ES2979301T3 - Dispositivo portátil, método y sistema para monitorizar uno o más signos vitales de un cuerpo humano - Google Patents

Abstract

El presente documento describe un dispositivo portátil para monitorizar uno o más signos vitales de un cuerpo humano, comprendiendo el dispositivo un portador adecuado para ser usado alrededor de una parte abdominal del cuerpo, y una disposición de electrodos que comprende una pluralidad de electrodos conductores, en donde los electrodos están dispuestos en el portador de tal manera que se ponen en contacto con una piel del cuerpo en uso, y en donde los electrodos están dispuestos para recibir señales fisiológicas eléctricas del cuerpo para permitir la monitorización de un potencial de membrana de uno o más músculos en el cuerpo, en donde los electrodos comprenden uno o más primeros electrodos dispuestos en el portador de tal manera que están en contacto con una parte lateral de un torso del cuerpo, de tal manera que reciben a través de dichos primeros electrodos una primera señal eléctrica indicativa de un potencial de membrana de un diafragma torácico del cuerpo; en donde el portador comprende además al menos un segundo electrodo además de los uno o más primeros electrodos, estando dispuesto el al menos un segundo electrodo en el portador de manera que esté en contacto con una parte media frontal de la parte abdominal del cuerpo, estando dispuesto el al menos un segundo electrodo para recibir una segunda señal eléctrica indicativa de una o más señales fisiológicas eléctricas adicionales del cuerpo, para permitir el filtrado de la primera señal eléctrica utilizando la segunda señal eléctrica para permitir la electromiografía del diafragma torácico. (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)

Description

DESCRIPCIÓN

Dispositivo portátil, método y sistema para monitorizar uno o más signos vitales de un cuerpo humano

Campo de la invención

La presente invención está dirigida a un dispositivo portátil para monitorizar uno o más signos vitales de un cuerpo humano, el dispositivo comprende un soporte adecuado para ser llevado alrededor de una parte abdominal del cuerpo, y una disposición de electrodos que comprende una pluralidad de electrodos conductores. La invención se dirige además a un método para su uso con el dispositivo portátil, y a un sistema que utiliza el dispositivo portátil.

Antecedentes

El presente documento se ocupa en particular de las ayudas médicas para la lactancia y el cuidado de bebés prematuros, es decir, bebés que han tenido un nacimiento pretérmino. Los bebés prematuros, es decir, los que han nacido tras un embarazo de menos de 37 semanas, suelen ser atendidos en las unidades de cuidados intensivos neonatales (NICU) de los hospitales, en régimen de aislamiento en una isolette (también denominada "incubadora") mientras se controlan continuamente sus signos vitales. Convencionalmente, dichas signos vitales se monitorizan utilizando medios convencionales para proporcionar un electrocardiograma (ECG) y un electromiograma (EMG), como para monitorizar su respiración y su señal cardiaca. Existen varias alternativas para monitorizar dichas señales.

Un ECG se proporciona habitualmente utilizando electrodos adhesivos adheridos al cuerpo de los bebés. Dichos electrodos se adhieren a diversas partes del cuerpo para detectar diferentes señales eléctricas fisiológicas. Por ejemplo, los electrodos que pueden adherirse a las extremidades y a determinadas áreas del cuerpo se aplican para formar el triángulo de Einthoven, mientras que los electrodos del área torácica proporcionan una señal principal. Pueden utilizarse electrodos adicionales para proporcionar un EMG del que puede obtenerse una señal respiratoria. La adherencia de estos electrodos es deseable para garantizar un contacto suficiente entre el electrodo y la piel, y para evitar el desplazamiento accidental de los electrodos de su ubicación deseada en el cuerpo.

Aunque este método permite monitorizar de forma fiable y continua las signos vitales del bebé, hay una serie de desventajas asociadas con esto. La principal desventaja es la adherencia de los electrodos a la piel del bebé prematuro. La piel de los bebés prematuros es muy sensible, y el uso de electrodos adhesivos es por ello desagradable e incluso perjudicial, por lo que no es deseable. La retirada de los electrodos lastima al bebé, causando estrés tanto a él como a sus padres. En ocasiones, esa retirada puede incluso dañar la piel, provocando pequeñas heridas y aumentando el riesgo de infección. Teniendo en cuenta que normalmente los electrodos deben sustituirse cada pocos días (por ejemplo, cada cinco días), puede entenderse que esta desventaja no es despreciable, en particular para los bebés que deben ser vigilados durante un periodo de varias semanas.

Por lo tanto, preferiblemente las signos vitales de los bebés prematuros se monitorizan de una manera diferente, más cómoda y menos dañina para la piel. Los documentos WO 2015/175904 A1 y US 5,313,952 A divulgan cinturones adecuados para monitorizar las signos vitales de los bebés prematuros de esa manera.

Los métodos alternativos sin contacto no son suficientemente fiables para fines médicos o resultan más invasivos para el bebé.

Resumen de la invención

Es un objeto de la presente invención proporcionar una manera alternativa de monitorizar las signos vitales de un bebé, alternativa que es fácil de aplicar, más cómoda para el bebé y menos dañina para la piel, al tiempo que permite una detección fiable de las signos vitales del bebé con fines médicos y monitorización continua.

Con este fin, se proporciona un dispositivo portátil para monitorizar uno o varios signos vitales del cuerpo humano según la reivindicación 1.

El dispositivo portátil de la presente invención recibe una primera señal eléctrica indicativa de un potencial de membrana de un diafragma torácico, procedente de uno o varios primeros electrodos situados en una parte lateral del cuerpo (es decir, aproximadamente un área por debajo de uno o ambos brazos) cercana a la ubicación del músculo del diafragma en el cuerpo. A partir de esta señal, en principio, se puede realizar un electromiograma que permita monitorizar una señal respiratoria indicativa del patrón de respiración del bebé. Sin embargo, normalmente la señal eléctrica fisiológica del diafragma torácico es muy débil y está distorsionada por muchas otras señales del cuerpo. Por ejemplo, la señal cardiaca es de mucha mayor intensidad y complica la detección de una señal clara y fiable procedente del movimiento del diafragma. Además, muchos de los procesos fisiológicos del cuerpo (por ejemplo, procesos intestinales) y cada movimiento realizado por el bebé añaden otra fuente de distorsión. Así pues, para poder proporcionar un EMG, hay que mejorar la relación señalruido de modo que se obtenga una medición fiable.

