ES2825698T3

ES2825698T3 - Implante con capa cortical exterior porosa

Info

Publication number: ES2825698T3
Application number: ES15760319T
Authority: ES
Inventors: Aaron Noble
Original assignee: Poriferous LLC
Current assignee: Poriferous LLC
Priority date: 2014-08-06
Filing date: 2015-08-06
Publication date: 2021-05-17
Anticipated expiration: 2035-08-06
Also published as: US20160038289A1; EP3185916B1; PT3185916T; WO2016022772A1; US10952857B2; EP3795183A1; EP3185916A1; US20210177599A1

Abstract

Un implante ocular que no soporta carga, que comprende: un material de núcleo de polietileno polimérico (12) que comprende una superficie exterior (18) que funciona como barrera para el crecimiento hacia el interior de tejido; y una capa cortical exterior porosa polimérica (20) que rodea al menos parcialmente el material de núcleo polimérico (12), en donde la capa cortical exterior porosa polimérica (20) permite el crecimiento hacia el interior de tejido caracterizado por que la capa cortical exterior porosa polimérica (20) se sinteriza al material de núcleo polimérico (12) y comprende polietileno poroso.

Description

DESCRIPCIÓN

Implante con capa cortical exterior porosa

Campo de la divulgación

Las realizaciones de la presente divulgación se refieren en general a un implante que tiene una capa cortical exterior que es porosa. La capa cortical exterior porosa puede ayudar a estimular el crecimiento de tejido en el implante. La capa cortical exterior porosa puede colocarse alrededor de una estructura central sólida o que tiene un interior hueco. La estructura de núcleo puede ser esférica o de cualquier otra forma.

Antecedentes

La cirugía craneofacial generalmente incluye la reestructuración de una parte dañada del hueso u otros tejidos de un paciente. Por ejemplo, los implantes oculares tales como esferas se pueden usar en conexión con procedimientos de enucleación y evisceración. En un ejemplo, la órbita es la cuenca ósea del cráneo que contiene y alberga el ojo, junto con las estructuras asociadas que apoyan la función ocular, como los músculos oculares, nervios y vasos sanguíneos. En algunos casos, pueden ocurrir una variedad de problemas en la cuenca del ojo, que van desde enfermedades inflamatorias u otras enfermedades, tumores, infecciones, defectos de nacimiento o lesiones por trauma. Cuando ocurren estos problemas, puede ser necesario reconstruir varias porciones de la cuenca orbitaria, incluida la implantación de implantes oculares, como esferas orbitales.

Dichos implantes se conocen, por ejemplo, por los documentos US 5584880 A y US 2004/243237 A1.

En algunos casos, es deseable que un implante permita el crecimiento fibrovascular de manera que se integre con los propios tejidos del paciente. Generalmente se acepta que proporcionar implantes oculares hechos de material poroso biocompatible puede ayudar a estimular la vascularización y el crecimiento de tejido. Varios materiales para implantes orbitarios han incluido silicona, polietileno de alta densidad, alúmina porosa e hidroxiapatita. No obstante, son deseables mejoras en los materiales e implantes quirúrgicos.

Breve sumario

Las realizaciones de la presente divulgación se refieren en general a un implante ocular que no soporta carga que tiene una capa cortical exterior que es porosa. La capa cortical exterior porosa puede ayudar a estimular el crecimiento de tejido en el implante. La capa cortical exterior porosa comprende polietileno poroso y se coloca alrededor de una estructura de núcleo que es sólida o que tiene un interior hueco. La estructura de núcleo comprende un material de núcleo de polietileno polimérico y puede ser esférica o cualquier otra forma, como alargada, en forma de plato, curva, o cualquier otra forma apropiada. La capa cortical exterior porosa y un núcleo de soporte pueden estar formados generalmente por el mismo material o similar, de manera que puedan unirse térmicamente entre sí. El núcleo y la corteza están sinterizados entre sí.

El implante comprende un material de núcleo que comprende una superficie exterior que funciona como barrera para el crecimiento de tejido; una capa cortical exterior porosa sinterizada y que rodea al menos parcialmente el material de núcleo, en donde la capa cortical exterior porosa permite el crecimiento del tejido. El material de núcleo se puede formar como un cuerpo hueco o como un cuerpo sólido. El material de núcleo y la capa cortical exterior porosa se sinterizan al material de núcleo polimérico. Durante su uso, el crecimiento fibrovascular se permite en la capa cortical exterior porosa, pero no se recomienda que se extienda más allá de la barrera al crecimiento de tejido.

Las realizaciones también proporcionan un método de fabricación de un implante, que comprende: formar un material de núcleo de polietileno que tiene una pluralidad de miembros de registro que se extienden desde el mismo; colocar el material de núcleo en un molde; aplicar un material polimérico poroso de polietileno alrededor del material de núcleo en el molde, de manera que el material polimérico poroso cubra al menos parcialmente el material de núcleo; aplicar calor y presión para sinterizar el material polimérico poroso al material de núcleo.

Se describe un método de fabricación de un implante, que comprende: proporcionar una pluralidad de artículos individuales que tienen porosidades diferentes, en donde los artículos individuales forman un implante generalmente esférico; ensamblar la pluralidad de artículos individuales en un molde; aplicar calor y presión para sinterizar la pluralidad de artículos individuales entre sí.

