ES2847777T3

ES2847777T3 - Marcador, sistema y método para detectar e identificar dispositivos médicos dentro de un sujeto biológico

Info

Publication number: ES2847777T3
Application number: ES16723814T
Authority: ES
Inventors: Helen Davies
Original assignee: Cerebria Ltd
Current assignee: Cerebria Ltd
Priority date: 2015-05-15
Filing date: 2016-05-13
Publication date: 2021-08-03
Anticipated expiration: 2036-05-13
Also published as: US11278214B2; WO2016185180A1; EP3307136B1; EP3307136A1; US20190008412A1

Abstract

Un marcador (100) adherido, incrustado o que comprende un dispositivo médico (2) para identificar el dispositivo médico (2) dentro de un sujeto biológico a partir de los datos de imagen del marcador (100), teniendo el marcador (100) información codificada en la opacidad del marcador (100) en un sistema de imagen, donde el marcador (100) comprende una matriz lineal de bits a lo largo del eje x-, caracterizado porque el marcador comprende además capas de material radiopaco apiladas en el eje z, las capas apiladas de material radiopaco forman bits de diferente valor; y una secuencia primer que predefine hasta 4 tonos de escala de grises utilizados en el marcador (100).

Description

DESCRIPCIÓN

Marcador, sistema y método para detectar e identificar dispositivos médicos dentro de un sujeto biológico Antecedentes de la invención

La presente invención se refiere a los sistemas y métodos para detectar e identificar dispositivos médicos dentro de un sujeto biológico.

Los dispositivos médicos como catéteres y globos se insertan en los pacientes y se guían a través del cuerpo a lo largo de los principales vasos sanguíneos hasta un lugar de destino donde se va a realizar un tratamiento o una investigación. Se pueden utilizar diversas técnicas de diagnóstico por la imagen para guiar y verificar la ubicación del dispositivo médico (o parte del mismo). Por ejemplo, se suele utilizar la orientación por rayos X. El tratamiento del paciente puede implicar que se implante un dispositivo médico en el punto de tratamiento, por ejemplo, un stent.

Con frecuencia es difícil saber qué equipo se ha utilizado en cada caso, especialmente si el paciente fue tratado en otro lugar previamente o si sus registros médicos no están actualizados o son incorrectos. La documentación de manual se utiliza para hacer el seguimiento de los dispositivos médicos que se han utilizado previamente. Esa documentación no siempre está disponible y puede no ser necesariamente correcta.

En otros escenarios, se implantan dispositivos como marcapasos o prótesis de cadera y es difícil saber qué dispositivo, modelo o tamaño se ha utilizado después si la documentación de manual no está disponible o no es correcta.

Se pueden producir retiradas de producto de los dispositivos médicos como articulaciones de cadera artificiales o implantes mamarios de silicona. Es necesario identificar el dispositivo médico para determinar si está incluido en el tipo de productos que se retiran del mercado. El hecho de tener que realizar un procedimiento invasivo para identificar el dispositivo médico y determinar así si es necesario sustituirlo o no, representa un riesgo significativo para el paciente. Cualquier procedimiento invasivo, simplemente para identificar de forma fiable un dispositivo médico en un paciente, es difícil de justificar.

Se dispone de soluciones de software que se combinan con técnicas de ultrasonidos para distinguir y reconocer arterias específicas, por ejemplo, la arteria carótida común, y después determinar las propiedades físicas de la arteria, como el diámetro del lumen y el grosor de la pared. También se dispone de soluciones de software para ayudar a reconocer dispositivos médicos como las prótesis de cadera a partir de sus formas y dimensiones geométricas.

En la patente WO 2006/101993 se divulga un método para ampliar el dominio del software de diagnóstico por la imagen que incluye los siguientes pasos: obtención de imágenes de las partes del cuerpo de un paciente en relación con una primera condición mediante una primera técnica de diagnóstico por la imagen dirigida a una primera condición; adquisición de factores de riesgo conocidos del paciente que indiquen una segunda condición; compensación de las diferencias de precisión entre una primera técnica de diagnóstico por la imagen dirigida a una primera condición y una segunda técnica de diagnóstico por la imagen dirigida a la comprobación de la segunda condición para generar una serie de medidas; establecer un rango e intervalo de confianza en torno a la serie de medidas; y evaluación de una segunda condición utilizando la serie de medidas y los factores de riesgo conocidos del paciente.

La presente invención proporciona un marcador, un sistema para identificar el marcador y los métodos para identificar y generar el marcador según se reivindica.

Breve descripción de las realizaciones de la invención:

Para que la presente invención se pueda comprender más fácilmente, las realizaciones de la presente invención se describirán ahora, a modo de ejemplo, con referencia a las imágenes acompañantes, en las cuales:

La Figura 1 es una representación esquemática de un paciente con un stent, un broncoscopio insertado en la tráquea y una prótesis articular de cadera;

La Figura 2 es una representación esquemática de un sistema que encarna la presente invención;

La Figura 3 es un ejemplo esquemático de una imagen aumentada producida por la las realizaciones de la invención; La Figura 4 es una representación esquemática de un sistema que encarna la presente invención;

Las Figuras 5 a 8 muestran varios dispositivos médicos y sus características para ayudar/deducir el reconocimiento por la forma, número del puntal, forma, tamaño, configuración, dimensiones relativas y/o por marcador según los ejemplos de la presente invención; la Figura 9 es un ejemplo esquemático que encarna la presente invención de un marcador que lleva un código;

La Figura 10 es un ejemplo esquemático que representa la presente invención de un dispositivo médico cilíndrico alargado que lleva dos marcadores;

La Figura 11 es una sección transversal esquemática de un ejemplo de dispositivo médico cilíndrico alargado que lleva un marcador;

La Figura 12 es otro ejemplo esquemático que representa la presente invención de un dispositivo médico cilíndrico alargado que lleva dos marcadores;

La Figura 13 es una sección transversal esquemática que atraviesa una parte de un dispositivo médico y un marcador que emplea cuatro escalas de grises, mostrando los distintos niveles de opacidad con distintos espesores de película;

La Figura 14 es una sección transversal esquemática que atraviesa una parte de un dispositivo médico y un marcador que emplea tres escalas de grises, mostrando los distintos niveles de opacidad con distintos espesores de película; y Las Figuras 15 a 26 ilustran y describen las realizaciones de la invención.

Descripción detallada de las realizaciones de la invención:

El médico que examina a un paciente o realiza un procedimiento en un paciente necesita disponer de información precisa y actualizada sobre el estado del paciente, lo que incluye los dispositivos médicos que ya están presentes en el paciente y aquellos que se le van a introducir en el transcurso de un procedimiento. Puede haber más de un dispositivo médico en el campo de visión de la imagen del procedimiento o examen. También es útil que el médico sea consciente de la proximidad de otros dispositivos médicos en caso de que exista alguna posibilidad de migración, colisión o interferencia entre dispositivos. También es útil que el médico pueda evaluar si otros dispositivos médicos que se visualizan en los datos de la imagen de un procedimiento son relevantes o no para un procedimiento en curso. Por ejemplo, si una imagen muestra un stent presente en una arteria y el médico está introduciendo un stent en una arteria distinta, entonces, aunque los dos stents se vean en la imagen como próximos el uno al otro, su proximidad puede descartarse, ya que las arterias están a diferentes niveles o capas en la imagen. Las realizaciones de la invención permiten que el médico evalúe en tiempo real esas consideraciones de desambiguación.

