pueden utilizarse otras metodologías, como (entre otras) la búsqueda de picos dobles dentro de una misma onda, según lo requieran las aplicaciones específicas de determinados aspectos de la invención. Por ejemplo, en muchos aspectos, para cada onda analizada, si el gráfico del gradiente de la onda presenta dos puntos de cruce por cero, además de los extremos, se le puede asignar una onda A. Si esto se cumple en todas las demás series, entonces se puede confirmar la clasificación. Es importante señalar que, en algunos pacientes, la onda A puede no estar siempre presente. En diversos aspectos, la imposibilidad de detectar automáticamente una onda A puede señalarse a un profesional médico para que realice más pruebas y/o recomiende un tratamiento.

[0078] En diversos aspectos, solo se procesa una parte de la señal analizada con el fin de aumentar la eficiencia computacional. En muchos aspectos, el tamaño de la porción puede aumentarse hasta alcanzar un umbral de confianza. Las asignaciones de ondas pueden extrapolarse a las ondas pares e impares de toda la señal LAP analizada. En diversos aspectos, las distintas partes de la señal analizada pueden procesarse por separado para aumentar la fiabilidad de la extrapolación.

[0079] En diversos aspectos, es posible entrenar un modelo de aprendizaje automático que identifique las ondas A y V dentro de la señal LAP analizada utilizando un conjunto de datos de entrenamiento que contenga datos recopilados de pacientes con afecciones cardíacas reales, junto con datos de EKG. Los datos del EKG pueden utilizarse para distinguir las distintas ondas, ya que la onda A suele aparecer antes de la sístole identificada en el EKG como el complejo QRS y la onda V, después. Esta relación se ilustra, de acuerdo con un aspecto de la invención, en la FIG.

[0080] 11. Los datos del electrocardiograma pueden utilizarse para generar rápidamente datos de entrenamiento de señales LAP analizadas y etiquetadas con la fiabilidad suficiente, sin necesidad de etiquetarlos manualmente.

[0081] Una vez identificadas las ondas A y V, se calcula la amplitud media de la presión de las ondas A y V (460). Para lograrlo, se calculan, entre otros aspectos, la presión media y la amplitud de presión pico a pico de todas las ondas A y todas las ondas V. La relación A/V se puede calcular (470) como la relación entre la amplitud media de la onda A y la amplitud media de la onda V.

[0082] Como se ha señalado anteriormente, la onda A/V es un parámetro muy sensible, por lo que a menudo es importante realizar un cálculo adecuado. Para ilustrarlo, una señal LAP analizada con una onda V de referencia y una señal LAP analizada con una onda V elevada, de acuerdo con un aspecto de la invención se muestran en las FIGs.12A y 12B, respectivamente. En el ejemplo ilustrado, la presión media global solo aumenta un 20 %, pasando de unos 12 mmHg a unos 14 mmHg, pero la relación A/V desciende de aproximadamente 1 a 0,4, lo que supone una variación del 60 %. Por lo general, se considera que una variación de 2 mmHg en la presión arterial pulmonar LAP carece de relevancia clínica; sin embargo, en este caso, puede identificarse como un cambio patológico en la onda V que no se detecta mediante la relación A/V. Aunque anteriormente se han abordado procedimientos específicos en relación con el análisis de las FIGs.3-12B: se puede utilizar cualquiera de los diversos procedimientos alternativos que calculan la relación A/V, según convenga a los requisitos de aplicaciones específicas, de conformidad con diversos aspectos de la invención.

[0084] A modo de ejemplo adicional, una onda V elevada puede ser un indicio de regurgitación mitral (MR). Si la válvula mitral presenta una insuficiencia durante la sístole, la sangre del ventrículo izquierdo refluye hacia la aurícula izquierda a alta presión. El ventrículo izquierdo puede entonces alcanzar presiones sistólicas de entre 100 - 200 mmHg, que son mucho mayores que la presión arteriovenosa central LAP, que se sitúa entre 10 - 20 mmHg. Por lo tanto, la MR puede considerarse una de las causas principales del aumento de la LAP Los cambios en la MR pueden ser un factor de seguimiento fundamental en el tratamiento de las afecciones cardíacas. Por ejemplo, el empeoramiento de la insuficiencia mitral con el paso del tiempo es un indicador importante en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca. La MR puede estar provocada por diversos factores, entre ellos la retención de líquidos y el aumento de la precarga ventricular izquierda. La relación A/V puede servir como un parámetro más sensible y específico para monitorizar la MR que la LAP, por lo que resulta útil en la atención, la monitorización y el tratamiento de pacientes con afecciones cardíacas.

[0086] Por poner otro ejemplo, algunos cambios patológicos en la onda A también pueden detectarse como variaciones en la relación A/V. Los cambios más importantes en la onda A, especialmente en pacientes con insuficiencia cardíaca, suelen estar provocados por arritmias habituales en la insuficiencia cardíaca, como la fibrilación auricular o el aleteo auricular. En estas circunstancias, la aurícula izquierda presenta fibrilación o aleteo en lugar de contraerse. Por lo tanto, la aurícula izquierda no genera presión y la onda A se colapsa. Una onda A colapsada en un ciclo cardíaco y una señal LAP a lo largo de varios ciclos que muestra ondas A colapsadas, de conformidad con un aspecto de la invención se ilustran en las FIGs. 12A y 12B, respectivamente. Una vez más, como se puede observar, el impacto global sobre la LAP media es mínimo y a menudo queda enmascarado por la onda V elevada, pero la relación A/V es cercana a cero. En concreto, los pacientes con insuficiencia cardíaca pueden pasar de un ritmo sinusal normal a una fibrilación auricular a medida que se produce una descompensación. Los sistemas que solo monitorizan la presión arterial media (LAP) pasarán por alto este importante indicador clínico, que se detecta a través de la relación A/V.

[0087] A diferencia de una onda A colapsada, una onda A alta (tanto de forma aislada como en la relación A/V) puede indicar una baja distensibilidad tisular o un taponamiento, una pericarditis constrictiva o una miocardiopatía. En muchos aspectos, los aumentos bruscos de la presión, tal y como se reflejan en la LAP y/o en la relación arteriovenosa (A/V) (desviaciones repentinas hacia arriba o hacia abajo), pueden constituir un indicador crítico para los pacientes en estados de alta coagulabilidad, ya que pueden ser un indicio de embolia pulmonar. Como se puede apreciar fácilmente en los ejemplos anteriores, la relación A/V es un parámetro clínicamente significativo. En muchos aspectos, la relación A/V puede calcularse a lo largo del tiempo para hacer un seguimiento del estado de salud del paciente. Los cambios en la relación A/V pueden servir para detectar patologías específicas que, de forma convencional, pasarían desapercibidas durante mucho más tiempo, y para orientar el tratamiento hacia esos problemas concretos. Por lo tanto, la relación A/V es un indicador importante que hay que calcular en muchos casos. Sin embargo, no es necesario calcular la relación A/V en todos los aspectos de la invención, y los sistemas de monitorización cardíaca descritos en el presente documento pueden calcular y utilizar muchas otras métricas. Por ejemplo, en muchos aspectos, los sistemas de monitorización cardíaca auricular pueden realizar un seguimiento de los pacientes a lo largo del tiempo mediante múltiples sesiones para crear un perfil de salud dinámico. En concreto, se puede indicar a los pacientes que registren datos en diferentes niveles de esfuerzo para evaluar el rendimiento cardiovascular. Los procedimientos de monitorización del esfuerzo se analizan con más detalle a continuación.

