ES2869186T3 - Método y dispositivo para medir un componente en el aliento exhalado - Google Patents

Abstract

Un dispositivo para medir una concentración de óxido nítrico en el aliento exhalado que comprende: un sensor (63) para medir una concentración de óxido nítrico, una entrada (32) para recibir el aliento exhalado, una cámara intermedia (31), un primer conducto de fluido (34a) en conexión de fluido con la entrada y adaptado para conducir una primera porción (I') del aliento exhalado a la cámara intermedia; en donde dicha cámara intermedia tiene un tercer conducto de fluido (36) que conduce al sensor (63), y una salida (37) para desechar una primera parte del aliento exhalado recibido del primer conducto de fluido, en donde la cámara intermedia está configurada para almacenar una segunda parte del aliento exhalado recibido del primer conducto de fluido (34a), y en donde una bomba (61) está dispuesta en el tercer conducto de fluido (36) para bombear una muestra desde la cámara intermedia al sensor (63), almacenado en la cámara intermedia, caracterizado por que el dispositivo comprende un segundo conducto de fluido (34b) en conexión de fluido con la entrada (32) y adaptado para conducir una segunda porción (I") del aliento exhalado que se va a desechar.

Description

DESCRIPCIÓN

Método y dispositivo para medir un componente en el aliento exhalado

Campo técnico

La invención se refiere, en general, a un dispositivo y método para medir concentraciones en el aliento exhalado. Antecedentes

El aire ambiente inhalado, contiene como promedio aproximadamente 78 % de nitrógeno, 21 % de oxígeno, 0,96 % de argón y 0,04 % de dióxido de carbono, helio, agua y otros gases. El aliento exhalado contiene aproximadamente de 4 % a 5 % más de dióxido de carbono y de 4 % a 5 % menos oxígeno que el inhalado. Asimismo, el aliento exhalado contiene aproximadamente un 5 % de vapor de agua y algunas partes por millón (ppm) de hidrógeno, monóxido de carbono, amoniaco, acetona, metanol, etanol y óxido nítrico (NO).

El contenido medido del aliento exhalado puede revelar información fisiológica sobre una persona, dado que numerosos componentes del aliento exhalado se producen o se alteran por las células de los pulmones y el tracto respiratorio. La información fisiológica puede usarse, por ejemplo, para diagnosticar afecciones patológicas o el efecto de un tratamiento particular. El NO es un ejemplo de un componente que puede usarse como indicador de inflamación. Las células endoteliales en la superficie interna de los vasos sanguíneos, las células nerviosas y las células inflamatorias producen NO en el cuerpo. En el sistema respiratorio, las células alveolares, el epitelio del tracto respiratorio u otro tipo de células en contacto con los pulmones o las vías respiratorias del tracto respiratorio producen NO endógeno. Este NO se secreta al aire en los conductos respiratorios y/o pulmones y se puede medir en el aire exhalado.

Una evaluación de la producción de NO endógeno en los pulmones y los conductos respiratorios proporciona una medida del estado y/o función de los pulmones y los conductos respiratorios. Es poco probable que el NO medido en el aire exhalado emane de otros órganos del cuerpo, ya que el NO producido en otras ubicaciones del cuerpo se uniría inmediatamente a la hemoglobina de la sangre y luego se descompondría posteriormente.

El NO se forma de manera endógena a lo largo de toda la trayectoria respiratoria, es decir, en la cavidad bucal, en los senos nasales, en la nariz, en la tráquea más allá de la laringe, en los bronquios y dentro del "espacio libre" en los pulmones, así como en las partes internas de los pulmones llenas de sangre. Dado que el propósito de diagnóstico está dirigido al estado de los pulmones y/o el tracto respiratorio, el NO generado en el volumen de la boca, la nariz, la garganta y los bronquios son de menor interés y, ventajosamente, pueden ignorarse. El volumen de la boca, la nariz, la garganta y los bronquios se conoce como el "espacio muerto" y suele ser de aproximadamente 2 ml por kg de peso corporal, aunque pueden ocurrir ciertas desviaciones con respecto al físico, edad, sexo y el posible uso de ayudas respiratorias como traqueotomía o tubos de intubación.

Como el volumen del "espacio muerto" debe desecharse, existe una ventaja significativa desde una perspectiva de diagnóstico al recoger una muestra para la medición de NO de la última parte o porción de la exhalación. Como se debe recoger la última parte, la fase de inicio se desecha permitiendo que un volumen que excede el volumen del "espacio muerto" en un factor adecuado fluya a través del dispositivo antes de recoger una muestra. Asimismo, es ventajoso permitir que el flujo de exhalación del paciente se estabilice en un flujo continuo, de manera que se alcance un nivel constante de NO exhalado. El estado que se busca se conoce como "meseta" de la exhalación.

