ES2902977T3

ES2902977T3 - Bombas de jeringa para mezcladores automáticos de medicamentos.

Info

Publication number: ES2902977T3
Application number: ES18716860T
Authority: ES
Inventors: Todd Oda; Dereck S Ferdaws; Tomas Frausto
Original assignee: CareFusion 303 Inc
Current assignee: CareFusion 303 Inc
Priority date: 2017-03-24
Filing date: 2018-03-23
Publication date: 2022-03-30
Anticipated expiration: 2038-03-23
Also published as: EP3600218A1; JP7153663B2; US11779521B2; CN114522092A; ES2902746T3; JP2023181505A; EP3600217B1; IL269473B2; US20210121363A1; EP3922234A1; EP3600218B1; US20240058218A1; CN110662523A; JP2020512092A; US11185472B2; CN110662523B; US20230121893A1; EP3600217A1; JP2022173503A; IL269452A

Abstract

Un sistema mezclador (10) para reconstituir, mezclar y suministrar un medicamento desde un vial a un contenedor receptor, que comprende: un cartucho (16) que tiene: una pluralidad de rutas de fluidos controlables acopladas fluidamente a al menos un puerto de diluyente (3100) y un puerto de contenedor receptor (180, 4302, 7302); y un aparato de bomba de jeringa y válvula de jeringa (13600) que tiene una pluralidad de jeringas operables para controlar el movimiento de uno o más fluidos a través de la pluralidad de rutas de fluidos controlables, estando la pluralidad de rutas de fluidos controlables acopladas fluidamente a un puerto de residuos (3100).

Description

DESCRIPCIÓN

Bombas de jeringa para mezcladores automáticos de medicamentos

Campo técnico de la invención

La presente divulgación se refiere en general a un aparato que reconstituye, mezcla y suministra un medicamento desde un vial a un contenedor receptor. Específicamente, la presente divulgación se relaciona con características de bombeo y valvulería de un mezclador automático de medicamentos de sistema cerrado.

Antecedentes de la invención

El mezclado farmacéutico es la práctica de crear un producto farmacéutico específico que se ajuste a la necesidad única de un paciente. En la práctica, el mezclado suele ser realizada por un farmacéutico, un técnico o un enfermero que combina los ingredientes adecuados utilizando diversas herramientas. Una forma común de mezclado comprende la combinación de una formulación de fármacos en polvo con un diluyente específico para crear una composición farmacéutica en suspensión. Este tipo de composiciones se utilizan habitualmente en la medicación intravenosa/parenteral. Es vital que los productos farmacéuticos y los diluyentes se mantengan en un estado estéril durante el proceso de mezclado, y existe la necesidad de automatizar el proceso mientras se mantienen las características de mezcla adecuadas (es decir, ciertos productos farmacéuticos deben ser agitados de manera específica para que el producto farmacéutico se mezcle adecuadamente en la solución, pero la solución no se espume y no se creen burbujas de aire). Existe la necesidad de un sistema de mezclado que sea fácil de usar, que pueda utilizarse con frecuencia, que sea eficiente, que sea fiable y que reduzca los errores del usuario. El documento US 5062774 A se refiere a sistemas de bombeo de soluciones para la preparación y administración de soluciones parenterales a pacientes, y más concretamente a un sistema de bombeo de soluciones que incluye un casete de bomba desechable configurado para el mezclado eficiente y preciso de soluciones parenterales, y otras aplicaciones que requieren la entrega de múltiples reactivos o agentes terapéuticos a un punto de entrega común.

Breve descripción de la invención

La invención se define en las reivindicaciones. A continuación, las partes de la descripción y las figuras que se refieren a realizaciones que no están cubiertas por las reivindicaciones no se presentan como realizaciones de la invención, sino como ejemplos útiles para la comprensión de la invención.

Un sistema de elaboración de medicamentos puede bombear diluyente desde un contenedor de diluyente a un vial que contiene un medicamento, y luego bombear el medicamento reconstituido a un contenedor receptor. Para garantizar que cada medicamento se reconstituya de forma correcta y segura y se traslade al contenedor receptor sin que se mezclen los medicamentos ni se produzcan fugas, se proporciona un cartucho desechable que acopla el contenedor de diluyente y el contenedor receptor al vial e incluye rutas de fluido controlables por válvulas del cartucho para bombear fluidos hacia y desde el vial y el contenedor.

Los componentes de la bomba del cartucho son accionables para mover el fluido y controlar el movimiento del fluido a través de las rutas de fluido controlables. Los componentes de la bomba pueden incluir un conjunto de bomba de jeringa y válvula rotativa o un conjunto de bomba de jeringa y válvula de jeringa, en algunos ejemplos.

De acuerdo con varios aspectos de la divulgación, se proporciona un sistema mezclador que incluye un cartucho que tiene una pluralidad de rutas de fluidos controlables acopladas fluidamente a al menos un puerto de diluyente, un puerto de residuos y un puerto de contenedor receptor, y un aparato de bomba de jeringa/válvula de jeringa que tiene una pluralidad de jeringas operables para controlar el movimiento de uno o más fluidos a través de la pluralidad de rutas de fluidos controlables.

De acuerdo con otros aspectos de la divulgación, se proporciona un sistema mezclador que incluye un cartucho que tiene una pluralidad de rutas de fluidos controlables acopladas fluidamente a al menos un puerto de diluyente, un puerto de residuos y un puerto de contenedor receptor, y un aparato de bomba de jeringa/válvula rotativa que tiene una jeringa y una pluralidad de válvulas rotativas operables para controlar el movimiento de uno o más fluidos a través de la pluralidad de rutas de fluidos controlables.

De acuerdo con otros aspectos de la divulgación, se proporciona un sistema mezclador que incluye un cartucho que tiene una pluralidad de rutas de fluido controlables, una bomba de jeringa, y una pluralidad de válvulas operables para acoplar selectivamente la bomba de jeringa a una o más de la pluralidad de rutas de fluido controlables.

Breve descripción de las figuras

Las figuras adjuntas, que se incluyen para proporcionar una mayor comprensión y se incorporan y constituyen una parte de esta especificación, ilustran las realizaciones divulgadas y, junto con la descripción, sirven para explicar los principios de las realizaciones divulgadas. En las figuras:

La FIG. 1 ilustra una vista en perspectiva frontal de un ejemplo de una realización ejemplar de un sistema de mezclado de acuerdo con aspectos de la presente divulgación.

La FIG. 2 ilustra una vista en perspectiva frontal del sistema de mezclado de la FIG. 1 con una carcasa transparente de acuerdo con aspectos de la presente divulgación.

La FIG. 3 ilustra una vista lateral del sistema de mezclado de la FIG. 1 con la carcasa retirada de acuerdo con aspectos de la presente divulgación.

La FIG. 4 ilustra una vista en perspectiva de una realización ejemplar de un mecanismo de accionamiento de bombas de acuerdo con aspectos de la presente divulgación.

La FIG. 5 ilustra una vista en despiece del mecanismo de accionamiento de la bomba de la FIG.4 de acuerdo con aspectos de la presente divulgación.

La FIG. 6 ilustra una vista en perspectiva de un conjunto de cabeza de bomba con una realización ejemplar de un sistema de agarre y un disco de vial de acuerdo con aspectos de la presente divulgación.

La FIG. 7 ilustra una vista en perspectiva del conjunto de cabeza de bomba, el sistema de agarre y el disco de vial de la FIG. 6 de acuerdo con aspectos de la presente divulgación.

La FIG. 8 es un diagrama de flujo que ilustra una realización ejemplar de los pasos de un proceso de acuerdo con aspectos de la presente divulgación.

La FIG. 9 ilustra una vista en perspectiva de una realización ejemplar de un cartucho de acuerdo con aspectos de la presente divulgación.

La FIG. 10 ilustra una vista en perspectiva de una realización ejemplar de un carrusel con una cubierta de acuerdo con aspectos de la presente divulgación.

La FIG. 11 ilustra una vista en perspectiva frontal de otra realización ejemplar de un sistema de mezclado de acuerdo con aspectos de la presente divulgación.

La FIG. 12 ilustra una vista en perspectiva frontal del sistema de mezclado de la FIG. 11 con partes de la carcasa retiradas de acuerdo con aspectos de la presente divulgación.

La FIG. 13 ilustra una vista en perspectiva trasera del sistema de mezclado de la FIG. 11 con partes de la carcasa retiradas de acuerdo con aspectos de la presente divulgación.

La FIG. 14 ilustra una vista en perspectiva del sistema de mezclado de la FIG. 11 con varios componentes mostrados en vistas ampliadas para mayor claridad de acuerdo con aspectos de la presente divulgación.

La FIG. 15 ilustra una vista en perspectiva del cartucho de la FIG. 9 de acuerdo con aspectos de la presente divulgación. La FIG. 16 ilustra una vista en perspectiva del cartucho de la FIG. 9 con un bisel transparente de acuerdo con aspectos de la presente divulgación.

La FIG. 17 ilustra una vista en perspectiva de una realización ejemplar de un cartucho con un accesorio de mochila de acuerdo con aspectos de la presente divulgación.

La FIG. 18 ilustra una vista en perspectiva del cartucho de la FIG. 17 con un accesorio de mochila transparente de acuerdo con aspectos de la presente divulgación.

La FIG. 19 ilustra una vista en perspectiva explosionada de otra realización de un cartucho de bomba de acuerdo con aspectos de la presente divulgación.

La FIG. 20A ilustra una vista en planta trasera del cartucho de la FIG. 19 de acuerdo con aspectos de la presente divulgación.

La FIG. 20B ilustra una vista en planta frontal del cartucho de la FIG. 19 de acuerdo con aspectos de la presente divulgación.

La FIG. 21 ilustra una vista en perspectiva de la sección transversal del cartucho de la FIG. 19 con una mochila adjunta de acuerdo con aspectos de la presente divulgación.

La FIG. 22 ilustra una vista lateral en sección transversal del cartucho de la FIG. 19 de acuerdo con aspectos de la presente divulgación.

La FIG. 23 ilustra el cartucho de la FIG. 19 mostrando las válvulas y las rutas de flujo de fluidos de acuerdo con aspectos de la presente divulgación.

La FIG. 24 ilustra el cartucho de la FIG. 19 mostrando una configuración de válvula para una ruta de fluido de diluyente a contenedor receptor de acuerdo con aspectos de la presente divulgación.

La FIG. 25 ilustra el cartucho de la FIG. 19 mostrando una configuración de válvula para el paso del fluido de reconstitución de acuerdo con aspectos de la presente divulgación.

La FIG. 26 ilustra el cartucho de la FIG. 19 mostrando una configuración de válvula para una ruta de fluido de mezclado de acuerdo con aspectos de la presente divulgación.

La FIG. 27 ilustra el cartucho de la FIG. 19 mostrando una configuración de válvula para una ruta de fluido de eliminación de aire de acuerdo con aspectos de la presente divulgación.

La FIG. 28 es un gráfico que muestra el posicionamiento de ciertas válvulas de acuerdo con aspectos de la presente divulgación.

La FIG. 29A ilustra una vista lateral en sección transversal del cartucho de la FIG. 19 que muestra una pluralidad de puertos de acuerdo con aspectos de la presente divulgación.

La FIG. 29B ilustra una vista lateral en sección transversal de una porción de un colector de diluyente que tiene una aguja que puede interactuar con uno de los puertos de la FIG. 29A de acuerdo con aspectos de la presente divulgación. La FIG. 29C ilustra una vista lateral en sección transversal de una porción del cartucho de la FIG. 19 que muestra los sellos de puerto formados por una pluralidad de miembros de sellado de acuerdo con aspectos de la presente divulgación. La FIG. 29D ilustra una vista lateral en sección transversal de la porción del colector de la FIG. 29B comprimida contra la porción del cartucho de la FIG. 29C de acuerdo con aspectos de la presente divulgación.

La FIG. 30 ilustra una vista en perspectiva en sección transversal del cartucho dispuesto junto a un vial de acuerdo con aspectos de la presente divulgación.

La FIG. 31 ilustra una vista lateral en sección transversal de una porción del cartucho de la FIG. 19 en la proximidad de una aguja de doble lumen de acuerdo con aspectos de la presente divulgación.

La FIG. 32 ilustra una vista transversal parcial de una bomba/válvula de pistón rotativo de acuerdo con aspectos de la presente divulgación.

La FIG. 33 ilustra una vista transversal parcial de la bomba/válvula de pistón rotativo de la FIG. 32 durante una transición entre una carrera de admisión y una carrera de expulsión de acuerdo con aspectos de la presente divulgación.

La FIG. 34 ilustra una vista transversal parcial de la bomba/válvula de pistón rotativo de la FIG. 32 durante una carrera de eyección de acuerdo con aspectos de la presente divulgación.

La FIG. 35 ilustra una vista frontal de un cartucho de mezclado con una bomba/válvulas de pistón rotativo de acuerdo con aspectos de la presente divulgación.

La FIG. 36 ilustra una vista en perspectiva de un aparato de bomba de jeringa/válvula de jeringa de acuerdo con aspectos de la presente divulgación.

La FIG. 37 ilustra una vista en perspectiva de una carcasa para un aparato de bomba de jeringa/válvula de jeringa de acuerdo con aspectos de la presente divulgación.

La FIG. 38 ilustra una vista en perspectiva de una carcasa y una placa base para un aparato de bomba de jeringa/válvula de jeringa de acuerdo con aspectos de la presente divulgación.

Las FIGS. 39 y 40 ilustran configuraciones de un aparato de bomba de jeringa/válvula de jeringa durante una operación de reconstitución de acuerdo con aspectos de la presente divulgación.

Las FIGS. 41 y 42 ilustran configuraciones de un aparato de bomba de jeringa/válvula de jeringa durante una operación de mezclado de acuerdo con aspectos de la presente divulgación.

Las FIGS. 43 y 44 ilustran configuraciones de un aparato de bomba de jeringa/válvula de jeringa durante una operación de purga de aire de acuerdo con aspectos de la presente divulgación.

Las FIGS. 45 y 46 ilustran configuraciones de un aparato de bomba de jeringa/válvula de jeringa durante una operación de eliminación de gas residual de acuerdo con aspectos de la presente divulgación.

