ES2960714T3 - Dispositivo de recogida de muestras y sistema para extraer y recoger una muestra de un fluido de un usuario - Google Patents
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Abstract
Un sistema (300) para extraer y recolectar una muestra (500) de un fluido de un usuario, que comprende un dispositivo de recolección de muestras (200), que comprende un recipiente de muestra (212) dispuesto para recibir dicha muestra; una tapa (202) dispuesta para cooperar con dicho recipiente de muestra (212), comprendiendo la tapa un mecanismo de incisión (203, 204, 206) que se puede mover en la tapa mediante un mecanismo de activación (209, 210, 211); un mecanismo de sellado; un dispositivo de extracción de muestras (100), que comprende un mecanismo de creación de vacío (108) dispuesto para crear vacío en una cámara de vacío (101); un mecanismo de control de válvula (102) dispuesto para liberar el vacío desde la cámara de vacío (101) al dispositivo de recogida de muestras. (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)
Description
DESCRIPCIÓN
Dispositivo de recogida de muestras y sistema para extraer y recoger una muestra de un fluido de un usuario
Campo de la invención
La presente invención se refiere a un dispositivo de recogida de muestras para recoger una muestra de un fluido de un usuario, por ejemplo, sangre, en particular sangre capilar. La presente invención se refiere también a un sistema para extraer y recoger esta muestra.
Descripción de la técnica relacionada
La venopunción es un procedimiento de extracción de sangre en el que se perfora la vena con una aguja hueca y en el que la sangre se recoge en un tubo. Este procedimiento permite la recogida de muestras de sangre grandes y de alta calidad en tubos. Se pueden llenar varios tubos durante una toma de sangre. Además, estos tubos son compatibles con analizadores de sangre altamente automatizados, que pueden analizar miles de muestras por día. Estas capacidades de alto rendimiento responden a la creciente necesidad de realizar diagnósticos rápidos y de nivel clínico al menor coste.
Sin embargo, este procedimiento requiere un profesional sanitario (por ejemplo, una enfermera) con una cualificación específica y una infraestructura dedicada. Además, la punción de la vena conlleva riesgos: si la vena es frágil o si el gesto no se realiza correctamente, puede provocar un hematoma. También existe el riesgo de sufrir pinchazos con agujas, lo que puede exponer a los profesionales sanitarios a enfermedades transmitidas por la sangre.
Por otro lado, el procedimiento del pinchazo en el dedo consiste en la incisión de la piel en la yema del dedo mediante una lanceta. Se puede recoger una o varias gotas de sangre capilar en tubos capilares o en dispositivos analíticos específicos (por ejemplo, dispositivos de microfluidos, laboratorio en chip, herramientas de diagnóstico en papel, etc.). Si bien esta técnica no requiere de un profesional altamente capacitado y puede ser realizada por el propio paciente, es muy difícil recolectar sangre por encima de 100 pl y realizar muchos análisis por muestra. Además, la sangre recogida en capilares de vidrio o mediante otros dispositivos no puede ser analizada por analizadores automáticos, utilizados por laboratorios centrales, que requieren tener un volumen de sangre mínimo de 100 pl a 200 pl contenido en un solo tubo.
En algunos casos, se puede recoger más sangre, hasta 0,5 ml, con el procedimiento de punción en el dedo. Sin embargo, esto requiere presionar y apretar el dedo para recolectar más sangre. Apretar demasiado fuerte puede provocar hemólisis (daño de los glóbulos rojos) y dilución de la muestra de sangre por el líquido intersticial, contenido en los espacios entre las células del tejido. Por estos motivos, y para mantener una buena calidad de la sangre, el uso de la punción en el dedo generalmente se limita a la recogida de pequeños volúmenes de sangre.
El documento US6283926 describe un procedimiento y un dispositivo para la obtención de muestras de sangre con fines de diagnóstico. El dispositivo comprende una bomba de vacío, que requiere una fuente de energía, y un microcontrolador dispuesto para accionar la bomba y la lanceta en función de la señal de un sensor de presión. La lanceta de este dispositivo se mueve en dirección perpendicular a la piel del usuario. Este dispositivo es complicado porque comprende varios componentes electrónicos. Además, está dispuesto para extraer volúmenes de sangre relativamente pequeños (1 pl).
El documento US 2012/123297 A1 divulga un dispositivo para recibir un fluido corporal (por ejemplo, sangre) de un sujeto, comprendiendo el dispositivo un primer módulo y un segundo módulo. El primer módulo incluye una cámara de vacío y un tabique que cubre un extremo abierto de la cámara de vacío. El segundo módulo incluye un botón, un miembro de activación, un miembro cóncavo flexible, una matriz de microagujas, una región aplicadora, una superficie de perforación y un primer y segundo miembros de perforación. Cuando el miembro cóncavo flexible se mueve desde una primera configuración a una segunda configuración empujando el miembro de activación, el primer miembro perforador se activa para perforar la superficie perforadora, generando así una vía fluídica que se extiende desde la cámara de vacío hasta la región del aplicador. Además, la matriz de microagujas se empuja a través de la región del aplicador hacia la piel del sujeto, para perforar la piel. La presión reducida de la cámara de vacío impulsa el fluido corporal desde la región del aplicador hacia el primer módulo.
El documento US 2017/172481 A1 divulga un recolector de fluidos corporales (por ejemplo, sangre) provisto de una membrana y un émbolo. El émbolo incluye una abertura de válvula central para permitir el paso de gases a través de un acoplamiento de émbolo hacia un lumen de membrana. El colector se acciona presionando un accionador, que determina un movimiento del émbolo hacia una posición distal, provocando de ese modo que las lancetas perforen la piel de un sujeto. Luego, cuando se completa el proceso de actuación,
el émbolo es empujado hacia una posición distal, para determinar un movimiento correspondiente de una superficie de membrana superior alejándose de una superficie distal de la base del colector. Esto da como resultado una expansión del volumen del lumen de la membrana. Una válvula unidireccional evita que, entre aire en el lumen de la membrana, determinando así una caída de presión y creando un vacío dentro del lumen de la membrana que facilita el flujo de fluido desde el sujeto hacia las aberturas de recogida del colector.
El documento WO 2018/022535 A1 divulga un dispositivo para recibir un fluido corporal (por ejemplo, sangre) de un sujeto a través de una abertura del dispositivo. El dispositivo está configurado para perforar la piel del sujeto mediante el despliegue de una serie de microagujas, para determinar la liberación de un fluido corporal; someter la piel perforada a vacío para extraer líquido de la piel; y recoger el líquido dentro del dispositivo. Cuando el conjunto de microagujas se retira de la piel del sujeto, se abre un controlador de flujo que bloquea la comunicación fluida entre la abertura del dispositivo y una cámara de vacío, y el vacío que se almacena en la cámara de vacío puede alcanzar la abertura del dispositivo. Como resultado, se permite que el fluido fluya desde la abertura del dispositivo hacia una cámara de almacenamiento, formada dentro del dispositivo.
Un objetivo de la presente invención es proponer un dispositivo de recogida de muestras que simplifique la recogida de un fluido de un usuario, por ejemplo sangre, manteniendo al mismo tiempo un alto estándar de calidad para su análisis.
Otro objetivo de la presente invención es proponer un dispositivo de recogida de muestras que sea más seguro para el usuario o para un operador (por ejemplo, una enfermera), ya que minimiza el riesgo de lesiones al manipularlo. Otro objetivo de la presente invención es proponer un dispositivo de recogida de muestras que reduzca el riesgo de contaminación de la muestra recogida.
Otro objetivo de la presente invención es proponer un dispositivo de recogida de muestras que sea compatible con los analizadores de sangre estándar de los laboratorios centrales.
Otro objetivo de la presente invención es proponer un sistema para extraer y recolectar una muestra de fluido del usuario que pueda usarse sin la necesidad de un entrenamiento de alta habilidad, por ejemplo, que pueda ser usado por el propio usuario (es decir, un paciente).
Otro objetivo de la presente invención es proponer un sistema para extraer y recoger una muestra de fluido del usuario que requiera una acción mínima por parte del usuario.
Otro objetivo de la presente invención es proponer un sistema para extraer y recoger una muestra de fluido del usuario que pueda recoger aproximadamente de 0,5 ml a 2 ml de fluido, por ejemplo, 1 ml de fluido.
Otro objetivo de la presente invención es proponer un sistema para extraer y recoger una muestra de fluido del usuario que sea lo más indoloro posible.
Otro objetivo de la presente invención es proponer un sistema para extraer y recoger una muestra de fluido del usuario que evite y/o prevenga la contaminación cruzada de la muestra de fluido.
Breve resumen de la invención
Según la invención, estos objetivos se consiguen mediante el dispositivo de recogida de muestras y el sistema para extraer y recoger una muestra de un fluido de un usuario según las reivindicaciones independientes adjuntas. No se reivindica un procedimiento.
Breve descripción de los dibujos
La invención se comprenderá mejor con la ayuda de la descripción de un modo de realización dado a modo de ejemplo e ilustrado por las figuras, en las que:
La figura 1 muestra una vista en perspectiva de una parte del dispositivo de recogida de muestras según una realización de la invención.
La figura 2 muestra una vista en perspectiva del sistema para extraer y recoger una muestra de un fluido de un usuario según una realización de la invención.
La figura 3 muestra una vista en perspectiva del sistema de la figura 2 y, en particular, la retirada de su tapa. La figura 4 muestra una vista en perspectiva del sistema de las figuras 2 y 3, sin la tapa.
La figura 5 muestra una vista en perspectiva del sistema de la figura 4, en el que su mecanismo de creación de vacío está en una primera posición.
La figura 6 muestra una vista en perspectiva del sistema de la figura 4, en el que su mecanismo de creación de vacío está en una segunda posición.
La figura 7 muestra una vista en perspectiva de una realización del sistema según la invención, colocado en el brazo de un usuario.
La figura 8 muestra una vista en perspectiva de una parte de una realización del sistema según la invención, en la que el mecanismo de incisión está en la primera posición del mecanismo de incisión.
La figura 9 muestra una vista en perspectiva de una parte de la realización del sistema de la figura 8, en la que el mecanismo de incisión está en la segunda posición del mecanismo de incisión.
La figura 10A muestra una vista en perspectiva de una realización de una parte del dispositivo de recogida de muestras según una realización de la invención, en la que la tapa está en la primera posición de tapón.
La figura 10B muestra una vista en perspectiva de una realización de la parte del dispositivo de recogida de muestras de la figura 10A, en la que la tapa está en la segunda posición de tapón.
La figura 11A muestra una vista en sección transversal de una realización del dispositivo de extracción de muestras del sistema para extraer y recoger una muestra de un fluido de un usuario según la invención.
