ES2924760T3

ES2924760T3 - Método para contener múltiples tipos de consumibles para pruebas de diagnóstico en un contenedor de acceso aleatorio único

Info

Publication number: ES2924760T3
Application number: ES13196406T
Authority: ES
Inventors: Jens H Jorgensen; Joseph Wycallis
Original assignee: Ortho Clinical Diagnostics Inc
Current assignee: Ortho Clinical Diagnostics Inc
Priority date: 2012-12-11
Filing date: 2013-12-10
Publication date: 2022-10-10
Anticipated expiration: 2033-12-10
Also published as: US20140162374A1; RU2013154805A; EP2743703A3; JP2014115291A; BR102013031806A2; CN103869089B; EP2743703A2; CA2836348A1; JP6336268B2; EP2743703B1; CA2836348C; CN103869089A

Abstract

Un método de prueba de inmunodiagnóstico incluye mantener una selección de elementos de prueba inmunológica (20, 30) en uno o más contenedores, por ejemplo, fundas (193), unidos o colocados en el analizador (60) y proporcionar acceso aleatorio a cualquier elemento de prueba en él. El contenedor (193) puede contener múltiples tipos de elementos de prueba en compartimentos o ranuras (200). A través de la detección de la posición de un elemento de prueba en su ranura, el mecanismo de detección de la invención proporciona acceso aleatorio a múltiples tipos de elementos de prueba en un manguito (193) y proporciona un control de inventario eficiente. El método aumenta la cantidad de tipos de elementos de prueba que se pueden cargar en un analizador y mantiene una determinación rápida del inventario. (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)

Description

DESCRIPCIÓN

Método para contener múltiples tipos de consumibles para pruebas de diagnóstico en un contenedor de acceso aleatorio único

Campo de la invención

La solicitud se refiere al campo de las pruebas de inmunodiagnóstico que usan un analizador automático y, en particular, a un método y un dispositivo para contener una selección de elementos o consumibles para pruebas inmunológicas en uno o más contenedores unidos a o colocados en el analizador y que proporciona acceso aleatorio a cualquier elemento de prueba en el mismo. El contenedor tiene convenientemente la forma de un manguito o gradilla que puede colocarse en un cajón adyacente y conectarse al área de carga del analizador. Tal contenedor puede contener múltiples tipos de elementos de prueba en compartimentos o ranuras. Mediante la detección de la posición de un elemento de prueba en su ranura, el mecanismo de detección de la invención proporciona acceso aleatorio a múltiples tipos de elementos de prueba en cualquier manguito y dentro de un solo manguito, y además proporciona un control de inventario eficiente. Por lo tanto, el método aumenta el número de tipos de elementos de prueba que se pueden cargar en un analizador mientras se mantiene una determinación rápida del inventario.

Antecedentes de la invención

Las reacciones de aglutinación inmunológica se usan actualmente para identificar varios tipos de tipos de sangre, así como también para detectar varios tipos de anticuerpos y antígenos en muestras de sangre y otras soluciones acuosas. En tales procedimientos, una muestra de glóbulos rojos se mezcla con suero o plasma en un dispositivo consumible tal como tubos de ensayo, microplacas o en el método conocido en la técnica como tecnología de aglutinación en columna (CAT), una configuración de tubo de tarjeta o casete, en donde la mezcla se incuba y luego se centrifuga. Luego se producen o no varias reacciones dependiendo de, por ejemplo, los tipos de sangre de los glóbulos rojos o si ciertos anticuerpos están presentes dentro de la muestra de sangre. Estas reacciones se manifiestan como grupos de células o como partículas con antígenos o anticuerpos en sus superficies, denominadas aglutinados. El hecho de que no aparezcan los aglutinados indica que no se ha producido ninguna reacción, mientras que la presencia de aglutinados, dependiendo del tamaño y la cantidad de los grupos formados, indica la presencia de una reacción y el nivel de concentración de células o anticuerpos en la muestra y la fuerza de reacción.

Como se describe, por ejemplo, en la patente de Estados Unidos núm. 5,512,432 de LaPierre y otros, se ha desarrollado y comercializado con éxito un método de prueba de aglutinación, cuyo método emplea micropartículas de gel o perlas de vidrio contenidas dentro de una pequeña columna, denominada microcolumna o microtubo. Dicha microcolumna o microtubo está dispuesta como una de una pluralidad de columnas formadas en un formato de casete o tarjeta transparente en donde múltiples de tales tubos que contienen reactivos están moldeados en un solo consumible. Un reactivo, tal como anti-A, se dispensa en un diluyente en la microcolumna de la tarjeta o casete y los glóbulos rojos de prueba se colocan en la cámara de reacción sobre la columna. A continuación, se centrifuga la columna, como parte de toda la tarjeta o casete. La centrifugación acelera la reacción, si la hay, entre los glóbulos rojos y el reactivo, y también empuja a las células hacia el fondo de la columna. Mientras tanto, las perlas de vidrio o el material de gel actúan como un filtro y resisten o impiden el movimiento descendente de las partículas en la columna. Como resultado, la naturaleza y distribución de las partículas en la microcolumna proporciona una indicación visual de si se ha producido alguna reacción de aglutinación, y si se ha producido tal reacción, la fuerza de la reacción basada en la posición relativa de las aglutinaciones en la columna. Si no se ha producido una reacción de aglutinación, entonces todos o prácticamente todos los glóbulos rojos en el microtubo pasarán hacia abajo durante el procedimiento de centrifugación, al fondo de la columna en forma de un gránulo. Por el contrario, y si hay una reacción fuerte entre el reactivo y los glóbulos rojos, entonces prácticamente todos los glóbulos rojos se aglutinarán, y se formarán grandes grupos en la parte superior del microtubo sobre la matriz de gel o perlas en que la matriz está dimensionada para no dejar pasar estos grupos. Las reacciones que caen entre estos dos últimos extremos son posibles en las que algunos pero no todos los glóbulos rojos se habrán aglutinado. El porcentaje de glóbulos rojos que se aglutina y el tamaño de las partículas aglutinadas tiene una relación con la fuerza de la reacción. Después del proceso de centrifugación y después de que se hayan completado todas las etapas de procesamiento, un microtubo se examina visualmente o bien por un operador humano o por visión artificial tal como una cámara CCD para obtener imágenes de la reacción resultante entre los glóbulos rojos y el reactivo que luego se clasifica. La reacción se clasifica como positiva o negativa, y si es positiva, la reacción se clasifica además en una de cuatro clases dependiendo de la fuerza de la reacción.