El siguiente párrafo proviene de las recomendaciones de la Sociedad Torácica Americana (ATS)/Sociedad Respiratoria Europea (ERS) para procedimientos normalizados para la medición en línea y fuera de línea de óxido nítrico respiratorio inferior exhalado y óxido nítrico nasal, 2005 (American Journal of Respiratory and Critical Care Medicine, Volumen 171, Edición 8, pág. 912-930, 2005, DOI: 10,1164/rccm.200406-710ST):

Los métodos en línea se refieren a exhalaciones en las que el analizador de NO muestrea continuamente el exhalado y el perfil de NO resultante frente al tiempo o el volumen exhalado, junto con otras variables de exhalación (p. ej., caudal y/o presión de las vías respiratorias), se captura y se muestra en tiempo real. Esto permite que el administrador de la prueba controle la exhalación para garantizar la conformidad con los parámetros de presión y caudal requeridos y el logro de una meseta de NO adecuada. En la fase de exhalación, dos factores son fundamentales para garantizar mediciones reproducibles y normalizadas del NO exhalado del tracto respiratorio inferior: (1) exclusión del NO nasal y (2) normalización del caudal de exhalación. La exclusión del NO nasal es importante en vista de los altos niveles de NO nasal en relación con el tracto respiratorio inferior. Este NO nasal puede introducirse en el aire espiratorio oral a través de la nasofaringe posterior. Cierre del velofaríngeo. Con biorretroalimentación de la presión o el caudal espiratorio, la mayoría de los sujetos pueden mantener caudales bajos que varían poco del objetivo deseado. En general, una exhalación se considera adecuada si el caudal medio de exhalación es de 0,05 l/segundo (10 %) durante el tiempo de generación de la meseta de NO, y el caudal instantáneo no es inferior a 0,045 l/segundo ni superior a 0,055 l/segundo en cualquier momento durante la exhalación. Si no es posible mantenerse dentro de estos valores, los resultados aún deben registrarse y el incumplimiento de este criterio de caudal debe anotarse en el registro. La duración de la exhalación debe ser suficiente; al menos 4 segundos para niños menores de 12 años y 6 segundos para niños mayores de 12 años y adultos. Esto corresponde a un volumen exhalado de al menos 0,3 l en adultos a un caudal de exhalación de 0,05 l/segundo, para permitir que el compartimento de las vías respiratorias se lave y se logre una meseta razonable. En general, los pacientes pueden exhalar cómodamente hasta 10 segundos, y esto puede ser necesario para lograr una meseta estable de NO. La concentración de meseta en NO debe evaluarse durante una ventana de 3 segundos (0,15 l) del perfil de exhalación. Una meseta se define de acuerdo con las siguientes pautas, dos puntos, A y B, que deben elegirse para definir la primera ventana de 3 segundos en el perfil de concentración exhalada, de manera que la magnitud absoluta de AB sea inferior al 10 %. La concentración de meseta, FeNO, se define entonces en la concentración media durante esta ventana de 3 segundos.

Para cumplir con los requisitos de ATS/ERS, se debe recoger y analizar un total de 0,15 l durante la medición de NO en línea y se debe usar un total de al menos 0,3 l para un adulto para recoger los 0,15 l que se van a medir, es decir, es necesario desechar 0,15 l.

El documento US 6.038.913 de Persson et al. divulga un dispositivo para recoger y separar el primer volumen de exhalación del "espacio muerto" del paciente (y del instrumento) en una primera cámara, después de lo cual la muestra para la medición se recoge en una cámara diferente que tiene un volumen de al menos los 0,15 l requeridos. Por tanto, el dispositivo toma una muestra de al menos 0,15 l de la región de meseta para su análisis, según lo requiere por la ATS.

J. H. Green en "An introduction to human physiology", 3a edición, 1966, Oxford University Press, Londres, Capítulo 5 "Respiración", también divulga (especialmente en la figura 99), la posibilidad de, durante la exhalación, llenar primero un globo inicial con aire del "espacio muerto" y una parte del aire alveolar con un segundo globo cerrado, y cerrar después el flujo a dicho globo inicial y recoger el aire exhalado restante de la fase de exhalación, que comprende el aire alveolar, en un segundo globo. En este caso, se determinan los contenidos de oxígeno y dióxido de carbono. En el llenado de estos dos globos, el paciente respira contra una considerable resistencia o contrapresión. Además, el globo no proporciona un punto final distinto para determinar el volumen exhalado.

En los dos ejemplos de dispositivos anteriores de la técnica anterior, se requiere una cámara de 0,15 l para la recogida de muestras, lo que crea un límite inferior en el tamaño del dispositivo que debe considerarse una limitación sustancial de diseño.

El documento US 7.101.340 divulga un dispositivo de diagnóstico médico para analizar gases en el aliento exhalado. El dispositivo comprende una unidad de muestreo conectada a un depósito de bolsa que se llena continuamente mediante el aliento exhalado en una boquilla del respirómetro. Varios accesorios en "Y" con salidas derecha e izquierda respectivamente, válvulas de retención y una válvula de control de flujo están conectadas entre la boquilla y el depósito de la bolsa para dirigir selectivamente el flujo de aliento exhalado de manera que una cantidad de aire se exhale a la atmósfera controlada por la válvula proporcional de flujo ajustable, mientras que el resto del aliento fluye hacia el depósito de la bolsa y continúa hacia la unidad de muestreo.

