ES2938842T3 - Sistema y método de monitorización de volumen de respiración - Google Patents

Abstract

Se divulga un sistema y método para monitorear el volumen corriente de un individuo para diagnosticar una condición. El sistema incluye una banda elastomérica eléctricamente conductora; y un microprocesador que tiene memoria. El microprocesador está en comunicación eléctrica con dicha banda y tiene la funcionalidad de monitorear la actividad respiratoria del individuo durante un período de tiempo, recopilar datos sin procesar de 30 a 34 veces por segundo, promediar los datos entre 9 y 34 lecturas, difuminar desde 0.3 segundos a 1,0 segundos de dichos datos promediados para filtrar artefactos; determinar el comienzo de una respiración y el final de una respiración basándose en dichos datos borrosos; y registrar un evento adverso si ha transcurrido un período de tiempo predeterminado sin que comience una nueva respiración. (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)

Description

DESCRIPCIÓN

Sistema y método de monitorización de volumen de respiración

Campo de la invención

La invención se refiere a un sistema de monitorización para medir cómodamente uno o varios parámetros fisiológicos de un individuo. Más particularmente, la invención se refiere a un sistema y método que monitoriza el volumen de respiración de un individuo utilizando una banda elastomérica eléctricamente conductora.

Antecedentes de la invención

Los pacientes a menudo son tratados por enfermedades y/o afecciones asociadas a un estado comprometido del paciente, por ejemplo, un estado fisiológico comprometido. Tales condiciones pueden incluir apnea del sueño, que está implicada en la fibrilación auricular, hipertensión y fatiga crónica; insuficiencia cardíaca, asma, enfermedad pulmonar obstructiva crónica y otras. En algunos casos, el paciente puede informar de síntomas que requieren un diagnóstico para determinar la causa subyacente. En tales casos, la monitorización a largo plazo del paciente puede proporcionar información útil sobre el estado fisiológico del paciente. En algunos casos, el paciente puede haber sido hospitalizado y resulta necesario la monitorización en la unidad de cuidados intensivos o después de anestesia. Un ejemplo de dispositivo para proporcionar monitorización a largo plazo del paciente es el monitor Holter, o dispositivo de electrocardiografía ambulatoria, que puede usar electrodos adheridos a la piel para medir las señales de electrocardiograma del paciente.

Si bien son eficaces, los monitores Holter son voluminosos, incómodos y no se prestan a todas las aplicaciones. Por ejemplo, es posible que los atletas y otras personas que no sean pacientes deseen monitorizar la respiración y/o volumen de respiración con fines de entrenamiento y acondicionamiento o durante la competición. Es posible que los dispositivos convencionales, tales como el monitor Holter, no recopilen todos los tipos de datos que serían ideales para diagnosticar la frecuencia respiratoria o volumen corriente, lo que los hace ineficaces para diagnosticar y/o tratar al paciente con apnea. Además, debido a que el monitor Holter es incómodo y voluminoso, puede tener como resultado un paciente o individuo "no conforme" debido a que el individuo se niegue a usar el dispositivo y cualquier dato que se recopile pueda ser incompleto y no resulte ideal.

Otros dispositivos convencionales miden parámetros fisiológicos normalmente a través de mediciones de impedancia. Por ejemplo, las mediciones de impedancia transtorácica se pueden usar para medir hidratación y respiración. Aunque las mediciones transtorácicas pueden resultar útiles, dichas mediciones pueden usar electrodos que pueden ser algo incómodos y/o engorrosos desde el punto de vista de utilización por parte del individuo, haciendo que la monitorización a largo plazo resulte más difícil.

La Pletismografía de Inductancia Respiratoria (RIP) es un método de evaluación de la ventilación pulmonar por medio de medida del movimiento del tórax y la pared abdominal. La medición precisa de la ventilación pulmonar o respiración a menudo requiere el uso de dispositivos tales como máscaras o boquillas acopladas a la abertura de la vía respiratoria. Estos dispositivos a menudo resultan molestos e invasivos y, por ello, no son adecuados para mediciones en continuo o ambulatorias. Como alternativa, se pueden usar dispositivos RIP que detectan excursiones respiratorias en la superficie corporal para medir la ventilación pulmonar, pero resultan difíciles de calibrar y normalmente solo se usan para medir el "esfuerzo", no el volumen. Además, la medición RIP se restablece en cada ciclo, por lo que no se registra ninguna indicación de cambio, deriva y/o migración de tamaño del perímetro a más largo plazo.

De este modo, se han desarrollado diversas metodologías de sensores basadas en esta teoría utilizando bandas elásticas simples y bandas elásticas dobles. Las bandas transductoras elásticas suelen incluir dos bobinas de alambre sinusoidal trenzadas y bordadas que están aisladas con tejido en una banda ligera adhesiva y elástica. Las bandas transductoras se colocan alrededor de la caja torácica bajo las axilas y alrededor del abdomen a la altura del ombligo. Están conectadas a un oscilador y dispositivos electrónicos de desmodulación de frecuencia posterior para obtener formas de onda digitales. Durante la inspiración, el área de la sección transversal de la caja torácica y abdomen aumenta, modificando la autoinducción de las bobinas y la frecuencia de su oscilación, siendo el aumento de área de sección transversal proporcional a los volúmenes pulmonares. Los dispositivos electrónicos convierten este cambio de frecuencia en una forma de onda de respiración digital, en la que la amplitud de la forma de onda es proporcional al volumen de respiración inspirado. Sin embargo, esta metodología requiere componentes electrónicos costosos y esencialmente hace pasar ondas de radio a través del cuerpo, lo que puede resultar nocivo para la salud de la persona.

La tecnología RIP se ha incorporado a prendas y bandas elásticas, pero el estado de la técnica de los sensores resistentes elásticos no es ideal. Por lo general, la resistencia aumenta para un determinado porcentaje de estiramiento hasta un punto y a continuación disminuye al aumentar el estiramiento. En otras palabras, no existe una buena correlación 1:1 entre longitud de estiramiento y resistencia. Además, la resistencia se ve afectada temporalmente por el cambio de longitud y la velocidad de ese cambio, lo que tiene como resultado situaciones en las que la resistencia realmente aumenta cuando el material recupera longitudes más cortas después del estiramiento. Además, los tejidos elásticos de punto son extremadamente variables, al igual que las características eléctricas de los tejidos de punto con hilos conductores/resistentes. Además, el artefacto de movimiento afecta a mediciones precisas con cambios en la resistencia relacionados con el movimiento y la longitud.

