ES2910973T3 - Aguja de catéter de seguridad mejorada - Google Patents

Abstract

Aguja de catéter de seguridad que comprende una cánula (11) insertada de forma amovible en un catéter (14), estando dicha cánula (11) asociada con un soporte de cánula (4), estando dicho catéter asociado con un soporte de catéter (3) que está, a su vez, sujeto de forma amovible a dicho soporte de cánula (4), presentando la cánula (11) una extremidad proximal (11A) sujeta al soporte de cánula (4) y una extremidad distal (11B) capaz de deslizarse en el catéter (14) en el momento en que la cánula (11) se separa de dicho catéter (14), presentando cerca de las extremidades distales (11B) de dicha cánula (11) una parte deformada (11C), estando provista de un dispositivo de protección (8) asociado con el soporte de catéter (3) capaz de alojar dicha extremidad distal (11B) de la cánula (11) después de que se haya separado completamente del catéter (14), comprendiendo dicho dispositivo de protección (8) unos cuerpos (12, 13) que actúan juntos magnéticamente y son capaces de inmovilizar dicha extremidad distal (11B) de la cánula (11) dentro de dicho dispositivo de protección (8), siendo dichos cuerpos un primer cuerpo (13) y un segundo cuerpo (12), caracterizada por que ambos cuerpos están por lo menos parcialmente imantados, el primer cuerpo (13) contiene el segundo cuerpo (12), presentando el segundo cuerpo (12) un eje longitudinal transversal (M) con respecto a dicho primer cuerpo y siendo capaz de girar dentro de dicho primer cuerpo (13) alrededor de dicho eje longitudinal (M), presentando dicho segundo cuerpo (12) un orificio pasante (51) con un eje (Z) que es sustancialmente coaxial con un eje longitudinal (W) de una cavidad (13A) en el primer cuerpo (13) cuando la extremidad distal (11B) de dicha cánula está fuera de dicho dispositivo de protección (8), siendo dicho segundo cuerpo (12) girado a través de la repulsión y/o atracción magnéticas entre dicho primer cuerpo (13) y alrededor de su propio eje longitudinal (M) cuando la extremidad distal (11B) de dicha cánula (11) está dentro del dispositivo de protección (8), pero fuera de dicho orificio pasante (51), bloqueando la posición girada de dicho segundo cuerpo (12) alrededor de dicho eje longitudinal (M) y dentro del primer cuerpo (13) antes mencionado la emergencia de dicha extremidad distal (11B) de la cánula desde dicho dispositivo de protección (8).

Description

DESCRIPCIÓN

Aguja de catéter de seguridad mejorada

La presente invención se refiere a una aguja de catéter de seguridad según la cláusula precaracterizante de la reivindicación principal.

Como se sabe, una aguja de catéter o meramente “catéter” es un dispositivo médico que permite que un catéter de material plástico se inserte en el sistema venoso periférico de un paciente o en una vena de este último o en el tejido adiposo subcutáneo del paciente a fin de poder administrar o extraer líquidos al cuerpo del paciente. Para que el catéter se inserte en el cuerpo del paciente, se proporciona una cánula metálica (con un extremo de corte que sobresale del catéter) insertada dentro del propio catéter que tiene la función de insertar este último en, por ejemplo, una vena del paciente y que se retira por un profesional sanitario que realiza esta operación de inserción al final de la intervención de posicionamiento del catéter.

Con un catéter venoso del tipo mencionado anteriormente, existe el problema de que cuando la cánula metálica se extrae del paciente así posicionado, el profesional sanitario puede pincharse accidentalmente por la cánula; esto puede suceder cuando se desecha la cánula metálica. Esto puede dar lugar a problemas ya que la cánula metálica se ha contaminado con los fluidos corporales del paciente y puede ser un vehículo para la transmisión de enfermedades infecciosas.

Por tanto, es de importancia fundamental proporcionar catéteres equipados con sistemas de seguridad que limiten este riesgo, cuando no lo excluyan por completo.

Se conocen en el mercado catéteres provistos de dispositivos de seguridad incorporados que protegen a los profesionales sanitarios del riesgo de pinchazos accidentales y contaminación con sangre de los pacientes. Como se menciona, esto es con el objetivo de limitar la posibilidad de contaminar a los profesionales sanitarios con fluidos biológicos de los pacientes. Estos catéteres provistos de dispositivos de seguridad (que se denominarán “catéteres de seguridad”) hacen posible reducir el riesgo de transmitir enfermedades infecciosas que pueden ser transportadas por la sangre, tales como SIDA, hepatitis viral y similares.

Los catéteres de seguridad conocidos han incorporado dispositivos de seguridad que presentan diferentes funciones y configuraciones. Algunos de estos, por ejemplo, solo protegen la punta de la cánula una vez que esta última se ha extraído del catéter, obteniéndose esta protección envolviendo la punta de la cánula en cuerpos asociados con el catéter. Véanse, por ejemplo, las siguientes patentes: WO2013021350, GB2451153B, WO2008014908, WO2016077234, GB2535671A, US5344408, US8591467, US2014018738, EP1114652B1, US7530965, US20040225260, EP2077133, EP2161049, WO2013187827, US20090216201, US5419766, US7887516.

En particular, se conocen dispositivos capaces de proteger tanto la punta como la superficie de la cánula por medio de sistemas telescópicos o carcasas deslizantes activados manualmente por el profesional sanitario después de que la cánula se haya extraído del catéter; estos se describen, por ejemplo, en los documentos US4747831 y US6436070. Estos dispositivos se denominan catéteres de seguridad del tipo activo.