El documento DE 10 2009 038237 divulga un dispositivo para medir un analito de gas en el aliento exhalado que comprende una abertura de entrada y un sistema de conductos en comunicación fluida con el mismo. El sistema de conductos comprende una ramificación, en donde una primera ramificación de conducto conduce a una cámara de medición con un sensor de gas y una primera abertura de salida, y una segunda ramificación de conducto conduce a una segunda abertura de salida con una válvula. La trayectoria del flujo a través del sistema de conductos se puede conmutar entre la primera y la segunda ramificación de conductos.

El documento US 4.248.245 divulga un dispositivo para determinar y separar la proporción de aire alveolar del aire respirable. El dispositivo comprende un tubo de aire respirable con una entrada y dos salidas que pueden abrirse o cerrarse mediante válvulas de cierre respectivas. Una cámara de medición que comprende un sensor está ubicada entre la entrada y la primera salida. Durante su uso, las válvulas de cierre se controlan de modo que la primera parte del aliento exhalado se dirija hacia la segunda salida durante un primer periodo de tiempo, y la segunda, la parte alveolar, se dirige hacia la segunda salida a través de la cámara de medición durante un segundo periodo de tiempo.

El documento US 2004/0077093 divulga un método y aparato para detectar la presencia de bacterias en un sujeto usando un toma-muestras de aliento que comprende un tubo alargado con un extremo de boquilla y un extremo de entrada y conectado a una rama de recogida de muestras que conduce a un recipiente. El recipiente contiene un líquido y comprende además un cabezal difusor con pequeñas aberturas y una membrana detectora de amoniaco para medir el amoniaco presente en la muestra de aliento. El documento US 2011/066060 A1 divulga un dispositivo de acuerdo con el preámbulo de la reivindicación 1 independiente.

Sumario

Es un objeto de las realizaciones en el presente documento abordar al menos algunos de los problemas y deficiencias descritos anteriormente mediante el uso de una disposición y un método como se define en las reivindicaciones adjuntas.

Se proporciona un dispositivo de acuerdo con la reivindicación 1 para medir el óxido nítrico en el aliento exhalado. El dispositivo comprende una entrada para recibir el aliento exhalado, una cámara intermedia, un primer conducto de fluido en conexión de fluido con la entrada y adaptado para conducir una primera porción del aliento exhalado a la cámara intermedia. La cámara intermedia comprende una salida para desechar una primera parte del aliento exhalado recibido desde el primer conducto de fluido. Esta primera parte puede corresponder al volumen del espacio muerto del aliento exhalado. La cámara intermedia está configurada para almacenar una segunda parte del aliento exhalado recibido desde el primer conducto de fluido. La segunda parte puede corresponder a la "meseta" de la exhalación. El dispositivo comprende además un segundo conducto de fluido en conexión de fluido con la entrada y adaptado para llevar una segunda porción del aliento exhalado que se va a desechar, y un sensor para medir un componente en el aliento exhalado almacenado en la cámara intermedia. El dispositivo comprende además una bifurcación dispuesta en la entrada y adaptada para separar continuamente el primer conducto de fluido del segundo conducto de fluido. Al desechar una porción del aliento exhalado, se puede medir una muestra más pequeña que permite que la construcción del dispositivo sea más pequeña.

El dispositivo y el sensor están adaptados para medir el contenido de NO como componente del aliento exhalado. De acuerdo con una realización del dispositivo, el primer conducto de fluido tiene una primera área de sección transversal de flujo, perpendicular a la dirección del flujo en el primer conducto de fluido, y el segundo conducto de fluido tiene una segunda área de sección transversal de flujo, perpendicular a la dirección del flujo en el segundo conducto de fluido. El área de la segunda sección transversal del flujo es mayor que el área de la primera sección transversal del flujo, lo que significa que la porción desechada es más grande que la porción recogida que se va a medir. La primera área de sección transversal de flujo podría ser al menos una de las siguientes: 0,5 veces el área de la segunda área de la sección transversal del flujo, 0,4 veces el área de la segunda área de la sección transversal del flujo, 0,3 veces el área de la segunda área de la sección transversal del flujo, 0,2 veces el área de la segunda sección transversal de flujo y 0,1 veces el área de la segunda sección transversal de flujo.

De acuerdo con una realización del dispositivo, la cámara intermedia comprende un conducto intermedio, en donde la salida está dispuesta en una parte distal del conducto intermedio con respecto a la entrada o el primer conducto de fluido.

De acuerdo con una realización del dispositivo, el conducto intermedio tiene una dimensión de sección transversal, perpendicular a la dirección del flujo en el conducto intermedio, que tiene una longitud: menos de 1/5 de la longitud del conducto intermedio, menos de 1/10 de la longitud del conducto intermedio, menos de 1/20 de la longitud del conducto intermedio, menos de 1/50 de la longitud del conducto intermedio, menos de 1/70 de la longitud del conducto intermedio o menos de 1/100 de la longitud del conducto intermedio. Al alargarse la cámara intermedia por medio de un conducto intermedio alargado, la muestra de aliento exhalado recogida en la cámara intermedia se intercambia con una dilución mínima.

De acuerdo con una realización del dispositivo, el conducto intermedio comprende un laberinto, un meandro o al menos una forma de S con el fin de prolongar la trayectoria del flujo mientras se mantiene compacta la cámara intermedia y, por lo tanto, las medidas exteriores del dispositivo de medición. Las esquinas del conducto de fluido con al menos un meandro o forma de S pueden tener esquinas interiores redondeadas.