De este modo, los métodos y dispositivos conocidos para monitorización a largo plazo de individuos pueden no resultar ideales. Puede suceder que al menos algunos de los dispositivos conocidos no recopilen los tipos correctos de datos para tratar pacientes de manera óptima y no se encuentren fácilmente disponibles para los atletas y otras personas que deseen usar los dispositivos con fines no médicos, tales como por ejemplo, con fines de entrenamiento.

Por tanto, se demanda un método y sistema de monitorización ambulatoria mejorados, cómodos y continuos que sean capaces de proporcionar datos dinámicos precisos de volumen de respiración y que superen los inconvenientes de los métodos y dispositivos convencionales, tal como se describe en el documento WO2005/067796.

Breve resumen de la invención

La demanda anterior se aborda por medio del sistema y método de monitorización de tasa de respiración y dinámica volumétrica según la invención como se define en las reivindicaciones 1 y 7.

En un aspecto de la invención, se proporciona una matriz tejida de punto estirable de hilos de nylon, spandex y plata.

En otro aspecto de la invención, se usa corriente continua en lugar de corriente alterna, lo que reduce sustancialmente los problemas con las señales de radio que se hacen pasar a través del cuerpo.

En un aspecto de la invención, el sistema proporciona una medición no invasiva en tiempo real de la dinámica de volumen de respiración con monitorización remota que proporciona una comodidad total al paciente y otras personas.

En otro aspecto de la invención, el sistema adopta la forma de una banda torácica elastomérica que rodea la parte inferior del tórax y las costillas flotantes de un paciente o persona.

En otro aspecto de la invención, la banda torácica elastomérica comprende hilo de nailon tejido y revestido de plata.

En otro aspecto de la invención, la banda torácica se comunica de forma inalámbrica con un dispositivo informático.

En otro aspecto de la invención, el sistema calcula la resistencia de forma continua.

En otro aspecto de la invención, la resistencia se ve modificada con cada expansión y contracción de la banda torácica, al tiempo que la expansión tiene lugar con la inhalación y la contracción tiene lugar con la exhalación.

En otro aspecto de la invención, el sistema resulta útil con una pluralidad de afecciones del paciente tales como evaluación de los síndromes de apnea obstructiva del sueño e hipopnea del sueño, Cheyne Stokes, dificultad respiratoria y otros trastornos respiratorios asociados al sueño; la transición de sueño a vigilia, tal como la recuperación pos-anestésica; mantenimiento de vigilia, tal como supervisión o control postoperatorios cuando se utilizan medicamentos sedantes (narcóticos); transición de enfermedad a salud, tal como espirometría de incentivo para estimular la recuperación y restitución de la función pulmonar inicial; promoción de la salud, tal como medición de la actividad respiratoria como parte de la búsqueda de un estado físico personal y un estilo de vida saludable; y maximización de la salud, tal como entrenamiento físico y rendimiento atlético de élite.

En otro aspecto de la invención, el sistema proporciona información en tiempo real a otros dispositivos médicos para mejorar su rendimiento tanto en términos de uso en tiempo real como de análisis a posteriori. A modo de ejemplo, el sistema se puede utilizar para activar o modificar la presión de un dispositivo de presión positiva continua de vías respiratorias (utilizado para tratar apnea) en tiempo real según el estado actual de los patrones respiratorios del paciente.

El sistema según la invención controla el volumen corriente de un individuo para diagnosticar una afección e incluye una banda elastomérica eléctricamente conductora; un microprocesador con memoria, estando el microprocesador en comunicación con la banda y presentando funcionalidad para monitorizar la actividad respiratoria del individuo durante un período de tiempo, recopilar datos sin procesar de 30 a 34 veces por segundo, promediar dichos datos en 9-34 lecturas, difundir los datos promediados de 0,3 segundos a 1,0 segundos para filtrar los artefactos; determinar el comienzo y final de una respiración basándose en dichos datos difusos; y registrar un episodio adverso si ha transcurrido un período de tiempo predeterminado sin que comience una nueva respiración.

El método según la invención controla el volumen corriente de un individuo para diagnosticar una afección e incluye proporcionar una banda elastomérica eléctricamente conductora en comunicación con un microprocesador que tiene memoria; controlar la actividad respiratoria del individuo durante un período de tiempo haciendo que el microprocesador recopile datos sin procesar de 30 a 34 veces por segundo; promediar los datos sobre 9-34 lecturas por medio del microprocesador; difundir los últimos 0,3 a 1,0 segundos de los datos promediados para filtrar los artefactos; determinar el comienzo y final de una respiración en base a los datos difusos; y registrar un episodio adverso si ha transcurrido un período de tiempo predeterminado sin que comience una nueva respiración.

Breve descripción de los dibujos

Para una mejor comprensión de la invención, y para mostrar el modo de llevar a cabo la misma, se hace ahora referencia, a modo de ejemplo, a los dibujos adjuntos, en los que:

La Figura 1 es una vista en perspectiva del sistema según la invención que muestra los componentes del sistema.

Las Figuras 2A, 2B y 2C son vistas ilustrativas que muestran el ajuste de correa individual proporcionado por la elasticidad del sistema según la invención.

La Figura 3 es un gráfico a modo de ejemplo que muestra las curvas de estiramiento/resistencia no lineales del tejido resistente que se usa en el sistema según la invención.

La Figura 4 representa la difusión paramétrica de latido cardíaco y otros movimientos corporales no respiratorios.

La Figura 5 representa los parámetros de filtro de artefactos de movimiento de punto Pe y Ps.

Las Figuras 6A-6B son diagramas de flujo que muestran la monitorización dinámica respiratoria en funciones y un diagrama de flujo lógico del sistema según la invención.

Las Figuras 7A-7B ilustran la banda de perímetro según la invención colocada sobre la ropa de un usuario individual.

