ES2811092B2 - Sistema de fragmentacion controlada de solidos mediante haces acusticos de vortice - Google Patents
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Description
DESCRIPCIÓN
SISTEMA DE FRAGMENTACIÓN CONTROLADA DE SÓLIDOS MEDIANTE HACES ACÚSTICOS DE VÓRTICE
CAMPO DE LA INVENCIÓN
La presente invención está relacionada con las tecnologías de interacción de haces acústicos ultrasónicos con la materia y tejidos biológicos. Más concretamente, la invención se refiere a un sistema de haces acústicos de vórtice para la fragmentación de masas endurecidas o cálculos, de manera mínimamente invasiva. En dicho sistema, los haces de vórtice pueden ser modulados en intensidad, fase, tasa de repetición, carga topológica, etc., de acuerdo al tamaño, ubicación y composición de la masa a destruir, así como a la energía que dicho haz transfiere a la masa.
ANTECEDENTES DE LA INVENCIÓN
Hasta principios de los años 80 del siglo XX, la mayoría de los cálculos renales se trataban con cirugía abierta. Los avances en las técnicas mínimamente invasivas de ureterorrenoscopia (URS) y nefrostolitotomía (o nefrolitotomía) percutánea (PCNL), junto con la llegada de los sistemas no invasivos de litotricia extracorpórea por onda de choque (ESWL), ha llevado al abandono de los tratamientos quirúrgicos abiertos para eliminar los cálculos renales y/o biliares, tal y como se divulga por ejemplo en N. Bhojani y J. E. Lingeman, “Shockwave Lithotripsy-New Concepts and Optimizing Treatment Parameters”, Urol. Clin. North Am., vol. 40, no. 1, p. 59-66, 2013.
El primer tratamiento de ESWL fue realizado en 1980 en Alemania, empleando un litotriptor Dornier "Human Model 1” (HM1) (ver C. Chaussyet al., “Extracorporeally Induced Destruction ofKidney Stones by Shock Waves”, Lancet, vol. 316, no. 8207, p. 1265-1268, 1980). El uso clínico de la técnica de litotricia por ESWL se ha generalizado rápidamente para la fragmentación de piedras en el riñón debido a su efectividad y sus reducidos efectos secundarios.
Al contrario que en URS y PCNL, el objetivo de los tratamientos ESWL es la fragmentación de los cálculos, no su extracción. Ello se consigue sometiendo al cálculo a una serie de pulsos ultrasónicos de alta amplitud. Dichos pulsos son ondas mecánicas que producen esfuerzos de cizalla en el interior de los cálculos y elevadas tensiones internas. Tras
someterse a tales esfuerzos mecánicos el cálculo se fractura en fragmentos más pequeños que son expulsados por el mismo organismo de manera natural (ver J. J. Rassweiler et al., “Shock Wave Technology and Application: An Update”, Eur. Uml., vol.
59, no. 5, p. 784-796, 2011).
La energía acústica del ESWL se concentra en una zona relativamente pequeña, que rodea el punto focal del litotriptory es la ubicación del cálculo renal de interés. La zona focal puede ser pequeña o grande, y se puede manipular la cantidad de energía o la presión máxima que se le aplica. Valores típicos de focalización para los litotriptores modernos son presiones de entre 50 y 150 MPa, suministradas a una zona focal de entre3y6m m , tal y como se menciona en el documento C. Chaussy et al. anteriormente referenciado. Sin embargo, una elevada focalización no asegura la efectividad del tratamiento. Los litotriptores más focalizados tienden a tener menos ondas de choque que realmente impactan en el cálculo, quedando un remanente de energía de ondas de choque que se deposita directamente en el tejido renal (ver R. O. Cleveland et al., “Effect of Stone Motion on in Vitro Comminution Efficiency of Storz Modulith SLX”, J. Endourol., vol. 18, no. 7, p.
629-633, 2004). Puesto que el cálculo tendrá más posibilidades de permanecer dentro de la zona focal durante el tratamiento si la zona es más grande, existen dispositivos que trabajan con presiones más bajas y regiones focales más amplias, por ejemplo 20 MPa sobre un foco de 20 mm. Los litotriptores de zona focal amplia producen lesiones renales más reducidas, por lo que son más ventajosos, tal y como se divulga en las referencias (ver A. P. Evan et al., “Independent assessment of a wide-focus, low-pressure electromagnetic lithotripter: absence of renal bioeffects in the pig”, BJU Int., vol. 101, no. 3, p. 382-388, 2008; J. A. McAteer et al., “Independent Evaluation of the Lithogold LG-380 Lithotripter: In Vitro Acoustic Characteristics and Assessment of Renal Injury in the Pig Model”, J. Urol., vol. 181, no. 4, p. 665-666, 2009). Además, se ha demostrado que las ondas de cizallamiento necesarias para causar grandes tensiones internas aumentan cuando la anchura focal es mayor que el diámetro del cálculo (ver R. O. Cleveland y O. A. Sapozhnikov, “Modeling elastic wave propagation in kidney stones with application to shock wave lithotripsy”, J. Acoust. Soc. Am., vol. 118, no. 4, p. 2667-2676, 2005).
Actualmente, todos los litotriptores requieren cuatro elementos comunes: un mecanismo de generación de ondas ultrasónicas de alta intensidad, un mecanismo de focalización de dichas ondas, un medio de acoplo entre el sistema de generación y el cuerpo del paciente y un sistema de localización de los cálculos para la planificación y la monitorización del tratamiento.
Principalmente, existen tres tipos de tecnologías para la generación de las ondas ultrasónicas: sistemas electrohidráulicos, piezoeléctricos y electromagnéticos.
En primer lugar, los sistemas de generación electrohidráulicos producen ondas de choque por medio de un arco eléctrico situado sobre un primer foco, F1, de un reflector elipsoidal. El dispositivo se posiciona para que el cálculo se localice sobre el segundo foco geométrico del reflector elipsoidal, comúnmente denominado F2. Así, el frente de ondas de choque se propaga desde el primer foco, atravesando un baño de agua que sirve a su vez de acoplo acústico con el cuerpo del paciente, hasta el segundo foco geométrico del reflector elipsoidal, donde está localizado el cálculo.
En segundo lugar, los sistemas piezoeléctricos se basan en la vibración de materiales piezoeléctricos sometidos a un campo eléctrico, comúnmente generado por un pulso corto de alto voltaje entre dos electrodos. La expansión y compresión de los actuadores piezoeléctricos produce una onda ultrasónica que se propaga hasta un punto focal del sistema, en el cual se localizan los cálculos. Cuando los sistemas piezoeléctricos están compuestos de muchos elementos, constituyen arreglos (también conocidos como disposiciones o “arrays”) de fase, que permiten la focalización electrónica por medio del desfase temporal de los pulsos eléctricos, permitiendo posicionar dinámicamente el punto focal, tal y como se divulga en el documento J. J. Rassweiler et al. previamente referido y en T. G. Leighton y R. O. Cleveland, “Lithotrípsy”, Proc. Inst. Mech. Eng. Part H J. Eng. Med., vol. 224, no. 2, p. 317-342, 2010.
Finalmente, los litotriptores electromagnéticos emplean un transductor electrodinámico que consiste en una bobina colocada contra una fina membrana metálica en contacto con el agua. Un pulso de alto voltaje se descarga a través un condensador para generar una corriente pulsada por la bobina. El subsiguiente pulso de corriente a través de la bobina induce una fuerza de repulsión en la membrana metálica, que comprime violentamente el agua generando un pulso ultrasónico. Este proceso está descrito en detalle en varias referencias del estado de la técnica, como por ejemplo en el documento J. J. Rassweiler et al. antes citado o en W. Folberth et al., “Pressure distribution and energy flow in the focal region of two different electromagnetic shock wave sources”, J. Stone Dis., vol. 4, no. 1, p.
1-7, 1992. La focalización del pulso se consigue empleando una lente acústica o un reflector parabólico (ver los documentos T. G. Leighton y R. O. Cleveland previamente referidos).
