ES2773475T3 - Biopsy device with internal cutting element - Google Patents
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Abstract
Sonda (12) para un dispositivo de biopsia de tejido para acceder a y recoger una muestra de tejido de un sitio diana dentro de un paciente que comprende: un elemento (13) exterior que tiene una parte (24) tubular proximal, una luz interior, una punta (14) distal de penetración en tejido y una sección (15) abierta proximal a la punta distal de penetración, una cánula (16) de acceso a tejido dispuesta de manera deslizante al menos en parte dentro de la luz interior de la parte tubular del elemento exterior, teniendo la cánula de acceso a tejido una luz interior que se extiende en la misma y una abertura (27) de recepción de tejido espaciada de manera proximal con respecto al extremo distal de la misma en comunicación de fluido con la luz interior de la cánula de acceso, y un elemento (17) de corte de tejido alargado, que tiene al menos un borde (18) de corte de tejido longitudinal, que define al menos en parte una luz interior para recibir tejido cortado por el elemento de corte de tejido y que está conectado a una unidad de accionamiento para mover el elemento de corte de tejido dentro de la luz interior de la cánula de acceso a tejido, caracterizada porque a. la parte (24) tubular proximal del elemento exterior está configurada para sujetarse de manera liberable a un alojamiento de accionamiento, y el elemento exterior tiene un montante (26) de soporte que se extiende desde la punta distal de penetración hasta la parte tubular proximal; b. la cánula de acceso a tejido está configurada para sujetarse operativamente a una unidad de accionamiento en un alojamiento de accionamiento para hacer rotar la cánula de acceso a tejido para ajustar la orientación de la abertura de recepción de tejido; y c. el elemento de corte de tejido alargado está dispuesto de manera deslizante dentro de la luz interior de la cánula de acceso a tejido.Probe (12) for a tissue biopsy device to access and collect a tissue sample from a target site within a patient comprising: an outer element (13) having a proximal tubular portion (24), an inner lumen, a distal tissue penetrating tip (14) and an open section (15) proximal to the distal penetrating tip, a tissue access cannula (16) slidably disposed at least in part within the inner lumen of the tubular of the outer element, the tissue access cannula having an inner lumen extending therein and a tissue receiving opening (27) spaced proximally with respect to the distal end thereof in fluid communication with the lumen interior of the access cannula, and an elongated tissue cutting element (17), having at least one longitudinal tissue cutting edge (18), defining at least in part an interior lumen for receiving tissue cut by the element fabric cutting or and which is connected to a drive unit for moving the tissue cutting element within the inner lumen of the tissue access cannula, characterized in that a. The proximal tubular portion (24) of the outer member is configured to releasably engage a drive housing, and the outer member has a support post (26) extending from the penetrating distal tip to the proximal tubular portion; b. the tissue access cannula is configured to operatively engage a drive unit in a drive housing to rotate the tissue access cannula to adjust the orientation of the tissue receiving opening; and c. the elongated tissue cutting member is slidably disposed within the inner lumen of the tissue access cannula.
Description
DESCRIPCIÓNDESCRIPTION
Dispositivo de biopsia con elemento de corte interiorBiopsy device with inner cutting element
Campo de la invenciónField of the invention
La presente invención se refiere en general a dispositivos de extracción de tejido tales como dispositivos de biopsia y también se divulgan métodos de uso de tales dispositivos. Más específicamente, se refiere a un dispositivo para acceder y extraer tejido patológicamente sospechoso del interior del cuerpo de un paciente.The present invention relates generally to tissue removal devices such as biopsy devices and methods of using such devices are also disclosed. More specifically, it relates to a device for accessing and removing pathologically suspicious tissue from within the body of a patient.