La Figura 8 es un gráfico que ilustra la lectura en pantalla de los datos recopilados y procesados por el sistema según la invención.

Descripción detallada de la invención

A menos que se defina lo contrario, todos los términos técnicos y científicos utilizados en la presente memoria tienen el mismo significado que comúnmente entiende el experto en la técnica a la que pertenece la presente invención.

Como se usa en la presente memoria, los siguientes términos tienen el significado atribuido.

Volumen corriente (Vte) es el volumen inhalado con cada respiración. Se puede usar la variabilidad de la forma de onda para diferenciar entre enfermedades pulmonares restrictivas (menos) y obstructivas.

Volumen o ventilación por minuto es equivalente al volumen corriente multiplicado por la frecuencia respiratoria y se utiliza para evaluar la actividad metabólica. No obstante, la ventilación/volumen por minuto multiplicado por la frecuencia respiratoria suele ser una aproximación imprecisa en presencia de respiración irregular. Otra forma de calcular el Volumen por Minuto consiste en sumar de manera conjunta una secuencia de Volúmenes Corrientes de respiración durante un período de un minuto o cualquier otro período de tiempo normalizado a un minuto.

Con referencia ahora a las Figuras, la invención se describe ahora con detalle. La Figura 1 representa diversos componentes del sistema según la invención. La invención 10 incluye un microprocesador 12 acoplado operativamente a una banda 14 perimetral torácica elástica conductora/resistente tejida de plata. El microprocesador 12 incluye un convertidor de analógico a digital que convierte el nivel de resistencia espontánea de la banda perimetral 14 en un número de 10 bits, generando de este modo “datos de sensor sin procesar”. El microprocesador 12 genera información sobre Volumen Corriente basada en el cambio de resistencia de banda perimetral con el tiempo, para determinar los datos de Volumen por Minuto, que se usan en la determinación de episodios respiratorios adversos. El microprocesador 12 también puede incluir capacidades de Bluetooth recargable e inalámbricas y medios para almacenar una tarjeta SD de captura de datos. La banda perimetral 14 está acoplada al microprocesador 12 por medio de una conexión eléctrica 16 y conexión a tierra 18. El microprocesador 12 está anclado al individuo por medios de fijación 20. Como se muestra en las Figuras 2A, 2B y 2C el medio de fijación 20 es un collar elástico, no obstante los expertos en la técnica percibirán que el medio de fijación 20 pueden comprender una pinza, collar, alfiler u otro medio de fijación conocido por los expertos en la técnica. El microprocesador 12 incluye una batería recargable para operar el microprocesador 12 y cargar la banda 14, medios de comunicación tales como Bluetooth para establecer conexión con el medio computacional 22 y un algoritmo que mide el volumen de respiración tomando medidas continuas de dinámica de perímetro torácico inferior y registra y emite datos relativos al inicio de respiración hasta el pico de respiración, así como también los datos del sensor sin procesar. El medio computacional 22 puede ser un ordenador portátil u otros elementos informáticos conocidos por los expertos en la técnica. El microprocesador 12 se puede conectar además a un dispositivo de almacenamiento integrado, tal como una tarjeta de memoria SD, para registrar los datos de respiración en ausencia de conexión inalámbrica. Por tanto, los datos recopilados se pueden transferir a continuación de forma sencilla a un ordenador para su análisis. El microprocesador integrado del dispositivo también está equipado con un circuito de detección de movimiento, por ejemplo, un detector de movimiento de nueve ejes que consta de un acelerómetro de tres ejes, un sensor de rotación de tres ejes y un sensor de campo magnético de tres ejes. El circuito de detección de movimiento proporciona puntos de datos de orientación postural y movimiento para aumentar la información respiratoria en el contexto de la postura y movimientos del paciente.

La Figura 2 representa el ajuste de correa individual proporcionado por la elasticidad de la banda perimetral 14 utilizada con el sistema según la invención. La banda perimetral 14 está anclada al individuo gracias al medio de fijación 20. La banda perimetral 14 está acoplada operativamente en un primer extremo al microprocesador 12 y posteriormente rodea el torso en la costilla más inferior. A continuación se acopla en un segundo extremo al microprocesador con un segundo medio de fijación. Durante el uso, la banda perimetral 14 está pretensada para garantizar un ajuste alrededor del torso que provoque la dislocación de la banda 14, por ejemplo, durante el sueño. De manera ventajosa, este ajuste único permite que la invención registre datos de manera continua y sin interrupción. El inventor ha descubierto que la circunferencia del torso humano se reduce significativamente durante el proceso de sueño, lo que requiere que la banda perimetral 14 esté pre-tensada de manera suficiente, con el fin de superar la reducción fisiológica de tamaño sin que se afloje, durante el tiempo que se encuentra en posición durante el ciclo de sueño. Por cuestiones de comodidad del paciente, resulta fundamental que ese pre-tensado no genere molestias por estar demasiado apretado, lo que exige una elasticidad máxima del material de la banda. Cuando se ajusta de manera apropiada, la banda perimetral 14 se puede usar directamente sobre la piel, una capa de ropa o entre capas de ropa.

La Figura 3 muestra una curva típica de resistencia "estática" de punto metálico elástico. Inicialmente, el cambio de resistencia con el estiramiento se ve modificado de forma rápida (de L0 a L1). Tras la fase inicial, se produce un aumento lineal de resistencia con respecto a longitud (de L1 a L2). La resistencia sigue aumentando con la longitud, pero en incrementos decrecientes, como se muestra de L3 a Lt o el umbral de longitud. Por encima del umbral de longitud, la resistencia disminuye al aumentar la longitud hasta que la banda elástica alcanza su longitud máxima (Lm). A partir de lo anterior, se puede apreciar que el intervalo útil operativo de la banda está dentro del intervalo de L1-L2 para lograr cálculos precisos sin dificultades de calibración significativas.