Se conocen otros dispositivos que funcionan en modo pasivo que se abrochan automáticamente para inmovilizar elásticamente la cánula dentro del cuerpo de protección, como se describe en el documento US2016220791. Sin embargo, se conoce también que los sistemas provistos de unos elementos elásticos que inmovilizan la cánula pueden presentar desventajas debido a la excesiva velocidad con la que se retrae la cánula, dando lugar, por ejemplo, a que pequeñas cantidades de fluidos corporales salpiquen fuera del cuerpo que contiene la punta, un elevado nivel de ruido y la vibración del elemento elástico que inmoviliza la punta en el extremo de su recorrido.

Los sistemas para envolver solo la punta después de que la cánula se haya extraído del catéter pueden alojarse dentro de un soporte de catéter o fuera de este. Cuando se retiran fuera de del soporte de catéter, los sistemas que protegen solo la punta tienen frecuentemente aberturas laterales o frontales, de tal forma que, en principio, no impidan que salgan pequeñas gotas de fluido corporal de los pacientes, y esto puede dar lugar a problemas para el profesional sanitario.

Además de esto, si la cánula se deforma, no es posible descartar a priori la posibilidad de que la punta contaminada pueda entrar en contacto con el profesional sanitario a través de unas aberturas presentes en el cuerpo de protección.

Se conocen catéteres de seguridad provistos de unos dispositivos capaces de impedir que un profesional sanitario entre en contacto con la punta de la cánula después de que el catéter se haya extraído y que funcionan utilizando una fuerza magnética capaz de cerrar el acceso por el profesional sanitario a un cuerpo en el que se ha retirado la punta antes mencionada después de la extracción del catéter. Por ejemplo, el documento EP1568393 describe un sistema de protección fuera del soporte de catéter que comprende un cuerpo para contener la punta de la cánula después del uso; este cuerpo presenta un elemento móvil que puede cerrar un paso a través del cual la punta de la cánula vuelve al interior del cuerpo de contención, siendo dicho paso específico de ese cuerpo. En particular, se proporciona una clase de obturador (el elemento móvil) que es retirado magnéticamente de un cuerpo fijo, interceptando esta acción de retirada la abertura mencionada después de que la punta de la cánula haya pasado a su través de manera que se impida que esta sobresalga de dicho cuerpo de contención. El elemento móvil y el cuerpo fijo pueden ser dos cuerpos magnéticos. Estos cuerpos están separados uno de otro y están relativamente distantes uno de otro.

Esta solución es relativamente difícil de implementar debido a que requiere que tengan que producirse cuerpos que se atraigan magnéticamente entre sí, que sean de tamaño muy pequeño y sean difíciles de insertar en el cuerpo de contención, y el movimiento de uno de dichos cuerpos no tiene que limitarse de ninguna manera para que la abertura en el cuerpo de protección se cierre efectivamente.

En particular, el elemento móvil y el cuerpo fijo magnético tienen que estar a una distancia muy corta uno de otro a fin de poder funcionar apropiadamente. Esto supone una limitación en la fabricación de las partes (por lo menos el elemento móvil) con tolerancias de construcción muy estrictas, algo que en sí es muy difícil. Por esta razón, incluso desalineaciones muy pequeñas entre el cuerpo fijo y el elemento móvil o incluso pequeñas variaciones en la construcción pueden dar como resultado un movimiento incorrecto del elemento móvil con el consiguiente malfuncionamiento del sistema de protección anteriormente descrito.

El documento EP2037989 (que deriva de la solicitud de patente PCT núm. WO2008/008206 y que constituye la cláusula precaracterizadora de la reivindicación independiente) describe una aguja de catéter de seguridad que comprende una cánula, un soporte de cánula y un dispositivo de seguridad que rodea una parte de la cánula; este dispositivo de seguridad comprende un cuerpo de seguridad o recipiente (alojamiento de seguridad) que contiene por lo menos un imán (un imán permanente o un electroimán alimentado por una batería) que es capaz de provocar que un elemento, que bloquea una abertura en dicho cuerpo a través de la cual pasa la punta de la cánula después de que esta se haya extraído del catéter, gire a fin de retener dicha punta dentro de dicho cuerpo. El imán y el elemento de bloqueo son dos cuerpos distintos y son completamente independientes uno de otro desde el punto de vista de la construcción.

El elemento de bloqueo, que está construido a partir de material magnéticamente sensible (por ejemplo, material ferromagnético), está localizado transversalmente al eje de la cánula y comprende una abertura a través de la cual se mueve la cánula, una barrera transversal (en ángulo recto con respecto a la cánula y en la que está hecha la abertura) y un elemento terminal sensible. El elemento de bloqueo es atraído por el imán que se separa bien de ese elemento.

Más particularmente, el imán está sujeto al recipiente de seguridad de tal manera que el elemento de bloqueo sea atraído a este. Este imán puede atraer la barrera transversal o el elemento terminal, dependiendo de la posición del imán con respecto al elemento de bloqueo. La atracción mutua provoca la rotación del elemento de bloqueo dentro del recipiente de seguridad: este elemento de bloqueo se soporta usualmente sobre la cánula cuando esta ultima está en la posición de uso en la que sobresale del recipiente de seguridad. Después del uso, la cánula es retirada hacia el recipiente de seguridad de tal manera que su extremidad distal puede inmovilizarse dentro del recipiente de seguridad. Durante este movimiento, la cánula se desliza con relación al cuerpo terminal del elemento de bloqueo que se apoya contra la cánula.

