ES2933226A1 - Dispositivo para control de retinopatías diabéticas u otras afecciones detectables a través del estudio ocular - Google Patents

Abstract

Dispositivo para control de retinopatías diabéticas u otras afecciones detectables a través del estudio ocular. Consiste en un dispositivo portátil que es gestionado de manera remota, de modo que permite al usuario realizar la toma de la imagen del fondo del ojo de forma autónoma, sin asistencia externa, eliminando de este modo, la necesidad de intervención de un facultativo en las distintas fases de la enfermedad y especialmente en las iniciales, ocasionando con ello, una reducción significativa de las visitas de revisión del paciente. Para ello, el dispositivo se constituye a partir de una carcasa (1) en cuyo seno se establecen una pareja de cámaras fotográficas digitales (4), así como un sistema de iluminación (5) controlado al igual que las cámaras fotográficas digitales (4) por medio de un microprocesador (6), contando con al menos un sensor de iluminación (8) en el seno de la cámara oscura (3) que define dicha carcasa, además, con un módulo de comunicaciones inalámbrico (9), a través del cual, se puedan enviar las fotografías obtenidas a un servidor central para posterior análisis y tratamiento de paciente.

Description

DESCRIPCIÓN

Dispositivo para control de retinopatías diabéticas

u otras afecciones detectables a través del estudio ocular

SECTOR DE LA TÉCNICA

La presente invención se refiere a un dispositivo para control de retinopatías diabéticas u otras afecciones detectables a través del estudio ocular, que permite tomar fotografías de muy alta resolución del fondo del ojo del usuario.

Con el objeto de permitir el control deslocalizado del paciente en lo que a patologías oculares se refiere, con la toma de imágenes del fondo del ojo por parte del usuario de manera autónoma, sin asistencia externa, eliminando de este modo, la necesidad de intervención de personal sanitario experto en la captación de imágenes y posterior gestión de envío de datos al centro de referencia que se encuentre al cargo del seguimiento de la enfermedad del paciente, lo que supone un avance en el diagnostico preventivo temprano y la reducción significativa de las visitas o desplazamientos, al centro médico por parte del paciente calificado de distante, por ser atendido en domicilio.

ANTECEDENTES DE LA INVENCIÓN

Dentro de las patologías mas significativas y por las que se presenta esta invención, se encuentra la retinopatía diabética como una complicación de la diabetes que puede derivar en ceguera permanente o parcial y que es causa del daño continuo de los vasos sanguíneos internos que irrigan la retina, como tejido sensible a la luz situado en la parte posterior del ojo que permite la visión, por motivo de una hiperglucemia circulante o exceso de azúcar en sangre, de manera continua en el tiempo, lo que generalmente afecta a ambos ojos y de manera simultánea. Histológicamente, producida por la muerte de los “ pericitos” , como células nodrizas que rodean a los capilares retínales y que, por motivo de la glicolisación, aumentan su permeabilidad permitiendo la salida de plasma rico en lipoproteínas en forma de microgotas de color amarillo brillante, visibles en el examen de fondo de ojo como "exudados céreos” . Aunque estos exudados céreos pueden ser asintomáticos y sólo visibles con el oftalmoscopio, a veces pueden hacer disminuir la agudeza visual si se sitúan cerca de la mácula.

Posteriormente, la pared de los capilares debilitada por la pérdida de pericitos puede agrietarse y producir "microhemorragias", "microaneurismas" y/o “ microtrombos” , con la consiguiente oclusión capilar e isquemia retinal, que, aunque es indolora y asintomática, destruyen fibras nerviosas y producen en el examen oftalmoscopio, manchas pálidas de bordes difusos, llamadas "exudados algodonosos".

Definida como consecuencia directa de la diabetes, frecuentemente no ofrece ninguna señal de advertencia temprana, de ahí que un diagnóstico temprano facilite un tratamiento más efectivo.

