ES2851901T3

ES2851901T3 - Dispositivo para fijarse a un dispositivo de inyección de líquido portátil

Info

Publication number: ES2851901T3
Application number: ES16182623T
Authority: ES
Inventors: Albrecht Lepple-Wienhues
Original assignee: Valtronic Technologies Holding SA
Current assignee: Valtronic Technologies Holding SA
Priority date: 2016-08-03
Filing date: 2016-08-03
Publication date: 2021-09-09
Anticipated expiration: 2036-08-03
Also published as: EP3278827A1; EP3278827B1

Abstract

Dispositivo para fijarse a un dispositivo de inyección de líquido portátil, en particular para fijarse a una denominada pluma de insulina, donde dicho dispositivo (11) está diseñado para rodear completamente el reservorio de fármacos (13) del dispositivo de inyección, y tiene la forma de una funda extraíble o tiene la forma de una tapa extraíble y donde dicho dispositivo tiene al menos una guía de ondas (12) que comprende una superficie conductora que permite que una onda de radio viaje a lo largo de un eje del reservorio de fármacos (13), y un circuito eléctrico, y donde al menos se proporciona una antena (15) que permite transmitir una onda electromagnética a la guía de ondas y medir componentes reales e imaginarios de la transmisión/reflectancia de dicha onda.

Description

DESCRIPCIÓN

Dispositivo para fijarse a un dispositivo de inyección de líquido portátil

CAMPO DE LA INVENCIÓN

[0001] Esta invención se refiere a un dispositivo para fijarse a un dispositivo de inyección de líquido portátil. En particular, el dispositivo inventivo tiene la función de fijarse a una denominada pluma de insulina.

[0002] Además, la invención se refiere a un dispositivo de inyección de líquido portátil, en particular una pluma de insulina, que comprende el dispositivo inventivo.

ANTECEDENTES DE LA INVENCIÓN

[0003] Muchos fármacos deben administrarse por vía parenteral, no se reabsorben lo suficiente o se destruyen en el tracto gastrointestinal. Los ejemplos típicos incluyen fármacos peptídicos, como la insulina. Por lo tanto, a continuación, la invención se describe en el contexto de una pluma de insulina, aunque se extiende a otros dispositivos de administración de fármacos y a fármacos.

[0004] La vida media farmacológica de estos fármacos a menudo es muy corta y deja la necesidad de múltiples inyecciones diarias. Por lo tanto, a menudo las inyecciones son llevadas a cabo por el propio paciente en vez de por profesionales médicos preparados. Un paciente diabético dependiente de insulina, por ejemplo, necesita inyectarse varias veces al día en dosis variables, ajustadas a la ingesta alimentaria y a la actividad física.

[0005] Para aliviar estas frecuentes autoadministraciones de dosis variables, se han introducido dispositivos de administración de fármacos que son fáciles de usar y comprenden típicamente un reservorio con un émbolo, una aguja hipodérmica y un mecanismo de dosificación. Un ejemplo típico para dichos dispositivos se llama "pluma de insulina". Estas plumas son dispositivos médicos críticos, debido a que tanto una sobredosis como una infradosis pueden conducir a problemas de salud graves, incluida la muerte. Por lo tanto, estos dispositivos se mantienen en su mayoría muy fiables e independientes de, por ejemplo, la carga de batería. La mayoría de las plumas de insulina del mercado actual tienen un mecanismo de dosificación estrictamente mecánico.

[0006] Mientras que estas plumas de inyección facilitan las inyecciones múltiples requeridas, es difícil e incómodo para el paciente mantener registros de todos los parámetros que determinan el ajuste de dosis de insulina requerido. Incluso el seguimiento del tiempo de inyección y la dosis en sí se convierte en una tarea exigente, ya que los dispositivos de administración de fármacos típicos no incluyen medios para la comunicación de datos ni la memoria. Por lo tanto, no es raro que un paciente no recuerde la dosis, el tiempo o el mero hecho de la inyección en la vida diaria. Por lo tanto, los efectos graves de una sobredosis o de la omisión de administraciones no son acontecimientos raros y amenazan la salud y la vida de estos pacientes.

[0007] Además, un paciente puede usar una, dos o incluso tres plumas diferentes durante el día. Un ejemplo típico para un patrón de dosificación es el siguiente: Por la mañana, el patente inyecta una dosis de insulina de larga duración con su primera pluma. Durante el día, él/ella inyecta además varias dosis de insulina de acción rápida antes de cada comida usando una pluma diferente. La frecuencia y las dosis suelen ser similares día tras día para el mismo paciente. La desviación de este patrón resultaría peligroso. Se podría usar el tipo de pluma/insulina incorrecta o se podría inyectar la dosis incorrecta, o se podría olvidar o duplicar la inyección.

[0008] En el estado de la técnica, la DE-A1-102004040441 divulga un método para determinar el nivel de llenado de una sustancia en una ampolla que comprende al menos dos electrodos, por lo que el nivel de llenado se determina midiendo la capacidad de al menos un condensador que está formado por dichos al menos dos electrodos. Según esta publicación, los electrodos están situados directamente en un dispositivo de inyección que contiene la ampolla, o, preferiblemente, los electrodos están situados sobre la ampolla, en particular están integrados en la ampolla.