La FIG. 47 ilustra un aparato de bomba de jeringa/válvula de jeringa acoplado a un cartucho de mezclado de acuerdo con aspectos de la presente divulgación.

La FIG. 48 ilustra una vista en perspectiva de un aparato de bomba de jeringa/válvula rotativa de acuerdo con aspectos de la presente divulgación.

La FIG. 49 ilustra otra vista en perspectiva de un aparato de bomba de jeringa/válvula rotativa de acuerdo con aspectos de la presente divulgación.

La FIG. 50 ilustra otra vista en perspectiva de un aparato de bomba de jeringa/válvula rotativa de acuerdo con aspectos de la presente divulgación.

La FIG. 51 ilustra un aparato de bomba de jeringa/válvula rotativa acoplado a un cartucho de mezclado de acuerdo con aspectos de la presente divulgación.

La FIG. 52 ilustra una vista en perspectiva de una válvula rotativa de un aparato de bomba de jeringa/válvula rotativa de acuerdo con aspectos de la presente divulgación.

La FIG. 53 ilustra una vista en perspectiva de un conjunto de cabeza de bomba que tiene imanes para fijar un cartucho de mezclador al mismo de acuerdo con aspectos de la presente divulgación.

Descripción detallada de la invención

La descripción detallada que se expone a continuación describe varias configuraciones de la tecnología en cuestión y no pretende representar las únicas configuraciones en las que puede practicarse la tecnología en cuestión. La descripción detallada incluye detalles específicos con el fin de proporcionar una comprensión completa de la tecnología en cuestión. En consecuencia, las dimensiones pueden ser proporcionadas en relación con ciertos aspectos como ejemplos no limitantes. Sin embargo, para los expertos en la materia es evidente que la tecnología en cuestión puede ponerse en práctica sin estos detalles específicos. En algunos casos, las estructuras y los componentes conocidos se muestran en forma de diagrama de bloques para evitar que se pierdan los conceptos de la tecnología en cuestión.

Debe entenderse que la presente divulgación incluye ejemplos de la tecnología en cuestión. Varias realizaciones descritas en la presente divulgación pueden llevarse a cabo de diferentes maneras y variaciones, y de acuerdo con una aplicación o implementación deseada.

El presente sistema comprende múltiples características y tecnologías que en conjunto forman un sistema de mezclado que puede reconstituir eficientemente productos farmacéuticos en un ambiente estéril y entregar el producto farmacéutico compuesto a una bolsa de entrega para su uso en un paciente.

La figura 1 ilustra un sistema mezclador 10 según una realización. La figura 2 ilustra el sistema 10 con una carcasa exterior transparente 12 y la figura 3 ilustra el sistema con la carcasa retirada. El sistema comprende un conjunto de carrusel 14 que contiene hasta 10 cartuchos individuales 16. El carrusel 14 puede contener más o menos cartuchos 16 si se desea. Los cartuchos 16 son desechables y proporcionan rutas de fluidos únicas entre un vial 18 que contiene un medicamento en polvo (o un medicamento líquido concentrado), múltiples diluyentes y un contenedor receptor. Los cartuchos 16 pueden, si se desea, proporcionar también una vía de fluido a un contenedor de residuos de vapor. Sin embargo, en otras realizaciones, los residuos no tóxicos filtrados o no filtrados pueden ser ventilados desde la máquina al medio ambiente, reduciendo o eliminando la necesidad de un puerto de residuos. Cada cartucho contiene una bomba de pistón y válvulas que controlan la entrada y salida de fluido y la selección de la ruta de fluido durante los pasos del proceso de elaboración de compuestos a medida que el fluido se mueve a través del cartucho y hacia un contenedor de recepción.

El conjunto de carrusel 14 está montado en el aparato de forma que puede girar para alinear diferentes cartuchos 16 con el mecanismo de accionamiento de la bomba 20. El carrusel 14 está típicamente encerrado dentro de una carcasa 12 que puede abrirse para reemplazar el carrusel 14 con un nuevo carrusel 14 después de retirar uno usado. Como se ilustra, el carrusel 14 puede contener hasta 10 cartuchos 16, lo que permite que un carrusel concreto se utilice hasta 10 veces. En esta configuración, cada conjunto de carrusel puede soportar, por ejemplo, de 10 a 100 contenedores receptores, dependiendo del tipo de mezclado que se vaya a realizar. Por ejemplo, para la preparación de medicamentos peligrosos, un conjunto de carrusel puede soportar la preparación de diez contenedores receptores. En otro ejemplo, para la preparación de fármacos no peligrosos, como la preparación de antibióticos o medicamentos para el dolor, un conjunto de carrusel puede soportar la preparación de 100 contenedores receptores. La carcasa 12 también incluye una rueda de estrella 22 colocada debajo del carrusel 14. La rueda de estrella 22 hace girar los viales 18 de productos farmacéuticos hasta su posición, ya sea junto con los cartuchos específicos 16 del carrusel 14 o por separado. La carcasa 12 también puede incluir una abertura 24 para cargar los viales 18 en su posición en la rueda de estrella 22.

Cada uno de los cartuchos 16 del carrusel 14 es una unidad desechable que incluye múltiples rutas para el diluyente y los residuos de vapor. Estas rutas se describirán en detalle con referencia, por ejemplo, a las figuras 39 y siguientes. Cada cartucho 16 es una pequeña unidad desechable única que también puede incluir una "mochila" en la que se puede mantener un tubo para la conexión con el contenedor receptor (por ejemplo, una bolsa intravenosa, una jeringa o una bolsa elastomérica). Cada cartucho 16 también puede incluir un mecanismo de bombeo, como una bomba de pistón, para mover el fluido y el vapor a través del cartucho 16, así como una aguja de doble lumen en una carcasa que puede perforar un disco de vial 26 en la parte superior de una vial 18 una vez que el vial 18 ha sido movido a su posición por el mecanismo de accionamiento de la bomba 20. Por ejemplo, la aguja puede perforar el disco de vial 26 a través de la acción de compresión del disco de vial 26, que se mueve hacia la aguja. Cada cartucho 16 también incluye una pluralidad de puertos diseñados para coincidir con las agujas de una pluralidad de colectores de diluyente. Cada cartucho 16 también incluye aberturas para recibir postes de montaje y una bayoneta de bloqueo del conjunto de cabeza de bomba 28. Aunque una bayoneta de bloqueo se describe aquí como un ejemplo, pueden utilizarse otros mecanismos de bloqueo para recuperar y bloquear un cartucho a la cabeza de la bomba (por ejemplo, pinzas, abrazaderas o similares pueden extenderse desde la cabeza de la bomba). Cada cartucho 16 también incluye aberturas que permiten que los actuadores de las válvulas del mecanismo del motor de la bomba interactúen con las válvulas de cada cartucho 16.

Adyacente a la carcasa 12 que sostiene los viales 18 y el carrusel 14 hay un aparato 30 para sostener al menos un contenedor 32, tal como una bolsa IV 32 como se muestra en las figuras. La bolsa intravenosa 32 tiene típicamente dos puertos, tales como los puertos 34 y 36. Por ejemplo, en una realización, el puerto 34 es un puerto de entrada 34 y el puerto 36 es un puerto de salida 36. Aunque esta implementación se discute a veces en el presente documento como un ejemplo, cualquiera de los puertos 34 y 36 puede implementarse como un puerto de entrada y/o salida para el contenedor 32. Por ejemplo, en otra realización, en el puerto de salida 36 puede proporcionarse una entrada 34 para recibir un conector en el extremo del tubo 38. En la realización mostrada, la bolsa intravenosa 32 cuelga del aparato de sujeción 30, que, en una realización es un poste con un gancho como se ilustra en las FIGS. 1-3. Como se discute con más detalle a continuación, uno o más de los ganchos para colgar contenedores tales como contenedores de diluyente, contenedores de recepción o contenedores de residuos pueden estar provistos de un sensor de peso tal como una célula de carga que detecta y controla el peso de un contenedor colgado. El aparato de sujeción 30 puede adoptar cualquier otra forma necesaria para posicionar la bolsa IV 32 u otro contenedor farmacéutico. Una vez que la bolsa intravenosa 32 se posiciona en el aparato de sujeción 30, un primer tubo 38 (una parte del cual se muestra en la FIG. 1) se conecta desde un cartucho 16 en el carrusel 14 a la entrada 34 de la bolsa intravenosa 32. Por ejemplo, el primer tubo puede estar alojado en una mochila unida al cartucho y extendida desde dentro de la mochila (por ejemplo, por un operador o automáticamente) para alcanzar la bolsa IV 32. En el extremo del tubo 38 puede haber un conector 37, como un conector Texium®, para conectarlo a la entrada 34 del contenedor receptor 32.

En el lado opuesto del mezclador 10 hay una serie de aparatos de sujeción 40 para sostener múltiples bolsas intravenosas 32 u otros contenedores. En la versión ilustrada del mezclador 10, se muestran cinco bolsas intravenosas 42, 44. Tres de estas bolsas 42 pueden contener diluyentes, como solución salina, D5W o agua estéril, aunque puede utilizarse cualquier diluyente conocido en la técnica. Una bolsa adicional en el conjunto puede ser una bolsa de residuos de vapor vacía 44 para recoger residuos tales como residuos de vapor potencialmente peligrosos o tóxicos del proceso de mezcla. Una bolsa adicional 44 puede ser una bolsa de residuos líquidos. La bolsa de residuos líquidos puede estar configurada para recibir residuos líquidos no tóxicos, como la solución salina, de un contenedor receptor. Como se explica con más detalle a continuación, los residuos líquidos pueden ser bombeados a la bolsa de residuos a través de una tubería específica utilizando una bomba mecánica. En funcionamiento, las líneas de diluyente y una línea de residuos de vapor de los contenedores correspondientes 42 y 44 pueden estar conectadas a un cartucho 16 a través de un colector desechable.

El sistema de mezclado 10 también incluye un disco de vial 26 especializado, diseñado, para acoplarse a múltiples tipos de viales 18. En funcionamiento, el disco del vial 26 se coloca sobre el vial 18 que contiene el medicamento que necesita ser reconstituido. Una vez que el disco del vial 26 está en su sitio, el vial 18 se carga en la rueda de estrella 22 del mezclador 10. Las características de acoplamiento del disco de vial 26 proporcionan una alineación adecuada tanto mientras el disco de vial 26 está en la rueda de estrella 22 como cuando el disco de vial 26 se gira posteriormente hasta su posición para que el mezclador 10 pueda retirarlo de la rueda de estrella 22 para su posterior procesamiento.

El mecanismo de accionamiento de la bomba 20 se ilustra en la figura 4, y en una vista en despiece en la figura 5, según una realización. En la realización mostrada en las FIGS. 4 y 5, el mecanismo de accionamiento de la bomba 20 comprende una multitud de secciones. En un extremo del mecanismo de accionamiento de la bomba 20 se encuentra la carcasa de rotación 46, que sostiene la electrónica de accionamiento e incluye bridas de bloqueo 94 en su carcasa 96 para la tubería flexible 50 que puede ir desde uno o más contenedores de diluyente y/o contenedores de residuos a uno o más colectores correspondientes. La carcasa de rotación 46 es capaz de girar alrededor de su eje para hacer girar el resto del mecanismo de accionamiento de la bomba 20. La carcasa de rotación 46 incluye nervios de rodamiento 52 en sus extremos, que le permiten girar. Por ejemplo, el mecanismo de accionamiento de la bomba puede estar configurado para girar en cualquier ángulo adecuado, como por ejemplo hasta 180° o más de 180°.

El sistema mezclador también incluye un depósito de diluyente que se monta en una ranura 60 situada en el lateral del mecanismo de accionamiento de la bomba. El depósito de diluyente puede ser una pieza desechable configurada para recibir cualquier número de colectores de diluyente individuales operables como puertos de diluyente. Los colectores de diluyente pueden ser modulares para que puedan conectarse fácilmente y de forma removible entre sí, al depósito, y/o conectarse al mecanismo de accionamiento de la bomba 20.

El mecanismo de accionamiento de la bomba 20 también incluye el conjunto de cabeza de bomba 28. El conjunto de la cabeza de bomba 28 incluye los brazos de agarre del vial 76, el elevador del vial 78, el agarre del cartucho de la bomba 80, el eje de accionamiento excéntrico del pistón de la bomba 82 con el pasador de accionamiento 222, los mecanismos de accionamiento de la válvula 84, así como los motores que permiten que el mecanismo de accionamiento de la bomba 20 se mueva hacia delante y hacia atrás y gire para mezclar el producto farmacéutico en el vial 18 una vez que se le ha añadido el diluyente. El mezclador 10 también puede incluir una pantalla de entrada 86, como una pantalla táctil 86, como se muestra en las figuras, para proporcionar la entrada de datos por parte del usuario y notificaciones, instrucciones y retroalimentación al usuario.

El funcionamiento del sistema mezclador 10 se describirá ahora de forma general en el diagrama de flujo ilustrado en la figura 8, según una realización. En el primer paso 88, un usuario inserta un nuevo depósito de colectores de diluyente que tiene una pluralidad de colectores (por ejemplo, colectores de diluyente y colectores de residuos) en la ranura 60 en el lado del conjunto de cabeza de bomba 28. Los colectores pueden cargarse en el cargador antes o después de instalar el cargador en la ranura 60. Los colectores mantienen las agujas dentro de la carcasa del colector hasta que el cartucho 16 se bloquea posteriormente en su lugar. El depósito puede contener cualquier número de colectores de diluyente y colectores de residuos de vapor. En un sistema ilustrativo, puede haber tres colectores de diluyente y un colector de residuos de vapor. En el siguiente paso 92, los tubos de diluyente se conectan a las correspondientes bolsas de diluyente. Los tubos pueden pasar por bridas de bloqueo en una superficie (por ejemplo, la superficie frontal) del bastidor del mezclador para mantenerlos en su sitio. Por ejemplo, en la realización ilustrada de la FIG. 11, los tubos se mantienen en su lugar con bridas de bloqueo 2402 en el bastidor del mezclador. Alternativamente, otros tipos de clips o mecanismos de bloqueo conocidos en el arte pueden ser utilizados para mantener los tubos de forma segura en su lugar. En la realización ilustrada de la FIG. 4, las bridas adicionales 94 colocadas en la carcasa exterior 96 del mecanismo de accionamiento de la bomba 20 se proporcionan para asegurar el cableado interno del mezclador. En el siguiente paso 98, la tubería de residuos puede conectarse a la bolsa de residuos de vapor 44. En otras realizaciones, los tubos pueden estar preacoplados entre los colectores y los contenedores asociados, como los contenedores de diluyente y/o los contenedores de residuos, y las operaciones de los pasos 92 y 98 pueden omitirse.