La figura 11B muestra una vista en sección transversal de una realización del dispositivo de recogida de muestras según la invención.
La figura 11C muestra una vista frontal de la realización del dispositivo de recogida de muestras de la figura 11B. La figura 12 muestra una vista en sección transversal de una realización del sistema para extraer y recolectar una muestra de un fluido de un usuario según la invención, en el que el dispositivo de recogida de muestras se inserta dentro del dispositivo de extracción de muestras.
La figura 13 muestra una vista en sección transversal de la realización del sistema de la figura 12, en la que se retira la tapa del dispositivo de recogida de muestras.
La figura 14 muestra una vista en sección transversal de la realización del sistema de la figura 13, acercándose a un usuario, por ejemplo, un brazo del usuario.
La figura 15 muestra una vista en sección transversal de la realización del sistema de la figura 14, en la que el sistema se coloca sobre el usuario.
La figura 16 muestra una vista en sección transversal de la realización del sistema de la figura 15, en la que el mecanismo de control de la válvula está activado.
La figura 17 muestra una vista en sección transversal de la realización del sistema de la figura 16, en la que la succión creada por el vacío estira y deforma la piel del usuario.
La figura 18 muestra una vista en sección transversal de la realización del sistema de la figura 17, en la que el mecanismo de incisión está en la segunda posición del mecanismo de incisión y la piel del usuario ha sido cortada mediante el mecanismo de incisión.
La figura 19 muestra una vista en sección transversal de la realización del sistema de la figura 18, en la que la sangre fluye desde la incisión creada por el mecanismo de incisión.
La figura 20 muestra una vista en sección transversal de la realización del sistema de la figura 19, en la que según una realización al menos un sensor del sistema anuncia al usuario una vez que el volumen de la muestra en el contenedor de muestra ha alcanzado un valor predeterminado.
La figura 21 muestra una vista en sección transversal de la realización del sistema de la figura 20, en la que, según una realización, se presiona el mecanismo de control de la válvula para reequilibrar el sistema a la presión atmosférica.
La figura 22 muestra una vista en sección transversal de la realización del sistema de la figura 21, en la que el sistema está retirado del usuario.
La figura 23 muestra una vista en sección transversal de la realización del sistema de la figura 22, en la que la tapa se mueve a la segunda posición de tapón.
La figura 24 muestra una vista en sección transversal de la realización del sistema de la figura 23, en la que la tapa está en la segunda posición de tapón y sella el contenedor de muestra.
La figura 25 muestra una vista en sección transversal de la realización del sistema de la figura 24, en la que el contenedor de muestra sellado se retira del paquete de succión.
La figura 26 muestra una vista en sección transversal de la realización del sistema de la figura 25, en la que el paquete de succión se retira del dispositivo de extracción de muestras.
La figura 27A muestra una vista frontal de una parte del dispositivo de recogida de muestras según una realización de la invención.
La figura 27B muestra una realización de una vista en sección de la parte del dispositivo de recogida de muestras de la figura 27A.
La figura 27C muestra otra realización de una vista en sección de la parte del dispositivo de recogida de muestras de la figura 27A.
La figura 28 muestra otra realización de una vista en sección transversal del dispositivo de extracción de muestras. La figura 29 muestra otra realización de una vista frontal del dispositivo de recogida de muestras.
La figura 30 muestra una vista en perspectiva de otra realización del dispositivo de recogida de muestras según la invención.
La figura 31 muestra una vista en sección transversal de la realización del dispositivo de recogida de muestras de la figura 30.
La figura 32 muestra una vista en perspectiva de otra realización del dispositivo de recogida de muestras según la invención.
La figura 33 muestra una vista en sección transversal de la realización del dispositivo de recogida de muestras de la figura 32.
La figura 34 muestra otra vista en sección transversal de la realización del dispositivo de recogida de muestras de la figura 32.
La figura 35A muestra una vista en sección transversal de una parte de otra realización del dispositivo de recogida de muestras según la invención.
La figura 35B muestra otra vista en sección transversal de la realización del dispositivo de recogida de muestras de la figura 35A.
La figura 36 muestra una vista en perspectiva de otra realización del sistema para extraer y recoger una muestra de un fluido de un usuario según la invención.
La figura 37 muestra una vista despiezada de la realización del sistema de la figura 36.
La figura 38 muestra una parte de una vista en sección transversal de la realización del sistema de la figura 36. La figura 39 muestra otra parte de otra vista en sección transversal de la realización del sistema de la figura 36. La figura 40 muestra una vista en perspectiva de una realización de los mecanismos de disparo e incisión del sistema de la figura 36.
La figura 41A muestra una vista en perspectiva (lado frontal) de una realización del dispositivo de recogida de muestras del sistema de la figura 36.
La figura 41B muestra una vista en perspectiva (lado trasero) de la realización del dispositivo de recogida de muestras de la figura 41A.
La figura 42 muestra una vista superior del sistema según la invención, una vez colocado cerca de un miembro de un usuario como un brazo.
Descripción detallada de posible realización(es) de la invención
En la siguiente descripción proporcionada a modo de ejemplo, se hará referencia, por razones de simplicidad, a un sistema de recogida y extracción de sangre de un usuario, que comprende un dispositivo de recogida de sangre y un dispositivo de extracción de sangre. Sin embargo, debe entenderse que la invención no se limita a dicho fluido, sino que incluye también dispositivos de recogida y dispositivos de extracción, estando ambos dispuestos para recoger, respectivamente, extraer otros tipos de fluidos, en particular fluidos corporales.
En la siguiente descripción proporcionada a modo de ejemplo, se hará referencia, por razones de simplicidad, a "dispositivo de recogida de muestras" y "dispositivo de extracción de muestras". Sin embargo, debe entenderse que la "muestra" indicada en esas expresiones es una muestra de un fluido, en particular un fluido corporal, por ejemplo, sangre, en particular sangre capilar.
El sistema 300 para extraer y recoger una muestra de un fluido de un usuario según la invención comprende dos partes:
• un dispositivo 200 de recogida de muestras: y
• un dispositivo 100 de extracción de muestras.
En una realización ventajosa, el dispositivo 200 de recogida de muestras es consumible y el dispositivo 100 de extracción de muestras es, por el contrario, reutilizable. En otra realización, el dispositivo 100 de extracción de muestras también es un consumible. En este caso, el dispositivo 200 de recogida de muestras y el dispositivo 100 de extracción de muestras pueden formar un único sistema 300 que sea consumible. Se analizará un ejemplo de dicho sistema 300 consumible con referencia a la figura 36.
Describiremos en primer lugar las características del dispositivo 200 de recogida de muestras: en segundo lugar, las características del dispositivo 100 de extracción de muestras y al final el procedimiento y sistema de recogida y extracción de dicha muestra.
La figura 1 muestra una vista en perspectiva de una parte del dispositivo 200 de recogida de muestras según una realización de la invención.
El dispositivo 200 de recogida de muestras según la invención comprende:
• un contenedor 212 de muestra dispuesto para recibir la muestra y que comprende un extremo 2121 abierto;
• un tapón 202 dispuesto para cooperar con el contenedor 212 de muestra para cerrar el extremo 2121 abierto;
En la realización de la figura 1, el contenedor 212 de muestra es un tubo que tiene una forma sustancialmente cilíndrica y que comprende el extremo 2121 abierto; y un extremo 2122 cerrado con una forma sustancialmente esférica.
En una realización particular, el tubo es un tubo "estándar", es decir, un tubo compatible con analizadores de sangre estándar de laboratorios centrales. Por ejemplo, el diámetro del tubo estándar pertenece al rango de 12 mm -16 mm, es decir, es igual a 13 mm.
En una realización, la longitud del tubo es compatible con analizadores de sangre estándar de laboratorios centrales. En otra realización, la longitud del tubo es menor que una longitud estándar, es decir, una longitud compatible con analizadores de sangre estándar de laboratorios centrales. En tal caso, el tubo puede comprender medios de conexión para conectarlo con un tubo de extensión, de modo que la longitud total del conjunto que comprende el tubo y el tubo de extensión sea una longitud estándar, por ejemplo, una longitud que oscila entre 50 mm y 120 mm, por ejemplo igual a 75 mm. En otra realización, este tubo de extensión también podría corregir el diámetro final del tubo. El diámetro del tubo podría ser menor que el diámetro estándar, pero podría ajustarse con un tubo de extensión más grande, para que sea compatible con los analizadores de sangre estándar de los laboratorios centrales. En una realización, esos medios de conexión para conectar el tubo con el tubo de extensión están dispuestos de manera que permiten una fácil conexión del tubo con el tubo de extensión, pero impiden o dificultan la desconexión del tubo de extensión del tubo. Esta característica es útil en particular si se coloca una etiqueta que identifica la muestra de fluido en la superficie exterior del tubo de extensión, para evitar que un usuario separe el tubo de extensión del tubo: entonces se garantiza la trazabilidad de la muestra de fluido. En una realización, esos medios de conexión comprenden medios de clip y/o medios de atornillado.
En una realización particular, el tubo está dispuesto para recibir al menos 0,5 ml, y preferiblemente 1 ml, de muestra de fluido, como se explicará más adelante.
En la realización de la figura 1, el contenedor 212 de muestra es (al menos parcialmente) transparente, para ver directamente su contenido.
En la realización de la figura 1, el tapón 202 es también un tapón "estándar", es decir, un tapón compatible con analizadores de sangre estándar de laboratorios centrales. Por ejemplo, el diámetro de la parte exterior de un tapón estándar es de 15 mm.
En la realización de la figura 1, el contenedor 212 de muestra y su tapón 202 se colocan en un paquete 201 de succión. Por lo tanto, el tamaño y la forma del paquete 201 de succión están dispuestos para recibir el contenedor 212 de muestra y el tapón 202. En una realización, el paquete 201 de succión está hecho, al menos en parte, de un material flexible.
El paquete 201 de succión tiene dos funciones principales:
1) se utiliza como embalaje para el contenedor 212 de muestra y su tapón 202;
2) sirve como paquete de succión en la que se aplica vacío para la succión de la piel del usuario y la recogida de fluido, como se explicará más adelante.
En la realización de la figura 1, el paquete 201 de succión comprende una tapa 207, para garantizar la esterilización de su contenido y/o una barrera contra la humedad. Esta tapa 207 es extraíble. En una realización, es una membrana semipermeable que permite mantener esterilizado el interior del paquete 201 de succión, por ejemplo, Tyvek®. En otra realización, la tapa 207 es no permeable: esto permite mantener un ambiente hermético durante el almacenamiento y/o transporte para evitar que entre humedad en el paquete 201 de succión y/o en el contenedor 212 de muestra. De hecho, la humedad podría afectar la estabilidad de los aditivos presentes en el contenedor 212 de muestra.