Antecedentes de la invenciónBackground of the invention
En el diagnóstico y el tratamiento de determinados estados médicos, tales como tumores potencialmente cancerosos, habitualmente es deseable realizar una biopsia, en la que se extrae una muestra del tejido sospechoso para su análisis y examen patológicos. En muchos casos, el tejido sospechoso está ubicado en un sitio subcutáneo, tal como dentro de una mama humana. Para minimizar la intrusión quirúrgica en el cuerpo del paciente, es deseable poder insertar un pequeño instrumento en el cuerpo del paciente para acceder al sitio seleccionado como diana y extraer la muestra de biopsia del mismo.In the diagnosis and treatment of certain medical conditions, such as potentially cancerous tumors, it is usually desirable to perform a biopsy, in which a sample of the suspicious tissue is removed for pathological examination and examination. In many cases, the suspicious tissue is located in a subcutaneous site, such as within a human breast. To minimize surgical intrusion into the patient's body, it is desirable to be able to insert a small instrument into the patient's body to access the targeted site and extract the biopsy sample from it.
Se han usado técnicas electroquirúrgicas en una variedad de procedimientos de biopsia. En electrocirugía, normalmente se aplica energía eléctrica a alta frecuencia al tejido del paciente a través de un electrodo activo, completándose el circuito eléctrico por un electrodo de retorno en contacto con el tejido del paciente. La energía eléctrica que fluye a través del tejido desde el electrodo activo es eficaz para realizar la ablación del tejido cerca del electrodo activo, formando una abertura en el tejido y permitiendo por tanto la inserción del instrumento en el cuerpo de un paciente. Un electrodo de retorno puede colocarse en el exterior del cuerpo del paciente o puede incorporarse en el propio dispositivo. El electrodo de retorno normalmente se une al paciente en un punto alejado de donde el electrodo primario o activo entra en contacto con el tejido. Sin embargo, en el caso de un electrodo bipolar, por ejemplo, el electrodo de retorno puede disponerse cerca del electrodo activo. Un instrumento de biopsia electroquirúrgico se divulga y se reivindica en la solicitud de patente estadounidense con n.° de serie 09/159.467 para “Electrosurgical Biopsy Device and Method”, ahora patente estadounidense n.° 6.261.241, cedida al cesionario de la presente solicitud. El documento WO 02/062229 A2 describe un aparato de biopsia que tiene una vaina de corte exterior dentro de la cual están ubicados un tubo que tiene una pluralidad de puertos de tejido y un mecanismo de obturador. El documento US 6.077.230 describe un instrumento de biopsia que tiene una cánula exterior que incluye múltiples aberturas de muestra, un extractor de tejido interior y un cortador intermedio. El documento WO 96/25103 describe un instrumento quirúrgico artroscópico que tiene un tubo con terminación redondeada exterior que incluye una abertura como protección, un tubo intermedio con dos aberturas y un tubo de corte interior.Electrosurgical techniques have been used in a variety of biopsy procedures. In electrosurgery, high frequency electrical energy is normally applied to the patient's tissue through an active electrode, the electrical circuit being completed by a return electrode in contact with the patient's tissue. The electrical energy flowing through the tissue from the active electrode is effective to ablate the tissue near the active electrode, forming an opening in the tissue and thereby allowing insertion of the instrument into the body of a patient. A return electrode can be placed on the outside of the patient's body or it can be incorporated into the device itself. The return electrode is normally attached to the patient at a point remote from where the primary or active electrode comes into contact with the tissue. However, in the case of a bipolar electrode, for example, the return electrode can be arranged close to the active electrode. An electrosurgical biopsy instrument is disclosed and claimed in US Patent Application Serial No. 09 / 159,467 for "Electrosurgical Biopsy Device and Method", now US Patent No. 6,261,241, assigned to the present assignee. request. WO 02/062229 A2 describes a biopsy apparatus having an outer cutting sheath within which is located a tube having a plurality of tissue ports and an obturator mechanism. US 6,077,230 describes a biopsy instrument having an outer cannula that includes multiple sample openings, an inner tissue extractor, and an intermediate cutter. WO 96/25103 discloses an arthroscopic surgical instrument having an outer rounded ended tube including a protective opening, an intermediate tube with two openings and an inner cutting tube.
Aunque se ha encontrado que estos dispositivos de biopsia electroquirúrgicos son eficaces en muchos casos, no son adecuados para su uso conjuntamente con obtención de imágenes por resonancia magnética.Although these electrosurgical biopsy devices have been found to be effective in many cases, they are not suitable for use in conjunction with magnetic resonance imaging.