La Figura 4 muestra cómo la medición del perímetro físico está en parte relacionada con el latido cardíaco y otros movimientos corporales, no solo con el ciclo de respiración, que es mucho más lento. También muestra cómo al promediar de 0,3 a 1,0 segundos de lecturas de perímetro, el latido cardíaco se puede "suavizar" y deja de producir valles y picos que no están relacionados con la respiración. Los tiempos de difusión más bajos, es decir, de 0,3 a 0,5, permiten la medición de tasas de respiración más rápidas, tal como sucede en bebés y animales de pequeño tamaño. Un tiempo de difusión más alto, es decir, de 0,6 a 1,0, permite una mejor distinción entre latidos cardíacos intensos y respiraciones pequeñas. Para trastornos relacionados con el sueño, un tiempo de difusión de 0,5 a 0,8 y preferentemente 0,72 proporciona mediciones precisas. De manera más específica, el presente gráfico ilustra lo siguiente:

• perímetro relacionado con la respiración (curva suave en forma de campana) (40)

• perímetro relacionado con el latido cardíaco (línea de latido cardíaco) (42)

• perímetro total sin filtrar (curva de campana con picos y valles) (44)

• perímetro total "difuso" por 0,72 segundos (46)

Cuando se detecta una desviación hacia abajo en la curva suavizada, el valle y el pico de la respiración anterior se escogen entre los puntos de datos sin procesar encontrados desde el final del ciclo de respiración anterior. Cuando el valle y el pico proceden de los datos suavizados, el riesgo consiste en un aplanamiento de los datos, lo que da información de un volumen corriente reducido en comparación con el tamaño real de la respiración.

En referencia ahora a la Figura 5 se muestran parámetros de filtro de artefactos de movimiento de tejido. El presente gráfico ilustra las lecturas de resistencia real de la banda utilizada en el sistema según la invención. El ciclo de respiración total medido se parece a una W invertida, al contrario de lo que debería ser una curva de campana de respiración normal. Esta "falta de correspondencia" se debe no solo al latido cardíaco y el suavizado (Pt) realizado por el algoritmo, sino también a los artefactos de movimiento y aceleración inherentes a la banda metálica tejida. En otras palabras, la parte de la resistencia es "estática" y está relacionada con la longitud estática del tejido estirado (la forma de campana general), pero gran parte de la resistencia también se debe al movimiento espontáneo del material textil­ es mayor al estirar o recuperar, mayor cuanto más rápida sea la aceleración. Esto explica la ligera "protuberancia" al comienzo del ciclo de respiración total medido como se muestra, y la doble "protuberancia" en la parte central. En referencia a la Figura 6B, el ciclo respiratorio se mide en el punto Pi (para detectar una nueva respiración), Pe (para detectar el final de la respiración) y Ps (para detectar falsas respiraciones cortas). Por tanto, como apreciarán los expertos en la técnica, la W invertida de la Figura 5 está relacionada con la aceleración y ralentización que acontece dos veces en cada respiración en el perímetro. Los datos del sensor se filtran en primer lugar con una subtoma de muestra/promedio/difusión de cuatro puntos de datos para reducir significativamente la elevada frecuencia y elevada amplitud de los componentes de latido cardíaco en el cálculo de Volumen Corriente.

En referencia ahora a la Figura 6A - 6B, se representan diagramas de flujo de monitorización dinámica de respiración integrada. Los diagramas de flujo muestran cómo en primer lugar se suavizan los datos sin procesar con el tiempo para filtrar el latido cardíaco. A continuación se muestra cómo se miden el comienzo y final de las respiraciones y cómo se eliminan las respiraciones cortas. También muestra cómo se insertan los datos minutarios en la secuencia.

De este modo, el objetivo de análisis de secuencia de datos representado en la Figura 6A-6B consiste, sobre la base de respiración a respiración durante un período de tiempo continuo, marcar el tiempo de los puntos inicial y final de cada respiración y sus dimensiones de perímetro asociadas y posteriormente calcular a partir de ello el volumen de cada respiración. La información resultante se transmite de forma inalámbrica al medio computacional, tal como un ordenador portátil u otro ordenador y/o se guarda en la tarjeta SD integrada.

Otros datos con marca temporal, incluido Fev1 (volumen de evacuación forzada después de 1 segundo), se extraen de la secuencia de datos del sensor y se incluyen en el registro inalámbrico. Los datos temporales periódicos resumidos también se incluyen en la secuencia referida a la respiración del último minuto. La secuencia está codificada en un formato para distinguir los datos de respiración a respiración de los datos temporales periódicos resumidos. Los datos sin procesar del sensor con marca temporal y los datos suavizados también se codifican en la secuencia de datos.

No es una simple cuestión de observación de los datos "sin procesar" que provienen de los convertidores A/D debido al comportamiento no lineal de los sensores tejidos y debido al sinfín de otras articulaciones corporales no relacionadas con la respiración que, no obstante, afectan las mediciones de tamaño perimetral de la parte inferior del pecho. Por ejemplo, la banda según la invención es suficientemente sensible para captar los cambios de tamaño torácico relacionados con el simple latido cardíaco. Muchos movimientos que implican la postura o el uso de brazos y piernas pueden cambiar significativamente la forma torácica de una persona y el tamaño del perímetro correspondiente.

La detección de momentos de inhalación/exhalación en la secuencia de datos no es simplemente una cuestión de cuándo los valores de entrada aumentan o disminuyen. Los expertos en la técnica apreciarán que muchos otros factores no relacionados con el ciclo de respiración pueden afectar a la longitud estirada de la banda según la invención, lo que provoca inflexiones de medición de perímetro a una frecuencia mucho más elevada que la de respiración.

El algoritmo utilizado en el sistema según la invención es capaz de analizar las inflexiones de datos relacionados con la respiración porque otros tipos de movimientos corporales, tales como latidos cardíacos, movimientos de los brazos y similares, crean formas de onda de resistencia de banda fuera del dominio de tiempo del ciclo de respiración, por lo tanto se pueden filtrar dejando una buena aproximación de la dinámica de respiración.

Se utiliza un algoritmo de filtrado para eliminar el artefacto de movimiento inherente a los metales tejidos dentro del alcance/dominio limitado del ciclo de respiración y, al mismo tiempo, mejorar los convertidores limitados de bits de analógico a digital que se encuentran en los microprocesadores menos costosos. Se realiza un análisis de datos adicional para eliminar otros movimientos corporales no relacionados con el ciclo de respiración, incluidos los latidos cardíacos, el movimiento simple.

