ES2918976T3 - Un método para fabricar una solución de nanopartículas de ácido acetilsalicílico o diosmina o drotaverina - Google Patents
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Abstract
Un método de fabricación de una solución de ácido acetilsalicílico o diosmina o nanopartículas de drotaverina, donde un ácido acetilsalicílico o diosmina o drotaverina se disuelve en un disolvente orgánico, y al menos un agente disperso se disuelve en agua, entonces la solución orgánica se agrega a los acuosos a los acuosos a los acuosos. La solución y la mezcla obtenida se homogeneizan hasta obtener la solución homogénea. Preferiblemente, el disolvente orgánico es etanol o DMSO y el agente dispersante es gelatina, almidón y/o lecitina. (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)
Description
DESCRIPCIÓN
Un método para fabricar una solución de nanopartículas de ácido acetilsalicílico o diosmina o drotaverina CAMPO TÉCNICO
El objeto de la presente invención es un método de fabricación de una solución de nanopartículas de ácido acetilsalicílico o diosmina o drotaverina.
ANTECEDENTES DE LA TÉCNICA
El ácido acetilsalicílico es un fármaco antiinflamatorio no esteroideo que se usa para tratar el dolor, la fiebre y la inflamación. Administrado poco después de un ataque al corazón, disminuye el riesgo de muerte. El ácido acetilsalicílico también se usa a largo plazo para ayudar a prevenir ataques cardíacos, ataques cerebrales y coágulos de sangre en personas con alto riesgo.
La diosmina es una flavona, miembro de la familia de los flavonoides. La diosmina se usa para tratar varios trastornos de los vasos sanguíneos, incluyendo las hemorroides, las venas varicosas, la mala circulación en las piernas (estasis venosa) y el sangrado en los ojos o las encías. También se usa para tratar la hinchazón de los brazos (linfedema) después de una cirugía de cáncer de mama y para proteger contra la toxicidad del hígado.
La drotaverina ((Z)-1-(3,4-dietoxibencilideno)-6,7-dietoxi-1,2,3,4-tetrahidroisoquinolina) es un fármaco antiespasmódico recetado para el dolor y la disfunción provocados por espasmos del músculo liso.
La solicitud de patente US20080075667 divulga métodos para sintetizar nanopartículas, nanopartículas compuestas y nanocápsulas huecas. Por ejemplo, en un aspecto ejemplar, las nanopartículas (en forma de nanogeles sólidos) pueden formarse con un ingrediente activo opcional usando polimerización en emulsión inversa. Las nanopartículas pueden sonicarse para controlar el tamaño de las partículas. Las nanopartículas compuestas pueden formarse polimerizando un monómero en la plantilla de nanopartículas para formar una nanopartícula compuesta que comprende la cubierta y la plantilla de nanopartículas. Luego, las nanopartículas huecas pueden formarse eliminando parcial o totalmente la plantilla, por ejemplo, usando un agente de grabado adecuado. Los ingredientes activos que pueden usarse mediante los métodos reivindicados incluyen aspirina, paracetamol, acetaminofeno, naproxeno sódico y similares.
La solicitud de patente WO2012059936 divulga composiciones farmacéuticas - una composición líquida acuosa y una composición líquida no acuosa que al mezclarse forman nanosistemas heterogéneos cargados con fármaco de tamaño medio <1 pm. La composición líquida acuosa comprende polímeros biodegradables y no biodegradables, los surfactantes incluyen catiónicos, aniónicos y no iónicos, los agentes modificadores de la superficie que incluyen polímeros hidrófilos, carbohidratos, proteínas y ligandos específicos de receptores, los moduladores de pH incluyen tampones, ácidos y bases, los estabilizantes incluyen antioxidantes, potenciadores de la absorción, ligandos dirigidos. La composición líquida no acuosa comprende surfactantes catiónicos, aniónicos y no iónicos, polímeros biodegradables y no biodegradables, lípidos ácidos grasos y glicerol ésteres de ácidos grasos y por lo menos un solvente no acuoso. El agente activo se disuelve o en una composición acuosa o en una composición no acuosa. Los nanosistemas heterogéneos cargados de fármaco de dichas invenciones se generan mezclando las composiciones acuosas y no acuosas en una proporción predeterminada. La fase acuosa puede seleccionarse de agua, agua que comprende uno o más agentes tamponantes, sales de sodio como cloruro de sodio, fosfato de sodio, dihidrogenofosfato de sodio, hidrogenofosfato de disodio, sales de potasio como fosfato de potasio, dihidrogenofosfato de potasio, hidrogenofosfato dipotásico, azúcares y alcoholes de azúcares como manitol, sorbitol, dextrosa. Opcionalmente, la fase acuosa puede ajustarse a isotónica o hipertónica. La composición puede comprender diosmina, drotaverina o ácido acetilsalicílico (aspirina).
