ES2936865T3

ES2936865T3 - Dispositivo de crioterapia

Info

Publication number: ES2936865T3
Application number: ES13721064T
Authority: ES
Inventors: James Patrick Ebel; Marle Franco; Erik Douglas Loomis
Original assignee: Angelini Pharma Inc
Current assignee: Angelini Pharma Inc
Priority date: 2012-03-23
Filing date: 2013-03-12
Publication date: 2023-03-22
Anticipated expiration: 2033-03-12
Also published as: CA2866009C; IL234794A0; WO2013140301A1; EP2827813A1; PL2827813T3; HK1203806A1; SG11201405236RA; CO7160019A2; CA2866009A1; US20130261712A1; RU2014138160A; PH12014501974A1; IN2014DN07687A; JP2015510807A; US20210137729A1; DK2827813T3; PT2827813T; AU2013237055A1; TW201350099A; CN104470473A

Abstract

La presente invención está dirigida a un dispositivo para absorber calor de un cuerpo. Más particularmente, la invención se refiere a un dispositivo mejorado que utiliza un material de gel que comprende líquidos y sólidos para absorber, durante un período de tiempo prolongado, el calor de un cuerpo. La presente invención también incluye métodos para proporcionar tratamiento de terapia de frío a un usuario. (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)

Description

DESCRIPCIÓN

Dispositivo de crioterapia

Campo de la invención

La presente invención se refiere a un dispositivo para absorber el calor de un cuerpo. Más particularmente, la invención se refiere a un dispositivo mejorado que utiliza un material de gel que comprende líquidos y sólidos para absorber, a lo largo de un periodo de tiempo prolongado, el calor de un cuerpo.

Antecedentes

La crioterapia ha sido un tratamiento recomendado para el dolor durante décadas. Comúnmente, esta terapia se proporcionaba por medio de una bolsa de hielo que se sujetaba contra el área lesionada o dolorida. Más recientemente, se han desarrollado dispositivos mejorados para su utilización en la provisión de crioterapia.

Las compresas frías reutilizables contienen generalmente una disolución, suspensión o gel viscoso, principalmente acuoso o a base de glicol, que se enfría o se congela en un refrigerador o congelador. Las que no se congelan a las temperaturas típicas de los congeladores domésticos, o presentan menos material congelado que el agua pura, presentan una capacidad reducida para absorber calor en comparación con las que sí se congelan o presentan una mayor proporción de agua y, por tanto, presentan una duración más corta. Esto se debe a que las compresas frías congeladas pueden absorber el calor de la fusión o el derretimiento del hielo, que es mucho mayor que el calor latente requerido para elevar la temperatura de un líquido no congelado. Un dispositivo más deseable presenta una mayor proporción de material congelado o está completamente congelado, aumentando así su capacidad para absorber calor.

Además, las disoluciones, suspensiones o geles congelados mantienen una temperatura relativamente constante durante su utilización en el punto de congelación de la disolución, suspensión o gel. La región de temperatura constante del perfil a lo largo del tiempo viene determinada por el punto de fusión de la disolución, suspensión o gel, y varía con la composición. Muchas disoluciones, suspensiones o geles contienen aditivos que reducen el punto de congelación sustancialmente por debajo del punto de congelación del agua. Esto puede conducir a temperaturas de la piel por debajo de la congelación cuando se aplica al cuerpo. Un perfil de temperatura más deseable presenta una temperatura segura y cómoda pero efectiva que está controlada por el punto de fusión de la disolución, suspensión o gel, y está próxima al punto de congelación del agua.

Para lograr una temperatura de la piel segura y cómoda que no sea demasiado fría, la mayoría de los productos actuales recomiendan que se coloque una toalla o algún otro trozo de tela entre el producto frío y la piel. La limitación de este enfoque es que la temperatura resultante de la piel es muy variable y está determinada por el material y el grosor de la toalla o tela en lugar del dispositivo. Otros productos proporcionan una cubierta o envoltura (“wrap”) para la compresa fría cuando se aplican al cuerpo. Estos a menudo proporcionan un nivel arbitrario de aislamiento y no están diseñados para proporcionar una temperatura específica de la piel. Asimismo son uniformes en cuanto al material y la construcción tanto en el lado de la ropa como en el lado del cuerpo del producto, lo que no controla de manera diferencial el flujo de calor del aire circundante y del cuerpo. Un diseño más deseable minimiza la absorción de calor del entorno y controla la absorción de calor del cuerpo a través de la selección de los factores de aislamiento de los materiales del lado de la ropa y del lado del cuerpo.

Una compresa fría convencional se comercializa con la marca comercial “THERAPAC®” y comprende una compresa de vinilo de dos capas de 30 cm por 30 cm (12 pulgadas por 12 pulgadas) rellena con una gelatina insoluble, inodora y blanca. Otra compresa fría convencional se comercializa con la marca comercial “COLPAC®” y comprende una compresa de plástico de una sola capa de 30 cm por 30 cm (12 pulgadas por 12 pulgadas) rellena de arcilla. Tales compresas frías convencionales se diseminan ampliamente y absorben calor. Una desventaja principal de tales compresas frías es que presentan una capacidad relativamente limitada para absorber calor en comparación con el agua congelada. Por ejemplo, cuando las compresas frías THERAPAC® y COLPAC® mencionadas anteriormente se sacan del congelador, se calientan rápidamente. En comparación con dispositivos que contienen material sustancialmente congelado, estos se encuentran a una temperatura por encima del intervalo terapéutico en tiempos mucho más cortos.

Otra compresa fría convencional se comercializa con la marca comercial “CRYOMAX®” y comprende una compresa de plástico rectangular de una sola capa que consiste en dos tipos de cámaras. Una cámara está rellena de una mezcla de propilenglicol y agua, y la otra cámara contiene agua sustancialmente pura. Este producto particular permanece frío más tiempo que los dispositivos THERAPAC® y COLPAC® ya que uno de sus componentes es agua congelada, pero todavía incluye una cantidad significativa de material no congelado. Esto hace que el producto sea voluminoso, pesado y engorroso de utilizar con una capacidad limitada para adaptarse bien a muchas partes del cuerpo.