Uno de los mecanismos de la rotura de piedras es la activación de burbujas de
cavitación que se producen alrededor de la piedra. Existen litotriptores que buscan optimizar este fenómeno, por ejemplo, empleando ondas de choque simultáneas o en una sucesión rápida, para generar el colapso de las burbujas contra la piedra. Una estrategia para lograrlo es generar, mediante un segundo cabezal piezoeléctrico, una segunda onda de choque confocal a la primera, lo que permite mejorar significativamente la fragmentación de la piedra, lo cual es bien conocido a través de las referencias X. Xi y P. Zhong, “Impmvement o f stone fragmentation duríng shock-wave lithotripsy using a combined EH/PEAA shock-wave generator-in vitro experiments”, Ultrasound Med. Biol., vol. 26, no. 3, p. 457-467, 2000 y A. Z. Weizer et al. , “New Concepts in Shock Wave Lithotripsy”, Urol. Clin. North Am., vol. 34, no. 3, p. 375-382, 2007. Otra estrategia es añadir un sistema extra de excitación eléctrica al litotriptor para producir dos pulsos consecutivos, como se divulga en F. Fernández et al., “Treatment time reduction using tandem shockwaves for lithotripsy: An in vivo study”, J. Endourol., vol. 23, no. 8, p. 1247 1253, 2009. Finalmente, los litotriptores de doble cabezal pueden suministrar ondas de choque en el mismo punto para optimizar la fragmentación, tal y como se lleva a cabo en D. L. Sokolov et al., “Use of a dual-pulse lithotripter to generate a localized and intensified cavitation field”, J. Acoust. Soc. Am., vol. 110, no. 3, p. 1685- 1695, 2001 y en D. L. Sokolov et al., “Dual-pulse lithotripter accelerates stone fragmentation and reduces cell lysis in vitro", Ultrasound Med. Biol., vol. 29, no. 7, p. 1045-1052, 2003.
Comúnmente se emplean dos métodos de acoplo entre el sistema de generación de ultrasonidos y el cuerpo del paciente. El primer método, denominado litotriptor de baño de agua, sumerge parcialmente el cuerpo del paciente en agua, para asegurar la correcta transmisión de las ondas de choque al interior de los tejidos. El segundo método, denominado litotriptor de cabezal seco, consiste en recubrir el sistema emisor por un balón de agua y acoplarlo mediante una membrana elástica en contacto con la piel del paciente (ver documentos T. G. Leighton y R. O. Cleveland antes citados). En esta última técnica es crítico asegurar un correcto acoplo de impedancias entre la membrana y la piel empleando gel de acoplo. Es necesario evitar la aparición de burbujas en el gel, las cuales disminuyen drásticamente la efectividad de la ESWL, tal y como se demuestra en Y. A. Pishchalnikov et al., “A ir Pockets Trapped During Routine Coupling in Dry Head Lithotripsy Can Significantly Decrease the Delivery of Shock Wave Energy”, J. Urol., vol. 176, no. 6, p.
2706-2710, 2006.
Es conocido que el uso de diferentes secuencias durante la generación de los haces ultrasónicos, a modo de rampas de potencia con una breve pausa, mejoran los resultados de la fragmentación de los cálculos de la ESWL, además de reducir las lesiones del tejido
renal. El empleo de tasas de repetición lentas, de alrededor de 60 ondas por minuto, resulta en una óptima fragmentación con mínimas complicaciones.
Para identificar y localizar el cálculo se emplean, generalmente, técnicas de imagen tales como rayos X o fluoroscopia. Ello permite además alinear el punto focal del sistema sobre el sólido a fragmentar (por ejemplo, un cálculo renal) antes de iniciar el tratamiento de ESWL. Sin embargo, un gran inconveniente es el movimiento del cálculo respecto del punto focal del litotriptor durante el tratamiento. Ello es debido principalmente al movimiento respiratorio del paciente. Si no se toman medidas, ello se traduce en que el 50% o más de las ondas de choque administradas no llega al cálculo e incide sobre el tejido renal, sobrecalentando el mismo e incluso pudiendo dañarlo. Para evitarlo se han desarrollado sistemas de rastreo y focalización dinámica empleando imágenes por ultrasonidos y litotriptores piezoeléctricos que localizan continuamente el cálculo y sincronizan el disparo de la onda de choque (ver C. Bohris et al., “Hit/miss monitoring of ESWL by spectral Doppler ultrasound”, Ultrasound Med. Biol., vol. 29, no. 5, p. 705-712, 2003), u ópticas.
Recientemente se han propuesto sistemas acústicos para la monitorización de la fragmentación de las piedras. Empleando un receptor de banda ancha, se adquieren las señales acústicas de la reverberación y resonancia de las piedras bajo la acción de los ultrasonidos. Diversos parámetros tales como la frecuencia de las señales adquiridas, se correlacionan con el tamaño del fragmento (ver N. R. Owen et al., “The use of resonant scattering to identify stone fracture in shock wave lithotripsy”, J. Acoust. Soc. Am., vol. 121, no. 1, p. EL41-EL47, 2007). Ello permite la monitorización del tratamiento, así como conocer cuándo es preciso interrumpirlo y reducir la energía acústica innecesaria sobre el tejido renal sano.
Sin embargo, pese a que la ESWL posee una gran aceptación y su uso está generalizado, este procedimiento posee algunas limitaciones importantes. En primer lugar, ciertos cálculos renales son muy resistentes, como los compuestos de brushita, y su fragmentación mediante ESWL está limitada. Este inconveniente es extremadamente importante porque los pacientes que albergan este tipo de piedras estarán sometidos a la ESWL y, por lo tanto, se verán expuestos a sus complicaciones (menores y mayores) sin el beneficio alcanzable de la fragmentación (ver S. C. Kim et al., “Cystine calculi: Correlation of CT-visible structure, CT number, and stone morphology with fragmentation by shock wave lithotripsy”, Urol. Res., vol. 35, no. 6, p. 319-324, 2007).
La ubicación, el tamaño y la composición de los cálculos son los predictores más importantes del éxito del tratamiento ESWL. Los diferentes tipos de cálculos, en orden decreciente de dureza y por tanto de dificultad para su fragmentación, están formados por brushita (fosfato de hidrógeno de calcio), cistina, monohidrato de oxalato de calcio, estruvita, dihidrato de oxalato de calcio o ácido úrico. Se puede identificar el tipo de cálculo midiendo la radiodensidad mediante tomografía computarizada por rayos X. Los cálculos con densidades superiores a 900 unidades de Hounsfield (HU) anticipan un posible fracaso del tratamiento por ESWL (ver L. J. Wang et al., “Predictions of outcomes of renal stones after extracorporeal shock wave lithotripsy from stone characteristics determined by unenhanced helical computed tomography: A multivariate analysis", Eur. Radiol., vol. 15, no. 11, p. 2238 2243, 2005). Las técnicas basadas en rayos X se emplean como predictores de la fragmentación del cálculo por la ESWL. Otros cálculos no se fragmentan completamente y se necesitan aplicar tratamientos complementarios, como es el caso frecuente de cálculos compuestos de monohidrato de oxalato de calcio o la cistina. Por último, debido principalmente a la acción de las ondas de choque sobre los tejidos sanos, son muy frecuentes las complicaciones menores, además de observarse en algunos casos complicaciones mayores (ver J. A. McAteer et al., “Shock Wave Injury to the Kidney in SWL: Review and Perspective", p. 287-301, 2007).
Los avances actuales para optimizar los resultados del ESWL se centran en la optimización de los parámetros del tratamiento, tales como son la caracterización inicial del tipo, situación y tamaño de las piedras (o cálculos), optimizar el acoplamiento acústico y la tasa de repetición de las ondas, así como la secuencia de las ondas de choque.
Sin embargo, puesto que siempre se somete a los tejidos circundantes al cálculo a fragmentar a pulsos de ultrasonidos de alta intensidad, dichos tejidos se ven expuestos a complicaciones, menores o mayores. Estas complicaciones incluyen hemorragias, trombos, arritmias, vasoconstricción, hipertensión, reducción de la funcionalidad renal, infecciones, alteraciones del sistema neural autónomo y la liberación de mediadores celulares y hormonas. La producción de los daños en los tejidos se ha identificado con dos etapas consecutivas. La primera etapa consiste en la ruptura inicial del tejido debido a efectos mecánicos de las ondas de choque. Ello resulta en una acumulación de sangre. En una segunda etapa, dicha acumulación facilita la aparición de cavitación inercial en la zona focal, produciendo los efectos más perjudiciales en los tejidos (ver los documentos T. G. Leighton y R. O. Cleveland previamente referidos). La aparición de la cavitación inercial está íntimamente ligada a la amplitud de la rarefacción de las ondas de choque, es decir, la presión mínima del pulso. Por último, un exceso de cavitación genera burbujas de gas que
actúan como barrera para las ondas de choque (ver K. Maeda et al., “Energy shielding by cavitation bubble clouds in burst wave lithotripsy”, J. Acoust. Soc. Am., vol. 144, no. 5, pp.