[0009] Como consecuencia, la divulgación de la DE-A1-10 2004 040 441 requiere una integración del sistema electrónico en el dispositivo de inyección, lo que hace que el dispositivo sea más complejo y propenso a fallas. Por ejemplo, la función del dispositivo de inyección dependerá de la disponibilidad de una corriente de carga o una fuente de energía cargada, y, por lo tanto, será menos fiable que un dispositivo de inyección tradicional (por ejemplo, pluma de insulina) con un mecanismo de dosificación mecánico.

[0010] La WO-A1-2013138830 describe un sensor de nivel de llenado basado en NFC (comunicación de campo cercano) para plumas de insulina. Esta publicación se basa en el mismo principio técnico para determinar el nivel de llenado de la insulina en una ampolla, como se muestra en la DE-A1-10 004040441. Para este fin, al menos dos electrodos están situados sobre la ampolla o directamente dentro de la parte de la pluma que sostiene la ampolla.

[0011] La invención descrita en LA WO-A1-2013138830 está definida, entre otras cosas, por la presencia de dos antenas que permiten la transmitancia de valores medidos a una unidad de comunicación de datos externos a través de NFC.

[0012] La US-A1-20140018733 divulga una tapa reemplazable para un dispositivo de dosificación de líquido transdérmico, como una pluma de insulina. El cuerpo de tapa también incluye una cavidad que se abre en el interior del cuerpo de la tapa y que aloja una unidad de control que incluye una unidad de temporizador, un mecanismo de conmutador y una unidad de visualización del temporizador. Se supone que este diseño específico del interior del cuerpo de la tapa (unidad de control que incluye la unidad de temporizador, el mecanismo de conmutación y la unidad de visualización del temporizador) ayuda al usuario a determinar si se ha administrado una dosis dada. La US-A-20140018733 guarda silencio con respecto a la cantidad aplicada de la sustancia correspondiente y al nivel de llenado (restante) de la sustancia en el dispositivo de dosificación.

[0013] La US-A1-20020096543 divulga un dispositivo de control portátil para montarse externamente en una tapa de pluma de inyección convencional que contiene un sensor de proximidad sin contacto que está situado en un lado de la tapa para detectar la presencia/extracción de la aguja metálica, la ampolla de insulina o una etiqueta electrónica implementada en la pluma. El dispositivo de control también incluye un transmisor que se comunica con una consola para controlar un sistema de luces de colores como retroalimentación y recordatorio para el paciente. Las formas de realización descritas son complejas de usar y aprender y pueden requerir descartar o adaptar el sistema de administración de insulina existente que ya está en uso por parte del paciente. Esta divulgación no es adecuada para lograr una lectura precisa, sensible y reproducible del contenido de la ampolla de insulina requerido para el seguimiento de la dosis aplicada, porque no se aplica a un campo eléctrico a través de la totalidad del depósito de insulina de manera homogénea y tampoco comprende medios para ajustarse por falta de homogeneidad o perturbaciones de dicho campo eléctrico.

OBJETO DE LA INVENCIÓN

[0014] La presente invención tiene el objeto de superar las limitaciones descritas de la técnica anterior explicada. La invención debería crear la posibilidad para cualquier usuario de un dispositivo de inyección, en particular de una pluma de insulina, de determinar fácilmente el estado de llenado del reservorio de fármacos del dispositivo de inyección sin una construcción complicada de este dispositivo y sin cambiar el uso de dispositivos existentes. En particular, debería ser posible determinar el nivel de llenado de los reservorios de fármacos de los dispositivos de inyección de diferentes proveedores con diferentes construcciones.

RESUMEN DE LA INVENCIÓN

[0015] La presente invención proporciona un dispositivo para fijarse (dispositivo de fijación) a un dispositivo de inyección de líquido portátil, donde dicho dispositivo está diseñado para rodear completamente el reservorio de fármacos del dispositivo de inyección.

[0016] En este contexto, la presente invención proporciona un dispositivo con las características según la reivindicación 1 y un dispositivo de inyección de líquido portátil con las características según la reivindicación 14. Las formas de realización preferidas del dispositivo inventivo según la reivindicación 1 se definen en las reivindicaciones dependientes de la reivindicación 1. Las características de todas las reivindicaciones independientes y todas las reivindicaciones dependientes se introducen aquí en la descripción por referencia.

[0017] Según la invención, el dispositivo para fijarse a un dispositivo de inyección de líquido portátil, como se ha mencionado anteriormente, tiene al menos una guía de ondas que permite que una onda electromagnética viaje a lo largo de al menos un eje del reservorio de fármacos. Dicha onda electromagnética es una onda de radio.

[0018] Dicha guía de ondas comprende una superficie conductora, en particular una superficie conductora cilíndrica. Preferiblemente, el eje de dicha superficie se proporciona para ser paralelo a un eje del dispositivo de inyección, en particular paralelo al eje longitudinal de una pluma de insulina.

[0019] El dispositivo inventivo comprende al menos una antena que permite transmitir una onda electromagnética a dicha guía de ondas y medir componentes reales e imaginarios de transmisión/reflectancia de dicha onda.

[0020] Preferiblemente, dicho dispositivo inventivo tiene al menos una superficie conductora cilíndrica que rodea el reservorio de fármacos y que actúa como una guía de ondas electromagnéticas y al menos una antena para emitir y para recibir ondas electromagnéticas que se van a transmitir y/o reflejar a través de una parte, en particular todo el volumen, del reservorio de fármacos del dispositivo de inyección.