[0089] B. Control del esfuerzo

[0091] Los sistemas de monitorización cardíaca auricular pueden registrar datos mientras el paciente se encuentra en movimiento. Por lo general, la monitorización de la presión arterial mediante sensores implantables se lleva a cabo mientras el paciente está en reposo, es decir, sentado o tumbado. Las pruebas similares realizadas con dispositivos no implantables, como (entre otros) los catéteres de la arteria pulmonar, también se llevan a cabo con el paciente tumbado en una camilla. Por lo tanto, las señales de presión obtenidas suelen limitarse a condiciones de reposo. Aunque el paciente haya estado activo anteriormente, el registro suele realizarse en reposo. Por desgracia, algunos cambios en la presión solo se producen cuando el paciente realiza un esfuerzo. Por lo tanto, la medición de los cambios que se producen durante los estados de esfuerzo es importante en la atención a los pacientes con enfermedades cardíacas. Como se ha descrito anteriormente, los sistemas de monitorización cardíaca pueden incluir sensores cardíacos auriculares capaces de registrar mediciones durante estados de esfuerzo, y pueden procesar los datos obtenidos en diferentes estados de esfuerzo para extraer información clínicamente relevante.

[0093] Pasando ahora a la FIG, se ilustra un procedimiento de monitorización del esfuerzo, de acuerdo con un aspecto de la presente divulgación, que resulta útil para comprender la invención objeto de la presente solicitud. El procedimiento 1400 consiste en obtener (1410) una primera señal cardíaca registrada mientras el paciente se encuentra en reposo. En muchos aspectos, la primera señal cardíaca es una señal de presión arterial. En muchos aspectos, la primera señal cardíaca es una señal LAP. Se calculan (1420) un primer conjunto de parámetros cardíacos a partir de la primera señal cardíaca. En muchos aspectos, el primer conjunto de parámetros cardíacos incluye la frecuencia cardíaca, la presión arterial media, la frecuencia respiratoria y las relaciones A/V (si la señal cardíaca es una señal LAP). Sin embargo, dependiendo de la ubicación (y del número) de los sensores cardíacos auriculares implantados, se pueden obtener y calcular, respectivamente, diferentes señales y parámetros cardíacos.

[0095] El procedimiento 1400 incluye además la obtención (1430) de una segunda señal cardíaca registrada mientras el paciente se encuentra en un estado de esfuerzo, y el cálculo (1440) de un segundo conjunto de parámetros cardíacos. En muchos aspectos, las variaciones entre el primer conjunto de parámetros cardíacos y el segundo pueden representarse (1450) gráficamente para su revisión por parte de profesionales médicos. Además, se pueden calcular (1460) las relaciones entre el primer y el segundo conjunto de parámetros cardíacos para obtener información clínicamente relevante.

[0097] Por ejemplo, en muchos casos se puede calcular la relación entre la variación media de la presión y la variación de la frecuencia cardíaca (ΔP/ΔHR). Un gráfico de ejemplo de la LAP media en función de la frecuencia cardíaca, de acuerdo con un aspecto de la presente divulgación se ilustra en la FIG.15. Además, en numerosos aspectos, se calcula la relación entre la variación de la frecuencia respiratoria y la variación de la frecuencia cardíaca (ΔRR/ΔHR). Un gráfico de ejemplo de la frecuencia respiratoria en función de la frecuencia cardíaca, de acuerdo con un aspecto de la presente divulgación se ilustra en la FIG.16. Se calcula, en diversos aspectos, la relación entre la variación media de la presión y la variación de la frecuencia cardíaca (relación A/V en respuesta al esfuerzo). Un gráfico de ejemplo de la relación A/V del LAP en función de la frecuencia cardíaca, de acuerdo con un aspecto de la presente divulgación se ilustra en la FIG. 17. Estas métricas (y otras) pueden utilizarse para determinar fácilmente si la respuesta de un paciente al esfuerzo está empeorando, lo cual es un claro indicador de que la enfermedad cardíaca está empeorando. Esta información puede servir para iniciar inmediatamente el tratamiento (o para intervenir médicamente de cualquier otra forma). En muchos aspectos, este procedimiento puede realizarse de forma periódica (o según se desee) para controlar de forma continua la salud cardíaca.

[0099] La LAP y/o la relación A/V pueden utilizarse como (o como parte de) un índice de insuficiencia cardíaca que mide la variabilidad de la presión media a lo largo del tiempo. El seguimiento de la salud cardíaca puede aportar información sobre múltiples afecciones, entre las que se incluyen (entre otras) la insuficiencia cardíaca, la enfermedad coronaria, la isquemia y muchas otras. En diversos aspectos, la monitorización del esfuerzo puede complementar o incluso sustituir a las pruebas de esfuerzo que suelen realizarse en cinta o mediante inducción farmacológica. Dado que los sensores cardíacos implantados pueden recopilar datos en cualquier momento del día del paciente con un impacto mínimo, el seguimiento puede realizarse con mayor detalle que en una consulta médica. En las clínicas, normalmente se realiza una prueba en un único estado de reposo y en un único estado de esfuerzo, que luego se comparan. La realización de estas pruebas requiere mucho tiempo por parte de los pacientes y es posible que no reflejen con precisión su estado normal por diversas razones, entre las que se incluyen (entre otras) el nerviosismo provocado por el entorno médico, las diferencias entre el esfuerzo inducido por fármacos y el esfuerzo inducido por el ejercicio, y muchas otras.

[0101] En muchos aspectos, estos datos se recopilan y se representan en una curva. La frecuencia cardíaca puede utilizarse como indicador del nivel de esfuerzo, y otros parámetros cardíacos, como la LAP, la relación A/V, la frecuencia respiratoria, etc., pueden representarse gráficamente a lo largo del tiempo. Para facilitar la lectura, algunas partes del gráfico pueden aparecer coloreadas o llevar otras anotaciones según el nivel de esfuerzo. En diversos aspectos, las curvas de cada parámetro pueden ir acompañadas de advertencias en caso de que los valores se sitúen fuera del rango normal, se produzcan variaciones anómalas entre los estados de reposo y de esfuerzo, o cualquier otra indicación que pueda resultar útil desde el punto de vista clínico. En diversos aspectos, las curvas pueden utilizarse para caracterizar el estado cardíaco y/o cuantificar la gravedad de la cardiopatía.