El implante se puede formar como un cuerpo hueco que tiene un revestimiento interior, de manera que la superficie exterior del cuerpo hueco permite el crecimiento de tejido y el revestimiento interior evita un mayor crecimiento. En un ejemplo, el cuerpo hueco puede fabricarse a partir de dos mitades que se procesan térmicamente juntas, comprendiendo las mitades huecas del cuerpo un revestimiento interior que evita el crecimiento de tejido y una superficie exterior porosa que favorece el crecimiento de tejido.

Breve descripción de los dibujos

La figura 1 muestra una vista en perspectiva de un implante de acuerdo con una realización descrita en el presente documento, cortado por la mitad para mostrar un material de núcleo sólido y una capa cortical porosa exterior.

La figura 2 muestra una vista en perspectiva de un implante de acuerdo con una realización alternativa, que tiene un revestimiento interior sobre la capa cortical porosa.

La figura 3 muestra una vista en perspectiva de un implante cortado por la mitad para mostrar un material de núcleo poroso y una capa cortical porosa exterior.

La figura 4 muestra una vista despiezada de un implante hecho de dos semiesferas huecas de un material sólido, con un material cortical aplicado al mismo.

La figura 5 muestra el implante de la figura 4 cortado por la mitad.

La figura 6 muestra una vista despiezada de un implante hecho de dos semiesferas huecas de un material poroso, con un material cortical aplicado al mismo.

La figura 7 muestra una vista detallada de un núcleo que tiene una capa cortical exterior porosa, ilustrando un ejemplo del espesor de capa.

La figura 8 muestra un núcleo con características de registro, para su uso durante un método de fabricación descrito en el presente documento.

La figura 9 muestra una realización de una superficie exterior de implante.

La figura 10 muestra dos mitades de capa cortical hueca para aplicar a un núcleo de material sólido.

La figura 11 muestra un proceso de fabricación para proporcionar una pluralidad de semiesferas para formar un núcleo.

La figura 12 muestra una pluralidad de artículos individuales que tienen porosidades variables que pueden ensamblarse para formar un implante.

La figura 13 muestra una pluralidad de artículos individuales ensamblados y antes de la aplicación de calor y compresión.

La figura 14 muestra un implante que tiene porosidades variables en su capa cortical exterior porosa.

La figura 15 muestra una vista en sección transversal de un implante que tiene una capa cortical exterior porosa con porosidades variables, con un tamaño de poro más pequeño formando su capa más exterior y un tamaño de poro más grande formando una capa más interna.

La figura 16 muestra un ejemplo de una forma alternativa de un implante con una capa cortical exterior porosa.

Descripción detallada

Las realizaciones específicas de la presente invención proporcionan un implante que tiene una capa cortical exterior porosa. El implante encuentra un uso particular en aplicaciones y reconstrucciones sin carga para el esqueleto craneofacial y las estructuras circundantes. Como se muestra en la figura 1, una realización del implante 10 puede tener un núcleo 12 rodeado o al menos parcialmente cubierto por una capa cortical exterior porosa 20. El núcleo 12 puede ser macizo o hueco. Como se muestra en la figura 2, otra realización puede proporcionar un implante hueco 50 que tiene una corteza porosa exterior o (capa cortical exterior) 20 (para promover el crecimiento de tejido) y un revestimiento interior o capa 52 que no es porosa para evitar un crecimiento adicional de tejido más allá del revestimiento interior 52.

Ambas realizaciones permiten el crecimiento fibrovascular en la corteza exterior 20 del implante 10, 50, pero evitan que el crecimiento se extienda a un núcleo o al interior del implante 10, 50. Si bien no se desea estar limitado a ninguna teoría, se cree que proporcionar una capa exterior porosa limita la profundidad de la integración del tejido en el implante sin dejar un vacío no completamente vascularizado en el centro. Se cree que proporcionar una capa cortical generalmente delgada para el crecimiento de tejido permite que el crecimiento de tejido se produzca más rápidamente. El crecimiento se detiene una vez que alcanza el núcleo 12 del implante 10, o el revestimiento/capa 52 del implante 50. Con una vascularización más rápida del implante, se puede lograr una reducción de la infección y las posibles complicaciones relacionadas.

Haciendo referencia primero a la realización del núcleo 12/corteza 20, la capa cortical exterior porosa 20 se puede unir térmicamente al núcleo 12. En un ejemplo, el núcleo 12 puede ser un núcleo sólido, como se muestra en la figura 1. En otro ejemplo, el núcleo 12 puede ser un implante de esfera de polímero poroso formado como un cuerpo 14 no hueco (es decir, un cuerpo que tiene material poroso en todas partes), como se muestra en la figura 3. El cuerpo 14 puede ser generalmente poroso con una superficie 18 no porosa. En otros ejemplos, el núcleo puede ser un núcleo hueco. El núcleo hueco puede ser un material sólido, como se muestra en las figuras 4 y 5. Por ejemplo, el núcleo 12 puede ser un cuerpo de silicona. En otro ejemplo, el núcleo hueco puede ser un implante de esfera de polímero poroso hueco formado como cuerpo hueco 16, como se muestra en la figura 5. En un ejemplo adicional, el núcleo 12 puede tener cualquier otra forma o material apropiado. Aunque en los ejemplos mostrados, el núcleo 12 se ilustra con una forma esférica, debe entenderse que el núcleo 12 puede tener cualquier forma apropiada para el implante deseado. Por ejemplo, puede ser una varilla alargada si está diseñado para usarse a lo largo de un hueso más largo, una forma curva, una forma de placa, o cualquier otra forma apropiada.

