ES2954735T3 - Sondas, sistemas y procedimientos para medir y/o caracterizar una actividad uterina en un útero no gestante - Google Patents
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Abstract
Se proporcionan sondas, métodos y sistemas para detectar la actividad eléctrica de un músculo uterino no embarazado. Además, se proporcionan métodos para adquirir información de la actividad uterina en un útero no embarazado. (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)
Description
DESCRIPCIÓN
Sondas, sistemas y procedimientos para medir y/o caracterizar una actividad uterina en un útero no gestante
Esta solicitud reivindica la prioridad de la Solicitud de Patente Europea n° 20382211.9 presentada el 20 de marzo de 2020.
CAMPO DE LA INVENCIÓN
La presente divulgación se refiere a la medición de actividad peristáltica uterina en un útero no gestante. La presente divulgación se refiere además a sondas para dicha medición y caracterización de la actividad peristáltica uterina de un útero no gestante.
ANTECEDENTES
Peristalsis uterina y actividad miometrial son términos utilizados para referirse a las contracciones del músculo uterino, que están asociadas a la actividad eléctrica del músculo.
El miometrio uterino puede estar sujeto a variaciones en su actividad contráctil, que pueden variar de una individuo a otra y que pueden depender de factores tales como el ciclo menstrual, patologías y/o embarazo.
La monitorización de la actividad uterina de un útero gestante es bien conocida, en particular como medio para controlar el progreso del parto. Dicha monitorización se lleva a cabo en general con electrodos de superficie con medios de naturaleza no invasiva, tales como electrodos de superficie, y cuya monitorización en general no afecta de forma negativa al embarazo.
Sin embargo, actualmente no se conocen técnicas o medios eficaces para controlar la actividad peristáltica uterina de un útero no gestante.
El documento US2016345817 describe un espéculo vaginal que incluye un elemento de extensión y al menos dos sensores electromiográficos.
Es un objeto de la presente invención proporcionar una sonda o sondas, sistemas y procedimientos para adquirir información de actividad eléctrica de un útero no gestante, y para caracterizar dicha actividad eléctrica.
El documento US2016/345817 describe un espéculo vaginal con al menos dos sensores electromiográficos. Al menos uno de los sensores electromiográficos está montado en o sobre un elemento de extensión. Los sensores generan unas señales indicativas de actividad electromiográfica en una vagina, cuello uterino o útero.
RESUMEN
En un aspecto de la invención, se proporciona una sonda para medir una actividad eléctrica de músculo uterino en un útero no gestante, según se reivindica en la reivindicación 1. La sonda comprende un miembro alargado, un electrodo de referencia que tiene una punta redondeada dispuesta en un extremo distal del miembro alargado, un electrodo sensor de orificio interno uterino dispuesto concéntricamente con el electrodo de referencia, y uno o más electrodos sensores de pared de cavidad uterina dispuestos entre el electrodo de referencia y el electrodo de orificio interno uterino. La sonda está configurada de tal manera que en uso (por ejemplo, durante la medición de la actividad eléctrica del músculo uterino), el electrodo de referencia está en contacto con un fondo del útero mientras que el electrodo de orificio interno uterino está en contacto con la zona del orificio interno uterino, y los electrodos sensores de pared de cavidad uterina están en contacto con la pared uterina. El electrodo de referencia (o de punta), los electrodos de cavidad de pared uterina y el electrodo de orificio interno uterino están configurados para detectar actividad eléctrica dentro de la zona de la cavidad uterina.
En algunos ejemplos, el electrodo sensor de orificio interno uterino y el uno o más electrodos sensores de cavidad uterina comprenden unos electrodos cilíndricos (alternativamente denominados electrodos anulares) y están dispuestos concéntricamente a lo largo del miembro alargado.
En algunos ejemplos, la separación longitudinal a lo largo de un eje longitudinal de la sonda (o de la parte de medición de la sonda) entre un punto central geométrico del electrodo de referencia y un punto central geométrico del electrodo de medición de orificio interno uterino es de aproximadamente entre 33,0 y 40,0 mm. En algunos ejemplos, la separación longitudinal es de aproximadamente 46 mm.
En algunos ejemplos, la separación longitudinal entre el uno o más electrodos de medición de pared de cavidad uterina es de aproximadamente entre 4,3 y 4,7 mm. En algunos ejemplos, la distancia entre electrodos es de aproximadamente 4,5 mm.
En algunos ejemplos, la sonda comprende un único electrodo de referencia, una pluralidad de electrodos
sensores de pared de cavidad uterina y un electrodo sensor de orificio interno uterino.
En algunos ejemplos, la sonda comprende un único electrodo de referencia y siete electrodos sensores de pared de cavidad uterina.
En algunos ejemplos, la sonda comprende además una cánula, en la que la cánula está dispuesta de tal manera que cubre al menos una parte de la sonda durante su inserción.
En algunos ejemplos, se proporciona un kit que comprende una sonda según se describe en el presente documento y una cánula, en la que la cánula está configurada de tal manera que cubre o rodea al menos una parte de la sonda durante su inserción.
También se divulga en el presente documento, pero fuera del alcance de las reivindicaciones adjuntas, un procedimiento de adquisición de información de actividad (peristáltica) muscular uterina en un útero no gestante. El procedimiento comprende generar un primer conjunto de señales analógicas en base a una actividad eléctrica de músculo uterino detectada internamente en un útero no gestante durante una fase lútea de un ciclo menstrual, generar un segundo conjunto de señales analógicas en base a una actividad eléctrica de músculo uterino detectada internamente en el mismo útero no gestante durante una fase folicular del ciclo menstrual, generar unos primeros datos digitales a partir del primer conjunto generado de señales analógicas, y generar unos segundos datos digitales a partir del segundo conjunto generado de señales analógicas.