En la actualidad, la inmunohematología clínica utiliza las denominadas tarjetas de gel y/o casetes de perlas de vidrio, que son elementos de prueba consumibles conocidos y emplean una pluralidad de microtubos con el fin de crear reacciones de aglutinación, como se describió anteriormente, para la determinación del grupo sanguíneo, la tipificación de la sangre, la detección de antígenos o anticuerpos y otras aplicaciones y usos relacionados. Por lo tanto, se conocen múltiples tipos de elementos de prueba para las diversas pruebas de determinación del grupo sanguíneo, tipificación y pruebas de antígenos-anticuerpos. Estos elementos de prueba comúnmente incluyen un sustrato plano que soporta una pluralidad de columnas o microtubos transparentes, cada una de las columnas que contiene una cantidad de un material inerte, tal como un material de gel antes mencionado o perlas de vidrio, respectivamente, que se recubre con un antígeno o anticuerpo o material, o se proporciona con un anticuerpo o antígeno unido a un portador, cada uno de los anteriores se proporciona por el fabricante. Una envoltura perforable completa el ensamblaje del elemento de prueba. Esta envoltura, que puede tener, por ejemplo, la forma de una envoltura de papel de aluminio unida con adhesivo o de cualquier otra manera, cubre el lado superior del elemento de prueba para cubrir el contenido de cada columna. Esta misma envoltura de papel de aluminio proporciona convenientemente una superficie reflectante que se utiliza en el método de la presente invención como se detalla a continuación. Una vez perforada la envoltura de recubrimiento, se pueden agregar a las columnas alícuotas de la muestra del paciente y posiblemente reactivos (por ejemplo, si el fabricante no agrega primero reactivos o reactivos adicionales, dependiendo de la prueba), ya sea manualmente o usando un aparato automatizado. El elemento de prueba que contiene por lo tanto la muestra del paciente (por ejemplo, glóbulos rojos y sueros) se incuba y luego de la incubación, el elemento de prueba se centrifuga mediante centrifugación, como se indicó anteriormente, para acelerar una reacción de aglutinación que puede clasificarse ya sea en función de la posición de las aglutinaciones dentro de cada columna transparente del elemento de prueba o casete o debido a una falta de aglutinación basada en las células que se asientan en la parte inferior de la columna de prueba. Como se muestra en las Figuras 1 y 2, también presente en el elemento de prueba 20, 30 normalmente se localiza un código de barras 55 que lleva información que identifica los reactivos para el tipo de prueba inmunohematológica para ese elemento de prueba. Otra información de código de barras en el elemento de prueba puede incluir la caducidad del estante, el número de lote y la secuencia de ese elemento de prueba dentro del lote de un fabricante determinado, entre cualquier otra información de indicación que desee el fabricante.

Se conocen varios aparatos automatizados o semiautomatizados, tales como los fabricados por Ortho-Clinical Diagnostics, Inc., DiaMed A.G., Bio-Rad y Grifols, que utilizan una pluralidad de elementos de prueba en forma de tarjetas de gel o casetes de perlas, tales como los fabricados y vendidos por Micro Typing Systems™, Inc., DiaMed A.G., y BioRad entre otros. Actualmente, los elementos de prueba para un solo tipo de ensayo inmunológico se obtienen del fabricante dispuestos en contenedores tales como cajas o manguitos que tienen múltiples tarjetas o casetes en ranuras separadas. Estas cajas o manguitos encajan convenientemente en los carriles de una bandeja deslizante en un cajón que forma parte del analizador. Dependiendo del tipo, el tamaño y la capacidad del analizador, la bandeja deslizante en el cajón de un analizador puede alojar de cinco (5) a doce (12) carriles separados por rieles, lo que permite alojar de cinco (5) a doce (12) manguitos en un analizador. Cada contenedor (manguito) puede contener, por ejemplo, veinte (20) tarjetas o casetes. Esta limitación de espacio físico para los manguitos y la capacidad de los manguitos restringe los tipos de elementos de pruebas inmunológicas a un máximo de doce (12), un tipo por manguito. Sin embargo, actualmente hay aproximadamente quince (15) a veinte (20) tipos diferentes de elementos de prueba (tarjetas o casetes) disponibles para su uso en pruebas de análisis de sangre, por ejemplo, que incluyen varios tipos de tarjetas/casetes de elementos de prueba del tipo de sangre ABO y del tipo de anticuerpos de la sangre disponibles en el fabricante. Por lo tanto, el requisito de intervención del operador para insertar e intercambiar tarjetas específicas por orden del médico es alto. Por lo tanto, el operador o técnico que usa el aparato debe cargar el manguito adecuado que contenga las tarjetas o casetes deseados, lo que requiere abrir el área de carga de tarjetas/casetes (CCLA) del aparato e insertar manualmente en una ranura dentro del manguito la una o más tarjetas o casetes deseados para la(s) prueba(s) inmunológica(s) adecuada(s). Tal interacción manual por parte del operador con el analizador que requiere abrir el cajón del analizador para acceder a los manguitos y cambiar el elemento de prueba necesariamente interrumpe el proceso de prueba de sangre y retrasa los resultados.