2952-2961, 2018). Por todo ello, es necesario cuantificar la cavitación que se produce, estando divulgados en el campo de la mecánica de fluidos distintos índices de cavitación.
Además, aunque previamente los pacientes ya experimentan un dolor significativo a causa de los cálculos renales, las técnicas ESWL también inducen un dolor tan elevado que en algunos casos es preciso abortar el tratamiento a mitad del procedimiento (ver los documentos T. G. Leighton y R. O. Cleveland antes citados). Pese a que actualmente se emplean fuentes con focalizaciones menores (y por tanto amplitudes menores de las ondas acústicas) para reducir el dolor, este aspecto sigue constituyendo una gran limitación en el estado de la técnica.
Por otro lado, las tecnologías de focalización de haces acústicos son conocidas, tal y como se divulga, por ejemplo, en la patente estadounidense US4865042 (Unemura et al.), "Ultrasonic irradiation system”, en la que se propone un sistema de múltiples transductores acústicos en anillo, cuyas señales de excitación han sido desfasadas convenientemente para lograr enfocar en una zona focal bidimensional (2D) planta (de forma anular o elíptica), evitando la focalización secundaria indeseada a lo largo de la dirección de propagación. Un ejemplo más reciente, referente a haces de vórtice tridimensionales (3D) helicoidales, se divulga por ejemplo en N. Jiménez et al., “Sharp acoustic vortex focusing by Fresnel-spiral zone plates”, Applied Physics Letters, 2018, vol. 112, no 20, p. 204101. El haz de vórtice es una onda mecánica longitudinal, de frecuencia típicamente en el rango de los ultrasonidos, donde el campo acústico correspondiente presenta una singularidad de fase a lo largo de un eje. En particular, en coordenadas cilindricas r=r(0,r,z) puede expresarse dicho haz como:
P(d ,r ,z ) = PoGr { r ) G z(z)exp( iMd), (1) donde Po es un valor arbitrario de presión, mientras que Gr(r) y Gz (z) describen la forma del haz a lo largo de las coordenadas radial (r) y axial (z) respectivamente, M es la carga topológica del haz (relacionada con la eficiencia en la transferencia de momento) y 0 es la coordenada azimutal. La dislocación de fase (típicamente, de tipo tornillo) produce un campo nulo en el eje del haz acústico debido a la interferencia destructiva de las ondas en ese punto, tal y como se ilustra en la Figura 1. El máximo del campo tiene una distribución en forma anular o toroidal alrededor del foco. Sin embargo, la fase del campo (0) varía linealmente a lo largo de la coordenada azimutal, por lo que el máximo de presión rota en función del tiempo. Ello hace que los haces de vórtice transfieran momento lineal y angular a la materia con la que interactúan de manera muy eficiente. Además, permiten dosificar la
energía que se transfiere a dicha materia, ya que se pueden diseñar para que estén focalizados en una región concreta y con ciertos parámetros físicos (intensidad, frecuencia, tasa de repetición de las ondas, etc.). En este caso, estos haces de vórtice permiten alcanzar una zona focal en 3D, volumétrica, de manera que simultáneamente y sin necesidad de reajustar el foco (electrónica o mecánicamente) se puede alcanzar una zona focal 3D, de manera intencional y controlada, que no se limita a un plano 2D.
En resumen, es necesario el desarrollo de nuevas técnicas que permitan la fragmentación eficiente de las piedras empleando ondas mecánicas con amplitudes reducidas para minimizar el dolor sufrido por el paciente, así como los efectos adversos y complicaciones de los procedimientos de litotricia por ondas de choque extracorpórea habituales.
DESCRIPCIÓN BREVE DE LA INVENCIÓN
La presente invención divulga un sistema de fragmentación de sólidos, de manera no invasiva, empleando vórtices acústicos. Cabe destacar que una de sus aplicaciones más importantes es su uso en litotricia.
En una aplicación particular, el objeto de la invención proporciona una solución para el problema de la escasa eficiencia de las técnicas ESWL en cuanto a la cantidad de energía que no termina siendo aplicada a los sólidos a fragmentar (por ejemplo, cálculos biliares o renales), sino al tejido blando que los rodea. En este sentido, la invención supera el estado de la técnica actual y proporciona los métodos y el sistema necesarios para fragmentar cálculos en el interior de los tejidos, de manera no invasiva y empleando haces de vórtice ultrasónicos focalizados de amplitud finita, también conocidos comúnmente como haces ultrasónicos de alta intensidad. No obstante, esta aplicación no es limitante, y se puede adaptar para otras aplicaciones que requieran la destrucción controlada de sólidos de una manera no invasiva.
En un primer aspecto inventivo, la invención se refiere a un sistema de fragmentación controlada de sólidos mediante ondas de choque acústicas, que comprende al menos: a) una unidad de generación de haces acústicos que, a su vez, comprende:
- un subsistema de generación de pulsos eléctricos, estando dichos pulsos caracterizados por un voltaje y/o corriente adecuados para producir la fragmentación de sólidos.
- un primer subsistema de transducción, adaptado para convertir los pulsos eléctricos en ondas acústicas de alta intensidad o presión; pudiendo ser dicha
transducción electrohidráulica, electromagnética, piezoeléctrica o de naturaleza análoga.
- un subsistema de generación de haces acústicos a partir de las ondas acústicas producidas por el subsistema de transducción, y de focalización de dichos haces en un volumen focal donde se encuentra el sólido o sólidos a fragmentar.
- un subsistema de acoplamiento acústico, adaptado para acoplar los haces acústicos al sólido o sólidos a fragmentar; y así minimizar la atenuación producida durante la propagación de las ondas acústicas hasta el foco del sistema.
- un subsistema de posicionamiento, adaptado para ajustar la posición del punto focal. Dicho subsistema de posicionamiento puede ser electromecánico y permite ajustar la posición del foco de manera automática o manual según lo requiera el operador o usuario del sistema.
b) una unidad de realimentación y control, que permite modificar la orientación e intensidad de las ondas acústicas que inciden en el sólido o sólidos a fragmentar y que comprende:
- un subsistema de control, que controla la unidad de generación de haces acústicos.
- un segundo subsistema de transducción, adaptado para la adquisición de información relativa a los haces acústicos antes y después de interactuar con el sólido o sólidos.
- un subsistema de procesamiento de la información adquirida por el segundo subsistema de transducción.
Ventajosamente, en dicho sistema, los haces acústicos son haces acústicos de vórtice, y la unidad de realimentación y control comprende, adicionalmente, un subsistema de realimentación, configurado para recibir la información procesada por el subsistema de procesamiento y enviarla al subsistema de control.
En realizaciones preferentes de la invención, los haces acústicos de vórtice son ultrasónicos y de alta intensidad. Dichos haces de vórtice se focalizan sobre los cálculos produciendo torques, esfuerzos de cizalla y elevadas tensiones internas que fragmentan dichos cálculos de manera eficiente. Gracias a los vórtices acústicos, la energía de la excitación ultrasónica (en forma de ondas longitudinales) se convierte muy eficazmente en energía mecánica (como ondas transversales). Puesto que la generación de esfuerzos de cizalla es más eficiente empleando este tipo de haces, las amplitudes del campo ultrasónico necesarias para fragmentar los cálculos son mucho menores que en las técnicas de litotricia por ondas de choque extracorpórea actuales, reduciendo de esta
manera los efectos indeseados sobre los tejidos blandos como hemorragias en tejidos circundantes o daños por cavitación. La tecnología de generación de vórtices acústicos es conocida y no forma parte intrínseca del objeto de patente. De hecho, múltiples configuraciones de haces de vórtice pueden servir para este propósito, siempre que permitan ajustar la dislocación de fase a lo largo de un eje.
En otras realizaciones de la invención, la unidad de realimentación y control comprende adicionalmente un subsistema de conformación de imagen; y también comprende un subsistema de monitorización del sólido o sólidos, que incluye los medios de representación gráfica para ofrecer a un usuario del sistema información del procedimiento de fragmentación. El sistema de conformación de imagen permite monitorizar el sólido (localización, seguimiento y medición de la posición de éste y sus alrededores). En otras realizaciones preferentes de la invención, para controlar la dosificación de energía aplicada al sólido, se pueden incluir sensores para medir la temperatura en torno al foco. En una realización ventajosa de la invención, el subsistema de monitorización comprende métodos de conformación de imagen ultrasónica eco-impulso. En otras realizaciones de la invención, se pueden emplear adicionalmente otros métodos de imagen (fluoroscopia, rayos X, etc.), los cuales pueden requerir a su vez otros mecanismos de transducción. Gracias al subsistema de monitorización, el usuario del sistema puede monitorizar el tratamiento y decidir su interrupción de ser preciso (por ejemplo, si el paciente reporta dolor o si la amplitud de las ondas acústicas es excesiva).
