ES2919824T3 - Contenedor de almacenamiento y suministro de múltiples cámaras. - Google Patents

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Abstract

La invención proporciona un desinfectante de la piel para tratar la piel con eccema, prevenir la proliferación bacteriana y eliminar la biopelícula. Las composiciones de la invención incluyen ácido hipocloro, ácido acético, agua y uno o más aditivos o excipientes. El proceso de formulación elimina los iones metálicos, reduce la resistencia iónica, controla el pH y reduce la exposición al aire, mejorando así la estabilidad y alargando la vida útil. (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)

Description

DESCRIPCIÓN
Contenedor de almacenamiento y suministro de múltiples cámaras
Campo de la invención
La invención se refiere generalmente a contenedores de múltiples cámaras para producir, almacenar y dispensar ácido hipocloroso.
Antecedentes de la invención
El ácido hipocloroso (HOCl) es un ácido débil que inactiva rápidamente bacterias, algas, hongos y otros compuestos orgánicos, lo que lo convierte en un agente efectivo en una amplia gama de microorganismos. Adicionalmente, dado que el ácido hipocloroso es un ácido débil y dado que las personas producen naturalmente ciertos compuestos que les permiten tolerar el ácido hipocloroso, generalmente no es dañino para las personas. Debido a la combinación de sus propiedades biocidas y su perfil de seguridad, se ha descubierto que el ácido hipocloroso tiene muchos usos beneficiosos en muchas industrias diferentes, tal como la médica, el servicio de alimentos, la venta minorista de alimentos, la agricultura, el cuidado de heridas, el laboratorio, la hostelería, la odontología o industrias florales.
El ácido hipocloroso se forma cuando el cloro se disuelve en agua. Un método de fabricación implica la activación electroquímica de una solución salina saturada (por ejemplo, salmuera) para formar HOCl. Otro método de producción consiste en la desproporción de cloro gaseoso en soluciones alcalinas.
Un problema con el ácido hipocloroso producido por estos métodos es que es muy inestable y en un corto período de tiempo (por ejemplo, de unas pocas horas a un par de semanas) el ácido hipocloroso se degradará. Se conoce que la distribución de compuestos clorados en solución acuosa es función del pH. A medida que el pH de una solución que contiene ácido hipocloroso se vuelve más ácido (por ejemplo, pH por debajo de 3), se forma cloro gaseoso. A medida que el pH de una solución que contiene ácido hipocloroso se vuelve más básico (por ejemplo, pH superior a 8), se forman aniones de hipoclorito (OCl-; es decir, lejía), que también son tóxicos para las personas. Por lo tanto, si bien es un biocida efectivo, el uso de ácido hipocloroso se ha visto limitado por la necesidad de generación in situ y el desafío de mantener la estabilidad en el almacenamiento. El documento US2015/150907 A1 describe un sistema de mezcla diferente, basado en dispositivos de inyección.
Resumen
La presente invención proporciona un contenedor de múltiples cámaras para la preparación, dispensación y almacenamiento estable a largo plazo de ácido hipocloroso. Los contenedores de la invención proporcionan un doble beneficio: uno que permite la preparación sencilla in situ de ácido hipocloroso, lo que evita de esta manera algunos requisitos de estabilidad a largo plazo al almacenar el ácido hipocloroso en sus componentes más estables hasta el momento de su uso; además, la naturaleza libre de aire del contenedor y el uso de agentes tampón proporciona una estabilidad a largo plazo para el ácido hipocloroso una vez que se ha preparado en el contenedor. Los contenedores descritos en la presente descripción pueden tener una serie de compartimientos o cámaras que contienen por separado los componentes necesarios para producir ácido hipocloroso. Un compartimiento puede contener un compuesto que genera un protón (H+) en agua y otro compartimiento puede contener un compuesto que genera un anión hipoclorito (OCl-) en agua. Uno o ambos de estos compartimientos también pueden contener agua. Los compartimientos están separados entre sí, pero conectados a un tercer compartimiento que puede contener agua para que los dos compuestos puedan entrar juntos en el tercer compartimiento y producir ácido hipocloroso. Las válvulas unidireccionales permiten el paso de los compuestos desde el primer y el segundo compartimiento al tercer compartimiento, pero no permiten el flujo inverso desde el tercer compartimiento a los compartimientos que contienen el compuesto. Los contenedores pueden comprender un cuarto compartimiento que contiene agua.
El ácido hipocloroso de la presente descripción es útil como desinfectante que es efectivo, entre otras cosas, para tratar superficies, instrumentos y usos biológicos, prevenir la proliferación bacteriana, combatir la resistencia antimicrobiana, prevenir la formación de biopelículas y eliminar biopelículas donde ya existen. La descripción usa ácido hipocloroso (HOCl) y ácido acético como desinfectante en lugar de alcohol. El HOCl tiene una alta capacidad oxidativa, lo que lo convierte en un desinfectante ideal. Sin embargo, HOCl también es un compuesto inestable. Esa limitación ha hecho que los desinfectantes basados en HOCl de la técnica anterior sean inadecuados.
La presente invención proporciona composiciones de ácido acético y HOCl muy eficaces pero estables. Las composiciones de ácido hipocloroso de la invención están sustancialmente libres de cloruro o iones metálicos. Las composiciones de la descripción tienen un pH equilibrado dentro de un intervalo de aproximadamente 3,7 a 5,8. Las composiciones descritas proporcionan un desinfectante basado en HOCl estable con una vida útil prolongada que aumenta mediante el almacenamiento de componentes separados en contenedores de la invención, que anteriormente no estaban disponibles en la técnica. Se pueden incluir otros aditivos y excipientes en la composición, que mejoran aún más la estabilidad. Debe entenderse que no todos los aditivos comerciales comunes son compatibles porque pueden degradar el compuesto activo hasta tal punto que el producto pierde su actividad.