Sumario de la invenciónSummary of the invention
Esta invención se refiere a una sonda para un dispositivo de biopsia de tejido según la reivindicación 1, a un dispositivo de biopsia de tejido que comprende un alojamiento de accionamiento y a tal sonda y a un sistema para separar una muestra de tejido de biopsia que comprende un dispositivo de biopsia que tiene tal sonda. Estos dispositivos proporcionan acceso a un sitio de tejido seleccionado como diana y proporcionan la separación y captura de una muestra de tejido, de tejido de soporte en el sitio seleccionado como diana.This invention relates to a probe for a tissue biopsy device according to claim 1, to a tissue biopsy device comprising a drive housing and to such a probe and to a system for separating a biopsy tissue sample comprising a device biopsy that has such a probe. These devices provide access to a targeted tissue site and provide for separation and capture of a tissue sample, from supporting tissue at the targeted site.
Un dispositivo de recogida de tejido que tiene características de la invención incluye una sonda alargada con un elemento exterior que tiene una punta distal de penetración en tejido, una parte tubular proximal a la punta distal, una luz interior que se extiende dentro de la parte tubular y una sección abierta o abertura en la parte tubular que proporciona acceso al tejido en el sitio seleccionado como diana. La sonda incluye un elemento de corte de tejido alargado que tiene preferiblemente al menos en parte una forma cilíndrica y que está dispuesto de manera deslizante dentro de la luz interior del elemento tubular exterior. El elemento de corte de tejido está dotado de al menos una superficie de corte de tejido que está configurada para cortar el tejido que se extiende dentro de la sonda a través de la sección abierta o abertura del elemento exterior. El borde de corte en el elemento de corte de tejido puede estar configurado para moverse rotacional y/o longitudinalmente para cortar una muestra de tejido. El movimiento de corte puede incluir movimiento rotacional oscilante y/o movimiento longitudinal alternativo para cortar el tejido de muestra de tejido de soporte en el sitio seleccionado como diana. Los bordes o superficies de corte están espaciados radialmente de un eje longitudinal del dispositivo de recogida de tejido y generalmente están orientados longitudinalmente a lo largo de una longitud del mismo, preferiblemente formando un ángulo en la dirección de corte (a continuación en el presente documento, el ángulo de corte) de menos de 90° desde el eje longitudinal o desde un borde orientado longitudinalmente de la abertura de recepción de tejido del elemento tubular exterior. El borde de corte adopta la curvatura general del cuerpo cilíndrico que forma el elemento de corte.A tissue collection device having features of the invention includes an elongated probe with an outer element having a distal tissue penetrating tip, a tubular portion proximal to the distal tip, an inner lumen that extends into the tubular portion. and an open section or opening in the tubular portion that provides access to tissue at the targeted site. The probe includes an elongated tissue cutting member preferably at least in part cylindrical in shape and slidably disposed within the inner lumen of the outer tubular member. The tissue cutting element is provided with at least one tissue cutting surface that is configured to cut tissue that extends into the probe through the open section or opening of the outer element. The cutting edge on the tissue cutting element may be configured to move rotationally and / or longitudinally to cut a tissue sample. The cutting motion may include oscillating rotational motion and / or reciprocating longitudinal motion to cut the supporting tissue sample tissue at the targeted site. The cutting edges or surfaces are radially spaced from a longitudinal axis of the tissue collection device and are generally oriented longitudinally along a length thereof, preferably at an angle in the cutting direction (hereinafter, the angle of cut) of less than 90 ° from the longitudinal axis or from a longitudinally oriented edge of the tissue receiving opening of the outer tubular member. The cutting edge adopts the general curvature of the cylindrical body that forms the cutting element.