[0021] En el contexto de la presente invención, la onda electromagnética que se va a usar es una onda de radio. Las ondas de radio son un tipo de radiación electromagnética con longitudes de onda en el espectro electromagnético inferiores a la luz infrarroja. Por lo tanto, las ondas de radio se pueden definir para tener frecuencias tan altas como 300 GHz hasta tan bajas como varios kHz. Otra definición de las Unión Internacional de Telecomunicaciones (UIT) define ondas de radio como ondas electromagnéticas de frecuencias inferiores a 3000 GHz, propagadas en el espacio sin guía artificial. Las ondas de radio son generadas por transmisores radiofónicos y recibidas por receptores de radio.

[0022] Regularmente, las ondas electromagnéticas, incluidas las ondas de radio, se propagan a lo largo de las guías de ondas. Dichas ondas se han restringido, típicamente dentro de un tubo conductor hueco (por ejemplo, metálico). Los bordes restrictivos del tubo evitan que la onda electromagnética se extienda y, por lo tanto, que reduzca su intensidad.

[0023] Además, durante ese proceso hay varios tipos de ondas electromagnéticas diferentes que se pueden propagar dentro de la guía de ondas. Estos tipos de ondas diferentes corresponden a los diferentes elementos dentro de una onda electromagnética. Por lo tanto, las ondas TE son ondas eléctricas transversales, también llamadas ondas H, que están caracterizadas por el hecho de que el vector eléctrico (E) es siempre perpendicular a la dirección de propagación. Además, las ondas TM son ondas magnéticas transversales, también llamadas ondas E, que están caracterizadas por el hecho de que el vector magnético (vector H) es siempre perpendicular a la dirección de propagación. Estas explicaciones relacionadas con las ondas TE y las ondas TM deben considerarse en el contexto con la figura 3.

[0024] En el contexto de las ondas TE y TM, a menudo se hace referencia a números enteros después de ellas: TEm,n. Estos números enteros indican los modos de onda dentro de la guía de ondas. Solo se puede propagar un número limitado de modos m, n diferentes a lo largo de una guía de ondas dependiendo de las dimensiones y el formato de la guía de ondas.

[0025] Además, para cada modo hay un límite de frecuencia inferior definido. Esto se conoce como la frecuencia de corte. Por debajo de esta frecuencia no se puede propagar ninguna señal a lo largo de la guía de ondas.

[0026] El término "superficie conductora" significa que la superficie, sin tener en cuenta su forma o diseño reales, tiene una altura o un grosor bajos en comparación con las dimensiones del dispositivo. Preferiblemente, dicha superficie tiene la forma de una superficie cilíndrica con una altura o un grosor bajos. Normalmente, dicha superficie conductora es una superficie metálica. La superficie puede ser, por ejemplo, la "superficie interior" de un componente separado del dispositivo, en particular una funda u otro componente integrado en el dispositivo. Sin embargo, también es posible que dicha superficie conductora pueda ser un recubrimiento, por ejemplo, una parte interior del dispositivo, preferiblemente un recubrimiento metálico que permite que la onda electromagnética viaje a lo largo del eje del reservorio de fármacos.

[0027] En particular, el dispositivo de inyección de líquido portátil es una denominada pluma de insulina, es decir, un dispositivo de inyección de líquido portátil que se usa para inyectar insulina para el tratamiento de la diabetes.

[0028] La onda electromagnética pasará a través de todo el volumen del reservorio de fármacos del dispositivo de inyección de la manera más uniforme y homogénea que resulte práctica. Es de especial importancia que todo el volumen del reservorio de fármacos pase por dicha onda electromagnética, porque cualquier parte de volumen no penetrada por la onda no se medirá con precisión. Dicha onda electromagnética se usará preferiblemente para determinar el nivel de llenado de una sustancia en el reservorio de fármacos, en particular de una hormona, por ejemplo, insulina (o una solución que contenga dicha sustancia, respectivamente).

[0029] Se medirá la transmitancia y/o reflectancia de la guía de ondas que rodea el reservorio de fármacos. Esta incluye las partes reales e imaginarias de la onda. La transmitancia y/o reflectancia cambia y los cambios de fase que se pueden medir pueden ser bastante pequeños, por ejemplo preferiblemente en el rango de sub-picoSiemens a sub-FemtoSiemens. Además, la proporción señal a ruido será bastante pequeña debido al ruido térmico inevitable en la guía de ondas, así como en el sistema electrónico de medición. Por lo tanto, esta divulgación describe medios para medir, de manera fiable, repetida y precisa, esos diminutos parámetros eléctricos que evitan errores que podrían afectar a la determinación del nivel de llenado en el reservorio de fármacos hasta un error estadístico de preferiblemente menos de 10 |_il, o menos de 5 |_il, 1 |_il, o incluso 0,5 |_il.

[0030] A diferencia de los métodos proporcionados por el estado de la técnica, un dispositivo (separado) para fijarse a un dispositivo de inyección de líquido portátil se usa para determinar el nivel de llenado del reservorio de fármacos. En una forma de realización, este dispositivo separado puede tener la forma de una tapa protectora, que reemplaza la tapa protectora estándar que viene con el dispositivo. Por lo tanto, no es necesario cambiar la construcción y el uso del propio dispositivo de inyección para determinar el nivel de llenado del reservorio de fármacos. No es necesario añadir ningún dispositivo separado a la pluma o a su tapa protectora para evitar la necesidad de usar un dispositivo adicional. Más bien, el dispositivo reemplazará la tapa protectora que ya pertenece y viene con el lápiz. No son necesarias instrucciones separadas o un aprendizaje separado para comprender o usar el dispositivo de inyección. Solo el dispositivo inventivo se usa para proporcionar al usuario del dispositivo de inyección (paciente o profesional de la salud) un historial registrado completo de la dosis y del tiempo de las inyecciones pasadas sin que se requiera ninguna entrada del usuario.

