ES3049865T3

ES3049865T3 - A negative pressure wound therapy (npwt) dressing

Info

Publication number: ES3049865T3
Application number: ES22213864T
Authority: ES
Inventors: Malin Holmen; Elinor Bolyos
Original assignee: Molnycke Health Care AB
Current assignee: Molnycke Health Care AB
Priority date: 2022-12-15
Filing date: 2022-12-15
Publication date: 2025-12-18
Anticipated expiration: 2042-12-15
Also published as: AU2023394241A1; WO2024126209A1; EP4385471C0; EP4385471B1; EP4633566A1; CN120379625A; EP4385471A1

Abstract

La presente divulgación se refiere en general a un apósito para terapia de heridas con presión negativa (NPWT) (100) configurado para conectarse a una fuente de presión negativa. El apósito NPWT comprende, de arriba a abajo, una capa de soporte (101), una capa de distribución de líquidos (102), una almohadilla absorbente (103) que comprende una o varias capas formadoras de almohadilla (103a-c), una capa de tejido separador (104) y una capa adhesiva de contacto con la piel (105). La capa de soporte (101) y la capa adhesiva de contacto con la piel (105) están dispuestas para extenderse más allá del contorno de la capa de distribución de líquidos (102), y la almohadilla absorbente (103) y la capa de tejido separador (104) forman un borde (106). La capa de tejido separador (104) comprende una capa superior (104a), una capa inferior (104b) y una capa de interconexión (104c) dispuesta entre la capa superior (104a) y la capa inferior (104b). La capa de interconexión (104c) comprende una pluralidad de filamentos de pelo (107) que se extienden entre la capa superior (104a) y la capa inferior (104b), donde la capa superior (104a) de la capa de tejido espaciador (104) está definida por bordes periféricos, y donde al menos una de la capa de distribución de líquido (102) y dicha(s) capa(s) formadora(s) de almohadilla (103a-c) de la almohadilla absorbente (103) está dispuesta para superponerse a los bordes periféricos de la capa superior (104a) de la capa de tejido espaciador (104). La presente divulgación también se refiere a un sistema que comprende el apósito NPWT y a un método para fabricar el apósito NPWT. (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)

Description

[0001] DESCRIPCIÓN

[0002] Un apósito para terapia de heridas por presión negativa (npwt)

[0003] Campo técnico

[0004] La presente divulgación se refiere en general a un apósito para terapia de heridas por presión negativa (NPWT). También se refiere a un sistema que comprende dicho apósito NPWT y a un procedimiento de fabricación del apósito NPWT.

[0005] Antecedentes

[0006] La terapia de heridas por presión negativa (NPWT) es una técnica que favorece la cicatrización de, por ejemplo, heridas quirúrgicas, agudas y crónicas por medio de la aplicación de una presión subatmosférica a la herida, usando una bomba de presión negativa. La cicatrización de las heridas se logra por medio de la aplicación de una presión negativa, tal como el vacío, a través de un apósito o una cubierta aplicada sobre la herida. Por lo tanto, se extrae el exceso de exudado de herida, lo cual aumenta el flujo sanguíneo al área, y favorece la formación de tejido de granulación. La técnica NPWT también permite una menor perturbación externa de la herida y puede transportar el exceso de fluidos fuera de la zona de la herida. Los apósitos para NPWT se conocen a partir de EP 3915532.

[0007] Hasta ahora, la técnica NPWT se ha aplicado principalmente a un paciente en un entorno hospitalario. Sin embargo, el reciente desarrollo de un producto permite que la técnica pueda ser utilizada por un paciente en un entorno doméstico.

[0008] En un entorno doméstico, generalmente se prefiere un dispositivo de NPWT portátil, que el paciente pueda llevar consigo. Un dispositivo portátil de NPWT suele constar de un apósito absorbente configurado para conectarse a una fuente de presión negativa mediante un tubo.

[0009] Los apósitos absorbentes utilizados en la terapia de heridas con presión negativa a menudo comprenden un material de tejido espaciador.

[0010] Un material de tejido espaciador es un tejido de punto tridimensional que comprende una capa superior y una capa inferior unidas por una capa de filamentos o hilos. Los filamentos de pelo que se extienden entre la capa superior y la capa inferior aseguran que se establezca una distancia definida entre la capa superior y la capa inferior.

[0011] La capa de tejido espaciador es resistente a la compresión y está configurada para soportar las presiones ejercidas sobre el apósito durante su uso. Después de ejercer una fuerza de compresión sobre el apósito, el material de tejido espaciador está configurado para regresar a su forma original inmediatamente después de retirar la fuerza. Además, el material de tejido espaciador garantiza que la presión negativa pueda transmitirse a la zona de la herida tanto en condiciones húmedas como secas.

[0012] Sin embargo, durante la fabricación del apósito NPWT, los distintos componentes del apósito suelen cortarse antes del montaje del apósito. Cuando se corta a través de una capa de tejido espaciador, los filamentos de pelo interconectados que se extienden entre la capa superior y la capa inferior pueden perder su anclaje a la capa superior o inferior y pueden proyectarse hacia el exterior, es decir, lateralmente desde el material de tejido espaciador.

[0013] Esto puede crear problemas cuando el apósito se ensambla con otros componentes del apósito, en particular con la capa de soporte, es decir, la capa superior del apósito.

[0014] Si el apósito es uno de los denominados apósitos con borde, es decir, un apósito en el que la capa de soporte, y a veces también la capa de contacto con la herida se extiende más allá del contorno de las otras capas (por ejemplo, una capa de tejido espaciador y una capa absorbente) para formar una porción de borde, los filamentos de pelo que se proyectan hacia fuera pueden perforar y romper la capa de soporte del apósito.

[0015] La capa de soporte suele ser una fina película polimérica y es especialmente propensa a la formación de pequeños agujeros. Si se forman esos pequeños agujeros en la capa de soporte, el aire puede filtrarse en el sistema, lo que provocaría un deterioro o incluso el fracaso de la terapia. Además, el tiempo de uso del apósito se acorta, ya que la ruptura de la capa de soporte suele obligar a desechar el apósito.

[0016] En vista de lo anterior, existe una necesidad de mejora con respecto a los apósitos para su uso en la terapia de heridas de presión negativa, en particular con respecto a mejorar el tiempo de uso de tales apósitos y a prevenir que la capa de soporte se interrumpa, de tal manera que se habilite una terapia de heridas por presión negativa estable y confiable.

[0017] Sumario

[0018] En vista de los problemas mencionados anteriormente, es un objeto de la presente divulgación proporcionar mejoras con respecto a los apósitos para aplicaciones NPWT, en particular con respecto a proporcionar un tiempo de uso mejorado y prevenir el desgarro de la capa de soporte de tal manera que todo el sistema NPWT y la terapia aplicada funcionen de manera eficiente.

[0020] De acuerdo con un primer aspecto, se proporciona un apósito para terapia de heridas de presión negativa (NPWT) configurado para conectarse a una fuente de presión negativa; el apósito NPWT comprende, de arriba a abajo, una capa de soporte, una capa de dispersión de líquido, una almohadilla absorbente que comprende una o una pluralidad de capas formadoras de almohadilla, una capa de tejido espaciador, y una capa adhesiva de contacto con la piel; la capa de soporte y la capa adhesiva de contacto con la piel están dispuestas para extenderse más allá del contorno de la capa de dispersión de líquido, la almohadilla absorbente y la capa de tejido espaciador para formar una porción de borde, en la que la capa de tejido espaciador comprende una capa superior, una capa inferior y una capa de interconexión dispuesta entre la capa superior y la capa inferior; la capa de interconexión comprende una pluralidad de filamentos de pelo que se extienden entre la capa superior y la capa inferior, en la que la capa superior de la capa de tejido espaciador está definida por bordes periféricos, y en la que al menos una de las capas de dispersión de líquido y la(s) capa(s) formadora(s) de almohadilla de la almohadilla absorbente está dispuesta para superponer los bordes periféricos de la capa superior de la capa de tejido espaciador.

[0022] La presente invención se basa en el hecho de que se puede evitar que la capa de soporte se perfore por los filamentos de la capa de interconexión de la capa de tejido espaciador si al menos una capa superpuesta, es decir, la capa de dispersión de líquido o al menos una de las capas formadoras de almohadilla de la almohadilla absorbente, se superpone a los bordes periféricos de la capa superior del tejido espaciador.

[0024] La capa superior y la capa inferior del tejido espaciador suelen ser coextensivas; es decir, la capa superior y la capa inferior tienen la misma superficie. Por lo tanto, la capa de dispersión de líquido o la(s) capa(s) que forma(n) la almohadilla absorbente se superpondrá(n) también con los bordes periféricos de la capa inferior de la capa de tejido espaciador.

[0026] Cuando el tejido espaciador se corta en forma antes del montaje del apósito, los filamentos de pelo que se extienden entre la capa superior y la capa inferior pueden perder su anclaje a la capa superior y/o a la capa inferior. En lugar de proyectarse de forma definida y "organizada" entre la capa superior y la inferior, los filamentos de la pila pueden proyectarse hacia fuera, es decir, en dirección lateral. En este sentido, la capa de soporte, que está configurada para extenderse más allá de los bordes de la capa de tejido espaciador, y las otras capas (la capa de dispersión de líquido y la(s) capa(s) formadora(s) de almohadillas), pueden verse alteradas por los filamentos de pelo que se extienden lateralmente. Los filamentos de pelo suelen ser rígidos y finos y pueden crear pequeños microagujeros en la fina capa de soporte, en particular en las zonas próximas a los bordes periféricos de las capas de formación de almohadillas.

[0027] La disposición superpuesta de la capa de dispersión de líquido y/o de las capas de formación de almohadillas asegura que los filamentos de pelo que sobresalen lateralmente queden protegidos de forma que la capa de soporte no se perfore.

[0029] Por consiguiente, el tiempo de uso del apósito puede aumentar, ya que no es necesario desecharlo antes de alcanzar su capacidad absorbente total.

[0031] Además, se consigue una terapia de heridas por presión negativa estable y confiable, ya que se evita una fallos derivada de la fugas de aire debida a una capa de respaldo alterada.

[0033] El apósito de la presente divulgación es un "apósito con bordes". Un apósito con bordes se adhiere a la piel en las porciones adhesivas de los bordes, o en toda la superficie de la capa adhesiva de contacto con la piel del apósito. En los apósitos con bordes, el desprendimiento del apósito puede iniciarse en los bordes de la almohadilla absorbente. Durante el uso del apósito, por ejemplo, cuando un paciente se mueve o se dobla, la capa de soporte está sometida a tensión. La capa de soporte suele extenderse oblicuamente desde los bordes de la almohadilla absorbente, que suele ser mucho más gruesa que la capa de soporte. De este modo, pueden formarse bolsas de aire en los bordes de la almohadilla. A medida que se estira la capa de soporte, aumentan las bolsas de aire, lo que puede provocar el desprendimiento del apósito de la piel. La acumulación de fluidos en las bolsas de aire perjudica aún más el tiempo de uso del apósito. La tensión mecánica en la capa de soporte también puede provocar esfuerzos de cizallamiento en la capa adhesiva de contacto con la piel, lo que a su vez provoca el desprendimiento.

[0035] Para resolver este problema, la capa de soporte puede preformarse antes de ensamblarse con los demás componentes del apósito, es decir, la capa de dispersión de líquido, la almohadilla absorbente, la capa de tejido espaciador y la capa adhesiva de contacto con la piel.