Cuando la extremidad distal penetra en el recipiente de seguridad más allá del cuerpo terminal antes mencionado, la fuerza magnética entre el imán y el elemento de bloqueo provoca que dicho elemento de bloqueo gire dentro del recipiente de seguridad y el cuerpo terminal está posicionado en el recipiente de tal manera que se impida que la extremidad distal de la cánula salga de nuevo del recipiente de seguridad.

Esta solución es también difícil de implementar debido a las dimensiones del imán localizado dentro de dicho cuerpo que hace difícil sujetarlo a una pared del cuerpo o recipiente de seguridad y puede dar lugar a problemas de uso debido a la liberación de fluido corporal dentro del cuerpo antes mencionado transportado por la cánula.

Además, como en el caso del documento EP1568393, incluso la aguja de catéter de seguridad descrita en el documento EP2037989 requiere que el elemento magnético y el elemento de bloqueo que actúa juntamente con este (distintos e independientes uno de otro) estén localizados a una distancia muy pequeña uno de otro, de modo que la fuerza magnética entre ello tiene el valor más alto posible a fin de asegurar que se mueva el elemento de bloqueo.

Por tanto, el posicionamiento de dichos elementos individuales en el dispositivo de seguridad conocido es de absoluta importancia en el documento EP2037989 y esto obliga al fabricante a producir componentes con las tolerancias lo más pequeñas posible y la precisión máxima en el posicionamiento.

Además de esto, en el documento EP2037989, el elemento de bloqueo puede moverse de cualquier manera, después de que se haya llevado frontalmente hasta la punta de la cánula, debido a un empuje desde la propia cánula sobre dicho elemento. Esto puede dar lugar a la posibilidad de que dicha punta sobresalga del dispositivo de seguridad, con los riesgos mencionados anteriormente para los profesionales sanitarios.

De nuevo, con respecto a la fabricación de los componentes individuales de la invención que es el objeto del documento EP2037989, también debe tomarse en consideración la dificultad de ensamblar estos componentes, incluyendo en relación con los medios que permiten que el elemento de bloqueo se mueva.

A partir de todo esto puede deducirse que la invención que es el objeto del documento EP2037989 es extremadamente difícil de implementar, y en cualquier caso costosa, al tiempo que no asegura la seguridad total desde el punto de vista del profesional sanitario.

El documento EP0645159 describe un catéter con un elemento de protección. Este último comprende una pinza de solapa que, cuando la cánula está fuera del elemento de protección, se apoya contra la superficie de la cánula y se mueve elásticamente dentro del elemento de protección cuando la punta de la cánula es retirada de dicho elemento de protección. Gracias a este movimiento elástico, la pinza de solapa metálica se mueve entre la punta de la cánula y la abertura del elemento de protección a través de la cual se desliza la cánula, inmovilizando la punta de esta última dentro del elemento de protección.

Este documento anterior no describe que la pinza de solapa se mueva por medio de una fuerza magnética, sino que se describe el movimiento elástico de la pinza después de que la punta de la cánula haya vuelto al interior del elemento de protección.

El objetivo de la presente invención es proporcionar una aguja de catéter de seguridad (o meramente “catéter de seguridad”) del tipo anteriormente mencionado que esté mejorada en comparación con soluciones conocidas similares.

En particular, el objetivo de la presente invención es el de proporcionar un catéter que ofrezca una seguridad mejorada no solo con respecto al hecho de que la punta de la cánula no pueda entrar en contacto con el profesional sanitario, sino también de que no haya ninguna posibilidad de que los fluidos corporales puedan emerger del elemento de protección y entren en contacto con el profesional sanitario.

Otro objetivo de la presente invención es el de proporcionar un catéter de seguridad del tipo mencionado que funcione en modo completamente pasivo o sin que el profesional sanitario tenga que actuar para conseguir la protección de la punta de la cánula actuando sobre esta última o sobre elementos asociados a ella.

Otro objetivo es proporcionar un catéter de seguridad del tipo mencionado en el que la punta de la cánula sea absolutamente inaccesible para un operario después de que se haya extraído del soporte de catéter.

Otro objetivo es proporcionar un catéter de seguridad del tipo anteriormente mencionado que no pierda sus características de protección a lo largo del tiempo, permaneciendo inalteradas dichas características incluso después de diferentes periodos de tiempo después de la producción del catéter.

Otro objetivo es proporcionar un catéter de seguridad que presente un riesgo reducido de malfuncionamiento o que funcione de forma segura de manera que garantice una seguridad efectiva para los profesionales sanitarios.

Otro objetivo es proporcionar un catéter de seguridad que presente un pequeño número de componentes y sea simple de fabricar y ensamblar, de tal manera que tenga una alta fiabilidad en uso y sea de bajo coste; esto en particular con referencia a sus componentes que impiden el contacto entre la punta de la cánula después de que se haya extraído el catéter.

Estos y otros objetivos que se pondrán de manifiesto para los expertos en la materia se alcanzarán a través de un catéter venoso según la reivindicación 1.

