ES2963480T3

ES2963480T3 - Separador de tejidos no penetrante

Info

Publication number: ES2963480T3
Application number: ES20805390T
Authority: ES
Inventors: Ziv Menshes; Or Hazan; Maor Rosenberg; Ran Eliaz; Yonatan Avraham Demma; Yair Elitzur
Original assignee: Cardiovia Ltd
Current assignee: Cardiovia Ltd
Priority date: 2019-05-15
Filing date: 2020-05-13
Publication date: 2024-03-27
Anticipated expiration: 2040-05-13
Also published as: EP3958748B1; IL266653B; WO2020230131A1; EP3958748A1; US20220192649A1; IL266653A; EP3958748C0; EP3958748A4; JP2022532246A; CN115038384A

Abstract

La presente invención se refiere a dispositivos y métodos para separar tejidos para crear un espacio de acceso anatómico en el cuerpo, en particular, para proporcionar un acceso al espacio entre el pericardio y el epicardio. (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)

Description

DESCRIPCIÓN

Separador de tejidos no penetrante

CAMPO DE LA INVENCIÓN

[0001]La presente invención se refiere a dispositivos para separar tejidos para crear un espacio de acceso anatómico en el cuerpo, en particular, para proporcionar un acceso al espacio entre el pericardio y el epicardio.

ANTECEDENTES DE LA INVENCIÓN

[0002]El acceso a las estructuras internas y externas del corazón puede ser deseable para el tratamiento de enfermedades cardiovasculares. Una manera de acceder a un corazón para la colocación del dispositivo es mediante un abordaje intravascular. Sin embargo, el acceso intravascular al corazón puede no ser aplicable para la colocación de dispositivos más grandes, ni si el objetivo son estructuras externas del corazón. En tales circunstancias, se puede acceder al corazón a través de una abertura o punción en el pericardio, que puede proporcionar acceso directo a la superficie externa (epicárdica) del corazón. Para ello, es deseable proporcionar un acceso suficiente y más seguro al espacio entre el pericardio y el epicardio (conocido como espacio pericárdico), a través del cual se pueden pasar herramientas quirúrgicas, medicamentos y otros dispositivos médicos, por ejemplo, a través de un alambre guía, para realizar procedimientos quirúrgicos o de forma independiente sin necesidad de alambre guía. Dichos procedimientos quirúrgicos pueden incluir la administración de dispositivos (como injertos de derivación de arteria coronaria), administración de fármacos, tratamiento de la orejuela auricular izquierda, ablación de tejido fibrilante, tratamiento de arritmias, colocación de derivaciones de ECG u otros sensores, reducción del sangrado mediante la aplicación de presión, drenaje pericárdico (pericardiocentesis), terapia génica y similares.

[0003]El espacio entre el tejido pericárdico y el tejido epicárdico, denominado espacio pericárdico, es en la mayoría de los casos sólo un espacio potencial lleno de líquido pericárdico. La publicación de solicitud de EE. UU. núm.

2012/238968 desvela un dispositivo configurado para acoplarse y penetrar en un saco pericárdico, a través de un resorte de tejido helicoidal que puede girar alrededor de su eje y que tiene una punta distal configurada para atornillarse en el saco pericárdico. La publicación de solicitud de EE. u U. núm. 2015/065898 desvela un instrumento para diseccionar diferencialmente tejido complejo, que está provisto de una rueda de disección que tiene proyecciones configuradas para desgarrar componentes fibrosos individuales, a fin de diseccionar y penetrar a través del tejido hasta el saco pericárdico. El documento US 2004/0087914 A1 divulga un dispositivo para agarrar tejido que tiene púas. Por lo tanto, existe una necesidad en la técnica de dispositivos seguros y fáciles de usar que permitan la separación entre las capas pericárdica y epicárdica para crear un espacio de acceso con suficiente volumen y una vía segura, preferiblemente sin cortar ni penetrar el epicardio o el miocardio, evitando así daño potencial al corazón.

SUMARIO DE LA INVENCIÓN

[0004]Las siguientes formas de realización y aspectos de las mismas se describen e ilustran junto con sistemas, dispositivos y métodos de ejemplo que pretenden ser ejemplares e ilustrativos, sin alcance limitante. En diversas formas de realización, uno o más de los problemas descritos anteriormente se han reducido o eliminado, mientras que otras formas de realización están dirigidas a otras ventajas o mejoras.

[0005]La invención se define en las reivindicaciones 1 y 13. Formas de realización adicionales de la invención se definen en las reivindicaciones dependientes. Los métodos no se reivindican y simplemente se divulgan para comprender mejor la invención tal como se reivindica.

[0006]Según algunas formas de realización, se proporcionan dispositivos y métodos de ejemplo para separar capas de tejido, tales como el pericardio y el epicardio, para proporcionar un espacio de acceso entre ellas. El dispositivo incluye generalmente un eje exterior y un eje interior, móviles axialmente entre sí, en el que el eje interior está unido a un elemento de agarre en su borde distal.

[0007]El elemento de agarre está equipado con características de superficie configuradas para contactar y enganchar un tejido, tal como el pericardio, promoviendo la envoltura del tejido enganchado alrededor del elemento de agarre cuando se gira alrededor de su eje central. A continuación, se puede maniobrar el dispositivo para retraer el elemento de agarre junto con el tejido envuelto, formando así un espacio de acceso entre el tejido pericárdico agarrado y el epicardio.

[0008]Ventajosamente, el elemento de agarre, previsto como elemento atraumático, engancha, envuelve y retrae el pericardio sin cortarlo ni penetrarlo. Por ejemplo, las características de la superficie y todos los bordes del elemento de agarre pueden ser romos para evitar daños no deseados al tejido pericárdico durante su envoltura o retracción para crear el espacio de trabajo.

[0009]Según un aspecto, se proporciona un separador de tejido no penetrante que comprende un eje exterior, un eje interior que tiene un lumen del eje interior y un elemento de agarre unido a un borde distal del eje interior.

[0010]El eje exterior comprende un lumen del eje exterior, una parte distal del eje exterior y un labio distal del eje exterior.

[0011]El elemento de agarre comprende una superficie distal del elemento de agarre, una superficie circunferencial del elemento de agarre, una abertura interior del elemento de agarre y características de superficie dispuestas a lo largo de al menos una de la superficie distal del elemento de agarre y la superficie circunferencial del elemento de agarre.

[0012]Al menos una parte del eje exterior está dispuesta alrededor de al menos una parte del eje interior, para permitir el movimiento axial relativo entre el eje interior y el eje exterior, facilitando así el posicionamiento del elemento de agarre entre un primer estado o un segundo estado.

[0013]El elemento de agarre puede girar alrededor de su eje central, en el que el eje central del elemento de agarre está dirigido en una dirección orientada distalmente, ortogonal a la superficie distal del elemento de agarre.

[0014]Las características de superficie son características de superficie atraumáticas, configuradas para enganchar y agarrar de manera liberable un tejido a través de las características de superficie, sin cortarlo, diseccionarlo o penetrarlo, durante el movimiento rotacional del elemento de agarre alrededor de su eje central, y para retener el tejido enganchado después de que se detenga el movimiento rotacional.

[0015]Según otro aspecto, se proporciona un separador de tejido no penetrante que comprende un eje exterior, un eje interior que tiene un lumen del eje interior y un elemento de agarre unido a un borde distal del eje interior.

[0016]El eje exterior comprende un lumen del eje exterior, una parte distal del eje exterior y un labio distal del eje exterior.

[0017]El elemento de agarre comprende una superficie distal del elemento de agarre, una superficie proximal del elemento de agarre, una superficie circunferencial del elemento de agarre, una abertura interior del elemento de agarre y características de superficie dispuestas a lo largo de al menos una de la superficie distal del elemento de agarre, la superficie proximal de elemento de agarre, o la superficie circunferencial del elemento de agarre.

[0018]Al menos una parte del eje exterior está dispuesta alrededor de al menos una parte del eje interior, para permitir el movimiento axial relativo entre el eje interior y el eje exterior, facilitando así el posicionamiento del elemento de agarre entre un primer estado o un segundo estado.

[0019]El elemento de agarre puede girar alrededor de su eje central, en el que el eje central del elemento de agarre está dirigido en una dirección orientada distalmente, ortogonal a la superficie distal del elemento de agarre.

[0020]Las características de superficie son características de superficie atraumáticas, configuradas para enganchar y agarrar de manera liberable un tejido a través de las características de superficie, sin cortarlo, diseccionarlo o penetrarlo, durante el movimiento rotacional del elemento de agarre alrededor de su eje central, y para retener el tejido enganchado. con ello después de que se detenga el movimiento rotacional.

[0021]Según algunas formas de realización, el separador de tejido no penetrante comprende además un mango unido a al menos uno del eje interior y el eje exterior, en el que el mango está configurado para facilitar el movimiento axial relativo entre el eje interior y el eje exterior, y en el que el mango está configurado para facilitar la rotación del elemento de agarre.

[0022]En algunas formas de realización, el mango comprende además una perilla de dirección acoplada con el eje interior y configurada para facilitar al menos uno de entre movimiento axial o movimiento rotacional del eje interior.

[0023]Según algunas formas de realización, la perilla de dirección está configurado para girar alrededor de un eje central del mismo, y en el que el eje interior está acoplado de forma roscada con la perilla de dirección.

[0024]En algunas formas de realización, el mango comprende además un primer nicho de mango, en el que la perilla de dirección está dispuesta dentro del primer nicho de mango.

[0025]Según algunas formas de realización, la perilla de dirección comprende un orificio interno de la perilla de dirección, configurado para acomodar el eje interior que se extiende a lo largo del mismo, de modo que el eje interior esté configurado para moverse axialmente a su través.

[0026]En algunas formas de realización, el eje interior está configurado para deslizarse axialmente dentro del orificio interno de la perilla de dirección mediante rodamientos de rodillos unidos al mismo.

[0027] Según algunas formas de realización, el mango comprende además un segundo nicho de mango, configurado para permitir la exposición visual de al menos una parte del eje interior que se extiende a través del mismo.

[0028] Según algunas formas de realización, el separador de tejido no penetrante comprende además un primer resorte de eje dispuesto entre el eje interior y el mango, configurado para proporcionar resistencia a un desplazamiento proximal del eje interior.

[0029] Según algunas formas de realización, el separador de tejido no penetrante comprende además un segundo resorte de eje dispuesto entre el eje interior y el mango, configurado para proporcionar resistencia a un desplazamiento distal del eje interior.

[0030] Según algunas formas de realización, el separador de tejido no penetrante comprende además indicios para indicar al menos uno de: la posición del elemento de agarre, la fuerza aplicada por el elemento de agarre cuando se presiona contra una superficie externa, si el tejido proporciona resistencia a un tirón proximal del elemento de agarre, o si el tejido ha sido agarrado por el elemento de agarre.

[0031] Según algunas formas de realización, el eje interior comprende una característica estructural o una marca que se puede comparar con los indicios.

[0032] Según algunas formas de realización, el separador de tejido no penetrante comprende además una cubierta configurada para cubrir al menos el segundo nicho del mango.

[0033] Según algunas formas de realización, el separador de tejido no penetrante comprende además un mecanismo de pestillo que comprende una palanca que se puede mover de manera pivotante alrededor de un pivote de un cuerpo de soporte de palanca, y un elemento ranurado que comprende al menos dos ranuras espaciadas axialmente, en donde el cuerpo de soporte de palanca unido fijamente al eje exterior, y en el que cada ranura está configurada para acomodar una parte extrema de la palanca, y en el que el elemento ranurado está unido fijamente al mango.

[0034] Según algunas formas de realización, el mecanismo de pestillo comprende además una perilla conectada a un extremo de la palanca, y un resorte de perilla dispuesto entre la perilla y el cuerpo de soporte de la palanca.

[0035] Según algunas formas de realización, el movimiento axial relativo entre el eje interior y el eje exterior se facilita mediante el acoplamiento roscado entre ellos.

[0036] Según algunas formas de realización, el movimiento axial relativo entre el eje interior y el eje exterior se facilita mediante el acoplamiento roscado entre el eje interior y el mango.

[0037] Según algunas formas de realización, un diámetro exterior del elemento de agarre es menor que un diámetro del lumen del eje exterior, de modo que el elemento de agarre está configurado para insertarse en el lumen del eje exterior.

[0038] Según algunas formas de realización, el separador de tejido no penetrante comprende además un mecanismo limitador de retracción del eje interno, configurado para limitar la retracción máxima del elemento de agarre en una dirección proximal.

[0039] Según algunas formas de realización, el lumen del eje exterior comprende una parte cónica distal del eje exterior, que se estrecha radialmente hacia dentro desde el labio distal del eje exterior en una dirección proximal.

[0040] Según algunas formas de realización, el lumen del eje exterior comprende una cavidad distal del eje exterior, que se extiende entre el labio distal del eje exterior y un hombro del casquillo distal del eje exterior.

[0041] Según algunas formas de realización, el separador de tejido no penetrante comprende además una cabeza de cono unida a la parte distal del eje exterior y que tiene un labio distal de cabeza de cono que define una abertura de cabeza de cono.

[0042] Según algunas formas de realización, la cabeza del cono comprende además una pluralidad de alas, configuradas para cambiar entre un estado no expandido y un estado expandido.

[0043] Según algunas formas de realización, las alas están desviadas por resorte radialmente hacia adentro, y en donde las alas están configuradas para expandirse radialmente hacia afuera debido a una fuerza de empuje interna ejercida sobre la superficie interna del cono durante el movimiento axial del elemento de agarre a lo largo de la misma.

[0044] Según algunas formas de realización, la cabeza del cono está acoplada de manera roscada con el elemento de agarre, y en donde la pluralidad de alas está configurada para expandirse radialmente hacia afuera hasta un estado expandido cuando el elemento de agarre se propaga de manera roscada desde el primer estado al segundo estado.

[0045] Según algunas formas de realización, la cabeza del cono está formada como una estructura rígida no deformable.

[0046] Según algunas formas de realización, la cabeza del cono está formada como al menos una bobina helicoidal que tiene una pluralidad de devanados espaciados.

[0047] Según algunas formas de realización, el separador de tejido no penetrante comprende además un eje de entrega dispuesto alrededor de al menos una parte del eje exterior, para permitir el movimiento axial relativo entre el eje exterior y el eje de entrega.

[0048] Según algunas formas de realización, la cabeza del cono está configurada para inclinarse con respecto al eje exterior, pasando así entre un estado de cono no inclinado y un estado de cono inclinado.

[0049] Según algunas formas de realización, la cabeza del cono está unida de manera pivotante al eje exterior.

[0050] Según algunas formas de realización, al menos una parte de la cabeza del cono comprende al menos uno de: un material flexible o un material con memoria de forma.

[0051] Según algunas formas de realización, el elemento de agarre tiene forma de disco, de modo que su longitud axial es más corta que su diámetro exterior.

[0052] Según algunas formas de realización, el elemento de agarre es alargado, de modo que su longitud axial es igual o mayor que su diámetro exterior.

[0053] Según algunas formas de realización, el eje interior comprende una parte de eje interior flexible y una parte de eje interior rígida, de modo que un extremo distal del eje interior está configurado para doblarse con respecto al eje exterior.

[0054] Según algunas formas de realización, la parte de eje interior flexible comprende un material que es más flexible que el material de la parte de eje interior rígido.

[0055] Según algunas formas de realización, la parte del eje interior flexible comprende un resorte.

[0056] Según algunas formas de realización, la parte de eje interior flexible comprende ranuras o fuelles que le confieren flexibilidad.

[0057] Según algunas formas de realización, el eje interior comprende además una parte roscada del eje interior, que se extiende proximalmente desde una interfaz de conexión del mismo con el elemento de agarre.

[0058] Según algunas formas de realización, el separador de tejido no penetrante comprende además al menos un sensor óptico.

[0059] Según algunas formas de realización, el separador de tejido no penetrante comprende además al menos un electrodo de ECG.

[0060] Según otro aspecto de la divulgación, se proporciona un kit que comprende el separador de tejido no penetrante según cualquiera de las formas de realización antes mencionadas, y un dispositivo de acceso que se puede pasar a través del lumen del eje interior y a través de la abertura interior del elemento de agarre y configurado para perforar, cortar o penetrar el pericardio.

[0061] Según algunas formas de realización, el dispositivo de acceso es una aguja que comprende una parte de aguja distal.

[0062] Según algunas formas de realización, la aguja comprende además un elemento de restricción de la aguja configurado para limitar la profundidad de penetración de la aguja.

[0063] Según algunas formas de realización, la parte distal de la aguja está curvada.

[0064] Según algunas formas de realización, el dispositivo de acceso comprende un hilo que tiene un extremo afilado orientado circunferencialmente, configurado para perforar o penetrar el pericardio desde una dirección lateral durante la rotación del mismo.

[0065] Según algunas formas de realización, el kit comprende además un alambre guía.

[0066] Según otro aspecto de la divulgación, se proporciona un kit que comprende el separador de tejido no penetrante según cualquiera de las formas de realización antes mencionadas, y un catéter de globo configurado para inflar un globo distal al separador de tejido no penetrante.

[0067] Según otro aspecto más de la divulgación, se proporciona un método de ejemplo de uso de un separador de tejido no penetrante, que comprende las etapas de:

(i) proporcionar el separador de tejido no penetrante según cualquiera de las formas de realización antes mencionadas,

(ii) hacer avanzar una parte distal del separador de tejido no penetrante en una dirección distal, mientras que el elemento agarrador está en el primer estado,

(iii) maniobrar el separador de tejido no penetrante para desplegar el elemento de agarre desde el primer estado al segundo estado,

(iv) maniobrar el separador de tejido no penetrante para girar el elemento de agarre, y

(v) maniobrar el separador de tejido no penetrante para tirar del elemento de agarre en la dirección proximal.

[0068] Según otro aspecto más de la divulgación, se proporciona un método de ejemplo de uso de un separador de tejido no penetrante, que comprende las etapas de:

(ii) hacer avanzar una parte distal del separador de tejido no penetrante en una dirección distal, mientras el elemento de agarre está en el segundo estado,

(iii) maniobrar el separador de tejido no penetrante para rotar el elemento de agarre, y

(iv) maniobrar el separador de tejido no penetrante para tirar del elemento de agarre en dirección proximal.

[0069] Ciertas formas de realización de la presente divulgación pueden incluir algunas, todas o ninguna de las ventajas anteriores. Otras ventajas pueden resultar fácilmente evidentes para los expertos en la técnica a partir de las figuras, descripciones y reivindicaciones incluidas en el presente documento. Los aspectos y formas de realización de la divulgación se describen con más detalle en la especificación siguiente y en las reivindicaciones adjuntas.

[0070] A menos que se defina lo contrario, todos los términos técnicos y científicos utilizados en el presente documento tienen el mismo significado que entiende comúnmente un experto en la técnica a la que pertenece esta invención. En caso de conflicto, prevalece la especificación de la patente, incluidas las definiciones. Tal como se utilizan en este documento, los artículos indefinidos "un" y "una" significan "al menos uno" o "uno o más" a menos que el contexto indique claramente lo contrario.

[0071] Las siguientes formas de realización y aspectos de las mismas se describen e ilustran junto con sistemas, herramientas y métodos que pretenden ser ejemplares e ilustrativos, pero no limitativos en su alcance. En diversas formas de realización, uno o más de los problemas descritos anteriormente se han reducido o eliminado, mientras que otras formas de realización están dirigidas a otras ventajas o mejoras.

BREVE DESCRIPCIÓN DE LAS FIGURAS

[0072] Algunas formas de realización de la invención se describen en el presente documento con referencia a las figuras adjuntas. La descripción, junto con las figuras, hace evidente para una persona con conocimientos habituales en la técnica cómo se pueden poner en práctica algunas formas de realización. Las figuras son con fines de descripción ilustrativa y no se intenta mostrar detalles estructurales de una forma de realización con más detalle del necesario para una comprensión fundamental de la invención. Para mayor claridad, algunos objetos representados en las figuras no están a escala.

[0073] En las figuras:

La Fig. 1A constituye una vista en perspectiva de un separador de tejido no penetrante, según algunas formas de realización.

La Fig. 1B constituye una vista lateral en sección transversal del separador de tejido no penetrante de la Fig. 1A.

La Fig. 1C constituye una vista en sección ampliada en perspectiva de la región distal del separador de tejido no penetrante de la Fig. 1A en un primer estado.

La Fig. 1D constituye una vista en sección ampliada en perspectiva de la región distal del separador de tejido no penetrante de la Fig. 1A con alas de cabeza cónica expandidas.

La Fig. 1E constituye una vista en sección ampliada en perspectiva de la región distal del separador de tejido no penetrante de la Fig. 1A en un segundo estado.

La Fig. 1F constituye una vista lateral en sección transversal ampliada de la región distal del separador de tejido no penetrante de la Fig. 1A.

Las Figs. 2A-2F constituyen vistas en perspectiva de diferentes formas de realización de un elemento de agarre.

LasFigs. 3A-3Eilustran diferentes etapas de un método para usar el separador de tejido no penetrante, según algunas formas de realización.

LaFig.4Aconstituye una vista en perspectiva de un separador de tejido no penetrante, según algunas formas de realización.

LaFig.4Bconstituye una vista lateral en sección transversal del separador de tejido no penetrante de laFig.

4A.

LasFigs. 5A-5Dilustran diferentes etapas de un método de ejemplo de uso del separador de tejido no penetrante, según algunas formas de realización.

LasFigs. 6A-6Bconstituyen vistas laterales en sección transversal ampliadas de diferentes etapas de separación entre los tejidos anatómicos del corazón, según algunas formas de realización.

LaFig. 7Aconstituye una vista ampliada en perspectiva de la región distal del separador de tejido no penetrante desprovisto de una cabeza de cono, según algunas formas de realización.

LaFig. 7Bconstituye una vista lateral en sección transversal de la región distal del separador de tejido no penetrante de laFig. 7A, en un primer estado.

LaFig. 7Cconstituye una vista lateral en sección transversal de la región distal del separador de tejido no penetrante de laFig. 7A, en un segundo estado.

LaFig.8Aconstituye una vista lateral en sección transversal de la región distal de un separador de tejido no penetrante desprovisto de una cabeza de cono, en un primer estado, según algunas formas de realización. LaFig. 8Bconstituye una vista lateral en sección transversal de la región distal del separador de tejido no penetrante de laFig. 8A,en un segundo estado.

LaFig. 9Aconstituye una vista ampliada en perspectiva de la región distal del separador de tejido no penetrante desprovisto de una cabeza de cono, según algunas formas de realización.

LaFig. 9Bconstituye una vista lateral en sección transversal de la región distal del separador de tejido no penetrante de laFig. 9A,en un primer estado.

LaFig. 9Cconstituye una vista lateral en sección transversal de la región distal del separador de tejido no penetrante de laFig. 9A,en un segundo estado.

LasFigs. 10A-10Cilustran diferentes etapas de un método de ejemplo de uso del separador de tejido no penetrante, según algunas formas de realización.

LaFig. 11Aconstituye una vista lateral en sección transversal de un separador de tejido no penetrante en un primer estado, según algunas formas de realización.

LaFig. 11Bconstituye una vista lateral en sección transversal del separador de tejido no penetrante de laFig. 11A,en un segundo estado.

LaFig. 12Aconstituye una vista lateral en sección transversal de un separador de tejido no penetrante en un primer estado, según algunas formas de realización.

LaFig. 12Bconstituye una vista lateral en sección transversal del separador de tejido no penetrante de laFig. 12A,en un segundo estado.

LaFig. 13Aconstituye una vista lateral en sección transversal de un separador de tejido no penetrante en un primer estado, según algunas formas de realización.

LaFig. 13Bconstituye una vista lateral en sección transversal del separador de tejido no penetrante de laFig. 13A,en un segundo estado.

LaFig. 14Aconstituye una vista lateral en sección transversal de un separador de tejido no penetrante en un primer estado, según algunas formas de realización.