Si se desea, en el siguiente paso 100, se puede cargar un nuevo carrusel 14 en una estación de montaje de carruseles, como un cubo de carrusel del sistema mezclador. El carrusel 14 puede contener cualquier número de cartuchos desechables 16 dispuestos en un conjunto generalmente circular. En el siguiente paso 110, se fija un disco de vial 26 a la parte superior de un vial 18 de un producto farmacéutico en polvo o líquido para su reconstitución y el vial 18 se carga en la rueda de estrella 22 bajo el carrusel 14 en el siguiente paso 112. El paso 110 puede incluir la carga de múltiples viales 18 en múltiples huecos para viales en la rueda de estrella 22. Después de cargar uno o más viales en la rueda de estrella, los viales se giran a su posición para permitir e iniciar el escaneo de la etiqueta de cada vial. En una realización, el usuario podrá cargar viales en la rueda de estrella hasta que todas las ranuras de los viales estén ocupadas con viales antes de que se inicie el escaneo. Se puede proporcionar un sensor que detecte la carga de cada vial, después de lo cual el siguiente hueco para viales se gira a la posición de carga para el usuario. Permitir al usuario cargar todos los viales en la rueda de estrella antes de escanear las etiquetas de los viales ayuda a aumentar la eficiencia de la preparación. Sin embargo, en otras implementaciones, el escaneo de las etiquetas de los viales puede realizarse después de cargar cada vial o después de cargar un subconjunto de viales. Tras estos pasos de configuración, el siguiente paso 114 es que el usuario seleccione la dosis adecuada en la pantalla de entrada.

Tras la selección en la pantalla de entrada 86, el mezclador 10 comienza la operación 116. La rueda de estrella 22 hace girar el vial hasta alinearla 118 con las pinzas de agarre del vial 76 del conjunto de cabeza de bomba 28. El disco de vial 26 incluye, por ejemplo, engranajes que se interconectan con engranajes acoplados a un motor de rotación que permiten que el vial 18 gire 120 para que un escáner (por ejemplo, un escáner de código de barras o una o más cámaras) pueda escanear 122 una etiqueta en el vial 18. El escáner o la cámara (y los circuitos de procesamiento asociados) pueden determinar un número de lote y una fecha de caducidad del vial. El número de lote y la fecha de caducidad pueden compararse con otra información, como la fecha actual y/o la retirada u otras instrucciones asociadas al número de lote. Una vez que se ha escaneado y alineado el vial 18, en el siguiente paso 124 el mecanismo de accionamiento de la bomba 20 se mueve hacia delante hasta su posición para agarrar el vial 18 con las pinzas 76. El movimiento hacia delante también hace que los postes de montaje 130 y la bayoneta de bloqueo 128 de la parte delantera del conjunto de cabeza de bomba 28 se alineen con las aberturas correspondientes del cartucho 16. En el siguiente paso 126, el cartucho 16 se bloquea en su lugar en el conjunto de cabeza de bomba 28 con la bayoneta de bloqueo 128 y las pinzas 76 agarran 132 el disco de vial 26 en la parte superior del vial 18. Las pinzas 76 retiran entonces 132 el vial 18 de la rueda de estrella 22 moviéndose hacia atrás, mientras que al mismo tiempo tiran 134 del cartucho 16 fuera del carrusel 14.

En algunas realizaciones, el cartucho 16 incluye una mochila que incluye un tubo enrollado. En esta realización, en el paso 136 el mecanismo de accionamiento de la bomba 20 inclina el cartucho 16 hacia el usuario para exponer el extremo del tubo e indica 138 al usuario que saque el tubo de la mochila y lo conecte a la bolsa receptora 32. En una realización alternativa, el tubo 38 queda expuesto en el lado del carrusel 14 una vez que el cartucho 16 se retira del carrusel 14. En otra realización alternativa, el tubo 38 es empujado automáticamente hacia fuera (por ejemplo, fuera de la mochila) permitiendo así que el usuario se agarre al conector situado en el extremo del tubo y se conecte al contenedor receptor. El sistema pide 138 al usuario que saque el tubo del carrusel 14 y lo conecte a la entrada 34 de la bolsa IV 32. Una vez conectado el tubo 38, en el paso 140 el usuario puede notificar al mezclador 10 que continúe el proceso de preparación interactuando con la pantalla de entrada 86.

En el paso 142, el vial 18 es jalado hacia el cartucho 16 para que una o más agujas, tales como una aguja coaxial de doble lumen del cartucho 16, perforen la parte superior del disco del vial 26 y entren al interior del vial 18. Aunque el ejemplo de la FIG. 8 muestra el enganche de la aguja con el disco de vial después de que el usuario conecta el tubo del cartucho al contenedor receptor, esto es meramente ilustrativo. En otra realización, los pasos 138 y 140 pueden realizarse después del paso 142, de manera que el enganche de la aguja con el disco del vial se produce antes de que el usuario conecte el tubo del cartucho al contenedor receptor.

El diluyente se bombea en el paso 144 en el vial 18 a través del cartucho 16 y una primera aguja en la dosis adecuada. Si es necesario, se puede añadir un segundo o tercer diluyente al vial 18 a través de un segundo o tercer colector de diluyente unido al cartucho 16. Simultáneamente, los residuos de vapor se bombean 144 fuera del vial 18, a través de una segunda aguja, a través del cartucho 16 y el colector de residuos de vapor, y en la bolsa de residuos de vapor 44. Los actuadores de la válvula 84 en el conjunto de cabeza de bomba 28 abren y cierran las válvulas del cartucho 16 para cambiar las rutas de flujo de fluido según sea necesario durante el proceso. Una vez que el diluyente se bombea al vial 18, el mecanismo de accionamiento de la bomba 20 agita el vial 18 en el siguiente paso 146 mediante la rotación del elevador del vial 78 hasta, por ejemplo, 180 grados, de manera que el vial 18 se gira entre las posiciones derecha y derecha. El proceso de agitación puede repetirse durante el tiempo que sea necesario, dependiendo del tipo de producto farmacéutico que se esté reconstituyendo. Además, se pueden utilizar diferentes patrones de agitación dependiendo del tipo de fármacos que se estén reconstituyendo. Por ejemplo, para algunos fármacos, en lugar de girar 180 grados, se puede realizar una combinación de movimiento hacia delante y hacia atrás, y de izquierda a derecha de la cabeza de la bomba para generar una agitación giratoria del vial. En la biblioteca de fármacos almacenada en el circuito de control del mezclador (o accesible a él) se puede incluir una serie de patrones de agitación predeterminados para fármacos específicos u otros fluidos médicos. Una vez completado el paso de agitación, el mecanismo de accionamiento de la bomba gira el vial hasta una posición invertida u otra posición adecuada y lo mantiene en su sitio. En algunas realizaciones, un fluido como un diluyente que ya se encuentra en el contenedor de recepción 32 puede ser bombeado (por ejemplo, a través del cartucho o a través de una ruta separada) a un contenedor de residuos líquidos para dejar espacio en el contenedor de recepción para recibir el medicamento reconstituido.

En el siguiente paso 148, los accionadores de válvula 84 reorientan las válvulas del cartucho y el mecanismo de bombeo del cartucho 16 se activa para bombear 150 el fármaco reconstituido a la bolsa receptora 32 a través del tubo adjunto. Una vez que el fármaco se bombea a la bolsa receptora 32, en el siguiente paso 152 el mecanismo de accionamiento de la bomba 20 despeja el tubo 38 bombeando aire filtrado o más diluyente a través del tubo 38 a la bolsa receptora 32 después de otro ajuste de la válvula para asegurar que todo el fármaco reconstituido se proporciona a la bolsa receptora 32. En algunos escenarios, se puede utilizar una jeringa como contenedor receptor 32. En los escenarios en los que se utiliza una jeringa como contenedor receptor 32, tras el suministro del fármaco reconstituido a la jeringa, se puede generar un vacío en el tubo 38 mediante el mecanismo de accionamiento de la bomba 20 para eliminar cualquier aire u otros vapores que puedan haber sido empujados a la jeringa, de modo que, cuando la jeringa se retira del tubo 38, el fármaco reconstituido está listo para ser suministrado a un paciente y no hay aire u otros gases no deseados presentes en la jeringa.

A continuación, el sistema pide 154 al usuario que retire el tubo 38 del contenedor receptor 32. A continuación, el usuario puede insertar el conector (por ejemplo, un conector Texium® o SmartSite®) en su ranura en la mochila o el carrusel y un sensor óptico en la cabeza de la bomba puede detectar la presencia del conector y retraer automáticamente el tubo en el carrusel o la mochila. El tubo se vuelve a introducir en el carrusel 14 o en la mochila, dependiendo del tipo de sistema que se utilice. En el siguiente paso 156, el mezclador 10 vuelve a alinear el vial 18 con la rueda de estrella 22 y lo libera. El cartucho usado 16 también puede ser sustituido en el carrusel 14. El cartucho usado puede liberarse cuando un sensor en el accionamiento de la bomba determina que el tubo ha sido sustituido en el cartucho (por ejemplo, detectando la presencia de un conector como un conector Texium® en el extremo del tubo en la mochila del cartucho a través de una ventana del mismo). El carrusel 14 y/o la rueda de estrella 22 pueden entonces girar 158 hacia un nuevo cartucho 16 y/o un nuevo vial 18 sin usar y el proceso puede repetirse para un nuevo medicamento. En algunas circunstancias (por ejemplo, múltiples reconstituciones del mismo fármaco), un mismo cartucho puede utilizarse más de una vez con más de un vial.

Los cartuchos 16 están diseñados para ser desechables, lo que permite a un usuario utilizar todos los cartuchos 16 en un determinado carrusel 14 antes de reemplazar el carrusel 14. Después de utilizar un cartucho 16, el carrusel 14 gira hacia el siguiente cartucho 16, y el software del sistema se actualiza para señalar que el cartucho 16 ha sido utilizado, evitando así la contaminación cruzada de otros medicamentos reconstituidos. Cada cartucho 16 está diseñado para contener todas las rutas de flujo, válvulas, filtros y bombas necesarias para reconstituir un fármaco con múltiples diluyentes si es necesario, bombear el fármaco reconstituido al contenedor receptor, bombear los residuos de vapor fuera del sistema a un contenedor de residuos, y realizar un paso final de QS para asegurarse de que la cantidad adecuada de fármaco y diluyente está presente en el contenedor receptor. Este paquete completo es posible gracias a la construcción específica y única del cartucho 16, sus rutas de flujo y la construcción de su válvula.

En la figura 9 se ilustra una realización de un cartucho 16. Como se muestra en la FIG. 9, el cartucho 16 puede incluir un bastidor de cartucho 160, un bisel de cartucho 164, así como una bomba de pistón 166, una carcasa de aguja 168 y un conjunto de aguja 170. El bastidor de cartucho 160 proporciona el soporte principal para cada cartucho 16 e incluye cámaras de diluyente, una cámara de residuos de vapor, una cámara de bombeo, un respiradero hidrofóbico, un puerto de salida, y/u otras características, como se describe más adelante, que pueden conectarse a un tubo que se conecta al contenedor receptor 32.

El bastidor 160 del cartucho 16 también incluye características de localización que permiten que cada cartucho 16 se monte de forma removible en el conjunto de cabeza de bomba 28. Estas características incluyen, por ejemplo, tres aberturas 198 para recibir los postes de montaje 130 del conjunto de cabeza de bomba 28, y un ojo de la cerradura 210 que permite insertar en él una bayoneta de bloqueo 128 y girarla para bloquear el cartucho 16 al conjunto de cabeza de bomba 28 para retirarlo del carrusel 14. En algunas realizaciones puede estar presente una extensión del puerto de salida 220. La bomba de pistón 166 está montada dentro de una cámara con un vástago 194 colocado dentro de una bota de pistón de silicona. Además, el bisel 164 incluye aberturas 228 en las que se encuentran las válvulas 190 de la membrana de sellado y a las que pueden acceder los actuadores de las válvulas 84. Además, el bisel 164 incluye aberturas 230 que permiten conectar un colector de fluido a las cámaras de diluyente y de residuos de vapor en el cartucho 16. Como se explica con más detalle a continuación, el bisel 164 también puede incluir una abertura que facilita la detección de un conector (por ejemplo, un conector Texium® o SmartSite®) cuando el usuario inserta el conector en la ranura proporcionada cuando se completa la composición. En funcionamiento, las agujas del colector de fluidos entran a través de las aberturas 230 en el bisel 164 y perforan la membrana de sellado para obtener acceso fluido a las cámaras de diluyente y de residuos de vapor definidas en el cartucho 16 entre la membrana de sellado y el bastidor del cartucho 160. Más adelante se discutirán otros detalles de las diversas formas de realización del cartucho 16.

Refiriéndose a la figura 10, se ilustra una realización ejemplar de un carrusel 14 retirado del mezclador 10, según una realización. El carrusel 14 de la FIG. 10 incluye un conjunto de diez cartuchos 16 en esta realización, pero debe entenderse que más o menos cartuchos 16 pueden estar presentes en el carrusel 14, dejando algunos de los bolsillos 500 del carrusel 14 vacíos, o el bastidor 510 del carrusel puede ser diseñado para tener más o menos bolsillos 500 de cartuchos. En algunas implementaciones, el carrusel 14 puede también, opcionalmente, incluir una cubierta 511 que impide que un usuario acceda directamente a los tubos acoplados a cada uno de los cartuchos 16. En estas implementaciones, la cubierta 511 puede ser removida si es necesario para acceder a la parte posterior de los cartuchos 16. En el ejemplo de implementación de la FIG. 10, un conector tal como un accesorio Texium® 548 está dispuesto adyacente a cada cartucho 16, estando el accesorio 548 unido al tubo 38 que va desde la extensión 220 en cada cartucho 16.