El procedimiento puede comprender además obtener al menos una característica relacionada con la actividad peristáltica del útero no gestante basada al menos parcialmente en dichos primeros datos digitales y en dichos segundos datos digitales.
Según algunos ejemplos, dicha al menos una característica comprende una o más de entre una frecuencia de contracción muscular, una intensidad máxima de contracción muscular, una intensidad promedio, una intensidad promedio de contracción, una duración de contracción, una dirección peristáltica, una o más características relacionadas con las diferencias entre la actividad peristáltica en las fases lútea y folicular, o cualquier combinación de las mismas.
El procedimiento puede comprender además generar al menos un patrón relacionado con la actividad peristáltica del útero no gestante en base a los primeros datos digitales y a los segundos datos digitales correspondientes al útero no gestante.
En algunos ejemplos, la generación de al menos un patrón relacionado con la actividad peristáltica del útero no gestante en base a los primeros datos digitales y a los segundos datos digitales correspondientes al útero no gestante comprende generar u obtener al menos una característica en base a los primeros datos digitales y a los segundos datos digitales correspondientes al útero no gestante.
En algunos ejemplos, el procedimiento comprende además generar un electromiograma basado en el al menos un patrón de peristalsis uterina del útero no gestante.
En algunos ejemplos, la generación de al menos un patrón de peristalsis uterina comprende determinar al menos una característica relacionada con la actividad uterina en base a los primeros datos digitales y a los segundos datos digitales.
El procedimiento puede comprender además determinar, basándose en el al menos un patrón de peristalsis uterina, una ventana de tiempo durante la cual la probabilidad de implantación de un embrión es mayor en comparación con otras ventanas de tiempo del ciclo de actividad peristáltica. Alternativa o adicionalmente, en algunos ejemplos, el procedimiento comprende determinar, basándose en el al menos un patrón de peristalsis uterina, una ventana de tiempo durante la cual una probabilidad de implantación de un embrión es superior a un umbral predefinido.
Alternativa o adicionalmente, en algunos ejemplos, un umbral para determinar la ventana de tiempo se puede basar en un percentil superior de probabilidad estimada o prevista, por ejemplo, la ventana de tiempo se puede definir como días durante los cuales una probabilidad de implantación de un embrión se encuentra en el percentil 10° superior en relación con otros días dentro del ciclo.
Alternativa o adicionalmente, una ventana de tiempo puede definir, por ejemplo, un número predeterminado de días para los que se espera o se ha determinado la mayor probabilidad de implantación de un embrión. El número predeterminado de días que definen la ventana de tiempo puede ser, por ejemplo, 3 días o 5 días.
En algunos ejemplos, el procedimiento puede comprender además proporcionar al menos un indicador visual para indicar dicha ventana de tiempo. Por ejemplo, se puede proporcionar un indicador visual en un
calendario o en una línea de tiempo (de ciclo menstrual). En algunos ejemplos, el procedimiento puede comprender además proporcionar al menos un indicador visual en un electromiograma para indicar dicha ventana de tiempo. El electromiograma puede representar un ciclo de actividad peristáltica previsto o caracterizado de la individuo o una parte del mismo.
En algunos ejemplos, la actividad eléctrica en el interior de un útero no gestante se puede detectar con una sonda como la que se describe en el presente documento.
En otro aspecto, se proporciona un sistema para medir una actividad eléctrica de un músculo uterino en un útero no gestante, según se reivindica en las reivindicaciones adjuntas.
También se divulga en el presente documento, pero fuera del alcance de las reivindicaciones adjuntas, un medio no transitorio legible por dispositivo informático, que comprende instrucciones que cuando son ejecutadas hacen que un procesador realice al menos uno de los procedimientos que se describen en el presente documento.
También se divulga en el presente documento, pero fuera del alcance de las reivindicaciones adjuntas, un producto de programa informático, que comprende instrucciones de programa para hacer que un sistema informático realice un procedimiento según uno cualquiera de los procedimientos que se describen en el presente documento. El programa informático puede estar almacenado en un medio de almacenamiento. Además o alternativamente, el producto de programa informático puede ser portado en una señal portadora.
BREVE DESCRIPCIÓN DE LOS DIBUJOS
A continuación se describirán ejemplos no limitativos de la presente divulgación, con referencia a los dibujos adjuntos, en los que:
La figura 1 ilustra de forma esquemática una sonda según un aspecto de la invención;
La figura 2 ilustra de forma esquemática una sonda según un aspecto de la invención en una posición de medición dentro de una cavidad uterina no gestante;
Las figuras 3A - 3C ilustran de forma esquemática una sonda para detectar una actividad eléctrica en un útero no gestante, en la que el miembro alargado se proporciona con una cánula;
La figura 4 ilustra de forma esquemática un sistema para caracterizar y visualizar una actividad eléctrica en un útero no gestante;
La figura 5 ilustra de forma esquemática un procedimiento de adquisición de información de actividad eléctrica en un útero no gestante, que no se encuentra en el alcance de las reivindicaciones adjuntas;
La figura 6 es un ejemplo de un electromiograma y una señal calculada para representación de una actividad peristáltica según otros aspectos de la invención;
Las figuras 7A y 7B muestran un ejemplo de frecuencia de señal promedio detectada por cada uno de la pluralidad de electrodos de una sonda durante una sesión de medición, en una fase folicular y en una fase lútea, según otros aspectos de la invención.