[0037] Por lo tanto, en algunas realizaciones, la capa de soporte tiene una porción central y una porción de borde que rodea la porción central, en la que la porción central tiene una forma preformada complementaria a la forma de al menos la almohadilla absorbente, y en la que la porción de borde forma parte de la porción de borde.

[0039] Al preformar la capa de soporte con una forma que coincida al menos con la almohadilla absorbente, la capa de soporte se ajustará a los bordes de estas capas de apósito. Por consiguiente, la capa de soporte está dispuesta en estrecha proximidad de tales bordes de tal manera que esencialmente no, o sólo pequeñas lagunas se forman alrededor de la periferia de la almohadilla de formación de capas. De este modo, se reduce considerablemente la tensión que se forma cerca de los bordes de la almohadilla absorbente y de la capa de dispersión de líquido. Por consiguiente, se reduce el riesgo de desprendimiento de la piel, así como el riesgo de que se acumule presión alrededor de los bordes de la almohadilla.

[0040] Aunque esta configuración permite mejorar el tiempo de uso del apósito, también aumenta el problema descrito anteriormente en la presente memoria, es decir, que la capa de soporte puede perforarse y romperse por los filamentos de pelo que se proyectan hacia fuera. Este problema se acentúa especialmente si la capa de soporte está dispuesta muy cerca del tejido espaciador.

[0041] El solapamiento de la capa de dispersión de líquido y/o de la(s) capa(s) formadora(s) de almohadilla con respecto a la capa de tejido espaciador asegura que se evite este problema.

[0042] En realizaciones ejemplares, la capa de tejido espaciador tiene un espesor, t1, y en las que al menos una de las capas de dispersión de líquido y la(s) capa(s) formadora(s) de almohadilla de la almohadilla absorbente está dispuesta para superponer los bordes periféricos por una distancia, d1, en la que la distancia d1 corresponde a 0.7 a 4.0t1, preferiblemente 1.0 a 2.0t1.

[0043] Una distancia, d1, dentro de estos rangos asegura que el problema de la interrupción de la capa de soporte se supera o al menos se reduce significativamente. Además, una distancia dentro de estos márgenes garantiza una transmisión eficaz de la presión negativa entre la fuente de presión negativa y la zona de la herida. Si el solapamiento es demasiado grande, puede reducirse la transmisión de la presión negativa y la terapia aplicada.

[0044] En realizaciones ejemplares, el apósito NPWT comprende además un miembro de acoplamiento configurado para conectar el apósito a una fuente de presión negativa, en el que la capa de soporte y al menos una porción de la almohadilla absorbente comprende una abertura por debajo del miembro de acoplamiento; la capa de dispersión de líquido está desprovista de una abertura.

[0045] La almohadilla absorbente suele tener una abertura para facilitar la transmisión de la presión negativa. El hecho de que la capa de dispersión de líquido no contenga ninguna abertura impide que las partículas gelificantes y otras partículas no deseadas de mayor tamaño entren en el miembro de acoplamiento en el tubo conectado al mismo. En realizaciones ejemplares, la capa de dispersión de líquido es una capa continua que se extiende por toda la superficie de la almohadilla absorbente.

[0046] La capa de dispersión de líquido mejora la dispersión de líquido a través de una gran superficie, de manera que la humedad puede evaporarse a través de la capa de soporte de una manera más eficiente.

[0047] Cuando el apósito de la presente divulgación se utiliza en un sistema de NPWT que comprende un medio de recogida de fluidos remoto, por ejemplo, un bote, una parte del exudado de la herida se transportará fuera del apósito hasta el bote (normalmente mediante un tubo que conecta el apósito con el bote y la fuente de presión negativa). En tales casos, la capa de dispersión de líquido asegura que cualquier posible reflujo de exudado desde el bote hasta el lugar de la herida se extienda por una gran superficie en lugar de fluir de nuevo hacia el lugar de la herida en un punto. Por consiguiente, la zona de la herida puede mantenerse relativamente seca.

[0048] En realizaciones ejemplares, la capa de dispersión de líquido es una capa de tejido no tejido.

[0049] La capa de tejido no tejido de dispersión de líquido ayuda a alejar el fluido de la zona de la herida y de la almohadilla para heridas, a la vez que asegura que se pueda utilizar la capacidad máxima del apósito absorbente.

[0050] Además, una capa de tejido no tejido imparte una rigidez adecuadamente equilibrada a la capa y al apósito como tal. Más en particular, la capa de tejido no tejido protege a la capa de soporte superpuesta de que se perfore.

[0051] En realizaciones ejemplares, la almohadilla absorbente comprende una primera capa de distribución de líquido, una capa superabsorbente y una segunda capa de distribución de líquido, en las que la capa superabsorbente está dispuesta entre la primera y la segunda capa de distribución de líquido, y en las que la primera o la segunda capa de distribución de líquido es una capa de tejido no tejido.

[0052] La primera capa de distribución de líquido está configurada para absorber y distribuir líquido que fluye desde la zona de la herida. La capa de distribución de líquido puede distribuir y esparcir el exudado de la herida de manera uniforme y sobre una gran superficie, de forma que pueda ser absorbido por la capa superabsorbente. La segunda capa de distribución de líquido distribuye el exudado de la capa superabsorbente de forma que el exudado se extiende por una gran superficie antes de evaporarse de la capa de soporte.

[0053] En las realizaciones en las que el sistema de NPWT también incluye un medio remoto de recogida de fluidos, tal como un bote, la configuración de la almohadilla absorbente garantiza una distribución equilibrada de líquido dentro del apósito, al tiempo que permite el transporte del exudado de la herida al medio remoto de recogida de fluidos por medio del tubo.

[0054] La almohadilla absorbente junto con la capa de distribución de líquido que recubre la almohadilla absorbente está configurada para optimizar la distribución del exudado de la herida dentro del apósito. Cuando el apósito NPWT está conectado a un medio remoto de recogida de fluidos, la configuración de la almohadilla absorbente asegura la eliminación de una cantidad sustancial de exudado al medio remoto de recogida de fluidos de forma controlada. De este modo, la almohadilla absorbente está diseñada para lograr un equilibrio adecuado de distribución de líquido entre el apósito y los medios remotos de recogida de fluidos, que sirven ambos como "compartimentos" de fluidos para retener y almacenar líquidos.

[0055] En realizaciones ejemplares, tanto la capa de dispersión de líquido como la capa de tejido no tejido de la almohadilla absorbente están dispuestas para que se superponga con los bordes periféricos de la capa de tejido espaciador. Esta disposición permite una mayor protección contra la perforación y la ruptura de la capa de soporte.

[0056] En realizaciones ejemplares, la capa de dispersión de líquido y cada capa formadora de almohadilla de la almohadilla absorbente están dispuestas para superponer los bordes periféricos de la capa superior de la capa de tejido espaciador.

[0057] Esta disposición permite mejorar el apantallamiento de los filamentos que se extienden lateralmente en la capa de interconexión del tejido espaciador. Por consiguiente, la protección contra la ruptura de la capa de soporte aumenta considerablemente.

[0058] En realizaciones ejemplares, el espesor combinado de la capa de dispersión de líquido y la almohadilla absorbente es mayor que el espesor, t1, de la capa de tejido espaciador.

[0059] El espesor combinado de la capa de dispersión de líquido y la almohadilla absorbente es significativamente mayor que el de la capa de tejido espaciador y sus filamentos de pelo interconectados.

[0060] Por consiguiente, se consigue un efecto de amortiguación en los bordes periféricos de la capa de tejido espaciador, lo que da lugar a que los filamentos de pelo no alcancen la capa de soporte superpuesta.

[0061] En realizaciones ejemplares, el apósito comprende un tubo, en el que un primer extremo distal del tubo está conectado al miembro de acoplamiento y un segundo extremo distal del tubo está configurado para conectarse a una fuente de presión negativa, en el que el tubo comprende un conducto de fluido configurado para extraer fluido del apósito y un conducto de aire configurado para suministrar aire al conducto de fluido y/o al apósito.

[0062] Una entrada pequeña y controlada de aire puede ser beneficiosa para extraer de manera más eficiente el fluido de la zona de la herida y transportarlo a los medios de recolección de fluidos dispuestos a distancia, por ejemplo, el bote. La introducción de aire puede resolver posibles obstrucciones por exudado o columnas de líquido formadas en el tubo. De acuerdo con otro aspecto, se proporciona un sistema de terapia de heridas por presión negativa (NPWT) que comprende:

[0063] - un apósito de terapia de heridas por presión negativa (NPWT) como el descrito anteriormente en la presente memoria,

[0064] - una fuente de presión negativa, y

[0065] - un medio de recolección de fluidos remoto conectado de manera fluida a la fuente de presión negativa y al apósito.

[0066] Por lo tanto, el sistema NPWT comprende dos medios de almacenamiento de exudado, es decir, la almohadilla absorbente y un medio de recogida de fluidos a distancia, por ejemplo, un bote. Esto es beneficioso para evitar la saturación de exudado dentro del apósito, que en última instancia podría provocar la pérdida de adherencia a la piel. La provisión de un medio remoto de recogida de fluidos puede así aumentar el tiempo de uso del apósito, ya que el sistema NPWT comprende dos sistemas separados de manejo de fluidos.

[0067] En realizaciones ejemplares, el medio de recogida de fluidos a distancia es un bote y en el que el bote y la fuente de presión negativa están dispuestos dentro del mismo dispositivo.

[0068] El dispositivo es típicamente portátil y puede comprender una carcasa, en la que está dispuesta la fuente de presión negativa. Preferiblemente, el bote está conectado de manera desmontable a la carcasa.

[0069] La configuración desmontable permite al usuario o cuidador retirar el bote y vaciar el líquido recogido, y posteriormente volver a unir el bote a la fuente de presión negativa.

[0070] En realizaciones ejemplares, el sistema puede comprender medios para suministrar aire al apósito a una tasa de 2 a 7 ml/min durante el funcionamiento.

[0071] Una entrada pequeña y controlada de aire puede ser beneficiosa para extraer de manera más eficiente el fluido de la zona de la herida y transportarlo a los medios de recolección de fluido dispuestos de manera remota, por ejemplo, el bote. También puede ser beneficioso evitar posibles obstrucciones en los tubos que conectan el apósito con la fuente de presión negativa y los medios remotos de recogida de fluidos, y garantizar que el nivel de presión deseado se transmita a la zona de la herida. En los sistemas de tratamiento de heridas con presión negativa, suele haber una diferencia de presión estática introducida por la gravedad entre la presión dentro del recipiente y la presión en el lugar de la herida. Esto se debe a la diferencia de altura entre el bote y el lugar de la herida. Un cambio en la presión estática puede afectar a la capacidad de proporcionar el nivel correcto de presión negativa en el lugar de la herida. La provisión de un pequeño flujo o fuga de aire resuelve estos problemas. Además, si se introduce demasiado aire, puede afectar negativamente a la estabilidad del sistema, por lo que la bomba suele activarse con una frecuencia más alta.