May S. Freag, Yosra S.R. Elnaggar, Ossama Y. Abdallah Development of novel polymer-stabilized diosmin nanosuspensions: In vitro appraisal and ex vivo permeation, International Journal of Pharmaceutics 454(1), julio de 2013, describe la nanosuspensión de diosmina preparada con la técnica de neutralización de base ácida. Se disolvió DSN (250 mg) en NaOH 1 N (5 ml), luego se añadió gota a gota la solución alcalina de DSN (5 , p/v) sobre 50 ml de estabilizador polimérico que contenía HCl 0,1 N (hidroxipropilmetilcelulosa HPMC o metilcelulosa MC) bajo agitación continua a 100 rpm. El proceso de agitación continuó durante 30 min después de la adición hasta que se obtuvo una suspensión lechosa homogénea (0,456%, p/v).
DIVULGACIÓN DE LA INVENCIÓN
El método de acuerdo con la presente invención resuelve el problema de la preparación de soluciones de ácido acetilsalicílico o diosmina o drotaverina y mejorando por tanto su biodisponibilidad y eficacia.
Un método de fabricación de una solución de nanopartículas de ácido acetilsalicílico o diosmina o
drotaverina de la presente invención consiste en que, se disuelve ácido acetilsalicílico o diosmina o drotaverina en un solvente orgánico, y por lo menos un agente dispersante se disuelve en agua, luego la solución orgánica se añade a la solución acuosa y la mezcla obtenida se homogeneiza mediante el uso de frecuencias ultrasónicas hasta obtener una solución homogénea. El método lleva a la obtención de nanopartículas dispersas de la sustancia activa, cuyo diámetro medio es de 50 a 500 nm. La solución obtenida es un producto final, que puede administrarse a los pacientes como un producto medicinal, o puede usarse como material de partida para la fabricación de productos medicinales. La solución posee una biodisponibilidad mejorada y es muy estable ya que las nanopartículas no se agregan. El método es tecnológicamente simple y seguro.
Preferiblemente, el ácido acetilsalicílico o la diosmina se disuelve en etanol.
Preferiblemente, la solución de ácido acetilsalicílico o diosmina en etanol tiene una concentración de 70 a 1500 g/dm3
Preferiblemente, la diosmina se disuelve en dimetilsulfóxido (DMSO).
Preferiblemente, una solución de diosmina en dimetilsulfóxido (DMSO) tiene una concentración de 70 a 1500 g/ dm3
Preferiblemente, la concentración de solvente orgánico en la mezcla obtenida no es superior al 40%.
Preferiblemente, la disolución de los agentes dispersantes en agua se lleva a cabo a una temperatura no superior a 90° C.
Preferiblemente, los agentes dispersantes se eligen de un grupo que consiste de lecitina, gelatina y almidón.
Preferiblemente, la solución acuosa de agentes dispersantes contiene lecitina a una concentración de 30 a 135 g/dm3 y gelatina en una concentración de 3 a 30 g/dm3.
Preferiblemente, la solución acuosa de agentes dispersantes contiene lecitina a una concentración de 23 a 135 g/dm3 y almidón en una concentración de 6 a 135 g/dm3.
Preferiblemente, la solución acuosa de agentes dispersantes contiene lecitina a una concentración de 19 a 47 g/dm3 y gelatina a una concentración de 7 a 16 g/dm3 y almidón en una concentración de 7 a 16 g/dm3.
Preferiblemente, la solución acuosa de agentes dispersantes contiene sorbato de potasio.
Preferiblemente, la concentración de sorbato de potasio es de 3 a 8 g/dm3.