En algunos ejemplos, los implantes descritos en el presente documento pueden usarse para estabilizar, soportar y proporcionar mantenimiento de espacio para materiales de injerto óseo en el maxilar, cigoma mandibular y otras áreas craneomaxilofaciales. En otros ejemplos, Los implantes pueden usarse en el espacio vertebral, dentro del espacio entre los cuerpos vertebrales. Otros ejemplos de usos de realizaciones de implantes descritos en el presente documento incluyen, pero no se limitan a, cirugías que involucran huesos largos o porciones de apéndices tales como piernas y brazos, o una costilla o cualquier otro hueso o cavidad.

Con fines ilustrativos, se describe un implante esférico 10, 50 para el resto de esta divulgación. A continuación se describen varios métodos para fabricar un núcleo esférico 12. El núcleo puede diseñarse de modo que no sea susceptible a fugas de fluido que migre al núcleo. El núcleo puede diseñarse para que mantenga su forma, retrasando la necesidad de reemplazo del implante.

En un ejemplo, el núcleo 12 puede estar provisto de una superficie exterior 18 que sea lisa o no porosa. Esta superficie exterior 18 evita, desalienta o limita el crecimiento o la integración vascular. La superficie exterior 18 forma lo que eventualmente será una capa interna de material sólido (no poroso) del implante 10 que sirve como barrera para el crecimiento de tejido/hueso.

Alrededor del núcleo 12 puede haber una capa cortical exterior porosa 20. La capa cortical exterior porosa 20 puede tener una estructura porosa que favorece el crecimiento fibrovascular o la integración en la capa cortical exterior porosa 20. La capa cortical exterior porosa 20 puede encapsular completamente el núcleo. Alternativamente, la capa cortical exterior porosa 20 puede encapsular solo al menos parcialmente el núcleo. La figura 7 ilustra una vista en sección transversal de una parte de un núcleo 12 con una superficie exterior no porosa 18 que tiene una capa cortical exterior porosa 20 circundante. En un ejemplo, la capa cortical exterior porosa 20 puede estar unida térmicamente a la superficie exterior 18 del núcleo 12.

En una realización, el núcleo 12 puede estar provisto de una pluralidad de características de registro 22 que están diseñadas para mantener el núcleo 12 en el centro de una cavidad de molde. La figura 8 ilustra un núcleo 12 que tiene tres características de registro 22 generalmente igualmente espaciadas. Debe entenderse que pueden proporcionarse más o menos características 22. Las características de registro 22 pueden formarse como clavijas extensibles. Pueden ser porosas o no porosas. Durante su uso, las características de registro 22 pueden ayudar a centrar el núcleo 12 con respecto a la cavidad del molde para dejar espacio entre la cavidad del molde y la superficie exterior 18 del núcleo 12. La forma interior de la cavidad del molde puede ser esférica para formar adecuadamente el núcleo 12. Unas perlas, partículas o finos del material que formará la capa cortical exterior porosa 20 pueden entregarse al molde, de manera que llenen los espacios alrededor del núcleo 12. El material también llena los espacios alrededor de las características de registro 22. La aplicación de compresión y calor a través del procesamiento térmico puede provocar la sinterización del material en el núcleo 12. Esto crea una capa cortical porosa 20 sobremoldeada. El calor y la compresión del proceso térmico pueden hacer que el núcleo 12 y la capa cortical exterior 22 se sintericen juntos, de manera que estén conectados como un implante de una pieza, integral.

Como se muestra en la figura 7, la capa 20 puede tener un espesor de hasta aproximadamente dos o tres perlas o partículas. Es posible que la capa 20 sea más delgada que tres perlas o partículas de espesor. También es posible que la capa 20 sea más gruesa que tres perlas o partículas de espesor. Solo como ejemplo, es posible que la capa cortical exterior porosa 20 tenga entre aproximadamente 0,5 y aproximadamente 1,5 mm de espesor. En una realización específica, la capa 20 puede tener un espesor de aproximadamente 0,8 a aproximadamente 0,9 mm. (Por supuesto, se entiende que el espesor de la capa 20 depende del diámetro del núcleo. En estos ejemplos, el núcleo tiene generalmente unos 4-6 mm de diámetro. Pueden proporcionarse otros tamaños de núcleo, y se entiende que el espesor de la capa 20 se puede ajustar en consecuencia). En otra realización, el núcleo puede tener un diámetro de aproximadamente 1-10 mm, y la capa cortical exterior porosa 20 puede tener un espesor de aproximadamente 2-5 mm.

En algunas realizaciones, el implante puede comprender una única capa polimérica sinterizada. En otras realizaciones, el implante puede comprender una pluralidad de capas poliméricas sinterizadas. Es posible que cada una de la pluralidad de capas se construya independientemente de otra capa. Pueden proporcionarse por múltiples procesos térmicos. Como resultado, es posible proporcionar capas de un implante que demuestren diferentes polímeros, tamaños de poros o cualquier otra característica.

El objetivo general es que la capa cortical exterior porosa 20 tenga un espesor que permita el crecimiento de tejido. No obstante, el espesor de la capa cortical exterior porosa 20 también limita la profundidad que puede alcanzar la integración del tejido, debido a su contacto con la superficie exterior 18 del núcleo 12, lo que ya no permite la integración del tejido en el implante 10. Durante su uso, la capa cortical exterior porosa 20 limita la profundidad de la integración del tejido en el implante 10 sin dejar un vacío no completamente vascularizado en el centro del implante 10. Por el contrario, en un implante poroso grueso que es completamente poroso en todo, el centro del implante generalmente no alcanza el 100 % de vascularización, lo que puede dejar una zona del implante llena de líquido que posiblemente puede producir infecciones.

