ES3067571T3 - Anastomosis system - Google Patents

Abstract

La invención se refiere a un sistema de anastomosis que comprende: - un primer tubo (10) con una superficie lateral (11), una abertura aguas arriba (13) y una abertura aguas abajo (14); - al menos un segundo tubo (100) que se extiende desde la superficie lateral (11) del primer tubo (10) hasta una entrada (101) del segundo tubo (100) y se comunica con el primer tubo (10); - una válvula (130) montada en el segundo tubo (100); y - un dispositivo de ligadura (150) dispuesto en la circunferencia del primer tubo (10) aguas abajo de la región de comunicación entre el primer tubo y el segundo tubo (120), el dispositivo de ligadura (150) adoptando una primera disposición o una segunda disposición, la primera disposición cerrando el primer tubo (10) y la segunda disposición dejando dicho primer tubo (10) abierto. (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)

Description

[0001] DESCRIPCIÓN

[0002] Sistema de anastomosis

[0003] Campo técnico de la invención

[0004] El campo técnico de la invención se relaciona con el ámbito de los sistemas de anastomosis vascular utilizados en la cirugía de revascularización.

[0005] La presente invención se refiere a un sistema de anastomosis.

[0006] Este invento encuentra aplicación en el tratamiento de pacientes que padecen enfermedades vasculares, así como en el uso de bombas de descarga cardíaca.

[0007] Antecedentes tecnológicos de la invención

[0008] En general, una anastomosis quirúrgica es una conexión artificial realizada por un cirujano entre dos porciones del mismo vaso sanguíneo, o entre dos porciones de dos vasos, o entre dos órganos.

[0009] La anastomosis vascular quirúrgica se utiliza, en particular, para reparar arterias y venas lesionadas o dañadas. Por lo tanto, suele estar indicado en patologías de la aorta: aneurisma, arteropatía obliterante de las extremidades inferiores, lesiones oclusivas aorto, etc. En estas patologías, una parte del vaso está obstruida o dañada. La anastomosis consiste entonces en redirigir el flujo sanguíneo hacia fuera de esa zona mediante una prótesis, por ejemplo un tubo sintético, que se comunica con el vaso sanguíneo a ambos lados de la parte obstruida.

[0010] En esta configuración, el paso de anastomosis en un vaso se refiere a la inserción del extremo de la prótesis en el vaso, para la conexión de esta prótesis con el volumen de esta parte del vaso.

[0011] En general, un sistema de anastomosis se refiere a una prótesis y a los dispositivos de intervención asociados a ella. Entre los sistemas de anastomosis vascular, se distinguen dos tipos según su manejo: los denominados sistemas "totalmente endovasculares", que se manejan mediante una vía totalmente endovascular, y las prótesis vasculares, que se manejan mediante cirugía abierta convencional.

[0012] Los sistemas que utilizan un abordaje totalmente endovascular no requieren cirugía abierta ni laparotomía. Se introducen en los vasos sanguíneos mediante una punción a través de la piel o mediante una intervención quirúrgica muy breve. Generalmente se las conoce como endoprótesis o endoanastomosis. En teoría, conducen a una disminución de la morbilidad y la mortalidad. Sin embargo, aún presentan una tasa significativa de complicaciones perioperatorias y reintervenciones.

[0013] Por lo tanto, los sistemas de anastomosis gestionados mediante cirugía abierta convencional siguen siendo el estándar. Consisten en abordar la anastomosis desde el exterior del vaso sanguíneo.

[0014] El problema radica en que estos sistemas requieren una interrupción temporal del flujo sanguíneo en el vaso, durante el tiempo que dure la anastomosis en las regiones del vaso que no presentan patología. Esta interrupción temporal del flujo sanguíneo, también llamada pinzamiento, tiene efectos negativos para el paciente, lo que hace que el tratamiento no sea aplicable a los pacientes más frágiles, incluidos los ancianos o aquellos con alto riesgo. El riesgo de complicaciones es especialmente importante cuando el pinzamiento es suprarrenal, como ocurre en el tratamiento de la arteriopatía obliterante de las extremidades inferiores con lesiones aortooclusivas o en el tratamiento de aneurismas de la aorta toracoabdominal o abdominal que se extienden hasta las arterias renales, mesentéricas superiores o celíacas. De hecho, el tiempo de interrupción es prolongado, del orden de 40 a 45 minutos, porque implica anastomosar la prótesis a lo largo de una gran extensión. Mientras tanto, órganos importantes como los riñones o el hígado no reciben suministro de sangre y el corazón se encuentra bajo una presión particular. Esto conlleva un mayor riesgo de accidente cerebrovascular, insuficiencia renal, isquemia digestiva o infarto de miocardio.

[0015] Por lo tanto, es necesario contar con sistemas de anastomosis que permitan establecer una anastomosis en un vaso u órgano sin interrumpir el flujo sanguíneo en dicho vaso u órgano, evitando al mismo tiempo cualquier pérdida de sangre.

[0016] Esta necesidad también se expresa en el caso específico de los sistemas de asistencia circulatoria cardíaca, particularmente en el caso de los sistemas de descarga de bombas de sangre como los descritos, por ejemplo, en la solicitud FR3112579A1. Estos sistemas se beneficiarían especialmente del acceso a la aurícula izquierda del corazón mediante anastomosis, evitando así cualquier pérdida de sangre.