Cuando se recupera o sustituye un dispositivo médico implantado en un paciente, por ejemplo, debido a una retirada de producto o una sustitución rutinaria, es una buena práctica recuperar y sustituir el dispositivo médico correcto. Las realizaciones de la invención permiten identificar, reconocer y, lo que es más importante, verificar el dispositivo correcto, ya que el médico recibe información en tiempo real aumentando así el nivel de información, por ejemplo, superponiendo y señalando y etiquetando los dispositivos médicos que tiene en la imagen.

Sistema: Con respecto a las Figuras 1 y 2, un sistema 1 que encarna la presente invención para detectar dispositivos médicos 2 dentro de un sujeto biológico como el cuerpo humano o animal 4 comprende uno o más sistemas de imagen 3 que contienen la mecánica para obtener imágenes dentro de un cuerpo humano 4, una plataforma móvil 5 en la que se coloca al paciente en decúbito prono para la obtención de imágenes y un procesador 6 que proporciona la funcionalidad del procesador de imagen para analizar las imágenes y/o datos de la imagen proporcionados por los sistemas de imagen 3 y que detecta e identifica preferentemente los dispositivos médicos 2 colocados dentro del cuerpo 4 de un paciente. En estos ejemplos, se ilustra un cuerpo humano pero la invención es aplicable a otros sujetos biológicos. El sistema produce una imagen aumentada o datos de imagen y la imagen aumentada puede presentarse en una pantalla 7.

Información aumentada: La Figura 3 muestra una imagen aumentada producida de acuerdo con una realización de la presente invención. La imagen muestra esquemáticamente los datos de la imagen original de los vasos sanguíneos y los dispositivos médicos implantados en esos vasos sanguíneos. Los dispositivos médicos son dos stents 2'. Un stent 2'i ha sido implantado en un vaso sanguíneo y el otro stent 2'b se encuentra en un dispositivo de suministro tipo globo 17 y se despliega en un punto del cuerpo en otro vaso sanguíneo. El stent 21 implantado es reconocido por el sistema que encarna la presente invención mediante técnicas de reconocimiento de patrones (se comentan más adelante) basadas en las características derivadas de los datos de imagen del dispositivo médico. El stent 2'b que está siendo desplegado por un globo es reconocido por un mecanismo diferente. El eje de suministro del globo tiene un marcador 100 que ayuda a identificar el globo y el stent 2'b asociado. El reconocimiento del globo por el marcador que lleva es una técnica de reconocimiento que se comentará más adelante.

La imagen de la Figura 3 se amplía con datos vinculados a los dispositivos médicos particulares 2 identificados en la imagen. El stent 2'i implantado está determinado por el sistema que encarna la presente invención para ser, por ejemplo, stent 23232321DDX SDS223 RESOLUCIÓN CORONARIA Medtronic™ (3,5 x 15 mm). Esta información adicional (o parte de esta información) 1001 la presenta el sistema y, en este ejemplo, se superpone a la imagen original. El sistema de suministro del globo está etiquetado de manera similar por el sistema que encarna la presente invención como un dispositivo de "Suministro de globo XT" y esta información (o parte de esta información) 1002 también la muestra el sistema. Otros mecanismos para proporcionar más información (y mostrarla en las pantallas, a terceros, informes) se comentan más adelante en la especificación. Preferentemente la información adicional 1001,1002 o la "etiqueta" que proporciona la información adicional prevé un puntero 1003, 1004 en el respectivo dispositivo médico que el sistema ha reconocido.

La superposición de información adicional en la imagen original, como en la Figura 3, es la realización preferida de la presente invención. El sistema produce una imagen aumentada o datos de imagen y la imagen aumentada puede presentarse en una pantalla 7. Alternativamente, o además, el sistema puede proporcionar información adicional para que sea grabada o registrada en un medio de almacenamiento de datos y se puede usar para poblar más adelante un registro asociado a un paciente o un registro asociado a un dispositivo médico. El registro también puede poblarse con los datos de la imagen, aumentados u originales. Esto aporta un sistema inteligente de recopilación de datos vinculado.

Dispositivos médicos: Los dispositivos médicos 2 pueden implantarse en el sujeto biológico o estar presentes temporalmente como, por ejemplo, parte de un mecanismo de suministro. Los dispositivos médicos pueden no tener una función médica, pero se denominan dispositivos médicos a los efectos de este debate ya que se implantan dentro del cuerpo humano. Un ejemplo de dispositivo médico sin función médica es una etiqueta r FiD implantada quirúrgicamente que sirve para identificar al sujeto, por ejemplo un chip RFID canino.

La Figura 1 muestra un paciente hipotético que tiene, dentro de su cuerpo 4: un despliegue de globo guiado por cable 17 que lleva un globo inflable 18 con un stent implantable 2' que se despliega permanentemente en la aorta 10 (un vaso sanguíneo); una prótesis articular de cadera 2" que tiene una pieza de cabeza femoral 20 y un vástago femoral 21; y un broncoscopio 2"' insertado en su tráquea 11. El broncoscopio 2"', el cable 17 y el globo 18 no están implantados permanentemente pero están presentes durante el procedimiento activo.

Sistemas de imagen: La obtención de imágenes del cuerpo humano y de los dispositivos médicos alojados dentro del cuerpo se realiza mediante una serie de diferentes mecanismos de sistemas de captación de imágenes 3 como imágenes de rayos X, tomografías computerizadas (CT), resonancias magnéticas (MRI), técnicas de ultrasonidos, obtención de imágenes médicas funcionales, técnicas de fluoroscopia, IVUS (ultrasonido intravascular), OCT (tomografía de coherencia óptica) y otras técnicas de tomografía. Algunas técnicas de imagen son más adecuadas que otras para la obtención de imágenes de objetivos específicos. Las técnicas de imagen disponibles pueden combinarse entre sí para obtener imágenes compuestas y/o los datos de una técnica de imagen se usan para informar los datos de otra técnica de imagen. Estas técnicas se pueden usar para proporcionar datos de imágenes y/o imágenes a sistemas de procesamiento de imágenes. El sistema de imagen puede comprender múltiples formas diferentes de imágenes. Preferiblemente, si se emplean múltiples sistemas de imágenes 3 en el sistema 1, las áreas que imaginan coinciden o se superponen de modo que una porción superpuesta proporciona una imagen compuesta en la que las dos o más imágenes están alineadas. Algunos sistemas de imagen 3 se imaginan en un plano 20. Los sistemas de imágenes generan datos de imagen derivados del sujeto biológico y datos de imagen derivados del dispositivo médico ubicado dentro del sujeto - los llamados datos de imagen originales.

Reconocimiento e identificación (reconocimiento de imagen sin marcador - técnicas de reconocimiento de patrones): Los dispositivos médicos no suelen fabricarse a partir de tejido humano y, por lo tanto, se presentan, cuando se toma la imagen, como algo distinto del tejido humano. Los dispositivos médicos colocados en el cuerpo humano tienen características que los distinguen del tejido humano que los rodea. Por ejemplo, los dispositivos médicos como las prótesis de cadera se fabrican con un material más denso y homogéneo que el tejido humano y, por tanto, son fácilmente visibles cuando se toman imágenes.

