ES2877100T3

ES2877100T3 - Mejoras relacionadas con los dispositivos de suministro

Info

Publication number: ES2877100T3
Application number: ES12740193T
Authority: ES
Inventors: Philip Seeney; Douglas Ivan Jennings
Original assignee: Pharmaxis Ltd
Current assignee: Pharmaxis Ltd
Priority date: 2011-07-13
Filing date: 2012-07-13
Publication date: 2021-11-16
Anticipated expiration: 2032-07-13
Also published as: US10786637B2; KR102002187B1; US20140130800A1; WO2013008038A2; WO2013008038A3; EP2731572A2; CA2841402C; EP2731572B1; KR20140074278A; CA2841402A1; DK2731572T3

Abstract

Un dispositivo de suministro (100) que comprende un contenedor (80) que contiene una dosis de un polvo y que tiene al menos un orificio de salida (98) para dispensar la dosis desde el contenedor (80), y una cámara (110) adaptada para recibir el contenedor (80) en una configuración operativa, el dispositivo de suministro (100) comprende además al menos una entrada de gas (26) por la que el gas puede entrar en la cámara (110) y al menos una salida de gas (72) por la que el gas y el polvo arrastrado pueden salir de la cámara (110), en donde el dispositivo de suministro (100) es operable para generar un flujo de gas a través de la cámara (110) entre la al menos una entrada de gas (26) y la al menos una salida de gas (72), que produce el movimiento orbital del contenedor (80) dentro de la cámara (110) en que al menos una región central del contenedor (80) orbita alrededor de un eje central de la cámara (110), y caracterizado porque la dosis es superior a 100 mg y el contenedor (80) y la cámara (110) tienen secciones transversales sustancialmente circulares y el diámetro del contenedor (80) es al menos 50 % del diámetro de la cámara (110).

Description

DESCRIPCIÓN

Mejoras relacionadas con los dispositivos de suministro

La presente invención se refiere a dispositivos de suministro, y en particular a dispositivos de suministro en los que se proporciona un contenedor dentro de una cámara, y el flujo de gas a través de la cámara hace que se dispense polvo desde el contenedor.

La administración de medicamentos en polvo por inhalación se realiza frecuentemente con dispositivos de suministro de polvo seco (DPI). En los inhaladores de polvo seco convencionales, el medicamento en polvo se mantiene en cápsulas o ampollas de dosis única cargadas manualmente, que se deben pinchar, perforar o abrir para liberar la dosis, o en un gran depósito de polvo de dosis múltiples dentro del dispositivo desde el que se dispensa el medicamento, accionando manualmente un mecanismo de dosificación y dispensación.

Los documentos WO 98/26828, WO 03/051439 y WO 02/085281 A1 describen varios dispositivos de suministro a utilizar con contenedores de medicamentos que tienen orificios a través de los cuales se dispensa el medicamento dentro del dispositivo de suministro. Todos los dispositivos de suministro comprenden una boquilla en comunicación fluida con una cámara, en la que se encuentra el contenedor de medicamento. La propia cámara está en comunicación fluida directa con el exterior del dispositivo a través de un medio de entrada de aire. Durante el uso, se aspira aire a la cámara a través de los medios de entrada de aire, lo que genera el movimiento del contenedor de medicamento en la cámara, provocando que el medicamento se dispense desde el contenedor y se arrastre dentro del flujo de aire, de modo que a través de la boquilla se inhale el flujo de aire con el medicamento arrastrado. Los dispositivos de suministro descritos incluyen dispositivos de un solo uso precargados con un contenedor de medicamento y dispositivos de usos múltiples en los que los contenedores de medicamento se pueden insertar en la cámara antes o entre usos.

Los dispositivos de suministro descritos en los documentos WO 98/26828 y WO 03/051439 representan un avance considerable con respecto a la técnica anterior, no obstante, se pueden mejorar aún más. El documento US 2009/0209502 A1 se refiere a compuestos orgánicos y su uso como productos farmacéuticos, o más específicamente a un proceso para preparar polvos secos de sales de glicopirronio.

El documento US 2004/0025876 A1 se refiere a mejoras en el envasado de dosis unitarias de formulaciones de polvo seco; dichos envases de dosis unitaria son en forma de cápsulas que tienen una utilidad particular para su uso con inhaladores de polvo seco.

Ahora se ha ideado un dispositivo de suministro mejorado que supera o mitiga sustancialmente las desventajas mencionadas anteriormente y/u otras asociadas con la técnica anterior. La invención se define por la reivindicación adjunta 1. Las modalidades descritas en el presente documento se consideran ejemplos a menos que se definan como modalidades de la invención.

De acuerdo con el primer aspecto de la invención, se proporciona un dispositivo de suministro que comprende un contenedor que contiene una dosis de más de 40 mg de un polvo y que tiene al menos un orificio de salida para dispensar la dosis desde el contenedor, y una cámara adaptada para recibir el contenedor en una configuración operativa, el dispositivo de suministro comprende además al menos una entrada de gas por la cual puede entrar gas a la cámara y al menos una salida de gas por la cual pueden salir de la cámara gas y polvo arrastrado, en el que el dispositivo de suministro es operable para generar un flujo de gas a través de la cámara entre la al menos una entrada de gas y la al menos una salida de gas, lo que provoca un movimiento orbital del contenedor dentro de la cámara en el que al menos una región central del contenedor orbita alrededor de un eje central de la cámara.

De acuerdo con otro aspecto de la invención, se proporciona un contenedor que contiene una dosis de más de 40 mg de un polvo y que tiene al menos un orificio de salida preformado o formado integralmente para dispensar el polvo; el contenedor está adaptado para ser recibido dentro de una cámara de un dispositivo de suministro que comprende al menos una entrada de gas por la cual puede entrar gas a la cámara y al menos una salida de gas por la cual pueden salir de la cámara gas y polvo arrastrado.

El dispositivo de suministro y el contenedor de acuerdo con esta descripción son ventajosos principalmente porque el contenedor contiene una dosis de más de 40 mg de un polvo, que puede ser inhalado por el paciente, sin muchas de las desventajas de la técnica anterior. En particular, la presente invención permite una disposición para administrar una dosis superior a 40 mg de un polvo, sin necesidad de volver a cargar o accionar repetidamente el dispositivo de suministro entre inhalaciones, lo que puede resultar inconveniente y llevar mucho tiempo.

El dispositivo de suministro de la presente invención se puede usar para administrar cualquier polvo que sea adecuado para administrar por inhalación. Se ha descubierto que se pueden administrar de forma eficaz cantidades de polvo superiores a 40 mg desde un único contenedor mediante inhalaciones repetidas, sin necesidad de manipular el dispositivo de suministro entre inhalaciones, por ejemplo, para recargar o volver a accionar el dispositivo de suministro. En particular, el dispositivo de suministro de la presente invención puede incluir un contenedor que contenga una dosis de al menos 60 mg, al menos 80 mg, al menos 100 mg, al menos 200 mg, al menos 300 mg, al menos 400 mg, al menos 600 mg o al menos 800 mg de polvo.

El dispositivo de suministro de esta descripción se puede usar para administrar cualquier polvo que sea adecuado para la administración oral. En particular, el dispositivo se puede usar para administrar medicamentos en polvo, tales como agentes antimicrobianos que incluyen antibióticos y antifúngicos para el tratamiento de infecciones y broncodilatadores que incluyen salbutamol o formoterol para el tratamiento del asma o trastorno pulmonar obstructivo crónico. El dispositivo también es adecuado para administrar otras sustancias que se encuentran en forma de polvo, como marcadores radiactivos, vacunas, proteínas como la insulina para el tratamiento de la diabetes o anticuerpos. El dispositivo es particularmente adecuado para administrar agentes osmóticos como manitol para el tratamiento de la fibrosis quística. El dispositivo se puede usar para administrar polvos que consisten en uno o más medicamentos en polvo solamente, o que comprenden un medicamento en polvo y un vehículo en polvo. Los vehículos se añaden generalmente a las formulaciones de medicamentos en polvo para mejorar sus características de manipulación o actuar como un agente de carga, y generalmente no tienen un efecto médico. Las formulaciones en polvo administradas por el dispositivo pueden comprender cualquier proporción deseada de medicamento y vehículo, tal como 30 %, 20 % o 10 % en peso de medicamento en polvo. Sin embargo, las formulaciones en polvo que incluyen un vehículo típicamente comprenden menos del 5 %, menos del 4 %, menos del 3 %, menos del 2 %, menos del 1 %, menos del 0,5 % o menos del 0,2 % en peso de medicamento en polvo, y el resto de la formulación está compuesto por un vehículo.

El dispositivo se puede usar para administrar polvos que están presentes en una variedad de tamaños de partículas. Los polvos que deben llegar al pulmón están presentes preferentemente en tamaño de partícula respirable, es decir, tamaños de partícula que tienden a no depositarse en la boca y garganta y pasan al pulmón. Generalmente se considera que el tamaño de partícula respirable es inferior a 10 pm, aunque los tamaños de partícula inferiores a 6 pm y particularmente inferiores a 5 pm son particularmente eficaces para llegar al pulmón. Sin embargo, es probable que las partículas de tamaño inferior a 1 pm no se depositen eficazmente en el pulmón y se exhalen. Alternativamente, las partículas pueden estar presentes en un tamaño de partícula no respirable, que tienden a no llegar al pulmón y, en cambio, se depositan en la boca y la garganta. El tamaño de partícula no respirable generalmente se considera mayor de 10 pm, más usualmente mayor de 40 pm y generalmente alrededor de 50 pm.

Los polvos administrados por el dispositivo de suministro de la presente invención pueden comprender una gama de tamaños de partículas, por ejemplo, que comprenden una combinación de partículas de tamaños de partículas respirables y no respirables. Por ejemplo, el dispositivo se puede usar para administrar polvo que comprende un medicamento que está sustancialmente presente en tamaño de partícula respirable y un portador que está sustancialmente presente en tamaño de partícula no respirable, aunque el portador también puede estar presente en tamaño de partícula respirable. Preferentemente, el polvo tiene un tamaño de partícula respirable, particularmente cuando se administran dosis mayores, para evitar inducir una respuesta de tos debido a la deposición del polvo en la garganta.

En las modalidades preferidas aquí, el dispositivo de suministro incluye un contenedor que contiene una dosis de más de 40 mg, o al menos 60 mg, al menos 80 mg, al menos 100 mg, al menos 200 mg, al menos 300 mg, al menos 400 mg, al menos 600 mg o al menos al menos 800 mg de partículas respirables.