Puede ser deseable que la capa cortical exterior porosa 20 se extienda hasta y generalmente a lo largo de las características de registro 22. En algunos ejemplos, las características de registro 22 pueden tener una longitud de aproximadamente 0,5 a aproximadamente 1,5 mm. En otros ejemplos, las características de registro 22 pueden tener hasta unos 3 mm de largo. La figura 9 ilustra un implante 10 formado que tiene un diámetro D que es igual al diámetro del núcleo 12 más el espesor de la capa 20. Este implante 10 también se muestra con una ligera marca de registro 24 a lo largo de la superficie exterior del implante 26. La marca de registro 24 es la punta de una de las características de registro 22. La marca de registro 24 puede tener un diámetro y/o forma que generalmente es igual al tamaño de una a tres partículas, respectivo al tamaño de partícula del material utilizado. Esto da como resultado una marca de registro 24 no obvia en el artículo/implante de corteza terminado 10.

Antes de aplicar la capa cortical exterior porosa 20 al núcleo 12, el núcleo 12 puede fabricarse de cualquier manera apropiada. Si el núcleo 12 se proporciona como un cuerpo hueco 16, puede estar moldeado por compresión, moldeado por inyección, moldeado por soplado, rotomoldeado o formado usando cualquier otra técnica de fabricación apropiada. Si el núcleo 12 se proporciona como un cuerpo sólido, no hueco 14, puede fabricarse utilizando cualquier técnica adecuada, de las cuales se describen ejemplos no limitativos más adelante.

De acuerdo con la invención, el núcleo 12 está provisto de un material de polímero de núcleo de polietileno. Los ejemplos no limitantes de materiales del núcleo incluyen polietileno poroso, polipropileno, silicona de grado médico o cualquier combinación de las mismas. Los implantes pueden comprender poliolefinas, polímeros, poliamidas, poliésteres, poliuretanos, poliimidas, poliacrilonitrilos, policarbonato, poli metilmetacrilato (PMMA), politetrafluoroetileno (PTFE), fluoruro de polivinilideno (PVDF), policetonas, polisulfonas, polieterimidas, o combinaciones o copolímeros de las mismas. En algunas realizaciones, una poliolefina puede comprender polietileno, polipropileno, o combinaciones o copolímeros de los mismos. El polietileno puede comprender polietileno poroso, polietileno de alta densidad (HDPE) o polietileno de peso molecular ultra alto (UHMWPE). En algunas realizaciones, las policetonas pueden comprender polietercetona (PEK), polieteretercetona (PEEK) o combinaciones de los mismos. En algunas realizaciones, las polisulfonas pueden comprender polietersulfona (PES), polifenolsulfona, o combinaciones o copolímeros de los mismos. En algunas realizaciones, los polímeros pueden comprender silicona.

En general, es deseable que el material sea inerte para el tejido y resistente a la degradación con el tiempo cuando esté en contacto con el tejido y los fluidos circundantes. La superficie exterior 18 del núcleo puede tener una textura que no es porosa pero generalmente lo suficientemente abierta (o lo suficientemente rugosa) para permitir que la capa cortical porosa 20 se una mecánicamente a la superficie. (Esto es generalmente tras la aplicación de compresión y calor, pero otras opciones de unión son posibles y se consideran dentro del alcance de esta divulgación). El centro del núcleo puede ser un núcleo más flexible o rígido.

Para fabricar un implante hueco, el rotomoldeo es un método que puede usarse para proporcionar un núcleo con un área hueca. En este método, se puede añadir una pequeña cantidad de material a una cavidad del molde en la que el molde se gira y se calienta continuamente. Esto puede resultar en un artículo hueco poroso.

En otro ejemplo, el cuerpo hueco 16 se puede fabricar cortando un dispositivo parcialmente procesado por la mitad y eliminando los contenidos internos que están sueltos y sin procesar para formar un recipiente hueco. Las mitades cortadas se pueden volver a ensamblar y devolver al molde para completar el proceso de unión del material y volver a unir las dos mitades.

En otra realización, una esfera de polímero moldeada por soplado puede estar provista de un tubo de conexión durante el moldeo que puede permitir el inflado dentro de una cavidad de molde para producir una esfera hueca que luego se sella con presión interna.

En otro ejemplo, el cuerpo hueco 16 se puede fabricar fabricando dos semiesferas huecas 28. Los ejemplos se ilustran en las figuras 4-6. Durante su uso, las semiesferas huecas 28 pueden fijarse entre sí para proporcionar un cuerpo hueco 16 que forma el núcleo 12. Generalmente se desea que las semiesferas 28 se sellen entre sí durante el uso para formar el implante final 10. Esto puede ayudar a prevenir que el líquido se acumule dentro del núcleo 12 y cause rechazo o infección. En un ejemplo, pueden fijarse mediante procesamiento térmico. En la realización mostrada en las figuras 4-5, las semiesferas huecas 28 pueden estar hechas de material generalmente sólido. En la realización mostrada en la figura 6, las semiesferas huecas 28 pueden estar hechas de material generalmente poroso.