[0031] Se conoce que la constante dieléctrica del agua a temperatura ambiente es aproximadamente 80 veces superior que la del aire, y al menos un orden de magnitud superior que el del vidrio o plástico. Por lo tanto, las propiedades de la guía de ondas de transmisión/reflectancia siguen de cerca el volumen de agua en el depósito de fármacos. La aguja puede permanecer en el reservorio de la pluma para la medición de transmisión/reflectancia.

[0032] Según la invención, se prefiere que el dispositivo inventivo esté diseñado de manera que la superficie conductora cilíndrica rodee el reservorio de fármacos cilíndrico y alargado del dispositivo de inyección. El reservorio de fármacos comprende típicamente una ampolla de vidrio con un émbolo elástico móvil. La superficie conductora cilíndrica también rodea al menos una antena, situada en uno o en ambos lados del depósito de fármacos. Por lo tanto, la onda electromagnética se puede emitir en un lado del depósito de fármacos, y, dependiendo de la longitud de onda, puede ser transmitida por la guía de ondas que incluye el depósito de fármacos a una antena receptora en el otro lado del depósito de fármacos, o puede ser reflejada en la guía de ondas y la onda reflejada puede ser recibida por la misma o una segunda antena.

[0033] La información fundamental sobre la tecnología involucrada se puede encontrar en: “The Electromagnetic Theory of Coaxial Transmission Lines and Cylindral Shields S. A. Schelkunoff”. Bell System Technical Journal. Volumen 13, Número 4, páginas 532-579, octubre de 1934.

[0034] En una forma de realización preferida, un extremo de la guía de ondas cilíndrica se excita con una condición límite de puerto de modo TE1 predefinido y el otro extremo termina con una condición límite de puerto pasivo para el mismo modo. La frecuencia de corte de modo TE1,1 de una guía de ondas circular con radio de 20 mm es de aproximadamente 4,4 GHz, que se calcula mediante

^{C 0} P ' n m

27 ^{I d}

donde c⁰es la velocidad de la luz, p'nm son las raíces de la derivada de las funciones de Bessel Jn(x), m y n son los índices de modo, y a es el radio de una guía de ondas.

[0035] En formas de realización preferidas adicionales se implementan otros diámetros, especialmente entre 10 y 25 mm, otras frecuencias, especialmente entre 50 MHz y 50 GHz, modos de propagación y condiciones límites solos o en combinaciones.

[0036] En particular, una frecuencia por debajo de la frecuencia de corte para un diámetro de guía de ondas y un modo de propagación dados se puede usar de tal manera que la reflexión/transmisión sea una función de la longitud de columna de agua dentro de la ampolla y/o que una onda evanescente se verá alterada por la longitud de la columna de agua dentro de la ampolla.

[0037] En otra forma de realización preferida, se puede usar una frecuencia por encima de la frecuencia de corte para un diámetro de guía de ondas y un modo de propagación dados de tal manera que la reflexión/transmisión sea una función de la longitud de la columna de agua dentro de la ampolla y que esa medición de los componentes virtual y real de una onda transmitida y/o reflejada permitan la determinación de dicha longitud de columna de agua.

[0038] En otra forma de realización preferida, se pueden usar ondas de frecuencia variables para determinar la frecuencia de resonancia de la cavidad cilíndrica que forma la guía de ondas y que rodea la ampolla de fármacos, lo que permite nuevamente la determinación de dicha longitud de columna de agua.

[0039] Como consecuencia, en la presente invención no se requiere que las superficies de antenas y de guía de ondas estén posicionadas y orientadas mecánicamente con mucha precisión con respecto al reservorio de fármacos. En otras palabras: Con el dispositivo inventivo, las tolerancias rotativas, axiales y laterales son aceptables cuando el dispositivo inventivo está unido al dispositivo de inyección de líquido portátil. Sorprendentemente, en la presente invención no se requiere que las antenas estén situadas cerca del depósito de fármacos, o que las antenas estén a una distancia fija del depósito de fármacos, o que la onda electromagnética de transmisión/reflectancia se enfoque casi exclusivamente a través del depósito de fármacos. En cambio, un volumen relativamente grande de la onda electromagnética está rodeando el depósito de fármacos y se permiten grandes tolerancias de distancias de los electrodos al depósito de fármacos. Sorprendentemente, la medición de transmitancia y/o reflectancia en la presente invención es lo suficientemente precisa y repetible para medir el volumen líquido hasta 1 |_il, preferiblemente con precisión de 0,1 |_il. En una pluma de insulina típica a una concentración de 0,1 U/|_il, esto se traduce en una precisión de 0,1 a 0,01 U (donde U es la unidad internacional para la cantidad de una sustancia, como conoce un experto en la técnica).