Las compresas frías que se comercializan actualmente no están diseñadas para ofrecer un dispositivo específico y un perfil de temperatura de la piel a lo largo del tiempo y, a menudo, son difíciles o incómodas de aplicar al cuerpo. El control del perfil de temperatura responde a la necesidad de proporcionar una temperatura de la piel segura y confortable que no sea demasiado fría y que proporcione una temperatura terapéutica eficaz durante la duración deseada. Por lo tanto, es muy deseable proporcionar una compresa fría mejorada que, durante su aplicación al cuerpo, mantenga una temperatura terapéutica definida durante un periodo de tiempo prolongado y sea fácil de aplicar al cuerpo. Esto es muy deseable ya que reduce la confusión del usuario sobre la temperatura adecuada, reduce o elimina la incómoda sensación de aplicar frío al cuerpo y hace que sea más fácil y conveniente la aplicación del dispositivo. Los documentos NL2004157, US 2003/124277, las patentes US n° 5.503.908, US n° 5.336.249 y el documento EP0835083 dan a conocer documentos de la técnica anterior relevantes para la presente invención.

Sumario de la invención

La presente invención se define mediante la reivindicación adjunta 1. Se dan a conocer formas de realización preferidas en las reivindicaciones dependientes. La invención comprende un dispositivo de compresa fría de múltiples utilizaciones que comprende una envoltura de fijación que comprende una configuración en Z y que presenta una zona de sujeción altamente ajustable, y que comprende además un material corrugado; una capa de aislamiento del lado del cuerpo; una capa de aislamiento del lado de la ropa; y una composición de gel multicelular, en el que dicha composición de gel no incluye un componente anticongelante.

En todavía otra forma de realización, la invención comprende un dispositivo de compresa fría de múltiples utilizaciones que comprende una envoltura de fijación que comprende un material corrugado y que presenta una zona de sujeción altamente ajustable; una capa de aislamiento del lado del cuerpo; una capa de aislamiento del lado de la ropa; y una composición de gel multicelular, en el que dicha composición de gel no incluye un componente anticongelante.

En una forma de realización adicional, la invención comprende un dispositivo de compresa fría de múltiples utilizaciones tal como se describe en la presente memoria, en el que el valor R de dicha capa de aislamiento del lado del cuerpo es menor que el valor R de dicha capa de aislamiento del lado de la ropa.

En otra forma de realización, la invención comprende un dispositivo de compresa fría de múltiples utilizaciones tal como se describe en la presente memoria, en el que la capa de aislamiento del lado del cuerpo presenta un valor R de 0.001 m2-K/W a 0.1 m2-K/W y la capa de aislamiento del lado de la ropa presenta un valor R que es mayor de 0.1 m2-K/W.

En todavía otra forma de realización, la invención comprende un dispositivo de compresa fría de múltiples utilizaciones tal como se describe en la presente memoria, en el que la capa de aislamiento del lado del cuerpo presenta un valor R de 0.001 m2-K/W a 0.01 m2-K/W y la capa de aislamiento del lado de la ropa presenta un valor R que es mayor de 0.01 m2-K/W.

En una forma de realización adicional, la invención comprende un dispositivo de compresa fría de múltiples utilizaciones tal como se describe en la presente memoria, en el que la composición de gel se congela en una forma sólida a una temperatura de entre -5°C y 5°C. La invención comprende un dispositivo de compresa fría de múltiples utilizaciones tal como se describe en la presente memoria, en el que el material corrugado se estira uniformemente hasta no más de aproximadamente el 5% a aproximadamente el 15% de estrechamiento, o en cualquier lugar dentro de aproximadamente el 5% a aproximadamente el 15% de intervalo de estrechamiento.

En aún otra forma de realización, la invención comprende un dispositivo de compresa fría de múltiples utilizaciones tal como se describe en la presente memoria, en el que el material corrugado se estira uniformemente hasta no más del 10% de estrechamiento.

En todavía otra forma de realización, la invención comprende un dispositivo de compresa fría de múltiples utilizaciones tal como se describe en la presente memoria, en el que el material corrugado se estira uniformemente hasta no más del 5% de estrechamiento.

En una forma de realización adicional, la invención comprende un dispositivo de compresa fría de múltiples utilizaciones tal como se describe en la presente memoria, en el que la composición de gel, cuando se pone en contacto con la piel de un usuario, reduce la temperatura de dicha piel en por lo menos 10°C.

En otra forma de realización, la invención comprende un dispositivo de compresa fría de múltiples utilizaciones tal como se describe en la presente memoria, en el que la composición de gel, cuando se pone en contacto con la piel de un usuario, mantiene una temperatura reducida de la piel de dicho usuario durante de aproximadamente 15 minutos a aproximadamente 60 minutos.

En otra forma de realización, la invención comprende un dispositivo de compresa fría de múltiples utilizaciones tal como se describe en la presente memoria, en el que la composición de gel, cuando se pone en contacto con la piel de un usuario, mantiene una temperatura reducida de la piel de dicho usuario durante por lo menos aproximadamente 15 minutos.

En aún otra forma de realización, la invención comprende un dispositivo de compresa fría de múltiples utilizaciones tal como se describe en la presente memoria, en el que la composición de gel comprende además un tinte termocrómico.

En todavía otra forma de realización, la invención comprende un dispositivo de compresa fría de múltiples utilizaciones tal como se describe en la presente memoria, en el que cada una de las células individuales de dicha composición de gel presenta un grosor de aproximadamente 10 mm, o de aproximadamente 2 mm a 20 mm. Breve descripción de los dibujos

La figura 1 (figura 1) es una vista en perspectiva de una forma de realización.

La figura 2 (figura 2) es una vista en perspectiva de una forma de realización con una configuración de envoltura segmentada.

La figura 3 (figura 3) es una vista en perspectiva de una forma de realización alternativa de la invención que muestra la configuración en Z.