La invención incluye un sistema para almacenar y producir ácido hipocloroso (HOCI). El sistema comprende un contenedor del que se ha purgado el aire, el contenedor que comprende un primer compartimiento, un segundo compartimiento y un tercer compartimiento, en donde el primer compartimiento contiene un compuesto que genera un anión hipoclorito (OCl-) en presencia de agua y el segundo compartimiento contiene un compuesto que genera un protón (H+) en presencia de agua. El sistema comprende una primera válvula unidireccional que permite el flujo de fluido desde el primer compartimiento al tercer compartimiento y una segunda válvula unidireccional que permite el flujo de fluido desde el segundo compartimiento al tercer compartimiento.
En diversas modalidades, el primer compartimiento, el segundo compartimiento o el tercer compartimiento pueden contener agua. El primer, el segundo o tercer compartimiento pueden contener al menos un agente tampón. El agua puede tener una capacidad tampón de aproximadamente pH 3,5 a aproximadamente pH 9,0. El agente tampón puede incluir un tampón acético o un tampón fosfato. El primer compartimiento puede comprender paredes de un material opaco.
En ciertas modalidades, la primera y la segunda válvula unidireccional se configuran para permitir el flujo desde el primer y el segundo compartimiento hacia el tercer compartimiento en respuesta a un aumento de presión dentro del primer y el segundo compartimiento. La primera y la segunda válvula unidireccional pueden configurarse para permitir el flujo desde el primer y el segundo compartimiento hacia el tercer compartimiento en una proporción definida en respuesta a un aumento de presión dentro del primer y el segundo compartimiento.
Los sistemas de la invención pueden comprender además un miembro configurado para aumentar la presión dentro del primer y el segundo compartimiento tras la manipulación del usuario. El primer y el segundo compartimiento comprenden paredes de un material flexible configurado para permitir un aumento en la presión interna del primer y el segundo compartimiento en respuesta a una fuerza administrada a una superficie exterior del primer y el segundo compartimiento. El sistema puede comprender además una tercera válvula unidireccional que permite el flujo de fluido desde el tercer compartimiento hacia el exterior del contenedor. El tercer compartimiento puede configurarse para dirigir su contenido al exterior del contenedor en respuesta a un aumento de presión dentro del tercer compartimiento.
En determinadas modalidades, los sistemas pueden comprender un miembro configurado para aumentar la presión dentro del tercer compartimiento tras la manipulación del usuario. El tercer compartimiento puede comprender paredes de un material flexible configurado para permitir un aumento de la presión interna del tercer compartimiento en respuesta a una fuerza aplicada a una superficie exterior del tercer compartimiento. El compuesto que genera un protón puede comprender un ácido orgánico. El ácido orgánico puede comprender ácido acético. El compuesto que genera un anión hipoclorito (OCl-) puede comprender hipoclorito sódico (NaOCl), Mg(OCl)2 o Ca(OCl)2. En determinadas modalidades, los sistemas pueden configurarse para producir ácido hipocloroso (HOCl) que tiene un pH de aproximadamente 4,5 a aproximadamente 7,5 en el tercer compartimiento después de la introducción en el tercer compartimiento del compuesto que genera un anión hipoclorito y el compuesto que genera un protón a partir del primer y el segundo compartimiento respectivamente. Los sistemas de la invención pueden comprender además un cuarto compartimiento acoplado al tercer compartimiento mediante una cuarta válvula unidireccional que permite el flujo de fluido desde el cuarto compartimiento al tercer compartimiento, el cuarto compartimiento que comprende agua. El contenedor puede ser una botella con atomizador.
Breve descripción de los dibujos
La Figura 1 muestra un sistema y un contenedor de acuerdo con ciertas modalidades.
La Figura 2 muestra un miembro para aumentar la presión en el primer y el segundo compartimiento.
La Figura 3 muestra un contenedor que tiene cuatro compartimientos.
La Figura 4 muestra una botella con atomizador de múltiples compartimientos de acuerdo con ciertas modalidades.
Descripción detallada
La presente invención reconoce el poder desinfectante del HOCl y proporciona un contenedor de almacenamiento y mezcla que, junto con las formulaciones específicas descritas en la presente descripción, permiten el almacenamiento estable a largo plazo de los componentes del ácido hipocloroso, así como también una fácil mezcla in situ según sea necesario. El ácido hipocloroso es una especie reactiva debido a su capacidad oxidativa. En solución acuosa, el HOCl participa en el equilibrio químico con otros reactivos y productos. Los equilibrios múltiples pueden ser complejos y, para controlar o retrasar cinéticamente la descomposición de HOCl, la invención controla varios factores en el proceso de formulación. Además, con el fin de prolongar la estabilidad, los sistemas de la invención proporcionan contenedores con múltiples cámaras que pueden mantener separados los componentes que se usan para producir las composiciones de HOCl de la invención y permitir la preparación in situ y bajo demanda. Adicionalmente, una vez mezclada, la presente invención estabiliza la solución de HOCl al regular el pH, lo que elimina los iones metálicos y los iones de cloruro y reduce la fuerza iónica. Esos factores se controlan mediante un proceso que combina el intercambio iónico y la mezcla en un entorno sustancial o completamente libre de aire, tal como un contenedor de múltiples compartimientos sin aire fabricado, por ejemplo, mediante desgasificación a presión reducida. La composición resultante conserva las ventajas reactivas del ácido hipocloroso, pero tiene una mayor estabilidad, lo que la hace útil tanto para el mercado de consumidores como para el de proveedores de atención médica. Los contenedores de almacenamiento se configuran para estar libres de aire así como también controlar otras variables, tal como la exposición a rayos UV.
