ES2966941T3

ES2966941T3 - Boquilla para el enfriamiento de tejido bucal

Info

Publication number: ES2966941T3
Application number: ES19704129T
Authority: ES
Inventors: David Yoskowitz
Original assignee: Chemomouthpiece LLC
Current assignee: Chemomouthpiece LLC
Priority date: 2018-01-19
Filing date: 2019-01-18
Publication date: 2024-04-25
Anticipated expiration: 2039-01-18
Also published as: EP3740174A1; JP7305199B2; WO2019143968A1; IL276142A; JP2021511158A; PL3740174T3; HRP20231703T1; CA3089106A1; EP3740174B1; EP3740174C0; IL276142B1; HUE065375T2; IL276142B2; RS65013B1

Abstract

Una boquilla que incluye una cámara externa que tiene extremos proximal y distal y configurada para almacenar una primera solución que tiene una temperatura de congelación inferior a cero grados Celsius. El extremo proximal tiene elementos superior e inferior maleables, cada uno de los cuales está configurado para descansar adyacente al menos a las encías y dientes superiores e inferiores de la boca de un usuario. Los elementos superior e inferior son integrales o están conectados entre sí para su colocación en la boca del usuario. Se coloca una vejiga dentro de la cámara e incluye una segunda solución que tiene una temperatura de congelación superior a la temperatura del punto de congelación de la primera solución para enfriar la primera solución. La vejiga tiene extremos proximal y distal y está configurada de manera que el extremo proximal esté colocado al menos parcialmente entre los elementos superior e inferior. La primera solución fluye a través del elemento superior y del elemento inferior para retener un ambiente refrescante dentro de la boca. (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)

Description

DESCRIPCIÓN

Boquilla para el enfriamiento de tejido bucal

Campo de la invención

La presente invención se refiere a una boquilla para el enfriamiento de tejido bucal de un paciente durante el tratamiento con quimioterapia.

Antecedentes de la invención

Uno de los efectos secundarios más limitantes asociados con tratamientos con quimioterapia de pacientes con cáncer es el estado caracterizado por una intensa inflamación de los tejidos de la membrana de la mucosa bucal conocido como mucositis. Esta inflamación produce úlceras bucales que son tan dolorosas para el paciente que con frecuencia deben reducirse los tratamientos con quimioterapia o incluso interrumpirse antes de completarse. Como resultado, con frecuencia a los pacientes con cáncer no se les puede administrar la cantidad necesaria de quimioterapia para tratar eficazmente sus estados. Además, con frecuencia nuevos tratamientos que se someten a evaluación por el investigador presentan pacientes que se retiran del protocolo debido a una falta de tolerancia de la mucositis que con frecuencia crea problemas significativos en la evaluación de las pruebas.

Sin embargo, se sabe que mantener los tejidos bucales fríos durante tratamientos con quimioterapia provoca la vasoconstricción de los vasos sanguíneos asociados lo cual reduce la cantidad de agente de quimioterapia que fluye al interior de este tejido. El método conocido de enfriar los tejidos bucales comprende colocar periódicamente hielo dentro de la boca del paciente durante la administración del agente de quimioterapia. Este método reduce la formación de úlceras bucales durante periodos de tratamiento cortos de menos de aproximadamente una hora. Aunque el método conocido de enfriar los tejidos bucales ha sido aceptable para tratamientos cortos, no resulta prácticos para tratamientos prolongados con quimioterapia que pueden continuar durante periodos prolongados, al menos por los siguientes motivos. En primer lugar, al paciente le resulta bastante difícil dormir porque el hielo que se derrite rápidamente debe remplazarse constantemente. En segundo lugar, y de manera más importante, no logra enfriar de manera constante y uniforme todos los tejidos bucales que son propensos a formar inflamación. El método conocido no mantiene los tejidos bucales a una temperatura deseada constante durante la duración de tratamientos prolongados, y se forman inevitablemente mucositis y úlceras bucales y se convierten en un problema limitante que obliga a reducir la dosis de quimioterapia o a interrumpir el tratamiento. Aunque es posible que el paciente pueda resistir el tratamiento con quimioterapia reducido, su eficacia es limitada y el cáncer puede crecer a una tasa incontrolable a pesar del tratamiento.

Por tanto, a la vista de las deficiencias del método conocido, ha existido una necesidad de un aparato terapéutico bucal, y un método de uso del dispositivo, para enfriar eficazmente tejidos bucales seleccionados para reducir la absorción del agente de quimioterapia y la formación posterior de inflamación y úlceras bucales, a lo largo de periodos prolongados de tratamiento con quimioterapia. Un dispositivo de este tipo reducirá o eliminará el problema que no se ha superado por el método conocido y ha reducido la eficacia de tratamientos con quimioterapia anteriores. Además, ha existido una necesidad de un dispositivo bucal que siga siendo cómodo para el paciente a lo largo de la duración de cualquier tratamiento de modo que pueda lograrse la relajación e incluso el sueño. Pueden encontrarse dispositivos relevantes para enfriar la cavidad bucal en los documentos US201735435 y JP2008018199. La presente invención proporciona una solución a los problemas anteriores.

Sumario de la invención

La invención es tal como se define en las reivindicaciones adjuntas.

Breve descripción de los dibujos

En los dibujos adjuntos:

la figura 1 es una vista ilustrativa de una boquilla ubicada dentro de la boca de un paciente que se somete a tratamiento con quimioterapia;

las figuras 2-5 ilustran una primera realización de la invención, en las que:

la figura 2 es una vista en sección transversal de una boquilla tomada en la dirección de la línea 2--2 de la figura 1, según la primera disposición;

la figura 3 es una vista en perspectiva frontal, desde arriba y desde la izquierda de la boquilla de la figura 2, en la que se muestran los depósitos flexibles de medio de enfriamiento para las encías superiores;

la figura 4 es una vista desde arriba de la boquilla de la figura 2 que ilustra una pluralidad de depósitos flexibles que alojan el medio de enfriamiento;

la figura 5 es una vista en alzado lateral de la superficie interna de la pared externa superior derecha de la boquilla de la figura 2 que ilustra dos filas de depósitos flexibles que están separadas por una fila de bolsas de aire;

las figuras 6-10 ilustran una segunda disposición, en las que:

la figura 6 es una vista en sección transversal de una boquilla tomada en la dirección de la línea 2--2 de la figura 1, según la segunda disposición;

la figura 7 es una vista en perspectiva frontal, desde arriba y desde la izquierda de la boquilla de la figura 6, en la que se muestra un único depósito flexible en forma de U para aislar los dientes superiores;

la figura 8 es una vista desde arriba de la boquilla de la figura 2 que ilustra la superficie de mordida del depósito flexible de aislamiento superior en forma de U;

la figura 9 es una vista en perspectiva frontal, desde arriba y desde la izquierda de la boquilla de la figura 6, que comprende además una pared superior expansible para entrar en contacto con el paladar de la boca; y

la figura 10 es una vista en perspectiva frontal, desde arriba y desde la izquierda de la boquilla de la figura 9, que comprende además cuatro brazos flexibles para entrar en contacto con las esquinas de la boca;

las figuras 11-14 ilustran una tercera disposición, en las que:

la figura 11 es una vista ilustrativa de una boquilla ubicada dentro de la boca de un paciente que se somete a tratamiento con quimioterapia, en la que una cámara externa se extiende desde la parte delantera de la boquilla; la figura 12 es una vista en sección transversal de una boquilla tomada en la dirección de la línea 12-12 de la figura 11, según la tercera disposición;

la figura 13 es una vista en perspectiva frontal, desde arriba y desde la izquierda de la boquilla de la figura 12, en la que se muestran los depósitos flexibles de medio de enfriamiento para las encías superiores y están conectados a la cámara externa;

la figura 14 es una vista desde arriba de la boquilla de la figura 12 que ilustra una serie de depósitos flexibles conectados para recibir el medio de enfriamiento que fluye a través del elemento superior y el elemento inferior; la figura 15 ilustra una cuarta disposición, que muestra una vista en perspectiva frontal, desde arriba y desde la izquierda de la boquilla de la figura 12, en la que se muestran los depósitos flexibles de medio de enfriamiento para las encías superiores y están conectados a la cámara externa, en la que la cámara externa incluye una cámara de agua salada y una cámara de agua pura que se mueve libremente dentro de la cámara de agua salada;

las figuras 16-20 ilustran una quinta disposición, en las que:

la figura 16 es una vista ilustrativa de una boquilla ubicada dentro de la boca de un paciente que se somete a tratamiento con quimioterapia, en la que una cámara externa retirable se extiende desde la parte delantera de la boquilla;

la figura 17 es una vista en sección transversal de una boquilla tomada en la dirección de la línea 17-17 de la figura 16, según la quinta disposición;

la figura 18 es una vista en perspectiva frontal, desde arriba y desde el lado izquierdo de la boquilla de la figura 16, en la que se muestran los depósitos flexibles de medio de enfriamiento para las encías superiores y están conectados a la cámara retirable externa;

la figura 19 es una vista desde arriba de la boquilla de la figura 16 que ilustra una serie de depósitos flexibles conectados para recibir el medio de enfriamiento que fluye a través del elemento superior y el elemento inferior; la figura 20A es una vista en despiece ordenado en perspectiva frontal, desde arriba y desde el lado izquierdo de la boquilla de la figura 16, en la que la cámara externa está retirada de la boquilla;