De acuerdo con una realización del dispositivo, la pared de bifurcación puede ser ajustable de modo que se pueda alterar la relación entre la primera y la segunda áreas de sección transversal, para cambiar la cantidad de fluido que fluye hacia el primer y segundo conductos de fluido, respectivamente. De acuerdo con otra realización, el dispositivo comprende un miembro de ajuste reemplazable, para cambiar la cantidad de fluido que fluye hacia el primer y segundo conductos de fluido, respectivamente. Al permitir el ajuste de la pared de bifurcación y/o el reemplazo del miembro de ajuste, el dispositivo de medición podría adaptarse para personas que tengan vías respiratorias de diferente volumen y, por lo tanto, medir siempre el aliento exhalado que represente las mismas áreas relevantes de las vías respiratorias del paciente.

De acuerdo con una realización del dispositivo, la cámara intermedia comprende además una primera válvula de retención, preferentemente colocada en la salida, de manera que se impedirá que el líquido entre en la cámara intermedia durante la inhalación.

De acuerdo con una realización del dispositivo, el dispositivo comprende además una segunda válvula de retención colocada en el segundo conducto de fluido de manera que se impedirá que el fluido entre en el segundo conducto de fluido durante la inhalación

El dispositivo comprende un sensor para detectar la cantidad de NO en un flujo de fluido. Al utilizar la cámara intermedia divulgada en el presente documento, el dispositivo se puede hacer muy pequeño.

El dispositivo comprende además una bomba adaptada para bombear el aliento exhalado desde la cámara intermedia al sensor.

De acuerdo con una realización, el sensor es un sensor con un tiempo de respuesta prolongado que requiere una exposición al aliento exhalado durante un tiempo mayor que la duración de una exhalación. Un ejemplo de tal sensor es un sensor electroquímico. El sensor puede tener un tiempo de respuesta de más de 5 segundos o en el intervalo de 5-15 s.

Se proporciona además un método para medir la concentración de óxido nítrico en el aliento exhalado de acuerdo con la reivindicación 12.

El método se realiza preferentemente en un dispositivo como se divulga en el presente documento y el componente es NO.

De acuerdo con una realización, el método comprende la etapa de ajustar el flujo de fluido en el primer y segundo conductos de fluido, respectivamente. Ajustando el flujo de fluido, se pueden seleccionar diferentes fases de tiempo de la exhalación, lo cual, por ejemplo, es necesario si un paciente no puede completar los tres segundos preferidos completos de exhalación, o si una región particular del tracto respiratorio es de especial interés.

De acuerdo con una realización, el dispositivo de medición de NO comprende además un miembro de ajuste, y la etapa de ajustar el flujo de fluido comprende ajustar el miembro de ajuste o reemplazar el miembro de ajuste. El miembro de ajuste podría ser, por ejemplo, una pared de bifurcación ajustable, y la etapa de ajustar el miembro de ajuste podría comprender ajustar la pared de bifurcación.

Otras posibles características y ventajas de esta solución resultarán evidentes a partir de la descripción detallada a continuación.

Breve descripción de los dibujos

A continuación se describirán algunas realizaciones posibles, a modo de ejemplo, con referencia a los dibujos adjuntos, en los que:

la figura 1 es un gráfico del aliento exhalado que muestra la parte del espacio muerto y la parte que se va a analizar, la figura 2 es un gráfico del aliento exhalado que muestra qué partes del aliento exhalado deben desecharse,

la figura 3 muestra esquemáticamente

dispositivo de acuerdo con una realización, la figura 4 muestra esquemáticamente

dispositivo de acuerdo con otra realización, y la figura 5 muestra esquemáticamente

dispositivo de acuerdo con otra realización más. Descripción detallada

Se proporciona un dispositivo que comprende una cámara intermedia para su uso en un dispositivo médico para medir el aliento exhalado con fines de diagnóstico. El dispositivo comprende una entrada adaptada para recibir el aliento exhalado por el paciente. Puede proporcionarse una unidad de ajuste de flujo a lo largo del conducto de flujo que va desde la entrada a la cámara intermedia con el propósito de establecer un flujo constante en la cámara intermedia. El conducto de flujo comprende además una bifurcación que separa el flujo de aliento exhalado en un primer flujo a analizar y un segundo flujo a desechar. Al desechar continuamente una parte del flujo mediante una bifurcación, se recoge una muestra de gas de menor volumen. La recogida de una muestra de gas de menor volumen permite la construcción de un dispositivo de medición más pequeño y que consume menos energía.

Intermedio debe entenderse como almacenado temporalmente y cámara intermedia debe entenderse como una cámara adecuada para almacenamiento temporal.

La porción de aliento exhalado que se recoge para el análisis se lleva a un canal de fluido en forma de S de la cámara intermedia, creando una porción alargada de aire que puede fluir sobre un sensor para medir los componentes de esa porción particular de aire. Al crear una porción de aire alargada, el contenido de la cámara intermedia se intercambia rápidamente con la menor dilución posible, es decir, mezcla de aliento exhalado antiguo o aire ambiente con el aliento exhalado que se va a medir.