LaFig. 14Bconstituye una vista lateral en sección transversal del separador de tejido no penetrante de laFig. 14A,en un segundo estado.

LaFig. 15constituye una vista en perspectiva de un elemento de agarre, según algunas formas de realización. LaFig. 16Aconstituye una vista lateral en sección transversal de la región distal de un separador de tejido no penetrante en un primer estado, según algunas formas de realización.

LaFig. 16Bconstituye una vista lateral en sección transversal de la región distal del separador de tejido no penetrante de laFig. 16A,en un segundo estado.

LaFig. 17Aconstituye una vista lateral en sección transversal de la región distal de un separador de tejido no penetrante en un primer estado, según algunas formas de realización.

LaFig. 17Bconstituye una vista lateral en sección transversal de la región distal del separador de tejido no penetrante de laFig. 17A,en un segundo estado.

LaFig. 18Aconstituye una vista lateral en sección transversal de la región distal de un separador de tejido no penetrante en un primer estado, según algunas formas de realización.

LaFig. 18Bconstituye una vista lateral en sección transversal de la región distal del separador de tejido no penetrante de laFig. 18A,en un segundo estado.

LasFigs. 19A-19Cilustran diferentes pasos de un método de ejemplo de uso del separador de tejido no penetrante, según algunas formas de realización.

LaFig. 20Aconstituye una vista lateral en sección transversal de la región distal de un separador de tejido no penetrante en un primer estado, según algunas formas de realización.

LaFig. 20Bconstituye una vista lateral en sección transversal de la región distal del separador de tejido no penetrante de laFig. 20A,en un segundo estado.

LasFigs. 21A-21Cilustran diferentes etapas de un método de ejemplo de uso del separador de tejido no penetrante, según algunas formas de realización.

LaFig. 22Aconstituye una vista en perspectiva de un separador de tejido no penetrante, según algunas formas de realización.

LaFig. 22Bconstituye una vista lateral en sección transversal del separador de tejido no penetrante de laFig. 22A,en un primer estado.

LaFig. 22Cconstituye una vista lateral en sección transversal del separador de tejido no penetrante de laFig. 22A,en un segundo estado.

LaFig. 23Aconstituye una vista en perspectiva de un separador de tejido no penetrante, según algunas formas de realización.

LaFig. 23Bconstituye una vista lateral en sección transversal del separador de tejido no penetrante de laFig. 22A,en un primer estado.

LaFig. 23Cconstituye una vista lateral en sección transversal del separador de tejido no penetrante de laFig. 23A,en un segundo estado.

LaFig.24Aconstituye una vista en perspectiva de un eje interior con rodamientos de rodillos, según algunas formas de realización.

LaFig. 24Bconstituye una vista en sección del eje interior de laFig. 24Adesde la dirección24B-24B.LaFig. 25constituye una vista en sección del separador de tejido no penetrante de laFig. 23Cdesde la dirección25-25.

LaFig. 26Aconstituye una vista en perspectiva de un catéter con balón que tiene un balón inflado distal al separador de tejido no penetrante, según algunas formas de realización.

LaFig.26Bconstituye una vista lateral en sección transversal del catéter con balón de laFig. 26A.

LasFigs. 27A-27Dilustran diferentes etapas de un método de ejemplo de uso del separador de tejido no penetrante, según algunas formas de realización.

LaFig. 28Aconstituye una vista en perspectiva de un separador de tejido no penetrante, según algunas formas de realización.

LaFig. 28Bconstituye una vista lateral en sección transversal del separador de tejido no penetrante de laFig. 28A,en un primer estado.

LaFig. 28Cconstituye una vista lateral en sección transversal del separador de tejido no penetrante de laFig. 28A,en un segundo estado.

LaFig. 29Aconstituye una vista lateral en sección transversal de una parte distal del separador de tejido no penetrante equipado con una cabeza de cono inclinable en un estado de cono inclinado, según algunas formas de realización.

LaFig. 29Bconstituye una vista lateral en sección transversal de una parte distal del separador de tejido no penetrante equipado con una cabeza de cono inclinable en un estado de cono inclinado, según algunas formas de realización.

LaFig. 30constituye una vista lateral en sección transversal de una parte distal del separador de tejido no penetrante equipado con un eje interior flexible, según algunas formas de realización.

LaFig. 31constituye una vista lateral en sección transversal de una parte distal del separador de tejido no penetrante equipado con un eje interior flexible, según algunas formas de realización.

LaFig. 32constituye una vista lateral en sección transversal de una parte distal del separador de tejido no penetrante equipado con un eje interior flexible, según algunas formas de realización.

LaFig. 33Aconstituye una vista lateral en sección transversal de una parte distal del separador de tejido no penetrante equipado con un eje interior flexible en un estado de eje no doblado, según algunas formas de realización.

LaFig. 33Bconstituye una vista lateral en sección transversal de una parte distal del separador de tejido no penetrante equipado con un eje interior flexible en un estado de eje doblado, según algunas formas de realización.

LaFig. 34Aconstituye una vista lateral en sección transversal de una parte distal del separador de tejido no penetrante equipado con una cabeza cónica enrollada por resorte retenida dentro de un eje de entrega, según algunas formas de realización.

LaFig. 34Bconstituye una vista lateral en sección transversal de una parte distal del separador de tejido no penetrante equipado con una cabeza cónica enrollada por resorte que se extiende distalmente desde un eje de administración, mientras se encuentra en un primer estado, según algunas formas de realización.

LaFig. 34Cconstituye una vista lateral en sección transversal de una parte distal del separador de tejido no penetrante equipado con una cabeza cónica enrollada por resorte que se extiende distalmente desde un eje de administración, mientras se encuentra en un segundo estado, según algunas formas de realización. LaFig. 34Dconstituye una vista en perspectiva de la parte distal del separador de tejido no penetrante equipado con una cabeza cónica enrollada por resorte de laFig. 33C.

DESCRIPCIÓN DETALLADA DE ALGUNAS FORMAS DE REALIZACIÓN

[0074]En la siguiente descripción, se describirán diversos aspectos de la divulgación. A efectos de explicación, se exponen configuraciones y detalles específicos para proporcionar una comprensión profunda de los diferentes aspectos de la divulgación. Sin embargo, también será evidente para un experto en la técnica que la divulgación se puede practicar sin que se presenten detalles específicos en el presente documento. Además, las características bien conocidas pueden omitirse o simplificarse para no oscurecer la divulgación. En las figuras, números de referencia similares se refieren a piezas similares en todas partes.

[0075]A lo largo de las figuras de los dibujos, se utilizan diferentes superíndices para los mismos números de referencia para indicar diferentes formas de realización de los mismos elementos. Las formas de realización de los dispositivos y sistemas divulgados pueden incluir cualquier combinación de diferentes formas de realización de los mismos elementos. Específicamente, cualquier referencia a un elemento sin un superíndice puede referirse a cualquier realización alternativa del mismo elemento indicado con un superíndice. Para evitar el desorden excesivo debido a tener demasiados números de referencia y líneas guía en un dibujo en particular, algunos componentes se introducirán a través de uno o más dibujos y no se identificarán explícitamente en cada dibujo posterior que contenga ese componente.

[0076]Se hace referencia ahora a lasFigs. 1A-F. Figs. 1A y 1Bconstituyen una vista en perspectiva y una vista lateral en sección transversal de un separador de tejido no penetrante100según algunas formas de realización. Un separador de tejido no penetrante100comprende un eje exterior120,un eje interior140dispuesto dentro del lumen132del eje exterior120y un elemento de agarre190unido al borde distal del eje interior140.

[0077]El eje exterior120comprende una parte proximal del eje exterior122, una parte distal del eje exterior124que tiene un labio distal del eje exterior126,una superficie externa del eje exterior128y una superficie interna del eje exterior130que define el lumen del eje exterior132.El eje interno140comprende una parte proximal del eje interno142,una parte distal del eje interno144,una superficie externa del eje interno148y una superficie interna del eje interno150que define un lumen del eje interno152.

[0078]Al menos una parte del eje exterior120está dispuesta concéntricamente alrededor de al menos una parte del eje interior140,de modo que al menos uno del eje interior140o el eje exterior120se puede mover axialmente con respecto al eje exterior120o el eje interior140,respectivamente, por ejemplo, de forma telescópica.

[0079]Según algunas formas de realización, el eje interior140se puede mover distalmente mientras el eje exterior 120estáestacionario, provocando así que el elemento de agarre190unido a su borde distal se mueva distalmente con respecto al labio distal126del eje exterior. En algunas formas de realización, el eje exterior120se puede mover proximalmente mientras el eje interior140está estacionario, provocando así que el labio distal126del eje exterior se mueva proximalmente con respecto al elemento de agarre190.

[0080]Según algunas formas de realización, el eje interior140puede deslizarse libremente dentro del lumen del eje exterior132.Según algunas formas de realización, el eje exterior120puede deslizarse libremente sobre la superficie externa148del eje interior.

[0081]Dentro del contexto de esta solicitud, el término "distal" generalmente se refiere al lado o extremo de cualquier dispositivo o componente de un dispositivo, que está más cerca del tejido cardíaco cuando está en uso. Más particularmente, un extremo distal del separador de tejido no penetrante100es el extremo más cercano a la superficie pericárdica14, por ejemplo, a lo largo del elemento de agarre190.

[0082]En el contexto de esta solicitud, el término "proximal" generalmente se refiere al lado o extremo de cualquier dispositivo o componente de un dispositivo, que está opuesto al "extremo distal", y está más lejos del tejido cardíaco cuando está en uso, o más cerca de un operador del separador de tejidos no penetrante100.

[0083]El elemento de agarre190puede girar alrededor de un eje central del mismo, en el que el eje central del elemento de agarre190está dirigido en una dirección orientada distalmente, ortogonal a la superficie distal196del elemento de agarre. Según algunas formas de realización, el eje interior140está configurado para girar alrededor de su eje central dentro del lumen del eje exterior132.Según algunas formas de realización, el elemento de agarre190está fijado al extremo distal del eje interior140,de modo que la rotación del eje interior140da como resultado la rotación del elemento de agarre190está en la misma dirección.

[0084]Según algunas formas de realización, el separador de tejido no penetrante100comprende además un mango102.El mango102comprende una parte proximal del mango104y una parte distal del mango106.Al menos uno del eje interior140y el eje exterior120está unido al mango102,de manera que el mango102está configurado para facilitar el movimiento axial relativo entre el eje interior140y el eje exterior120.

[0085]Según algunas formas de realización, el eje interior140está conectado al mango102,de modo que el mango102está configurado para facilitar el movimiento axial relativo entre el eje interior140y el eje exterior120. Según algunas formas de realización, el eje interior140está conectado al mango102, de modo que el mango102está configurado para facilitar el movimiento axial relativo entre el eje interior140y el eje exterior120.El eje120está conectado al mango102.

[0086]El mango está configurado además para facilitar la rotación del elemento de agarre190, por ejemplo, facilitando la rotación del eje interior140.

[0087]Según algunas formas de realización, al menos una parte del eje interior140se extiende a través de al menos una parte del mango102.Según algunas formas de realización, la parte proximal del eje interior142se extiende a través de al menos una parte del mango102.Según algunas formas de realización, el mango comprende una entrada de mango107.Según algunas formas de realización, la parte proximal del mango106comprende la entrada del mango107.Según algunas formas de realización, la parte proximal del eje interior142está configurada para extenderse a través de la entrada del mango107.Según algunas formas de realización, la entrada del mango107está configurada para proporcionar acceso al lumen interior del eje152.

[0088]Según algunas formas de realización, el mango102comprende además un primer nicho de mango108,dispuesto entre la parte proximal104y la parte distal del mango106(véanse lasFigs. 1A-1B). Según algunas formas de realización, el mango102comprende además una perilla de dirección110.Según algunas formas de realización, la perilla de dirección110está unida al eje interior, configurada para facilitar el movimiento axial del eje interior140en las direcciones distal y proximal.

[0089]Según algunas formas de realización, la perilla de dirección110está dispuesto dentro del nicho del mango108.Según algunas formas de realización, la perilla de dirección110está formado como un volante, configurado para girar alrededor de un eje central del mismo. Según algunas formas de realización, la perilla de dirección110comprende un orificio interno112de la perilla de dirección, dimensionado para aceptar el eje interior140que se extiende a través del mismo.

[0090]Según algunas formas de realización, el eje interior140está acoplado con la perilla de dirección110,de manera que está conectado de manera móvil o fija a la perilla de dirección110,o alternativamente se retiene mediante contacto directo o indirecto con la perilla de dirección110.

[0091]Según algunas formas de realización, el eje interior140está conectado al orificio interno112de la perilla de dirección. Según algunas formas de realización, el orificio interno112de la perilla de dirección comprende una rosca114de la perilla de dirección y una parte de la superficie externa148del eje interior comprende una parte roscada154del eje interior coincidente, de modo que el eje interior140está acoplado de manera roscada con la perilla de dirección110. En tales formas de realización, la rotación de la perilla de dirección110en una dirección puede hacer que el eje interior140se traslade axialmente en la dirección distal92con respecto al mango102,provocando así que la posición del elemento de agarre190se traslade distalmente en la dirección distal92(verFig. 1E).

[0092]Según algunas formas de realización, el número y la separación de las roscas de la rosca114de la perilla de dirección y, por tanto, las roscas coincidentes de la parte roscada154del eje interior, y la longitud axial de la rosca114de la perilla de dirección y/o la rosca 114 de la perilla de dirección interior La parte roscada del eje154puede seleccionarse para proporcionar un grado de recorrido deseado para el elemento de agarre190.

[0093]Según algunas formas de realización, el eje exterior120está conectado al mango102.Según algunas formas de realización, el eje exterior120está unido fijamente al mango102.Según algunas formas de realización, el eje exterior120es inamovible o estacionario con respecto al mango120.Según algunas formas de realización, la parte proximal del eje exterior122está unida fijamente a la parte distal del mango106, por ejemplo, mediante pegado, soldadura y similares.

[0094]Se hace referencia ahora a lasFigs. 1C-1F,que constituyen vistas ampliadas de la región distal del separador de tejido no penetrante100en diferentes estados, según algunas formas de realización. Según algunas formas de realización, el separador de tejido no penetrante100comprende además una cabeza de cono160,unida a la parte distal del eje exterior124.La cabeza del cono160comprende una parte proximal del cono164conectada a la parte distal del eje exterior124,un cono distal parte166que tiene un labio distal cónico174y una superficie interior cónica178.El labio distal cónico174define una abertura de cono168.Según algunas formas de realización, la cabeza cónica160está unida al eje exterior120de manera que el labio distal cónico174está colocado distal a la parte distal del eje exterior124.

[0095]Un borde distal exterior del separador de tejido no penetrante100se define como el borde más distal entre el labio distal del eje exterior126y el labio distal del cono174.Por ejemplo, si el separador de tejido no penetrante100no incluye una cabeza de cono160,el labio distal del eje exterior126puede servir como borde distal exterior. Alternativamente, para formas de realización que incluyen una cabeza de cono160unida a la parte distal del eje exterior124,el labio distal del cono174puede servir como borde distal exterior.

[0096]Según algunas formas de realización, el separador de tejido no penetrante100se puede mover entre un primer estado y un segundo estado. Un primer estado del separador de tejido no penetrante100se define como un estado en el que la superficie distal196del elemento de agarre190está situado proximal o al ras con el borde distal exterior, mientras que el segundo estado del separador de tejido no penetrante100se define como un estado en el que la superficie distal196del elemento de agarre190está situada distal al borde distal exterior. Según algunas formas de realización, el segundo estado se define además como un estado en el que una superficie proximal194del elemento de agarre190está separada distalmente del plano definido por el borde distal exterior.

[0097]Cualquier referencia a lo largo de la especificación a un separador de tejido no penetrante100que se puede mover entre un primer estado y un segundo estado, es equivalente a que el elemento de agarre190se puede mover entre un primer estado y un segundo estado.

[0098]Al menos una parte del eje exterior140está dispuesta alrededor de al menos una parte del eje interior120,para permitir el movimiento axial relativo entre el eje interior120y el eje exterior140,moviendo así el elemento de agarre190en una dirección distal o proximal con respecto al labio distal126del eje exterior.

[0099]Al menos una parte del eje exterior140está dispuesta alrededor de al menos una parte del eje interior120,para permitir el movimiento axial relativo entre el eje interior120y el eje exterior140,haciendo de este modo la transición del elemento de agarre190entre el primer estado y el segundo estado, o cualquier estado intermedio.

[0100]Según algunas formas de realización, al menos una parte del eje exterior140está dispuesta concéntricamente alrededor de al menos una parte del eje interior120.Según algunas formas de realización, el eje exterior140y el eje interior120son coaxiales.

[0101]Según algunas formas de realización, el eje interior120y el eje exterior140están configurados para deslizarse axialmente entre sí empujando el eje interior120en una dirección distal con respecto al eje exterior140.

[0102]Según algunas formas de realización, el eje interior120y el eje exterior140están configurados para deslizarse axialmente entre sí tirando o retrayendo el eje exterior140en una dirección proximal con respecto al eje interior120.

[0103]Según algunas formas de realización, un operador puede maniobrar el mango102para hacer la transición del separador de tejido no penetrante100entre el primer estado y el segundo estado, incluidos los estados intermedios. Según algunas formas de realización, las roscas internas de la rosca114de la perilla de dirección están configuradas para acoplarse con las roscas externas de la parte154roscada del eje interior, de modo que la rotación de la perilla110de dirección provoca el movimiento axial correspondiente del elemento de agarre.

[0104]LaFig. 1Cmuestra una vista ampliada en perspectiva de la región distal del separador de tejido no penetrante100en un primer estado, en el que el elemento de agarre190está colocado proximal al labio distal cónico174. LaFig. 1Dmuestra la vista ampliada de laFig. 1Cen un estado de transición entre el primer estado y el segundo estado. LaFig. 1Emuestra la vista ampliada de laFig. 1Cen un segundo estado, en el que el elemento de agarre190está espaciado distalmente del labio distal174del cono. LaFig. 1Fmuestra una vista lateral ampliada en sección transversal de la parte distal del separador de tejido no penetrante 100, en un estado anterior o posterior al estado de laFig. 1E, de modo que el elemento de agarre190está colocado distal al labio distal del cono174, pero su superficie proximal194no está espaciada distalmente al cono labio distal174.

[0105]Según algunas formas de realización, la cabeza cónica160está conectada al eje exterior120a través de un conector intermedio162(verFig. 1F), en el que el conector intermedio162está unido fijamente a la parte distal del eje exterior124,y el cono La parte proximal164está unida al conector intermedio162.

[0106]Según algunas formas de realización, tales como la forma de realización ilustrada en lasFigs. 1A-1F,la cabeza cónica160comprende una pluralidad de alas170,tales como alas170a, 170b, 170c,orientadas en una dirección axial distal, separadas por muescas entre ellas. Cada ala170comprende un labio distal de ala172,en el que la pluralidad de labios distales de ala172,tales como labios distales de ala172a, 172b, 172c,forman juntos el labio distal de cono174.La cabeza de cono160y las alas170están configuradas para conmutar entre un estado no expandido (verFig. 1C) y un estado expandido (verFigs. 1D-E).

[0107]Según algunas formas de realización, las alas170están provistas de flexibilidad interna, de modo que están desviadas por resorte radialmente hacia adentro (verFig. 1C), y pueden ser empujadas radialmente hacia afuera (verFig. 1D) mediante una fuerza ejercida sobre las mismas, de modo que los labios distales de las alas172se expandan radialmente alejándose uno del otro, para formar una abertura de cono168más ancha con respecto a la posición no expandida de laFig. 1C.

[0108]Según algunas formas de realización, el cono160comprende además puntos de flexión de ala176en los extremos proximales de las muescas entre las alas, colocados entre la parte proximal de cono164y la parte distal de cono166.Los puntos de flexión de ala176pueden formarse como ranuras de muesca que tienen un diámetro ligeramente mayor que el ancho de las muescas, configuradas para proporcionar flexibilidad adicional a las alas.

[0109]Según algunas formas de realización, cada ala170comprende además una superficie recta proximal del ala180(verFig. 1F) que se extiende distalmente desde la región de los puntos de flexión176,una primera inclinación del ala182que se extiende distalmente desde la superficie recta proximal del ala180e inclinado radialmente hacia adentro, un hombro medial de ala184que se extiende distalmente desde la primera inclinación182del ala, y una segunda inclinación186del ala que se extiende distalmente desde el hombro medial de ala184e inclinada radialmente hacia afuera, que termina en el labio distal del ala172.Las superficies rectas proximales del ala180,las primeras inclinaciones del ala182,los hombros mediales del ala184y las segundas inclinaciones del ala186,forman juntas la superficie interna del cono178.

[0110] La Fig. 1Cmuestra el elemento de agarre190en el primer estado, colocado proximal a los labios distales del ala172,y más específicamente, en estrecha proximidad o en contacto con el labio distal del eje exterior126.La cabeza cónica160y las alas170se muestran en un estado no expandido enla Fig. 1C,en la que las alas170están desviadas radialmente hacia adentro una hacia la otra, de modo que el diámetro de la abertura del cono168es menor que el diámetro del elemento de agarre190.

[0111]La cabeza cónica160 ylas alas170se muestran en un estado expandido en laFig. 1D,en la que las alas170están flexionadas radialmente hacia afuera. Según algunas formas de realización, el separador de tejido no penetrante100comprende un mecanismo configurado para expandir las alas170radialmente hacia afuera, tal como un cable o alambre unido a la superficie externa de las alas170o a los labios de las alas172,que se puede tirar en una dirección proximal, por ejemplo, tirando del extremo proximal del cable o alambre en el mango102,para expandir las alas170(formas de realización no mostradas).

[0112]Según alguna forma de realización, las alas170están configuradas para expandirse radialmente hacia afuera debido a una fuerza de empuje interna ejercida sobre la superficie interior del cono178durante el movimiento axial del elemento de agarre190a lo largo de la misma, por ejemplo, hacia el segundo estado.

[0113]Las superficies rectas proximales del ala180están configuradas para permitir la traslación axial del elemento de agarre190a lo largo, sin expandir las alas170.La longitud axial de las superficies rectas proximales del ala180define el camino, que se extiende desde la parte distal del eje exterior126,a lo largo del cual el movimiento axial del elemento de agarre190no ejerce ninguna fuerza sobre las alas170.

[0114]Cuando el elemento de agarre190se empuja distalmente más a lo largo de las primeras inclinaciones182del ala, las alas se deslizan sobre su superficie circunferencial198y se expanden radialmente hacia afuera. El elemento de agarre190se desliza además sobre los hombros mediales184del ala y las segundas inclinaciones186del ala a medida que continúa avanzando en una dirección distal92,hasta que sale de la cabeza del cono160a través de la abertura del cono168.LaFig. 1Emuestra el elemento de agarre190colocado en el segundo estado, espaciado distalmente de los labios distales del ala172.El elemento de agarre190también se puede tirar hacia atrás en la dirección proximal94.

[0115]Según algunas formas de realización, los hombros mediales del ala184están configurados para apoyarse o presionar contra la superficie externa del eje interior148cuando el elemento de agarre190sale de la cabeza del cono160a través de la abertura del cono168,y las segundas inclinaciones del ala186están inclinadas en un ángulo que define un diámetro exterior de la abertura del cono168,que es más pequeño que el exterior diámetro del elemento de agarre190.De esta manera, cuando el elemento de agarre190se retrae en la dirección proximal94desde el segundo estado, se evita que su superficie proximal194vuelva a entrar en la cabeza de cono160(verFig. 1F).

[0116]Según algunas formas de realización, las segundas inclinaciones186del ala están inclinadas en un ángulo que define un diámetro exterior de la abertura del cono168,que es mayor que el diámetro exterior del elemento190de agarre cuando los hombros184mediales del ala hacen contacto con los hombros internos 186. superficie externa del eje148,para permitir la retracción proximal del elemento de agarre190de nuevo dentro de la cabeza del cono160,potencialmente hacia la primera posición.