[0040] Como se ha descrito anteriormente, el dispositivo inventivo es un dispositivo (separado) para fijarse a un dispositivo de inyección de líquido portátil, en particular para fijarse a una denominada pluma de insulina. Como consecuencia, el dispositivo inventivo puede tener, por ejemplo, la forma de una funda que se fija al dispositivo de inyección para rodear completamente el reservorio de fármacos del dispositivo de inyección. La funda se puede empujar hacia la pluma de insulina y se puede colocar sobre la parte de la pluma que sostiene el reservorio de fármacos, por ejemplo para la insulina.

[0041] En formas de realización preferidas de la presente invención, el dispositivo inventivo tiene la forma de una tapa, en particular la forma de una tapa de una pluma de insulina. El término "tapa" significa cualquier componente (separado) que se va a unir al dispositivo de inyección, preferiblemente una pluma de insulina, que cubre (y normalmente protege) otro componente crítico o parte del dispositivo de inyección, por ejemplo la aguja para inyectar la sustancia correspondiente. Con una pluma de insulina, una tapa cubre normalmente la aguja, así como al menos una parte del depósito de fármacos de la pluma. Este aspecto de la invención se explicará con más detalle a continuación.

[0042] Según otras formas de realización preferidas de la invención, el dispositivo inventivo es reemplazable. Esto significa que el dispositivo puede estar fijado, de manera reversible, al dispositivo de inyección, es decir, el dispositivo se puede extraer del dispositivo de inyección y se puede fijar al dispositivo de inyección una y otra vez, si es necesario.

[0043] Además, se prefiere que el dispositivo inventivo tenga un protector eléctrico exterior cerca de la superficie exterior del dispositivo. Dicho protector actúa como una jaula de Faraday que protege la guía de ondas de la interferencia externa y evita cualquier cambio de transmisión/reflectancia causado por factores situados fuera del dispositivo.

[0044] Además, el dispositivo inventivo comprende un circuito eléctrico al que, entre otras cosas, están conectadas las antenas. El dispositivo inventivo, en particular el circuito eléctrico, comprende al menos una batería (no recargable o recargable). También son posibles otras fuentes de energía según la presente invención.

[0045] Además, según la invención, se puede proporcionar un circuito de medición de transmisión/reflectancia al dispositivo inventivo. Con este circuito, se realiza la medición de transmisión/reflectancia, preferiblemente usando una estimulación de CA sinusoidal o rectangular a una frecuencia de 2 MHz a 10 GHz y un voltaje pico a pico de 0,2 a 30 V (voltios).

[0046] La medición de transmisión/reflectancia está midiendo, de manera preferible, una señal exclusivamente a la frecuencia deseada, incluidas las partes reales e imaginarias.

[0047] Además, el dispositivo inventivo comprende preferiblemente una placa de circuito impreso (PCI) flexible. Dicha PCI se puede integrar fácilmente en el dispositivo inventivo como sustrato para todo el equipo necesario, por ejemplo, no solo incluye todo el circuito, sino también las antenas en dicha PCI.

[0048] Como consecuencia, se prefiere que dicha PCI flexible esté adaptada a un componente de tipo funda o de tipo tapa, donde preferiblemente dicha PCI flexible está moldeada o montada en dicho componente de tipo funda o de tipo tapa.

[0049] Además, según la presente invención, se prefiere que el dispositivo comprenda al menos una pantalla.

[0050] En formas de realización preferidas adicionales de la invención, el dispositivo inventivo está diseñado para sustituir al menos una tapa existente de una pluma de insulina existente. Esto significa que el dispositivo inventivo, por un lado, incluye todo el equipo, incluida(s) la(s) superficie(s) y la(s) antena(s) conductora(s) (preferiblemente cilíndrica(s)), necesario según la presente invención, pero, por otro lado, corresponde, en todos los demás elementos de diseño, a la tapa existente de la pluma de insulina existente. En otras palabras: La presente invención se refiere a un complemento facultativo de las plumas de insulina existentes. El dispositivo inventivo se puede producir para adaptarse a cualquier pluma de insulina del mercado. Permite al usuario manipular la pluma como antes, sin interferencias ni cambios en el procedimiento del usuario. En particular, el dispositivo de inyección de líquido aprobado no se altera, el mecanismo de dosificación y su pantalla no se interfieren, y el procedimiento de manipulación/uso permanece sin cambios.

[0051] Como se ha descrito anteriormente, el aspecto principal de la presente invención es determinar el estado de llenado del reservorio de fármacos del dispositivo de inyección. Sin embargo, los cambios de transmisión/reflectancia detectados con el dispositivo inventivo no se pueden usar solo para determinar el estado de llenado del reservorio de fármacos. Aquellos cambios que se pueden detectar según al menos un algoritmo en un procesador de datos electrónicos también se pueden usar para detectar al menos una de las siguientes condiciones o actividades que son típicas en el uso o en la manipulación de una pluma de insulina, es decir:

- inyección (correspondiente a un cambio en el estado de llenado del reservorio de fármacos),

- extracción del dispositivo inventivo del dispositivo de inyección de líquido, en particular de la tapa, (destapado),

- fijación del dispositivo inventivo al dispositivo de inyección de líquido, en particular de la tapa (tapado), - comprobación de si hay fármaco (líquido) restante en el dispositivo inventivo, en particular la tapa (por ejemplo, comprobar si hay contaminación),

- comprobación de si hay un denominado disparo de aire (preparado del dispositivo de inyección/su aguja), - detección de una reducción en el volumen del fármaco (solución) típico para un disparo de inyección y/o de aire,

- detección de un aumento en el volumen del fármaco (solución) típico para un procedimiento de rellenado y/o para la inserción de un nuevo dispositivo de inyección, en particular una pluma, en el dispositivo inventivo, en particular la tapa,

- detección de cambios temporales en la transmisión/reflectancia típicos de manipulaciones externas, por ejemplo, detección de tejido humano en la proximidad del dispositivo inventivo,

- detección de cambios en la transmisión/reflectancia correlacionados con los cambios de temperatura.