Para una mejor comprensión de la presente invención, se adjuntan los siguientes dibujos puramente a título de ejemplo y sin limitación, en los que:

la figura 1 muestra una vista en perspectiva de un catéter de seguridad según la presente invención;

la figura 2 muestra una vista en perspectiva explosionada del catéter de la figura 1 en la que se muestran todos los componentes del catéter de seguridad;

la figura 3 muestra una sección transversal a lo largo de la línea 3-3 de la figura 1;

la figura 4 muestra una vista explosionada de un dispositivo de protección del catéter de seguridad según la invención;

la figura 5 muestra una vista en perspectiva ensamblada del dispositivo de protección de la figura 4;

las figuras 6A y 6B muestran secciones transversales a lo largo de la línea 6-6 de la figura 5 con el dispositivo de protección en dos posiciones de funcionamiento;

las figuras 7A a 7C muestran diversas etapas de uso del catéter de seguridad según la invención;

las figuras 8A y 8B muestran en vista ampliada las partes indicadas por A, respectivamente en las figuras 7B y 7C;

la figura 9 muestra una vista en perspectiva de una variante de un catéter según la invención;

la figura 10 muestra una vista en perspectiva en sección transversal longitudinal del catéter de la figura 9;

la figura 11 muestra una vista ampliada del detalle indicado por W en la figura 10;

las figuras 12A, 12B, 12C muestran tres etapas diferentes en uso del catéter de la figura 9;

la figura 13 muestra una vista en perspectiva de un detalle de una forma de realización adicional de la invención; y

las figuras 14 y 15 muestran unas vistas de detalles del catéter en sección transversal longitudinal durante dos etapas de uso diferentes.

Con referencia a las figuras 1-8, estas muestran una aguja de catéter de seguridad (o “catéter de seguridad”) según la invención; el catéter está indicado como un todo por el número de referencia 1. Dicho catéter de seguridad comprende como un todo (véase la figura 1, por ejemplo) un elemento de protección o cubierta de protección 2 que, cuando se asocia con el catéter de seguridad 1, está asociado de una manera conocida con un soporte de catéter 3 que se sujeta de forma amovible a su vez a un soporte de cánula 4. En particular, el soporte de cánula comprende tres componentes que son conocidos de por sí (indicados por 18, 19 y 20 en las figuras) que son capaces de soportar una cánula 11 que presenta una extremidad proximal 11Ade una pieza con un soporte de cánula 4 y una extremidad distal 11B. La cánula 11 presenta una sección transversal variable, por ejemplo, un bisel 11C cerca de la extremidad distal 11B.

La referencia a proximal y distal se refiere a las posiciones de la cánula 11 con respecto al soporte de cánula 4; todas las indicaciones adicionales de “proximal” o “distal”, incluso cuando se refieren a otros componentes del catéter de seguridad 1, harán referencia a este último.

La cánula metálica 11 presenta una extremidad distal 11B (o punta de la cánula) construida de modo que sea cortante, por ejemplo, a través de un corte a lo largo de un plano inclinado con respecto al eje longitudinal W de la cánula (y todo el catéter de seguridad 1). Esta cánula 11 es capaz de permitir que un catéter 14 se inserte en una vena o en el tejido adiposo de un paciente, una operación que es realizada generalmente por un profesional sanitario. Para esta finalidad, el catéter 14 presenta un orificio pasante longitudinal 6; una extremidad distal o punta 11B de la cánula sobresale de una extremidad distal del catéter 14B antes y durante la operación antes mencionada.

El catéter 14 presenta una extremidad proximal 14A que forma una sola pieza con un cuerpo 15 (conocido de por sí), con un orificio pasante 150 posicionado e inmovilizado entre el soporte de catéter 3 en una parte distal 160 de una cavidad 16 de dicho soporte de catéter 3. A fin de inmovilizar dicho cuerpo en dicha parte 160, de una manera que sea conocida de por sí, esta última está rodeada por un primer collar interno 19 de la cavidad 16 que se apoya contra una extremidad proximal 15A del cuerpo 15 (a través de cuyo orificio pasa la cánula 11) que está completamente contenida así dentro de una parte 160 entre el collar 19 y la extremidad distal 161 de la cavidad 16 en el soporte de catéter 3.

En la forma de realización de las figuras en cuestión, se inserta y se inmoviliza en la cavidad 16 del soporte de catéter un dispositivo de protección y seguridad 8 capaz de recibir y retener en él la extremidad distal 11^b de la cánula 11 después de que el catéter 14 se haya insertado en el cuerpo de un paciente y dicha cánula se haya extraído del catéter.

Más particularmente, el dispositivo de seguridad 8 es del tipo pasivo y comprende un cuerpo de contención 13 (o “primer cuerpo”) que presenta una forma sustancialmente cilíndrica y que presenta una cavidad longitudinal pasante 13A (dispuesta, como todo el cuerpo 13, a lo largo del eje W); esta cavidad presenta una abertura proximal 24 en una parte proximal 28 del cuerpo 13 y una abertura distal 25 en una parte distal 29 de ese cuerpo (que representa también la extremidad distal del dispositivo de protección 8). Este cuerpo de contención 13 es capaz de contener la extremidad distal o punta 11B de la cánula 11 después de que la cánula se haya extraído del catéter 14 a fin de proteger a un profesional sanitario que ha realizado la operación de extracción anteriormente mencionada.

El cuerpo de contención 13, por lo menos parcialmente correspondiente a la abertura distal 25, está fabricado como un imán que presenta una primera parte 13N de polaridad positiva (o N) y una segunda parte 13S (o S) de polaridad negativa. Como ejemplo, en las figuras (como se indica en particular en las figuras 8A y 8B), todo el cuerpo 13 está construido como un imán y en las figuras mencionadas la primera parte 13N está localizada por debajo de la segunda parte 13S. Esto es obviamente no limitativo.

El cuerpo de contención 13 presenta también un collar interno 31 cerca de la abertura proximal 24. Además de esto, a modo de ejemplo de una forma de realización que no es limitativa, este cuerpo 13 presenta dos brazos 34 (que pueden estar presentes también en mayor número) en la parte proximal 28, cada uno de los cuales presenta un reborde sobresaliente 21 capaz de actuar juntamente con el collar antes mencionado 31. Cada uno de estos brazos es capaz de actuar juntamente con un collar 80 previsto entre la cavidad 16 del soporte de catéter 3 cerca de una extremidad proximal 70 del mismo con un rebaje 71 cerca de dicho collar.

