ES3048383T3 - Medical composition for inhalation - Google Patents

Medical composition for inhalation

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ES3048383T3
ES3048383T3 ES22711095T ES22711095T ES3048383T3 ES 3048383 T3 ES3048383 T3 ES 3048383T3 ES 22711095 T ES22711095 T ES 22711095T ES 22711095 T ES22711095 T ES 22711095T ES 3048383 T3 ES3048383 T3 ES 3048383T3
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Ape8 Srl
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Abstract

La presente invención se refiere a una composición médica líquida para inhalación. En particular, se refiere a una composición médica para inhalación que comprende los siguientes componentes: a) agua (40-75 % en peso); b) 1,3-propanodiol (10-40 % en peso); c) ácido hialurónico o una sal del mismo (0,05-0,5 % en peso); d) opcionalmente, un conservante (0,2-0,5 % en peso); e) opcionalmente, sorbitol (0,1-5 % en peso); f) opcionalmente, uno o más principios activos (1-30 % en peso). (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)

Description

[0001] DESCRIPCIÓN
[0002] Composición médica para inhalación
[0003] Campo de aplicación de la invención
[0004] La presente invención se refiere a una composición médica líquida para inhalación.
[0005] Antecedentes de la técnica
[0006] El uso de dispositivos médicos para inhalación está extendido, en particular para el tratamiento de enfermedades del sistema respiratorio.
[0007] Esencialmente hay tres tipos de dispositivos conocidos: dispositivos de inhalación por pulverización, dispositivos de inhalación de polvo y dispositivos de aerosol. Aunque los dos primeros se usan principalmente para principios activos de acción rápida, a menudo en situaciones de urgencia o en cualquier caso para aliviar síntomas rápidamente (antiasmáticos, antihistamínicos y similares), los dispositivos de aerosol generalmente son para uso relativamente continuo y con métodos de dispensación de varios minutos.
[0008] La duración de la dispensación y el hecho de que sean dispositivos de mesa hacen que su uso resulte desagradable para muchos sujetos.
[0009] El uso de cigarrillos electrónicos, denominado “vapeo”, es ahora una práctica extendida en todo el mundo, reemplazando al menos parcialmente el consumo de cigarrillos.
[0010] Los cigarrillos electrónicos vaporizan un líquido que comprende, además de una composición básica adaptada para proporcionar un cuerpo suficientemente denso al vapor liberado, también una determinada cantidad de diversos tipos de aromatizantes y, en determinados casos, de nicotina. La composición básica consiste principalmente en una mezcla de propilenglicol y glicerol que provoca, especialmente el primero, toxicidad para las células de las vías respiratorias. Los cigarrillos electrónicos también pertenecen a la categoría de productos de tabaco, y no se encuentran dentro del grupo de los dispositivos médicos. El documento de patente ITMI20131138 da a conocer líquidos para inhalación que comprenden 1,3-propanodiol y glicerina.
[0011] El uso de un dispositivo electrónico de cigarrillo para dispensar sustancias médicas en lugar de o además de los aromatizantes usados normalmente, aunque conveniente debido a la portabilidad del mismo, no sería por tanto aconsejable, debido a la toxicidad de la composición básica.
[0012] Por tanto, el problema al que se enfrenta la presente invención es proporcionar un sistema de dispensación portátil para inhalación (vaporizador personal) de sustancias médicas que supere los inconvenientes enumerados anteriormente.
[0013] Sumario de la invención
[0014] El problema técnico mencionado anteriormente se resuelve sustancialmente mediante una composición que comprende las características técnicas expuestas en una o más de las reivindicaciones adjuntas, cuyas definiciones forman una parte integral de la presente descripción a efectos de suficiencia de la descripción. Por tanto, la presente invención se refiere a una composición médica para inhalación que comprende los siguientes componentes:
[0015] a) el 48-72 % en peso de agua
[0016] b) el 25-35 % en peso de 1,3-propanodiol
[0017] c) el 0,10-0,25 % en peso de ácido hialurónico o una sal del mismo
[0018] d) opcionalmente, el 0,25-0,4 % en peso de un conservante
[0019] e) opcionalmente, el 0,3-1 % en peso de sorbitol
[0020] f) el 1-30 % en peso de uno o más principios activos botánicos.
[0021] La invención se refiere además a un kit que comprende una o más dosis de la composición de la invención y un cartomizador intercambiable para un vaporizador personal. Características y ventajas adicionales de la presente invención resultarán más evidentes a partir de la descripción indicativa, y por tanto no limitativa, de una realización preferida, pero no exclusiva, de la invención.
[0022] Descripción detallada de la invención
[0023] La presente invención se refiere a una composición para inhalación médica que comprende los siguientes componentes:
[0024] a) el 48-72 % en peso de agua
[0025] b) el 25-35 % en peso de 1,3-propanodiol
[0026] c) el 0,10-0,25 % en peso de ácido hialurónico o una sal del mismo
[0027] d) opcionalmente, el 0,25-0,4 % en peso de un conservante
[0028] e) opcionalmente, el 0,3-1 % en peso de sorbitol
[0029] f) el 1-30 % en peso de uno o más principios activos botánicos.
[0030] El agua es preferiblemente agua purificada FU.
[0031] El 1,3-propanodiol (componente (b)) sirve como agente viscosificante y portador aromatizante.
[0032] El componente c) es preferiblemente hialuronato de sodio. La función del ácido hialurónico o las sales del mismo es la del agente formador de película y viscosificante.
[0033] El conservante (componente d)) es preferiblemente benzoato de sodio.