[0072] De acuerdo con otro aspecto más, se proporciona un procedimiento para fabricar un apósito para terapia de heridas de presión negativa (NPWT), en el que el procedimiento comprende:

[0073] a) proporcionar una capa de soporte,

[0074] b) disponer una capa de dispersión de líquido en contacto con la capa de soporte,

[0075] c) disponer una almohadilla absorbente que comprenda una o varias capas formadoras de almohadilla en contacto con la capa de dispersión de líquido,

[0076] d) disponer una capa de tejido espaciador en contacto con la almohadilla absorbente, en la que la capa de tejido espaciador comprende una capa superior, una capa inferior y una capa de interconexión dispuesta entre la capa superior y la capa inferior; la capa de interconexión comprende una pluralidad de filamentos de pelo que se extienden entre la capa superior y la capa inferior, en la que la capa superior de la capa de tejido espaciador está definida por bordes periféricos,

[0077] e) disponer una capa adhesiva de contacto con la piel en contacto con la capa de tejido espaciador, en la que la capa adhesiva de contacto con la piel y la capa de soporte están dispuestas para extenderse más allá del contorno de la capa de dispersión de líquido, la almohadilla absorbente y la capa de tejido espaciador para formar una porción de borde, y

[0078] en la que al menos una de las capas de dispersión de líquido y la(s) capa(s) formadora(s) de la almohadilla absorbente está(n) dispuesta(s) para superponerse con los bordes periféricos de la capa superior de la capa de tejido espaciador. En realizaciones ejemplares, la capa de soporte puede preformarse con una forma complementaria a la forma de al menos la almohadilla absorbente antes o simultáneamente con el paso b) de disponer la capa de dispersión de líquido en contacto con la capa de soporte.

[0079] De este modo, la capa de soporte se ajustará a los bordes de la almohadilla absorbente, reduciendo así la tensión en la capa de soporte y evitando que se formen huecos alrededor de los bordes de la almohadilla absorbente.

[0080] Además de evitar el desprendimiento de la piel, el preformado de la capa de soporte también evita la formación de pliegues en la capa de soporte, cuando el apósito se ensambla con las otras capas del apósito.

[0081] En realizaciones ejemplares, la capa de soporte se preforma mediante:

[0082] a) poner en contacto la capa de soporte con una herramienta de moldeo que tenga una forma complementaria a la forma de al menos la almohadilla absorbente, y

[0083] b) aplicar vacío a la capa de soporte.

[0084] La aplicación de vacío permite que la capa de soporte se estire y se introduzca en la herramienta de moldeo, adoptando así una forma que corresponde a la herramienta de moldeo. Más en particular, la porción central de la capa de soporte adoptará una forma que corresponda a la herramienta de moldeo; es decir, la forma de al menos la almohadilla absorbente. Normalmente, la herramienta de moldeo tiene una forma complementaria a la almohadilla absorbente y a la capa de dispersión de líquido.

[0085] Esto mejora la capacidad de la capa de soporte para ajustarse a los bordes periféricos de la almohadilla absorbente. En realizaciones ejemplares, los pasos b)-e) de disponer la capa de dispersión de líquido, la almohadilla absorbente y la capa de tejido espaciador se llevan a cabo simultáneamente con el contacto de la capa de soporte con una herramienta de moldeo que tiene una forma complementaria a la forma de al menos la almohadilla absorbente, y preferiblemente mientras se aplica simultáneamente vacío a la capa de soporte.

[0086] Por consiguiente, la forma preformada de la capa de soporte se fija, y la capa de soporte se ajustará a los bordes periféricos de la almohadilla absorbente.

[0087] Otras características y ventajas de la presente divulgación se pondrán de manifiesto al estudiar las reivindicaciones adjuntas y la siguiente descripción. El destinatario experto se da cuenta de que diferentes características de la presente divulgación pueden combinarse para crear realizaciones distintas de las descritas en la continuación, sin apartarse del alcance de la presente divulgación.

[0088] Breve descripción de los dibujos

[0089] Los varios aspectos de la presente divulgación, incluidas sus características y ventajas particulares, se comprenderán fácilmente a partir de la siguiente descripción detallada y de los dibujos adjuntos, en los cuales:

[0090] La figura 1 ilustra un apósito para terapia de heridas por presión negativa (NPWT) de acuerdo con una realización ejemplar de la presente divulgación.

[0091] La figura 2 ilustra una vista dividida del apósito NPWT de la figura 1.

[0092] La Figura 3a ilustra una vista transversal del apósito NPWT de la figura 1.

[0093] Las figuras 3b y 3c ilustran vistas ampliadas del apósito de la figura 3a.

[0094] La figura 4a ilustra un apósito NPWT de construcción similar al apósito NPWT de la figura 3a, pero en el que la capa de tejido espaciador tiene las mismas dimensiones exteriores que la almohadilla absorbente y la capa de dispersión de líquido.

[0095] Las figuras 4b y 4c ilustran vistas ampliadas del apósito de la figura 4a.

[0096] La figura 5 ilustra conceptualmente un sistema de terapia de heridas por presión negativa (NPWT) de acuerdo con una realización ejemplar de la presente divulgación.

[0097] La figura 6 ilustra el equipo de ensayo utilizado en el Ejemplo 2.

[0098] Descripción detallada

[0099] La presente divulgación se describirá más detalladamente en lo sucesivo con referencia a los dibujos adjuntos, en los que se muestran realizaciones actualmente preferentes de la presente divulgación. No obstante, la presente divulgación puede materializarse de muchas formas diferentes y no debe interpretarse que se limita a las realizaciones expuestas en la presente memoria; más bien, estas realizaciones se proporcionan para que sean exhaustivas y completas, y transmiten plenamente el alcance de la presente divulgación al experto. Los caracteres de referencia similares se refieren a elementos similares en todo momento.

[0100] Las figuras 1-3 ilustran un apósito NPWT de acuerdo con una realización ejemplar de la presente divulgación.

[0101] Como se ilustra mejor en las figuras 2, 3a, y 4a-b, el apósito NPWT 100 comprende, de arriba a abajo, una capa de soporte 101, una capa de dispersión de líquido 102, una almohadilla absorbente 103 que comprende una o una pluralidad de capas 103a-c formadoras de almohadilla, una capa de tejido espaciador 104, y una capa adhesiva de contacto con la piel 105; la capa de soporte 101 y la capa adhesiva de contacto con la piel 105 están dispuestas para extenderse más allá del contorno de la capa de dispersión de líquido 102, la almohadilla absorbente 103 y la capa de tejido espaciador 104 para formar una porción de borde 106, en la que la capa de tejido espaciador 104 comprende una capa superior 104a, una capa inferior 104b y una capa de interconexión 104c dispuesta entre la capa superior 104a y la capa inferior 104b; la capa de interconexión 104c comprende una pluralidad de filamentos de pelo 107 que se extienden entre la capa superior 104a y la capa inferior 104b, en la que la capa superior 104a de la capa de tejido espaciador 104 está definida por bordes periféricos, y en la que al menos una de la capa de dispersión de líquido 102 y la(s) capa(s) formadora(s) de almohadilla 103a-c de la almohadilla absorbente 103 está dispuesta para superponer los bordes periféricos de la capa superior de la capa de tejido espaciador 104.

[0102] Como se utiliza en la presente memoria, el término "apósito de terapia de heridas por presión negativa" se refiere a un apósito para su uso en terapia de heridas por presión negativa. En el contexto de la presente divulgación, la "terapia de heridas por presión negativa" se refiere a una terapia que utiliza una fuente de presión negativa (por ejemplo, una bomba de vacío) para eliminar el exceso de fluido de una herida. La herida puede ser una herida abierta o puede ser una herida cerrada; es decir, una incisión cerrada quirúrgicamente, por lo tanto, el término también abarca las aplicaciones de "terapia de presión negativa tópica (TNP)", el cual es un término que se utiliza a menudo en el contexto de las incisiones cerradas.

[0103] La "capa de tejido espaciador" es un tejido de punto tridimensional que comprende una capa superior y una capa inferior unidas por una capa interconectada de filamentos de pelo. Los filamentos del pelo se extienden entre la capa superior y la inferior y aseguran que se establezca una distancia definida entre las capas. La capa superior de la capa de tejido espaciador está dispuesta distalmente de la piel del paciente en uso. La capa inferior de la capa de tejido espaciador está dispuesta proximal a la piel del paciente en uso.

[0104] La capa de tejido espaciador no se limita a un material específico. En realizaciones ejemplares, la capa de tejido espaciador comprende poliéster. Los filamentos de la capa de interconexión pueden ser fibras monofilamento de poliéster.

[0105] Los "bordes periféricos" de la capa superior de la capa de tejido espaciador pueden representar un par de bordes laterales y un par de bordes longitudinales si la capa de tejido espaciador tiene forma cuadrada o rectangular. La capa de tejido espaciador (y el apósito) no se limita a una forma cuadrada o rectangular, sino que puede ser circular, ovalada o de cualquier otra forma concebible. Los bordes periféricos definen los límites de la capa de tejido espaciador. La capa de dispersión de líquido o una o varias de las capas formadoras de almohadillas se superponen a los bordes periféricos de la capa superior de la capa de tejido espaciador. La capa superior suele ser coextensiva con la capa inferior. Por consiguiente, la capa de dispersión de líquido o una o varias de las capas de formación de almohadillas también se superponen con los bordes periféricos de la capa inferior de la capa de tejido espaciador.

[0106] Las figuras 4a-c ilustran un apósito NPWT con una construcción similar a la del apósito de la presente divulgación, pero en el que la capa de tejido espaciador 104' tiene las mismas dimensiones exteriores que la almohadilla absorbente superpuesta 103' y la capa de dispersión de líquido 102'.

[0107] Como se ilustra mejor en la vista ampliada de las figuras 4b y 4c, algunos de los filamentos 107' de la capa de tejido espaciador 104' se proyectan lateralmente hacia la capa de soporte 101', que recubre y superpone los bordes periféricos de la capa de tejido espaciador 104' (y de la almohadilla absorbente 103' y la capa de dispersión de líquido 102').

[0108] Por consiguiente, los filamentos de pelo 107' han perdido su unión a la capa superior 104a' y/o a la capa inferior 104b' de la capa de tejido espaciador. Esto puede ocurrir, por ejemplo, cuando la capa de tejido espaciador se corta para darle forma durante el montaje de los componentes del apósito.

[0109] Como resultado, y como se ve en las figuras 4b y 4c, los filamentos 107' que se proyectan lateralmente, que son típicamente muy finos y afilados, perforan la capa de soporte 101 y se proyectan a través de esta capa, produciendo así pequeños agujeros, típicamente microagujeros. Cuando esto ocurre, normalmente debe desecharse el apósito NPWT. La fuente de presión negativa, es decir, la bomba de vacío debe trabajar mucho más y las pilas se gastarán. Por consiguiente, normalmente debe interrumpirse la terapia de presión negativa aplicada a la herida, ya que se producirá una fuga de aire en el sistema. De este modo, el tiempo de uso del apósito se reduce considerablemente. Como se ilustra mejor en las figuras 3a-c, el problema descrito anteriormente se supera, o al menos se reduce significativamente disponiendo al menos una de la capa de dispersión de líquido 102 y una o más de la(s) capa(s) formadora(s) de almohadilla 103a-c de la almohadilla absorbente 103 de tal manera que se superponga a los bordes periféricos de la capa superior 104a de la capa de tejido espaciador 104.