A continuación se presenta una discusión sobre la extracción paramétrica (Pt, Pi, Pe, Ps) de los puntos de inflexión de respiración. Los datos sin procesar se introducen en primer lugar de 30 a 34 por segundo a través de un convertidor de analógico a digital de 10 bits. Los datos se almacenan en un buffer de primera entrada, primera salida para facilitar el cálculo de promedios. Con vistas a la detección de respiración, los datos absolutos se promedian sobre las últimas 20-30 lecturas y, de manera óptima, al menos 24 lecturas, un mínimo de 0,45 a 0,72 segundos (Pt), el equivalente a tener aproximadamente 5 bits más de precisión. Al promediar durante un período tan prolongado, se filtran las vibraciones momentáneas de la banda debidas al movimiento corporal y los latidos cardíacos. Los expertos en la técnica apreciarán, no obstante, que la combinación de parámetros de mediciones de respiración evaluados cada 30 a 34 veces por segundo; el promedio de las últimas 20-30 lecturas y preferentemente 24 lecturas; y la difusión de los últimos 0,45 a 0,72 segundos de datos se optimizan para la respiración y la dinámica cardíaca durante el ciclo del sueño, con el fin de diagnosticar trastornos de sueño. Los 0,45 a 0,72 segundos de difusión eliminan sustancialmente el "ruido" de alta frecuencia relacionado con el latido cardíaco. La difusión se usa para detectar una frecuencia macroscópica más baja pero una inflexión de mayor magnitud en la secuencia de entrada; a continuación, se usan los datos no difusos para obtener más precisión en el cálculo de Volumen Corriente.

Para diagnosticar y tratar otras anomalías, la frecuencia de medición puede ser de 100 a 1000 veces por segundo porque se puede apreciar información mucho más detallada en pulsaciones de mayor frecuencia (de 50 Hz a 500 Hz). La tasa de muestreo de mayor frecuencia es útil para el análisis de "fonocardiograma" cardíaco. Las frecuencias más bajas son útiles para analizar los trastornos respiratorios. Por ejemplo, al determinar un episodio de hipopnea, el microprocesador mide un gran grupo de respiraciones y las emplea como "referencia". A continuación, el microprocesador mide grupos más pequeños de respiraciones así como la disminución de respiración. El usuario puede seleccionar cuántas respiraciones ha de considerar como referencia y cuántas respiraciones ha de mirar para medir disminuciones temporales. El inventor ha encontrado que veinte respiraciones proporciona una referencia estable pero se mueve suavemente con el metabolismo corporal a lo largo del tiempo. De manera similar, se utilizan tres grupos de respiración para detectar disminuciones de respiración, cuando un grupo pequeño se reduce por debajo del umbral de hipopnea. Si la medición de respiración disminuye por debajo del umbral durante al menos 10 segundos, se registra un episodio de hipopnea. Este enfoque, es decir, el grupo pequeño normalizado dividido entre el grupo de referencia normalizado, se aproxima a la desaturación de oxígeno en sangre y también predice una serie de trastornos de sueño relacionados, que incluyen hipopnea y despertares relacionados con la respiración. El sistema según la invención mide la disminución de respiración. En otras palabras, el sistema según la invención mide la causa de respiración reducida (Vte reducido y Volumen por minuto) en contraposición a los efectos de la respiración reducida que los dispositivos convencionales miden usando datos de PSG (polisomnograma).

Cuando un usuario o un facultativo analiza el sueño (o los datos de la vigilia activa), se escoge un intervalo de visualización (hora de inicio y tiempo total de visualización) y el software utilizado con el sistema según la invención "cuenta" automáticamente los datos del semáforo e informa sobre el número de apnea, hipopnea y saltos en un período concreto, así como el "tiempo total en hipopnea" y el “porcentaje de período en hipopnea" - todos los parámetros que son útiles para evaluar la calidad del sueño durante ese período y útiles para el diagnóstico de sueño u otros trastornos.

El software determina de forma continua una primera inhalación seguida de exhalación. Esto permite la determinación del tamaño de cada respiración y su tabulación e inclusión en los cálculos de datos por minuto. Pero los datos de perímetro son ultrasensibles a muchos movimientos corporales y movimientos de órganos internos, incluido el corazón. Entonces vibra a muchas frecuencias y amplitudes diferentes. Además, los datos de perímetro están relacionados tanto con la longitud de estiramiento como con el movimiento y la velocidad de estiramiento. No es una simple cuestión de medir los valles de cada inflexión en la secuencia de datos de entrada.

El algoritmo utilizado en el software según la invención determina el comienzo de una respiración cuando la entrada promediada aumenta desde el mínimo reciente en al menos el equivalente a 0,1 (Pi) en una escala de 100 (respiración máxima). Es decir un grado de sensibilidad 1/1000°. Téngase en cuenta que esta es una sensibilidad de 10 bits a pesar de que la secuencia de entrada varía en 7 bits como máximo entre el perímetro mínimo y máximo. Los bits adicionales de precisión de datos surgen del promedio de tiempo (Pt).

El final de una respiración está determinado por medios computacionales cuando el perímetro es más pequeño que al comenzar la respiración o cuando el perímetro es más pequeño que el valor máximo en este ciclo de respiración menos 0,05 (Pe). Este valor elimina mejor el artefacto de movimiento inherente a la secuencia de datos relacionada con la banda de la invención en referencia a las inflexiones musculares de inhalación/exhalación y la dinámica de tejido. Sin este filtro, muchas respiraciones suaves se contarían como una serie de respiraciones consecutivas más pequeñas debido a las fluctuaciones consecuencia del artefacto de movimiento y velocidad. Este filtro abre un intervalo más amplio de velocidades de respiración que el software puede detectar con precisión a pesar del artefacto de movimiento/velocidad. Además, este filtro contribuye a corregir situaciones en las que una exhalación rápida se vería como una respiración adicional (debido al artefacto de movimiento exagerado de la velocidad de exhalación que sería suficientemente intensa como para registrarse como una nueva respiración entrante).