El dispositivo que comprende la cámara intermedia está adaptado para formar parte de un dispositivo de medición en línea para el diagnóstico de inflamación de las vías respiratorias que, de acuerdo con una realización, comprende un sensor con un tiempo de respuesta prolongado que requiere una exposición al aliento exhalado durante un tiempo mayor que la duración de una exhalación, lo que requiere que el aire exhalado sea almacenado para crear un flujo sobre el sensor que se prolonga en el tiempo. Un ejemplo de tal sensor es un sensor electroquímico.

En lo sucesivo, se dará una descripción detallada de realizaciones de ejemplo de la cámara intermedia con referencia a los dibujos adjuntos. También se dará una descripción de un dispositivo de medición adaptado para medir el contenido de NO del aliento exhalado utilizando la cámara intermedia como ejemplo de una aplicación del dispositivo. Sin embargo, debe entenderse que el dispositivo puede usarse en combinación con cualquier tipo de sensor para la medición del aliento exhalado, tal como un dispositivo para medir dióxido de carbono (CO²) monóxido de carbono (CO), amoniaco (NH³), acetona ((CH³)²CO), metanol (CH³OH) o etanol (C²H⁵OH). Se apreciará que las figuras descritas son solo para ilustración y no restringen en modo alguno el alcance de la invención. Por favor, téngase en cuenta que cualquier realización o parte de la realización, así como cualquier método o parte del método, podrían combinarse de cualquier forma. Todos los ejemplos del presente documento deben verse como parte de la descripción general y, por lo tanto, es posible combinarlos de cualquier manera en términos generales. Cabe señalar que las unidades del dispositivo de medición simplemente ilustran los nodos o unidades funcionales en un sentido lógico, aunque el experto en la materia es libre de implementar estas funciones en otras ubicaciones del conducto en la práctica siempre que permanezca la función de la unidad particular.

La figura 1 muestra un gráfico de un flujo de aliento exhalado a lo largo del tiempo (t). En realizaciones en las que se va a medir NO para realizar diagnósticos relacionados con el estado de los pulmones y/o el tracto respiratorio del paciente, el NO generado en el volumen de la boca, la nariz, la garganta y los bronquios son de menor interés y, ventajosamente, pueden ignorarse. Este volumen se conoce como "espacio muerto" y está representado por la parte sombreada 11 en el gráfico. Aparte de las regiones menos interesantes de las vías respiratorias, la eliminación del espacio muerto se ocupa además del volumen de aire ambiente presente en el conducto de entrada y el regulador de flujo del dispositivo de medición. Este volumen representa normalmente 2 - 8 segundos (t=0 - t=1) de la exhalación. Asimismo, una ventaja de desechar la primera parte de la exhalación y realizar el análisis de una segunda parte posterior es que se permite que el flujo de exhalación del paciente se estabilice en un flujo continuo que crea un nivel más estable de NO exhalado, un estado que se conoce como una "meseta" de la exhalación.

Después de la porción de espacio muerto 11 del aliento exhalado, se ilustra la segunda parte que representa la región de interés 12. La segunda parte del aliento que se va a medir se recoge durante el resto de la exhalación. De acuerdo con las pautas de ATS/ERS, debe evaluarse una concentración de meseta de NO durante una ventana de 3 segundos del perfil de exhalación. Para un adulto, esto significa que se deben usar al menos 0,3 l para recoger 0,15 l para ser analizados, es decir, es necesario desechar al menos 0,15 l. La parte 11 representa los al menos 0,15 l a analizar que se recogen durante el tiempo t=1 - t=2.

La figura 2 es un gráfico que muestra los diferentes volúmenes de aliento exhalado recogidos en un dispositivo que comprende una cámara intermedia de acuerdo con las realizaciones divulgadas en el presente documento. Las primeras partes 21,24, que son las partes del aliento exhalado que representan t=0 - t=1, son conformes a la figura 1, que representa el aire del espacio muerto que se desecha antes de la recogida de la muestra a medir. La porción de muestra 22 y 23 recogida desde el tiempo t=1 hasta t=2 se divide por medio de la entrada de la cámara intermedia (que se divulga además con referencia a las figuras 3-5) en una primera parte 22 que se va a desechar y una segunda parte 23, que se recogerá en la cámara intermedia y se analizará posteriormente. Separando continuamente una porción 21 y 22 del flujo de aliento exhalado, las partes 23 y 24 que representan el aliento exhalado pueden tener un volumen pequeño. Además, desechando una primera parte 24 de la porción que representa el aliento exhalado y almacenando solo la segunda parte 23 para el análisis, la parte 23 de la primera porción a analizar puede tener un volumen mucho más pequeño mientras sigue representando toda la región interesante de las vías respiratorias del paciente. La porción separada 24, 23 para el análisis se indica como X% del total del 100 % del gas respiratorio y, de acuerdo con una realización, X% podría ser 1/3 del volumen total del aliento exhalado. Sin embargo, de acuerdo con otras realizaciones, la porción separada 24, 23 para el análisis podría ser hasta el 90 %, 80 %, 60 %, 40 % o 20 % o tan solo 1 %, 2 %, 4 % o 10 % del total de aliento exhalado.

