ES2795449T3 - Formulación parasiticida tópica para su uso contra la miasis producida por ataque de moscas en ovejas - Google Patents

Formulación parasiticida tópica para su uso contra la miasis producida por ataque de moscas en ovejas Download PDF

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Abstract

Una formulación tópica para su uso en la prevención o el tratamiento de la miasis producida por ataque de moscas en ovejas, en donde la formulación se aplica por vía tópica como una técnica de unción o de pulverización dorsal puntual, comprendiendo la formulación de 20 g/l a 60 g/l de diciclanil en suspensión, de 20 g/l a 200 g/l de tensioactivo de acetato etoxilado de 3-(3-hidroxipropil)-heptametilsiloxano y agua.

Description

DESCRIPCIÓN
Formulación parasiticida tópica para su uso contra la miasis producida por ataque de moscas en ovejas Campo de la invención
La presente invención se refiere a una formulación tópica para su uso en la miasis por ataque de moscas en ovejas. Antecedentes de la técnica
Las ovejas y otros animales domesticados sufren la infestación por una amplia selección de ectoparásitos tales como piojos, larvas de mosca azul, garrapatas, moscas de la cabeza, moscas melófagas y sarna ovina. El ataque de las moscas (miasis) en las ovejas es un problema importante que causa un gran sufrimiento al animal y una pérdida de producción en el ganado infectado. En ciertas épocas del año cuando las moscas azules están activas, la mosca adulta pone huevos sobre las ovejas. Cuando estos huevos eclosionan, la mosca entra en una serie de fases larvarias y, durante algunas de estas fases, las larvas se alimentan de la carne de las ovejas infectadas. Esto se conoce como ataque de las moscas o miasis. El ataque de las moscas es causado por una serie de especies de mosca, entre las que se incluyen Lucilia cuprina, L. sericata, Chrysomia rufifacies y Calliphora stygia.
Tradicionalmente, las infestaciones de ectoparásitos en animales se han prevenido o tratado mediante la aplicación de un parasiticida en todo el cuerpo del animal bien sumergiéndolo en un baño que contiene el parasiticida o pulverizando una formulación que contiene el parasiticida sobre la superficie corporal del animal. Más recientemente, se han desarrollado ciertas formulaciones de algunos parasiticidas que se pueden aplicar mediante aplicación localizada (denominada aplicación mediante "unción dorsal puntual" o "pulverización dorsal puntual") para prevenir o controlar los ectoparásitos en un animal. Por "aplicación localizada" se entiende que la formulación solo se aplica a una parte menor de la superficie externa del animal, en general, como una línea o un punto en el lomo del animal. Los parásitos externos en un animal suelen ser más frecuentes en la parte trasera, horcajadura o parte inferior del animal. Para que las formulaciones aplicadas mediante aplicación localizada puedan controlar a los ectoparásitos en todo el cuerpo del animal, el principio activo debe poder extenderse por todo el cuerpo del animal. Por ejemplo, las formulaciones de unción dorsal puntual normalmente se aplican en el lomo de un animal, mientras que los parásitos que infestan al animal generalmente se encuentran en la parte trasera, horcajadura o parte inferior del animal.
Se ha usado una amplia variedad de parasiticidas para tratar y/o prevenir los distintos ectoparásitos en el ganado. Por ejemplo, los agentes que actúan para matar a los parásitos en contacto con o ingestión por el parásito se han usado para tratar y/o prevenir el ataque de moscas en las ovejas. Otra clase de parasiticidas eficaces para tratar y/o prevenir infestaciones de ectoparásitos son los reguladores del crecimiento de los insectos (IGR, Insect Growth Regulators). Los IGR interrumpen el ciclo de crecimiento de los insectos.
Se ha descrito varios IGR en la literatura publicada, entre los que se incluye el 4,6-diamino-2-(ciclopropilamino)-5-pirimidincarbonitrilo (diciclanil). En el mercado, se pueden obtener varias formulaciones diferentes que contienen diciclanil para su aplicación por varios medios diferentes. Estos diferentes tipos de formulación incluyen formulaciones no acuosas y acuosas.
El documento WO2011/035288 desvela formulaciones en suspensión acuosa de unción o pulverización dorsal puntual que comprenden diciclanil que incluye lignosulfonato de sodio para evitar el crecimiento cristalino de diciclanil cuando se suspende en agua.
El uso de tensioactivos de organosilicona en composiciones para el control de parásitos se ha descrito en los siguientes documentos:
El documento WO2010/130983 desvela el uso de una composición ectoparasiticida que comprende un siloxano (dimeticona) de baja viscosidad y de alta viscosidad y, opcionalmente, un aceite esencial para el control de los piojos en los seres humanos.
El documento US2012/0171313 desvela el uso de una composición ectoparasiticida para pulverizar o nebulizar en un área infestada de parásitos, que incluye un aceite de neem, un siloxano como vehículo y un aceite esencial como agente de enmascaramiento.
Varios documentos desvelan compuestos de organosilicona como componente potenciador de la penetración en formulaciones transdérmicas para su administración en piel humana (documentos WO2006/100489, EP0521607 Akimoto T et al: "Polymeric transdermal drug penetration enhancer - The enhancing effect of oligodimethylsiloxane containing a glucopyranosyl end group" Journal of controlled release, Vol. 77, 1-2, (2001), páginas 49-57).
En el mercado, se pueden adquirir productos de unción dorsal puntual repelentes de insectos para perros, que son a base de aceites esenciales y que incluyen el compuesto de organosilicona dimeticona como componente. (Margosa 150 de unción dorsal puntual).
En vista del importante problema de la infestación parasitaria de los animales, existe una necesidad continua de desarrollar y mejorar las formulaciones para prevenir y tratar las infestaciones de parásitos.
Divulgación de la invención
La presente invención proporciona una formulación tópica para su uso en la prevención o el tratamiento de la miasis por ataque de moscas en ovejas, en donde la formulación se aplica por vía tópica como una técnica de unción o pulverización dorsal puntual, comprendiendo la formulación de 20 g/l a 60 g/l de diciclanil en suspensión, de 20 g/l a 200 g/l de tensioactivo de acetato etoxilado de 3-(3-hidroxipropil)-heptametilsiloxano y agua.