[0034] El sorbitol (componente e)) tiene la función de potenciar aromatizantes y proteger la resistencia (la denominada “bobina”), el elemento de calentamiento del vaporizador personal. El término “principios activos”, tal como se usa en el presente documento, se refiere o bien a principios activos aislados y/o purificados o mezclas de los mismos, o bien a un extracto o mezcla de extractos de un material vegetal de diversos orígenes (hojas, flores, tallos, raíces, rizomas, frutos, etc.) o de origen natural, que puede contener principalmente uno o más compuestos activos y que pueden estar contenidos normalmente en preparaciones de una naturaleza principalmente botánica de diversos tipos, tales como disoluciones alcohólicas, polvos y similares. Los principios activos se seleccionan según el tipo de efecto que va a obtenerse con la composición de la invención.
[0035] En determinadas realizaciones, el principio activo consiste en el mismo ácido hialurónico o sales del mismo (componente c)), para el que se reconoce un efecto sobre enfermedades de la cavidad orofaríngea, tales como aftas y estomatitis aftosa. En tal caso, pueden omitirse los principios activos mencionadas en el punto (f).
[0036] El ácido hialurónico es preferiblemente ácido hialurónico de peso molecular medio de entre 1000 y 4000 KDa, o entre 1500 y 2000 KDa.
[0037] En determinadas realizaciones, el uno o más principios activos incluyen propóleo. El propóleo es una sustancia resinosa que las abejas recolectan de las yemas y la corteza de algunos árboles, tales como álamos, abetos, olmos y abedules, que luego mezclan con saliva, cera y polen. El propóleo tiene propiedades inmunoestimulantes, antibacterianas y antiinflamatorias. Puede usarse un extracto hidroalcohólico de propóleo para los fines de la presente invención.
[0038] Cuando está presente, el propóleo está contenido en la composición de la invención en una cantidad que oscila entre el 1 y el 7 % en peso. Las preparaciones botánicas usadas como componente f) se eligen preferentemente, según el efecto terapéutico que vaya a obtenerse, de:
[0039] - preparaciones que actúan sobre la ansiedad y/o el insomnio
[0040] Valeriana officinalis(valeriana)
[0041] Humulus lupulus(lúpulo)
[0042] Lavandula angustifolia(lavanda)
[0043] Passiflora incarnata(flor de la pasión)
[0044] Melissa officinalis(melisa)
[0045] Matricaria chamomilla(manzanilla)
[0046] Eschscholzia californica(amapola de California)
[0047] Centella asiatica(centella)
[0048] Ginkgo biloba(ginkgo)
[0049] Withania somnifera(ginseng indio)
[0050] Hypericum perforatum(hierba de San Juan)
[0051] - preparaciones que actúan sobre la depresión
[0052] Hypericum perforatum(hierba de San Juan)
[0053] Crocus sativus(azafrán)
[0054] Salvia rosmarinus(romero)
[0055] Rhodiola rosea(raíz de oro)
[0056] Cimicifuga racemosa(cohosh negro)
[0057] Camellia sinensis(planta del té)
[0058] Coffea arabica(café)
[0059] Theobroma cacao(cacao)
[0060] Paullinia cupana(guaraná)
[0061] - preparaciones que actúan sobre el deterioro cognitivo
[0062] Ginkgo biloba(ginkgo)
[0063] Bacopa monnieri(hisopo de agua)
[0064] Melissa officinalis(melisa)
[0065] - preparaciones que actúan como estimulantes
[0066] Coffea arabica(café)
[0067] Camellia sinensis(planta del té)
[0068] Paullinia cupana(guaraná)
[0069] Ilex paraguariensis(mate)
[0070] Cola spp.(cola)
[0071] Theobroma cacao(cacao)
[0072] - preparaciones que actúan sobre el dolor y la inflamación
[0073] Cannabis sativa(cáñamo)
[0074] Boswellia serrata(boswellia)
[0075] Harpagophytum procumbens(garra del diablo)
[0076] Tanacetum parthenium(matricaria)
[0077] Commiphora myrrha(mirra)
[0078] Zingiber officinale(jengibre)
[0079] Curcuma longa(cúrcuma)
[0080] - preparaciones que actúan sobre resfriados y la gripe
[0081] Pelargonium sidoides(geranio africano)
[0082] Spirea ulmaria(ulmaria)
[0083] Sambucus nigra(saúco)
[0084] Andrographis paniculata(chireta verde)
[0085] Allium sativum(ajo)
[0086] Thymus vulgaris(tomillo)
[0087] Eucalyptus globulus(eucalipto)
[0088] Pimpinella anisum(anís)
[0089] - preparaciones que actúan sobre la tos y la bronquitis
[0090] Althea officinalis(malvavisco)
[0091] Polygala spp.(polígala)
[0092] Grindelia robusta Nutt(grindella)
[0093] Plantago spp.(llantén)
[0094] Primula veris(prímula)
[0095] Hedera helix(hiedra)
[0096] - preparaciones que actúan como adaptógenos
[0097] Panax ginseng(ginseng coreano)
[0098] Eleutherococcus senticosus(arbusto del diablo o ginseng siberiano)Rhodiola rosea(raíz de oro)
[0099] Schisandra chinensis(vid de magnolia)
[0100] Withania somnifera(ginseng indio)
[0101] Uncaria tomentosa(gambir)
[0102] Astragalus membranaceus(astrágalo mongol)
[0103] Codonopsis pilosula(raíz de codonopsis)
[0104] Lepidium meyenii(maca)
[0105] Ocimum tenuiflorum(albahaca sagrada)
[0106] Pfaffia paniculata(ginseng brasileño)
[0107] Phyllantus niruri(chanca piedra)
[0108] Piperlongum(pimienta larga)
[0109] - preparaciones que actúan como inmunoestimulantes
[0110] Echinacea spp.(equinácea)