[0103] Aunque el análisis anterior se centra en la evolución del estado cardíaco en diferentes niveles de esfuerzo, como es fácil de apreciar, procedimientos similares que impliquen mediciones a lo largo del tiempo, independientemente del nivel de esfuerzo, pueden aportar información valiosa. Por ejemplo, las variaciones diurnas (noche frente a día) pueden aportar información clínica útil para el seguimiento del estado del paciente. Además, la medición de la frecuencia cardíaca a lo largo del tiempo puede permitir la detección de arritmias, fibrilación auricular, taquicardia supraventricular, taquicardia ventricular, síndrome de QT largo y/o cualquier otra afección que afecte a la frecuencia cardíaca, según corresponda a los requisitos de las aplicaciones específicas de los aspectos de la presente divulgación. En diversos aspectos, los patrones de frecuencia cardíaca pueden determinarse mediante uno o varios procedimientos, entre los que se incluyen (sin limitarse a ellos) la medición de la sincronización A/V y el análisis de la morfología de la presión de la señal de LAP. Cuando se dispone de otras herramientas de medición, se pueden utilizar datos adicionales para confirmar la veracidad de las mediciones. Por ejemplo, normalmente se espera que la onda V coincida con la onda T del ecocardiograma (ECG).

[0105] Gracias al acceso detallado y constante a la información médica que proporcionan los sistemas y procedimientos descritos en el presente documento, la medicina personalizada es cada vez más factible. De hecho, los sistemas y procedimientos descritos en el presente documento pueden utilizar datos para presentar la información de forma diferente a los profesionales médicos en función de los perfiles de los pacientes, con el fin de maximizar la calidad de la atención. Más adelante se analizan en detalle la clasificación de los pacientes y los procedimientos de tratamiento personalizado.

[0106] C. Atención cardíaca personalizada

[0108] Los pacientes con enfermedades cardíacas constituyen un grupo muy heterogéneo, y unas señales cardíacas similares pueden tener significados distintos en cada paciente. Como se ha comentado a lo largo del documento, los diversos sistemas y procedimientos descritos en el presente documento permiten obtener una amplia variedad de señales cardíacas a voluntad y generar parámetros cardíacos clínicamente relevantes que presentan una mayor sensibilidad para cada paciente. Los sistemas y procedimientos descritos en el presente documento pueden utilizarse para clasificar a los pacientes en cualquiera de una serie de subcategorías, y las señales y parámetros cardíacos pueden presentarse a los profesionales médicos en el contexto que mejor se adapte a la clasificación general del paciente.

[0110] Pasando ahora a la FIG.18 se ilustra un procedimiento para la presentación personalizada de información cardíaca, de conformidad con un aspecto de la presente divulgación, y que resulta útil para comprender la invención objeto de la presente solicitud. El procedimiento 1800 consiste en obtener (1810) los datos del paciente. En muchos aspectos, los datos de los pacientes incluyen información sobre sus antecedentes. Los datos básicos del paciente pueden ser introducidos manualmente por un profesional sanitario o bien obtenerse a través de historias clínicas electrónicas. A continuación, se pueden introducir los datos del paciente en función de su historial clínico para generar (1820) un perfil del paciente. Los parámetros del perfil de un paciente pueden incluir (entre otros): sexo; tipo de afección cardíaca (afección cardíaca con fracción de eyección conservada [diastólica] —HFpEF—; afección cardíaca con fracción de eyección reducida [sistólica] —HFrEF—); hipertensión (ausente; leve; grave); grupo de hipertensión pulmonar (Grupo I —PH primaria (idiopática); Grupo II: PH secundaria (provocada por una LAP); Grupo III: enfermedad pulmonar activa; Otros); arritmia (ninguna; fibrilación auricular paroxística; fibrilación auricular persistente; otras); insuficiencia mitral (leve; moderada; grave); otras patologías valvulares (regurgitación; estenosis); isquemia y/o tejido cicatricial postisquémico; marcapasos (sí; no); y/o cualquier otro parámetro relevante según corresponda a los requisitos de aplicaciones específicas de aspectos de la divulgación.

[0112] Los pacientes se clasifican (1830) en función del perfil de paciente parametrizado. En muchos aspectos, cada combinación única de valores de parámetros puede considerarse como una clase independiente. En muchos aspectos, el perfil del paciente se introduce en un modelo de aprendizaje automático que genera una clasificación del perfil introducido. A continuación se analiza con más detalle la clasificación mediante el aprendizaje automático. Los pacientes de cada grupo presentan un cuadro clínico más homogéneo, por lo que cabe suponer que la forma de onda LAP de cada paciente de ese grupo puede interpretarse de la misma manera o de forma similar. A continuación, se obtienen (1840) una o varias señales cardíacas y se calculan (1850) los parámetros cardíacos. En muchos aspectos, dependiendo de la clasificación del paciente del que se haya registrado la señal cardíaca, la forma de calcular los parámetros cardíacos puede variar para adaptarse mejor al tipo de cardiopatía que padezca el paciente. A continuación, los parámetros cardíacos pueden mostrarse (1860) a los profesionales médicos en el contexto de la clasificación a través de una interfaz de usuario. En muchos aspectos, la clasificación se presenta junto con los indicadores. En función de la clasificación, pueden presentarse distintos rangos de valores normales y anormales para uno o varios parámetros cardíacos. En diversos aspectos, se puede destacar que algunos parámetros cardíacos tienen más probabilidades de ser clínicamente relevantes según la clasificación. En muchos aspectos, se pueden recomendar diferentes procedimientos de tratamiento en función de los parámetros cardíacos y la clasificación. Como es fácil de apreciar, se pueden poner en práctica numerosas aplicaciones diferentes de medicina personalizada. Pasando ahora a la clasificación mediante el aprendizaje automático, se presentan varias alternativas viables. En muchos aspectos, se genera un conjunto de datos de entrenamiento que incluye perfiles de pacientes etiquetados con clasificaciones, y este se utiliza para entrenar un modelo de aprendizaje automático supervisado. En diversos aspectos, a las clasificaciones se les asignan los rangos métricos cardíacos normales correspondientes. Al introducir el perfil de un paciente en el modelo de aprendizaje automático entrenado, se puede obtener una clasificación de dicho perfil, que a su vez puede utilizarse para interpretar los parámetros cardíacos.

[0114] En muchos aspectos, el modelo de aprendizaje automático supervisado que se entrena es un modelo de bosque aleatorio o una máquina de vectores de soporte. En el caso del modelo de bosque aleatorio, se pueden generar varios árboles de decisión para obtener una predicción final del modelo. Por el contrario, la máquina de vectores de soporte puede maximizar el límite entre las diferentes clases, lo que maximiza el margen entre ellas. En diversos aspectos, se utiliza más de un modelo. Cuando se utiliza más de un modelo para clasificar el perfil de un paciente, pueden proporcionarse ambas clasificaciones. En algunos aspectos, solo se obtiene una clasificación definitiva si los resultados de los modelos coinciden. En caso de desacuerdo, se puede comunicar al profesional sanitario. Además, se pueden proporcionar valores de confianza de la clasificación que indican la probabilidad de clasificación generada por el modelo. Si el valor de confianza es inferior a un umbral predeterminado (por ejemplo, entre el 75 - 99 %, aunque esta cifra puede ajustarse en función del nivel de riesgo que el usuario esté dispuesto a asumir), no se podrá proporcionar una clasificación positiva.