la figura 20B es una vista en despiece ordenado en perspectiva frontal y desde el lado izquierdo del extremo proximal de la cámara externa que muestra un elemento cilíndrico y válvulas para controlar el flujo del medio de enfriamiento;

las figuras 21 -22 ilustran una sexta disposición, en las que:

la figura 21 ilustra una vista en perspectiva frontal, desde arriba y desde la izquierda de la boquilla de la figura 12, en la que se muestran los depósitos flexibles de medio de enfriamiento para las encías superiores y están conectados a la cámara externa, en la que la cámara externa incluye una cámara de agua salada y una pluralidad de cápsulas de agua pura que se mueven libremente dentro de la cámara de agua salada y fluyen libremente a través de los depósitos flexibles de medio de enfriamiento;

la figura 22 es una vista desde arriba de la boquilla de la figura 21 que ilustra una serie de depósitos flexibles conectados para recibir tanto el medio de enfriamiento de agua salada como las cápsulas de agua pura que fluyen libremente a través de la totalidad del elemento superior y el elemento inferior;

la figura 23 ilustra una séptima disposición, que comprende además un dispositivo de soporte que incluye patas de soporte y un apoyo;

las figuras 24-34 ilustran una octava disposición que es una realización de la invención, en las que:

la figura 24 es una vista ilustrativa de una boquilla ubicada dentro de la boca de un paciente que se somete a tratamiento con quimioterapia, en la que una cámara externa se extiende desde la parte delantera de la boquilla; la figura 25 es una vista en sección transversal de una boquilla tomada en la dirección de la línea 25-25 de la figura 24, según la octava disposición;

la figura 26 es una vista en despiece ordenado en perspectiva desde el lado derecho de la boquilla de la figura 24, en la que se muestra el depósito flexible posicionado para su inserción entre la boquilla y la cámara externa;

la figura 27 es una vista en despiece ordenado en perspectiva desde el lado derecho de la boquilla de la figura 24, en la que se muestra el depósito flexible posicionado para su inserción entre la cámara externa y a tapa;

la figura 28 es una vista en despiece ordenado en perspectiva desde el lado derecho de la boquilla de la figura 24, que muestra la pared proximal de la boquilla que conecta el elemento superior y el elemento inferior;

la figura 29 es una vista en despiece ordenado en perspectiva desde el lado derecho de la boquilla de la figura 24, que muestra el depósito flexible insertado dentro de la cámara externa;

la figura 30 es una vista desde arriba de la boquilla de la figura 24 que ilustra el depósito flexible para recibir el medio de enfriamiento que fluye a través del elemento superior y el elemento inferior;

las figuras 31-32 son imágenes de temperatura de infrarrojos intrabucales que muestran los efectos de enfriamiento de la boquilla en un primer sujeto de prueba;

las figuras 33-34 son imágenes de temperatura de infrarrojos intrabucales que muestran los efectos de enfriamiento de la boquilla en un segundo sujeto de prueba.

Mientras que las disposiciones en las figuras 1-23 son útiles para entender la presente invención, la disposición en las figuras 24 a 34 son una realización de la presente invención.

Descripción detallada de disposiciones

Ahora se describirá en detalle la presente invención con referencia a los dibujos. A continuación se describen algunas disposiciones, sin embargo el alcance de protección está definido por las reivindicaciones.

La figura 1 ilustra una boquilla 10 según la presente invención que está ubicada dentro de la boca de un paciente que se somete a tratamiento con quimioterapia. Tal como se representa en las figuras 2 y 6, el dispositivo terapéutico se engancha simultáneamente por los dientes 201 y 202 superiores y los dientes 203 y 204 inferiores del paciente, e incluye un agujero 70 en una ubicación frontal que permite que el paciente respire a través de la boca cuando la boquilla está colocada con la boca en una relación de ajuste estrecho operativa. En una disposición, puede insertarse un tubo flexible (no mostrado) a través del, o conectarse de otro modo con el, agujero 70 y posicionarse dentro de la boca del paciente para ayudar al paciente a inhalar aire desde el exterior de la boca mientras respira cómodamente. En otra disposición, este tubo flexible puede usarse para suministrar oxígeno al paciente si está médicamente justificado.

Las figuras 2-5 ilustran una primera disposición, en la que la boquilla 10 está compuesta por un material que es maleable y biocompatible con los tejidos bucales del paciente y puede usarse para formar el dispositivo según el tamaño y la forma de la boca del paciente tal como se describirá con más detalle a continuación. Los materiales adecuados incluyen, por ejemplo, material acrílico, plástico, silicio y caucho. A diferencia de la segunda disposición descrita a continuación, el propio material de la boquilla no está destinado a ser un medio de enfriamiento, sino que en vez de eso forma un entramado con el que alojar depósitos flexibles u otros elementos que están configurados para actuar como medio de enfriamiento tal como se comentará a continuación.

La boquilla incluye un elemento 18 superior y un elemento 19 inferior, que proporcionan de manera colectiva una cobertura total de la boca durante el tratamiento con quimioterapia. El elemento 18 superior es solidario con el, o está conectado al, elemento 19 inferior para permitir la colocación en la boca como una unidad de una sola pieza. El elemento 18 superior consiste en un material maleable y está configurado para descansar adyacente al menos a superficies principales de las encías 211 y 212 superiores y los dientes 201 y 202 superiores de la boca de un paciente en una relación de ajuste estrecho. El elemento 19 inferior consiste en un material maleable y está configurado para descansar adyacente al menos a superficies principales de las encías 213 y 214 inferiores y los dientes 203 y 204 inferiores de la boca de un paciente en una relación de ajuste estrecho.

En una disposición, el dispositivo terapéutico se forma produciendo en primer lugar moldes de piedra de los dientes del paciente junto con un registro de mordida. Se montan los moldes en un elemento de articulación para simular la oclusión del paciente, y se ajusta el elemento de articulación para formar un espacio de oclusión vertical de 4-6 mm.

A continuación, se inicia una acumulación con el dispositivo terapéutico preferido. Se fabrica un modelo en cera y se añade a la acumulación, modelo que define las paredes interna y externa de la boquilla. Se añade el material preferido para encerrar el modelo en cera así como la posición del agujero 70. Se deja endurecer o curar el material preferido o bien a temperatura ambiente o bien a una temperatura elevada dentro de una fuente de calentamiento tal como un recipiente a presión.

Después se coloca el dispositivo endurecido en agua en ebullición o dentro de una atmósfera caliente tal como en un horno para fundir el modelo en cera, y se vierte la cera hacia fuera para producir un dispositivo hueco. Después se termina el dispositivo, se conforma y se contornea. Finalmente, para garantizar que la superficie externa del dispositivo terminado se adapta de manera apropiada al contorno de la boca del paciente, se coloca en la misma para verificar un ajuste preciso. El dispositivo debe ajustarse cómodamente y no extenderse tanto al interior de la boca del paciente que provoque que el paciente sienta náuseas. En otra disposición, el material de boquilla tiene una maleabilidad suficiente y se fabrica en una variedad de tamaños con el fin de ajustarse a la boca del paciente según su tamaño sin necesidad de realizar un dispositivo personalizado cada vez a partir de un molde de piedra tal como se describió anteriormente. Por ejemplo, la boquilla puede ofrecerse en tamaños pequeño, medio, grande y extragrande. La boquilla puede incluir paredes interna y externa flexibles para ajustar automáticamente su configuración al tamaño y a la forma de la boca de un paciente.

Haciendo referencia a la figura 2, un medio de enfriamiento independiente está contenido dentro del elemento 18 superior y el elemento 19 inferior y puede retener un entorno de enfriamiento dentro de la boca suficiente como para reducir el flujo de sangre capilar a la boca del paciente para prevenir úlceras en la boca y molestias bucales tras el tratamiento con quimioterapia. El medio de enfriamiento puede estar alojado en una pluralidad de depósitos 81-88 flexibles ubicados en ubicaciones predeterminadas a lo largo de las cavidades internas de la boquilla. Antes de su uso, la boquilla se almacena en un congelador u otro entorno de temperatura controlada con el fin de enfriar el medio de enfriamiento hasta una temperatura deseada. Preferiblemente, el medio de enfriamiento de la boquilla puede mantener la temperatura necesaria mientras la boquilla está en la boca del paciente para enfriar los tejidos bucales a lo largo de una porción de tiempo de tratamiento con quimioterapia, dependiendo de los tipos de fármacos que estén administrándose y sus efectos conocidos sobre las encías y la boca del paciente. Por ejemplo, durante una sesión de tratamiento con quimioterapia de dos horas, tan sólo una porción de quince minutos del tratamiento puede provocar efectos adversos sobre las encías y la boca. Por tanto, la boquilla de la presente invención puede insertarse en la boca del paciente durante el tiempo del tratamiento con quimioterapia cuando más se necesita, de tal manera que puede maximizarse el efecto de enfriamiento de la boquilla en el momento más eficaz.