En otro ejemplo ilustrado por la figura 10, el núcleo 12 puede formarse como una esfera sólida, no hueca, 14 (o como dos semiesferas sólidas, si se desea). Un núcleo sólido 14 puede ser un material sólido, como una esfera de silicona, una esfera de polímero, o cualquier otro material apropiado. En otros ejemplos, la esfera no hueca 14 puede estar hecha de un material poroso, En cualquier caso, el núcleo no hueco puede fabricarse mediante moldeo por inserción, moldeo por inyección, moldeo por compresión (sinterizado en un molde), moldeado al vacío, moldeo por soplado o cualquier otra técnica o proceso de fabricación apropiado.

Si el núcleo 12 se proporciona como semiesferas sólidas 15, las semiesferas sólidas pueden formarse mediante moldeo por soplado, por moldeo por inserción, o por cualquier otra técnica de fabricación adecuada. Un ejemplo que ilustra un método de fabricación para una pluralidad de semiesferas 15 se muestra en la figura 11. En una realización, el moldeo por soplado puede crear una forma esférica sellable. La presión interna del proceso de moldeo por soplado puede ayudar a superar las fuerzas de contracción para mantener la forma deseada del artículo final. Las semiesferas sólidas se pueden formar en un solo núcleo 12 esférico sólido. Las mitades se pueden soldar juntas por calor, soldadura ultrasónica, ondas gamma, o cualquier otra técnica apropiada. Proporcionar semiesferas puede aumentar la capacidad de fabricación del dispositivo. Para algunas formas, puede ser más fácil o necesario producir dos o más mitades y volver a ensamblarlas antes de procesarlas juntas.

En otro ejemplo, el implante 10 puede formarse a partir de una pluralidad de artículos 32 individuales ensamblados juntos. Los artículos 32 individuales pueden tener porosidades variables. Un ejemplo de artículos 32 de diversas formas se muestra en la figura 12. En este ejemplo, se pueden proporcionar componentes de tapa 34, componentes superiores 36 y componentes ecuatoriales 38. Pueden proporcionarse más o menos componentes. En un ejemplo, una parte exterior central/componente ecuatorial 38 de la esfera puede tener poros más pequeños que una o más de las otras partes. Por ejemplo, una parte posterior del implante podría hacerse más porosa para facilitar una integración de tejido más rápida. Una parte anterior del implante puede tener una porosidad más baja, ser más suave, o incluso formarse para que no sea poroso. Esto puede ayudar a la inserción del implante 10 en el lugar del implante. La fabricación de un implante 10 utilizando este diseño puede ayudar a controlar las ubicaciones de los tamaños de poro deseados. De hecho, algunos de los artículos 32 individuales pueden ser sólidos/no porosos.

La figura 13 ilustra un ensamblaje de los artículos 32 individuales antes de ser insertados en un molde y procesados térmicamente. El procesamiento térmico da como resultado una unidad compuesta de una pieza que tiene diferentes tamaños de poro. Un ejemplo de un implante que tiene diferentes tamaños de poros en su cara se ilustra en la figura 14. Es posible que la operación de moldeo secundario (a la que se hace referencia como "moldeo secundario" porque los artículos individuales pueden formarse mediante una primera etapa de moldeo) provoque que los poros de la superficie se compriman más juntos, produciendo una superficie exterior 62 más lisa con poros internos 60 más grandes para mejorar el crecimiento del tejido. Una vista en sección transversal de esta realización de tamaño de poro variable se ilustra en la figura 15.

Debido a que se ha encontrado generalmente deseable que la superficie exterior 18 del núcleo 12 no sea porosa para evitar el crecimiento de tejido, es posible que el núcleo 12 se forme de una manera que proporcione una superficie exterior 18 no porosa. Por ejemplo, el material puede seleccionarse de modo que los poros del material sean tan pequeños que desalienten el crecimiento de tejido. En otro ejemplo, el material puede seleccionarse de modo que todo el núcleo no sea poroso (por ejemplo, el núcleo sólido o hueco se puede fabricar con un material no poroso). En otro ejemplo, también es posible fijar, unir, adherir o comprimir térmicamente una fina membrana sólida a la superficie exterior del núcleo, antes de la aplicación de la capa cortical exterior porosa 20.

La capa cortical exterior porosa 20 puede formarse como dos componentes separados 30 y unido térmicamente al núcleo 12. Los ejemplos de esta opción se ilustran en las figuras 4-6 y 10. En estos ejemplos, el núcleo puede quedar atrapado mecánicamente dentro de la capa 20. En otras realizaciones, la capa cortical exterior porosa 20 se puede aplicar como se describió anteriormente (es decir, como un revestimiento sinterizado aplicado alrededor mediante perlas o finos colocados alrededor de un núcleo en un molde y expuesto a compresión y calor). En realizaciones adicionales, la capa cortical exterior porosa 20 puede pulverizarse, pintarse, recubrirse con polvo, o aplicarse al núcleo 12 usando cualquier otra técnica apropiada. En una realización adicional, la capa cortical exterior porosa 20 puede aplicarse al núcleo utilizando partículas cargadas estáticamente con una herramienta de mandril conectada a tierra a la que se atraen las partículas. A continuación, el implante se procesa térmicamente para producir la forma deseada.