En la realización de la figura 1, el paquete 201 de succión también es (al menos parcialmente) transparente, para dar una buena indicación visual de la integridad de su contenido. Antes del uso, el usuario (o un operador, por ejemplo, una enfermera) puede comprobar que la tapa 207 del paquete 201 de succión no se ha abierto todavía, como indicación de que su contenido todavía está esterilizado y es seguro para su uso.
En un ejemplo, el paquete 201 de succión está hecho, por ejemplo, de policarbonato, PET-G, etc. de modo que un usuario o un operador pueda seguir el progreso de la recogida de fluido monitoreando ópticamente el nivel de la muestra de fluido en el contenedor 212 de muestra.
Como se explicará, en una realización el paquete 201 de succión comprende una membrana semipermeable que permite que el vacío entre en el paquete de succión.
En una realización, el paquete 201 de succión comprende o está hecha (al menos parcialmente) de materiales que mejoran el sellado entre el paquete 201 de succión y la piel del usuario, para garantizar un buen sellado entre la piel y el paquete 201 de succión.
En una realización, el paquete 201 de succión es un paquete de burbujas. Los consumibles en blisters son una práctica común en el sector sanitario. La ventaja de un embalaje tipo blíster es que es rentable, puede cerrarse mediante una tapa 207 extraíble y puede transportarse y manipularse preservando al mismo tiempo la esterilización de su contenido.
Según la invención, la tapa 212 comprende:
• una ventana 205 de recogida, visible, por ejemplo, en las figuras 8, 11B y 11C y dispuestas para entrar en contacto con un área o parte del usuario a incidir;
• un mecanismo desencadenante; y
• un mecanismo de incisión que se puede mover en el tapón 202 mediante este mecanismo de activación desde una primera posición del mecanismo de incisión (ilustrada, por ejemplo, en la figura 8) hasta una segunda posición del mecanismo de incisión (ilustrada, por ejemplo, en la figura 9).
Ventajosamente, durante este movimiento el mecanismo de incisión está dispuesto para incidir en la ventana 205 de recogida al usuario para sacar la muestra del usuario. Durante el movimiento desde la posición del primer mecanismo de incisión al segundo mecanismo de incisión, el tapón 202 siempre está en una primera posición de tapón, ilustrada por ejemplo en las figuras 1, 8, 9 y 10A.
De hecho, según la invención, el propio tapón 202 está dispuesto para moverse sobre el contenedor 212 de muestra desde una primera posición de tapón (ilustrada por ejemplo en las figuras 1, 8, 9 o 10A) a una segunda posición de tapón (ilustrada por ejemplo en la figura 10B), en el que tanto en la primera como en la segunda posición de tapón el extremo 2121 abierto; del contenedor 212 de muestra está al menos parcialmente en contacto con el contenedor 212 de muestra para guiar el movimiento del tapón 202 desde la primera posición de tapón a la segunda posición de tapón. En la realización ilustrada, que no es limitativa, tanto en la primera como en la segunda posición de tapón, el extremo 2121 abierto; del contenedor 212 de muestra está cerrado por el tapón 202.
Según la invención, el tapón 202 comprende también un mecanismo de sellado (no ilustrado), para sellar así el contenedor de muestra cuando la tapa está en la segunda posición de tapón (ilustrada por ejemplo en la figura 10B), para transportar la muestra de forma segura.
Dado que el fluido se recoge con una cantidad suficiente (aproximadamente 1 ml), se acondiciona en un contenedor 212 de muestra con un tapón 202, ambos estándares coincidentes (tamaño del contenedor, formato de la tapa y/o aditivos necesarios para los diferentes tipos de análisis ) utilizados para analizadores de sangre estándar y transportados de forma segura, se pueden realizar varios análisis a partir de una muestra de líquido recogida con el dispositivo según la invención.
Por lo tanto, el dispositivo de recogida según la invención presenta las siguientes ventajas:
• el tapón 202 integra el mecanismo de incisión;
• el mismo tapón permite sellar el contenedor 212 de muestra después de que se haya recolectado la muestra de fluido, para transportar de manera segura esta muestra de fluido;
• el fluido, por ejemplo, sangre, se recoge directamente en el contenedor 212 de muestra usado para su transporte y análisis, a medida que el fluido cae directamente en el contenedor 212 de muestra.
Hay que señalar que el movimiento del mecanismo de incisión no requiere acciones activas por parte del usuario: de hecho, es activado por un mecanismo de activación de forma automática, como se describirá.
En una realización particular, el movimiento del tapón 202 lo realiza manualmente el usuario o un operador. Sin embargo, en otra realización, también se realiza automáticamente.
En una realización preferida, visible por ejemplo en las figuras 8 y 9, el tapón 202 comprende una primera porción 2021 de tapón y una segunda porción 2022 de tapón. Las dos porciones 2021, 2022 pueden ser dos partes distintas conectadas entre sí mediante medios de conexión (no ilustrados). En otra realización, el tapón 202 es monobloque, es decir, está hecha de una sola pieza que comprende esas dos porciones 2021,2022.
En una realización, la primera porción 2021 de tapón comprende la ventana 205 de recogida.
Como se ve en las figuras 8 y 9, la primera porción 2021 de tapón comprende una abertura 215, a lo largo de la dirección principal de la primera porción 2021 de tapón. En otras palabras, dado que esta abertura 215 está presente, la primera porción 2021 de tapón tiene una sección transversal con forma sustancialmente de C.
En la realización ilustrada, al menos una parte 2021' de esta primera porción 2021 de tapón se inserta durante todo el tiempo de funcionamiento del sistema 300 en el contenedor 212 de muestra, para cerrar el extremo 2121 abierto; del contenedor 212 de muestra durante el movimiento del mecanismo de incisión.
Otra parte 2021" de esta primera porción 2021 de tapón está fuera del contenedor 212 de muestra, cuando el tapón 202 está en su primera posición, como se ilustra en la figura 8.
En una realización, la segunda porción 2022 de tapón tiene un tamaño mayor que el tamaño de la primera porción 2021 de copa. No está adaptado para entrar en el contenedor 212 de muestra, sino más bien para sellarlo.
En una realización, la segunda porción 2022 de copa comprende el mecanismo de sellado mencionado anteriormente.
En una realización, la segunda porción 2022 de tapón comprende una cavidad 216, visible en las figuras 8 y 9, para recibir el mecanismo de incisión, y en particular el elemento 206 de corte, una vez que el mecanismo de incisión está en la segunda posición del mecanismo de incisión (ilustrada en la figura 9), de modo que el mecanismo de incisión se retraiga de manera irreversible y segura en esta cavidad 216 para que ya no pueda incidir al usuario.
En una realización, al menos una parte del tapón 202 es accesible por el usuario o por un operador, para extraer manualmente la muestra de fluido del contenedor 212 de muestra, sin separar el tapón 202 del contenedor 212 de muestra.
En una realización, el mecanismo de incisión comprende:
• un elemento 203 de soporte; y
• un elemento 204 elástico.
En una realización preferida, el elemento 203 de soporte es un pistón, que es visible, por ejemplo, en las figuras 8 y 11B; este elemento de soporte está conectado, preferiblemente conectado directamente, a un elemento 206 de corte, de modo que una vez que se mueve el elemento 203 de soporte, el elemento 206 de corte también se mueve.
El elemento 206 de corte puede ser una hoja, una lanceta o cualquier otro elemento capaz de formar una abertura en la piel de un usuario.
En una realización preferida, el elemento 204 elástico es un resorte, que es visible, por ejemplo, en las figuras 8 y 11B; este elemento 204 elástico se bloquea antes del uso del sistema según la invención, por ejemplo, en una posición comprimida. Una vez que se activa el mecanismo de incisión, el elemento 204 elástico queda libre para ser descomprimido, y esta descompresión mueve el elemento 203 de soporte y luego el elemento 206 de corte desde la primera posición del mecanismo de incisión (visible, por ejemplo, en la figura 8) a la segunda posición del mecanismo de incisión (visible, por ejemplo, en la figura 9).
Debe entenderse que la presente invención no se limita únicamente a un elemento elástico de compresión, es decir, un elemento elástico (por ejemplo, un resorte) que puede comprimirse y descomprimirse, sino que también se refiere a otros elementos elásticos, por ejemplo, de torsión y/o elementos elásticos de tracción, es decir, elementos elásticos (por ejemplo, resortes) que pueden realizar un movimiento de torsión y/o tracción.
Como se ve en la figura 8, cuando el mecanismo de incisión está en la primera posición del mecanismo de incisión, el elemento 206 de corte está en el contenedor 212 de muestra, para garantizar la seguridad del usuario y/o de un operador.
En la realización de las figura 8 y 9, el movimiento del mecanismo de incisión desde la primera posición del mecanismo de incisión a la segunda posición del mecanismo de incisión es un movimiento lineal (es decir, una traslación) realizado en una dirección paralela a una superficie de la usuario a realizar la incisión, como se ilustra en la figura 27B.
Sin embargo, en otra realización alternativa, el movimiento del mecanismo de incisión desde la primera posición del mecanismo de incisión a la segunda posición del mecanismo de incisión es un movimiento circular (es decir, una rotación), como se ilustra en la figura 27C, en el que el eje de rotación de este movimiento circular es preferentemente un eje principal del contenedor 212 de muestra. Por ejemplo, este movimiento circular es posible si el elemento 204 elástico es un elemento 204 elástico de torsión. Otro ejemplo de tal movimiento circular se discutirá con referencia a la realización de la figura 36.
El mecanismo de disparo del dispositivo de recogida de muestras comprende un elemento de disparo, que es visible, por ejemplo, en las figuras 11B y 11C. Este mecanismo de disparo comprende un elemento 209 de disparo, que en la realización ilustrada es un medio anillo que rodea al menos una parte del elemento 203 de soporte.
En particular, el elemento 209 de disparo comprende una protuberancia 201, por ejemplo, un dedo, que está dispuesto para ser recibido por una cavidad 211 correspondiente en el elemento 209 de soporte, para mantener el elemento 209 de disparo en la primera posición del elemento de disparo visible, por ejemplo, en la figura 11B.
En la realización ilustrada, el tapón 202 comprende el mecanismo de disparo, en particular el elemento 209 de disparo. En otra realización alternativa, no ilustrada, el elemento 203 de soporte comprende el mecanismo de disparo, en particular el elemento 209 de disparo.