Descripción detallada
El inventor de la presente invención ha encontrado que, sorprendentemente, una formulación tópica como la usada en la invención tiene una mayor capacidad de difusión, humectación e infiltración (es decir, penetración en la lana o vellón) que las formulaciones similares que contienen otros tensioactivos o que no contienen un tensioactivo. Las propiedades de difusión, humectación e infiltración de la formulación permiten que el parasiticida se difunda fácilmente por todo el cuerpo de un animal para controlar los ectoparásitos en todo el cuerpo del animal.
Además, cuando la formulación se aplica en la lana o el vellón de un animal, las propiedades de humectación, difusión e infiltración de la formulación potencian la rápida absorción de la formulación y, por lo tanto, del parasiticida, en la lana o el vellón del animal. La rápida absorción del parasiticida mejora la resistencia a la lluvia de la formulación, es decir, reduce la cantidad de parasiticida retirado por el lavado del animal en el caso de que el animal se exponga a la lluvia poco después de que la formulación se haya aplicado por vía tópica al animal.
La formulación es una formulación acuosa. El vehículo líquido aceptable para vía tópica es, por lo tanto, un vehículo acuoso. Por lo general, la formulación comprende aproximadamente 300 g/l o más, más normalmente, aproximadamente 500 g/l o más, de agua. Se prefieren las formulaciones acuosas, ya que dichas formulaciones, en general, son más fáciles y más seguras de manejar que las formulaciones que comprenden una gran proporción de un disolvente orgánico.
La formulación se debe usar para la prevención o el tratamiento de la miasis. Las formulaciones de la presente invención, que comprenden diciclanil, pueden proporcionar protección continua contra el ataque de moscas durante un período prolongado, por ejemplo, de hasta 14 semanas.
La formulación puede proporcionarse como un concentrado destinado a ser diluido antes de la aplicación a un animal, o puede proporcionarse como una formulación lista para su uso. La formulación, cuando se aplica al animal, normalmente contiene una cantidad eficaz del parasiticida, de manera que se requiere un volumen conveniente de la formulación para proporcionar una dosis eficaz del parasiticida para prevenir o tratar una infestación ectoparasitaria en el animal. Un volumen conveniente de una formulación destinada a la aplicación tópica localizada, por ejemplo, en una línea o líneas en el lomo del animal, generalmente es inferior a aproximadamente 3 ml por kg de peso corporal. Un experto en la materia podría determinar fácilmente las concentraciones adecuadas del parasiticida en función de la cantidad de parasiticida necesaria para proporcionar una dosis eficaz, y aplicar el volumen de la formulación por vía tópica al animal.
La formulación de la presente invención comprende diciclanil a una concentración de aproximadamente 20 g/l a aproximadamente 60 g/l. Por ejemplo, la formulación puede comprender diciclanil a una concentración de aproximadamente 30 g/l a aproximadamente 60 g/l, por ejemplo, de aproximadamente 20 g/l a aproximadamente 50 g/l, de aproximadamente 33 g/l a aproximadamente 55 g/l, o de aproximadamente 33 g/l a aproximadamente 50 g/l.
La formulación de la presente invención comprende el tensioactivo de organosilicona de la presente invención en una cantidad de aproximadamente 20 g/l a aproximadamente 200 g/l, por ejemplo, de aproximadamente 20 g/l a aproximadamente 170 g/l, de aproximadamente 50 g/l a aproximadamente 200 g/l, de aproximadamente 50 g/l a aproximadamente 170 g/l, de aproximadamente 70 a aproximadamente 150 g/l o de aproximadamente 80 a aproximadamente 120 g/l.
Como se usa en el presente documento, el término "tensioactivo de organosilicona" se refiere a cualquier compuesto tensioactivo que comprende al menos un enlace Si-C.
Tabla 1
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El tensioactivo de organosilicona usado en la invención es acetato etoxilado de 3-(3-hidroxipropil)-heptametiltrisiloxano (es decir, 2-[acetoxi(polietilenoxi)proil]heptametiltrisiloxano). Este tensioactivo está disponible en el mercado con los nombres comerciales Sylgard 309 (Dow Corning Australia Pty Ltd). La fórmula molecular del acetato etoxilado de 3-(3-hidroxipropil)-heptametiltrisiloxano es (C2H4O)nC12H30O4Si3, en donde n es un número entero de 1 a 100, preferentemente de 1 a 50, más preferentemente de 1 a 15, lo más preferentemente de 3 a 10. Los inventores de la presente invención han descubierto sorprendentemente que la formulación de la presente invención se extiende más eficazmente sobre la piel de un animal que las formulaciones similares que no contienen aproximadamente 20 g/l o más de tensioactivo de organosilicona.
Las propiedades de difusión, humectación e infiltración de la formulación contribuyen a la eficacia de la formulación para prevenir y controlar los ectoparásitos en un animal. Para reducir al mínimo la manipulación de un animal, es preferible poder aplicar por vía tópica una formulación parasiticida en el lomo del animal u otra parte localizada de la piel o del vellón del animal, en lugar de aplicar la formulación en todo el cuerpo del animal. Sin embargo, los ectoparásitos en un animal normalmente son más frecuentes en la parte trasera, horcajadura o parte inferior del animal. Por ejemplo, el ataque de las moscas en las ovejas normalmente es más grave en la parte trasera y la horcajadura del animal. La capacidad de una formulación parasiticida para moverse por el pelo, la lana o el vellón de un animal para controlar los ectoparásitos en todo el cuerpo del animal es un factor significativo que afecta a la eficacia de una formulación parasitaria aplicada mediante aplicación tópica localizada (por ejemplo, en el lomo o parte del lomo, del animal) para controlar los ectoparásitos en el animal.
Además de facilitar la difusión, la humectación y la penetración de la formulación, el tensioactivo de organosilicona de la formulación de la presente invención también puede ayudar a estabilizar la formulación y, para los parasiticidas que son poco solubles en agua, puede ayudar a suspender el parasiticida en un vehículo acuoso.
El vehículo líquido aceptable por vía tópica es el agua. Por lo general, la formulación comprende aproximadamente 300 g/l o más de agua, por ejemplo, aproximadamente 500 g/l o más, aproximadamente 600 g/l o más, 650 g/l o más, o 700 g/l o más, de agua.