De acuerdo con la presente invención, se obtiene una segunda señal de un área que es indicativa de una o más señales eléctricas fisiológicas adicionales del cuerpo. Preferiblemente, esta segunda señal incluye las señales fisiológicas de tantas fuentes de distorsión como sea posible, o al menos incluye las principales señales de distorsión, ya que esto permite filtrar la primera señal eléctrica utilizando la segunda señal eléctrica para obtener la señal que de forma fiable es indicativa de las signos vitales del bebé. Mediante dicho filtrado, las señales de distorsión pueden eliminarse eficazmente de la primera señal eléctrica. Esto puede hacerse hasta tal punto que la señal de diafragma obtenida sea lo suficientemente fuerte (que tenga una relación señal-ruido suficientemente grande) como para permitir que la disposición sea operable con impedancias de contacto (entre el electrodo y el cuerpo) y bioimpedancias (impedancia de la propia piel) más altas. Como resultado, se obvia la necesidad de adherir los electrodos directamente a la piel para mejorar el contacto. Todo lo que se necesita es un contacto continuo de los electrodos con la piel, que puede lograrse de una manera diferente a la de utilizar electrodos adhesivos.

En principio, la segunda señal puede obtenerse, por ejemplo, de un área del cuerpo situada lejos del diafragma torácico, donde la señal del diafragma es débil. Sin embargo, en el dispositivo portátil de la presente invención, la segunda señal eléctrica se obtiene preferentemente de una parte media anterior de la parte abdominal del cuerpo, para alinearla con los uno o más primeros electrodos. Esto se basa en la idea de que en esta área puede obtenerse una señal en la que las señales de distorsión están fuertemente presentes, mientras que la señal procedente del diafragma es débil (en comparación con la señal obtenida de la parte lateral del cuerpo en el área de debajo de uno o ambos brazos). Al mismo tiempo, debido a sus ubicaciones alineadas en la superficie del cuerpo, el uno o más primeros electrodos y el al menos un segundo electrodo pueden fijarse opcionalmente a un mismo cinturón que se coloca alrededor de la parte abdominal del cuerpo del bebé. Este cinturón debe estar situado a la altura de donde se encuentra el diafragma, para permitir que los primeros electrodos capten una señal lo suficientemente fuerte e indicativa del potencial de membrana del diafragma. El uso de un cinturón o un soporte similar para los electrodos conductores (por ejemplo, varios cinturones interconectados, un arnés o incluso un chaleco) permite ejercer cierta presión sobre los electrodos para asegurar el contacto con la piel.

Cabe señalar que, si se desea, la segunda señal eléctrica también podría obtenerse al mismo nivel en la espalda del bebé, en la ubicación de su columna vertebral. Sin embargo, aunque esto podría proporcionar una solución viable, se requeriría un esfuerzo adicional debido al hecho de que la columna vertebral distorsiona todas las señales del cuerpo y tampoco proporciona una buena área de contacto.

Además de la detección de la señal EMG, el electrodo capta igualmente la señal cardíaca, mucho más fuerte, a partir de la cual puede obtenerse un ECG. La señal puede filtrarse de forma similar utilizando la segunda señal eléctrica para obtener una señal de ECG fiable que pueda utilizarse con fines médicos, como la monitorización de las signos vitales. Por lo tanto, de acuerdo con una realización de la invención, al menos uno de los primeros electrodos, el al menos un segundo electrodo, o un electrodo adicional de los electrodos conductores, está dispuesto además para recibir a través de dichas señales eléctricas fisiológicas del cuerpo, una señal eléctrica adicional indicativa de un potencial de acción cardiaco para proporcionar una señal de frecuencia cardiaca. Esto permite detectar tanto la señal respiratoria de la EMG como la señal cardiaca del ECG utilizando el dispositivo portátil de la presente invención.

De acuerdo con otras realizaciones, el soporte del dispositivo comprende al menos uno de los siguientes elementos: un cinturón, una correa, un arnés o una prenda. Éste puede fabricarse en tamaños que se ajusten al cuerpo del bebé, o también puede ser de tamaño ajustable o extensible. Sin embargo, de acuerdo con la invención, el soporte del dispositivo es un cinturón único que comprende el dispositivo en ausencia de otro cinturón o medio soporte, en el que toda la pluralidad de electrodos conductores está dispuesta en el cinturón único. En particular, cuando el cinturón se ajusta perfectamente alrededor del cuerpo del bebé, o puede hacerse que se ajuste perfectamente, por ejemplo, por ser ajustable en tamaño o extensible, un único cinturón puede ser suficiente para fijar los electrodos conductores en sus ubicaciones deseadas mediante la presión del cinturón de ajuste perfecto. De este modo, el dispositivo portátil es fácil de colocar. Para el bebé, esto resulta mucho más cómodo que la forma convencional de fijar los electrodos adhesivos. Además, debido al hecho de que el bebé sólo tiene que llevar el cinturón con electrodos, puede ser fácilmente cogido por sus padres, por ejemplo, para ser sostenido por su madre. Este es un aspecto muy importante del vínculo afectivo, hacer que el bebé se sienta seguro y a gusto, lo que es muy difícil de conseguir con la forma convencional de adherir electrodos (con cables al sistema de análisis) a múltiples partes del cuerpo. Es sabido que el contacto directo entre la madre y el bebé es muy importante para el bienestar físico del bebé, y tiene un efecto positivo en su salud. Además, como puede apreciarse, el dispositivo portátil de la presente invención (tanto la variante con cable como, en particular, la inalámbrica) hace que la alimentación en general, y la lactancia en particular, sean mucho más fáciles y cómodas tanto para el bebé como para la madre. Esto también es una ventaja importante de la presente invención.