[0052] Además, el dispositivo inventivo puede incluir al menos una de las siguientes características, es decir:

- un mecanismo de encendido que se activa solo al abrir un recipiente que rodea al dispositivo inventivo, - un denominado contacto reed,

- botones pulsadores para deslizarse a lo largo de al menos una base de datos en una pantalla correspondiente,

- al menos una unidad de memoria,

- al menos una unidad de temporizador,

- al menos una unidad de compensación de temperatura,

- al menos un USB (Universal Serial Bus) o cualquier otra unidad de comunicación cableada para transferir datos a un ordenador o una calculadora móvil externos,

- al menos una unidad de comunicación inalámbrica para transferir datos a un ordenador o una calculadora móvil externos, por ejemplo bluetooth.

[0053] En otras formas de realización preferidas de la presente invención, el dispositivo inventivo está compuesto de al menos dos partes que se conectan entre sí para formar el dispositivo, en particular la tapa. En este contexto, se prefiere que el dispositivo inventivo incluya dos partes.

[0054] Preferiblemente, al menos una cavidad está formada entre las partes para sujetar otros componentes del dispositivo, por ejemplo para sostener una batería, una pantalla u otras unidades, como una unidad de temporizador.

[0055] El dispositivo inventivo está hecho preferiblemente de un material plástico, en particular de un material plástico formado por moldeo por inyección.

[0056] Además, se prefiere que el dispositivo inventivo incluya medios para fijar, especialmente para fijar reversiblemente el dispositivo a otro artículo y, por lo tanto, sostener el dispositivo, en particular el dispositivo fijado al dispositivo de inyección en ese otro artículo. Preferiblemente, dichos medios tienen la forma de un clip de bolsillo.

[0057] Como ya se ha descrito, el dispositivo inventivo puede incluir una cavidad que sea un compartimento para una batería u otra fuente de energía. Preferiblemente, dicho compartimento tiene una cubierta que sostiene la batería u otra fuente de energía en su lugar.

[0058] Como se ha mencionado anteriormente, el dispositivo inventivo puede comprender al menos una pantalla. Preferiblemente, dicha pantalla es una pantalla de cristal líquido (LCD, por sus siglas en inglés), en particular una pantalla LCD digital de cuatro dígitos.

[0059] Finalmente, la invención incluye un dispositivo de inyección de líquido portátil, en particular una pluma de insulina, que comprende el dispositivo inventivo, como se ha descrito anteriormente, donde preferiblemente dicho dispositivo inventivo está fijado al dispositivo de inyección, en particular a la pluma de insulina.

[0060] El dispositivo inventivo, en sus diversas formas de realización, aporta varios beneficios a los usuarios de dispositivos de inyección de líquido portátiles, en particular plumas de insulina.

[0061] Como ya se explicó, un ejemplo típico para un patrón de dosificación de un paciente es el siguiente: Por la mañana, el paciente inyecta una dosis de insulina de larga duración con su primera pluma. Durante el día, él/ella se inyecta además múltiples dosis de insulina de acción rápida antes de cada comida. La frecuencia y las dosis son típicamente similares día a día para el mismo paciente. La desviación de este patrón resultaría peligroso. Se podría usar la pluma incorrecta, o se podría inyectar la dosis incorrecta, o se podría olvidar o duplicar la inyección. En todos esos casos de error, el dispositivo inventivo que tiene datos actualizados, por ejemplo, en relación con el nivel de llenado del reservorio de fármacos e idealmente habiendo aprendido el patrón de dosis diario típico, puede reconocer una desviación y advertir al paciente. A continuación, el paciente puede consultar a su médico o administrarse glucosa o insulina para corregir el error, lo que evita un impacto hipoglucémico o estados hiperglucémicos peligrosos. En este caso de dos plumas diferentes con, por ejemplo, una insulina de larga duración y de acción rápida, se usarán dos dispositivos inventivos, uno en cada pluma, respectivamente. Los dos dispositivos pueden comunicarse de forma inalámbrica para recibir y examinar información completa sobre la dosificación, incluida la información sobre la dosificación de la otra pluma. Un dispositivo podría ser un maestro con características adicionales, como pantallas, etc., mientras que los otros dispositivos podrían ser variantes como un dispositivo esclavo.

[0062] En otra forma de realización, los dispositivos pueden comunicarse con un tercer dispositivo, por ejemplo, un teléfono inteligente o un medidor de glucosa en sangre y la lógica de patrón de dosificación, que incluye funciones de alarma, también se puede implementar en un tercer dispositivo.

[0063] En otras formas de realización preferidas, el dispositivo inventivo comprende características inteligentes, es decir, el dispositivo contiene un microprocesador y un algoritmo que puede reconocer y aprender automáticamente el patrón típico de tiempo y dosificación para un paciente dado. Alternativamente, se puede programar un patrón típico en el dispositivo, así como umbrales de alarma, por ejemplo, por comunicación inalámbrica de datos. Además, el patrón de disparo de aire usado para este paciente (rociar una pequeña cantidad de insulina en el aire antes de la inyección para preparar y probar la aguja hipodérmica) será programable. El dispositivo contendrá un microprocesador que ejecuta algoritmos que analizan la dosificación y el tiempo y advierten al paciente cuando se desvía de su patrón de dosificación típico usando una característica de alarma. El dispositivo comprende medios para advertencias y alarmas acústicas, ópticas o vibratorias.