[0111] Astragalus membranaceus(astrágalo mongol)
[0112] Eleutherococcus senticosus(arbusto del diablo o ginseng siberiano)Panax ginseng(ginseng coreano)
[0113] Panax quinquefolius(ginseng americano)
[0114] Allium sativum(ajo)
[0115] Uncaria tomentosa(gambir)
[0116] Ganoderma lucidum(reishi)
[0117] Grifola frondosa(maitake)
[0118] Coriolus versicolor(cola de pavo)
[0119] Lentinula edodes(shiitake)
[0120] - preparaciones que actúan sobre la hipertensión
[0121] Allium sativum(ajo)
[0122] Olea europea(olivo)
[0123] Crataegus monogyna(espino albar)
[0124] Punica granatum(granado)
[0125] Hibiscus sabdariffa(hibisco)
[0126] Nigella sativa(comino negro)
[0127] Linum usitatissimum(lino)
[0128] - preparaciones que actúan sobre la insuficiencia venosa crónica
[0129] Centella asiatica(centella)
[0130] Vaccinium myrtillus(arándano silvestre)
[0131] Vitis vinifera(vid)
[0132] Pinus maritima(pino marítimo)
[0133] Hamamelis virginiana(avellano de bruja)
[0134] - preparaciones que actúan sobre la hiperlipidemia
[0135] Oryza sativafermentada conMonascus purpureus(arroz glutinoso tailandés)Allium sativum(ajo)
[0136] Cynara scolymus(alcachofa)
[0137] Trigonella foenum-graecum(alholva)
[0138] Citrus bergamia(bergamota)
[0139] Glycine max(soja)
[0140] Silybum marianum(cardo mariano)
[0141] - preparaciones que actúan sobre la hiperglucemia
[0142] Galega officinalis(galega)
[0143] Trigonella foenum-graecum(alholva)
[0144] Gymnema sylvestre(gurmar)
[0145] Ocimum tenuiflorum(albahaca sagrada)
[0146] Morus alba(morera blanca)
[0147] Berberis spp.(agracejo)
[0148] Cinnamomum verum(canela)
[0149] Momordica charanda(melón amargo)
[0150] Allium cepa(cebolla)
[0151] Panax ginseng(ginseng coreano)
[0152] - preparaciones que actúan sobre el exceso de peso y la obesidad
[0153] Fucus vesiculosus(sargazo vejigoso)
[0154] Garcinia cambogia(garcinia)
[0155] Hoodia gordonii(cactus hoodia)
[0156] Caralluma fimbriata(caralluma)
[0157] Ilex paraguariensis(mate)
[0158] Paullinia cupana(guaraná)
[0159] Amorphophallus konjac(konjac)
[0160] Gymnema sylvestre(gurmar)
[0161] Opuntia ficus-indica(chumbera)
[0162] Mentha piperita(menta piperita)
[0163] Capsicum annuum(guindilla)
[0164] Zingiber officinale(jengibre)
[0165] Cinnamomum verum(canela)
[0166] - preparaciones que actúan sobre trastornos de la cavidad bucal
[0167] Aloe vera gel(aloe)
[0168] Propolis(propóleo)
[0169] Camellia sinensis(planta del té)
[0170] Curcuma longa(cúrcuma)
[0171] Theobroma cacao(cacao)
[0172] Rubus occidentalis(frambuesa negra)
[0173] Rubus fruticosus(zarzamora)
[0174] - preparaciones que actúan sobre la dispepsia
[0175] Gentian lutea(genciana amarilla)
[0176] Zingiber officinale(jengibre)
[0177] Capsicum annuum(guindilla)
[0178] Cannabis sativa(cáñamo)
[0179] Mentha piperita(menta piperita)
[0180] Citrus limon(limonero)
[0181] Foeniculum vulgare(hinojo)
[0182] Carum carvi(alcaravea)
[0183] Glycyrrhiza glabra(regaliz)
[0184] - preparaciones que actúan sobre el estreñimiento y la diarrea
[0185] Fraxinus ornus(fresno del maná)
[0186] Tamarindus indica(tamarindo)
[0187] Aloe vera(aloe)
[0188] Rheum palmatum(ruibarbo)
[0189] Cassia angustifolia(sen)
[0190] Rhamnus purshiana(cáscara sagrada)
[0191] Rhamnus frangula(frángula)
[0192] Agrimonia eupatoria(agrimonia común)
[0193] Potentilla anserina(argentina plateada)
[0194] Potentilla erecta(tormentilla)
[0195] Alchemilla vulgaris(manto de dama)
[0196] Quercus spp.(roble)
[0197] Rubus ulmifolius(zarzamora silvestre)
[0198] - preparaciones que actúan sobre patologías inflamatorias intestinalesMentha piperita(menta piperita)
[0199] Curcuma longa(cúrcuma)
[0200] Boswellia serrata(boswellia)
[0201] Andrographis paniculata(chireta verde)
[0202] - preparaciones que actúan como hepatoprotectores
[0203] Silybum marianum(cardo mariano)
[0204] Phyllantus niruri(chanca piedra)
[0205] Glycyrrhiza glabra(regaliz)
[0206] Cynara scolymus(alcachofa)
[0207] - preparaciones que actúan como coleréticos y colagogos
[0208] Curcuma longa(cúrcuma)
[0209] Cynara scolymus(alcachofa)
[0210] Peumus boldus(boldo)
[0211] Taraxacum officinale(diente de león)
[0212] - preparaciones que actúan sobre la retención de agua
[0213] Betula péndula(abedul plateado)
[0214] Equisetum arvense(cola de caballo)
[0215] Cynodon dactylon(césped Bermuda)
[0216] Hieracium pilosella(oreja de ratón, vellosilla)
[0217] Juniperus communis(enebro)
[0218] - preparaciones que actúan sobre las infecciones de las vías urinariasVaccinium macrocarpon(arándano rojo americano)
[0219] Arctostaphylos uva-ursi(gayuba)
[0220] - preparaciones que actúan sobre la hiperplasia prostática benigna
[0221] Serenoa repens(palmito salvaje)
[0222] Prunus africana(ciruelo africano)
[0223] Urtica dioica/urens(ortiga)
[0224] Cucurbita pepo(calabaza)
[0225] Epilobium spp(adelfillas)
[0226] Solanum lycopersicum(tomate)
[0227] Pinus maritima(pino marítimo)
[0228] Vaccinium macrocarpon(arándano rojo americano)
[0229] Allium sativum(ajo)
[0230] Lepidium meyenii(maca)
[0231] Telfairia occidentalis(calabaza costillada)
[0232] Uvaria rufa(susung-kalabaw o pezones de carabao)