Preferentemente, el contenedor no está completamente lleno de polvo, de modo que el polvo puede moverse dentro del contenedor durante el uso. En particular, el contenedor incluye preferentemente un espacio vacío que permite que el polvo fluya y se mueva dentro del contenedor, facilitando la emisión del polvo desde el al menos un orificio de salida. Por ejemplo, el espacio vacío representa preferentemente al menos 5 % del volumen interior del contenedor. En modalidades preferidas aquí, sin embargo, el espacio vacío representa entre 20 % y 40 % del volumen interior del contenedor. Sin embargo, aún se pueden lograr niveles efectivos de emisión de polvo donde no haya espacio vacío, particularmente cuando el polvo no está compactado dentro del contenedor.

El contenedor está adaptado preferentemente para restringir la emisión de polvo del contenedor, de manera que el polvo se emite desde el contenedor de manera constante a medida que se mueve. Esto es ventajoso con respecto a los dispositivos de suministro convencionales, en los que la dosis completa de polvo se administra típicamente tan pronto como el paciente comienza a inhalar, principalmente porque es menos probable que la emisión constante de polvo induzca una respuesta de tos. Por lo tanto, es posible administrar una mayor cantidad de polvo en cada inhalación en comparación con los dispositivos de suministro convencionales.

La restricción de la emisión de polvo desde el contenedor se puede lograr con uno o más orificios de salida que tienen un tamaño relativamente pequeño. El tamaño específico del uno o más orificios de salida se puede seleccionar de manera que se proporcione una tasa predeterminada de emisión de polvo desde el contenedor, que puede depender de las propiedades de flujo del polvo particular. Cuando el movimiento del contenedor es provocado por el flujo de gas generado por la inhalación de un paciente, la tasa de emisión es preferentemente tal que el polvo se emite de manera constante desde el contenedor, por ejemplo, a una tasa sustancialmente uniforme, durante la mayor parte de la inhalación, y con la máxima preferencia durante sustancialmente toda la inhalación. El uno o más orificios de salida tienen preferentemente un área de sección transversal combinada de menos de 1 mm2, con mayor preferencia menos de 0,5 mm2, y con la máxima preferencia menos de 0,3 mm2. La restricción de la emisión de polvo desde el contenedor se puede lograr por otros medios, tales como restringir el movimiento del polvo dentro del contenedor con una o más formaciones en el interior del contenedor. Por lo tanto, de acuerdo con otro aspecto de la descripción, se proporciona un contenedor para contener una dosis de un polvo que tiene al menos un orificio de salida para dispensar el polvo; el contenedor que está adaptado para ser recibido dentro de una cámara de un dispositivo de suministro que comprende al menos una entrada de gas por la cual puede entrar gas a la cámara y al menos una salida de gas por la cual pueden salir de la cámara gas y polvo arrastrado, en donde el contenedor comprende una o más formaciones interiores para restringir el movimiento del polvo dentro del contenedor.

Estas una o más formaciones pueden restringir suficientemente la emisión de polvo solo desde el contenedor, de modo que no hay necesidad de que los orificios de salida sean de un tamaño relativamente pequeño. Las una o más formaciones pueden tomar cualquier forma adecuada, pero preferentemente son proyecciones que se proyectan desde la pared interior del contenedor hacia el interior del contenedor, tales como paredes o deflectores. Preferentemente, la una o más formaciones dividen parcialmente el volumen interior del contenedor en varias subcámaras, permitiéndose el paso de polvo entre cada subcámara a través de huecos u orificios en o entre la una o más formaciones. En modalidades particularmente preferidas, la subcámara o cámaras en las que se encuentran el uno o más orificios de salida están separadas de la subcámara o cámaras que contienen inicialmente la mayor parte del polvo.

Además, el contenedor puede estar provisto de una o más formaciones en su superficie exterior para aumentar la resistencia al flujo de gas. Por lo tanto, de acuerdo con aún otro aspecto de la descripción, se proporciona un contenedor para contener una dosis de un polvo que tiene al menos un orificio de salida para dispensar el polvo, el contenedor que está adaptado para ser recibido dentro de una cámara de un dispositivo de suministro que comprende al menos una entrada de gas por la cual puede entrar gas a la cámara y al menos una salida de gas por la cual pueden salir de la cámara gas y polvo arrastrado, en donde el contenedor comprende una o más formaciones exteriores para aumentar el acoplamiento del flujo de gas.

Un mayor acoplamiento entre el flujo de gas y el contenedor puede mejorar la eficacia del dispositivo y/o influir en el movimiento del contenedor aumentando la fricción entre el flujo de gas y el contenedor. Estas una o más formaciones están ubicadas preferentemente en la pared circunferencial del contenedor, que es donde el flujo de gas puede aplicar la mayor fuerza de rotación al contenedor. Preferentemente, las formaciones no sobresalen sustancialmente más allá de la superficie circunferencial del contenedor de manera que no interfieran sustancialmente con el movimiento del contenedor. La una o más formaciones comprenden preferentemente una superficie texturizada y con la máxima preferencia una serie de ranuras y/o crestas. En una modalidad particularmente preferida, la pared circunferencial del contenedor está provista de una serie de ranuras y crestas que están alineadas perpendicular a la dirección del flujo de gas.

Este flujo de gas a través de la cámara entre la al menos una entrada de gas y la al menos una salida de gas se puede generar por cualquier medio adecuado, pero generalmente lo genera un paciente que inhala a través del dispositivo de suministro. Alternativamente, o además de la inhalación, el flujo de gas se puede generar por una fuente de gas presurizada. Además, el dispositivo puede ser un componente de un circuito de respiración o similar, en cuyo caso el flujo de gas a través del dispositivo puede ser generado por el flujo de gas a través del circuito de respiración. El movimiento del contenedor dentro de la cámara preferentemente hace que el polvo se emita desde el al menos un orificio de salida en el contenedor, sea arrastrado en el flujo de gas a través de la cámara y salga de la cámara a través de la al menos una salida de gas.

Preferentemente, el contenedor viaja circunferencialmente alrededor de un eje central de la cámara, permaneciendo sustancialmente el contenedor en contacto con una pared circunferencial de la cámara. Un beneficio particular de esta forma de movimiento es que el polvo se muele entre el contenedor y la pared circular de la cámara una vez que sale del contenedor, lo que mejora la desaglomeración del polvo.

La orientación del contenedor puede permanecer sustancialmente constante con respecto al eje central de la cámara durante el movimiento orbital.

El movimiento orbital es preferentemente tal que todas las partes del contenedor se someten a un movimiento orbital. El contenedor también puede experimentar un movimiento rotacional, en el que el contenedor gira sustancialmente alrededor de su propio eje central. El movimiento rotacional del contenedor puede ocurrir al mismo tiempo que el movimiento orbital, en cuyo caso el contenedor puede rotar en contacto circulante con una pared circunferencial de la cámara de una manera sustancialmente epicíclica ya que al menos una región central del contenedor orbita alrededor de un eje central de la cámara. Se ha descubierto que el movimiento epicíclico del contenedor da como resultado una emisión de polvo eficaz. Además, o en su lugar, el contenedor puede rotar en la dirección opuesta, es decir, en contacto no circulante con la pared circular de la cámara, por lo que el contenedor resbala sustancialmente contra la pared de la cámara.

El movimiento del contenedor puede incluir tanto movimiento epicíclico como de deslizamiento, ya que el contenedor no puede acoplarse eficazmente con la pared de la cámara mientras orbita. El equilibrio entre el movimiento epicíclico y el deslizamiento está influenciado por las dimensiones relativas del contenedor y la cámara, y generalmente se prefieren las dimensiones que favorezcan el movimiento epicíclico sobre el movimiento deslizante, ya que esta forma de movimiento proporciona la emisión de polvo más eficaz del contenedor. Sin embargo, las dimensiones que favorecen el movimiento de deslizante pueden ser apropiadas cuando se desea un nivel relativamente bajo de emisión de polvo.

El contenedor y la cámara pueden tener cualquier forma general que permita que el contenedor experimente un movimiento adecuado para provocar la emisión de polvo desde uno o más orificios de salida. Sin embargo, el contenedor y la cámara tienen preferentemente secciones transversales sustancialmente circulares, que han demostrado ser efectivas para permitir el movimiento rotacional y orbital del contenedor.

Se ha descubierto que la relación entre el diámetro del contenedor y el diámetro de la cámara influye en el equilibrio entre el movimiento epicíclico y de deslizamiento. En el caso de formas de sección transversal que sean irregulares o que tengan diámetros no uniformes, se puede considerar que el diámetro es la distancia media entre la superficie exterior del contenedor y el centro de masa del contenedor en un plano particular, como en el plano en el que se mueve el contenedor. Sin embargo, el contenedor y la cámara tienen preferentemente una sección transversal esencialmente circular, es decir, secciones transversales con un diámetro esencialmente uniforme, que han demostrado ser particularmente eficaces para permitir el movimiento rotacional y orbital del contenedor.

En modalidades preferidas, la cámara es generalmente cilíndrica y preferentemente tiene un diámetro mayor que su altura. Las paredes terminales superior e inferior del cilindro pueden ser sustancialmente planas, o una o ambas paredes terminales pueden ser convexas o cóncavas.

El dispositivo puede incluir formaciones para restringir el movimiento del contenedor dentro de la cámara. Por ejemplo, la cámara y/o el contenedor pueden comprender formaciones que retienen el contenedor en su propio eje, evitando así el movimiento orbital del contenedor al tiempo que permite el movimiento rotacional. Esto puede mejorar la eficacia del dispositivo para provocar la rotación del contenedor, ya que el flujo de gas dentro de la cámara no se usa para empujar el contenedor en una trayectoria orbital alrededor de la cámara. Estas formaciones pueden comprender un eje en el que se monta el contenedor, o proyecciones o hendiduras ubicadas en las paredes terminales del contenedor que encajan con proyecciones o hendiduras complementarias ubicadas en las paredes terminales de la cámara, que retienen el contenedor sustancialmente en su eje central y permiten la rotación del contenedor alrededor de ese eje.

La al menos una entrada de gas del dispositivo está dispuesta preferentemente de modo que el gas entre en la cámara sustancialmente tangencial, por ejemplo, para generar un cuerpo de gas rotatorio turbulento en la cámara, que facilita el movimiento orbital del contenedor dentro de la cámara. Preferentemente, se proporciona una pluralidad de entradas de gas, con la máxima preferencia que abren hacia la cámara en posiciones sustancialmente espaciadas equiangularmente. Las entradas de gas pueden incluir porciones estrechas para actuar como inyector y aumentar así la velocidad del flujo de gas hacia la cámara.