Como se explicará, una vez que el sistema 300 según la invención está sobre la piel del usuario, está dispuesto para deformar y/o estirar una parte de la piel del usuario de modo que esta parte deformada y/o estirada mueva el elemento 209 de disparo desde una primera posición del elemento de disparo (visible, por ejemplo, en la figura 17), en la que mantiene el elemento 204 elástico en una posición comprimida y el elemento 203 de soporte en una posición fija en el contenedor 212 de muestra, hasta una segunda posición del elemento de disparo (visible, por ejemplo, en la figura 18), en el que el elemento 209 de disparo ya no sujeta el elemento 204 elástico ni el elemento 203 de soporte.
Describimos ahora el dispositivo de extracción de muestras. Como se ve por ejemplo en la figura 11A, comprende
• un puerto 107 (por ejemplo, una cavidad o un hueco) dispuesto para recibir al menos una parte del dispositivo 200 de recogida;
• una cámara 101 de vacío;
• un mecanismo 108 de creación de vacío dispuesto para crear vacío en la cámara 101 de vacío; un ejemplo no limitativo de tal mecanismo de creación de vacío se ilustra en las figuras 5 y 6; el mecanismo de creación de vacío es preferiblemente completamente mecánico y está desprovisto de componentes electrónicos;
• una válvula (o un conjunto de válvulas) 104 dispuesta para cerrar y/o abrir la cámara 101 de vacío y/o liberar el dispositivo (200) de recogida de muestras a presión atmosférica; y
• un mecanismo 102 de control de válvula dispuesto para comandar la válvula 104 (o el conjunto de válvulas) para transferir el vacío desde la cámara 101 de vacío al dispositivo 200 de recogida, pero también para liberar el dispositivo 200 de recogida a la presión atmosférica, en particular después recopilación.
En el presente contexto el término "vacío" indica un área con una presión gaseosa mucho menor que la presión atmosférica, por ejemplo, con una presión gaseosa entre -70 kPa y -20 kPa en comparación con la presión atmosférica, por ejemplo de aproximadamente -40 kPa.
En una realización preferida, el mecanismo 102 de control de válvula es un botón, por ejemplo, un pulsador, o un conjunto de botones. En una realización preferida, está dispuesta para controlar tres modos de la válvula 104, es decir, abierta, cerrada y de liberación.
En una realización preferida, el dispositivo de extracción de muestras comprende un módulo 105 electrónico, visible, por ejemplo, en la figura 11A, que comprende un módulo de comunicación (no ilustrado) y una fuente de alimentación (no ilustrada).
En otra realización preferida, visible, por ejemplo, en la figura 11A, el dispositivo de extracción de muestras comprende al menos un sensor 106, por ejemplo, un sensor óptico, para detectar un volumen de muestra predeterminado en el contenedor de muestra.
En otra realización preferida, el dispositivo de extracción de muestras comprende un mecanismo de alerta (no ilustrado), que indica al usuario el final de la extracción de muestras, por ejemplo, mediante una señal de audio y/o visible.
En otra realización preferida, el dispositivo de extracción de muestras comprende una junta 103, visible, por ejemplo, en la figura 11A, que coopera con el área del dispositivo 200 de recogida de muestras que comprende una membrana 208. En una variante, la membrana 208 es semipermeable. En otra variante, la membrana 208 es impermeable: esto permite mantener un ambiente hermético durante el almacenamiento y/o el transporte para evitar que entre humedad en el paquete 201 de succión y/o en el contenedor 212 de muestra. De hecho, la humedad podría afectar la estabilidad de los aditivos presentes en el contenedor 212 de muestra.
A continuación, describimos el procedimiento para recoger y extraer una muestra de un fluido del usuario, con el sistema según la invención.
En una realización, el tapón 202 se coloca dentro y/o sobre el contenedor 212 de muestra, para cerrar su extremo 2121 abierto, como se ilustra en la figura 1. Luego, el contenedor 212 de muestra y el tapón 202 se empaquetan en el paquete 202 de succión, el paquete 202 de succión se cierra mediante una tapa 207 y el paquete de succión cerrado 202, que comprende el contenedor 212 de muestra y el tapón 202, se esteriliza.
En una realización, el dispositivo 200 de recogida de muestras es consumible y el dispositivo 100 de extracción de muestras no es consumible. Luego se coloca un nuevo dispositivo 200 de recogida de muestras sobre o dentro del dispositivo 100 de extracción de muestras, en particular en un puerto 107 del dispositivo 100 de extracción de muestras, visible en la figura 11A.
A continuación, el dispositivo 200 de recogida de muestras se conecta mecánicamente al dispositivo 100 de extracción de muestras, por ejemplo utilizando un primer y segundo medio 120, 220 de conexión respectivamente, ilustrados en las figuras 11A y 11b . Esos medios garantizan una conexión por clipaje, pero por supuesto se puede utilizar cualquier otro tipo de medio que garantice una conexión mecánica entre el dispositivo 200 de recogida de muestras y el dispositivo 100 de extracción de muestras, por ejemplo y de forma no limitativa un imán en un dispositivo y un área ferromagnética en el otro dispositivo, un tornillo o un remache en un dispositivo y un orificio en el otro dispositivo, medios de acoplamiento, etc.
La figura 12 muestra una vista en sección transversal de una realización del sistema300 para extraer y recoger una muestra de un fluido de un usuario según la invención, antes de que el dispositivo 200 de recogida de muestras se inserte en el puerto 107 del dispositivo 100 de extracción de muestras. La flecha F1 indica el movimiento del dispositivo 200 de recogida de muestras hacia el dispositivo 100 de extracción de muestras.
El dispositivo 200 de recogida de muestras y el dispositivo 100 de extracción de muestras forman el sistema 300 según la invención.
Aunque la figura 12 ilustra una realización en la que el dispositivo 200 de recogida de muestras se mueve al dispositivo 100 de extracción en la dirección de la flecha F1, esta realización no es limitativa y el experto en la técnica puede imaginar otras posibilidades. Por ejemplo y de forma no limitativa, el dispositivo 200 de recogida de muestras podría deslizarse en algunos carriles (no ilustrados) del dispositivo 100 de extracción en una dirección perpendicular a la dirección de la flecha F1. En tal caso, el primer y segundo medios 120, 220 de conexión ilustrados respectivamente se modificarán en consecuencia.
La figura 2 muestra una vista en perspectiva de este sistema 300 según una realización de la invención. En este caso, la flecha F1 indica el movimiento del dispositivo 200 de recogida de muestras al dispositivo 100 de extracción de muestras.
Debe observarse que el dispositivo 200 de recogida de muestras y el dispositivo 100 de extracción de muestras están dispuestos de manera que, cuando se conectan, la válvula 104 y la posible junta 103 del dispositivo 100 de extracción de muestras se colocan en correspondencia de la membrana 208 del dispositivo 200 de recogida de muestras; además, cuando están presentes, el(los) sensor(es) 106 del dispositivo 100 de extracción de muestras se colocan en correspondencia con el contenedor 212 de muestra del dispositivo 100 de extracción de muestras.
El sistema 300 según la invención es portátil. Su tamaño permite que sea fácilmente manejado por la mano de un usuario. En la realización de la figura 2, es sustancialmente un paralelepípedo. Sin embargo, son posibles otras formas, por ejemplo, una forma cilíndrica. En otra realización, su longitud está en el intervalo de 5 cm a 20 cm, por ejemplo 10 cm.
Luego, el usuario (o un operador) retira la tapa 207 del paquete 201 de succión, como se ilustra en las figuras 3 (flecha F2) o 13 (flecha F6). La tapa 207 garantiza la esterilización de su contenido. Como se explicará, una membrana 208 del dispositivo 200 de recogida contribuye también a evitar la contaminación cruzada de la muestra de fluido.
En la figura 4 se ilustra una realización del sistema 300 sin la tapa 207. En esta realización, el paquete 201 de succión es (al menos parcialmente transparente) de modo que su contenido es visible.
Como se ilustra en las figuras 5 y 6, luego el usuario (o un operador) activa un mecanismo 108 de creación de vacío (un pistón en este caso, que comprende una varilla 109, que se mueve en una dirección F3 y luego en la dirección opuesta F4) en el dispositivo 100 de extracción de muestras para cargar vacío en la cámara 101 de vacío.
Debe observarse que la creación del vacío en la cámara 101 de vacío también se puede realizar antes de retirar la tapa 207. En otra realización, no es necesario que un usuario cree el vacío, por ejemplo, activando el mecanismo 108 de creación de vacío, pero ya está preenvasado en el sistema 300 según la invención. En otras palabras, el sistema 300 comprende una cámara que se coloca al vacío en la línea de montaje de fabricación o en un centro sanitario. Se discutirá un ejemplo de esta realización con referencia a la figura 36.
Luego, el sistema 300 se acerca al usuario 400 (como se ilustra en la figura 14) y se coloca sobre el usuario 400, como se ilustra en las figuras 7 y 15.
Hay que señalar que en una realización preferida, el sistema 300 según la invención se coloca en el brazo del usuario, en particular un brazo mantenido vertical, en particular con una orientación de modo que el tapón 202 esté en la parte superior y la parte inferior del contenedor 212 de muestra está en la parte inferior. Sin embargo, podría colocarse también en otras partes del usuario (por ejemplo, piernas, cuerpo, etc.), siempre que esta parte se mantenga sustancialmente vertical (es decir, sustancialmente paralela a la dirección z de la fuerza de gravedad g) o forme un ángulo predeterminado 0 con esta dirección z. En particular, en una realización preferida, el ángulo 0 formado por la dirección al eje principal del sistema 300 según la invención y la dirección z de la fuerza de gravedad g está comprendido en el rango de 0° - 45°. De hecho, el sistema 300 aprovecha ventajosamente también la fuerza de gravedad (en combinación con el vacío) para extraer el volumen deseado de la muestra de fluido.
El usuario (o el operador) acciona entonces un mecanismo 102 de control de válvula, que en el ejemplo de la figura 16 es un botón pulsador que se empuja en la dirección de la flecha F8. Por supuesto, se pueden usar otros tipos de mecanismo 102 de control de válvula en lugar de un botón pulsador, por ejemplo, un botón giratorio, etc.
El mecanismo 102 de control de válvula permite abrir la válvula 104 para transferir el vacío desde la cámara 101 de vacío del dispositivo 100 de extracción de muestras al paquete 201 de succión.
En una realización particular, esta transferencia se realiza a través de una abertura 218 en el paquete 202 de succión, que está cubierta por una membrana 208 ubicada en el paquete 202 de succión. En una realización preferida, la membrana 208 está hecha del mismo material que la tapa 207 (por ejemplo, Tyvek®).