Producción de ácido hipocloroso
Las composiciones y métodos de la descripción aprovechan la protonación del ion hipoclorito (OCl-). Mediante el uso de HCl y NaOCl como un ejemplo, la protonación se logra al introducir un ácido (por ejemplo, HCl) en la solución, lo que da como resultado la siguiente reacción: HCl(ac) NaOCl(ac) ^ HOCl(ac) NaCl(ac).
El ácido hipocloroso en solución acuosa se disocia parcialmente en el anión hipoclorito (OCl-). Por tanto, en solución acuosa siempre hay un equilibrio entre el ácido hipocloroso y el anión (OCl-). Ese equilibrio depende del pH y, a un pH más alto, domina el anión. En solución acuosa, el ácido hipocloroso también está en equilibrio con otras especies de cloro, en particular, cloro gaseoso, Ch y varios óxidos de cloro. A pH ácido, los gases de cloro se vuelven cada vez más dominantes, mientras que a pH neutro la solución está dominada por ácido hipocloroso. Por tanto, es preferible controlar la exposición al aire y el pH en la producción de ácido hipocloroso.
Cualquier compuesto que produzca un anión hipoclorito (OCl-) en agua puede usarse con métodos de descripción. Los compuestos ilustrativos incluyen NaOCl y Ca(OCl)2. En modalidades particulares, el compuesto es NaOCl. Cualquier compuesto que produzca un protón (H+) en agua puede usarse con métodos de descripción. Ejemplos de compuestos son ácidos, tales como ácido acético, HCl y H2SO4. En modalidades particulares, el compuesto es HCl. En modalidades preferidas, el compuesto es un ácido orgánico tal como ácido acético. El ácido acético es un ácido más débil que el HCl con un pKa preferido. Es más capaz de mantener el nivel de pH preferido.
La Figura 1 muestra un sistema ilustrativo 101 y un contenedor 103. El contenedor 103, del que se ha purgado el aire, comprende un primer compartimiento 105 que contiene un compuesto que genera un ion hipoclorito (OCl-) en presencia de agua. Los ejemplos de tales compuestos se describen anteriormente. El contenedor 103 comprende además un segundo compartimiento 107 que contiene un compuesto que genera un protón (H+) en presencia de agua. Los ejemplos de tales compuestos, incluidos los ácidos orgánicos, se describen anteriormente. El primer 105 y el segundo 107 compartimiento están separados entre sí, pero conectados a un tercer compartimiento 109 mediante una primera 111 y una segunda 113 válvula unidireccional respectivamente. La primera válvula unidireccional 111 permite que el contenido del primer compartimiento 105 entre en el tercer compartimiento 109 en respuesta a un aumento de presión dentro del primer compartimiento 105, pero no permite el flujo inverso desde el tercer compartimiento 111 hacia el primer compartimiento 105. La segunda válvula unidireccional 113 permite que el contenido del segundo compartimiento 107 entre en el tercer compartimiento 109 en respuesta a un aumento de presión dentro del segundo compartimiento 107, pero no permite el flujo inverso desde el tercer compartimiento 111 hacia el segundo compartimiento 107.
El tercer compartimiento 109 incluye una tercera válvula unidireccional 115 que permite dispensar el contenido del tercer compartimiento 109 desde el contenedor 103 en respuesta a un aumento de presión dentro del tercer compartimiento 109, pero no permite que entre aire en el tercer compartimiento. 109 desde el exterior del contenedor 103.
El contenedor 103 puede ser parte de una botella con atomizador 401 como se muestra en la Figura 4. El tercer compartimiento 109 puede tener una bomba 409 accionada por un gatillo 403 y operable para extraer fluido del interior del tercer compartimiento 109 a través de un tubo 407 y expulsar el fluido extraído a través de una tobera 405. El tercer compartimiento se puede presurizar y su contenido se puede dispensar al accionar una válvula unidireccional para permitir que parte de la presión se libere junto con parte del contenido fluido del tercer compartimiento. En ciertas modalidades, la presión interna puede ser proporcionada por un propulsor de gas presurizado. La presión puede ser proporcionada por una bomba que puede extraer gas de un contenedor separado en oposición al entorno exterior, de manera que la composición del gas presurizado pueda controlarse para mantener la estabilidad en el HOCl. Producir y almacenar ácido hipocloroso en un ambiente libre de aire y bajo presión permite la producción de HOCl que no interactúa con los gases del aire (por ejemplo, oxígeno y CO2) que pueden desestabilizar el HOCl producido.
El contenedor se puede construir con cualquier material inerte de manera que el material de las paredes del contenedor no se vea involucrado en la reacción que ocurre dentro del contenedor. Los materiales ilustrativos incluyen PVC-U.
La Figura 3 muestra un sistema 301 de la invención que comprende un cuarto compartimiento 305 separado del primer 105 y del segundo 107 compartimiento y en comunicación de fluidos con el tercer compartimiento 109 por medio de una cuarta válvula unidireccional 307 que permite el paso de fluido desde el cuarto compartimiento 305 al tercer compartimiento 109 en respuesta a un aumento en la presión en el cuarto compartimiento 305, pero no permite el flujo inverso al cuarto compartimiento 305 desde el tercer compartimiento 109.