En su evolución se definen 4 etapas reconocibles:

1. Retinopatía no proliferativa leve. Esta es la etapa más temprana de la enfermedad en la que aparecen los micro aneurismas, siendo éstas, como pequeñas áreas de inflamación en las subcapas de los capilares o vasos sanguíneos de la retina.

2. Retinopatía no proliferativa moderada. en esta etapa se aprecian hemorragias retinianas así como alteraciones en la forma de la vascularización.

3. Retinopatía no proliferativa severa. o fase parcial de necrosis por falta de irrigación del tejido por bloqueo masivo de capilares sanguíneos, lo que induce a nuevos capilares para suplir esta deficiencia, lo que se define como “ vasos de neoformación”

4. Retinopatía proliferativa. Como etapa avanzada o retinopatía proliferativa, por la cual, se generan señales de requerimiento de canales de irrigación de las retina que derivan en capilares atróficos y de estructura desuniforme, lo que provoca la aparición de gel vítreo, incoloro que llena el interior del ojo, en el centro de la mácula, siendo ésta, la parte del ojo que provee la visión central clara, haciendo que se inflame llegando a nublar la visión, todo ello, sumado a posibles hemorragias internas que pueden provocar un edema macular (Fig. 0) con la consiguiente pérdida severa en la visión o incluso la ceguera.

Para detectar un edema macular y la retinopatía diabética se realiza un examen completo de la vista que incluye:

• Prueba de agudeza visual. Mediante el uso en lectura de una tabla optométrica para medir la visión a diferentes distancias.

• La dilatación de las pupilas (Midriasis). Para el estudio del fondo de ojo o revisión de la retina y nervio óptico.

• Tonometría. Para medir la presión interna del ojo.

• Otros: una angiografía fluoresceínica con contraste para mayor definición.

En este examen de retina se buscan señales de la enfermedad, incluyendo:

• Vasos sanguíneos que exudan.

• Inflamación de la mácula (edema macular).

• Depósitos lipídicos (grasos) en la retina

• Tejido circundante del nervio dañado.

• Hemorragias retinianas y alteraciones en la vascularización retiniana.

Con una incidencia mundial de mas de 422 millones de personas en el mundo que sufren de esta dolencia, se trata de un perfil de paciente que debe tener un seguimiento específico durante la evolución de la enfermedad, identificadas como etapas de la retinopatía diabética (Informe mundial sobre la diabetes, OMS, 2016).

En el manejo de la enfermedad RD (Retinopatía Diabética), el especialista de partir de una pauta de seguimiento que parte de la primera exploración oftálmica:

Diabetes tipo 1: con una primera revisión a los 3-5 años del diagnóstico de la diabetes inicial Diabetes tipo 2: la primera revisión al momento del diagnóstico de la enfermedad con controles anuales o bianuales posteriores hasta la aparición de algún grado de retinopatía.

Controles oftálmicos posteriores:

La frecuencia de las revisiones posteriores dependerá de los distintos grados de retinopatía y estado de la mácula, pero pueden establecerse en semestrales o trimestrales, con controles extra de detección de hemoglobina glicosilada en sangre, hipertensión arterial (HTA), sobrepeso, perfil lipídico, estado cardíaco y renal, etc.

Un ejemplo sería en el caso de las RDNP (Retinopatía Diabética No Proliferativas) severas, considerados de alto riesgo dada la probabilidad de progresión anual, donde la pauta se seguimiento puede estar los 2 a 4 meses independiente del tipo de diabetes.

Para llevar a cabo la detección y prevención de la enfermedad, en la actualidad se aplican tecnologías de diagnóstico que se pueden clasificar en 2 grandes bloques o categorías de dispositivos:

• Dispositivos fijos, no portátiles: Estos dispositivos son los que se localizan en las clínicas médicas u oftalmológicas, con un alto coste por maquinaria y requerimiento de manejo por el facultativo y/o personal altamente especializado.