Más particularmente, en el ejemplo (no limitativo) de las figuras, el reborde 21 presenta una forma externa de tal manera que pueda deslizarse sobre el collar 80 si el cuerpo de contención 13 experimenta tracción en una dirección tal que lo extraiga del soporte de catéter 3 en una dirección opuesta a la que actúa sobre el catéter 14 (o según la flecha F de las figuras 7C y 8C). Por ejemplo, pero no de manera limitativa, esta forma externa del reborde 21 es redondeada, como puede verse en las figuras 6A y 6B.

Entre la parte distal 29 del cuerpo 13 o, en cualquier caso, en una posición que está más próxima a esa parte que a la parte proximal 28, se hace provisión de dos aberturas coaxiales opuestas 44 y 45, que están espaciadas una de otra, en la pared del cuerpo 13. Estas aberturas 44 y 45 presentan un eje M en ángulos rectos con respecto al de la cavidad longitudinal 13A (hacia la que se abren) que coinciden con el eje W del catéter venoso de seguridad y son capaces de contener, de una manera giratoria alrededor de dicho eje M, las extremidades opuestas 12A, 12B del cuerpo 12 (o “segundo cuerpo” de forma cilíndrica o en cualquier caso que se aproxima a un sólido de rotación, localizado con un eje longitudinal que puede superponerse o superponerse sustancialmente sobre dicho eje M) insertado en un asiento 29K realizado dentro del cuerpo 13 correspondiente a la parte distal 29. Este segundo cuerpo 12 presenta un orificio pasante 51 que presenta un eje Z en ángulos rectos con respecto al eje M, siendo este orificio 51 capaz de contener de una manera pasante la cánula 11 cuando esta última está dentro del catéter 14 o fuera del dispositivo de protección 8. En este caso, el orificio 51 presenta un eje Z que coincide sustancialmente con el eje antes mencionado W y, en particular, contiene dicho catéter dentro de dicha cavidad 13A. Se observará que los términos “sustancialmente coincidente” o “sustancialmente capaz de solaparse” significan que el eje Z puede solaparse y coincidir con precisión con el eje W, pero también que dicho eje Z puede inclinarse ligeramente con respecto al eje W. Esto, por ejemplo, puede suceder debido al hecho de que el borde del orificio 51 se apoya contra la cánula 11 después de la rotación inicial parcial del cuerpo 12 provocada por el campo magnético (cuando la extremidad o punta 11A de la cánula emerge del orificio 51).

De la misma manera, estos términos indican que el eje longitudinal del cuerpo 12 puede solaparse con precisión con el eje M o desplazarse y/o inclinarse con respecto al eje M. Por tanto, en el caso del cuerpo 12, por simplicidad, su eje longitudinal será indicado como eje M.

Por ejemplo, el cuerpo cilíndrico 12 es también un imán con unas partes 12N y 12S de polaridad opuesta o presenta unas partes magnéticas (12N y 12S) de polaridad opuesta sobre su superficie 120 a fin de actuar juntamente con unas partes 13N y 13S del cuerpo de contención 13. Deberá observarse que unas partes que presentan la misma polaridad en los cuerpos 12 y 13 están enfrentadas entre sí cuando la cánula 11 está dentro del catéter 14 y puede permanecer en esa posición (a pesar de su repulsión magnética) específicamente a través de la presencia de la cánula 11 dentro del orificio 51 en la parte 12.

Las extremidades 12A y 12B del cuerpo cilíndrico o segundo cuerpo 12 están redondeadas a fin de simplificar la inserción de ese cuerpo en el asiento 29K en el cuerpo de contención 13; cerca de estas están presentes unos collares 55 en la superficie 120 que son capaces de asegurar el cuerpo móvil 12 dentro del asiento 29K del cuerpo de contención 13 a través de la interferencia. Deberá observarse que los collares 55 están conformados adecuadamente de manera que mantengan el cuerpo 12 dentro del asiento 29K del cuerpo de contención 13, pero permitan que dicho cuerpo 12 gire alrededor de su propio eje longitudinal M en dicho asiento 29K.

Por tanto, de acuerdo con la invención, el dispositivo de seguridad 8 comprende el cuerpo de contención 13 y el segundo cuerpo 12 que está contenido dentro del primero y gira dentro de este, como se describirá a continuación.

Por tanto, el dispositivo de seguridad 8 puede ensamblarse previamente antes de la inserción en el soporte de catéter 3 y puede definirse (después del ensamblaje previo) por un único elemento que puede insertarse regularmente en la cavidad 16 del soporte de catéter.

Además de esto, el hecho de que el cuerpo de contención 13 contenga un segundo cuerpo 12 y determine las zonas en las que dicho segundo cuerpo puede girar (definido por las dos aberturas coaxiales 44 y 45) asegura que este segundo cuerpo 12 gire correctamente dentro del primer cuerpo o cuerpo de contención 13.

Se asume ahora que el catéter venoso de seguridad en las figuras 1-8 está en uso. Después de que el catéter 14 se haya insertado en el cuerpo del paciente, la cánula 11 se extrae del catéter en la dirección de la flecha F en la figura 7C.

La cánula 11 se desliza entre el cuerpo de contención 13 que, como se muestra en las figuras, es un cuerpo macizo con las aberturas solamente pasantes 44 y 45 (donde gira el segundo cuerpo 12) y la cavidad longitudinal 13A. Cuando continúa la fuerza de tracción, la extremidad distal 11B del catéter 11 penetra completamente en la cavidad 13A, dejando libre el orificio 51 en el cuerpo móvil 12, y el bisel (o, en general, la variación en sección transversal) 11C alcanza la abertura proximal 24 del cuerpo 13 definida en la parte proximal 28 de dicho cuerpo 13.