Como se ha descrito, cada uno de los elementos de prueba consumibles incluye una envoltura adhesiva en la parte superior u otra cubierta protectora de sellado. Esta envoltura o cubierta comprende convenientemente una envoltura protectora de sellado tal como una envoltura de papel de aluminio que cubre las microcolumnas y forma un sello con relación al contenido de las microcolumnas evitando además que el contenido de la microcolumna se seque o se degrade. Para permitir el control de inventario, los analizadores fabricados por las empresas mencionadas anteriormente están equipados con software que permite la funcionalidad de detección para determinar qué posiciones de consumibles o elementos de prueba (tarjeta o casete) están cargados en realidad con un elemento de prueba consumible y de qué tipo. En un aspecto de la invención, utilizando un procesador, un sensor óptico mide y, de esta manera, detecta la diferencia de reflexión entre la presencia y la ausencia del elemento de prueba consumible envuelto en papel de aluminio en una posición. Tal sensor óptico puede ser, por ejemplo, un sensor óptico de proximidad. Un algoritmo en el subprocesador del aparato determina entonces el inventario para el elemento de prueba consumible de un tipo dado como se describe en la presente descripción.

Después de la detección óptica de todos los manguitos dentro del cajón de un aparato analizador clínico, y cuando todas las ranuras en un manguito contienen el mismo tipo de elemento de prueba, entonces usando un procesador, el inventario de los tipos de elementos de prueba particulares se realiza rápidamente por una pinza en el analizador que recoge un solo elemento de prueba consumible de los elementos de prueba cada manguito y la lectura con un lector de código de barras o sistema de cámara del tipo que será familiar para un experto en la técnica relevante, para determinar el tipo de elemento de prueba cargado en todo el manguito. Sin embargo, tal metodología no permite más de un tipo de elemento de prueba por manguito. Dado que recoger cada elemento de prueba consumible en el manguito y luego en cada manguito dentro del cajón del analizador para determinar el tipo de consumible haría que la función de inventario fuera demasiado lenta para el uso práctico, la presente invención está dirigida a un método y un contenedor para proporcionar una determinación de inventario flexible de múltiples tipos de elementos de prueba en un solo manguito y para cada manguito cargado en un cajón de un analizador clínico. Esto evita la necesidad de cambiar los manguitos para introducir elementos de prueba de diferentes tipos.

El documento US 2008/0178653 describe sistemas y métodos para calibrar los datos de emisión u otras señales de información recogidas durante una reacción en cadena de la polimerasa (PCR), una reacción de amplificación, un ensayo, un proceso u otra reacción. La calibración de múltiples materiales detectables se puede lograr durante un solo ciclo o ejecución, o durante una pluralidad de ejecuciones de la reacción. No es necesario tomar una lectura de cada pocillo, contenedor u otra región de soporte de un soporte de muestra. La interpolación se puede utilizar para determinar valores para datos de emisión u otras señales de información que no se tomaron o que se desconocen, utilizando datos de emisión detectados u otras señales de información detectadas. Al calibrar los datos de emisión detectados y los datos interpolados, se puede obtener una lectura más precisa de los datos de emisión o la señal de información.

El documento EP 2295982 describe un aparato para procesar material biológico, que comprende: un soporte para un recipiente para recibir material biológico, en donde el recipiente comprende al menos una parte del recipiente de mayor reconocibilidad; una fuente de radiación para irradiar un área de registro en el soporte, en donde el área de registro está asociada con la parte del recipiente de mayor reconocibilidad; un sensor para medir la intensidad de la radiación proveniente del área de registro; y una unidad de evaluación que está equipada para registrar la presencia o ausencia del recipiente mediante la ejecución de una comparación entre la intensidad medida y un umbral definido.

El documento EP 0576291 describe un instrumento automatizado para realizar una multitud de ensayos clínicos. Los receptáculos para reactivos de ensayo y muestras de pacientes, controles y estándares están soportados en un carrusel, y los recipientes de reacción de múltiples pocillos están soportados sobre otro, los dos carruseles comparten un eje común, pero son impulsados por mecanismos de accionamiento que funcionan de forma independiente. El carrusel de recipientes de reacción está rodeado por una carcasa con temperatura controlada que monitorea y controla la temperatura de todos los recipientes de reacción del carrusel. Los dos carruseles giran de manera programada para alinear los diversos receptáculos y recipientes con diversas estaciones de trabajo que contienen elementos tales como tubos de lavado, tubos de transferencia de líquidos y sistemas de detección, en una secuencia que está gobernada por un controlador programado.

Resumen de la invención

La invención se define por las reivindicaciones.

El contenedor y el método descritos en la presente descripción proporcionan ahorros de tiempo considerables y mejoras en el rendimiento cuando se usan junto con un aparato automatizado, ya que la función de inventario hace posible el acceso aleatorio a una mayor cantidad de tipos de elementos de prueba cargados dentro de un solo manguito.

Estas y otras ventajas y características serán fácilmente evidentes a partir de la siguiente Descripción detallada, que debe leerse junto con los dibujos adjuntos.

Breve descripción de los dibujos

Las Figuras 1 y 2 son vistas frontales de un par de elementos de prueba de inmunodiagnóstico de la técnica anterior;

La Figura 3 es una vista en perspectiva superior parcial de un aparato de prueba de inmunodiagnóstico de la técnica anterior;

La Figura 4 es una vista frontal simplificada del aparato de prueba de la Figura 3;

La Figura 5 es una vista en perspectiva superior simplificada de un aparato de prueba de inmunodiagnóstico de la técnica anterior que muestra un cajón abierto;

La Figura 6 es una vista esquemática de un manguito.

La Figura 7 es una vista esquemática de una bandeja deslizante que muestra manguitos con 20 compartimentos que contienen dos elementos de prueba, cada uno colocado en tres carriles.

La Figura 8 es una vista en planta de elementos de prueba de inmunodiagnóstico dispuestos en un manguito con 20 compartimentos que contienen tres tipos de elementos de prueba, uno para cada uno de los tres tipos de pruebas inmunohematológicas clínicas, con elementos de prueba de diferentes tipos de pruebas inmunohematológicas clínicas separados por un espacio de al menos una ranura vacía;

La Figura 9 es una vista en elevación lateral parcial del conjunto de perforación del aparato de prueba de inmunodiagnóstico de la técnica anterior de la Figura 3

La Figura 10 representa una vista superior en perspectiva de un elemento de prueba que lleva una envoltura de papel de aluminio que cierra el lado superior del elemento de prueba.