Si el final "detectado" de la respiración se detecta antes de la duración mínima de respiración de 0,1 segundos (Ps) en comparación con la marca temporal de comienzo de la respiración, se rechaza y el estado de respiración original vuelve a "inhalar buscando exhalar", "recuperando el punto de inicio anterior. Esto elimina eficazmente muchas de las nuevas respiraciones falsas que, de otro modo, estarían asociadas a los artefactos de movimiento en la secuencia de datos original. Implica una frecuencia respiratoria precisa máxima de 5 respiraciones por segundo. A continuación, el algoritmo comienza a buscar el comienzo de una nueva respiración.

El ajuste fino de los valores P garantiza que las bandas sean cómodas en todo el intervalo de ajuste y puedan medir con precisión desde las respiraciones más pequeñas en el sueño profundo reclinado hasta las respiraciones más grandes en la actividad vertical, minimizando la articulación corporal y la interferencia de latido cardíaco con la medición de respiración.

Es más probable que el algoritmo informe sobre respiraciones "extra" en condiciones extremas de ventilación/movimiento pero, como resultado de ello, es mucho más preciso con las respiraciones más pequeñas asociadas a momentos más críticos de apnea. Se eligió este compromiso porque, como herramienta de diagnóstico, estamos más interesados en el extremo de apnea del espectro que en el área de deporte extremo. El informe excesivo de respiraciones se encuentra dentro de los estándares de rendimiento aceptados en los espirómetros de tecnología anterior que son mucho más invasivos. Algunos tipos de latido cardíaco y respiración restringida de las vías respiratorias superiores pueden hacer que este algoritmo divida respiraciones más largas y profundas en una secuencia de respiraciones más pequeñas pero progresivas. Esto se traduce en aproximadamente el mismo cálculo de Volumen por Minuto, pero indica una frecuencia respiratoria más elevada. Cuando se visualizan correctamente, estas respiraciones progresivas más pequeñas indican al responsable del diagnóstico el tipo de corazón/respiración obstructiva que es útil para comprender la patología del paciente.

El algoritmo también se puede saltar el recuento de algunas respiraciones en situaciones de hiperventilación superiores a 2 respiraciones por segundo.

Para registrar resultados de calidad utilizando el sistema según la invención, la banda debe estar correctamente ajustada. Para superar el primer intervalo caótico de resistencia (L0 - L1), la banda se recorta aproximadamente un 7 % (Fp) más corta que el perímetro real, por ejemplo, 4 cm de 60 cm. El sistema calcula los datos siempre que la banda sea cómoda a pesar de estar pre-estirada hasta L1, y permanezca cómoda hasta un 25 % más de expansión en el pecho (un 15 % para el cambio de tamaño durante el día, un 10 % para la respiración máxima). Esto requiere un intervalo operativo de al menos un 28 %. Siempre que L2 de la banda suministrada sea al menos un 28 % de L0, el algoritmo analizará correctamente los resultados. El pre-tensado se come L1, intervalo dinámico de respiración completa de un 25 % en el intervalo L1-L2 con retroceso rápido y comodidad.

Las matemáticas aprovechan la aproximación cilíndrica de la cavidad torácica en la que el perímetro delta está relacionado linealmente con el volumen delta del cilindro. Entonces, si la curva de resistencia de la banda perimetral elastomérica está dentro del intervalo L1-L2, es aproximadamente lineal y las aproximaciones volumétricas serán precisas.

Por lo general, los sistemas (RIP) dinámicos de respiración basados en el perímetro han utilizado correas bastante ajustadas colocadas alrededor de diversas secciones de la caja torácica, justo debajo de las axilas, sobre los pezones, a través del abdomen (terminología aceptada). Uno de los problemas observados es el deslizamiento de la posición de la correa, que se desliza hacia arriba/abajo durante los ensayos, lo que modifica la precisión de medición. La tendencia es apretar las correas para que se mantengan en su sitio, lo que genera menos comodidad. Parecería que estos puntos de ajuste se escogen más como una cuestión de puntos de referencia claros (axilas, pezones) que en términos de utilidad desde el punto de vista de objetivo de los cálculos de volumen pulmonar.

Contrariamente a lo anterior, la banda según la invención engancha el medio computacional a la ropa del paciente justo por encima del área de placa torácica, de modo que los puntos de conexión para los extremos de la banda estén justo por encima de la parte inferior del esternón. A continuación, la banda se conecta primero a un lado del medio computacional, posteriormente se conduce alrededor del tórax, de manera que siga el surco justo por encima de la costilla más inferior de la caja torácica inferior (comenzando más arriba en la parte frontal y bajando hacia atrás). Comenzando primero con una banda no estirada la longitud de la circunferencia anterior, a continuación se acorta aproximadamente 3 cm y se engancha a la otra parte del medio computacional montado en el esternón. Para determinar el perímetro mínimo del paciente, se ha desarrollado una técnica de ajuste previo en la que se solicita al paciente que se ponga de pie e incline la cabeza hacia abajo, curvando la espalda, empujando las costillas inferiores hacia abajo y hacia atrás mientras exhala tanto como sea posible. En esta posición, se ajusta una cinta métrica alrededor de las costillas inferiores partiendo del esternón, para determinar el perímetro mínimo del paciente. Esta longitud se reduce aún más en 4 cm, e incluso se reduce de forma adicional por medio de la distancia pinza a pinza de los puntos de conexión eléctrica del microprocesador. A continuación, la tira se corta a esta longitud final.

El tamaño del perímetro medido de este modo es el "mejor compromiso" para medir tres tipos diferentes de respiración: intercostal, diafragmática, intercostal/diafragmática mixta. Los tres tipos de respiración tienen un impacto significativo en esta medida, a diferencia de cualquier otro punto de circunferencia (es decir, axila, pezón, abdomen). La combinación de elasticidad de la banda según la invención y el punto de montaje del esternón del medio computacional y el pretensado se traduce en un buen equilibrio entre comodidad, precisión y consistencia de colocación frente al deslizamiento justo en este punto de ajuste (es decir, justo encima de la costilla más inferior). Se ha demostrado que este punto de ajuste de la costilla más inferior funciona en humanos de todos los tamaños y formas, desde recién nacidos hasta adultos extremadamente obesos. Este punto de ajuste también resulta consistente en otros mamíferos, tales como perros, gatos, caballos y similares.