Esta membrana 208 permite también proteger el sistema 300 de la contaminación sanguínea que podría dar como resultado el crecimiento de bacterias y la contaminación cruzada entre pacientes. En una realización, la membrana 208, aunque deja pasar el aire, evita la penetración de fluidos corporales como la sangre.
El vacío creado en el paquete 201 de succión permite también mantener todo el sistema 300 contra la piel del usuario.
También estira y/o deforma las partes 401 y 402 del usuario, visibles en la figura 17, entre las cuales se encuentra la parte del usuario a cortar 401. La parte del usuario que se va a cortar 401 es la parte del usuario que entra en contacto con la ventana 205 de recogida del dispositivo de recogida de muestras. La parte del usuario a cortar 401, estirada y/o deformada por el vacío transferido en el paquete 201 de succión, acciona el mecanismo de activación que a su vez activa el mecanismo de incisión.
De hecho, como se ve en la figura 17, el estiramiento y/o la deformación de la piel en la ventana 205 de recogida (es decir, la parte del usuario a cortar 401) desplaza el elemento 209 de disparo, que en la realización de la figura 17 es un medio anillo que rodea al menos una parte del elemento 23 de soporte (el pistón en la figura 17), para liberar el elemento 23 de soporte.
De hecho, el movimiento del elemento 209 de disparo en la dirección de la flecha F9 en la figura 17 desengancha el dedo 209 de la cavidad de la muesca 211 en el elemento 209 de disparo.
Por lo tanto, como se ilustra en la figura 18, el elemento 204 elástico cargado desplazará el elemento 203 de soporte del mecanismo de incisión dentro del tapón 202. En otras palabras, el mecanismo de incisión se moverá desde una primera posición del mecanismo de incisión en el tapón 202 (ilustrada, por ejemplo, en las figuras 8 o 17) a una segunda posición del mecanismo de incisión en el tapón 202 (ilustrada, por ejemplo, en las figuras 9 respectivamente 18). Como el elemento 203 de soporte del mecanismo de incisión está conectado al elemento 206 de corte, durante este desplazamiento, este elemento 206 de corte seccionará una parte 401 localizada de la piel estirada y/o deformada en la ventana 205 de recogida.
En otras palabras, la incisión se activa mediante el estiramiento y/o deformación de la piel al aplicar vacío en el paquete 201 de succión: no se necesita ninguna acción del usuario para activar la incisión. El sistema 300 asegura que la piel esté suficientemente estirada y/o deformada antes de activar el mecanismo de incisión. La piel, cuando se estira y/o deforma, presiona contra el elemento 209 de disparo que, cuando se empuja, se desplaza o se deforma, libera el elemento 203 de soporte al que está conectado el elemento 206 de corte.
Cuando se suelta, el elemento 206 de corte se mueve a lo largo de la trayectoria (lineal o circular) del elemento 204 elástico al que está unido, y hace una incisión en la piel en su trayectoria.
En la realización de las figuras 8 y 9, ventajosamente el movimiento del mecanismo de incisión desde la primera posición del mecanismo de incisión a la segunda posición del mecanismo de incisión es un movimiento lineal (es decir, una traslación) realizado en una dirección paralela a una superficie del usuario al que se va a realizar la incisión.
La incisión en la piel es relativamente superficial (menos de 5 mm, en particular menos de 3 mm en la piel, de longitud; la profundidad varía entre 1 mm y 2 mm). El elemento 206 de corte realiza un corte afilado en la piel. Además, la incisión se realiza ventajosamente mientras se aplica vacío y/o después de aplicar vacío: la piel se deforma y/o se estira y/o se pellizca en el dispositivo 200 de recogida de muestras antes de realizar la incisión, lo que reduce la sensación de dolor del incisión.
En una realización preferida, ilustrada en las figuras 17 a 19, al menos una parte del borde 219 del contenedor 212 de muestra está en contacto con el usuario 400 en un punto o región de contacto P, en o debajo de la incisión en el usuario 400 realizada por el mecanismo de incisión del sistema 300. Este punto de contacto o región P garantiza que no haya espacio entre el usuario 400 y el contenedor 212 de muestra, de modo que la muestra de fluido pueda caer en el contenedor 212 de muestra. En otras palabras, al menos una parte del borde 219 es un borde de la ventana de recogida.
Ventajosamente, después de la incisión en la piel, el elemento 206 de corte se retrae dentro del tapón 202, en particular dentro de una cavidad 216 visible en las figuras 8 y 9, sin riesgo de lesión o contaminación para cualquiera que manipule el dispositivo 200 de recogida de muestras:
En una realización preferida, el elemento 206 de corte se coloca en un ángulo a (ilustrado por ejemplo en la figura 34) para maximizar el corte de la superficie, sin aumentar la profundidad de la incisión. Por ejemplo, el elemento 206 de corte se puede colocar en un ángulo de 90° con la piel, o se puede colocar en un ángulo de 45° con respecto al eje normal de la piel, maximizando la superficie de la incisión sin aumentar la profundidad de la incisión. En general, el plano que contiene el elemento 206 de corte se puede colocar en cualquier lugar entre 45° y 90° con respecto al plano de la piel del usuario.
En una realización, la longitud de la trayectoria del elemento 206 de corte permite cortar más capilares para maximizar el flujo sanguíneo.
El vacío en el sistema 300 según la invención tiene por lo tanto tres funciones principales:
1) mantiene el sistema 300 en el usuario durante la recogida de muestras de fluido;
2) estira y/o deforma la piel del usuario creando una vasodilatación localizada de los capilares del usuario; y 3) extrae fluidos corporales, por ejemplo, sangre de los capilares después de realizar la incisión.
Para garantizar un buen sellado entre la piel del usuario y el paquete 201 de succión, y para mantener el vacío en el paquete 201 de succión, entran en juego dos elementos: en primer lugar, cuanto mejor se estire y/o deforme la piel en el paquete 201 de succión, cuanto mayor es la superficie entre la piel y el borde del paquete 201 de succión y mejor es el sellado.
Para favorecer un buen estiramiento y/o deformación de la piel en la ampolla, se deben minimizar las fuerzas de fricción entre la piel y el paquete 201 de succión. Esto se puede hacer, por ejemplo, mediante el uso de las propiedades superficiales correctas del paquete 201 de succión y los materiales dentro del paquete 201 de succión y/o el recubrimiento del paquete 201 de succión y los materiales dentro del paquete 201 de succión y/o el recubrimiento de la piel con un gel de silicona, un spray de silicona o cualquier otro lubricante.
En segundo lugar, el sellado entre la piel y el paquete 201 de succión puede mejorarse y garantizarse mejor si no puede penetrar aire entre la piel y el paquete 201 de succión. En una realización preferida, un gel de silicona, un spray de silicona o cualquier otro lubricante colocado entre el paquete 201 de succión y la piel puede desempeñar el papel de agente sellador.
En otras palabras, los materiales elegidos y el uso de un lubricante en el paquete 201 de succión o en la piel se usarán para mejorar el vacío.
Como se ilustra en la figura 19, el fluido (por ejemplo, la sangre) fluye desde la incisión creada en la ventana 205 de deformación. Un borde de sellado (ilustrado por ejemplo en las figuras 31 y 33, número de referencia 219') garantiza que el fluido no fluya fuera del contenedor 212 de muestra, estando colocado el borde del contenedor 212 de muestra cerca de la incisión 401. Las gotas de fluido 500 formadas en el punto de incisión caen dentro del contenedor 212 de muestra aprovechando la fuerza de gravedad g.
Dado que tanto la fuerza de gravedad g como el vacío se utilizan para recoger la muestra 500 de fluido, el sistema 500 según la invención está diseñado para recoger aproximadamente 1 ml de muestra 500 de fluido. Además, el contenedor 212 de muestra tiene un tamaño similar a los tubos utilizados para la venopunción (por ejemplo, un diámetro de 13 mm), lo que lo hace compatible con analizadores de sangre conocidos.
En la realización de la figura 21, el dispositivo 100 de extracción de sangre comprende al menos un sensor 106, por ejemplo, un sensor óptico en correspondencia con el extremo 2121 cerrado del contenedor 212 de muestra, para detectar el volumen de muestra de fluido.
En otra realización (no ilustrada), los sensores 106 se colocan alternativamente o también en el dispositivo 200 de recogida de muestras.
En una realización, una vez que el volumen de muestra de fluido ha alcanzado un valor predeterminado, el sistema 300 según la invención indica al usuario (u operador) el final del muestreo de fluido, por ejemplo mediante una luz, un sonido o cualquier otra señal apropiada.
Después de que se ha recogido una cantidad suficiente de fluido de muestra, en la realización de la figura 21 el usuario (o el operador) presiona el mecanismo 102 de control de válvula (u otro mecanismo de control de válvula) para volver a colocar el sistema 300, y en particular el paquete 201 de succión, a presión atmosférica.
Como lo indica la flecha F11 en la figura 22, el usuario (o el operador) retira el sistema 300 de la piel del usuario 400.
Por lo tanto, está claro que el sistema 300 según la invención está dispuesto para recoger un fluido corporal sin necesidad de un entrenamiento de alta habilidad. Podría ser utilizado por médicos, enfermeras, personal no capacitado 0 por el propio usuario (es decir, el paciente). El sistema 300 está diseñado para requerir una acción mínima por parte del usuario. El sistema 300 se coloca sobre el usuario, preferiblemente sobre su brazo mantenido vertical, y presionado contra la piel.
El usuario sólo acciona el mecanismo 102 de control de válvula para activar el vacío. El vacío estira y/o deforma la piel dentro del paquete 201 de succión, manteniéndolo en su lugar contra el usuario. El usuario no necesita sostener el sistema 300, espera a que se recoja la sangre.
Una vez que se recoge el volumen requerido, el sistema 300 informa al usuario y luego acciona nuevamente el mecanismo 102 de control de válvula para devolver el sistema 300 a la presión atmosférica.
En una realización preferida, el tiempo para recoger aproximadamente 1 ml de fluido corporal está en el intervalo de 1 min a 8 min, en particular 5 min.
En una realización preferida, la velocidad con la que el fluido, en particular sangre, sale del usuario una vez cortado por el elemento 206 de corte del sistema 300 está en el rango de 4 mg/s a 11 mg/s.
Luego, como se ilustra en la figura 23, el usuario (u operador) mueve el tapón 202 sobre el contenedor 212 de muestra para sellarlo. En la realización ilustrada, el tapón 202 se mueve cuando todavía está en el paquete 201 de succión, para evitar cualquier derrame. En otra realización, no ilustrada, el tapón 202 y el contenedor 212 de muestra se sacan del paquete 201 de succión y luego el contenedor 212 de muestra se sella mediante el tapón 202.