De acuerdo con la invención, la capa cortical exterior porosa 20 comprende polietileno poroso. Puede comprender además poliolefinas, polímeros, poliamidas, poliésteres, poliuretanos, poliimidas, poliacrilonitrilos, policarbonato, poli metilmetacrilato (PMMa ), politetrafluoroetileno (PTFE), fluoruro de polivinilideno (PVDF), policetonas, polisulfonas, polieterimidas, o combinaciones o copolímeros de las mismas. En algunas realizaciones, una poliolefina puede comprender polietileno, polipropileno, o combinaciones o copolímeros de los mismos. El polietileno puede comprender polietileno poroso, polietileno de alta densidad (HDPE) o polietileno de peso molecular ultra alto (UHMWPE).

Otros ejemplos incluyen polieteretercetona (PEEK), tereftalato de polietileno (PETE), nailon, polipropileno o cualquier polímero de hidrocarburos alifáticos que contenga uno o más dobles enlaces, o compuestos de cualquiera de estos materiales. En algunas realizaciones, las policetonas pueden comprender polietercetona (PEK), polieteretercetona (PEEK) o combinaciones de los mismos. En algunas realizaciones, las polisulfonas pueden comprender polietersulfona (PES), polifenolsulfona, o combinaciones o copolímeros de las mismas. En algunas realizaciones, los polímeros pueden comprender silicona. Esta lista no pretende ser limitante, y debe entenderse que la capa cortical exterior porosa puede estar hecha de cualquier otro material apropiado que pueda formarse para encapsular o cubrir el núcleo 12 y permitir que el implante 10 sea al menos parcialmente flexible, mientras que también imparte la porosidad deseada.

En un ejemplo, la capa cortical exterior porosa 20 puede tener una estructura porosa con una porosidad de interconexión. Los poros de esta capa pueden oscilar entre aproximadamente 10 pm y aproximadamente 1 mm. En una realización específica, el tamaño medio de los poros puede oscilar entre aproximadamente 100 pm y aproximadamente 400 pm, desde aproximadamente 150 pm hasta aproximadamente 300 pm, desde aproximadamente 200 pm hasta aproximadamente 250 pm, desde aproximadamente 300 pm hasta aproximadamente 400 pm, o desde aproximadamente 400 pm hasta aproximadamente 600 pm. En algunas realizaciones, el tamaño medio de los poros puede ser de al menos 20 pm. En otra realización, el tamaño medio de los poros puede ser de al menos 50 pm. En otra realización, el tamaño medio de los poros puede ser superior a aproximadamente 10 pm. En otra realización, el tamaño medio de los poros puede ser inferior a aproximadamente 1 mm. Los poros pueden ser poros interconectados multidireccionales.

Los materiales generalmente se forman para tener una estructura porosa interconectada (generalmente denominada "porosa"). La capa cortical 20 puede cubrir más del 50 % del núcleo, más del 60 %, más del 70 %, más del 80 %, más del 90 %, o más del 99 % de la superficie del núcleo.

En algunas realizaciones, la capa 20 tiene una porosidad que varía desde aproximadamente el 20 % hasta aproximadamente el 60 %, desde aproximadamente el 30 % hasta aproximadamente el 50 %, de aproximadamente el 35 % a aproximadamente el 40 % o de aproximadamente el 50 % a aproximadamente el 60 %. En otra realización, la capa 20 puede tener una porosidad de aproximadamente el 20 % o más. En otra realización, la capa puede tener una porosidad inferior a aproximadamente el 60 %.

En realizaciones en las que el núcleo 12 y/o la capa cortical exterior porosa 20 es polietileno, generalmente se desea que el valor del índice de fluidez en fusión de los materiales sea tal que el polietileno se sinterice tras el procesamiento térmico, pero no se derrita y comience a fluir. Por ejemplo, los valores del índice de fluidez en fusión (MFI) proporcionados en la Tabla 1 se determinaron a los 10 minutos bajo una carga de 2,16 kg a 190 °C como se detalla en ASTM 1238-65. Los valores MFI del polietileno pueden ser inferiores a 100 g, menos de 50 g, menos de 30 g, menos de 15 g, menos de 10 g, menos de 5 g, menos de 2 g, o menos de 1 g.

En realizaciones en las que el núcleo 12 y/o la capa cortical exterior porosa 20 es polipropileno, generalmente se desea que el valor MFI de los materiales sea tal que el polietileno se sinterice con el procesamiento térmico, pero no se derrita y comience a fluir. Por ejemplo, los valores MFI proporcionados en la Tabla 2 se determinaron a los 10 minutos bajo una carga de 2,16 kg a 230 °C como se detalla en ASTM 1238-65. Los valores MFI del polipropileno pueden ser inferiores a 100 g, menos de 50 g, menos de 30 g, menos de 15 g, menos de 10 g, menos de 5 g, o menos de 2 g.

En realizaciones en las que el núcleo 12 y/o la capa cortical exterior porosa 20 es polieteretercetona (PEEK), generalmente se desea que el valor MFI de los materiales sea tal que el PEEK se sinterice con el procesamiento térmico, pero no se derrita y comience a fluir. Por ejemplo, los valores MFI proporcionados en la Tabla 3 se determinaron a los 10 minutos bajo una carga de 5 kg a 379 °C como se detalla en la ISO 1133. Los valores MFI de PEEK pueden ser inferiores a 100 cm3, menos de 50 cm3, menos de 30 cm3, menos de 15 cm3, menos de 10 cm3, menos de 5 cm3, o menos de 2 cm3.