Preferiblemente, la fuerza del ultrasonido es de 500 a 600 W.
Preferiblemente, el proceso de homogeneización se lleva a cabo de 1 a 15 minutos.
Preferiblemente, la ultrasonicación se lleva a cabo en un sistema de flujo o en un sistema por lotes.
La presente invención se refiere también a una solución de nanopartículas de ácido acetilsalicílico o diosmina o drotaverina obtenida por el método de acuerdo con la invención.
Mientras la solución orgánica de ácido acetilsalicílico o diosmina o drotaverina se introduce en una solución acuosa de otros ingredientes, se precipita. El proceso de sonicación permite obtener partículas de tamaño nanométrico. Este tamaño se conserva como resultado de la actividad de estabilización de la lecitina, la gelatina y el almidón. La sonicación puede llevarse a cabo en un reactor por lotes o en un sistema de flujo, provisto cada vez con un kit de sonicación que tenga la potencia adecuada, preferiblemente de 500 a 600 W.
MEJOR MODO DE LLEVAR A CABO LA INVENCIÓN
Los siguientes ejemplos ilustran la invención sin establecer o delinear sus límites.
Ejemplo 1
Se preparó una solución etanólica de ácido acetilsalicílico añadiendo 12,5 g del ácido a 50 cm3 de etanol (99,6%) y una solución acuosa de lecitina, almidón y sorbato de potasio añadiendo 200 cm3 de agua a 7 g de lecitina, 2 g de almidón y 0,8 g de sorbato de potasio. Se disolvieron almidón y lecitina a una temperatura de aproximadamente 50° C. Luego se añadió la solución de ácido acetilsalicílico a la solución de lecitina, almidón y
sorbato de potasio. La proporción de volumen de ambas soluciones fue igual a 0,25. La solución obtenida se sometió a sonicación. El proceso de sonicación se llevó a cabo durante 5 minutos a una potencia de 600W.
Se utilizó el aparato Malvern Zetasizer que usa el método de dispersión de luz dinámica (DLS) para medir el tamaño medio de las partículas. También se midió el potencial zeta. La solución de nanopartículas de ácido acetilsalicílico obtenida tenía una concentración de aproximadamente 50 mg/cm3 y el tamaño medio de las nanopartículas era de 109 nm. El potencial zeta era igual a -16 mV. El valor absoluto del potencial electrocinético (zeta) confirma la alta estabilidad de la solución.
Ejemplo 2
Se preparó una solución de diosmina en DMSO añadiendo 18 g de diosmina a 90 cm3 de DMSO y se preparó una solución acuosa de gelatina, lecitina, almidón y sorbato de potasio añadiendo 7 g de lecitina, 2 g de gelatina, 2 g de almidón a 300 cm3 de agua. El almidón, la gelatina y la lecitina se disolvieron a una temperatura de aproximadamente 70° C. Luego se añadieron a la solución 0,8 g de sorbato de potasio y se mezcló toda la mezcla. Posteriormente se añadió la solución de diosmina a la solución de gelatina, almidón, lecitina y sorbato de potasio. La solución obtenida se trató con ultrasonidos durante 10 minutos a una potencia de 500W.
Se utilizó el aparato Malvern Zetasizer que usa el método de dispersión de luz dinámica (DLS) para medir el tamaño medio de las partículas. También se midió el potencial zeta. El tamaño medio de las nanopartículas fue de 220 nm. El potencial zeta era igual a -31,4 mV. El valor absoluto del potencial electrocinético (zeta) confirma la alta estabilidad de la solución.
Ejemplo 3
Se preparó una solución de drotaverina en etanol añadiendo 35 g de drotaverina a 50 cm3 de etanol (99,6%) y la solución acuosa de lecitina, almidón y sorbato de potasio se preparó añadiendo 10 g de lecitina, 2 g de almidón y 0,8 g de sorbato de potasio a 300 cm3 de agua. La lecitina y el almidón se disolvieron a una temperatura de aproximadamente 70° C. Luego se añadió la solución de drotaverina a la solución de lecitina, almidón y sorbato de potasio. La proporción de volumen de ambas soluciones fue igual a 0,17. La solución obtenida se sometió a sonicación. El proceso de sonicación se realizó durante 10 minutos a una potencia de 600W.