La figura 4 (figura 4) representa un sistema experimental utilizado para las pruebas in vitro para las muestras de la composición de gel.

La figura 5 (figura 5) representa una vista en sección transversal ampliada de una muestra de compresa de gel con capas de aislamiento circundantes. Esta muestra se utiliza para el sistema experimental in vitro.

La figura 6 (figura 6) es un gráfico que muestra el análisis de la temperatura de la piel in vitro para composiciones de gel con porcentajes variables de propilenglicol.

La figura 7 (figura 7) es un gráfico que muestra el análisis de la temperatura del producto in vitro para composiciones de gel muestreadas con porcentajes variables de propilenglicol.

La figura 8 (figura 8) es una representación de una imagen térmica de la muestra tomada durante pruebas en seres humanos in vivo que muestra la temperatura de la piel durante el tratamiento con frío.

La figura 9 (figura 9) es un gráfico que muestra el análisis de la temperatura media del dispositivo in vivo de una forma de realización de la composición de gel.

La figura 10 (figura 10) es un gráfico que muestra el análisis de la temperatura media de la piel por IR in vivo de una forma de realización de la composición de gel.

La figura 11 (figura 11) es un gráfico que muestra las temperaturas medias de la piel por IR in vivo de las formas de realización representativas D1, D2 y D3 de la invención en comparación con una envoltura ACE®, una envoltura CRYOMAX® y una bolsa de hielo.

Descripción detallada de la invención

Definiciones

“Anticongelante”, “aditivo anticongelante” o “componente anticongelante” son términos que se refieren a un material añadido a una composición que disminuye el punto de congelación de la composición, o interfiere con la solidificación durante la congelación. Los ejemplos de tales materiales que resisten la congelación son propilenglicol, etilenglicol, polietilenglicol, componentes a base de alcoholes similares, glicerina, y similares conocidos en la técnica.

“Envoltura de fijación” se refiere a todos los componentes de un dispositivo de crioterapia, distintos del gel y las compresas de gel, utilizados para unir el dispositivo a un cuerpo u objeto inanimado. La envoltura de fijación puede combinarse con la compresa de gel multicelular ubicada entre los dos segmentos de material de estiramiento para producir la presente invención. La envoltura de fijación se denomina opcionalmente “envoltura de tipo cinturón” o “envoltura” en una o más formas de realización representativas de la invención.

“Lado del cuerpo” se refiere a la superficie de una compresa de gel, envoltura o dispositivo que está destinada a estar orientada y en contacto con la piel o el cuerpo del usuario cuando la lleva puesta.

“Lado de la ropa” se refiere a la superficie de una compresa de gel, envoltura o dispositivo que está destinada a estar orientada lejos de la piel o el cuerpo del usuario cuando la lleva puesta. El término “capa de aislamiento del lado de la ropa” se refiere a que la orientación es hacia el lado que no está en contacto con la piel del usuario. “Dispositivo de compresa fría” se refiere a la unidad que comprende una compresa fría o compresas frías, y una envoltura de fijación para aplicar el dispositivo a la zona objetivo, tal como el cuerpo de un usuario. “Dispositivo de compresa fría” puede denominarse asimismo “dispositivo de crioterapia” o “dispositivo terapéutico de frío” en una o más formas de realización de la invención.

“ Intervalo de ajuste” describe la circunferencia de la parte del cuerpo a la que la envoltura de fijación se ajustará. El término intervalo de ajuste incluye mediciones de la circunferencia para seres humanos y animales no humanos. “Gel” se utiliza en sentido amplio para describir el contenido de una compresa de gel y es el material enfriado, parcialmente congelado o congelado que absorbe el calor en un dispositivo de crioterapia según la presente invención. Tal como se utiliza en la presente memoria, las composiciones de gel incluyen, pero no se limitan a, líquidos, líquidos espesados o gelificados, suspensiones, dispersiones, semisólidos, dispersiones sólidas y sólidos. “Compresa de gel” se utiliza en sentido amplio para describir el conjunto de células, compartimentos, estructuras de contención, bolsas o estructuras similares a bolsas que contienen el gel en un dispositivo de crioterapia; la compresa de gel proporciona el efecto de enfriamiento al cuerpo cuando se lleva puesta de un dispositivo de crioterapia. “Compresa de gel” puede denominarse asimismo “compresa fría” en una o más formas de realización de la invención.

“Multicelular” se utiliza para indicar más de un compartimento, estructura de contención, bolsa o estructura similar a una bolsa que contiene el gel en un dispositivo de crioterapia.

“Zona de sujeción” se refiere a cualquier parte del lado de la ropa del dispositivo que se enganchará con el componente de gancho del sistema de sujeción de gancho y bucle.

“Zona de sujeción altamente ajustable” se refiere a una zona de sujeción en donde la mayoría o la totalidad del lado de la ropa del dispositivo se enganchará con el componente de gancho del sistema de sujeción de gancho y bucle.

“Estrechamiento” (“necking”) (o rebajamiento) es el efecto que da como resultado la diferencia en anchura de la porción de estiramiento de la envoltura de fijación a medida que pasa de un estado relajado a un estado activo. “Estado relajado” se refiere a la condición de la envoltura de fijación mientras no se lleva puesta (es decir, en estado no estirado)

“Estado activo” se refiere a la condición de la envoltura de fijación mientras se lleva puesta (es decir, estirada). “ in” se refiere a pulgadas.

“mm” se refiere a milímetros.

“m2-K/W” se refiere a metros cuadrados por grados Kelvin dividido entre vatios.

“Tiempo-temperatura” se refiere a mediciones de temperatura realizadas a lo largo de un periodo de tiempo, y a temperatura en función del tiempo.

“Aislamiento” se refiere a material que impide o reduce el flujo de calor hasta y desde un objeto, incluyendo el cuerpo de un usuario o una compresa fría.

“Valor R” es una medida de la resistencia al flujo de calor a través de un grosor dado de material. Se utiliza para asignar un valor de aislamiento a un material dado. En condiciones uniformes, es la razón de la diferencia de temperatura a través de un aislante y el flujo de calor a través del material. Se expresa como el grosor del material dividido entre la conductividad térmica del material.