Se prefiere particularmente que una parte de la pared de la cámara en la que se abren las entradas de gas sea continua e ininterrumpida para inhibir cualquier tendencia a que el movimiento del contenedor se vea afectado por los bordes de los orificios de entrada de gas. En modalidades preferidas, las entradas de gas se abren en la pared circunferencial de la cámara, pero tienen una profundidad que es menor que la altura de esa pared, por lo que al menos parte de la pared, como la parte inferior y/o superior de esa pared, forma una superficie anular ininterrumpida.

La al menos una salida de gas puede adoptar cualquier forma adecuada siempre que, durante el uso, retenga el contenedor dentro de la cámara mientras permite que el gas y el polvo arrastrado salgan de la cámara. En modalidades preferidas, los medios de salida de gas comprenden una malla o rejilla formada en parte de la pared de la cámara. Con la máxima preferencia, la malla o rejilla se encuentra en un plano sustancialmente paralelo al plano en el que se mueve el contenedor. Por ejemplo, cuando la cámara tiene sustancialmente forma de tambor, la malla o rejilla se puede formar en las paredes terminales de la cámara.

En modalidades particularmente preferidas, la rejilla o malla debe extenderse sobre solo una parte de la pared inferior de la cámara, con la máxima preferencia la parte central de la pared superior o inferior. Por tanto, la parte radial exterior de la pared superior o inferior es preferentemente sólida, lo que facilita la generación de un cuerpo de gas rotatorio turbulento alrededor del borde circunferencial de la cámara y aumenta el tiempo de estancia del gas y el polvo arrastrado en la cámara, lo que aumenta la molienda del polvo entre el contenedor y la pared de la cámara, mejorando la desaglomeración del polvo. Con la máxima preferencia, la parte exterior sólida de la pared superior o inferior forma un anillo que tiene un ancho correspondiente al menos a 15 % del radio de esa pared, con mayor preferencia al menos 20 %.

El gas y el polvo arrastrado pueden salir del dispositivo por cualquier medio adecuado, pero preferentemente pueden salir del dispositivo a través de un orificio adecuado. El dispositivo está destinado más comúnmente a administrar un polvo directamente a un paciente por inhalación oral, en cuyo caso el orificio puede comprender una boquilla para acoplarse con la boca de un paciente. Sin embargo, la administración puede ser por cualquier otro medio adecuado y, en particular, puede ser por inhalación nasal, en cuyo caso el orificio puede comprender una boquilla que se acople a la nariz de un paciente. La administración también puede ser a través de un circuito respiratorio o similar, en cuyo caso el orificio puede comprender un medio para conectar el dispositivo con dicho circuito. El orificio se forma preferentemente en el extremo abierto de un pasaje o conducto que comunica con la cámara a través de la al menos una salida de gas. Se proporciona un arreglo particularmente preferido si el pasaje o conducto está orientado paralelo al eje de rotación del contenedor en la cámara, pero en otras modalidades el pasaje o conducto puede estar orientado sustancialmente ortogonal a ese eje.

El dispositivo puede fabricarse a partir de materiales utilizados convencionalmente en dispositivos para administrar polvos por vía oral. Por ejemplo, el dispositivo puede fabricarse a partir de un material plástico como acrilonitrilo butadieno estireno (ABS), policarbonato, una poliolefina como polipropileno o polietileno, o cualquier otro material plástico adecuado. Otros materiales adecuados incluyen metales como aluminio y acero inoxidable. Pueden usarse combinaciones de diferentes materiales, formando cada componente a partir del material o materiales más adecuados.

Las formas de modalidad del dispositivo pueden configurarse para uso repetido. En tales casos, se proporcionan medios para introducir un contenedor en la cámara antes de cada uso y retirar el contenedor después de cada uso. Por ejemplo, la cámara puede estar provista de una cubierta removible, que puede tener un ajuste a presión o una conexión con bisagras al resto del dispositivo de manera que pueda abrirse para insertar un contenedor en la cámara, cerrarse durante el uso del dispositivo y luego abrirla de nuevo para retirar el contenedor gastado. Sin embargo, en modalidades preferidas, el dispositivo es para un solo uso, en cuyo caso el dispositivo puede suministrarse precargado con un contenedor.

El dispositivo y el contenedor pueden incluir partes sustancialmente transparentes para permitir que el paciente vea el interior del contenedor y sepa cuánto polvo queda. Las porciones sustancialmente transparentes pueden ser por cualquier material adecuado, pero preferentemente son de policarbonato o acrílico. La superficie interior del contenedor detrás de la parte sustancialmente transparente puede tener un color que contraste con el color del polvo para dar una indicación más clara de cuándo el contenedor está vacío. También se puede integrar una lente en la parte sustancialmente transparente del dispositivo para mejorar la visibilidad.

Si bien el dispositivo de suministro está diseñado principalmente para un uso en el que la inhalación del paciente conduce al movimiento necesario del contenedor y la emisión del polvo desde el contenedor, se puede usar una fuente de aire presurizado u otro gas para producir o ayudar a provocar el movimiento del contenedor. Este arreglo es particularmente preferido cuando la masa del contenedor es demasiado grande para ser impulsada eficazmente por el flujo de gas generado por un paciente. Por ejemplo, el dispositivo de suministro puede incluir una fuente de gas comprimido, que facilita que la formulación se dispensada al paciente, a través de una cámara espaciadora. El dispositivo de suministro también puede estar destinado a acoplarse con un sistema de ventilación, en cuyo caso el movimiento del contenedor puede ser provocado por el flujo de gas a través del sistema de ventilación.

En modalidades preferidas, el contenedor es generalmente cilíndrico y preferentemente tiene un diámetro mayor que su altura. Este arreglo facilita la fabricación y la carga del contenedor con el polvo. Además, este arreglo puede adaptarse para mantener el contenedor en una orientación vertical con respecto a la cámara.

Las paredes terminales superior e inferior del cilindro pueden ser sustancialmente planas, o una o ambas paredes terminales pueden ser convexas o cóncavas. Sin embargo, las paredes terminales superior e inferior del contenedor son preferentemente convexas para reducir el área de contacto entre el contenedor y la cámara, reduciendo así la fricción entre los componentes cuando el contenedor se mueve. Además, se prefiere particularmente que la superficie del contenedor adyacente a la malla o rejilla sea convexa para evitar que el contenedor quede plano sobre la malla o rejilla, lo que podría provocar que el contenedor quede inmovilizado sobre la malla o rejilla por succión.

En otras modalidades, el contenedor puede ser sustancialmente esférico con el fin de reducir la cantidad de material necesario para construir el contenedor y, por tanto, reducir el peso del contenedor.

El contenedor puede tener cualquier construcción adecuada, pero preferentemente está formado de varios componentes cooperantes. Con la máxima preferencia, el contenedor se forma por dos componentes cooperantes unidos entre sí por cualquier medio adecuado, como por ajuste a presión, ajuste por rosca, bayoneta o soldadura ultrasónica. El contenedor también se puede formar como un solo componente con los dos componentes cooperantes conectados por una bisagra. El contenedor comprende preferentemente un componente de copa y un componente de tapa, donde el componente de tapa se puede acoplar con el componente de copa, y el componente de copa y un componente de tapa definen el volumen interior del contenedor. En una modalidad preferida, el componente de copa es de construcción generalmente cilíndrica, abierto en un extremo, y un componente de tapa se sujeta sobre el extremo abierto de la copa, completando así el contenedor cilíndrico. El medio de sujeción preferido en esta modalidad es un ajuste a presión, ya sea circunferencialmente o por medio de un pasador central.

En la modalidad de copa y tapa, el componente de copa está preferentemente adaptado para recibir la dosis de polvo durante la fabricación, antes del acoplamiento del componente de tapa con el componente de copa para formar el contenedor ensamblado. El componente de copa puede tener un volumen interior mayor que el que ocupa la dosis de polvo, con el fin de reducir el riesgo de que el polvo se derrame durante el llenado. En este arreglo, al menos, el componente de copa tiene preferentemente un volumen interior mayor que el componente de tapa.

El contenedor puede tener un solo compartimento para contener el polvo. El contenedor también puede comprender dos o más compartimentos, particularmente cuando se van a administrar dos o más polvos diferentes, ya que cada polvo puede estar contenido en un compartimento separado, aunque el mismo polvo puede estar contenido en cada compartimento. Cuando están presentes múltiples compartimentos, cada compartimento tiene preferentemente al menos un orificio de salida.

El uno o más orificios de salida en el contenedor se pueden formar en uno o en ambos componentes o alternativamente se pueden definir entre los dos componentes. El al menos un orificio de salida se puede preformar en el contenedor, creando el al menos un orificio de salida en el contenedor antes de introducirlo en el dispositivo de suministro. Sin embargo, con la máxima preferencia, el al menos un orificio de salida se forma integralmente con el contenedor, en el sentido de que el al menos un orificio de salida se crea en uno o más componentes del contenedor durante su fabricación. Por ejemplo, el al menos un orificio de salida se puede formar durante el moldeo de uno o más componentes del contenedor. En este arreglo, el al menos un orificio de salida se cierra preferentemente mediante un miembro de cierre antes de que el contenedor se ponga en una configuración operativa.

El al menos un orificio de salida se puede colocar en una parte del contenedor que esté más alejada del eje de movimientos orbitales y/o del eje de movimiento rotacional del contenedor, durante el uso. Además, o alternativamente, el al menos un orificio de salida se puede colocar sobre una superficie del contenedor que mira sustancialmente hacia afuera con relación al eje de movimientos orbitales y/o al eje de movimiento rotacional del contenedor, durante el uso. Con la máxima preferencia, se proporcione una pluralidad de orificios de salida, por ejemplo, dos orificios de salida. Los orificios de salida se pueden disponer ventajosamente alrededor de la circunferencia del contenedor cilíndrico, preferentemente en ubicaciones sustancialmente espaciadas equiangularmente.

El contenedor puede ser de cualquier material adecuado o combinación de materiales, los materiales más preferidos son relativamente ligeros, como para reducir el flujo de gas necesario para mover el contenedor, y suficientemente elásticos como para soportar velocidades de rotación relativamente altas del contenedor dentro de la cámara. El contenedor se moldea preferentemente a partir de materiales plásticos tales como acrilonitrilo butadieno estireno (ABS), policarbonato, una poliolefina tal como polipropileno o polietileno, y otros.