[0117]Según algunas formas de realización, las alas170son plásticamente deformables, de modo que cuando se doblan radialmente hacia afuera, permanecen en esa posición y no se esfuerzan por doblarse una hacia la otra.

[0118]Según algunas formas de realización, la cabeza de cono160proporciona una interfaz atraumática configurada para evitar dañar los tejidos. Según algunas formas de realización, el labio distal del cono174es romo y no afilado, por ejemplo, redondeado.

[0119]Según algunas formas de realización, el separador de tejido no penetrante100comprende además una tapa de extremo atraumática (no mostrada) configurada para cubrir el extremo distal del dispositivo100para proporcionar una interfaz distal atraumática que mitiga el daño al tejido durante el avance del dispositivo100hacia el corazón del paciente. Según algunas formas de realización, la tapa terminal atraumática está unida al borde distal exterior o lo cubre.

[0120]Según algunas formas de realización, la tapa terminal atraumática comprende aletas que permiten que el elemento de agarre190u otros instrumentos sean empujados distalmente y pasen a través del mismo.

[0121]Según algunas formas de realización, el proceso de transición del elemento de agarre190entre el primer estado y el segundo estado, se logra retrayendo el eje exterior120junto con la cabeza cónica160en una dirección proximal, en lugar de hacer avanzar el eje interior.140en una dirección distal. La interacción relativa entre el elemento de agarre190y la cabeza cónica160en tales formas de realización es idéntica a la interacción relativa entre los elementos como se describe aquí anteriormente, incluido el desplazamiento radial opcional de las alas170que se deslizan sobre el elemento de agarre190.

[0122]Se hace referencia ahora a lasFigs. 2A-F,que muestra diferentes formas de realización del elemento de agarre190.El elemento de agarre190comprende una abertura interior del elemento de agarre192,una superficie proximal194del elemento de agarre,una superficie distal del elemento de agarre196y una superficie circunferencial del elemento de agarre198.

[0123]Según algunas formas de realización, la abertura interior del elemento de agarre192es sustancialmente igual al diámetro del lumen del eje interior152.Según algunas formas de realización, la abertura interior del elemento de agarre192y el lumen del eje interior152son coaxiales.

[0124]El término "sustancialmente", como se usa en el presente documento, se refiere a una desviación opcional máxima del 10 % de un valor referido.

[0125]Según algunas formas de realización, el elemento de agarre190comprende además características de superficie188dispuestas a lo largo de al menos una superficie del mismo. En algunas formas de realización, las características de superficie188están dispuestas a lo largo de al menos una de la superficie distal196del elemento de agarre y la superficie circunferencial198del elemento de agarre. Según alguna forma de realización, las características de superficie188están dispuestas a lo largo de la superficie proximal del elemento de agarre.

[0126]Según algunas formas de realización, el elemento de agarre190tiene forma de disco.

[0127]LaFig. 2Ailustra formas de realización de un elemento de agarre190aprovisto de características de superficie188aen forma de crestas radiales que se extienden a lo largo de la superficie distal del elemento de agarre196a.LaFig. 2Bilustra formas de realización de un elemento de agarre190bprovisto de características superficiales188ben forma de hoyuelos que sobresalen de la superficie distal del elemento de agarre196b.

[0128]LaFig. 2Cilustra formas de realización de un elemento de agarre190cprovisto de características de superficie188cen forma de extensiones radiales dispuestas a lo largo de la superficie distal del elemento de agarre196c,que sobresalen distalmente de la misma y dispuestas a lo largo de la superficie circunferencial del elemento de agarre198c,sobresaliendo distalmente del mismo. LaFig. 2Dilustra formas de realización de un elemento de agarre190dprovisto de características de superficie188den forma de extensiones radiales que están más separadas entre sí con respecto a las características de superficie188c, y que sobresalen más en la dirección distal y en la dirección radial. dirección desde la superficie distal del elemento de agarre196dy desde la superficie circunferencial del elemento de agarre198d,respectivamente, con respecto a las características de la superficie188c.

[0129]LaFig. 2Eilustra formas de realización de un elemento de agarre198eprovisto de características de superficie188een forma de extensiones radiales dispuestas a lo largo de la superficie distal del elemento de agarre196e, que sobresalen distalmente de la misma y dispuestas a lo largo de la superficie circunferencial del elemento de agarre198e,que sobresale distalmente del mismo, achaflanado a lo largo de las esquinas de transición entre las protuberancias axial y radial.

[0130]LaFig.2Filustra formas de realización de un elemento de agarre190fprovisto de características de superficie188fen forma de dientes de sierra atraumáticos curvados circunferencialmente dispuestos a lo largo de la superficie distal del elemento de agarre196f,que sobresalen distalmente de la misma, y dispuestos a lo largo del elemento de agarre. superficie circunferencial del elemento198f,que sobresale distalmente de la misma.

[0131]Las formas de realización ilustradas en lasFigs.2A-Fmuestran configuraciones ejemplares. La configuración alternativa será evidente para los expertos en la técnica.

[0132]Las características de superficie188son características de superficie atraumáticas, configuradas para acoplarse de manera liberable a un tejido sin cortarlo, diseccionarlo o penetrarlo. Para ese fin, las características superficiales188están formadas como características romas y no afiladas. Según algunas formas de realización, el elemento de agarre190tiene la forma de un elemento atraumático, configurado para acoplarse a un tejido sin cortarlo, diseccionarlo o penetrarlo. Según algunas formas de realización, todos los bordes del elemento de agarre190,incluidos todos los bordes de las características superficiales188,son romos y no afilados, por ejemplo, redondeados.

[0133]El término "acoplamiento liberable", con referencia al acoplamiento entre las características de superficie atraumática188y el tejido con el que están en contacto, se refiere a las características de superficie atraumática conformadas para poder agarrar y envolver el tejido cuando el elemento de agarre190gira alrededor de su eje central en una dirección, aún así el tejido puede liberarse (es decir, desengancharse o desenvolverse) del elemento de agarre190cuando el elemento de agarre190se gira en la dirección opuesta, de manera que el tejido permanezca sin daños por la superficie atraumática presenta características cuando se libera del acoplamiento de la misma. El término "no dañado" se refiere a que el tejido no está cortado, sin haber sido disecado o penetrado por el elemento de agarre190.

[0134]El elemento de agarre190está configurado para enganchar y agarrar un tejido, sin cortarlo ni penetrarlo, a través de las características superficiales188,durante la rotación del mismo. Las características de superficie188están configuradas además para retener el tejido acoplado con el elemento de agarre190una vez que se detiene su movimiento de rotación, es decir, se evita que el tejido se deslice alrededor del elemento de agarre190y se desenganche del mismo después de que se detenga su rotación, a menos que el elemento de agarre gira en dirección opuesta.

[0135]Según algunas formas de realización, las características de superficie188comprenden una superficie rugosa, configurada para enganchar y agarrar un tejido aplicando fuerzas de fricción durante el movimiento rotacional del elemento de agarre190.

[0136]Ventajosamente, dado que las características de superficie188no penetran el tejido, la rotación del elemento de agarre190en una dirección opuesta a la dirección de encaje del tejido, permite un desenganche fácil, rápido, conveniente y seguro del tejido del mismo.

[0137]Según algunas formas de realización, la abertura interior del elemento de agarre192está desprovista de características de superficie188,es decir, la abertura interior del elemento de agarre192comprende una superficie relativamente lisa sin extensiones tales como lengüetas, hoyuelos, púas o similares, ya que la abertura interior del elemento de agarre192no está configurada para agarrar tejido, sino más bien para proporcionar acceso a otro dispositivo que puede pasar a través de él hacia y dentro del tejido que es agarrado por características de superficie188a lo largo de al menos una de las superficies distales196o de la superficie circunferencial del elemento de agarre198.

[0138]Según algunas formas de realización, las características de superficie188están orientadas en una dirección axial o radialmente hacia afuera, pero no radialmente hacia adentro. Es decir, ninguna de las características superficiales188está orientada entre sí.

[0139]Según algunas formas de realización, al menos una de la superficie distal196del elemento de agarre o la superficie proximal194del elemento de agarre está formada como una superficie curva (formas de realización no mostradas).

[0140]Según algunas formas de realización, la superficie distal196del elemento de agarre es cóncava. Según algunas formas de realización, tanto la superficie distal196del elemento de agarre como la superficie proximal194del elemento de agarre son cóncavas. Tales configuraciones forman ventajosamente una forma atraumática del elemento de agarre190.

[0141]Según algunas formas de realización, tanto la superficie distal del elemento de agarre196como la superficie proximal194del elemento de agarre son convexas.

[0142]Ventajosamente, las superficies curvas, tales como una superficie distal196del elemento de agarre convexo o cóncavo, proporcionan un área de agarre de tejido más grande.

[0143]Se hace referencia ahora a lasFigs. 3A-3E,que ilustran diferentes pasos de un método de ejemplo de uso del separador de tejido no penetrante100,según algunas formas de realización. LaFig. 3Amuestra un primer paso del método, en el que la región distal del separador de tejido no penetrante100,que incluye al menos una parte de los ejes exterior120e interior140, el elemento de agarre190y la cabeza de cono160,es insertado en el cuerpo de un paciente y avanzado distalmente hacia el corazón10del paciente, mientras el separador de tejido no penetrante100está en un primer estado, es decir mientras el elemento de agarre190está posicionado proximal al borde distal exterior del no -separador de tejido penetrante100.

[0144]Cuando el borde distal exterior se aproxima al corazón10,de manera que está en o cerca del pericardio14,el operador maniobra el separador de tejido no penetrante100para desplegar el elemento de agarre190desde un primer estado a un segundo estado. Si la cabeza cónica160comprende una pluralidad de alas170,éstas se expanden radialmente hacia afuera durante el desplazamiento del elemento de agarre190desde el primer estado al segundo estado (verFig. 3B). Según algunas formas de realización, el elemento de agarre190está colocado en el segundo estado de manera que esté distalmente separado del labio distal del cono174(verFig. 3B).

[0145]Según algunas formas de realización, el elemento de agarre190se despliega desde el primer estado al segundo estado haciendo avanzar distalmente el eje interior140con respecto al eje exterior120, por ejemplo, girando el mando de dirección110.Según algunas formas de realización, el elemento de agarre190se despliega desde el primer estado al segundo estado retrayendo proximalmente el eje exterior120con respecto al eje interior140.Según algunas formas de realización, el elemento de agarre190se despliega desde el primer estado al segundo estado empujando el eje interior140en una dirección distal, con respecto al eje exterior120.

[0146]Si el elemento de agarre190aún no está en contacto con el pericardio14después de pasar al segundo estado, se avanza más en la dirección distal para contactar o presionar contra el pericardio14.Cuando el elemento de agarre190está en contacto con el pericardio14,el operador maniobra el separador de tejido no penetrante100para girar el elemento de agarre190alrededor de su eje central. Según algunas formas de realización, la rotación del elemento de agarre190se logra girando el eje interior140.

[0147]Según algunas formas de realización, el mango102comprende además una perilla giratoria (no mostrada), por ejemplo, dispuesta dentro del primer nicho del mango108o proximal a la parte proximal del mango106,unida fijamente a la superficie externa del eje interior148,tal que la rotación de la perilla giratoria facilita la rotación del eje interior140y el elemento de agarre190.

[0148]La tensión aplicada al pericardio14a través de las características superficiales188durante el movimiento rotacional del elemento de agarre190hace que el tejido se envuelva alrededor del elemento de agarre190como se muestra en laFig. 3B,sin ser cortado o perforado por ello. El elemento de agarre190se gira al menos hasta que el pericardio14se envuelve alrededor de al menos una parte de la superficie circunferencial198del elemento de agarre. Según algunas formas de realización, el elemento de agarre190se gira aún más de manera que el pericardio14se envuelve alrededor tanto del elemento de agarre superficie circunferencial del elemento198y la superficie proximal194del elemento de agarre.

[0149]Una vez que el tejido del pericardio14se envuelve alrededor del elemento de agarre190,el operador maniobra el separador de tejido no penetrante100para tirar del elemento de agarre190en la dirección proximal94,creando así un espacio de acceso o espacio de trabajo16,formado entre la parte envuelta proximal del pericardio parietal14y la superficie epicárdica12.

[0150]Los términos "pericardio" y "pericardio parietal", como se usan en el presente documento, son intercambiables.

[0151]Según algunas formas de realización, todo el separador de tejido no penetrante100se tira en la dirección proximal94para formar el espacio pericárdico16,sin movimiento relativo entre el eje interior140y el eje exterior120.

[0152]Según algunas formas de realización, el espacio pericárdico16se forma tirando del eje interior140en la dirección proximal94con respecto al eje exterior120.Según algunas formas de realización, el elemento de agarre190se tira en una dirección proximal94hasta que el pericardio14envuelto allí se presiona entre el elemento de agarre190y al menos una parte de la cabeza del cono160,bloqueando así el tejido pericárdico14envuelto entre ellos.

[0153]Según algunas formas de realización, el tejido pericárdico envuelto14se presiona entre la superficie proximal194del elemento de agarre y el labio distal cónico174,como se muestra en laFig. 3C.Según algunas formas de realización, el tejido pericárdico14envuelto se presiona entre la superficie circunferencial198del elemento de agarre y la superficie interior178del cono.

[0154]Según algunas formas de realización, el elemento de agarre190se tira en una dirección proximal94hasta que el pericardio14envuelto allí se presiona entre el elemento de agarre190y al menos una parte del eje exterior120,bloqueando así el tejido pericárdico envuelto14entre ellos.

[0155]Según algunas formas de realización, el tejido pericárdico envuelto14se presiona entre la superficie proximal194del elemento de agarre y el labio distal126del eje exterior. Según algunas formas de realización, el tejido pericárdico envuelto14se presiona entre la superficie circunferencial198del elemento de agarre y una parte de la superficie interna130del eje exterior.

[0156]Según algunas formas de realización, se proporciona un kit que comprende el tejido no penetrante separador100y un dispositivo de acceso, configurado para perforar, cortar o penetrar el pericardio14para proporcionar acceso al espacio de trabajo16.Según algunas formas de realización, el dispositivo de acceso tiene un tamaño y una forma para que pueda pasar a través del lumen del eje interior152y fuera de la abertura interior del elemento de agarre192.

[0157]Según algunas formas de realización, el dispositivo de acceso comprende una aguja20,comprendiendo la aguja un eje de aguja con una parte de aguja proximal22y una parte de aguja distal afilada24.LaFig. 3Dmuestra un paso de hacer avanzar la parte de aguja distal24en la dirección distal92para perforar la parte del pericardio14que se extiende a lo largo de la abertura interior192del elemento de agarre, proporcionando así acceso al espacio de trabajo16.

[0158]Según algunas formas de realización, el pericardio14 seenvuelve alrededor del elemento de agarre190de manera que se estira contra la abertura interior192del elemento de agarre, permitiendo así una perforación más fácil del mismo.

[0159]Según algunas formas de realización, la parte de aguja proximal22comprende un elemento de restricción de aguja26,configurado para apoyarse contra una parte de la parte proximal del mango104,tal como la entrada del mango107.Según algunas formas de realización, el elemento de restricción de aguja26está provisto de un diámetro externo mayor que el diámetro interno de la entrada del mango107,evitando así un mayor avance distal de la aguja20para limitar su profundidad de penetración y evitar perforar la superficie epicárdica.

[0160]Si bien se muestra que la aguja20en laFig. 3Dpenetra el espacio pericárdico16,de modo que la punta distal de la aguja20se extiende distalmente más allá del elemento de agarre190,según algunas formas de realización, se evita que la aguja se mueva distalmente más allá del labio distal del cono174(verFig. 27D).

[0161]Según algunas formas de realización, la parte de aguja distal24está doblada o curvada hasta un punto en el que la dirección de la punta afilada de la parte de aguja distal24está desplazada del eje longitudinal o línea central del eje de la aguja (verFig. 3D). Tales formas de realización pueden proporcionar ventajosamente un acceso perpendicular de la parte distal de la aguja24hacia el pericardio14u otros tejidos de interés, siempre que la parte distal del separador de tejido no penetrante100esté en ángulo con respecto al mismo. Ventajosamente, una parte distal24de aguja curvada/doblada soporta además el acceso anterior o posterior de la misma.

[0162]Se pueden proporcionar otros tipos de dispositivos de acceso en el kit. La publicación de solicitud internacional WO 2018/235072 a los inventores, divulga un dispositivo de acceso que comprende un hilo que tiene un extremo afilado orientado circunferencialmente, configurado para perforar o penetrar el pericardio desde una dirección lateral durante la rotación del mismo. Se puede utilizar un dispositivo de acceso de este tipo en lugar de una aguja. Según algunas formas de realización, el dispositivo de acceso proporcionado en el kit junto con el separador de tejido no penetrante100tiene la forma del dispositivo de acceso divulgado en el documento WO 2018/235072.

[0163]En algunas formas de realización, se puede proporcionar en el kit un dispositivo de acceso que tiene un elemento de perforación distal, tal como una punta afilada orientada distalmente formada en el extremo distal de una rosca circunferencial. Un dispositivo de acceso de este tipo puede colocarse en el pericardio14a través del lumen interno del eje152,utilizado para perforar el pericardio14retenido por el separador de tejido no penetrante100,por ejemplo, girándolo para promover la perforación del mismo mediante la punta afilada orientada distalmente.

[0164]Según algunas formas de realización, se proporciona un kit que comprende el separador de tejido no penetrante100,un dispositivo de acceso y un alambre guía. LaFig. 3Emuestra un paso adicional de introducir un alambre guía30a través de la incisión u orificio de punción formado en el pericardio por el dispositivo de acceso, en el espacio de trabajo16.Según algunas formas de realización, el alambre guía30avanza a través de un lumen del dispositivo de acceso., tal como un lumen de la aguja20.

[0165]Según algunas formas de realización, una vez que se forma la incisión o el orificio de punción en el pericardio, el dispositivo de acceso, tal como la aguja20,se retrae y se retira del separador de tejido no penetrante100.Según algunas formas de realización, el alambre guía30se avanza a través del lumen del eje interior152y la abertura interior192del elemento de agarre.

[0166]Según algunas formas de realización, el separador de tejido no penetrante100comprende además un acoplamiento tal como un cierre Luer, proximal a la parte proximal del mango104, para proporcionar acceso a dispositivos externos tales como el alambre guía30.Según algunas formas de realización, el cierre Luer está unido a la entrada del mango107(formas de realización no mostradas).

[0167]Los términos "línea central", "eje central" o "eje longitudinal" de un elemento, como se usan en el presente documento, son intercambiables y se refieren a un conjunto de centroides de todas las secciones transversales del elemento. La línea central puede curvarse, de modo que su orientación varía a lo largo de su longitud. La línea central "local" se refiere a la tangente a la línea central en el punto de interés o generalmente cerca de él.

[0168]Según algunas formas de realización, cualquiera del eje exterior120,el eje interior140o la cabeza cónica160puede estar hecho de un material lubricante o de baja fricción, o puede tener una capa exterior (a lo largo de las respectivas superficies exteriores) hecha de un material lubricante o de baja fricción, como PTFE.

[0169]De acuerdo con algunas formas de realización, se proporciona un separador de tejido no penetrante100que comprende una cabeza cónica160nacoplada roscadamente con un elemento de agarre roscado de190°(formas de realización no mostradas). La cabeza de cono160ncomprende una pluralidad de alas170°, orientadas en una dirección axial distal, separadas por muescas entre ellas. Cada ala170ncomprende un labio distal de ala172n, en el que la pluralidad de labios distales de ala172njuntos forman el labio distal de cono174n. Al menos una parte de la superficie interior del cono178n, por ejemplo, formada por al menos una parte de las superficies interiores de las alas170n,comprende una rosca interior.

[0170]La superficie circunferencial del elemento de agarre198ncomprende una rosca exterior que coincide con la rosca interior de la cabeza cónica160n.La rosca exterior del elemento de agarre190°está engranada con la rosca interior de la cabeza cónica160n.Según algunas formas de realización, la cabeza cónica160nestá provista de sus alas170nen un estado no expandido (similar al estado de las alas170en laFig. 1C) cuando el elemento de agarre190°está en el primer estado, y configurado expandirse cuando el elemento de agarre190°se propaga de manera roscada distalmente al segundo estado.

[0171]En uso, cuando el elemento de agarre190°se gira en una dirección durante su propagación en la dirección distal, el acoplamiento roscado rotacional promueve la expansión radial de las alas170n.Según algunas formas de realización, las alas170nestán provistas de superficies interiores inclinadas o inclinadas, configuradas para promover una expansión radial deseada de las mismas durante el movimiento roscado del elemento de agarre190°a lo largo. Según algunas formas de realización, las alas170nestán configuradas además para contraerse radialmente hacia adentro cuando el elemento de agarre190nse retrae proximalmente hacia el primer estado.

[0172]Según algunas formas de realización, el avance y funcionamiento de al menos algunos, y potencialmente todos los pasos del uso del separador de tejido no penetrante100, se facilitan mediante al menos un dispositivo de detección o de formación de imágenes. Según algunas formas de realización, el separador de tejido no penetrante100comprende al menos un sensor para facilitar al menos una funcionalidad del mismo (formas de realización no mostradas).

[0173]Según algunas formas de realización, el separador de tejido no penetrante100comprende al menos un sensor óptico. Según algunas formas de realización, el separador de tejido no penetrante100comprende al menos un sensor de impedancia. Según algunas formas de realización, el separador de tejido no penetrante100comprende al menos un sensor de ultrasonidos. Según algunas formas de realización, el separador de tejido no penetrante100comprende al menos un sensor mecánico, tal como un sensor basado en resorte.

[0174]Según algunas formas de realización, el separador de tejido no penetrante100comprende al menos un sensor eléctrico, tal como un electrodo de ECG, configurado para estar en comunicación eléctrica con un monitor de ECG. El sensor puede servir como electrodo para detectar y registrar señales eléctricas en el tejido cardíaco. En tales formas de realización, el monitor de ECG puede proporcionar retroalimentación a un operador del separador de tejido no penetrante100,facilitando su operación. Según algunas formas de realización, el monitor de ECG puede proporcionar retroalimentación con respecto a la posición actual de una parte o elemento específico del separador de tejido no penetrante100.

[0175]Se hace referencia ahora a lasFigs. 4A-4B.LasFigs. 4Ay4Bconstituyen una vista en perspectiva y una vista lateral en sección transversal, respectivamente, de un separador de tejido no penetrante100asegún algunas formas de realización. El separador de tejido no penetrante100aes similar al separador de tejido no penetrante100descrito aquí anteriormente, excepto que la cabeza del cono160acarece de alas expandibles.

[0176]Específicamente, la cabeza de cono160aestá formada como una estructura rígida no deformable, que comprende una parte proximal de cono164aunida a la parte distal del eje exterior124,y una parte distal de cono166a quese extiende distalmente desde la misma, ahusándose radialmente hacia afuera. de modo que el diámetro de su abertura cónica168aes mayor que el diámetro del eje exterior120.La cabeza cónica160afunciona e incluye todas las formas de realización descritas en el presente documento anteriormente para la cabeza cónica160que no se refieren al movimiento u operación relativos de alas170.

[0177]Se hace referencia ahora a lasFigs. 5A-5D,que representan diferentes etapas de un método de ejemplo de uso del separador de tejido no penetrante100a,según algunas formas de realización. LaFig. 5Amuestra un primer paso del método, en el que la parte distal del separador de tejido no penetrante100,que incluye al menos una parte de los ejes exterior120e interior140, el elemento de agarre190y la cabeza de cono160a, se insertado en el paciente y avanzado distalmente hacia el corazón10del paciente, mientras que el separador de tejido no penetrante100aestá en un primer estado, es decir mientras el elemento de agarre190está colocado proximal al labio distal del cono174a.