[0116] Como es fácil de apreciar, se pueden utilizar otros modelos de aprendizaje automático supervisado para generar clasificaciones. En diversos aspectos, se utiliza un modelo de aprendizaje automático no supervisado con el fin de eliminar la carga que supone la generación de datos de entrenamiento. Aunque en algunos casos la precisión puede ser menor, el aprendizaje no supervisado permite un procedimiento de clasificación imparcial que puede aportar nuevos conocimientos. Por ejemplo, se puede aplicar un procedimiento de agrupación a los datos de pacientes agrupados en los que se introduce el perfil actual del paciente.

[0117] En muchos aspectos, cuando se utiliza el aprendizaje automático para la clasificación, la señal LAP del paciente y/o los parámetros cardíacos derivados pueden incorporarse al perfil del paciente y facilitarse al modelo de aprendizaje automático con el fin de facilitar aún más el procedimiento de clasificación. En diversos aspectos, se puede aplicar la reducción de dimensionalidad basándose en las características de las formas de onda antes de implementar el modelo de aprendizaje automático.

[0119] El uso del aprendizaje automático para la clasificación puede resultar especialmente útil cuando se integra en un sistema de historias clínicas electrónicas (EHR). Es posible que el EHR ya contenga perfiles de pacientes con información sobre sus resultados clínicos y diagnósticos. De este modo, la propia EHR puede utilizarse como conjunto de datos de entrenamiento o, en el caso del aprendizaje no supervisado, como conjunto agregado de perfiles de pacientes. Si la EHR está lo suficientemente completa, la clasificación puede llegar a abarcar grupos de enfermedades o incluso llegar a clasificar enfermedades concretas, incluso dentro de los rangos normales de los parámetros cardíacos. En algunos aspectos, los rangos de valores cardíacos normales pueden determinarse con mayor precisión en el contexto de una EHR mediante el análisis de los rangos de dichos valores en el momento del alta en toda la población de la EHR correspondiente a esa clase concreta.

[0121] D. Seguimiento de implantes

[0123] La monitorización general de la salud cardíaca sigue siendo una función importante. En el caso de muchos pacientes a los que se les ha implantado un sensor cardíaco auricular, es posible que se les implanten (o ya se les hayan implantado) dispositivos adicionales para mantener la salud cardíaca. Sin embargo, los dispositivos médicos cardiovasculares implantados pueden deteriorarse con el tiempo o sufrir daños u otras alteraciones a causa de un accidente. La relación LAP y/o A/V puede utilizarse para evaluar el funcionamiento de dispositivos médicos implantables, como derivaciones y/o válvulas cardíacas. En muchos aspectos, la diferencia de presión entre los distintos lados de una derivación o una válvula puede utilizarse para elaborar un perfil de presión, lo que a su vez proporciona una indicación del flujo sanguíneo. Las mediciones pueden realizarse mediante un sensor implantado a ambos lados de la derivación o válvula, o bien mediante un sensor situado a un lado de la derivación o válvula y una modalidad de medición externa. En algunos casos, las válvulas y/o las derivaciones pueden incluir sensores cardíacos capaces de realizar mediciones de presión, tal y como se describe en el presente documento, en uno o ambos lados, de modo que puedan efectuar las mediciones necesarias.

[0125] Por ejemplo, las enfermedades de la válvula mitral son formas comunes de enfermedad cardiovascular. Existen dos anomalías principales de la válvula mitral: la insuficiencia mitral y la estenosis mitral. Las enfermedades de la válvula mitral suelen ser factores que contribuyen a la insuficiencia cardíaca. En muchos aspectos, el estado de la valvula mitral puede evaluarse mediante el índice de la valvula mitral (MVI), que refleja el deterioro de dicha valvula. El MVI se puede calcular a partir de las mediciones del LAP a lo largo del tiempo y actualizarse a medida que se realizan nuevas mediciones del LAP. Cuando el MVI supera un nivel preestablecido, los sistemas y procedimientos descritos en el presente documento pueden utilizarse para alertar de que es necesaria una intervención en la válvula mitral (por ejemplo, una reparación valvular percutánea quirúrgica). En muchos aspectos, las válvulas cardíacas artificiales se controlan mediante MVI. Si la válvula cardíaca artificial comienza a deteriorarse, el MVI también puede verse afectado y utilizarse para activar una alerta y la consiguiente reparación o sustitución.

[0127] Como es fácil de apreciar, aunque anteriormente se han descrito sensores configurados principalmente para su implantación en una aurícula, es posible fabricar sensores similares que midan la presión en otras regiones del sistema circulatorio y, por lo tanto, obtener dichos diferenciales de presión fuera de la aurícula izquierda. En muchos casos, se calcula el índice de la válvula mitral con el fin de supervisar el estado del implante y/o la salud cardíaca general. La valvulopatía mitral puede provocar cambios en la presión y el flujo de la aurícula izquierda. Como se ha señalado anteriormente, existen dos anomalías principales de la válvula mitral: la insuficiencia mitral y la estenosis mitral. En la insuficiencia mitral, la válvula no se cierra correctamente y se produce un reflujo de sangre desde la aurícula izquierda hacia el ventrículo izquierdo. Dado que el ventrículo genera una presión mucho mayor que la de la aurícula, la regurgitación provoca un pico de presión en la aurícula que coincide con la sístole ventricular. En muchos aspectos, en una señal de LAP esto se manifiesta como una onda V elevada. La insuficiencia mitral es frecuente en los pacientes con insuficiencia cardíaca.