En varias modalidades, el primer, el segundo, el tercero o el cuarto compartimiento, o cualquiera de sus combinaciones, pueden contener agua de manera que los compuestos en el primer y el segundo compartimiento pueden producir un ion hipoclorito (OCl-) y un protón (H+) respectivamente. Los compuestos pueden almacenarse junto con agua en sus respectivos compartimientos o pueden introducirse en agua ya presente en el tercer compartimiento.
En determinadas modalidades, se puede añadir agua al tercer compartimiento desde un cuarto compartimiento separado junto con los compuestos del primer y segundo compartimiento. En ciertas modalidades se usa agua del grifo. En otras modalidades, se usa agua desionizada con la adición de uno o más agentes tampón conocidos. Los ejemplos de tampón incluyen tampón de fosfato y tampón de ácido acético. Para un mayor control y consistencia, puede ser preferible usar agua desionizada formulada que usar agua del grifo porque el agua del grifo puede cambiar entre ubicaciones y también con el tiempo. Además, el uso de agua desionizada con aditivos conocidos asegura un pH estable del flujo de agua entrante.
Debido a que los compuestos usados en la invención pueden ser sensibles a la luz, el contenedor o uno o más compartimientos del mismo pueden hacerse de un material opaco que limite la exposición a rayos UV del contenido del mismo. En ciertas modalidades, el primer compartimiento que contiene el OCl- el compuesto generador y/o el tercer compartimiento pueden construirse con un material opaco o recubrirse, tratarse o cubrirse con un material que limite o bloquee la luz ultravioleta.
Como se indicó anteriormente, la primera, la segunda, la tercera y la cuarta válvula unidireccional pueden funcionar para permitir que el fluido pase de un compartimiento al otro en respuesta a un aumento de presión en el compartimiento desde el que pasa el fluido. En ciertas modalidades, la primera y la segunda válvula unidireccional permiten que el fluido pase desde el primer y el segundo compartimiento, respectivamente, en respuesta aun aumento de la presión en los mismos. Las paredes de cualquiera de los compartimientos y/o todo el contenedor pueden construirse de un material flexible tal como un plástico que se configura para deformarse elásticamente en respuesta a la presión en el exterior del contenedor o compartimientos individuales del mismo. En consecuencia, un usuario puede apretar el contenedor o los compartimientos con la mano para aumentar la presión en cualquiera de los compartimientos y, de esta manera, forzar el fluido desde, por ejemplo, el primer y el segundo compartimiento hacia el tercer compartimiento o el tercer compartimiento hacia el exterior del contenedor. Las válvulas o compartimientos se pueden dimensionar y configurar de manera que los compuestos dentro del primer, el segundo y/o el cuarto compartimiento se introduzcan en el tercer compartimiento en una relación prescrita entre sí.
En ciertas modalidades, el contenedor puede comprender un miembro 201 tal como se muestra en la Figura 2. El miembro 201 tiene la forma y el tamaño necesarios para encajar dentro de la parte inferior del contenedor con una primera sección 203 que encaja dentro del primer compartimiento y una segunda sección 205 que encaja dentro del segundo compartimiento. El miembro 201 comprende juntas 207 que forman un sello hermético al aire con las paredes interiores del primer y el segundo compartimiento. La primera 203 y la segunda 205 sección del miembro 201 se configuran para acoplarse de manera deslizable con las paredes internas del primer y el segundo compartimiento y para formar las paredes inferiores de los mismos. El miembro puede comprender además un émbolo 209 que, cuando se le aplica fuerza, mueve el elemento 201 más adentro del primer y el segundo compartimiento, lo que disminuye el volumen interior de los compartimientos y aumentando su presión interna en consecuencia. En ciertas modalidades, los compartimientos y las secciones 203, 205 del miembro 201 pueden tener un tamaño tal que, al aplicar una fuerza al émbolo 209, los compuestos dentro del primer y el segundo compartimiento pasen a través de la primera y la segunda válvula al tercer compartimiento en una relación prescrita o definida. Por ejemplo, si el primer compartimiento y la superficie superior de la primera sección 203 del miembro 201 tienen 1/2 del área de sección transversal del segundo compartimiento y la superficie superior de la segunda sección 205 del miembro 201, entonces para cualquier movimiento ascendente del émbolo 209, el volumen del primer compartimiento disminuiría en una cantidad de 1/2 tanto como la disminución del volumen del segundo compartimiento. En consecuencia, el volumen de fluido desplazado al tercer compartimiento desde el primer compartimiento sería la mitad del volumen de fluido desplazado desde el segundo compartimiento. Además, el contenedor puede configurarse (por ejemplo., presurización del tercer compartimiento, sensibilidad de la tercera válvula unidireccional y rigidez de la pared en el tercer compartimiento) de manera que un aumento de la presión en el primer y el segundo compartimiento mediante el uso del elemento 201 forzará el paso del fluido al tercer compartimiento, lo que aumenta la presión en el mismo, y hace que el contenido del fluido del tercer compartimiento pase a través de la tercera válvula unidireccional y se dispense para su uso.
Los contenedores pueden comprender un medidor de pH y/o un dispositivo de medición de conductividad. Estos dispositivos miden la concentración (ppm), la pureza y el pH del HOCl que se produce y brindan información sobre la estabilidad del HOCl producido.