[0110] Dado que la capa superior 104a es coextensiva con la capa inferior 104b de la capa de tejido espaciador 104, la capa de dispersión de líquido 102 y/o una o más de la(s) capa(s) formadora(s) de almohadilla 103a-c de la almohadilla absorbente 103 normalmente también se superponen con la capa inferior 104b de la capa de tejido espaciador 104, como se ha mencionado anteriormente en la presente memoria.

[0111] Con esta construcción, se evita que los filamentos 107 perforen la capa de soporte 101.

[0112] Como puede verse en las figuras 3a-3c, la capa de soporte 101 está dispuesta en estrecha proximidad con los bordes periféricos de la capa de dispersión de líquido 102 y la almohadilla absorbente 103, y se ajusta a los bordes de estas capas de manera que esencialmente no hay huecos.

[0113] La capa de soporte 101 puede tener una porción central y una porción de borde que rodea la porción central, en la que la porción central tiene una forma preformada complementaria a la forma de al menos la almohadilla absorbente 103, y en la que la porción de borde de la capa de soporte 101 forma parte de la porción de borde 106 del apósito. Típicamente, la porción central tiene una forma preformada complementaria a la forma de la capa de dispersión de líquido 102 y de la almohadilla absorbente 103.

[0114] Como se utiliza en el la presente memoria, el término "complementaria a la forma de la capa de dispersión de líquido y la almohadilla absorbente" significa que la parte central de la capa de soporte tiene sustancialmente las mismas dimensiones exteriores, es decir, anchura y longitud, que las dimensiones exteriores de la capa de dispersión de líquido y la almohadilla absorbente. La profundidad de la capa de soporte en la porción central corresponde al espesor de la capa de dispersión de líquido y de la almohadilla absorbente, y preferiblemente también al espesor de la capa de tejido espaciador.

[0115] Esta disposición evita que se formen huecos en las zonas que rodean los bordes periféricos de la almohadilla absorbente y la capa de dispersión de líquido.

[0116] Tales huecos pueden dar lugar al desprendimiento del apósito de la piel y, por tanto, perjudicar el tiempo de uso del apósito. Sin embargo, la estrecha adherencia de la capa de soporte a estas capas de apósito también aumenta el problema de la perforación de la capa de soporte.

[0117] Como se ilustra en la figura 3b, la capa de tejido espaciador puede tener un espesor, t1, y en la que al menos una de la capa de dispersión de líquido y la(s) capa(s) formadora(s) de almohadilla 103a-c de la almohadilla absorbente 103 pueden estar dispuestas para superponer los bordes periféricos por una distancia, d1, en la que la distancia di corresponde a 0,7 a 4,0t1, preferiblemente 1,0 a 2,0t1.

[0118] El espesor, t1, se mide en seco y sin aplicación de presión.

[0119] El espesor, t1, de la capa de tejido espaciador corresponde al espesor combinado de la capa superior, la capa de interconexión y la capa inferior.

[0120] El espesor, t1, de la capa de tejido espaciador puede ser de 1,5 a 4 mm, preferiblemente de 2 a 3 mm. El peso básico de la capa de tejido espaciador puede ser de 150 a 500 gsm, por ejemplo, de 200 a 350 gsm.

[0121] La capa de interconexión de filamentos de pelo puede tener una finura de 200 a 500 denier, por ejemplo, de 250 a 350 denier.

[0122] Una distancia, d1, comprendida entre 0,7 y 4,0t1, preferiblemente entre 1,0 y 2,0t1, impide que la capa de soporte se rompa por los filamentos de la pila de tejido espaciador, y también asegura que una parte significativa de la capa de tejido espaciador se utilice para la transmisión de la presión negativa. Si el solapamiento es demasiado grande, puede reducirse la transmisión de la presión negativa y la eficacia de la terapia aplicada. El solapamiento es típicamente mayor que la longitud de los filamentos del pelo de la capa de interconexión 104c de la capa de tejido espaciador 104. Como se ilustra mejor en las figuras 2 y 3, el apósito NPWT puede comprender además un miembro de acoplamiento 108 configurado para conectar el apósito a una fuente de presión negativa, en el que la capa de soporte 101 y al menos una parte de la almohadilla absorbente 103 comprende una abertura 109 debajo del miembro de acoplamiento 108; la capa de dispersión de líquido 102 está desprovista de una abertura.

[0123] La abertura 109 asegura la comunicación fluida entre la zona de la herida y los medios de recogida de fluidos dispuestos a distancia. También permite la transmisión de presión negativa a la zona de la herida. El miembro de acoplamiento 108 recubre la abertura 109 de la capa de soporte. En la figura 2, la almohadilla absorbente 103 consta de tres capas, cada una de las cuales comprende una abertura. Sin embargo, también es concebible que se proporcione una abertura en sólo una o en dos capas de la almohadilla absorbente 103.

[0124] El miembro de acoplamiento está configurado para conectarse a un tubo 110 que conecta el apósito NPWT a una fuente de presión negativa, por ejemplo, una bomba de vacío.

[0125] El hecho de que la capa de dispersión de líquido 102 no contenga ninguna abertura impide que las partículas gelificantes y las partículas de mayor tamaño no deseadas entren en el tubo 110 del apósito 100.

[0126] También evita el posible reflujo de exudado en las realizaciones en las que el sistema de NPWT incluye un medio remoto de recogida de fluidos, por ejemplo, un bote.

[0127] El reflujo de exudado, es decir, el exudado que fluye desde el tubo hacia el apósito puede producirse si la persona que lleva el apósito lo desconecta de la fuente de presión negativa y del bote. Por ejemplo, el paciente puede desconectar el apósito de NPWT si va a tomar una ducha o a cambiarse de ropa. La capa de dispersión de líquido 102 asegura que dicho reflujo de exudado se extienda en lugar de fluir de nuevo hacia el lugar de la herida en un punto. De este modo, la zona de la herida puede mantenerse relativamente seca.

[0128] Como se ilustra en las figuras 2 y 3, la capa de dispersión de líquido 102 puede estar configurada para extenderse a lo largo de toda el área de superficie de la almohadilla absorbente 103.

[0129] Preferiblemente, la capa de dispersión de líquido 102 se extiende a lo largo de la abertura 109 de la almohadilla absorbente 103 y la recubre.

[0130] En realizaciones ejemplares, la capa de dispersión de líquido 102 y la almohadilla absorbente 103 tienen las mismas dimensiones exteriores.

[0131] La capa de dispersión de líquido 102 está configurada para mejorar la dispersión del exudado de la herida y para crear una gran área de superficie a partir de la cual la humedad pueda evaporarse a través de la capa de soporte 101. La capa de dispersión de líquido 102 es preferiblemente una capa hidrófila y porosa. La capa de dispersión de líquido 102 puede ser un material fibroso.

[0132] En algunas realizaciones, la capa 102 de dispersión de líquido es una capa de tejido no tejido.

[0133] Una capa de tejido no tejido proporciona rigidez al apósito y, en los casos en que la capa de tejido no tejido está dispuesta para superponerse con los bordes periféricos de la capa superior de la capa de tejido espaciador, la capa de tejido no tejido mejora la protección de la capa de soporte y evita la perforación o ruptura de la capa de soporte. Además, una capa de tejido no tejido de dispersión de líquido 102 tiene la capacidad de distribuir líquido por la mayor parte del material y de transferir el exudado de forma controlada al tubo 110 que conecta el apósito con los medios de recogida de líquido dispuestos a distancia, en caso de que exista. La capa de dispersión de líquido 102 ayuda a alejar el fluido de la zona de la herida y de la almohadilla absorbente 103, a la vez que asegura que se utilice la capacidad máxima del apósito absorbente.

[0134] La capa de dispersión de líquido 102 puede comprender un tejido no tejido fundido, hilado o enredado. Los ejemplos de polímeros adecuados para su uso en el no tejido son el polietileno, los poliésteres, el polipropileno y otros homopolímeros y copolímeros de poliolefina. Por ejemplo, se pueden utilizar tejidos no tejidos que comprendan fibras termoplásticas de polipropileno y fibras de polietileno o mezclas de las mismas. Las telas pueden tener un alto contenido de fibras termoplásticas y contener al menos un 50 %, por ejemplo, al menos un 70 % de fibras termoplásticas. El tejido no tejido puede ser una mezcla de poliéster y viscosa, por ejemplo, en una relación de 70:30. El peso básico del tejido no tejido puede estar en el intervalo de 10 y 80 g/m2, por ejemplo, a partir de 20 a 50 g/m2. La primera capa de dispersión de líquido también puede ser una tela fundida hilada o hilada fundida hilada (SMS). La almohadilla absorbente 103 puede comprender una o una pluralidad de capas, en las que al menos una de las capas comprende una capa superabsorbente formada por polímeros superabsorbentes (SAP).

[0135] Un "polímero superabsorbente" o "SAP" es un polímero que puede absorber hasta 300 veces su propio peso en fluidos acuosos. Los polímeros superabsorbentes están constituidos por polímeros solubles en agua e insolubles en agua capaces de absorber grandes cantidades de fluido tras la formación de un hidrogel. Los polímeros superabsorbentes para su uso de acuerdo con la presente divulgación pueden ser polímeros hidrófilos reticulados inorgánicos u orgánicos, como alcoholes polivinílicos, óxidos de polietileno, poliacrilatos reticulados y similares. Típicamente, el superabsorbente (SAP) comprende acrilato de sodio. El material SAP puede estar en forma de partículas, fibras, copos o similares. Preferiblemente, el material SAP está en forma de partículas de polímero superabsorbente (SAP). El tamaño de las partículas superabsorbentes puede estar comprendido entre 45 y 850 pm, preferiblemente entre 150 y 600 pm.

[0136] Preferiblemente, la almohadilla absorbente comprende al menos una capa superabsorbente 103b y al menos una capa de distribución de líquido.

[0137] Como se ilustra en la figura 3, la almohadilla absorbente 103 puede comprender una primera capa de distribución de líquido 103a, una capa superabsorbente 103b y una segunda capa de distribución de líquido 103c, en la que la capa superabsorbente 103b está dispuesta entre la primera capa de distribución de líquido 103a y la segunda 103c. Preferiblemente, la primera capa de distribución de líquido 103a o la segunda 103b es una capa de tejido no tejido. La almohadilla absorbente 103 está configurada para absorber el exudado de herida y distribuir tal exudado de manera eficiente. En las realizaciones en las que el sistema de NPWT comprende un bote, la almohadilla absorbente 103 puede funcionar como un depósito temporal para retener y distribuir el exudado, asegurando al mismo tiempo un transporte controlado de líquido hacia el bote a través del tubo.

[0138] El exudado que entra en la capa de distribución de líquido 103a desde el lugar de la herida se distribuye uniformemente antes de llegar a la capa superabsorbente 103b, creando así una mayor superficie hacia la capa superabsorbente 103b.

[0139] En realizaciones ejemplares, la primera capa de distribución de líquido 103a está dispuesta debajo de la capa superabsorbente 103b y tiene una mayor capacidad de dispersión de líquido que la segunda capa de distribución de líquido 103c. Por lo tanto, se logra una almohadilla absorbente con un gradiente de dispersión de líquido, lo cual impacta en la capacidad de la almohadilla absorbente 103 para retener, y eliminar, respectivamente, líquido del apósito y dentro del mismo.

[0140] Por ejemplo, la primera capa de distribución de líquido 103a puede comprender un tejido no tejido. El tejido no tejido puede tener un gramaje en el intervalo de 20 a 50 gsm, por ejemplo, a partir de 30 a 40 gsm.