[0017] En el documento WO2014028787 A2 se describen conductos intravasculares mejorados con mayor resistencia a la trombosis; manguitos en el sitio de inserción del conducto resistentes a las infecciones; y puertos laterales en el conducto que permiten la fácil inserción de guías y dispositivos médicos basados en catéteres para tratar los conductos y los vasos sanguíneos aferentes, con el fin de mantener la función del sistema de bombeo de sangre a lo largo del tiempo.

[0018] Sumario de la invención

[0019] La invención ofrece una solución a los problemas mencionados anteriormente, al proponer un sistema de anastomosis que comprende dispositivos antirreflujo que limitan la pérdida de sangre y evitan la necesidad de pinzar la arteria.

[0020] Con este fin, un primer aspecto de la invención se refiere a un sistema de anastomosis que destaca por comprender: - un primer tubo que tiene un eje longitudinal, una superficie lateral, una abertura aguas arriba y una abertura aguas abajo;

[0021] - al menos un segundo tubo que se extiende desde la superficie lateral del primer tubo hasta una entrada del segundo tubo y se comunica con el primer tubo pasando a través de la superficie lateral de manera sellada, definiendo el área de la superficie lateral atravesada por el segundo tubo una zona de comunicación entre el primer y el segundo tubo;

[0022] - una válvula montada en el segundo tubo; y

[0023] - un dispositivo de ligadura dispuesto en la circunferencia del primer tubo aguas abajo de la zona de comunicación entre el primer tubo y el segundo tubo, el dispositivo de ligadura tiene una primera disposición o una segunda disposición, la primera disposición cierra el primer tubo y la segunda disposición deja dicho primer tubo abierto. El sistema según la invención comprende una prótesis (el primer tubo) que dispone de una ramificación (el segundo tubo) que permite recibir los instrumentos de intervención necesarios para realizar una anastomosis en un vaso o un órgano, realizándose dicha anastomosis a la altura de la abertura proximal del primer tubo.

[0024] Más concretamente, el sistema según la invención permite la recepción de dispositivos médicos utilizados en cirugía endovascular, incluyendo una guía de cruce adecuada para perforar la pared del vaso u órgano y una guía de retención adecuada para crear la unión entre la prótesis y el volumen del vaso u órgano.

[0025] Gracias a este invento, la anastomosis se realiza sin pérdida de sangre, de forma rápida, sencilla y reproducible, y con el máximo respeto por las paredes de los vasos sanguíneos. En otras palabras, el invento permite realizar una anastomosis mínimamente invasiva sin pérdida de sangre. De este modo, el sistema evita la necesidad de pinzar el vaso sanguíneo aguas arriba del lugar de la anastomosis, o bien, reduce dicha pinza a una duración muy breve, del orden de unos pocos minutos, por ejemplo, 5 minutos. De este modo, el sistema puede ofrecerse a pacientes ancianos o frágiles para quienes, en general, la cirugía convencional está contraindicada.

[0026] Más concretamente, la pérdida de sangre se previene mediante:

[0027] - un sellado inicial, garantizado incluso antes de atravesar la pared del vaso, simplemente suturando la prótesis alrededor de las aberturas aguas arriba y aguas abajo del vaso u órgano,

[0028] - un segundo sello, asegurado por la válvula y el dispositivo de ligadura configurados en su primera disposición, que impiden cualquier reflujo de sangre fuera del sistema cuando la pared del vaso u órgano es atravesada, es decir, perforada, por la guía de cruce,

[0029] - un tercer sellado, garantizado por la guía de retención en la unión entre el vaso u órgano y el sistema, que permite realizar una endoanastomosis.

[0030] El dispositivo de ligadura es un clip de ligadura dispuesto en la circunferencia del primer tubo, y dicho clip está provisto de un tornillo de ligadura.

[0031] De este modo, es posible accionar de forma remota, rápida y sencilla el apriete y aflojamiento del clip mediante el tornillo de fijación, para configurar dicho clip, respectivamente, en la primera y la segunda disposición.

[0032] Ventajosamente, el sistema puede incluir un cable guía de soporte que se extiende desde la entrada del segundo tubo hasta la abertura aguas arriba del primer tubo a través de la válvula, definiendo dicho cable guía una trayectoria de guiado.

[0033] El soporte del alambre guía permite guiar los instrumentos de intervención de forma sencilla y reproducible a través del sistema.

[0034] Ventajosamente, el sistema puede incluir además al menos un instrumento de intervención seleccionado de un conjunto de instrumentos de intervención que comprende una guía de cruce adecuada para perforar la pared de un vaso u órgano y una guía de sujeción adecuada para realizar la conexión entre el primer tubo y el volumen del vaso u órgano, estando cada instrumento de intervención configurado para seguir la trayectoria de guía.

[0035] De este modo, el sistema permite llevar a cabo los pasos de la anastomosis con instrumental endovascular para una anastomosis mínimamente invasiva.

[0036] Ventajosamente, el primer tubo tiene un primer diámetro y el segundo tubo tiene un segundo diámetro, pudiendo el primer diámetro ser igual a 9F, 10F, 12F, 14F, 16F o 18F, y el segundo diámetro poder ser igual a 6F u 8F.

[0037] Así, el primer tubo es compatible con una prótesis vascular, y el segundo tubo es compatible con el paso de instrumentos de anastomosis y con la colocación, en su interior, de una válvula.