“Tinte termocrómico” se refiere a un tinte sensible a la temperatura que cambia de color en función de la temperatura.

“De múltiples utilizaciones” se refiere a la intención de que el dispositivo se utilice más de una vez.

“ IR” se refiere a infrarrojo.

“FLIR” se refiere a infrarrojo de barrido frontal.

La “configuración en Z” según la presente invención se refiere a una envoltura de fijación que presenta una configuración no lineal que se extiende desde lados opuestos de la compresa de gel. Un ejemplo gráfico de una forma de realización de una configuración en Z se presenta en la figura 3 de la presente solicitud. El término “configuración en Z” puede denominarse asimismo “configuración de tira en Z” o “configuración desplazada” en una o más formas de realización de la invención.

Todos los porcentajes, partes y razones son en peso, a menos que se especifique lo contrario. Todos de tales pesos, puesto que pertenecen a ingredientes y componentes enumerados, se basan en el nivel de ingrediente específico y, por tanto, no incluyen portadores o subproductos que pueden incluirse en materiales disponibles comercialmente, a menos que se especifique lo contrario.

La presente invención es un dispositivo de crioterapia que se lleva puesto de manera fácil y cómoda en el cuerpo, y proporciona una temperatura tisular relativamente constante, segura y terapéutica durante un periodo de tiempo prolongado. Este rendimiento se logra a través de un diseño de envoltura ergonómica y flexible que mantiene el dispositivo en su sitio y en buen contacto con el cuerpo, una composición de compresa de gel que, cuando se congela, maximiza la duración a una temperatura constante, una primera capa de aislamiento del lado de la ropa o fuera de la envoltura que minimiza el flujo de entrada de calor desde el entorno y una segunda capa de aislamiento del lado del cuerpo o superficie de contacto con el cuerpo que contribuye a la temperatura tisular segura y eficaz. Debido a que la transferencia de calor hasta una envoltura fría en contacto con el cuerpo es dinámica, todos estos elementos deben funcionar en conjunto para proporcionar una temperatura y un rendimiento térmico prescritos.

Este dispositivo de crioterapia se aplica a la superficie corporal del usuario. Las partes del cuerpo a las que puede aplicarse el dispositivo incluyen, pero no se limitan a, la parte inferior de la espalda, el abdomen, el cuello, los hombros, las rodillas, los codos y otras diversas articulaciones, y similares, según se desee. Una o más formas de realización ejemplificativas del dispositivo pueden utilizarse asimismo en animales no humanos, por ejemplo, en aplicaciones veterinarias donde se desea la crioterapia para tratar a diversos animales domesticados o silvestres.

La invención comprende una envoltura fría flexible, segmentada y que puede llevarse puesta que presenta capas de aislamiento en ambos lados de la compresa de gel. El aislamiento del lado de la ropa reduce la absorción de calor del entorno, maximizando así la cantidad de calor que puede absorberse del cuerpo y aumentando la duración del rendimiento de temperatura seguro y eficaz. La capa de aislamiento del lado del cuerpo regula la conducción térmica entre el cuerpo y la compresa fría de manera que el usuario experimenta una temperatura tisular segura, eficaz y cómoda. El valor de aislamiento de la capa en el lado del cuerpo se selecciona específicamente para proporcionar la temperatura tisular apropiada dado el punto de fusión de los geles congelados.

La compresa fría flexible, aislada y segmentada puede estar configurada para envolverse alrededor de cualquier parte del cuerpo y permanecer en su sitio. Es común que otros productos de compresa de gel requieran un componente secundario tal como un dispositivo de unión. Para muchas compresas de gel, se utiliza un vendaje elástico como dispositivo de unión secundario. Algunas otras compresas de gel van acompañadas de un soporte o funda recomendado que requiere ensamblaje de componentes. Estos dispositivos de unión no están diseñados específicamente para proporcionar temperaturas tisulares seguras y eficaces. Cuando no se proporciona un dispositivo de unión, se recomienda que el usuario envuelva la compresa fría en una tela o toalla. Puesto que la temperatura tisular depende del valor de aislamiento del dispositivo de unión, tela o toalla, la temperatura tisular resultante es variable y no óptima.

El dispositivo de compresa fría según la invención es ligero y flexible, al tiempo que permite simultáneamente el estiramiento y la recuperación en zonas del usuario tales como los hombros, los codos, las rodillas, el cuello, y similares. Incluso después de una utilización frecuente, el dispositivo de compresa fría presenta una excelente extensibilidad y todavía mantiene su forma.

Esta invención incluye una envoltura fría que presenta un aislamiento del lado del cuerpo y en el lado de la ropa distintos en las superficies opuestas de la compresa de gel. Una ventaja importante de una forma de realización de la invención es que excluye el requisito de un dispositivo de unión secundario. Para dispositivos de dos partes, el dispositivo de unión se almacena por separado de la compresa de gel y las dos partes deben ensamblarse antes de su utilización. El método de unión de la invención es útil puesto que los dispositivos pueden unirse al cuerpo al tiempo que se mantiene la movilidad del usuario permitiendo que el usuario se mueva cuando los lleva puestos. Una forma de realización de la presente invención es una única unidad que simplifica el almacenamiento, la preparación y la aplicación de la envoltura por el usuario en comparación con métodos de unión comunes.

En una o más formas de realización, el aspecto en el lado de la ropa del dispositivo de compresa fría puede ser un logotipo impreso, un emblema de un equipo deportivo, un gráfico u otro diseño y cualquier color o combinación/combinaciones del mismo. El aspecto en el lado de la ropa puede ser asimismo material sin imprimir y puede personalizarse fácilmente según la preferencia de un proveedor. El aspecto en el lado del cuerpo puede estar asimismo impreso, pero normalmente no se ve cuando se aplica a un usuario y por tanto puede estar sin imprimir.