El contenedor puede incluir un componente no sólido, tal como un componente hecho de un material laminar tal como una lámina de metal o una película de plástico. Dichos componentes se pueden sujetar a otros componentes del contenedor por cualquier medio adecuado, como adhesivos, termosellado o soldadura ultrasónica. En una modalidad particular de un contenedor que comprende un componente hecho de un material laminar, el contenedor comprende una copa sólida moldeada de material plástico y una tapa hecha de un material laminar que sella el extremo abierto del componente de la copa.

Los materiales preferidos para formar el contenedor pueden ser sustancialmente impermeables a la humedad, con el fin de proteger el polvo de que se eche a perder por la humedad cuando el uno o más orificios se sellan. Esto puede reducir o eliminar la necesidad de un embalaje secundario, reduciendo así la complejidad de la operación de fabricación y también simplificando el uso del dispositivo. En general, se prefieren materiales con menor permeabilidad a la humedad ya que se requiere un grosor menor para proporcionar una barrera eficaz contra la humedad, lo que conduce a una reducción de peso y, por lo tanto, a una reducción del flujo de gas necesario para hacer que el contenedor se mueva. Sin embargo, el contenedor o sistema se puede proporcionar en un paquete a prueba de humedad, haciendo así innecesario que el contenedor sea sustancialmente impermeable a la humedad.

El volumen ocupado por el contenedor es preferentemente al menos el 25 % del volumen de la cámara. Se ha descubierto que esto restringe el volumen libre dentro del contenedor y, en consecuencia, aumenta la velocidad del flujo de gas en la cámara, lo que da como resultado una mejor emisión de polvo del contenedor y un aumento de las colisiones de partículas. Este arreglo también puede aumentar el grado de trituración del polvo entre el contenedor y la pared de la cámara, durante el uso, lo que puede dar como resultado una mejor desaglomeración. Se considera que el contenedor que ocupa al menos el 25 % del volumen de la cámara es particularmente ventajoso con respecto a la técnica anterior, aunque con mayor preferencia el contenedor ocupa al menos el 35 % del volumen del contenedor. Además, se ha encontrado que son particularmente ventajosas las disposiciones en las que el contenedor ocupa entre el 50 % y el 72 % y más particularmente entre el 55 % y el 65 % del volumen del contenedor.

Se considera que el diámetro del contenedor de al menos el 50 %, y con mayor preferencia al menos el 60 %, del diámetro de la cámara promueve el movimiento epicíclico del contenedor. Además, se ha encontrado que las disposiciones en las que el diámetro del contenedor está entre el 70 % y el 85 %, o más particularmente entre el 75 % y el 80 %, del diámetro de la cámara son particularmente eficaces para promover el movimiento epicíclico del contenedor. En una modalidad particularmente preferida, que ha demostrado promover el movimiento epicíclico, el contenedor tiene un diámetro de 18 mm y la cámara tiene un diámetro de entre 22 mm y 24 mm, con la máxima preferencia 23 mm.

Los diámetros del contenedor y la cámara se eligen preferentemente para proporcionar suficiente espacio libre entre el contenedor y la cámara como para permitir un movimiento suficiente del contenedor para producir el nivel deseado de emisión de polvo desde el al menos un orificio de salida. El espacio libre efectivo mínimo depende de la tasa de emisión de polvo deseada y de las propiedades de flujo del polvo, pero el diámetro del contenedor debe ser menor que el diámetro de la cámara y, en general, no es mayor de 99 % o no mayor de 95 % del diámetro de la cámara.

En una modalidad preferida, el dispositivo de suministro tiene una configuración previa al uso en la que el contenedor se aloja, al menos parcialmente, dentro de un recinto de almacenamiento en una pared de la cámara, el dispositivo de suministro tiene un miembro de despliegue adaptado para poner el dispositivo de suministro en una configuración operativa desplazando el contenedor desde el recinto de almacenamiento hacia la cámara, de manera que el contenedor se mueve dentro de la cámara, durante el uso, el miembro de despliegue está adaptado para ocupar al menos parcialmente el recinto de almacenamiento en la configuración operativa.

El recinto de almacenamiento está adaptado preferentemente para retener el contenedor al menos parcialmente en el mismo, en la configuración previa al uso, de manera que uno o más orificios de salida del contenedor se sellan. En particular, los orificios de salida se sellan preferentemente en una extensión suficiente para que el polvo quede retenido dentro del contenedor en la configuración previa al uso.

El contenedor se retiene preferentemente dentro del recinto de almacenamiento por medio de un ajuste de interferencia entre el contenedor y una superficie interior del recinto de almacenamiento. Sin embargo, pueden proporcionarse formaciones de retención alternativas, o incluso adicionales. En modalidades preferidas, el contenedor se retiene de manera que evita que el contenedor se desprenda inadvertidamente del recinto de almacenamiento durante la manipulación normal, en la configuración previa al uso. En modalidades preferidas aquí, el ajuste de interferencia entre el contenedor y una superficie interior del recinto de almacenamiento actúa para sellar uno o más orificios de salida del contenedor.

El dispositivo de suministro está preferentemente adaptado para evitar la entrada de humedad en el contenedor. Cuando el dispositivo de suministro es un dispositivo de un solo uso, esto se puede lograr suministrando el dispositivo de suministro en un embalaje hecho de un material con una tasa de transmisión de vapor de humedad baja, como un paquete de papel de aluminio sellado, que el paciente abre antes de su uso. En este caso, no es necesario que el contenedor sea sustancialmente impermeable a la humedad.

Alternativamente, cuando el dispositivo de suministro es un dispositivo de usos múltiples y, por lo tanto, no se puede sellar en un embalaje impermeable a la humedad antes de cada uso, el dispositivo de suministro en sí está dispuesto preferentemente de manera que evite la entrada inaceptable de humedad en el contenedor, por ejemplo, para evitar que el polvo se eche a perder dentro del contenedor antes de su uso. En particular, cuando el contenedor incluye uno o más orificios de salida, y estos uno o más orificios de salida están sellados hasta que se usa el dispositivo, lo que puede lograrse mediante el ajuste entre el contenedor y una superficie interior del recinto de almacenamiento, este sello es preferentemente suficiente para evitar la entrada de una cantidad inaceptable de humedad en el contenedor. La resistencia a la humedad del contenedor también se puede mejorar revistiendo por pulverización la superficie del contenedor con un material resistente a la humedad, lo que es particularmente preferible cuando el material del contenedor tiene una MVTR relativamente alta.

Preferentemente, el contenedor y/o la superficie interior del recinto de almacenamiento son relativamente elásticos para mejorar el sellado entre estas superficies. Además, el contenedor y la hendidura están hechos preferentemente de materiales con un índice de transmisión de vapor de humedad (MVTR) bajo. La elasticidad deseada del contenedor y/o el interior del recinto de almacenamiento puede lograrse mediante estos componentes que tienen partes móviles, y preferentemente partes móviles elásticamente, por ejemplo, formadas por una disposición articulada. En particular, la elasticidad de la superficie interior del recinto de almacenamiento que se acopla al contenedor se puede incrementar con la presencia de una ranura que circunscribe el orificio del recinto de almacenamiento y define una pared interior ubicada entre la ranura y el orificio del recinto de almacenamiento, que es deformable hacia fuera, preferentemente elásticamente, para acomodar el contenedor.

Alternativamente, el contenedor y/o el recinto de almacenamiento pueden incluir un miembro elástico hecho de un material menos rígido que el resto del componente, tal como un material elastomérico. En particular, la parte de la superficie interior del recinto de almacenamiento que se acopla al contenedor puede estar provista de un miembro elástico hecho de silicona o elastómero termoplástico (TPE). El miembro elástico puede fabricar en un proceso de moldeo por inyección de dos etapas, en el que los componentes que forman el recinto de almacenamiento se moldean en la primera etapa y el miembro elástico se moldea sobre uno o más de esos componentes en la segunda etapa. Alternativamente, el miembro elástico se puede unir a la superficie interior del recinto de almacenamiento por otros medios, como con un adhesivo o mediante soldadura térmica. En su lugar, o adicionalmente, el miembro elástico se podría proporcionar en la parte correspondiente de la superficie exterior del contenedor.

El miembro elástico puede compensar las variaciones dimensionales de los componentes que se encuentran comúnmente en la fabricación de grandes volúmenes. En particular, las variaciones dimensionales relativamente grandes en los componentes pueden afectar el ajuste de interferencia entre el contenedor y una superficie interior del recinto de almacenamiento, ya sea permitiendo que el contenedor se desprenda del recinto de almacenamiento o, a la inversa, dando como resultado un aumento de la fuerza necesaria para superar el ajuste de interferencia a niveles no deseados. El aumento de la elasticidad del contenedor y/o el interior del recinto de almacenamiento puede compensar una mayor variación dimensional en los componentes y asegurar que se mantenga un ajuste efectivo. En particular, cuando se requiere un nivel de elasticidad particularmente alto, el recinto de almacenamiento puede comprender un miembro elástico que incluye una formación particularmente elástica, tal como un retén.

Preferentemente, el miembro de despliegue se monta de forma móvil con respecto a la cámara, de modo que el miembro de despliegue desplaza el contenedor del recinto de almacenamiento al moverse desde una posición previa al uso a una posición operativa. Preferentemente, el miembro de despliegue se pone en contacto con el contenedor, y empuja al contenedor fuera del recinto de almacenamiento, al mover el miembro de despliegue desde la posición previa al uso a la posición operativa. El miembro de despliegue puede ser movido manualmente por el usuario, o puede ser movido por un mecanismo de despliegue que es activado por el usuario.

Al menos una parte del extremo del miembro de despliegue se puede mover preferentemente dentro de una pared lateral del recinto de almacenamiento, que puede tener la forma de un manguito, de modo que el movimiento del miembro de despliegue desde una posición previa al uso a una posición operativa desplaza el contenedor del recinto de almacenamiento. En modalidades preferidas aquí, el miembro de despliegue define una pared del recinto de almacenamiento en la configuración previa al uso. En particular, preferentemente, el miembro de despliegue define una pared terminal del recinto de almacenamiento.

El miembro de despliegue se puede montar de forma móvil con respecto a la cámara de cualquier manera adecuada. En modalidades preferidas aquí, el miembro de despliegue está montado de forma deslizante con relación a la cámara, por ejemplo, dentro de un manguito que define una pared lateral del recinto de almacenamiento. Sin embargo, el miembro de despliegue podría moverse mediante la operación de una conexión roscada, por ejemplo, dentro de un manguito que define una pared lateral del recinto de almacenamiento.