La imagen de las características de un dispositivo médico permite que un dispositivo representado en imagen sea reconocido por el sistema que encarna la presente invención. La funcionalidad de reconocimiento de imágenes la proporcionada el procesador 6. Por ejemplo, los rasgos característicos como la densidad o la forma de un objeto se pueden usar para reconocer un dispositivo como un catéter 17, un broncoscopio 2"', un globo 18, un stent 2', una prótesis articular 2" u otro dispositivo. El dispositivo 2 puede implantarse de forma permanente en un procedimiento invasivo o puede estar presente temporalmente en el transcurso de un procedimiento. Las técnicas de reconocimiento pueden utilizar técnicas de aprendizaje automático como el reconocimiento de patrones, la comparación de patrones, la comparación de formas que pueden utilizar lógica difusa, redes neuronales y heurística. Estas características de los dispositivos médicos 2 se utilizan para generar firmas de los respectivos dispositivos médicos, de forma que estos dispositivos médicos presenten firmas coincidentes para poder ser detectados y también posiblemente identificados.

Las Figuras 5 a 8 muestran varios dispositivos médicos y sus características para ayudar/deducir el reconocimiento por forma, número de puntal, forma, tamaño, configuración, dimensiones relativas y/o por marcador según los ejemplos de la presente invención; cada una de estas características diferentes de los dispositivos médicos genera firmas distintas. En algunas realizaciones, la detección comprende la lectura satisfactoria de las características del dispositivo médico, características que pueden utilizarse para generar una firma correspondiente a ese dispositivo médico (o clases de dispositivos médicos). La firma puede identificar la clase de producto del dispositivo médico. La firma puede ser un identificador único del dispositivo médico detectado.

La firma se comprueba con un registro que contiene registros de firmas y el registro se mantiene en un banco de datos 8.

En el caso de un stent, el reconocimiento puede lograrse analizando el número de células o puntales o mediante una combinación de ambos.

En el caso de un marcapasos o una prótesis articular, estudiando la forma y/o el contorno del marcapasos o de la prótesis articular.

Reconocimiento e identificación (reconocimiento de imagen sin marcador): En lugar de (o además de) llevar a cabo la detección de dispositivos médicos mediante el reconocimiento de la forma, como se ha comentado antes, la detección también se puede hacer en las realizaciones de la invención utilizando un marcador 100 para ayudar o deducir el reconocimiento. Los dispositivos médicos están provistos de un marcador 100 para ayudar al reconocimiento y/o proporcionar un identificador. El marcador 100 puede adoptar la forma de un inserto o etiqueta de código de barras 101, o de otro identificador similar diseñado para etiquetar o codificar un dispositivo médico 2 utilizando una modalidad de captación de imágenes como X-Ftay (fluoroscopia, tomografía computerizada, escáner CT o resonancia magnética (MRI)), ultrasonidos u otra modalidad similar. El identificador puede ofrecer un identificador único para cada dispositivo médico 2 o puede ser un indicador de la clase de dispositivo médico o puede ser tanto un indicador de clase como un identificador individual (o un número de serie único). El marcador 100 puede ser implementado como un código de barras legible por rayos X o por ultrasonidos. El marcador es preferiblemente legible por máquina. El marcador está unido a un dispositivo médico, incrustado en un dispositivo médico o el marcador comprende realmente el dispositivo médico. Los datos de las imágenes del marcador identifican el dispositivo médico. El marcador es radiopaco o tiene una o más partes de radiopacidad respectiva, de modo que la información puede codificarse en la opacidad relativa del marcador en el sistema de imagen.

Muchos esquemas de codificación que utilizan porciones del material marcador (o material del dispositivo médico) que son opacos en el sistema de imagen respectivo y porciones contrastantes que no son opacas o son parcialmente opacas en el sistema de imagen respectivo están disponibles para aquellos versados en la técnica de aplicación de códigos en materiales. Por ejemplo, en el caso de las imágenes derivadas de rayos X, un código de barras legible por rayos X u otro marcador de ese tipo se compone de barras alternas de grosor variable de porciones radiopacas y no radiopacas. En otro ejemplo, el marcador es una serie de bits radiopacos y no radiopacos. Los bits radiopacos son de 1 o 0 y, por el contrario, los bits no radiopacos son de 0 o 1, por lo que entregan información de código binario. Efectivamente, el material del dispositivo médico, su textura superficial o alguna otra propiedad del material se modula para incorporar el código y esa modulación es "visible" o aparente para el sistema de imagen que se está usando para proporcionar los datos de la imagen.

La opacidad del material del marcador, la opacidad de la textura de la superficie del marcador, la opacidad del contorno de la superficie del marcador u otra propiedad del marcador se modula para codificar la información en el marcador y esta modulación es aparente en el sistema de imagen que se usa para generar los datos de imagen derivados del sujeto biológico y/o la modulación es aparente para el sistema de imagen que se usa para generar los datos de imagen derivados del dispositivo médico - los respectivos sistemas de imágenes pueden ser el mismo sistema de imagen o diferentes sistemas de imágenes.

En una realización, el marcador es un código de barras aplicado al (o parte del) eje del sistema de suministro del globo o incluso en el propio globo o stent. En otra realización, la información se codifica como una imagen de marca de agua digital encima o en el dispositivo médico - el marcador es una imagen de marca de agua digital. Una imagen de marca de agua digital no es un código en sí mismo. En un ejemplo, una marca de agua digital presenta una imagen conocida de una manera ligeramente diferente y la información de la marca de agua se transmite derivando las características de diferencia de la imagen conocida. Las diferencias de radiopacidad en áreas del marcador pueden ser ligeras, imperceptibles a simple vista, por ejemplo, pero perceptibles para un equipo de captación de imágenes médicas de alta resolución. El marcador es un código de una serie de bits - cada bit de la figura 9 es un bloque o cadena y el código es una matriz lineal de bits (digamos, a lo largo del eje x,) como un código de barras. Las capas apiladas de material radiopaco emiten bits de diferente valor. Los bits se apilan en el eje z

Los bits se pueden desviar unos de otros. El marcador puede ser una matriz de datos 2D como un código QR con múltiples capas. El marcador puede ser una matriz de datos 2D con solo dos niveles de radiopacidad, un código binario o una matriz de datos.

Cuando el marcador está configurado como un código más complejo, los códigos más complejos pueden incluir información de orientación que puede ser valiosa cuando se intenta consultar un código que no se presenta de forma cuadrada en el dispositivo de captura de imágenes y/o puede proporcionar información sobre la orientación del dispositivo médico marcado dentro del cuerpo.

En el caso de los ultrasonidos, un código de barras similar u otro tipo de marcador compuesto de marcadores texturados, o marcadores con diferentes propiedades acústicas o reflectantes, las ondas ultrasónicas se dispersan de forma diferente. Este patrón de ultrasonidos legible se detecta y se presenta a un banco de datos.

Puede haber más de un dispositivo médico dentro de un paciente, por lo que el sistema puede procesar en serie o en paralelo cada uno de los dispositivos médicos. Por supuesto, si el volumen del paciente que se visualiza es limitado (y no una exploración de cuerpo entero), solo se detectarán aquellos dispositivos médicos dentro de la huella de la imagen.

Cuando un cuerpo es escaneado o representado por el sistema que encarna la presente invención, uno o más marcadores pueden ser detectados si están presentes en el cuerpo. En algunas realizaciones, la detección comprende la lectura satisfactoria de la información de un marcador 100. Preferiblemente, el marcador es legible por máquina. Preferiblemente, la máquina que lee el marcador es uno de los sistemas de imagen 3. La información transmitida por el marcador 100 es, o resulta en la generación de, una firma que comprende la totalidad o parte de la información transmitida por el marcador 100. La firma es una salida del procesador de imágenes 6. La firma puede ser un hash del identificador del marcador. La firma puede identificar la clase de producto del dispositivo médico. La firma puede ser un identificador único del dispositivo médico detectado.