[0064] Tal y como se menciona, un paciente usa frecuentemente dos o más plumas de inyección diferentes que contienen al menos una insulina de larga duración (pluma A) y una insulina de acción rápida (pluma B), respectivamente. El dispositivo inventivo entonces puede comprender medios que presenten un mecanismo de bloqueo con llave. Quedará un dispositivo de emparejamiento en las plumas y solo se permitirá colocar la tapa A en la pluma A y la tapa B en la pluma B, con la excepción de confundir las dos plumas con diferentes tipos de insulina. El mecanismo de bloqueo con llave anteriormente mencionado podría comprender un anillo o una funda de plástico que permanece permanentemente en la pluma y contiene características geométricas que aseguran que se coloque la tapa correcta solo en su pluma respectiva.

[0065] Por lo tanto, se podrían usar múltiples dispositivos diferentes en diferentes plumas con diferentes tipos de insulina. La comunicación inalámbrica entre estos dispositivos puede garantizar que se utilice la pluma correcta en el momento correcto y la dosis y las desviaciones del patrón de dosificación y tiempo correcto activarán la alarma.

[0066] Además, se puede proporcionar una identificación biométrica del paciente, por ejemplo, un sensor de huella digital en la tapa o un dispositivo adicional para excluir la confusión o falsificación de los datos que pertenecen al paciente.

[0067] Las ventajas y características adicionales de la invención quedarán claras a partir de la siguiente descripción de los dibujos junto con las reivindicaciones dependientes. Las características individuales se pueden realizar individualmente o por separado en combinación en una forma de realización de la invención. Los dibujos sirven simplemente para ilustrar y comprender mejor la invención y no se deben entender como limitantes de la invención en modo alguno.

[0068] Las figuras muestran esquemáticamente:

Figura 1 una pluma de insulina y su tapa según el estado de la técnica,

Figura 2 el reservorio de fármacos de un dispositivo de inyección de líquido portátil con una superficie conductora cilíndrica integrada en el reservorio de fármacos como guía de onda,

Figura 3 una representación esquemática de algunos modos de transmisión en guías de ondas cilíndricas, y

Figura 4 una pluma de insulina y su tapa con mecanismo de bloqueo de llave que se puede implementar con un dispositivo inventivo.

[0069] En la figura 1 se muestra una pluma de insulina 1 típica según el estado de la técnica. Como se ha mencionado anteriormente, se usa una pluma de insulina para inyectar insulina para el tratamiento de la diabetes. Como es bien conocido, la insulina es una hormona producida por el páncreas. Es importante para regular el metabolismo de los carbohidratos de las grasas en el cuerpo.

[0070] La pluma de insulina 1 según la figura 1 tiene una aguja 2 en su un extremo y un botón 3 para accionar la inyección en el otro extremo. Además, en la figura 1 se muestran una perilla de dosificación 4 y una ventana de dosis 5.

[0071] Además, la pluma de insulina 1 tiene un reservorio de fármacos 6 que contiene la insulina que se va a inyectar en el paciente. El nivel de llenado/estado de llenado de este reservorio de fármacos es lo que se monitoreará según la presente invención.

[0072] La pluma de insulina 1 según la figura 1 también tiene una tapa 7 que se usa según el estado de la técnica para cubrir la parte de la pluma que comprende la aguja y el reservorio de fármacos.

[0073] La figura 2 muestra una forma de realización de un dispositivo de inyección de líquido 11 (por ejemplo, una pluma de insulina) en el que una guía de ondas 12 rodea un reservorio de fármacos 13 que está al menos parcialmente lleno de un fármaco 14 en forma líquida con la solución farmacológica 14, donde la mayor parte del material dieléctrico está dentro de la guía de ondas (12).

[0074] Según la figura 2, la guía de ondas 12 tiene la forma de una superficie conductora cilíndrica que reviste o recubre la superficie interna del dispositivo cilíndrico 11 y, por lo tanto, rodea el reservorio de fármacos 13 de manera completa. Como se explicó anteriormente, dicha superficie conductora cilíndrica que forma la guía de ondas 12 puede estar provista de una funda insertada o integrada en el dispositivo, preferiblemente en la tapa. La superficie conductora cilíndrica también puede estar provista de un recubrimiento o incluso de la superficie interna del propio dispositivo/de la propia tapa. Preferiblemente, la superficie conductora está hecha de un metal o una aleación de metales.

[0075] Además, la figura 2 muestra una antena 15 que sobresale hacia el dispositivo. Esta antena 15 está acoplada a un transceptor de RF (radiofrecuencia) (no mostrado en la figura 2).

[0076] Según una forma de realización preferida, la onda de radio emitida por la antena 15 viaja a lo largo de la guía de ondas 12 y se refleja completamente en la abertura 16 del dispositivo 11 debido al cambio de impedancia. Como consecuencia, la antena 15 recibe la onda reflejada.