Cuando el bisel 11C alcanza la parte 28, debido a que la cánula 11 presenta una parte más ancha en la ubicación del bisel, la cánula llega a inmovilizarse en el cuerpo de contención 13.

Además de esto, debido a que la extremidad distal o punta 11B de la cánula sobresale del orificio 51 en el segundo cuerpo cilíndrico móvil 12 y está completamente dentro de la cavidad longitudinal 13Adel cuerpo de contención, el segundo cuerpo gira alrededor de su propio eje longitudinal M a través del efecto del par generado por las fuerzas magnéticas de atracción y de repulsión entre la parte magnética 12N y 12S y las partes 13N y 13S del cuerpo 13 como se menciona. En particular, el segundo cuerpo 12 gira con sus extremidades 12A y 12B en las aberturas 44 y 45 del cuerpo de contención 13.

La rotación tiene lugar dentro del asiento 29K alrededor del eje M y, de esta manera, el orificio 51 se posiciona con el eje Z por lo menos cerca de estar en ángulo recto con respecto al eje W de la cavidad 13; el cuerpo 12 cierra la abertura distal 25 de la cavidad 13A en el cuerpo de contención 13 y la extremidad distal 11A de la cánula 11 permanece atrapada dentro de esa cavidad (cuyos lados están cerrados).

Cuando el bisel (o cambio en sección transversal) 11C presente en la cánula 11 interfiere con la abertura deslizante para la cánula 24, esta última ya no puede retroceder y la fuerza de tracción (flecha F) ejercida por el operario supera la interferencia entre los brazos 34 y el cuerpo 3 y provoca que el cuerpo de contención 13 llegue a desprenderse del soporte de catéter 3 (figura 7C). Desde este momento, la punta o extremidad distal 11B de la cánula (ahora separada también del soporte de catéter 3) está protegida dentro del cuerpo 13 y se minimiza el riesgo de pinchazos accidentales para profesionales sanitarios.

Se observará que, desde este momento, la punta o extremidad 11B de la cánula 11 está completamente encerrada dentro del cuerpo de contención 13 (que está cerrado completamente desde la cánula 11 y el cuerpo móvil 12 en sus aberturas 24, 25) y esto impide que las gotas de los fluidos corporales presentes en la punta de la cánula sobresalgan hacia el exterior.

La presente invención mejora así los tipos de dispositivos de protección pasiva incorporados en una aguja de catéter de seguridad, utilizando un par magnético para producir un sistema de seguridad que es sustancialmente sin aberturas frontales después de la activación. Este par actúa entre dos cuerpos, uno de los cuales (12) está contenido dentro del otro (13), formando el todo un único cuerpo 8 desde el punto de vista del ensamblaje y la manipulación en la etapa de inserción en el soporte de catéter 3.

El uso de materiales magnéticos para el objetivo descrito anteriormente en comparación con el uso de componentes elásticos hace posible también obtener un sistema de seguridad que no adolece de la pérdida de elasticidad a lo largo del tiempo (como en el caso del documento EP0645159). De hecho, particularmente si está construido de material plástico, la protección elástica puede sufrir relajación y pérdida de fenómenos de elasticidad (con el consiguiente malfuncionamiento posible), particularmente cuando se almacena durante largos periodos en condiciones no óptimas. Por el contrario, los materiales magnéticos utilizados en la presente invención son tales que poseen características de permanencia en el campo magnético que garantizan una ausencia suficiente de variación a lo largo del tiempo, asegurando la fiabilidad de la protección durante toda la vida útil del dispositivo.

Por supuesto, los materiales y cualesquiera revestimientos utilizados, cuando sean necesarios, son tales que aseguran la biocompatibilidad del dispositivo y su conformidad con la legislación y normas actuales que se aplican a los dispositivos médicos del tipo que son el objeto de la presente invención. A modo de ejemplo, los posibles materiales magnéticos que pueden utilizarse para proporcionar la protección descrita por la presente invención son neodimio-hierro-boro, ferrita, samario-cobalto, aluminio-níquel-cobalto o mezclas de los mismos.

Las posibles técnicas de fabricación para la invención en cuestión son mecanizado mecánico para retirar material, tecnologías aditivas, moldeo por inyección de materiales magnéticos asociados con aglutinantes termoplásticos, moldeo por compresión y materiales magnéticos unidos con materiales de resina epoxi de termoendurecimiento, o la sinterización de polvos magnéticos. Un ejemplo de posibles componentes biocompatibles es el revestimiento con Teflon, revestimientos de CVD y PVD (por ejemplo, parileno, nitruros de titanio), pulverización con oro u otros materiales bioinertes, o revestimiento con silanos. En general, todos los revestimientos biocompatibles pueden aplicarse cuando sean adecuados para proteger la superficie del material magnético de posibles efectos oxidativos y cuando sean adecuados para evitar la liberación o migración de sustancias no deseadas, cuando están presentes, hacia la superficie de la cánula y el soporte de catéter.

Con respecto a los aspectos de biocompatibilidad, a fin de soportar la viabilidad de utilizar la presente invención, puede hacerse referencia a la literatura científica extensiva que describe el uso de imanes permanentes en dispositivos implantables. Un breve ejemplo de literatura científica relevante está representada por los siguientes artículos:

Physica B 435 (2014) 92-95

J. Prosthet. Dent. 2001; 86: 137-142

Medical Engineering & Physics 34 (2012) 1287-1293

Artificial Organs 2016, 40(3): E12-E24.