La invención comprende una configuración en Z con una compresa de gel que comprende preferentemente 4 óvalos subdivididos que presentan 8 células individuales. En otra forma de realización, la invención comprende una configuración en Z con una compresa de gel que comprende 4 discos circulares.

La invención comprende una envoltura de tipo cinturón continua con una compresa de gel que comprende 2 conjuntos de 4 células de gel cuadradas (para un total de 8 células) que comprenden la compresa de gel. Esta forma de realización representativa puede utilizarse, por ejemplo, en la sujeción del dispositivo de compresa fría alrededor de la cintura, la pierna u otra zona corporal grande de un individuo.

La figura 1 proporciona una forma de realización en la que el dispositivo de crioterapia presenta zonas continuas de material de estiramiento 2A en ambos lados de la compresa fría. La compresa de gel 3A está ubicada en el centro del dispositivo entre los dos segmentos de material de estiramiento 2A. Las zonas de estiramiento 2A permiten que la envoltura se aplique con la apropiada cantidad de fuerza para mantenerla en su sitio cuando se lleva puesta, y que permanezca cómoda para el usuario. La envoltura se sujeta con un sistema de gancho 1A y bucle. En un extremo de la envoltura, está unido el gancho 1A, y el bucle o zona de sujeción puede encontrarse a través de todo el lado de la ropa de la envoltura. Esto permite que el gancho 1A se una en cualquier punto de la envoltura (asimismo denominada zona de sujeción altamente ajustable), dando como resultado un intervalo de ajuste ancho.

La figura 2 proporciona una forma de realización en la que el dispositivo de crioterapia presenta varias zonas diferenciadas de materiales de estiramiento 2A y sin estiramiento 4A en ambos lados de la envoltura. La compresa de gel 3A está en el centro del dispositivo. El material sin estiramiento 4A puede denominarse asimismo extensor, o extensor sin estiramiento. Las zonas de estiramiento 2A permiten que la envoltura se aplique con la apropiada cantidad de fuerza para mantenerla en su sitio cuando se lleva puesta, y que permanezca cómoda para el usuario. La envoltura se sujeta utilizando un sistema de gancho 1Ay bucle. En un extremo de esta envoltura está unido el gancho 1A, y el bucle o zona de sujeción puede encontrarse a través de todo el lado de la ropa de la envoltura. Esto permite que el gancho 1A se una en cualquier punto de la envoltura, dando como resultado un intervalo de ajuste ancho.

La figura 3 proporciona una forma de realización de la invención en la que la envoltura presenta tiras en extremos opuestos de la zona de la compresa de gel 3A que están desplazadas de la línea central a lo largo de la longitud de la envoltura. El sistema de sujeción de gancho 1Ay bucle funciona de manera similar a las formas de realización en la figura 1 y figura 2, y el bucle o zona de sujeción puede encontrarse a través de todo el lado de la ropa de la envoltura. Sin embargo, en esta forma de realización, el gancho 1A está unido a los extremos de ambas tiras. Esto permite que se tire de las tiras en direcciones opuestas y se unan independientemente al bucle o zona de sujeción dando como resultado un intervalo de ajuste ancho. El diseño de dos tiras permite asimismo que las tiras se sujeten por encima y por debajo de una articulación, por ejemplo, conservando la movilidad del usuario y manteniendo la envoltura en su sitio cuando se lleva puesta. El recorte 5A permite que la envoltura se sujete a/alrededor de articulaciones sin limitar el intervalo de movilidad.

La configuración en Z permite que el usuario aplique el dispositivo a la zona deseada del cuerpo utilizando solo una mano para sujetar la primera tira, ajuste luego el dispositivo y utilice solo una mano para sujetar la otra tira para el ajuste final. Además, la configuración en Z permite que un usuario tire de las tiras desplazadas en direcciones opuestas al tiempo que aplica el dispositivo, acción que mantiene el dispositivo en su sitio según se desee y evita cualquier rotación del dispositivo mientras se aplica a la zona deseada.

En una forma de realización adicional, la zona de sujeción altamente ajustable permite un intervalo de ajuste de aproximadamente 51 cm a 203 cm (de 20 a 80 pulgadas). En otra forma de realización (“articulación”), la zona de sujeción altamente ajustable permite un intervalo de ajuste de aproximadamente 51 a 127 cm (de 20 a 50 pulgadas). En aún otra forma de realización (“músculo”), la zona de sujeción altamente ajustable permite un intervalo de ajuste de aproximadamente 51 a 193 cm (de 20 a 76 pulgadas).

Diseño/composición de la compresa de gel

La compresa de gel comprende una composición que puede congelarse contenida en una bolsa o estructura(s) de contención similar(es) a una bolsa. La composición que puede congelarse puede ser, pero no se limita a, un líquido, líquido espesado o gelificado, una suspensión, o un sólido, o una suspensión sólida, o mezclas de estos. Estas composiciones que pueden congelarse se denominan genéricamente “gel” o “geles” en esta divulgación.

La estructura de contención de la compresa de gel puede estar compuesta por un material fuerte, duradero, rígido, semirrígido, flexible, maleable, conformable y/o similar al plástico. La compresa de gel consiste en múltiples compartimentos de contención. Además, la compresa de gel y los compartimentos de la compresa de gel pueden estar diseñados con cualquier forma, tal como ovalada, circular, cuadrada, rectangular, multicelular, y otras formas. Los compartimentos y las formas se generan sellando el perímetro del compartimento o compartimentos. Este diseño segmentado, de múltiples compartimentos con juntas selladas permite que la compresa de gel se doble y se adapte a la zona de tratamiento corporal. Además, el diseño segmentado, de múltiples compartimentos evita la formación de un bloque de hielo sólido, lo que reduce el contacto y la comodidad (un problema conocido en la técnica para bloques de hielo sólidos). El diseño de múltiples células asimismo ayuda a maximizar el contacto entre el área de superficie de la piel con las células individuales de la compresa de gel.

La compresa de gel puede estar o no permanentemente encerrada en la envoltura. Para compresas de gel que no están permanentemente encerradas, la envoltura puede incluir un aparato de acceso tal como una cremallera, un gancho, botones, tiras y/o broches, o similares, para permitir la colocación y retirada de la compresa de gel. De esta manera, la compresa de gel puede reemplazarse si es necesario.