La formulación puede contener uno o más tensioactivos adicionales además de uno o más tensioactivos de organosilicona. La formulación puede, por ejemplo, comprender un agente humectante. Cuando la formulación comprende un parasiticida insoluble en agua suspendido en un vehículo acuoso, la formulación normalmente comprende uno o más agentes humectantes para facilitar la humectación del parasiticida durante la fabricación de la formulación. La formulación también puede comprender uno o más tensioactivos adicionales para ayudar en la dispersión del parasiticida en la formulación o para ayudar en la difusión de la formulación en el animal cuando la formulación se aplica por vía tópica en el animal. El tensioactivo adicional puede ser un tensioactivo no iónico, aniónico o catiónico. Los ejemplos de tensioactivos no iónicos incluyen ésteres de sorbitán, ésteres de sorbitán polioxialquilados, incluyendo los ésteres de ácido graso de sorbitán polioxialquilados, alquiléteres polioxialquilados, alcoholes grasos polioxialquilados (también conocidos como alcoxilatos de alcohol graso), ácidos grasos polioxialquilados, ésteres de polialquilenglicol, aceites vegetales polioxialquilados, ésteres de poliglicerol, copolímeros de óxido de etileno y óxido de propileno, alcoxilatos de amina grasa, alcoxilatos de alquilfenol, polisacáridos de alquilo, tensioactivos poliméricos. Los ejemplos de tensioactivos aniónicos incluyen alquilbencenosulfonatos lineales, sulfonatos de alquilnaftaleno, sulfatos de alcohol C12 a C16, sulfatos de alcoxipolietanoxi C12, fosfatos y fosfonatos de alquilo, alquilfenoles alquilados, ésteres de fosfato de alquilfenolpolialquilato y combinaciones de los mismos. Los ejemplos de tensioactivos catiónicos incluyen benzalconio, cloruro de cetiltrimetilamonio, cloruro de cetilpiridinio, bromuro de cetiltrimetilamonio, bromuro de tonzonio y combinaciones de los mismos. En algunas realizaciones, la formulación puede comprender una combinación de tensioactivos no iónicos, aniónicos y/o catiónicos comparables, por ejemplo, uno o más tensioactivos no iónicos en combinación con uno o más tensioactivos aniónicos.
El tensioactivo o los tensioactivos adicionales pueden, por ejemplo, estar presente/s en una cantidad de aproximadamente 10 g/l a aproximadamente 450 g/l, de aproximadamente 50 g/l a aproximadamente 400 g/l o de aproximadamente 200 g/l a aproximadamente 400 g/l de la formulación total.
En algunas realizaciones, la formulación de la presente invención puede comprender además uno o más agentes seleccionados entre codisolventes miscibles en agua, modificadores del pH, tampones, conservantes, agentes antiespumantes, colorantes, adyuvantes, agentes humectantes, modificadores de la viscosidad y humectantes. Por lo general, la formulación comprende uno o más de entre un tampón o un conservante para prolongar la vida útil de la formulación.
La formulación puede comprender uno o más tampones o ajustadores del pH para ajustar el pH de la formulación y mantener el pH de la formulación a un pH adecuado para prolongar la vida útil de la formulación.
En general, los tampones adecuados mantendrán el pH de la formulación en el intervalo de aproximadamente 4 a aproximadamente 8, por ejemplo, de 5,5 a 7,5, de 6 a 7,5 o de 6,5 a 7,5. Los tampones adecuados incluyen fosfatos monobásicos y/o dibásicos solubles, tales como el dihidrógeno ortofosfato de sodio. Como alternativa, se puede usar un sistema tampón donde se combina una combinación de dos o más soluciones tampón y/o agentes modificadores del pH para proporcionar el intervalo de pH deseado. El tampón puede, por ejemplo, estar presente en la formulación en una cantidad de aproximadamente 0,2 a aproximadamente 20 g/l, por ejemplo, de aproximadamente 5 a aproximadamente 10 g/l, basándose en la formulación total.
Los modificadores del pH adecuados se pueden usar independientemente o en combinación con tampones compatibles, ya sea como un aditivo separado o como parte de un sistema tampón. Los modificadores del pH adecuados incluyen hidróxido de sodio, hidróxido de potasio, hidróxido de calcio, carbonato sódico, carbonato potásico, ácido ascórbico y ácido cítrico.
El conservante puede, por ejemplo, ser un antioxidante, agente antimicrobiano, inactivador de radicales libres o cualquier otro agente que prolongue la vida útil de la formulación. Por ejemplo, el conservante puede seleccionarse entre formaldehído, diazolidinil urea, derivados de hidroxibenzoato que incluyen metil-hidroxibenzoato de sodio y propil-hidroxibenzoato de sodio, 1,2-benzotiazolin-3-ona, hidroximetilglicinato de sodio, ácido benzoico, benzoato de sodio, propionato de sodio, ácido sórbico, alcohol bencílico, bronopol, clorbutol, fenoxietanol, o-fenoxietanol, sales de clorhexidina, sales fenilmercúricas, tiomersal, clorocresol, cresol, fenol, cloruro de benzalconio, cetrimida, alfatocoferol, ácido ascórbico, ascorbato de sodio, hidroxianisol butilado, hidroxitolueno butilado o metabisulfito de sodio, o una combinación de los mismos. Un agente antimicrobiano adecuado para su uso en la formulación es 1,2-bencisotiazolin-3-ona.
El conservante puede, por ejemplo, estar presente en la formulación en una cantidad de aproximadamente 0,5 g/l a aproximadamente 10 g/l basándose en la formulación total. En algunas realizaciones, el conservante está presente en una cantidad de aproximadamente 1,0 g/l a aproximadamente 5 g/l basándose en la formulación total.
La formulación puede comprender uno o más agentes antiespumantes para evitar la formación de espuma en la formulación durante la fabricación de la formulación y durante la aplicación de la formulación a un animal. Los agentes antiespumantes adecuados incluyen, por ejemplo, fluido de silicona compuesto (Antiespumante A) o Gensil 2030 (Antiespumante C). El agente antiespumante puede estar presente en la formulación en, por ejemplo, aproximadamente 0,1 g/l a aproximadamente 5 g/l, por ejemplo, en una cantidad de aproximadamente 0,5 g/l a aproximadamente 2 g/l o de aproximadamente 0,5 g/l a aproximadamente 1,5 g/l, basándose en la formulación total. La formulación normalmente comprende un agente colorante o tinte. Los agentes colorantes permiten que los animales tratados se distingan fácilmente de los animales no tratados. El agente colorante puede disolverse, suspenderse o dispersarse en la formulación. La naturaleza del agente colorante no es importante y un experto en la materia conocerá una amplia variedad de tintes y pigmentos adecuados. El agente colorante puede ser soluble o insoluble en agua. En general, sin embargo, el agente colorante será biodegradable para que se desvanezca y no marque permanentemente la piel o el vellón, o se pueda raspar para poderse retirar de la lana durante su procesamiento. Los ejemplos de agentes colorantes adecuados incluyen: Rojo Toluidina (CI Pigmento Rojo 3), Azul brillante n.° 1 FD&C (Azul brillante FCF, Azul brillante Hexacol), Pigmento escarlata Fast Scarlet 3610 (Dispers Scarlet FK3610), Verde Luconyl FK872, Fluoresceína LT, Tartrazina, Dispersión Carmín R1276 y CI Colorante alimentario rojo (Carmoisina, CI 14720).