En algunas realizaciones preferentes de la invención, el subsistema de procesamiento de la información comprende mediciones en tiempo real de la cavitación que se produce en torno al punto focal, y donde adicionalmente el subsistema de realimentación tiene en cuenta, al menos, la evolución o el estado de dicha cavitación, para reajustar los parámetros físicos que describen a los haces acústicos que inciden en el foco. Por ejemplo, si la cavitación es excesiva, entonces la amplitud o la tasa de repetición de los haces acústicos puede reducirse.
En algunas realizaciones particulares de la invención, el primer subsistema de transducción electromecánica es de tipo electrohidráulico, y el subsistema de generación de haces acústicos comprende un reflector con superficie helicoelipsoidal para la generación del vórtice en reflexión. En este caso, el subsistema de posicionamiento es de tipo mecánico y se encarga de alinear el foco del sistema con el sólido a fragmentar.
En otras realizaciones preferentes de la invención, el primer subsistema de transducción
es de tipo electromagnético, y el subsistema de generación de haces acústicos comprende un reflector helicoparaboloidal. Adicionalmente, en dichas realizaciones, el subsistema de posicionamiento es de tipo preferentemente mecánico, y sirve para alinear el foco del sistema con el sólido a fragmentar.
En otras realizaciones ventajosas de la invención, el primer subsistema de transducción es de tipo electromagnético, mientras que el subsistema de generación de haces acústicos comprende una lente acústica. Dicha lente requiere un subsistema de posicionamiento mecánico para el ajuste del foco. En otras realizaciones aún más ventajosas, la lente acústica tiene un perfil de fase helicoidal o helicoelipsoidal.
En otra implementación particular de la invención, el primer subsistema de transducción para la generación de los haces es de tipo piezoeléctrico. En este caso, el subsistema de generación de haces acústicos comprende un arreglo de fase multielemento inmerso en un fluido. A diferencia de las realizaciones particulares anteriores, el sistema de posicionamiento es de tipo preferentemente electrónico, y permite configurar los retardos aplicados a la señal de excitación de cada uno de los canales del arreglo de fase, para reajustar la posición del foco del sistema sin necesidad de un alineamiento mecánico.
En una realización adicional de la invención, el primer subsistema de transducción comprende un único transductor piezoeléctrico inmerso en un fluido, siendo la disposición de dicho transductor en una superficie helicoesferoidal la que proporciona el subsistema de generación de haces acústicos; comprendiendo adicionalmente dicho sistema un subsistema de posicionamiento de tipo mecánico para ajustar el punto focal del sistema.
Otra realización adicional de la invención consiste en reemplazar, en la realización anterior, el transductor único por un transductor piezoeléctrico multielemento, donde cada elemento se dispone sobre la superficie helicoesferoidal. Así, en esta realización el primer subsistema de transducción comprende un transductor piezoeléctrico multielemento inmerso en un fluido, siendo la disposición de cada uno de sus canales en una superficie helicoesferoidal la que proporciona el subsistema de generación y focalización de haces acústicos; comprendiendo adicionalmente dicho sistema un subsistema de posicionamiento de tipo mecánico para ajustar el punto focal del sistema.
Otra realización preferente de la invención incluye un primer subsistema de transducción de tipo piezoeléctrico para generar ondas acústicas donde, adicionalmente, el subsistema de generación (y focalización) de haces acústicos comprende una lente acústica. En
algunas realizaciones aún más ventajosas, dicha lente acústica puede tener un perfil de fase helicoidal o helicoelipsoidal.
Un uso preferente del sistema de fragmentación de sólidos consiste en su aplicación en el campo de la litotricia.
En una realización preferente adicional de la invención, la unidad de realimentación y control comprende una pluralidad de actuadores para reajustar el foco del sistema según el movimiento del paciente. Por ejemplo, para compensar el desalineamiento del foco introducido por la respiración del paciente. En tal caso, los actuadores pueden ser almohadillas de presión, sensores neumáticos abdominales, monitores de sonidos respiratorios traqueales o sensores análogos para detectar la respiración. Este realineamiento del foco se lleva a cabo, preferentemente, en tiempo real.
En el ámbito de la invención, los arreglos, disposiciones o arrays de fase se entienden, preferentemente, como una matriz de transductores acústicos donde cada elemento puede ajustarse para emitir un haz con ciertas características físicas (amplitud, frecuencia, fase, etc.). Los transductores, a su vez, pueden ser de elemento simple (un único transductor) o bien estar divididos en múltiples elementos (también conocidos como sectores o canales), cada uno de los cuales actúa como un transductor independiente. A su vez, se entiende como lente acústica un dispositivo capaz de focalizar el sonido de manera análoga a como una lente óptica enfoca la luz.
En el contexto de la invención, las ondas acústicas una vez conformadas y orientadas hacia la posición donde van a actuar se denominarán haces acústicos. Un haz acústico se refiere a la onda acústica ya conformada.
Además, se entenderá como haz de vórtice a aquel haz acústico, ya sea bidimensional o tridimensional, cuyo campo acústico tenga una dislocación de fase a lo largo de un eje (denominado como ‘eje de propagación’). De esta manera, un haz de vórtice 2D podría tener forma anular o elipsoidal, mientras que un haz 3D podría tener forma helicoidal. La zona en la que dicho haz es enfocado es un volumen focal, en 3D, que se extiende a lo largo de la dirección de propagación del haz. El foco del sistema se entenderá, preferentemente, como una región correspondiente sustancialmente con el centroide de dicho volumen focal. En el ámbito de la invención, se entenderá asimismo la expresión “sustancialmente” como idéntica, o comprendida en un margen de variación de ±15%.
DESCRIPCIÓN DE LOS DIBUJOS
Para complementar la descripción de la invención, se aporta un conjunto de figuras que forman parte integral de la descripción e ilustran varias implementaciones preferentes de la invención. No obstante, las mismas no deben entenderse como restrictivas del alcance de la invención, sino únicamente como distintos ejemplos de cómo ésta puede llevarse a cabo.
La Figura 1 muestra el campo acústico de un haz de vórtice focalizado: (a) valor absoluto del campo acústico normalizado, denotado como |P|/P0, en una sección sagital P(x,y=0,z). (b) fase $ del campo acústico en una sección sagital. (c) valor absoluto del campo acústico normalizado en una sección transversal sobre la zona focal, P(x,y,z=F). (d) fase del campo acústico en una sección transversal a la zona focal.
La Figura 2 muestra un diagrama del sistema de fragmentación de sólidos mediante vórtices acústicos (ultrasónicos) que es objeto de la invención, para su aplicación en litotricia.
La Figura 3 representa un esquema de una implementación preferente de la invención, donde el subsistema (3) de generación de haces acústicos es de tipo electrohidráulico y comprende un reflector helicoelipsoidal. Los haces (13) de vórtice se orientan hacia el punto focal (14) del sistema, que coincide con la posición del sólido (en este caso, un cálculo renal) que se desea fragmentar.
La Figura 4 ilustra de manera más detallada el reflector helicoelipsoidal empleado para generar y focalizar los haces de vórtice de la Figura 3.
La Figura 5 representa un esquema de una implementación preferente del sistema de la invención, que comprende un subsistema (3) de generación de haces acústicos de tipo electromagnético e incluye un reflector helicoparaboloidal. Los haces (13) de vórtice se orientan hacia el punto focal (14) del sistema, que coincide con la posición del sólido que se desea fragmentar.
La Figura 6 incluye un diagrama detallado de la estructura del reflector helicoparaboloidal referido en la Figura 5 y que se emplea para el subsistema (3) de generación de haces acústicos, que es de tipo electromagnético.
La Figura 7 muestra una implementación del sistema de la invención, cuyo generador de vórtices es de tipo electromagnético e incluye una lente acústica de fase helicoidal actuando como subsistema (3) de generación de haces acústicos. Los haces (13) de vórtice se orientan hacia el punto focal (14) del sistema, que coincide con la posición del sólido que se desea fragmentar.