[0178]Cuando el borde distal exterior se aproxima al corazón10,de manera que está en o cerca del pericardio14,el operador maniobra el separador de tejido no penetrante100apara desplegar el elemento de agarre190desde un primer estado a un segundo estado. Según algunas formas de realización, el elemento de agarre190está colocado en el segundo estado de manera que esté distalmente separado del labio distal del cono174a(verFig. 5B).

[0179]El elemento de agarre190se avanza distalmente en el segundo estado para hacer contacto con el pericardio14.Cuando el elemento de agarre190está en el pericardio14,el operador maniobra el separador de tejido no penetrante100apara rotar el elemento de agarre190alrededor de su eje central.

[0180]Las características de la superficie188,durante el movimiento de rotación del elemento de agarre190,hacen que el tejido se envuelva alrededor del elemento de agarre190como se muestra en laFig. 5B,sin ser cortado o perforado por ello. Una vez que el tejido del pericardio14se envuelve alrededor del elemento de agarre190,el operador maniobra el separador de tejido no penetrante100apara tirar del elemento de agarre190en la dirección proximal para crear el espacio pericárdico de trabajo16(verFig. 5C).

[0181]Según algunas formas de realización, el elemento de agarre190se tira en una dirección proximal94hasta que el pericardio14envuelto allí se presiona entre el elemento de agarre190y al menos una parte de la cabeza de cono160a,bloqueando de ese modo el tejido del pericardio envuelto14entre ellos.

[0182]Según algunas formas de realización, el tejido pericárdico envuelto14se presiona entre la superficie proximal194del elemento de agarre y el labio distal del cono174a,como se muestra en laFig. 5C.Según algunas formas de realización, el tejido pericárdico envuelto14se presiona entre la superficie circunferencial del elemento de agarre198y la superficie interior del cono178a,como se muestra en lasFigs. 5Cy5D.

[0183]Según algunas formas de realización, el elemento de agarre190se tira en una dirección proximal94hasta que el pericardio14envuelto allí se presiona entre el elemento de agarre190y al menos una parte del eje exterior120,bloqueando así el tejido pericárdico envuelto14entre ellos.

[0184]Según algunas formas de realización, el tejido pericárdico envuelto14se presiona entre la superficie proximal194del elemento de agarre y el labio distal126del eje exterior, como se muestra en laFig. 5D.

[0185]Según algunas formas de realización, se proporciona un método de ejemplo de uso del separador de tejido no penetrante100,en el que el operador maniobra el separador de tejido no penetrante100para desplegar el elemento de agarre190desde un primer estado a un segundo estado antes. para su inserción en el cuerpo del paciente. La parte distal del separador de tejido no penetrante100,que incluye al menos una parte de los ejes exterior120e interior140,la cabeza cónica160ay el elemento de agarre190en el segundo estado, se inserta luego en el paciente y se hace avanzar distalmente. hacia el corazón10del paciente. El resto de los pasos son similares a los descritos para lasFigs. 5B-5Daquí arriba.

[0186]Se hace referencia ahora a lasFigs. 6A-6B. Figs. 6Ay6Bconstituyen vistas en sección transversal ampliadas de la región distal del separador de tejido no penetrante100y los tejidos anatómicos del corazón correspondientes, en dos pasos consecutivos de la creación del espacio pericárdico16.La cámara del corazón11está rodeada por varias capas de tejido. El espacio pericárdico16se forma utilizando el separador de tejido no penetrante100para separar aún más una cavidad más estrecha preexistente entre la pared del corazón y el pericardio14.La pared del corazón, superpuesta a la cámara11,incluye varias capas de tejido: el endocardio13,el miocardio15y el epicardio12.El propio pericardio14también está compuesto por un tejido pericárdico fibroso14aque recubre la capa parietal pericárdica14b.

[0187]Normalmente, el pericardio14y la pared del corazón están en estrecho contacto, separados sólo por una fina capa de líquido pericárdico. Cuando el elemento de agarre190avanza para hacer contacto con el pericardio14y luego gira alrededor de su línea central, el pericardio14, incluidas las capas fibrosa14ay parietal14b, se envuelve alrededor de él. En las formas de realización ejemplares ilustradas en laFig.6A,el pericardio14se envuelve alrededor del elemento de agarre190de manera que se acopla a la superficie distal196del elemento de agarre, a la superficie circunferencial198del elemento de agarre y a la superficie proximal194del elemento de agarre. En otras formas de realización, el elemento de agarre190se puede girar de modo que el pericardio14se acople y se envuelva alrededor de solo una o algunas de sus superficies, tales como la superficie distal196del elemento de agarre y la superficie circunferencial198del elemento de agarre.

[0188]La separación entre las capas se consigue tirando del elemento de agarre190en una dirección proximal94en este punto, distanciando así el pericardio14distalmente de la pared del corazón, y distanciando específicamente la capa parietal pericárdica14bde la superficie epicárdica12,para crear un espacio pericárdico ampliado16entre ellas. Según algunas formas de realización, el elemento de agarre190se tira hasta que ya no puede moverse en la dirección proximal94bajo la fuerza de tracción convencional aplicada al mismo, tal como la fuerza de tracción manual ejercida por un operador del separador de tejido no penetrante100.

[0189]En la forma de realización ejemplar ilustrada en laFig. 6B, el elemento de agarre190se retrae hasta que el pericardio14se presiona entre la superficie circunferencial del elemento de agarre198y la superficie interior del cono178a.

[0190]En otras formas de realización, el elemento de agarre190se tira hasta que el pericardio14se presiona entre al menos una o algunas de las superficies del elemento de agarre190y al menos una o algunas de: el labio distal del cono174,el interior del cono superficie178,el labio distal del eje exterior126y la superficie interna del eje exterior130.

[0191]Ventajosamente, el procedimiento de agarrar el pericardio14y tirarlo en una dirección proximal94para crear un espacio pericárdico ampliado16se realiza sin cortar ni perforar cualquiera de los tejidos, incluido el pericardio14o cualquier tejido de la pared del corazón, como el epicardio12,el miocardio15y el endocardio13.

[0192]Quedará claro que mientras otras figuras de la especificación actual, tales como lasFigs. 3B-E, 10A-C, 19A-C, 21A-C, 27A-D, 29A-By33A-Bpueden ilustrar un espacio pericárdico16formado entre el pericardio14y la superficie epicárdica12por simplicidad, el pericardio14representa Tanto la capa fibrosa14acomo la parietal14bcomo se muestra en lasFigs. 6A-B,y la superficie epicárdica12representa una capa que se superpone a las otras capas de la pared del corazón, incluyendo el endocardio13y el miocardio15como se muestra en lasFigs. 6A-B.

[0193]Según algunas formas de realización, el separador de tejido no penetrante100no incluye necesariamente una cabeza de cono160.Ahora se hace referencia a lasFigs. 7A-10C,que ilustran formas de realización de un separador de tejido no penetrante100desprovisto de una cabeza cónica160.

[0194]LasFigs.7Aconstituyen una vista en perspectiva de un separador de tejido no penetrante100según algunas formas de realización. LasFigs. 7By7Cconstituyen vistas laterales en sección transversal en un primer estado y un segundo estado, respectivamente, del separador de tejido no penetrante100de laFig. 7A.Aparte de la ausencia de una cabeza de cono160, el separador de tejido no penetrante100incluye todos los demás componentes, similares en estructura y función, descritos en toda la especificación actual.

[0195]Según algunas formas de realización, el diámetro exterior del elemento de agarre190es menor que el diámetro del lumen del eje exterior132,de modo que el elemento de agarre190se puede insertar en el lumen del eje exterior132. En tales formas de realización, el labio distal del eje126sirve como borde distal exterior. LaFig. 7Bilustra el elemento de agarre190colocado en un primer estado, de modo que la superficie distal196del elemento de agarre190esté proximal o al ras con el labio distal del eje exterior126.

[0196]Según algunas formas de realización, el separador de tejido no penetrante100además comprende un mecanismo limitador de retracción del eje interior, configurado para limitar la retracción máxima del elemento de agarre190en una dirección proximal hasta una posición específica, por ejemplo, para limitar el movimiento del elemento de agarre190para que no avance proximalmente demasiado lejos en el lumen del eje exterior132(formas de realización no mostradas). Esto puede ser beneficioso para garantizar que el elemento de agarre190esté al mismo nivel o distanciado sólo una distancia deseada relativamente corta del labio distal del eje exterior126en una primera posición.

[0197]Un mecanismo limitador de retracción del eje interno de ejemplo puede incluir, a modo de ejemplo, un saliente externo que se extiende radialmente hacia afuera desde la superficie externa del eje interno148,colocado distalmente y configurado para acoplarse a un saliente interno correspondiente que se extiende radialmente hacia adentro desde el eje externo. superficie interna130,evitando así un movimiento proximal adicional del eje interior140con respecto al eje exterior120,o evitando un movimiento distal adicional del eje exterior120con respecto al eje interior140(forma de realización ejemplar no mostrada).

[0198]LaFig.7Cilustra el elemento de agarre190colocado en un segundo estado, en el que la superficie proximal194del elemento de agarre190está separada distalmente del labio distal del eje exterior126.Según algunas formas de realización, el segundo estado ilustrado en laFig. 7Cse logra empujando el eje interior140junto con el elemento de agarre190en la dirección distal92con respecto al eje exterior120.Según algunas formas de realización, el segundo estado ilustrado en laFig. 7Cse logra tirando del eje exterior120en una dirección proximal94con respecto al elemento de agarre190.

[0199]Según algunas formas de realización, tales como las formas de realización ilustradas en lasFigs. 7A-C,el lumen del eje exterior132está provisto de un diámetro uniforme a lo largo de la longitud del eje exterior120,o al menos a lo largo de la longitud de la parte distal del eje exterior124.Según algunas formas de realización, el eje exterior120comprende además una parte cónica distal del eje136.

[0200]LasFigs. 8Ay8Bconstituyen vistas laterales en sección transversal en un primer estado y un segundo estado, respectivamente, del separador de tejido no penetrante100equipado con un eje exterior120a,según algunas formas de realización. El eje exterior120aes similar al eje exterior100ilustrado en lasFigs. 7B-7C,excepto que su lumen del eje exterior132acomprende además una parte cónica distal del eje exterior136a,que se estrecha radialmente hacia dentro desde el labio distal del eje exterior126aproximalmente hasta un borde desde el cual se encuentra el resto del lumen del eje exterior132a.puede estar provisto de un diámetro uniforme, que es mayor que el diámetro exterior del eje interior140.

[0201]Según algunas formas de realización, el diámetro exterior del elemento de agarre190es más pequeño que el diámetro del extremo distal de la parte cónica distal136adel eje exterior, de modo que el elemento de agarre190se pueda insertar en una parte distal de la parte cónica distal136adel eje exterior. LaFig. 8Ailustra el elemento de agarre190colocado en un primer estado, de manera que la superficie distal196del elemento de agarre190está proximal o al ras con el labio distal del eje exterior126a.

[0202]Según algunas formas de realización, la parte cónica distal del eje exterior136asirve como un mecanismo limitador de retracción del eje interior, de modo que al menos una parte proximal del mismo está provista de un diámetro ahusado más pequeño que el diámetro exterior del elemento de agarre190. Por tanto, la parte cónica distal del eje exterior136aestá configurada para acomodar el elemento de agarre190en su interior en la primera posición, evitando al mismo tiempo una retracción proximal adicional del elemento de agarre190cuando se acopla con la superficie interior de la parte cónica distal del eje exterior136a.

[0203]LaFig.8Bilustra el elemento de agarre190colocado en un segundo estado, en el que la superficie proximal194del elemento de agarre190está separada distalmente del labio distal del eje exterior126a.Según algunas formas de realización, el segundo estado ilustrado en laFig. 8Bse logra empujando el eje interior140junto con el elemento de agarre190en la dirección distal92con respecto al eje exterior120a.Según algunas formas de realización, el segundo estado ilustrado en laFig.8Bse logra tirando del eje exterior120aen una dirección proximal94con respecto al elemento de agarre190.

[0204]LasFigs. 9Aconstituyen una vista en perspectiva de un separador de tejido no penetrante100equipado con un eje exterior120b,según algunas formas de realización.Figs. 9By9Cconstituyen vistas laterales en sección transversal en un primer estado y un segundo estado, respectivamente, del separador de tejido no penetrante100de laFig.9A.El eje exterior120bes similar al eje exterior100ilustrado en lasFigs. 7B-7C,excepto que su lumen del eje exterior132bcomprende además un encaje distal del eje exterior135b, que se extiende entre el labio distal del eje exterior126by el hombro del encaje distal del eje exterior137b,provisto de un diámetro exterior uniforme que es mayor. que el diámetro exterior del resto del lumen del eje exterior132bque se extiende proximalmente desde el hombro del encaje distal del eje exterior137b.

[0205]LaFig.9Bilustra el elemento de agarre190colocado en un primer estado, de manera que la superficie distal196del elemento de agarre190está proximal o al ras con el labio distal del eje exterior126b.El diámetro exterior del elemento de agarre190es menor que el diámetro del diámetro interior del casquillo distal del eje exterior135b,y mayor que el diámetro interior del resto del lumen del eje exterior132b.

[0206]Según algunas formas de realización, la longitud axial del casquillo distal del eje exterior135b, definida entre el labio distal del eje exterior126by el hombro del casquillo distal del eje exterior137b,es igual o mayor que la longitud axial del elemento de agarre190,definido entre la superficie distal196del elemento de agarre y la superficie proximal194del elemento de agarre, configurado para acomodar el elemento de agarre190en el mismo en el primer estado.

[0207]Según algunas formas de realización, el hombro de encaje distal del eje exterior137bsirve como un mecanismo limitador de retracción del eje interior, de modo que cuando la superficie proximal194del elemento de agarre hace tope o se acopla con el hombro de encaje distal del eje exterior137b,se evita la retracción más proximal del elemento de agarre190.

[0208]LaFig.9Cilustra el elemento de agarre190colocado en un segundo estado, en el que la superficie proximal194del elemento de agarre190está separada distalmente del labio distal del eje exterior126b.Según algunas formas de realización, el segundo estado ilustrado enla Fig. 9Cse logra empujando el eje interior140junto con el elemento de agarre190en la dirección distal92con respecto al eje exterior120b.Según algunas formas de realización, el segundo estado ilustrado en laFig.9Cse logra tirando del eje exterior120ben una dirección proximal94con respecto al elemento de agarre190.

[0209]Se hace referencia ahora a lasFigs. 10A-10C,que representan diferentes pasos de un método de ejemplo de uso de un separador de tejido no penetrante100desprovisto de una cabeza de cono160,según algunas formas de realización. LaFig. 10Amuestra un primer paso del método, en el que la parte distal del separador de tejido no penetrante100,que incluye al menos una parte de los ejes exterior120e interior140y el elemento de agarre190,se inserta en el cuerpo del paciente y avanzado distalmente hacia el corazón10del paciente, mientras que el separador de tejido no penetrante100está en un primer estado, es decir, mientras el elemento de agarre190está colocado proximal al labio distal126del eje exterior.

[0210]Cuando el borde distal más exterior se aproxima al corazón10,de manera que está en o cerca del pericardio14,el operador maniobra el separador de tejido no penetrante100para desplegar el elemento de agarre190desde un primer estado a un segundo estado. Según algunas formas de realización, el elemento de agarre190está colocado en el segundo estado de manera que esté distalmente separado del labio distal del eje exterior126(verFig. 10B).

[0211]El elemento de agarre190se avanza distalmente en el segundo estado para hacer contacto con el pericardio14.Cuando el elemento de agarre190está en el pericardio14,el operador maniobra el separador de tejido no penetrante100para girar el elemento de agarre190alrededor de su eje central.

[0212]Las características de la superficie188durante el movimiento rotacional del elemento de agarre190hacen que el tejido se envuelva alrededor del elemento de agarre190como se muestra en laFig. 10B,sin ser cortado o perforado por ello. Una vez que el tejido del pericardio14se envuelve alrededor del elemento de agarre190,el operador maniobra el separador de tejido no penetrante100para tirar del elemento de agarre190en la dirección proximal para crear el espacio pericárdico de trabajo16(verFig. 10C).

[0213]Según algunas formas de realización, el elemento de agarre190se tira en una dirección proximal94hasta que el pericardio14envuelto allí se presiona entre el elemento de agarre190y al menos una parte del eje exterior120,bloqueando así el tejido pericárdico envuelto14entre ellos.

[0214]Según algunas formas de realización, el diámetro exterior del tejido pericárdico envuelto14es mayor que el diámetro interior del lumen del eje exterior132,de modo que, tras la retracción, el tejido pericárdico envuelto14se presiona entre la superficie proximal194del elemento de agarre y el labio distal del eje exterior126,como se muestra en laFig. 10C.Según algunas formas de realización, el tejido pericárdico envuelto14se presiona entre la superficie circunferencial del elemento de agarre198y la superficie interna del eje exterior130.

[0215]Quedará claro que el eje exterior120ilustrado en lasFigs. 10A-Cpuede ser cualquiera de las formas de realización del eje exterior120de lasFigs. 7A-C,el eje exterior120ade lasFigs. 9A-Bo el eje exterior120bde lasFigs. 10AC.Según algunas formas de realización, el tejido pericárdico14envuelto se presiona durante la retracción entre la superficie circunferencial198del elemento de agarre y la parte cónica distal136adel eje exterior. Según algunas formas de realización, el tejido pericárdico14envuelto se presiona durante la retracción entre la superficie proximal194del elemento de agarre y la parte cónica distal136adel eje exterior.

[0216]Según algunas formas de realización, el tejido pericárdico envuelto14se presiona durante la retracción entre la superficie circunferencial del elemento de agarre198y el encaje distal del eje exterior135b.Según algunas formas de realización, el tejido pericárdico 14 envuelto se presiona durante la retracción entre la superficie proximal194del elemento de agarre y el hombro137bdel encaje distal del eje exterior.

[0217]Según algunas formas de realización, el movimiento deslizante axial entre el eje interior140y el eje exterior120se facilita mediante el acoplamiento entre las roscas interiores de una parte roscada del eje exterior134a lo largo de al menos una parte de la superficie interna del eje exterior130,y hacer coincidir las roscas exteriores de una parte roscada del eje interior154a lo largo de al menos una parte de la superficie externa del eje interior148.

[0218]Según algunas formas de realización, el movimiento relativo axial entre el eje interior140y el eje exterior120se facilita mediante el acoplamiento entre la rosca114de la perilla de dirección interior a lo largo de al menos una parte del orificio112interno de la perilla de dirección y las roscas exteriores coincidentes de una parte roscada del eje interior154a lo largo de al menos una parte de la superficie externa del eje interior148.

[0219]Ahora se hace referencia a lasFigs. 11A-11B.LasFigs. 11Ay11Bconstituyen una vista lateral en sección transversal de un separador de tejido no penetrante100cen un primer estado y un segundo estado, respectivamente, según algunas formas de realización. LasFigs. 12Ay12Bconstituyen una vista lateral en sección transversal de un separador de tejido no penetrante100den un primer estado y un segundo estado, respectivamente, según algunas formas de realización. LasFigs. 13Ay13Bconstituyen una vista lateral en sección transversal de un separador de tejido no penetrante100een un primer estado y un segundo estado, respectivamente, según algunas formas de realización. LasFigs. 14Ay14Bconstituyen una vista lateral en sección transversal de un separador de tejido no penetrante100fen un primer estado y un segundo estado, respectivamente, según algunas formas de realización.

[0220]El separador de tejido no penetrante100ces similar al separador de tejido no penetrante100descrito en cualquier otra forma de realización, en toda la especificación actual, excepto que el movimiento axial relativo entre el eje interior140cy el eje exterior120ces facilitado por el acoplamiento roscado entre ellos.

[0221]Según algunas formas de realización, el acoplamiento roscado entre el eje interior140cy el eje exterior120cincluye el acoplamiento entre las roscas interiores de la parte roscada del eje exterior134ca lo largo de al menos una parte de la parte proximal del eje exterior122c,y roscas exteriores coincidentes de una parte roscada del eje interior154ca lo largo de al menos una parte de la superficie externa del eje interior148c.

[0222]Según algunas formas de realización, la parte proximal del eje exterior122ccomprende una parte roscada del eje exterior134ca lo largo de al menos una parte de su superficie interna130c,y una parte de la superficie externa del eje interior148ccomprende una parte roscada del eje interior coincidente154c, de manera que el eje interior140cesté acoplado roscadamente con el eje exterior120cEn tales formas de realización, la rotación del eje interior140cen una dirección se traduce en un movimiento axial del mismo en la dirección distal92con respecto al eje exterior120c,provocando así que la posición del elemento de agarre190se traslade distalmente en la dirección distal92.

[0223]Según algunas formas de realización, el eje interior140cestá conectado fijamente a la perilla de dirección110c.Según algunas formas de realización, el eje interior140cestá conectado fijamente al orificio interno112cde la perilla de dirección. En tales formas de realización, la rotación de la perilla de dirección110cen una dirección puede hacer que el eje interior140cgire con el mismo y se traslade axialmente en la dirección distal92con respecto al eje exterior120c,provocando así la posición del elemento de agarre190para trasladarse distalmente en la dirección distal92.

[0224]Según algunas formas de realización, el eje exterior120cestá conectado al mango102c.Según algunas formas de realización, el eje exterior120cestá fijado de forma fija al mango102c.Según algunas formas de realización, el eje exterior120ces inamovible o estacionario con respecto al mango120c.Según algunas formas de realización, la parte proximal del eje exterior122cestá unida fijamente a la parte distal del mango106c, por ejemplo, mediante pegado, soldadura y similares. En tales formas de realización, el desplazamiento del elemento de agarre190desde el primer estado al segundo estado se facilita moviendo axialmente el eje interior140cen una dirección distal con respecto al eje exterior120c.

[0225]Según algunas formas de realización, el eje exterior120cse puede deslizar axialmente dentro de un orificio del mango102c.Según algunas formas de realización, el eje exterior120cse puede deslizar axialmente dentro de un orificio de la parte distal del mango106c. En tales formas de realización, el desplazamiento del elemento de agarre190del primer estado al segundo estado, se facilita moviendo axialmente el eje exterior120cen una dirección proximal con respecto al eje interior140c.

[0226]El separador de tejido no penetrante100des similar al separador de tejido no penetrante100descrito en cualquier otra forma de realización, en toda la especificación actual, excepto que el movimiento deslizante axial entre el eje interior140dy el eje exterior120des facilitado por el acoplamiento entre las roscas interiores de la parte roscada del eje exterior134da lo largo de al menos una parte de la parte distal del eje exterior124d, y las roscas exteriores coincidentes de una parte roscada del eje interior154da lo largo de al menos una parte del eje interior distal parte144d.

[0227]Según algunas formas de realización, la parte distal del eje exterior124dcomprende una parte roscada del eje exterior134da lo largo de al menos una parte de su superficie interna130d, y la parte distal del eje interior144dcomprende una parte roscada del eje interior correspondiente154da lo largo de al menos una parte de su superficie externa148d, de modo que el eje interior140desté acoplado roscadamente con el eje exterior120d. En tales formas de realización, la rotación del eje interior140den una dirección se traduce en un movimiento axial del mismo en la dirección distal92con respecto al eje exterior120c,provocando así que la posición del elemento de agarre190se traslade distalmente en la dirección distal92.

[0228]Según algunas formas de realización, el eje interior140destá conectado fijamente a la perilla de dirección110d.Según algunas formas de realización, el eje interior140destá conectado fijamente al orificio interno112dde la perilla de dirección. En tales formas de realización, la rotación de la perilla de dirección110den una dirección puede hacer que el eje interior140dgire con el mismo y se traslade axialmente en la dirección distal92con respecto al eje exterior120d,provocando así la posición del elemento de agarre190para trasladarse distalmente en la dirección distal92.