• Dispositivos móviles, portátiles: Dispositivos que pueden ser transportados a lugares en los que el acceso a clínicas médicas u oftalmológicas es limitado, con menor coste por maquinaria, pero con igual uso y supervisión por el facultativo y/o personal especializado.

Uno de los aspectos que limitan el empleo de estas plataformas son la gestión de datos de paciente, además de las capacidades técnicas y de facilidad de uso, para que estos dispositivos puedan ser manejados a distancia o que permitan la autosuficiencia en la captación de datos “ útiles” por parte de un usuario no experto.

Aplicaciones informáticas de soporte

Para poder facilitar el manejo de la información del paciente y la gestión clínica, durante las últimas décadas, se han construido un gran conjunto de sistemas informáticos, alguno de ellos basados en el uso de la Inteligencia Artificial (IA), todo ello, con vistas a poder facilitar la asistencia al diagnóstico clínico cercano a paciente. Los primeros sistemas de este tipo estaban basados en sistemas expertos que utilizaban un conjunto de reglas estáticas definidas previamente por una serie de expertos en el área médica correspondiente. Es decir, el sistema una vez construido utilizaba algún tipo de sistema de inferencia para realizar un encadenamiento de reglas y tratar de identificar la enfermedad del paciente e incluso en algunos casos, definir el tratamiento a seguir para eliminar la afección.

A pesar de las aparentes ventajas que podían ofrecer este tipo de sistemas, presentaban dos principales problemas:

1. La definición de las reglas fijas que diferían, en algunos casos de manera significaba, entre los expertos consultados para la construcción del sistema.

2. Los interfaces de usuario que se utilizan para la introducción de los valores en la base de datos y que posteriormente eran usados por la algorítmica interna, eran complejas por lo que se podía incurrir en el error humano.

Parte de estos problemas se han ido resolviendo por medio del uso de la Inteligencia Artificial, mas concretamente, a través del Big-Data o acumulación de datos y la utilización de técnicas de Aprendizaje Automático o “ Deep-Learning” , para poder lograr la identificación automática de patrones de detección mediante el uso de la información que puede ser extraída de manera automática de las bases de datos, lo cual, facilita en gran medida la precisión de los algoritmos, aunque no es suficiente ya que, se requiere de ciertas correlaciones con el centro con los controla.

Uno de estos casos, es la utilización de Aprendizaje Automático para la construcción de herramientas para la realización de un pre-diagnostico Oftalmológico donde la información es recogida a través de sistema de extracción de imágenes que luego es etiquetada por un experto. Esto facilita en gran medida el trabajo de los expertos médicos ya que, sólo se deben etiquetar de manera genérica las imágenes permitiendo al algoritmo identificar aquellas características que permiten identificar la enfermedad, aunque la aleatoriedad y las dismorfías afectan a su positividad, lo que conlleva falsos positivos y lo que es peor, a falsos negativos, además de indicar que no se puede contar con una base de datos unificada lo suficiente validad como para que se eleve el índice del Deep Learning.

Este tipo de IA necesita de proceso de entrenamiento mediante el método de propagación de errores hacia atrás (backpropagation) que está compuesto de dos fases:

1. Fase de predicción: El valor de entrada se introduce en la red, propagándose esta desde la primera capa a través de las capas siguientes de la red, hasta generar una salida. La señal de salida se compara con la salida deseada (etiqueta) y se calcula una señal de error para cada una de las salidas de la red.

2. Fase de propagación: Las señales de error generadas en la anterior fase se propagan hacia atrás, partiendo de la capa de salida, hacia todas las neuronas de la capa anterior que tienen algún tipo de aportación en el calculo del valor de salida. Aunque, las neuronas de la capa sólo reciben una fracción del valor total del error, basándose aproximadamente en la contribución relativa que haya tenido en el cálculo de la salida original. Este proceso se repite, capa por capa, hasta que todas las neuronas de la red hayan recibido una señal de error que describa su contribución relativa al error total.