Los compuestos generadores de aniones y de iones se colocan en el primer y el segundo compartimiento libre aire. La colocación de líquidos en una botella libre de aire es conocida en la técnica. Un método ilustrativo incluye colocar un recipiente inflable (tal como un globo) en unos compartimientos. El recipiente inflable se conecta directamente a una línea de alimentación y los compuestos se bombean directamente al recipiente inflable en los compartimientos sin exponerse nunca al aire. Otro método consiste en llenar los compartimientos al vacío. Otro método de llenado libre aire consiste en llenar los compartimientos en un entorno de un gas inerte que no interactúa con el HOCl o sus componentes constituyentes, tal como un entorno de argón o nitrógeno.
El ácido hipocloroso producido está libre de aire y tendrá un pH de aproximadamente 4,5 a aproximadamente 7,5. Sin embargo, el pH del HOCl producido se puede ajustar después del proceso de producción al agregar ácido (por ejemplo, HAc) o álcali (por ejemplo, NaOH) al ácido hipocloroso producido. Los contenedores pueden incluir medios para introducir estos compuestos de ajuste, tales como puertos de inyección o compartimientos adicionales que contienen ácido o álcali. Por ejemplo, un pH de entre aproximadamente 4,5 y aproximadamente 7 es particularmente adecuado para la aplicación de reprocesamiento de instrumentos médicos sensibles al calor. Otras aplicaciones, tal como su uso en entornos no médicos, por ejemplo, en el procesamiento de aves y pescado y usos agrícolas y petroquímicos generales, la descomposición de la biopelícula bacteriana y el tratamiento del agua, pueden exigir diferentes niveles de pH. Los contenedores, los agentes tampón y las concentraciones de componentes en los mismos pueden configurarse para diferentes niveles de pH y estar destinados a diferentes campos de uso.
Estabilidad del producto
La invención controla varios factores que contribuyen a la estabilidad del producto final. Esos factores incluyen la exposición al aire, el pH, la capacidad tampón, la concentración de iones, la presencia de iones metálicos y el empaque que bloquea la exposición a la luz ultravioleta. Como será evidente a partir de la siguiente discusión, esos factores están interrelacionados en una variedad de formas.
Proteger la composición de la exposición al aire contribuye a la estabilidad del HOCl. Los métodos y dispositivos para producir HOCl en un ambiente libre de aire se describen en los documentos US 2013/0216628 y Us 2013/0215709. Una de las razones por las que producir HOCl en un ambiente libre de aire, tal como un ambiente desgasificado a través de presión reducida, ayuda a la estabilidad es que reduce o evita la presencia de dióxido de carbono (CO2), que está presente en el aire. El CO2 se disuelve fácilmente en agua (aproximadamente 1,5 g/L). Además, el equilibrio entre el aire y el agua se establece en cuestión de minutos. Cuando se disuelve el CO2 reacciona con el agua, forma H2CO3 , que es un ácido. El H2CO3 se desprotona en agua, lo que libera H3O+, lo que disminuye el pH del agua.
El CO2 se puede eliminar de una solución de agua al calentar o purgar el agua con N2(g). La purga reemplaza al CO2 con N2. Pero eso no resuelve completamente el problema si la solución todavía está expuesta al aire. Dado que la solubilidad del CO2 en el agua es alta, nuevo CO2 se volverá a disolver rápidamente y reemplazará al N2 a menos que el agua esté protegida de interacciones con el aire.
Además de CO2 , el oxígeno es otra molécula reactiva presente en el aire que se disuelve en agua, aunque no tan rápido ni en el mismo grado que el CO2. Al igual que el CO2, el oxígeno se puede eliminar de una solución de agua al calentar o purgar N2® a través del agua para reemplazar O2 con N2. En una solución de HOCl, el O2 puede reaccionar con el ion hipocloroso ClO- y forman el ion clorato ClO3-. Esa reacción depende del pH, que es una de las razones por las que el control del pH es un factor importante. La reacción no avanza en una medida apreciable a un pH más bajo, como aproximadamente 4,0.
Hay razones adicionales por las que la presente invención busca controlar el pH. Varios de los equilibrios involucrados en una mezcla de HOCl en agua dependen del pH, lo que significa que controlar el pH es extremadamente importante. El pH debe controlarse en todas las etapas: durante la producción del HOCl en el contenedor y durante el almacenamiento del producto formulado.
HOCl en agua está en equilibrio con el ion OCl- menos potente. A un pH más alto (más básico), el ion OCl- domina. Por lo tanto, un pH más bajo, donde domina el HOCl más potente, produce un producto superior. A un pH de alrededor de 4,0 a 5,0, no habrá mucha producción de Ch(g).
Para lograr ese pH óptimo, la invención usa NaOH y ácido acético para titular el agua usada en los diversos compartimientos al pH correcto. La elección del ácido acético es importante porque tiene un pKa de 4,76, por lo que su capacidad tampón máxima es a pH 4,76. Por lo tanto, el ácido acético es una buena opción para valorar la solución para crear un producto dominado por HOCl en lugar de OCl-.
La fuerza iónica es otro factor importante en la estabilidad del HOCl. La fuerza iónica se correlaciona con la concentración total de iones en la solución. Para HOCl, se ha demostrado que una mayor fuerza iónica, que puede resultar del uso de tampones que agregan iones a la solución, en realidad desestabiliza el HOCl (ver Adam y otros, Inorg. Chem. 1992, 31, 3534-41). Por tanto, no todos los tampones aumentan la estabilidad del HOCl. Comenzar con un pH óptimo y usar un ácido con el pKa correcto (tal como el ácido acético, como se describió anteriormente) evita la necesidad de titular con un exceso de iones. Se ha descubierto que la combinación de NaOH y HAc para hacer un tampón HAc-NaAc proporciona una mejor estabilidad que el uso de NaOH y HCl. La combinación de NaOH y HCl aumenta la fuerza iónica y también aumenta los iones de cloruro, lo que también perjudica la estabilidad. También es mejor que un sistema tampón de fosfato que se encontró que tenía peor estabilidad.