La Figura 8 incluye un diagrama detallado de la lente acústica de fase helicoidal para el sistema de generación de vórtices electromagnético referido en la Figura 7, la cual enfoca en el punto focal F.
La Figura 9 ilustra una implementación preferente donde el generador de vórtices comprende un transductor piezoeléctrico multielemento en configuración de arreglo de fase como subsistema (2) de transducción electromecánica. Los haces (13) de vórtice se orientan hacia el punto focal (14) del sistema, que coincide con la posición del sólido que se desea fragmentar.
La Figura 10 muestra un diagrama detallado del subsistema de generación de vórtices piezoeléctrico mediante el arreglo de fase referido en la Figura 9.
La Figura 11 muestra una implementación particular donde el subsistema (2) de transducción electromecánica comprende un transductor piezoeléctrico helicoesferoidal de elemento simple con focalización esférica. Los haces (13) de vórtice se orientan hacia el punto focal (14) del sistema, que coincide con la posición del sólido que se desea fragmentar.
La Figura 12 muestra un diagrama detallado del transductor piezoeléctrico helicoesferoidal de elemento simple con focalización esférica referido en la Figura 11.
La Figura 13 ilustra una implementación particular donde el subsistema (2) de transducción de tipo electromecánico es implementado mediante un transductor piezoeléctrico helicoesferoidal de elemento múltiple con focalización esférica. Los haces (13) de vórtice se orientan hacia el punto focal (14) del sistema, que coincide con la posición del sólido que se desea fragmentar.
La Figura 14 muestra un diagrama detallado del subsistema de generación de vórtices piezoeléctrico mediante un elemento múltiple con focalización esférica dispuesto sobre una superficie (15) helicoidal.
Referencias numéricas utilizadas en los dibujos:
DESCRIPCIÓN DETALLADA DE LA INVENCIÓN
En la Figura 2 se muestra una realización preferente del sistema de fragmentación de sólidos de la invención. Dicho sistema comprende, preferentemente, al menos dos unidades: una unidad (100) de generación de haces acústicos, preferentemente ultrasónicos y de alta intensidad, y una unidad (200) de realimentación y control.
En primer lugar, la unidad (100) de generación de haces acústicos se encarga de la producción de haces acústicos, preferentemente ultrasónicos, y de orientarlos adecuadamente en la zona donde se encuentra el cálculo, con el fin de producir su fragmentación. Esta unidad (100) está formada al menos por los siguientes subsistemas:
-un subsistema (1) electrónico de generación de potencia, adaptado para generar pulsos eléctricos de alto voltaje y/o corriente.
- un primer subsistema (2) de transducción (preferentemente electromecánica) para
convertir los pulsos eléctricos proporcionados por el subsistema (1) de generación en ondas ultrasónicas de alta intensidad.
- un subsistema (3) de generación de haces acústicos, encargado de generar y orientar uno o más haces de vórtice a partir de las ondas ultrasónicas obtenidas en el primer subsistema (2) de transducción.
- un subsistema (4) de acoplamiento acústico entre la unidad (100) de generación de haces acústicos y el objeto a fragmentar (por ejemplo, un cálculo dentro del cuerpo del paciente), para minimizar la atenuación de las ondas ultrasónicas que constituyen los vórtices durante su propagación, la cual impacta muy negativamente en la eficiencia del tratamiento (6).
- un subsistema (5) de posicionamiento, ya sea electrónico o mecánico, que permite alinear la focalización de los haces conformados y focalizados por el subsistema (3) de generación de haces acústicos, y así incidir en la ubicación donde se encuentra el cálculo a fragmentar.
Una vez la unidad (100) de generación de haces acústicos está configurada, se pasa a aplicar el tratamiento (6), que consiste en dirigir las ondas acústicas hacia el sólido a fragmentar.
En lo referente a la unidad (200) de realimentación y control del tratamiento, ésta se encarga de adquirir información de la posición, características y estado del cálculo antes, durante y/o después del tratamiento (6). Basándose en la estimación de la posición del cálculo y su tamaño, la unidad (200) proporciona las señales de control que permiten ajustar la posición de la posición (14) focal del sistema y, en su caso, otros parámetros del vórtice (carga topológica, etc.). En general, la unidad (200) consta, al menos, de estos elementos:
- un subsistema (7) de control del subsistema (3) de generación de haces de vórtice ultrasónicos, configurado para modificar los parámetros físicos de los haces (amplitud, intensidad, frecuencia, etc.) manipulando uno o más de los subsistemas (1, 2, 3, 4, 5) de la unidad (100) de generación de haces acústicos. Dicho subsistema (7) debe permitir la interrupción voluntaria del tratamiento por parte del operador del sistema (por ejemplo, si el paciente reportara un dolor excesivo), o bien la detención automática del subsistema (1) de generación de pulsos eléctricos si se supera algún umbral crítico (ya sea un exceso de temperatura en los alrededores de la zona tratada o un índice de cavitación demasiado elevado).
- un segundo subsistema (8) de transducción, electromecánico, configurado para adquirir señales de los haces acústicos antes, durante, y/o después del tratamiento.
- un subsistema (9) de conformación de imágenes del sólido a fragmentar, y/o de sus alrededores. Preferiblemente, las imágenes son ultrasónicas.
- un subsistema (10) de monitorización del tratamiento, preferentemente en tiempo real, que comprende un monitor o cualquier medio de representación gráfica que ofrezca información del tratamiento al operador que manipule el sistema y, en particular, que muestre las imágenes del sólido y otros parámetros de interés derivados de las mismas. La información de seguimiento del sólido (cálculo) proporcionada por el subsistema (10) de monitorización se emplea para ajustar el enfoque de la unidad (100) de generación de haces acústicos de alta intensidad.
- un subsistema (11) de procesado de la información adquirida, incluyendo los medios que permitan analizar su energía en distintas bandas frecuenciales de interés, con el fin de evaluar la efectividad del tratamiento (6) en tiempo real (por ejemplo, calculando diversos índices de cavitación u otros parámetros análogos que pudieran ser relevantes para predecir riesgos de complicaciones graves durante el tratamiento), de manera que esta información también figure en el monitor o medio de representación gráfica del subsistema (10) de monitorización.
- un subsistema (12) de realimentación que, en función del seguimiento del cálculo realizado por el subsistema (10) de monitorización, de la información extraída por el subsistema (11) de procesamiento de la información (señales ultrasónicas, etc.) y/o de otras mediciones (por ejemplo, incremento de temperatura en las proximidades de la zona donde se está enfocando el haz), indique al subsistema (7) de control la necesidad de ajustar los haces (por ejemplo, a través de modificaciones de la amplitud, frecuencia y tasa de repetición del subsistema (1) de generación de pulsos eléctricos, etc.).
Los elementos dentro de cada subsistema (1, 2, 3, 4, 5, 7, 8, 9, 10, 11, 12) se encuentran preferentemente interconectados tal y como se ilustra en la Figura 2.
Cabe destacar que la unidad (200) de realimentación y control y, en particular, el subsistema (11) de procesamiento de información adquirida, se encargan del cálculo de distintos índices acústicos que modulan el subsistema (12) de realimentación, el cual, a su vez, comunica al subsistema de control (7) las modificaciones que deben efectuarse en el subsistema de generación de pulsos. Dichos índices modulan, preferentemente en tiempo real, la intensidad de los pulsos y, por consiguiente, la amplitud de las ondas ultrasónicas y la tasa de repetición de los pulsos. Con este fin, el sistema calcula los índices de cavitación integrando la energía de las señales adquiridas y filtrando sobre diferentes anchos de banda. Los parámetros que se definen a continuación no son exclusivos, y un experto en la técnica podría definir otros parámetros análogos. En particular, estos índices
acústicos se obtienen a partir de la transformada de Fourier de la señal acústica, que se denota por P(w).
En primer lugar, el índice de cavitación estable se define como Isc = ^ E n =2lP(nM0) l2, donde wo es la frecuencia fundamental de la emisión ultrasónica (ya sea la frecuencia fundamental de una ráfaga sinusoidal o la frecuencia central de los pulsos en el caso de excitación pulsada) y N= Wmax/wo, siendo Wmax la frecuencia máxima permitida por el ancho de banda del sistema de adquisición.