En una realización de la invención, el elemento de corte tiene una luz interior que se extiende preferiblemente hasta el extremo proximal del mismo para la extracción de una muestra de tejido. Puede emplearse la retirada mecánica de la muestra de tejido o el extremo proximal del elemento de corte puede estar configurado para estar en comunicación de fluido con una fuente de vacío para aspirar la muestra de tejido cortada a través de la luz interior del elemento de corte hasta una estación de recogida de tejido. Puede mantenerse una presión de fluido superior en la luz interior del elemento de corte distal con respecto a la muestra de tejido para ayudar en el transporte de la muestra de manera proximal a través de la luz interior. De este modo, la retirada mecánica y/o el vacío en el extremo proximal de la muestra y una presión superior en el extremo distal de la muestra pueden mover la muestra a través de la luz interior del elemento de corte hasta una estación de recogida de tejido.In one embodiment of the invention, the cutting element has an interior lumen that preferably extends up to the proximal end thereof for the extraction of a tissue sample. Mechanical removal of the tissue sample may be employed or the proximal end of the cutting element may be configured to be in fluid communication with a vacuum source to draw the cut tissue sample through the interior lumen of the cutting element into a tissue collection station. A higher fluid pressure can be maintained in the inner lumen of the cutter distal with respect to the tissue sample to aid in transport of the sample proximally through the inner lumen. In this way, mechanical removal and / or vacuum at the proximal end of the sample and higher pressure at the distal end of the sample can move the sample through the interior lumen of the cutter to a sample collection station. tissue.
En al menos una realización, la sonda del dispositivo de recogida de tejido está sujeta, preferiblemente sujeta de manera liberable, a un alojamiento de accionamiento dotado de al menos una unidad de accionamiento. El elemento de corte de tejido está conectado operativamente a la al menos una unidad de accionamiento para proporcionar el movimiento de corte deseado. El extremo proximal de la cánula exterior está sujeto de manera liberable al alojamiento de accionamiento de modo que puede seleccionarse la orientación de la cánula exterior con respecto al alojamiento antes de que la sonda se inserte en el paciente.In at least one embodiment, the probe of the tissue collection device is attached, preferably releasably attached, to a drive housing provided with at least one drive unit. The tissue cutting element is operatively connected to the at least one drive unit to provide the desired cutting movement. The proximal end of the outer cannula is releasably attached to the actuation housing so that the orientation of the outer cannula relative to the housing can be selected before the probe is inserted into the patient.
La sonda puede estar dotada de una cánula tubular de acceso a tejido que está dispuesta concéntricamente entre el elemento tubular exterior y el elemento de corte de tejido y una parte distal de la cánula de acceso está dotada de una abertura de acceso a tejido. La cánula de acceso a tejido está conectada por su extremo proximal a una unidad de accionamiento dentro del alojamiento para hacer rotar la cánula para ajustar la orientación de la abertura de recepción de tejido alrededor del eje longitudinal de la cánula de acceso. Una extremidad proximal del elemento de corte está conectada a una segunda unidad o unidades de accionamiento para efectuar la rotación y cualquier movimiento longitudinal deseado para cortar la muestra de tejido.The probe may be provided with a tubular tissue access cannula which is disposed concentrically between the outer tubular member and the tissue cutting member and a distal portion of the access cannula is provided with a tissue access opening. The tissue access cannula is connected at its proximal end to a drive unit within the housing to rotate the cannula to adjust the orientation of the tissue receiving opening about the longitudinal axis of the access cannula. A proximal end of the cutting element is connected to a second drive unit or units to effect rotation and any desired longitudinal movement to cut the tissue sample.