[0038] Ventajosamente, la guía de retención coopera con el alambre guía de soporte e incluye un stent, el stent está cubierto y tiene una forma desplegada con un diámetro mayor que el diámetro del primer tubo, extendiéndose la forma desplegada desde el extremo aguas arriba del primer tubo.

[0039] En otras palabras, el stent se despliega desde el interior del primer tubo en la abertura proximal, de modo que su forma desplegada quede alineada con el primer tubo y adyacente a la abertura proximal. De este modo, el stent crea una conexión estable y hermética, durante un largo período de tiempo, entre la prótesis y el vaso sanguíneo u órgano. Esto resulta especialmente ventajoso cuando el sistema se aplica a un órgano como el corazón, ya que el soporte es estable y de buena calidad a pesar de los movimientos relacionados con la contracción cardíaca.

[0040] Además, gracias al alambre guía de soporte, la guía de retención se coloca de forma sencilla, reproducible y rápida. Una de las ventajas de un stent recubierto es que garantiza un sellado hermético en la unión entre la prótesis y el vaso sanguíneo, evitando así cualquier pérdida de sangre.

[0041] Una ventaja es que el stent puede ser un stent recubierto con un balón.

[0042] El balón permite desplegar el stent.

[0043] En una primera realización, el primer tubo es un tubo simple, sin bifurcación (ni ramificación ni derivación).

[0044] Según una variante de esta primera realización, un tercer tubo atraviesa el sistema siguiendo la trayectoria de guía, y el stent también incluye un sistema de fijación.

[0045] Ventajosamente, el sistema de anclaje puede ser otro stent.

[0046] Este avance resulta especialmente ventajoso cuando se aplica al tabique interauricular del corazón del paciente y se utiliza con un sistema de asistencia circulatoria para aliviar la carga del lado izquierdo del corazón y reducir la insuficiencia cardíaca. De hecho, el tercer tubo permite que la sangre circule desde la aurícula izquierda del corazón hasta el sistema de asistencia, evitando al mismo tiempo el acceso periférico a través del músculo cardíaco a la aurícula izquierda. La ventaja es que el abordaje quirúrgico es mucho menos invasivo, ya que no es necesaria una toracotomía.

[0047] Además, el sistema de fijación ayuda a mejorar el mantenimiento de la anastomosis, en particular en lo que respecta a los movimientos cardíacos.

[0048] En una segunda realización, el primer tubo tiene una bifurcación en dos tubos, la bifurcación define en el primer tubo una parte recta y una parte bifurcada, estando la bifurcación dispuesta aguas abajo del dispositivo de ligadura de manera que la parte recta del primer tubo está aguas arriba del sistema de ligadura y la parte bifurcada está aguas abajo de dicho dispositivo de ligadura.

[0049] La ramificación de la prótesis en dos ramas distales ofrece una ventaja particular durante una anastomosis realizada en la aorta abdominal. De hecho, aguas abajo, la prótesis se puede anastomosar directamente a las dos arterias ilíacas a través de las dos bifurcaciones. Por lo tanto, la anastomosis es rápida, más rápida que en el caso de una prótesis clásica, donde la anastomosis es de extremo a extremo, es decir, se realiza lateralmente, a lo largo de toda la longitud de la prótesis, a lo largo de la aorta y la prótesis. La ventaja que ofrece el primer tubo bifurcado es que evita la necesidad de un pinzamiento prolongado, lo que da como resultado un procedimiento menos invasivo. Según un primer desarrollo de esta segunda realización, la parte bifurcada del primer tubo se comunica con al menos un cuarto tubo, extendiéndose este último entre la superficie lateral de la parte bifurcada del primer tubo y una entrada del cuarto tubo.

[0050] El cuarto tubo constituye una rama adicional de la prótesis destinada a ser anastomosada a un vaso sanguíneo u órgano. Se observa una ventaja particular cuando el sistema se aplica a la aorta abdominal. De hecho, el cuarto tubo puede anastomosarse a una de las arterias principales (arterias renales y mesentéricas) irrigadas por la aorta. El tercer tubo reduce así el tiempo necesario para realizar la anastomosis.

[0051] Ventajosamente, la parte bifurcada del primer tubo puede comunicarse con un quinto, un sexto y un séptimo tubo, estando estos últimos separados entre sí en la superficie lateral de la parte bifurcada del primer tubo, pudiendo ser la separación longitudinal o circunferencial.

[0052] De este modo, los tubos tercero, quinto, sexto y séptimo están dispuestos de manera que puedan anastomosarse fácilmente a las principales arterias viscerales: arteria renal derecha, arteria renal izquierda, arteria celíaca y arteria mesentérica superior.

[0053] La invención y sus diversas aplicaciones se comprenderán mejor leyendo la siguiente descripción y examinando las figuras adjuntas.

[0054] Breve descripción de las figuras

[0055] Las cifras se presentan únicamente con fines ilustrativos y no limitan en modo alguno la invención.