Se utilizó el aparato Malvern Zetasizer que usa el método de dispersión de luz dinámica (DLS) para medir el tamaño medio de las partículas. También se midió el potencial zeta. La solución de nanopartículas de drotaverina tenía una concentración de aproximadamente 100 mg/cm3 y el tamaño medio de las nanopartículas era de 281 nm. El potencial zeta era igual a -27 mV. El valor absoluto del potencial electrocinético (zeta) confirma la alta estabilidad de la solución.
Ejemplo 4
Se preparó una solución etanólica de ácido acetilsalicílico añadiendo 1,76 g del ácido a 50 cm3 de etanol (99,6%) y una solución acuosa de gelatina y lecitina añadiendo 4 g de lecitina y 0,5 g de gelatina a 125 cm3 de agua. La gelatina y la lecitina se disolvieron a una temperatura de aproximadamente 75° C. Posteriormente se añadió la solución de ácido acetilsalicílico a la solución de gelatina y lecitina. La proporción de volumen de ambas soluciones fue igual a 0,4. La solución obtenida se trató con ultrasonidos durante 5 minutos a una potencia de 600W.
Se utilizó el aparato Malvern Zetasizer que usa el método de dispersión de luz dinámica (DLS) para medir el tamaño medio de las partículas. También se midió el potencial zeta. La solución de nanopartículas de ácido acetilsalicílico tenía una concentración de aproximadamente 100 mg/cm3 y el tamaño medio de las nanopartículas era de 220 nm. Luego, se midió el tamaño de las partículas después de 24 horas y 48 horas. Era igual a 215 nm y 204 nm. La falta de cambios significativos en el tamaño medio de las nanopartículas confirma la alta estabilidad de la solución.
Claims (14)
1. Un método para fabricar una solución de nanopartículas de ácido acetilsalicílico o diosmina o drotaverina, caracterizado porque se disuelve ácido acetilsalicílico o diosmina o drotaverina en un solvente orgánico, y por lo menos un agente dispersante elegido de un grupo que consiste de lecitina, gelatina y almidón se disuelve en agua, y luego se añade sorbato de potasio, luego se añade la solución orgánica a la solución acuosa y la mezcla obtenida se homogeneiza mediante el uso de frecuencias ultrasónicas hasta que se obtiene una solución homogénea.
2. Un método de acuerdo con la reivindicación 1, caracterizado porque se disuelve ácido acetilsalicílico o diosmina en etanol.
3. Un método de acuerdo con la reivindicación 2, caracterizado porque la solución de ácido acetilsalicílico o diosmina en etanol tiene una concentración de 70 a 1500 g/dm3.
4. Un método de acuerdo con la reivindicación 1, caracterizado porque la diosmina se disuelve en dimetilsulfóxido (DMSO).
5. Un método de acuerdo con la reivindicación 4, caracterizado porque una solución de diosmina en dimetilsulfóxido (DMSO) tiene una concentración de 70 a 1500 g/dm3.
6. Un método de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque la concentración de solvente orgánico en la mezcla obtenida no es superior al 40%.
7. Un método de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque la disolución de los agentes dispersantes en agua se lleva a cabo a una temperatura no superior a 90° C.
8. Un método de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque la solución acuosa de agentes dispersantes contiene lecitina a una concentración de 30 a 135 g/dm3 y gelatina a una concentración de 3 a 30 g/dm3.
9. Un método de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 7, caracterizado porque la solución acuosa de agentes dispersantes contiene lecitina a una concentración de 23 a 135 g/dm3 y almidón a una concentración de 6 a 135 g/dm3.
10. Un método de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 7, caracterizado porque la solución acuosa de agentes dispersantes contiene lecitina a una concentración de 19 a 47 g/dm3 y gelatina a una concentración de 7 a 16 g/dm3 y almidón a una concentración de 7 a 16 g/dm3.
11. Un método de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque la concentración de sorbato potásico es de 3 a 8 g/dm3.
12. Un método de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque la fuerza del ultrasonido es de 500 a 600 W.
13. Un método de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque el proceso de homogeneización se lleva a cabo durante de 1 a 15 minutos.
14. Un método de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque la ultrasonicación se lleva a cabo en un sistema de flujo o en un sistema por lotes.
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