Un método de corte y recogida de una muestra de tejido con un dispositivo de recogida de tejido que implementa características de la invención incluye hacer avanzar un dispositivo de este tipo al menos parcialmente hacia el tejido en un sitio deseado dentro del cuerpo de un paciente con la punta distal de penetración en tejido de la cánula exterior dispuesta distal con respecto al tejido para separarse del sitio diana. La luz interior de la cánula de acceso o el interior del elemento tubular exterior se expone al tejido a través de la abertura de acceso y el tejido se introduce en la cánula de acceso aplicando un vacío a la luz interior. Un elemento de corte dentro de la sonda del dispositivo de biopsia puede moverse entonces para cortar una muestra de tejido de tejido de soporte en el sitio diana mediante movimientos rotacionales y/o longitudinales que incluyen preferiblemente movimiento rotacional oscilante y/o movimiento longitudinal alternativo. Puede aplicarse vacío a la luz interior del elemento de corte, para tirar de o aspirar la muestra de tejido de manera proximal. Además, o alternativamente, puede mantenerse una presión de fluido superior en una parte distal de la luz interior distal con respecto a la muestra para empujar la muestra de tejido de manera proximal o la muestra puede retirarse mecánicamente. La presión de fluido puede incluir presión de un líquido suministrado al interior del dispositivo, tal como una solución salina fisiológica, y puede incluir un gas, tal como dióxido de carbono, nitrógeno o aire a presión, administrado al interior del dispositivo. El acceso al aire ambiental también puede mantener un diferencial de presión suficientemente alto para mover la muestra a través de la luz interior del elemento de corte. Puede inyectarse un anestésico al sitio diana a través de la cánula exterior o la luz interior del elemento de corte. Tras la extracción a partir del paciente, la muestra de tejido puede someterse entonces a examen patológico. Tras la obtención de una muestra o muestras de tejido, el dispositivo de biopsia puede retirarse del paciente.One method of cutting and collecting a tissue sample with a tissue collecting device that implements features of the invention includes advancing such a device at least partially into tissue at a desired site within the body of a patient with the The distal tissue penetrating tip of the outer cannula disposed distal to the tissue to separate from the target site. The interior lumen of the access cannula or the interior of the outer tubular member is exposed to the tissue through the access opening and the tissue is introduced into the access cannula by applying a vacuum to the interior lumen. A cutting element within the probe of the biopsy device can then be moved to cut a tissue sample of supporting tissue at the target site by rotational and / or longitudinal movements that preferably include oscillating rotational movement and / or reciprocating longitudinal movement. Vacuum can be applied to the interior lumen of the cutting element, to pull or aspirate the tissue sample proximally. Additionally, or alternatively, a higher fluid pressure may be maintained at a distal portion of the inner lumen distal to the sample to push the tissue sample proximally or the sample may be mechanically withdrawn. Fluid pressure can include pressure of a liquid delivered into the device, such as physiological saline, and can include a gas, such as carbon dioxide, nitrogen, or pressurized air, delivered into the device. Access to ambient air can also maintain a pressure differential high enough to move the sample through the interior lumen of the cutter. An anesthetic can be injected to the target site through the outer cannula or the inner lumen of the cutting element. After removal from the patient, the tissue sample can then be subjected to pathological examination. After obtaining a tissue sample or samples, the biopsy device can be removed from the patient.
El elemento tubular exterior de la sonda proporciona el soporte para la sonda para permitir la ubicación precisa del puerto de acceso a la ubicación deseada en el sitio diana, seleccionándose previamente su orientación longitudinal antes de que el dispositivo se introduzca en el paciente. Si una cánula de acceso está dotada del dispositivo de biopsia, la cánula de acceso se hace rotar para situar adicionalmente la abertura de acceso a tejido hacia el tejido de muestra deseado y también para reubicar la abertura de acceso alrededor de o a lo largo del eje longitudinal del dispositivo para tomar más muestras. El elemento de corte corta rápida y limpiamente la muestra de tejido del tejido de soporte para proporcionar una mejor muestra de tejido para el examen patológico.The outer tubular member of the probe provides the support for the probe to allow precise placement of the access port to the desired location at the target site, its longitudinal orientation being pre-selected before the device is inserted into the patient. If an access cannula is provided with the biopsy device, the access cannula is rotated to further position the tissue access opening towards the desired sample tissue and also to relocate the access opening around or along the longitudinal axis. the device to take more samples. The cutting element quickly and cleanly cuts the tissue sample from the supporting tissue to provide a better tissue sample for pathological examination.