[0129] Los dos tipos principales de insuficiencia cardíaca, que se asocian a dos cambios estructurales diferentes en el corazón: Insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida (HFrEF) e insuficiencia cardíaca con fracción de eyección preservada (HFpEF). Alrededor del 65 % de los pacientes con insuficiencia cardíaca padecen HFpEF. Tienen el corazón agrandado y una fracción de eyección reducida. Si el corazón está muy agrandado, las valvas de la válvula mitral se separan entre sí y no logran cerrarse. El 35 % restante de los pacientes con HF son pacientes con HFpEF. Las paredes del músculo ventricular del corazón son más gruesas de lo normal, están fibróticas y son rígidas. Por lo general, las válvulas mitrales no presentan insuficiencia en la HFpEF, pero la rigidez del ventrículo provoca una disfunción diastólica en la que el llenado del ventrículo por parte de la aurícula se prolonga y genera una presión más elevada en la aurícula. Una representación gráfica de los diferentes cambios estructurales que se producen en los corazones con HFrEF y HFpEF en comparación con los corazones normales se muestra en la FIG 19. Los sistemas y procedimientos descritos en el presente documento permiten analizar las formas de onda de la señal LAP para diagnosticar tanto la HFrEF como la HFpEF, y distinguir entre ambas. En la HFrEF, la insuficiencia mitral suele ser más frecuente y se manifiesta como una onda V alta (por ejemplo, un pico de la presión arterial pulmonar (LAP) en la onda V superior a 25 mmHg), incluso con valores medios de la LAP moderados (5-25 mmHg). En la HFpEF, tanto la onda A como la onda V tienden a estar elevadas, por lo que la LAP media es más elevada (por ejemplo, por encima de 20 mmHg), mientras que la onda V también se encuentra moderadamente elevada (por ejemplo, también en torno a los 20 mmHg). A modo de ejemplo,una señal LAP que muestra un aumento de la presión de la onda V como consecuencia de una regurgitación mitral, de acuerdo con un aspecto de la presente divulgación se ilustra en la FIG. 20. Es importante señalar que la estenosis aórtica también puede provocar un aumento de la presión de la onda A.

[0130] La estenosis mitral puede producirse cuando la válvula presenta alguna enfermedad, calcificación o un agrandamiento que provoca un engrosamiento de las valvas, lo que impide que se abra por completo. Durante la contracción auricular, la válvula mitral suele estar completamente abierta para permitir que la sangre fluya hacia el ventrículo. Una válvula estenótica se abre solo ligeramente, por lo que la presión en la aurícula aumenta. Una representación gráfica de una válvula mitral normal en comparación con una estenosis de la válvula mitral se ilustra en la FIG.21. En una señal de LAP, esto se refleja en una onda A elevada. Un ejemplo de señal LAP con una onda A elevada debido a una estenosis de la válvula mitral, de acuerdo con un aspecto de la presente divulgación se ilustra en la FIG.22.

[0131] Para detectar y monitorizar la regurgitación mitral y/o la estenosis mitral, se pueden utilizar los sensores cardíacos descritos en el presente documento para registrar señales de la LAP . Se pueden registrar varias señales de LAP a lo largo del tiempo y analizarlas para determinar el estado de la válvula mitral de un paciente. En muchos aspectos, los parámetros cardíacos pueden utilizarse para cuantificar la gravedad del estado de la válvula mitral. En muchos aspectos, el índice de la válvula mitral (MVI) se calcula utilizando la relación A/V y el punto de presión mínima entre la onda A y la onda V. Cuando el MVI supera un valor umbral, se puede indicar que es necesario intervenir. En muchos aspectos, la intervención consiste en una reparación valvular percutánea quirúrgica. En algunos aspectos, la intervención consiste en una sustitución valvular percutánea quirúrgica. En varios aspectos, la intervención consiste en la sustitución de una válvula cardíaca artificial.

[0132] Pasando ahora a la FIG.23 se ilustra un procedimiento para calcular el MVI de acuerdo con un aspecto de la presente divulgación, que resulta útil para comprender la invención objeto de la presente solicitud. El procedimiento 2300 consiste en obtener (2310) una señal LAP. En numerosos aspectos, se obtienen múltiples señales LAP. A partir de la(s) señal(es) LAP, se calcula (2320) la relación A/V. Durante el cálculo de la relación A/V, se identifican las ondas A y las ondas V. Para cada onda A y cada onda V, se identifican (2330) un máximo y un mínimo locales. En muchos aspectos, los mínimos se producen en las transiciones de A a V y de V a A. El mínimo que se produce en la transición entre las ondas A y V se conoce a veces como "depresión X". Del mismo modo, el mínimo que se produce en la transición entre las ondas V y A se conoce a veces como "depresión en Y". En diversos aspectos, los máximos se producen en los picos de la onda correspondiente. Un ejemplo de señal LAP normal en la que se han marcado los mínimos y máximos de acuerdo con un aspecto de la presente divulgación se ilustra en la FIG.24. Por lo general, el mínimo de la transición de A a V es ligeramente superior al mínimo de la transición de V a A.

[0133] Se calculan (2340) la presión máxima media y las presiones mínimas medias. Se calcula (2350) la diferencia entre el máximo medio de la onda A y el máximo medio de la onda V, ΔMax. Se calcula la diferencia entre el mínimo medio de A a V y el mínimo de V a A (2360), ΔMin. En muchos aspectos, un aumento de ΔMin puede indicar una disfunción diastólica. Un ejemplo de ΔMin normal de acuerdo con un aspecto de la presente divulgación se ilustra en la FIG.25. Por el contrario, un ejemplo de aumento de ΔMin de acuerdo con un aspecto de la presente divulgación se ilustra en la FIG.26. En diversos aspectos, un ΔMin invertido (por ejemplo, un ΔMin negativo derivado de una presión media de V a A mayor que la presión media de A a V) puede indicar una contracción tardía del ventrículo en afecciones como el bloqueo cardíaco o el síndrome de QT largo. Un ejemplo de ΔMin negativo de acuerdo con un aspecto de la presente divulgación se ilustra en la FIG.27.

[0134] A continuación, se combinan la relación A/V, ΔMax y ΔMin para calcular (2370) el MVI. En muchos aspectos, el MVI se puede calcular de la siguiente forma:

[0136]

[0138] en el que C1 es el ΔMax de un corazón sano y C2 es el AMin de un corazón sano. Por lo general, C1 y C2 se sitúan entre 1 y 2; sin embargo, los valores de C1 y C2 suelen oscilar entre 1 y 5. En muchos aspectos, el MVI se utiliza para determinar el momento adecuado para la intervención quirúrgica. En muchos aspectos, un MVI > 1 se considera normal, mientras que un MVI < 1 puede indicar la necesidad de una intervención. En varios aspectos, el MVI se calcula a partir de las señales de LAP registradas mientras el paciente se encuentra en reposo, y se vuelve a calcular a partir de las señales de LAP registradas mientras el paciente realiza un esfuerzo. En algunos aspectos, los cálculos del índice MVI implican el uso tanto de la relación A/V como de los valores ΔMax/ΔMin calculados tanto en estado de esfuerzo como en reposo. En diversos aspectos, la frecuencia respiratoria y los valores de la presión respiratoria (que pueden derivarse de la LAP, tal y como se ha comentado anteriormente) también se utilizan junto con el índice de ventilación-volumen (MVI) para monitorizar el estado cardiopulmonar de un paciente. Los cambios en la presión pulmonaria pueden monitorizarse y utilizarse para el seguimiento y el tratamiento de las enfermedades pulmonares. Como es fácil de apreciar, aunque lo anterior se analiza haciendo referencia específica a la LAP, en muchos aspectos los sensores cardíacos pueden implantarse igualmente en la aurícula derecha y puede analizarse la presión auricular derecha (RAP) para detectar y monitorizar anomalías de la válvula tricúspide.