De este modo, de acuerdo con el dispositivo divulgado en el presente documento, una primera porción 23 y 24 correspondiente al X% del aliento exhalado se conduce a la cámara intermedia. En la cámara intermedia se desecha una primera parte 24 de la primera porción del aliento exhalado y una segunda parte 23 de la primera porción del aliento exhalado se almacena para el análisis. Se desecha la segunda parte 21 y 22 del aliento exhalado.

La figura 3 muestra el dispositivo que tiene una cámara intermedia 31 de acuerdo con una realización en la que el dispositivo comprende una entrada 32 adaptada para recibir un flujo de entrada I de aliento exhalado por un paciente. La entrada comprende un conducto de fluido que transporta el aliento exhalado I hacia una bifurcación 39 adaptada para separar una primera porción I' del aliento exhalado a analizar, de una segunda porción I" del aliento exhalado I, que se va a desechar. La bifurcación 39 divide el conducto 39 de fluido en un primer conducto de fluido 34a y un segundo conducto de fluido 34b. El segundo conducto de fluido 34b guía la segunda porción I" del aliento exhalado que se va a desechar. De acuerdo con la realización representada en la figura 3, la segunda porción I" del aliento exhalado es una porción mayor del total del aliento exhalado I, por ejemplo 2/3. La segunda porción I" guiada por el segundo conducto de fluido 34b se desecha a través de una válvula de retención 35b y luego al aire ambiente. La primera porción I' del aire exhalado es separada por la bifurcación 39 y guiada por el primer conducto de fluido 34a hacia los conductos que forman la cámara intermedia 31. Los conductos que forman la cámara intermedia 31 crean un lumen 30 en forma de S en el que se almacena el aliento recogido. Desde la cámara intermedia, una primera parte de la primera porción del aliento exhalado se desecha a través de la salida 37 y una segunda parte de la primera porción del aliento exhalado se almacena en el lumen en forma de S para su análisis. El lumen 30 en forma de S crea una porción alargada de aire que puede fluir sobre un sensor para medir el contenido de NO de esa porción particular de aire. Al crear una porción de aire alargada, el contenido de la cámara intermedia 31 se intercambia rápidamente con la menor dilución posible, es decir, mezcla de aliento exhalado antiguo o aire ambiente con el aliento exhalado que se va a medir.

Al final del lumen 30 en forma de S, se coloca un conducto de fluido 36 para conducir la muestra recogida desde la cámara intermedia 31 hasta el sensor. El aliento recogido se bombea de acuerdo con esta realización sobre el sensor por medio de una bomba, tal como una bomba de membrana (descrita más detalladamente con referencia a la figura 5). La otra salida 37 del lumen 30 en forma de S de la cámara intermedia 31 es la salida 37 para desechar la primera parte del aliento exhalado correspondiente a la porción de espacio muerto de la primera porción I' a través de una válvula de retención 35a y más allá al aire ambiente. El propósito de las dos válvulas de retención 35a, 35b es que no debe filtrarse aire ambiente en los conductos de fluido/cámara intermedia 31 del dispositivo y diluir y/o contaminar la muestra. Asimismo, las válvulas de retención 35a, 35b permiten la inhalación de aire a través de un depurador de NO (que se divulga más detalladamente con referencia a la figura 5), lo que garantiza que el NO exhalado se origina en las vías respiratorias del paciente y no en el aire ambiente. El aire ambiente podría estar contaminado, por ejemplo, por gases de escape de, por ejemplo, vehículos pesados o gases residuales de anestesia, que pueden estar presente en un entorno hospitalario.

La sección A - A muestra el primer conducto de fluido 34a que tiene una primera área de sección transversal de flujo A¹, perpendicular a la dirección del flujo en el primer conducto de fluido 34a, y el segundo conducto de fluido 34b tiene una segunda área de sección transversal de flujo A², perpendicular a la dirección del flujo en el segundo conducto de fluido 34b, que es mayor que la primera área de la sección transversal del flujo A¹. De acuerdo con algunas realizaciones, la primera área de sección transversal de flujo A¹ es 0,5, 0,3, 0,2 o 0,1 veces el área de la segunda área de la sección transversal de flujo A². La sección A - A muestra además el primer conducto de fluido 34a que tiene una distancia de sección transversal d1 que es perpendicular a la dirección del flujo en el primer conducto de fluido 34a que tiene una longitud menor que 1/5, 1/10, 1/20, 1/50 o 1/100 de la longitud del primer conducto de fluido 34a. El primer conducto de fluido forma la cámara intermedia 31 de modo que se crea un lumen 30 alargado en forma de S para permitir el intercambio del aire presente en la cámara intermedia con una dilución mínima.

La primera porción del flujo de fluido I' descrita en la figura 3 representa el flujo de fluido relevante para la medición indicado como X% del flujo total en la figura 2. Por tanto, la primera y segunda partes 24 y 23 de la figura 2 representan la primera porción del flujo de fluido I' de la cual la parte 24 es la muestra del espacio muerto que se desecha a través de la primera válvula de retención 35a. La segunda parte del flujo de fluido I" está representada en la figura 2 por las partes 21 y 22 que componen la parte del X% al 100 % del aliento exhalado total. La segunda porción del flujo de fluido I" debe desecharse continuamente a través de la segunda válvula de retención 35b.