En determinadas modalidades, el agua de los compartimientos tiene un pH de 6 antes de la titulación. Si el agua ha estado en contacto con el aire de manera que el CO2 se ha disuelto, el pH puede ser inferior a 6. En ese caso, se agrega más NaOH, lo que lleva a una mayor cantidad total de iones en la solución, lo que desestabiliza el producto.
Varios factores influyen en qué tampón elegir. Un tampón puede estabilizar el pH (lo que tiene un efecto positivo en la estabilidad del producto) y al mismo tiempo aumentar la fuerza iónica (lo que tiene un efecto negativo). Diferentes tampones no tendrán el mismo efecto positivo (en dependencia de su pKa) o el mismo efecto negativo (los iones mono, di y trivalentes tienen un impacto diferente en la fuerza iónica).
Otro factor de estabilidad que controla la invención es la presencia de iones metálicos en el agua y las soluciones usadas. Iones metálicos tales como Fe2+, Fe3+ y Mn2+ son una fuente de desestabilización. Los iones metálicos no se eliminan al purgar con N2 o calentar el agua. En la industria farmacéutica, el EDTA se usa para capturar o quelar los iones metálicos. Eso asegura que no inicien una ruptura catalítica. Sin embargo, no es conveniente agregar EDTA a la solución para HOCl porque el EDTA se oxidaría, lo que resultaría en la producción de cloro gaseoso tóxico, Ch®. Los iones metálicos están presentes en su forma iónica cargada, por lo que la invención usa un método de intercambio iónico para eliminarlos.
El intercambio iónico elimina iones metálicos y CO2 (a través de la eliminación de CO32- y los iones HCO3-) y asegura un pH casi neutro del agua usada en el contenedor. Ese enfoque reduce la fuerza iónica del producto final. Proteger la composición del aire al mezclarla en un ambiente libre de aire ayuda a estabilizar aún más el pH ya que protege el agua del CO2. El agua puede pasar dos veces a través de la masa de intercambio iónico, lo que ayuda a eliminar el CO32- y HCO3+ así como también eliminar más iones metálicos para evitar reacciones catalíticas.
Métodos de la técnica anterior de usar solo N2® para eliminar gases tales como el oxígeno y el dióxido de carbono no logran reducir el número de iones metálicos y tampoco evitan la interacción con el aire. Adicionalmente, esos métodos no aseguran que el agua de proceso entrante tenga el pH correcto para reducir la fuerza iónica final del producto.
Cuando se produce HOCl en presencia de aire, el resultado es una mala estabilidad, independientemente de que se usen uno o dos ciclos de intercambio iónico. Proteger la solución del aire mejora la estabilidad. El proceso en contenedor hermético al aire en combinación con dos ciclos de intercambio iónico proporciona una estabilidad significativamente mayor que solo un ciclo de intercambio iónico. Ese resultado confirma que el control de las reacciones y los equilibrios descritos anteriormente es un factor importante en la estabilidad de la composición.
Formulación desinfectante
La estabilidad mejorada de HOCl lograda por la presente invención lo hace mucho más útil como desinfectante de lo que era posible anteriormente. Las propiedades desinfectantes del HOCl son generalmente conocidas. El HOCl es un ácido débil que inactiva rápidamente bacterias, esporas, virus, algas, hongos y otros compuestos orgánicos, lo que lo convierte en un agente efectivo para una amplia gama de microorganismos. Los humanos producen ciertos compuestos, tales como la taurina, que les permiten tolerar el ácido hipocloroso, por lo que es un desinfectante seguro para usar en la piel. Pero el HOCl producido por métodos tradicionales es muy inestable y en un corto período de tiempo (por ejemplo, de unas pocas horas a un par de semanas) el ácido hipocloroso se degrada.
Los contenedores de la invención abordan estos problemas al proporcionar preparación in situ en un solo contenedor que produce un producto de HOCl más estable. La formulación se puede titular con NaOH y HAc para obtener un pH de aproximadamente 4,6-4,7.
Además de tamponar el producto durante el almacenamiento y después de la aplicación, el ácido acético también tiene la ventaja de mejorar el efecto esporicida en un 40 % en comparación con otros ácidos usados para la protonización de HOCl.
Como se describió anteriormente, el pH es un factor importante que se controla durante todo el proceso de producción dentro del contenedor. Cuando el pH es demasiado bajo, se desprenderá cloro gaseoso, lo que no es deseable. Cuando el pH es demasiado alto (como la mayoría de los otros productos de HOCl en el mercado), el equilibrio del producto está dominado por los iones OCl- menos potentes. Las formulaciones producidas por la presente invención pueden tener un pH en el intervalo de 3,0 a 8,0, aunque las formulaciones en el extremo superior de ese intervalo serán mucho menos potentes que una formulación en el pH preferido de entre 4,0 y 5,0, y aún con mayor preferencia 4,76. El ácido acético tiene una capacidad tampón entre aproximadamente 3,7 y 5,8.