En algunos ejemplos, es posible proporcionar el núcleo 12 y la capa 20 fabricados con los mismos materiales. Por ejemplo, es posible proporcionar un implante 10 con un núcleo 12 con una superficie exterior de polímero sólido y una capa cortical 20 de un polímero poroso. En un ejemplo, ambas partes están hechas de polietileno biocompatible.

En otro ejemplo, el núcleo puede ser una silicona de grado médico con una capa cortical de polietileno poroso moldeada de manera flexible sobre el núcleo.

En otro ejemplo, el núcleo puede ser silicona y la capa cortical porosa puede ser polietileno. En un ejemplo específico, el núcleo puede ser silicona con una superficie exterior que tiene una textura, y la capa cortical porosa puede ser polietileno poroso.

En otro ejemplo, el núcleo puede ser polietileno y la capa cortical porosa puede ser polietileno. En un ejemplo específico, el núcleo puede ser polietileno sólido y la capa cortical porosa puede ser polietileno poroso.

La figura 1 ilustra una capa cortical exterior 20 de polietileno poroso que está moldeada de forma flexible sobre un material de núcleo interior 12. En este ejemplo, el material de núcleo interno es silicona. En esta figura, el núcleo de silicona 12 tiene una textura de superficie exterior moldeada que permite que el polietileno poroso se una mecánicamente a la superficie del núcleo 12 central.

En otro ejemplo, la capa cortical exterior porosa 20 puede formarse como dos componentes 30 separados. En la figura 10, los componentes 30 se muestran como semiesferas huecas. A continuación, los componentes 30 pueden unirse térmicamente al núcleo 12. En este ejemplo, el núcleo 12 está atrapado mecánicamente dentro de los dos componentes 30, que forman la capa exterior 20.

No obstante, también es posible que los propios componentes 30 formen el implante 50. Un ejemplo de esta realización se ilustra en la figura 2. En este ejemplo, no se proporciona un núcleo interior, pero en su lugar, los dos componentes huecos 30 se pueden revestir o sellar internamente con una capa interna 52 que evita el crecimiento de tejido más allá de la capa de revestimiento 52. En este implante 50, los dos componentes huecos forman realmente la capa cortical exterior porosa 20 por sí mismos.

Pueden incluirse materiales aditivos en o sobre el implante, tales como materiales biológicos o inorgánicos. Los materiales aditivos ejemplares incluyen, entre otros, materiales de injerto óseo, sustancia promotora del crecimiento óseo o tisular/materiales osteogénicos, productos farmacéuticos, proteínas morfogenéticas, aditivos de plata para proporcionar un beneficio antiinfeccioso, otros metales de transición (como titanio, plata, oro, acero inoxidable de grado quirúrgico, acero recubierto de titanio, nitruro de titanio, titanio aleado con otros metales o mezclas de los mismos), cerámica/zeolita, fosfatos de calcio, sulfato de bario, agentes de contraste de imágenes, materiales utilizados para hacer que el implante sea radiopaco como el berilio, un material inorgánico como hidroxiapatita o vidrio, o cualquier combinación de los mismos. Los ejemplos de sustancias osteogénicas/promotoras del crecimiento óseo incluyen, entre otras, autoinjertos, aloinjerto, xenoinjerto, hueso desmineralizado, sustitutos de injertos óseos sintéticos y/o naturales tales como biocerámicas y polímeros, factores osteoinductivos, o combinaciones de los mismos. Si el material aditivo es vidrio, un vidrio representativo puede tener una composición que comprende en peso un 45 % de SiO2, 24,5 % de Na2O, 24,5 % de CaO y 6 % de P2O5. Otro vidrio ejemplar puede ser Bioglass, disponible comercialmente de NovaBone products, LLC de Alachua, FL. Si el material aditivo es fosfato de calcio, puede tener una relación atómica de calcio a fósforo que varía de aproximadamente 0,5 a aproximadamente 2,0. Los ejemplos no limitantes de fosfatos de calcio incluyen, pero no se limitan a, fosfato de calcio amorfo, fosfato monocálcico monohidratado (MCPM), fosfato monocálcico anhidro (MCPA), fosfato dicálcico di-hidratado (DCPD), fosfato dicálcico anhidro (DCPA), fosfato octacálcico (OCP), fosfato alfa-dicálcico, beta-fosfato tricálcico, hidroxiapatita, hidroxiapatita poco cristalina, fosfato tetracálcico (TTCP), decafosfato heptacálcico, metafosfato cálcico, pirofosfato de calcio di-hidratado, pirofosfato cálcico, fosfato cálcico carbonatado o combinaciones de los mismos.

Dichos aditivos pueden incluirse en una cantidad que varía desde hasta aproximadamente el 30 % en peso. En algunos ejemplos, pueden añadirse aditivos desde aproximadamente el 5 % en peso hasta aproximadamente el 20 % en peso, o desde aproximadamente el 10 % en peso hasta aproximadamente el 15 % en peso. Es posible incluir aditivos en una cantidad mayor de aproximadamente 1 % en peso o en una cantidad menor de aproximadamente 30 % en peso.

Dichos materiales aditivos pueden combinarse con la capa cortical exterior porosa 20, de manera que formen parte de la periferia del implante. Además, o como alternativa, tales materiales aditivos pueden proporcionarse (por ejemplo, empaquetados o inyectados) dentro del interior del implante 10. Los materiales estarán dispersos por toda la matriz del implante.