La figura 8 muestra varios ejemplos de información estadística de características derivadas a partir de una medición de actividad eléctrica durante unas fases lútea y folicular; y
La figura 9 es un ejemplo de indicador visual de implantación de un embrión en un electromiograma según otro aspecto de la invención.
DESCRIPCIÓN DETALLADA DE FORMAS DE REALIZACIÓN
La figura 1 ilustra de forma esquemática una sonda para medir una actividad eléctrica de un músculo uterino en una cavidad uterina no gestante. La sonda 100 es una sonda multipolar que comprende un miembro alargado 1000 y una pluralidad de electrodos 1002 - 1018. El electrodo 1002 es un electrodo de referencia que tiene una punta sustancialmente redondeada dispuesta en un extremo distal del miembro alargado 1000. El electrodo 1018 es un electrodo de medición de orificio interno uterino dispuesto concéntricamente con el electrodo de referencia 1002. Una pluralidad de electrodos de medición de pared de cavidad uterina 1004 - 1016 están dispuestos entre el electrodo de referencia y el electrodo de orificio interno uterino 1018.
El electrodo de medición de orificio interno uterino 1002 y el uno o más electrodos de medición de cavidad uterina 1004 - 1016 pueden comprender electrodos cilindricos (también denominados electrodos anulares) dispuestos concéntricamente a lo largo del miembro alargado 1000.
A modo de ejemplo, los electrodos sensores de pared de cavidad uterina y el electrodo de orificio interno
uterino pueden tener un diámetro de 6F (es decir, un diámetro exterior de 2 mm y una circunferencia de 6,28 mm). También pueden ser adecuados otros diámetros de electrodo (anular). El electrodo de referencia (también denominado en el presente documento electrodo de punta) puede tener un tamaño de 1 mm (también pueden ser adecuadas otras dimensiones o tamaños). Los electrodos pueden comprender una aleación metálica, por ejemplo una aleación de platino - iridio - platino - iridio.
El miembro alargado 1000 comprende preferiblemente un material semirrígido, que puede facilitar la inserción y manipulación de la sonda. La inserción de la sonda en la cavidad uterina se puede facilitar a través de, por ejemplo, unos medios de guía ecográficos. El miembro alargado 1000 puede tener una curvatura, por ejemplo una curva de espiral (CS: Curve to Spiral).
La sonda 100 está configurada de tal manera que durante la medición de la actividad eléctrica en el interior del útero no gestante, el electrodo de referencia 1002 está en contacto con el fondo del útero, mientras que el electrodo de orificio interno uterino 1018 está en contacto con el orificio interno uterino. Los electrodos detectan la actividad eléctrica en el interior del útero no gestante, una parte de la cual corresponde a la actividad eléctrica del músculo uterino (actividad peristáltica).
El electrodo de referencia puede tener una parte cilíndrica (o anular) y una parte de punta redondeada, pudiendo estar formadas estas partes monolíticamente o integradas por separado. La actividad eléctrica detectada por cada uno de los electrodos es producida como salida a través de la sonda como una señal analógica. De este modo, la sonda genera un conjunto de señales analógicas durante una sesión de medición. Una sonda que tiene nueve electrodos, según se muestra en la figura 1, puede generar un conjunto de nueve señales analógicas durante una sesión de medición. Las señales analógicas pueden ser transmitidas a un medio de visualización, tal como un monitor o una pantalla, para su visualización (que se puede denominar electromiograma). En las figuras 7 y 8 se muestran ejemplos de dichos electromiogramas. Las señales analógicas también pueden ser transmitidas a un procesador. Con el fin de transmitir las señales analógicas generadas por los electrodos a un procesador y/o a unos medios de visualización, se puede acoplar a la sonda un conector (por ejemplo, un conector REDEL u otro conector adecuado).
Teniendo una pluralidad de electrodos para detectar la actividad eléctrica en toda la extensión de la cavidad uterina, se puede derivar información adicional sobre la actividad peristáltica correlacionando y/o comparando la salida de los electrodos. Por ejemplo, se pueden derivar aspectos tales como el origen y la dirección de propagación de una onda peristáltica, la ubicación de la intensidad máxima u otros aspectos de direccionalidad de la actividad eléctrica. Según se muestra en las Figuras 7A y 7B, cada uno de la pluralidad de electrodos puede generar una señal analógica diferente que corresponde a la actividad eléctrica detectada dentro del útero no gestante por parte del electrodo en particular. La figura 7 A muestra la frecuencia promedio de la señal analógica detectada por cada uno de los nueve electrodos en una fase folicular. La figura 7B muestra la frecuencia promedio de la señal analógica detectada por cada uno de los nueve electrodos en una fase lútea. Se pueden observar diferencias en el valor promedio de frecuencia entre las fases lútea y folicular.
La separación longitudinal (D2) entre un punto central geométrico de la parte cilindrica del electrodo de referencia (o de punta) en un extremo distal de la sonda 100 y un punto central geométrico del electrodo sensor de orificio interno uterino puede estar aproximadamente entre 30,0 a 42,0 mm.
En algunos ejemplos, la distancia entre electrodos (o separación longitudinal entre los puntos centrales geométricos de los nueve electrodos a lo largo del eje longitudinal (P) de la sonda) puede ser entre 4,3 a 4,7 mm. En algunos ejemplos, la distancia entre electrodos es de 4,5 mm.