[0139] E. Monitorización cardiopulmonar

[0140] La insuficiencia cardíaca (HF) es una afección en la que el corazón del paciente está dañado y no puede generar un gasto cardíaco suficiente para satisfacer la demanda de oxígeno de los órganos del paciente. Cuando esta afección se vuelve crónica, se producen cambios permanentes en la estructura del corazón y en la hemodinámica, lo que a menudo da lugar a síntomas crónicos que merman la calidad de vida. El síntoma más frecuente es la congestión pulmonar, lo que hace que la HF se denomina "insuficiencia cardíaca congestiva" (CHF).

[0141] La congestión pulmonar es consecuencia de la hipertensión pulmonar y de un flujo sanguíneo deficiente a través de los pulmones. La insuficiencia cardíaca eleva la presión sanguínea en la aurícula izquierda del corazón, que drena la sangre de los pulmones. Cuando la LAP está elevada, la presión sanguínea en los pulmones también aumenta, lo que provoca que el líquido se filtre desde los capilares sanguíneos pulmonares hacia las cavidades alveolares, causando congestión. En casos de congestión pulmonar grave, el paciente se está ahogando, en realidad, y no consigue que entre suficiente aire en sus pulmones. A menudo, esto requiere hospitalización para su tratamiento.

[0142] Los tratamientos incluyen medicación para intentar reducir la congestión pulmonar. Entre los medicamentos se incluyen diuréticos para reducir el volumen general de líquidos del paciente y fármacos antihipertensivos para bajar la presión arterial. Las dosis elevadas suelen afectar negativamente a la calidad de vida, ya que provocan micción frecuente y fatiga relacionada con la hipotensión. Por lo tanto, optimizar el tratamiento médico es fundamental para mantener la calidad de vida de los pacientes con HF.

[0143] Por lo general, los pacientes controlan su insuficiencia cardíaca midiendo la presión arterial, la frecuencia cardíaca, el pulso y el peso, y prestando atención a cómo se sienten (por ejemplo, el nivel de energía, si la ropa les queda ajustada, la presencia de hinchazón, la dificultad para respirar, la tos, etc.). A menudo son subjetivos y pueden resultar difíciles de expresar para los pacientes y de comprender para los médicos. Además, como se ha señalado anteriormente, los dispositivos portátiles convencionales no pueden registrar determinadas mediciones de presión, como (entre otras) la presión auricular izquierda (LAP), que, tal y como se explica en el presente documento, puede utilizarse para la monitorización y el tratamiento cardiopulmonar. Los resultados de los pacientes podrían ser considerablemente mejores si se pudiera predecir el empeoramiento de la congestión pulmonar, de modo que se pudiera tratar de forma más agresiva, por ejemplo, aumentando la dosis de los medicamentos antes de que la congestión se agrave hasta el punto de requerir hospitalización.

[0144] En muchas realizaciones, se calcula un índice de riesgo de congestión pulmonar como el área bajo la curva media de la señal de la LAP por encima de un nivel de hipertensión (a veces denominado también "umbral de LAP"), con el fin de monitorizar al paciente. En muchos casos, se registra al menos una señal LAP al día. Cada día, se analiza la nueva señal LAP junto con las señales LAP diarias registradas anteriormente del paciente para realizar un seguimiento de los datos y determinar el riesgo de que se produzca una congestión pulmonar. El riesgo puede representarse mediante un índice de riesgo de congestión pulmonar. Además, debido al ruido presente en las señales LAP y/o a la irregularidad temporal de su adquisición, pueden aplicarse técnicas de filtrado y/o promediado. Cuando el índice de riesgo de congestión pulmonar supera un valor umbral, se puede emitir una alerta que dé lugar al inicio del tratamiento del paciente para prevenir una congestión grave.

[0145] La congestión se debe a la difusión de líquido de la sangre hacia las cavidades pulmonares. La velocidad de difusión viene determinada por el gradiente de presión entre la sangre y las cavidades de aire. Si la LAP está elevada, la presión sanguínea pulmonar también lo está, y la acumulación de líquido en los pulmones se produce más rápidamente. El exceso de líquido suele eliminarse lentamente de los pulmones mediante la reabsorción y la exhalación. Si la velocidad de acumulación de líquido es mayor que la velocidad de evacuación, el líquido se acumula en los pulmones y puede provocar una congestión grave. Por lo tanto, la presencia de una presión elevada durante un periodo prolongado puede ser un factor predictivo de congestión pulmonar.

[0146] Los índices de riesgo de congestión pulmonar miden la gravedad y la duración del periodo durante el cual la LAP de un paciente supera un nivel de hipertensión. En muchos casos, ese nivel de hipertensión es de 20 mmHg, lo que puede considerarse una presión elevada en la aurícula izquierda. Sin embargo, los pacientes con insuficiencia cardíaca crónica que siguen un tratamiento farmacológico pueden soportar presiones mucho más altas, por lo que su médico puede optar por un umbral más elevado. Del mismo modo, algunos pacientes pueden beneficiarse de un umbral más bajo que refleje una presión elevada para su corazón, dependiendo de su estado concreto. Para el análisis se puede establecer de antemano un intervalo de tiempo de referencia, que suele oscilar entre tres y treinta días. El índice de riesgo de congestión pulmonar puede calcularse identificando todos los momentos dentro del intervalo de tiempo en los que la presión arterial pulmonar media diaria supera el umbral y sumando las diferencias entre la presión arterial pulmonar media y el umbral para todos esos momentos.

[0147] Pasando ahora a la FIG 28, se ilustra un primer procedimiento para calcular el índice de riesgo de congestión pulmonar de acuerdo con un aspecto de la presente divulgación, que resulta útil para comprender la invención objeto de la presente solicitud. El procedimiento 2800 incluye la configuración (2810) del nivel de hipertensión y del nivel de alerta de congestión pulmonar. En muchos casos, cuando el nivel de hipertensión es de 20 mmHg, el nivel de alerta se fija en 30 mmHg. El nivel de alerta se puede ajustar a cualquier valor, según las necesidades específicas de cada paciente. En muchos aspectos, el nivel de hipertensión es de 20 mmHg, aunque esta cifra puede variar en función de cada paciente, tal y como se ha comentado anteriormente. Se recibe (2820) una señal LAP a diario y se calcula (2830) la media diaria de LAP para cada día. En muchos aspectos, la señal LAP se registra mediante un sensor cardíaco auricular. La señal LAP puede recibirse en un procesador de señales cardíacas a través de un transceptor, tal y como se ha comentado anteriormente. En muchos aspectos, cada día se registran múltiples señales LAP y se promedian. En muchos aspectos, las señales de LAP se registran a diario durante un estado de esfuerzo similar, por ejemplo, en reposo.