[0141] La segunda capa de distribución de líquido 103c puede ser un tejido o una capa de tejido no tejido. Típicamente, la capacidad de dispersión de la segunda capa superior de distribución de líquido 103c es menor que la capacidad de dispersión de la capa inferior de distribución de líquido 103a.

[0142] La capa 103c también sirve para evitar la fuga de partículas SAP de la capa superabsorbente 103b. Las partículas SAP de la capa superabsorbente 103b se unen químicamente al exudado que entra en la capa superabsorbente 103b, formando así un gel acuoso. La capa 103c evita que las partículas de gelificación se muevan hacia la capa de soporte 101 y hacia el miembro de acoplamiento 108 que comprende el tubo 110. Por lo tanto, se evita el bloqueo no deseado de partículas de gel dentro del tubo 110. Preferiblemente, la capa de distribución de líquido 103c crea una mayor superficie indirecta de líquido distribuido hacia la capa de soporte 101 del apósito 100. La capa 103c también puede servir como "capa de soporte" y actuar como soporte durante el procedimiento de fabricación.

[0143] Las diversas capas de la almohadilla absorbente crean una estructura compleja de absorción y retención de líquidos que mejora su manejo y distribución. En las realizaciones donde el sistema NPWT comprende un medio remoto de recogida de fluidos, se consigue una distribución controlada del exudado que se retiene y se retira del apósito, respectivamente.

[0144] La almohadilla absorbente 103 puede tener relieve. En otras palabras, la(s) superficie(s) de la almohadilla absorbente 103 está(n) estructurada(s) y puede(n) comprender una pluralidad de hendiduras y elevaciones (no se muestran). Esto es beneficioso ya que una almohadilla absorbente 103 que comprende una pluralidad de capas puede volverse rígida y gruesa a medida que aumenta el peso base. El grabado en relieve permite que la almohadilla absorbente conserve su forma y delgadez, a la vez que es flexible. Una almohadilla absorbente 103 con relieve también mejora la capacidad de dispersión o distribución de líquido.

[0145] La capa superabsorbente 103b puede ser una capa superabsorbente airlaid. En realizaciones, la capa superabsorbente 103b airlaid comprende partículas superabsorbentes, fibras celulósicas y fibras bicomponentes. Por ejemplo, la capa superabsorbente airlaid puede comprender:

[0146] - 30-50 %, preferiblemente 35-50 % en peso de partículas superabsorbentes

[0147] - 30-50 %, preferiblemente 40-50 % en peso de fibras celulósicas

[0148] - 3-10%, preferiblemente 5-8% en peso de fibras bicomponentes

[0149] - 3 - 8 % en peso de polietileno.

[0150] Una tal capa superabsorbente permite mejorar las propiedades de manipulación de líquidos y una distribución adecuada de líquido. Además, evita el bloqueo del gel y evita que la almohadilla absorbente se colapse cuando se manipula una gran cantidad de fluido.

[0151] Las fibras bicomponentes actúan como agente de unión, proporcionando integridad a la capa SAP, especialmente en el estado húmedo. Las fibras biocomponentes pueden estar hechas de polietileno y tereftalato de polietileno (PE/PET). En realizaciones ejemplares, la almohadilla absorbente 103 puede comprender capas adicionales de formación de almohadilla (no mostradas).

[0152] Para proporcionar una protección adicional y evitar que la capa de soporte sea perforada por los filamentos de la capa de tejido espaciador, tanto la capa de dispersión de líquido 102 como la capa de tejido no tejido de la almohadilla absorbente 103 pueden estar dispuestas de forma que se superponen con los bordes periféricos de la capa superior 104a de la capa de tejido espaciador 104.

[0153] Por consiguiente, al menos dos capas de tejido no tejido están dispuestas para superponer los bordes periféricos de la capa superior del tejido espaciador.

[0154] Como se ilustra en las figuras 2 y 3a-c, la capa de dispersión de líquido 102 y cada capa formadora de almohadilla de la almohadilla absorbente 103 están dispuestas para superponer los bordes periféricos de la capa superior 104a de la capa de tejido espaciador 104.

[0155] Esta disposición mejora la protección de la capa de soporte.

[0156] El espesor combinado de la capa de dispersión de líquido 102 y la almohadilla absorbente 103 es preferiblemente mayor que el espesor, t1, de la capa de tejido espaciador 104c.

[0157] Por consiguiente, se impide que los filamentos del pelo se extiendan a través de la almohadilla absorbente superpuesta más gruesa y de la capa de dispersión de líquido.

[0158] El espesor de la almohadilla absorbente puede ser de 2 a 10 mm, por ejemplo, de 3 a 6 mm. El espesor se mide en condiciones secas.

[0159] El espesor de la capa de dispersión de líquido puede ser de 0,1 a 2 mm, por ejemplo, de 0,2 a 1 mm. El espesor se mide en condiciones secas.

[0160] Como se ilustra mejor en la figura 1, el apósito puede comprender un tubo 110, en el que un primer extremo distal del tubo 110 está conectado al miembro de acoplamiento 108 y un segundo extremo distal está configurado para conectarse a una fuente de presión negativa, en el que el tubo 110 comprende un conducto de fluido 110a configurado para extraer fluido del apósito y un conducto de aire 110b configurado para suministrar aire al conducto de fluido 110a y/o al apósito NPWT 100.

[0161] El apósito 100 de NPWT de la presente divulgación se adapta preferiblemente para su uso en un sistema de NPWT que comprende un medio de recolección de fluidos a distancia.

[0162] Como se utiliza en la presente memoria, el término "medio de recolección de fluido remoto" significa que el medio de recolección de fluido está dispuesto a una distancia del apósito, por ejemplo, entre el apósito y la fuente de presión negativa o está conectado a la fuente de presión negativa. La fuente de presión negativa y los medios de recogida de fluidos también pueden estar dispuestos en el mismo dispositivo de NPWT. Típicamente, el medio de recogida de fluidos a distancia es un bote.

[0163] El tubo 110 está configurado para transmitir presión negativa al apósito y a la zona de la herida.

[0164] El tubo 110 y/o el miembro de acoplamiento 108 pueden ser de cualquier tubo flexible adecuado fabricado a partir de materiales elastoméricos y/o poliméricos. El tubo está unido al miembro de acoplamiento 108. El tubo 110 puede estar firmemente unida al miembro de acoplamiento 108 o unida de forma desmontable al miembro de acoplamiento 108. El miembro de acoplamiento 108 comprende típicamente una porción de fijación configurada para fijarse a la capa de soporte del apósito. El miembro de acoplamiento puede estar unido adhesivamente a la capa de soporte. El miembro de acoplamiento también puede comprender una entrada de fluido y una salida de fluido configuradas para conectarse al tubo 110; es decir, al conducto de aire 110b y al conducto de fluido 110a, respectivamente.

[0165] El miembro de acoplamiento puede tener la construcción definida en la solicitud PE n° 13152841.6.

[0166] El extremo distal del tubo 110 puede estar conectado a una primera porción 111a. La primera porción de conector 111a puede estar configurada para conectarse a una segunda porción de conector (no mostrada) asociada a los medios remotos de recogida de fluidos; es decir, al bidón y, en algunas realizaciones, a la fuente de presión negativa.

[0167] En las diversas realizaciones descritas en la presente memoria, la capa de soporte normalmente comprende o consiste en una película polimérica. La película polimérica puede ser de poliuretano, poliamida y/o polietileno. La capa de soporte también puede ser un laminado de materiales de tejido no tejido a base de poliéster y al menos una película polimérica.

[0168] Preferiblemente, la capa de soporte comprende poliuretano. La capa de soporte puede ser una película de poliuretano. El espesor de la capa de soporte puede estar en el intervalo a partir de 10 a 40 pm, preferiblemente a partir de 15 a 30 pm.

[0169] La capa de soporte es la capa más externa del apósito y está configurada para estar alejada de la piel del usuario. La capa de soporte también puede denominarse capa superior del apósito.

[0170] La capa de soporte puede tener una resistencia a la tracción en la dirección de la máquina (MD y/o en la dirección transversal a la máquina (CD) a partir de 30 a 70 MPa, preferiblemente a partir de 35 a 55 MPa, según la norma ISO 527-3/2/200. La resistencia a la tracción se mide con bandas de 15 mm de ancho.

[0171] Preferiblemente, la capa de soporte 101 tiene suficiente "resistencia" para soportar las fuerzas infligidas a la capa de soporte durante el movimiento del paciente, pero permitiendo la flexibilidad y un grado suficiente de elasticidad. Una resistencia a la tracción en el rango mencionado puede evitar el desgarro o la ruptura de la capa de soporte. Sin embargo, la capa de soporte debe ser lo suficientemente flexible como para permitir que el apósito se adapte al movimiento de un usuario o a la flexión de una articulación, tal como una rodilla.

[0172] Se puede aplicar una fina capa de adhesivo, tal como un adhesivo de poliacrilato, a la capa de soporte para unir la capa de soporte a la capa adhesiva de contacto con la piel y/o a la capa de dispersión de líquido subyacente a la capa de soporte.

[0173] En las diversas realizaciones descritas anteriormente en la presente memoria, la capa adhesiva de contacto con la piel comprende preferiblemente un adhesivo a base de silicona, por ejemplo, un gel de silicona.

[0174] Una capa adhesiva de contacto de piel que comprende un gel de silicona es respetuosa con la piel y fácil de eliminar sin causar traumas. Es suficientemente adherente a la piel de forma que el apósito se mantiene en su lugar, pero está configurado para mantener su adherencia con la eliminación repetida y la reaplicación.

[0175] Como se ilustra, por ejemplo, en la figura 3a, la capa adhesiva de contacto con la piel 105 puede comprender dos capas. Por ejemplo, la capa adhesiva de contacto de piel 105 puede comprender una película polimérica 105a y una capa de gel de silicona 105b; la capa de gel de silicona 105b está configurada para entrar en contacto con la piel de un usuario.

[0176] La película polimérica 105a es preferiblemente una película transpirable. La película polimérica se puede comprender, por ejemplo, polietileno, poliamida, poliéster o poliuretano. Preferiblemente, la película polimérica comprende poliuretano.

[0177] El espesor de la película polimérica puede ser de 15 a 100 pm, por ejemplo, de 20 a 80 pm, preferiblemente de 20 a 60 pm.

[0178] Los ejemplos de geles de silicona adecuados para su uso en la capa adhesiva de contacto de piel 105 incluyen los sistemas RTV de dos componentes, tales como Q72218 (Dow Corning) y SilGel 612 (Wacker Chemie AG) mencionados en la presente memoria, así como elastómeros de silicona NuSil. En realizaciones de la invención el adhesivo puede comprender un gel de silicona que tiene una blandura (penetración) de 8 a 22 mm, por ejemplo, de 12 a 17 mm, medida por un procedimiento en base a ASTM D 937 y DIN 51580, describiéndose el procedimiento en Solicitud de Patente Europea No 14194054.4.

[0179] El espesor de la capa adhesiva de contacto de piel es típicamente de al menos 20 pm. Normalmente, el espesor de la capa adhesiva de contacto de piel es a partir de 100 a 200 pm.

[0180] En realizaciones preferentes, y como se ilustra mejor en la figura 3, la capa adhesiva de contacto con la piel 105 comprende una pluralidad de aberturas 119 en el área subyacente a la almohadilla absorbente 103, pero carece de aberturas en el área que forma la porción 106 de borde.