Preferentemente, el miembro de despliegue se retiene en una posición previa al uso reteniendo formaciones, que preferentemente están adaptadas para mantener el miembro de despliegue en la posición previa al uso durante la manipulación normal. Estas formaciones de retención están adaptadas preferentemente para ser superadas por un usuario que mueva intencionadamente el miembro de despliegue a una posición operativa. Preferentemente, las formaciones de retención tienen forma de una proyección y una hendidura que cooperan, que se acoplan en la configuración previa al uso con un ajuste a presión. Las formaciones de retención pueden adaptarse para permitir el movimiento del miembro de despliegue a una posición operativa, pero evitan otro movimiento, como la extracción del miembro de despliegue del dispositivo de suministro, sin dañar el dispositivo de suministro.

El miembro de despliegue se puede mover preferentemente hacia una boca del recinto de almacenamiento, a través de la cual se libera el contenedor al interior de la cámara. El recinto de almacenamiento se reduce preferentemente en volumen cuando el miembro de despliegue se mueve desde una posición previa al uso a una posición operativa, hasta que al menos el contenedor se desplaza dentro de la cámara y, por tanto, el miembro de despliegue ocupa al menos parcialmente el recinto de almacenamiento.

En la configuración operativa, el recinto de almacenamiento se reduce preferentemente en volumen lo suficiente para que el flujo de gas dentro de la cámara, durante el uso, no se vea afectado adversamente por la presencia del recinto de almacenamiento. El recinto de almacenamiento se reduce preferentemente en volumen en al menos un 30 %, con mayor preferencia en al menos un 50 % y con la máxima preferencia en al menos un 70 %. En las modalidades preferidas aquí, sin embargo, el recinto de almacenamiento se retira sustancialmente de la pared de la cámara por medio de que el miembro de despliegue se acomode dentro de una boca del recinto de almacenamiento, preferentemente de modo que el miembro de despliegue proporciona una superficie de la cámara que es sustancialmente al ras con las superficies adyacentes de la pared de la cámara.

El miembro de despliegue se retiene preferentemente en su posición operativa, durante el uso. En particular, el miembro de despliegue puede retenerse por medio del acoplamiento entre el miembro de despliegue y la pared que define el recinto de almacenamiento, por ejemplo, mediante un ajuste de interferencia o una conexión roscada. Sin embargo, además, el miembro de despliegue está preferentemente adaptado para ser retenido en su posición operativa ya sea permanentemente, por ejemplo, en un dispositivo de un solo uso, o hasta que se active un mecanismo de indexación del dispositivo de suministro.

Preferentemente, el miembro de despliegue es retenido en la posición operativa por las formaciones de retención. En las modalidades preferidas aquí, el miembro de despliegue es retenido por una pared que define el recinto de almacenamiento, en la posición operativa, por formaciones de retención cooperantes. Preferentemente, las formaciones de retención tienen forma de una proyección y una hendidura que cooperan, que se acoplan en la configuración operativa con un ajuste a presión. Cuando el dispositivo de suministro es un dispositivo desechable de un solo uso, las formaciones de retención se pueden adaptar para evitar un mayor movimiento del miembro de despliegue, sin dañar el dispositivo de suministro.

En una modalidad preferida aquí, el miembro de despliegue define al menos parte de un conducto de inhalación del dispositivo de suministro, a través del cual el gas y el polvo arrastrado salen del dispositivo. El miembro de despliegue puede comprender una pared que forma parte de la pared de la cámara, en la configuración operativa, y en la que se forman una o más de las salidas de gas, de manera que el gas y el polvo arrastrado fluyen a través de esa pared, durante el uso. Cuando la cámara tiene forma un tambor, el miembro de despliegue comprende preferentemente una pared que forma parte de una pared terminal de la cámara. El miembro de despliegue puede definir un pasaje de inhalación que se extiende desde la pared en la que se forman una o más de las salidas de gas. El miembro de despliegue también puede definir el orificio a través de la cual el gas y el polvo arrastrado se extraen del dispositivo durante el uso, y puede comprender una boquilla, una nariguera o un medio para acoplar el dispositivo con un circuito de respiración o similar.

Este arreglo es particularmente ventajoso porque reduce el número de componentes necesarios para proporcionar el dispositivo de suministro.

En esta modalidad, el miembro de despliegue se monta preferentemente de forma móvil dentro de un manguito que se extiende desde una superficie exterior de una pared de la cámara. Preferentemente, se forma un sello entre la superficie exterior del miembro de despliegue y la superficie interior del manguito, de modo que el gas y el polvo arrastrado no se filtren entre estas superficies. Este sello puede adoptar la forma de cualquier arreglo de sellado adecuado, tal como crestas de sellado integradas en una de las superficies, tales como bordes de sellado redondeados.

Cuando el miembro de despliegue está montado de forma móvil dentro de un manguito, el miembro de despliegue se puede recibir dentro del manguito en mayor medida en la posición operativa, en relación con la posición previa al uso. Por lo tanto, el miembro de despliegue puede incluir indicaciones que son visibles en la configuración previa al uso, y ocultadas en la configuración operativa, por ejemplo, por el manguito, para indicar el estado del dispositivo de suministro. Otras modalidades pueden incluir diferentes indicaciones del estado del dispositivo de suministro.

La cámara de almacenamiento y el contenedor pueden ser parte integral del dispositivo de suministro. En particular, el dispositivo de suministro puede ser un dispositivo de suministro desechable de un solo uso, o puede ser un dispositivo de suministro de dosis múltiples, en el que uno o más contenedores son retenidos dentro del dispositivo de suministro hasta su uso. Alternativamente, el recinto de almacenamiento y el contenedor pueden formar un paquete, que se puede acoplar al dispositivo de suministro antes de su uso. Este arreglo permite suministrar paquetes a un usuario para su uso con un dispositivo de suministro reutilizable. En este arreglo, el dispositivo de suministro no puede retener ningún contenedor antes de su uso.

Ahora se describirá una modalidad preferida de la invención, en mayor detalle, solo a modo de ilustración, con referencia los dibujos acompañantes, en los cuales:

La Figura 1 es una vista lateral de un dispositivo de suministro de acuerdo con la invención;

La Figura 2 es una vista en sección transversal del dispositivo de suministro, a lo largo de la línea II-II de la Figura 1; La Figura 3 es una vista lateral del dispositivo de suministro en su configuración operativa;

La Figura 4 es una vista en sección transversal del dispositivo de suministro en su configuración operativa, a la línea IV-IV de la Figura 3;

La Figura 5 es una primera vista despiezada del dispositivo de suministro;

La Figura 6 es una segunda vista despiezada del dispositivo de suministro;

La Figura 7 es una vista lateral de un cuerpo, que forma parte del dispositivo de suministro;

La Figura 8 es una vista en planta del cuerpo;

La Figura 9 es una vista en sección transversal del cuerpo;

La Figura 10 es una vista lateral de una tapa, que forma parte del dispositivo de suministro;

La Figura 11 es una vista desde abajo de la tapa;

La Figura 12 es una vista en sección transversal de la tapa;

La Figura 13 es una vista lateral de una boquilla, que forma parte del dispositivo de suministro;

La Figura 14 es una vista en planta de la boquilla;

La Figura 15 es una vista en sección transversal de la boquilla, a lo largo de la línea XXV-XXV de la Figura 13;

La Figura 16 es una vista en sección transversal de una segunda modalidad de un dispositivo de suministro de acuerdo con la presente invención;

La Figura 17 es una vista en sección transversal de la segunda modalidad del dispositivo de suministro en su configuración operativa;

La Figura 18 es una vista en primer plano de la región A de la Figura 16;

La Figura 19 es una vista en primer plano de la región B de la Figura 17;

La Figura 20 es una vista lateral despiezada de un contenedor, que forma parte del dispositivo de suministro;

La Figura 21 es una vista en perspectiva despiezada del contenedor;

La Figura 22 es una vista en sección transversal despiezada del contenedor;

La Figura 23 es una vista lateral del contenedor;

La Figura 24 es una vista en perspectiva del contenedor;

La Figura 25 es una vista en sección transversal del contenedor;

La Figura 26 es una vista en perspectiva de una segunda modalidad de la porción de copa de un contenedor;

La Figura 27 es una vista en perspectiva de una tercera modalidad de la porción de copa de un contenedor;

La Figura 28 es una vista en perspectiva de una cuarta modalidad de la porción de copa de un contenedor;

La Figura 29 es una vista en perspectiva de una quinta modalidad de la porción de copa de un contenedor; y

La Figura 30 es una representación esquemática del movimiento del contenedor cuando el dispositivo de suministro está durante el uso.

Las Figuras 1 a 6 muestran una primera modalidad de un dispositivo de suministro de acuerdo con la presente invención, que generalmente se designa con el número 100. El dispositivo de suministro 100 comprende un cuerpo 20 y una boquilla 60 hechos de un polietileno de alta densidad, y un componente de tapa 40, hecho de un policarbonato, cada uno fabricado por moldeo por inyección. El dispositivo de suministro 100 también incluye un contenedor que se designa generalmente con 80 en los dibujos.

El dispositivo de suministro 100 es un dispositivo desechable de un solo uso, que se suministra en un embalaje de aluminio sellado, que evita la entrada de humedad. El dispositivo de suministro 100 se suministra con el contenedor 80 cargado con una dosis de aproximadamente 400 mg de polvo. En particular, el polvo específico para esta modalidad de la invención es manitol, formulado como un polvo respirable seco. Para mayor claridad, se ha omitido el polvo de los dibujos. El dispositivo de suministro 100 está adaptado para administrar la dosis de polvo contenida dentro del contenedor 80 en un solo uso, a través de varias inhalaciones, como se describe con más detalle a continuación. El dispositivo de suministro 100 está adaptado para desecharse posteriormente.

Las Figuras 1 y 2 muestran el dispositivo de suministro 100 en su configuración previa al uso, con el contenedor 80 en una posición de almacenamiento. Las Figuras 3 y 4 muestran el dispositivo de suministro 100 en su configuración operativa, con el contenedor 80 desplegado en una cámara cilíndrica 110 definida por una combinación de los componentes cuerpo 20, tapa 40 y boquilla 60. En particular, la cámara 110 comprende una pared terminal exterior definida por la tapa 40, una pared terminal interior definida por el cuerpo 20 y la boquilla 60, y una pared lateral cilíndrica definida por el cuerpo 20 y la tapa 40. Cada uno de los componentes 20, 40, 60 del dispositivo de suministro 100, y sus disposiciones relativas, se describen con más detalle a continuación.