El implante puede incluir además aberturas (foramen), ranuras y/o canales que están destinados a permitir la transmisión de un nervio (como el nervio óptico, nervio oftálmico, nervio troclear, un conducto como el conducto nasolagrimal o uno o más vasos sanguíneos). También se puede usar un canal para drenar un sitio con exceso de líquido, como sangre o muestra de líquido, para analizar. Tales aberturas o canales provistos en ubicaciones específicas pueden permitir que el implante se use sobre o adyacente a un nervio sin causar ningún pinzamiento o aplastamiento del nervio cuando el implante está fijo en su lugar.

Aunque se han descrito realizaciones de esta divulgación con especial referencia a los implantes oculares, debe entenderse que los conceptos descritos en este documento pueden usarse con otros implantes quirúrgicos. Por ejemplo, es posible proporcionar un material de núcleo revestido con una capa cortical exterior porosa para otros tipos de implantes. Los ejemplos incluyen, pero no se limitan a, implantes de reconstrucción de orejas, implantes de articulaciones, mentón y otros implantes faciales, implantes espinales, o cualquier otro tipo de implante para el que sea deseable el crecimiento vascular. Un ejemplo de una configuración potencial para uno o más de estos implantes se ilustra en la figura 16. En este ejemplo, la capa cortical exterior porosa se coloca sobre un núcleo que tiene la forma de un implante de oído.

Para fabricar cualquiera de las realizaciones descritas en el presente documento, la temperatura de sinterización y/o compresión puede estar entre aproximadamente 137 °C (280 °F) y aproximadamente 182 °C (360 °F). La sinterización El tiempo de compresión y/o sinterización puede ser de entre 5 minutos hasta aproximadamente 120 minutos. Estos ejemplos se proporcionan únicamente con fines ilustrativos y no se pretende que sean limitantes de ninguna manera.

Claims

REIVINDICACIONES

1. Un implante ocular que no soporta carga, que comprende:

un material de núcleo de polietileno polimérico (12) que comprende una superficie exterior (18) que funciona como barrera para el crecimiento hacia el interior de tejido; y

una capa cortical exterior porosa polimérica (20) que rodea al menos parcialmente el material de núcleo polimérico (12), en donde la capa cortical exterior porosa polimérica (20) permite el crecimiento hacia el interior de tejido caracterizado por que la capa cortical exterior porosa polimérica (20) se sinteriza al material de núcleo polimérico (12) y comprende polietileno poroso.

2. El implante de la reivindicación 1, en donde el material de núcleo (12) está completamente encapsulado por la capa cortical exterior porosa (20).

3. El implante de cualquiera de las reivindicaciones 1 o 2, en donde el material de núcleo (12) comprende una forma esférica.

4. El implante de cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en donde el material de núcleo (12) es sólido.

5. El implante de cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en donde el material de núcleo (12) está moldeado por soplado, rotomoldeado, moldeado por inyección, moldeado por compresión o provisto como dos mitades que están selladas entre sí.

6. El implante de cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en donde el material de núcleo (12) comprende además polipropileno, silicona de grado médico, poliamida, poliéster, poliuretano, poliimida, polieterimida poliacrilonitrilo, policarbonato, poli metilmetacrilato, politetrafluoroetileno, fluoruro de polivinilideno, policetona, polietercetona, polieteretercetona, polisulfona, polietersulfona, polifenolsulfona, o combinaciones de las mismas.

7. El implante de cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en donde la capa cortical exterior porosa (20) comprende además polipropileno, silicona de grado médico, poliamida, poliéster, poliuretano, poliimida, polieterimida poliacrilonitrilo, policarbonato, poli metilmetacrilato, politetrafluoroetileno, fluoruro de polivinilideno, policetona, polietercetona, polieteretercetona, polisulfona, polietersulfona, polifenolsulfona, o combinaciones de las mismas.

8. El implante de cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en donde el implante tiene un diámetro de aproximadamente 1 a 8 mm y en donde la capa cortical exterior porosa (20) tiene un espesor de aproximadamente 0,25 mm a 5 mm.

9. El implante de cualquiera de las reivindicaciones anteriores, que comprende además uno o más aditivos en el material de núcleo (12), en la capa cortical exterior porosa (20), o en ambos.

10. El implante de cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en donde el material de núcleo (12) y la capa cortical exterior porosa (20) se procesan térmicamente mediante calor y compresión.

11. El implante de cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en donde el material de núcleo (12) comprende una o más características de registro (22) que se extienden desde el núcleo antes de la aplicación de la capa cortical exterior porosa (20).

12. El implante de cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en donde la capa cortical exterior porosa (20) tiene una porosidad de aproximadamente 50 pm a aproximadamente 700 pm.

13. El implante de cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en donde la capa cortical exterior porosa (20) tiene una porosidad de aproximadamente 500 pm a aproximadamente 1500 pm.

14. El implante de cualquiera de las reivindicaciones anteriores, que además contiene un material radiopaco para hacer visible el implante durante una tomografía computarizada.

15. Un método de fabricación del implante de cualquiera de las reivindicaciones anteriores, que comprende: formar un material de núcleo de polietileno (12) que tiene una pluralidad de miembros de registro (22) que se extienden desde el mismo;

colocar el material de núcleo (12) en un molde;

caracterizado por:

aplicar un material polimérico de polietileno poroso alrededor del material de núcleo (12) en el molde, de manera que el material polimérico poroso cubra al menos parcialmente el material de núcleo (12);

aplicar calor y presión para sinterizar el material polimérico poroso al material de núcleo (12).

Ċ