La composición de gel puede incluir cualquier material que proporcione un efecto de enfriamiento al cuerpo cuando se congela. Por ejemplo, el gel puede incluir, pero no se limita a, un líquido, líquido espesado o gelificado, una suspensión, o un sólido, o una suspensión sólida, o mezclas de estos. Las composiciones de gel son normalmente a base de agua. La composición de gel puede incluir asimismo tintes naturales, sintéticos, de calidad alimentaria y/o termocrómicos para indicar la temperatura o el estado congelado de la compresa de gel. Muchas compresas de gel presentan composiciones de gel que contienen aditivos anticongelantes que reducen significativamente el punto de congelación, o impiden la congelación o solidificación completa del gel. Esto permite que la compresa de gel siga siendo maleable cuando se congela. Ejemplos de estos aditivos anticongelantes son propilenglicol y glicerina. Las composiciones de gel dadas a conocer no contienen aditivos anticongelantes.

Una limitación de las composiciones de gel que no se congelan completamente es que el gel presenta menos capacidad de absorción de calor que el agua congelada pura. Una composición de gel preferida es una que minimiza la cantidad de gel no congelado para maximizar la capacidad de absorción de calor y por tanto maximizar la duración de la compresa de gel.

Una limitación adicional de las compresas de gel que presentan composiciones de gel que contienen aditivos anticongelantes es que la temperatura de congelación del gel puede estar significativamente reducida en comparación con la temperatura de congelación del agua. Las temperaturas de congelación del gel inferiores aumentan la probabilidad de producir temperaturas tisulares por debajo de un valor seguro. Una composición de gel a base de agua preferida es una que presenta un punto de congelación que está en o cerca de la temperatura de congelación del agua pura.

Ejemplos

Los siguientes ejemplos describen y demuestran además formas de realización dentro del alcance de la presente invención. Los ejemplos se proporcionan únicamente para el fin de ilustración y no deben interpretarse como limitaciones de la presente invención, ya que son posibles muchas variaciones de la misma sin apartarse del alcance de las reivindicaciones adjuntas. Todas las concentraciones ejemplificadas son porcentajes en peso-peso, a menos que se especifique lo contrario.

Muestras de pruebas de laboratorio in vitro

La figura 5 representa una muestra de compresa de gel utilizada en el sistema de pruebas de laboratorio in vitro. Se sellaron entre sí dos trozos de LLPDE Golden Eagle HB 3.5 utilizando una selladora de impulso con el fin de fabricar la estructura de contención para varias compresas de gel. En el lado de la ropa de la compresa está una capa de aislamiento 8B (es decir, capa de aislamiento del lado de la ropa), y en el lado del cuerpo de la compresa está una capa de aislamiento 6B (es decir, capa de aislamiento del lado del cuerpo). La compresa de gel congelada se colocó sobre una serie de termopares que estaban encima de una superficie de placa Lexan calentada. Se fabricaron compresas de gel que contenían cada una las siguientes composiciones de gel:

Pruebas de laboratorio in vitro

Se utilizó el sistema de pruebas proporcionado en la figura 4 para medir el perfil de temperatura frente al tiempo entre la superficie del lado del cuerpo de la compresa de gel y la superficie de la placa Lexan para diversas composiciones de gel 7B. La muestra 3B se colocó sobre la superficie de prueba 2^b(asimismo denominada superficie de la placa Lexan) que está en contacto con un baño de agua en circulación 1B que proporciona un disipador de calor a temperatura constante para suministrar calor a la compresa fría. Se colocó un peso 4B encima de la compresa de gel de muestra para simular la compresión por la envoltura y proporcionar un buen contacto entre todas las superficies. El sistema de pruebas completo se encerró 5B con el fin de controlar las condiciones ambientales del sistema.

Se tomaron dos mediciones de temperatura: T1, la temperatura entre la parte inferior o superficie del lado del cuerpo de la muestra experimental y la superficie de la placa Lexan 2B (que simula la temperatura de la piel, y denominada temperatura de contacto), y T2, la temperatura interna o temperatura del gel de la muestra (denominada temperatura del producto). Además, se tomó una medición del flujo de calor: Q1, que era la velocidad de transferencia de calor entre la muestra 3B y la superficie de la placa Lexan 2B. La medición del flujo de calor, Q1, proporciona la velocidad a la que la compresa de gel está absorbiendo calor.

La muestra representada en la figura 5 muestra la estructura de la composición de la compresa de gel 7B utilizada para recoger los datos de temperatura frente al tiempo para cada muestra que se preparó. El lado de la ropa de la compresa de gel presenta un aislamiento del lado de la ropa 8B que reduce la absorción de calor del aire circundante. El aislamiento del lado del cuerpo 6B es suficiente para modificar la temperatura de contacto hasta un valor mayor que la temperatura de la compresa de gel.

La figura 6 y figura 7 representan los resultados para la temperatura de contacto de la muestra T1 y la temperatura del producto T2, respectivamente, para todas las muestras que se prepararon: F, G, H, I, J y K. Los datos muestran el efecto de incluir un aditivo anticongelante, por ejemplo, propilenglicol, en la composición de gel. Cantidades crecientes de aditivo anticongelante reducen la temperatura de contacto y la temperatura del producto por debajo del punto de congelación del agua durante periodos de tiempo significativos. Cuando la lleva puesta un usuario, temperaturas por debajo de la congelación representan un posible riesgo de seguridad para el tejido. Además, los datos muestran que cantidades crecientes de aditivo anticongelante reducen el periodo de tiempo a lo largo del cual puede mantenerse una temperatura de contacto y del producto constantes.

Muestras de pruebas en seres humanos in vivo

Las formas de realización del dispositivo de crioterapia mostradas en la figura 1 y figura 3 se utilizaron para generar datos durante pruebas in vivo en sujetos humanos. La composición de gel sometida a prueba contenía el 0% de propilenglicol para maximizar la cantidad de agua congelada y mantener la temperatura de fusión o congelación de una compresa de gel cerca de la del agua pura de 0°C.