El medio de enfriamiento se posiciona dentro de la boquilla con el fin de entrar en contacto con, y enfriar, tejidos bucales seleccionados dentro de la boca del paciente. El medio de enfriamiento también enfría parcialmente la boquilla que funciona como sumidero de calor para calor generado en los tejidos bucales. El medio de enfriamiento funciona de tal manera que el calor se transfiere continuamente alejándose de los tejidos bucales y el dispositivo, para mantener los tejidos bucales fríos y evitar que el dispositivo se caliente significativamente durante el tratamiento con quimioterapia. El calentamiento significativo del dispositivo terapéutico permitirá que se forme inflamación y úlceras bucales y, por consiguiente, obligará a reducir o interrumpir el tratamiento.

Preferiblemente, el medio de enfriamiento se mantiene a una temperatura de aproximadamente 0 grados C a aproximadamente 5 grados C. El medio de enfriamiento puede portarse por el dispositivo en cámaras selladas, y el dispositivo se enfría en un congelador u otro dispositivo de enfriamiento hasta la temperatura apropiada antes de su uso. El medio de enfriamiento puede ser un gel no tóxico o una sustancia similar realizada añadiendo hidroxietilcelulosa (CELLUSIZE (TM)), poliacrilato de sodio o gel de sílice recubierto con vinilo que puede mantener su temperatura inicial.

La figura 2 es una vista en sección transversal tomada en la dirección de la línea 2--2 de la figura 1. Los dientes 201 superiores derechos y las encías 211 superiores derechas del paciente se enganchan con las paredes 41, 51 y 61 superiores derechas, que forman de manera colectiva una cavidad en forma de U. Depósitos 81 y 82 flexibles están unidos a las paredes 41 y 51 verticales, respectivamente, y alojan el medio de enfriamiento tal como se describió anteriormente. Los depósitos flexibles están dimensionados para descansar adyacentes al menos a superficies principales de las encías 211 superiores derechas, tal como se muestra en la figura 2. De manera similar, los otros cuadrantes restantes de la boca del paciente se tratan de la misma manera tal como se describió anteriormente y, por tanto, no requieren una discusión adicional.

La figura 3 ilustra una vista en perspectiva frontal, desde arriba y desde la izquierda de la boquilla, en la que se muestran los depósitos flexibles de medio de enfriamiento para las encías superiores. Un agujero 70 está posicionado en una ubicación frontal que permite que un paciente respire a través de la boca cuando la boquilla 10 está colocada dentro de la boca en la relación de ajuste estrecho operativa. Aunque el agujero 70 se ilustra como un único agujero, en otras disposiciones puede incluirse más de un agujero. Tal como se ilustra, el elemento 18 superior es solidario con el elemento 19 inferior a lo largo de sus superficies adyacentes, formando de manera colectiva una única pared lateral continua entre los mismos y permitiendo la colocación en la boca como una unidad de una sola pieza. En otras disposiciones, el elemento 18 superior puede estar conectado de manera abisagrada al elemento 19 inferior en los extremos distales adyacentes a la articulación de las mandíbulas. En esta disposición, el paciente puede abrir y cerrar la boca mientras mantiene el medio de enfriamiento en contacto con las encías y los dientes superiores e inferiores.

La figura 4 es una vista desde arriba de la boquilla que ilustra la pluralidad de depósitos flexibles que alojan el medio de enfriamiento. En la disposición ilustrada, se proporcionan varias cámaras 81-84 de enfriamiento diferenciadas (depósitos flexibles) a lo largo de las paredes interiores de la boquilla 10. La distribución del medio de enfriamiento entre varias cámaras diferenciadas proporciona una superficie maleable para entrar en contacto con las encías del paciente sin interferir con el orificio 70 de respiración. El número y los tamaños de las cámaras diferenciadas pueden variar dependiendo del tamaño global de la boquilla y el paciente particular que está tratándose. Preferiblemente, cada cámara está unida de manera fija a la boquilla con un adhesivo apropiado u otros medios para evitar su desprendimiento durante el uso. En otra disposición, las cámaras están unidas de manera retirable y pueden intercambiarse con depósitos flexibles de diversos tamaños para controlar la cantidad y el momento de enfriamiento; o para ajustar el ajuste de la boquilla para la anatomía dental única del usuario. Por ejemplo, los pacientes pueden tener uno o más dientes que están retraídos o torcidos con respecto a los dientes adyacentes y puede ajustarse un depósito flexible más pequeño o más grande en esta ubicación de la boquilla para adaptarse a esta discrepancia y, por tanto, crear un ajuste más personalizado.

La figura 5 es una vista en alzado lateral de la superficie interna de la pared 41 externa superior derecha de la boquilla que ilustra dos filas de depósitos flexibles que están separadas por una fila de bolsas de aire. Una primera fila de depósitos 801 flexibles está posicionada cerca de la parte inferior y está destinada a descansar cerca de los dientes 201 superiores derechos (véase la figura 2) del paciente. Una segunda fila de depósitos 802 flexibles está posicionada cerca de la parte superior y está destinada a descansar cerca de las encías 211 superiores derechas (véase la figura 2) del paciente. Pueden posicionarse volúmenes y/o tipos diferentes de materiales de enfriamiento en la primera y segunda filas, respectivamente, para proporcionar diversas zonas de enfriamiento para encías frente a dientes. Por ejemplo, la primera fila de depósitos 801 flexibles puede contener un medio de enfriamiento que se calienta más rápidamente y retira menos calor de los dientes (enfriando por tanto menos los dientes), en comparación con el medio de enfriamiento que está contenido dentro de la segunda fila de depósitos 802 flexibles. Esto también puede lograrse usando un material de caucho o plástico con un calor específico bajo. En general, se prefiere que los dientes se enfríen menos que las encías del paciente, especialmente si el paciente tiene dientes sensibles por una variedad de motivos.

En otra disposición, una fila de bolsas 803 de aire está posicionada entre la primera y segunda filas de depósitos flexibles. Las bolsas de aire actúan para separar térmicamente la primera y segunda filas de depósitos 801 y 802 flexibles y minimizar la transferencia térmica entre las mismas. En otras disposiciones, la fila de bolsas de aire no está incluida con el dispositivo. Pueden usarse otras barreras térmicas en lugar de la fila de bolsas de aire.

En otra disposición, la boquilla incluye un medio de enfriamiento independiente (no mostrado) a lo largo de las superficies lateral externas de las paredes laterales de la boquilla para entrar en contacto con las mejillas del paciente y enfriar los tejidos bucales de las mismas y también enfriar las encías a lo largo de la mandíbula superior e inferior.

En otra disposición, la boquilla incluye medio de enfriamiento (no mostrado) a lo largo de una pared 29 superior opcional (véase la figura 2) que entra en contacto con el paladar de la boca, y a lo largo de una pared 30 inferior opcional (véase la figura 2) que entra en contacto con la base de la boca, y una porción de las paredes interiores que entra en contacto con la lengua. Estas porciones de pared pueden usarse para enfriar el paladar y la base de la boca circundantes, y la lengua así como las encías adyacentes.

Las figuras 6-10 ilustran una segunda disposición, en la que la propia boquilla 10 está compuesta por un material que no sólo es maleable y biocompatible con los tejidos bucales del paciente y puede usarse para formar el dispositivo según el tamaño y la forma de la boca del paciente, sino además en el que el propio material que forma la boquilla está destinado para actuar como medio de enfriamiento tal como se describirá con más detalle a continuación. El material que forma la boquilla puede incluir un gel no tóxico o una sustancia similar realizada añadiendo hidroxietilcelulosa (CELLUSIZE (TM)), poliacrilato de sodio o gel de sílice recubierto con vinilo que puede mantener su temperatura inicial.

La boquilla incluye un elemento 18 superior y un elemento 19 inferior, que proporcionan de manera colectiva una cobertura total de la boca y que enfrían durante el tratamiento con quimioterapia. El elemento 18 superior es solidario con el, o está conectado al, elemento 19 inferior para permitir la colocación en la boca como una unidad de una sola pieza. El elemento 18 superior consiste en un material maleable y está configurado para descansar adyacente al menos a superficies principales de las encías 211 y 212 superiores y los dientes 201 y 202 superiores de la boca de un paciente en una relación de ajuste estrecho. El elemento 19 inferior consiste en un material maleable y está configurado para descansar adyacente al menos a superficies principales de las encías 213 y 214 inferiores y los dientes 203 y 204 inferiores de la boca de un paciente en una relación de ajuste estrecho.

La figura 6 es una vista en sección transversal tomada en la dirección de la línea 2--2 de la figura 1. Los dientes 201 superiores derechos y las encías 211 superiores derechas del paciente se enganchan con las paredes 41, 51 y 61 superiores derechas, que forman de manera colectiva una cavidad en forma de U. Dado que la propia boquilla es el medio de enfriamiento, los depósitos flexibles adicionales descritos con referencia a las figuras 2-5 anteriores no son necesarios y no se incluyen. Un depósito 91 flexible de aislamiento en forma de U está unido entre las paredes 41 y 51 verticales, respectivamente, y está compuesto por un material que se calienta muy rápidamente después de retirar la boquilla de su dispositivo de almacenamiento de enfriamiento. De ese modo, el depósito 91 flexible de aislamiento en forma de U evita sustancialmente que los dientes se enfríen durante el uso de la boquilla. El depósito 91 flexible en forma de U está dimensionado para descansar adyacentes al menos a superficies principales de los dientes 201 superiores derechos, tal como se muestra en la figura 6. De manera similar, los otros cuadrantes restantes de la boca del paciente se tratan de la misma manera tal como se describió anteriormente y, por tanto, no requieren una discusión adicional.