Las formulaciones producidas por la presente invención pueden incluir un aditivo o excipiente. Los excipientes aportan diferentes cualidades al producto final, tales como la viscosidad deseada para el bombeo y la manipulación. Los excipientes pueden incluir un agente espesante y/o un quelante. Los excipientes pueden incluir, por ejemplo, espesantes inorgánicos tales como sílice coloidal, materiales arcillosos sintéticos o el producto vendido con la marca comercial LAPONITE por BYK Additives (Cheshire, Reino Unido). Los excipientes pueden incluir adicional o alternativamente EDTA, polietilenglicol, polisorbato, glicerol, copolímero de acrilato, aceites esenciales, tampones, derivados de celulosa o goma xantana.
También se pueden agregar aditivos para un efecto hidratante, lo cual es conveniente para usos tópicos. También se pueden agregar aditivos para mejorar la fragancia, la limpieza, la conservación o para impartir otras cualidades al producto final, que puede adoptar la forma de una crema, gel, loción, bálsamo u otro ungüento tópico.
Los contenedores de la invención pueden usarse para preparar y dispensar productos desinfectantes para manos. A continuación se describen muchos aditivos que se usan comúnmente en productos desinfectantes para manos conocidos en la técnica. Los aditivos se pueden incluir en cualquiera de los compartimientos, que incluyen los que se mantienen en compartimientos separados de los compuestos o el agua descritos anteriormente para mezclarlos por separado antes de dispensarlos. Debido a que HOCI es una especie oxidante, la elección del aditivo no es trivial. Algunos aditivos no deben usarse con HOCl en los niveles de pH preferidos. La lista de aditivos descrita a continuación incluye excipientes comunes usados en productos desinfectantes para manos u otros tipos de productos similares, y es una lista no exhaustiva de aditivos para su uso con la invención.
Algunos de los excipientes discutidos son más convenientes que otros, en parte debido a su susceptibilidad a la oxidación, lo que afecta la vida útil. Incluso pueden usarse excipientes menos convenientes, en parte, en dependencia de otros factores tales como la variabilidad molecular (entrecruzadores en ciertos polímeros, por ejemplo), la presencia de iones metálicos (glicerol en particular) y el origen químico (tensioactivos a base de polietilenglicol o tensioactivos a base de azúcar, por ejemplo).
Con cualquiera de los excipientes ocurrirá oxidación, pero algunos proporcionarán un horizonte de tiempo más largo. Incluso los excipientes descritos a continuación que tienen un horizonte de tiempo relativamente corto aún proporcionarían una vida útil para el producto, particularmente porque el HOCl en esta formulación está en una concentración muy baja.
Un excipiente comúnmente usado con formulaciones tópicas es el ácido etilendiaminotetraacético (EDTA). EDTA es el agente quelante comúnmente usado para disminuir la reactividad catalítica de los iones de metales traza en el agua purificada. En presencia de HOCl, el EDTA se oxidará a ácido glioxílico y formaldehído, y el HOCl se reducirá a cloro gaseoso. Se conoce que esto último sucede cuando se agrega EDTA a una solución concentrada de HOCl/OCl-. La cinética será más lenta a las concentraciones relativamente bajas de HOCl en la formulación preferida de la invención, pero sin embargo es una combinación degradante. Por lo tanto, otros excipientes pueden ser preferibles al EDTA. En modalidades preferidas de la invención, los iones metálicos se eliminan a través del proceso de intercambio iónico patentado en lugar de usar EDTA.
El polietilenglicol (PEG) es otro excipiente común. Sin embargo, el PEG es muy sensible a la oxidación y será degradado por HOCl, lo que dará como resultado productos de oxidación tales como aldehídos, cetonas, ácidos y dioxolanos, así como también un fuerte olor y desestabilización del pH.
Otro excipiente que se encuentra con frecuencia en los desinfectantes para manos es cualquiera de los aceites esenciales comunes. Estos se degradarán a través de la oxidación (ver, por ejemplo, Turek & Stintzing, 2014, "Stability of Essential Oils: A Review", Comprehensive Reviews in Food Science and Food Safety). El resultado pueden ser productos de degradación que provocan malos olores y desestabilización del pH, como ocurre con el PEG.
Los tampones también son excipientes potenciales. Como se describió anteriormente, muchos sistemas amortiguadores aumentan la fuerza iónica de la solución, lo que crea un efecto desestabilizador. La invención prefiere un sistema tampón de NaOH y ácido acético.
Los polisorbatos (polisorbato 20 y polisorbato 80) también son aditivos comunes, pero también son propensos a la degradación oxidativa (ver Borisov y otros. "Oxidative Degradation of Polysorbate Surfactants Studied by Liquid Chromatography-Mass Spectrometrys" J. Pharm. Sci. 194(3), 2015).
Los polímeros, como cualquier tipo de copolímero de acrilato, que se conocen bien por los expertos en la técnica, pueden funcionar bien en la formulación de la invención. Los copolímeros de acrilato son homo y copolímeros de ácido acrílico reticulados con un polialquenil poliéter. Los copolímeros de acrilato vienen con una variedad de densidades de injerto. Varían en cuanto a su capacidad de oxidación y cuántas cadenas injertadas hay por polímero. Un posible agente de reticulación es el pentaeritritol, que es muy estable y, por lo tanto, es una buena opción para su uso con la presente invención. Polímeros de ácido poliacrílico (PAA) que se conoce que estabilizan formulaciones de H2O2 pueden usarse con la presente invención. (ver Schmucker-Castner & Desai, 1999, "Rheology Modification of Hydrogen Peroxide Based Applications Using A Cross-linked PAA polymer," Int J Cosmet Sci 21(5):313-25).