Descripción detallada

La siguiente discusión se refiere a ciertas realizaciones ilustrativas de un método para contener múltiples tipos de inmunodiagnósticos clínicos, por ejemplo, elementos de prueba inmunohematológicos tales como tarjetas o casetes dentro de contenedores únicos tales como cajas o manguitos, y permitir el acceso aleatorio a cualquiera de tales tarjetas o casetes en cualquier contenedor al tiempo que permite una determinación rápida del inventario de tipo de tarjeta/casete en todos los manguitos. Será evidente para los expertos en el campo que los conceptos inventivos descritos en la presente descripción también se relacionan literalmente con cualquier otra forma de analizador clínico que admita la funcionalidad de múltiples contenedores, tales como manguitos, gradillas o soportes con guías de posicionamiento, que contienen elementos de prueba. Además, se utilizan ciertos términos a lo largo de esta discusión en un esfuerzo por proporcionar un marco de referencia con respecto a los dibujos adjuntos. Estos términos no deben considerarse como limitantes, excepto cuando se indique específicamente.

A los efectos de los antecedentes, las Figuras 1 y 2 ilustran un par de elementos de prueba de inmunodiagnóstico de la técnica anterior. Más específicamente, la Figura 1 muestra una tarjeta de gel 20 mientras que las Figura 2 representa un casete de perlas de vidrio 30. Cada uno de los elementos de prueba 20, 30 incluye una serie de características estructurales comunes. Es decir, cada elemento de prueba 20, 30 incluye comúnmente un miembro de soporte 26 en forma de sustrato plano que tiene un lado superior 27 y un lado inferior 28, en donde el sustrato admite una pluralidad de microtubos o columnas de prueba 34. Los microtubos 34 están hechos de un material transparente y están definidos además por una porción superior 37 que tiene una abertura superior abierta, una porción de transición que se ahúsa hacia dentro 39 y una porción inferior 41. Una cantidad predeterminada de un material inerte 38, 42 está contenida dentro de la porción inferior 41 de cada columna de prueba 34, como lo proporciona normalmente el fabricante. En el caso de la tarjeta de gel 20, el material inerte 38 es un material de gel, tal como el Sephacryl u otro material adecuado, mientras que en el caso del casete de perlas 30, el material inerte 42 se define por una matriz de vidrio u otro material de perlas. Cada uno de los materiales inertes 38, 42 se define normalmente por una pluralidad de partículas que tienen un diámetro de entre aproximadamente 10 y 100 micras. Normalmente, el material inerte 38, 42 contenido en cada microtubo 34 se recubre adicionalmente con un anticuerpo o se proporciona con un antígeno o anticuerpo unido al portador, tal como anti-A, también normalmente proporcionado por el fabricante, lo que define de esta manera un medio acuoso. Están disponibles al menos quince (15) tipos de elementos de prueba, cada uno para diferentes pruebas inmunológicas. Una envoltura perforable que comprende convenientemente una envoltura de papel de aluminio 50 provista en el lado superior 27 de cada elemento de prueba 20, 30 cubre y sella los microtubos 34 para proteger el contenido y también para evitar la deshidratación o degradación del mismo. Otras ventajas de esta envoltura en la práctica de la presente invención se describen a continuación.

Ahora, con más referencia a las Figuras adjuntas, se describe cómo los elementos de prueba de inmunodiagnóstico 20, 30 anteriores pueden usarse en un aparato de prueba automatizado 60, como el que se muestra en las Figuras 3 5. Los expertos en la técnica del análisis de sangre en laboratorio clínico entenderán la siguiente descripción como un ejemplo de un aparato de análisis de sangre clínico. En resumen, el aparato de prueba 60 conserva una serie de componentes que incluyen un suministro de reactivo y muestra 70, una estación de incubación 80, una centrífuga 90, una estación de análisis 100 y un conjunto de cajón 190, cada uno de los cuales se muestra en la Figura 3.

Más particularmente, el suministro de muestra y reactivo 70 de este aparato 60 incluye una gradilla de muestra 74 así como una gradilla de reactivo 78, cada una de las cuales contiene botellas o viales de muestra de paciente y reactivo, respectivamente. El suministro está construido como un rotor que gira alrededor de un eje central por medio de un mecanismo de accionamiento que incluye un motor 77, Figura 4, en donde se proporciona además un lector de código de barras 79, Figura 3, en relación con el suministro 70 así como un conjunto de sujeción de tubos 76 dispuesto sobre una porción del mismo. La estación incubadora 80 incluye una gradilla de casete 82 que además incluye la primera y segunda secciones respectivas 84, 86, así como un mecanismo de accionamiento que incluye un motor 88. La centrífuga 90 incluye un rotor 94 y un motor 98. La estación de análisis 100 incluye medios de sujeción 102, medios de iluminación 104, un subsistema de obtención de imágenes 106, un subsistema de procesamiento 108, un subsistema de transporte 110, un estante de almacenamiento 115, un lector de código de barras 112 y un receptáculo de desechos 116. El conjunto de cajón 190, Figuras 4 y 5, incluye un cajón 192, una bandeja deslizante 194 que contiene varios manguitos 193, un motor 195, Figura 4, una barra de sensores 196, también mostrada en la Figura 5, un lector de código de barras 198, Figura 4, y un área de contención 197. Un conjunto de transporte 130, Figura 4, del aparato de prueba 60 incluye un brazo del robot 134 y una pinza 138. Finalmente, un conjunto de pipeta 120, Figura 4, incluye una pipeta 124 unida a un brazo del robot 128, este conjunto que incluye además áreas de lavado profundo y superficial 122, 125, así como paquetes de dilución de células 127.