Antes de utilizar el sistema según la invención con ensayos de sueño, se debe pre-tensar la banda únicamente después de que el paciente haya expulsado la mayor cantidad de aire posible, simulando el modo de hacerse más pequeño durante el sueño. La razón por la que este ajuste se traduce en una medición precisa tiene que ver con el modo en que se mueven estas costillas más inferiores, tanto cuando se produce la respiración intercostal (arrastradas por su conexión con el movimiento de las costillas superiores) como durante la respiración diafragmática pura provocada por la reacción natural de los músculos abdominales para empujar los órganos hacia arriba y forzar a las costillas flotantes inferiores a expandirse para tomar aire, y no que los órganos se desplacen hacia abajo. Este uso de los músculos abdominales para empujar hacia atrás contra el movimiento del diafragma es un comportamiento natural e instintivo y tiene lugar de forma natural incluso mientras duerme. Entonces, a pesar de no usar los músculos intercostales, las costillas inferiores se expanden proporcionalmente con la respiración diafragmática.

En referencia ahora a la Figura 8, un gráfico ilustra la presentación visual producida por el software y el sistema según la invención para el síndrome de Cheyne Stokes. El perímetro máximo de una sola respiración está representado por 100. El perímetro mínimo de una respiración individual está representado por 110 y el perímetro promedio de la respiración es 112. El triángulo grande 114 representa otra forma de interpretar la respiración, siendo la pendiente la tasa de inhalación, siendo la anchura el tiempo de inhalación y siendo la altura el Volumen Corriente. El número de referencia 118 representa el Volumen Corriente de una respiración representada gráficamente frente a una línea de referencia de base. El número de referencia 120 indica Fev1. Un bloque de semáforo viene por 122, 124. El número de referencia 122 es un Volumen por Minuto normalizado mirando las últimas 20 respiraciones (usado en este caso como un Volumen por Minuto de referencia que permite que el microprocesador calcule la disminución por hipopnea). El número de referencia 124 es el Volumen por Minuto normalizado de las últimas cuatro respiraciones (usado para inspeccionar agrupaciones de 10 segundos). El número de referencia 126 es una línea de desaturación que muestra puntos que representan MV4/MV20. A medida que los puntos caen por debajo de 1:1, el gráfico visual muestra un punto que es más "azul" 127 (no se muestra el color azul), que indica o representa la desaturación de oxígeno en sangre utilizada para calcular la disminución por hipopnea por medio del microprocesador u ordenador remoto.

El número de referencia 128 indica un episodio de hipopnea o un período de diez segundos o más en el que MV4/MV20 disminuye un treinta por ciento o más. MV4 hace referencia al grupo de Volumen por Minuto normalizado de las últimas cuatro respiraciones que se están sometiendo a ensayo. MV20 hace referencia al Volumen por Minuto normalizado de las últimas veinte respiraciones como referencia. El número de referencia 129 indica un episodio de apnea o la ausencia total de respiración durante diez segundos o más.

Las siguientes dos líneas de datos de la Figura 8 indicadas por 130 muestran los saltos de respiración a respiración de los datos de perímetro máximo 100 y los datos de perímetro mínimo 110 que son indicativos de respiración irregular y respiraciones entrecortadas. Finalmente, la agrupación de líneas verticales de datos 132 en la parte inferior del gráfico indica el tiempo total del ciclo de respiración 133 (punto superior), el tiempo de exhalación 134 y el tiempo de inhalación 136.

Como apreciarán además los expertos en la técnica, los procesos descritos anteriormente se pueden llevar a cabo como un producto de sistema, método o programa informático. Por consiguiente, la presente invención puede adoptar la forma de una realización completamente de hardware, una realización completamente de software (que incluye firmware, software residente, microcódigo, etc.) o una realización que combina aspectos de software y hardware que se puede denominar con carácter general "circuito", "módulo" o "sistema". Además, la presente invención puede adoptar la forma de un producto de programa informático incorporado en cualquier medio tangible de expresión que tenga un código de programa apto para ordenador que se pueda llevar a cabo en el medio.

Los procesos que comprenden el método de la presente invención se han descrito con referencia a diagramas de flujo que ilustran etapas a modo de ejemplo. Se entiende que cada bloque de los diagramas de flujo y las combinaciones de bloques de los diagramas de flujo se pueden implementar mediante instrucciones de programa informático. Estas instrucciones de programa informático se pueden proporcionar a un procesador de un ordenador de uso general, ordenador de uso especial u otro aparato de procesado de datos programable para producir una máquina, de modo que las instrucciones, que se ejecutan a través del procesador del ordenador u otro aparato de procesado de datos programable, generen un medio para implementar las funciones/actuaciones especificadas en el bloque o bloques del diagrama de flujo.

Estas instrucciones de programas de ordenador también se pueden almacenar en un medio legible por ordenador que puede estar controlado por el propio ordenador u otro aparato programable de procesado de datos, para que funcione de manera particular, de modo que las instrucciones almacenadas en el medio legible por ordenador produzcan un artículo de fabricación que incluye un medio de instrucciones que implemente la función/actuación especificada en el bloque o bloques del diagrama de flujo.

Las instrucciones del programa de ordenador también se pueden introducir en un ordenador u otro aparato programable de procesado de datos para hacer que se ejecute en el ordenador u otro aparato programable una serie de etapas operativas para generar un proceso implementado por ordenador, de modo que las instrucciones que se ejecutan en el ordenador u otro aparato programable proporcionen procesos para implementar las funciones/actuaciones especificadas en el bloque o bloques del diagrama de flujo.

La correa elastomérica según la invención enrollada una vez alrededor del cuerpo, por encima o por debajo de la configuración de la ropa, es decir, contra la piel o sobre la ropa, es un buen compromiso entre facilidad de uso y fiabilidad de las mediciones de Vte en el contexto del ensayo de sueño. Se ha demostrado que esta topología única subestima la respiración diafragmática extrema u otros tipos de trastornos respiratorios, tales como la respiración superficial del cuello o la parte superior del pecho. Se han sometido a ensayo y calibrado otras topologías de enrollamiento de correa en el cuerpo humano, que revelan una mayor sensibilidad a situaciones de respiración extrema. Cabe destacar la topología de enrollamiento cuádruple, que se integra fácilmente en una camiseta interior. Esencialmente, la tecnología según la invención es capaz de aproximar los cambios volumétricos subyacentes en todo lo que enrolla, y el número de vueltas aumenta la calidad de esta aproximación.