[0229]Según algunas formas de realización, el eje exterior120destá conectado al mango102d.Según algunas formas de realización, el eje exterior120destá fijado de forma fija al mango102d.Según algunas formas de realización, el eje exterior120des inamovible o estacionario con respecto al mango120d.Según algunas formas de realización, la parte proximal del eje exterior122destá unida fijamente a la parte distal del mango106d, por ejemplo, mediante pegado, soldadura y similares. En tales formas de realización, el desplazamiento del elemento de agarre190desde el primer estado al segundo estado se facilita moviendo axialmente el eje interior140den una dirección distalconrespecto al eje exterior120d.

[0230]Según algunas formas de realización, el eje exterior120dse puede deslizar axialmente dentro de un orificio del mango102d.Según algunas formas de realización, el eje exterior120dse puede deslizar axialmente dentro de un orificio de la parte distal del mango106d. En tales formas de realización, el desplazamiento del elemento de agarre190desde el primer estado al segundo estado se facilita moviendo axialmente el eje exterior120den una dirección proximal con respecto al eje interior140d.

[0231]El separador de tejido no penetrante100ees similar al separador de tejido no penetrante100descrito en cualquier otra forma de realización, en toda la presente especificación, excepto que el mango102eestá desprovisto de un primer nicho de mango108, y el movimiento deslizante axial entre el eje interior140ey el eje exterior120ese facilita mediante el acoplamiento entre las roscas interiores de la rosca114edel perilla de dirección a lo largo de al menos una parte del orificio interno112edel perilla de dirección, y roscas exteriores coincidentes de una parte roscada del eje interior154ea lo largo de al menos una parte de la parte proximal del eje interior142e.

[0232]Según algunas formas de realización, la perilla de dirección110eestá dispuesto en o proximal a la parte proximal del mango102e.Según algunas formas de realización, la perilla de dirección110ecomprende el orificio interno de la perilla de dirección112e, dimensionado para aceptar el eje interior140eque se extiende a través del mismo. Según algunas formas de realización, el orificio interno112ede la perilla de dirección comprende la rosca114ede la perilla de dirección, y una parte de la superficie externa148ede la parte proximal142edel eje interior comprende una parte154eroscada del eje interior coincidente, de modo que el interior el eje140eestá acoplado roscadamente con la perilla de dirección110e. En tales formas de realización, la rotación de la perilla de dirección110een una dirección puede hacer que el eje interior140e setraslade axialmente en la dirección distal92 conrespecto al mango102e,provocando de ese modo que la posición del elemento de agarre190se traslade distalmente en la dirección distal92.

[0233]Según algunas formas de realización, el eje exterior120eestá conectado al mango102e.Según algunas formas de realización, el eje exterior120eestá unido fijamente al mango102e.Según algunas formas de realización, el eje exterior120ees inamovible o estacionario con respecto al mango120e.Según algunas formas de realización, la parte proximal del eje exterior122eestá unida fijamente a la parte distal del mango106e, por ejemplo, mediante pegado, soldadura y similares. En tales formas de realización, el desplazamiento del elemento de agarre190desde el primer estado al segundo estado se facilita moviendo axialmente el eje interior140een una dirección distal con respecto al eje exterior120e.

[0234]Según algunas formas de realización, el eje exterior120ese puede deslizar axialmente dentro de un orificio del mango102e.Según algunas formas de realización, el eje exterior120ese puede deslizar axialmente dentro de un orificio de la parte distal del mango106e. En tales formas de realización, el desplazamiento del elemento de agarre190desde el primer estado al segundo estado se facilita moviendo axialmente el eje exterior120een una dirección proximal con respecto al eje interior140e.

[0235]El separador de tejido no penetrante100fes similar al separador de tejido no penetrante100descrito en cualquier otra forma de realización, en toda la especificación actual, excepto que el mango102festá desprovisto de una perilla de dirección110,y el movimiento axial relativo entre el eje interior140fy el eje exterior120fse facilita mediante el acoplamiento roscado entre elejeinterior140fy el mango102f.

[0236]Según algunas formas de realización, el acoplamiento roscado entre el eje interior140fy el mango102fincluye el acoplamiento entre las roscas interiores de la parte roscada del eje exterior134fa lo largo de al menos una parte de la parte distal del eje exterior124f, y roscas exteriores coincidentes de una parte roscada del eje interior154fa lo largo de al menos una parte de la parte distal del eje interior144f.

[0237]Según algunas formas de realización, la parte distal del eje externo124fcomprende una parte roscada del eje externo134fa lo largo de al menos una parte de su superficie interna130f,y la parte distal del eje interno144fcomprende una parte roscada del eje interno correspondiente154fa lo largo de al menos una parte de su superficie externa148f, de manera que el eje interior140festé acoplado roscadamente con el eje exterior120f. En tales formas de realización, la rotación del eje interior140den una dirección se traduce en un movimiento axial del mismo en la dirección distal92con respecto al eje exterior120f,provocando así que la posición del elemento de agarre190se traslade distalmente en la dirección distal92.

[0238]Según algunas formas de realización, el eje exterior120festá conectado al mango102f.Según algunas formas de realización, el eje exterior120festá fijado de forma fija al mango102f.Según algunas formas de realización, el eje exterior120fes inamovible o estacionario con respecto al mango120f.Según algunas formas de realización, la parte proximal del eje exterior122festá unida fijamente a la parte distal del mango106f, por ejemplo, mediante pegado, soldadura y similares. En tales formas de realización, el desplazamiento del elemento de agarre190desde el primer estado al segundo estado se facilita moviendo axialmente el eje interior140fen una dirección distal con respecto al eje exterior120f.

[0239]Según algunas formas de realización, el eje exterior120fse puede deslizar axialmente dentro de un orificio del mango102f.Según algunas formas de realización, el eje exterior120fse puede deslizar axialmente dentro de un orificio de la parte distal del mango106f. En tales formas de realización, el desplazamiento del elemento de agarre190desde el primer estado al segundo estado se facilita moviendo axialmente el eje exterior120fen una dirección proximal con respecto al eje interior140f.

[0240]Quedará claro que el movimiento axial entre el eje interior140y el eje exterior120a lo largo de la especificación puede ser bidireccional, es decir, en una dirección distal o proximal entre sí. Asimismo, quedará claro a lo largo de la especificación que siempre que un primer componente pueda girarse en una primera dirección para facilitar el movimiento distal del mismo primer componente o de un segundo componente diferente, la rotación del primer componente también es posible en la dirección opuesta para facilitar movimiento proximal del mismo primer componente o de un segundo componente diferente.

[0241]Quedará claro que puede estar disponible cualquier combinación de las formas de realización de diferentes componentes del separador de tejido no penetrante100,tal como, entre otros, un separador100con o sin un mando de dirección110,con o sin un primer nicho de mango108,con o sin cabeza cónica160,con o sin acoplamiento roscado entre el eje interior120y el eje exterior140,con o sin acoplamiento roscado entre el eje interior120y la perilla de dirección110,y así sucesivamente.

[0242]Si bien algunas de las formas de realización ejemplifican el acoplamiento roscado entre el eje interior120el eje exterior140a lo largo de la parte proximal del eje exterior122o la parte distal del eje exterior124,quedará claro que dicho acoplamiento roscado puede colocarse a lo largo de cualquier región del eje exterior140,y puede extenderse a lo largo de toda la longitud del eje exterior140.

[0243]Según algunas formas de realización, el eje interior140está desprovisto de una parte roscada del eje interior154,de modo que el movimiento axial relativo entre el eje interior140y el eje exterior120se facilita empujando, por ejemplo, de manera telescópica, el eje exterior120en una dirección distal92con respecto al eje exterior120,o alternativamente tirando del eje exterior120en una dirección proximal94con respecto al eje interior140.Según algunas formas de realización, el eje interior140está además conectado de forma fija a la perilla de dirección110, por ejemplo, al orificio interno112de la perilla de dirección. En tales formas de realización, empujar o tirar del eje interior140en una dirección axial se puede facilitar empujando o tirando de la perilla de dirección110.

[0244]Se hace referencia ahora a lasFigs. 15-18B. LaFig. 15constituye una vista en perspectiva de un elemento de agarre190g,según algunas formas de realización. LasFigs. 16Ay16Bconstituyen vistas laterales en sección transversal en un primer estado y un segundo estado, respectivamente, del separador de tejido no penetrante100equipado con un eje exterior120y un elemento de agarre190g,según algunas formas de realización. LasFigs. 17Ay17Bconstituyen vistas laterales en sección transversal en un primer estado y un segundo estado, respectivamente, del separadordetejido no penetrante100equipado con un eje exterior120ay un elemento de agarre190g,según algunas formas de realización. Lasfiguras 18Ay18Bconstituyen vistas laterales en sección transversal en un primer estado y un segundo estado, respectivamente, del separador de tejido no penetrante100equipado con un eje exterior120by un elemento de agarre190g,según algunas formas de realización.

[0245]El elemento de agarre190gdifiere de las formas de realización de los elementos de agarre190a-198e(verFigs. 2A-F), por ejemplo, en que no tiene forma de disco, sino que es bastante más largo en la dirección axial. asumiendo la forma de un perno. Según algunas formas de realización, una forma similar a un disco de un elemento de agarre190se refiere a que su longitud axial es más corta que su diámetro exterior. Según algunas formas de realización, una forma similar a un disco de un elemento de agarre190se refiere a que su longitud axial es más corta que su radio exterior. Según algunas formas de realización, una forma alargada de un elemento de agarre190se refiere a que su longitud axial es igual o mayor que su diámetro exterior.

[0246]LaFig. 15ilustra un elemento de agarre190gprovisto de características de superficie188gen forma de extensiones radiales dispuestas a lo largo de la superficie circunferencial del elemento de agarre198g,que sobresalen distalmente de la misma, y potencialmente dispuestas a lo largo de la superficie distal del elemento de agarre196g.sobresaliendo distalmente del mismo. Según algunas formas de realización, las características de superficie188gtienen forma de dientes romos, estando cada diente dispuesto a lo largo de una trayectoria curvada axial entre la superficie proximal194gdel elemento de agarre y la superficie distal del elemento de agarre196g,sin rodear la superficie circunferencial198gdel elemento de agarre.

[0247]Según algunas formas de realización, las características de superficie188gestán formadas para crear ranuras entre ellas, configuradas para acomodar porciones de un tejido, tal como el pericardio14,cuando se envuelven allí.

[0248]Ventajosamente, el elemento de agarre alargado190gofrece una superficie circunferencial del elemento de agarre198gmás grande a lo largo de la cual se puede envolver el pericardio14con respecto a las configuraciones en forma de disco del elemento de agarre190g,proporcionando así un mejor agarre o acoplamiento entre ellos.

[0249]Según algunas formas de realización, el elemento de agarre190está provisto de un diámetro no uniforme a lo largo de su longitud (formas de realización no mostradas). Según algunas formas de realización, el elemento de agarre190se estrecha entre la superficie distal196del elemento de agarre y la superficie proximal194del elemento de agarre, para formar un perfil troncocónico.

[0250]Según algunas formas de realización, el diámetro de la superficie distal196del elemento de agarre es menor que el diámetro de la superficie proximal194del elemento de agarre. Según algunas formas de realización, el diámetro de la superficie distal196del elemento de agarre es mayor que el diámetro de la superficie proximal194del elemento de agarre.

[0251]Según algunas formas de realización, el diámetro exterior del elemento de agarre190ges menor que el diámetro del lumen del eje exterior132,de modo que el elemento de agarre190gse puede insertar en el eje exterior lumen132. En tales formas de realización, el labio distal del eje exterior126sirve como borde distal exterior. LaFig.

16Ailustra el elemento de agarre190gcolocado en un primer estado, de manera que la superficie distal196gdel elemento de agarre190está proximal o al ras con el labio distal del eje exterior126.

[0252]Según algunas formas de realización, el elemento de agarre190y el eje interior140están formados integralmente, de modo que la superficie proximal194del elemento de agarre no es visible como una superficie separada sino que es más bien continua con el labio distal del eje interior120.

[0253]Según algunas formas de realización, el elemento de agarre190constituye una parte distal del eje interior120,por ejemplo, formando una región distal a lo largo del eje interior que comprende características de superficie188a lo largo de al menos uno del labio distal del eje interior120,que constituye la superficie distal196del elemento de agarre en tales formas de realización, o al menos una parte de la parte distal144del eje interior, que constituye la superficie circunferencial198del elemento de agarre en tales formas de realización.

[0254]LaFig. 16Bilustra el elemento de agarre190gcolocado en un segundo estado, en el que la superficie proximal194gdel elemento de agarre190gestá separada distalmente del labio distal126del eje exterior. Según algunas formas de realización, el segundo estado ilustrado en laFig. 16Bse logra empujando el eje interior140junto con el elemento de agarre190gen la dirección distal92con respecto al eje exterior120.Según algunas formas de realización, el segundo estado ilustrado en laFig. 16Bse logra tirando del eje exterior120en una dirección proximal94con respecto al elemento de agarre190g.

[0255]El eje exterior120ailustrado en lasFigs. 17A-17Bes similar al eje exterior120ade lasFigs. 8A-8B, que comprende la parte cónica distal del eje exterior136a. LaFig. 17Ailustra el elemento de agarre190gcolocado en un primer estado, de manera que la superficie distal196gdel elemento de agarre190gestá proximal o al mismo nivel que el labio distal del eje exterior126a.

[0256]Según algunas formas de realización, la parte cónica distal del eje exterior136asirve como un mecanismo limitador de retracción del eje interior, de modo que al menos una parte proximal del mismo está provista de un diámetro ahusado más pequeño que el diámetro exterior del elemento de agarre190g.Por lo tanto, la parte cónica distal del eje exterior136aestá configurada para acomodar el elemento de agarre190gen su interior en la primera posición, evitando al mismo tiempo una retracción proximal adicional del elemento de agarre190gcuando se acopla con la superficie interna del eje exterior cónico distal. parte136a.

[0257]LaFig. 17Bilustra el elemento de agarre190gcolocado en un segundo estado, en el que la superficie proximal194gdel elemento de agarre190gestá separada distalmente del labio distal del eje exterior126a.Según algunas formas de realización, el segundo estado ilustrado enla Fig. 8Bse logra empujando el eje interior140junto con el elemento de agarre190gen la dirección distal92con respecto al eje exterior120a.Según algunas formas de realización, el segundo estado ilustrado en laFig. 17Bse logra tirando del eje exterior120aen una dirección proximal94con respecto al elemento de agarre190g.

[0258]El eje exterior120bilustrado en lasFigs. 18A - 18Bes similar al eje exterior120bde lasFigs. 9A-9C,que comprende el casquillo distal del eje exterior135bLaFig. 18Ailustra el elemento de agarre190gcolocado en un primer estado, de manera que la superficie distal196gdel elemento de agarre190gestá proximal o al mismo nivel que el labio distal del eje exterior126b.El diámetro exterior del elemento de agarre190ges menor que el diámetro del diámetro interior del casquillo distal del eje exterior135b,y mayor que el diámetro interior del resto del lumen del eje exterior132b.

[0259]Según algunas formas de realización, la longitud axial del casquillo distal del eje exterior135b, definida entre el labio distal del eje exterior126by el hombro del casquillo distal del eje exterior137b,es igual o mayor que la longitud axial del elemento de agarre190g, definido entre la superficie distal del elemento de agarre196gy la superficie proximal194gdel elemento de agarre,configurado para acomodar el elemento de agarre190g enla misma en el primer estado.

[0260]Según algunas formas de realización, el hombro de encaje distal del eje exterior137bsirve como un mecanismo limitador de retracción del eje interior, de modo que cuando la superficie proximal194gdel elemento de agarre hace tope o se acopla con el hombro de encaje distal del eje exterior137b,además se impide la retracción proximal del elemento de agarre190g.

[0261]LaFig. 18Bilustra el elemento de agarre190gcolocado en un segundo estado, en el que la superficie proximal194gdel elemento de agarre190gestá separada distalmente del labio distal del eje exterior126b.Según algunas formas de realización, el segundo estado ilustrado en laFig. 18Bse logra empujando el eje interior140junto con el elemento de agarre190gen la dirección distal92con respecto al eje exterior120b.Según algunas formas de realización, el segundo estado ilustrado en laFig. 18Bse logra tirando del eje exterior120ben una dirección proximal94con respecto al elemento de agarre190g.

[0262]Se hace referencia ahora a lasFigs. 19A-19C,que representan diferentes etapas de un método de ejemplo de uso de un separador de tejido no penetrante100equipado con un elemento de agarre alargado190g,según algunas formas de realización. LaFig. 19Amuestra un primer paso del método, en el que la parte distal del separador de tejido no penetrante100,que incluye al menos una parte de los ejes exterior120e interior140y el elemento de agarre alargado190g,se inserta en el paciente. cuerpo y avanza distalmente hacia el corazón10del paciente, mientras que el separador de tejido no penetrante100está en un primer estado, es decir mientras el elemento de agarre alargado190gestá colocado proximal al labio distal126del eje exterior.

[0263]Cuando el borde distal exterior se aproxima al corazón10,de manera que está en o cerca del pericardio14,el operador maniobra el separador de tejido no penetrante100para desplegar el elemento de agarre alargado190gdesde un primer estado a un segundo estado. Según algunas formas de realización, el elemento de agarre alargado190gestá colocado en el segundo estado de manera que está espaciado distalmente del labio distal del eje exterior126(verFig. 19B).

[0264]El elemento de agarre alargado190gse avanza distalmente en el segundo estado para hacer contacto con el pericardio14.Cuando el elemento de agarre alargado190gestá en el pericardio14,el operador maniobra el separador de tejido no penetrante100para girar el elemento de agarre alargado elemento190galrededor de su eje central.

[0265]Las características de la superficie188g,durante el movimiento de rotación del elemento de agarre alargado190g,hacen que el tejido se envuelva alrededor del elemento de agarre alargado190gcomo se muestra en laFig.

19B,sin ser cortado o perforado por ello. Una vez que el tejido del pericardio14se envuelve alrededor del elemento de agarre alargado190g,el operador maniobra el separador de tejido no penetrante100para tirar del elemento de agarre alargado190gen la dirección proximal para crear el espacio pericárdico de trabajo16(verFig. 19C).

[0266]Según algunas formas de realización, el elemento de agarre alargado190gse tira en una dirección proximal94hasta que el pericardio14envuelto allí se presiona entre el elemento de agarre alargado190gy al menos una parte del eje exterior120,bloqueando así el tejido pericárdico envuelto14entre ellos.

[0267]Según algunas formas de realización, el diámetro exterior del tejido pericárdico envuelto14es mayor que el diámetro interior del lumen exterior del eje132,de modo que, tras la retracción, el tejido pericárdico envuelto14se presiona entre la superficie proximal194gdel elemento de agarre y el labio distal del eje exterior126,como se muestra en laFig. 19C.Según algunas formas de realización, el tejido pericárdico envuelto14se presiona entre la superficie circunferencial del elemento de agarre198gy la superficie interna del eje exterior130.

[0268]Quedará claro que el eje exterior120ilustrado en lasFigs. 19A-Cpuede ser cualquiera de las formas de realización del eje exterior120de lasFigs. 16A-B, el eje exterior120ade lasFigs. 17A-Bo el eje exterior120bde lasFigs. 18A-B.Según algunas formas de realización, el tejido pericárdico envuelto14se presiona al retraerse entre la superficie circunferencial del elemento de agarre198gy la parte cónica distal del eje exterior136a.Según algunas formas de realización, el tejido pericárdico14envuelto se presiona durante la retracción entre la superficie proximal194gdel elemento de agarre y la parte cónica distal136adel eje exterior.

[0269]Según algunas formas de realización, el tejido pericárdico envuelto14se presiona durante la retracción entre la superficie circunferencial del elemento de agarre198gy el encaje distal del eje exterior135b.Según algunas formas de realización, el tejido pericárdico 14 envuelto se presiona durante la retracción entre la superficie proximal194gdel elemento de agarre y el hombro137bdel encaje distal del eje exterior.

[0270]Se hace referencia ahora a lasFigs. 20A-20B. LasFigs. 20Ay20Bconstituyen vistas laterales en sección transversal en un primer estado y un segundo estado, respectivamente, del separador de tejido no penetrante100equipado con un eje exterior120by un elemento de agarre190gunido a un eje interior140h,según a algunas formas de realización.

[0271]Según algunas formas de realización, la parte distal del eje externo124bcomprende una parte roscada del eje externo134ha lo largo de al menos una parte de su superficie interna130d, y la parte distal del eje interno144bcomprende una parte roscada del eje interno correspondiente154ba lo largo de al menos una parte de su superficie externa148h, de modo que el eje interior140besté acoplado roscadamente con el eje exterior120h.Según algunas formas de realización, la parte roscada del eje exterior134bse extiende proximalmente desde el labio distal del eje exterior126b.Según algunas formas de realización, la parte roscada del eje interior154hse extiende proximalmente desde su interfaz de conexión con el elemento de agarre190g(verFigs. 20A-B).

[0272]Según algunas formas de realización, la rotación del eje interior140hen una dirección se traduce en un movimiento axial del mismo en la dirección distal92con respecto al eje exterior120h,provocando así que la posición del elemento de agarre190gse traslade distalmente en la dirección distal92.Según algunas formas de realización, el diámetro exterior del elemento de agarre190ges sustancialmente igual al diámetro exterior de la parte roscada del eje interior154h.

[0273]Según algunas formas de realización, el diámetro exterior de la parte roscada del eje interior154hes mayor que el diámetro exterior del elemento de agarre190g.Según algunas formas de realización, los diámetros exteriores del elemento de agarre190gy la parte roscada del eje interno154hestán configurados para permitir que un tejido, tal como el pericardio14,cuando se envuelve alrededor del elemento de agarre190g,se envuelva adicionalmente alrededor de al menos una parte del eje interno. parte roscada154hdurante la rotación continua de la misma.

[0274]Ventajosamente, la longitud total del elemento de agarre190gy la parte roscada del eje interior154hofrece una superficie más grande a lo largo de la cual se puede envolver el pericardio14,proporcionando así un mejor agarre o acoplamiento entre ellos.

[0275]LaFig. 20Ailustra el elemento de agarre190gcolocado en un primer estado, de manera que la superficie distal196gdel elemento de agarre190gestá proximal o al ras con el labio distal del eje exterior126h.

[0276]LaFig. 20Bilustra el elemento de agarre190gcolocado en un segundo estado, en el que la superficie proximal194gdel elemento de agarre190gestá separada distalmente del labio distal del eje exterior126h, y en la que al menos una parte de la parte roscada del eje interior154htambién se extiende distalmente más allá del labio distal del eje exterior126h.

[0277]Se hace referencia ahora a lasFigs. 21A-21C,que representan diferentes pasos de un método de ejemplo de uso de un separador de tejido no penetrante100equipado con un eje exterior120hy un elemento de agarre190gunido a un eje interior140h,según algunas formas de realización. LaFig. 21Amuestra un primer paso del método, en el que la parte distal del separador de tejido no penetrante100,que incluye al menos una parte de los ejes exterior120he interior140hy el elemento de agarre alargado190g,se inserta en el cuerpo del paciente y avanza distalmente hacia el corazón10del paciente, mientras que el separador de tejido no penetrante100está en un primer estado, es decir mientras el elemento de agarre alargado190gestá colocado proximal al labio distal del eje exterior126h.

[0278]Cuando el borde distal exterior se aproxima al corazón10,de manera que está en o cerca del pericardio14,el operador maniobra el separador de tejido no penetrante100para desplegar el elemento de agarre alargado190hdesde un primer estado a un segundo estado. Según algunas formas de realización, el elemento de agarre alargado190hestá colocado en el segundo estado de manera que está espaciado distalmente del labio distal del eje exterior126h, y de manera que una parte de la parte roscada del eje interior154htambién se extiende distalmente más allá del labio distal del eje exterior126h(verFig. 21B).

[0279]El elemento de agarre alargado190gse avanza distalmente en el segundo estado para hacer contacto con el pericardio14.Cuando el elemento de agarre alargado190gestá en el pericardio14,el operador maniobra el separador de tejido no penetrante100para girar el elemento de agarre alargado elemento190galrededor de su eje central.