Procesador: El procesador 6 de la Figura 2, que encarna la invención, se muestra como local del sistema de imagen 3. En algunas realizaciones de la invención, las diversas funciones ejecutadas por el procesador 6 se pueden distribuir entre algunas o ninguna local en el sistema de imagen 3 y algunas o todas son remotas del sistema de imagen 3. En algunos ejemplos de la función distribuida del procesador, la ubicación remota puede ser uno o más puntos terceros 9 como se muestra en el ejemplo de la Figura 4.

Banco de datos: El banco de datos 8 se mantiene localmente en el sistema que encarna la presente invención como en el ejemplo de la Figura 2, o se mantiene de forma remota del sistema de imagen 3 pero en comunicación con el sistema como se muestra en el ejemplo de la Figura 4. En el caso de un banco de datos remoto 8, ver el ejemplo de la Figura 4, el sistema accede al banco de datos 8 por medio de actualizaciones descargadas regularmente o a solicitud/petición.

El banco de datos 8 contiene un registro de firmas de marcadores o firmas de formas/patrones que se comparan con: las imágenes o datos de imágenes derivados del dispositivo representado; y/o la información del marcador derivada del dispositivo médico. El banco de datos puede operar como una tabla de búsqueda de manera que cuando se descubre una coincidencia entre la información derivada del dispositivo médico y las firmas en el banco de datos, el banco de datos 8 contiene información clave que identifica el dispositivo coincidente y puede operar para proporcionar información de especificación de ese dispositivo médico, como su fabricante, fecha de fabricación, lugar de fabricación, número de lote, tamaño y un listado de las partes del subconjunto y los materiales de fabricación. Este listado no pretende ser exclusivo y en el banco de datos pueden albergarse otras propiedades o características del dispositivo médico. En algunas realizaciones, la información de especificación incluye un enlace o URL que dirige la consulta del banco de datos a un recurso online tercero 9, mantenido, por ejemplo, por un fabricante o una autoridad sanitaria. En la Tabla 1 se muestra un ejemplo de información de especificación para una serie de dispositivos médicos hipotéticos 2 designados por sus respectivas firmas:

Tabla 1

...Tabla 1 continuación...

...Tabla 1 continuación...

El banco de datos 8 devuelve la identidad del marcador 100 y/o toda o parte de la información de especificación de ese dispositivo médico 2 al sistema para que éste pueda transmitir esa información al operador del sistema o quizás también a un tercero 9 como el fabricante o un panel médico/entidad supervisora/autoridad sanitaria.

El sistema que encarna la presente invención tiene entonces información de especificación sobre el dispositivo(s) médico detectado en el paciente. Esta información de especificación (o una selección de esta información) puede entonces:

presentarse al operador del sistema mediante la adición de la información al informe de las imágenes;

transferirse a una plataforma de software 9 tercera para incorporar el dispositivo médico identificado y/o su información en un informe (como la adición de la información de especificación a las notas médicas electrónicas del paciente); y/o mostrar la información de las especificaciones del dispositivo médico directamente en la pantalla del sistema 7 - se puede presentar la imagen escaneada del dispositivo o una representación de una imagen del dispositivo médico reconocido.

Preferiblemente, los datos de la imagen se visualizan y aumentan con la información de las especificaciones del dispositivo médico, información muy valiosa para el operador y/o el médico. El aumento puede consistir en la representación esquemática del dispositivo médico reconocido 2 y/o "etiquetado" de los datos de la imagen original con un descriptor que proporciona parte o toda la información de especificación del dispositivo médico reconocido.

Ventajosamente, alternativamente o además, para aumentar los datos de la imagen original, la información adicional se puede proporcionar para el registro o acceso en un medio de almacenamiento de datos que puede ser o no el banco de datos 8. La información adicional en combinación con algunos o todos los datos de imagen de los que se derivó la firma coincidente puede utilizarse a su vez para llenar un registro asociado a un paciente o un registro asociado a un dispositivo médico. El registro también puede poblarse con los datos de imagen, aumentados o como datos de imagen originales. Esto aporta un sistema inteligente de recopilación de datos vinculado.

Reconocimiento del punto en el cuerpo humano del dispositivo médico: Entre los ejemplos de la invención se incluyen soluciones modulares que operan en conjunción con las tecnologías de imagen utilizadas por el sistema de imagen que encarna la presente invención para distinguir y reconocer partes del cuerpo o puntos específicos en el cuerpo. Los vasos sanguíneos específicos, por ejemplo, la arteria carótida común, pueden distinguirse entre sí y ser reconocidos por los módulos de software existentes. Estos módulos pueden entonces determinar las propiedades físicas de la arteria, como el diámetro del lumen y el espesor de la pared. Las soluciones de software facilitan el reconocimiento de partes del cuerpo humano como órganos específicos y, gracias a que el sistema que encarna la presente invención también es capaz de identificar y captar la imagen de los dispositivos médicos detectados, se habilita una función de desambiguación útil. Las realizaciones de la invención utilizan la información derivada del procesador de imagen y/o la información de la especificación devuelta por el banco de datos 8 para que los dispositivos médicos detectados reconozcan (o ayuden a reconocer o deducir el reconocimiento de) una parte del sujeto del cuerpo humano o un punto en el cuerpo y también puedan determinar la ubicación del dispositivo médico detectado con respecto a la parte reconocida del sujeto del cuerpo humano o el punto reconocido en el cuerpo.

No es necesario reconocer la parte del cuerpo humano o el punto del cuerpo humano como tal, ya que el reconocimiento puede deducirse de la naturaleza del dispositivo médico, de la clase de dispositivo médico, de la identidad del dispositivo médico y del tamaño, la forma y/o la construcción del dispositivo médico, ya sea que se reconozca directamente a partir del sistema de imagen y/o de la información de la especificación devuelta por el banco de datos 8. Por ejemplo, es más probable que un broncoscopio se encuentre en la tráquea que un stent, de modo que si se detecta un dispositivo médico en la clase de stent, puede deducirse que el stent se encuentra en un vaso sanguíneo y no en la tráquea.

Así pues, la identificación del dispositivo médico 2 por su marcador 100 y/o por la información de la especificación devuelta por el banco de datos 8 ayuda a reconocer la parte o el punto del cuerpo humano en sí mismo. Por ejemplo, desde una perspectiva computacional, esta información adicional sería extremadamente útil para reconocer y distinguir una arteria coronaria de una carótida. Por supuesto, en muchos casos el dispositivo puede no dejarse in situ, ya que el marcador podría estar en el eje del balón de suministro en lugar de en el stent, pero aun así se podrían capturar esos datos.

Por ejemplo, lo más frecuente es que los stents se coloquen en los vasos sanguíneos y no, por ejemplo, en la tráquea, de modo que si el sistema de imagen "ve" un stent, entonces el sistema "reconoce" dado que ha identificado el dispositivo médico como un stent, que la parte del cuerpo donde está colocado el stent debe ser un vaso sanguíneo y no la tráquea. Además, como el sistema es capaz de distinguir entre los vasos sanguíneos e identificar vasos sanguíneos específicos, es posible una representación (posiblemente "etiquetada") de los dispositivos médicos con su colocación en un punto específico del cuerpo humano o con respecto a un punto del cuerpo humano. Otro mecanismo para eliminar las ambigüedades en cuanto a la ubicación de los dispositivos médicos es el tamaño y/o la forma del dispositivo en particular. Por ejemplo, los stents de diferentes tamaños, formas y/o construcción se utilizarán en diferentes vasos sanguíneos. Esa información deduce o ayuda a reconocer los puntos en el sujeto y es información que puede utilizarse para aumentar aún más los datos de la imagen (como se ha indicado antes) o el registro guardado (como se ha indicado antes).