Pueden usarse muchos otros excipientes. Los espesantes inorgánicos tales como la sílice y laponita (un material arcilloso sintético relacionado con la sílice) pueden proporcionar mejores resultados. Por ejemplo, la sílice funciona bien para crear un gel y retener las concentraciones de HOCl. El glicerol, o glicerina, es otro excipiente común. También se puede oxidar, pero en ausencia de iones metálicos o de una superficie metálica, eso no causará problemas en la vida útil del producto. Los derivados de celulosa son otros excipientes comunes. Un ejemplo es la hidroxipropilcelulosa. Otra modalidad usa goma xantana, que es un polisacárido de alto peso molecular derivado de la naturaleza que se usa a menudo en formulaciones de productos para la piel para lograr las características reológicas deseadas. La sílice coloidal como modificador de la viscosidad puede usarse a un pH más bajo si la sílice está modificada catiónicamente. Los tensioactivos a base de azúcar y otros tensioactivos también son conocidos en la técnica.
Proceso de formulación
El proceso para hacer la formulación del producto final implica agregar reactivos de agua purificada, NaOCl y HAc en compartimientos sin aire dentro de un contenedor de la invención. De esta manera se prolonga la vida útil de las formulaciones. Los procesos de almacenamiento y preparación se realizan en condiciones ambientales libres de aire dentro del contenedor.
Se proporciona agua, como agua potable regular o agua desionizada. El agua puede pasar por un proceso de purificación una o más veces para eliminar organismos e iones. El ambiente libre de aire dentro de los compartimientos puede hacerse al desgasificar a través de presión reducida. Se pueden incluir aditivos para lograr una viscosidad, fragancia u otras propiedades diferentes.
La formulación se puede valorar con, por ejemplo, NaOH y HAc, hasta un pH final de entre 4,0 y 5,0, preferentemente alrededor de 4,76.

Claims (13)

REIVINDICACIONES
1. Un sistema para almacenar y producir ácido hipocloroso libre de aire (HOCI), el sistema que comprende:
un contenedor del que se ha purgado el aire, el contenedor que comprende un primer compartimiento, que comprende una mezcla de hipoclorito sódico (NaOCl) y agua, un segundo compartimiento separado que comprende una mezcla de un ácido orgánico y agua, y un tercer compartimiento separado para recibir el contenido del primer y el segundo compartimiento, en done cada uno del primer, el segundo y el tercer compartimiento comprende una pared que forma el exterior del contenedor;
una primera válvula unidireccional que permite el flujo de fluido en una dirección desde el primer compartimiento hacia el tercer compartimiento; y
una segunda válvula unidireccional que permite el flujo de fluido en una dirección desde el segundo compartimiento hacia el tercer compartimiento;
en donde la primera y la segunda válvula unidireccional permiten el flujo desde el primer y segundo compartimiento hacia el tercer compartimiento en respuesta a un aumento de presión dentro del primer y segundo compartimiento y el primer y segundo compartimiento comprenden paredes de un material flexible configurado para permitir un aumento de la presión interna del primer y el segundo compartimiento en respuesta a una fuerza administrada directamente a las paredes respectivas del primer y el segundo compartimiento que forman el exterior del contenedor.
2. El sistema de la reivindicación 1, en donde el segundo compartimiento contiene al menos un agente tampón; opcionalmente en donde:
a) el agua del segundo compartimiento tiene una capacidad tampón de pH 3,5 a pH 9,0, o
b) el agente tampón comprende tampón acético o tampón fosfato.
3. El sistema de la reivindicación 1, en donde el tercer compartimiento contiene agua.
4. El sistema de la reivindicación 1, en donde el primer compartimiento comprende paredes de un material opaco.
5. El sistema de la reivindicación 1, en donde la primera y la segunda válvula unidireccional permiten el flujo desde el primer y el segundo compartimiento hacia el tercer compartimiento en una proporción definida en respuesta a un aumento de presión dentro del primer y el segundo compartimiento, el sistema que comprende además un miembro configurado para aumentar la presión dentro del primer y el segundo compartimiento tras la manipulación del usuario.
6. El sistema de la reivindicación 1, que comprende además una tercera válvula unidireccional que permite el flujo de fluido desde el tercer compartimiento hacia el exterior del contenedor.
7. El sistema de la reivindicación 6, en donde el tercer compartimiento se configura para dirigir su contenido al exterior del contenedor en respuesta a un aumento de la presión dentro del tercer compartimiento.
8. El sistema de la reivindicación 7, que comprende además un miembro configurado para aumentar la presión dentro del tercer compartimiento tras la manipulación del usuario.
9. El sistema de la reivindicación 7, en donde el tercer compartimiento comprende paredes de un material flexible configurado para permitir un aumento de la presión interna del tercer compartimiento en respuesta a una fuerza aplicada a una superficie exterior del tercer compartimiento.
10. El sistema de la reivindicación 1, en donde el ácido orgánico comprende ácido acético.
11. El sistema de la reivindicación 1, configurado para producir ácido hipocloroso (HOCl) que tiene un pH de 4,5 a 7,5 en el tercer compartimiento después de la introducción en el tercer compartimiento de la mezcla de hipoclorito sódico (NaOCl) y agua y la mezcla de ácido orgánico y agua del primer y segundo compartimiento respectivamente.
12. El sistema de la reivindicación 1, que comprende además un cuarto compartimiento acoplado al tercer compartimiento mediante una cuarta válvula unidireccional que permite el flujo de fluido en una dirección desde el cuarto compartimiento hacia el tercer compartimiento, el cuarto compartimiento que comprende agua.
13. El sistema de la reivindicación 1, en donde el contenedor es una botella con atomizador.
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