[0056] - La figura 1 muestra una representación esquemática del sistema según una primera realización de la invención; - La figura 2 muestra una representación esquemática del sistema según una primera realización de la invención, con el dispositivo de sujeción en la configuración de sujeción;

[0057] - La figura 3 muestra un diagrama de bloques que ilustra los pasos para instalar el sistema de la invención en un recipiente;

[0058] - La figura 4 muestra una representación esquemática en sección transversal del sistema de la invención durante la segunda etapa de instalación en un recipiente;

[0059] - La figura 5 muestra una representación esquemática en sección transversal del sistema de la invención durante la tercera etapa de instalación en un recipiente;

[0060] - La figura 6 muestra una representación esquemática en sección transversal del sistema de la invención durante la cuarta etapa de instalación en un recipiente;

[0061] - La figura 7 muestra una representación esquemática de un stent recubierto de balón dispuesto en el extremo de un dispositivo instrumental en el sistema según la invención;

[0062] - La figura 8 muestra una representación esquemática de un stent autoexpandible dispuesto en el extremo de un dispositivo instrumental en el sistema según la invención;

[0063] - La figura 9 muestra una representación esquemática en sección transversal del sistema colocado a cada lado de un segmento patológico de un vaso sanguíneo;

[0064] - La figura 10 muestra una representación esquemática en perspectiva del sistema instalado a cada lado de un segmento patológico de un vaso sanguíneo;

[0065] - La figura 11 muestra un sistema de descarga de bomba de sangre para reducir la insuficiencia cardíaca conectado a la aurícula izquierda de un corazón mediante el sistema de anastomosis de la invención;

[0066] - La figura 12 muestra una representación esquemática del sistema según un primer desarrollo de una segunda realización de la invención;

[0067] - La figura 13 muestra una representación esquemática del sistema según un segundo desarrollo de una segunda realización de la invención;

[0068] - La figura 14 muestra una representación esquemática en sección transversal del sistema según un desarrollo de la primera realización de la invención, dicho sistema estando colocado sobre un vaso u órgano;

[0069] - La figura 15 muestra un sistema de descarga de bomba de sangre para reducir la insuficiencia cardíaca conectado a la aurícula izquierda de un corazón a través del tabique interauricular con el sistema de acuerdo con el desarrollo de la primera realización de la invención.

[0070] Descripción detallada

[0071] La invención se refiere a un sistema de anastomosis que previene la pérdida de sangre.

[0072] El término "anastomosis", tal como se utiliza aquí, significa la conexión quirúrgica de una prótesis sintética, de estructura tubular, a una estructura natural, que puede ser un vaso sanguíneo o un órgano, para conectar esta prótesis con el volumen de dicho vaso u órgano.

[0073] Principalmente hablaremos de las anastomosis en la aorta y en la aurícula izquierda del corazón. Naturalmente, este invento puede utilizarse como una variante para conectar otras estructuras naturales.

[0074] El término "endoanastomosis" se utilizará de forma más específica cuando la anastomosis se obtenga desde el interior de la estructura natural.

[0075] Además, los términos "aguas arriba" y "aguas abajo" se referirán a la circulación del flujo sanguíneo, y los términos "distal" y "proximal" se referirán, respectivamente, a una ubicación "aguas arriba" y a una ubicación "aguas abajo". La figura 1 muestra una representación esquemática de una primera realización del sistema según la invención. El sistema 1 incluye, en primer lugar, un primer tubo 10 que tiene una superficie lateral 11, un eje longitudinal X1, un paso interno 12 que se extiende a lo largo del eje X1 y, en sus extremos, una abertura aguas arriba 13 y una abertura aguas abajo 14. El primer tubo también tiene un diámetro que puede tomar los siguientes valores: 9 F (3 mm), 10 F (3,33 mm), 12 F (4 mm), 14 F (4,67 mm), 16 F (5,33 mm) o 18 F (6 mm). La unidad de medida F se llama French (“F”), y 1 F equivale a un tercio de milímetro.

[0076] El primer tubo 10 está hecho de un material como el politetrafluoroetileno expandido en forma microporosa (ePTFE) o el tereftalato de polietileno en forma textil (PET). Por ejemplo, el primer tubo 10 puede estar hecho de GoreTex(R) o Dacron(R).

[0077] El sistema incluye entonces un segundo tubo 100 que se extiende entre una entrada 101 del segundo tubo 100 y la superficie lateral 11 del primer tubo 10. El segundo tubo 100 se comunica con el primer tubo 10 a través de la superficie lateral 11 del primer tubo 10, es decir, que el paso interno 102 del segundo tubo 100 está conectado al paso interno 12 del primer tubo 10. Esta conexión de los dos pasajes internos 12 y 102 define una zona de comunicación 120 entre el primer tubo 10 y el segundo tubo 100. En otras palabras, el segundo tubo 100 es una ramificación del primer tubo 10 en la superficie lateral 11 de este último.

[0078] El segundo tubo 100 tiene un diámetro menor que el diámetro del primer tubo 10; por ejemplo, el diámetro del segundo tubo es de 2 mm (o 6F) o 2,67 mm (o 8F).

[0079] El segundo tubo de 100 puede estar hecho del mismo material que el primer tubo.

[0080] El segundo tubo 100 tiene una válvula 130, insertada en el conducto interno 102. La válvula 130 incluye en su volumen interno un conducto para el paso de un soporte de alambre guía 141 y un conjunto de instrumentos de intervención introducidos a través de la entrada 101. La válvula 130 también incluye un dispositivo de sellado destinado a impedir el paso de un flujo de fluido desde el primer tubo 10 y que circule por el segundo tubo 100. El soporte del cable guía 141 se introduce a través de la entrada 101 del segundo tubo 100, luego pasa a través de la válvula 130 y se dirige a la abertura aguas arriba 13 del primer tubo 10 a través de la zona de comunicación 120. En la abertura aguas arriba 13, el soporte del cable guía 141 está preferiblemente sustancialmente centrado en el centro de la abertura aguas arriba 13. Una vez insertado en el sistema, el soporte del cable guía 141 deja de ser móvil. Define una guía para todos los instrumentos de intervención.