En los ejemplos, el banco de datos 8 puede interactuar directamente con sistemas terceros 9 para mostrar, registrar o documentar los datos sin necesidad de interactuar con el sistema local 1,6. En los ejemplos, la información de especificación derivada del código de barras/marcador 100 se integra con los detalles del caso del paciente y se introduce directamente en las imágenes de rayos X o se registra en las notas médicas del paciente - de esta manera los datos derivados sobre los dispositivos médicos 100 detectados se vinculan a las propias imágenes, de modo que el operador, el tercero y/o el médico reciben información de especificación del dispositivo médico derivada del dispositivo médico 100 y los datos de la imagen, vinculando ambos.

Reconocimiento e identificación adicional (reconocimiento sin imagen): Si el dispositivo médico 2 tiene un marcador 100, entonces el dispositivo médico puede ser detectado y reconocido a partir de la información 101 que lleva el marcador 100. El marcador puede no ser legible por el sistema de imagen 3 solo y podría implementarse, por ejemplo, como una etiqueta RFID aplicada al dispositivo médico o parte del mismo. Los sistemas que encarnan la presente invención pueden tener un lector automático además del sistema de imagen, de modo que el cuerpo humano y el dispositivo médico son visualizados por el sistema de imagen y el dispositivo médico es al menos detectado y posiblemente también identificado por el lector automático (que no es necesariamente el sistema de imagen). Son posibles otras formas de comunicación por radiofrecuencia que permiten la lectura del marcador de forma automática, como la comunicación inalámbrica, la comunicación de campo cercano y la comunicación sin contacto.

Las realizaciones de la invención permiten que los dispositivos médicos utilizados en un paciente sean detectados e identificados fácilmente. Las realizaciones de la invención pueden interrogar una imagen para identificar un dispositivo médico implantado retrospectivamente sin ningún procedimiento invasivo.

Mejoras del sistema: algunos escenarios y mejoras que pueden aplicarse total o parcialmente a las realizaciones de la presente invención.

Respuesta automatizada/Inteligencia artificial:

El sistema de imagen de la invención reivindicada reconoce un código mediante la detección y evaluación de los datos de imagen del dispositivo médico y, más particularmente, los datos de imagen de un marcador 100 en el dispositivo médico 2. El código que lleva el marcador o el código desbloqueado por una clave que lleva el marcador se comprueba con una base de datos central que opera devolviendo la información al usuario, a otra base de datos o a un tercero autorizado. La posibilidad de consultar una base de datos para la identificación del producto con respecto al dispositivo médico identificado 2 permite al ordenador 6 comprobar si hay información adicional. Esto podría incluir, si el dispositivo es robado, está caducado, o si existe una retirada de producto que afecte a un dispositivo. Esta información puede entonces transmitirse inmediatamente a los sistemas del hospital, y potencialmente al fabricante del dispositivo médico informando que hay un problema potencial del dispositivo.

Una vez identificado el dispositivo médico en la base de datos, es posible realizar una serie de comprobaciones automatizadas para determinar si el dispositivo es apropiado para la situación en la que se está utilizando. De nuevo, podría tratarse de un dispositivo caducado, pero el reconocimiento de la imagen que puede darnos detalles sobre el tamaño/ubicación de un vaso podría indicar al usuario que un dispositivo ahora es demasiado pequeño o demasiado grande, o simplemente que el dispositivo/consumible se está usando en una parte del cuerpo equivocada. Esto podría reducir el riesgo del paciente y mejorar la calidad de la atención médica. Con vistas al futuro y pensando en un momento en el que los procedimientos quirúrgicos sean más automatizados, hacer que el ordenador compruebe la identificación del dispositivo/consumible será una parte esencial del proceso de verificación del procedimiento para asegurar que se ha desplegado el dispositivo correcto y que es apropiado para el procedimiento.

Además, un ordenador que monitorice el procedimiento de un caso podría advertir al operador de posibles problemas futuros. Por ejemplo, una vez que se conoce el dispositivo/consumible, podría reconocer automáticamente otros dispositivos ya desplegados en el cuerpo a efectos de compatibilidad con los nuevos dispositivos. Un ejemplo de esto puede ser un cable de marcapasos que sería incompatible con un marcapasos en particular. Otro ejemplo sería si un operador estuviera intentando introducir 2 globos en un catéter cuyo diámetro fuera demasiado pequeño. Otro ejemplo podría ser si se utilizara una prótesis de cadera y el ordenador determinara inmediatamente que el tamaño es inapropiado para el tamaño de la articulación a partir de imágenes adicionales. Así pues, un sistema de imagen automatizado e inteligente mejorado con datos de las imágenes de acuerdo con la presente invención podría advertir al operador de una posible incompatibilidad futura y, yendo más allá, proponer soluciones para rectificar el problema o suspender el procedimiento hasta que fuera posible la intervención clínica humana. La solución podría ser el cambio a un cable de marcapasos diferente en el primer ejemplo, o cambiar un catéter diferente en el segundo, o una prótesis de diferente tamaño en el tercero. De esta manera, el ordenador puede prever los posibles problemas antes de que ocurran. También permitiría a los operadores simular los casos de antemano, haciendo un ensayo virtual.

En general, estos sistemas inteligentes no solo servirían para la compatibilidad de referencias cruzadas de una base de datos central, sino también para conocer las preferencias específicas de los médicos individuales, a través del registro y la revisión de lo que prefieren utilizar, y remitirse a lo que ha tenido éxito en el pasado. También podrían sugerir nuevas alternativas potenciales a probar.

Al evaluar el equipo que se utiliza, el ordenador también puede evaluar el riesgo de los casos, y adelantarse a los posibles sistemas de emergencia, y activar protocolos de emergencia en caso de que se produzcan acontecimientos adversos.

Aunque el dispositivo médico tiene su identidad establecida a partir de los datos de imagen, el código de ID también se puede introducir manualmente a partir del propio dispositivo o del envase del dispositivo que porta el código de barras del dispositivo médico en caracteres alfanuméricos impresos en el mismo, por ejemplo. Alternativamente, el código de barras del dispositivo se replica en el envase y puede leerse por medios de lectura por máquina, no necesariamente con el mismo mecanismo de lectura por máquina que el sistema de imagen. La lectura por máquina puede ser escaneada por una fuente de luz o por rayos X a efectos de compatibilidad, por ejemplo.