La figura 7 ilustra una vista en perspectiva frontal, desde arriba y desde la izquierda de la boquilla, en la que se muestra un único depósito 90 flexible en forma de U para aislar los dientes superiores tal como se describió anteriormente. En otras disposiciones, el depósito flexible en forma de U puede estar compuesto por múltiples secciones.

La figura 8 es una vista desde arriba de la boquilla que ilustra la superficie de mordida del depósito 90 flexible de aislamiento superior en forma de U tal como se describió anteriormente. El material que forma el depósito flexible de aislamiento en forma de U puede ser maleable y proporcionar una superficie de mordida cómoda durante la inserción en la boca del paciente.

La figura 9 es una vista en perspectiva frontal, desde arriba y desde la izquierda de la boquilla de la figura 6, que comprende además una pared superior expansible para entrar en contacto con el paladar de la boca. En particular, la pared superior está formada por una primera sección 29a que se extiende verticalmente desde la pared 51 superior interna derecha (véase la figura 6) y por una segunda sección 29b que se extiende verticalmente desde la pared 52 superior interna izquierda (véase la figura 6) respectivamente de la boquilla. La primera sección 29a se desliza sobre la segunda sección 29b para formar una superficie superior generalmente continua para entrar en contacto con el paladar de la boca del paciente, enfriando de ese modo también esta zona durante el tratamiento con quimioterapia. La primera sección 29a y la segunda sección 29b están compuestas por un material de enfriamiento similar al resto de la boquilla y también pueden incluir material adicional y/o refuerzo estructural interno para garantizar que la porción superior mantiene una integridad estructural adecuada y tiene generalmente una fuerza de desviación hacia arriba para mantener el contacto con el paladar de la boca. La porción superior incluye la capacidad de ensancharse y estrecharse debido a la disposición solapante de la primera sección 29a y la segunda sección 29b. Por consiguiente, la boquilla puede adaptarse a diversas anchuras de boca al tiempo que mantiene la capacidad de enfriar el paladar de la boca del paciente.

Aunque no se muestra en vista en perspectiva, la parte inferior de la boquilla incluye una porción inferior similar (véase la figura 6) configurada para entrar en contacto con la parte inferior/suelo de la boca del paciente, al tiempo que no interfiere con el frenillo de la lengua (también conocido como banda de la lengua, frenillo lingual ofrenulum linguae)que es el pequeño pliegue de membrana mucosa que se extiende desde el suelo de la boca hasta la línea central de la parte inferior de la lengua.

La figura 10 es una vista en perspectiva frontal, desde arriba y desde la izquierda de la boquilla de la figura 9, que comprende además cuatro brazos 301-304 flexibles configurados para entrar en contacto con las esquinas de la boca durante el uso. Cada brazo flexible está unido en un extremo proximal cerca del agujero 70 posicionado en la parte delantera de la boquilla y se extiende hacia fuera en una dirección radial cuando la boquilla no está posicionada dentro de la boca del paciente. Los brazos 301-304 flexibles están compuestos por un material de enfriamiento similar al resto de la boquilla y también pueden incluir material adicional y/o refuerzo estructural interno para garantizar una integridad estructural adecuada. Por ejemplo, un núcleo longitudinal elástico puede estar alojado dentro de cada brazo flexible para proporcionar la integridad estructural apropiada y la flexibilidad apropiada. Durante el uso, se inserta la boquilla 10 en la boca del paciente. Después se inserta cada brazo flexible y se posiciona en cada esquina de la boca del paciente. De ese modo, los brazos flexibles proporcionan zonas de enfriamiento adicionales en las zonas difíciles de alcanzar ubicadas en las esquinas de la boca del paciente cerca de las muelas del juicio. Por consiguiente, en esta disposición la boquilla puede adaptarse a bocas de diversos tamaños al tiempo que mantiene la capacidad de enfriar las esquinas de la boca del paciente, incluyendo las encías y mejillas adyacentes a estas zonas de la boca.

El dispositivo terapéutico según la presente invención enfría de manera constante y uniforme las mejillas, encías, lengua y paladar y suelo de la boca del paciente. Dado que se adapta estrechamente al contorno de la boca del paciente, puede usarse para tratamientos extensos sin provocar molestias. Además, su acción de enfriamiento uniforme reduce o evita la formación de inflamación y úlceras bucales a lo largo de tratamientos con quimioterapia prolongados.

En otra disposición, se da a conocer un sistema para el enfriamiento de tejido bucal de un paciente durante el tratamiento con quimioterapia. El sistema incluye una pluralidad de boquillas que se enfrían simultáneamente. Durante el uso, se selecciona una primera boquilla y se inserta en la boca del paciente, mientras que las boquillas restantes siguen almacenadas en un entorno enfriado de temperatura controlada. Después de un tiempo previamente seleccionado o después de alcanzarse una temperatura previamente seleccionada de la boca, se retira la primera boquilla y se sustituye por una segunda boquilla para recuperar el efecto de enfriamiento deseado que comenzó a desvanecerse de la primera boquilla. De esta manera, se dispone de un suministro constante de boquillas enfriadas para el paciente para su uso durante el tratamiento con quimioterapia. Por ejemplo, la pluralidad de boquillas pueden almacenarse en un frigorífico, congelador, recipiente de enfriamiento con hielo y similares y están disponibles para accederse a las mismas dentro de una estrecha proximidad del paciente.

Las figuras 11-14 ilustran una tercera disposición, en la que una cámara 300 externa se extiende desde la parte delantera de la boquilla 10. Una pared 301 de aislamiento rodea la cámara 300 externa para ayudar a mantener una temperatura fría del contenido líquido. La cámara 300 externa incluye preferiblemente una cámara 303 de agua salada y una cámara 304 de agua pura. Una pared 302 de separación proporciona una barrera entre la cámara 303 de agua salada y la cámara 304 de agua pura. En una disposición, la cámara 303 de agua salada y la cámara de agua pura tienen superficies que están dispuestas adyacentes entre sí, a lo largo de la pared 302 de separación. La pared de separación puede estar realizada de un material flexible, tal como un material de plástico o caucho delgado. En otra disposición, la pared de separación puede estar realizada de aluminio u otro tipo de material altamente conductor.

Aunque se prefieren agua salada y agua pura debido a su seguridad y fácil disponibilidad, otros materiales que, como el agua salada, tienen un a punto de congelación muy por debajo de 0 grados C y agua pura con un punto de congelación de 0 grados C, otras disoluciones en las que el punto de congelación de una disolución es próximo a 0 grados C y la otra de las cuales tiene un punto de congelación por debajo de 0 grados C, pueden sustituir al agua salada, al agua pura o a ambas.

La figura 12 es una vista en sección transversal tomada en la dirección de la línea 12--12 de la figura 11. Los dientes 201 superiores derechos y las encías 211 superiores derechas del paciente se enganchan con las paredes 41, 51 y 61 superiores derechas, que forman de manera colectiva una cavidad en forma de U. Depósitos 181 y 182 flexibles están unidos a las paredes 41 y 51 verticales, respectivamente, y alojan el medio de enfriamiento tal como se describió anteriormente. Los depósitos flexibles están dimensionados para descansar adyacentes al menos a superficies principales de las encías 211 superiores derechas, tal como se muestra en la figura 12. De manera similar, los otros cuadrantes restantes de la boca del paciente se tratan de la misma manera tal como se describió anteriormente y, por tanto, no requieren una discusión adicional.

La figura 13 ilustra una vista en perspectiva frontal, desde arriba y desde la izquierda de la boquilla, en la que se muestran los depósitos 181, 189, 183 y 190 flexibles de medio de enfriamiento para las encías superiores. Un agujero 70 está posicionado en una ubicación frontal y se extiende a través de la cámara 300 externa que permite que un paciente respire a través de la boca cuando la boquilla 10 está colocada dentro de la boca en la relación de ajuste estrecho operativa. Aunque el agujero 70 se ilustra como un único agujero, en otras disposiciones puede incluirse más de un agujero. La pared interior del agujero 70 está realizada de un material rígido o semirrígido, tal como plástico, caucho duro, etc., con el fin de mantener su forma bajo el peso de la cámara 300 externa sin doblarse. Tal como se ilustra, el elemento 18 superior es solidario con el elemento 19 inferior a lo largo de sus superficies adyacentes, formando de manera colectiva una única pared lateral continua entre los mismos y permitiendo la colocación en la boca como una unidad de una sola pieza. En otras disposiciones, el elemento 18 superior puede estar conectado de manera abisagrada al elemento 19 inferior en los extremos distales adyacentes a la articulación de las mandíbulas. En esta disposición, el paciente puede abrir y cerrar la boca mientras mantiene el medio de enfriamiento en contacto con las encías y los dientes superiores e inferiores.