El cuerpo 20 se muestra aislado y con mayor detalle en las Figuras 7 a 9. El cuerpo 20 comprende una pared cilíndrica 24 y un manguito cilíndrico 32 de diámetro reducido, que están dispuestos coaxialmente y se extienden desde cada lado de un soporte anular 22.

La pared cilíndrica 24 del cuerpo 20 forma la mayor parte de la pared lateral de la cámara cilíndrica 110, en el dispositivo de suministro 100, e incluye tres ranuras de entrada de gas 26 espaciadas uniformemente, a través de las cuales el gas puede entrar en la cámara 110, durante el uso. Cada una de las ranuras de entrada de gas 26 se extiende desde el extremo de la pared cilíndrica 24 alejada del soporte anular 22, hasta una posición aproximadamente a las tres cuartas partes de la distancia hasta el soporte anular 22. Cada una de las ranuras de entrada de gas 26 tiene la forma de un pasaje a través de la pared cilíndrica 24, que se extiende en una dirección generalmente tangencial con respecto a la cámara 110. En particular, cada ranura de entrada de gas 26 está dispuesta para introducir un flujo de gas a lo largo de la superficie interior de la pared cilíndrica 24 y, por lo tanto, la cámara 110, de modo que el gas que fluye hacia la cámara desde las tres ranuras de entrada de gas 26, durante el uso, se dirige alrededor de la circunferencia de la cámara 110, generando así un cuerpo de gas rotatorio turbulento dentro de la cámara 110.

El manguito cilíndrico 32 del cuerpo 20 se extiende desde el soporte anular 22 en la dirección opuesta a la pared cilíndrica 24. El manguito 32 tiene un extremo exterior abierto 34, cuyo borde tiene tres proyecciones 36 orientadas hacia el interior, espaciadas uniformemente. En el borde del manguito 32, a ambos lados de cada proyección 36, se ubican muescas 38, lo que permite que las regiones del manguito 32 en las que se encuentran las proyecciones 36 se doblen más libremente. En particular, estas regiones del manguito 32 tienen la forma de brazos elásticamente deformables, con las proyecciones 36 orientadas hacia dentro en los extremos distales de esos brazos.

La tapa 40 se muestra aislada y con mayor detalle en las Figuras 10 a 12. La tapa 40 comprende una pared terminal circular 42, que forma la pared terminal exterior de la cámara cilíndrica 110. La pared terminal 42 es sustancialmente transparente para permitir que un usuario vea el interior de la cámara 110.

La tapa 40 también tiene un ribete periférico 44, que se extiende generalmente perpendicular desde la pared terminal 42. El ribete 44 está dispuesto para conectar la tapa 40 al extremo de la pared cilíndrica 24 del cuerpo 20, de manera que el cuerpo 20 y la tapa 40 definan la pared lateral y la pared terminal exterior de la cámara 110.

El ribete 44 tiene una porción proximal 46 y una porción distal 48. La porción proximal 46 se extiende generalmente perpendicular desde la periferia de la pared terminal 42 y define una porción terminal de la pared lateral de la cámara 110. En particular, se forma un reborde interior 50 entre las porciones proximal y distal 46, 48 del ribete 44, que tiene una superficie orientada hacia abajo sustancialmente paralela al plano de la pared terminal 42, y que linda con el extremo de la pared cilíndrica 24 del cuerpo 20. El diámetro interior de la porción proximal 46 es sustancialmente igual al de la pared cilíndrica 24 del cuerpo 20, de manera que la cámara 110 tiene un diámetro uniforme.

La porción distal 48 tiene un diámetro ligeramente aumentado con respecto a la porción proximal 46 y se extiende desde el extremo de la porción proximal 46. La superficie orientada hacia adentro de la porción distal 48 tiene un diámetro que es sustancialmente igual al diámetro de la superficie exterior de la pared cilíndrica 24 del cuerpo 20, de manera que la pared cilíndrica 24 del cuerpo 20 se recibe dentro de la porción distal 48 del ribete 44, con la superficie superior de la pared cilíndrica 24 apoyándose en el reborde interior 50. La tapa 40 está bloqueada en su lugar por una serie de proyecciones 54 en la superficie orientada hacia adentro de la porción distal 48 del ribete 44, que se acoplan a las correspondientes hendiduras 28 ubicadas en el extremo superior de la superficie exterior de la pared cilíndrica 24 con un ajuste a presión.

La superficie interior del ribete 44 incluye además tres proyecciones tangenciales 52 que se reciben dentro de los extremos superiores de las ranuras de entrada de gas 26 en la pared cilíndrica 24 del cuerpo 20. Las proyecciones tangenciales 52 ocupan porciones terminales de las ranuras 26, con un ajuste estrecho, restringiendo las entradas de gas definidas por las ranuras 26 a aquellas porciones de las ranuras de entrada de gas 26 que están libres de las proyecciones 52 de la tapa 40, dispuestas en una región intermedia de la pared circunferencial de la cámara 110.

La boquilla 60 se muestra aislada y con mayor detalle en las Figuras 13 a 15. La boquilla 60 comprende una porción de conexión 62 y una porción de salida 64, que juntas definen un pasaje de inhalación 66. En particular, el pasaje de inhalación 66 definido por las superficies interiores de la boquilla 60 tiene una forma de sección transversal generalmente circular y un diámetro que aumenta gradualmente a medida que se extiende hasta el extremo situado en la boca del paciente, durante el uso.

La porción de conexión 62 tiene una porción pared terminal 70, en un extremo interior de la boquilla 60, que define una entrada al pasaje de inhalación 60. En particular, la pared terminal 70 tiene la forma de un disco circular, con treinta y dos orificios circulares 72 formados en este. Los orificios circulares 72 están dispuestos en dos círculos concéntricos en radios aproximadamente a media distancia entre el centro de la pared terminal 70 y su borde exterior. Estos orificios circulares 72 proporcionan comunicación fluida entre la cámara 110 y el pasaje de inhalación 66 de la boquilla 60, cuando el dispositivo de suministro 100 está en su configuración operativa.

La porción de conexión 62 tiene una sección transversal sustancialmente circular y un diámetro exterior sustancialmente igual al diámetro interior del manguito 32 del cuerpo 20. En particular, la porción de conexión 62 de la boquilla 60 está montada de forma deslizante dentro del manguito 32 del cuerpo 20, como se ilustra en las Figuras 1 a 4. Sin embargo, el movimiento permitido de la boquilla 60 con respecto al cuerpo 20 está restringido por las correspondientes ranuras 74, 76 y las proyecciones 36 formadas en la boquilla 60 y el cuerpo 20 respectivamente, como se describe con más detalle a continuación.

La porción de salida 64 de la boquilla 60 está dispuesta coaxialmente con la porción de conexión 62. La porción de salida 64 tiene una pared exterior sustancialmente elíptica, que está configurada para facilitar el acoplamiento con la boca de un paciente. El ancho de la porción de salida 64 es mayor que el diámetro interior del manguito 32. La porción de salida 64 de la boquilla 60 también tiene una pared interior sustancialmente cilíndrica, que junto con la porción de conexión 62 define el pasaje de inhalación 66 del dispositivo de suministro 100.

Las paredes interior y exterior de la porción de salida 64 están unidas en el eje menor de la pared exterior elíptica, pero están separadas a cada lado de ese eje, de modo que se definen dos pasajes de gas auxiliares a cada lado del pasaje de inhalación 66 en la porción de salida 64 de la boquilla 60. Estos dos pasaje de gas auxiliares están abiertos en el extremo exterior de la boquilla 60, a través del cual el paciente inhala, pero están sustancialmente cerrados en el otro extremo de la porción de salida 64 de la boquilla 60 por paredes terminales que unen las paredes interior y exterior de la porción de salida 64. Se forma un pequeño orificio de purga 65 en cada una de estas paredes terminales, al final de cada pasaje de gas auxiliar, de modo que durante la inhalación el paciente aspira algo de aire atmosférico hacia la boquilla 60.

La superficie exterior de la porción de conexión 62 de la boquilla 60 incluye ranuras circunferenciales interiores y exteriores 74, 76. Una ranura exterior 76 está dispuesta adyacente a la porción de salida 64 de la boquilla 60, y una ranura interior 74 está dispuesta aproximadamente a media distancia entre la pared terminal 70 y la porción de salida 64 de la boquilla 60. La porción de conexión 62 de la boquilla 60 se recibe dentro del manguito 32, con las proyecciones 36 del manguito 32 extendiéndose hacia adentro de manera que se enganchan en una de las ranuras 74, 76 con un ajuste a presión, dependiendo de si el dispositivo de suministro 100 está en su configuración previa al uso o en configuración operativa, que retiene la boquilla 60 en su lugar dentro del manguito 32.

Como se muestra claramente en la Figura 15, las ranuras 74, 76 tienen una pared del lado de la cámara que está orientada generalmente perpendicular al eje longitudinal de la boquilla 60, y su dirección de movimiento, durante el uso, y una pared del lado de salida que está inclinada con respecto a la pared del lado de la cámara. Como se muestra en las Figuras 2, 4 y 9, las correspondientes proyecciones 36 del cuerpo 20 tienen una forma similar.

Como se muestra claramente en las Figuras 2 y 4, las proyecciones 36 en el extremo del manguito 34 del cuerpo 20 se reciben dentro de la ranura interior 74 de la boquilla 60, con un ajuste a presión, cuando la boquilla 60 está en su posición previa al uso. En esta configuración, la pared terminal 70 de la boquilla 60 está retrasada del soporte anular 22 del cuerpo 20, de modo que la superficie inferior de la cámara 110 comprende una hendidura generalmente cilíndrica definida por una porción interior del manguito 32 y la pared terminal 70 de la boquilla 60.

En esta configuración previa al uso, la ranura interior 74 y las proyecciones 36 están configuradas para evitar el movimiento de la boquilla 60 alejándose del cuerpo 20 y, por lo tanto, evitar la extracción de la boquilla 60 del dispositivo de suministro 100. Sin embargo, la ranura interior 74 y las proyecciones 36 están configuradas para permitir el movimiento de la boquilla 60 hacia el cuerpo 20, hasta que las proyecciones 36 del manguito 32 se reciban, con un ajuste a presión, dentro de la ranura exterior 76 de la boquilla 60, de modo que la boquilla 60 esté en su posición operativa.

Durante el uso, la boquilla 60 se despliega desde la posición previa al uso a la posición operativa presionando la boquilla 60 en el manguito 32 con fuerza suficiente para superar el ajuste a presión entre la ranura interior 74 y las proyecciones 36. La fuerza requerida para superar este ajuste a presión es lo suficientemente elevada como para que el riesgo de despliegue accidental de la boquilla 60 sea bajo, pero es lo suficientemente baja como para que la boquilla 60 pueda moverse razonablemente con la mano.