La formulación es una suspensión de diciclanil.
La formulación normalmente incluirá un espesante para ayudar a mantener el parasiticida en suspensión. El espesante puede ser, por ejemplo, goma arábiga, agar, ácido algínico, silicato de aluminio y magnesio, monoestearato de aluminio, bentonita, carbómeros, carmelosa, carragenano, celulosa, ceratonia, alcohol cetoestearílico, alcohol cetílico, etilcelulosa, goma gellan, goma xantana, guaraprolosa, hidroxipropilcelulosa, hietelosa, himetelosa, hiprolosa, hipromelosa o hidroxipropilmetilcelulosa, metilcelulosa, celulosa microcristalina, óxido de polietileno o polietilenglicol, polipropilenglicol, acetato de polivinilo, alcohol polivinílico, povidona, polivinilpirrolidina, sílices, alcohol estearílico y tragacanto, o una combinación de los mismos. En algunas realizaciones, el espesante es un polietilenglicol, tal como PEG300, polipropilenglicol, goma xantana, celulosa microcristalina, polivinilpirrolidina o hidroxipropilcelulosa, o una combinación de los mismos.
El espesante puede, por ejemplo, estar presente en cantidades de aproximadamente 0,5 g/l a aproximadamente 15 g/l, de aproximadamente 1 g/l a aproximadamente 10 g/l o de aproximadamente 2 g/l a aproximadamente 8 g/l basándose en la formulación total.
La formulación puede comprender un humectante para retener la humedad en la formulación y evitar que la formulación se seque durante el almacenamiento. El humectante puede ser, por ejemplo, sacarato de calcio, estearoil-lactilato de calcio, ceratonia, alcohol cetoestearílico, monopalmitostearato de dietilenglicol, dipropilenglicol, ciclodextrinas, etilendiamina, monopalmitostearato de etilenglicol, etanolamida del ácido gentísico, glicerina, monoestearato de glicerilo, hexilenglicol, ácido maleico, citrato de monoglicéridos, metafosfato de potasio, propilenglicol, estearoil-lactilato de sodio, sorbitol, ésteres de sacarosa o trehalosa, o una mezcla de los mismos.
El humectante puede, por ejemplo, estar presente en la formulación en cantidades de aproximadamente 10 g/l a 100 g/l, de aproximadamente 20 g/l a aproximadamente 80 g/l o de aproximadamente 25 g/l a aproximadamente 75 g/l, basándose en la formulación total.
En algunas realizaciones, la formulación comprende dos o más parasiticidas. La formulación puede, en algunas realizaciones, comprender uno o más agentes activos adicionales además del diciclanil.
La formulación se aplica por vía tópica en las ovejas para controlar la miasis por ataque de moscas en el animal. La formulación puede aplicarse al animal mediante aplicación tópica localizada.
El animal es una oveja.
Una cantidad eficaz de la formulación para prevenir o tratar el ataque de moscas en las ovejas es una cantidad que contiene de aproximadamente 20 a aproximadamente 200 mg/kg de diciclanil en relación con el peso corporal total de la oveja.
La formulación se aplica por vía tópica en menos del 50 % de la superficie externa del animal, más preferentemente en menos de aproximadamente el 35 % de la superficie externa del animal y, lo más preferentemente, en menos de aproximadamente el 20 % de la superficie externa del animal.
En una realización preferida, la formulación se aplica en el animal mediante aplicación tópica localizada.
En algunas realizaciones, el área localizada en la que se aplica la formulación por vía tópica es el área infestada con parásitos o que probablemente esté infestada con parásitos. Más normalmente, la formulación se aplica en una línea o en varias líneas, o en un punto, del lomo del animal.
La formulación se aplica por vía tópica en las ovejas susceptibles a una infestación de miasis por ataque de moscas para prevenir una infestación ectoparasitaria en el animal. La formulación se aplica por vía tópica en las ovejas que tienen una infestación de miasis por ataque de moscas para tratar o controlar la infestación ectoparasitaria en el animal mediante la eliminación de los ectoparásitos del animal, reduciendo la gravedad de la infestación ectoparasitaria en el animal, o retrasando la progresión o propagación de la infestación ectoparasitaria en el animal. La formulación usada en la presente invención se aplica en las ovejas mediante una técnica de pulverización o una técnica de unción dorsal puntual. Las formulaciones adecuadas se pueden aplicar en forma líquida o en forma de aerosol. La forma de aerosol puede usar un líquido o un gas como propulsor. En una realización, la formulación para su uso de acuerdo con la invención comprende además un humectante.
En otra realización, la formulación para su uso en la presente invención comprende además un agente humectante u otro tensioactivo.
En otra realización, la formulación para su uso en la presente invención comprende además un espesante.
En una realización, la formulación para su uso en la presente invención comprende además al menos uno de entre un tampón, un agente antimicrobiano, un modificador del pH, un agente antiespumante y/o un tinte.
Una realización de una formulación para su uso en la presente invención es la siguiente:
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continuación
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La formulación de la presente invención puede prepararse mediante cualquier técnica adecuada. Por ejemplo, se puede preparar una formulación acuosa que comprenda un parasiticida insoluble en agua preparando primero un concentrado del parasiticida, moliendo el concentrado, mezclando el concentrado molido con una fase acuosa, ajustando el pH de la mezcla resultante hasta de aproximadamente 6,5 a aproximadamente 7,5, y luego añadiendo el tensioactivo de organosilicona. El concentrado puede, por ejemplo, prepararse mezclando el parasiticida, agente humectante, humectante, agente colorante y agua. La fase acuosa puede comprender agua, espesante, antiespumante, conservante, tampón y regulador del pH.