[0280]Las características de la superficie188g,durante el movimiento de rotación del elemento de agarre alargado190g,hacen que el tejido se envuelva alrededor del elemento de agarre alargado190g, sin ser cortado o perforado por ello. Según algunas formas de realización, la rotación adicional del eje interior140hjunto con el elemento de agarre alargado190ghace que el tejido del pericardio14se envuelva aún más a lo largo de toda la longitud del elemento de agarre190g,así como a lo largo de una parte de la longitud de la parte roscada del eje interior154h, como se muestra en laFig. 21B.

[0281]Una vez que el tejido del pericardio14se envuelve alrededor del elemento de agarre alargado190gy potencialmente a lo largo de la parte roscada del eje interior154h,el operador maniobra el separador de tejido no penetrante100para tirar del elemento de agarre alargado190gen la dirección proximal para crear el espacio pericárdico de trabajo16(verFig. 21C).

[0282]Según algunas formas de realización, el elemento de agarre alargado190gy la parte roscada del eje interior154hse tiran en una dirección proximal94hasta que el pericardio14envuelto allí se presiona entre el elemento de agarre alargado190gy al menos una parte del eje exterior120,bloqueando así el tejido pericárdico14envuelto entre ellos.

[0283]Según algunas formas de realización, el elemento de agarre alargado190gy la parte roscada del eje interior154hse tiran en una dirección proximal94hasta que el pericardio14envuelto allí se presiona entre la parte roscada del eje interior154hy al menos una parte del eje exterior120,bloqueando así el tejido pericárdico14envuelto entre ellos.

[0284]Según algunas formas de realización, el diámetro exterior del tejido pericárdico envuelto14es mayor que el diámetro interior del lumen del eje exterior132,de modo que, tras la retracción, el tejido pericárdico envuelto14se presiona entre una parte del eje interior parte roscada154hy el labio distal del eje exterior126h.Según algunas formas de realización, el tejido pericárdico envuelto14se presiona entre la parte roscada del eje interior154hy la parte roscada del eje exterior134h.

[0285]Según algunas formas de realización, el tejido pericárdico envuelto14se presiona entre la superficie circunferencial del elemento de agarre198gy la superficie interna del eje exterior130h.Según algunas formas de realización, el tejido pericárdico envuelto14se presiona entre la superficie circunferencial del elemento de agarre198gy la parte roscada del eje exterior134h.

[0286]Según algunas formas de realización, el separador de tejido no penetrante100está equipado con un eje exterior120hy un elemento de agarre190en forma de disco (tal como elementos de agarre190a-190e) unido a un eje interior140h(formas de realización no ilustradas). En tales formas de realización, el elemento de agarre en forma de disco190está configurado para agarrar y promover el tejido14para envolverlo durante la rotación del mismo, y promover una envoltura adicional del tejido a lo largo de al menos una parte de la longitud de la parte roscada del eje interior154htras más rotación. Aparte de que la longitud de un elemento en forma de disco190es más corta que la del elemento de agarre alargado190g,la estructura, el funcionamiento y todas las formas de realización descritas en lasFigs. 20A-21Cson igualmente aplicables.

[0287]Se hace referencia ahora a lasFigs.22A-25. Figs.22Aconstituyen una vista en perspectiva de un separador de tejido no penetrante100',según algunas formas de realización.Figs. 22By22Cconstituyen vistas laterales en sección transversal en un primer estado y en un segundo estado, respectivamente, del separador de tejido no penetrante100'.

[0288]Según algunas formas de realización, el separador de tejido no penetrante100'comprende un mecanismo de bloqueo configurado para desplazar las posiciones axiales relativas entre el eje exterior120'y el eje interior140ientre el primer estado y el segundo estado.

[0289]Según algunas formas de realización, el mecanismo de pestillo comprende una palanca156que se puede mover de manera pivotante alrededor de un pivote157,un cuerpo de soporte de palanca158que comprende el pivote157y un elemento ranurado138que comprende al menos dos ranuras139espaciadas axialmente, tales como las ranuras distales la ranura139ay la ranura proximal139b.Cada ranura139está configurada para acomodar una parte extrema de la palanca156.

[0290]Según algunas formas de realización, el elemento ranurado138está unido fijamente al mango102', por ejemplo, a la parte distal del mango106'.Según algunas formas de realización, el cuerpo de soporte de palanca158está unido fijamente al eje exterior120', por ejemplo, a la superficie externa del eje exterior128'.Según algunas formas de realización, el cuerpo de soporte de palanca158está unido fijamente a la parte distal del eje exterior124'.

[0291]Según algunas formas de realización, el elemento ranurado138está unido fijamente al mango102', por ejemplo, a la parte distal del mango106'.Según algunas formas de realización, el elemento ranurado138comprende un orificio interno a través del cual el eje interior140'puede extenderse en una dirección axial.

[0292]Según algunas formas de realización, el mecanismo de bloqueo comprende además una perilla118,conectada a un extremo de la palanca156opuesto a su extremo de acoplamiento con las ranuras139del elemento ranurado138.Según algunas formas de realización, el mecanismo de bloqueo comprende además un resorte de perilla119dispuesto entre la perilla118y el cuerpo de soporte de palanca158.

[0293]Según algunas formas de realización, el cuerpo de soporte de palanca158comprende una primera parte unida a la superficie externa del eje exterior128',y una segunda parte espaciada radialmente de la superficie externa del eje exterior128',ambas porciones conectadas entre sí a través de un hombro intermedio. Según algunas formas de realización, la primera parte del cuerpo de soporte de palanca158está formada como un cilindro, fijado alrededor de la superficie externa del eje exterior128'.Según algunas formas de realización, la segunda parte del cuerpo de soporte de palanca158está formada como un cilindro, configurado para cubrir al menos una parte del elemento ranurado138cuando se coloca en al menos uno del primer estado y el segundo estado.

[0294]Según algunas formas de realización, el hombro intermedio del cuerpo de soporte de palanca158comprende el pivote157.Según algunas formas de realización, el resorte de perilla119está dispuesto entre la perilla118y la primera parte del cuerpo de soporte de palanca158(véanse lasFigs. 22 B-C).

[0295]LaFig.22Bmuestra el separador de tejido no penetrante100'en el primer estado, en el que el elemento de agarre190está colocado proximal al labio distal del cono174a. La palanca156está impulsada por un resorte, a través del resorte119,hacia el interior de la ranura distal139a.Dado que la palanca156está unida, a través del pivote157y el cuerpo de soporte de palanca158,a la superficie externa del eje exterior128',evita el movimiento axial del eje exterior120'y la cabeza cónica160a unida al mismo, con respecto al mango.102',siempre que la palanca156se mantenga en su lugar. Si el eje interior140'también permanece estacionario con respecto al mango102', el elemento de agarre190permanece posicionado en el primer estado.

[0296]Empujar la perilla118para contraer el resorte de la perilla119actúa para hacer girar la palanca alrededor del pivote157,liberando así la palanca156de la ranura distal139ay permitiendo el desplazamiento axial del eje exterior120'con respecto al mango102'.El eje exterior120i puede retraerse en la dirección proximal94para exponer el elemento de agarre190,es decir, colocarlo en el segundo estado. A continuación, se puede soltar la perilla118para que la palanca156pueda acoplarse a la ranura proximal139b.

[0297]LaFig. 22Cmuestra el separador de tejido no penetrante100'en el segundo estado, en el que el elemento de agarre190está situado distal al labio distal cónico174a. La palanca156está impulsada por un resorte, a través del resorte119,hacia el interior de la ranura proximal139b.Dado que la palanca156está unida, a través del pivote157y el cuerpo de soporte de palanca158,a la superficie externa del eje exterior128',evita el movimiento axial del eje exterior120'y la cabeza cónica160a unida al mismo, con respecto al mango.102',siempre que la palanca156se mantenga en su lugar. Si el eje interior140'también permanece estacionario con respecto al mango102', el elemento de agarre190permanece posicionado en el segundo estado.

[0298]La posición axial de la ranura distal139aestá configurada para posicionar el elemento de agarre190en el primer estado, cuando se acopla con la palanca156. La posición axial de la ranura proximal139bestá configurada para posicionar el elemento de agarre190en el segundo estado, cuando se acopla con la palanca156.

[0299]Si bien la forma de realización del separador de tejido no penetrante100'ilustrado en lasFigs. 22A-Ccomprende una cabeza de cono160a,quedará claro que cualquier otra cabeza de cono160se puede unir al eje exterior120', y que el eje exterior120'también se puede proporcionar en una configuración sin una cabeza de cono160.

[0300]LasFigs. 23A-C,análogas a las vistas de lasFigs. 22A-C,muestran otras formas de realización de un separador de tejido no penetrante100',en el que la segunda parte del cuerpo de soporte de palanca158b comprende el pivote157b.En esta realización ejemplar, la perilla118bestá colocada a lo largo de la segunda parte del cuerpo de soporte de palanca158b, y el resorte de perilla119bestá dispuesto entre la perilla118by un soporte interno dentro de la segunda parte del cuerpo de soporte de palanca158b,que puede formarse como una extensión axial desde la primera parte del cuerpo de soporte de palanca158b(véanse lasFigs. 23A-B).

[0301]Según algunas formas de realización, el mango102 'comprende un primer nicho de mango108'y una perilla de dirección110'dispuesto dentro del primer nicho de mango108'.Según algunas formas de realización, la perilla de dirección110'comprende un orificio interno112'de la perilla de dirección,configurado para acomodar el eje interior140'que se extiende a lo largo del mismo, de modo que el eje interior140'está configurado para moverse axialmente a través del mismo.

[0302]Según algunas formas de realización, el eje interior140'está configurado para girar axialmente dentro del orificio interno112'de la perilla de dirección a través de rodamientos de rodillos146unidos al mismo. LaFig. 24Amuestra una vista en perspectiva de un eje interior140'con dos cojinetes de rodillos146ay146b,que pueden estar formados como ruedas, rodillos y similares. LaFig. 24Bconstituye una vista en sección desde la dirección24B-24Bde laFig. 24A.Los vástagos145ay145bconectan los cojinetes de rodillos146a y 146bal eje interior140i.

[0303]LaFig. 25constituye una vista en sección desde la dirección25-25de laFig. 23C.Los cojinetes de rodillos146están configurados para rodar a lo largo de los bordes del orificio interno112'de la perilla de dirección, permitiendo de este modo el movimiento axial del eje interior140i.

[0304]Según algunas formas de realización, el eje interior140icomprende otros componentes que promueven o permiten su movimiento axial dentro y a lo largo del orificio interno de la perilla de dirección112i,tal como un cojinete deslizante plano (formas de realización no mostradas).

[0305]Según algunas formas de realización, el eje interior140iestá configurado para deslizarse a lo largo del orificio interno112ide la perilla de dirección sin ningún componente intermedio entre ellos. Por ejemplo, la superficie externa del eje interior148ipuede estar provista de una superficie lubricada o de baja fricción (formas de realización no mostradas).

[0306]Los rodamientos de rodillos146ay146bson preferibles a otras soluciones ya que pueden ayudar a proporcionar un movimiento más suave del eje interior140ia lo largo del orificio interno112ide la perilla de dirección.

[0307]Según algunas formas de realización, el orificio interno de la perilla de dirección112itiene un perfil alargado (verFig. 25), en el que la altura está configurada para coincidir estrechamente con el diámetro de los rodamientos de rodillos146,y en el que su ancho está configurado para adaptarse los rodamientos de rodillos146a, 146by sus respectivos vástagos145a, 145b.

[0308]Según algunas formas de realización, la perilla de dirección110icomprende extensiones axiales de la perilla de dirección111i,tales como la extensión axial de la perilla de dirección distal111ia yla extensión axial del perilla de dirección proximal111 ib,que se extienden hacia enchufes coincidentes dentro del extremo distal. y paredes laterales axiales del primer nicho de mango108i.

[0309]Según algunas formas de realización, las paredes proximal y distal del primer nicho de mango108icomprenden un orificio axial interno configurado para permitir el paso del eje interior140ia su través. Según algunas formas de realización, la perilla de dirección110ipuede girar alrededor de su eje central dentro del primer nicho de mango108i.Según algunas formas de realización, la perilla de dirección110iestá conectado a las paredes distal y proximal del primer nicho de mango108imediante cojinetes, tales como cojinetes deslizantes113iy15i.

[0310]En las formas de realización ejemplares de lasFigs. 22B-Cy23B-C,un cojinete deslizante distal113iaestá dispuesto entre la extensión axial del perilla de dirección distal111iay la pared distal del primer nicho de mango108i, un cojinete deslizante proximal113ibestá dispuesto entre la extensión axial proximal del perilla de dirección111iby el casquillo correspondiente dentro de la pared proximal del primer nicho de mango108i,un cojinete deslizante distal155iaestá dispuesto entre la extensión axial del perilla de dirección distal111iay el orificio axial interno dentro de la pared distal del primer nicho de mango108i,y un cojinete deslizante proximal155ibestá dispuesto entre el cojinete deslizante proximal155iaextensión axial de perilla111iby el orificio axial interno dentro de la pared proximal del primer nicho de mango108i.

[0311]Los cojinetes deslizantes113ia, 113b, 155ia y 155ibpueden ayudar a proporcionar un movimiento de rotación más suave de la perilla de dirección110identro del primer nicho de manija108i.Según algunas formas de realización, se pueden proporcionar otros tipos de cojinetes entre la perilla de dirección110iy otros componentes estructurales del mango102i,tales como cojinetes de rodillos (formas de realización no mostradas). Según algunas formas de realización, la perilla de dirección110iestá configurada para girar dentro del primer nicho de manija108isin ningún componente intermedio con otros componentes estructurales de la manija102i.Por ejemplo, las extensiones axiales111ide la perilla de dirección pueden estar provistas de superficies lubricadas o lisas de baja fricción (formas de realización no mostradas). Según algunas formas de realización, el mango102icomprende además un segundo nicho de mango109i,configurado para permitir la exposición visual de al menos una parte del eje interior140' que se extiende a través del mismo.

[0312]Según algunas formas de realización, el segundo nicho de mango109' está dispuesto entre la pared proximal del primer nicho de mango108' y la parte proximal de mango104'.Mientras que el segundo nicho de manija109' en las formas de realización ejemplificadas en lasF¡gs. 22A-23Cestá colocado proximal al primer nicho de mango108', según algunas formas de realización puede colocarse distal al primer nicho de mango108' (formas de realización no mostradas).

[0313]Según algunas formas de realización, la parte proximal del mango104' comprende un orificio proximal interno, que se extiende desde una entrada del mango107' en el borde proximal del mango102' hasta el segundo nicho del mango109', configurado para permitir el paso del eje interior140' allí a través.

[0314]Según algunas formas de realización, el separador de tejido no penetrante100' comprende además al menos un resorte de eje, tal como un primer resorte de eje116dispuesto entre el eje interior140' y el mango102^configurado para proporcionar resistencia a un desplazamiento proximal del ejemteríor 140'.

[0315]Según algunas formas de realización, el primer resorte de eje116está dispuesto alrededor de al menos una parte del eje interior140',de manera que un extremo del primer resorte de eje116está unido o hace tope con una parte del eje interior140' o un elemento unido al eje interior140',y el extremo opuesto del primer resorte del eje116está unido o hace tope con una parte del mango102'.

[0316]Según algunas formas de realización, el eje interior140' comprende un retenedor de resorte del eje interior117',fijado y que se extiende radialmente hacia afuera desde la superficie externa del eje interior148'.Según algunas formas de realización, la parte proximal del mango104' comprende un retenedor de resorte del mango103',fijado y que se extiende radialmente hacia adentro desde su orificio proximal interno (verF'gs. 22B-C).Según algunas formas de realización, el primer resorte de eje116está dispuesto entre el retenedor de resorte de eje interior117' y el retenedor de resorte de mango103'.

[0317]Según algunas formas de realización, al menos una parte del resorte del eje116está dispuesta a lo largo de una parte del eje interior140' visible a través del segundo nicho del mango109'.

[0318]Según algunas formas de realización, el eje interior140' está desprovisto de un retén de resorte del eje interior117',y el primer resorte del eje116está unido directamente en un extremo del mismo al eje interior140', por ejemplo, al eje interior superficie externa148'.Según algunas formas de realización, el mango102'está desprovisto de un retenedor de resorte de mango103',y el primer resorte de eje116está unido directamente en un extremo del mismo al mango102', por ejemplo, al orificio proximal interno del mango proximal. parte104' (formas de realización no mostradas).

[0319]Según algunas formas de realización, el primer resorte del eje116está dispuesto entre el borde proximal del eje interior140' y una parte del mango102' (formas de realización no mostradas).

[0320]Según algunas formas de realización, el primer resorte de eje116está dispuesto alrededor de al menos una parte del eje interior140',de manera que un extremo del primer resorte de eje116 estáunido o hace tope con una parte del eje interior140' o un elemento unido al eje interior140',y el extremo opuesto del primer resorte de eje116está unido o hace tope con una segunda pared proximal de nicho159'a(anotada enlas F'gs. 28A-C), (formas de realización no mostradas).

[0321]Según algunas formas de realización, el primer resorte de eje116está dispuesto alrededor de al menos una parte del eje interior140', de modo que un extremo del primer resorte de eje116está unido o hace tope con una parte del eje interior140' o un elemento unido al eje interior140',y el extremo opuesto del primer resorte de eje116está unido o hace tope con una segunda pared distal de nicho159'b(anotada en lasF'gs. 28A-C),(formas de realización no mostradas).

[0322]Según algunas formas de realización, el separador de tejido no penetrante100' comprende indicios105, para indicar al menos uno de: la posición del elemento de agarre190unido al eje interior140',la fuerza aplicada por el elemento de agarre190cuando presionado contra una superficie externa tal como el tejido del corazón, si el tejido proporciona resistencia a un tirón proximal del elemento de agarre190,o si el tejido ha sido agarrado por el elemento de agarre190.

[0323]Según algunas formas de realización, el segundo nicho de mango109' comprende indicios105,para indicar la posición del elemento de agarre190unido al eje interior140',o la fuerza aplicada por el elemento de agarre190cuando se presiona contra el tejido del corazón. Según algunas formas de realización, los indicios105incluyen marcas de rangos, que indican si la posición actual o la fuerza se aplica mediante el elemento de agarre190sobre el tejido está dentro de una zona segura o sin contacto, dentro de una zona de contacto segura deseada o dentro de una zona propensa a riesgos. Según algunas formas de realización, las marcas105incluyen marcas codificadas por colores.

[0324]En uso, el primer resorte de eje116retiene el eje interior140' y el elemento de agarre190unido al mismo, en una posición axial específica siempre que no se aplique ninguna fuerza externa al mismo. Una vez que el extremo distal del separador de tejido no penetrante100' alcanza el corazón10y el separador de tejido no penetrante100' cambia del primer estado al segundo estado, el operador puede maniobrar el separador de tejido no penetrante100' de modo que para aproximar el elemento de agarre190al pericardio14, por ejemplo, para asegurar un contacto suficiente entre la superficie distal del elemento de agarre196y el pericardio14antes de girar el elemento de agarre190para envolver el tejido allí.

[0325]Es deseable asegurar un contacto suficiente entre la superficie distal196del elemento de agarre y el pericardio14, evitando al mismo tiempo la aplicación de fuerza excesiva sobre el tejido.

[0326]Cuando el elemento de agarre190se presiona contra el tejido cardíaco, tal como el pericardio14,la presión actúa para contraer el primer resorte del eje116de manera que el eje interno140' se desplaza en una dirección proximal con respecto al mango102'.Según algunas formas de realización, el eje interior140' comprende una marca en su superficie externa148',que se puede comparar con las indicaciones105para indicar la posición del elemento de agarre190o la fuerza que aplica sobre el tejido.

[0327]Según algunas formas de realización, el eje interior140' comprende una característica estructural que se puede comparar con los indicios105para indicar la posición del elemento de agarre190o la fuerza que aplica sobre el tejido. Según algunas formas de realización, el retén de resorte del eje interior117' sirve como una característica estructural que se puede comparar con los indicios105.Según algunas formas de realización, el retén de resorte del eje interior117' comprende una característica estructural que se puede comparar con los indicios105para indicar la posición del elemento de agarre190o la fuerza que aplica sobre el tejido.

[0328]Según algunas formas de realización, la característica estructural del resorte del eje116comprende una aguja dosificadora, que se puede utilizar junto con marcas o los indicios105para indicar la posición del elemento de agarre190o la fuerza que aplica sobre el tejido.

[0329]Según algunas formas de realización, la característica estructural del eje interior140' comprende una aguja dosificadora, que se puede utilizar junto con marcas o los indicios105para indicar la posición del elemento de agarre190o la fuerza que aplica sobre el tejido.

[0330]Según algunas formas de realización, la cubierta del mango102' comprende una aguja dosificadora, acompañada de marcas o indicios105,para indicar la posición del elemento de agarre190o la fuerza que aplica sobre el tejido.

[0331]Según algunas formas de realización, siempre que el elemento de agarre190no aplique suficiente fuerza sobre el tejido, es decir, una fuerza que excede un valor predeterminado, la marca o la característica estructural del eje interior140'sepuede colocar contra una zona de las marcas105que representan una posición segura sin contacto.

[0332]Según algunas formas de realización, cuando el elemento de agarre190se presiona contra el tejido cardíaco, el primer resorte del eje116se contrae lo suficiente como para que la marca o la característica estructural del eje interno140' se mueva proximalmente a una posición contra una zona de los indicios105que representan una posición de contacto segura.

[0333]Según algunas formas de realización, cuando el elemento de agarre190se presiona demasiado fuerte contra el tejido del corazón, por ejemplo, de una manera que puede dañar el tejido, el primer resorte de eje116se contrae aún más de manera que la marca o la característica estructural del eje interior140' se mueve más en la dirección proximal hasta una posición contra una zona de las indicaciones105que representa una posición propensa a riesgos. El operador puede reajustar la fuerza aplicada contra el tejido cardíaco en consecuencia.

[0334]Según algunas formas de realización, el mango102' comprende una cubierta configurada para cubrir al menos el segundo nicho del mango1091,para proporcionar protección ambiental a la parte expuesta del eje interior140' (formas de realización no mostradas). Según algunas formas de realización, la cubierta comprende las marcas105.

[0335]Las características de al menos un resorte de eje, incluido el primer resorte de eje116,tal como su tamaño, material o coeficiente de resorte k, se pueden elegir para proporcionar la resistencia deseada apropiada para indicar si el elemento de agarre190está presionado contra el tejido de manera que aplique una fuerza moderada o excesiva sobre el mismo.

[0336]Según algunas formas de realización, al menos un resorte, tal como el primer resorte de eje116,es un resorte de compresión (véanse lasFígs. 22A-23C). Según algunas formas de realización, al menos un resorte, tal como el primer resorte de eje116,es un resorte de expansión (formas de realización no mostradas).

[0337]Según algunas formas de realización, se proporciona un kit que comprende el separador de tejido no penetrante100y el catéter de globo40,configurado para inflar un globo distal al separador de tejido no penetrante100para garantizar una entrega más fácil de la región distal. del separador de tejido no penetrante100a través de los órganos y tejidos del paciente hasta llegar al corazón10del paciente.

[0338]Se hace referencia ahora a lasFigs. 26A-26B. Figs. 26Ay26Bconstituyen una vista en perspectiva y una vista lateral en sección transversal de un catéter con balón40que tiene un balón inflado44distal al separador de tejido no penetrante100i.El catéter con balón40comprende un balón inflable44en su extremo distal. Según algunas formas de realización, el catéter con balón40 yel balón44están configurados para extenderse a través del lumen del eje interior152icuando el balón44está desinflado.

[0339]Según algunas formas de realización, el catéter con balón40incluye una abertura del catéter con balón42,a través de la cual se introduce gas o líquido, tal como solución salina o dióxido de carbono, puede entrar en el volumen interno del globo44para inflarlo.