Una vez reconocido, el sistema también puede reconocer el estado de un dispositivo médico. Por ejemplo, si se utiliza un stent, el sistema puede detectar la ID del stent a partir del marcador. Una vez detectado, el sistema sigue vigilando la posición del stent. Cuando el sistema visualiza e identifica que el globo del stent se ha inflado, observando un marcador en el globo o el eje del globo, el estado del sistema se puede actualizar a "globo desplegado". Además de comprobar el inflado del globo, el ordenador podría mirar para identificar el stent dentro del vaso en la radiografía. De esta manera podría confirmar y documentar automáticamente el despliegue del stent. Usando el co-registro, el sistema puede identificar en qué arteria se ha desplegado el stent. Adicionalmente, el sistema puede advertir sobre la necesidad de una mayor expansión en función del tamaño del stent (conocido por la ID), el tamaño del vaso (conocido por el QCA de la imagen) y el tamaño de la expansión del globo (conocido por las imágenes en vivo). La detección e identificación de dispositivos médicos dentro de un cuerpo humano también puede ser útil a nivel de seguridad para verificar la naturaleza de los cuerpos extraños detectados dentro del cuerpo humano Si la información de especificación que figura en el banco de datos 8 incluye un identificador del paciente, la combinación de éste con un dispositivo médico identificado ofrece la posibilidad de verificar a efectos de seguridad (o proporcionar una comprobación cruzada adicional) la identidad personal de una persona que pase por un escáner en un punto de control de seguridad. La vinculación de un identificador de paciente en un registro de un determinado dispositivo médico implantado 2 proporciona datos cuasi-biométricos sobre esa persona que son útiles para ayudar a determinar la identidad de una persona. Este vínculo vincula el dispositivo médico identificado 2 con una persona en particular. La información del paciente se codifica preferentemente en la información de la especificación y la información sobre el paciente no se comparte, por ejemplo, con los guardias de seguridad/fronteras, que pueden recibir una simple alerta roja, verde o ámbar, independientemente de que la persona escaneada coincida o no con la información de identificación del paciente que figura en el banco de datos 8, con lo que se mantiene la confidencialidad del paciente. Las realizaciones de la presente invención utilizan preferentemente el marcado legible por máquina para proporcionar la información 101 que portan, sobre o como el marcador 100. El marcador preferentemente es en forma de una etiqueta que está codificada con la información 101. El mecanismo de codificación ha sido desarrollado para ofrecer un gran número de permutaciones/combinaciones dentro de una estructura de codificación autodefinida. El código tiene que seguir las limitaciones físicas de los sistemas de imagen. Si bien la mayoría de dispositivos médicos son relativamente grandes (del orden de varios cm), es importante que el código se pueda usar en las pequeñas dimensiones (del orden de 1 o 2 mm) de los dispositivos que se utilizan como dispositivos médicos consumibles o dispositivos médicos implantados.

Además del código que se desarrolla para ayudar en la identificación por el sistema de imagen, los patrones de codificación siguen condiciones límite algorítmicas específicas para proporcionar un alto nivel o probabilidad de detección, dado que el código es robusto y puede leerse sin ambigüedades, incluso en las condiciones de imagen más difíciles. Los patrones de codificación utilizan el ensamblado de imágenes, y los algoritmos de detección tienen incorporada una capacidad de suma de comprobación para la corrección local de errores antes de que se haga la consulta en la base de datos central.

La codificación utiliza hasta 4 tonos de grises en un marcador radiopaco 100 o etiqueta. Las escalas de grises están predefinidas en un código de secuencia primer y después tiene un número de bits donde se codifica la información, "longitud codificada". Con referencia ahora a la Figura 9, un marcador 100 lleva la información 101 en forma de un código creado a partir de bloques 105 de tonos variables (escalas de grises). El código consta de una secuencia primer inicial de 6 bits 106, una sección de codificación de 20 bits 107 y una secuencia primer de terminación de 6 bits 108.

Las tablas que aparecen abajo muestran el número de combinaciones para un número determinado de escala de grises, longitudes de la secuencia primer y longitud codificada.

Tabla 1. Combinaciones netas de tres escalas de grises con secciones codificadas de diferente longitud tras la eliminación de las combinaciones tipo primer en la sección codificada.

N° de escala de Longitud de la Longitud codificada Combinaciones netas

grises secuencia primer

3 6 11 172773

3 6 12 526338

3 6 13 1588491

3 6 14 4776408

3 6 15 14341617

3 6 16 43038702

3 6 17 129131415

3 6 18 387411012

3 6 19 1162251261

3 6 20 3486773466

Tabla 2. Combinaciones netas de cuatro escalas de grises con secciones codificadas de diferente longitud tras la eliminación de combinaciones tipo primer en la sección codificada.

N° de escala de Longitud de la Longitud codificada Combinaciones netas

grises secuencia primer

4 6 11 4.169.728)

4 6 12 16.748.544)

4 6 13 67.076.096)

4 6 14 268.398.592)

4 6 15 1.073.700.864)

4 6 16 4.294.922.240)

4 6 17 17.179.820.032)

4 6 18 68.719.423.488)

4 6 19 274.877.849.600)

4 6 20 1.099.511.566.336)

El código en la etiqueta es preferentemente una cadena alargada de bits/bloques 105, en la que cada bloque tiene una anchura de 1 mm a lo largo de la cadena y una altura mínima de 1 mm a lo largo de la misma. El bloque puede no ser un bloque de material sino un espacio del tamaño de un bloque, lo que significa que el espacio del tamaño de un bloque tiene una opacidad relativa del 100%. La opacidad se comentará más adelante. La altura de la cadena está limitada por el tamaño del dispositivo/desechable en el que se ha marcado el código. Por ejemplo, en un marcapasos, la altura podría ser elevada porque las dimensiones son del orden de cm, mientras que, en un catéter coronario la altura sería menor porque las dimensiones son del orden de mm.

La elección de las dimensiones del marcador depende del tamaño del dispositivo/desechable 2. El ejemplo del marcador 100 de la Figura 9 con un código que comprende una secuencia primer inicial de 6 bits 106, una sección de codificación de 20 bits 107, y una secuencia primer de terminación de 6 bits 108 da como resultado una etiqueta alargada de 32 mm que se ajusta a la gran mayoría de dispositivos médicos 2 y consumibles médicos. Sin embargo, como puede verse en las tablas anteriores, hay un margen considerable para elegir una etiqueta de dimensiones más pequeñas (eligiendo menos combinaciones) según lo determinen las limitaciones dimensionales del dispositivo médico 2 al que se aplique la etiqueta 100.

La secuencia primer puede ser corta, de dos o tres bits. El ejemplo de la figura 9 utiliza seis bits o bloques 105 para componer la secuencia primer 106. La naturaleza única del sistema de codificación en rayos X proporciona un número mucho mayor de combinaciones que estarían presentes a partir de una sola matriz de barras blancas y negras. El ordenador identifica la naturaleza del código que espera a partir de la secuencia primer. La secuencia primer es una matriz de códigos que informa al ordenador lo que debe esperar de la siguiente sección codificada de la matriz del marcador. Una secuencia primer está al principio y al final de la sección codificada y puede discurrir en la misma dirección, o en dirección de la imagen especular, puede ser igual o diferente en cualquiera de los extremos.

Estos patrones ayudan al ordenador a saber cómo interpretar la sección codificada.

El registro de la secuencia primer informa al ordenador qué se puede esperar en términos de longitud de la sección codificada y también el número de canales de escala de grises que se pueden esperar, y cómo interpretar las diferentes densidades de la imagen.

Como los rayos X atraviesan los tejidos de manera diferente en cada persona, un determinado tono de gris en una persona será diferente de otro tono de gris en otra persona. Esto significa que si estuviéramos usando colores absolutos sería imposible saber qué color de escala de grises se está codificando. La secuencia primer supera este escollo definiendo los tonos/intensidades/densidades de la escala de grises de tal manera que el ordenador sabe dónde se asienta cada tono en términos de intensidad/densidad o nivel. Por ejemplo, en la primera posición de la secuencia primer hay un bloque negro sólido 105, en la segunda un bloque blanco y en el tercer bloque hay un tono de gris. Cada uno de ellos se produce alterando la densidad del material de cada banda, y al hacerlo se dejan pasar más/menos rayos X. En la sección de la secuencia primer se utilizan las mismas densidades que en la sección codificada, de tal manera que cuando el ordenador reconoce el negro en la región de la secuencia, reconoce la intensidad del negro en la sección codificada. Esto ocurre de manera similar en los bloques blancos y con cualquiera de las intensidades de la escala de grises. Así, el ordenador puede tener en cada estructura individual la clave (la secuencia primer) para desbloquear el código (sección codificada). Este enfoque aumenta drásticamente la densidad de las combinaciones que pueden llegar a más de un trillón de combinaciones únicas a partir de una secuencia relativamente simple.