La figura 14 es una vista desde arriba de la boquilla que ilustra la pluralidad de depósitos flexibles que alojan la disolución de agua salada que fluye desde la cámara 303 de agua salada a través de uno o más canales 305 y 306. La boquilla y la cámara externa se mantienen en un congelador antes de su uso de modo que se congela el agua que está almacenada en la cámara 304 de agua pura. La cámara 304 de agua pura proporcionará un efecto de enfriamiento para el agua salada que fluye a través de los depósitos flexibles en la boquilla tal como se ilustra mediante las flechas en el dibujo. En la disposición ilustrada, se proporciona una serie de cámaras 181-184 de enfriamiento (depósitos flexibles) a lo largo de las paredes interiores de la boquilla 10. La distribución del medio de enfriamiento entre varias cámaras conectadas proporciona una superficie maleable para entrar en contacto con las encías del paciente sin interferir con el orificio 70 de respiración. El número y los tamaños de las cámaras diferenciadas pueden variar dependiendo del tamaño global de la boquilla y el paciente particular que está tratándose. La serie de depósitos flexibles forman una red completamente conectada. Por ejemplo, el depósito 189 flexible está posicionando en la superficie trasera de la boquilla y conecta el depósito 181 flexible al depósito 182 flexible. De manera similar, el depósito 190 flexible está posicionado en la superficie trasera de la boquilla y conecta el depósito 183 flexible al depósito 184 flexible. Preferiblemente, cada depósito flexible está unido de manera fija a la boquilla con un adhesivo apropiado u otros medios para evitar su desprendimiento durante el uso. En otra disposición, las cámaras están unidas de manera retirable y pueden intercambiarse con depósitos flexibles de diversos tamaños para controlar la cantidad y el momento de enfriamiento; o para ajustar el ajuste de la boquilla para la anatomía dental única del usuario. Por ejemplo, los pacientes pueden tener uno o más dientes que están retraídos o torcidos con respecto a los dientes adyacentes y puede ajustarse un depósito flexible más pequeño o más grande en esta ubicación de la boquilla para adaptarse a esta discrepancia y, por tanto, crear un ajuste más personalizado.

La figura 15 es una cuarta disposición, que muestra una vista en perspectiva frontal, desde arriba y desde la izquierda de la boquilla de la figura 12, en la que se muestran los depósitos flexibles de medio de enfriamiento para las encías superiores y están conectados a la cámara externa, en la que la cámara externa incluye una cámara 303 de agua salada y una cámara 304 de agua pura que se mueve libremente dentro de la cámara de agua salada. En el ejemplo ilustrado, la cámara 304 de agua pura tiene forma esférica, pero pueden emplearse otras formas. Además, puede incluirse más de una cámara 304 de agua con esta disposición.

La pared de aislamiento externa de la cámara 303 externa se selecciona para mantener su forma, pero también proporciona elasticidad para permitir que un usuario apriete periódicamente el contenido y ayude al flujo de la disolución de agua salada a través de la serie de depósitos flexibles de la boquilla.

En otra disposición (no mostrada), sólo hay una cámara 303 de agua salada y no hay ninguna cámara 304 de agua pura. El tamaño de la cámara 303 de agua salada puede ajustarse dependiendo de la cantidad y duración de tiempo en que se requiere el efecto de enfriamiento, sin necesidad de una cámara de agua pura (congelada).

En otra disposición (no mostrada), una banda de soporte ajustable está unida a la cámara externa para envolverse alrededor de la cabeza del usuario para ayudar a soportar el peso de la cámara externa. La banda de soporte puede fijarse mediante elementos de sujeción de tipo gancho y bucle, hebillas, broches y similares.

Las figuras 16-20 ilustran una quinta disposición. La figura 16 es una vista ilustrativa de una boquilla ubicada dentro de la boca de un paciente que se somete a tratamiento con quimioterapia, en la que una cámara 300 externa retirable se extiende desde la parte delantera de la boquilla.

La cámara 300 externa incluye preferiblemente una cámara 303 de agua salada y una cámara 304 de agua pura. Puede incluirse una capa de aislamiento (no mostrada) para proporcionar una barrera entre la cámara 303 de agua salada y la cámara 304 de agua pura.

Aunque se prefieren agua salada y agua pura debido a su seguridad y fácil disponibilidad, otros materiales que, como el agua salada, tienen un punto de congelación muy por debajo de 0 grados C y agua pura con un punto de congelación de 0 grados C, otras disoluciones en las que el punto de congelación de una disolución es próximo a 0 grados C y la otra de las cuales tiene un punto de congelación por debajo de 0 grados C, pueden sustituir al agua salada, al agua pura o a ambas.

La figura 17 es una vista en sección transversal de una boquilla tomada en la dirección de la línea 17-17 de la figura 16, según la quinta disposición. Los dientes 201 superiores derechos y las encías 211 superiores derechas del paciente se enganchan con las paredes 41, 51 y 61 superiores derechas, que forman de manera colectiva una cavidad en forma de U. Depósitos 181 y 182 flexibles están unidos a las paredes 41 y 51 verticales, respectivamente, y alojan el medio de enfriamiento tal como se describió anteriormente. Los depósitos flexibles están dimensionados para descansar adyacentes al menos a superficies principales de las encías 211 superiores derechas, tal como se muestra en la figura 17. De manera similar, los otros cuadrantes restantes de la boca del paciente se tratan de la misma manera tal como se describió anteriormente y, por tanto, no requieren una discusión adicional.

La figura 18 es una vista en perspectiva frontal, desde arriba y desde el lado izquierdo de la boquilla de la figura 16, en la que se muestran los depósitos 181, 189, 183 y 190 flexibles de medio de enfriamiento para las encías superiores y están conectados a la cámara retirable externa. Un agujero 70 está posicionado en una ubicación frontal y se extiende a través de la cámara 300 externa que permite que un paciente respire a través de la boca cuando la boquilla 10 está colocada dentro de la boca en la relación de ajuste estrecho operativa. Aunque el agujero 70 se ilustra como un único agujero, en otras disposiciones puede incluirse más de un agujero. Para todas las disposiciones, el agujero 70 puede ser redondo, ranurado, ovalado, rectangular o de cualquier otra forma. La pared interior del agujero 70 puede estar realizada de un material rígido o semirrígido, tal como plástico, caucho duro, etc., con el fin de mantener su forma bajo el peso de la cámara 300 externa sin doblarse. Tal como se ilustra, el elemento 18 superior es solidario con el elemento 19 inferior a lo largo de sus superficies adyacentes, formando de manera colectiva una única pared lateral continua entre los mismos y permitiendo la colocación en la boca como una unidad de una sola pieza. En otras disposiciones, el elemento 18 superior puede estar conectado de manera abisagrada al elemento 19 inferior en los extremos distales adyacentes a la articulación de las mandíbulas. En esta disposición, el paciente puede abrir y cerrar la boca mientras mantiene el medio de enfriamiento en contacto con las encías y los dientes superiores e inferiores.

La figura 19 es una vista desde arriba de la boquilla que ilustra la pluralidad de depósitos flexibles que alojan la disolución de agua salada que fluye desde la cámara 303 de agua salada a través de uno o más canales 305 y 306. La boquilla y la cámara externa se mantienen en un congelador antes de su uso de modo que se congela el agua que está almacenada en la cámara 304 de agua pura. La cámara 304 de agua pura proporcionará un efecto de enfriamiento para el agua salada que fluye a través de los depósitos flexibles en la boquilla tal como se ilustra mediante las flechas en el dibujo. En la disposición ilustrada, se proporciona una serie de cámaras 181-184 de enfriamiento (depósitos flexibles) a lo largo de las paredes interiores de la boquilla 10. La distribución del medio de enfriamiento entre varias cámaras conectadas proporciona una superficie maleable para entrar en contacto con las encías del paciente sin interferir con el orificio 70 de respiración. El número y los tamaños de las cámaras diferenciadas pueden variar dependiendo del tamaño global de la boquilla y el paciente particular que está tratándose. La serie de depósitos flexibles forman una red completamente conectada. Por ejemplo, el depósito 189 flexible está posicionado en la superficie trasera de la boquilla y conecta el depósito 181 flexible al depósito 182 flexible. De manera similar, el depósito 190 flexible está posicionado en la superficie trasera de la boquilla y conecta el depósito 183 flexible al depósito 184 flexible. Preferiblemente, cada depósito flexible está unido de manera fija a la boquilla con un adhesivo apropiado u otros medios para evitar su desprendimiento durante el uso. En otra disposición, las cámaras están unidas de manera retirable y pueden intercambiarse con depósitos flexibles de diversos tamaños para controlar la cantidad y el momento de enfriamiento; o para ajustar el ajuste de la boquilla para la anatomía dental única del usuario. Por ejemplo, los pacientes pueden tener uno o más dientes que están retraídos o torcidos con respecto a los dientes adyacentes y puede ajustarse un depósito flexible más pequeño o más grande en esta ubicación de la boquilla para adaptarse a esta discrepancia y, por tanto, crear un ajuste más personalizado.

La figura 20A es una vista en despiece ordenado en perspectiva frontal, desde arriba y desde el lado izquierdo de la boquilla de la figura 16, en la que la cámara 300 externa está retirada de la boquilla 10. En una disposición, la cámara 300 externa incluye una cámara 303 de agua salada que tiene una cavidad que forma una abertura distal que está configurada y dimensionada para recibir la cámara 304 de agua pura en una disposición anidada. Cada una de la cámara 303 de agua salada y la cámara 304 de agua pura puede incluir porciones de extremo proximal en sección decreciente. Una membrana de aislamiento flexible (no mostrada) puede rodear la cámara externa para proporcionar aislamiento al aire circundante, que supuestamente está a una temperatura más caliente de aproximadamente de 72 grados F, cuando se trata a un paciente en un entorno clínico.