[0233] - preparaciones que actúan sobre la disfunción eréctil
[0234] Panax ginseng(ginseng coreano)
[0235] Lepidium meyenii(maca)
[0236] Tribulus terrestris(cabeza de cabra)
[0237] Cinnamomum cassia(canela)
[0238] - preparaciones que actúan sobre los trastornos de la menopausiaCimicifuga racemosa(cohosh negro)
[0239] Glycine max(soja)
[0240] Trifolium pratense(trébol rojo)
[0241] Vitex agnus-castus(sauzgatillo)
[0242] Linum usitatissimum(lino)
[0243] Hypericum perforatum(hierba de San Juan)
[0244] Panax ginseng(ginseng coreano)
[0245] Ginkgo biloba(ginkgo)
[0246] Crocus sativus(azafrán)
[0247] Valeriana officinalis(valeriana)
[0248] - preparaciones que actúan sobre la deshabituación tabáquica
[0249] Cimicifuga racemosa(cohosh negro)
[0250] Laburnum anagyroides(laburno)
[0251] Las preparaciones botánicas usadas como componente f) de la composición de la invención se seleccionan más preferiblemente de:
[0252] - garra del diablo(Harpagophytum procumbensDC. y/oHarpagophytum zeyheriDecne);
[0253] - astrágalo mongol(Astragalus membranaceus);
[0254] - manzanilla(Matricaria chamomilla(L.) All );
[0255] -Echinacea angustifoliaDC.;
[0256] -Echinacea purpurea (L.);
[0257] - arbusto del diablo(Eleutherococcus senticosus(Rupr. et Maxim.));
[0258] - amapola de California(Escholzia californicaCham.);
[0259] - ginseng(Panax ginsengC.A. Meyer);
[0260] - lavanda(Lavandula angustifoliaMiller);
[0261] - liquen de Islandia(Cetraria islandica(L.) Acharius s.l.);
[0262] - lúpulo(Humulus lupulus L.);
[0263] - melisa(Melissa officinalis L.);
[0264] - mirra(Commiphora molmolEngler);
[0265] - flor de la pasión(Passiflora incarnataL.);
[0266] - raíz de oro(Rhodiola rosea L.);
[0267] - jengibre(Zingiber officinaleRoscoe).
[0268] Pueden usarse extractos hidroalcohólicos, acuosos o secos, tal como garra del diablo y azafrán.
[0269] Puede usarse garra del diablo en el tratamiento del dolor articular y los trastornos digestivos o en el caso de falta de apetito.
[0270] Puede usarse astrágalo mongol como inmunoestimulante y por la acción tónica del mismo.
[0271] Pueden usarse manzanilla y melisa en el tratamiento de la motilidad gastrointestinal excesiva.
[0272] Puede usarseEchinacea angustifoliacomo inmunoestimulante, normalmente en el tratamiento de resfriados. Puede usarseEchinacea purpureacomo inmunoestimulante en enfermedades que provocan enfriamiento o en el tratamiento del acné.
[0273] Pueden usarse arbusto del diablo, raíz de oro y ginseng coreano en el tratamiento de la astenia, la fatiga y la debilidad. Pueden usarse amapola de California, lavanda, melisa, flor de la pasión y lúpulo en el tratamiento del estrés mental y como inductores del sueño.
[0274] Puede usarse liquen de Islandia en el tratamiento de la irritación orofaríngea, en el tratamiento de la tos seca y como estimulante del apetito.
[0275] Puede usarse mirra para tratar la inflamación y las úlceras bucales (estomatitis y gingivitis) y para tratar pequeñas heridas y forúnculos.
[0276] Puede usarse jengibre en el tratamiento de la cinetosis y la motilidad gastrointestinal excesiva.
[0277] Cuando se usan, los extractos botánicos de la invención se incluyen en la composición en una cantidad de entre el 0,5 y el 10 % en peso. Más en particular, las siguientes preparaciones botánicas estarán contenidas en los siguientes porcentajes en peso:
[0278] - garra del diablo 1-7 %
[0279] - astrágalo mongol 1-7 %
[0280] - manzanilla 1-9 %
[0281] -Echinacea angustifoliaDC. 1-7 %
[0282] -Echinacea purpurea1-7 %
[0283] - arbusto del diablo 1- 7 %
[0284] - amapola de California 2- 9 %
[0285] - ginseng 1- 7 %
[0286] - lavanda 2- 9 %
[0287] - flor de lavanda 2-9 %
[0288] - liquen de Islandia 1- 7 %
[0289] - lúpulo 2- 9 %
[0290] - melisa 2-9 %
[0291] - mirra 1- 7 %
[0292] - flor de la pasión 2- 9 %
[0293] - raíz de oro 2-9 %
[0294] - jengibre 1-7 %
[0295] - azafrán 1-5 %
[0296] En una realización, la composición de la invención es una mezcla de los siguientes componentes (porcentajes en peso):
[0297] - agua purificada 48-55 %
[0298] - 1,3-propanodiol 25-35 %
[0299] - hialuronato de sodio 0,1-0,2 %
[0300] - sorbitol 0,4-0,6 %
[0301] - benzoato de sodio 0,25-0,4 %
[0302] - lavanda 5-7 %
[0303] - lúpulo 5-7 %
[0304] - raíz de oro 5-7 %
[0305] - azafrán 2-3 %
[0306] La composición anterior puede usarse como adyuvante en sujetos con ansiedad, estrés mental y trastornos del estado de ánimo. En una realización diferente, la composición de la invención es una mezcla de los siguientes componentes (porcentajes en peso):
[0307] - agua purificada 48-55 %
[0308] - 1,3-propanodiol 25-35 %
[0309] - hialuronato de sodio 0,1-0,2 %
[0310] - sorbitol 0,4-0,6 %
[0311] - benzoato de sodio 0,25-0,4%
[0312] - flor de la pasión 4-6 %
[0313] - melisa 4-6 %
[0314] - amapola de California 4-6 %
[0315] - lúpulo 4-6 %
[0316] La composición mencionada anteriormente puede usarse como adyuvante en sujetos con trastornos del sueño (insomnio, incluso cuando está relacionado con estrés, ansiedad, edad avanzada).