El índice de cavitación subarmónico (Ish) se calcula a partir del espectro de potencia del
componente subarmónico, es decir, ISH = |p (^ 2)| . El índice de cavitación ultrarmónico (Iuh) se calcula integrando el espectro de potencia de todos los ultrarmónicos de la
frecuencia fundamental, es decir, IUH = — £¡í=2 |P (-^ —w0JI .
El índice de cavitación inercial (Iic) se calcula integrando todo el espectro de la señal acústica y restando el espectro de potencia de los armónicos de la frecuencia fundamental, como sigue: 
P(nwo)l2. Finalmente, el índice de cavitación de banda ancha (Ibb) se calcula integrando el espectro de la señal acústica y restando el espectro de potencia de los armónicos y ultrarmónicos de la frecuencia
fundamental,
De esta manera, las señales de los índices de cavitación varían en función de la actividad de cavitación alrededor del punto focal (14), donde se encuentra preferentemente el cálculo a fragmentar. Estos índices se emplean para modular las señales de control del sistema de generación de potencia mediante el sistema de realimentación acústica. Los índices son, además, mostrados mediante una interfaz gráfica para la monitorización en tiempo real del tratamiento (6) y aportando información relevante para el seguimiento y/o la interrupción voluntaria del tratamiento (6).
A continuación, se describen diversas implementaciones preferentes de la unidad (100) de generación de haces acústicos.
Una implementación preferente de la invención se muestra en la Figura 3, donde el subsistema (1) de generación de pulsos eléctricos excita eléctricamente una bujía inmersa
en un fluido, la cual actúa como un primer subsistema (2) de transducción electrohidráulico. Tras someter a la bujía a un voltaje determinado, se produce la ruptura del dieléctrico, generándose un arco eléctrico entre sus bornes. De esta manera, se induce una elevada corriente de electrones que fluye entre los dos bornes, lo que se traduce en un incremento momentáneo de la temperatura del fluido. A su vez, el incremento de temperatura genera burbujas de gas que se expanden violentamente para luego comprimirse bajo la presión hidrodinámica del resto del fluido. Dicho proceso produce una onda acústica esférica, transitoria y de elevada amplitud de presión y que se propaga a lo largo del fluido. El sistema comprende un reflector con superficie helicoelipsoidal como subsistema (3) de generación de haces acústicos, encargado de reflejar dicho frente de ondas hacia la posición del cálculo a fragmentar. Debido a las particularidades del reflector helicoelipsoidal el haz de vórtice se genera en reflexión y el frente de ondas se focaliza sobre el punto focal F2, de acuerdo con el sistema de coordenadas mostrado en la Figura 4, donde se producirá la fragmentación de los cálculos. Para asegurar la óptima transmisión de dicho frente de onda el sistema emplea un subsistema (4) de acoplamiento acústico, que puede ser un balón de agua acoplado a la piel del paciente mediante una membrana elástica, una capa de gel acoplante o un baño de agua. Cabe destacar que el reflector helicoelipsoidal está dispuesto en una superficie helicoidal capaz de proporcionar una diferencia de retardos acústicos (At) en función de la coordenada azimutal (0) igual a:
siendo wo es la frecuencia angular de diseño y M es la carga topológica del haz. Puesto que el haz se propaga en un fluido en el que se puede asumir velocidad de propagación constante, dichos retardos se generan cuando la diferencia de caminos acústicos (AL) es igual a:
AL(0)=(MAo0)/2n, (3) donde Ao=2nco/wo es la longitud de onda de diseño y co es la velocidad del sonido en el fluido. Si se define una curva elíptica con focos Fi y F2, y una constante de elipsoide ap(0)=[2a-AL(0)]/2, donde a es el mayor de los semiejes menores del reflector helicoelipsoidal, se pueden definir los semiejes (bx y by) de la superficie del reflector en
función de la coordenada azimutal, bx(0) = y by(0) = .
Finalmente, la superficie del reflector helicoelipsoidal en un punto r=r(x, y, z) viene dada por F2:
x(0,$)=bx (0) cos(0) sin($), (4) y(0,$)=by (0) sin(0) sinfl), (5) z(0,$)=-F2-ap(0) cosfl), (6)
donde en las Ecuaciones (4-6) el ángulo azimutal 0 está comprendido entre 0 y 2n, y siguiendo la convención, el ángulo de elevación 0 está comprendido entre 0 y n. Si consideramos además que los semiejes del reflector limitan geométricamente la apertura (A) del mismo, A<2a, entonces la elevación máxima viene dada por 0 max= tan-1(A/2F2) mientras que el diámetro del hueco central (Ah) entre el subsistema (1) de generación de pulsos eléctricos electrohidráulico y el segundo subsistema (8) de transducción utilizado para la monitorización del tratamiento (6), determina que la elevación mínima está dada por 0 min= tan-1(Ah/2F2). A muy baja frecuencia el reflector actúa como un reflector elíptico puesto que la diferencia de fases es muy baja. Por tanto, tanto a baja como a alta frecuencia el reflector helicoelipsoidal asegura que toda la energía acústica se focaliza sobre el foco F2. Puesto que la posición del foco no se puede controlar electrónicamente y viene fijada por el foco del reflector helicoelipsoidal, se precisa de un sistema mecánico de movimiento para alinear el punto focal (14), F2, con el cálculo. El principal inconveniente de esta implementación es su reducida vida útil, debido a la erosión de las bujías por el uso.
En una implementación preferente alternativa, el subsistema (3) de generación del haz acústico (de vórtice), ultrasónico y de alta amplitud, requiere la acción previa de un primer subsistema (2) de transducción de tipo electromagnético, y comprende un reflector helicoparaboloidal para la generación y focalización del haz, tal y como se muestra en la Figura 5. De esta manera, el sistema emplea un subsistema (1) de generación de pulsos eléctricos de alta corriente para excitar eléctricamente mediante una bobina adherida a un cilindro elástico móvil inmerso en un fluido y situado en el eje axial del sistema. De manera análoga a los transductores electromecánicos existentes en los altavoces dinámicos, la inducción de la bobina genera una fuerza que primero expande y luego comprime el cilindro. Dicho proceso de transducción electromagnética produce un frente de ondas acústicas de presión cilíndrico, transitorio y de elevada amplitud, el cual se propaga a lo largo del fluido sobre la coordenada radial, perpendicularmente al eje axial del sistema. El reflector con superficie helicoparaboloidal se emplea para redirigir dicho frente de ondas sobre el punto focal (14), denominado F de aquí en adelante, donde se producirá la fragmentación de los cálculos. El subsistema (4) de acoplamiento acústico puede ser, entre otros, un balón de agua acoplado con la piel del paciente mediante una membrana elástica, una capa de gel acoplante o un baño de agua. Cabe destacar que el diseño del reflector (representado en la Figura 6) garantiza simultáneamente la focalización del frente de ondas sobre el punto focal y que se produzca una dislocación de fase sobre ese punto. Para ello, la diferencia de caminos acústicos han de cumplir las condiciones de las Ecuaciones (2-3). El diseño del reflector se hace considerando una superficie helicoparabólica, formada por un perfil parabólico cuyo foco se fija en el punto r(0,r,z)=(O,O,F). Los perfiles parabólicos
cortan el plano inferior del sistema situado en z=0 en el punto r(0,r,z)=(0,rc(0),O), donde la coordenada rc(0)=Rm-(m’M0Ao/2n), Rm es un radio inicial y m’ un factor necesario para alinear las fases y compensar la curvatura del paraboloide. Si se emplea la aproximación:
entonces el alineamiento de la fase del frente de ondas presentará un error menor del 1%. Una aproximación más precisa es posible, empleando una expansión en series a órdenes superiores o mediante técnicas numéricas. La superficie helicoparaboloidal tiene como vértice el punto r(0,r, z)=(O,-1/4a(0),F), donde:
En representación bajo coordenadas cilindricas r=r(0,r,z), la superficie del reflector se define como:
donde O<0<2n y 0<z<zmax, siendo Zmax la altura del generador electromagnético cilindrico. Puesto que la posición del foco no se puede controlar electrónicamente y viene fijada por el foco del reflector helicoparaboloidal, esta implementación también precisa un sistema mecánico para alinear el punto focal (14) con el cálculo a fragmentar.