Según la invención, uno o más de los electrodos conductores están dispuestos en el soporte de tal manera que sobresalen del mismo, para proporcionar en uso dicho contacto entre la piel y el electrodo o electrodos. Debido a que los electrodos sobresalen del soporte o del cinturón, la presión de contacto aumentará ligeramente en el lugar en el que estén situados los electrodos para permitir así la detección de una señal lo suficientemente fuerte. Por ejemplo, los electrodos pueden ser electrodos en relieve impresos en el soporte o en una capa de este. El soporte comprende un material extensible, y uno o más de los electrodos conductores comprenden una capa de material conductor depositada sobre el material extensible. Dicha deposición puede lograrse utilizando muchos tipos de métodos de deposición conocidos, por ejemplo, utilizando la tecnología de la electrónica impresa. En particular, de acuerdo con algunas realizaciones, los uno o más electrodos conductores están formados por una o más capas de cloruro de plata (Ag<2>Cl), y en las que el material estirable comprende un poliéster estirable, en el que las una o más capas de cloruro de plata se imprimen sobre dicho poliéster estirable de manera que sobresalgan del soporte. También pueden considerarse materiales estirables alternativos, por ejemplo, puede aplicarse un poliuretano estirable (PU) o un poliuretano termoplástico (TPU) en lugar o además del poliéster estirable.

De acuerdo con algunas realizaciones, el soporte comprende al menos una capa de absorción del sudor, como una capa que comprende fibras de viscosa. Esto aumenta la comodidad del bebé que lleva el dispositivo y, además, puede servir para proteger los electrodos y las vías electrónicas de la humedad del sudor. Como puede apreciarse, el sudor contiene sales que hacen que sea un conductor eléctrico razonablemente bueno. Por lo tanto, que las vías electrónicas se humedezcan debido al sudor puede añadir perturbaciones a la señal. Aunque esto puede evitarse sellando las vías electrónicas, el uso de la capa de absorción del sudor para impedir que el sudor llegue a los componentes electrónicos puede proporcionar una primera línea de protección y, al mismo tiempo, aumentar la comodidad del bebé. Por ejemplo, de acuerdo con algunas realizaciones, la capa de absorción del sudor está dispuesta de modo que cubra una capa extensible que comprende los electrodos y las vías conductores para transportar las señales eléctricas de los electrodos, y en la que la capa de absorción del sudor comprende orificios o porciones recortadas a través de los cuales sobresalen los electrodos conductores para estar en contacto con la piel. Las porciones recortadas o los orificios permiten que los electrodos estén en contacto con la piel.

De acuerdo con algunas realizaciones, el soporte comprende una capa exterior de refuerzo, como una capa textil de polipropileno. Esto permite sujetar el soporte de forma que ejerza una presión suficiente sobre los electrodos sin romperlos. En uso, alrededor de la parte abdominal del cuerpo del bebé, la presión ejercida sobre los electrodos debe limitarse para evitar molestias al bebé. Como se comprenderá, los bebés prematuros suelen ser muy frágiles. Aunque puede añadirse una cantidad limitada de presión a los electrodos a través del cinturón o el soporte, ésta debe ser la justa para recibir una señal clara de EMG y/o ECG. Sin embargo, debe tenerse cuidado de no causar incomodidad y, desde luego, de no provocar falta de aliento o incluso herir al bebé. Preferiblemente, los cinturones pueden estar disponibles, por ejemplo, en diferentes tallas, e incluso pueden ser ajustables adicionalmente para que se adapten perfectamente a cada bebé.

En algunas realizaciones, el soporte es un cinturón y una o varias de sus capas, por ejemplo, la capa de refuerzo y otra capa más, forman una envoltura para encerrar la capa flexible y la capa de absorción del sudor. Esto permite que las capas funcionales internas del cinturón, por ejemplo, la capa de absorción del sudor y la placa de circuito impreso (PCB) flexible que incluye los electrodos, queden encerradas por las capas que forman la envoltura para mantenerlas en su sitio. Además, esto también permite fabricar los cinturones con facilidad, por ejemplo, en grandes producciones. Por ejemplo, las cinturones pueden fabricarse alineando las distintas capas funcionales, introduciéndolas en la envoltura y cerrando ésta al tiempo que se fijan las capas y se añaden los medios de conexión.

De acuerdo con algunas otras realizaciones, el dispositivo incluye además al menos uno de un grupo que comprende: un elemento conector de señal para permitir la conexión de cables conductores o enchufes para transportar dichas señales fisiológicas eléctricas; un transmisor inalámbrico para permitir la comunicación inalámbrica de señales a un receptor remoto; un amplificador para la amplificación de dichas señales fisiológicas eléctricas; o uno o más sensores adicionales, como otros sensores conductores, un sensor de temperatura, un sensor óptico o un sensor de saturación de oxígeno (SpO2).

En particular, el sensor de temperatura adicional proporciona información adicional importante sobre la salud y el bienestar físico del bebé, al proporcionar la temperatura de su piel. Además, un amplificador permite la amplificación previa de las señales recibidas, por ejemplo, para reducir la influencia de las fuentes de ruido durante el transporte de las señales a un sistema de análisis. Además, una ventaja importante del transmisor inalámbrico es que permite que el dispositivo portátil esté disponible en versión inalámbrica. En ese caso, el bebé sólo lleva el soporte - por ejemplo, el cinturón con electrodos - y no está sujeto a ningún cable. Aunque los bebés prematuros no se mueven vigorosamente y desde luego no son capaces de rodar de la espalda al vientre para enredarse potencialmente en los cables, ofrecer una versión inalámbrica del dispositivo portátil mejora sin duda la facilidad de uso del dispositivo y el nivel de comodidad tanto para el bebé como para los padres.