La colocación y orientación del marcador también es una consideración importante. Cuando se toma una imagen de un dispositivo 2, no puede garantizarse que un marcador 100 del dispositivo 2 esté correctamente orientado con respecto al dispositivo de la imagen como para permitir que se obtenga el código completo, y que se procese y se determine sin ambigüedades.

La forma precisa en que las cadenas del marcador 100 se montan en los dispositivos médicos varía en función de la naturaleza del dispositivo médico 2 al que se fijan (o integran). Algunas posibilidades de montaje:

. placa de plástico plana o ligeramente contorneada

i. cilindro alargado, por ej., un catéter coronario

ii. placa metálica plana o ligeramente contorneada, por ej., un marcapasos

En consecuencia, es preferible que se proporcionen múltiples marcadores 100 en un solo dispositivo 2 con orientaciones y colocaciones diferentes, de modo que aumenten las posibilidades de que al menos un marcador "esté orientado" hacia un sistema de imagen para la identificación inequívoca. Los marcadores colocados de forma diferente pueden tener un código único 101 que indica dónde se encuentra cada marcador 100 en el dispositivo 2 (por ej., en el extremo proximal, extremo distal, punto medio del dispositivo). Esto proporciona una buena resolución de la ubicación de las diferentes partes del dispositivo, lo que puede ser importante para un dispositivo largo como un catéter Alternativamente, los marcadores colocados de forma diferente pueden tener cada uno el mismo código, por ejemplo, en los lados planos adyacentes de un marcapasos (pero no superpuestos).

La colocación del marcador en un dispositivo médico se hace para evitar o reducir al mínimo la sombra de los rayos X que puede producirse si una parte de un marcador se superpone a otro marcador en el campo de la imagen. El sombreado puede llevar a ambigüedades en la lectura del código. El etiquetado o marcado de los dispositivos médicos 2 puede hacerse en el exterior del dispositivo 2, o preferiblemente dentro del dispositivo 2. Si un dispositivo ya ha sido autorizado por una autoridad médica para el uso en el cuerpo humano, la impresión de un marcador en una superficie interna de un dispositivo puede no necesitar más autorizaciones por parte de las autoridades reguladoras. La impresión de un marcador en una superficie externa puede requerir más autorizaciones por parte de las autoridades reguladoras. El código se lee preferentemente por máquina, por ejemplo, por un sistema de imágenes de rayos X, por lo que el código puede leerse igualmente dentro del dispositivo como en una superficie externa del dispositivo 2

Cuando es posible, se coloca una matriz de marcadores en múltiples posiciones en una matriz ortogonal, de manera que los haces de rayos X que inciden en diferentes ángulos siempre deben poder adquirir una visión sobre el eje. En el caso de un catéter, habría una matriz de marcadores colocados cerca de la punta y una serie a lo largo del eje del catéter. En el caso de un marcapasos, podría ser una matriz de marcadores fijados en el interior del marcapasos en dos superficies ortogonales (pared lateral y superficie plana principal adyacente, por ejemplo).

En el caso de dispositivos médicos alargados como catéteres, suturas y tubos bronquiales, debe evitarse la colocación circunferencial de marcadores. Los marcadores deben colocarse a lo largo de la longitud del dispositivo, perpendicular a la circunferencia, para minimizar el riesgo de sombras - ver la Figura 10 donde aparecen dos etiquetas alargadas como marcadores a lo largo de la longitud del dispositivo cilíndrico. Las dos etiquetas 100 están preferentemente desplazadas radialmente la una de la otra en 45° y están separadas axialmente, con lo que se minimiza el riesgo de sombras y se maximizan las posibilidades de que miren directamente hacia el sistema de imagen.

En combinación con la colocación de los marcadores, las dimensiones del marcador 100 se reducen deliberadamente para que no se extiendan más de una cuarta parte de la circunferencia del dispositivo médico sustancialmente cilíndrico 2. Si el marcador 100 se extiende alrededor de la circunferencia, hay un riesgo mucho mayor de que se produzca una sombra. Con referencia a la Figura 11, un marcador de cadena alargado 100 (como se muestra en las Figuras 9 y 10) está montado en un catéter guía 6F 2 que tiene un diámetro de 2,2 mm, por lo tanto una circunferencia de 6,9 mm. La altura de la cadena del marcador se limita a 2 mm (<(1/4)*2Trr) de modo que se minimiza el riesgo de sombras. La Figura 12 muestra dos marcadores 100 montados en dos posiciones diferenciadas a lo largo de la longitud de un catéter 2. Una consideración de montaje es la flexión natural y la forma del catéter como se muestra en la Figura 12. Un marcador se posiciona hacia el extremo distal del catéter antes del primer pliegue y el otro se posiciona más alrededor después del primer pliegue del catéter.

En las realizaciones preferentes el código está configurado como un código de barras (la serie de 30 bloques 105) que puede ser impreso directamente en el dispositivo médico 2. El código de barras está compuesto por los bloques/bits descritos antes (105, 106, 107, 108) y puede ser pintado, pulverizado o impreso en el dispositivo médico como una película delgada. Se pueden utilizar distintas técnicas para depositar una película fina, una lámina o un revestimiento, preferiblemente de naturaleza metálica, sobre el dispositivo médico. La ausencia de una película, una capa de película o varias capas de película determinan la opacidad relativa del bloque resultante 105.

El término "impreso" se utilizará ahora para describir el mecanismo para depositar una película delgada de material (para formar un bloque 105 del marcador 100) sobre un sustrato del dispositivo médico 2.

Preferiblemente, cada bloque del código está compuesto por ninguna, una o múltiples capas de material impreso en el dispositivo médico. Cada capa de material tiene un grosor predeterminado y está adaptada para contribuir a un porcentaje predeterminado de opacidad relativa (una medida del grado de opacidad en el sistema de imagen particular de cada capa de material impreso) cuando es captada por un sistema de imagen designado. Diferentes opacidades proporcionan diferentes escalas de grises. El etiquetado con un marcador 100 toma la forma de una serie de barras o bloques 105 detectables por el sistema de imagen. Estos bloques se componen de densidades variables, de manera que diferentes cantidades de rayos X pueden pasar a través de cada bloque.

Se muestra la imagen de los rayos X y el sistema puede descifrar una serie de tonos de escala de grises diferentes de cada bloque. En el extremo sería blanco (baja densidad, 100% de opacidad), a negro (alta densidad, 0% de opacidad), y luego en el centro diferentes tonos de gris dependiendo de la densidad del bloque.

Por ejemplo, cuando se utiliza un sistema de imagen de rayos X con un código que tiene cuatro escalas de grises, ver Figura 13, se selecciona un espesor de película que proporciona un 33% de opacidad relativa. La base es el 100% de opacidad allá donde no se ha depositado película por lo que solo hay la opacidad del propio dispositivo médico 2 en el que se imprime el marcador 100. Un espesor de película elimina el 33% de opacidad. Dos espesores de película eliminan el 66% de opacidad. Tres espesores de película eliminan el último 33% de opacidad, lo que lleva a una opacidad del 0% para tres espesores de película. De esta manera, se pueden imprimir múltiples bloques con cuatro niveles diferentes de opacidad (0%,33%,66% y 100%), es decir, cuatro escalas de grises - ver también Figura 9.