[0181] La ausencia de aberturas en la porción del borde 106 del apósito es beneficiosa para mejorar la adherencia en los bordes del apósito y mejorar así la capacidad de permanencia del apósito.

[0182] En las realizaciones en las que la capa adhesiva de contacto con la piel 105 comprende una película polimérica 105a y una capa de gel de silicona 105b, las aberturas 119 se extienden a través de la película polimérica 105a y la capa de gel de silicona 105b.

[0183] La figura 5 ilustra conceptualmente un sistema de terapia de heridas por presión negativa (NPWT) de acuerdo con la presente divulgación.

[0184] El sistema 200 de terapia de heridas por presión negativa (NPWT) comprende un apósito 100 de NPWT como el descrito en la presente memoria. El apósito 100 se aplica a la rodilla de un paciente 117.

[0185] El sistema de NPWT 200 comprende

[0186] - un apósito de terapia de heridas por presión negativa (NPWT) 100 como el que se describe anteriormente en la presente memoria,

[0187] - una fuente de presión negativa

[0188] - un medio 113 de recolección de fluidos remoto conectado de manera fluida a la fuente de presión negativa y al apósito 100.

[0189] La fuente de presión negativa es una bomba de presión negativa adaptada para establecer una presión negativa cuando la bomba de presión negativa está en un estado activo. La bomba de presión negativa puede ser cualquier tipo de bomba que sea biocompatible y mantenga o extraiga niveles de vacío adecuados y terapéuticos. Preferiblemente, el nivel de presión negativa que debe lograrse está en un intervalo entre aproximadamente -20 mmHg y aproximadamente -300 mmHg. En realizaciones de la presente divulgación, se utiliza un intervalo de presión negativa entre -80 mmHg y aproximadamente -180, preferiblemente entre aproximadamente -100 y - 150 mmHg, más preferiblemente entre -110 y -140 mmHg.

[0190] La bomba de presión negativa es una bomba de tipo diafragmático o peristáltico.

[0191] Tal como se utiliza en la presente memoria, el término "conectado de manera fluida" debe interpretarse ampliamente y puede comprender, por ejemplo, cualquier forma de tubo, conductos, o canales que proporcionen una conexión/comunicación de fluido entre los medios de recolección de fluidos a distancia 113 y la fuente de presión negativa y el apósito 100.

[0192] Los medios de recolección de fluidos a distancia 113 pueden ser cualquier tipo de contenedor de fluido, tal como un bote. Alternativamente, puede ser un material absorbente presente dentro del tubo del apósito de NPWT o del sistema de NPWT o un apósito o almohadilla absorbente dispuesto entre el apósito de la presente divulgación y el bote. Típicamente, medio 113 de recolección de fluidos remoto es un bote.

[0193] En la figura 5, la fuente de presión negativa y el bidón 113 están dispuestos en el mismo dispositivo 114. La fuente de presión negativa está comprendida dentro de una carcasa 112 del dispositivo 114. El dispositivo 114 es típicamente un dispositivo portátil.

[0194] El bote 113 está preferiblemente conectado de manera desmontable a la carcasa 112.

[0195] En otras palabras, el bote 113 está conectado de manera liberable a la carcasa 112. La conexión desmontable puede ser por medios convencionales, incluyendo un ajuste por fricción, acoplamiento de bayoneta, ajuste a presión, conector de púas, o similares. La configuración desmontable permite al usuario o cuidador retirar el bote 113 y vaciar el líquido recogido, y posteriormente volver a fijar el bote 113 a la carcasa 112 de nuevo.

[0196] El bote 113 puede estar formado, por ejemplo, de plástico moldeado o similar. Preferiblemente, el bote 113 es al menos parcialmente transparente/translúcido para permitir ver el interior del bote 113 para ayudar al usuario a determinar la capacidad restante del bote 113.

[0197] Por ejemplo, el volumen interior del bote 113 puede estar entre 30 - 300 ml, por ejemplo, entre 40 y 150 ml. El volumen interior del bote 103 puede variar dependiendo del tipo de herida. En realizaciones, el bote 113 comprende un material absorbente de líquido. En una posible realización, al menos el 75 % del volumen interior del bote 103 está ocupado con un material absorbente de líquido.

[0198] El dispositivo de NPWT 114 puede estar conectado al apósito NPWT 100 por medio del tubo 110.

[0199] En la realización ilustrada en la figura 5, el sistema de NPWT comprende una unidad 111 de conector en una posición entre el apósito 100 y el dispositivo NPWT 114. La unidad de conexión 111 puede comprender la primera porción de conexión (denominada 111a en la figura 1) y una segunda porción de conexión (no mostrada) asociada al tubo del bidón y/o la fuente de presión negativa. Las primera y segunda porciones conectoras están conectadas preferiblemente de forma desmontable, de manera que el apósito pueda desconectarse fácilmente del dispositivo de NPWT 114. Esto es beneficioso en los sistemas NPWT portátiles, ya que el usuario puede decidir desconectar el apósito del dispositivo 114 cuando vaya a ducharse o por cualquier otro motivo.

[0200] En la figura 5, el tubo 110 es un conducto doble, mientras que el tubo 115 entre el dispositivo de NPWT 114 y el conector 111 es un conducto único. El sistema de NPWT no se limita en modo alguno a una tal construcción , sino que puede comprender un conducto único o un conducto doble entre el dispositivo de NPWT 114 y el apósito 100. El sistema de NPWT tampoco se limita al uso de una unidad 111 de conector. El tubo 110 puede, en realizaciones, estar configurado para extenderse hasta el dispositivo de NPWT 114.

[0201] El sistema de NPWT 200 comprende preferiblemente medios para suministrar aire al apósito a una tasa de 2 a 7 ml/min durante el funcionamiento.

[0202] Preferiblemente, los medios para suministrar aire al apósito están configurados para suministrar aire a una tasa de 2 7 ml, preferiblemente de 3-5 ml a una presión negativa de -80 a -150 mmHg, preferiblemente de -100 a -140 mmHg. En el sistema de NPWT 200 ilustrado en la Figura 5, el aire ambiente se introduce en el sistema por medio de la unidad de conector 100 (ilustrada por las flechas 116). Por ejemplo, la primera y/o la segunda porción de conector puede comprender un filtro de aire (no se muestra) configurado para controlar el suministro de aire en el apósito 100 y/o en el tubo 110. La primera y/o la segunda porción de conector pueden, por ejemplo, comprender un puerto de entrada de aire, en el que está dispuesto el filtro de aire.

[0203] El filtro de aire puede comprender preferiblemente un material hidrófobo y poroso, en el que el tamaño de los poros está dentro del intervalo de 2 a 20 pm, preferiblemente en el intervalo de 5 a 12 pm. El tamaño de los poros del filtro se mide en estado no comprimido.

[0204] El filtro de aire comprende preferiblemente polietileno, preferiblemente polietileno sinterizado.

[0205] El filtro de aire asegura que el suministro de aire esté en el intervalo de 2-7 ml/min durante el funcionamiento, por ejemplo, a una presión negativa de - 80 mmHg a -150 mm Hg, por ejemplo, de -100 mmHg a -130 mmHg.

[0206] Se debe tener en cuenta que el aire puede introducirse en el sistema de formas alternativas, y que puede proporcionarse un filtro de aire en posiciones alternativas en el sistema. La regulación del suministro de aire puede, en realizaciones, ser controlada por el dispositivo de NPWT 114.

[0207] Durante su uso, el apósito 100 se dispone en la zona de la herida del usuario/paciente 117, formando un espacio sellado. Los tubos (110 y 115) se proporcionan para conectar de manera fluida el apósito 100 al dispositivo de NPWT 114, por ejemplo, a un puerto de entrada del dispositivo de NPWT 114. El dispositivo de NPWT 114 es activado, por ejemplo, por el cuidador o el usuario, presionando el botón de inicio/pausa 118. Por lo tanto, se activa la bomba de presión negativa. Cuando se activa, la bomba de presión negativa comenzará a evacuar el aire a través del bote 113, los tubos (110 y 115) y el espacio sellado formado por el apósito 100. Por consiguiente, la presión negativa se creará dentro del espacio sellado. Si el líquido de la herida está presente en el lugar de la herida, este líquido puede "extraerse", al menos parcialmente, de la zona de la herida, a través del tubo (110 y 115), y hacia el bote 113. La cantidad de líquido, es decir, de exudado, que se extrae de la herida y se recoge en el bote 113 dependerá del tipo de herida que se esté tratando, así como del tipo de apósito utilizado.

[0208] En el contexto de la presente divulgación, se desea un equilibrio sustancialmente igual entre la distribución de líquido. Entre el bote 113 y la bomba de presión negativa puede colocarse un elemento filtrante adecuado (no mostrado) para garantizar que no pase ningún líquido a la bomba de presión negativa desde el bote 113.

[0209] De acuerdo con otro aspecto, se proporciona un procedimiento para fabricar un apósito de terapia de heridas por presión negativa (NPWT), en el que el procedimiento comprende:

[0210] a) proporcionar una capa de soporte (101),

[0211] b) disponer una capa de dispersión de líquido 102 en contacto con la capa de soporte 101, c) disponer una almohadilla absorbente 103 que comprenda una o una pluralidad de capas formadoras de almohadilla 103a-c en contacto con la capa de dispersión de líquido 102,

[0212] d) disponer una capa de tejido espaciador 104 en contacto con la almohadilla absorbente 103, en la que la capa de tejido espaciador 104 comprende una capa superior 104a, una capa inferior 104b y una capa de interconexión 104c dispuesta entre la capa superior 104a y la capa inferior 104b; la capa de interconexión 104c tiene una altura, h1, y comprende una pluralidad de filamentos 107 que se extienden entre la capa superior 104a y la capa inferior 104b, en la que la capa superior 104a de la capa de tejido espaciador 104 está definida por bordes periféricos,

[0213] e) disponer una capa adhesiva de contacto con la piel 105 en contacto con la capa de tejido espaciador 104, en la que la capa adhesiva de contacto con la piel 105 y la capa de soporte 101 están dispuestas para extenderse más allá del contorno de la capa de dispersión de líquido 102, la almohadilla absorbente 103 y la capa de tejido espaciador 104 para formar una porción de borde 106, y

[0214] en la que al menos una de las capas de dispersión de líquido y la(s) capa(s) formadora(s) de almohadilla de la almohadilla absorbente 103 está dispuesta para superponer los bordes periféricos de la capa superior 104a de la capa de tejido espaciador 104.

[0215] El procedimiento puede ser automatizado, semiautomatizado o manual.

[0216] Las distintas capas pueden fijarse por medios conocidos en la técnica. Por ejemplo, las capas pueden estar unidas adhesivamente. En realizaciones ejemplares, se utiliza un adhesivo termofusible, tal como el poliacrilato, para unir las capas del apósito entre sí. En la porción de borde 106, la capa de soporte 101 y la capa adhesiva de contacto con la piel 105 pueden estar unidas adhesivamente.

[0217] La capa de dispersión de líquido 102 , la almohadilla absorbente 103 y la capa 104 de tejido espaciador suelen cortarse antes del procedimiento de fabricación del apósito NPWT de la presente divulgación.