Ejemplos
Ejemplo 1: Ejemplo comparativo
Se preparó una formulación que comprendía 50 g/l de diciclanil y 30 g/l del tensioactivo TWEEN 80 que comprendía excipientes similares en cantidades similares a una formulación tópica disponible en el mercado que contiene un parasiticida diferente. Luego se probó la eficacia de la formulación en el control del ataque de las moscas. La formulación comprendía los componentes enumerados a continuación.
Figure imgf000007_0002
Se usó la formulación anterior en un estudio de prueba de implantes para determinar su eficacia contra el ataque de moscas en ovejas. En el estudio de prueba de implantes, la formulación se aplicó por vía tópica en la zona del lomo, horcajadura y trasero de las ovejas a una tasa de dosis de 52,5 mg a 105 mg de diciclanil por kg de peso corporal. El estudio mostró que la formulación carecía de suficiente eficacia y, tras 62 días, el estudio se finalizó.
Pruebas posteriores mostraron que la formulación parecía estar en contacto con la lana. Se evaluaron distintas formulaciones alternativas que contenían diferentes tensioactivos o lanolina líquida para evaluar las propiedades de humectación y dispersión. Entre las formulaciones probadas, estaban las formulaciones que contenían los tensioactivos Teric BL8, Termul 5030, Teric 200, Teric 169, Span 85 y Sylgard 309 a una concentración de 100 a 150 g/l. Las formulaciones resultantes se evaluaron aplicando de 0,5 a 1,0 ml de cada formulación en la lana sin tratar. El grado de humectación y propagación se observó a simple vista. La formulación que contenía el tensioactivo de organosilicona, Sylgard 309, tuvo mayores propiedades de difusión y humectación cuando se aplicó en la lana que las formulaciones que contenían otros tensioactivos.
Ejemplo 2: Evaluación de formulaciones de diciclanil contra las larvas de mosca azul ovina australiana (Lucilia cuprina) usando implantes larvales en ovejas
Detalles de la formulación
Producto Veterinario en Investigación 1 (PVI 1):
Componentes de la formulación
Figure imgf000008_0001
Producto Veterinario en Investigación 2 (PVI 2): Componentes de la formulación
Figure imgf000008_0002
Producto Veterinario en Investigación 3 (PVI 3): Componentes de la formulación
Figure imgf000009_0003
Producto Veterinario en Investigación 4 (PVI 4): Componentes de la formulación
Figure imgf000009_0002
PVI 1 y PVI 3 contienen Sylgard 309. Sylgard 309 es un tensioactivo de organosilicona. PVI 1 y PVI 2 son formulaciones acuosas. PVI 3 y PVI 4 son formulaciones no acuosas.
Los productos veterinarios en investigación se prepararon mediante técnicas de formulación convencionales. En resumen, PVI 1 y PVI 2 se prepararon preparando primero un concentrado de diciclanil, moliendo el concentrado y luego mezclando el concentrado molido con una fase acuosa que contenía el resto de los ingredientes de la formulación. PVI 3 y PVI 4 se prepararon disolviendo el diciclanil en el disolvente orgánico, y luego mezclando la solución resultante con el resto de los componentes de la formulación; se añadió una parte adicional de disolvente orgánico para obtener la concentración deseada de diciclanil.
Resultados y análisis
El estudio se realizó en un pequeño prado cercado durante un período de cinco meses. Se distribuyeron aleatoriamente cuarenta ovejas en cinco grupos de tratamiento tras la clasificación y el bloqueo en función de los pesos corporales. Había una oveja de repuesto en cada grupo. Las ovejas se alojaron por grupos de acuerdo con el tratamiento y no estuvieron en contacto con ninguna otra oveja durante el período de estudio.
En el estudio, se evaluaron los siguientes tratamientos:
Figure imgf000009_0001
En el Día -1, se marcaron todas las ovejas, se pesaron y se distribuyeron. En el Día 0, se trataron los grupos con los tratamientos apropiados. En cada uno de los Grupos 1 a 4, la formulación se aplicó por vía tópica en la zona del lomo, horcajadura y trasero de las ovejas. El Grupo 5 permaneció sin tratamiento.
Después del tratamiento, a las 4, 8, 12, 16, 20 y 24 Semanas Después del Tratamiento (SDT), se implantaron en cada oveja larvas de primer estadio de la cepa criada en laboratorio de mosca azul ovina australiana (Lucilia cuprina) y se realizaron evaluaciones a las 24, 48 y 72 horas después del implante para evaluar la eficacia del tratamiento en el control de las poblaciones de larvas e inhibir el crecimiento y el desarrollo de las larvas.
Las evaluaciones incluían: número de larvas presentes, tamaño de las larvas, tamaño del ataque y aspecto de las larvas. Se retiraron las larvas que sobrevivieron a las 72 horas de las ovejas tratadas, y se colocaron en un recipiente de plástico etiquetado y se mantuvieron en el insectario de laboratorio sobre carne de cordero para determinar si podían completar su ciclo de vida. Se esquiló la lana atacada y se trataron con tetraborato de sodio en polvo para eliminar la viabilidad del ataque y reducir al mínimo el malestar de los animales. Los ataques de control negativo se resolvieron tras la evaluación de 24 horas.
Los PVI 1, 2 y 3 mostraron un control sistemáticamente superior de los ataques en comparación con el PVI 4. El PVI 4 (suspensión de aceite) nunca controló todos los ataques en ningún momento durante el ensayo y alcanzó una eficacia máxima de 11/14 ataques controlados a las 4, 8 y 12 SDT. Tras ello, la eficacia disminuyó aún más a solo 3/14 a las 24 SDT.
El número medio de ataques controlados a las 4 SDT fue 14/14 para el PVI 1 (Sylgard acuoso) a las 24 horas, el PVI 2 (Lanolina acuosa) llegó a14/14 a las 48 horas y el PVI 3 (Disolvente Dmac) era de 14/14 a las 72 horas después del implante.
A las 8 SDT, el número de ataques controlados a las 72 horas fue de 14/14 para el PVI 2 y de 13/14 para el PVI 3, mientras que el PVI 1 alcanzó 12/14 ataques controlados.