De la amplia gama de soluciones disponibles en el mercado actual para la revisión y diagnóstico oftalmológico, la mayoría no disponen de una base virtual suficientemente desarrollada en conceptos de diagnostica distante, además de estar en cierta convivencia con soluciones fijas (sistemas) de alto coste y de tecnología fuera del alcance de manejo de un usuario no experto. Y de los dispositivos portátiles desarrollados hasta la fecha, la mayoría de ellos requirieren de un proceso de “ midriasis” (dilatación de la pupila) química para su uso, ya que, a partir de 2 milímetros de dilatación pupilar, se demuestra que la fotografía carece de valor para el diagnóstico de la retinopatía diabética y/o otras patologías retinianas.

EXPLICACIÓN DE LA INVENCIÓN

El dispositivo para control de patologías oculares de la invención resuelve de forma plenamente satisfactoria la problemática anteriormente expuesta en los diferentes aspectos comentados, siendo aplicable tanto a las retinopatías diabéticas como otras patologías, permitiendo múltiples pruebas o test, de manera simultánea: Campimetría, valoración interna de papila de nervio óptico, tipologías de miopías, densidades, opacidades, post-cirugías, estereopsis, y otras patologías que dependan directamente del estudio del fondo de ojo y otras repercutidas.

Para ello, el dispositivo de la invención se materializa en un equipo portátil de reducido peso, de fácil colocación para el paciente, con control remoto y asistente virtual integrado para que no se requiera de la participación del personal sanitario.

De forma más concreta, el dispositivo se materializa en una especie de gafa de realidad virtual, que en sustitución de la doble pantalla que presentan este tipo de dispositivos, incluye una pareja de cámaras fotográficas de muy alta resolución enfrentadas a cada ojo del usuario, así como un sistema de iluminación interno que permiten crear midriasis en el ojo mediante el uso de opacidades controladas en el interior de la cámara de lectura, alternando la respuesta a la estimulación en sensibilidad con lecturas alternadas del entorno de uso, siendo capaz de alcanzar dicha dilatación pupilar y evitar así, el uso de químicos, siendo único en esta función, todo ello, combinando eficiencia en la captación de imágenes por respuesta de identificación y la autonomía de funcionamiento, los tutoriales que actúan de guía del usuario y la conectividad en el contraste, lo que produce una mejora notable en el procedimiento.

El dispositivo así descrito se complementa con el uso parcial y supervisada, de la Inteligencia Artificial en las fases del evolutivo de paciente, lo que permite filtrar datos de manera más específica, favoreciendo el reconocimiento positivo de imágenes como parte del seguimiento de patologías oculares y enlazando los datos más relevantes al registro del paciente y al conjunto de gráficas de supervisión que establece el facultativo, en lo que corresponde a la determinación de patologías oculares.

Para ello, cuenta con un módulo de comunicaciones inalámbrico que envía la información obtenida a un servidor central a tiempo real, unidad a la que accederán los facultativos de forma remota para valorar las distintas tablas clínicas dinámicas que se establecen por cada fase evolutiva de la enfermedad que se pretenda dar seguimiento.

Se trata pues de un sistema que, en su conjunto, combina el uso de la Inteligencia Artificial y el desglose dinámico de variables de supervisión para asegurar con ello, conceptos de determinación, especificidad, sensibilidad y estandarización en una medida que puede tener cierta variabilidad y no ser significativa, afectando al diagnostico y al seguimiento posterior del paciente.

A su vez, acompañado del uso de máquinas de vector de soporte (SVM), que supone la construcción de un hiperplano óptimo en forma de superficie para la toma de decisiones de forma que el margen de separación espacial entre las dos clases se amplíe al máximo posible.

Así pues, un dispositivo capaz de realizar una foto del fondo de ojo sin el requerimiento de agentes químicos que dilaten la pupila, con un campo de visión óptimo.