[0218] Para mejorar la conformabilidad de la capa de soporte a los bordes de la almohadilla, la capa de soporte 101 puede preformarse con una forma complementaria a la forma de al menos la almohadilla absorbente 103 antes o simultáneamente a la disposición de la capa de dispersión de líquido 102 en contacto con la capa de soporte 101. En realizaciones ejemplares, la capa de soporte 101 está preformada por

[0219] a) poner en contacto la capa de soporte 101 con una herramienta de moldeo que tenga una forma complementaria de al menos la almohadilla absorbente 103, y

[0220] b) aplicar vacío a la capa de soporte 101.

[0221] La herramienta de moldeo puede tener una profundidad correspondiente al espesor combinado de la capa de soporte, la capa de dispersión de líquido, la almohadilla absorbente y la capa de tejido espaciador.

[0222] La herramienta de moldeo puede tener una anchura y una longitud correspondientes a la anchura y la longitud de la capa de dispersión de líquido y de la almohadilla absorbente.

[0223] La superficie de la herramienta de moldeo corresponde a la forma de la parte central de la capa de soporte en la que se dispondrán la capa de dispersión de líquido, la almohadilla absorbente y la capa de tejido espaciador.

[0224] Preferiblemente, la herramienta de moldeo comprende una espuma. Así se evita que la capa de soporte se rompa durante el montaje del apósito.

[0225] El paso de aplicar vacío a la capa de soporte 101 introduce la capa de soporte 101 en la herramienta de moldeo de forma que la parte central de la capa de soporte 101 adopta la forma de la herramienta de moldeo.

[0226] También es concebible aplicar calor durante el paso b) para mejorar el procedimiento de preformado de la capa de soporte.

[0227] Los pasos b)-e) de disposición de la capa de dispersión de líquido 102, la almohadilla absorbente 103 y la capa de tejido espaciador 104 pueden realizarse simultáneamente con el contacto de la capa de soporte 101 con una herramienta de moldeo que tenga una forma complementaria a la forma de al menos la almohadilla absorbente 103, y, preferiblemente, mientras se aplica vacío a la capa de soporte 101.

[0228] La aplicación de vacío permite que la capa de soporte se estire y adopte una forma preformada que se ajuste a la de la almohadilla absorbente y, preferiblemente, también a la de la capa de dispersión de líquido.

[0229] Según otro aspecto más, se proporciona un kit que comprende el apósito para terapia de heridas por presión negativa (NPWT) descrito anteriormente, y al menos un componente adicional seleccionado entre una fuente de presión negativa, un bote, una batería y/o tira(s) adhesiva(s).

[0230] El apósito de NPWT comprende preferiblemente un tubo 110 preacoplado. Esto permite un montaje rápido de los componentes del kit.

[0231] El kit puede comprender además un dispositivo de presión negativa 114. El dispositivo de presión negativa 114 puede comprender una fuente de presión negativa y un recipiente.

[0232] El kit puede comprender componentes adicionales, tales como baterías adicionales para alimentar el dispositivo de NPWT 114 y bandas adhesivas para mejorar la adherencia entre la porción de borde del apósito y la piel de un usuario. El kit puede adaptarse para la asistencia domiciliaria, pero también puede utilizarse ventajosamente en un hospital o en un centro de atención. El dispositivo de NPWT está adaptado para ser transportado por el usuario, por ejemplo, en un bolsillo, cinturón, correa o similar. El apósito de NPWT y los otros componentes del kit pueden ser ensamblados fácilmente por un usuario.

[0233] El dispositivo de NPWT 114 utilizado en el kit (y en el sistema de NPWT) de la presente divulgación comprende las características y componentes necesarios para controlar el funcionamiento del dispositivo. Por ejemplo, el dispositivo de NPWT puede comprender una unidad de control conectada eléctricamente a una batería. Una tal unidad de control puede comprender un microprocesador, un microcontrolador, un procesador digital de señal programable u otro dispositivo programable. Además, el dispositivo de NPWT 114 puede comprender al menos un sensor de presión dispuesto en conexión fluida con la bomba de presión negativa.

[0234] Ejemplos

[0235] Ejemplo 1: Evaluación de la ruptura de la capa de soporte en ensayos comparativos de desgaste

[0236] Se llevaron a cabo pruebas de desgaste utilizando un apósito de acuerdo con la presente divulgación (que tiene una construcción general como se ilustra en la figura 3a), denominado anteriormente en la presente memoria como apósito A, y un apósito comparativo (que tiene una construcción general como se ilustra en la figura 4a), denominado anteriormente en la presente memoria como B.

[0237] Los apósitos eran similares en su construcción y sólo diferían en la disposición de la capa de tejido espaciador. Los apósitos A y B comprendían, de abajo a arriba, una capa adhesiva de contacto con la piel que comprendía una película de poliuretano y una capa de gel de silicona, una capa de tejido espaciador, una almohadilla absorbente (que comprendía una capa de tejido no tejido de dispersión de líquido, una capa superabsorbente y una capa de tejido), una capa de tejido no tejido de dispersión de líquido y una capa de soporte, respectivamente. Ambos apósitos constaban de un tubo preadheridos con un conducto de aire y un conducto de fluido.

[0238] En el apósito A, la almohadilla absorbente y la capa de dispersión de líquido se dispusieron de forma que se superponen 3 mm con la capa de tejido espaciador. La distancia se midió desde los bordes periféricos de la capa superior de la capa de tejido espaciador.

[0239] En el apósito B, la almohadilla absorbente, la capa de dispersión de líquido y la capa de tejido espaciador eran coextensivas en longitud y anchura.

[0240] El espesor de la capa de tejido espaciador (en los apósitos A y B) era de 2,4 mm.

[0241] Los apósitos se fijaron en las rodillas delanteras de los sujetos de prueba con la pierna doblada a 120 grados (el tubo del apósito apuntando hacia arriba). El tubo se conectó a un dispositivo móvil de presión negativa por medio de un conector (denominado 111 en la figura 5). La bomba utilizada era de tipo diafragmático. Se conectó a la bomba un bote configurado para almacenar 50 ml de líquido(como se divulga en la figura 5). La parte del conector unida al extremo distal del tubo del apósito comprende un filtro de aire y se introdujo aire ambiente en el conector y en el sistema de tal forma que el suministro de aire al apósito (por medio del conducto) estuviera dentro del intervalo de 2 7 ml/min durante el funcionamiento.

[0242] Se activó la bomba y se aplicó una presión negativa de -125 mmHg a los apósitos.

[0243] Se realizaron pruebas en 14 sujetos para el apósito A y en 10 sujetos para el apósito B.

[0244] Los apósitos se colocaron en las rodillas de los sujetos de prueba durante 72 horas y se sometieron a movimientos y tensiones. Al final del periodo de prueba, se evaluaron los apósitos con respecto a las microfugas, es decir, los microagujeros creados en la capa de soporte durante el tiempo de uso.

[0245] Para identificar la formación de microagujeros en la capa de soporte, cada muestra de apósito se humedeció con líquido coloreado desde el exterior de la capa de refuerzo. Mediante la presión negativa aplicada en la almohadilla para heridas, el líquido penetra fácilmente en un orificio formado en la capa de soporte y tiñe/colorea la almohadilla para heridas, lo que permite la identificación visual de microfugas.

[0246] Como se ilustra en la tabla 1 a continuación en la presente memoria, se observó una mejora significativa en la prevención de la ruptura de la capa de soporte con un apósito de acuerdo con la presente divulgación (Apósito A).

[0247] Tabla 1: Formación de microa ueros en la capa de soporte tras 72 h de des aste

[0250]

[0252] Ejemplo 2: Evaluación de la ruptura de la capa de soporte en ensayos de desgaste simulado

[0253] También se llevó a cabo un ensayo de desgaste simulado, en el que los apósitos (apósitos A y B) se sometieron a esfuerzos y flexiones repetidos mediante el equipo de ensayo ilustrado en la figura 6.

[0254] El equipo de ensayo 120 estaba compuesto por una placa de plástico 121 con una bisagra cilíndrica 122 de un tamaño que imitaba una articulación, es decir, una rodilla. Se fijó una película de plástico de poliuretano 123 a la superficie superior de la placa 121 para imitar la piel y permitir un cierre hermético. La bisagra se fijó a un probador de tracción para permitir que la bisagra cicle a un ritmo constante y predefinido.

[0255] El apósito 100 se aplicó en un ángulo de la bisagra de 120 grados.

[0256] El tubo se conectó a un dispositivo de presión negativa mediante el mismo procedimiento descrito en el Ejemplos 1. El suministro de aire al apósito (por medio del conducto) se situó dentro del intervalo de 2-7 ml/min durante la operación. Se activó la bomba y se aplicó una presión negativa de -125 mmHg a los apósitos.

[0257] La bisagra se sometió a 250 ciclos o hasta que se produjeron fugas, a un ritmo de 2000 mm/min, y variando la bisagra de una primera posición en un ángulo de 15 grados a una segunda posición en un ángulo de 180 grados. La bisagra permaneció en cada posición durante un segundo. Las pruebas se realizaron con 5 apósitos de cada categoría (Apósito A, y B, respectivamente)

[0258] A intervalos predefinidos entre los ciclos (cada 10vo ciclo hasta 100 y luego 50 cada vez), se investigaron los apósitos en cuanto a microfugas, es decir, pequeños orificios creados en la capa de soporte durante el tiempo de uso. Para identificar la ruptura de la capa de soporte, cada muestra de apósito se humedeció con líquido coloreado desde el exterior de la capa de soporte, tal como se ha descrito anteriormente en la presente memoria en relación con el Ejemplo 1.

[0259] Como se ilustra en la tabla 2 a continuación en la presente memoria, se observó una mejora significativa en la prevención de la ruptura de la capa de soporte con un apósito de acuerdo con la presente divulgación (Apósito A).

[0260] T l 2: F rm i n mi r r n l r n l r im l

[0263]

[0265] Ejemplo 3: Evaluación de la descomposición por presión negativa

[0266] La caída de la presión negativa se midió después de encender y apagar repetidamente la fuente de presión negativa con respecto al apósito A y al apósito B. Esto se hizo para tensar la capa de soporte y forzar a la almohadilla de la herida a entrar en contacto repetidamente con la capa de soporte.

[0267] El apósito se aplicó a una placa de plexiglás. El tubo se conectó a un dispositivo móvil de presión negativa mediante el mismo procedimiento descrito en el Ejemplo 1.

[0268] Se conectó una fuente de sensor de presión al apósito para medir la presión negativa en el apósito y el sistema. Se activó la bomba y se aplicó una presión negativa de - 125 mmHg a los apósitos. Se apagó la fuente de presión negativa y, al cabo de 10 minutos, se comprobó si el apósito presentaba microagujeros con líquido coloreado desde el exterior de la capa de soporte, del mismo modo que se describe con respecto al Ejemplo 1.

[0269] Este procedimiento se repitió 20 ciclos con 125 mmHg y luego con tres ciclos adicionales con 180 mmHg.

[0270] Se evaluaron cinco apósitos de cada categoría (A y B).

[0271] Se obtuvieron resultados similares a los del Ejemplo 2 en cuanto a la formación de microagujeros en la capa de soporte (véase la tabla 3 a continuación en la presente memoria).

[0272] En los apósitos en los que se perforó la capa de soporte (apósito B), se produjo un descenso significativo de la presión negativa (véase la tabla 3).