Una pluralidad de elementos de prueba 20, 30, tales como los descritos anteriormente de acuerdo con cualquiera de las Figuras 1 o 2, pueden ser suministrados por el fabricante soportados en manguitos 193, Figura 6, que contienen compartimentos o ranuras 200 diseñados para alojar el tamaño y la forma de los elementos de prueba individuales. Tales manguitos se fabrican comúnmente de cartón o cartulina, pero pueden fabricarse de cualquier material adecuado. Los manguitos, tal como se suministran comúnmente, contienen veinte (20) elementos de prueba inmunohematológicos de un solo tipo, tales elementos de prueba posicionados en posición vertical de modo que la envoltura de papel de aluminio en la parte superior del elemento de prueba sea claramente visible en el lado superior. Los manguitos 193 encajan cómodamente en los carriles 191, definidos por los lados derecho e izquierdo del cajón y por los rieles 199 posicionados y fijos a los lados del cajón (Figura 7). Los elementos de prueba 20, 30 se reciben del fabricante en manguitos que se colocan en los carriles 191 de la bandeja deslizante de un cajón analizador en números deseados hasta la capacidad del cajón y listos para usar en tales pruebas inmunohematológicas según lo solicite el médico.

En la técnica anterior, solo se podía cargar un tipo de tarjeta/casete de elementos de prueba inmunohematológicos en un manguito dado, ya que no existía la funcionalidad de inventariar y elegir un tipo de elemento de prueba específico dentro de un solo manguito. En la presente invención, se puede cargar convenientemente más de un tipo de elemento de prueba en un solo manguito y se pueden cargar múltiples manguitos de este tipo en el cajón de un analizador clínico. Para hacerlo, el operador retira múltiples elementos de prueba de un manguito determinado tal como lo suministra el fabricante e inserta elementos de prueba de un tipo diferente, agrupando todos los elementos de prueba de un solo tipo de prueba inmunohematológica en ranuras consecutivas dentro del manguito mientras deja al menos una ranura (formando de esta manera un espacio) vacía entre los dos (o más) tipos de elementos de prueba inmunohematológicos. Por lo tanto, debe entenderse que cuando la capacidad del elemento de prueba de un manguito es x, y cuando se va a cargar más de un tipo de elemento de prueba en un manguito, el número de elementos de prueba así cargados no será mayor que x-1, y los elementos de prueba se pueden cargar comenzando en la ranura número 1 (disposición como se muestra en la Figura 7). El operador cargará, por lo tanto, elemento(s) de prueba de otro tipo de prueba inmunohematológica en el mismo manguito mientras deja al menos una ranura vacía entre los dos tipos de elementos de prueba inmunohematológica. La(s) ranura(s) vacía(s) es(son) la(s) localización(es) donde uno o más elementos de prueba podrían de cualquier otra manera localizarse, y funcionan como un espacio detectable para la barra de detección óptica 196, Figuras 4 y 5, del aparato. Esta carga de múltiples tipos de elementos de prueba en manguitos individuales se puede realizar para todos los manguitos en el cajón de un analizador clínico. El espacio detectable se detecta por el sensor a través de la detección de la diferencia reflectante de la presencia o ausencia de un elemento de prueba consumible que tiene una cubierta protectora del lado superior que tiene una capacidad reflectante medible diferente de una ranura que no contiene elemento de prueba; la presencia o ausencia del elemento de prueba por lo tanto se detecta por esta diferencia reflexiva. En una realización preferida, dicha cubierta protectora del lado superior es una envoltura de papel de aluminio y el sensor puede ser, por ejemplo, un sensor óptico tal como un sensor óptico de proximidad. El software en el subprocesador determina por lo tanto el inventario para el elemento de prueba consumible de un tipo dado. Esta carga de manguitos antes mencionada continúa para los múltiples tipos de elementos de prueba según se desee hasta la capacidad del manguito, y se repite para todos los manguitos según se desee, y hasta la capacidad total de la bandeja deslizante 194 dentro del cajón 192 en el CCLA del aparato 60, con al menos una ranura vacía entre cada grupo de elementos de prueba del mismo tipo dentro de cada manguito. Por lo tanto, la invención prevé la detección de múltiples tipos de elementos de prueba para todos los grupos de elementos de prueba dentro de todos los contenedores en el cajón del analizador clínico.