En la realización de las figuras 23-24 (o figuras 10A-10B), el movimiento del tapón 202 desde la primera posición de tapón a la segunda posición de tapón es un movimiento lineal, deslizándose el tapón 202 sobre (la superficie exterior de) el contenedor 212 de muestra durante este movimiento lineal, como se ilustra en la flecha F12 en la figura23.
Sin embargo, en otra realización (no ilustrada), el movimiento de la tapa desde la primera posición de tapón a la segunda posición de tapón es en complemento o como alternativa un movimiento circular. Por ejemplo, el tapón 202 se puede enroscar sobre (la superficie exterior de) el contenedor 212 de muestra.
Como se ilustra en la figura 25, el contenedor 212 de muestra sellado se puede retirar del paquete 201 de succión y está listo para el transporte y para el análisis de la muestra.
Como se ilustra en la figura 26, el paquete 201 de succión se puede retirar luego del dispositivo 100 de extracción de muestras.
En otra realización, no ilustrada, primero se retira el paquete 201 de succión del dispositivo 100 de extracción de muestras, y luego se retira el contenedor 212 de muestra con el tapón 202 del paquete 201 de succión.
En la realización de la figura 28, el dispositivo de recogida de muestras 100 se puede utilizar para combinar la recogida de muestras y el análisis. En este caso, el contenedor 212 de muestra ubicado en el dispositivo 100 de recogida de muestras puede contener una o varias almohadillas 214 de biomarcadores que reaccionan con la muestra de fluido, permitiendo un análisis directo de la muestra de fluido por el sistema 300. La reacción química producirá una señal, por ejemplo, una señal visible (luz, color, etc.) que es proporcional a la concentración objetivo a medir en la muestra de fluido (lista no exhaustiva: fluorescencia, fotometría de reflectancia, etc.). El cambio de color es capturado por el(los) sensor(es) 106 del dispositivo de extracción de muestra y se convierte en una concentración.
En la realización de la figura 29, el dispositivo 200 de extracción de muestras, en particular el contenedor 212 de muestras, comprende un elemento 217 de identificación, por ejemplo, un código QR, un código de barras, un número, una etiqueta RF, etc.
En otra realización, el dispositivo 200 de extracción de muestras y/o el dispositivo 100 de extracción de muestras están dispuestos para almacenar datos, por ejemplo, datos de extracción de sangre (tales como tiempo de extracción de sangre, nivel de sangre extraída, etc.), información del paciente, códigos de barras del contenedor de muestras, datos de prescripción médica, etc....
En otra realización, el dispositivo 200 de extracción de muestras y/o el dispositivo 100 de extracción de muestras están dispuestos para comunicarse con dispositivos externos, en particular dispositivos portátiles (por ejemplo, teléfonos inteligentes, tabletas, etc.) o también con servicios en la nube a los que se pueden transferir los datos.
Debe observarse que las diferentes características ilustradas en las realizaciones de las figuras 1 a 29 (por ejemplo, el elemento 209 de disparo es un medio anillo que rodea al menos una parte del elemento 203 de soporte, el contenedor 212 de muestra entra en el tapón 202, el movimiento lineal del mecanismo de incisión, etc.) no están necesariamente juntos presente. En otras palabras, el experto puede imaginar diferentes formas de realización en las que no estén presentes todas las características representadas juntas.
Las figuras 30 y 31 muestran una vista en perspectiva, respectivamente, una vista en sección transversal de otra realización del dispositivo 200 de recogida de muestras según la invención. En la realización ilustrada, el elemento 209 de disparo es un semianillo sobre el tapón 202. En esta realización, la hoja 206 está inclinada también en un ángulo p con respecto al eje normal de la piel (que corresponde al eje normal del pistón 203 cuando el sistema 300 se coloca sobre la piel del usuario), siendo este ángulo diferente desde 90°. Esto permite que el elemento cortante entre más tangencialmente en la piel del usuario. Además, en esta realización, el tapón 202 está sobre una parte del contenedor 212 de muestra. En otras palabras, el tapón 202 no entra en el contenedor 212 de muestra, sino que el contenedor 212 de muestra, en particular al menos su extremo 2121, entra en el tapón 202. Finalmente, en esta realización, el contenedor 212 de muestra comprende al menos dos porciones 2123, 2124, que tienen diferentes diámetros d1, d2 respectivamente. En una realización particular, el diámetro d1 es un diámetro estándar según la definición dada anteriormente.
Debe observarse que las diferentes características ilustradas en la realización de las figuras 30, 31 (por ejemplo, el elemento 209 de disparo es un semianillo sobre el tapón 202, el contenedor 212 de muestra entra en el tapón 202, el contenedor 212 de muestra comprende dos porciones 2123, 2124, la hoja 206 inclinada, etc.) no son necesariamente presentes juntos. En otras palabras, el experto puede imaginar diferentes formas de realización en las que no estén presentes todas las características representadas juntas. Por ejemplo, es posible imaginar un dispositivo 200 de recogida de muestras en el que el elemento 209 de disparo es un semianillo sobre el tapón 202, el contenedor 212 de muestra entra en el tapón 202, la hoja 206 está inclinada pero el contenedor 212 de muestra comprende un porción única. Además, la realización de las figuras 30, 31 se puede combinar con cualquiera de las otras realizaciones descritas anteriormente o posteriormente.
Las figuras 32, 33 y 34 muestran una vista en perspectiva, respectivamente, vistas en sección transversal de otra realización del dispositivo 100 de recogida de muestras según la invención. En la realización ilustrada, el elemento 209 de disparo no es un semianillo sobre el tapón 202, como en las figuras 30 y 31. En esta realización, el elemento 209 de disparo es una lengüeta 209' en el tapón 202, que se mantiene en su lugar mediante el dedo 210'. La piel del usuario, una vez deformada por el vacío, moverá la lengüeta 209' en la dirección de la flecha F14, liberando la lengüeta 209' del dedo 210' para liberar el elemento 204 elástico y por tanto el pistón 203 con el elemento 206 de corte.
En la realización de las figuras 32, 33 y 34, la hoja 206 está inclinada en un ángulo p con respecto al eje normal de la piel, siendo este ángulo diferente de 90°, como en las figuras 30 y 31. En esta realización, el tapón 202 está sobre una parte del contenedor 212 de muestra, como en las figuras 30 y 31. Finalmente, en esta realización, el contenedor 212 de muestra comprende dos porciones 2123, 2124, que tienen diferentes diámetros d1, d2 respectivamente como en las figuras 30 y 31. De nuevo, las características ilustradas en la realización de las figuras 32, 33 y 34 no están necesariamente presentes juntos. Además, la realización de las figuras 32, 33 se puede combinar con cualquiera de las otras realizaciones descritas anteriormente o posteriormente.
Las figuras. 35A y 35B muestran vistas en sección transversal de otra realización del dispositivo 200 de recogida de muestras según la invención. En esta realización, el elemento 203 de soporte comprende una protuberancia 230, que, una vez que el mecanismo de disparo mueve el elemento de soporte en la dirección de la flecha F15, entrará en contacto con el dedo 232 del tapón 202: esto provocará una movimiento mecánico de todo el elemento 203 de soporte, y luego del elemento 206 de corte, hacia la piel del usuario, de modo que el elemento de corte se moverá hacia la piel del usuario mientras la corta. De esta manera, se podría realizar un corte más profundo en la piel del usuario. La forma y el tamaño de la protuberancia 230 y/o del dedo 232 se seleccionan de modo que el movimiento del elemento 206 de corte hacia la piel del usuario se realice mientras el elemento 206 de corte corta la piel del usuario. Pueden imaginarse otros medios para mover el elemento 206 de corte hacia la piel del usuario mientras corta la piel. Esta realización se puede combinar con cualquiera de las otras realizaciones descritas anteriormente o posteriormente.
La figura 36 muestra una vista en perspectiva de otra realización del sistema 300 para extraer y recoger una muestra de un fluido de un usuario según la invención. En esta realización:
el sistema 300 es totalmente consumible;
el vacío ya está preenvasado en el sistema 300;
el mecanismo de activación está configurado para realizar un movimiento circular;
el mecanismo de incisión está configurado para realizar un movimiento circular;
el paquete de succión comprende una abertura estrecha cerca o en la ventana de recogida;
la tapa no es permeable;
la(s) parte(s) en contacto con la piel están adaptadas para adaptarse a la forma de la parte en contacto con el usuario;
etc.
Sin embargo, debe observarse que las características ilustradas en las realizaciones de la figura 36 no están necesariamente presentes juntas. En otras palabras, el experto puede imaginar diferentes formas de realización en las que no estén presentes todas las características representadas juntas. Además, la realización de la figura 36 se puede combinar con cualquiera de las otras realizaciones descritas anteriormente.
La figura 37 muestra una vista explosionada de la realización del sistema 300 de la figura 36. En esta figura, el paquete 201 de succión presente en las realizaciones descritas anteriormente es un primer paquete 201 de succión (o paquete de succión interno 201), y el sistema 300 comprende un segundo paquete 110 de succión (o paquete 110 de succión externo).
El primer paquete 201 de succión comprende una cavidad 2010 dispuesta para recibir el contenedor 212 de muestra y el tapón 202, y que tiene un primer espesor. El segundo paquete 110 de succión comprende una cavidad 1100, que tiene un segundo espesor, que es mayor que el primer espesor. El primer paquete 201 de succión está dispuesto para ser recibido por el segundo paquete 110 de succión, de modo que la diferencia entre los dos espesores crea una cámara que se coloca bajo vacío en la línea de ensamblaje de fabricación o en un centro de atención médica. En otras palabras, el vacío preenvasado se realiza añadiendo un segundo paquete 110 de succión encima del primer paquete 201 de succión para crear esta cámara.
El primer y segundo paquetes de succión están dispuestos de modo que, una vez que el segundo paquete 110 de succión recibe el primer paquete 201 de succión, se pueden sellar juntos permanentemente.
El sistema 300 de la realización de la figura 37 también comprende medios para transferir el vacío desde la cámara colocada bajo vacío en la línea de montaje de fabricación o en una instalación sanitaria (en lo sucesivo, segunda cámara de vacío) a la primera cámara 101 de vacío, una vez que un usuario deseaba activar el sistema 300.
En una realización, el segundo paquete 110 de succión comprende un elemento biestable (como un botón) en una de sus superficies exteriores. Un ejemplo de dicho elemento biestable es visible en la figura 38, que muestra una parte de una vista en sección transversal de la realización del sistema de las figuras 36, 37.