[0149] Cuando la media diaria de la LAP de un día concreto es superior al nivel de hipertensión, se calcula (2840) la diferencia entre la media diaria de la LAP y el nivel de hipertensión . A continuación, se calcula (2850) el índice de riesgo de congestión pulmonar sumando las diferencias diarias a lo largo de la ventana temporal móvil del índice. Si el índice de riesgo de congestión pulmonar supera el nivel de alerta de congestión pulmonar, se activa una alerta y se puede recomendar (2860) un tratamiento y, en muchos casos, llevarlo a cabo. Pasando ahora a las FIGs 29A y 29B, se ilustra gráficamente el procedimiento 2900 sobre un conjunto arbitrario de datos de muestra, de conformidad con un aspecto de la presente divulgación. La FIG.29A muestra el LAP medio a lo largo del tiempo, y la zona sombreada de la FIG.

[0150] 29B muestra el valor del índice de riesgo de congestión pulmonar.

[0152] Aunque se pueden utilizar procedimientos 2800 como el para calcular los índices de riesgo de congestión pulmonar, las mediciones diarias pueden presentar fluctuaciones y conllevar un cierto nivel de ruido. Para reducir las falsas alarmas, las mediciones diarias de LAP pueden suavizarse calculando la media de los valores registrados durante días consecutivos. Pasando ahora a la FIG.30 se ilustra un segundo procedimiento para calcular el índice de riesgo de congestión pulmonar que utiliza un procedimiento de suavizado de acuerdo con un aspecto de la presente divulgación.

[0154] El procedimiento 3000 incluye la configuración (3010) del nivel de hipertensión y del nivel de alerta de congestión pulmonar. En muchos aspectos, el nivel de hipertensión es de 20 mmHg, aunque esta cifra puede variar en función de cada paciente, tal y como se ha comentado anteriormente. En diversos aspectos, el nivel de alerta se sitúa entre 0 y 200 mmHg. Se recibe (3020) una señal LAP a diario y se calcula (3030) la media diaria de LAP para cada día. En muchos aspectos, la señal LAP se registra mediante un sensor cardíaco auricular. La señal LAP puede recibirse en un procesador de señales cardíacas a través de un transceptor, tal y como se ha comentado anteriormente. En muchos aspectos, cada día se registran múltiples señales LAP y se promedian. En muchos aspectos, las señales de LAP se registran a diario durante un estado de esfuerzo similar, por ejemplo, en reposo. A continuación, se calcula (3040) la media móvil del LAP. En muchos aspectos, el LAP de la media móvil se calcula sobre un intervalo de 3 días, aunque también se puede utilizar un intervalo de entre 2-10 días.

[0156] Cuando la media de la LAP de la media móvil es superior al nivel de hipertensión, se calcula (3050) la diferencia entre la media de la LAP de la media móvil y el nivel de hipertensión. A continuación, se calcula (3060) el índice de riesgo de congestión pulmonar sumando las diferencias a lo largo de la ventana temporal del índice. Si el índice de riesgo de congestión pulmonar supera el nivel de alerta de congestión pulmonar, se activa una alerta y se puede recomendar (3070) un tratamiento y, en muchos casos, llevarlo a cabo. Pasando ahora a las FIGs 31A y 31B, se ilustra gráficamente el procedimiento 3000 sobre un conjunto arbitrario de datos de muestra, de conformidad con un aspecto de la presente divulgación. La FIG.31A muestra el LAP medio a lo largo del tiempo, y la zona sombreada de la FIG.31B muestra el valor del índice de riesgo de congestión pulmonar.

[0158] Aunque el procedimiento 3000 introduce un suavizado y puede ayudar a reducir el ruido, la variabilidad diaria de las señales LAP suele deberse a algo más que al ruido. Una mayor variabilidad puede indicar que el paciente se encuentra en un estado menos estable, y los pacientes menos estables corren un mayor riesgo de desarrollar congestión pulmonar sin apenas síntomas previos. En muchos casos, un paciente puede encontrarse estable en algunos momentos y menos estable en otros, en los que el riesgo es mayor. En muchos aspectos, este riesgo puede cuantificarse calculando la desviación estándar del LAP con respecto a la señal suavizada del LAP e incorporando dicha variabilidad en el índice de riesgo de congestión pulmonar. Pasando ahora a las FIG. 32 se ilustra un tercer procedimiento para calcular el índice de riesgo de congestión pulmonar que tiene en cuenta la variabilidad, de conformidad con un aspecto de la presente divulgación, y que resulta útil para comprender la invención objeto de la presente solicitud.

[0160] El procedimiento 3200 incluye la configuración (3210) del nivel de hipertensión y del nivel de alerta de congestión pulmonar. En varios aspectos, el nivel de alerta es de 30 mmHg; sin embargo, la variabilidad diaria tiende a aumentar entre 5 - 10 mmHg cada día. Esta variabilidad puede explicarse fijando el nivel de hipertensión aproximadamente 5 mmHg por encima. En diversos aspectos, el nivel de hipertensión se establece en 20 mmHg y el nivel de alerta, entre 50 y 60 mmHg. En muchos aspectos, el nivel de hipertensión es de 20 mmHg, aunque esta cifra puede variar en función de cada paciente, tal y como se ha comentado anteriormente. Se recibe (3220) una señal LAP a diario y se calcula (3230) la media diaria de LAP para cada día. En muchos aspectos, la señal LAP se registra mediante un sensor cardíaco auricular. La señal LAP puede recibirse en un procesador de señales cardíacas a través de un transceptor, tal y como se ha comentado anteriormente. En muchos aspectos, cada día se registran múltiples señales LAP y se promedian. En muchos aspectos, las señales de LAP se registran a diario durante un estado de esfuerzo similar, por ejemplo, en reposo.

[0161] A continuación, se calcula (3240) una media móvil de N días del LAP. En muchos aspectos, el LAP de la media móvil se calcula sobre un intervalo de 3 días (N = 3), aunque también se puede utilizar un intervalo de entre 2 - 10 días. Se calcula (3250) la desviación estándar del LAP del día M. En muchos aspectos, M > N. En varios aspectos, N = 3 y M = 5. En muchos aspectos, M = N 2.

[0162] Cuando la media de la LAP de la media móvil de N días más 2 desviaciones estándar de M días es superior al nivel de hipertensión, se calcula (3260) la diferencia entre la media de la LAP de la media móvil de N días más 2 desviaciones estándar de M días y el nivel de hipertensión. A continuación, se calcula (3270) el índice de riesgo de congestión pulmonar sumando las diferencias a lo largo de la ventana temporal del índice. Si el índice de riesgo de congestión pulmonar supera el nivel de alerta de congestión pulmonar, se activa una alerta y se puede recomendar (3280) un tratamiento y, en muchos casos, llevarlo a cabo. Pasando ahora a las las FIGs 33A y 33B se ilustra gráficamente el procedimiento 3200 sobre un conjunto arbitrario de datos de muestra, en el que N = 3 y M = 5, de acuerdo con un aspecto de la presente divulgación. La FIG.33A muestra el LAP medio a lo largo del tiempo, y la zona sombreada de la FIG.33B muestra el valor del índice de riesgo de congestión pulmonar.