[0081] En general, un alambre guía consta de un núcleo central de acero o nitinol, vainas y/o espiras que recubren el núcleo central, una capa lubricante que recubre las vainas y/o espiras, y un extremo distal. El cable guía también incluye marcadores radiopacos en el núcleo o en el extremo. Preferiblemente, el alambre guía de soporte 141 es rígido o muy rígido ("rígido" o "extra rígido" en español) con un extremo distal más flexible y no cónico. Su longitud preferida es de 180 cm y su diámetro de 0,889 mm (0,035 pulgadas), pero son posibles otras longitudes y diámetros, por ejemplo, 300 cm para la longitud, 0,4572 mm (0,018 pulgadas) o 0,3556 mm (0,014 pulgadas) para el diámetro. Un instrumento intervencionista es un dispositivo médico utilizado en cirugía endovascular. Este tipo de dispositivo generalmente comprende una estructura tubular con o sin luz, con un diámetro que suele oscilar entre 0,2 mm (0,008 pulgadas) y 3,33 mm (10 F), y de gran longitud, por ejemplo, superior a 40 cm.

[0082] Por instrumental intervencionista, entendemos un conjunto de dispositivos médicos útiles para realizar una anastomosis en un vaso sanguíneo o un órgano. Dicho conjunto incluye un instrumento de cruce, también llamado guía de cruce, y un instrumento de sujeción, también llamado guía de sujeción.

[0083] La guía de cruce es, por ejemplo, un alambre guía de cruce de 140, preferiblemente flexible y con un extremo distal cónico ("flojo" y "cónico" en inglés) configurado para perforar la pared de un vaso u órgano.

[0084] La guía de soporte es, por ejemplo, un catéter con stent de balón 146 como se ilustra en la Figura 6. Dicha guía incluye un stent 142 precargado en un sistema de introducción 143 que coopera con el soporte de la guía 141. El stent 142 es comparable a un resorte tubular abierto en sus extremos, que puede estirarse cuando se le aplica presión o tensión. El término “forma desplegada” se refiere a la forma que adopta el stent 142 una vez estirado. Preferiblemente, el diámetro del stent, es decir, el diámetro del stent en su forma desplegada, es 1 mm mayor que el diámetro elegido para el primer tubo 10. Por ejemplo, si el primer tubo 10 tiene un diámetro igual a 10F (3,33 mm), entonces el stent tendrá un diámetro de 4,33 mm.

[0085] En esta forma desplegada, el stent 142 es un tubo que extiende el primer tubo 10 desde la abertura aguas arriba 13, es decir, que extiende el primer tubo 10 estando adyacente a la abertura aguas arriba 13.

[0086] El stent 142 es un stent recubierto, lo que significa que su superficie no permite el paso de la sangre.

[0087] El stent 142 está fabricado con metal cortado con láser o a partir de módulos pre-soldados. Preferiblemente, el metal es una aleación de cromo-cobalto, pero también puede ser acero o una aleación de níquel-titanio. El stent 142 presenta, por lo tanto, buena visibilidad bajo control endoscópico (rayos X), buena resistencia a la deformación, alta fuerza radial y buena precisión de estiramiento.

[0088] El stent 142 se precarga en el extremo distal de un introductor 143, como un catéter. Un catéter es una estructura tubular insertada en el soporte del alambre guía 141. La estructura tubular y el soporte del alambre guía 141 tienen, por lo tanto, una disposición coaxial: el soporte fijo del alambre guía 141 actúa como una guía o riel para guiar el catéter 143, que es móvil a lo largo del soporte del alambre guía 142.

[0089] El stent 142 se estira aún más mediante un sistema de liberación. Con referencia a la Figura 7, que ilustra una porción distal de una guía de soporte 146, este sistema de administración es, por ejemplo, un balón 144 montado dentro del stent y conectado por un pequeño tubo integrado en el introductor (no mostrado), el cual está conectado en el lado opuesto del balón a un insuflador (no mostrado). El balón 144 se infla para estirar el stent 142, dejándolo en su forma desplegada. A continuación, se desinfla el globo 144 y se retira con el introductor 143. Otro sistema de administración podría ser un stent autoexpandible 145 como se ilustra en la Figura 8.

[0090] Cada instrumento de intervención se introduce a través de la entrada 101 del segundo tubo 100 y se dirige a través del sistema siguiendo la trayectoria de guía definida por el soporte del alambre guía 141.

[0091] Los instrumentos de intervención son móviles en todo el sistema. En otras palabras, pueden deslizarse dentro del sistema bajo la acción del profesional. Los instrumentos también pueden extenderse más allá de la abertura 13 en la dirección axial, es decir, a lo largo del eje longitudinal X1 del primer tubo 10.

[0092] Preferiblemente, solo se utiliza un instrumento de intervención a la vez. De este modo, el catéter 143 se desliza sobre la guía de retención 146, luego se retira la guía de retención 146 y el stent 142 queda desplegado tras la extracción del introductor 143 y el balón 144.