Las muescas 38 situadas en el manguito 32 a ambos lados de cada proyección 36 permiten que las proyecciones 36 sean empujadas hacia fuera durante el despliegue de la boquilla 60, sin deformación del resto del manguito 32. Una vez que se desacopla el ajuste a presión, como se discutió anteriormente, la boquilla 60 puede viajar más dentro del manguito 32 hasta que las proyecciones 36 se acoplen a la ranura exterior 76 con un ajuste a presión, bloqueando la boquilla 60 en la posición operativa. El ajuste a presión entre la ranura exterior 76 y las proyecciones 36 no permite que la boquilla 60 vuelva a la posición previa al uso, y el mayor diámetro exterior de la porción de salida 64 de la boquilla 60 evita que la boquilla 60 se empuje más dentro del manguito 32. Por tanto, la boquilla 60 se bloquea de forma segura en la posición operativa una vez que se ha producido el ajuste a presión entre la ranura exterior 76 y las proyecciones 36. En esta configuración operativa, la porción de conexión 62 de la boquilla 60 se recibe completamente dentro del manguito 32 del cuerpo 20, y la porción de salida 64 de la boquilla 60 está dispuesta adyacente al extremo del manguito 32. Además, la pared terminal 70 de la boquilla 60 está alineada con el soporte anular 22 del cuerpo 20, de manera que estos componentes definen una pared terminal sustancialmente plana de la cámara 110. En particular, en esta configuración, la cámara 110 es sustancialmente cilíndrica.

Además, dos crestas circunferenciales 78 se extienden alrededor de la superficie exterior de la porción de conexión 62 entre la ranura interior 74 y el extremo de la boquilla 60. En particular, una de las crestas circunferenciales 78 está dispuesta en el extremo de la boquilla 60, y la otra cresta circunferencial 78 está dispuesta adyacente a la ranura interior 74. Estas crestas circunferenciales 78 mejoran el sellado contra la superficie interior del manguito 34 del cuerpo 20 para reducir el riesgo de fugas de flujo de gas al interior de la cámara 110 del dispositivo de suministro 100 durante el uso.

El contenedor 80 se muestra de forma aislada, y con mayor detalle, en las Figuras 20 a 25. El contenedor 80 tiene sustancialmente forma de tambor y comprende una porción de copa 82 que está abierta en un extremo y una tapa 92 que cierra el extremo abierto de la porción de copa 82.

La porción de copa 82 del contenedor 80 comprende una pared terminal 84 que tiene una superficie exterior convexa, y una pared lateral 86 generalmente cilíndrica que está abierta en un extremo. Se proporciona una cresta 88 que se extiende hacia dentro en el extremo abierto de la porción de copa 82, que se extiende desde la superficie interior de la pared lateral 86. También se forman dos ranuras 90 en la pared lateral 86, que se extienden desde el extremo abierto, en lados opuestos de la porción de copa 82.

La tapa 92 del contenedor 80 tiene una pared terminal 94 con una superficie exterior convexa y un ribete periférico 96 que engancha con la cresta 88 que se extiende hacia dentro de la porción de copa 82 para conectar la porción de copa 82 y la tapa 92. El ribete 96 obstruye parcialmente las dos ranuras 90 en la pared lateral 86 de la porción de copa 82, cuando el contenedor 80 se ensambla, dejando un pequeño orificio 98 en cada ranura 90 desde el cual se dispensa el polvo, durante el uso, como se explica con más detalle a continuación.

En las Figuras 26 a 28 se muestran otras modalidades de las porciones de copa 182, 282, 382 de los contenedores 80, que comprenden deflectores interiores 89 que dividen el compartimento interior del contenedor 80 en varias subcámaras. Los deflectores 89 incluyen huecos 89a u orificios 89b que permiten un flujo de polvo restringido entre estas subcámaras. El flujo de polvo dentro del contenedor 80 mientras se acciona el dispositivo de suministro 100 está restringido por los deflectores 89, de modo que la emisión de polvo desde los orificios 98 del contenedor 80 se restringe a medida que el contenedor 80 se mueve.

En la Figura 29 se muestra otra modalidad más de la porción de copa 482 de un contenedor 80, en la que la pared lateral 86 comprende una porción 86a texturizada formada por una serie de nervaduras, alineadas con el eje cilíndrico del contenedor 80. La parte texturizada 86a mejora el acoplamiento entre el contenedor 80 y el flujo de gas a través de la cámara 110, lo que modifica el movimiento del contenedor 80 mientras se opera el dispositivo de suministro 100. La pared lateral 86 de la porción de copa 482 también comprende una porción lisa 86b adyacente al borde de la porción de copa 482 y las ranuras 90, que permite un sellado efectivo de los orificios 98 y un ajuste de interferencia seguro con la superficie interior del manguito 32 adyacente al soporte anular 22.

El diámetro exterior del contenedor 80 es sustancialmente igual al diámetro interior del manguito 32, de modo que el contenedor 80 queda retenido con un ajuste de interferencia dentro del manguito 32 en la configuración previa al uso.

Como se muestra claramente en la Figura 2, cuando la boquilla 60 está en su posición previa al uso, el contenedor 80 se retiene al menos parcialmente dentro de la hendidura en la superficie inferior de la cámara 110 mediante un ajuste de interferencia entre la pared lateral 86 del contenedor 80 y la superficie interior del extremo del manguito 32 adyacente al soporte anular 22. En esta configuración, la tapa 92 del contenedor 80 está en contacto con la pared terminal 70 de la boquilla 60.

El ajuste de interferencia entre el contenedor 80 y la superficie interior del manguito 32 es suficientemente seguro como para evitar que el contenedor 80 se salga inadvertidamente, es decir, sin que la boquilla 60 se mueva a la posición operativa. El acoplamiento entre la pared lateral 86 del contenedor 80 y el manguito 32 también sella los orificios 98 suficientemente como para evitar que cualquier polvo se escape del contenedor 80 en la configuración previa al uso.

Una segunda modalidad de un dispositivo de suministro de acuerdo con la presente invención, generalmente designado como 200, se muestra en la Figura 16 en una configuración previa al uso y, en la Figura 17, en una configuración operativa, en la que el contenedor 80 está desplegado en una cámara 110. La segunda modalidad del dispositivo de suministro 200 es esencialmente de la misma construcción que la primera modalidad 100, pero además incluye una ranura anular 222 en el soporte anular 22 que circunscribe el orificio en el extremo superior del manguito 32. La ranura 222 define una porción delgada de material 224 de mayor deformabilidad alrededor del borde del orificio en el extremo superior del manguito 32 que recibe el contenedor 80 mientras el dispositivo de suministro 200 está en la configuración previa al uso. La porción delgada 224 comprende un reborde que se extiende hacia dentro del orificio en el extremo superior del manguito 32, de manera que este orificio tiene un diámetro ligeramente reducido alrededor de su borde. El borde del orificio en el extremo superior del manguito 32 se muestra con mayor detalle en la Figura 18, en la que el dispositivo de suministro 200 está en la configuración previa al uso, y en la Figura 19, en la que el dispositivo de suministro 200 está en la configuración operativa.

Cuando el dispositivo de suministro 200 está en su configuración previa al uso, el contenedor 80 es retenido en el orificio en el extremo superior del manguito 32 mediante un ajuste de interferencia entre la pared lateral 86 del contenedor 80 y el reborde que se extiende hacia adentro en la porción delgada 224. La porción delgada 224 puede desviarse hacia la ranura 222, lo que le permite adaptarse a pequeñas variaciones dimensionales en el contenedor 80, que ocurren a menudo en la fabricación de grandes volúmenes. Este arreglo mejora el sellado de los orificios 98 y la seguridad del ajuste de interferencia entre la pared lateral 86 del contenedor 80 y el manguito 32 cuando el dispositivo de suministro 200 está en su configuración previa al uso. La Figura 18 muestra una pequeña superposición entre la pared lateral 86 del contenedor 80 y el reborde que se extiende hacia dentro en la porción delgada 224, indicando el grado de interferencia entre el contenedor 80 y la porción delgada 224.

A medida que la boquilla 60 se mueve a la posición operativa, el reborde circunferencial 78 situado junto a la pared terminal 70 de la boquilla 60 contacta con el reborde que se extiende hacia dentro de la porción delgada 224 haciendo que la porción delgada 224 se desvíe hacia fuera en la ranura 222, como se muestra en la Figura 19. Por consiguiente, cuando la boquilla 60 alcanza la posición operativa con la pared terminal 70 alineada con el soporte anular 22, la porción delgada 224 se desvía hacia la ranura hasta tal punto que cierra, o cierra sustancialmente, el extremo abierto de la ranura 222 de la cámara 110. La porción delgada 224 retiene esta posición durante el uso, evitando o evitando sustancialmente la deposición de polvo en la ranura 222 mientras se opera el dispositivo de suministro.

El dispositivo de suministro 100 se almacena, transporta y suministra al paciente con la boquilla 60 en la posición previa al uso, como se muestra en la Figura 1, para evitar que el polvo se escape del contenedor 80 antes de su uso. Cuando el paciente está listo para usar el dispositivo de suministro 100, la boquilla 60 se presiona a la posición operativa, lo que empuja el contenedor 80 fuera de la hendidura, liberándolo en la cámara 110 y abriendo los orificios 98. El dispositivo de suministro 100 está entonces listo para dispensar polvo.

La región de la superficie exterior de la boquilla 60 que está ubicada entre las ranuras interior y exterior 74, 76 está coloreada para contrastar con las otras partes del dispositivo de suministro 100. La región de contraste 75 es visible cuando la boquilla 60 está en la posición previa al uso. Sin embargo, cuando la boquilla 60 se despliega en la posición operativa, la región de contraste queda oculta por el manguito 32 y ya no es visible, lo que proporciona una clara indicación visual de cuándo la boquilla 60 se ha desplegado correctamente y, por lo tanto, cuándo el dispositivo de suministro 100 está listo para usar.

El dispositivo de suministro 100 es operado cuando el paciente inhala a través de la porción de salida 64 de la boquilla 60. La sección transversal elíptica de la porción de salida 64 de la boquilla 60 facilita el acoplamiento con la boca de un paciente para reducir la fuga de gas en las comisuras de la boca. La inhalación del paciente arrastra gas hacia la cámara 110 a través de las ranuras de entrada de gas 26. Este gas sale de la cámara 110 a través de los orificios circulares 72 en la pared terminal 70 de la boquilla 60 y fluye hacia el conducto de inhalación 66 de la boquilla 60 y luego hacia la boca y los pulmones del paciente.