En la realización en la que los elementos de prueba están contenidos en manguitos, y una vez que el operador ha cargado los elementos de prueba 20, 30 de los diversos tipos deseados en los manguitos 193, Figura 5 y 6, y ha dejado al menos una ranura vacía 200 que sirve como el espacio detectable entre ellos, el operador carga los manguitos en los carriles 191 de la bandeja deslizante 194 en el área de carga de tarjetas/casetes (CCLA) y cierra el cajón 192. Tras cualquier cierre del cajón 192, ya sea debido a la carga de nuevos manguitos o a la disposición o adición de elementos de prueba dentro o a los manguitos, por ejemplo, cada vez que se accede al contenido del cajón y el cajón se cierra a partir de entonces, y también al encender el aparato 60, la barra de sensores 196 escanea todos los manguitos dentro de todos los carriles del cajón, detectando la localización de grupos de elementos de prueba dentro de un manguito determinado y, cuando así lo carga el operador, separados de otro de elementos de prueba por al menos una ranura vacía. Será evidente que un "grupo" puede consistir de un mínimo de un elemento de prueba único de un tipo dado y un máximo de elementos de prueba x, en donde x es la capacidad del elemento de prueba del manguito. Como se indicó anteriormente, cuando se carga más de un tipo de elemento de prueba en un solo manguito, los grupos de elementos de prueba tendrán al menos una ranura vacía entre ellos. Los expertos en la técnica conocerán medios similares para detectar los elementos de prueba 20, 30 dentro de los manguitos 193 residentes en la bandeja deslizante 194, además de lo descrito en la presente descripción. Los elementos de prueba de la invención tienen en su superficie lateral superior una envoltura o cubierta protectora de una reflectancia medible diferente a la de una ranura que no contiene ningún elemento de prueba. La presencia o ausencia del elemento de prueba puede detectarse por esta diferencia reflectante. En particular, en una realización preferida de la invención, la barra de sensores óptica 196 comunica con el subsistema de procesamiento 108 la diferencia entre la reflectividad de la envoltura de papel de aluminio y la capacidad reflectante del miembro de soporte inferior del manguito que no contiene ningún elemento de prueba, es decir, ranuras vacías o la falta de un elemento de prueba en una ranura, cuando pueda existir y cuando el manguito contenga más de un tipo de elemento de prueba. Tal diferencial de reflectancia se mide mediante el uso de un procesador, por ejemplo mediante detección óptica y, en particular, mediante detección de proximidad óptica. En el caso de que el operador haya cargado un solo manguito con el mismo tipo de elemento de prueba, el sensor óptico 196 lo detectará y, utilizando un algoritmo apropiado, el subsistema de procesamiento 108 determinará de esta manera que un tipo de elemento de prueba está cargado en un manguito determinado. En el caso de que el sensor óptico 196 a través de la detección de proximidad detecte dentro de un grupo de manguitos de elementos de prueba separados por al menos una ranura vacía, entonces, usando un algoritmo apropiado, el subsistema de procesamiento 108 determina que hay más de un tipo diferente de elemento de prueba presente en un solo manguito 193. Cuando la barra de sensores óptica 196 ha detectado la disposición y la presencia o ausencia de elementos de prueba en las ranuras, y esto se ha hecho para todos los manguitos, la función de inventario está completa y la disposición de los elementos de prueba se almacena en el subsistema de procesamiento 108. Como se ha mencionado, esta función de inventario para todos los manguitos se realiza después de cada cierre del cajón 192 y después de cada encendido del aparato.

Cuando la barra de sensores óptica ha completado el escaneo y los resultados se almacenan en el subsistema de procesamiento, un algoritmo de software instruye al brazo de pinza 138, Figura 4 del medio de sujeción 102, Figura 3, para agarrar el primer elemento de prueba de cada grupo en un manguito. El primer elemento de prueba de un grupo es el elemento de prueba en cualquier grupo más cercano a un operador parado en el lado frontal del aparato 60 y, por lo tanto, están numerados del 1-20 en la Figura 8. Con referencia a la Figura 8, el número de posición del elemento de prueba asciende contando desde el frente hacia la parte posterior del aparato. Con referencia a la Figura 8, el primer elemento de prueba que tomará la pinza es ese elemento de prueba en la posición número 4. El brazo de pinza 138 coloca ese elemento de prueba antes de los medios de iluminación 104 de manera que el subsistema de obtención de imágenes 106 lee el código de barras en el elemento de prueba único. De este modo se determina el tipo de elemento de prueba 20, 30 en ese grupo completo, junto con otra información de código de barras en el elemento de prueba que, como se mencionó anteriormente, puede incluir el tipo de prueba inmunohematológica particular, la fecha de caducidad, el número de lote y la secuencia de ese elemento de prueba dentro de un lote determinado, entre cualquier otra información de indicación contenida en el código de barras del fabricante. Luego, esta información se hace visible para el operador en la interfaz gráfica de usuario o GUI. La información puede incluir, por ejemplo, si un elemento de prueba escaneado en particular está caducado o retirado, alertando al operador para que niegue el uso de esa tarjeta y transporte automáticamente esa tarjeta al receptáculo de desechos 116.

El brazo de pinza, habiendo transportado por lo tanto el primer elemento de prueba en un primer grupo de elementos de prueba y devuelto ese elemento de prueba a su ranura, procede al siguiente grupo de elementos de prueba en el manguito que están separados por al menos una ranura vacía, como anteriormente se detecta por la detección de proximidad por el sensor óptico 196 como un espacio detectable y almacenado en el subsistema de procesamiento. Esta información es empleada por el subsistema de procesamiento para hacer avanzar el brazo de pinza al siguiente grupo de elementos de prueba separados de otro grupo de elementos de prueba separados por al menos una ranura vacía, donde esta configuración puede existir en cualquier manguito. Con referencia nuevamente a la Figura 8, la pinza tomará el elemento de prueba que tiene la ranura numerada como 10 y lo colocará ante el lector de código de barras, que lee la información del código de barras antes de que el brazo de pinza devuelva el elemento de prueba a la posición 10. Esta actividad continúa rutinariamente para todos los grupos de elementos de prueba dentro de cada manguito cargado en un carril en el cajón del analizador clínico, lo que permite un inventario completo de los contenidos de elementos de prueba de todos y cada uno del manguito residente en el conjunto de cajón 190 del aparato 60. Por lo tanto, se logra la función de inventario para los diversos tipos de elementos de prueba dentro del manguito y dentro del cajón del analizador clínico y el resultado de la función de inventario se visualiza en la GUI para el operador. Dependiendo del contenido de los manguitos y el elemento de prueba requerido para una prueba dada solicitada por el médico, el operador puede abrir el cajón y cargar el(los) tipo(s) apropiado(s) del(de los) elemento(s) de prueba en el uno o más manguitos. Cuando el subsistema de procesamiento 108 incluye una base de datos o está conectado de forma remota a un Sistema de información de laboratorio (LIS), los elementos de prueba de reemplazo se solicitan automáticamente a un fabricante o se solicitan, por ejemplo, desde otra localización dentro de un hospital o laboratorio, ya que son utilizados por el aparato y/u solicitados a través de la funcionalidad automatizada por los médicos.