La sonda 100 puede comprender una parte de agarre 1020, que puede estar integrada de forma monolítica o extraíble con la parte de medición de la sonda. La parte de agarre 1020 puede ser una mera extensión del miembro alargado 1000 y puede comprender el mismo material que el mismo. La sonda puede tener una longitud (D3) de, por ejemplo, aproximadamente entre 40 cm a 90 cm, de forma que la parte de agarre de la sonda se extiende externamente a través de la abertura vaginal durante la medición. El área de medición de la sonda (es decir, la parte de la sonda que comprende los electrodos) se puede extender entre, por ejemplo, 30,0 a 50,0 mm. Las dimensiones de la sonda que se describen en el presente documento pueden variar sin apartarse del alcance de la invención.
La sonda puede comprender además un mecanismo para ajustar la distancia entre el electrodo de referencia 1002 y el electrodo de orificio uterino interno 1008. De esta manera, la sonda se puede adaptar a una anatomía uterina particular antes de una sesión de medición. Por ejemplo, la sonda puede incluir un mecanismo de extensión y retracción (tal como un mecanismo de extensión telescópica) que permite el desplazamiento a lo largo del miembro alargado 1000 del electrodo de orificio interno uterino 1018 dentro de una extensión predefinida del miembro alargado 1000 (por ejemplo, 5 cm). Alternativamente, el electrodo de orificio interno uterino puede estar dispuesto de forma deslizante en el miembro alargado 1000 de tal manera que puede ser desplazado a lo largo de una extensión del miembro alargado 1000 (por ejemplo, a lo largo de una extensión de 5 cm del miembro alargado 1000). Dicha distancia de rango o desplazamiento
puede ser seleccionada de modo que la sonda pueda ser utilizada con eficacia en substancialmente toda la población o un segmento particular de la misma. Alternativamente, la sonda puede comprender una configuración en forma de constelación o ventilador, en la que una pluralidad de miembros alargados que comprenden electrodos sensores están dispuestos de manera que se expanden a modo de globo dentro de la cavidad uterina. Esto puede mejorar el contacto entre los electrodos sensores y el tejido uterino, mejorando de este modo la detección de la actividad eléctrica dentro del útero.
La figura 2 ilustra de forma esquemática la sonda 100 en una posición de medición dentro de una cavidad uterina 202 de un útero no gestante 200. Los electrodos de la sonda detectan actividad eléctrica del miometrio o músculo uterino 212.
Con el fin de detectar una actividad eléctrica del músculo uterino en el interior del útero no gestante, la sonda 100 se introduce asépticamente en la cavidad uterina 202 del útero no gestante 200 a través de la abertura vaginal (que no se muestra), a través de la cavidad cervical 214 y a través de la abertura cervical 206. La sonda se coloca de manera que el electrodo de referencia 1002 (también denominado polo de referencia) está en contacto sustancial con la zona del fondo uterino superior 208, mientras que los electrodos de pared de cavidad uterina 1004 - 1016 se colocan en contacto sustancial con las paredes laterales (también denominadas endometrio) 204 de la cavidad uterina 202 y el electrodo de orificio interno uterino 1018 está en contacto sustancial con la zona del orificio interno uterino 210 (que también se puede denominar alternativamente zona del orificio cervical). Con el fin de realizar una medición, la sonda se introduce por vía vaginal y a través del orificio cervical y del canal cervical y se desplaza hacia el interior hasta que el electrodo de referencia (o de punta) está en contacto con el fondo superior del útero no gestante.
Aunque la Figura 2 muestra una cavidad uterina ampliada o abierta con fines ilustrativos, las paredes laterales de un útero no gestante están en general en contacto sustancial entre sí. Por lo tanto, durante la medición, los electrodos de pared de cavidad uterina de la sonda estarán en contacto sustancial con las paredes laterales uterinas, estando los electrodos rodeados efectivamente por las paredes laterales del útero.
Se puede colocar al menos un electrodo de superficie (que no se muestra) en una zona de superficie de la individuo que se está midiendo, por ejemplo, en una zona interna de la pierna (muslo) de la individuo que se está midiendo, para que funcione como un electrodo de tierra (GND).
Las figuras 3A - 3C muestran una sonda según otro aspecto la invención, en la que una sonda 100 según se describe está cubierta con una cánula 300 durante parte del proceso de inserción de la sonda 100. La cánula 300 está dispuesta para cubrir al menos una parte de medición 106 de la sonda 100 y una extensión de la sonda que se va a insertar para realizar la medición. La cánula 300 ayuda a disminuir el riesgo de infección en la individuo.
Según se muestra en la figura 3B, en una posición de cobertura, el extremo distal 302 de la cánula 300 se puede extender más allá del extremo distal 108 de la sonda 100.
Una sonda 100 cubierta con una cánula 300 según se describe en el presente documento puede ser introducida por vía vaginal y ser desplazada hasta que el extremo distal 108 de la sonda 100 alcance el orificio cervical. En esta etapa, la sonda 100 puede ser empujada a lo largo de una dirección (A) en el canal cervical y la cavidad uterina, y la cánula 300 puede ser retirada y/o tirada hacia afuera a lo largo de una dirección (B) según se muestra en la figura 3C.
La cánula 300 puede tener una longitud aproximada de entre 20 y 50 cm.