Claims (11)

1. REIVINDICACIONES

   1 Un método para monitorizar el volumen corriente de un individuo, comprendiendo el método:

   proporcionar un microprocesador (12) y una banda (14) elastomérica eléctricamente conductora en comunicación eléctrica con el microprocesador:

   en el que el microprocesador comprende una memoria y un circuito para detectar la orientación postural; en el que la banda elastomérica eléctricamente conductora comprende:

   una resistencia que es linealmente variable sobre un estiramiento de un tres a un cincuenta por ciento de la banda elastomérica eléctricamente conductora; y

   un primer y segundo extremos;

   en el que la banda elastomérica eléctricamente conductora se acopla operativamente al microprocesador de tal manera que, junto con la elasticidad de la banda elastomérica eléctricamente conductora, el microprocesador y el primer y segundo extremos de la banda elastomérica eléctricamente conductora se mantienen justo por encima de la parte inferior del esternón del individuo y la banda elastomérica eléctricamente conductora se extiende y se mantiene alrededor del tórax del individuo en una trayectoria que rodea al individuo en la costilla más inferior del mismo o sigue un surco justo por encima de la costilla más inferior de la caja torácica inferior del individuo y es más alta en la parte delantera del individuo y más baja a lo largo de la espalda del individuo; y

   en el que, cuando se coloca de este modo, los cambios en la resistencia medida de la banda elastomérica eléctricamente conductora corresponden al volumen corriente del individuo;

   monitorizar la actividad respiratoria del individuo con la banda elastomérica eléctricamente conductora y el microprocesador durante un período de tiempo, haciendo que dicho microprocesador recopile de forma continua datos sin procesar de resistencia de la banda elastomérica eléctricamente conductora;

   difundir los datos de resistencia sin procesar promediando una muestra de datos de resistencia sin procesar dada con otras muestras de datos de resistencia sin procesar durante 0,3 a 1,0 segundos de los datos de resistencia sin procesar para filtrar artefactos;

   determinar el comienzo y el final de un ciclo de respiración en base a los datos difusos; y

   registrar un episodio adverso si ha transcurrido un período de tiempo predeterminado sin que comience un nuevo ciclo de respiración.
2. 2. - El método de la reivindicación 1, en el que la banda elastomérica eléctricamente conductora comprende hilo de nailon revestido de plata y tejido.
3. 3. - El método de la reivindicación 1, en el la difusión de datos de resistencia sin procesar comprende promediar una muestra concreta de datos de resistencia sin procesar dada con otras muestras de datos de resistencia sin procesar durante 0,45 a 0,72 segundos de los datos de resistencia sin procesar para filtrar artefactos.
4. 4. - El método de la reivindicación 3, en el que los artefactos incluyen el movimiento corporal y el ruido de los latidos cardíacos.
5. 5. - El método de la reivindicación 1, en el que el registro de dicho episodio adverso comprende registrar un episodio de apnea o un episodio de hipopnea.
6. 6. - El método de la reivindicación 1 que comprende además monitorizar si ha transcurrido un segundo desde el comienzo de la exhalación por parte del individuo pero antes de que comience la inhalación por parte del individuo, y si es así, registrar el volumen de evacuación forzada.
7. 7. - Un sistema para monitorizar el volumen corriente de un individuo para diagnosticar una afección que comprende:

   una banda elastomérica eléctricamente conductora que tiene:

   una resistencia que es linealmente variable en un cambio de un tres a un cincuenta por ciento en el estiramiento de la banda elastomérica eléctricamente conductora; y

   un primer y segundo extremos; y

   un microprocesador que tiene memoria y un circuito para detectar la orientación postural, estando dicho microprocesador en comunicación eléctrica con la banda elastomérica eléctricamente conductora y que tiene funcionalidad junto con la banda elastomérica eléctricamente conductora:

   monitorizar la actividad respiratoria del individuo durante un período de tiempo;

   recopilar de forma continua datos de resistencia sin procesar procedentes de la banda elastomérica eléctricamente conductora;

   difundir los datos de resistencia sin procesar promediando una muestra de datos de resistencia sin procesar dada con otras muestras de datos de resistencia sin procesar durante 0,3 segundos a 1,0 segundos de los datos de resistencia sin procesar para filtrar artefactos;

   determinar el comienzo y el final de un ciclo de respiración en base a los datos difusos; y

   registrar un episodio adverso si ha transcurrido un período de tiempo predeterminado sin que comience un nuevo ciclo de respiración;

   en el que la banda elastomérica eléctricamente conductora se acopla operativamente al microprocesador de tal manera que, junto con la elasticidad de la banda elastomérica eléctricamente conductora, el microprocesador y el primer y segundo extremos de la banda elastomérica eléctricamente conductora se mantienen justo por encima de la parte inferior del esternón del individuo y la banda elastomérica eléctricamente conductora se extiende y se mantiene alrededor del tórax del individuo en una trayectoria que rodea al individuo en la costilla más inferior del mismo o sigue un surco justo por encima de la costilla más inferior de la caja torácica inferior del individuo y es más alta en la parte delantera del individuo y más baja a lo largo de la espalda del individuo.
8. 8. - El sistema de la reivindicación 7, en el que la banda elastomérica eléctricamente conductora comprende hilo de nailon revestido de plata y tejido.
9. 9. - El sistema de la reivindicación 7 en el que dichos datos de resistencia sin procesar se difunden promediando una muestra concreta de datos de resistencia sin procesar con otras muestras de datos de resistencia sin procesar durante 0,45 a 0,72 segundos de los datos de resistencia sin procesar para filtrar artefactos.
10. 10. - El sistema de la reivindicación 7, en el que los artefactos incluyen el movimiento corporal y el ruido de los latidos cardíacos.
11. 11. - El sistema de la reivindicación 7, en el que dicho episodio adverso comprende un episodio de apnea, un episodio de hipopnea o síndrome de Cheyne Stokes.