De este modo, durante el funcionamiento del dispositivo, el aliento exhalado se recibe en la entrada 32. Una primera porción I' del aliento exhalado se conduce a través del primer conducto de fluido 34a a la cámara intermedia 31. Una segunda porción (I") del aliento exhalado se conduce a través de un segundo conducto de fluido 34b para ser desechada. Desde la cámara intermedia, una primera parte de la primera porción I' del aliento exhalado recibido del primer conducto de fluido se desecha a través de la salida 37, y una segunda parte de la primera porción I' del aliento exhalado recibido del primer conducto de fluido se almacena en la cámara intermedia para su análisis.

La figura 4 muestra una realización de la cámara intermedia que es muy similar a la realización descrita con referencia a la figura 3, con la diferencia de que el lumen 30 en forma de S tiene esquinas internas 38 redondeadas, lo que mejora aún más el intercambio de aliento de muestra en la cámara intermedia 31, ya que reduce el riesgo de que el aliento de muestra antiguo y/o el aire ambiente quede atrapado en las esquinas del lumen 30 en forma de S de la cámara intermedia 31, lo que hace que la medición sea más precisa. La figura 4 muestra además la pared de bifurcación 39', adaptada para separar el primer conducto de fluido 34a del segundo conducto de fluido 34b, que es ajustable de modo que la relación entre la primera 34a y la segunda 34b áreas de sección transversal se pueda alterar, para cambiar la cantidad de fluido que fluye hacia los conductos de fluido primero 34a y segundo 34b, respectivamente. Al permitir el ajuste de la pared de bifurcación 39', se pueden seleccionar diferentes fases de tiempo de la exhalación, lo cual, por ejemplo, es necesario si un paciente no puede completar los tres segundos preferidos completos de exhalación, o si una región particular del tracto respiratorio es de especial interés.

La figura 5 muestra una descripción general del sistema que comprende el dispositivo divulgado con referencia a la figura 4. La descripción general del sistema comprende una entrada 64 en la que el paciente debe exhalar e inhalar. La primera etapa de un proceso de medición es que el paciente inhale a través de la entrada 64 para poder controlar la calidad del aire ambiente inhalado. El aire inhalado, de acuerdo con la realización mostrada en la figura 5, se purifica mediante un depurador 66 eliminando el NOx del aire ambiente para establecer que toda la concentración de NO proviene de las vías respiratorias del paciente. El depurador 66 podría comprender, por ejemplo, permanganato de potasio (KMnO⁴) o permanganato de potasio en combinación con una calidad adecuada de carbono en forma granular. La válvula de retención 67 garantiza que el aire pase exclusivamente a través del depurador 66 durante la fase de inhalación, de modo que todo el aliento exhalado se dirija al dispositivo de medición. La entrada de aliento exhalado I pasa a través de una unidad de ajuste de flujo 65 adaptada para normalizar el flujo de aliento exhalado, de manera que se logre un flujo continuo que represente las regiones interesantes de las vías respiratorias del paciente. Después de la unidad de ajuste de flujo 65, el flujo de aliento exhalado I se guía conforme a la descripción hecha con referencia a las figuras 3 y 4.

El aliento exhalado almacenado se bombea desde la cámara intermedia 31 por medio de una bomba 61 colocada a lo largo de un conducto de fluido 36 que va desde la cámara intermedia 31 hasta el sensor 63. La bomba podría ser, por ejemplo, una bomba de membrana que se asegure de que no haya reflujo a través de la bomba que contamine la muestra de aire en la cámara intermedia durante la fase de inhalación y/o exhalación. El sensor 63, de acuerdo con esta realización, es un sensor electroquímico con una respuesta relativamente lenta, que conduce a la necesidad de la cámara intermedia 31 y la bomba 61. La bomba hace fluir la muestra de aliento recogida sobre el sensor a una velocidad tal que el sensor 63 tiene tiempo suficiente para responder al contenido de NO del aliento y así poder detectar con precisión la inflamación en las vías respiratorias indicada por el contenido de NO.

La figura 5 muestra además una realización alternativa de la pared de bifurcación, en el que la pared de bifurcación comprende un miembro de ajuste 70 que comprende aberturas 71, 72, cuyo tamaño determina el flujo en los canales de fluido primero 34a y segundo 34b, respectivamente. La primera apertura 72, adaptada para conducir un flujo de fluido al primer canal de flujo 34a, podría tener un área de sección transversal 0,8, 0,5, 0,3, 0,2 o 0,1 veces mayor que el área de sección transversal de la segunda abertura 71. El miembro de ajuste 70 podría ser reemplazado por un miembro de ajuste 70 que tenga una relación diferente entre los tamaños de la primera y segunda aberturas 72, 71. Al permitir el ajuste de los tamaños de las aberturas 71, 72, se pueden seleccionar diferentes fases de tiempo de la exhalación, lo cual, por ejemplo, es necesario si un paciente no puede completar los tres segundos preferidos completos de exhalación, o si una región particular del tracto respiratorio es de especial interés.