De acuerdo con algunas realizaciones, el soporte comprende además al menos un elemento o una combinación de elementos de un grupo que comprende: una parte de conexión de tamaño ajustable, como una parte que comprende un tejido que incluye una superficie enganchada dispuesta para adherirse a otro tejido, por ejemplo, Velcro; un conector de tamaño ajustable; una pluralidad de botones de presión; una pluralidad de botones y uno o más ojales; un área elástica. En particular, cuando el soporte es un cinturón sencillo, dotar al soporte de una parte de conexión de velcro y un área elástica adicional, proporciona un dispositivo portátil fácil de aplicar. La cantidad de presión ejercida puede ajustarse fácilmente, al tiempo que se certifica un buen contacto entre los electrodos y la piel.

Según la invención, el dispositivo portátil se proporciona en una aplicación para controlar el estado físico de los bebés prematuros, como se ha descrito hasta ahora. Por lo tanto, el soporte es un cinturón, y el cinturón tiene una longitud dentro de un intervalo de 100 a 600 milímetros. Preferiblemente, el cinturón puede tener una longitud dentro de un intervalo de 100 a 500 milímetros, más preferiblemente dentro de un rango de 200 a 400 milímetros, como para ajustarse alrededor de una parte abdominal del cuerpo de un bebé. Sin embargo, como puede apreciarse, la forma de medir con fiabilidad las señales de ECG y EMG propuesta en este documento no es exclusivamente utilizable con bebés, y puede aplicarse igualmente para monitorizar estas señales en niños más grandes o en adultos. Con algunos ajustes anatómicos, el método puede incluso aplicarse a mamíferos distintos de los humanos.

De acuerdo con la invención, se proporciona un método de monitorización de uno o más signos vitales de un humano según la reivindicación 12.

De acuerdo con algunas realizaciones de este, este método puede codificarse en instrucciones que pueden ponerse a disposición a través de una red de telecomunicaciones, un almacenamiento en línea, un sistema en un chip u otro medio legible por ordenador, para hacer que un procesador de un sistema de análisis realice el método de la invención mientras recibe la primera y la segunda señales de un dispositivo portátil como se ha descrito anteriormente.

De acuerdo con la invención, se proporciona un sistema para monitorizar uno o más signos vitales de un cuerpo humano según la reivindicación 13.

Breve descripción de los dibujos

La invención se dilucidará además mediante la descripción de algunas realizaciones específicas de la misma, haciendo referencia a los dibujos adjuntos. La descripción detallada proporciona ejemplos de posibles realizaciones de la invención, pero no debe considerarse que describa las únicas realizaciones comprendidas en el ámbito de aplicación. El alcance de la invención se define en las reivindicaciones, y la descripción debe considerarse ilustrativa sin ser limitativa de la invención. En los dibujos:

La figura 1 ilustra esquemáticamente un sistema de acuerdo con la presente invención, que incluye un dispositivo portátil;

Las figuras 2a-2c ilustran esquemáticamente un dispositivo portátil conforme a la invención y cómo puede aplicarse a un bebé;

La figura 3 ilustra esquemáticamente un dispositivo portátil de acuerdo con la presente invención;

La figura 4 ilustra esquemáticamente una estructura interna en capas de un dispositivo portátil de acuerdo con una realización;

La figura 5 ilustra esquemáticamente un dispositivo portátil de acuerdo con una realización, y cómo puede construirse;

Las figuras 6a-6d ilustran esquemáticamente cuatro dispositivos portátiles de diferentes tamaños de acuerdo con una realización.

Descripción detallada

Las ilustraciones de las figuras se proporcionan únicamente con fines explicativos, para dejar claros los principios de la presente invención y apoyar la descripción detallada que figura a continuación. La invención se refiere en general a un dispositivo portátil, en particular en su realización preferida, un cinturón que incluye electrodos dispuestos para cooperar con un aparato o sistema de análisis para detectar las signos vitales de un sujeto, por ejemplo, un cuerpo humano o animal, y en una realización particular un bebé prematuro. La invención también se refiere a un sistema y un método para la adquisición y el análisis de datos fisiológicos, como, por ejemplo, pero sin limitarse a ECG, EMG, respiración y temperatura de la piel, utilizando sensores integrados en un cinturón que se lleva alrededor del cuerpo del bebé. La invención se refiere además a un sistema con múltiples sensores que dispone de una interfaz conductora de electricidad, un amplificador y un transceptor inalámbrico. Además, la invención se refiere a un conjunto de sensores que pueden sobresalir del cinturón o estar integrados en él; cada sensor tiene la capacidad de detectar por sí solo los datos fisiológicos mencionados o en red con otros sensores del cinturón. La invención también se refiere a un método de monitorización de las signos vitales de un cuerpo humano, a un producto de programa informático disponible en un medio legible por ordenador y a un sistema de análisis para monitorizar las signos vitales de un ser humano, en una encarnación particular un bebé prematuro.

El objetivo de la invención es doble: (1) proporcionar una solución más cómoda para el bebé porque actualmente los electrodos se fijan con adhesivos a la piel, lo que puede dañar la frágil piel del bebé, y (2) para la madre, porque el cinturón mejora el contacto piel con piel entre el bebé y la madre, lo que redunda en un mejor cuidado canguro-mamá.