En otro ejemplo, cuando se utiliza un sistema de imagen de rayos X con un código que tiene tres escalas de grises, ver Figura 14, se selecciona un espesor de película que proporciona un 50% de opacidad. La base es el 100% de opacidad allá donde no se ha depositado película por lo que solo hay la opacidad del dispositivo médico 2 en el que se imprime el marcador 100. Un espesor de película elimina el 50% de opacidad. Dos espesores de película eliminan el 100% de opacidad, lo que lleva a una opacidad del 0% para dos espesores de película. De esta manera, se pueden imprimir múltiples bloques con tres niveles diferentes de opacidad (0%,33%,66% y 100%), es decir, tres escalas de grises.

Además de la impresión en un sustrato del dispositivo médico 2, existen técnicas de impresión sobre un metal, por ejemplo, incrustado en el sustrato del dispositivo médico - una lámina metálica, por ejemplo. La fabricación con aditivos ultrasónicos es una tecnología de impresión 3D que utiliza ultrasonidos para modular las capas de metal dentro de la lámina metálica. La modulación cambia la densidad proyectada de partes de la cadena con respecto a otras porciones de la misma, de modo que presentan imágenes o densidad de sombreado diferentes cuando se capta la imagen. El proceso funciona con distintos metales como el aluminio, el cobre y el titanio. Del mismo modo, el material del propio dispositivo médico 2 se puede modular mediante grabado (eliminación selectiva de material) para alterar/modular sus propiedades proyectadas en imagen. La alteración de las propiedades proyectadas en imagen de los bloques de material dentro o sobre un sustrato permite codificar un código o información en el material del dispositivo médico o sobre el mismo para formar un marcador 100.

En algunos casos puede ser deseable que el marcador 100 lleve una sección codificada más pequeña o una sección de secuencia primer, tal vez debido a las limitaciones de espacio en el dispositivo médico 2 donde se coloca el marcador 100. En esos casos, el código (secuencia primer o sección codificada) 101 puede servir de clave para acceder o desbloquear otro código, posiblemente más complejo, incrustado en una etiqueta RFID asociada al mismo dispositivo médico 2, es decir, el mismo dispositivo médico lleva un marcador de imagen y un marcador RFID. El código de la etiqueta RFID puede utilizarse para consultar la base de datos central en lugar del código del marcador captado. Por consiguiente, el código del marcador captado no consulta la base de datos del dispositivo médico directamente, sino que el código del marcador captado funciona junto con el código RFID. De esta manera, el código del marcador captado no actúa para identificar el consumible/dispositivo médico sino que actúa como una contraseña/clave para desbloquear la identidad del dispositivo médico en la base de datos. Este proceso de verificación en dos fases puede ser útil para prevenir el fraude y asegurar la integridad de los datos.

En la presente especificación, "comprender" significa "incluye o consta de" y "que comprende" significa " que incluyendo o que consiste en".

Las características divulgadas en la descripción anterior, o las reivindicaciones siguientes, o las figuras que las acompañan, expresadas en sus formas específicas o en términos de un medio para ejecutar la función divulgada, o un método o proceso para obtener el resultado divulgado, según proceda, pueden, por separado o en cualquier combinación de tales características, ser utilizadas para materializar la presente invención en diversas formas. La presente invención está limitada únicamente por el alcance de las reivindicaciones anexas.

Claims

REIVINDICACIONES

1. Un marcador (100) adherido, incrustado o que comprende un dispositivo médico (2) para identificar el dispositivo médico (2) dentro de un sujeto biológico a partir de los datos de imagen del marcador (100), teniendo el marcador (100) información codificada en la opacidad del marcador (100) en un sistema de imagen,

donde el marcador (100) comprende una matriz lineal de bits a lo largo del eje x-, caracterizado porque el marcador comprende además capas de material radiopaco apiladas en el eje z, las capas apiladas de material radiopaco forman bits de diferente valor; y una secuencia primer que predefine hasta 4 tonos de escala de grises utilizados en el marcador (100).

2. El marcador (100) de cualquier reivindicación precedente, donde el marcador (100) o la información derivada del marcador (100) es legible por máquina, preferiblemente por un sistema de imagen y/o por comunicación por radiofrecuencia que incluye la comunicación inalámbrica, la comunicación de campo cercano y/o la comunicación sin contacto.

3. El marcador (100) de cualquier reivindicación precedente, donde la opacidad del material del marcador (100), la opacidad de la textura de la superficie del marcador o la opacidad del contorno de la superficie del marcador se modula para codificar la información.

4. El marcador (100) de cualquier reivindicación precedente, donde el marcador (100) es: un código, o una imagen de marca de agua.

5. El marcador (100) de cualquier reivindicación precedente, donde el marcador (100) comprende un identificador único para el dispositivo médico (2) y/o comprende un indicador de una clase de dispositivo médico (2).

6. El marcador (100) de cualquier reivindicación precedente, donde el marcador (100) comprende información orientativa del dispositivo médico (2).

7. Un sistema para detectar el marcador (100) según cualquier reivindicación precedente, donde el sistema está además configurado para detectar el dispositivo médico (2) dentro del sujeto biológico e identificar el dispositivo médico (2), el sistema comprende:

un sistema de imagen configurado para generar datos de imagen del marcador (100) a partir de datos de imagen del dispositivo médico (2) dentro del sujeto biológico; y un procesador (6) configurado para evaluar los datos de imagen del marcador para detectar e identificar el dispositivo médico (2).

8. El sistema de la reivindicación 7, donde el sistema está configurado para generar una firma a partir de los datos de imagen del marcador (100) y/o de la información codificada en el marcador (100), estando la firma relacionada con el dispositivo médico detectado (2),

9. El sistema de la reivindicación 8, donde la firma es un indicador de una clase del dispositivo médico detectado (2), preferiblemente un identificador único del dispositivo médico detectado (2).

10. El sistema de cualquier reivindicación anterior, que comprende además un banco de datos (8) que contiene información de firma para una pluralidad de dispositivos médicos (2) y la correspondiente información de especificación y/o características para la pluralidad de dispositivos médicos (2), estando el sistema configurado para emparejar una firma relativa a un dispositivo médico detectado (2) con la información de la firma mantenida en el banco de datos (8) y para proporcionar parte o toda la información de especificación y/o características para la firma coincidente.

11. El sistema de la reivindicación 10, donde el sistema está configurado para aumentar los datos de la imagen con parte o toda la información de especificación para la firma coincidente, la información adicional se refiere y/o está asociada con el dispositivo médico detectado (2).

12. Un método de detección del marcador de cualquiera de las reivindicaciones 1 a 6, para detectar e identificar el dispositivo médico (2) en el sujeto biológico, el método comprende: la obtención de imágenes del sujeto biológico para generar datos de imagen del marcador (100) adherido, incrustado o que comprende el dispositivo médico (2) en el sujeto biológico;

procesar los datos de la imagen para detectar el marcador (100); y usar un procesador, identificando el dispositivo médico (2) a partir del marcador (100).

13.El método de la reivindicación 12, que comprende además:

el emparejamiento de una firma relativa al marcador detectado (100) con la información de la firma mantenida en un banco de datos (8) para una pluralidad de dispositivos médicos (2), el banco de datos (8) también contiene información de especificación correspondiente a la pluralidad de dispositivos médicos (2);

proporcionar parte o toda la información de especificación para la firma coincidente para identificar el dispositivo médico (2).

4.El método de la reivindicación 12, que comprende además:

derivar una firma del marcador (100);

interrogar a un banco de datos (8) que contiene información de especificación correspondiente a una pluralidad de dispositivos médicos (2);

emparejar la firma del marcador (100) con la información de la firma que mantiene el banco de datos (8); y

proporcionar parte o toda la información de especificación para la firma coincidente para aumentar los datos de imagen.