Pruebas en seres humanos in vivo

Se recogieron datos de temperatura frente al tiempo de sujetos humanos que llevaban puestos los dispositivos de crioterapia. Se colocaron las envueltas de muestra sobre el cuerpo del sujeto junto con termopares entre el lado del cuerpo de la compresa fría y la piel del sujeto para capturar la temperatura de la piel, y en el lado de la ropa de la superficie de la compresa de gel para capturar la temperatura del producto. Se registraron la temperatura de la piel y del producto de manera continua mientras se llevaban puestos durante una hora. Se tomaron mediciones con una cámara de infrarrojos (IR) a intervalos de diez minutos para verificar tanto la temperatura de la piel como la del producto. En la figura 8 se muestra un ejemplo de una imagen de infrarrojos.

Se utilizó este sistema de pruebas para generar los perfiles de tiempo-temperatura que se muestran en la figura 9 (IR para la piel) y la figura 10 (termopar para el producto). Estos perfiles de tiempo-temperatura demuestran que el dispositivo de crioterapia era capaz de mantener una temperatura de la piel relativamente constante de menos de 20°C durante casi una hora, y mantener una temperatura del producto relativamente constante de entre 0°C y 5°C durante casi una hora. Estas temperaturas son indicativas de un rendimiento seguro y eficaz.

Una revisión de la bibliografía sobre la eficacia de la crioterapia en el alivio del dolor y la hinchazón sugiere objetivos de temperatura preferidos para dispositivos de crioterapia. El primer objetivo es lograr una reducción de la temperatura tisular de >10°C durante un mínimo de 20 minutos. El segundo objetivo es lograr una temperatura del dispositivo de 0°C a 5°C durante el periodo de tratamiento. Estas temperaturas reflejan generalmente el rendimiento de una bolsa de hielo, un dispositivo de crioterapia comúnmente utilizado en estudios de eficacia.

Figura 6. Temperatura de la superficie de contacto con el cuerpo del dispositivo de laboratorio

Los datos de laboratorio utilizando una condición en que se lleva puesto de manera simulada muestran que, para una forma de realización ejemplificativa que presenta una composición de gel sin agente anticongelante, la superficie del dispositivo que entra en contacto con el cuerpo permanece a una temperatura relativamente constante durante un periodo de tiempo de 1 hora. En cambio, los dispositivos que presentan un gel que contiene un agente anticongelante dan como resultado temperaturas de la superficie de contacto con el cuerpo que varían con el tiempo.

Figura 7. Temperatura del dispositivo de laboratorio

Los datos de laboratorio utilizando una condición en que se lleva puesto de manera simulada muestran que, para una forma de realización ejemplificativa que presenta una composición de gel sin agente anticongelante, la temperatura del dispositivo permanece a una temperatura relativamente constante durante un periodo de tiempo de 1 hora. La temperatura lograda por la composición de gel de ejemplo se ciñe estrechamente al intervalo de temperatura preferido de 0°C a 5°C. En cambio, los dispositivos que presentan un gel que contiene un agente anticongelante dan como resultado temperaturas que varían con el tiempo, y se desvían sustancialmente del intervalo de temperatura preferido de 0°C a 5°C.

Figura 9. Temperatura del dispositivo in vivo

Cuando sujetos humanos llevan puesto el dispositivo de una forma de realización ejemplificativa, la temperatura del dispositivo imita estrechamente los datos de laboratorio y permanece en gran medida dentro del intervalo de temperatura preferido de 0°C a 5°C.

Figura 10. Temperatura de la piel por IR in vivo

Cuando sujetos humanos llevan puesto el dispositivo de una forma de realización ejemplificativa, la temperatura de la piel resultante imita estrechamente los datos de laboratorio y logra en gran medida la disminución preferida de la temperatura de la piel de >10°C.

Figura 11. Temperatura de la piel por IR in vivo

Cuando sujetos humanos llevan puesto el dispositivo de una forma de realización ejemplificativa, la temperatura de la piel resultante es relativamente constante en comparación con dos dispositivos comercializados. El dispositivo CryoMax® presenta un perfil de temperatura que disminuye con el tiempo, y el dispositivo ACE® presenta un perfil de temperatura que aumenta con el tiempo. Se prefiere el perfil de temperatura constante.

Componentes opcionales

Las composiciones de la presente invención pueden comprender además uno o más componentes opcionales conocidos o eficaces por lo demás para su utilización en tales composiciones, siempre que los componentes opcionales sean física y químicamente compatibles con los componentes de la composición descritos anteriormente en la presente memoria, o no alteren por lo demás indebidamente la estabilidad, la estética o el rendimiento del producto.

En una forma de realización, el orificio central en la compresa de gel se adapta mejor al ajuste personalizado para un usuario, tal como envolviendo los extremos de la cinta de unión alrededor de la porción media de la pierna de un usuario al tiempo que se deja la rótula expuesta/sin cubrir por la compresa de gel.

En una forma de realización, no se requiere que el usuario tenga el dispositivo de compresa fría en el punto de temperatura más bajo posible (por ejemplo, la compresa de gel multicelular en un estado congelado) porque el usuario puede aplicar todavía el dispositivo de compresa fría a la zona deseada del usuario con el fin de extraer calor y por tanto enfriar la zona objetivo del cuerpo del usuario. Por ejemplo, una ventaja asociada de la utilización del dispositivo de compresa fría a una temperatura menor que la más fría ayuda a garantizar el cumplimiento por parte de usuarios más sensibles, tales como niños, pacientes ancianos, animales sensibles, y similares. Además, la capa aislante proporciona un mejor cumplimiento entre animales (por ejemplo, en utilización en medicina veterinaria) que reaccionan de manera similar retrocediendo ante la aplicación de la compresa fría en la piel.

En otra forma de realización, puede utilizarse el dispositivo de compresa fría según la invención aplicándolo en zonas moderadamente quemadas, tal como para proporcionar alivio ante quemaduras solares moderadas.