Las cámaras que pertenecen al modulo principal incluyen un sistema de posicionamiento automático de modo que no es necesario el empleo de mecanismos manuales para el enfoque del fondo del ojo, incluyendo, además, un software de reconocimiento pupilar para una captación de imagen óptimas, lo que permite llevar a cabo la detección de estrabismos y su medición cuantitativa.

Tal y como se ha comentado con anterioridad, el dispositivo incluye medios de iluminación internos para dilatación de las pupilas y control de la sensibilidad en la captura de imágenes, pudiendo incluir diversos filtros de luz.

También soportado por un software interno que facilita el tratamiento de imagen previo a nivel local aportando, además, un asistente virtual para establecer las guías de uso y de correcta colocación hacia el usuario final, estableciéndose varios algoritmos internos en calculo simultáneo y dependientes, para cada una de las fases de computación; también con la asistencia parcial de la Inteligencia Artificial (IA) en lo que a gestión clínica del paciente se refiere.

A partir de esta estructuración, se consigue un dispositivo que, solventa la problemática actual en los pacientes con patología oftalmológica o derivada, pues permite incrementar el número de pacientes diagnosticados por mejora en la accesibilidad al diagnóstico, sumando un mayor número de pacientes al seguimiento de patologías oculares por el aumento del número de tomas o repeticiones de pruebas en el tiempo y forma adecuados, siguiendo criterios individualizados y con base diagnóstica guiada a distancia, lo que redunda en un mayor conocimiento del estatus poblacional en lo que retinopatías u otras afecciones, se refiere, mostrando las diferencias evolutivas (incluso por genero); también en lo referente a la degeneración macular asociada a la edad o DMAE, siendo una enfermedad muy frecuente y el primer motivo de ceguera en personas mayores de 65 años en el mundo occidental, cuyo diagnóstico precoz y su posterior seguimiento de mayor frecuencia, son fundamentales.

El dispositivo se acompaña de un procedimiento específico, de ámbito clínico, que resuelve de forma satisfactoria el diagnóstico y seguimiento (posterior al tratamiento), de la mayoría de patologías oculares y otras que tengan una afectación derivada, como las disfuncionales a nivel del sistema nervioso como aspectos comentados anteriormente, siendo aplicable tanto a las retinopatías diabéticas como otras, permitiendo múltiples pruebas o test, de manera simultánea de distintas valoraciones clínicas como la campimetría, de papila de nervio óptico, tipologías de miopías, densidades, opacidades, post-cirugías, estereopsis, y otros factores que dependan directamente del estudio del fondo de ojo y sus consecuencias.

DESCRIPCIÓN DE LOS DIBUJOS

Para complementar la descripción que seguidamente se va a realizar y con objeto de ayudar a una mejor comprensión de las características del invento, de acuerdo con un ejemplo preferente de realización práctica del mismo, se acompaña como parte integrante de dicha descripción, un juego de planos en donde con carácter ilustrativo y no limitativo, se ha representado lo siguiente:

La figura 1.- Muestra una vista en perspectiva de un dispositivo para control de retinopatías diabéticas u otras afecciones detectables a través del estudio ocular, realizado de acuerdo con el objeto de la presente invención.

La figura 2.- Muestra una vista en alzado frontal posterior del dispositivo de la invención.

La figura 3.- Muestra, finalmente, un diagrama esquemático de los componentes electrónicos que participan en el dispositivo de la invención.