La figura 4 muestra un sistema 400, en el que la sonda 100 está conectada operativamente a un procesador 402 y a unos medios de visualización 404, a través de una pluralidad de conectores eléctricos. Cada uno de la pluralidad de conectores está asociado con uno de los electrodos sensores (incluido el electrodo de referencia), y transmiten respectivamente la señal eléctrica analógica generada por cada uno de la pluralidad de electrodos al procesador 402 y/o a los medios de visualización 404.
Las señales analógicas generadas por la sonda pueden ser bioamplificadas antes de su digitalización y procesamiento.
Dicha bioamplificación se puede implementar con, por ejemplo, un sistema de bioamplificación de propósito general tal como 15LT de Grass Technologies. La bioamplificación puede mejorar el ancho de banda de interés y reducir el ruido. Esto permite la aplicación de varios filtros para acondicionar la señal o señales electromiográficas. Los filtros se pueden aplicar en el dominio analógico o digital, o en una combinación de ambos.
Las señales (filtradas) se pueden digitalizar con, por ejemplo, un convertidor analógico-digital (ADC: analogto-digital converter) tal como NI-6211, obteniéndose de este modo datos digitales. La digitalización de las señales analógicas (filtradas) se puede realizar con una frecuencia de muestreo de al menos 1 KHz. Cualquier frecuencia de muestreo igual o superior a la frecuencia de Nyquist será adecuada para digitalizar las señales analógicas filtradas y obtener datos digitales a partir de las mismas. Preferiblemente, la digitalización se realiza con una resolución de al menos 16 bits.
Las señales analógicas (o digitalizadas) se pueden reducir y/o diezmar (en el dominio analógico o digital, según proceda), de modo que se obtenga un ancho de banda de la señal de aproximadamente 0,01 a 20 Hz. Alternativamente, las señales analógicas (o digitalizadas) se pueden filtrar (en el dominio analógico o digital, según proceda) para obtener un ancho de banda de la señal de aproximadamente 0,01 a 30 Hz. El diezmado y/o submuestreo pueden comprender un filtrado con un filtro de paso de banda, un filtro de paso bajo, un filtro de paso alto o cualquier combinación de los mismos.
A continuación, las señales submuestreadas (y/o diezmadas) son filtradas a continuación para obtener una banda de frecuencia comprendida entre 0 y 2 Hz. Se ha observado que centrarse en este rango de frecuencias puede ser ventajoso para obtener información sobre la actividad peristáltica en un útero no gestante. Alternativamente, las señales submuestreadas (y/o diezmadas) pueden ser filtradas para obtener una banda de frecuencia entre 0 y 4 Hz. El filtro o filtros mencionados en el presente documento pueden comprender uno o más de entre un filtro de paso de banda, un filtro de paso bajo, un filtro de paso alto, o cualquier combinación de los mismos.
El sistema puede comprender además unos medios de almacenamiento de datos, tal como una memoria, para almacenar los datos digitales obtenidos. Los datos digitales se pueden almacenar a una frecuencia predefinida. Por ejemplo, las señales recibidas se pueden almacenar al menos una vez por minuto.
Los medios de visualización 404 pueden comprender unos medios de visualización tales como un monitor o una pantalla. Los medios de visualización 404 pueden comprender además una GUI (interfaz gráfica de usuario) que permita, por ejemplo, visualizar cada señal (digitalizada) en una pestaña o ventana diferente. Según se muestra en la Figura 6, se puede obtener un conjunto de señales analógicas (las que están en línea más clara) que comprende, en este ejemplo, nueve señales separadas Mh a Mig durante una medición (que corresponde a la actividad eléctrica detectada dentro del útero no gestante 200) y se pueden mostrar en los medios de visualización 404. Dicha visualización o trazado de la señal o señales se puede denominar electromiograma o electrohisterograma. También se muestra una señal calculada (representada por la línea más oscura o en negrita) en base a las señales correspondientes, cuya señal calculada se puede utilizar, por ejemplo, para la determinación (visual) y/o detección de peristalsis o contracciones uterinas.
Cabe señalar que, los sistemas, procedimientos y dispositivos que se describen en el presente documento, también se pueden utilizar para la detección de una o más de las siguientes afecciones ginecológicas: abortos espontáneos o recurrentes (es decir, abortos espontáneos), dismenorrea, endometriosis y/o dolor pélvico, ya que la detección de cualquiera de estas afecciones ginecológicas puede estar relacionada con patrones anormales de contracciones uterinas.
La figura 5 es un diagrama de un ejemplo de procedimiento 500 de adquisición de información de actividad muscular uterina en un útero no gestante que no se encuentra dentro del alcance de las reivindicaciones adjuntas.
En la etapa 502, se genera un primer conjunto de señales analógicas en base a la actividad eléctrica del músculo uterino detectada internamente en un útero no gestante durante una fase lútea de un ciclo menstrual.
En la etapa 504 se genera un segundo conjunto de señales analógicas en base a la actividad eléctrica del músculo uterino detectada internamente en el mismo útero no gestante durante una fase folicular del ciclo menstrual.
La secuencia u orden de las etapas 502 y 504 es intercambiable. Por lo tanto, la medición de la fase lútea o la generación de la señal analógica de la misma se puede producir antes o después de la medición de la fase folicular o la generación de la señal analógica de la misma.
En la etapa 506, se generan unos primeros datos digitales a partir del primer conjunto generado de señales analógicas.
En la etapa 508, se generan unos segundos datos digitales a partir del segundo conjunto generado de señales analógicas.
La secuencia u orden de las etapas de digitalización 506 y 508 es intercambiable, o alternativamente se pueden realizar sustancialmente de forma simultánea.