Dado que la cámara 300 externa puede retirarse de la boquilla 10, la boquilla puede fabricarse en una variedad de tamaños para adaptarse a diversos pacientes, oscilando desde pacientes pediátricos hasta hombres adultos. Sin embargo, sólo se necesita fabricar la cámara externa en un número limitado de tamaños porque puede conectarse a una boquilla de cualquier tamaño. Esto permite un ajuste altamente personalizable para los elementos que se ajustan dentro de la boca, al tiempo que se minimizan costes innecesarios de fabricación y mecanizado para la cámara externa. Además, sólo se necesita poner la cámara externa en un frigorífico antes de su uso, permitiendo de ese modo almacenar un número máximo de cámaras externas por cada frigorífico. Además, y especialmente para tratamientos más prolongados, puede mantenerse una segunda cámara externa en el frigorífico y después cambiarse por la primera cámara externa originalmente unida a la boquilla, y esto puede realizarse mientras la boquilla permanece dentro de la boca del paciente, haciendo que este cambio sea muy fácil de hacer.

Los elementos de acoplamiento están dimensionados y configurados para permitir que un extremo proximal de la primera cámara 303 externa se una de manera retirable a la parte delantera de la boquilla 10. En una disposición, los elementos de acoplamiento incluyen superficies 401 y 411 de acoplamiento de lengüeta y ranura para permitir una unión por ajuste a presión. En otra disposición, los elementos de acoplamiento incluyen superficies de acoplamiento roscadas (no mostradas) para permitir una unión por ajuste roscado retirable. Esto también puede lograrse usando un collar roscado independiente. En una disposición, la boquilla incluye una protuberancia 400 cilíndrica que tiene una pared lateral que incluye ranuras 401. Uno o más canales 305 y 306 pueden extenderse desde la protuberancia 400 cilíndrica y están configurados para alinearse con uno o más agujeros 417 y 418 correspondientes (véase la figura 20B) que proporcionan conducto(s) al interior de la cámara 303 de agua salada.

La figura 20B es una vista en despiece ordenado en perspectiva frontal y desde el lado izquierdo del extremo proximal de la cámara externa que muestra un elemento 410 cilíndrico y válvulas 501 y 502 para controlar el flujo del medio de enfriamiento. En una disposición, las válvulas 501 y 502 son válvulas de pico de pato, que incluyen un túnel flexible que está configurado para abrirse cuando se aplica presión por el flujo del medio de enfriamiento. El túnel flexible puede tener forma cónica tal como se ilustra o puede tener otras formas adecuadas. La presión puede aplicarse al apretar un usuario el exterior de la cámara 303 de agua salada, que está configurada para seguir siendo flexible durante el uso. Preferiblemente, las válvulas están orientadas para dirigir el fluido en un patrón de flujo unidireccional a través de la boquilla para reducir las turbulencias y maximizar la transferencia de calor y los efectos de enfriamiento dentro de la boca proporcionando una circulación continua del agua salada para ayudar a mantener la temperatura. Por ejemplo, la válvula 501 puede dirigir flujo en un sentido distal y la válvula 502 puede dirigir flujo en un sentido proximal.

Pueden usarse otros tipos de válvulas con la invención, incluyendo válvulas de tipo unidireccional. En otras disposiciones, las válvulas pueden incluir mangos que pueden ajustarse por un usuario para abrirlas y cerrarlas. En otras disposiciones, las válvulas pueden incluir válvulas esféricas. Las válvulas deben estar unidas de manera fija a los agujeros 417 y 418. Alternativamente, las válvulas pueden estar posicionadas y unidas de manera fija a los canales 305 y 306 de la boquilla. En todavía otra disposición, pueden incluirse válvulas tanto en los agujeros 417 y 48 como en los canales 305 y 306. En otra disposición, no se usa ninguna válvula y, en vez de eso, una o más solapas fijadas mediante adhesivo o similar cubren los conductos hasta que se aplica una presión adecuada que entonces abre o rompe el material de solapa para permitir el flujo del medio de enfriamiento. En otra disposición, no se usa nada para sellar los conductos y, en vez de eso, la cámara 300 externa se mantiene en una posición erguida de modo que la gravedad evita cualquier fuga de fluido fuera de los agujeros 417 y 418. En otra disposición, se incluyen uno o más agujeros de alivio con el dispositivo para permitir que burbujas de aire atrapadas escapen del sistema por lo demás de bucle cerrado, si existe cualquier burbuja de aire de este tipo.

Las figuras 21-22 ilustran una sexta disposición. La figura 21 ilustra una vista en perspectiva frontal, desde arriba y desde la izquierda de la boquilla de la figura 12, en la que se muestran los depósitos flexibles de medio de enfriamiento para las encías superiores y están conectados a la cámara 300 externa, en la que la cámara externa incluye una cámara 303 de agua salada y una pluralidad de cápsulas 307 de agua pura que se mueven libremente dentro de la cámara 303 de agua salada y fluyen libremente a través de los depósitos flexibles de medio de enfriamiento. Las cápsulas 307 de agua pura pueden tener forma esférica o pueden tener otras formas, incluyendo formas amorfas aleatorias. Preferiblemente, cada cápsula 30 de agua pura está dimensionada de manera uniforme para tener un volumen aproximadamente similar.

La figura 22 es una vista desde arriba de la boquilla de la figura 21 que ilustra una serie de depósitos flexibles conectados para recibir tanto el medio de enfriamiento de agua salada como las cápsulas 307 de agua pura que fluyen libremente a través de la totalidad del elemento superior y el elemento inferior. En una disposición, las cápsulas 307 de agua pura tienen un diámetro de aproximadamente 4 a 5 mm y los canales 305 y 306 tienen un diámetro de aproximadamente 23 a 28 mm para permitir el flujo libre de las cápsulas de agua pura a través de la boquilla 10. Las cápsulas 307 de agua y los canales 305 y 306 pueden tener cualquier otra dimensión adecuada, siempre que las cápsulas de agua sean lo suficientemente pequeñas como para pasar libremente a través de los canales sin atascarse.

La figura 23 ilustra una séptima disposición, que comprende además un dispositivo 800 de soporte auxiliar opcional que incluye patas 801-804 de soporte y un apoyo 805. El dispositivo de soporte auxiliar para la cámara externa proporciona una mayor comodidad de uso y evita la fatiga muscular para el usuario. Las patas de soporte pueden estar configuradas para desplazarse de manera telescópica y ajustarse para adaptarse a diversas posiciones y proporcionar un soporte resistente. Por ejemplo, el dispositivo 800 de soporte puede usarse para soportar la cámara 300 externa descansando las patas 801 y 802 de soporte sobre un reposabrazos 701 derecho y después descansando las patas 803 y 804 de soporte sobre un reposabrazos 702 izquierdo de una silla 700 mientras un usuario 600 está sentado. En otro ejemplo (no mostrado), el dispositivo 800 de soporte puede usarse para soportar la cámara 300 externa descansando las patas 801-804 de soporte sobre el tórax del usuario 600 mientras está sentado en una posición más reclinada.

Las figuras 24-34 ilustran una octava disposición que es una realización de la invención. La figura 24 es una vista ilustrativa de una boquilla ubicada dentro de la boca de un paciente que se somete a tratamiento con quimioterapia, en la que una cámara 900 externa se extiende desde la parte delantera de la boquilla.

La cámara 900 externa incluye preferiblemente un depósito 910 flexible de agua pura y un hueco 920 está formado entre el depósito 910 flexible y la cámara 900 externa para contener agua salada. Puede incluirse una capa de aislamiento (no mostrada) para proporcionar una barrera entre el depósito 910 flexible de agua pura y el agua salada circundante. En una disposición, el depósito 910 flexible está realizado de un material que no es permeable frente a la sal, tal como un material basado en látex. El depósito 910 flexible almacena una segunda disolución que tiene una temperatura de congelación por encima de la temperatura de punto de congelación del agua salada para ayudar a enfriar el agua salada. En una disposición preferida, la segunda disolución que está almacenada dentro del depósito 910 flexible es agua pura. En una disposición, la cámara 900 externa incluye una pared de aislamiento externa (no mostrada) que proporciona elasticidad para permitir que un usuario apriete el contenido y ayude al flujo del medio de enfriamiento.

Aunque se prefieren agua salada y agua pura debido a su seguridad y fácil disponibilidad, otros materiales que, como el agua salada, tienen un punto de congelación muy por debajo de 0 grados C y agua pura con un punto de congelación de 0 grados C, otras disoluciones en las que el punto de congelación de una disolución es próximo a 0 grados C y la otra de las cuales tiene un punto de congelación por debajo de 0 grados C, pueden sustituir al agua salada, al agua pura o a ambas. En una disposición, la disolución de agua salada incluye una mezcla de sal en el intervalo de una razón del 1 % al 25 %. En una disposición, la disolución de agua salada incluye una mezcla de sal a una razón del 10 %, lo cual permite que la disolución permanezca en forma líquida hasta aproximadamente 17 grados F. En una disposición, la temperatura de la boquilla está en el intervalo de 20 grados a 25 grados F durante el tratamiento.