[0317] En una realización diferente, la composición de la invención es una mezcla de los siguientes componentes (porcentajes en peso):
[0318] - agua purificada 48-55 %
[0319] - 1,3-propanodiol 25-35 %
[0320] - hialuronato de sodio 0,1-0,2 %
[0321] - sorbitol 0,4-0,6 %
[0322] - benzoato de sodio 0,25-0,4 %
[0323] - propóleo 3-5 %
[0324] - ginseng 3-5 %
[0325] -Echinacea purpurea3-5 %
[0326] - arbusto del diablo 3-5 %
[0327] - astrágalo mongol 3-5 %
[0328] La composición mencionada anteriormente puede usarse como inmunoestimulante, por ejemplo en sujetos con predisposición o expuestos profesionalmente a enfermedades infecciosas estacionales, incluso recidivantes, y como tónico.
[0329] En una realización diferente, la composición de la invención es una mezcla de los siguientes componentes (porcentajes en peso):
[0330] - agua purificada 48-55 %
[0331] - 1,3-propanodiol 25-35 %
[0332] - hialuronato de sodio 0,1-0,2 %
[0333] - sorbitol 0,4-0,6 %
[0334] - benzoato de sodio 0,25-0,4 %
[0335] - propóleo 3-5 %
[0336] - mirra 3-5 %
[0337] - jengibre 3-5 %
[0338] - liquen de Islandia 3-5 %
[0339] - garra del diablo 3-5 %
[0340] La composición mencionada anteriormente puede usarse como agente antiinflamatorio y antimicrobiano, por ejemplo en sujetos con predisposición o expuestos profesionalmente a enfermedades infecciosas estacionales, incluso recidivantes, en sujetos con trastornos bucales y en sujetos ancianos.
[0341] Sección experimental
[0342] Para estudiar la posible irritación de la piel provocada por las composiciones de la invención, se aplicó una muestra de composición como tal sobre epidermis humana reconstruida (RHE) cuya viabilidad celular se evaluó después mediante el ensayo de MTT.
[0343] La epidermis humana reconstruida consiste en queratinocitos humanos normales cultivados sobre un filtro de policarbonato inerte en la interfase aire-líquido en un medio de crecimiento químicamente bien definido.
[0344] La base química del ensayo es la reducción de MTT, una sustancia amarilla en disolución, para formar cristales de formazán de color púrpura. Tal proceso de reducción se produce principalmente en las mitocondrias y depende en gran medida de la actividad de la enzima mitocondrial, succínico deshidrogenasa. Como resultado de estos procesos metabólicos, aparecen cristales de color púrpura de formazán en el plazo de algunas horas y pueden disolverse en isopropanol. La absorbancia de los cristales solubilizados puede medirse a una longitud de onda de 540 nm y es proporcional al número de células vivas en un intervalo lineal muy amplio.
[0345] La reducción en la viabilidad celular de los tejidos tratados con la muestra de ensayo con respecto al control negativo se usa para predecir el potencial de irritación de la piel.
[0346] Para este fin, 3 tejidos de RHE se trataron con el producto sometido a ensayo y 3 tejidos se trataron con dodecilsulfato de sodio (SDS) al 5 % (control positivo). Como control negativo, se usaron 3 tejidos de RHE no tratados (mantenidos en D-PBS durante el periodo de incubación). La muestra sometida a ensayo se considera irritante para la piel si la viabilidad celular de los tejidos después del tratamiento es < 50 %.
[0347] El ensayo se llevó a cabo siguiendo las directrices de la norma UNI EN ISO 10993-10:2013.
[0348] Antes de la incubación
[0349] Los tejidos de RHE se dejaron en el medio de crecimiento durante al menos 2 horas (37 °C, 5 % de CO2) antes del tratamiento.
[0350] Tratamiento
[0351] Los tejidos de RHE se trataron durante 15 minutos con 30 |il de sustancia según el siguiente esquema:
[0352] - Control negativo con DPBS
[0353] - Control positivo con un 5 % de SDS
[0354] - Muestra sometida a ensayo.
[0355] Cada experimento se realizó por triplicado.
[0356] Lavados
[0357] Los tejidos de RHE se lavaron repetidamente con DPBS, con el fin de eliminar cualquier traza de las sustancias usadas para los tratamientos.
[0358] Después de la incubación
[0359] Los tejidos de RHE se transfirieron a medio de crecimiento durante 42 2 horas (37 °C, 5 % de CO2).
[0360] Ensayo de MTT
[0361] Se trataron los tejidos de RHE con MTT (1 mg/ml) durante 3 horas 5 minutos (37 °C, 55 de CO2) y después se extrajeron los cristales de formazán en isopropanol durante 2 horas 5 minutos a temperatura ambiente. La lectura de la densidad óptica se realizó a 540 nm.