En particular, las señales analógicas son submuestreadas para obtener un rango de interés de 0 a 20 Hz (o, alternativamente, de hasta 30 Hz), y son filtradas para obtener una banda final de 0 a 2 Hz. Alternativamente, las señales pueden ser submuestreadas para obtener una banda final de 0 a 4 Hz y/o subbandas de la misma.
En la etapa 510, se obtiene al menos una característica relacionada con la actividad peristáltica del útero no gestante en base a al menos parcialmente dichos primeros datos digitales y dichos segundos datos digitales.
La figura 8 muestra una representación gráfica de varios ejemplos de características (estadísticas) que se pueden obtener a partir de los primeros datos digitales y de los segundos datos digitales, correspondientes a una medición de fase lútea y a una medición de fase folicular. Se pueden observar diferencias en los valores (estadísticos) de las características entre las fases lútea y folicular. Algunos ejemplos de características son una frecuencia promedio (802), una mediana de frecuencia (804), una desviación estándar (806), una relación entre frecuencias altas y bajas (808), un primer momento no normalizado (810), una media cuadrática RMS (812) y una entropía (814). En la figura, el recuadro de más a la izquierda de cada métrica representa el valor de la fase folicular, mientras que el recuadro de más a la derecha de cada métrica representa el valor de la fase lútea.
La al menos una característica puede comprender una o más de entre una frecuencia de contracción, una intensidad de contracción máxima, una intensidad de contracción media, una intensidad de contracción mediana, una duración de contracción mediana, una duración de contracción media, una duración de contracción máxima, una duración de contracción más corta, una intensidad de contracción más baja, una dirección de propagación de una onda peristáltica, una dirección de propagación media de una onda peristáltica, una dirección de propagación mediana de una onda peristáltica, un origen de onda peristáltica, un origen de onda peristáltica media, un origen de onda peristáltica mediana, una o más características relacionadas con las diferencias entre la actividad peristáltica en las fases lútea y folicular, una entropía, una intensidad/amplitud de media cuadrática RMS, un primer momento normalizado, una desviación estándar de frecuencia de contracción, una relación entre frecuencias de contracción altas y bajas, o cualquier combinación de las mismas, y/o cualquier representación estadística de cualquier orden de las características mencionadas anteriormente o cualquier combinación de las mismas. Contracción se refiere en el presente documento a una contracción del músculo uterino (actividad peristáltica del útero). Para detectar una contracción o un evento de contracción en los primeros y segundos datos digitales, se puede utilizar cualquiera de las características mencionadas anteriormente y cualquier combinación de las mismas. Por ejemplo, se pueden establecer unos valores umbral para cada una de las características mencionadas anteriormente, de forma que se detecte positivamente una contracción o un evento de contracción en base a una comparación entre el valor medido o calculado de la característica y el valor umbral establecido para la característica. De este modo, se puede obtener una caracterización numérica y/o categórica discreta de la actividad peristáltica.
En la etapa 512, se genera al menos un patrón relacionado con la actividad peristáltica del útero no gestante en base a los primeros datos digitales y a los segundos datos digitales correspondientes al útero no gestante. Se puede definir un patrón como una caracterización de la actividad peristáltica, que se puede basar en la al menos una característica obtenida, o puede ser una salida de otro proceso en la señal o señales analógicas, por ejemplo, un promediado (por ejemplo, basado en ventanas u otro tipo de promediado de señales), sobre los primeros y segundos datos digitales. El patrón generado puede comprender el ciclo completo de actividad peristáltica (que corresponde a todo el ciclo menstrual) o puede corresponder a al menos a una parte del mismo.
Se puede generar un electromiograma (o electrohisterograma) basado en el al menos un patrón de peristalsis uterina del útero no gestante.
Se puede determinar, en función del al menos un patrón de peristalsis uterina, una ventana de tiempo durante la cual una probabilidad de implantación de un embrión sea máxima durante el ciclo de actividad peristáltica. Alternativa o adicionalmente, se pueden determinar múltiples ventanas de tiempo. Se pueden proporcionar indicadores visuales correspondientes a cada ventana de tiempo determinada.
Se ha determinado que cierta parte o ciertas partes del patrón de actividad peristáltica pueden proporcionar unas condiciones más favorables para la implantación de un embrión. El patrón de actividad peristáltica puede variar de una individuo a otra. En cada ciclo de actividad peristáltica individual, puede haber diferentes patrones o fases del mismo dentro del ciclo que serán más propicias para la implantación de un embrión. La una o más características (o derivados estadísticos de las mismas) o el patrón caracterizado derivado según los procedimientos que se describen en el presente documento se pueden utilizar para identificar y seleccionar el mejor patrón o segmento de actividad para la implantación de un embrión.
Se puede determinar una ventana de tiempo durante la cual la actividad peristáltica será más propicia para la implantación de un embrión utilizando cualquier número de técnicas y/o criterios. Por ejemplo, el
procedimiento puede comprender determinar, basándose en el al menos un patrón de peristalsis uterina, una ventana de tiempo durante la cual una probabilidad de implantación de un embrión sea superior a un umbral predefinido. El umbral predefinido puede ser, por ejemplo, un mínimo de 0,5 de probabilidad (o 50% de probabilidad) de implantación de un embrión.