En esta realización, el primer paquete 201 de succión comprende también una protuberancia perforadora (referencia 2014 en la figura 34). Una vez que un usuario activa el elemento 2012 biestable, por ejemplo, presionando el segundo paquete 110 de succión, la protuberancia 2014 perforadora perforará una membrana 208 colocada en el primer paquete 201 de succión, transfiriendo así el vacío en la primera cámara de vacío o cámara de recogida. Esto iniciará la recogida de la muestra líquida. En una realización preferida, esta membrana es no permeable, para evitar una transferencia de vacío antes del uso del sistema 300.
En una realización, el segundo paquete 110 de succión comprende también uno o más orificios 2010, completamente cubiertos por una tapa 140 extraíble, por ejemplo, una tapa 140 extraíble de goma. Para detener la recogida de la muestra líquida, el usuario puede quitar, por ejemplo tirando, la tapa 140 extraíble para reducir la presión en la cámara de recogida a la presión atmosférica, deteniendo así el inicio de la recolección de la muestra líquida.
En el ejemplo de la figura 36, una etiqueta (extraíble) 130 puede cubrir la parte posterior del segundo paquete 110 de succión.
La figura 39 muestra otra parte de otra vista en sección transversal de la realización del sistema de la figura 36. En la realización ilustrada, el elemento 206 de corte realiza una incisión en la piel del usuario realizando un movimiento de rotación alrededor del eje central principal del tubo (y el tapón 202). Este movimiento de rotación permite tener un mecanismo de disparo e incisión más compacto. De hecho, al elegir un movimiento de rotación del elemento 206 de corte, se reduce la longitud total del mecanismo de disparo, permitiendo una dimensión más pequeña del tapón 202 y un sistema 300 general más pequeño.
En una realización, el tapón 202 comprende en su parte superior uno o más elementos 2020 deformables, visibles en la figura 39, que están dispuestos para deformarse en la dirección de la flecha F16. El o los elementos 2020 deformables son parte del mecanismo de disparo. Al aplicar vacío, la piel es succionada hacia la cámara y presiona contra los elementos 2020 deformables en el tapón 202. Empujando el elemento(s) 2020 deformable(s), el(los) elemento(s) 2020 deformable(s) liberan el pistón 203 giratorio previamente cargado con un resorte 204 (de torsión).
La figura 41A muestra una vista en perspectiva (lado frontal) de una realización del dispositivo de recogida de muestras del sistema de la figura 36. La figura 41B muestra una vista en perspectiva (lado trasero) de la realización del dispositivo de recogida de muestras de la figura 41A. En la realización ilustrada, el elemento de disparo es parte del tapón 202. En otra realización los elementos 2020 deformables pertenecen a una pieza suplementaria, fijada (de forma móvil o inmóvil) al tapón 202. Los elementos 2020 deformables son más grandes que en variantes anteriores, para un área de contacto más amplia entre la piel y el mecanismo de activación, lo que permite tener más confiabilidad en el mecanismo de activación.
En esta realización, el tapón 202 comprende una muesca 2021 de liberación. Cuando se libera el vacío, la piel presionará la superficie 2022 de disparo del tapón 202, empujando la muesca 2021 y liberando el pistón 203.
Aumentar la longitud de la ventana 205 de recogida permite mejorar el estiramiento de la piel. Tener un movimiento de rotación del elemento 206 de corte permite que la longitud de la incisión no dependa de la longitud de la ventana 205 de recogida (proporcional al ancho de la ventana), como es el caso con un movimiento de traslación del elemento 206 de corte.
Resumiendo, tener un movimiento rotacional del elemento 206 de corte permite las siguientes ventajas:
• un sistema 300 más compacto;
• un mecanismo de activación más fiable;
• un estiramiento de la piel más controlado y definido.
En una realización, como se ve, por ejemplo, en la figura 36, la cavidad 2010 del paquete 201 de succión, dispuesta para recibir el contenedor 212 de recogida, tiene una forma de cintura, que es más estrecha en o cerca de la ventana 205 de recogida, en particular en o cerca del área de la incisión, para permitir un mejor estiramiento de la piel. El solicitante ha observado que la piel se deforma bien a lo largo de los bordes 2011 de la cavidad 2010 del paquete 201 de succión. Para maximizar la deformación de la piel en o cerca del área de la incisión, los bordes de la cavidad 2010 del paquete 201 de succión están dispuestos más cerca del área de la incisión, haciéndola más estrecha.
La figura 42 muestra una vista superior del sistema 300 según la invención, una vez colocado cerca del miembro de un usuario como un brazo. En esta realización, el paquete 201 de succión, en contacto con la piel, tiene una forma y/o una curvatura 2013 para adaptarse a la forma y/o la curvatura del brazo 400 para asegurar un mejor sellado entre la piel y el paquete 201 de succión. En otra forma de realización (no ilustrada), esta forma y/o esta curvatura pueden ser adaptadas o modificadas por el usuario, para adaptarse mejor al usuario, en particular a los usuarios jóvenes.
Signos de referencia utilizados en las figuras
100 Dispositivo de extracción de muestras
101 Cámara de vacío
102 Mecanismo de control de válvula
103 Junta
104 Válvula
105 Placa electrónica
106 Sensores
107 Puerto del dispositivo de recogida de muestras
108 Mecanismo de creación de vacío
109 Árbol del mecanismo de creación de vacío.
110 Segundo paquete de succión
120 Primeros medios de conexión
130 Etiqueta del segundo paquete de succión
140 Tapón en el segundo paquete de succión
200 Dispositivo de recogida de muestras
201 Paquete de succión o primer paquete de succión
202 Tapón
203 Elemento de soporte
204 Elemento elástico
205 Ventana de colección
206 Elemento de corte
207 Tapa
208 Membrana
209 Elemento disparador
210 Protrusión (dedo)
211 Cavidad (interconectada con el dedo)
212 Contenedor de recogida de sangre
213 Borde de sellado
214 Almohadilla de biomarcadores
215 Apertura del tapón
216 Cavidad en la segunda porción de tapón que recibe el elemento de corte.
217 Elemento de identificación
218 Apertura en el paquete de succión
219 Borde
219' Borde de sellado
220 Segundo medio de conexión
230 Protuberancia
232 Dedo
300 Sistema
400 Parte del usuario
401 Parte deformada del usuario a cortar
402 Parte deformada del usuario
410 Incisión
500 Muestra
1100 Cavidad del segundo paquete de succión
2010 Orificios del segundo paquete de succión
2011 Borde del primer paquete de succión
2012 Elemento biestable
2013 Curvatura del primer paquete de succión
2014 Protrusión de perforación
2010 Cavidad del primer paquete de succión
2020 Elemento deformable
2021 Muesca del tapón
2022 Superficie de disparo del tapón
2121 Extremo abierto del contenedor de muestra
2122 Extremo cerrado del contenedor de muestra
2123 Primera porción del contenedor de muestra
2124 Segunda porción del contenedor de muestra
2021 Primera porción del tapón
2022 Segunda porción del tapón
2120 Extremo abierto del contenedor de muestra
G gravedad
Fi Flecha (i = 1, 2, ...)
a Dirección principal del sistema 300
0 Ángulo entre la dirección vertical (dirección de la gravedad) y la dirección principal del sistema 300 a Primer ángulo del elemento de corte
p Segundo ángulo del elemento de corte
P Punto o región de contacto
d1 Diámetro de la primera porción del contenedor de muestra
d2 Diámetro de la segunda porción del contenedor de muestra
Claims (29)
1. Un dispositivo (200) de recogida de muestras para recoger una muestra (500) de un fluido de un usuario, por ejemplo, sangre, comprendiendo el dispositivo (200) de recogida de muestras
- un contenedor (212) de muestra dispuesto para recibir dicha muestra (500) y que comprende un extremo (2121) abierto;
- un mecanismo (209, 210, 209', 210', 211) de activación;
- un tapón (202) dispuesto para cooperar con dicho contenedor (212) de muestra para cerrar dicho extremo (2121) abierto, estando dicho tapón (202) dispuesto para moverse dentro y/o sobre el contenedor (212) de muestra desde un primera posición de tapón a una segunda posición de tapón, en el que en la primera y en la segunda posiciones de tapón dicho tapón (202) está al menos parcialmente en contacto con dicho contenedor (212) de muestra para guiar el movimiento del tapón (202) desde la primera posición de tapón a la segunda posición de tapón, comprendiendo dicho tapón (202):
- una ventana (205) de recogida dispuesta para entrar en contacto con un área del usuario que se va a incidir; - un mecanismo (203, 204, 206) de incisión que se puede mover en el tapón (202) mediante dicho mecanismo (209, 210, 209', 210', 211) de activación desde una primera posición del mecanismo de incisión hasta una segunda posición del mecanismo de incisión, en el que durante dicho mecanismo (203, 204, 206) de incisión móvil está dispuesto para incidir en la ventana (205) de recogida el área del usuario para sacar la muestra (500) del usuario, siendo recibida dicha muestra por dicho contenedor (212) de muestra, y en el que durante el movimiento desde la primera posición del mecanismo de incisión al segundo mecanismo de incisión el tapón (202) está en la primera posición de tapón;
- un mecanismo de sellado, para sellar dicho contenedor (212) de muestra cuando el tapón (202) está en la segunda posición de tapón, para transportar de forma segura dicha muestra (500).
2. El dispositivo (200) de recogida de muestras de la reivindicación 1,
en el que dicho tapón (202) comprende una primera porción (2021) de tapón y una segunda porción (2022) de tapón, en el que la primera porción (2021) de tapón comprende la ventana (205) de recogida dispuesta para entrar en contacto con el usuario, preferiblemente en el que dicho tapón (202) también comprende una abertura (215), comprendiendo la ventana (205) de recogida una parte de dicha abertura (215), preferiblemente en el que al menos una parte (2021') de dicha primera porción (2021) de tapón se inserta en el contenedor (212) de muestra.
3. El dispositivo (200) de recogida de muestras de la reivindicación 2, en el que la segunda porción (2022) de tapón comprende una cavidad (216) para recibir el mecanismo (203, 204, 206) de incisión una vez que está en dicha posición del segundo mecanismo de incisión, de modo que el mecanismo (203, 204, 206) de incisión se retrae de forma irreversible y segura en esta cavidad (216) de modo que ya no puede realizar una incisión al usuario.