[0362] Se sometieron a prueba las siguientes muestras:
[0363] - Muestra A
[0364] El 50 % de AGUA PURIFICADA F.U., el 30 % de 1,3-PROPANODIOL (PDO), el 0,17 % de HIALURONATO DE SODIO DE CALIDAD ORAL (mg, polvo), el 0,5 % de SORBITOL E 420 FU-Farmacopea Europea (mg, polvo), el 0,3 % de BENZOATO DE SODIO GRANULAR EP-E 211 (mg, polvo), el 5,83 % de EXTRACTO FLUIDO (F.E.) HIDROALCOHÓLICO DE LAVANDA, el 5,83 % de EXTRACTO FLUIDO HIDROALCOHÓLICO DE LÚPULO, el 5,83 % de EXTRACTO FLUIDO HIDROALCOHÓLICO DE RAÍZ DE ORO, el 2,5 % de EXTRACTO SECO (D.E.) DE AZAFRÁN (mg, polvo).
[0365] - Muestra B
[0366] El 50 % de AGUA PURIFICADA F.U., el 30 % de 1,3-PROPANODIOL (PDO), el 0,15 % de HIALURONATO DE SODIO DE CALIDAD ORAL (mg, polvo), el 0,5 % de SORBITOL E 420 FU-Farmacopea Europea (mg, polvo), el 0,3 % de BENZOATO DE SODIO GRANULAR EP-E 211 (mg, polvo), el 4 % de EXTRACTO FLUIDO (F.E.) HIDROALCOHÓLICO DE PROPÓLEO, el 4 % de EXTRACTO FLUIDO HIDROALCOHÓLICO DE MIRRA, el 4 % de EXTRACTO FLUIDO HIDROALCOHÓLICO DE JENGIBRE, el 4 % de EXTRACTO FLUIDO HIDROALCOHÓLICO DE LIQUEN DE ISLANDIA, EL 4 % DE EXTRACTO SECO (D.E.) DE GARRA DEL DIABLO.
[0367] El ensayo de MTT proporcionó los siguientes resultados de vitalidad de los tejidos tratados:
[0368] - Muestra A 100,8 %
[0369] - Muestra B 88,9 %.
[0370] Por tanto, las muestras sometidas a ensayo no resultaron irritantes,
[0371] En particular, los datos muestran que la composición básica, es decir, la que no tiene preparaciones botánicas, está totalmente libre de citotoxicidad (composición A que contiene la composición básica con extractos botánicos además) y que puede introducirse un ligero efecto irritante, aunque despreciable, mucho menor que el umbral prefijado, en función de la naturaleza de los extractos usados.
[0372] Por tanto, la composición de la invención permite proporcionar un sistema para la administración de principios activos por inhalación mediante un dispositivo portátil, preferiblemente un dispositivo de inhalación, eliminando los problemas de citotoxicidad relacionados con el uso de cigarrillos electrónicos.
[0373] Este resultado se logra tanto mediante el uso de una composición básica libre de citotoxicidad (en virtud de la eliminación de propilenglicol y glicerol), como con la adición de principios activos específicos, en particular preparaciones o extractos botánicos o propóleos, que tienen baja o ninguna citotoxicidad.
[0374] La presente invención se aparta del estado de la técnica al haber desarrollado una solución segura desde un punto de vista toxicológico, eficaz desde un punto de vista terapéutico y al mismo tiempo funcional desde el punto de vista de la compatibilidad con los dispositivos electrónicos en el mercado. La seguridad toxicológica (un requisito fundamental para aplicaciones médicas) se ha logrado en virtud de la inclusión de una alta presencia de agua y la ausencia de sustancias que pueden generar compuestos tóxicos por pirólisis. De hecho, la mezcla a base de agua está destinada a usarse por medio de un vaporizador personal que, al calentar la mezcla, produce un aerosol inhalable. El agua se usa en grandes cantidades (del 48 a 72% en peso) con el propósito principal de aumentar la biocompatibilidad de las emisiones que contendrán cantidades muy bajas de subproductos tóxicos y de mantener bajas las temperaturas de funcionamiento de los atomizadores.
[0375] Sin embargo, la alta cantidad de agua hace que la mezcla sea incompatible con los vaporizadores normales en el mercado, que normalmente toleran porcentajes de agua que no superan el 10 %. Este problema se resolvió calibrando una razón cuantitativa precisa entre el agua y el ácido hialurónico. De hecho, este último, al ser un polímero de alto peso molecular que puede unirse a moléculas de agua con gran afinidad, tiende a crear un gel en circunstancias favorables. Modulada de manera adecuada, esta característica permite simultáneamente impedir que el agua atraviese las resistencias e inhibir el correcto funcionamiento de los atomizadores, manteniendo baja la temperatura de funcionamiento, e impidiendo que el ácido hialurónico experimente fenómenos de pirólisis.
[0376] En resumen, este aerosol tiene propiedades terapéuticas en virtud de varias características concomitantes: - la alta biocompatibilidad debida a la elevada presencia de agua;
[0377] - la alta compatibilidad con los atomizadores en el mercado en virtud del efecto gel producido por el ácido hialurónico con el agua;
[0378] - el perfil de alta seguridad debido a la baja temperatura de funcionamiento de los atomizadores;
[0379] - la alta biodisponibilidad de las sustancias debido a la abundante presencia de agua y la alta captación por los pulmones.
[0380] La invención se refiere además a un kit que comprende una o más dosis de la composición de la invención y un cartomizador intercambiable para un vaporizador personal (que contiene la denominada “bobina” o resistencia) para proporcionar un sistema de dispensación de composición eficiente no contaminado por sustancias extrañas.