Una punta distal particularmente adecuada para la sonda es un extremo de sonda o trócar de penetración en tejido que tiene una base proximal configurada para sujetarse al árbol de sonda y que tiene una punta distal afilada, distal con respecto a la base proximal. El extremo de sonda o trócar tiene una primera superficie cóncava, una segunda superficie cóncava que se cruza con la primera superficie cóncava formando con ella un borde de corte curvo que conduce a la punta distal afilada. También tiene una tercera superficie cóncava que se cruza con la primera superficie cóncava formando con ella un segundo borde de corte curvo que conduce a la punta distal afilada y que se cruza con la segunda superficie cóncava formando con ella un tercer borde de corte curvo que conduce a la punta distal afilada. La superficie del extremo de sonda o trócar se electropule en una disolución electrolítica para afilar la punta y los bordes.A particularly suitable distal tip for the probe is a tissue penetrating probe or trocar end having a proximal base configured to grip the probe shaft and having a tapered distal tip, distal of the proximal base. The probe or trocar end has a first concave surface, a second concave surface that intersects the first concave surface to form a curved cutting edge leading to the sharp distal tip. It also has a third concave surface which intersects with the first concave surface forming with it a second curved cutting edge leading to the sharp distal tip and which intersects with the second concave surface forming with it a third curved cutting edge leading to the sharp distal tip. The surface of the probe or trocar end is electropolished in an electrolyte solution to sharpen the tip and edges.
Estas y otras ventajas de la invención resultarán más evidentes a partir de la siguiente descripción detallada de la invención y los dibujos a modo de ejemplo adjuntos.These and other advantages of the invention will become more apparent from the following detailed description of the invention and the accompanying example drawings.
Breve descripción de los dibujos Brief description of the drawings
La figura 1 es una vista en alzado, parcialmente en sección, de un sistema de biopsia de tejido alargado que tiene las características de la invención.Figure 1 is an elevational view, partially in section, of an elongated tissue biopsy system having the features of the invention.
La figura 2 es una vista en perspectiva de la parte distal del elemento exterior o la cánula del dispositivo de biopsia mostrado en la figura 1.Figure 2 is a perspective view of the distal portion of the outer member or cannula of the biopsy device shown in Figure 1.
La figura 3 es una vista transversal, parcialmente en sección, del extremo proximal de la punta distal del elemento exterior mostrado en la figura 2 tomada a lo largo de las líneas 3-3.Figure 3 is a cross-sectional view, partially in section, of the proximal end of the distal tip of the outer member shown in Figure 2 taken along lines 3-3.
La figura 4 es una vista en perspectiva de la parte distal de la cánula de acceso a tejido de un dispositivo de biopsia mostrado en la figura 1.Figure 4 is a perspective view of the distal portion of the tissue access cannula of a biopsy device shown in Figure 1.
La figura 5 es una vista en sección transversal de la cánula de acceso a tejido mostrada en la figura 4 tomada a lo largo de las líneas 5-5.Figure 5 is a cross-sectional view of the tissue access cannula shown in Figure 4 taken along lines 5-5.
La figura 6 es una vista en perspectiva de la parte distal del elemento de corte de tejido del dispositivo de biopsia mostrado en la figura 1.Figure 6 is a perspective view of the distal portion of the tissue cutting element of the biopsy device shown in Figure 1.
La figura 7 es una vista en sección transversal del elemento de corte de tejido mostrado en la figura 6 tomada a lo largo de las líneas 7-7.Figure 7 is a cross-sectional view of the tissue cutting element shown in Figure 6 taken along lines 7-7.
La figura 8 es una vista en perspectiva del extremo proximal del dispositivo de biopsia que ilustra la conexión liberable entre el extremo proximal de la sonda y el alojamiento.Figure 8 is a perspective view of the proximal end of the biopsy device illustrating the releasable connection between the proximal end of the probe and the housing.
Las figuras 9A y 9B son vistas en sección transversal esquemáticas de la sonda mostrada en la figura 1 en las configuraciones abierta y cerrada, respectivamente, con la abertura del dispositivo de acceso a tejido que está abierta hacia la izquierda.Figures 9A and 9B are schematic cross-sectional views of the probe shown in Figure 1 in the open and closed configurations, respectively, with the opening of the tissue access device being open to the left.
Las figuras 10A y 10B son vistas en sección transversal esquemáticas de la sonda mostrada en la figura 1 en las configuraciones abierta y cerrada, respectivamente, con la abertura del dispositivo de acceso a tejido que está abierta hacia arriba.Figures 10A and 10B are schematic cross-sectional views of the probe shown in Figure 1 in the open and closed configurations, respectively, with the tissue access device opening being open upward.