Una vez que se completa la función de inventario, incluida la identificación de los elementos de prueba mediante el lector de código de barras, y el operador solicita una prueba inmunohematológica, la pinza carga un elemento de prueba apropiado dependiendo de la prueba que se realizará en la gradilla de casetes 82 de la incubadora 80. Un conjunto perforador 140, Figura 9, se dispone sobre la primera y segunda secciones 84, 86 de la gradilla de casetes 82 de la incubadora 80 e incluye un subconjunto de soporte 144 que incluye un soporte deslizante 145, Figura 9 (no etiquetado), que tiene una pluralidad de agujas de punción (no se muestran) que se mueven alternativamente, tal como por medio de solenoides (no se muestran). La pipeta 124 del conjunto de pipetas 120 se usa para aspirar la muestra de la gradilla de muestras 65, mientras que el conjunto de perforación 140, Figura 9, se usa para perforar la cubierta protectora de sellado del lado superior del elemento de prueba, dicha cubierta lateral superior es para, por ejemplo, una envoltura de papel de aluminio sobre cada uno de los microtubos de los elementos de prueba 20, 30, luego incubados, Figura 10. Una vez que se ha completado la etapa de perforación, como se muestra por los elementos de prueba, la pipeta 124 se puede usar entonces para dispensar una cantidad predeterminada de muestra del paciente (y posiblemente reactivos adicionales) desde el suministro de muestras y reactivos 70 en cada una de las columnas de prueba 34, Figuras 1 y 2, en donde la mezcla se puede incubarse adecuadamente. La incubadora 80, impulsada por el motor 88, se usa para incubar la muestra del paciente añadida a cada una de las columnas de prueba desde uno de los viales de la gradilla de muestras 65, la incubadora incluye además un conjunto 76 que sujeta los viales de muestra y reactivo.

Un experto en la técnica comprenderá que las realizaciones alternativas al manguito pueden incluir el uso de un contenedor tal como una gradilla, dicha gradilla diseñada para contener múltiples elementos de prueba en la orientación apropiada en donde queda al menos un espacio abierto en la gradilla entre los elementos de prueba. En una realización adicional, el piso 205 de la bandeja deslizante 194 puede tener guías o divisores para soportar los elementos de prueba individuales en la orientación apropiada, y en donde el operador dejaría de la misma manera al menos un espacio abierto o ranura entre los tipos de elementos de prueba.

Después de la incubación y en el aparato de prueba 60 descrito, los elementos de prueba 20, 30 se retiran de la incubadora 80 por medio del conjunto de transporte 130 a la centrífuga 90 en donde los elementos de prueba 30 se centrifugan, acelerando de esta manera una reacción de aglutinación como glóbulos rojos se agrupan entre sí en presencia de reactivos recubiertos. La pluralidad de perlas dispuesta en cada columna de la prueba 30 incluye partículas que tienen diámetros que varían entre aproximadamente 10 y 100 micras, proporcionando una matriz para permitir que los glóbulos rojos, pero no los aglutinados más pesados, pasen a través del filtrado. La reacción resultante se puede visualizar dentro de la estación de análisis 100 del aparato 60 por medio del conjunto de iluminación 104 y el subsistema de obtención de imágenes 106, este último conectado al subsistema de procesamiento 108 que tiene visión artificial para clasificar la reacción. Los detalles adicionales relacionados con el aparato de prueba anterior 60 se proporcionan en la Patente de Estados Unidos asignada comúnmente Núm. 5,578,269, de Yaremko y otros.

Como se ha discutido en detalle anteriormente, la funcionalidad descrita permite que el aparato 60 escanee rápidamente el inventario de varios tipos de elementos de prueba leyendo un solo elemento de prueba de un grupo en lugar de leer elementos de prueba individualmente, admitiendo por lo tanto múltiples tipos de elementos de prueba dentro de un solo manguito y acceso aleatorio a cada elemento de prueba dentro del número múltiple de manguitos dentro de un cajón de un analizador clínico, y proporcionando de esta manera un inventario eficiente del elemento de prueba en un aparato.

Lista de piezas para las figuras 1-13

20 tarjeta de gel

26 miembro de soporte (sustrato plano)

27 lado superior

28 lado inferior

30 casete de perlas

34 microtubos (columna de prueba)

37 porción superior

38 material de gel

39 porción de transición que se ahúsa hacia dentro

41 porción inferior

42 matriz de perlas

50 envoltura de papel de aluminio

54 etiqueta

55 código de barras

58 panel

60 aparato de prueba automatizado

64 gradilla

70 suministro de muestras y reactivos

74 gradilla de muestras

76 conjunto de contención del tubo

77 medios de accionamiento

78 gradilla de reactivos

79 lector de código de barras

80 estación de incubadora

82 gradilla de casete

84 primera sección

86 segunda sección

88 motor

90 centrífugo

94 rotor

98 motor

100 estación de análisis

102 medios de contención

104 medios de iluminación

106 subsistema de obtención de imágenes

108 subsistema de procesamiento

110 subsistema de transporte

112 lector de código de barras

115 gradilla de almacenamiento

116 receptáculo de desechos

120 conjunto de pipetas

122 área de lavado superficial

124 pipeta

125 área de lavado profundo

127 gradillas de dilución de células

128 brazo del robot

130 conjunto de transporte

134 brazo del robot

138 pinza

conjunto de perforación

subconjunto de soporte

agujas de punción

elemento de prueba

porciones debilitadas o pretensadas

punzón

cabezal del punzón

miembro de la punta dosificadora

dirección

cuerpo cilíndrico

muestra

apertura de la punta superior

apertura de la punta inferior

interior

mecanismo dosificador

conjunto de cajones

carril

cajón

manguito

bandeja deslizante

motor

barra de sensores

área de retención

lector de código de barras

riel

ranuras en un manguito

ranura vacía

envoltura de papel de aluminio en el lado superior del elemento de prueba piso de la bandeja deslizante