Como se ilustra en la figura 1, un sistema 1 de acuerdo con una realización de la presente invención, en su conjunto, consta de al menos cuatro partes. Un dispositivo 3 portátil que comprende un soporte 7, por ejemplo, un cinturón 7, comprende una pluralidad de electrodos (no mostrados en la figura 1) para detectar y recibir señales fisiológicas eléctricas de un cuerpo, por ejemplo, de un bebé prematuro. Los electrodos conductores del cinturón 7 proporcionan, por ejemplo, sensores integrados de ECG, EMG y temperatura, como se explicará más adelante. Un transmisor 5 situado en el cinturón 7 capta y amplifica las señales de los electrodos conductores. El transmisor 5 las transmite a una estación base 6 que recibe las señales. Por ejemplo, el sistema puede aplicar un protocolo de transmisión de datos estándar IEEE 802.11 (WIFI), o una alternativa como un protocolo de transmisión de datos estándar IEEE 802.15.1 (Bluetoothtm). En particular, el sistema puede aplicar un protocolo de transmisión de datos de bajo consumo como Bluetooth Low Energy (BLE o Bluetooth v4.0) o IEEE 802.15.4. No obstante, la invención no se limita a ningún protocolo de transmisión de datos específico. El sistema 1 de análisis, por ejemplo, un procesador (no mostrado) en la estación base 6 receptora o en otro analizador, procesa los datos en signos fisiológicos. Un monitor 10 del paciente muestra y supervisa las signos vitales para el personal médico.

En la figura 1, el soporte 3 se ilustra como una prenda de tipo arnés, compuesta por un cinturón 7 que rodea la parte abdominal del torso del bebé y una correa que puede pasar por encima del hombro del bebé. Como alternativa, puede proporcionarse una prenda completa que cubra una parte más sustancial de la piel del bebé. Sin embargo, es frecuente que los bebés nacidos prematuramente deban ser tratados con fototerapia, lo que requiere que su piel esté expuesta a la luz. Por este motivo, es preferible utilizar un soporte lo más pequeño posible que no cubra una parte importante de la piel. Por lo tanto, se prefiere el arnés 3 de la figura 1 a una prenda completa, mientras que se prefiere aún más un único cinturón 7 sin más correas (a diferencia de la figura 1). Dicho cinturón 7 se ilustra, por ejemplo, en las figuras 2b y 2c, 3, y 6a a 6d, que se describirán más adelante. Además, dado que los bebés prematuros (por ejemplo, cuando se desea fototerapia) suelen residir en una isolette o en una habitación a temperatura ambiente elevada, el riesgo de hipotermia del cuerpo del bebé disminuye, por lo que no es necesaria una prenda completa para evitar el enfriamiento.

La función del cinturón 7 es proporcionar una superficie que permita que los electrodos 19 y 20 conductores estén en contacto directo con el cuerpo. En referencia a la figura 2, el cinturón 7 se coloca encima de la parte inferior de la caja torácica, en el área abdominal del bebé 12, es decir, en el margen costal, en el límite del tórax y el abdomen. Esto es importante porque los electrodos 19 deben colocarse lo más cerca posible del músculo diafragma 16 para poder medir la señal respiratoria EMG derivada y la señal ECG derivada. La figura 2a muestra esquemáticamente la anatomía del bebé 12, incluidas las ubicaciones relativas de los pulmones 14, el hígado 15 y el diafragma 16 torácico. Este último, el diafragma 16, está ligeramente curvado hacia abajo (es decir, en la dirección de las piernas), hacia los lados del torso del bebé 12. En la realización de la figura 2, el dispositivo 3 portátil consta únicamente de un cinturón 7 que sirve de soporte para los electrodos 19, 20 conductores y otros elementos. Los electrodos conductores incluyen, en la presente encarnación que incluye una disposición de ECG/EMG de 4 canales, cuatro primeros electrodos 19 y un segundo electrodo 20. De los cuatro primeros electrodos, dos electrodos 19 son visibles en la parte frontal del bebé de lado (figura 2b). Otros dos electrodos 19 son visibles en la parte posterior del bebé (figura 2c). El número de cada uno de los primeros o segundos electrodos puede ser diferente de lo que aquí se describe (por ejemplo, 8 primeros electrodos y 2 segundos electrodos; o un electrodo de cada tipo), pero es importante que el dispositivo portátil de la presente invención tenga al menos un primer electrodo 19 y al menos un segundo electrodo 20. Como puede comprenderse, la adición de electrodos adicionales aumenta el rendimiento de las señales utilizables procedentes de los mismos, pero el cinturón 7 que debe ajustarse alrededor del cuerpo de un bebé prematuro no proporciona demasiado espacio para añadir una cantidad ilimitada de electrodos. Se ha comprobado que la realización mostrada, que incluye cuatro primeros electrodos 19 y un segundo electrodo 20, proporciona una señal clara que puede filtrarse para obtener una medición EMG/ECG fiable que proporcione las signos vitales.

En la figura 2b, puede verse que los primeros electrodos 19 están situados a los lados del torso, de forma que estén lo más cerca posible del lugar en el que el diafragma 16 se curva hacia abajo. Esta ubicación es adecuada para recibir, por los electrodos 19, una señal que incluya componentes indicativos de un potencial de membrana del diafragma 16 torácico, a partir de la cual se puede crear un EMG si la relación señal-ruido (SNR) es suficientemente grande. Típicamente, sin embargo, están presentes muchas señales perturbadoras que impiden que la SNR sea suficiente para proporcionar un EMG. Sin embargo, se puede crear un ECG, porque la señal cardiaca tiene una intensidad mayor que la señal respiratoria del diafragma 16. Sin embargo, esto es parte del problema, ya que hace que la señal respiratoria del diafragma 16 sea casi invisible. Esto se resuelve, de acuerdo con la presente invención, utilizando la señal de un segundo electrodo 20 para filtrar la señal del primer electrodo 19. El segundo electrodo 20 está situado en el cinturón 7, de modo que se encuentra en la parte media del área abdominal del cuerpo del bebé. Esto coincide más o menos, como se deduce comparando la figura 2b con la figura 2a, con la ubicación del vértice del diafragma 16 torácico. Por lo tanto, la señal procedente del diafragma 16 en esta ubicación es mucho más débil que en el área en la que se encuentran los primeros electrodos 19 en el cinturón 7. Sin embargo, esta es una ubicación muy buena para obtener una segunda señal eléctrica que sea indicativa de las señales eléctricas de perturbación fisiológica más significativas. Por lo tanto, la primera señal eléctrica de los primeros electrodos proporciona una señal del diafragma mucho más fuerte que la segunda señal eléctrica del segundo electrodo. Esto permite filtrar la primera señal por la segunda para obtener -con una SNR suficiente- el componente de señal que es indicativo de un potencial de membrana del diafragma 16 torácico, a partir del cual puede crearse el EMG que proporciona la señal respiratoria.