Las figuras 11A y 11B son vistas en sección transversal esquemáticas de la sonda mostrada en la figura 1 en las configuraciones abierta y cerrada, respectivamente, con la abertura del dispositivo de acceso a tejido que está abierta hacia la derecha.Figures 11A and 11B are schematic cross-sectional views of the probe shown in Figure 1 in the open and closed configurations, respectively, with the tissue access device opening being open to the right.
Las figuras 12A y 12B son vistas en sección transversal esquemáticas de la sonda mostrada en la figura 1 en las configuraciones abierta y cerrada, respectivamente, con la abertura del dispositivo de acceso a tejido que está abierta hacia abajo.Figures 12A and 12B are schematic cross-sectional views of the probe shown in Figure 1 in the open and closed configurations, respectively, with the opening of the tissue access device being open downward.
La figura 13 es una vista en perspectiva de la parte distal de un diseño alternativo para la sonda que implementa características de la invención en un estado cerrado.Figure 13 is a perspective view of the distal portion of an alternative design for the probe that implements features of the invention in a closed state.
La figura 14 es una vista en planta desde arriba del elemento de corte de tejido de la sonda mostrada en la figura 13 con un borde de corte inclinado.Figure 14 is a top plan view of the tissue cutting element of the probe shown in Figure 13 with a sloping cutting edge.
La figura 15 es una vista en perspectiva de la sonda mostrada en la figura 13 parcialmente abierta.Figure 15 is a perspective view of the probe shown in Figure 13 partially open.
La figura 16 es una vista en perspectiva de la sonda mostrada en la figura 13 con el borde de corte distal delantero representado.Figure 16 is a perspective view of the probe shown in Figure 13 with the leading distal cutting edge depicted.
La figura 17 es una vista en perspectiva de la sonda mostrada en la figura 13 rotada adicionalmente con respecto a la mostrada en la figura 16.Figure 17 is a perspective view of the probe shown in Figure 13 further rotated with respect to that shown in Figure 16.
La figura 18 es una vista en perspectiva de la sonda mostrada en la figura 13 con la abertura del elemento exterior casi cerrada.Figure 18 is a perspective view of the probe shown in Figure 13 with the opening of the outer element almost closed.
La figura 19 es una vista en perspectiva de la parte distal de un elemento de corte de tejido de un dispositivo de biopsia que implementa características de la invención.Figure 19 is a perspective view of the distal portion of a tissue cutting element of a biopsy device that implements features of the invention.
La figura 20 es una vista en perspectiva del elemento de corte del dispositivo de biopsia mostrado en la figura 19 dispuesto de manera deslizante dentro de una cánula exterior del dispositivo de biopsia.Figure 20 is a perspective view of the cutter of the biopsy device shown in Figure 19 slidably disposed within an outer cannula of the biopsy device.
Las figuras 21A, 21B y 21C son vistas en sección transversal esquemáticas tomada a lo largo de las líneas 21-21 mostradas en la figura 20 que representan el movimiento alternativo del elemento de corte. Figures 21A, 21B and 21C are schematic cross-sectional views taken along lines 21-21 shown in Figure 20 depicting reciprocating movement of the cutting element.
La figura 22 es una vista en planta de la abertura de recepción de tejido en la parte distal del dispositivo ilustrado en la figura 20 para ilustrar adicionalmente el movimiento rotacional y longitudinal alternativo del elemento de corte mostrado en la figura 20.Figure 22 is a plan view of the tissue receiving opening in the distal portion of the device illustrated in Figure 20 to further illustrate the reciprocating rotational and longitudinal movement of the cutting element shown in Figure 20.
La figura 23 es una vista en perspectiva de un elemento de corte cilíndrico alternativo que tiene un borde de corte circular afilado.Figure 23 is a perspective view of an alternative cylindrical cutting element having a sharp circular cutting edge.
La figura 24 es una vista en alzado de una punta de penetración en tejido que implementa características de la invención.Figure 24 is an elevation view of a tissue penetrating tip that implements features of the invention.