Una primera variante de la invención está ilustrada en las figuras 9-12C. En las figuras, partes correspondientes a las de las figuras ya descritas se indican utilizando los mismos números de referencia.

En la variante en cuestión, el cuerpo de contención 13 está insertado dentro de un alojamiento adicional 100 (que comprende por lo menos dos partes 100A y 100B sujetas una a otra de una manera conocida); a su vez, toda la superficie exterior del alojamiento 100 está rodeada y está sujeta de forma amovible al soporte de catéter 3. Este recinto 100 (y el cuerpo 13 que contiene el cuerpo 12) definen el dispositivo de protección 8.

El cuerpo de contención 13 presenta las mismas características que el cuerpo 13 de las figuras 1-8 (y, en particular, contiene el segundo cuerpo 12), pero está insertado dentro de una cavidad 101 en el alojamiento 100 (el alojamiento que tiene una extremidad proximal 102 y una extremidad distal 103). Entre el cuerpo de contención 13 y la extremidad proximal 102, hay un espacio vacío 107 cerrado por la pared proximal 102 que está perforado en 116 para el paso de la cánula 11, pero está hecho de tal manera que inmovilice dicha cánula cuando el bisel 11C de la cánula está cerca de dicha pared 102.

De esta manera, cuando se extrae del catéter, la extremidad distal de la cánula 11B está localizada dentro del espacio 107 entre la pared 102 y el cuerpo 13. Por tanto, esta punta o extremidad distal 11B está completamente insertada dentro del recinto 100 que la protege y que retiene dentro de él cualquier gota de fluido corporal que pueda haberse liberado desde dicha extremidad 11B cuando se separa del cuerpo del paciente.

Esta solución hace más fácil la fabricación industrial del dispositivo de protección 8.

Las figuras 13-15 muestran otra variante de la invención que es similar a la de las figuras 9-12. En las figuras en cuestión se indican partes correspondientes a las ya descritas por los mismos números de referencia.

En la variante en cuestión, el alojamiento 100 comprende unas lengüetas 200 que pueden actuar junto con un reborde 201 del soporte de catéter 4. Estas lengüetas presentan una extremidad de sujeción 203 y sobresalen en el lado de la extremidad distal 103 del alojamiento 100. Las lengüetas son de una pieza con ese alojamiento, pero pueden moverse de forma elástica con respecto a una zona debilitada 208 del alojamiento 100.

Los nervios o salientes 215 del cuerpo 12 actúan junto con estas, sobresaliendo de dos lados opuestos 212 y 213 de dicho cuerpo 12.

Cuando el cuerpo 12 (localizado siempre dentro del cuerpo de contención 13) contiene la cánula 11 que pasa a su través, los nervios o salientes 215 actúan juntamente con unos lados 220 de las lengüetas y la mantienen en una posición en la que se acopla con el reborde 201 del soporte de catéter. Cuando la cánula 11 se extrae del catéter 14, el cuerpo 12 gira (figura 15) alrededor de su propio eje longitudinal M y estos salientes 215 se mueven desde los lados 220 que pueden retroceder así elásticamente hacia el interior de la cavidad 101, separándose del soporte de catéter.

El dispositivo 8 puede separarse así del soporte de catéter 3 cuando la extremidad 11B de la cánula está en el espacio 107 del alojamiento 100 (figura 15) a través de la fuerza de tracción ejercida por un operario sobre dicha cánula, cuyo bisel 11C actúa juntamente con la extremidad proximal 102 del alojamiento 100. Esta fuerza de tracción conduce a que las lengüetas antes mencionadas se separen del reborde 201 del soporte de catéter.

Se han descrito diversas formas de realización de la invención; sin embargo, todavía están disponibles otras formas de realización para los expertos en la materia sobre la base de lo anterior y dentro del alcance de la invención definido por las siguientes reivindicaciones.

Claims (14)

REIVINDICACIONES

1. Aguja de catéter de seguridad que comprende una cánula (11) insertada de forma amovible en un catéter (14), estando dicha cánula (11) asociada con un soporte de cánula (4), estando dicho catéter asociado con un soporte de catéter (3) que está, a su vez, sujeto de forma amovible a dicho soporte de cánula (4), presentando la cánula (11) una extremidad proximal (11A) sujeta al soporte de cánula (4) y una extremidad distal (11B) capaz de deslizarse en el catéter (14) en el momento en que la cánula (11) se separa de dicho catéter (14), presentando cerca de las extremidades distales (11B) de dicha cánula (11) una parte deformada (11C), estando provista de un dispositivo de protección (8) asociado con el soporte de catéter (3) capaz de alojar dicha extremidad distal (11B) de la cánula (11) después de que se haya separado completamente del catéter (14), comprendiendo dicho dispositivo de protección (8) unos cuerpos (12, 13) que actúan juntos magnéticamente y son capaces de inmovilizar dicha extremidad distal (11B) de la cánula (11) dentro de dicho dispositivo de protección (8), siendo dichos cuerpos un primer cuerpo (13) y un segundo cuerpo (12), caracterizada por que ambos cuerpos están por lo menos parcialmente imantados, el primer cuerpo (13) contiene el segundo cuerpo (12), presentando el segundo cuerpo (12) un eje longitudinal transversal (M) con respecto a dicho primer cuerpo y siendo capaz de girar dentro de dicho primer cuerpo (13) alrededor de dicho eje longitudinal (M), presentando dicho segundo cuerpo (12) un orificio pasante (51) con un eje (Z) que es sustancialmente coaxial con un eje longitudinal (W) de una cavidad (13A) en el primer cuerpo (13) cuando la extremidad distal (11B) de dicha cánula está fuera de dicho dispositivo de protección (8), siendo dicho segundo cuerpo (12) girado a través de la repulsión y/o atracción magnéticas entre dicho primer cuerpo (13) y alrededor de su propio eje longitudinal (M) cuando la extremidad distal (11B) de dicha cánula (11) está dentro del dispositivo de protección (8), pero fuera de dicho orificio pasante (51), bloqueando la posición girada de dicho segundo cuerpo (12) alrededor de dicho eje longitudinal (M) y dentro del primer cuerpo (13) antes mencionado la emergencia de dicha extremidad distal (11B) de la cánula desde dicho dispositivo de protección (8).