[0093] El sistema 1 incluye además un dispositivo de ligadura 150 dispuesto en la circunferencia del primer tubo 10 aguas abajo de la zona de comunicación entre el primer y el segundo tubo 120. Este dispositivo de ligadura incluye un elemento de sujeción 151 que coopera con un mecanismo de sujeción 152 que permite apretar o aflojar el elemento de ligadura. El elemento de sujeción es una pinza de ligadura 151 dispuesta alrededor del primer tubo 10 y el mecanismo de sujeción es un tornillo de ligadura 152 que actúa sobre la pinza de ligadura. Mediante el mecanismo de sujeción, el dispositivo de ligadura adopta dos configuraciones: una primera configuración ajustada, ilustrada en la Figura 2, que liga el primer tubo al 100%, cerrándolo así en el clip, o una segunda configuración suelta que deja el primer tubo 10 abierto (Figura 1).

[0094] Describamos ahora el sistema 1 desde un punto de vista funcional.

[0095] La anastomosis se realiza en la abertura proximal 13 del primer tubo 10 del sistema 1, que está en contacto con la pared de un vaso u órgano.

[0096] El primer tubo 10 constituye así la prótesis, es decir, el sustituto sintético/artificial que se inserta en el vaso u órgano y que sirve como conducto o extensión de este vaso u órgano.

[0097] El segundo tubo 100 se utiliza para transportar los instrumentos de intervención, que permiten llevar a cabo un procedimiento de anastomosis 300, que comprende los pasos de anastomosis 301 a 306 ilustrados en el diagrama de la Figura 3. Los pasos 302, 303, 304 y 306 se ilustran en particular en las figuras 4, 5, 6 y 9. En estas figuras, el sistema está anastomosado en un vaso, materializado por su pared 401 y su volumen interno 402.

[0098] Estos pasos implican posicionar el sistema 1, perforar la pared del vaso o del órgano, ensanchar la perforación y mantener el sistema 1 en comunicación con el vaso o el órgano. La fase de mantenimiento incluye mantener el tamaño de la abertura en la pared, mantener la estanqueidad de la conexión y mantener unidas las dos estructuras (vaso u órgano y sistema 1).

[0099] En un primer paso 301, el sistema 1 se dirige mediante un abordaje quirúrgico a la pared periférica 401a de un vaso u órgano. El soporte de alambre guía 141 permite posicionar el sistema 1 con precisión en el sitio de la anastomosis mediante control endoscópico. Para ello, el soporte del alambre guía 141 se introduce primero a través de la entrada 101 del segundo tubo 100 y se dirige a través del sistema 1 hasta que entra en contacto con la pared periférica 401a del vaso u órgano.

[0100] En un segundo paso 302 ilustrado en la figura 4, el primer tubo 10 se sutura con hilo 400 a la pared 401 del vaso 402. Más concretamente, el primer tubo 10 está suturado alrededor de su circunferencia en la abertura aguas arriba 13. De este modo, se obtiene un primer sellado entre el sistema 1 y el recipiente sin que se haya realizado ninguna abertura en la pared 401 de dicho recipiente.

[0101] En un tercer paso 303 ilustrado en la figura 5, el cable guía transversal 140 se introduce en el sistema a través de la entrada 101 del segundo tubo 100 y se dirige a lo largo del cable guía de soporte 141 en la pared 401a del recipiente a través de la abertura aguas arriba 13 del primer tubo 10. Mediante la acción de un tornillo (no mostrado) y gracias al extremo cónico del alambre guía transversal 140, se realiza una abertura de diámetro que puede ser inferior a 0,3 mm a través de la pared 401 del recipiente. La sangre del vaso sanguíneo se dirige entonces al primer tubo 10 y al segundo tubo 100. Sin embargo, gracias a la válvula 120, la sangre no fluye hacia atrás fuera del segundo tubo 100, y gracias al dispositivo de ligadura 140 previamente dispuesto en la primera disposición en la posición de apriete, la sangre tampoco sale del primer tubo 10. De este modo, la válvula 120 y el dispositivo de sujeción 140 permiten evitar la pérdida de sangre sin tener que interrumpir la circulación sanguínea en el vaso u órgano, aguas arriba del lugar de la anastomosis.

[0102] En un cuarto paso 304, el alambre guía transversal se retira del sistema 1 a través de la entrada 101 del segundo tubo 100, y el stent 142 se despliega en la abertura en la pared guiado por el alambre guía de soporte 141. Más específicamente, con referencia a la Figura 6, el stent 142 se despliega en la unión 500 entre el primer tubo 10 y el vaso u órgano, en la pared 401. El stent 142 así desplegado impacta los fragmentos de la pared 401 del vaso u órgano dejando una luz circulante cilíndrica sin turbulencia, por lo tanto no trombogénica. Además, tras la extracción del introductor 143, mantiene un diámetro de apertura predeterminado igual al diámetro del primer tubo 10 más 1 mm. En otras palabras, el stent 142 forma un conducto hermético entre el vaso u órgano y el sistema 1, el cual presenta buena estabilidad y retención, a pesar de los movimientos relacionados con el cuerpo humano o la manipulación del sistema 1.

[0103] El stent 142 reduce aún más el riesgo de fuga de sangre. Además, hace que la anastomosis sea rápida, precisa, fiable y reproducible.

[0104] El stent 142 permite realizar una endoanastomosis dentro del vaso sanguíneo. En efecto, la conexión se realiza desde el interior de la nave espacial 402.

[0105] En un quinto paso 305, la abertura aguas abajo 14 del primer tubo 10 se anastomosa según el mismo proceso que los pasos 301 a 304. Por lo tanto, las dos aberturas aguas arriba y aguas abajo 13 y 14 del primer tubo 10 se anastomosan cada una en un vaso 402, 502. La abertura aguas abajo del primer tubo 14 también puede conectarse a un sistema circulatorio, por ejemplo, a una bomba de sangre.