A las 12 SDT, el PVI 3 proporcionó 14/14 ataques controlados a las 24 horas, y los PVI 1 y 2 controlaron 13/14 ataques a las 72 horas. A las 20 SDT, la eficacia de PVI 2 disminuyó bruscamente a 6/14 a las 72 horas y la tendencia para este grupo continuó a las 24 SDT, cuando solo 4/14 de los ataques se controlaron a las 72 horas. El PVI 1 y el PVI 3 mantuvieron un nivel de eficacia más alto hasta el final del estudio con 10/14 ataques controlados por el PVI 1 y el PVI 3 a las 20 SDT, y 9/14 y 8/14 ataques controlados a las 24 SDT, respectivamente.
Todos los grupos de PIV con ataques no controlados tuvieron significativamente menos larvas y ataques más pequeños que el grupo de control no tratado a las 24 horas después del implante.
Las formulaciones de mejor rendimiento fueron el PVI 3 (Disolvente Dmac) y el PVI 1 (Sylgard acuoso). Ambos PIV mostraron un alto nivel de eficacia hasta las 16 SDT, y la actividad se mantuvo a un nivel moderado hasta las 24 SDT.
El PVI 3 (así como el PVI 4) produjo un fuerte olor en el tratamiento; sin embargo, fue irritante para los ojos y la nariz. Por lo tanto, El PVI 1 fue la única formulación que fue segura de aplicar y que proporcionó un nivel de eficacia sistemáticamente alto.
Todas las larvas extraídas a las 4 y 8 SDT de los ataques no controlados en los Grupos 1, 3 y 4 no pudieron convertirse en pupas y murieron.
A las 12 SDT, las larvas extraídas de los Grupos 1, 2 y 4 se convirtieron en pupas en números bajos, convirtiéndose en pupas el 20 % de las larvas del Grupo 1 (1 pupa), convirtiéndose en pupas el 100 % de las larvas extraídas del Grupo 2 (5 pupas) y convirtiéndose en pupas el 40 % de las larvas del Grupo 4 (12 pupas).
A las 16 SDT, el 12 % de las larvas del Grupo 1 se convirtió en pupas (3 pupas) y el 57 % de las larvas del Grupo 4 se convirtió en pupas (30 pupas).
El número de larvas extraídas, así como de pupas aumentó a las 20 SDT, ya que la eficacia de los tratamientos disminuyó, convirtiéndose en pupas el 50 % de las larvas del Grupo 1 (20 pupas), el 49 % del Grupo 2 (27 pupas) y el 47 % del Grupo 4 (28 pupas). En el Grupo 3 (Disolvente Dmac), solo se extrajeron 3 larvas y no se formaron pupas.
A las 24 SDT, se extrajeron larvas de todos los grupos, progresando un 71 % de las larvas a la fase de pupa en el Grupo 1 (27 pupas) y, de esas, surgiendo 1 mosca adulta. El 71 % de las larvas se convirtió en pupas en el Grupo 2 (71 pupas), y surgieron 4 moscas adultas. En el Grupo 3, el 72 % de las larvas progresó a la fase de pupa, pero no surgieron moscas. En el Grupo 4, el 29 % de las larvas se convirtió en pupas (28 pupas) y, de esas, surgieron 4 moscas adultas.
Los datos sugieren que, a pesar del hecho de que las larvas extraídas no se vieron afectadas y se permitió que completaran su ciclo de vida en un entorno no tratado, su desarrollo posterior fue inhibido, ya que el desarrollo pupal fue aproximadamente del 50 % en todos los grupos hasta las 20 SDT (a excepción del Grupo 2 a las 12 SDT). Ejemplo 3: Evaluación de la actividad de dos formulaciones experimentales de diciclanil contra las larvas de mosca azul ovina australiana (Lucilia cuprina) usando implantes larvales en ovejas.
Detalles de la formulación
Producto veterinario en investigación 1 (PVI 5): Componentes de la formulación
Figure imgf000011_0002
Producto veterinario en investigación 2 (PVI 6): Componentes de la formulación
Figure imgf000011_0001
continuación
Figure imgf000012_0001
Parte B - Fase acuosa
1. Se funde Teric 200 en un baño de agua caliente u horno durante la noche.
2. En un recipiente de fabricación separado, a la Parte A, se añade lo siguiente por orden: parte de AGUA PURIFICADA y VEEGUM REGULAR. Se agita durante 10 minutos para dispersar. Se comienza a calentar hasta 70-80 °C.
3. En un recipiente de mezcla separado, se mezcla previamente una parte de PROPILENGLICOL y KELZAN S. Se agita para dispersar las partículas de Kelzan S.
4. Cuando la temperatura del recipiente de fabricación principal alcanza los 70-80 °C, se añade la premezcla con agitación. Se enjuaga el recipiente de premezcla con una parte de AGUA PURIFICADA y luego se añaden los líquidos de enjuague al lote. Se sigue mezclando durante 2 horas a 70-80 °C para hidratar completamente la goma.
5. En otro recipiente de mezcla, se mezcla previamente una parte de PROPILENGLICOL y TERIC 200 fundido. Se mezcla hasta que quede homogéneo y luego se transfiere al recipiente de fabricación principal. Se enjuaga el recipiente de premezcla con una parte de AGUA PURIFICADA y se añade al lote. Se sigue mezclando durante 5 a 10 minutos. Se empieza a enfriar el lote hasta 40 °C.
6. Cuando la temperatura del lote ha alcanzado los 40 °C, se añaden por orden al recipiente de fabricación principal GAFAC RE 610 y parte de PROXEL GXL. Se sigue agitando durante 5 minutos o hasta que esté homogéneo.
7. Se añade lentamente agitando la Parte A CONCENTRADO DE DICICLANIL, se enjuaga el recipiente de fabricación usado para la Parte A con una parte de AGUA PURIFICADA y se añade al lote, se agita durante 30 minutos.
8. En otro recipiente de mezcla, se mezcla previamente una parte de COMPUESTO ANTIESPUMANTE A DE CALIDAD ALIMENTARIA en una parte de Ag u a PURIFICADA. Se mezcla hasta que se disuelve y luego se añade al recipiente de fabricación principal. Se enjuaga con una parte de AGUA PURIFICADA. Se sigue mezclando durante 10 minutos.
9. Se toma una muestra y se analiza el pH. Si es necesario, se ajusta el pH a un intervalo de pH de 6,5-7,5. El pH puede reducirse con SOLUCIÓN De ÁCIDO CÍTRICO o elevarse con una parte de microgránulos de HIDRÓXIDO DE SODIO disueltos en una parte de AGUA PURIFICADA si es necesario. Se sigue agitando el lote.