4. El dispositivo (200) de recogida de muestras de una de las reivindicaciones 1 a 3, comprendiendo dicho mecanismo (203, 204, 206) de incisión:
- un elemento (203) de soporte, por ejemplo, un pistón, que comprende un elemento (206) de corte, por ejemplo, una hoja, una lanceta, etc.;
- un elemento (204) elástico, por ejemplo un resorte, estando bloqueado en una posición comprimida, dicho elemento (204) elástico, una vez activado el mecanismo de incisión, estando libre para ser descomprimido, dicha descompresión mueve el elemento (203) de soporte y luego el elemento (206) de corte desde la primera posición del mecanismo de incisión hasta la segunda posición del mecanismo de incisión,
en el que, cuando está en la primera posición del mecanismo de incisión, el elemento (206) de corte se mantiene preferiblemente en el contenedor (212) de muestra, para garantizar la seguridad del usuario y/o de un operador.
5. El dispositivo (200) de recogida de muestras según una de las reivindicaciones 1 a 4,
en el que el movimiento del mecanismo (203, 204, 206) de incisión desde la primera posición del mecanismo de incisión a la segunda posición del mecanismo de incisión es un movimiento lineal realizado en una dirección paralela al área del usuario que se va a incidir, o
en el que el movimiento del mecanismo (203, 204, 206) de incisión desde la primera posición del mecanismo de incisión a la segunda posición del mecanismo de incisión es un movimiento circular, en el que el eje de rotación de este movimiento circular es preferiblemente un eje principal del contenedor (212) de muestra.
6. El dispositivo (200) de recogida de muestras de una de las reivindicaciones 1 a 5, en el que el elemento de soporte comprende una protuberancia (230) que coopera con un dedo (232) del tapón (202) de modo que el movimiento del mecanismo (203, 204, 206) de incisión desde la primera posición del mecanismo de incisión hasta la segunda posición del mecanismo de incisión está hacia la piel del usuario mientras el mecanismo (203, 204, 206) de incisión corta la piel.
7. El dispositivo (200) de recogida de muestras según una de las reivindicaciones 1 a 6,
en el que el movimiento del tapón (202) desde la primera posición de tapón a la segunda posición de tapón es un movimiento lineal, deslizándose la tapa sobre el contenedor (212) de muestra durante dicho movimiento lineal, o en el que el movimiento del tapón (202) desde la primera posición de tapón a la segunda posición de tapón es un movimiento circular.
8. El dispositivo (200) de recogida de muestras de una de las reivindicaciones 1 a 7, que comprende un paquete (201) de succión dispuesto para recibir el contenedor (212) de muestra y la tapa (202), y para ser esterilizado, comprendiendo el paquete (201) de succión una membrana (208) que permite que el vacío entre en el paquete (201) de succión, siendo preferiblemente el paquete (201) de succión al menos parcialmente transparente.
9. El dispositivo (200) de recogida de muestras de la reivindicación 8, comprendiendo el paquete (201) de succión una tapa (207) extraíble, en particular una tapa (207) extraíble no permeable, para garantizar una barrera contra la humedad y asegurar la esterilización de su contenido.
10. El dispositivo (200) de recogida de muestras de una de las reivindicaciones 8 o 9, que comprende materiales lubricantes dentro del paquete (201) de succión y/o en el paquete (201) de succión para mejorar el sellado entre el paquete (201) de succión y el usuario.
11. El dispositivo (200) de recogida de muestras de una de las reivindicaciones 4 a 10, en el que dicho mecanismo (209, 210, 209', 210', 211) de disparo comprende un elemento (209) de disparo dispuesto para moverse desde una primera posición del elemento de disparo, en el que mantiene el elemento (204) elástico en una posición bloqueada, por ejemplo en una posición comprimida, y el elemento (203) de soporte en una posición fija, a una segunda posición del elemento de disparo en la que el elemento(209) disparador ya no sujeta el elemento (204) elástico ni el elemento (203) de soporte.
12. El dispositivo (200) de recogida de muestras de la reivindicación 11, comprendiendo el tapón (202) el elemento (209) disparador, que por ejemplo es un medio anillo que rodea al menos una parte del elemento (203) de soporte, o una lengüeta (209') en la tapa (202).
13. El dispositivo (200) de recogida de muestras de una de las reivindicaciones 11 a 12, el elemento de disparo comprende una protuberancia (211), por ejemplo, un dedo, el elemento de soporte comprende una cavidad (210) dispuesta para recibir dicha protuberancia (211) para sostener el elemento (209) disparador en la primera posición del elemento de disparo.
14. El dispositivo (200) de recogida de muestras de una de las reivindicaciones 1 a 13, en el que dicho tapón (202) es un tapón estándar dispuesto para ser abierto automáticamente mediante un aparato de análisis de sangre, preferiblemente en el que el diámetro de la segunda porción (2022) del tapón estándar es de 15 mm.
15. El dispositivo (200) de recogida de muestras de una de las reivindicaciones 1 a 14, en el que dicho contenedor (212) de muestra es un tubo, en particular un tubo estándar que está dispuesto para introducirse en un aparato de análisis de sangre, preferentemente en el que un diámetro (d1) del tubo estándar está comprendido en el intervalo de 12 mm a 16 mm, por ejemplo 13 mm.
16. El dispositivo (200) de recogida de muestras de una de las reivindicaciones 1 a 15, en el que dicho contenedor (212) de muestra está dispuesto para recibir al menos 0,5 ml, y preferentemente 1 ml, de muestra (500) de fluido, preferentemente en el que dicho contenedor (212) de muestra es al menos parcialmente transparente.
17. El dispositivo de recogida de muestras (200) según una de las reivindicaciones 1 a 16, siendo dicho dispositivo (100) de recogida de muestras consumible.
18. El dispositivo (200) de recogida de muestras de una de las reivindicaciones 1 a 17, comprendiendo el contenedor (212) de muestra una o varias almohadillas (214) de biomarcadores que reaccionan con la muestra de fluido, permitiendo un análisis directo de la muestra de fluido.
19. El dispositivo (200) de recogida de muestras de una de las reivindicaciones 1 a 18, comprendiendo dicho tapón (202) dicho mecanismo (209, 210, 209', 210', 211) de disparo, en particular en el que dicho mecanismo de disparo comprende al menos un elemento (2020) deformable.
20. El dispositivo (200) de recogida de muestras de una de las reivindicaciones 1 a 19, en el que el paquete (201) de succión es un primer paquete (201) de succión, en el que el dispositivo (200) de recogida de muestras comprende un segundo paquete (110) de succión, en el que el primer paquete (201) de succión comprende una cavidad (2010) dispuesta para recibir el contenedor (212) de muestra y la tapa (202), y que tiene un primer espesor, en el que el segundo paquete (110) de succión comprende una cavidad (1100), que tiene un segundo espesor, que es mayor que el primer espesor, en el que el primer paquete (201) de succión está dispuesto para ser recibido por el segundo paquete (110) de succión, de modo que la diferencia entre los dos espesores crea una cámara dispuesta para ser colocada debajo vacío en la línea de montaje de fabricación o en un centro sanitario.
21. El dispositivo (200) de recogida de muestras según una de las reivindicaciones 1 a 20,
en el que el segundo paquete (110) de succión comprende un elemento biestable, y
en el que el primer paquete (201) de succión comprende una protuberancia (2014) perforadora de modo que, una vez que un usuario activa el elemento (2012) biestable, el protuberancia perforadora (2014) perfora una membrana (208) en el primer paquete (201) de succión, transfiriendo así el vacío en la cámara de recogida.
22. El dispositivo (200) de recogida de muestras de una de las reivindicaciones 20 o 21, en el que el segundo paquete (110) de succión comprende también uno o más orificios (2010), completamente cubiertos por una tapa (140) extraíble.
23. El dispositivo (200) de recogida de muestras de una de las reivindicaciones 1 a 22, en el que la parte del paquete (201) de succión dispuesta para colocarse en contacto con un usuario tiene una curvatura (2013) para adaptarse a la forma y/o la curvatura del usuario, para asegurar un mejor sellado entre el usuario y el paquete (201) de succión.
24. Un sistema (300) para extraer y recolectar una muestra (500) de un fluido de un usuario, que comprende:
- el dispositivo (200) de recogida de muestras según una de las reivindicaciones 1 a 23;
- un dispositivo (100) de extracción de muestras, que comprende
- un puerto (107) dispuesto para recibir al menos una parte de dicho dispositivo (200) de recogida de muestras; - una cámara (101) de vacío;
- un mecanismo (108) de creación de vacío dispuesto para crear vacío en la cámara (101) de vacío;
- una válvula (104) dispuesta para cerrar y/o abrir la cámara (101) de vacío y/o liberar el dispositivo (200) de recogida de muestras a la presión atmosférica;
- un mecanismo (102) de control de válvula dispuesto para ordenar la válvula (104) para liberar el vacío de la cámara (101) de vacío al dispositivo (200) de recogida de muestras, y/o para liberar el dispositivo (200) de recogida de muestras a la presión atmosférica.
25. El sistema (300) de la reivindicación 24, en el que el dispositivo 100 de extracción de muestras comprende primeros medios (120) de conexión, el dispositivo 200 de recogida de muestras comprende segundos medios (220) de conexión para realizar una conexión mecánica entre el dispositivo (100) de extracción de muestras y el dispositivo (200) de recogida de muestras.
26. El sistema (300) de una de las reivindicaciones 24 o 25,
en el que el dispositivo (100) de extracción de muestras comprende un módulo (105) electrónico que comprende un módulo de comunicación y una fuente de alimentación, y/o
en el que el dispositivo (100) de extracción de muestras comprende al menos un sensor (106), por ejemplo, un sensor óptico, para detectar un volumen de muestra predeterminado en el contenedor (212) de muestra, y/o en el que el dispositivo (100) de extracción de muestras comprende un mecanismo de alerta, que indica al usuario el final de la extracción de muestras, por ejemplo, mediante una señal de audio y/o visible.
27. El sistema (300) de una de las reivindicaciones 24 a 26, en el que el dispositivo de extracción comprende una junta (103) que coopera con el área del dispositivo (200) de recogida de muestras que comprende la membrana (208).
28. El sistema (300) de una de las reivindicaciones 24 a 27, en el que el dispositivo (200) de recogida de muestras y el dispositivo (100) de extracción de muestras están dispuestos de manera que, cuando se conectan, la válvula (104) del dispositivo (100) de extracción de muestras se coloca en correspondencia de la membrana (208) del dispositivo (200) de recogida de muestras y/o el(los) sensor(es) (106) del dispositivo (100) de extracción de muestras se coloca(n) en correspondencia del contenedor (212) de muestra del dispositivo (100) de extracción de muestras.
29. El sistema (300) de una de las reivindicaciones 24 a 28, en el que el dispositivo (100) de extracción de muestras es consumible, preferiblemente en el que el dispositivo (200) de recogida de muestras y el dispositivo (100) de extracción de muestras forman un único sistema (300) consumible.
Applications Claiming Priority (2)
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| CH595202018 | 2018-05-14 | ||
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