La figura 25 es una vista en sección transversal de una boquilla tomada en la dirección de la línea 25--25 de la figura 24, según la octava disposición. Los dientes 201 superiores derechos y las encías 211 superiores derechas del paciente se enganchan con las paredes 41, 51 y 61 superiores derechas, que forman de manera colectiva una cavidad en forma de U. La boquilla está formada preferiblemente a partir de una única capa de material que está doblado y plegado en ciertas ubicaciones predeterminadas para formar una única cavidad 920 interna continua que rodea el extremo 911 proximal del depósito 910 flexible de agua pura. En particular, la pared de la boquilla está doblada para formar una pared 45 externa derecha que mantiene la boquilla junta y forma zonas de la cavidad que se encuentran adyacentes a los dientes y las encías derechos del paciente (tanto superiores como inferiores). De manera similar, la pared de la boquilla está doblada para formar una pared 46 externa izquierda que une la boquilla y forma zonas de la cavidad que se encuentran adyacentes a los dientes y las encías izquierdos del paciente (tanto superiores como inferiores). Debe entenderse que la boquilla está dimensionada de manera apropiada, de tal manera que los dientes y las encías del paciente se ajustan dentro de las cavidades en forma de U en una relación de ajuste estrecho. Por tanto, aunque la figura 25 ilustra un espacio entre las superficies externas de los dientes y las encías del paciente y las paredes de las cavidades en forma de U, en otras disposiciones (no mostradas), no hay ninguna separación de este tipo (o hay una separación mínima) y los dientes y las encías del paciente descansan directamente contra las paredes de las cavidades en forma de U. De manera similar, los otros cuadrantes restantes de la boca del paciente se tratan de la misma manera tal como se describió anteriormente y, por tanto, no requieren una discusión adicional.

El extremo 911 proximal del depósito 910 flexible de agua pura puede tener una sección transversal rectangular. En otras disposiciones, el extremo 911 proximal del depósito 910 flexible de agua pura puede tener una sección transversal ovalada o puede tener otras formas en sección transversal, incluyendo formas amorfas. El extremo 911 proximal del depósito 910 flexible de agua pura está configurado y dimensionado para ajustarse entre las paredes 61 y 63 de superficie de mordida derechas y para ajustarse entre las paredes 62 y 64 de superficie de mordida izquierdas. Además, el extremo 911 proximal del depósito 910 flexible de agua pura está configurado y dimensionado para ajustarse entre la pared 45 externa derecha y la pared 46 externa izquierda. Además, debe permitirse un hueco o espacio suficiente que rodea completamente el extremo 911 proximal del depósito 910 flexible de agua pura para permitir que el agua salada circundante fluya libremente sobre y entre todas las superficies de la boquilla para maximizar el efecto de enfriamiento y para intentar mantener temperaturas sustancialmente uniformes dentro de la boca.

La figura 26 es una vista en despiece ordenado en perspectiva desde el lado derecho de la boquilla de la figura 24, en la que se muestra el depósito 910 flexible listo para su inserción entre la boquilla 10 y la cámara 900 externa. Dos agujeros 931 y 932 opuestos están posicionados en ubicaciones laterales y se extienden a lo largo del exterior de la cámara 900 externa que permite que un paciente respire a través de la boca cuando la boquilla 10 está colocada dentro de la boca en la relación de ajuste estrecho operativa. Aunque los agujeros 931 y 932 se ilustran como dos agujeros independientes, en otras disposiciones puede incluirse tan sólo un agujero, o pueden incluirse tres o más agujeros. En otras disposiciones, el uno o más agujeros de respiración pueden estar posicionados a lo largo de los bordes superior y/o inferior de la cámara 900 externa o posicionados a lo largo de cualquier otro eje. Para todas las disposiciones, los agujeros pueden ser redondos, ranurados, ovalados, rectangulares o de cualquier otra forma. La pared interior de los agujeros puede estar realizada de un material rígido o semirrígido, tal como plástico, caucho duro, etc., con el fin de mantener su forma bajo el peso de la cámara 900 externa sin doblarse.

Tal como se ilustra, la boquilla 10 incluye una abertura 11 frontal que está configurada y dimensionada para permitir la inserción del extremo 911 proximal del depósito 910 flexible de agua pura. Además, la abertura 11 frontal está configurada y dimensionada para corresponder al tamaño de la abertura 904 proximal que está formada en el extremo 901 proximal de la cámara 900 externa. En la disposición ilustrada en la figura 26, la boquilla 10 y la cámara 900 externa son partes independientes. Aunque no se muestra, el extremo 902 distal de la cámara 900 externa incluye una pared distal que cierra la cámara externa de manera sellada. En esta disposición, se llena el depósito 910 flexible con agua pura y después se sella la abertura 913. Después, se inserta el depósito flexible entre la boquilla 10 y la cámara 900 externa. A continuación, se sella la boquilla 10 a la cámara externa para formar un sello estanco al agua, usando un material sellante adhesivo u otro tipo de agente de unión. Finalmente, se usa una jeringa para bombear agua salada dentro de la cámara 900 externa al interior del hueco que rodea el depósito 910 flexible.

La figura 27 es una vista en despiece ordenado en perspectiva desde el lado derecho de la boquilla de la figura 24, en la que se muestra el depósito 910 flexible posicionado listo para su inserción entre la cámara 900 externa y una tapa 940. La boquilla y la cámara externa se mantienen en un congelador antes de su uso de modo que se congela el agua que está almacenada en el depósito 910 flexible de agua pura. El depósito 910 flexible de agua pura proporcionará un efecto de enfriamiento para el agua salada que fluye a través de la cámara 900 externa y la boquilla 10. En la disposición ilustrada, la boquilla 10 y la cámara 900 externa están formadas de manera solidaria como una unidad de una sola pieza, por ejemplo mediante fabricación a partir de un único molde. En esta disposición, una vez que el depósito 910 flexible está lleno con agua pura, se inserta en la cámara 900 externa, y después se usa una tapa 940 para sellar la cámara externa de una manera estanca al agua. La tapa puede sellarse mediante una disposición de ajuste roscado, una disposición de ajuste a presión, un adhesivo activado por calor y/o cualquier otro tipo de agente de unión o adhesivo. La distribución del medio de enfriamiento entre la cámara 900 externa y la boquilla 10 proporciona un efecto de enfriamiento a la boca del paciente sin interferir con los orificios de respiración posicionados a lo largo del exterior de la cámara 900 externa.

En una disposición preferida, el depósito 910 flexible incluye un extremo 911 proximal y un extremo 912 distal y una porción 914 central. El extremo 911 proximal y la porción 914 central forman un perfil de superficie externa que corresponde al perfil de superficie interna de la cámara 900 externa para permitir la colocación en una disposición anidada. Preferiblemente, el depósito 910 flexible se coloca libremente dentro de la cámara 900 externa. Esto permite que el depósito 910 flexible se expanda durante la congelación y se contraiga si el hielo comienza a derretirse. Sin embargo, en otras disposiciones, el depósito 910 flexible puede estar unido a la superficie interna de la cámara 900 externa en una o más ubicaciones para mantener su posición relativa dentro de la cámara externa.

La figura 28 es una vista en despiece ordenado en perspectiva desde el lado derecho de la boquilla de la figura 24, que muestra la pared 15 proximal de la boquilla 10 que conecta el elemento superior y el elemento inferior. Además, una pared 29 superior y una pared 30 inferior correspondiente (no mostrada) actúan junto con la pared 15 proximal para formar las superficies externas de la cavidad de la boquilla al tiempo que también proporcionan un entramado general para soportar la boquilla y su contenido líquido. En una disposición, el material usado para estas superficies en particular de la boquilla puede ser algo más rígido que otras superficies para mantener la forma deseada de la boquilla durante el uso. En todas las disposiciones, el material debe ser lo suficientemente resistente como para mantener un sello estanco al agua durante el tratamiento de un paciente y poder resistir cualquier fuerza aplicada si el paciente muerde la boquilla durante el uso. Por ejemplo, puede incorporarse un material de malla metálica dentro de las superficies externas para evitar la perforación u otro daño posible que puede provocar que se produzca una fuga. En cualquier caso, si se produce una fuga, no hay ningún daño para el paciente porque el contenido no es tóxico y preferiblemente incluye agua, sal y otras sustancias inocuas.

En todas las disposiciones, la boquilla puede fabricarse en una variedad de tamaños para adaptarse a diversos pacientes, oscilando desde pacientes pediátricos hasta hombres adultos. Sin embargo, la cámara externa sólo necesita fabricarse en un número limitado de tamaños.

La figura 29 es una vista en despiece ordenado en perspectiva desde el lado derecho de la boquilla de la figura 24, que muestra el depósito flexible insertado dentro de la cámara 900 externa. En una disposición, el extremo 912 distal del depósito flexible se extiende más allá de la longitud de la cámara 900 externa. La abertura 913 del depósito 910 flexible de agua pura se sella antes de colocar la tapa 940 sobre la cámara 900 externa. En una disposición, puede colocarse un tapón (no mostrado) dentro de la abertura 913 del depósito flexible para crear un sello estanco al agua. La figura 30 es una vista desde arriba de la boquilla de la figura 24 que ilustra el depósito 910 flexible para recibir el medio de enfriamiento que fluye a través del elemento superior y el elemento inferior. Tal como se comentó anteriormente, el extremo 911 proximal del depósito 910 flexible se extiende preferiblemente, al menos parcialmente, entre los dientes superiores e inferiores del paciente para maximizar el efecto de enfriamiento durante el tratamiento. En una disposición, el hueco 920 que rodea al depósito 910 flexible se extiende de manera sustancialmente completa alrededor del depósito 910 flexible, incluyendo el extremo más proximal de la boquilla.