La disposición tangencial de las ranuras de entrada de gas 26 hace que el gas aspirado hacia la cámara 110 se dirija alrededor de su circunferencia, lo que genera un cuerpo de gas rotatorio turbulento dentro de la cámara 110 que impulsa el movimiento del contenedor 80. Las superficies convexas superior e inferior del contenedor 80 reducen el área de contacto entre el contenedor 80 y la superficie de la cámara 110, y también evitan que el contenedor 80 sea succionado sobre la pared terminal 70 de la boquilla 60, permitiendo así que el contenedor 80 se mueva más libremente dentro de la cámara 110. Un arreglo de sellado eficaz entre los componentes 20, 40, 60 que forman la cámara 110 evita la fuga incontrolada de gas a la cámara 110 que produciría turbulencia adicional y reduciría la eficacia a la que el flujo de gas dentro de la cámara 110 provoca el movimiento deseado del contenedor 80.

Durante el uso, la emisión del polvo desde los orificios 98 en el contenedor 80 se produce mediante el movimiento del contenedor 80 dentro de la cámara 110. Este movimiento se ilustra en la Figura 30. El cuerpo de gas rotatorio turbulento en la cámara 110 impulsa el contenedor 80 en un movimiento orbital alrededor del eje central de la cámara 110, con la pared lateral 86 del contenedor 80 sustancialmente en contacto con la pared circunferencial de la cámara 110. Este movimiento orbital está acompañado por la rotación del contenedor 80 alrededor de su propio eje, ya sea en contacto circulante con la pared circunferencial de la cámara 110 de manera sustancialmente epicíclica, o en una dirección no circulante, con lo que el contenedor 80 se desliza contra la pared de la cámara. El movimiento del contenedor 80 generalmente incluye tanto movimiento epicíclico como de deslizamiento. El equilibrio entre el movimiento epicíclico y de deslizamiento está influenciado por la relación entre el diámetro del contenedor 80 y el de la cámara 110.

La cámara 110 tiene un diámetro de 23 mm, con respecto a un diámetro de 18 mm para el contenedor 80. Esta configuración promueve el movimiento epicíclico del contenedor 80, que es la forma de movimiento más eficaz para la emisión de polvo. Esta configuración también puede proporcionar una molienda mejorada del polvo emitido entre el contenedor 80 y la pared de la cámara 110 cuando el contenedor 80 orbita la cámara 110, ayudando a la desaglomeración del polvo.

El contenedor 80 está diseñado para ser lo más ligero posible para maximizar la masa de polvo que se puede impulsar con el flujo de gas disponible. El contenedor 80 contiene aproximadamente 400 mg de polvo, dejando un espacio superior que comprende aproximadamente el 30 % del volumen del contenedor 80. Este espacio vacío permite que el polvo caiga dentro del contenedor 80, mejorando la emisión del polvo desde los orificios 98 y ayudando aún más a la desaglomeración.

El polvo se emite desde los orificios 98 continuamente mientras el contenedor 80 está en movimiento, lo que permite que el dispositivo de suministro 100 administre una cantidad sustancialmente constante de polvo durante cada maniobra de inhalación, reduciendo la probabilidad de que el paciente experimente una reacción de tos.

El polvo emitido desde el contenedor 80 es arrastrado en el cuerpo de gas rotatorio turbulento en la cámara 110, y este gas cargado de polvo se extrae a través de los orificios 72 en la porción pared terminal 70 de la boquilla 60, hacia el conducto de inhalación 66. Los orificios 72 en la pared terminal 70 de la boquilla 60 actúan para reducir la velocidad de rotación del gas cargado de polvo que pasa a través de ella, de modo que el flujo de gas se endereza sustancialmente una vez que entra en el conducto de inhalación 66, reduciendo la deposición de polvo en la superficie interior de la boquilla 60.

Los orificios de purga 65 situados en lados opuestos de la porción de salida 64 de la boquilla 60 proporcionan una vía de flujo de gas adicional al interior de la boquilla 60, que pasa por alto la cámara 110 y reduce la resistencia del dispositivo de suministro 100. El gas que ingresa a los orificios de purga 65 es aire atmosférico que no contiene polvo arrastrado, por lo que puede proteger el gas cargado de polvo de la boca y la garganta del paciente y evitar que ingrese a los conductos de gas auxiliar, reduciendo la deposición de polvo en estas áreas.

La administración de la dosis completa de 400 mg requiere varias inhalaciones secuenciales por parte del paciente. El número de inhalaciones necesarias suele estar entre cinco y ocho, pero puede ser mayor o menor.

Ejemplo - Prueba de dosis emitida (DE) y dosis de partículas finas (DPF)

Se proporcionaron tres dispositivos de suministro sustancialmente como los descritos anteriormente, uno con una cámara de 22 mm de diámetro, uno con una cámara de 23 mm de diámetro y el último con una cámara de 24 mm de diámetro.

Todos los contenedores utilizados tenían un diámetro de 18 mm y un solo orificio de salida con un área de sección transversal de aproximadamente 0,18 mm2. Los contenedores contenían 400 mg ± 3 mg de manitol formulado como un polvo seco respirable.

La dosis emitida (DE) y la dosis de partículas finas (DPF) producidas por cada dispositivo de suministro se probaron utilizando un impactador líquido multietapa estándar (MSLI).

Cada dispositivo de suministro se cargó con un contenedor y se extrajo un flujo de gas de entre 50 y 55 litros/min a través de la cámara en disparos de alrededor de 4 segundos hasta que la tasa de emisión de polvo se volvió insignificante, generalmente después de entre 5 y 10 disparos. Este proceso se repitió varias veces para cada dispositivo de suministro.

La DE para cada dispositivo de suministro se calculó directamente a partir de los resultados de la emisión de polvo producidos por el MSLI. La DPF se calculó con el software de análisis de datos de pruebas de inhaladores de Copley (CITDAS) a partir de los resultados de emisión de polvo producidos por el MSLI. La De y la DPF de cada dispositivo se muestran en la Tabla 1.

Tabla 1. Dosis emitida (DE) y dosis de partículas finas (DPF) producidas por dispositivos de suministro de varios diámetros de cámara

Claims

REIVINDICACIONES

1. Un dispositivo de suministro (100) que comprende un contenedor (80) que contiene una dosis de un polvo y que tiene al menos un orificio de salida (98) para dispensar la dosis desde el contenedor (80), y una cámara (110) adaptada para recibir el contenedor (80) en una configuración operativa, el dispositivo de suministro (100) comprende además al menos una entrada de gas (26) por la que el gas puede entrar en la cámara (110) y al menos una salida de gas (72) por la que el gas y el polvo arrastrado pueden salir de la cámara (110), en donde el dispositivo de suministro (100) es operable para generar un flujo de gas a través de la cámara (110) entre la al menos una entrada de gas (26) y la al menos una salida de gas (72), que produce el movimiento orbital del contenedor (80) dentro de la cámara (110) en que al menos una región central del contenedor (80) orbita alrededor de un eje central de la cámara (110), y caracterizado porque la dosis es superior a 100 mg y el contenedor (80) y la cámara (110) tienen secciones transversales sustancialmente circulares y el diámetro del contenedor (80) es al menos 50 % del diámetro de la cámara (110).

2. Un dispositivo de suministro (100) como se reivindicó en la reivindicación 1, en donde el contenedor (80) contiene una dosis de al menos 200 mg, al menos 300 mg, al menos 400 mg, al menos 600 mg o al menos 800 mg de un polvo.

3. Un dispositivo de suministro (100) como se reivindicó en la reivindicación 1 o la reivindicación 2, en donde la dosis está adaptada para administrarse desde un único contenedor (80) mediante inhalaciones repetidas, sin necesidad de manipular el dispositivo de suministro (100) entre inhalaciones.

4. Un dispositivo de suministro (100) como se reivindicó en cualquier reivindicación anterior, en donde todas las partes del contenedor (80) experimentan un movimiento orbital.

5. Un dispositivo de suministro (100) como se reivindicó en cualquier reivindicación anterior, en donde el contenedor (80) también experimenta un movimiento rotacional, en el que el contenedor (80) rota sustancialmente alrededor de su propio eje central.

6. Un dispositivo de suministro (100) como se reivindicó en la reivindicación 5, en donde el movimiento rotacional del contenedor (80) se produce al mismo tiempo que el movimiento orbital, con el contenedor (80) girando en contacto circulante con una pared circunferencial de la cámara (110) de forma sustancialmente epicíclica, mientras la al menos una región central del contenedor (80) orbita alrededor de un eje central de la cámara (110).

7. Un dispositivo de suministro (100) como se reivindicó en cualquier reivindicación anterior, en donde el contenedor (80) es generalmente cilíndrico y tiene un diámetro mayor que su altura.

8. Un dispositivo de suministro (100) como se reivindicó en la reivindicación 7, en donde uno o más orificios de salida (98) están situados en la pared circunferencial del contenedor (80).

9. Un dispositivo de suministro (100) como se reivindicó en la reivindicación 7 o la reivindicación 8, en donde el contenedor (80) comprende una pluralidad de orificios de salida (98) que están dispuestos alrededor de la circunferencia del contenedor (80) en posiciones sustancialmente espaciadas equiangularmente.

10. Un dispositivo de suministro (100) como se reivindicó en cualquier reivindicación anterior, en donde uno o más orificios de salida (98) están formados previamente y cerrados por un miembro de cierre antes de que el contenedor se lleve a la configuración operativa.

11. Un dispositivo de suministro (100) como se reivindicó en cualquier reivindicación anterior, en donde uno o más orificios de salida (98) tienen un área de sección transversal combinada de menos de 1 mm2

12. Un dispositivo de suministro (100) como se reivindicó en cualquier reivindicación anterior, en donde el polvo comprende un medicamento en polvo.

13. Un dispositivo de suministro (100) como se reivindicó en la reivindicación 12, en donde al menos el medicamento en polvo está presente en un tamaño de partícula respirable.

14. Un dispositivo de suministro (100) como se reivindicó en cualquier reivindicación anterior, en donde el contenedor (80) no está completamente lleno de polvo, de modo que el polvo puede moverse dentro del contenedor (80) durante el uso.

15. Un dispositivo de suministro (100) como se reivindicó en cualquier reivindicación anterior, en donde el contenedor (80) incluye un espacio vacío que representa al menos 5 % del volumen interior del contenedor (80).