[0077] En otra forma de realización preferida, una segunda antena (no mostrada en la figura 2) está colocada cerca de la abertura 16 dentro de la guía de ondas 12. Por lo tanto, en esas formas de realización hay dos antenas para emitir y/o recibir la(s) onda(s) de radio.

[0078] En otra forma de realización preferida, solo ejemplificada en esta descripción de la figura 2, se elige una longitud de ondas de la onda de radio (onda de RF) que se encuentra alrededor de la longitud de onda de corte (frecuencia) de la guía de ondas. En otra forma de realización preferida, se elige una longitud de onda que corresponde con un modo de transferencia TMx o TEx.

[0079] En la figura 3 se muestran algunos modos de transmisión en guías de ondas cilíndricas. En correspondencia con las definiciones anteriores de ondas TE y ondas TM, se trazan las líneas de campo eléctrico (E) y magnético (H).

[0080] Finalmente, en la figura 4 se muestra una pluma de insulina y su tapa en la que se implementa un mecanismo de bloqueo con llave, como ya se ha descrito anteriormente. Dicho mecanismo de bloqueo con llave comprende dos partes que se combinan entre sí o se ajustan juntas como una llave y su bloqueo, de modo que, por ejemplo, se excluye la confusión de dos plumas con diferentes tipos de insulina. Dicho mecanismo de bloqueo de llave se puede implementar con todas las formas de realización del dispositivo inventivo ya descrito.

[0081] En aras de la simplicidad, la pluma de insulina y su tapa tienen los mismos números de referencia que la pluma de insulina y su tapa según la figura 1. Como consecuencia, la figura 4 muestra una pluma de insulina 1 y su tapa 7, donde la pluma de insulina 1 tiene una aguja 2 en su un extremo y un botón 3 para accionar la inyección en el otro extremo. Además, en la figura 4 se muestra una perilla de dosificación 4 y una ventana de dosis 5. El reservorio de fármacos de la pluma de insulina 1 se muestra con el número de referencia 6.

[0082] Según la figura 4, la tapa tiene una forma característica en su extremo abierto en el lado derecho. Esta forma característica 7 coincide con la forma característica de un anillo o una funda 8 que se encuentra permanentemente en la pluma de insulina 1. Solo si la forma característica del extremo abierto de la tapa 7 se ajusta a la forma de característica correspondiente de la funda 8 en la tapa 1, es posible fijar la tapa 7 según la figura 4 a la pluma de insulina 1 según la figura 4. Si no hay ajuste o coincidencia, el usuario de la tapa de insulina se dará cuenta que él o ella usa obviamente la tapa incorrecta para la pluma de insulina correspondiente.

Claims

REIVINDICACIONES

1. Dispositivo para fijarse a un dispositivo de inyección de líquido portátil, en particular para fijarse a una denominada pluma de insulina, donde dicho dispositivo (11) está diseñado para rodear completamente el reservorio de fármacos (13) del dispositivo de inyección, y tiene la forma de una funda extraíble o tiene la forma de una tapa extraíble y donde dicho dispositivo tiene al menos una guía de ondas (12) que comprende una superficie conductora que permite que una onda de radio viaje a lo largo de un eje del reservorio de fármacos (13), y un circuito eléctrico, y donde al menos se proporciona una antena (15) que permite transmitir una onda electromagnética a la guía de ondas y medir componentes reales e imaginarios de la transmisión/reflectancia de dicha onda.

2. Dispositivo según la reivindicación 1, caracterizado por el hecho de que la guía de ondas (12) comprende una superficie conductora cilíndrica.

3. Dispositivo según la reivindicación 1 o la reivindicación 2, caracterizado por el hecho de que el eje de dicha superficie conductora se proporciona para ser paralelo a un eje del dispositivo de inyección, en particular paralelo al eje longitudinal de una pluma de insulina.

4. Dispositivo según cualquiera de las reivindicaciones precedentes, caracterizado por el hecho de que el dispositivo tiene la forma de una tapa de una pluma de insulina.

5. Dispositivo según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado por el hecho de que el dispositivo tiene un protector eléctrico exterior.

6. Dispositivo según cualquiera de las reivindicaciones precedentes, caracterizado por el hecho de que el dispositivo comprende al menos una fuente de energía, en particular una batería.

7. Dispositivo según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado por el hecho de que el dispositivo comprende un circuito de medición de transmisión/reflectancia.

8. Dispositivo según cualquiera de las reivindicaciones precedentes, caracterizado por el hecho de que el dispositivo comprende una placa de circuito impreso (PCI) flexible, preferiblemente una PCI flexible enrollada en forma cilíndrica.

9. Dispositivo según la reivindicación 8, caracterizado por el hecho de que dicha PCI flexible está adaptada a un componente de tipo funda o de tipo tapa, donde preferiblemente dicha PCI flexible está moldeada o montada en dicho componente de tipo funda o de tipo tapa.

10. Dispositivo según cualquiera de las reivindicaciones precedentes, caracterizado por el hecho de que el dispositivo comprende al menos una pantalla.

11. Dispositivo según cualquiera de las reivindicaciones precedentes, caracterizado por el hecho de que el dispositivo está diseñado para sustituir al menos una tapa existente de una pluma de insulina existente.

12. Dispositivo de inyección de líquido portátil, en particular una pluma de insulina, que comprende un dispositivo según cualquiera de las reivindicaciones precedentes, donde preferiblemente dicho dispositivo está fijado al dispositivo de inyección, en particular a la pluma de insulina.