[0106] En un sexto paso 306 ilustrado en la figura 9, el dispositivo de ligadura está en su segunda disposición, de modo que la sangre fluye libremente en el primer tubo 10.

[0107] Los pasos 301 al 306 se completan rápidamente y solo toman unos minutos. De este modo, el sistema 1 evita la necesidad de sujeción.

[0108] Las figuras 10 y 11 ilustran dos aplicaciones del sistema de anastomosis 1.

[0109] Con referencia a la Figura 10, la primera aplicación consiste en un bypass, por ejemplo un bypass aórtico 402, con el objetivo de sustituir un segmento patológico 403 con el primer tubo 10 del sistema 1. El segmento patológico 403 es, por ejemplo, un aneurisma aórtico.

[0110] Con referencia a la Figura 11, la segunda aplicación consiste en la anastomosis de la aurícula izquierda 602 del corazón para la mejora de un sistema de descarga de la bomba de sangre 4 destinado a tratar la insuficiencia cardíaca. El sistema 1 se utiliza entonces como sustituto de una cánula de succión, lo que hace que el acceso al corazón sea mucho menos peligroso.

[0111] Más específicamente, el sistema de descarga de la bomba de sangre 4 está montado para descargar sangre de la aurícula izquierda 602 a la arteria subclavia izquierda 3.

[0112] El sistema de descarga de la bomba de sangre 4 incluye, además del sistema 1, una cánula de reinyección 41 y una bomba de descarga de sangre 40 y, en este ejemplo, un dispositivo de ligadura, en este caso un segundo clip 42 que puede ser reemplazado por un lazo. La bomba de sangre 40 incluye un puerto de entrada 43, conectado a la abertura aguas abajo 14 (referenciada, por ejemplo, en la Figura 1) del sistema 1 y un puerto de salida 44 conectado a un extremo de entrada 45 de la cánula de reinyección 41. La abertura aguas arriba 13 del sistema 1 está ubicada en la aurícula izquierda 602 y la cánula de reinyección 43 incluye un extremo de reflujo 46 opuesto al extremo de entrada 45 ubicado en este ejemplo en la arteria subclavia izquierda 3. El segundo clip 42 se sujeta a la arteria subclavia izquierda, aguas arriba del extremo de reflujo 46, para ligar la arteria. El segundo clip 42 o el lazo se pueden adaptar para ligar entre el 85% y el 100% de una arteria subclavia izquierda.

[0113] Por lo tanto, la bomba de descarga de sangre 40 permite aspirar sangre hacia la aurícula izquierda 602 a través de la abertura aguas arriba 13 del sistema 1 y expulsarla hacia la arteria subclavia 3 a través del extremo de reflujo 46 de la cánula de reinyección 41.

[0114] En una evolución de la primera realización ilustrada en la Figura 14, el sistema 1 incluye un stent 142 que tiene un sistema de enganche 147 y un tercer tubo 160, llamado "endotubo" porque se inserta dentro del sistema 1. Este tercer tubo 160 se introduce a través de la entrada 101 del segundo tubo 100 y se dirige hacia el vaso u órgano siguiendo la trayectoria definida por el alambre guía de soporte 141.

[0115] En este desarrollo, el diámetro del primer tubo (10) es preferiblemente 6F (2 mm), 8F (2,67 mm), 10F (3,33 mm), 12F (4 mm), 14F (4,67 mm), 16F (5,33 mm), el diámetro del segundo tubo es preferiblemente 6F u 8F, y el diámetro del stent es preferiblemente 1 mm mayor que el diámetro del primer tubo (10).

[0116] Este desarrollo también encuentra una aplicación particularmente ventajosa en el tabique interauricular 601, que es la pared que separa la aurícula derecha 601 y la aurícula izquierda 601 del corazón.

[0117] La figura 15 ilustra el sistema 1 utilizado en dicha aplicación. El tercer tubo 160 permite que la sangre de la aurícula izquierda 602 circule hacia una bomba de descarga de sangre 4 a través de la aurícula derecha 603. El sistema de fijación 147 proporciona un punto de fijación para el sistema 1 en la pared del tabique interauricular 601 y mejora la estabilidad de la sujeción incluso en presencia de movimientos cardíacos.

[0118] Gracias a este invento, la bomba de drenaje de sangre se puede introducir en el cuerpo del paciente por debajo de la clavícula. Este método es mucho menos invasivo que la toracotomía necesaria para implantar la bomba de descarga directamente en la aurícula izquierda del corazón.

[0119] En una segunda realización ilustrada en la Figura 12, el primer tubo 10 comprende una parte recta 10a y una parte bifurcada 10b, estando la bifurcación dispuesta aguas abajo del dispositivo de sujeción 150. En otras palabras, el primer tubo 10 se divide, en la parte bifurcada 10b, en dos tubos 15 y 16 de diámetros iguales, siendo el diámetro entonces igual a la mitad del diámetro del primer tubo 10 en su parte derecha 10a.

[0120] En un desarrollo de esta segunda realización ilustrada en la Figura 13, el primer tubo comprende además cuatro ramificaciones laterales 17, 18, 19, 20, en forma de cuatro tubos de diámetro 6F (2 mm) u 8F (2,67 mm) que se extienden desde la superficie lateral 11 hasta las entradas de ramificación 21, 22, 23 y 24. Las ramas están separadas entre sí en la superficie lateral 11 del primer tubo 10 en la dirección axial o circunferencial. Preferiblemente, tres ramas 17, 18 y 19 están espaciadas a lo largo de la dirección axial, y una rama 20 está espaciada alrededor de la circunferencia de manera que quede opuesta a las tres ramas.