En la disposición descrita en las figuras 24-30, un paciente puede necesitar retener únicamente la boquilla dentro de la boca durante 30 minutos para lograr el efecto de enfriamiento deseado durante el tratamiento. En una disposición, la boquilla logra una temperatura dentro de la boca de entre 50 grados y 60 grados F.

En otra disposición, la cámara externa puede incluir además una o más marcas sensibles al calor que cambian de color para indicar cuando la temperatura ha alcanzado la temperatura inicial deseada y la temperatura final para su uso durante el tratamiento. Por ejemplo, las marcas pueden mostrar un color verde cuando se ha alcanzado una temperatura predeterminada durante el almacenamiento que se considera que es suficiente para insertarse dentro de la boca. Asimismo, las marcas pueden mostrar un color amarillo cuando se ha alcanzado una temperatura predeterminada durante el uso de tal manera que la eficacia de la boquilla se ha reducido y es el momento de retirar la boquilla de la boca, terminando de ese modo el uso y la posible sustitución por otra boquilla secundaria que está lista y a la espera de colocarse dentro de la boca. En otra disposición, las marcas pueden mostrar un color rojo si la temperatura del dispositivo ha alcanzado una temperatura predeterminada que se considera que es demasiado caliente para su colocación dentro de la boca del paciente, que puede provocar molestias o posible daño al paciente. Puede usarse cualquier otra codificación de color u otros tipos de marcas que sean reactivos frente a cambios de temperatura.

En una disposición, el dispositivo se envía al cliente en un conjunto listo para usar, de tal manera que el depósito flexible no puede retirarse del depósito flexible externo, y tanto el depósito flexible como la cámara externa se han llenado previamente con la primera disolución y la segunda disolución. En una disposición, el dispositivo está destinado a usarse únicamente como un dispositivo de un solo uso.

Las figuras 31-32 son imágenes de temperatura de infrarrojos intrabucales que muestran los efectos de enfriamiento de la boquilla en un primer sujeto de prueba.

En otra disposición (no mostrada), puede usarse un dispositivo de enfriamiento eléctrico que está alimentado por batería o se enchufa directamente en un enchufe de pared eléctrico, en el que el dispositivo de enfriamiento está adaptado para enfriar la cámara externa. El dispositivo de enfriamiento incluye un interruptor de potencia y puede usarse para complementar el enfriamiento del medio de enfriamiento o como medios primarios para enfriar el medio de enfriamiento.

La descripción anterior de las disposiciones se ha presentado para ilustrar los principios de la invención y no para limitar la invención a la disposición particular ilustrada. Se pretende que el alcance de la invención quede definido por todas las disposiciones abarcadas dentro de las siguientes reivindicaciones.

Claims

REIVINDICACIONES

i. Boquilla (10) para el enfriamiento de tejido bucal que comprende:

una cámara (300, 900) externa que tiene un extremo (911) proximal, un extremo (912) distal e incluye una cavidad (920) interna configurada para almacenar un medio de enfriamiento compuesto por una primera disolución que tiene una temperatura de congelación por debajo de cero grados Celsius, teniendo el extremo proximal un elemento (18) superior maleable configurado para descansar adyacente al menos a superficies principales de las encías (211, 212) y los dientes (201, 202) superiores de la boca de un usuario en una relación de ajuste estrecho, un elemento (19) inferior maleable configurado para descansar adyacente al menos a superficies principales de las encías (213, 214) y los dientes (203, 204) inferiores de la boca del usuario en una relación de ajuste estrecho, en la que el elemento (18) superior es solidario con el, o está conectado al, elemento (19) inferior para permitir la colocación en la boca del usuario;

un depósito (910) flexible posicionado dentro de la cavidad (920) interna de la cámara (300, 900) externa y configurado para almacenar una segunda disolución que tiene una temperatura de congelación por encima de la temperatura de punto de congelación de la primera disolución para ayudar a enfriar la primera disolución, en la que el depósito (910) flexible incluye un extremo (911) proximal, una porción (914) central y un extremo (912) distal, y

en la que la primera disolución fluye a través del elemento (18) superior y el elemento (19) inferior para retener un entorno de enfriamiento dentro de la boca, caracterizada porque el depósito (910) flexible está dimensionado y configurado de tal manera que el extremo (911) proximal está posicionado al menos parcialmente entre el elemento (18) superior y el elemento (19) inferior.
2. Boquilla (10) según la reivindicación 1, en la que la primera disolución es agua salada.
3. Boquilla (10) según la reivindicación 1, en la que la segunda disolución es agua.
4. Boquilla (10) según la reivindicación 1, en la que la porción (914) central del depósito (90) flexible tiene un perfil en sección transversal circular.
5. Boquilla (10) según la reivindicación 1, en la que el depósito (910) flexible es alargado y se extiende a lo largo de un eje longitudinal central de la boquilla (10).
6. Boquilla (10) según la reivindicación 1, en la que el extremo (911) proximal del depósito (910) flexible tiene un perfil en sección transversal rectangular.
7. Boquilla (10) según la reivindicación 1, en la que el extremo (911) proximal del depósito (910) flexible presenta sección decreciente.
8. Boquilla (10) según la reivindicación 1, que comprende además un tapón (940) configurado y dimensionado para cerrar el depósito (913) flexible de manera sellada.
9. Boquilla (10) según la reivindicación 1, en la que la cámara (300, 900) externa está dimensionada y configurada de tal manera que el extremo (911) proximal tiene un perfil en sección transversal rectangular.
10. Boquilla (10) según la reivindicación 1, en la que la cámara (300, 900) externa está dimensionada y configurada de tal manera que el extremo distal (911) tiene un perfil en sección transversal circular.
11. Boquilla (10) según la reivindicación 1, en la que el extremo (902, 912) distal de la cámara (300, 900) externa incluye una pared distal que cierra la cámara externa de manera sellada.
12. Boquilla (10) según la reivindicación 1, en la que el extremo (902, 912) distal de la cámara (300, 900) externa incluye una abertura que está configurada y dimensionada para recibir el depósito (910) flexible.
13. Boquilla (10) según la reivindicación 12, que comprende además una tapa (940) que está dimensionada y configurada para sellar la abertura (913).
14. Boquilla (10) según la reivindicación 1, en la que la cámara (300, 900) externa incluye una pared de aislamiento externa.
15. Boquilla (10) según la reivindicación 14, en la que la pared de aislamiento externa está fabricada a partir de un material que proporciona elasticidad para permitir que un usuario apriete el contenido y ayude al flujo del medio de enfriamiento.
16. Boquilla (10) según la reivindicación 1, en la que la boquilla (10) incluye una pared (15) proximal que conecta el elemento (18) superior al elemento (19) inferior.
17. Boquilla (10) según la reivindicación 1, en la que el elemento (18) superior, el elemento (19) inferior y la cámara (300, 900) externa están formados de manera solidaria como una unidad de una sola pieza.
18. Boquilla (10) según la reivindicación 1, en la que la cámara (300, 900) externa es una parte independiente que se une al elemento (18) superior y al elemento (19) inferior durante la fabricación para crear un sello estanco al agua.
19. Boquilla (10) según la reivindicación 1, en la que la cámara (300, 900) externa incluye una cavidad (920) que está configurada y dimensionada para recibir el depósito (910) flexible en una disposición anidada.
20. Boquilla (10) según la reivindicación 1, en la que cada una de la cámara (303, 304) externa incluye una porción de extremo proximal en sección decreciente.
21. Boquilla (10) según la reivindicación 1, que comprende además un primer agujero (70) posicionado en una ubicación lateral y que se extiende adyacente a la cámara (300, 900) externa que permite que el usuario respire a través de la boca cuando la boquilla (10) está colocada dentro de la boca en dicha relación de ajuste estrecho operativa.
22. Boquilla (10) según la reivindicación 21, que comprende además un segundo agujero (931, 932) posicionado en una ubicación lateral opuesta al primer agujero (70) y que se extiende adyacente a la cámara (300, 900) externa que permite que el usuario respire a través de la boca cuando la boquilla (10) está colocada dentro de la boca en dicha relación de ajuste estrecho operativa.
23. Boquilla (10) según la reivindicación 1, que comprende además un tubo de respiración que se extiende dentro de la cámara (300, 900) externa y que tiene una primera y una segunda aberturas formadas respectivamente en los extremos (911, 912) proximal y distal de la cámara (300, 900) externa para permitir que el usuario respire a través de la boca cuando la boquilla (10) está colocada dentro de la boca en dicha relación de ajuste estrecho operativa.
24. Boquilla (10) según la reivindicación 23, en la que el tubo de respiración se extiende entre el elemento (18) superior y el elemento (19) inferior.
25. Boquilla (10) según la reivindicación 23, en la que la segunda abertura está formada a través de una tapa (940) ubicada en el extremo (912) distal de la cámara (300, 900) externa.
26. Boquilla (10) según la reivindicación 1, en la que la cámara (300, 900) externa está fabricada de silicio.