Se puede determinar un segmento de patrón o ciclo durante el cual la actividad peristáltica será más propicia para la implantación de un embrión utilizando cualquier número de técnicas y/o criterios. Por ejemplo, el procedimiento puede comprender determinar, basándose en el al menos un patrón de peristalsis uterina, un segmento de patrón (o ciclo) de actividad peristáltica durante el cual la probabilidad de implantación de un embrión sea superior a un umbral predefinido. El umbral predefinido puede ser, por ejemplo, un mínimo de 0,5 de probabilidad (o 50% de probabilidad) de implantación de un embrión. Se puede determinar una ventana de tiempo recomendada o sugerida para la implantación de un embrión en base al segmento de patrón determinado.
La probabilidad de implantación de un embrión se puede determinar en base a los primeros datos digitales y a los segundos datos digitales, basándose en el al menos un patrón de peristalsis uterina, en base a la al menos una característica, o en cualquier combinación de los mismos. Las diversas características y/o cualesquiera datos factorizados en la determinación de la probabilidad pueden ser ponderados en consecuencia, en función de su impacto matemático determinado, previsto o estimado sobre la probabilidad de implantación de un embrión.
Alternativa o adicionalmente, se puede determinar un segmento de patrón de actividad peristáltica durante el cual es más probable que la actividad peristáltica conduzca a la implantación de un embrión, basándose en el al menos un patrón de peristalsis uterina. Alternativamente, se puede determinar una ventana de tiempo en base a una o más características determinadas de la actividad peristáltica, tales como una frecuencia de contracciones, una direccionalidad de contracciones, o una intensidad de las contracciones, una intensidad máxima, o derivados estadísticos de las mismas, y/o cualquier combinación de las mismas. Se pueden identificar diferentes fases del patrón o ciclo en base a las características y/o a la información estadística de las mismas. En algunos ejemplos, la determinación de al menos un patrón de actividad peristáltica comprende obtener al menos una característica en base a los primeros datos digitales y a los segundos datos digitales. Se puede determinar una ventana de tiempo recomendada o sugerida para la implantación de un embrión en base al segmento de patrón determinado.
Alternativa o adicionalmente, se puede determinar una o más ventanas de tiempo durante la cual es más probable que la actividad peristáltica conduzca a la implantación de un embrión, basándose en el al menos un patrón de peristalsis uterina. Alternativamente, se puede determinar una ventana de tiempo en base a una o más características determinadas de la actividad peristáltica, tales como una frecuencia (esperada) de contracciones, una direccionalidad (esperada o prevista) de las contracciones, o una intensidad promedio (esperada o prevista o estimada) de las contracciones, una intensidad máxima (esperada o prevista o estimada), o una combinación de las mismas. Se pueden identificar diferentes fases del patrón o ciclo en base a las características y/o a información estadística de las mismas. En algunos ejemplos, la determinación de al menos un patrón de actividad peristáltica comprende obtener al menos una característica en base a los primeros datos digitales y a los segundos datos digitales.
Los primeros datos digitales y los segundos datos digitales pueden ser analizados para obtener unos valores basados en el tiempo, basados en la frecuencia y no lineales, tales como una duración de un evento contráctil, una frecuencia promedio, una frecuencia mediana, una desviación estándar de la frecuencia, una frecuencia dominante, una energía de frecuencia dominante, una energía normalizada de frecuencia dominante, una potencia, una energía normalizada de banda baja, una energía normalizada de banda alta, energías de relación normalizada, un primer momento no normalizado, una media cuadrática (RMS: Root Mean Square), un valor rectificador promedio (ARV: average rectifier value), una entropía de muestra (M = 1, M = 2), una entropía espectral (M = 1 banda baja, M = 2 banda alta, M = 1 banda alta, M = 2 banda baja), una curtosis de muestra, una asimetría de muestra, una asimetría espectral, una tensión pico a pico, una radiofrecuencia dominante y promedio, una radiofrecuencia dominante y promedio en la que se factoriza la energía normalizada, una radiofrecuencia dominante y promedio en la que se factoriza el área bajo la curva, una radiofrecuencia dominante y promedio en la que se factoriza la curtosis de muestra, una radiofrecuencia dominante y promedio en la que se factoriza la asimetría de muestra, un detector logarítmico, una longitud de onda, una varianza, una integración EHG, un valor absoluto promedio, una entropía espectral, Teaguer y Lanipuv, entre otros valores. Dicha información estadística se puede utilizar como referencia para comparar mediciones obtenidas y detectar patologías o estimar ventanas de tiempo óptimas para la implantación de un embrión o partes del ciclo menstrual en una individuo no gestante. Adicionalmente, se pueden crear modelos para dichas predicciones y determinaciones o se pueden basar en máquinas de vectores de soporte (SVM: support vector machines), modelos de auto regresión, aprendizaje automático, redes neuronales artificiales (ANN: artificial neural networks), y regresiones y correlaciones lineales y no lineales.
Una vez que se ha determinado una ventana de tiempo, por ejemplo, como un intervalo de fechas, dicha
información se puede proporcionar de diversas maneras. Por ejemplo, se puede proporcionar un indicador visual en un calendario y/o en un electromiograma (que represente, por ejemplo, todo el ciclo peristáltico/menstrual uterino) para indicar dicha ventana de tiempo. La Figura 9 muestra un ejemplo de indicador visual, en el que se proporciona un indicador visual 902 en el electromiograma o en la representación de caracterización/patrón 904 (o parte de la misma), en unos medios de visualización 906. El indicador visual 902 delimita una ventana de tiempo dentro del ciclo menstrual. En este ejemplo, la caracterización (por ejemplo, patrón) de la actividad peristáltica se encuentra trazada en el eje vertical con respecto a los días enumerados del ciclo menstrual que se encuentran marcados en el eje horizontal.