[0273] Por lo tanto, con un apósito de acuerdo con la presente divulgación (Apósito A), se evita que la capa de soporte se rompa después de someter el apósito a tensión con ciclos repetidos de adición y eliminación de presión negativa. Además, no se observa una disminución significativa de la presión negativa.

[0274] T l : Di min i n l r i n n iv f rm i n mi r r n l r

[0277]

[0279] Ejemplo 4: Distribución negativa de la presión

[0280] Se llevaron a cabo pruebas del sistema para garantizar que la presión negativa se distribuyera uniformemente al lecho de la herida, aunque disminuyera la superficie de la capa de tejido espaciador. La capa de tejido espaciador actúa como capa de transmisión de la presión negativa en los apósitos. Se realizaron pruebas para evaluar si la distribución de la presión negativa se vería comprometida con una capa de tejido espaciador de menor tamaño (Apósito A). Se aplicó presión negativa a los apósitos situados sobre un modelo de herida, es decir, una placa de plexiglás. La placa de plexiglás estaba equipada con sensores para medir el nivel de presión negativa y orificios de entrada para suministrar a los apósitos el líquido de prueba con el fin de imitar el uso normal. El líquido se suministraba desde debajo del apósito mediante una bomba peristáltica (que suministraba líquido con un caudal definido). El procedimiento evalúa la distribución de la presión negativa desde la fuente de presión a las diferentes partes de un apósito.

[0281] Las pruebas se realizaron durante 96 horas con 5 apósitos en cada una de las categorías de apósitos (apósito A, y B, respectivamente).

[0282] Los resultados, como se ilustra en la tabla 5 en la presente memoria, demuestran que tanto el apósito A como el B consiguen transmitir la presión negativa de forma eficaz. No hay diferencias significativas entre el nivel medido de presión negativa entre los apósitos A y B.

[0283] Tabla 5: Transmisión de resión ne ativa

[0286]

[0288] Los términos, definiciones y realizaciones de todos los aspectos de la presente divulgación se aplican mutatis mutandis a los demás aspectos de la presente divulgación.

[0289] Aunque la presente divulgación se ha descrito con referencia a ejemplos específicos, muchas alteraciones, modificaciones y similares se harán evidentes para los expertos en la técnica.

[0290] Las variaciones de las realizaciones divulgadas pueden ser entendidas y realizadas por el destinatario experto en practicar la presente divulgación, a partir de un estudio de los dibujos, la divulgación, y las reivindicaciones adjuntas. Además, en las reivindicaciones, la palabra "que comprende" no excluye otros elementos o etapas, y el artículo indefinido "un" o "uno" no excluye una pluralidad.

Claims

1. REIVINDICACIONES

1. Un apósito para terapia de heridas con presión negativa (NPWT) (100) configurado para conectarse a una fuente de presión negativa; dicho apósito NPWT comprende, de arriba abajo, una capa de soporte (101), una capa de dispersión de líquido (102), una almohadilla absorbente (103) que comprende una o varias capas de formación de almohadilla (103a-c), una capa de tejido espaciador (104) y una capa adhesiva de contacto con la piel (105); dicha capa de soporte (101) y dicha capa adhesiva de contacto con la piel (105) están dispuestas para extenderse más allá del contorno de dicha capa de dispersión de líquido (102), dicha almohadilla absorbente (103) y dicha capa de tejido espaciador (104) para formar una porción de borde (106), en la que dicha capa de tejido espaciador (104) comprende una capa superior (104a), una capa inferior (104b) y una capa de interconexión (104c) dispuesta entre dicha capa superior (104a) y dicha capa inferior (104b); dicha capa de interconexión (104c) comprende una pluralidad de filamentos de pelo (107) que se extienden entre dicha capa superior (104a) y dicha capa inferior (104b), en la que dicha capa superior (104a) de dicha capa de tejido espaciador (104) está definida por bordes periféricos, y en la que al menos una de dicha capa de dispersión de líquido (102) y dicha(s) capa(s) formadora(s) de almohadilla (103a-c) de dicha almohadilla absorbente (103) está dispuesta para superponer dichos bordes periféricos de dicha capa superior (104a) de dicha capa de tejido espaciador (104).

2. El apósito de NPWT (100) de acuerdo con la reivindicación 1, en el que dicha capa de soporte (101) tiene una porción central y una porción de borde que rodea dicha porción central, en el que dicha porción central tiene una forma preformada complementaria a la forma de al menos dicha almohadilla absorbente (103), y en el que dicha porción de borde forma parte de dicha porción de borde (106).

3. El apósito de NPWT (100) de acuerdo con la reivindicación 1 o la reivindicación 2, en el que dicha capa de tejido espaciador (104) tiene un espesor, t1, y en el que al menos una de dicha capa de dispersión de líquido (102) y dicha(s) capa(s) formadora(s) de almohadilla (103a-c) de dicha almohadilla absorbente (103) está dispuesta para superponer dichos bordes periféricos de dicha capa superior (104a) por una distancia, d1, en la que dicha distancia d1 corresponde a 0,7 a 4,0t1, preferiblemente 1,0 a 2,0t1.

4. El apósito NPWT (100) de acuerdo con la reivindicación 1, que comprende además un miembro de acoplamiento (108) configurado para conectar dicho apósito a una fuente de presión negativa, en el que dicha capa de soporte (101) y al menos una porción de dicha almohadilla absorbente (103) comprende una abertura (109) debajo de dicho miembro de acoplamiento (108); dicha capa de dispersión de líquido (102) está vacía de una abertura.

5. El apósito NPWT (100) de acuerdo con la reivindicación 1, en el que dicha capa de dispersión de líquido (102) es una capa continua que se extiende por toda la superficie de dicha almohadilla absorbente (103).

6. El apósito NPWT (100) de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que dicha capa de dispersión de líquido (102) es una capa de tejido no tejido.

7. El apósito NPWT (100) de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que dicha almohadilla absorbente (103) comprende una primera capa de distribución de líquido (103a), una capa superabsorbente (103b) y una segunda capa de distribución de líquido (103c), en el que dicha capa superabsorbente (103b) está dispuesta entre dicha primera capa de distribución de líquido (103a) y dicha segunda capa de distribución de líquido (103c), y en el que dicha primera capa de distribución de líquido (103a) o dicha segunda capa de distribución de líquido (103b) es una capa de tejido no tejido.

8. El apósito NPWT (100) de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que tanto dicha capa de dispersión de líquido (102) como dicha capa de tejido no tejido de dicha almohadilla absorbente (103) están dispuestas para superponerse con dichos bordes periféricos de dicha capa superior (104a) de dicha capa de tejido espaciador (104).

9. El apósito NPWT (100) de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que dicha capa de dispersión de líquido (102) y cada capa formadora de almohadilla (103a-c) de dicha almohadilla absorbente (103) están dispuestas para superponerse con dichos bordes periféricos de dicha capa superior (104a) de dicha capa de tejido espaciador (104).

10. El apósito de NPWT (100) de acuerdo con la reivindicación 9, en el que el espesor combinado de dicha capa de dispersión de líquido (102) y dicha almohadilla absorbente (103) es mayor que el espesor, t1, de dicha capa de tejido espaciador (104c).

11. El apósito de NPWT (100) de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que dicho apósito comprende un tubo (110), en el que un primer extremo distal de dicho tubo (110) está conectado a dicho miembro de acoplamiento (108) y un segundo extremo distal de dicho tubo (110) está configurado para conectarse a una fuente de presión negativa, en el que dicho tubo (110) comprende un conducto de fluido (110a) configurado para extraer fluido de dicho apósito y un conducto de aire (110b) configurado para suministrar aire a dicho conducto de fluido (110a) y/o a dicho apósito NPWT (100).

12. Un sistema de terapia de heridas de presión negativa (NPWT) (200), que comprende:

- un apósito (100) de terapia de heridas por presión negativa (NPWT) de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1-11,

- una fuente de presión negativa,

- un medio (113) de recogida de fluidos remoto conectado de manera fluida a dicha fuente de presión negativa y a dicho apósito (100).

13. El sistema de NPWT (200) de acuerdo con la reivindicación 12, en el que dicho medio remoto de recogida de fluidos (113) es un bote y en el que dicho bote y dicha fuente de presión negativa están dispuestos dentro del mismo dispositivo (114).

14. El sistema de NPWT (200) de acuerdo con la reivindicación 13, en el que dicho sistema (200) comprende medios para suministrar aire a dicho apósito a una tasa de 2 a 7 ml/min durante el funcionamiento.

15. Un procedimiento para fabricar un apósito (100) para terapia de heridas por presión negativa (NPWT), en el que dicho procedimiento comprende:

a) una capa de soporte (101),

b) disponiendo una capa de dispersión de líquido (102) en contacto con dicha capa de soporte (101), c) disponer una almohadilla absorbente (103) que comprenda una o una pluralidad de capas formadoras de almohadilla (103a-c) en contacto con dicha capa de dispersión de líquido (102),

d) disponer una capa de tejido espaciador (104) en contacto con dicha almohadilla absorbente (103), en la que dicha capa de tejido espaciador (104) comprende una capa superior (104a), una capa inferior (104b) y una capa de interconexión (104c) dispuesta entre dicha capa superior (104a) y dicha capa inferior (104b); dicha capa de interconexión (104c) comprende una pluralidad de filamentos de pelo (107) que se extienden entre dicha capa superior (104a) y dicha capa inferior (104b), en la que dicha capa superior (104a) de dicha capa de tejido espaciador (104) está definida por bordes periféricos,

e) disponer una capa adhesiva de contacto con la piel (105) en contacto con dicha capa de tejido espaciador (104), en la que dicha capa adhesiva de contacto con la piel (105) y dicha capa de soporte (101) están dispuestas para extenderse más allá del contorno de dicha capa de dispersión de líquido (102), dicha almohadilla absorbente (103) y dicha capa de tejido espaciador (104) para formar una porción de borde (106), y

en el que al menos una de dichas capas de dispersión de líquido y dicha(s) capa(s) formadora(s) de almohadilla de dicha almohadilla absorbente (103) está dispuesta para superponer dichos bordes periféricos de dicha capa superior (104a) de dicha capa de tejido espaciador (104).

16. El procedimiento de acuerdo con la reivindicación 15, en el que dicha capa de soporte (101) está preformada con una forma complementaria a la forma de al menos dicha almohadilla absorbente (103) antes o simultáneamente con el paso b) de disponer dicha capa de dispersión de líquido en contacto con dicha capa de soporte (101).

17. El procedimiento de acuerdo con la reivindicación 16, en el que dicha capa de soporte (101) se preforma mediante a) poner en contacto dicha capa de soporte (101) con una herramienta de moldeo que tenga una forma complementaria a la forma de al menos dicha almohadilla absorbente (103), y

b) aplicar vacío a dicha capa de soporte (101).

18. El procedimiento de acuerdo con la reivindicación 17 cuando depende de la reivindicación 15, en el que dichos pasos b)-d) de disponer dicha capa de dispersión de líquido (102), dicha almohadilla absorbente (103), y dicha capa de tejido espaciador (104) se realizan simultáneamente con el contacto de dicha capa de soporte (101) con una herramienta de moldeo que tiene una forma complementaria a la forma de dicha capa de dispersión de líquido (102) y dicha almohadilla absorbente (103), y preferiblemente mientras se aplica simultáneamente vacío a dicha capa de soporte (101).