En una forma de realización, la envoltura se construye a partir de un material corrugado no tejido que puede estirarse con estrechamiento mínimo y recuperar su forma para adaptarse sustancialmente a la zona de la piel del usuario. Por lo tanto, el dispositivo de compresa fría se adapta a zonas corporales tridimensionales irregulares para mantener la superficie de contacto de las células de la compresa de gel con la zona deseada que va a enfriarse mediante la compresa fría. Esta característica única se produce independientemente de si las células de gel de la compresa fría individuales están completamente congeladas o están en un estado líquido.

La capa de aislamiento del lado del cuerpo del presente dispositivo minimiza (o incluso elimina) la conmoción inicial de aplicar una compresa fría/congelada a la piel de un usuario. Esta capa de aislamiento del lado del cuerpo de la presente invención proporciona una solución única al conocido problema de “sensación de conmoción” que se produce normalmente cuando se coloca súbitamente una compresa fría extremadamente fría (o incluso congelada) directamente contra la piel desnuda del usuario. Tal como se comenta, colocar simplemente una toalla u otra(s) capa(s) entre la compresa de hielo y la piel del usuario es un enfoque ineficaz que reduce sustancialmente el efecto de enfriamiento deseado de la compresa de hielo y es muy ineficaz en el enfriamiento de la zona objetivo.

En cambio, la capa de aislamiento del lado del cuerpo de la presente invención no crea una sensación de choque cuando se coloca el dispositivo de compresa fría contra la piel del usuario. Además, una vez colocado contra la piel del usuario, el presente dispositivo mantiene un enfriamiento de la piel del usuario y permite que el usuario mantenga el contacto del presente dispositivo de compresa fría durante un periodo prolongado sin provocar incomodidad al usuario. La capa de aislamiento del lado del cuerpo evita además el daño en la piel del usuario donde una compresa de hielo colocada en contacto directo con la piel durante un periodo prolongado de tiempo podría provocar habitualmente una quemadura por frío e incluso producir congelamiento de la zona en casos extremos.

Aunque se han ilustrado y descrito formas de realización particulares de la presente invención, resulta obvio para los expertos en la materia que pueden introducirse otros diversos cambios y modificaciones sin apartarse del alcance de las reivindicaciones adjuntas.

Claims

REIVINDICACIONES

1. Dispositivo de compresa fría de múltiples utilizaciones que comprende:

(i) una envoltura de fijación que comprende una configuración en Z y que presenta una zona de sujeción altamente ajustable; y

(ii) una compresa de gel multicelular (3) ubicada entre dos segmentos de material de estiramiento de la envoltura de fijación, que incluye

- una capa de aislamiento del lado del cuerpo (6B);

- una capa de aislamiento del lado de la ropa (8B) que se extiende opuesta a la capa de aislamiento del lado del cuerpo; y

- una composición de gel (7B) dispuesta entre dichas capas de aislamiento del lado del cuerpo y del lado de la ropa, en el que dicha composición de gel no incluye un componente anticongelante, caracterizado por que los dos segmentos de material de estiramiento comprenden cada uno un material corrugado que se estira uniformemente hasta no más del 15% de estrechamiento.

2. Dispositivo de compresa fría de múltiples utilizaciones según la reivindicación 1, en el que el grosor de dicha capa de aislamiento del lado del cuerpo (6B) es más delgado que el grosor de dicha capa de aislamiento del lado de la ropa (8B).

3. Dispositivo de compresa fría de múltiples utilizaciones según la reivindicación 1 o 2, en el que dicha capa de aislamiento del lado del cuerpo (6B) presenta un valor R de 0.001 m2-K/W a 0.01 m2-K/W.

4. Dispositivo de compresa fría de múltiples utilizaciones según la reivindicación 1, en el que dicha capa de aislamiento del lado de la ropa (8B) presenta un valor R que es superior a 0.01 m2-K/W.

5. Dispositivo de compresa fría de múltiples utilizaciones según la reivindicación 1, en el que dicha capa de aislamiento del lado del cuerpo (6B) presenta un valor R de 0.001 m2-K/W a 0.01 m2-K/W y dicha capa de aislamiento del lado de la ropa (8B) presenta un valor R que es superior a 0.01 m2-K/W.

6. Dispositivo de compresa fría de múltiples utilizaciones según la reivindicación 1, en el que dicha composición de gel (7B) se congela en una forma sólida a una temperatura de entre -5°C y 5°C.

7. Dispositivo de compresa fría de múltiples utilizaciones según la reivindicación 1, en el que dicho material corrugado se estira uniformemente hasta no más de 10% de estrechamiento.

8. Dispositivo de compresa fría de múltiples utilizaciones según la reivindicación 1, en el que dicho material corrugado se estira uniformemente hasta no más de 5% de estrechamiento.

9. Dispositivo de compresa fría de múltiples utilizaciones según la reivindicación 1, en el que dicha compresa de gel (3), cuando se pone en contacto con la piel de un usuario reduce la temperatura de dicha piel en por lo menos 10°C.

10. Dispositivo de compresa fría de múltiples utilizaciones según la reivindicación 1, en el que dicha compresa de gel (3), cuando se pone en contacto con la piel de un usuario mantiene una temperatura reducida de dicha piel de usuario durante aproximadamente 15 minutos a aproximadamente 60 minutos.

11. Dispositivo de compresa fría de múltiples utilizaciones según la reivindicación 1, en el que dicha compresa de gel (3), cuando se pone en contacto con la piel de un usuario mantiene una temperatura reducida de dicha piel de usuario durante por lo menos aproximadamente 15 minutos.

12. Dispositivo de compresa fría de múltiples utilizaciones según la reivindicación 1, en el que dicha composición de gel comprende además un tinte termocrómico.

13. Dispositivo de compresa fría de múltiples utilizaciones según la reivindicación 1, en el que cada una de las células individuales de dicha compresa de gel (3) presenta un grosor de aproximadamente 2 mm a 20 mm.