Se puede mapear una ventana de tiempo en una línea de tiempo (por ejemplo, una línea de tiempo que indica un ciclo menstrual en días) o calendario (por ejemplo, un calendario gregoriano), en el que la ventana de tiempo puede comprender una demarcación de un intervalo de fechas que comprende, por ejemplo, un día específico o un intervalo de días. En la determinación de una ventana de tiempo se pueden factorizar otros datos, tales como una temperatura uterina prevista o esperada (un valor y/o variaciones de la misma) en o a lo largo del día (o intervalo de días) concreto del ciclo. Cada factor puede ser ponderado en función de su impacto medido o previsto en la implantación de un embrión.
Además, se puede determinar en qué momento del ciclo menstrual se encuentra un patrón peristáltico concreto (o parte del mismo) con respecto al calendario o línea de tiempo. Una vez se ha determinado y seleccionado una ventana de tiempo, se puede coordinar en consecuencia un procedimiento de implantación de un embrión. De este modo, se pueden optimizar las probabilidades de éxito de la implantación del embrión.
Con el fin de detectar una actividad eléctrica en el interior del útero no gestante, se puede utilizar una sonda como la que se describe en el presente documento. Alternativamente, la actividad eléctrica se puede detectar directamente en el interior del útero de la no gestante utilizando otros medios adecuados de detección de actividad eléctrica. El conjunto de señales analógicas corresponde a una sesión de medición de una individuo. La sesión de medición o adquisición de información puede durar aproximadamente de 20 a 25 minutos. En algunos ejemplos, una sesión de medición puede durar más tiempo, por ejemplo, entre 25 y 45 minutos, o puede ser más corta, por ejemplo, menos de 20 minutos. Se puede utilizar una sonda como la que se muestra en una cualquiera de las Figuras 1 - 3C para generar el primer conjunto y segundo conjunto de señales analógicas. Con el fin de generar las señales analógicas (primer conjunto y segundo conjunto de señales analógicas), se puede medir la actividad eléctrica durante, por ejemplo, un lapso de tiempo de 45 minutos (tanto en una fase lútea como en una fase folicular del ciclo menstrual). La actividad peristáltica se puede monitorizar en los medios de visualización, y la sesión de medición puede durar el tiempo que se considere necesario. Se puede realizar una sesión de medición más larga cuando la actividad peristáltica parezca irregular o muy irregular.
Claims (7)
1. Sonda (100) para medir una actividad muscular uterina en un útero no gestante, comprendiendo la sonda: - un miembro alargado (1000), y
- uno o más electrodos sensores de pared de cavidad uterina (1004 - 1016),
caracterizado por el hecho de que la sonda comprende además:
- un electrodo de referencia (1002) que tiene una punta redondeada dispuesta en un extremo distal del miembro alargado (1000), y
- un electrodo sensor de orificio interno uterino (1018) dispuesto concéntricamente con el electrodo de referencia,
- en el que el uno o más electrodos sensores de pared de cavidad uterina (1004 - 1016) están dispuestos entre el electrodo de referencia (1002) y el electrodo sensor de orificio interno uterino (1018),
- en el que los electrodos están separados por una distancia entre electrodos (D1) a lo largo del eje longitudinal (P) de la sonda (100), y
- en el que la sonda está configurada de tal manera que, en uso, el electrodo de referencia (1002) está en contacto con un fondo (208) del útero mientras que el electrodo de orificio interno uterino (1018) está en contacto con un orificio interno uterino (201).
2. La sonda según la reivindicación 1, en la que el electrodo sensor de orificio interno uterino (2018) y el uno o más electrodos sensores de pared de cavidad uterina (1004 - 1016) comprenden electrodos cilindricos y están dispuestos concéntricamente a lo largo del miembro alargado (1000).
3. Sonda según una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en la que la separación longitudinal entre un punto central geométrico del electrodo de referencia (1002) y un punto central geométrico del electrodo sensor de orificio interno uterino (1018) se encuentra entre 33,0 a 40,0 mm.
4. Sonda según una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en la que la separación longitudinal (D1) entre el uno o más electrodos sensores se encuentra entre 4,3 a 4,7 mm.
5. Sonda según una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en la que la sonda comprende un único electrodo de referencia (1002), un único electrodo sensor de orificio interno uterino (1018) y siete electrodos sensores de pared de cavidad uterina (1004 - 1016).
6. Un kit que comprende una sonda (100) según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 5 y una cánula (300), en el que la cánula (300) está configurada para cubrir al menos una parte de la sonda (100) durante inserción de la sonda.
7. Sistema (400) para medir una actividad eléctrica de un músculo uterino en un útero no gestante, comprendiendo el sistema:
- una sonda (100) según una cualquiera de las reivindicaciones 1 - 5, y un procesador (402) configurado con instrucciones que cuando son ejecutadas hacen que el procesador realice un procedimiento de caracterizar un patrón de actividad peristáltica uterina, que comprende:
- recibir unos primeros datos digitales que representan una actividad eléctrica de un músculo uterino durante una primera ventana de tiempo,
- recibir unos segundos datos digitales que representan una actividad eléctrica del mismo músculo uterino en una segunda ventana de tiempo diferente de la primera ventana de tiempo, y
- obtener al menos una característica de actividad peristáltica uterina en base a dichos primeros datos digitales y segundos datos digitales,
en el que la sonda está conectada en comunicación con el procesador.
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