[0121] Esta segunda modalidad encuentra aplicación en la anastomosis de la aorta en patologías suprarrenales. De hecho, esta configuración permite ventajosamente una anastomosis rápida de las entradas de las ramas laterales con las cuatro arterias principales (arterias renales y arterias mesentéricas) que irrigan los riñones y el hígado. El sistema 1 evita la necesidad de pinzar la arteria o la reduce a unos pocos minutos (es decir, unos 5 minutos), lo que hace que el procedimiento sea menos invasivo y, de hecho, aplicable a pacientes ancianos o frágiles.

[0122] Independientemente del método de implantación, el sistema de anastomosis 1 se implanta en el paciente mediante un enfoque denominado "híbrido", basado en los principios de la cirugía convencional y combinado con las ventajas de una endoanastomosis sin pinzamiento. En otras palabras, el sistema 1 permite, sin necesidad de sujeción, el máximo respeto por la pared del vaso sanguíneo, al tiempo que garantiza un mejor sellado en los extremos de la prótesis. El sistema 1 tiene como objetivo lograr procedimientos quirúrgicos menos invasivos, adecuados para pacientes frágiles y también más seguros, lo que conlleva mejores resultados intraoperatorios y, a largo plazo, estancias más cortas en cuidados intensivos, menor dolor y una recuperación más rápida en comparación con los sistemas de anastomosis más avanzados.

Claims (9)

1. REIVINDICACIONES

1. Sistema de anastomosis (1) caracterizado por que consta de:

- un primer tubo (10) que presenta un eje longitudinal (X1), una superficie lateral (11), una abertura aguas arriba (13) y una abertura aguas abajo (14) configuradas para estar suturadas a la pared de un órgano, tal como un vaso;

- al menos un segundo tubo (10) que se extiende desde la superficie lateral (11) del primer tubo (10) hasta una entrada (101) del segundo tubo (100) y que se comunica con el primer tubo (10) atravesando de manera estanca la superficie lateral (11), definiendo la zona de la superficie lateral (11) atravesada por el segundo tubo (100) una zona de comunicación entre el primer y el segundo tubo (120);

- una válvula (130) montada en el segundo tubo (100); y

- un dispositivo de ligadura (150) dispuesto en la circunferencia del primer tubo (10) aguas abajo de la zona de comunicación (120) entre el primer tubo (10) y el segundo tubo (100), presentando el dispositivo de ligadura (150) una primera disposición o una segunda disposición, cerrando la primera disposición el primer tubo (10) y dejando la segunda disposición dicho primer tubo (10) abierto, en el que el dispositivo de ligadura (150) es un clip de ligadura (151) provisto de un tornillo de ligadura (152).

2. Sistema (1) según la reivindicación 1, caracterizado por que comprende un alambre guía de soporte (141) que se extiende desde la entrada (101) del segundo tubo (10) hasta la abertura aguas arriba (13) del primer tubo (10) pasando por la válvula (130), definiendo el alambre guía de soporte (141) una trayectoria de guiado.

3. Sistema (1) según la reivindicación 2, caracterizado por que comprende, además, al menos un instrumento de intervención seleccionado de un conjunto de instrumentos de intervención que comprende una guía de franqueamiento (140) adaptada para perforar la pared de un vaso o de un órgano y una guía de mantenimiento (146) adaptada para hacer la unión entre el primer tubo (10) y el volumen del vaso o del órgano, estando cada instrumento de intervención configurado para seguir la trayectoria de guiado.

4. Sistema (1) según la reivindicación 3, en el que la guía de mantenimiento (146) coopera con el alambre guía de soporte (141) y comprende un stent (142), estando el stent (142) cubierto y presentando una forma desplegada de diámetro mayor que el diámetro del primer tubo (10), prolongando la forma desplegada el primer tubo (10) a partir del extremo aguas arriba (13) del primer tubo.

5. Sistema (1) según la reivindicación 4, en el que el stent (142) es un stent recubierto por un balón.

6. Sistema (1) según la reivindicación 4 o 5, caracterizado por que un tercer tubo (160) atraviesa el sistema (1) siguiendo la trayectoria de guiado, y por que el stent (142) comprende además un sistema de unión (147).

7. Sistema (1) según la reivindicación 6, en el que el sistema de unión (147) es otro stent.

8. Sistema (1) según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 7, en el que el primer tubo (10) consta de una bifurcación en dos tubos (15,16), definiendo la bifurcación en el primer tubo (10) una parte recta (10a) y una parte bifurcada (10b), estando la bifurcación dispuesta aguas abajo del dispositivo de ligadura (150) de forma que la parte recta del primer tubo (10a) se encuentre aguas arriba del sistema de ligadura (150) y la parte bifurcada (10b) se encuentre aguas abajo de dicho dispositivo de ligadura (150).

9. Sistema (1) según la reivindicación 8, en el que la parte bifurcada (10b) del primer tubo (10) se comunica con al menos un cuarto tubo (17), extendiéndose el cuarto tubo (17) entre la superficie lateral (11) de la parte bifurcada del primer tubo (10b) y una entrada del cuarto tubo (21).