Claims

REIVINDICACIONES

i. Un método para determinar un inventario de elementos de prueba (20, 30) de múltiples tipos almacenados en un analizador clínico (60) que comprende:

posicionar grupos de elementos de prueba en un contenedor (193) dispuesto en un cajón (192) del analizador clínico,

en donde el contenedor es un manguito, una gradilla o soporte con guías de posicionamiento para elementos de prueba y en el que cada elemento de prueba es accesible de forma independiente; además, en donde el contenedor comprende ranuras (200) para contener los elementos de prueba, cada uno de los elementos de prueba comprende una tarjeta (20) o casete (30) de prueba de inmunohematología y una superficie lateral superior (27), y cada uno tiene, en su superficie lateral superior, una cubierta protectora de sellado,

en donde el posicionamiento comprende posicionar todos los elementos de prueba de un solo tipo en ranuras consecutivas (200) del contenedor y proporcionar un espacio (201) entre cada grupo de elementos de prueba al dejar al menos una ranura vacía entre cada grupo de elementos de prueba, en donde la cubierta protectora de sellado tiene una reflectancia medible diferente a la del espacio, usar una barra de sensores óptica (196) dispuesta dentro del analizador clínico, que escanea los elementos de prueba posicionados dentro del cajón al cerrar el cajón y también al encender el analizador clínico,

en donde el escaneo comprende detectar las localizaciones de los grupos de elementos de prueba dentro del contenedor que contiene múltiples grupos de elementos de prueba, en donde el espacio puede detectarse por la barra de sensores óptica mediante la detección de la diferencia reflectante entre la cubierta protectora de sellado y el espacio;

determinar el tipo de elemento de prueba (20, 30) en un grupo completo, después de que se hayan detectado los espacios, al recoger el primer elemento de prueba de cada grupo con un brazo de pinza (138) y colocarlo frente a los medios de iluminación (104), de manera que el subsistema de obtención de imágenes (106) lee un código de barras fijo en el elemento de prueba único, de manera que el código de barras incluye la información sobre el tipo de elemento de prueba;

mediante el uso de un subsistema de procesamiento (108) que genera datos de inventario para los elementos de prueba de cada tipo, en base a la capacidad del elemento de prueba del contenedor y la detección de al menos un espacio por la barra de sensores óptica;

usar dichos datos generados por el subsistema de procesamiento (108) para proporcionar un inventario de los múltiples elementos de prueba en el analizador clínico.
2. El método de la reivindicación 1, en donde la detección es detección de proximidad óptica, y en donde el resultado de la detección de proximidad óptica se almacena en el procesador.
3. El método de la reivindicación 2, en donde dicha etapa de generación de datos incluye realizar un algoritmo que determina un cambio en el número de elementos de prueba (20, 30) en el grupo en el contenedor (193) a partir de datos anteriormente almacenados en el número de elementos de prueba en el grupo en el contenedor.
4. El método de la reivindicación 3, en donde la cubierta protectora de sellado es una envoltura de papel de aluminio.
5. El método de acuerdo con la reivindicación 1, que comprende además:

usar un procesador, recuperando una indicación anterior del número de elementos de prueba (20, 30) en el grupo en el contenedor (193);

determinar un cambio en el número de elementos de prueba en el grupo en el contenedor a un nuevo número de elementos de prueba en el grupo en el contenedor en la etapa de generación; asociar el cambio en el número de elementos de prueba en el grupo en el contenedor a una indicación de uso; y

almacenar la asociación.
6. El método de la reivindicación 5, que comprende además notificar a un usuario con una indicación del cambio en el número de elementos de prueba (20, 30) en el grupo en el contenedor (193), en donde la indicación se selecciona del grupo que comprende una indicación visual o una indicación audible.
7. El método de la reivindicación 1, que comprende además permitir la solicitud automatizada de elementos de prueba de reemplazo (20, 30) de un fabricante luego de determinar un cambio en el número de elementos de prueba en un grupo en un analizador clínico (60) según lo determinado durante el inventario de elementos de prueba en el analizador clínico, usando un procesador, a través de la conexión al sistema de información o base de datos del laboratorio.

El método de la reivindicación 1, que comprende además permitir la solicitud automatizada de elementos de prueba de reemplazo (20, 30) desde una localización remota dentro de un hospital o laboratorio luego de determinar un cambio en el número de elementos de prueba en un grupo en un analizador clínico (60) según lo determinado durante el inventario de elementos de prueba en el analizador clínico, usando un procesador, a través de la conexión a un sistema de información o base de datos del laboratorio.

Un analizador clínico, que comprende una

barra de sensores óptica (196);

un contenedor (193) configurado para contener múltiples tipos de elementos de prueba (20, 30), cada uno de los cuales se dispone en el contenedor de acuerdo con su tipo y un espacio detectable entre cada tipo de elemento de prueba, en donde el contenedor es un manguito, una gradilla, o un soporte con guías de posicionamiento para elementos de prueba y en donde cada elemento de prueba es accesible de forma independiente, además en donde el contenedor comprende ranuras (200) para contener los elementos de prueba y el espacio detectable (201) es al menos una ranura que no contiene elementos de prueba, cada uno de los elementos de prueba que comprende una tarjeta de prueba de inmunohematología (20) o casete (30) y una superficie lateral superior (27), y cada uno que tiene en su superficie lateral superior, una cubierta protectora de sellado de reflectancia medible diferente a la del espacio, además en donde el espacio se detecta al medir la diferencia reflectante entre la cubierta protectora de sellado del elemento de prueba y la ranura que no contiene elementos de prueba, y en donde el espacio se detecta mediante detección óptica por parte del sensor óptico, que incluye la detección óptica de proximidad;

medios de iluminación (104) y un subsistema de obtención de imágenes (106);

un brazo de pinza (138) configurado para recoger un primer elemento de prueba en cada grupo y colocarlo delante de los medios de iluminación (104) de manera que el subsistema de obtención de imágenes (106) puede leer un código de barras fijo en el elemento de prueba único, de manera que el código de barras incluye la información sobre el tipo de elemento de prueba;

y un subsistema de procesamiento (108) configurado para generar datos de inventario para los elementos de prueba de cada tipo, en base a la capacidad del elemento de prueba del contenedor y la detección de al menos un espacio por la barra de sensores óptica (196), y para proporcionar un inventario de los múltiples elementos de prueba en el analizador clínico.