Las FIGS. 11-14 muestran el mezclador 10 según otra realización. Como se muestra en la FIG. 11, el aparato de sujeción 40 puede implementarse como un brazo extendido que proporciona soporte para los dispositivos de montaje para cada uno de los contenedores 42 y 44. El aparato de sujeción 40 y el aparato de sujeción 30 pueden incluir cada uno, uno o más sensores, tales como sensores de peso, configurados para proporcionar mediciones de peso para determinar si se ha añadido o retirado una cantidad apropiada de fluido de un contenedor o para confirmar que el fluido se está transfiriendo a y/o desde el contenedor apropiado (por ejemplo, que se está dispensando el diluyente apropiado). Se puede proporcionar un escáner 2404 con el que se puede escanear cada contenedor de diluyente y/o el contenedor de recepción antes y/o después de acoplarlo al mezclador 10. Como se muestra en la FIG. 11, también se puede proporcionar una cubierta de carrusel 2400 y estructuras de gestión de tubos 2402 en el mezclador 10 en varias realizaciones. Por ejemplo, los tubos conectados entre los contenedores 42 y/o 44 y los colectores correspondientes pueden montarse cada uno en una ranura de la estructura de gestión de tubos 2402 para evitar que los tubos se enreden o se enganchen durante el funcionamiento del mezclador 10.

Puede proporcionarse una abertura por la que los viales 18 pueden instalarse en la rueda de estrella. Además, puede proporcionarse una bomba exterior 2500 para bombear residuos líquidos no tóxicos desde, por ejemplo, el contenedor de recepción 32 a un contenedor de residuos 44 (por ejemplo, para bombear una cantidad deseada de solución salina fuera del contenedor de recepción 32 rápidamente y sin pasar los residuos líquidos a través de un cartucho y/u otras partes del mezclador).

Puede proporcionarse un módulo fluídico 2504 que incluye varios soportes de contenedores que pueden utilizarse para colgar contenedores de diluyente y de residuos y que pueden incluir circuitos de sensores para detectar cuándo se ha colgado un contenedor y/o detectar el peso del contenedor. De este modo, el funcionamiento del mezclador 10 puede supervisarse para garantizar que se ha escaneado el contenedor de diluyente correcto y se ha colgado en la ubicación correcta, y que los residuos se están suministrando en la cantidad esperada al contenedor de residuos adecuado.

Como se muestra en la FIG. 12, la bomba 2500 y la pantalla 86 pueden estar montadas en un chasis 2600. El accionamiento de la bomba 20 puede estar montado parcialmente dentro del chasis 2600 con el conjunto de cabeza de bomba 28 que se extiende desde el chasis hasta una posición que permite que el conjunto de cabeza de bomba gire (por ejemplo, para volcar o agitar un vial). El carrusel 14 también se muestra en la FIG. 12 sin ningún cartucho montado en él para que se puedan ver los huecos de montaje del cartucho 500.

La rueda de estrella 22 (a veces referida aquí como una bandeja de viales) se muestra en la FIG. 12 con varios huecos vacíos para viales 2604. La bandeja de viales 22 puede ser girada y una puerta de accionamiento 2608 puede ser abierta para facilitar la carga de viales 18 en los huecos para viales 2604 en la bandeja de viales 22. En algunas realizaciones, la puerta 2608 puede cerrarse antes de la rotación de la bandeja de viales 22 para asegurar que los dedos del operador no corran peligro de lesionarse con la bandeja giratoria. Sin embargo, esto es meramente ilustrativo. En otras realizaciones, un sensor como el sensor 2650 (por ejemplo, una cortina de luz) puede ser proporcionado en lugar de (o además de) la puerta 2608 para detectar la presencia de un operador en la proximidad de la bandeja 22 y evitar la rotación de la bandeja si se detecta el operador o cualquier otra obstrucción.

Del mismo modo, se puede proporcionar una tapa para el carrusel 14 para evitar la contaminación de los cartuchos 16 cargados en él, y para evitar lesiones a un operador debido a la rotación del carrusel. Un sensor de tapa (no mostrado) también puede ser provisto para detectar la posición (por ejemplo, una posición abierta o una posición cerrada) de la tapa. La rotación del carrusel 14 puede evitarse si el sensor de la tapa no la detecta en posición cerrada.

Cada vial 18 que se inserta puede ser detectado utilizando un sensor como el sensor 2652 (por ejemplo, un sensor de carga o un sensor óptico) cuando se coloca en un hueco del disco de vial 2604. Cuando se detecta, el vial insertado puede ser movido a una posición de escaneo mediante la rotación de la bandeja de viales 22 y entonces el vial 18 insertado puede ser rotado dentro de su posición en la bandeja de viales 22 usando un motor de rotación de viales 2602 para permitir que la etiqueta del vial sea escaneada.

En la FIG. 13 se muestra una vista en perspectiva inversa del mezclador 10 en la que se pueden ver los componentes de escaneo. En particular, una cámara 2700 está montada en una abertura en el chasis 2600 y configurada para ver un vial 18 en una posición de escaneo. El motor 2602 puede girar el vial 18 a través de una o más rotaciones completas para que la cámara 2700 pueda capturar imágenes de la etiqueta del vial. En algunas realizaciones, se puede proporcionar un dispositivo de iluminación 2702 (por ejemplo, un diodo emisor de luz u otra fuente de luz) que ilumina el vial 18 para la obtención de imágenes con la cámara 2700.

Como se muestra en la FIG. 13, uno o más engranajes 2704 acoplados al motor 2602 pueden ser provistos para enganchar los engranajes correspondientes en un disco de vial 26 a la cual un vial 18 está unido en la posición de escaneo. La bandeja de viales 22 puede ser rotada de manera que los engranajes del disco de viales enganchen los engranajes del motor de rotación de manera que cuando el motor 2602 es operado el vial 18 es rotado.

La FIG. 13 también muestra cómo un cargador 2706 que contiene uno o más colectores puede ser montado en una ranura del conjunto de cabeza de bomba 28. Una ranura del cargador 2706 para el colector de residuos de vapor puede estar enchapada para evitar la conexión accidental de un colector de diluyente en esa ranura (o un colector de residuos en una ranura de diluyente en el cargador). Otras ranuras de diluyente en el cargador 2706 pueden tener una geometría común y, por lo tanto, cualquier colector de diluyente puede encajar en las ranuras de diluyente del cargador. Uno o más sensores del colector, como el sensor del colector 2750 (por ejemplo, un sensor óptico), pueden ser proporcionados en el hueco del colector en el conjunto de cabeza de bomba 28. El sensor de colectores 2750 puede estar configurado para detectar la presencia (o ausencia) de un colector en un hueco de colector (ranura) en el cargador 2706 para asegurar que un colector apropiado (por ejemplo, un colector de diluyente o un colector de residuos) se carga en la posición esperada para las operaciones de composición. De este modo, la cabeza de la bomba puede detectar la presencia de un colector. La cabeza de la bomba y/o los sensores del colector pueden comunicarse con los sensores de carga de diluyente para asegurar el posicionamiento adecuado de los colectores de diluyente. Varios componentes operativos 2708, tales como actuadores de válvula, actuadores de aguja, postes de montaje, una bayoneta de bloqueo y un pasador de accionamiento, también pueden verse extendidos desde el conjunto de cabeza de bomba 28, que están configurados para asegurar y operar un cartucho de bomba 16.

El mezclador 10 puede incluir componentes adicionales, como una base y una carcasa de chasis, y un conjunto electrónico interno. El accionamiento de la bomba 20 puede estar asentado en una abertura de la carcasa del chasis que permite que el conjunto de cabeza de bomba 28 sobresalga de la carcasa del chasis. Los circuitos de procesamiento para gestionar las operaciones del sistema mezclador 10 pueden estar incluidos en el conjunto electrónico.

El carrusel 14 puede ser colocado en un cubo de carrusel y girado por un conjunto de accionamiento de bandeja de viales y carrusel que opera para girar el cubo para mover un cartucho seleccionado en el carrusel a la posición para ser recuperado y operado por el accionamiento de la bomba 20. El conjunto de accionamiento de la bandeja de viales y del carrusel puede incluir conjuntos de accionamiento separados para la bandeja de viales y para el carrusel, de forma que la bandeja de viales 22 y el carrusel 14 puedan girar de forma independiente.

La FIG. 14 muestra otra vista en perspectiva del mezclador 10 destacando las ubicaciones de varios componentes particulares tales como el carrusel 14 con cartuchos 16 montados en el mismo, un cartucho 16 que tiene una mochila 2900, un disco de viales 26 para montar viales 18, y un conjunto de cabeza de bomba 28 con un depósito de diluyente 2706 que contiene una pluralidad de colectores 2906 de acuerdo con una realización. Otras características del mezclador 10 se describirán más adelante en relación con las FIGS. 15 y siguientes.

Los cartuchos 16 están diseñados para ser desechables, lo que permite a un usuario utilizar todos los cartuchos 16 de un determinado carrusel 14 antes de sustituir el carrusel 14. Después de utilizar un cartucho 16, el carrusel 14 gira hacia el siguiente cartucho 16, y el software del sistema se actualiza para señalar que el cartucho 16 ha sido utilizado, evitando así la contaminación cruzada de otros medicamentos reconstituidos. Cada cartucho 16 está diseñado para contener todas las rutas de flujo, válvulas, filtros, pistones y bombas necesarias para reconstituir un fármaco con múltiples diluyentes si es necesario, bombear el fármaco reconstituido al contenedor receptor, bombear los residuos de vapor fuera del sistema a un contenedor de residuos y realizar un paso final de GC para asegurarse de que la cantidad adecuada de fármaco y diluyente está presente en el contenedor receptor. La cantidad de diluyente que se bombea a los viales para la reconstitución y la cantidad de medicamento que se bombea de los viales al contenedor receptor son controladas por la bomba de pistón volumétrica del cartucho, que puede compararse con los pesos obtenidos por las básculas gravimétricas (por ejemplo, una o más células de carga de diluyente y una célula de carga del contenedor receptor) del mezclador para el control de calidad. Este paquete completo es posible gracias a la construcción específica y única del cartucho 16, sus rutas de flujo y la construcción de su válvula.

En las Figuras 15-20B se ilustran varias formas de realización de un cartucho 16. En las Figuras 15 y 16 se muestra un cartucho 16 completamente construido en una realización. Un cartucho 16 que tiene una estructura de gestión de tubos implementada como una mochila para el cartucho se muestra en las FIGS. 17 y 18. En la figura 19 se ilustra una versión desglosada de un cartucho 16 y se muestran tres porciones principales del cartucho 16: el bastidor del cartucho 160, la membrana de sellado del cartucho 162, la bisagra del cartucho 164, así como la bomba de pistón 166, la carcasa de la aguja 168 y el conjunto de la aguja 170 según una realización. En las figuras 20A y 20B se muestra un cartucho 16 completamente construido en una realización. Varias características del cartucho de las FIGS. 19, 20A y 20B se muestran en las FIGS. 21-31.

Como se muestra en la FIG. 15, se ilustra una vista frontal del cartucho 16. El bastidor del cartucho 160 proporciona el soporte principal para cada cartucho 16. Se proporciona una bomba de pistón 166 y un alojamiento de aguja de cartucho 168 para sostener el conjunto de aguja 170 que puede ser operado para mover los líquidos y el vapor de desecho hacia y desde el vial 18 durante la reconstitución y el llenado del contenedor receptor 32. Las válvulas 190 están situadas con respecto a varias rutas de flujo internas dentro del cartucho 16 para los diluyentes, los residuos de vapor, el aire filtrado y los fármacos reconstituidos, y son operables para modificar y controlar las rutas de flujo internas cuando se desee.

El bastidor 160 del cartucho 16 también incluye características de localización que permiten que cada cartucho 16 se monte de forma desmontable en el conjunto de cabeza de bomba 28. Estas características incluyen tres aberturas 198 para recibir los postes de montaje 130 del conjunto de cabeza de bomba 28, y un ojo de cerradura 210 que permite insertar en él una bayoneta de bloqueo 128 y girarla para bloquear el cartucho 16 al conjunto de cabeza de bomba 28 para retirarlo del carrusel 14.

La carcasa de la aguja del cartucho 168 se extiende desde la parte inferior del bastidor del cartucho 160 y puede estar diseñado para ser extraíble encajando un par de bridas de bloqueo 214 en la carcasa de la aguja 168 en las aberturas de las bridas 216 en el bastidor del cartucho 160. La carcasa de la aguja 168 está diseñado para evitar el contacto accidental del usuario con el conjunto de agujas 170 y para mantener la esterilidad de una o más agujas del conjunto de agujas (véanse, por ejemplo, las agujas 316 y 318 de la FIG. 31). La carcasa de la aguja 168 también recibe el disco del vial 26 en una posición que permite que las agujas perforen el disco del vial 26.

Una membrana de sellado puede estar dispuesta entre el bastidor 160 y el bisel 164 para formar rutas de flujo internas selladas en el cartucho 16 en cooperación con las características internas del bastidor 160 y el bisel 164, como se describe en más detalle a continuación.

Antes de describir las diversas rutas de flujo de fluido en el cartucho 16, se describirá el funcionamiento de los mecanismos de bombeo y de válvula con referencia a las Figuras 3, 4, 6 y 7. Una bomba de pistón como la bomba de pistón 166 actúa como una bomba de desplazamiento positivo que tiene ventajas significativas sobre un mecanismo de bomba peristáltica tradicional. En primer lugar, tiene la mejor precisión de caudal y continuidad de flujo independientemente de la orientación de la bomba o de las condiciones ambientales. En segundo lugar, es capaz de impulsar un exceso de 50 psi en las bombas elastoméricas. La bomba de pistón 166 puede colocarse dentro del cartucho 16 en una bota de bomba de pistón de silicona. El mecanismo de la bomba es impulsado por un motor en el mecanismo del motor de la bomba 20 que gira un eje de transmisión excéntrico 82 y un pasador de transmisión 222 en el conjunto de cabeza de bomba 28 que controla el movimiento del pistón 166 así como los actuadores de la válvula 84. En funcionamiento, el cartucho 16 se coloca en el soporte del cartucho 80 en los postes de localización 130 y se bloquea en su lugar mediante la bayoneta de bloqueo 128. Esto alinea las válvulas dispuestas en las aberturas 228 del bisel 164 con los actuadores de la válvula 84 y el eje de accionamiento excéntrico 82 y el pasador 222 con la bomba de pistón 166. El pistón 166 es accionado por el pasador de accionamiento excéntrico 222. El pasador 222 es paralelo al eje de rotación del eje de accionamiento, pero desplazado del mismo, lo que produce un movimiento sinusoidal que se convierte en un movimiento axial del pistón 166.