[0340]Según algunas formas de realización, el globo comprende una parte distal46del globo y una parte proximal48del globo. Según algunas formas de realización, la parte distal del globo está diseñada como un extremo frontal atraumático ahusado o en forma de cúpula cuando se infla, configurado para ayudar en el tratamiento atraumático. avance del globo44junto con la región distal del separador de tejido no penetrante100ia través de los órganos del paciente, incluidos los tejidos duros, sin dañarlos.

[0341]Según algunas formas de realización, la parte proximal del globo48está diseñada para proporcionar una transición relativamente suave entre el extremo distal del separador de tejido no penetrante100iy el globo44cuando se infla.

[0342]Según algunas formas de realización, el diámetro externo del globo, cuando se infla, es sustancialmente igual o mayor que el diámetro externo del labio distal del cono174a.

[0343]Si bien el catéter con balón40y el balón44se muestran en la forma de realización ejemplar de lasFigs.

26ABjunto con el separador de tejido no penetrante100i,quedará claro que el catéter de globo40junto con el globo44se pueden usar junto con cualquier otra forma de realización, o configuración del separador de tejido no penetrante100divulgado a lo largo de la especificación.

[0344]Se hace referencia ahora a lasFigs. 27A-27D, que representan diferentes pasos de un método de ejemplo de uso del separador de tejido no penetrante 100i con un catéter de balón40,según algunas formas de realización. LaFig.27Amuestra un primer paso del método, en el que el globo44se infla distalmente a la parte distal del separador de tejido no penetrante100i,se avanza distalmente hacia el corazón10del paciente, mientras que el separador de tejido no penetrante100iestá en un primer estado, es decir, mientras el elemento de agarre190está colocado proximal al labio distal del cono174a,así como proximal al globo inflado44.

[0345]Cuando el globo44se aproxima al corazón10, se desinfla y se retrae junto con el catéter de globo40del separador de tejido no penetrante100i. Una vez que se retrae el catéter con balón, la parte distal del separador de tejido no penetrante100i,que incluye al menos una parte de los ejes exterior120ie interior 140i, el elemento de agarre190y la cabeza de cono160a, se pueden retraer aún más. avanzar para colocarlos cerca del pericardio14.

[0346]El operador puede entonces maniobrar el separador de tejido no penetrante100ipara desplegar el elemento de agarre190desde un primer estado a un segundo estado, por ejemplo, utilizando el mecanismo de bloqueo para retraer el eje exterior120ijunto con la cabeza del cono.160aproximalmente, exponiendo así el elemento de agarre190ahora espaciado distalmente del labio distal del cono174a(verFig. 27B).

[0347]Según algunas formas de realización, para retraer la cabeza del cono160a,el operador presiona la perilla118para liberar la palanca de la ranura distal139a,tira el cuerpo de soporte de palanca158junto con la palanca156,y luego libera la perilla118en una posición que permite que la palanca156se acople a la ranura proximal139b.

[0348]Según algunas formas de realización, una vez que la cabeza del cono160ase retrae, el elemento de agarre190se coloca en el segundo estado, pero está separado del pericardio14.El operador puede entonces maniobrar el separador de tejido no penetrante100ipara continuar aproximar el elemento de agarre190y presionarlo contra el pericardio14,para asegurar suficiente contacto entre ellos.

[0349]Según algunas formas de realización, el operador ajusta la cantidad de presión aplicada por el elemento de agarre190sobre el pericardio14de acuerdo con la retroalimentación de los indicios105. A continuación, el operador maniobra el separador de tejido no penetrante100ipara rotar el elemento de agarre190alrededor de su eje central, por ejemplo, girando la perilla de dirección110i.

[0350]Las características de la superficie188,durante el movimiento de rotación del elemento de agarre190,hacen que el tejido se envuelva alrededor del elemento de agarre190como se muestra en laFig. 27B,sin ser cortado o perforado por ello. Una vez que el tejido del pericardio14se envuelve alrededor del elemento de agarre190,el operador maniobra el separador de tejido no penetrante100ipara reposicionar el elemento de agarre190desde un segundo estado a un primer estado, es decir, colocándolo dentro de la cabeza de cono160a,para por ejemplo, utilizando el mecanismo de bloqueo para empujar el eje exterior120ijunto con la cabeza de cono160adistalmente, bloqueando así el tejido pericárdico envuelto14entre el elemento de agarre190y al menos uno de la cabeza de cono160ay el eje exterior120i.

[0351]Según algunas formas de realización, para empujar la cabeza cónica160a,el operador presiona la perilla118para liberar la palanca de la ranura proximal139b,empuja el cuerpo de soporte de palanca158junto con la palanca156,y luego libera la perilla118en una posición que permite que la palanca156se acople a la ranura distal139a.

[0352]Según algunas formas de realización, el operador maniobra un separador de tejido no penetrante100para retraer el elemento de agarre190en una dirección proximal y para empujar una cabeza de cono160en una dirección distal, simultáneamente.

[0353]Según algunas formas de realización, el tejido pericárdico envuelto14se presiona entre la superficie proximal194del elemento de agarre y el labio distal del cono174a(realización no mostrada). Según algunas formas de realización, el tejido pericárdico envuelto14se presiona entre la superficie circunferencial del elemento de agarre198y la superficie interior del cono178a,como se muestra en lasFigs. 27Cy27D.

[0354]Según algunas formas de realización, el pericardio envuelto14 sepresiona entre el elemento de agarre190y al menos una parte del eje exterior120i,bloqueando así el tejido pericárdico envuelto14entre ellos. Según algunas formas de realización, el tejido pericárdico envuelto14se presiona entre la superficie proximal194del elemento de agarre y el labio distal126idel eje exterior.

[0355]Una vez que el pericardio envuelto14está bloqueado en su lugar, toda la parte distal del separador de tejido no penetrante100ise puede tirar en una dirección proximal, para crear el espacio pericárdico de trabajo16(verFig.

27C).

[0356]LaFig. 27Dmuestra un paso adicional de hacer avanzar una parte de aguja distal24en la dirección distal92para perforar la parte del pericardio14que se extiende a lo largo de la abertura interior192del elemento de agarre, proporcionando así acceso al espacio pericárdico16.

[0357]Según algunas formas de realización, como se muestra en laFig. 27D,la parte de aguja distal24no puede extenderse más allá del labio distal del cono174a, por ejemplo, debido a que el elemento de restricción de la aguja26impide dicha extensión, asegurando así que la aguja no cortar o perforar cualquier otro tejido, tal como el epicardio12.

[0358]Según algunas formas de realización, una aguja provista de una parte de aguja distal curvada o doblada24se puede girar alrededor de su eje para orientar la parte distal doblada o curvada24en una dirección deseada, proporcionando así control de la dirección de avance de un alambre guía30que pasa a través del mismo.

[0359]LasFigs. 28A-C,análogas a las vistas de lasFigs. 22A-C, muestran otras formas de realización de un separador de tejido no penetrante100i,que tiene dos resortes de eje opuestos116a,tales como el primer resorte de eje116aay el segundo resorte de eje116ab.El primer resorte de eje116aes similar en estructura y función al primer resorte de eje116 descritoaquí anteriormente para lasFigs. 22A-23C.Según algunas formas de realización, el mango102iestá desprovisto de un retenedor de resorte de mango103i,y el primer resorte de eje116o116aaestá unido directamente en un extremo del mismo al mango102i, por ejemplo, a la pared proximal del segundonicho.

159ia(véanse lasFigs. 28A-C).

[0360]Según algunas formas de realización, el segundo resorte de eje116abestá dispuesto entre el eje interior140iy el mango102^configurado para proporcionar resistencia a un desplazamiento distal del eje interior140i.Según algunas formas de realización, el segundo resorte de eje116abestá dispuesto alrededor de al menos una parte del eje interior140 i.

[0361]Según algunas formas de realización, el eje interior140icomprende dos retenedores de resorte del eje interior117iay117ia,cada uno de los cuales está fijado y se extiende radialmente hacia afuera desde la superficie externa del eje interior148i.Según algunas formas de realización, el primer resorte de eje116aa está dispuesto entre el primer retenedor de resorte de eje interno117iay el mango102i,tal como entre el primer retenedor de resorte de eje interno117ia yla segunda pared proximal de nicho159ia,mientras que el primer resorte de eje116abestá dispuesto entre el segundo retenedor de resorte de eje interno117iby el mango102^tal como entre el segundo retenedor de resorte de eje interno117iby la pared distal del segundo nicho159ib.

[0362]Según algunas formas de realización, el segundo nicho de mango109icomprende primeros indicios105aconfigurados para indicar desplazamientos proximales del eje interior140iindicativos de las fuerzas aplicadas por el mismo en la dirección distal, y segundos indicios150bconfigurados para indicar desplazamientos distales del eje interior140iindica las fuerzas aplicadas por el mismo en la dirección proximal.

[0363]Según algunas formas de realización, el cuerpo de soporte de palanca158cestá desprovisto de una segunda parte. Según algunas formas de realización, la primera parte del cuerpo de soporte de palanca158cestá formada como un cilindro, fijado alrededor de la superficie externa del eje exterior128i,que tiene una extensión radial que sobresale radialmente hacia afuera, que comprende el pivote157cEn tales formas de realización, la perilla118cestá colocada sobre la primera parte del cuerpo de soporte de palanca158c, y el resorte de perilla119cestá dispuesto entre la perilla118cy la primera parte del cuerpo de soporte de palanca158c.

[0364]Según algunas formas de realización, el eje exterior120,el eje interior140,la cabeza cónica160y el elemento de agarre190son coaxiales en un estado libre, definido como un estado en el que no actúa ninguna fuerza externa contra la cabeza cónica160o el elemento de agarre190.

[0365]Ahora se hace referencia a lasFigs. 29A-29B. Figs. 29A-29Bconstituyen vistas laterales en sección transversal de una parte distal del separador de tejido no penetrante100iequipado con una cabeza de cono inclinable160ben estados de cono no inclinado e inclinado, respectivamente, según algunas formas de realización. El separador de tejido no penetrante100iestá situado en lasFigs. 29Aen las proximidades del corazón10,en el que la línea central de la cabeza cónica160bcoincide con la línea central50del eje exterior120i.El estado de cono inclinado de la cabeza de cono160bmostrado en laFig.29Aes un estado en el que la línea central50del eje exterior120itambién es común con la línea central de la cabeza de cono160b,y es normal al cono. plano frontal de la cabeza52definido por el labio distal del cono174b.

[0366]En algunos casos, como se muestra en laFig. 29A, el plano frontal52de la cabeza del cono está en ángulo con respecto al plano del pericardio14adyacente a la abertura del cono168bcuando la cabeza del cono160se acerca al corazón10,de modo que el cono la cabeza160bhace contacto con el pericardio14a lo largo de una parte relativamente limitada de la circunferencia del labio distal del cono174b, por ejemplo, a lo largo de menos del 50% de la longitud circunferencial del labio distal delcono 174b.

[0367]Según algunas formas de realización, la cabeza cónica160está configurada para inclinarse o doblarse con respecto al eje exterior120,de modo que la línea central de la cabeza cónica160puede formar un ángulo con respecto a la línea central del eje exterior120.En una forma inclinada o estado de cono doblado (tal como se muestra en laFig. 29B), la línea central de la cabeza de cono160está en ángulo con respecto a la línea central50del eje exterior120.El estado de cono doblado o inclinado se puede lograr, a modo de ejemplo, mediante aproximar además la cabeza del cono160hacia la pared del corazón, aplicando así presión contra el labio distal del cono174.

[0368]Según algunas formas de realización, la cabeza cónica160está unida de manera pivotante al eje exterior120(verFigs. 29A-B). Según algunas formas de realización, la parte proximal del cono164está unida de manera pivotante a la parte distal del eje exterior124.

[0369]LaFig. 29Bmuestra una forma de realización de la cabeza de cono160binclinada con respecto a la parte distal del eje exterior124ide modo que el plano frontal de la cabeza de cono52,ahora en un ángulo a con respecto a la línea central50del eje exterior120i,es sustancialmente congruente con el plano adyacente del pericardio14,de modo que la cabeza del cono160bhace contacto con el pericardio sustancialmente a lo largo de toda la circunferencia del labio distal del cono174b.

[0370]Según algunas formas de realización, al menos una parte de la cabeza del cono160,tal como la parte proximal del cono164,comprende un material flexible, lo que le permite doblarse con respecto a la parte distal del eje exterior124(formas de realización no mostradas). Según algunas formas de realización, al menos una parte de la cabeza del cono160,tal como la parte proximal del cono164,comprende un material con memoria de forma, tal como Nitinol.

[0371]Según algunas formas de realización, el separador de tejido no penetrante100comprende además al menos un resorte en la unión entre la parte proximal del cono164y la parte distal del eje exterior124(formas de realización no mostradas).

[0372]Un estado de cono inclinado o un estado de cono doblado, como se usa en el presente documento, son intercambiables y se refieren a un estado en el que la línea central de la cabeza del cono160está en ángulo con respecto a la línea central del eje exterior120.

[0373]Según algunas formas de realización, la cabeza de cono160está configurada para hacer la transición entre un estado de cono no inclinado o no doblado cuando no actúa ninguna fuerza externa en su contra, y un estado de cono respectivo inclinado o doblado cuando se somete a una fuerza externa. fuerza, como ser presionado contra una superficie distal.

[0374]Si bien la cabeza del cono160bse muestra en la forma de realización ejemplar de lasFigs. 29A-Bjunto con el separador de tejido no penetrante100i,quedará claro que la cabeza cónica160bse puede usar junto con cualquier otra forma de realización, o configuración del separador de tejido no penetrante100divulgado a lo largo de la especificación.

[0375]Se hace referencia ahora a lasFigs. 30-33B. Figs. 30-32constituyen vistas laterales en sección transversal de una parte distal del separador de tejido no penetrante100equipado con un eje interior flexible140j, 140ky140m, respectivamente, según algunas formas de realización.Figs. 33A-33Bconstituyen vistas laterales en sección transversal de una parte distal del separador de tejido no penetrante100iequipado con el eje interior flexible140men estados de eje no doblado y doblado, respectivamente, según algunas formas de realización.

[0376]El separador de tejido no penetrante100iestá colocado en lasFigs. 33Aen las proximidades del corazón10en el segundo estado, en el que la línea central del elemento de agarre190coincide con la línea central50del eje exterior120i.El estado del eje no doblado del eje interior140mmostrado en laFig.33Aes un estado en el que la línea central50del eje exterior120itambién es común con la línea central del elemento de agarre190,y es normal al plano frontal54del elemento de agarre. definida por la superficie distal196del elemento de agarre.

[0377]En algunos casos, como se muestra en laFig.33A,el plano frontal54del elemento de agarre está en ángulo con respecto al plano del pericardio14adyacente al elemento de agarre190cuando se acerca al corazón10,de manera que el elemento de agarre190hace contacto con el pericardio14a lo largo de una parte relativamente limitada de la circunferencia de la superficie distal del elemento de agarre196, por ejemplo - a lo largo de menos del 50% de la longitud circunferencial de la superficie distal del elemento de agarre196.

[0378]Según algunas formas de realización, el extremo distal del eje interior140está configurado para doblarse con respecto al eje exterior120,de modo que la línea central del elemento de agarre190unido al mismo puede formar un ángulo con respecto a la línea central del eje exterior120.En un estado de eje doblado (tal como se muestra en laFig. 33B), la línea central del elemento de agarre190está en ángulo con respecto a la línea central50del eje exterior120.El estado de eje doblado se puede lograr, a modo de ejemplo, mediante aproximar además el elemento de agarre190hacia la pared del corazón, aplicando así presión contra la superficie distal del elemento de agarre196.

[0379]Según algunas formas de realización, el eje interior140comprende una parte de eje interior flexible147y una parte de eje interior rígida143. La región flexible147es una parte del eje interior140que se dobla cuando se aplica una fuerza superior a un primer umbralF1.se aplica al mismo. Según algunas formas de realización, la parte de eje interior rígido143no se dobla cuando se le aplica una fuerza superior a un primer umbralF1.Según algunas formas de realización, la parte de eje interior rígido143no se dobla cuando se le aplica una fuerza superior a un primer umbralF1,pero inferior a un segundo umbralF2, pero podría doblarse cuando se le aplica una fuerza superior a un segundo umbralF2.

[0380]Según algunas formas de realización, la parte de eje interior flexible147se extiende a lo largo de al menos una parte del eje interior140unido dentro de la cabeza de cono160y/o extendiéndose distalmente desde la abertura de cono168en el segundo estado. Según algunas formas de realización, la parte de eje interior flexible147se extiende a lo largo de al menos una parte del eje interior140que se extiende distalmente desde la parte proximal del cono164en el segundo estado. Según algunas formas de realización, la parte de eje interior rígida143se extiende a lo largo de toda la longitud del eje interior140proximal a la parte de eje interior flexible147.

[0381]Según algunas formas de realización, la parte de eje interior flexible147comprende un material que es más flexible que el material de la parte de eje interior rígida143.Según algunas formas de realización, la parte de eje interior flexible147comprende un resorte (realización no mostrada). Según algunas formas de realización, la parte de eje interior flexible147comprende una pluralidad de ranuras o fuelles que le confieren flexibilidad.

[0382]LaFig. 30muestra una forma de realización de un eje interior140jque comprende una parte de eje interior flexible147jque se extiende proximalmente desde la superficie proximal194del elemento de agarre, y una parte de eje interior rígida143jque se extiende proximalmente desde el extremo proximal del eje interior flexible. partedeeje interior147j. La parte de eje interior flexible147jen la forma de realización ejemplar ilustrada en laFig.30comprende un material que es más flexible que el material de la parte de eje interior rígido143j.

[0383] La Fig. 30muestra una forma de realización de un eje interno140jque comprende una parte de eje interno rígido143k, una parte de eje interno flexible147ky una parte de eje rígido distal149k. La parte de eje rígido distal149kse extiende proximalmente desde la superficie proximal194del elemento de agarre,y la partede eje interior flexible147k seextiende entre la parte de eje rígido distal149ky la parte de eje interior rígido143k. La parte de eje interior flexible147k enla forma de realización ejemplar ilustrada en laFig.31comprende un material que es más flexible que el material de la parte de eje interior rígido143ky el material de la parte de eje rígido distal149k.Según algunas formas de realización, la parte de eje interior rígida143ky la parte de eje rígida distal149kcomprenden los mismos materiales.

[0384]LaFig.32muestra una forma de realización de un eje interior140mque comprende una parte de eje interior flexible147mque se extiende proximalmente desde la superficie proximal194del elemento de agarre, y una parte de eje interior rígido143mque se extiende proximalmente desde el extremo proximal del eje interior flexible. parte del eje interior147m.La parte de eje interior flexible147men la forma de realización ejemplar ilustrada en laFig.32comprende una pluralidad de fuelles que le confieren flexibilidad.

[0385]LaFig. 33Bmuestra una forma de realización de la parte de eje interior flexible147mdoblada con respecto al eje exterior120ide manera que el plano frontal del elemento de agarre54,ahora en ángulo en un ángulo p con respecto a la línea central50del eje exterior120ês sustancialmente congruente con el plano adyacente del pericardio14,de manera que el elemento de agarre190hace contacto con el pericardio sustancialmente a lo largo de toda la circunferencia de la superficie distal196del elemento de agarre.

[0386]Según algunas formas de realización, la parte de eje interior flexible147está configurada para realizar la transición entre un estado de eje no doblado, cuando no actúa ninguna fuerza externa sobre él, y un estado de eje doblado cuando se somete a una fuerza externa, por ejemplo, cuando el elemento de agarre190se presiona contra una superficie distal.

[0387]Si bien el elemento de agarre190mostrado en la forma de realización ejemplar de lasFigs.33A-Bestá unido al eje interior140m,dispuesto dentro de un eje exterior120iconectado a una cabeza de cono, quedará claro que cualquier eje interior140que tenga una parte de eje interior flexible147,cualquier eje exterior120y cualquier cabeza de cono160divulgados a lo largo de la especificación, se pueden combinar entre sí.

[0388]Se hace referencia ahora a lasFigs.34A-34D. Figs.34A-Cconstituyen vistas laterales en sección transversal de una parte distal del separador de tejido no penetrante100equipado con una cabeza cónica enrollada por resorte160men diferentes estados, según algunas formas de realización. LaFig. 34Dconstituye una vista en perspectiva de la parte distal del separador de tejido no penetrante100equipado con una cabeza de cono de resorte160men el segundo estado de laFig. 34C.

[0389]Según algunas formas de realización, el separador de tejido no penetrante100de cualquiera de las formas de realización descritas a lo largo de la especificación comprende una cabeza cónica enrollada por resorte160m, formada como al menos una bobina helicoidal que tiene una pluralidad de devanados espaciados. La parte proximal del cono164mestá unida al labio distal del eje exterior126.Según algunas formas de realización, el devanado más proximal de la cabeza del cono enrollado por resorte160mestá provisto de un diámetro sustancialmente igual al del labio distal del eje exterior126.

[0390]El devanado más distal de la cabeza cónica enrollada por resorte160m,que puede definir la abertura del cono168m,está provisto de un diámetro exterior que es mayor que el diámetro del labio distal del eje exterior126.

Según algunas formas de realización, cada devanado adyacente desde el extremo proximal de la cabeza cónica enrollada por resorte160mhasta su extremo distal aumenta de diámetro en el estado de resorte libre, definido como el estado en el que la cabeza cónica enrollada por resorte160mno está sometida a ninguna fuerza externa.

[0391]Según algunas formas de realización, el separador de tejido no penetrante100comprende además un eje de entrega121,coaxial con y dispuesto alrededor de al menos una parte del eje exterior120,para permitir el movimiento axial relativo entre el eje exterior120y el eje de entrega121.Específicamente, al menos uno del eje exterior120o el eje de entrega121es axialmente móvil con respecto al eje de entrega121o el eje exterior120,respectivamente, por ejemplo, de manera telescópica.

[0392]Según algunas formas de realización, el eje exterior120se puede mover distalmente mientras el eje de entrega121está estacionario, provocando así que la cabeza cónica enrollada por resorte160munida a su extremo distal se mueva distalmente con respecto al labio distal del eje de entrega123.Según algunas formas de realización, el eje de entrega121se puede mover proximalmente mientras el eje exterior120está estacionario, provocando de ese modo que el labio distal del eje de entrega123se mueva proximalmente con respecto a la parte distal del cono166m.

[0393]Según algunas formas de realización, el eje exterior120puede deslizarse libremente dentro del lumen del eje de administración121.Según algunas formas de realización, el eje de administración121puede deslizarse libremente sobre el eje exterior120.

[0394]Según algunas formas de realización, la cabeza cónica enrollada por resorte160mpuede retenerse completamente dentro del lumen del eje de entrega121.Según algunas formas de realización, el diámetro de la abertura del cono168mes mayor que el diámetro del labio distal del eje de entrega123.

[0395]LaFig.34Amuestra la cabeza cónica enrollada por resorte160mretenida a lo largo de toda su longitud dentro del eje de entrega121,de manera que la parte distal del cono166mestá al ras o proximal al labio distal del eje de entrega123.

[0396]Según algunas formas de realización, el diámetro de al menos algunas de las espiras de la cabeza cónica enrollada por resorte160m,principalmente las espiras distales, se puede reducir, junto con el reajuste apropiado de los espacios entre tales espiras adyacentes, para acomodar la cabeza cónica enrollada por resorte160m dentro del pozo de entrega121.

[0397]LaFig. 34Bmuestra la cabeza cónica enrollada por resorte160m que se extiende completamente más allá del labio distal del eje de entrega123,permitiendo que sus devanados se expandan hasta su estado libre de resorte. Esto se puede lograr retrayendo el eje de entrega121en la dirección proximal94con respecto al eje exterior120,o haciendo avanzar el eje exterior120en una dirección distal92con respecto al eje de entrega121.