El dispositivo 3 portátil de la invención comprende, de acuerdo con la realización ilustrada en la figura 3, cuatro electrodos 19 de ECG/EMG en una configuración de 4 canales. De los electrodos 19 se deriva una señal respiratoria como se ha descrito anteriormente. El dispositivo comprende además un sensor 23 de temperatura cutánea, que proporciona una señal de medición de la temperatura de la piel. La figura 3 muestra la configuración de los electrodos 19, 20 y los sensores 23 en el cinturón 7. El área situada entre los dos electrodos 19, donde se encuentra el sensor 23 de temperatura, coincide con el lado derecho del torso del bebé (visto desde el bebé 12) e incluye un conector 25. Al conector 25 pueden conectarse enchufes y cables para transmitir las señales eléctricas de los electrodos 19 y 20 en una configuración cableada. En la configuración inalámbrica preferida, el terminal 25 de conexión permite conectar y fijar la unidad transmisora 5. Como puede apreciarse, el terminal 25 de conexión puede colocarse en cualquier otro lugar del cinturón 7, sin embargo, en la ubicación mostrada resulta menos molesto para el bebé. En el área lateral izquierda del cuerpo del bebé (los extremos últimos del cinturón 7 en la figura 3), unas áreas de conexión mecánica, por ejemplo, unas áreas 28 y 29 de velcro que cooperan entre sí, permiten cerrar el cinturón 7 alrededor del cuerpo del bebé de forma ajustable. Como puede apreciarse, existen otras soluciones que proporcionan un área de conexión ajustable. Además, en lugar de las partes 28 y 29 de conexión ajustables, o además de ellas, pueden aplicarse áreas elásticas o extensibles para ajustar el cinturón 7 a una gama de tallas diferentes.

Los electrodos 19, 20 utilizados para el ECG y la señal respiratoria EMG derivada se imprimen con tinta Ag2Cl sobre un sustrato estirable. Los factores importantes que se tuvieron en cuenta son los siguientes La forma de los electrodos: basándose en recomendaciones de expertos, se determinó que los electrodos 19, 20 circulares son los más adecuados para el contacto con la piel del bebé porque no tienen esquinas afiladas. Sin embargo, esto no limita la invención, ya que también pueden aplicarse otras formas de electrodos. En cuanto al tamaño de los electrodos, se ha comprobado que no es importante para la calidad de la señal. El hardware (por ejemplo, el sistema 1 de la figura 1) puede funcionar con impedancias elevadas (> 100kQ), por ejemplo, la bioimpedancia y la impedancia de contacto. Sin embargo, es importante que el electrodo toque la piel. Un tamaño adecuado de los electrodos oscila entre 5 mm y 10 mm (dependiendo del tamaño del cinturón, 5 mm para XS y S, 10 mm para M y L - véanse las figuras 6a a 6d). En cuanto a la posición de los electrodos, lo determinante para su colocación es que los sensores se sitúen por encima de los músculos16 del diafragma. Esto significa que se sitúan preferentemente lo más lejos posible del costado del cuerpo, aunque los electrodos colocados en el área situada aproximadamente debajo de los brazos pueden captar una señal suficientemente fuerte y proporcionar así un sistema viable. Además, como ya se ha explicado, hay un electrodo común situado en el centro del cuerpo que se utiliza para filtrar el ruido. En cuanto a la altura de los electrodos, cuanto más contacto tenga la superficie del electrodo con la piel, mayor será la fiabilidad de la señal. Se prefiere un electrodo en relieve que tenga una posición más alta que la capa textil, ya que tiene más posibilidades de estar en contacto con la piel.

La medición de la temperatura es utilizada por el personal de la NICU para controlar las variaciones de la temperatura de la piel del bebé 12. Por lo tanto, es más importante que se midan los cambios relativos de la temperatura de la piel que la temperatura real, aunque por supuesto ambos parámetros serán suficientes. El cinturón 7 puede contener un sensor 23 de temperatura provisto de un chip NTC ((NTC) coeficiente negativo de temperatura) situado por encima del hígado 15 en el cuerpo del bebé 12. Este chip puede colocarse en la espalda del bebé 12 junto al conector 25, suponiendo que no haya mucho tejido entre la espalda del bebé y el hígado. Como puede apreciarse, la temperatura o el cambio de temperatura pueden medirse utilizando un tipo de sensor diferente al chip NTC, incluyendo sensores analógicos, digitales o impresos.

Las propiedades importantes de una realización preferida del cinturón 7 son: el uso de materiales respetuosos con la piel (biocompatibles, siguiendo la norma iSo 13485), cómodos (suaves), estéticamente agradables y de diseño agradable (colores, ilustraciones), uso mínimo de materiales para permitir el contacto de la piel entre la madre y el bebé, duraderos (utilizados durante unos días en la incubadora), y debe proporcionar un soporte 3 estable para un sustrato electrónico impreso utilizado para llevar los electrodos 19, 20 y sus vías 30.