10. Cuando el pH es el correcto, se añade lentamente SYLGARD 309 y se sigue mezclando durante otros 30 minutos.
11. Se verifica el peso y el volumen del lote.
12. Se ajusta de acuerdo con el peso y el volumen del lote planificado si es demasiado bajo (se verifica la aireación antes de cualquier ajuste del volumen).
13. Se transfiere con una bomba a través de un filtro GAF monofilamentoso de 100 micrómetros a un tanque de retención de acero inoxidable en condiciones de llenado.
15. Se usa para llenar recipientes aprobados.
Se usó un método similar para preparar el PVI 6.
Resultados y análisis
El estudio se realizó en un pequeño prado cercado durante siete meses. Se distribuyeron aleatoriamente veintisiete ovejas en tres grupos de tratamiento tras la clasificación y el bloqueo en función de los pesos corporales. Había una oveja de repuesto en cada grupo. Las ovejas se alojaron por grupos de acuerdo con el tratamiento y no estuvieron en contacto con ninguna otra oveja durante el período de estudio.
En el estudio, se evaluaron los siguientes tratamientos:
Figure imgf000013_0001
En el Día 0, se marcaron todas las ovejas, se pesaron y se distribuyeron, y se trataron el Grupo 1 y el Grupo 2 con los tratamientos apropiados. Para cada uno de los Grupos 1 y 2, la formulación se aplicó por vía tópica en la zona del lomo, horcajadura y trasero de las ovejas. El Grupo 3 permaneció sin tratamiento.
A los 28, 56, 84, 112, 140 y 168 días después del tratamiento (DAT), se implantaron en cada oveja larvas de primer estadio de la cepa criada en laboratorio de mosca azul ovina australiana (Lucilia cuprina) y se realizaron evaluaciones a las 24, 48 y 72 horas después del implante para evaluar la eficacia del tratamiento en el control de las poblaciones de larvas e inhibir el crecimiento y el desarrollo de las larvas.
Las evaluaciones incluían: número de larvas presentes, tamaño de las larvas, tamaño del ataque y aspecto de las larvas. Se retiraron las larvas que sobrevivieron a las 72 horas de las ovejas tratadas, y se colocaron en un recipiente de plástico etiquetado y se mantuvieron en el insectario de laboratorio sobre carne de cordero para determinar si podían completar su ciclo de vida. Se esquiló la lana atacada y se trataron con tetraborato de sodio en polvo para eliminar la viabilidad del ataque y reducir al mínimo el malestar de los animales. Los ataques de control negativo se resolvieron tras la evaluación de 24 horas.
Ambos grupos de Productos Veterinarios en Investigación (PIV) mostraron un efecto significativo sobre los ataques 24 horas después del implante hasta 20 semanas después del tratamiento (SDT).
El número medio de ataques controlados por ambos PIV a las 4 SDT fue 13/16 a las 24 horas, y ambos alcanzaron 16/16 a las 72 horas después del implante.
A las 8 SDT, el número de ataques controlados a las 24 horas fue de 16/16 tanto para PVI 5 como para PVI 6. A las 12 SDT, el PVI 5 proporcionó 16/16 ataques controlados a las 24 horas, el PVI 6 había controlado 15/16 de los ataques. A las 16 SDT, el PVI 5 y PVI 6 controlaron 16/16 ataques a las 72 horas después del implante. A las 20 SDT, la eficacia de los PIV disminuyó hasta 13/16 a las 72 horas.
La disminución de la eficacia continuaba a las 24 SDT, cuando, para PVI 5, se controlaron 5/16 de los ataques y, para PVI 6, se controlaron 3/16 de los ataques a las 72 horas.
Ambos grupos de PIV con ataques no controlados tuvieron significativamente menos larvas y ataques más pequeños que el grupo de control no tratado a las 24 horas después del implante.
No hubo diferencias estadísticamente significativas entre las eficacias en los grupos tratados a las 72 horas en ningún momento durante el ensayo. El PVI 5 y el PVI 6 mostraron un alto nivel de eficacia hasta las 16 SDT y la actividad se mantuvo en un nivel moderado hasta las 20 SDT.
Donde los ataques no se controlaron por completo, los tratamientos con PVI 5 y PVI 6 demostraron eficacia al restringir el tamaño de los ataques y el número de larvas. Se extrajeron números bajos de larvas a las 4 y 12 SDT de los ataques no controlados en los Grupos 1 y 2, y se les permitió completar su ciclo de vida en carne de cordero no tratada en el insectario. Ninguna de las larvas se desarrolló a fase de pupa o adulta.
El número de larvas extraídas, así como de pupas aumentó a las 20 SDT, ya que la eficacia de los tratamientos disminuyó, convirtiéndose en pupas el 36 % (9) de las larvas del Grupo 1 y el 93 % (28) de las larvas del Grupo 2. Sin embargo, cero pupas se convirtieron en moscas adultas en cualquiera de los grupos de tratamiento.
A las 24 SDT, había un número considerable de larvas extraídas de todos los grupos. En el Grupo 1, el 70 % (71) de las larvas se convirtió en pupas, y surgió el 5 % (5) de moscas adultas. En el Grupo 2, el 76 % (93) de las larvas se convirtió en pupas, y surgió el 20 % (25) de moscas adultas.
Los datos sugieren que, a pesar del hecho de que las larvas extraídas parecían mayormente no afectadas y se les permitió completar su ciclo de vida en un ambiente no tratado, en general, se inhibió su desarrollo posterior, ya que la aparición de moscas adultas a partir de las pupas fue baja.
Ejemplo 4: Evaluación de la eficacia de una formulación de pulverización dorsal puntual de diciclanil como tratamiento preventivo contra el ataque de moscas en ovejas causado por cepas de campo de distintas moscas azules australianas
Detalles de la formulación
Producto veterinario en investigación (PVI 7): Componentes de la formulación
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Resultados y análisis
Se realizaron diez estudios de campo durante 9 meses para evaluar la eficacia de PVI 7 como tratamiento preventivo contra el ataque de moscas en ovejas causado por cepas de campo de distintas moscas australianas. Los estudios se realizaron en Nueva Gales del Sur, Victoria, Australia del Sur y Australia Occidental en propiedades que se sabe que han sido afectadas por el ataque de moscas en el pasado.