Claims (7)

1. REIVINDICACIONES
1. Composición médica para inhalación que comprende los siguientes componentes:
a) agua 48-72 % en peso
b) 1,3-propanodiol 25-35 % en peso
c) ácido hialurónico o una sal del mismo 0,10-0,25 % en peso
d) opcionalmente, un conservante 0,25-0,4 % en peso
e) opcionalmente, sorbitol 0,3-1 % en peso
f) uno o más principios activos botánicos 1-30 % en peso.
2. Composición según la reivindicación 1, en la que el ácido hialurónico o una sal del mismo tiene un peso molecular de entre 1000 y 4000 KDa.
3. Composición según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 2, en la que el uno o más principios activos son extractos botánicos o preparaciones de una o más de las siguientes plantas:
- preparaciones que actúan sobre la ansiedad y/o el insomnio
Valeriana officinalis(valeriana)
Humulus lupulus(lúpulo)
Lavandula angustifolia(lavanda)
Passiflora incarnata(flor de la pasión)
Melissa officinalis(melisa)
Matricaria chamomilla(manzanilla)
Eschscholzia californica(amapola de California)
Centella asiatica(centella)
Ginkgo biloba(ginkgo)
Withania somnifera(ginseng indio)
Hypericum perforatum(hierba de San Juan)
- preparaciones que actúan sobre la depresión
Hypericum perforatum(hierba de San Juan)
Crocus sativus(azafrán)
Salvia rosmarinus(romero)
Rhodiola rosea(raíz de oro)
Cimicifuga racemosa(cohosh negro)
Camellia sinensis(planta del té)
Coffea arabica(café)
Theobroma cacao(cacao)
Paullinia cupana(guaraná)
- preparaciones que actúan sobre el deterioro cognitivo
Ginkgo biloba(ginkgo)
Bacopa monnieri(hisopo de agua)
Melissa officinalis(melisa)
- preparaciones que actúan como estimulantes
Coffea arabica(café)
Camellia sinensis(planta del té)
Paullinia cupana(guaraná)
Ilex paraguariensis(mate)
Cola acuminata(cola)
Theobroma cacao(cacao)
- preparaciones que actúan sobre el dolor y la inflamación
Cannabis sativa(cáñamo)
Boswellia serrata(boswellia)
Harpagophytum procumbens(garra del diablo)
Tanacetum parthenium(matricaria)
Commiphora myrrha(mirra)
Zingiber officinale(jengibre)
Curcuma longa(cúrcuma)
- preparaciones que actúan sobre resfriados y la gripe
Pelargonium sidoides(geranio africano) o
Spirea ulmaria(ulmaria)
Sambucus nigra(saúco)
Andrographis paniculata(chireta verde)
Allium sativum(ajo)
Thymus vulgaris(tomillo)
Eucalyptus globulus(eucalipto)
Pimpinella anisum(anís)
- preparaciones que actúan sobre la tos y la bronquitis
Althea officinalis(malvavisco)
Polygala spp.(polígala)
Grindelia robusta Nutt(grindella)
Plantago spp.(llantén)
Primula veris(prímula)
Hedera helix(hiedra)
- preparaciones que actúan como adaptógenosPanax Ginseng(ginseng coreano)
Eleutherococcus senticosus(arbusto del diablo o ginseng siberiano) oRhodiola rosea(raíz de oro)
Schisandra chinensis(vid de magnolia)
Withania somnifera(ginseng indio)
Uncaria tomentosa(gambir)
Astragalus membranaceus(astrágalo mongol)
Codonopsis pilosula(raíz de codonopsis)
Lepidium meyenii(maca)
Ocimum tenuiflorum(albahaca sagrada)
Pfaffia paniculata(ginseng brasileño)
Phyllantus niruri(chanca piedra)
Piperlongum(pimienta larga)
- preparaciones que actúan como inmunoestimulantes
Echinacea spp.(equinácea)
Astragalus membranaceus(astrágalo mongol)
Eleutherococcus senticosus(arbusto del diablo o ginseng siberiano)Panax ginseng(ginseng coreano)
Panax quinquefolius(ginseng americano)
Allium sativum(ajo)
Uncaria tomentosa(gambir)
Ganoderma lucidum(reishi)
Grifola frondosa(maitake)
Coriolus versicolor(cola de pavo)
Lentinula edodses(shiitake)
- preparaciones que actúan sobre la hipertensión
Allium sativum(ajo)
Olea europea(olivo)
Crataegus monogyna(espino albar)
Punica granatum(granado)
Hibiscus sabdariffa(hibisco)
Nigella sativa(comino negro)
Linum usitatissimum(lino)
- preparaciones que actúan sobre la insuficiencia venosa crónicaCentella asiatica(centella)
Vaccinium myrtillus(arándano silvestre)
Vitis vinifera(vid)
Pinus maritima(pino marítimo)
Hamamelis virginiana(avellano de bruja)
- preparaciones que actúan sobre la hiperlipidemia
Oryza sativafermentada conMonascus purpureus(arroz glutinoso tailandés)Allium sativum(ajo)
Cynara scolymus(alcachofa)
Commiphora mukul(guggul)
Trigonella foenum-graecum(alholva)
Citrus bergamia(bergamota)
Glycine max(soja)
Silybum marianum(cardo mariano)
- preparaciones que actúan sobre la hiperglucemia
Galega officinalis(galega)
Trigonella foenum-graecum(alholva)
Gymnema sylvestre(gurmar)
Ocimum tenuiflorum(albahaca sagrada)
Morus alba(morera blanca)
Berberis spp.(agracejo)
Cinnamomum verum(canela)
Momordica charantia(melón amargo) o
Allium cepa(cebolla)
Panax ginseng(ginseng coreano)
- preparaciones que actúan sobre el exceso de peso y la obesidad
Fucus vesiculosus(sargazo vejigoso)
Garcinia cambogia(garcinia)
Hoodia gordonii(cactus hoodia)
Caralluma fimbriata(caralluma)