La figura 4 ilustra la estructura de capas del cinturón 7 del dispositivo 3 portátil de acuerdo con una realización. El cinturón 7 comprende las capas 32, 33, 34 y 35 de textiles sintéticos no tejidos, que en conjunto proporcionan la funcionalidad necesaria. La capa 35 exterior puede ser un textil de polipropileno que confiere resistencia al cinturón 7, de modo que los demás materiales 32, 33 y 34 puedan fijarse en la construcción. La segunda capa 34, un textil más grueso de fibras de viscosa se utiliza para absorber el sudor del cuerpo y proporciona grosor y una sensación de suavidad al cinturón 7. Los electrodos 19 y 20 y las conexiones 30 se imprimen en un sustrato 33 de poliéster elástico que puede adherirse por calor a la capa 34 de viscosa. Los electrodos 19, 20 se imprimen con tinta de cloruro de plata (Ag<2>Cl) que puede superponerse para crear una superficie 3D en relieve que presiona contra la piel. Por último, una capa 32 más fina de viscosa cubre las conexiones 30, pero tiene aberturas 39, 40 para proporcionar una abertura para los electrodos 19, 20. En realizaciones alternativas, puede aplicarse un poliuretano estirable (PU) o un poliuretano termoplástico (TPU) en lugar o además del poliéster estirable, como material estirable sobre el que se deposita la capa de material conductor para formar los electrodos conductores.

La figura 5 ilustra esquemáticamente una construcción del cinturón 7. Las dos capas 35 y 34 exteriores del cinturón se unen mediante un proceso de unión por calor (sellado o soldadura por ultrasonidos) para formar una envoltura 45 que pueda contener la viscosa 34 más gruesa y el sustrato 33 con la electrónica impresa. El cinturón 7 se sujeta alrededor del cuerpo del bebé mediante una conexión 28 mecánica de velcro. Un área 44 elástica está situada entre la conexión 28 de velcro y la parte principal del cinturón 7 para proporcionar elasticidad y estiramiento adicionales.

El dispositivo 3 portátil de la presente divulgación puede estar disponible en varios tamaños diferentes. Para su uso alrededor del cuerpo de un bebé prematuro, se proporcionan aquí tamaños ejemplares; aunque debe tenerse en cuenta que la divulgación no se limita a un tamaño específico o a ciertas dimensiones. Como se ha indicado anteriormente, el dispositivo 3 portátil también puede crearse para ajustarse a un adulto, aunque la invención esté dirigida al uso con un bebé prematuro.

En las realizaciones adecuadas para su uso con bebés prematuros, se han creado cuatro gamas de cinturones 7. El tamaño del cinturón 7 depende del tamaño del bebé. Hay algunos parámetros importantes que se tuvieron en cuenta en el proceso (véase la Tabla 1), la circunferencia del pecho del bebé (basada en mediciones realizadas por enfermeras), el intervalo a cubrir con la anchura del cinturón (y por tanto la elasticidad necesaria), la dimensión del diámetro de los electrodos en el cinturón, la altura del cinturón, la longitud de la conexión mecánica para cerrar el cinturón.

Tabla 1: Resumen de los parámetros utilizados para los distintos tamaños del dispositivo portátil (dimensiones en milímetros).

Las figuras 6a a 6d muestran las dimensiones utilizadas para los dispositivos portátiles 3 de diferentes tamaños para su uso con bebés prematuros. No guardan proporción con las dimensiones reales, pero las dimensiones aplicadas se indican en los dibujos en milímetros. Estas figuras son meramente ilustrativas y la invención no se limita a ningún tamaño específico indicado. Los números de referencia designan los elementos descritos anteriormente.

La presente invención se ha descrito en términos de algunas realizaciones específicas de la misma. Se apreciará que las realizaciones mostradas en los dibujos y descritas en el presente documento se han concebido únicamente con fines ilustrativos y no pretenden en modo alguno ser restrictivas de la invención. Se cree que el funcionamiento y la construcción de la presente invención resultarán evidentes a partir de la descripción anterior y de los dibujos adjuntos, de acuerdo con las reivindicaciones. Quedará claro para el experto que la invención no se limita a ninguna de las realizaciones aquí descritas y que son posibles modificaciones que deben considerarse dentro del ámbito de las reivindicaciones adjuntas. En las reivindicaciones, los signos de referencia no se interpretarán como limitativos de la reivindicación. Los términos 'que comprende' e 'incluyendo', cuando se utilicen en esta descripción o en las reivindicaciones anexas, no deberán interpretarse en un sentido exclusivo o exhaustivo, sino más bien en un sentido inclusivo. Así, la expresión 'que comprende', tal como se utiliza en el presente documento, no excluye la presencia de otros elementos o pasos además de los enumerados en cualquier reivindicación. Además, las palabras 'un' y 'una' no se interpretarán como limitadas a 'sólo uno', sino que se utilizan para significar 'al menos uno', y no excluyen una pluralidad. Las características que no se describen o reivindican de forma específica o explícita pueden incluirse adicionalmente en la estructura de la invención dentro de su ámbito de aplicación. Expresiones como: "medios para ..." deben leerse como: "componente configurado para ..." o "miembro construido para ..." y deben interpretarse de forma que incluyan equivalentes para las estructuras divulgadas. El uso de expresiones como: "crítico", "preferido", "especialmente preferido", etc., no pretende limitar la invención.

La invención puede practicarse de otro modo que como se describe específicamente en el presente documento, y sólo está limitada por las reivindicaciones adjuntas.