[0163] Aunque anteriormente se han descrito tres procedimientos específicos distintos para calcular el índice de riesgo de congestión pulmonar, como es fácil de apreciar, dichos procedimientos pueden modificarse utilizando diferentes ventanas móviles, umbrales y otros parámetros adaptados en función del paciente concreto, según sea adecuado para los requisitos de las aplicaciones específicas de los aspectos de la presente divulgación.

[0164] Aunque anteriormente se han descrito sistemas y procedimientos específicos para la monitorización y el tratamiento de la salud cardíaca, pueden implementarse muchos sistemas y procedimientos diferentes de acuerdo con diversos aspectos de la invención. Por lo tanto, debe entenderse que la presente invención puede llevarse a la práctica de otras formas distintas a las descritas específicamente, sin apartarse del alcance de la presente invención. Por lo tanto, los aspectos de la presente invención deben considerarse, en todos los sentidos, a título ilustrativo y no limitativo. Por consiguiente, el alcance de la invención no debe determinarse en función de los aspectos ilustrados, sino de las reivindicaciones adjuntas.

Claims (15)

1. REIVINDICACIONES

1. Un procedimiento (400) para calcular una relación A/V, que comprende:

obtener (410) una señal de presión auricular izquierda (LAP) mediante un sensor cardíaco auricular implantado en la aurícula izquierda de un paciente;

identificar un conjunto de ondas A y un conjunto de ondas V en la señal LAP; y

calcular (470) una relación A/V a partir de la amplitud media de la presión del conjunto de ondas A y de la amplitud media de la presión del conjunto de ondas V, y

determinar el tratamiento adecuado para el paciente basándose en la relación A/V.

2. El procedimiento según la reivindicación 1, en el que la identificación del conjunto de ondas A y del conjunto de ondas V en la señal LAP comprende la descomposición (420) de la señal LAP.

3. El procedimiento según la reivindicación 2, en el que la descomposición de la señal LAP comprende:

a) aplicando una transformada de Fourier; o

b) aplicando un análisis de ondículas.

4. El procedimiento según la reivindicación 2 o la reivindicación 3, que comprende además:

a) determinar la frecuencia respiratoria del paciente mediante la localización de una frecuencia dominante comprendida entre 0,1 y 0,5 Hz en la descomposición;

b) determinar la frecuencia cardíaca del paciente mediante la localización de una frecuencia dominante comprendida entre 0,8 Hz y 1,7 Hz en la descomposición; y/o

c) restar los componentes de frecuencia (430) asociados a la frecuencia respiratoria de la señal LAP para obtener una señal LAP depurada.

5. El procedimiento de la reivindicación 4c), que comprende además el análisis (440) de la señal LAP depurada para obtener un conjunto de ondas pares y un conjunto de ondas impares.

6. El procedimiento según la reivindicación 5, en el que el conjunto de ondas pares y el conjunto de ondas impares se denominan exclusivamente "conjunto de ondas A" o "conjunto de ondas V".

7. El procedimiento de la reivindicación 6, en el que el etiquetado (450) exclusivo se lleva a cabo utilizando un modelo de aprendizaje automático entrenado con un conjunto de datos de entrenamiento que comprende señales LAP depuradas y anotadas con ondas A y ondas V.

8. El procedimiento según la reivindicación 6, en el que el etiquetado (450) exclusivo se lleva a cabo mediante un análisis de la forma de onda que comprende la identificación de picos dobles en las ondas A.

9. Un sistema (200) para el tratamiento de una afección cardíaca de un paciente, que comprende:

un procesador (210); y

una memoria (230), que contiene una aplicación de monitorización cardíaca que configura el procesador para:

obtener una señal de presión auricular izquierda (LAP) registrada mediante un sensor cardíaco auricular;

identificar un conjunto de ondas A y un conjunto de ondas V en la señal LAP;

calcular una relación A/V a partir de la amplitud media de la presión del conjunto de ondas A y de la amplitud media de la presión del conjunto de ondas V; y

determinar el tratamiento adecuado para el paciente basándose en la relación A/V.

10. Un sistema para el tratamiento de una afección cardíaca de un paciente según la reivindicación 9, en el que, para identificar el conjunto de ondas A y el conjunto de ondas V en la señal LAP, la aplicación de monitorización cardíaca configura además el procesador para descomponer la señal LAP.

11. El sistema para el tratamiento de una afección cardíaca de un paciente según la reivindicación 10, en el que la descomposición comprende:

a) la aplicación de una transformada de Fourier; o

b) aplicación de un análisis de ondículas.

12. Un sistema para el tratamiento de una afección cardíaca de un paciente según la reivindicación 10 o la reivindicación 11, en el que la aplicación de monitorización cardíaca configura además el procesador para:

a) determinar la frecuencia respiratoria del paciente localizando una frecuencia dominante de entre 0,1 y 0,5 Hz en la descomposición;

b) determinar la frecuencia cardíaca del paciente localizando una frecuencia dominante comprendida entre 0,8 Hz y 1,7 Hz en la descomposición; y/o

c) restar los componentes de frecuencia asociados a la frecuencia respiratoria de la señal LAP para obtener una señal LAP depurada.

13. El sistema para tratar una afección cardíaca de un paciente según la reivindicación 12, en el que la aplicación de monitorización cardíaca configura además el procesador para dividir la señal LAP depurada en un conjunto de ondas pares y un conjunto de ondas impares.

14. El sistema para el tratamiento de una afección cardíaca según la reivindicación 13, en el que el conjunto de ondas pares y el conjunto de ondas impares se etiquetan exclusivamente como un conjunto de ondas A o un conjunto de ondas V, opcionalmente en el que la etiquetación exclusiva se lleva a cabo:

a) utilizando un modelo de aprendizaje automático entrenado con un conjunto de datos de entrenamiento compuesto por señales LAP depuradas y anotadas con ondas A y ondas V; o

b) mediante el análisis de la forma de onda, que incluye la identificación de picos dobles en las ondas A.

15. El sistema para el tratamiento de una afección cardíaca según cualquiera de las reivindicaciones 9 a 14, en el que el tratamiento adecuado:

a) consiste en aumentar la dosis de diuréticos administrada al paciente entre un 40 % y un 60 % cuando la relación A/V descienda por debajo de 0,6; y en la que la aplicación de monitorización cardíaca configura además el procesador para que administre la dosis de diuréticos a través de una bomba de infusión conectada al procesador;

b) consiste en aumentar la dosis de la medicación para la hipertensión, manteniendo al mismo tiempo la dosis de diuréticos del paciente, en respuesta a un aumento de la presión arterial media del paciente por encima de 40 mmHg sin que se produzca un cambio en la relación A/V; y en la que la aplicación de monitorización cardíaca configura además el procesador para que administre la dosis de diuréticos a través de una bomba de infusión conectada al procesador; o

c) es un fármaco que se administra al paciente de forma automática mediante una bomba de infusión conectada al procesador.