REALIZACIÓN PREFERENTE DE LA INVENCIÓN

A la vista de las figuras reseñadas, puede observarse como el dispositivo para control de retinopatías diabéticas u otras afecciones detectables a través del estudio ocular, de la invención se constituye a partir de una carcasa (1) adaptable a la cara del usuario a nivel de sus ojos, determinando una cámara oscura completa (3) a través de una pieza de espuma (2) de adaptación a la fisonomía propia del usuario, es decir, que no se ve afectada por los niveles de iluminación externos; cámara oscura en cuyo seno se establecen una pareja de cámaras fotográficas digitales (4) de muy alta resolución, enfrentadas cada una de ellas a los ojos del usuario y dotadas de sistemas de enfoque automático,

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estableciéndose todo ello, en el seno de dicha cámara oscura (3) un sistema de iluminación (5) controlado al igual que las cámaras fotográficas digitales (4), por el uso de un microprocesador dedicado (6), estando todos estos elementos alimentados eléctricamente a través de una batería (7) externa recargable.

Paralelamente, en el seno de la cámara oscura (3) se establece un sensor de iluminación (8) para gestionar la apertura del diafragma y tiempo de exposición de las cámaras fotográficas digitales (4) de manera que el algoritmo de control por IA pueda valorar su optimización.

La carcasa (1) se estabilizará a la cabeza (10) del usuario a través de una serie de cintas ajustables horizontales (11), así como opcionalmente verticales (12) quedando perfectamente estabilizada; también por la ayuda del asistente virtual de uso.

De esta forma, el dispositivo permite tomar fotografías del fondo de ojo sin el uso de agentes químicos que dilaten la pupila y consigan mayor campo de visión, fotografías que son enviadas a través de un módulo de comunicaciones inalámbrico (9) a un servidor central al que accederán los facultativos de forma remota para valorar dichos datos en su conjunto.

Así pues, el dispositivo se complementa con un software interno que facilita el tratamiento previo de las imágenes a nivel local (con posterior gestión en el retorno de confirmación positiva/negativa de detección o evolución de la enfermedad) hacia el paciente; incluyendo un asistente virtual para establecer las guías de uso y colocación hacia el usuario final, variando con ello, la base de cálculo de cada uno de los algoritmos dependientes para cada una de las fases de computación, también, en lo que suponga la asistencia parcial de la Inteligencia Artificial (IA) en los diversos apartados previstos para la gestión clínica, lo que viene a ser la interposición de tablas de valoración clínica adaptables a cada paciente (de manera individualizada) dentro de los arboles de decisión globales para que actúen sin aleatoriedades todo ello, para no incurrir en el fallo de base del uso de las Inteligencias Artificiales y se puedan alcanzar los puntos de determinación correlacionados con el método estándar, lo que confiere a este sistema un soporte de medición único.

Claims (2)

REIVINDICACIONES

1a.- Dispositivo para control de retinopatías diabéticas u otras afecciones detectables a través del estudio ocular, caracterizado por que se constituye a partir de una carcasa (1) adaptable a la cara del usuario a nivel de sus ojos determinando una cámara oscura (3) con medios de adaptación a la fisonomía propia del usuario, cámara oscura, en cuyo seno se establecen una pareja de cámaras fotográficas digitales (4) de muy alta resolución para la toma de fotografías del fondo de ojo enfrentadas a los ojos del usuario, dotadas de sistemas de enfoque automático estableciéndose en el seno de dicha cámara oscura (3) un sistema de iluminación específico (5) controlado de igual manera por cada una de las cámaras fotográficas digitales que lo componen (4) también, por medio del uso de un microprocesador dedicado (6) estando estos elementos alimentados eléctricamente a través de una batería (7) recargable, contando con al menos un sensor de iluminación interno (8) en el seno de la cámara oscura (3) habiéndose previsto que el dispositivo cuente con un módulo de comunicaciones inalámbrico (9), a través del cual, se puedan enviar las distintas fotografías obtenidas hacia un servidor central para posterior acceso y valoración facultativa.

2a.- Dispositivo para control de retinopatías diabéticas u otras afecciones detectables a través del estudio ocular, según reivindicación 1a, caracterizado por que la carcasa (1) incluye medios de estabilización a la cabeza (10) del usuario a través de unas cintas ajustables horizontales (11), y/o verticales (12) y una guía virtual a modo de interfaz.