Ilex paraguariensis(mate)
Paullinia cupana(guaraná)
Amorphophallus konjac(konjac)
Gymnema sylvestre(gurmar)
Opuntia ficus-indica(chumbera)
Mentha piperita(menta piperita)
Capsicum annuum(guindilla)
Zingiber officinale(jengibre)
Cinnamomum verum(canela)
- preparaciones que actúan sobre trastornos de la cavidad bucal
Aloe vera gel(aloe)
Camellia sinensis(planta del té)
Curcuma longa(cúrcuma)
Theobroma cacao(cacao)
Rubus occidentalis(frambuesa negra)
- preparaciones que actúan sobre la dispepsia
Gentian lutea(genciana amarilla)
Zingiber officinale(jengibre)
Capsicum annuum(guindilla)
Cannabis sativa(cáñamo)
Mentha piperita(menta piperita)
Citrus limon(limonero)
Foeniculum vulgare(hinojo)
Carum carvi(alcaravea)
Glycyrrhiza glabra(regaliz)
- preparaciones que actúan sobre el estreñimiento y la diarrea
Goma karaya
Goma guar
Fraxinus ornus(fresno del maná)
Tamarindus indica(tamarindo) o
Aloe vera(aloe)
Rheum palmatum(ruibarbo)
Cassia angustifolia(sen)
Rhamnus purshiana(cáscara sagrada) cáscara
Rhamnus frangula(frángula)
Agrimonia eupatoria(agrimonia común) o
Potentilla anserina(argentina plateada)
Potentila erecta(tormentilla)
Alchemilla vulgaris(manto de dama)
Quercus spp.(roble)
Rubus ulmifolius(zarzamora silvestre)
- preparaciones que actúan sobre patologías inflamatorias intestinales, colon irritableMentha piperita(menta piperita)
- preparaciones que actúan sobre enfermedades inflamatorias intestinales crónicasCurcuma longa(cúrcuma)
Boswellia serrata(boswellia)
Andrographis paniculata(chireta verde)
- preparaciones que actúan como hepatoprotectores
Silybum marianum(cardo mariano)
Phyllantus niruri(chanca piedra)
Glycyrrhiza glabra(regaliz)
Cynara scolymus(alcachofa)
- preparaciones que actúan como coleréticos y colagogos
Curcuma longa(cúrcuma)
Cynara scolymus(alcachofa)
Peumus boldus(boldo)
Taraxacum officinale(diente de león)
- preparaciones que actúan sobre la retención de agua
Betula pendula(abedul plateado)
Equisetum arvense(cola de caballo)
Cynodon dactylon(césped Bermuda)
Hieracium pilosella(oreja de ratón, vellosilla)
Juniperus communis(enebro)
- preparaciones que actúan sobre las infecciones de las vías urinariasVaccinium macrocarpon(arándano rojo americano)
Arctostaphylos uva-ursi(gayuba)
- preparaciones que actúan sobre la hiperplasia prostática benigna
Serenoa repens(palmito salvaje)
Prunus africana(ciruelo africano)
Urtica dioica/urens(ortiga)
Cucúrbita pepo(calabaza)
Epilobium spp(adelfillas) o
Solanum lycopersicum(tomate)
Pinus maritima(pino marítimo)
Vaccinium macrocarpon(arándano rojo americano)
Allium sativum(ajo)
Lepidium meyenii(maca)
Linum usitatissimum
Telfairia occidentalis(calabaza costillada)
Uvaria rufa(susung-kalabaw o pezones de carabao)
- preparaciones que actúan sobre la disfunción eréctil
Panax ginseng(ginseng coreano)
Lepidium meyenii(maca)
Tribulus terrestris(cabeza de cabra)
Cinnamomum cassia(canela)
- preparaciones que actúan sobre los trastornos de la menopausia
Cimicifuga racemosa(cohosh negro)
Glycine max(soja)
Trifolium pratense(trébol rojo)
Vitex agnus-castus(sauzgatillo)
Linum usitatissimum(lino)
Hypericum perforatum(hierba de San Juan)
Panax ginseng(ginseng coreano)
Ginkgo biloba(ginkgo)
Crocus sativus(azafrán)
Valeriana officinalis(valeriana).
- preparaciones que actúan sobre la deshabituación tabáquica
Cimicifuga racemosa(cohosh negro)
Laburnum anagyroides(laburno)
4. Composición según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3, en la que los extractos botánicos se incluyen en la composición en una cantidad de entre el 1 y el 10 % en peso del peso total de la composición.
5. Composición según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 4, para su uso como adyuvante en sujetos con ansiedad, estrés mental y trastornos del estado de ánimo, que comprende las siguientes cantidades en peso:
- agua purificada 48-55 %
- 1,3-propanodiol 25-35 %
- hialuronato de sodio 0,1-0,2 %
- sorbitol 0,4-0,6 %
- benzoato de sodio 0,25-0,4 %
- lavanda 5-7 %
- lúpulo 5-7 %
- raíz de oro 5-7 %
- azafrán 2-3 %.
6. Composición según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 4, para su uso como adyuvante en sujetos con trastornos del sueño seleccionados de insomnio, también cuando está relacionado con el estrés, la ansiedad, la vejez, que comprende las siguientes cantidades en peso:
- agua purificada 48-55 %
- 1,3-propanodiol 25-35 %
- hialuronato de sodio 0,1-0,2 %
- sorbitol 0,4-0,6 %
- benzoato de sodio 0,25-0,4 %
- flor de la pasión 4-6 %
- melisa 4-6 %
- amapola de California 4-6 %
- lúpulo 4-6 %.
7. Kit que comprende una o más dosis de la composición según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 6 y un cartomizador para un vaporizador personal.
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