Se pesaron diez ovejas, y las tasas de tratamiento se basaron en el peso de las ovejas de mayor peso de los dos grupos combinados. También se midió la longitud de la lana de las 10 ovejas en las regiones de los hombros, la mitad del lomo y las caderas antes del tratamiento. La formulación se aplicó con un volumen de tratamiento de 54 o 45 ml (30-105 mg/kg de peso corporal) de la formulación en las ovejas mediante un aplicador de unción dorsal puntual (Simcro, NZ) con una boquilla de pulverización dorsal puntual 15-25 cm por encima del animal para administrar una banda de 15 cm de ancho. La formulación se aplicó en dos bandas a lo largo del lomo del animal superpuestas a lo largo de la línea media, y una tercera banda en las zonas de la horcajadura y el trasero del animal. Las ovejas se trataron en 9 sitios durante un período de 3 semanas. Un sitio fue una entrada tardía en el estudio. Las ovejas fueron examinadas regularmente por los ganaderos cooperantes en busca de ataques de moscas. Las ovejas fueron examinadas con mayor frecuencia durante las condiciones favorables para las moscas. Los investigadores visitaron los sitios de prueba mensualmente para examinar a las ovejas con los ganaderos en busca de ataques de moscas y evaluar las reacciones en la piel y en el vellón. También se realizaron encuestas sobre la mosca azul ovina en esos momentos en las propiedades de prueba y en granjas vecinas para proporcionar información sobre la presión de la mosca en el área. Se registraron las temperaturas y la humedad mínimas y máximas diarias mediante registradores de datos colocados en los prados con las ovejas. Los ganaderos cooperantes también registraron las lluvias y la velocidad del viento superiores a 30 km/h.
Los resultados de este estudio mostraron que solo hubo un número bajo de ovejas atacadas pertenecientes al grupo de PVI 7 (7 animales) en cualquier momento durante la prueba de campo. En siete de los diez sitios, no se registraron ataques, mientras que, en dos sitios, se registraron tres o menos ataques. En un sitio, se registraron 4 ataques en el grupo de PVI 7. Esta propiedad experimentó un período de clima húmedo, seguido de una ola de moscas acompañada de la limpieza de las ovejas, cuya lana se encrespó mucho. Como resultado de ello, 4 ovejas del grupo de PVI 7 sufrieron un ataque de moscas en la zona de la horcajadura en este sitio de estudio.
La lana encrespada en los animales tratados compromete la eficacia de cualquier tratamiento externo preventivo, ya que las larvas de primer estadio solo pueden sobrevivir en la lana encrespada, protegidas de la lana tratada y progresar a lo largo del ciclo de vida sin estar suficientemente expuestas al tratamiento inmediatamente después de la eclosión.
Los ataques de moscas registrados en otros rebaños en las propiedades de prueba y en las propiedades vecinas indicaron que hubo suficiente presión de las moscas para probar la eficacia del producto pV i 7 durante todo el período de estudio.
En 4 sitios de estudio, el clima húmedo acompañado de la incidencia de los ataques de las moscas en otros rebaños en los sitios de estudio y propiedades vecinas llegaron tarde en el estudio, aproximadamente 5 meses después de los tratamientos. Incluso bajo esta presión de las moscas al final del estudio, PVI 7 mostró un nivel satisfactorio de protección persistente contra el ataque de las moscas.
Los resultados de este estudio mostraron que PVI 7 proporcionó un alto nivel de protección contra el ataque de las moscas en nueve propiedades del total de diez.
PVI 7 proporcionó protección contra las cepas de campo de las moscas azules australianas durante 24 semanas después del tratamiento en condiciones favorables para el ataque de las moscas.
Los investigadores notaron que PVI 7 estuvo visible en las ovejas durante un período de tiempo más largo tras la aplicación del tratamiento que cualquier otra formulación disponible en el mercado, lo que hace que sea más fácil distinguir las ovejas que han sido tratadas de los animales no tratados.
No se registraron reacciones adversas en la piel, ni ninguna otra reacción ni signos de daño en la lana durante el estudio.
Debe entenderse que una referencia en el presente documento a un documento de la técnica anterior no constituye una admisión de que el documento forme parte del conocimiento general común en la técnica en Australia ni en ningún otro país.
En las reivindicaciones que figuran a continuación y en la anterior Descripción de la invención, excepto cuando el contexto requiera lo contrario debido al lenguaje expreso o una implicación necesaria, el término "comprender" o las variaciones tales como "comprende/n" o "que comprende" se usan en un sentido inclusivo, es decir, para especificar la presencia de las características indicadas, pero no para impedir la presencia o la adición de características adicionales en distintas realizaciones de la invención.

Claims (2)

REIVINDICACIONES
1. Una formulación tópica para su uso en la prevención o el tratamiento de la miasis producida por ataque de moscas en ovejas, en donde la formulación se aplica por vía tópica como una técnica de unción o de pulverización dorsal puntual, comprendiendo la formulación de 20 g/l a 60 g/l de diciclanil en suspensión, de 20 g/l a 200 g/l de tensioactivo de acetato etoxilado de 3-(3-hidroxipropil)-heptametilsiloxano y agua.
2. La formulación acuosa para el uso de acuerdo con la reivindicación 1, que comprende además otros tensioactivos seleccionados entre ésteres de sorbitán, ésteres de sorbitán polioxialquilados, incluyendo los ésteres de ácido graso de sorbitán polioxialquilados, alquiléteres polioxialquilados, alcoholes grasos polioxialquilados, ácidos grasos polioxialquilados, ésteres de polialquilenglicol, aceites vegetales polioxialquilados, ésteres de poliglicerol, copolímeros de óxido de etileno y óxido de propileno, alcoxilatos de amina grasa, alcoxilatos de alquilfenol, polisacáridos de alquilo, tensioactivos poliméricos, sulfonatos de alquilnaftaleno, sulfatos de alcohol C12 a C16, sulfatos de alcoxipolietanoxi C12, fosfatos y fosfonatos de alquilo, alquilfenoles alquilados, ésteres de fosfato de alquilfenolpolialquilato, benzalconio, cloruro de cetiltrimetilamonio, cloruro de cetilpiridinio, bromuro de cetiltrimetilamonio, bromuro de tonzonio y combinaciones de los mismos.
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