Los actuadores de válvula 84 se ilustran en las Figuras 6 y 7, que muestran el conjunto de cabeza de bomba 28 retirado del resto del mecanismo del motor de la bomba 20. Cada una de las válvulas en las aberturas 228 tiene un actuador de válvula 84 correspondiente que es controlado por una leva engranada para causar el movimiento axial del actuador de válvula 84 en contacto con la válvula para cerrar la válvula y lejos de la válvula para abrir la válvula. En una realización, se proporcionan ocho actuadores de válvula 84, uno para cada válvula, y están alineados con las posiciones de las válvulas para que puedan extenderse a través de las aberturas 228 en el bisel 164 del cartucho 16 y entrar en contacto con las válvulas. Los actuadores de válvula 84 están controlados por el software, de modo que pueden hacer que las válvulas se abran y se cierren automáticamente, dependiendo de las rutas de flujo internas dentro del cartucho 16 que deban abrirse y cerrarse.

Los actuadores de la válvula 84 son operados en diferentes momentos del ciclo de bombeo dependiendo de la ruta de flujo de fluido requerida. La porción de llenado del pistón 166 comienza cuando el vástago del pistón 194 se mueve, y la válvula de entrada se abre y la de salida se cierra. Otras válvulas se abrirán y cerrarán dependiendo de las rutas de flujo de fluido necesarias. Al final de la porción de llenado del ciclo, cuando el pistón 166 está en la posición de punto muerto inferior, el accionamiento de la válvula cambia para cerrar las válvulas de entrada y abrir las de salida. En este punto, la porción de entrega del ciclo comienza y el pistón 166 se mueve en la dirección opuesta. La porción de entrega del ciclo termina cuando el pistón 166 alcanza la posición de punto muerto superior, que es la posición de inicio. Cuando el pistón 166 alcanza esta posición, se inicia un nuevo ciclo.

El movimiento del eje de accionamiento excéntrico 82 puede ser en el sentido de las agujas del reloj en condiciones normales cuando se suministra fluido y en sentido contrario cuando se extrae fluido. El mecanismo de la bomba puede ser hecho para bombear hacia atrás dependiendo de la ruta de flujo requerida. Se puede evitar que el accionamiento sea impulsado inadvertidamente hacia atrás en cualquier dirección por los efectos de la presión en la línea desechable de hasta 50 psi.

Una realización alternativa del cartucho 16 que utiliza una "mochila" para enrollar el tubo flexible 38 se ilustra en las Figuras 17 y 18. La mochila 298 está unida a la parte trasera del bastidor del cartucho 160 y un extremo del tubo flexible 38 está unido a un puerto de salida en la parte trasera del bastidor del cartucho 16. La mochila 298 comprende una carcasa 310 y puede incluir un mecanismo de control del tubo definido en una cámara que puede girar o funcionar de otro modo para enrollar el tubo flexible 38. En el extremo opuesto del tubo desde el puerto de salida hay un conector 300 (por ejemplo, un conector ISO Luer como un accesorio Texium®) que un usuario puede sacar de la mochila 298 y conectar a la bolsa receptora 32. En algunas realizaciones, el tubo unido al conector 300 puede extenderse automáticamente desde el interior de la mochila 298 para facilitar la fijación por parte del usuario. Una vez completado el llenado de la bolsa 32, el mecanismo de control del tubo puede retraer el tubo flexible 38 dentro de la mochila 298 y quitarlo del camino para que el siguiente cartucho 16 en el carrusel 14 pueda ser utilizado. La retracción del tubo flexible puede ser automática una vez que el ISO Luer se coloca en la abertura de la mochila.

Pasando ahora a la FIG. 19, una vista en perspectiva desglosada de otra realización del cartucho 16 muestra tres porciones principales del cartucho 16: el bastidor del cartucho 160, la membrana de sellado del cartucho 162, el bisel del cartucho 164, así como la bomba de pistón 166, la carcasa de la aguja 168 y el conjunto de la aguja 170. En el ejemplo de la FIG. 19, el bisel 164 del cartucho incluye una abertura adicional 3022 para proporcionar acceso a una cúpula de presión formada en la membrana 162 para permitir la detección de la presión en las rutas de fluido del cartucho 16. También se proporciona un accesorio de sensor de aire en línea 3000 que está configurado para acoplarse con un sensor de aire en línea (AIL) en el mezclador.

Para controlar el flujo de gases, como los residuos de vapor y el aire estéril dentro del cartucho, el cartucho 16 puede estar provisto de estructuras de control del flujo de gas, como un filtro de aire 3006 y uno o más discos de válvula de retención 3004 que se montan en el bastidor 160 con una cubierta de válvula de retención 3002. El filtro de aire 3006, los discos de válvula de retención 3004 y la cubierta de la válvula de retención 3002 pueden cooperar para permitir que los residuos de vapor fluyan en una sola dirección desde el vial hasta el puerto de residuos y para permitir que el aire estéril (filtrado) fluya en una sola dirección hacia el cartucho desde un respiradero adyacente al filtro de aire hasta el vial. De esta manera, se puede evitar que los residuos de vapor no deseados fluyan fuera del cartucho de la bomba y puedan ser guiados a un contenedor de residuos de vapor.

Como se muestra en la FIG. 19, el pistón 166 puede incluir una bota de pistón 3007 que, por ejemplo, proporciona uno o más sellos móviles (por ejemplo, dos sellos móviles) para controlar el volumen de una cámara de bombeo cuando se acciona el pistón 166. La FIG. 19 muestra también diversas estructuras para el control de otra realización de la carcasa de la aguja 168 en la que el conjunto de la aguja 170 incluye una aguja de doble lumen con un primer sobremolde de la aguja 317a , un segundo sobremolde de la aguja 317B, un muelle de la aguja 3014 y una membrana de la aguja 3008. Se puede proporcionar una abertura 3020 en el bisel 164 que se alinea con una abertura correspondiente 3021 en el bastidor 160 para permitir una visión a través del cartucho 16 (por ejemplo, por un sensor del mecanismo de accionamiento de la bomba) en una mochila que está montada en el cartucho 16, como se describirá con más detalle a continuación. Una protuberancia 3016 formada en un lado superior del bastidor 160 del cartucho puede proporcionarse como una estructura de montaje para la mochila.

Las FIGS. 20A y 20B muestran vistas ensambladas de la realización del cartucho mostrado en la FIG. 67 desde el lado del bisel y el lado del bastidor, respectivamente, en las que se puede ver una abertura 3120 (formada por las aberturas 3020 y 3021 de la FIG. 19) que permite una vista completamente a través del cartucho 16. Como se muestra en la FIG.

20A, en algunas realizaciones, el cartucho 16 puede incluir cuatro puertos de diluyente y residuos 3100 y una cúpula de presión 3101. Por ejemplo, tres de los puertos 3100 pueden estar configurados como puertos de diluyente y uno de los puertos 3100 puede estar configurado como puerto de residuos. Un sensor de presión en el conjunto de cabeza de bomba 28 puede determinar la presión dentro de las rutas de fluido en el cartucho 16 al entrar en contacto con la cúpula de presión 3101. Cada uno de los puertos 3100 puede estar formado por una abertura en el bisel 164 y una cámara situada detrás de una porción de la membrana 162 en el bastidor 160.

La FIG. 21 es una vista lateral en perspectiva de una sección transversal de un cartucho 16 ensamblado que tiene una mochila 3202 (por ejemplo, una implementación de la mochila 2900 de la FIG. 14) unida a ella para formar un conjunto de cartucho y mochila 3203. Como se muestra en la FIG. 21, la protuberancia 3016 puede extenderse dentro de una abertura 3201 en la mochila 3202 para enganchar la mochila al cartucho 16 en el lado superior. Estructuras adicionales de enganche en el lado inferior se describirán con más detalle en lo sucesivo. Una estructura adicional 3200 puede estar dispuesta entre la mochila 3202 y el cartucho 16. La estructura 3200 puede ser sustancialmente plana y puede tener la forma y la posición necesarias para enganchar el conjunto de cartucho y mochila 3203 al carrusel 14. Por ejemplo, las protuberancias 3206 que se extienden desde la parte superior de la mochila 3202 pueden ser accionables para facilitar la instalación y extracción del conjunto de cartucho y mochila dentro y fuera del carrusel. Por ejemplo, las estructuras de la rampa en el carrusel pueden comprimir las protuberancias 3206 cuando el conjunto de cartucho y mochila 3203 es empujado dentro del carrusel hasta que las protuberancias 3206 se encajan en una posición de bloqueo para asegurar el conjunto de cartucho y mochila en el carrusel. Para retirar el conjunto de cartucho y mochila 3203 del carrusel para las operaciones de composición, una bayoneta 128 que se extiende dentro de la abertura 210 puede ser girada para bajar las protuberancias 3206 para liberar el conjunto de cartucho y mochila del carrusel. Más adelante se describirán otras características del acoplamiento del conjunto de cartucho y mochila 3203 al carrusel.

La tubería (por ejemplo, la tubería flexible 38) para el acoplamiento fluido del cartucho 16 a un contenedor receptor 32 puede estar alojada dentro de la mochila 3202. Por ejemplo, la tubería puede ser acoplada en un puerto de salida 180 (por ejemplo, un puerto de contenedor de recepción ver, por ejemplo, la FIG. 20B) al cartucho 16, enrollada dentro de una cavidad interna de la mochila 3202, y extendida a través de la abertura 3210 para que un extremo de la tubería pueda ser tirado por un operador para extender la tubería para acoplar al contenedor de recepción. Se puede proporcionar una abertura adicional 3204 dentro de la cual se puede almacenar un conector, como un conector Texium®, acoplado al extremo de la tubería cuando el conjunto de cartucho y mochila no está en uso. Cuando se le indique (por ejemplo, mediante instrucciones en pantalla en la pantalla 86), un operador puede retirar el conector de la abertura 3204, sacar el tubo del interior de la mochila 3202 y conectar el conector a un contenedor receptor. Por ejemplo, la circuitería de procesamiento del sistema mezclador puede proporcionar instrucciones, mediante la pantalla, para (a) retirar un conector que está acoplado a la tubería desde una abertura adicional en la mochila, (b) tirar de la tubería desde la mochila, y (c) conectar el conector al contenedor receptor. En otra realización, la extensión del tubo flexible es automática (por ejemplo, el software determina el momento preciso en que debe extenderse el tubo flexible, la cabeza de la bomba acciona el mecanismo de tornillo para extender el tubo, y se proporciona una señal al usuario para que saque el ISO Luer de la abertura de la mochila). El mezclador 10 puede incluir un sensor, como un sensor óptico, que determina si el conector está presente dentro de la abertura 3204 (por ejemplo, viendo el conector a través de la abertura 3120).

El mezclador 10 puede determinar, basándose en si el conector está dentro de la abertura 3204, si se debe liberar el conjunto de cartucho y mochila del conjunto de la palanca de la bomba y cuándo. Por ejemplo, después de las operaciones de composición, un operador puede recibir instrucciones para retirar el conector del contenedor de recepción y devolver el conector a la abertura 3204. La mochila 3202 puede incluir características y componentes para facilitar el almacenamiento y la extracción del tubo desde dentro de la cavidad interna. Cuando se detecta el conector en la abertura 3204, el mecanismo de accionamiento de la bomba 20 puede operar uno o más mecanismos de enrollamiento dentro de la mochila 3202 para tirar de la tubería extendida de vuelta a la mochila y puede girar la bayoneta para bajar las protuberancias 3206 de manera que el cartucho y el conjunto de la mochila puedan ser devueltos al carrusel.

La FIG. 21 también muestra una vista ampliada de una porción del cartucho 16 con la sección transversal tomada a través de dos de las válvulas 190 dentro de las aberturas 228 en el bisel 164. Como se muestra en la vista ampliada, cada válvula 190 puede estar formada por una porción elevada 6908 de la membrana de sellado 162 que se extiende desde una porción planar 6906 de la membrana de sellado 162 hacia una abertura correspondiente 228 en el bisel 164 del cartucho. En el ejemplo mostrado en, por ejemplo, las FIGS. 19-21, la porción elevada 6908 es una cúpula en forma de pirámide formada en la abertura 228. En una porción de la ruta de fluido 6900 formada entre la membrana de sellado 162 y el bastidor 160 adyacente a cada válvula 190, el bastidor 160 puede incluir un nervio 6902 en oposición espaciada a la porción elevada 6908 de la membrana de sellado para esa válvula. Cuando la porción elevada 6908 está en una posición elevada, el fluido y/o el vapor pueden fluir sobre el nervio 6902 a través de la válvula abierta. En funcionamiento, un actuador de válvula 84 que se extiende desde el conjunto de cabeza de bomba 28 y es operable por el mismo puede extenderse a través de la abertura 228 para comprimir la porción elevada 6908 contra el nervio 6902 para cerrar la válvula y evitar que el fluido fluya a través de la misma.

La FIG. 22 es una vista lateral en sección transversal del cartucho que muestra la bomba de pistón 166. Como se muestra en la FIG. 22, la bomba de pistón 166 puede incluir una bota de silicona 7100 que tiene los sellos primero y segundo 7102 y 7104. El sello delantero 7104 puede formar un límite móvil de una cámara de bombeo 6106. El sello posterior 7102 puede evitar que el polvo u otros contaminantes entren en contacto con el sello anterior 7104. La cámara de la bomba 7106 puede estar formada junto a una o más válvulas 190 (por ejemplo, un par de válvulas pueden estar dispuestas en lados opuestos de la cámara de la bomba para controlar el flujo de fluido dentro y fuera de la cámara de la bomba).