[0398]Según algunas formas de realización, solo una parte de la cabeza cónica enrollada por resorte160m se extiende más allá del eje de entrega distal labio123,en una longitud suficiente para expandir todos sus devanados al estado libre de resorte, de modo que ninguno de los devanados que permanecen encerrados por el eje de entrega121entren en contacto o sean presionados por las paredes internas del eje de entrega121.

[0399]Cuando la cabeza cónica enrollada por resorte160m se extiende total o parcialmente más allá del labio distal123del eje de entrega, su borde más distal, definido por el devanado más distal, sirve como el extremo distal del separador de tejido no penetrante100.

[0400]El elemento de agarre190en laFig. 34Bse muestra en un primer estado, proximal al extremo distal del separador de tejido no penetrante100,o, en otras palabras, proximal al borde distal de la cabeza cónica enrollada por resorte160m.

[0401]LasFigs. 34C-Dmuestran el elemento de agarre190en un segundo extremo, distal al extremo distal del separador de tejido no penetrante100,o, en otras palabras, distal al borde distal de la cabeza cónica enrollada por resorte160m.Esto se puede lograr, por ejemplo, haciendo avanzar el eje exterior140junto con el elemento de agarre190en la dirección distal92.

[0402]Según algunas formas de realización, la cabeza cónica enrollada por resorte160m comprende una única bobina helicoidal como se muestra en lasFigs. 34A-D.Según algunas formas de realización, la cabeza cónica enrollada por resorte160comprende dos espiras helicoidales concéntricas (formas de realización no mostradas). Según algunas formas de realización, ambas espiras de la cabeza cónica enrollada por resorte160están enrolladas en la misma dirección.

[0403]Según algunas formas de realización, se proporciona un separador de tejido no penetrante100que comprende un eje de entrega121y una cabeza cónica de160°que comprende una pluralidad de alas1700 orientadas en una dirección axial distal, separadas por muescas entre ellas (formas de realización no mostrada). Cada ala1700 comprende un labio distal de ala172°, en el que la pluralidad de labios distales de ala1720 forman juntos el labio distal de cono1740.

[0404]A diferencia de las alas170de lasFigs. 1C-1E,que están provistas de una flexibilidad interna de tal manera que están desviadas por resorte radialmente hacia adentro, las alas1700 están provistas de flexibilidad interna de modo que están desviadas por resorte radialmente hacia afuera y pueden ser empujadas radialmente hacia adentro mediante una fuerza ejercida sobre ellas. Cuando no se ejerce ninguna fuerza externa sobre las alas1700,sus labios distales172°se expanden radialmente alejándose uno del otro, para formar una abertura cónica1680 más ancha con respecto a una posición no expandida (o contraída).

[0405]Según algunas formas de realización, la cabeza cónica160°está configurada para cambiar entre un estado no expandido (o contraído) de sus alas1700 cuando se retiene dentro del lumen del eje de entrega121,y un estado expandido cuando las alas1700 se extienden distalmente al labio distal123del eje de entrega.

[0406]Según algunas formas de realización, el eje exterior120se puede mover distalmente mientras que el eje de entrega121está estacionario, provocando así que la cabeza cónica160°unida a su extremo distal se mueva distalmente con respecto al labio distal123del eje de entrega, teniendo sus alas1700 expandiéndose radialmente hacia afuera hasta su estado expandido. Según algunas formas de realización, el eje de entrega121se puede mover proximalmente mientras el eje exterior120está estacionario, provocando de este modo que el labio distal del eje de entrega123se mueva proximalmente con respecto a la parte distal del cono1660,mientras que las alas170° se expanden hasta su estado expandido.

[0407]Según algunas formas de realización, la cabeza del cono160°puede retenerse completamente dentro del lumen del eje de entrega121.Según algunas formas de realización, el diámetro de la abertura del cono1680,cuando las alas1700 están expandidas, es mayor que el diámetro del labio distal del eje de entrega123.

[0408]Según algunas formas de realización, la cabeza del cono160°está diseñada de tal manera que es suficiente que una parte de la misma se extienda más allá del labio distal123del eje de entrega, para expandir completamente las alas1700.

[0409]Cuando la cabeza del cono160°se extiende total o parcialmente más allá del labio distal del eje de entrega123,su labio distal del cono174°sirve como el extremo distal del separador de tejido no penetrante100.

[0410]Según algunas formas de realización, el eje exterior120se puede retraer proximalmente mientras el eje de administración121está estacionario, provocando así que las alas1700se contraigan radialmente hacia adentro del lumen del eje de administración121.Según algunas formas de realización, el eje de administración El eje121se puede mover proximalmente mientras el eje exterior120está estacionario, provocando así que las alas1700se contraigan radialmente hacia dentro del lumen del eje de administración121.

[0411]Según algunas formas de realización, se proporciona un separador de tejido no penetrante100que comprende una cabeza cónica de160°unida al eje interior140en lugar del eje exterior120(formas de realización no mostradas). En tales formas de realización, la cabeza cónica160°está configurada para cambiar entre un estado no expandido (o contraída) de sus alas1700cuando se retiene dentro del lumen del lumen132del eje exterior, y un estado expandido cuando las alas1700se extienden distalmente al con respecto al labio distal del eje exterior126.

[0412]Según algunas formas de realización, el eje interior140se puede mover distalmente mientras el eje exterior120está estacionario, provocando así que la cabeza cónica160°unida a la parte distal del eje interior144se mueva distalmente con respecto al labio distal del eje exterior126,teniendo sus alas1700expandiéndose radialmente hacia afuera hasta su estado expandido. Según algunas formas de realización, el eje exterior120se puede mover proximalmente mientras el eje interior140está estacionario, provocando así que el labio distal126del eje exterior se mueva proximalmente con respecto a la parte distal del cono1660,mientras que las alas1700se expanden hasta su estado expandido.

[0413]Según algunas formas de realización, la cabeza del cono1600puede retenerse completamente dentro del lumen del eje exterior132.Según algunas formas de realización, el diámetro de la abertura del cono1680,cuando las alas1700están expandidas, es mayor que el diámetro del labio distal del eje exterior126.

[0414]Según algunas formas de realización, la cabeza cónica1600está diseñada de tal manera que es suficiente que una parte de la misma se extienda más allá del labio distal126del eje exterior, para expandir completamente las alas1700.

[0415]Cuando la cabeza de cono1600se extiende total o parcialmente más allá del labio distal del eje exterior126,su labio distal de cono174°sirve como el extremo distal del separador de tejido no penetrante100.

[0416]Según algunas formas de realización, el eje interior140se puede retraer proximalmente mientras el eje exterior120está estacionario, provocando así que las alas1700se contraigan radialmente hacia dentro del lumen del eje exterior132.Según algunas formas de realización, el eje exterior120se puede mover proximalmente mientras el eje interior140está estacionario, provocando así que las alas1700se contraigan radialmente hacia dentro del lumen del eje exterior132.

[0417]Ventajosamente, una cabeza de cono expandible160,tal como, entre otras, las formas de realización de cabezas de cono160n, 1600,permiten hacer avanzar el extremo distal del separador de tejido no penetrante100a través de los órganos o tejidos del paciente, hasta la proximidad de la cavidad torácica o la proximidad del corazón10en un estado no expandido o contraído de la cabeza de cono160,reduciendo así el área de la superficie frontal en contacto con dichos tejidos y reduciendo la resistencia al avance del dispositivo100,mientras que la cabeza de cono160se puede expandir para asumir su perfil cónico solo al llegar a la vecindad del corazón10,tal como la vecindad del tejido pericárdico14.

[0418]Según algunas formas de realización, algunos de los componentes del separador de tejido no penetrante100son reutilizables, y algunos de sus componentes son desechables. Según alguna forma de realización, el mango102es reutilizable. Según algunas formas de realización, al menos uno del eje interior140,el eje exterior120, el elemento de agarre190y la cabeza cónica160es desechable y puede reemplazarse para cada procedimiento.

[0419]Según algunas formas de realización, algunos de los componentes del separador de tejido no penetrante100son reemplazables. Según algunas formas de realización, el resorte del eje116, 116aa, 116abes reemplazable. La constante de resorte k del resorte del eje116, 116aa, 116abse puede elegir de manera que permita un rango deseado suficiente de expansión/contracción del mismo, y evitando una alta rigidez que pueda dar como resultado una aplicación de alta presión por parte del separador de tejido no penetrante 100. en el corazón10durante el procedimiento.

[0420]Según algunas formas de realización, se pueden configurar diferentes resortes de eje116, 116aa, 116abpara su uso con pacientes que presentan diferentes características, anatomías o patologías, de modo que el resorte de eje apropiado116, 116aa,116abse puede montar en el separador de tejido no penetrante100según las características del paciente.

[0421]Según algunas formas de realización, el elemento de agarre190es reemplazable. Según algunas formas de realización, se pueden configurar diferentes elementos de agarre190para su uso con pacientes que presentan diferentes características, anatomías o patologías, de modo que el elemento de agarre190apropiado se puede montar en el separador de tejido no penetrante100de acuerdo con las características del paciente.

[0422]Según algunas formas de realización, la cabeza cónica160es reemplazable. Según algunas formas de realización, se pueden configurar diferentes cabezas de cono160para su uso con pacientes que presentan diferentes características, anatomías o patologías, de modo que la cabeza de cono160apropiada se puede montar en el separador de tejido no penetrante100de acuerdo con las características del paciente.

[0423]Según algunas formas de realización, el separador de tejido no penetrante100comprende además un mecanismo limitador de rotación, configurado para limitar la rotación máxima del elemento de agarre190.Según algunas formas de realización, el mecanismo limitador de rotación configurado para limitar la rotación del elemento de agarre190dentro de un rango predefinido. Según algunas formas de realización, el mecanismo limitador de rotación está configurado para limitar la rotación del elemento de agarre190dentro de un rango de 0 a 270 grados. Según algunas formas de realización, el mecanismo limitador de rotación está configurado para limitar la rotación del elemento de agarre190dentro de un rango de 0 a 180 grados.

[0424]Según algunas formas de realización, el mecanismo limitador de rotación está configurado para limitar la rotación del elemento de agarre190a una cantidad limitada de rotaciones en al menos una dirección.

[0425]Ventajosamente, se puede diseñar un mecanismo limitador de rotación para permitir un grado máximo de rotación, o alternativamente, una cantidad máxima de rotaciones, que se abstendrá de infligir daño por el elemento de agarre 190 al tejido envuelto, tal como el pericardio14.

[0426]Según algunas formas de realización, el elemento de agarre190comprende un material ferromagnético, y el separador de tejido no penetrante100comprende además un componente de atracción magnética proximal al elemento de agarre190,configurado para aplicar una fuerza magnética para atraer o repeler el elemento de agarre190(formas de realización no mostradas).

[0427]Según algunas formas de realización, el componente de atracción magnética está unido al eje interior140.

Según algunas formas de realización, el componente de atracción magnética está unido al eje exterior120.Según algunas formas de realización, el componente de atracción magnética está dispuesto dentro del lumen del eje interior152.Según algunas formas de realización, el componente de atracción magnética está dispuesto dentro del lumen del eje exterior132.Según algunas formas de realización, el componente de atracción magnética está dispuesto sobre la superficie externa del eje exterior128.

[0428]Según algunas formas de realización, el componente de atracción magnética se puede maniobrar axialmente en las direcciones distal y proximal, por ejemplo, a través del mango102.Según algunas formas de realización, el componente de atracción magnética se puede girar alrededor de su eje de simetría, por ejemplo, a través del mango102.

[0429]Según algunas formas de realización, el componente de atracción magnética puede desplazarse desde un estado de no atracción en el que el elemento de agarre190no es atraído hacia el mismo, y un estado de atracción en el que el elemento de agarre190es atraído hacia el mismo. Según algunas formas de realización, la posición del componente de atracción magnética, tal como su distancia desde el elemento de agarre190,puede ser controlada por un operador del separador de tejido no penetrante100para cambiar entre los estados de no atracción y de atracción.

[0430]En uso, el componente de atracción magnética se puede cambiar a o retener en un estado de no atracción cuando el elemento de agarre190se mueve de un primer estado a un segundo estado, y puede cambiar al estado de atracción después de que el pericardio14sea suficientemente envuelto alrededor del elemento de agarre190,para facilitar la retracción proximal del elemento de agarre190.

[0431]Según algunas formas de realización, el eje interior140comprende características de la superficie del eje interior dispuestas a lo largo de al menos una parte de la superficie externa del eje interior148,que se extiende proximalmente desde el elemento de agarre190.

[0432]Según algunas formas de realización, el eje interior140comprende características de la superficie del eje interior dispuestas a lo largo de al menos una parte de la parte distal del eje interior144.

[0433]Las características de la superficie del eje interior pueden tener cualquier forma descrita para las características de superficie188del elemento de agarre190,y pueden tener una forma similar o diferente de las características de superficie188dispuestas a lo largo de al menos una superficie del elemento de agarre190.

[0434]Ventajosamente, las características de la superficie del eje interior soportan una mayor envoltura y retención de un tejido, cuando el tejido se envuelve alrededor del elemento de agarre190y se propaga proximalmente para envolverse aún más alrededor de la parte distal del eje interior144.

[0435]Según algunas formas de realización, los métodos y dispositivos de ejemplo de la presente divulgación se utilizan durante los procedimientos de tratamiento de al menos uno de: cirugía laparoscópica, acceso a fístula AV, biopsia ósea, cirugía artroscópica, pleuracentesis, cirugía toracoscópica, toracocentesis, amniocentesis, Drenaje de Abscesos, Hemodiálisis o Peritoneo.

[0436]Se aprecia que ciertas características de la invención, que, para mayor claridad, se describen en el contexto de formas de realización separadas, también se pueden proporcionar en combinación en una única forma de realización. Por el contrario, diversas características de la invención, que, por brevedad, se describen en el contexto de una única realización, también pueden proporcionarse por separado o en cualquier subcombinación adecuada o según sea adecuado en cualquier otra forma de realización, descrita de la invención. Ninguna característica descrita en el contexto de una forma de realización debe considerarse una característica esencial de esa realización, a menos que se especifique explícitamente como tal.

[0437]Aunque la invención se describe junto con formas de realización específicas de la misma, es evidente que pueden existir numerosas alternativas, modificaciones y variaciones que son evidentes para los expertos en la técnica. Debe entenderse que la invención no está necesariamente limitada en su aplicación a los detalles de construcción y disposición de los componentes aquí establecidos. Se pueden practicar otras formas de realización y una forma de realización se puede llevar a cabo de diversas maneras. La invención está definida por las reivindicaciones adjuntas.

Claims

REIVINDICACIONES

1. Un separador de tejido no penetrante (100) que comprende:

un eje exterior (120) que tiene un lumen del eje exterior (132), una parte distal del eje exterior (124) y un labio distal del eje exterior (126);

un eje interior (140) que tiene un lumen del eje interior (152) y una superficie externa del eje interior (148); un elemento de agarre (190) unido a un borde distal del eje interior (140) y que tiene una superficie distal (196) del elemento de agarre, una superficie proximal (194) del elemento de agarre, una superficie circunferencial (198) del elemento de agarre, una abertura interior (192) del elemento de agarre, y características de superficie (188) dispuestas a lo largo de al menos una de la superficie distal (196) del elemento de agarre, la superficie proximal (194) del elemento de agarre o la superficie circunferencial (198) del elemento de agarre, en donde al menos una parte del eje exterior (120) está dispuesta alrededor de al menos una parte del eje interior (140), para permitir el movimiento axial relativo entre el eje interior (140) y el eje exterior (120), facilitando así el posicionamiento del elemento de agarre (190) entre un primer estado o un segundo estado;

en el que el elemento de agarre (190) puede girar alrededor de un eje central del mismo,

en el que el eje central del elemento de agarre (190) está dirigido en una dirección distal (92) orientada distalmente, ortogonal a la superficie distal (196) del elemento de agarre, y

en el que las características de superficie (188) son características de superficie (188) atraumáticas, configuradas para enganchar y agarrar de manera liberable un tejido a través de las características de superficie (188), sin cortarlo, diseccionarlo o penetrarlo, durante el movimiento rotacional del elemento de agarre (190) alrededor su eje central, y para retener el tejido acoplado con él después de que se detiene el movimiento de rotación y cuando se tira del elemento de agarre en una dirección proximal (94).

2. El separador de tejido no penetrante (100) de la reivindicación 1, que comprende además un mango (102) unido a al menos uno del eje interior (140) y el eje exterior (120), en donde el mango (102) está configurado para facilitar el movimiento axial relativo entre el eje interior (140) y el eje exterior (120), y en el que el mango (102) está configurado para facilitar la rotación del elemento de agarre (190), preferiblemente

en el que el mango (102) comprende además una perilla de dirección (110) acoplada con el eje interior (140) y configurada para facilitar al menos uno de entre movimiento axial o movimiento rotacional del eje interior (140), más preferiblemente en el que la perilla de dirección (110) está configurada para girar alrededor de un eje central del mismo, y en el que el eje interior (140) está acoplado roscadamente con la perilla de dirección (110), incluso más preferiblemente

en el que el mango (102) comprende además un primer nicho de mango (108), y en el que la perilla de dirección (110) está dispuesta dentro del primer nicho de mango (108).

3. El separador de tejido no penetrante (100) de la reivindicación 2, en el que el mango (102) comprende además un segundo nicho de mango (109), configurado para permitir la exposición visual de al menos una parte del eje interior (140) extendiéndose a través del mismo, preferiblemente

en el que el separador de tejido no penetrante (100) comprende además un primer resorte de eje (116) dispuesto entre el eje interior (140) y el mango (102), configurado para proporcionar resistencia a un desplazamiento proximal del eje interior (140).

4. El separador de tejido no penetrante (100) de la reivindicación 3, que comprende además un segundo resorte de eje (116) dispuesto entre el eje interior (140) y el mango (102), configurado para proporcionar resistencia a un desplazamiento distal del eje interior (140), preferiblemente

en el que el separador de tejido no penetrante (100) comprende además indicios (105) para indicar al menos uno de: la posición del elemento de agarre (190), la fuerza aplicada por el elemento de agarre (190) cuando se presiona contra una superficie externa, si el tejido proporciona resistencia a un tirón proximal del elemento de agarre (190), o si el tejido ha sido agarrado por el elemento de agarre (190), más preferiblemente en el que el eje interior (140) comprende una característica estructural o una marca que puede compararse con los indicios (105), incluso más preferiblemente en el que el separador de tejido no penetrante (100) comprende además una cubierta configurada para cubrir al menos el segundo nicho de mango (109).

5. El separador de tejidos no penetrante (100) de cualquier una de las reivindicaciones 1-4, en el que el movimiento axial relativo entre el eje interior (140) y el eje exterior (120) se facilita mediante el acoplamiento roscado entre ellos, o

en el que el movimiento axial relativo entre el eje interior (140) y el eje exterior (120) se facilita mediante el acoplamiento roscado entre el eje interior (140) y el mango (102).

6. El separador de tejidos no penetrante (100) de cualquier una de las reivindicaciones 1-5, en el que un diámetro exterior del elemento de agarre (190) es menor que un diámetro del lumen exterior del eje (132), de modo que el elemento de agarre (190) está configurado para insertarse en el lumen exterior del eje (132), o

en el que el separador de tejido no penetrante (100) comprende además un mecanismo limitador de retracción del eje interior, configurado para limitar la retracción máxima del elemento de agarre (190) en una dirección proximal (94), o

en el que el lumen exterior del eje (132) comprende una parte cónica distal del eje exterior (136), que se estrecha radialmente hacia dentro desde el labio distal del eje exterior (126) en una dirección proximal (94), o

en el que el lumen exterior del eje (132) comprende un encaje distal del eje exterior (135), que se extiende entre el labio distal del eje exterior (126) y un hombro del encaje distal del eje exterior (137).

7. El separador de tejido no penetrante (100) de cualquier una de las reivindicaciones 1-6, que comprende además una cabeza de cono (160) unida a la parte distal del eje exterior (124) y que tiene un labio distal de cabeza de cono (174) que define una abertura de cabeza cónica (168), preferiblemente

en el que la cabeza de cono (160) comprende además una pluralidad de alas (170), configuradas para cambiar entre un estado no expandido y un estado expandido, más preferiblemente

en el que las alas (170) están desviadas por resorte radialmente hacia adentro, y en donde las alas (170) están configuradas para expandirse radialmente hacia afuera debido a una fuerza de empuje interna ejercida sobre la superficie interna del cono (178) durante el movimiento axial del elemento de agarre (190) a lo largo, o

en el que la cabeza cónica (160) está acoplada de manera roscada con el elemento de agarre (190), y en donde la pluralidad de alas (170) está configurada para expandirse radialmente hacia afuera hasta un estado expandido cuando el elemento de agarre (190) se propaga de manera roscada. del primer estado al segundo estado.

8. El separador de tejidos no penetrante (100) de cualquier una de las reivindicaciones 1-6, que comprende además una cabeza de cono (160) unida a la parte distal del eje exterior (124) y que tiene un labio distal de cabeza de cono (174) que define una abertura de cabeza de cono (168), en donde la cabeza de cono (160) está formada como al menos una bobina helicoidal que tiene una pluralidad de devanados espaciados, o

en el que la cabeza del cono (160) está configurada para inclinarse con respecto al eje exterior (120), pasando así entre un estado de cono no inclinado y un estado de cono inclinado, preferiblemente

en el que al menos una parte de la cabeza del cono (160) comprende al menos uno de: un material flexible o un material con memoria de forma.

9. El separador de tejidos no penetrante (100) de cualquier una de las reivindicaciones 1-8, que comprende además un eje de entrega (121) dispuesto alrededor de al menos una parte del eje exterior (120), para permitir el movimiento axial relativo entre el eje exterior (120) y el eje de entrega (121).

10. El separador de tejido no penetrante (100) según cualquiera de las reivindicaciones 1 -9, en el que el elemento de agarre (190) tiene forma de disco, de manera que su longitud axial es más corta que su diámetro exterior, o en el que el elemento de agarre (100) 190) es alargado, de modo que su longitud axial es igual o mayor que su diámetro exterior.

11. El separador de tejido no penetrante (100) según cualquiera de las reivindicaciones 1 -10, en el que el eje interior (140) comprende una parte de eje interior flexible (147) y una parte de eje interior rígida (143), de manera que un extremo distal del eje interior (140) está configurado para doblarse con respecto al eje exterior (120), preferiblemente

en el que la parte de eje interior flexible (147) comprende un material que es más flexible que el material de la parte de eje interior rígido (143), o

en el que la parte de eje interior flexible (147) comprende un resorte, o

en el que la parte de eje interior flexible (147) comprende ranuras o fuelles que le confieren flexibilidad.

12. El separador de tejido no penetrante (100) según cualquiera de las reivindicaciones 1-11, en el que el eje interior (140) comprende además características de la superficie del eje interior dispuestas a lo largo de al menos una parte de la superficie externa del eje interior (148).

13. Un kit que comprende el separador de tejido no penetrante (100) según cualquiera de las reivindicaciones 1-12, y un dispositivo de acceso transitable a través del lumen de eje interior (152) y a través de la abertura de elemento de agarre interior (192), y configurado para perforar, cortar o penetrar el pericardio, preferiblemente

en el que el kit comprende además un alambre guía (30), o

en el que el kit comprende además un catéter con balón (40) configurado para inflar un balón (44) distal al separador de tejido no penetrante (100).

14. El kit de la reivindicación 13, en el que el dispositivo de acceso es una aguja (20) que comprende una parte de aguja distal (24), preferiblemente

en el que el kit comprende además un elemento de sujeción de la aguja (26) configurado para limitar la profundidad de penetración de la aguja (20), o en el que la parte distal de la aguja (24) está curvada.

15. El kit de la reivindicación 14, en el que, cuando depende de la reivindicación 7, la parte distal de la aguja (24) está proximal al labio distal (174) de la cabeza del cono en el segundo estado.