Claims (13)

REIVINDICACIONES

1. Dispositivo portátil para la monitorización de uno o varios signos vitales del cuerpo humano de un bebé prematuro, que comprende un soporte adecuado para llevarlo alrededor de la parte abdominal del cuerpo, en el que el soporte es un cinturón, y una disposición de electrodos que comprende una pluralidad de electrodos conductores, en la que los electrodos están dispuestos en el soporte de modo que entren en contacto con la piel del cuerpo durante su uso, y en la que los electrodos están dispuestos para recibir señales eléctricas fisiológicas del cuerpo que permitan la monitorización del potencial de membrana de uno o varios músculos del cuerpo,

en el que los electrodos comprenden uno o más primeros electrodos dispuestos en el soporte de forma que estén en contacto con una parte lateral de un torso del cuerpo, de forma que reciban a través de dichos primeros electrodos una primera señal eléctrica indicativa de un potencial de membrana de un diafragma torácico del cuerpo; y

en el que el soporte comprende además al menos un segundo electrodo además de uno o más primeros electrodos, estando el al menos un segundo electrodo dispuesto en el soporte de forma que esté en contacto con una parte media anterior de la parte abdominal del cuerpo, y de forma que esté alineado con el uno o más primeros electrodos, estando así dispuesto el al menos un segundo electrodo para recibir una segunda señal eléctrica indicativa de una o más señales eléctricas fisiológicas adicionales del cuerpo, para permitir el filtrado de la primera señal eléctrica utilizando la segunda señal eléctrica para permitir la electromiografía del diafragma torácico, el dispositivo portátil caracterizado porque

el cinturón tiene una longitud comprendida entre 100 y 500 milímetros, como para ajustarse alrededor de la parte abdominal del cuerpo del bebé prematuro,

el soporte comprende un material extensible, el uno o más de los electrodos conductores comprenden una capa de material conductor depositada sobre el material extensible, y el uno o más de los electrodos conductores están dispuestos sobre el soporte de forma que sobresalen del soporte, para proporcionar en uso dicho contacto entre la piel y el electrodo o electrodos.

2. Dispositivo portátil según la reivindicación 1, en el que al menos uno de los primeros electrodos, el al menos un segundo electrodo, o un electrodo adicional de los electrodos conductores, está dispuesto además para recibir a través de dichas señales eléctricas fisiológicas del cuerpo, una señal eléctrica adicional indicativa de un potencial de acción cardiaca para proporcionar una señal de frecuencia cardiaca.

3. Dispositivo portátil según una cualquiera o más de las reivindicaciones 1 o 2, en el que el soporte del dispositivo comprende al menos uno de: un cinturón, una correa, un arnés o una prenda de vestir; o

preferentemente, en el que el soporte del dispositivo es un solo cinturón que comprende el dispositivo en ausencia de otro cinturón o medio de soporte, y en el que toda la pluralidad de electrodos conductores está situada en el único cinturón.

4. Dispositivo portátil según una o varias de las reivindicaciones anteriores, en el que uno o varios electrodos conductores están formados por una o varias capas de cloruro de plata (Ag<2>Cl), y en el que el material extensible comprende un poliéster extensible, en el que la una más capas de cloruro de plata están impresas sobre dicho poliéster extensible de manera que sobresalen del soporte.

5. Dispositivo portátil según una o varias de las reivindicaciones anteriores, en el que el soporte comprende al menos una capa de absorción del sudor, como una capa que comprende fibras de viscosa.

6. Dispositivo portátil según las reivindicaciones 5, en el que la capa de absorción del sudor está dispuesta de manera que cubre una capa extensible que comprende los electrodos y las vías conductores para transportar las señales eléctricas desde los electrodos, y en el que la capa de absorción del sudor comprende orificios o porciones recortadas a través de las cuales sobresalen los electrodos conductores para estar en contacto con la piel.

7. Dispositivo portátil según una o varias de las reivindicaciones anteriores, en el que el soporte comprende una capa exterior de refuerzo, como una capa textil de polipropileno.

8. Dispositivo portátil según las reivindicaciones 6 y 7, en el que el soporte es un cinturón, y en el que una o más capas forman una envoltura para encerrar la capa extensible y la capa de absorción del sudor.

9. Dispositivo portátil según una o varias de las reivindicaciones anteriores, en el que el dispositivo incluye además al menos uno de un grupo que comprende: un elemento conector de señales para permitir la conexión de cables conductores o enchufes para transportar dichas señales fisiológicas eléctricas; un transmisor inalámbrico para permitir la comunicación inalámbrica de señales a un receptor remoto; un amplificador para la amplificación de dichas señales fisiológicas eléctricas; o uno o varios sensores adicionales, como otros sensores conductores, un sensor de temperatura, un sensor óptico, o un sensor de saturación de oxígeno (SpO2).

10. Dispositivo portátil según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el soporte comprende además al menos un elemento o una combinación de elementos de un grupo que comprende: una pieza de conexión de tamaño ajustable, como una pieza que comprende un tejido que incluye una superficie de enganche dispuesta para adherirse a otro tejido, por ejemplo Velcro; un conector de tamaño ajustable; una pluralidad de broches de presión; una pluralidad de botones y uno o más ojales; un área elástica.

11. Dispositivo portátil según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el cinturón tiene una longitud comprendida entre 200 y 400 milímetros.

12. Método de monitorización de una o más signos vitales de un cuerpo humano, comprendiendo el método la recepción, mediante un dispositivo portátil según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, de una pluralidad de señales eléctricas fisiológicas detectadas usando una pluralidad de electrodos conductores,

en la que las señales eléctricas fisiológicas incluyen al menos una primera señal y una segunda señal, siendo la primera señal indicativa de un potencial de membrana de un diafragma torácico del cuerpo, y la segunda señal eléctrica indicativa de una o más señales eléctricas fisiológicas adicionales del cuerpo; y

usando un algoritmo de tratamiento de datos para el filtrado de la primera señal eléctrica usando la segunda señal eléctrica para detectar el potencial de membrana del diafragma torácico, para permitir la electromiografía de este para proporcionar una señal respiratoria y, opcionalmente, para detectar adicionalmente un potencial de acción cardiaco para proporcionar una señal de frecuencia cardiaca.

13. Sistema para monitorizar uno o varios signos vitales de un cuerpo humano, comprendiendo el sistema un dispositivo portátil según cualquiera de las reivindicaciones 1-11, que incluye además un receptor para recibir señales eléctricas fisiológicas detectadas mediante una pluralidad de electrodos conductores en el dispositivo portátil, en el que el sistema comprende además un procesador, que está dispuesto para ejecutar el método según la reivindicación 12.