En la FIG. 23, para propósitos de discusión aquí, las válvulas 190 están etiquetadas en tres grupos de válvulas VI, V2, y V3. El grupo de válvulas V1 puede ser un grupo de válvulas de diluyente que tiene tres válvulas PI, P2 y P3. El grupo de válvulas V2 puede ser un grupo de válvulas de reconstitución que tiene tres válvulas PI, P2 y P3. Las válvulas de la bomba de pistón P1 y P2 del grupo de válvulas V3 (por ejemplo, un grupo de válvulas de la bomba de pistón) pueden ser operadas alternativamente en cooperación con la bomba de pistón 166. Por ejemplo, durante una carrera de avance de la bomba de pistón 166, la válvula V3/P1 puede estar cerrada y la válvula V3/P2 puede estar abierta y durante una carrera de retroceso de la bomba de pistón 166, la válvula V3/P1 puede estar abierta y la válvula V3/P2 puede estar cerrada para bombear fluido en una primera dirección dentro de las rutas de fluido del cartucho 16. En otro ejemplo, para bombear fluido en una segunda dirección opuesta dentro de las rutas de fluido del cartucho 16, durante una carrera de avance de la bomba de pistón 166, la válvula V3/P1 puede estar abierta y la válvula V3/P2 puede estar cerrada y durante una carrera de retroceso de la bomba de pistón 166, la válvula V3/P1 puede estar cerrada y la válvula V3/P2 puede estar abierta.

Las FIGS. 24-27 muestran varios ejemplos de configuraciones de válvulas para el bombeo de fluidos a través del cartucho 16 para varias porciones de una operación de composición usando las etiquetas de las válvulas mostradas en la FIG. 23 como referencia. En el ejemplo de la FIG. 24, las válvulas de los grupos de válvulas V1 y V2 están configuradas para bombear diluyente desde un contenedor de diluyente directamente a un contenedor receptor (por ejemplo, las válvulas P1 y P3 del grupo V1 están cerradas, la válvula P2 del grupo V1 está abierta, las válvulas P1 y P2 del grupo V2 están cerradas, y la válvula P3 del grupo V2 está abierta para formar una ruta de fluido 7300 desde uno de los puertos de diluyente 3100 al puerto del contenedor receptor 7302).

En el ejemplo de la FIG. 25, las válvulas de los grupos de válvulas V1 y V2 están configuradas para bombear diluyente desde un contenedor de diluyente a un vial para operaciones de reconstitución (por ejemplo, las válvulas P1 y P3 del grupo V1 están cerradas, la válvula P2 del grupo V1 está abierta, las válvulas P2 y P3 del grupo V2 están cerradas, y la válvula P1 del grupo V2 está abierta para formar una ruta de fluido 7400 desde uno de los puertos de diluyente 3100 al puerto de vial 7402). Como se muestra, durante las operaciones de reconstitución, puede formarse una ruta de vapores peligrosos 7404 desde un puerto de residuos de vial 7406 hasta el puerto de residuos 3100 para ser proporcionado al contenedor de residuos 44. En algunas realizaciones, se puede proporcionar una ruta de residuos no peligrosos 7408 desde un puerto de residuos de vial no peligroso 7405 al puerto de filtro de aire 7410. Sin embargo, esto es meramente ilustrativo. En algunas realizaciones, el puerto de filtro de aire 7410 puede estar asociado con las estructuras de válvula de retención del filtro de aire 3004, 3004 y 3006 que impiden el flujo de cualquier residuo de vapor a lo largo de la ruta 7408 y aseguran que todos los residuos de vapor del vial 18 se mueven a lo largo de la ruta 7404 a través del puerto de residuos 3100.

En el ejemplo de la FIG. 26, las válvulas de los grupos de válvulas V1 y V2 están configuradas para bombear un fármaco reconstituido desde un vial a un contenedor receptor para operaciones de composición (por ejemplo, las válvulas P1 y P2 del grupo V1 están cerradas, la válvula P3 del grupo V1 está abierta, las válvulas P1 y P1 del grupo V2 están cerradas, y la válvula P3 del grupo V2 está abierta para formar un camino de fluido 7500 desde el puerto del vial 7402 al puerto del contenedor receptor 7302). Como se muestra, durante las operaciones de composición, se puede formar una ruta 7502 desde el puerto de filtro de aire 7410 hasta el puerto de vial de vapores no peligrosos 7405 para proporcionar aire filtrado y estéril desde el exterior del cartucho 16 hacia el vial para evitar que se genere un vacío cuando se bombee el medicamento desde el vial.

Aunque el contenedor receptor 32 se muestra, por ejemplo, en las FIGS. 1, 3 y 11, como una bolsa intravenosa, en algunos escenarios, el contenedor receptor 32 puede implementarse como una jeringa. Por ejemplo, un conector Texium® acoplado mediante tubos a un puerto de salida como el puerto 7302 del contenedor receptor puede conectarse a un conector de válvula sin aguja como un conector SmartSite®, estando el conector SmartSite® acoplado mediante tubos adicionales a otro conector de válvula sin aguja (por ejemplo, otro conector SmartSite®) que está conectado a una jeringa para recibir un medicamento reconstituido. En situaciones en las que el contenedor receptor es una jeringa, puede ser deseable, después de bombear el fármaco del vial a la jeringa, eliminar el aire u otros vapores de la jeringa.

En el ejemplo de la FIG. 27, las válvulas de los grupos de válvulas V1 y V2 están configuradas para el bombeo de aire desde un contenedor de recepción como una jeringa (por ejemplo, las válvulas P1 y P3 del grupo V1 están cerradas, la válvula P2 del grupo V1 está abierta, las válvulas P2 y P3 del grupo V2 están cerradas, y la válvula P1 del grupo V2 está abierta para formar una ruta de fluido 7600 desde el puerto 4302 del contenedor de recepción hasta el puerto de desecho 3100). En algunas configuraciones, las válvulas P1 y P2 del grupo V3 pueden abrirse y cerrarse alternativamente en cooperación con el movimiento de la bomba de pistón 166 para mover el fluido o vapor deseado a lo largo de las rutas de fluido definidas por las válvulas 190.

La FIG. 28 es un gráfico que muestra la posición y el funcionamiento de las válvulas 190 etiquetadas en la FIG. 23 durante varias partes de un proceso de reconstitución/mezclado como se ha descrito anteriormente en relación con las FIGS. 24 27.

La FIG. 29A es una vista lateral en sección transversal del cartucho 16 con la sección transversal tomada a través de los puertos de diluyente 3100D, el puerto de residuos 3100W, y el puerto del contenedor receptor 7302. Como se muestra en el ejemplo de la FIG. 29A, cada puerto de diluyente 3100D puede estar formado por una porción de membrana 162 que se forma dentro de una abertura en el bisel 164 y adyacente a una cámara de diluyente 8200D. El puerto de residuos 3100W puede estar formado por una porción de la membrana 162 que está formada dentro de una abertura en el bisel 164 y adyacente a una cámara de residuos de vapor 8200W. El puerto del contenedor receptor 7302 puede estar formado por una abertura que conduce a una cámara del contenedor receptor 8202 en la que puede disponerse una tubería que se extiende hacia la mochila 3202 para formar una ruta de fluido hacia el contenedor receptor desde el cartucho 16.

Cuando se comprime por una membrana de colector de sellado como la membrana de colector de sellado 8252 del colector 8250 de la FIG. 29B, la porción de la membrana de sellado 162 que forma los puertos de diluyente y/o residuos 3100 crea una conexión sin goteo entre el colector 8250 y el cartucho. Una aguja de colector 8254 de un colector de diluyente 8250 seleccionado y una aguja de colector de un colector de residuos pueden extenderse a través de la correspondiente membrana de colector 8252 y de la membrana de sellado 162 en el respectivo puerto de diluyente y de residuos para formar rutas de fluido a través de la membrana de sellado 162 (por ejemplo, a través de la abertura 8256, el orificio central 8257 y la abertura 8258 de la aguja 8254) para los diluyentes y los vapores de residuos para las operaciones de reconstitución y composición.

Sin embargo, el ejemplo de la FIG. 29A, en el que el sello de los puertos 3100D y 3100W está formado únicamente por una porción de la membrana 162 que se extiende dentro de una abertura en el bisel 164 es meramente ilustrativo. En algunas realizaciones, con el fin de proporcionar un sello mejorado sin goteo, el sello de cada uno de los puertos 3100D y 3100W puede estar formado por una pluralidad de miembros de sellado. En un ejemplo, se pueden proporcionar tres miembros de sellado para formar un sello de puerto para el cartucho 16.

La FIG. 29C muestra una vista en sección transversal de un puerto del cartucho 16 en una implementación con tres miembros de sellado. Como se muestra en la FIG. 29C, un puerto 3100 (por ejemplo, uno de los puertos de diluyente 3100D o de residuos 3100W) puede estar formado por una porción de la membrana 162 que está dispuesta entre un miembro de sellado exterior 8262 (formado en una abertura 8260 en el bisel 164) y un miembro de sellado interior 8264. El miembro de sellado interior 8264 puede estar dispuesto entre la membrana 162 y la cámara 8200.

Como se muestra en la FIG. 29C, el miembro de sellado exterior 8262 puede incluir una porción que se extiende a través de la abertura 8260 y también puede incluir un rebaje 8268 en una superficie interior adyacente a la membrana 162. La membrana 162 también puede incluir un rebaje 8266 en una superficie interior adyacente al miembro de sellado interior 8264. La provisión de un puerto 3100 con múltiples miembros de sellado como los tres miembros de sellado (es decir, el miembro 8262, el miembro 8264, y la porción de la membrana 162 formada entre los miembros 8262 y 8264) puede proporcionar una limpieza mejorada de la aguja 8254 para proporcionar una desconexión seca mejorada en comparación con las implementaciones con un solo miembro de sellado. Sin embargo, esto es meramente ilustrativo. En varias realizaciones, se pueden proporcionar uno, dos, tres o más de tres miembros de sellado para cada puerto. De manera similar, los espacios intersticiales formados por los rebajes 8266 y 8268 pueden aumentar aún más la eficiencia de la limpieza de la aguja 8254, sin embargo, en diversas realizaciones, los miembros de sellado pueden proporcionarse con o sin rebajes 8266 y/o 8268.

La FIG. 29D muestra el colector 8250 de la FIG. 82B con el miembro de sellado del colector 8252 comprimido contra el miembro de sellado exterior 8262 del puerto 3100 de la FIG. 82C. Como se muestra en la FIG. 29D, la aguja 8254 se extiende desde el colector 8250 a través de los miembros de sellado 8252 y 8262, a través del espacio intersticial 8268, a través de la membrana 162, a través del espacio intersticial 8266, y a través del miembro de sellado interior 8264 de tal manera que las aberturas 8256 y 8258 y el orificio central 8257 forman una vía de fluido entre el cartucho 16 y el colector 8250.

En el ejemplo de la FIG. 29A, la porción de la membrana 162 que se extiende dentro de las aberturas del bisel 164 en los puertos 3100 puede ser comprimida (por ejemplo, comprimida radialmente en un 10%) para causar un efecto de limpieza en las agujas de diluyente que se extienden a través de ellas y se retiran de las mismas, de manera que cuando las agujas de diluyente se retraen dentro del colector, no queda líquido en la aguja de diluyente o en una de las superficies externas del cartucho o de la membrana.

En el ejemplo de las FIGS. 29C y 29D, la porción del miembro de sellado 8262 que se extiende dentro de las aberturas en el bisel 164 en los puertos 3100 puede ser comprimida (por ejemplo, comprimida radialmente en un 10%) para causar un efecto de limpieza en las agujas de diluyente que se extienden a través de ellas y se retiran de las mismas, de manera que cuando las agujas de diluyente se retraen en el colector, no queda líquido en la aguja de diluyente o en una de las superficies externas del cartucho o la membrana. Los múltiples miembros de sellado de las FIGS. 29C y 29D pueden ser dispuestos para que cada uno de ellos proporcione un efecto de limpieza en la aguja 8254 que complemente el efecto de limpieza de los otros miembros de sellado (por ejemplo, proporcionando, con cada miembro, una fuerza de limpieza máxima en la aguja en lugares angularmente espaciados con respecto a la fuerza de limpieza máxima de otros miembros).

La FIG. 30 es una vista lateral en perspectiva de sección transversal del conjunto de cartucho y mochila 3203 en la cual la protuberancia 3016 y la protuberancia 3304 del bastidor del cartucho 160 pueden verse cooperando para acoplar el cartucho 16 a la mochila 3202 para formar el conjunto de cartucho y mochila 3203. Para instalar la mochila 3202 en el cartucho 16, la abertura 3201 de la mochila 3202 puede colocarse sobre la protuberancia 3016 y la mochila 3202 puede girarse (por ejemplo, en una dirección 3401) para empujar las características de enganche 3302 de la mochila 3202 contra la protuberancia de enganche 3304 hasta que la protuberancia de enganche 3304 encaje en su posición entre las características de enganche 3302. Como se muestra, la protuberancia 3016 puede estar formada en una estructura de enganche adicional del cartucho 16, como un brazo flexible 3400. El brazo flexible 3400 puede permitir que la mochila 3202 sea tirada hacia abajo por una pequeña distancia cuando la mochila 3202 es rotada para presionar la característica de enganche 3302 en la protuberancia 3304. El brazo flexible 3400 puede ser elástico para mantener una fuerza ascendente que mantenga la característica de enganche 3302 en una posición de enganche contra la protuberancia 3304.

En el ejemplo de la FIG. 30, una vial 18 y un disco de vial 26 se colocan adyacentes al conjunto de cartucho y mochila 3203 con el conjunto de aguja 170 extendido dentro del vial a través del miembro de sellado 3402 del cartucho 16 y el miembro de sellado 3404 del disco de vial 26 que puede proporcionar un sello libre de goteo y permitir que el fluido sea proporcionado en y/o retirado del vial 18. El miembro de sellado 3402 puede ser, por ejemplo, una implementación del miembro de sellado 3008. Como se muestra, cuando el conjunto de la aguja 170 se extiende dentro del vial, las porciones del disco del vial 26 pueden estar ubicadas adyacentes a las características de enganche 3302 de la mochila 3202.