2. Aguja de catéter según la reivindicación 1, caracterizada por que el primer cuerpo (13) presenta unas partes magnéticas (13N, 13S) enfrentadas a unas partes magnéticas similares (12N, 12S) cuando el cuerpo (12) presenta su orificio (51) con un eje sustancialmente coaxial con el eje longitudinal (W) de la cavidad (13A) del segundo cuerpo (13).

3. Aguja de catéter según la reivindicación 1, caracterizada por que dicho segundo cuerpo (12) está posicionado entre un asiento (29K) realizado en el primer cuerpo (13) en una extremidad distal (29) de dicho primer cuerpo (13), penetrando la extremidad distal (11B) de la cánula en el dispositivo de protección (8) desde dicha extremidad distal (29) de dicho primer cuerpo (13) cuando se separa del catéter (14).

4. Aguja de catéter según la reivindicación 3, caracterizada por que dicho segundo cuerpo (12) presenta una forma que se aproxima por lo menos a un sólido giratorio de forma cilíndrica y presenta unas extremidades opuestas (12A, 12B) que están insertadas giratoriamente en unas aberturas (44, 45) previstas en la pared de dicho primer cuerpo (13), estando dichas aberturas (44, 45) producidas en el asiento (29K) del primer cuerpo (13), estando opuestas entre sí y espaciadas, y presentando un eje que puede solapar sustancialmente el eje longitudinal (M) de dicho segundo cuerpo (12), estando el eje (M) de dichas aberturas (44, 45) en ángulos rectos con respecto al eje longitudinal (W) de la cavidad (13A) en dicho primer cuerpo (13) en el que se abren las aberturas (44, 45).

5. Aguja de catéter según la reivindicación 4, caracterizada por que dicho segundo cuerpo (12) presenta cerca de sus dos extremidades opuestas (12A, 12B) y dentro del primer cuerpo (13) unos collares (55) que son capaces de impedir que dicho segundo cuerpo (12) abandone el asiento (29K) en el primer cuerpo.

6. Aguja de catéter según la reivindicación 1, caracterizada por que dicho primer cuerpo (13) presenta una extremidad proximal (28) provista de unos medios elásticamente deformables (34) capaces de inmovilizar dicho primer cuerpo dentro del soporte de catéter (3), pero capaces de deformarse y permitir una separación forzada.

7. Aguja de catéter según las reivindicaciones 1 y 6, caracterizada por que dicha cavidad (13A) en el primer cuerpo (13) presenta dentro de ella un collar (31) capaz de actuar junto con la parte deformada (11C) de la cánula (11) inmovilizándola dentro de dicha cavidad (13A) después de que se haya extraído del catéter (14).

8. Aguja de catéter según las reivindicaciones 1 y 4, caracterizada por que dicho primer cuerpo (13) es un cuerpo cilíndrico que está cerrado excepto en sus extremidades proximal y distal (24, 25) y en las aberturas (44, 45) en las que están posicionadas las extremidades (12A, 12B) del segundo cuerpo móvil (12).

9. Aguja de catéter según la reivindicación 1, caracterizada por que dicho primer cuerpo (13) que contiene giratoria y transversalmente el segundo cuerpo (12) está situado dentro de un alojamiento (100) que está asociado de forma amovible con el soporte de catéter (3), presentando dicho alojamiento una cavidad (107) que es capaz de contener la extremidad distal (11B) de la cánula (11) después de la extracción del catéter (14), impidiendo dicho primer cuerpo (13) y dicho segundo cuerpo (12) que dicha extremidad distal (11B) emerja de dicha cavidad (107).

10. Aguja de catéter según la reivindicación 9, caracterizada por que dicho alojamiento (100) está cerrado excepto en sus extremidades proximal (102) y distal (103) en las que puede moverse la cánula (11), estando dicho primer cuerpo (13) situado cerca de la extremidad distal (103) antes mencionada.

11. Aguja de catéter según la reivindicación 10, caracterizada por que dicho alojamiento (100) comprende unos medios de sujeción (200) capaces de actuar juntamente con el soporte de catéter (3), siendo dichos medios de sujeción (200) separables de dicho soporte de catéter (3) después de la rotación del segundo cuerpo (12) alrededor de su propio eje longitudinal (M) dentro del primer cuerpo (13), permitiendo la separación de dichos medios de sujeción (200) del soporte de catéter (3) la separación completa del dispositivo de protección (8) del soporte de catéter antes mencionado.

12. Aguja de catéter según la reivindicación 1, caracterizada por que dicho primer cuerpo (13) y dicho segundo cuerpo (12) están realizados completamente en material magnético.

13. Aguja de catéter según la reivindicación 1, caracterizada por que dicho primer cuerpo (13) y dicho segundo cuerpo (12) son parcialmente de material magnético.

14. Aguja de catéter según la reivindicación 1, caracterizada por que las partes magnéticas de dicho primer cuerpo (13) y dicho segundo cuerpo (12) están revestidas con material biocompatible.