Por favor, téngase en cuenta que cualquier realización o parte de la realización, así como cualquier método o parte del método, podrían combinarse de cualquier forma. Todos los ejemplos del presente documento deben verse como parte de la descripción general y, por lo tanto, es posible combinarlos de cualquier manera en términos generales. Cabe señalar que las unidades del dispositivo de medición simplemente ilustran los nodos o unidades funcionales en un sentido lógico, aunque el experto en la materia es libre de implementar estas funciones en otras ubicaciones del conducto en la práctica siempre que permanezca la función de la unidad particular. La presente invención se define únicamente por el alcance de las reivindicaciones adjuntas.

Claims (12)

REIVINDICACIONES

1. Un dispositivo para medir una concentración de óxido nítrico en el aliento exhalado que comprende:

un sensor (63) para medir una concentración de óxido nítrico,

una entrada (32) para recibir el aliento exhalado,

una cámara intermedia (31),

un primer conducto de fluido (34a) en conexión de fluido con la entrada y adaptado para conducir una primera porción (I') del aliento exhalado a la cámara intermedia;

en donde dicha cámara intermedia tiene un tercer conducto de fluido (36) que conduce al sensor (63), y una salida (37) para desechar una primera parte del aliento exhalado recibido del primer conducto de fluido, en donde la cámara intermedia está configurada para almacenar una segunda parte del aliento exhalado recibido del primer conducto de fluido (34a), y en donde una bomba (61) está dispuesta en el tercer conducto de fluido (36) para bombear una muestra desde la cámara intermedia al sensor (63), almacenado en la cámara intermedia, caracterizado por que el dispositivo comprende un segundo conducto de fluido (34b) en conexión de fluido con la entrada (32) y adaptado para conducir una segunda porción (I") del aliento exhalado que se va a desechar.

2. El dispositivo de acuerdo con la reivindicación 1, en donde el primer conducto de fluido tiene una primera área de sección transversal de flujo (A¹), perpendicular a la dirección del flujo en el primer conducto de fluido, y el segundo conducto de fluido tiene una segunda área de sección transversal de flujo (A²), perpendicular a la dirección del flujo en el segundo conducto de fluido, y en donde la segunda área de la sección transversal de flujo es mayor que la primera área de la sección transversal de flujo.

3. El dispositivo de acuerdo con la reivindicación 2, en donde el área de la primera sección transversal de flujo es al menos una de: 0,5 veces el área de la segunda sección transversal de flujo y 0,3 veces el área de la segunda sección transversal de flujo.

4. El dispositivo de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en donde la cámara intermedia comprende un conducto intermedio y en donde la salida está dispuesta en una parte distal del conducto intermedio con respecto a la entrada o al primer conducto de fluido.

5. El dispositivo de acuerdo con la reivindicación 4, en donde el conducto intermedio tiene una dimensión de sección transversal (di), perpendicular a la dirección del flujo en el conducto intermedio, que tiene una longitud menor que: 1/5 de la longitud del conducto intermedio, 1/10 de la longitud del conducto intermedio, 1/20 de la longitud del conducto intermedio, 1/50 de la longitud del conducto intermedio, 1/70 de la longitud del conducto intermedio o 1/100 de la longitud del conducto intermedio.

6. El dispositivo de acuerdo con la reivindicación 4 o 5, en donde la cámara intermedia comprende un conducto intermedio con al menos un meandro o forma de S.

7. El dispositivo de acuerdo con la reivindicación 6, en donde las esquinas del conducto intermedio con al menos un meandro o forma de S tienen esquinas interiores redondeadas.

8. El dispositivo de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en donde la cámara intermedia comprende además una primera válvula de retención (35a), preferentemente colocada en la salida (37), de manera que se impedirá que el fluido entre en la cámara intermedia durante la inhalación.

9. El dispositivo de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en donde el dispositivo comprende además una segunda válvula de retención (35b) colocada en el segundo conducto de fluido, de manera que se impedirá que el fluido entre en el segundo conducto de fluido durante la inhalación.

10. El dispositivo de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en donde el sensor es un sensor electroquímico.

11. El dispositivo de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en donde el sensor es un sensor que tiene un tiempo de respuesta de más de 5 segundos, o en el intervalo de 5-15 segundos.

12. Un método para medir la concentración de óxido nítrico en el aliento exhalado, que comprende las etapas de: - recibir el aliento exhalado,

- conducir una primera porción (I') del aliento exhalado a través de un primer conducto de fluido (34a) hasta una cámara intermedia (31),

- conducir una segunda porción (I") del aliento exhalado a través de un segundo conducto de fluido (34b) para ser desechado,

- desde la cámara intermedia (31), desechar una primera parte de la primera porción (I') del aliento exhalado recibido del primer conducto de fluido (34a),

- en la cámara intermedia (31), almacenar una segunda parte de la primera porción (I') del aliento exhalado recibido desde el primer conducto de fluido (34a),

- bombear dicha segunda parte almacenada de la primera porción del aire exhalado a un sensor de óxido nítrico (63), y

- medir la concentración de óxido nítrico en el aliento exhalado almacenado en la cámara intermedia (31).