La FIG. 31 muestra una vista en sección transversal de una porción del cartucho 16 junto con una vista ampliada de una porción del conjunto de la aguja 170. Como se muestra en la FIG. 31, la carcasa de la aguja 186 puede incluir una membrana de sellado 3402 formada dentro de un miembro de alojamiento anular 8404 que está unido al bastidor del cartucho 160 a través de uno o más brazos de alojamiento 8408. Se puede proporcionar un resorte 8410 que se extiende desde la carcasa de la aguja 317B hacia la carcasa de la aguja 186 de manera que la compresión del resorte 8410 es necesaria para extender las agujas 316 y 318 a través de la membrana de sellado 3402. De este modo, se evita que un usuario que manipule el cartucho 16 se lastime al acceder al conjunto de agujas 170. En la operación, un disco de vial puede ser presionado contra el miembro de alojamiento anular 8404 para comprimir el resorte 8410 de manera que el conjunto de agujas 170 se extienda a través de la membrana de sellado 3402 y a través de una membrana de sellado del disco de vial en el vial.

Las agujas de doble lumen 316 y 318 pueden estar provistas, respectivamente, de aberturas 8400 y 8402 que proporcionan acceso al fluido a los orificios centrales de las agujas. La aguja 316 puede, por ejemplo, ser una aguja de calibre 24 mantenida en el bastidor del cartucho 160 por un sobremolde de polietileno de alta densidad (HDPE) 317A, teniendo la aguja una abertura 8400 para ventilar el vial de medicamento. La abertura 8400 puede estar formada por un corte de ranura, como se muestra, para reducir la perforación de las membranas de sellado cuando la aguja se inserta y se retrae. La aguja 318 puede ser, por ejemplo, una aguja de calibre 18 sostenida en el bastidor del cartucho por un sobremolde de polietileno de alta densidad (HDPE) 317B con una o más aberturas 8402 para el flujo de fluido hacia y/o desde el vial. Las aberturas 8402 pueden incluir dos orificios perforados configurados para reducir la perforación y permitir hasta, por ejemplo, 60 mL/min de flujo de fluido.

De este modo, durante las operaciones de reconstitución, el diluyente puede ser suministrado al vial a través de las aberturas 8402 de la aguja 318 y los residuos de vapor pueden ser extraídos simultáneamente del vial a través de la abertura 8400 de la aguja 316. Durante las operaciones de composición, el fármaco reconstituido puede extraerse del vial a través de las aberturas 8402 de la aguja 318 y el aire estéril puede suministrarse al vial a través de la abertura 8400 de la aguja 316.

Aunque se han descrito varias implementaciones del cartucho 16 en las que se opera una bomba de pistón linealmente oscilante (véase, por ejemplo, el pistón 166 de la FIG. 21), en combinación con válvulas operadas por dedos para mover y dirigir el fluido y/o los gases a través del cartucho 16 y desde los contenedores de diluyente y hacia un contenedor receptor, en otras implementaciones, se pueden utilizar una o más bombas/válvulas de pistón rotativo para mover el fluido y/o los gases a través de las diversas rutas de flujo de fluido del cartucho 16. Por ejemplo, el cartucho 16 puede estar provisto de una bomba/válvula de pistón rotativo dedicada a cada proceso (por ejemplo, reconstitución, composición, etc.) del mezclador 10 que mueve el fluido y/o el gas a través del cartucho 16.

Las implementaciones del cartucho 16 que tienen bombas/válvulas de pistón rotativo pueden reducir los costes de los componentes y la complejidad del cartucho 16, ya que el mismo dispositivo puede utilizarse tanto como bomba como válvula de cierre. Por ejemplo, en una bomba/válvula de pistón rotativo, al girar, la bomba/válvula de pistón rotativo actúa como una bomba y cuando la bomba/válvula de pistón rotativo deja de girar, actúa efectivamente como una válvula de cierre, impidiendo cualquier flujo de fluido. Un cartucho implementado con bomba/válvulas de pistón rotativo también puede utilizar una potencia reducida para hacer girar un motor (por ejemplo, un simple motor de paso o de corriente continua) para la bomba/válvulas de pistón rotativo, en comparación con otras implementaciones. Las implementaciones del cartucho 16 que tienen bomba/válvulas de pistón rotativo pueden proporcionar otros beneficios que incluyen evitar que las líneas de diluyente estén expuestas a la presión y evitar que las líneas de residuos estén expuestas al vacío.

La FIG. 32 muestra una implementación ilustrativa de una bomba/válvula de pistón rotativo. Como se muestra en la FIG.

32, la bomba/válvula rotativa 13200 incluye una carcasa 13201 dentro de la cual se dispone un pistón rotativo 13204. El pistón rotativo 13204 incluye una cavidad 13206 y está acoplado a un engranaje 13202. El engranaje 13202 puede interactuar con un engranaje correspondiente del conjunto de cabeza de bomba para girar, por el conjunto de cabeza de bomba, para girar el engranaje y por lo tanto girar la cavidad 13206. El engranaje 13202 puede tener una superficie de leva. La carcasa 13201 puede incluir un puerto de entrada 13208 y un puerto de salida 13210.

Como se muestra en la FIG. 32, cuando el engranaje 13202 y el pistón rotativo 13204 están rotando, y posicionados de tal manera que la cavidad 13206 está adyacente al puerto de entrada 13208, el fluido (por ejemplo, diluyente, fluido de desecho, o droga reconstituida) es atraído a la cavidad 13206 por la acción de la leva en el engranaje 13202 que causa que el pistón 13204 y la cavidad 13206 actúen hacia abajo durante una carrera de admisión. Como se muestra en la FIG.

33, después de la carrera de admisión, el engranaje 13202 y el pistón rotativo 13204 se rotan, con el fluido dispuesto dentro de la cavidad 13206, a una posición de transición en la que la cavidad 13206 está rotacionalmente entre el puerto de entrada 13208 y el puerto de salida 13210. Como se muestra en la FIG. 34, después de la transición, el engranaje 13202 y el pistón rotativo 13204 son rotados, con el fluido dispuesto dentro de la cavidad 13206, a una posición en la cual la cavidad 13206 está rotacionalmente alineada con el puerto de salida 13210 de manera que el fluido dentro de la cavidad 13206 es expulsado a través del puerto de salida 13210, por acción de la leva en el engranaje 13202 que causa que el pistón 13204 y la cavidad 13206 actúen hacia arriba en una carrera de expulsión.

La FIG. 35 muestra una vista frontal del cartucho 16, en una implementación en la que el cartucho está provisto de una serie de bombas/válvulas de pistón rotativo 13200 que son accionadas por el mezclador. Como se muestra en la FIG. 35, el cartucho 16 puede incluir hasta, o más de, cinco bombas/válvulas de pistón rotativo 13200, cada una de ellas dispuesta dentro de una vía de fluido asociada del cartucho 16 para mover, o prevenir el movimiento de fluido a través de esa vía de fluido asociada. Las bombas/válvulas de pistón rotativo 13200 pueden operarse individualmente, o en combinación, para mover el fluido desde uno o más de los puertos de diluyente 13500 al puerto de salida 13506, desde un puerto de entrada/salida de jeringa 13504 a o desde el puerto de salida 13506, desde el puerto de salida 13506 o el puerto de entrada/salida de jeringa 13504 al puerto de desechos 13502, desde el puerto de salida 13506 a un filtro de aire, y/o entre cualquier otro puerto del cartucho 16 según se desee para las operaciones del mezclador.

Como se describió anteriormente en relación con las FIGS. 32-34, a medida que cada bomba/válvula de pistón rotativo 13200 en el cartucho 16 gira, hay un movimiento de traslación del pistón en la dirección hacia abajo que atrae el fluido hacia la bomba/válvula de pistón rotativo 13200 desde una porción de una vía de fluido asociada en el cartucho 16. A medida que el pistón rotativo continúa girando, la acción de la leva fuerza el pistón hacia arriba y fuerza el fluido en la cámara a través del puerto de salida a otra porción del camino de fluido asociado en el cartucho 16. Esta bomba/válvula de pistón rotativo es única en el sentido de que, cuando el movimiento rotativo se detiene, impide el flujo de fluido a través de la bomba/válvula de pistón rotativo que entonces actúa efectivamente como una válvula de cierre.

En algunas implementaciones, en lugar de (o además de) una bomba de pistón linealmente oscilante con válvulas de dedo y/o una bomba de pistón rotativa como se ha descrito anteriormente, el cartucho 16 puede estar provisto de una bomba de jeringa con válvulas de jeringa. La FIG. 36 muestra un ejemplo de un aparato de bomba de jeringa/válvula de jeringa que puede proporcionarse para controlar el movimiento de fluidos y/o gases a través del cartucho 16. Como se muestra en la FIG. 36, el aparato de bomba de jeringa/válvula de jeringa 13600 puede incluir la carcasa 13601 para la bomba de jeringa 13604 y múltiples válvulas de jeringa 13602. La bomba de jeringa 13604 puede ser accionada por el conjunto de cabeza de bomba para empujar o tirar del fluido a través del aparato 13600. La dirección y las ubicaciones de entrada y salida del flujo de fluido a través del aparato 13600 pueden ser controladas por el posicionamiento de una o más de las válvulas de jeringa 13602. Un émbolo 13606 de cada una de las válvulas de jeringa 13602 puede elevarse o bajarse para abrir o cerrar un puerto correspondiente 13608. En el ejemplo de la FIG. 36, cuatro de las cinco válvulas de jeringa 13602 están cerradas y un émbolo de la válvula de jeringa se eleva para crear una cavidad 13610 que forma un camino hacia un puerto correspondiente 13608.

La FIG. 37 muestra una vista en perspectiva de la carcasa 13601 en la que se puede ver un pasaje de flujo 13704 entre un cilindro principal 13702 para la bomba de jeringa 13604 y una pluralidad de cilindros de válvula 13700. Como se muestra en la FIG. 38, una placa inferior o de base 13800 puede estar unida (por ejemplo, soldada) a la carcasa 13601 para encerrar los pasajes de fluido (por ejemplo, el pasaje de fluido 13704) dentro de la carcasa.

Las FIGS. 39-46 muestran diversas configuraciones de las válvulas de jeringa 13602 y los movimientos de la bomba de jeringa 13604 para diversas operaciones del mezclador. Los ejemplos de las FIGS. 39 y 40 muestran las operaciones de la válvula y el pistón para las operaciones de reconstitución. En el ejemplo de la FIG. 39, un émbolo del pistón de jeringa 13604 se eleva mientras una válvula de jeringa 13602 acoplada a una bolsa de diluyente está abierta, para extraer diluyente en el pistón de jeringa. En el ejemplo de la FIG. 40, la válvula de jeringa 13602 acoplada a la bolsa de diluyente está cerrada, una válvula de jeringa 13602 acoplada al vial 18 está abierta, y el émbolo del pistón de jeringa 13604 está siendo bajado para empujar el diluyente dentro del vial. Como se indica en la FIG. 40, el aparato 13600 puede incluir válvulas de retención redundantes 14000 y 14002 para evitar el flujo no deseado (por ejemplo, desde un contenedor de residuos o hacia una bolsa de diluyente).

Los ejemplos de las FIGS. 41 y 42 muestran operaciones de válvula y pistón para operaciones de composición. En el ejemplo de la FIG. 41, el émbolo del pistón de jeringa 13604 se eleva mientras una válvula de jeringa 13602 acoplada al vial 18 está abierta, para extraer el fármaco reconstituido en el pistón de jeringa desde el vial. En el ejemplo de la FIG. 42, la válvula de la jeringa 13602 acoplada al vial 18 está cerrada, una válvula de la jeringa 13602 acoplada al contenedor receptor 32 (por ejemplo, una bolsa de dosificación) está abierta, y el émbolo del pistón de la jeringa 13604 está siendo bajado para empujar el medicamento reconstituido en el contenedor receptor.

Los ejemplos de las FIGS. 43 y 44 muestran operaciones de válvula y pistón para operaciones de purga de aire. En el ejemplo de la FIG. 43, el émbolo del pistón de jeringa 13604 se eleva mientras una válvula de jeringa 13602 acoplada a un filtro de aire (por ejemplo, un filtro de aire entre un puerto de aire ambiental y el aparato 13600) está abierta, para extraer aire filtrado hacia el pistón de jeringa desde el ambiente. En el ejemplo de la FIG. 44, la válvula de jeringa 13602 acoplada al filtro de aire está cerrada, una válvula de jeringa 13602 acoplada al contenedor de recepción 32 (por ejemplo, una bolsa de dosificación) está abierta, y el émbolo del pistón de jeringa 13604 está siendo bajado para empujar el aire filtrado en el contenedor de recepción (por ejemplo, a través de un tubo como el "cola de puerco" entre el cartucho 16 y el contenedor de recepción).

Los ejemplos de las FIGS. 45 y 46 muestran operaciones de válvula y pistón para operaciones de vacío. En el ejemplo de la FIG. 45, el émbolo del pistón de jeringa 13604 está siendo levantado mientras una válvula de jeringa 13602 acoplada al contenedor receptor 32 está abierta, para extraer el gas residual hacia el pistón de jeringa desde el contenedor receptor. En el ejemplo de la FIG. 46, la válvula de jeringa 13602 acoplada al contenedor de recepción está cerrada, una válvula de jeringa 13602 acoplada al contenedor de desechos 44 está abierta, y el émbolo del pistón de jeringa 13604 está siendo bajado para empujar los gases de desecho en el contenedor de desechos. La FIG. 47 muestra el aparato 13600 acoplado al cartucho 16 en una posición en la que los émbolos del pistón de la jeringa y la bomba de la jeringa pueden ser operados por el conjunto de cabeza de bomba para controlar el flujo de fluido y gases a través del cartucho 16 (por ejemplo, como se describió anteriormente en relación con las FIGS.39-46).