En otra implementación preferente, la generación de vórtices de alta intensidad comprende un primer subsistema (2) de transducción de tipo electromagnético con superficie plana y forma circular o anular acoplado a una lente de fase helicoidal, tal y como se ilustra en la Figura 7. El sistema emplea un subsistema (1) de generación de pulsos eléctricos de alta corriente para excitar eléctricamente una bobina adherida a una superficie móvil, circular o anular, que en una de sus caras está en contacto con un fluido. La inducción de la bobina genera una fuerza que desplaza la superficie circular o anular en la dirección axial de manera transitoria. Dicho proceso produce un frente de ondas acústicas plano, transitorio y de elevada amplitud de presión, el cual se propaga a lo largo del fluido a lo largo del eje axial del sistema. El sistema emplea una lente de fase helicoidal para controlar el frente de ondas, el cual es generado en transmisión (sin necesidad de reflectores como implementaciones anteriores) y se focaliza sobre un punto focal (F) donde se producirá la fragmentación de los cálculos. En la Figura 8 se detalla un modelo de lente acústica basada en la refracción de las ondas acústicas al atravesar un medio cuya velocidad de propagación del sonido es diferente a la que experimenta en el fluido. Cuando el material de la lente presenta una velocidad de propagación (cn) mayor que la velocidad de
propagación en el fluido (co), entonces la lente es doble cóncava. Este caso sucede cuando el fluido sea agua y el material de la lente (por ejemplo, metales, plásticos o polímeros) es sólido. En caso contrario, cuando el material de la lente presenta una velocidad de propagación menor que la del fluido, la lente es doble convexa. Dicha lente está formada por una superficie esférica en su primera cara y una superficie helicoelipsoidal en la segunda. A continuación, se detalla el diseño de la lente acústica. La superficie helicoelipsoidal se puede definir en coordenadas cilíndricas por un perfil elíptico de revolución cuyos parámetros varían en función del ángulo azimutal 0. La excentricidad (£) de dichos perfiles elípticos es constante, y viene dada por £=co/cn; mientras que el foco de los perfiles viene dado por:
donde F es el foco geométrico de la lente y m’, en este caso, tiene un valor próximo a la unidad y se puede calcular numéricamente. Finalmente, si se tiene en cuenta que el semieje mayor de la superficie helicoelipsoidal viene dado por a(0)=c(0)/£ y el semieje
menor por b(0) = c(0) la superficie de la lente helicoesferoidal viene dada por:
La otra cara de lente, la esférica, viene dada por la superficie:
donde el radio de curvatura es Rc=(Fs+Az) (1-£), siendo Fs la focal de la lente cóncava y Az el espesor de la misma en el eje axial. El empleo de una lente esférica en la cara inferior es opcional, pero reduce las limitaciones en la apertura máxima de la lente helicoelipsoidal. Por ejemplo, empleando una lente con una focal Fs=4F, el sistema permite producir generadores de vórtices de gran apertura y, por tanto, mayores intensidades acústicas en la zona focal. Puesto que la posición del foco no se puede controlar electrónicamente y viene fijada por la lente acústica de fase helicoidal, se precisa de un sistema mecánico para alinear el punto focal (14) con el cálculo.
En otra realización preferente, el subsistema (3) de generación de haces acústicos de alta intensidad comprende un sistema piezoeléctrico multielemento configurado como un arreglo de fase, tal y como se observa en la Figura 9. El sistema emplea un subsistema (1) de generación de pulsos eléctricos de alto voltaje multicanal para excitar eléctricamente una serie de transductores piezoeléctricos dispuestos sobre una superficie esférica e
inmersos en un fluido. Bajo la acción del campo eléctrico transitorio los transductores piezoeléctricos que constituyen el primer subsistema (2) de transducción se deforman, comprimiendo y expandiendo el fluido y generando un frente de ondas acústicas focalizado, transitorio y de elevada amplitud de presión, el cual converge hacia el centro de la superficie esférica. El radio de la superficie esférica coincide con el punto focal (14) del sistema donde se producirá la fragmentación de los cálculos. La forma de los elementos piezoeléctricos puede ser sectorial, circular, o hexagonal, entre otras; así como su disposición sobre la superficie esférica, que preferentemente sigue un patrón regular en coordenadas polares u otro cualquiera, periódico o no. Asumiendo que los elementos piezoeléctricos del arreglo de fase están equiespaciados en coordenadas polares, para controlar el frente de ondas y generar el vórtice acústico se debe aplicar una serie de retardos sobre cada uno de los pulsos de voltaje del arreglo de fase mostrado en detalle en la Figura 10. El valor de cada retardo (t) depende de la posición 0 de cada elemento piezoeléctrico y viene dado por
t= (M 0 )/wo. De esta manera, este arreglo de fase permite mover el punto focal F del sistema, retardando cada uno de los canales del sistema de excitación electrónica hasta alinear en fase los haces. Con esta configuración, si se desea mover el vórtice a un punto rp(x,y,z)=(Fx ,Fy ,Fz), los retardos que deben aplicarse a cada uno de los elementos del arreglo de fase (los cuales están centrados en un punto ro(x,y,z)) se calculan como:
\\rF{x,y,z) -
r 0(o:,
y, z)
A*(ro,r
F )
=
cq + t {8), (13) si bien para un arreglo de fase dispuesto sobre una superficie esférica la expresión anterior se reduce
El sistema piezoeléctrico permite generar señales de excitación de larga duración, donde los desfases vienen dados por un coeficiente complejo ^(ro,rp)=exp(iwoAt), donde el término woAt se emplea para retardar señales o ráfagas sinusoidales cuando la excitación no es transitoria. Este proceso permite la fragmentación de los cálculos incidiendo con haces de menor amplitud, lo que mitiga los efectos indeseados del tratamiento.
Otra realización particularmente ventajosa es la que se muestra en la Figura 11, que constituye una variante del sistema referido en la Figura 9. Puesto que los arreglos de fase precisan de un control electrónico de los retardos aplicados en cada canal (lo cual añade complejidad al diseño), el diseño en la Figura 11 emplea un único subsistema (1) de generación de pulsos eléctricos de alto voltaje que excita un primer subsistema (2) de transducción formado por un único transductor piezoeléctrico. La superficie del piezoeléctrico es helicoesferoidal, tal y como se ilustra en la Figura 12, y se puede expresar
como la revolución azimutal de una sección de arco de circunferencia donde el radio de curvatura de dicho arco, Rc(0), viene dada por:
MXqO
Rc(0) = F - (15)
2tt *
de manera que gracias a dicha curvatura se genera una diferencia de caminos entre los haces a la frecuencia de diseño wo=2nco/Ao, la cual produce un vórtice de carga topológica M. Para el diseño de la superficie helicoesferoidal se tiene en cuenta su definición en coordenadas esféricas r=r(0, $ ,r), que viene dada por
x(0,$)= Rc(0) cos(0) sin($), (16) y(0,$)= Rc(0) sin(0) sin($), (17) z(0,$)= -F2-Rc(0) cos($), (18) donde O<0<2n y los límites mínimo y máximo de los ángulos de elevación vienen dados por 0min= tan-1(Ah/2F2) y 0max= tan-1(A/2F2), donde A es la apertura del transductor y Ah es el diámetro del hueco inferior del mismo, que puede ser nulo. El subsistema (3) de generación de haces acústicos de tipo piezoeléctrico mediante un transductor de elemento simple de superficie helicoidal presenta un vórtice en el punto focal (14) cuya posición no se puede controlar, por lo que al igual que ocurre con los generadores electrohidráulicos y electromagnéticos, se precisa de un subsistema (5) de posicionamiento mecánico para alinear el punto focal con el cálculo a fragmentar.
Una realización aún más ventajosa de la invención comprende un primer subsistema (2) de transducción formado por múltiples elementos piezoeléctricos dispuestos sobre una superficie helicoidal, tal y como se muestra en la Figura 13. De esta manera, se evitan las complicaciones asociadas a la fabricación de un único transductor piezoeléctrico con superficie helicoidal, tal y como se mostraba anteriormente en las Figuras 11 y 12. Los múltiples elementos (transductores) piezoeléctricos representados en la Figura 13 pueden ser excitados mediante una única señal eléctrica, lo que reduce el coste y complejidad del sistema en comparación con el sistema de arreglo de fase de las Figuras 11-12. El subsistema (3) de generación de haces acústicos de tipo piezoeléctrico mediante un transductor de elemento múltiple de superficie helicoidal presenta un vórtice en el punto focal (14) cuya posición no se puede controlar si se emplea la misma señal para todos los elementos, por lo que se precisa de un subsistema (5) de posicionamiento mecánico para alinear el punto focal (14) con el cálculo. El detalle de la curvatura de la superficie helicoidal se muestra en la Figura 14 y viene descrita por las Ecuaciones (15- 18). La forma de los múltiples elementos piezoeléctricos puede ser sectorial, o cualquier otra (circular, hexagonal, etc.).