En los ejemplos de las FIGS. 36-47, una gran bomba de tipo jeringa proporciona la acción de bombeo para el mezclador 10 y las válvulas para controlar los diversos procesos son válvulas de tipo jeringa. Las válvulas de tipo jeringa pueden utilizarse por su fiabilidad y simplicidad. Como se ha descrito anteriormente en relación con las FIGS. 39- 46, cada uno de los diferentes procesos del mezclador 10 puede asignarse a una válvula de jeringa y, en muchos casos, sólo una válvula de jeringa estará abierta en todo momento. Por ejemplo, durante el proceso de reconstitución, la válvula de jeringa de la bolsa de diluyente se abrirá cuando la bomba de jeringa esté introduciendo fluido en la misma. Una vez que la cámara de la bomba de jeringa esté llena, la válvula de jeringa de la bolsa de diluyente se cerrará y la válvula de jeringa del vial se abrirá. Una vez que la válvula de jeringa del vial esté abierta, la bomba de jeringa empujará el fluido diluyente hacia el vial. Procesos similares de funcionamiento de la bomba de jeringa y de la válvula pueden repetirse para todos los diferentes procesos del mezclador 10.

En algunas realizaciones, en lugar de (o además de) una bomba de pistón linealmente oscilante con válvulas de dedo, una bomba de pistón rotativa, o un aparato de bomba/válvula de jeringa, como se ha descrito anteriormente, el cartucho 16 puede estar provisto de una bomba de jeringa y una o más válvulas rotativas. La FIG. 48 muestra un ejemplo de un aparato de bomba de jeringa/válvula rotativa que puede proporcionarse para controlar el movimiento de fluidos y/o gases a través del cartucho 16. Como se muestra en la FIG. 48, el aparato de bomba de jeringa/válvula rotativa 14800 puede incluir una bomba de jeringa 14802 que tiene un émbolo accionable 14804 y un banco de válvulas 14806 que tiene puertos de salida 14808. Cada puerto de salida 14808 puede estar acoplado selectivamente (mediante la operación de válvulas internas al banco de válvulas 14806) a una cámara dentro de la bomba de jeringa 14802.

La FIG. 49 muestra una vista en perspectiva frontal del aparato de bomba de jeringa/válvula rotativa 14800 con una carcasa de la misma mostrada en transparencia parcial para que se pueda ver un sello 14902 en el émbolo 14804, una vía de fluido interna 14904, y características de la válvula interna de las válvulas rotativas 14900 en el banco de válvulas 14806. Como se muestra, la vía de fluido 14904 puede acoplar fluidamente una cámara de la bomba de jeringa 14802 a las válvulas rotativas 14900, cada una de las cuales puede ser girada por el conjunto de cabeza de bomba para acoplar la vía 14904 a los puertos 14808 durante el accionamiento del émbolo 14804. La FIG. 50 muestra una vista en perspectiva frontal del aparato de bomba de jeringa/válvula rotativa 14800 con una carcasa opaca, a través de la cual sobresalen los mangos de las válvulas 15000 para el accionamiento rotativo de las válvulas 14900 por el conjunto de cabeza de bomba. La FIG. 51 muestra el aparato de bomba de jeringa/válvula rotativa 14800 acoplado al cartucho 16 en una posición en la que el émbolo de las válvulas rotativas de pistón de jeringa 14900 puede ser operado por el conjunto de cabeza de bomba para controlar el flujo de fluido y gases a través del cartucho 16.

La FIG. 52 muestra una vista en perspectiva de una de las válvulas rotativas 14900 en una realización en la que la válvula rotativa se implementa como una válvula rotativa de llave de paso. Como se muestra en la FIG. 52, la válvula rotativa 14900 incluye aberturas 15204 dispuestas alrededor de un perímetro de un miembro de válvula interno cilíndrico 15202 que es giratorio por el mango de la válvula 15000. La rotación del mango de la válvula 15000 hace girar las posiciones de las aberturas 15204 en relación con las rutas de fluido 15206 del aparato 14800 para abrir y cerrar la válvula.

En los ejemplos de las FIGS. 48-52, el cartucho 16 tiene una gran bomba tipo jeringa y las válvulas para controlar los diversos procesos son válvulas rotativas tipo llave de paso. Las válvulas rotativas pueden ser usadas por su confiabilidad y simplicidad. Cada uno de los diferentes procesos realizados por el mezclador 10 puede llevarse a cabo utilizando una válvula rotativa asignada y, en muchos escenarios, sólo una válvula rotativa estará abierta en cualquier momento. Por ejemplo, durante un proceso de reconstitución, una válvula rotativa que controla una vía de fluido a la bolsa de diluyente se abrirá mientras la bomba de jeringa está introduciendo fluido en la bomba de jeringa. Una vez que la cámara de la bomba de jeringa esté llena, la válvula de la bolsa de diluyente se cerrará y se abrirá la válvula rotativa del vial. Una vez que la válvula rotativa vial esté abierta, la bomba de jeringa empujará el fluido diluyente dentro del vial. Procesos similares de funcionamiento de la bomba de jeringa y de la válvula rotativa pueden repetirse para todos los diferentes procesos del mezclador 10.

Se han descrito aquí varios ejemplos en los que el cartucho 16 se acopla al conjunto de cabeza de bomba 28 mediante una bayoneta u otro mecanismo de enganche positivo accionado por el conjunto de cabeza de bomba. Sin embargo, un mecanismo de enclavamiento positivo como una bayoneta puede ser operado usando un motor de paso o de corriente continua para accionar el mecanismo de enclavamiento, lo que puede añadir coste y complejidad a la compaginadora. En consecuencia, debe apreciarse que, en algunas realizaciones, el conjunto de cabeza de bomba 28 puede estar provisto de uno o más imanes 15300 (véase la FIG. 53) para fijar electromagnéticamente el cartucho 16 al conjunto de cabeza de bomba 28.

Los imanes 15300 pueden ser imanes activos o pasivos configurados para fijar temporalmente el cartucho al brazo de la mezclador. Los imanes 15300 pueden ser montados en la cara del brazo de la compaginadora en ubicaciones que corresponden con las respectivas placas de metal u otros miembros ferromagnéticos unidos al cartucho 16. Cuando el cartucho 16 se mueve hacia la cara del brazo, los imanes se activan para atraer y fijar el cartucho a la cara del brazo. Cuando el cartucho va a ser devuelto al carrusel, los imanes pueden ser desactivados (por ejemplo, una vez que el cartucho está acoplado al carrusel). El acoplamiento magnético puede utilizarse de forma independiente o junto con un mecanismo de enganche mecánico positivo.

Las varias características descritas aquí en conexión con, por ejemplo, las FIGS. 32-53 pueden ser usadas, solas o en combinación con cada una y/o las características descritas en conexión con las FIGS. 1-31 para ayudar a proporcionar rutas de fluido de alto flujo simples y/o valvulería rotativa simple, para facilitar la reducción o eliminación de la necesidad de cebado y/o lavado de aire de la tubería tal como la tubería "cola de puerco", para ayudar a proporcionar rutas de flujo con fácil control de fugas durante la producción, para proporcionar una bomba de jeringa de movimiento lento que ayude a reducir o eliminar la formación de espuma y/o el daño del fármaco, para facilitar el uso de un cartucho común para la microdosificación y la dosificación regular, para ayudar a reducir las interacciones entre el conjunto de cabeza de bomba (brazo de la bomba) y el cartucho, para ayudar a facilitar el uso de un contenedor de residuos de una sola dosis, para ayudar a facilitar el uso de una sola aguja de vial, para proporcionar un control de válvula individual e independiente para la flexibilidad en el control de los procesos, para facilitar el uso de un sensor de aire en línea en la tubería, como la tubería "cola de puerco" a un contenedor de recepción, y / o para reducir las tolerancias con respecto a algunas de las características descritas en relación con las FIGS. 1-31 y/o en los sistemas existentes.

La presente divulgación se proporciona para permitir a cualquier persona experta en la materia practicar los diversos aspectos descritos en el presente documento.

Claims

REIVINDICACIONES

1. Un sistema mezclador (10) para reconstituir, mezclar y suministrar un medicamento desde un vial a un contenedor receptor, que comprende:

un cartucho (16) que tiene:

una pluralidad de rutas de fluidos controlables acopladas fluidamente a al menos un puerto de diluyente (3100) y un puerto de contenedor receptor (180, 4302, 7302); y

un aparato de bomba de jeringa y válvula de jeringa (13600) que tiene una pluralidad de jeringas operables para controlar el movimiento de uno o más fluidos a través de la pluralidad de rutas de fluidos controlables, estando la pluralidad de rutas de fluidos controlables acopladas fluidamente a un puerto de residuos (3100).

2. El sistema mezclador (10) de la reivindicación 1, donde el aparato de bomba de jeringa/válvula de jeringa (13600) comprende una carcasa (13601) que tiene un cilindro de bomba de jeringa (13702) con un émbolo de bomba de jeringa, una pluralidad de cilindros de válvula de jeringa (13700), y una vía de flujo de fluido entre el cilindro de bomba de jeringa (13702) y la pluralidad de cilindros de válvula de jeringa (13700).

3. El sistema mezclador (10) de la reivindicación 2, donde cada uno de los cilindros de la válvula de jeringa (13700) comprende un puerto (13608) y un émbolo de jeringa accionable para abrir y cerrar el puerto (13608).

4. El sistema mezclador (10) de la reivindicación 3, donde la pluralidad de cilindros de válvula de jeringa (13700) comprende un cilindro de diluyente que tiene un puerto de diluyente (3100) configurado para ser acoplado a un contenedor de diluyente y un cilindro de vial que tiene un puerto de vial configurado para ser acoplado a un vial que contiene un fármaco.

5. El sistema mezclador (10) de la reivindicación 4, que comprende además una cabeza de bomba (28) que incluye uno o más componentes accionables configurados para:

abrir el puerto de diluyente (3100) moviendo el émbolo de la jeringa en el cilindro de diluyente; y

mover el émbolo de la bomba de jeringa en una primera dirección dentro del cilindro de la bomba de jeringa (13702), para introducir el diluyente en el cilindro de la bomba de jeringa (13702) a través del puerto de diluyente.

6. El sistema mezclador (10) de la reivindicación 5, donde los componentes accionables están configurados además para:

cerrar el puerto de diluyente (3100) moviendo el émbolo de la jeringa en el cilindro de diluyente;

abrir el puerto del vial moviendo el émbolo de la jeringa en el cilindro del vial; y

mover el émbolo de la bomba de jeringa en una segunda dirección, para empujar el diluyente desde el cilindro de la bomba de jeringa (13702) a través del puerto del vial.

7. El sistema mezclador (10) de la reivindicación 6, donde los componentes accionables están configurados además para:

mover el émbolo de la bomba de jeringa en la primera dirección dentro del cilindro de la bomba de jeringa (13702), para introducir un medicamento en el cilindro de la bomba de jeringa (13702) a través del puerto del vial;

cierre el puerto del vial moviendo el émbolo de la jeringa en el cilindro del vial;

abrir un puerto de salida moviendo un émbolo de jeringa en un cilindro de salida de la pluralidad de cilindros de válvula de jeringa (13700); y

mover el émbolo de la bomba de jeringa en la segunda dirección, para empujar el medicamento desde el cilindro de la bomba de jeringa (13702) a través del puerto de salida.

8. El sistema mezclador (10) de la reivindicación 3, donde la ruta de flujo de fluido está acoplada a cada uno de los cilindros de la válvula de jeringa (13700) mediante un cilindro de acoplamiento correspondiente en la carcasa (13601), donde cada uno de los cilindros de acoplamiento se extiende desde uno correspondiente de la pluralidad de cilindros de la válvula de jeringa (13700) en una primera dirección, y donde el puerto (13608) de cada uno de los cilindros de la válvula de jeringa (13700) se extiende desde ese cilindro de la válvula de jeringa en una segunda dirección que es perpendicular a la primera dirección.

9. Un sistema de computación (10) para reconstituir, mezclar y suministrar un medicamento desde un vial a un contenedor receptor, que comprende:

un cartucho (16) que tiene:

una pluralidad de rutas de fluido controlables acopladas fluidamente a al menos un puerto de diluyente (3100) y un puerto de contenedor receptor (180, 4302, 7302); y

un aparato de bomba de jeringa y válvula rotativa (13600) que tiene una jeringa y una pluralidad de válvulas rotativas operables para controlar el movimiento de uno o más fluidos a través de la pluralidad de rutas de fluidos controlables, estando la pluralidad de rutas de fluidos controlables acopladas fluidamente a un puerto de residuos (3100).

10. El sistema mezclador (10) de la reivindicación 9, donde al menos una de las válvulas rotativas es una válvula rotativa de llave de paso.

11. El sistema mezclador (10) de la reivindicación 9, que comprende además un conjunto de cabeza de bomba (28), donde cada una de las válvulas rotativas comprende un mango de válvula externo, y donde el conjunto de cabeza de bomba (28) está configurado para accionar la jeringa y hacer girar uno o más de los mangos de válvula externos para controlar el movimiento de uno o más fluidos a través de las rutas de fluido controlables.

12. El sistema mezclador (10) de la reivindicación 11, donde cada una de las válvulas rotativas es giratoria por el mango de la válvula externa de dicha válvula rotativa para acoplar selectivamente un puerto correspondiente a dicha válvula rotativa con una cámara de la jeringa.

13. El sistema mezclador (10) de la reivindicación 12, donde el puerto correspondiente a cada válvula rotativa se extiende dentro del cartucho (16).

14. El sistema mezclador (10) de la reivindicación 11, donde cada válvula rotativa comprende unas primeras y segundas aberturas dispuestas alrededor de un perímetro de un miembro cilíndrico de la válvula interna que es giratorio por el mango de la válvula externa de dicha válvula rotativa.

15. El sistema mezclador (10) de la reivindicación 14, donde:

en una primera posición de rotación para cada miembro de la válvula interna cilíndrica, las aberturas primera y segunda de ese miembro de la válvula interna cilíndrica se alinean con las rutas de fluido correspondientes en el aparato de bomba de jeringa/válvula rotativa (13600) para permitir el flujo de fluido a través de ese miembro de la válvula interna cilíndrica; y

en una segunda posición rotacional para cada miembro de la válvula interna cilíndrica, al menos una de las primeras y segundas aberturas de ese miembro de la válvula interna cilíndrica está angularmente separada de las dos rutas de fluido correspondientes en el aparato de bomba de jeringa/válvula rotativa (13600) para impedir el flujo de fluido a través de ese miembro de la válvula interna cilíndrica.