Adicionalmente, otra realización preferente de la invención comprende un primer subsistema (2) de transducción piezoeléctrico cuyos transductores pueden ser de elemento simple o múltiple, y adicionalmente comprende una lente acústica de fase helicoelipsoidal para producir los vórtices focalizados. La lente acústica se coloca sobre el o los transductores piezoeléctricos, siendo cada uno de los mismos excitados con una señal pulsada o sinusoidal de alto voltaje. El empleo de la lente acústica permite el control de la focalización del haz, y, simultáneamente, la generación del vórtice con carga topológica arbitraria sin necesidad de emplear un dispositivo electrónico multicanal para excitar cada uno de los elementos individualmente. Puesto que la lente es un componente del sistema removible y fácilmente intercambiable, se pueden intercambiar varias lentes para ajustar la longitud focal, la carga topológica, la frecuencia de diseño y el ancho del haz y, de esta manera, ajustar las características del foco acústico al tratamiento a realizar. El diseño de la lente viene dado por las Ecuaciones (10-12). En el caso de que el sistema piezoeléctrico se disponga sobre una superficie circular plana, la lente será plana en su cara inferior. Puesto que el punto focal (14) no se puede controlar electrónicamente si se emplea la misma señal para todos los elementos piezoeléctricos o si se emplea un único elemento piezoeléctrico, y viene fijada por la lente, se precisa de un sistema mecánico de movimiento para alinear el punto focal con el cálculo.
En las implementaciones en las que la unidad (100) de generación de haces acústicos involucra transductores electrohidráulicos, electromagnéticos o piezoeléctricos (ya sea de elemento simple o múltiples), el subsistema (5) de posicionamiento mecánico comprende al menos un actuador que permite realinear el punto focal (14) del sistema.
A continuación, se refieren diversas implementaciones preferentes de la unidad (200) de realimentación y control.
En una implementación preferente de la invención, el segundo subsistema (8) de transducción electromecánico comprende un arreglo de fase de transductores piezoeléctricos, para proporcionar un subsistema (9) de conformación de imagen ultrasónica en modo eco-impulso.
En otra implementación aún más ventajosa, el subsistema (10) de monitorización del tratamiento comprende adicionalmente los medios para el registro en tiempo real de los movimientos naturales del paciente (por ejemplo, la respiración) y comprende, al menos, un sensor de movimiento. Los datos registrados son utilizados por el subsistema (7) de control para corregir automáticamente el desalineamiento del punto focal (14) del sistema
debido al movimiento (voluntario o involuntario) del paciente.
En algunas realizaciones alternativas de la invención, se puede prescindir de la unidad (200) de realimentación y control. Tales soluciones se consideran subóptimas porque no permitirían la monitorización y modulación del tratamiento ultrasónico de manera continuada; así como exigirían aplicar una secuencia predefinida de pulsos eléctricos, para luego interrumpir el tratamiento y adquirir algún tipo de imagen (por rayos X, ultrasonidos, etc.) que permita evaluar los resultados del mismo.
Claims (15)
- REIVINDICACIONESSistema de fragmentación controlada de sólidos mediante haces acústicos, que comprende al menos:
una unidad (100) de generación de haces acústicos que, a su vez, comprende:- un subsistema (1) de generación de pulsos eléctricos;- un primer subsistema (2) de transducción, adaptado para convertir los pulsos eléctricos en ondas acústicas;- un subsistema (3) de generación de haces acústicos a partir de las ondas acústicas producidas por el subsistema (2) de transducción, y de focalización de dichos haces en un volumen focal donde se encuentra el sólido o sólidos a fragmentar;- un subsistema (4) de acoplamiento acústico, adaptado para acoplar los haces acústicos al sólido o sólidos a fragmentar;- un subsistema (5) de posicionamiento, adaptado para ajustar la posición del punto focal (14);una unidad (200) de realimentación y control que comprende:- un subsistema (7) de control, que controla la unidad (100) de generación de haces acústicos;- un segundo subsistema (8) de transducción, adaptado para la adquisición de información relativa a los haces acústicos;- un subsistema (11) de procesamiento de la información adquirida por el segundo subsistema (8) de transducción;caracterizado por que:- los haces acústicos son haces acústicos de vórtice; y- la unidad (200) de realimentación y control comprende, adicionalmente, un subsistema (12) de realimentación, configurado para recibir la información procesada por el subsistema (11) de procesamiento y enviarla al subsistema (7) de control. - 2.Sistema según la reivindicación anterior, donde los haces acústicos de vórtice son de tipo ultrasónico.
- 3.Sistema según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, donde la unidad (200) de realimentación y control comprende un subsistema (9) de conformación de imagen ultrasónica de tipo eco-impulso y, adicionalmente, comprende un subsistema (10) de monitorización del sólido o sólidos equipado con medios de representación gráfica de información asociada a dicho sólido o sólidos.
- 4.Sistema según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, donde el subsistema (11) de procesamiento de la información comprende medios de medición en tiempo real de la cavitación producida sustancialmente en el punto focal (14) del sistema, y donde adicionalmente el subsistema (12) de realimentación está configurado para procesar dicha información y reajustar los haces acústicos que inciden en el citado punto focal (14).
- 5.Sistema según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, donde el primer subsistema (2) de transducción es de tipo electrohidráulico y donde el subsistema (3) de generación de haces acústicos comprende un reflector con superficie helicoelipsoidal para la generación del vórtice en reflexión; y donde adicionalmente el subsistema (5) de posicionamiento es de tipo mecánico para alinear el punto focal (14) del sistema con el sólido a fragmentar.
- 6.Sistema según cualquiera de las reivindicaciones 1-4, donde el primer subsistema (2) de transducción es de tipo electromagnético y donde el subsistema (3) de generación de haces acústicos comprende un reflector helicoparaboloidal; y donde adicionalmente el subsistema (5) de posicionamiento es de tipo mecánico para alinear el punto focal (14) del sistema con el sólido a fragmentar.
- 7.Sistema según cualquiera de las reivindicaciones 1-4, donde el primer subsistema (2) de transducción es de tipo electromagnético y donde el subsistema (3) de generación de haces acústicos comprende una lente acústica.
- Sistema según la reivindicación anterior donde, adicionalmente, la lente acústica tiene un perfil de fase helicoidal o helicoelipsoidal.
- 9.Sistema según cualquiera de las reivindicaciones 1-4 donde el primer subsistema (2) de transducción es de tipo piezoeléctrico y donde el subsistema (3) de generación de haces acústicos comprende un arreglo de fase multielemento inmerso en un fluido; y donde el subsistema (5) de posicionamiento es de tipo electrónico y configura los retardos aplicados a la señal de excitación de cada uno de los canales del arreglo de fase, para reajustar la posición del punto focal (14) del sistema.
- 10.Sistema según cualquiera de las reivindicaciones 1-4, donde el primer subsistema (2) de transducción comprende un único transductor piezoeléctrico inmerso en un fluido, siendo la disposición de dicho transductor en una superficie helicoesferoidal la que proporciona el subsistema (3) de generación de haces acústicos; y donde el sistema comprende, adicionalmente, un subsistema (5) de posicionamiento de tipo mecánico, para ajustar el punto focal (14) del sistema.
- 11.Sistema según cualquiera de las reivindicaciones 1-4, donde el primer subsistema (2) de transducción comprende un transductor piezoeléctrico multielemento inmerso en un fluido, siendo la disposición de cada uno de sus canales en una superficie helicoesferoidal la que proporciona el subsistema (3) de generación de haces acústicos; comprendiendo adicionalmente dicho sistema un subsistema (5) de posicionamiento de tipo mecánico para ajustar el punto focal (14) del sistema.
- 12.Sistema según cualquiera de las reivindicaciones 1-4 donde el primer subsistema (2) de transducción es de tipo piezoeléctrico y donde el subsistema (3) de generación de haces acústicos comprende una lente acústica.
- 13.- Sistema según la reivindicación anterior donde la lente acústica tiene un perfil de fase helicoidal o helicoelipsoidal.
- 14.- Sistema según cualquiera de las reivindicaciones precedentes, para su uso en litotricia.
- 15.Sistema según la reivindicación anterior donde la unidad (200) de realimentación y control comprende una pluralidad de actuadores para reajustar el punto focal (14) de dicho sistema.
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