La figura 25 es una vista en perspectiva del lado inferior de la punta mostrada en la figura 241.Figure 25 is a perspective view of the underside of the tip shown in Figure 241.
La figura 26 es una vista en sección transversal longitudinal de la punta de penetración mostrada en la figura 25 tomada a lo largo de las líneas 26-26.Figure 26 is a longitudinal cross-sectional view of the penetration tip shown in Figure 25 taken along lines 26-26.
La figura 27 es una vista en sección transversal de la punta de penetración mostrada en la figura 26 tomada a lo largo de las líneas 27-27.Figure 27 is a cross-sectional view of the penetration tip shown in Figure 26 taken along lines 27-27.
La figura 28 es una vista en sección transversal de la punta de penetración mostrada en la figura 26 tomada a lo largo de las líneas 28-28.Figure 28 is a cross-sectional view of the penetration tip shown in Figure 26 taken along lines 28-28.
La figura 29 es una vista en sección transversal de la punta de penetración mostrada en la figura 26 tomada a lo largo de las líneas 29-29.Figure 29 is a cross-sectional view of the penetration tip shown in Figure 26 taken along lines 29-29.
La figura 30 es una vista desde abajo de la punta de penetración mostrada en la figura 24.Figure 30 is a bottom view of the penetration tip shown in Figure 24.
La figura 31 es una vista en sección transversal de la punta de penetración mostrada en la figura 26 tomada a lo largo de las líneas 31-31.Figure 31 is a cross-sectional view of the penetrating tip shown in Figure 26 taken along lines 31-31.
La figura 32 es una vista en sección transversal de la punta de penetración mostrada en la figura 26 tomada a lo largo de las líneas 32-32.Figure 32 is a cross-sectional view of the penetrating tip shown in Figure 26 taken along lines 32-32.
La figura 33 es una vista en sección transversal de la punta de penetración mostrada en la figura 26 tomada a lo largo de las líneas 33-33.Figure 33 is a cross-sectional view of the penetration tip shown in Figure 26 taken along lines 33-33.
La figura 34 es una vista en sección transversal de la punta de penetración mostrada en la figura 26 tomada a lo largo de las líneas 34-34.Figure 34 is a cross-sectional view of the penetrating tip shown in Figure 26 taken along lines 34-34.
Descripción detallada de la invenciónDetailed description of the invention
Las figuras 1-7 ilustran un sistema 10 que incluye un dispositivo 11 de biopsia que implementa características de la invención. El dispositivo 11 de biopsia incluye generalmente una sonda 12 o árbol alargado que tiene una cánula o elemento 13 tubular exterior con una punta 14 de penetración en tejido en el extremo distal del mismo y una región 15 de acceso a tejido abierta, una cánula 16 de acceso a tejido y un elemento 17 de corte de tejido con un borde 18 de corte de tejido que está formando preferiblemente un ángulo 0 con respecto al eje 19 longitudinal. El extremo proximal del elemento 13 tubular exterior está sujeto de manera liberable a un alojamiento 20 de accionamiento para proporcionar una pluralidad de orientaciones diferenciadas al elemento 13 exterior. El alojamiento 20 está dotado de una unidad de accionamiento (no mostrada) configurada para proporcionar movimiento a la cánula 16 de acceso a tejido y al elemento 17 de corte de tejido. Una estación 21 de recogida de muestras de tejido está conectada en una relación de flujo de fluido con el elemento 17 de corte de tejido a través del conducto 22 y está conectada a una fuente de vacío (no mostrada) a través del conducto 23.Figures 1-7 illustrate a system 10 that includes a biopsy device 11 that implements features of the invention. The biopsy device 11 generally includes a probe 12 or elongated shaft having an outer tubular cannula or element 13 with a tissue penetrating tip 14 at the distal end thereof and an open tissue access region 15, a cannula 16 of tissue access and a tissue cutting element 17 with a tissue cutting edge 18 which is preferably at an angle 0 with respect to the longitudinal axis 19. The proximal end of the outer tubular member 13 is releasably attached to a drive housing 20 to provide a plurality of discrete orientations to the outer member 13. Housing 20 is provided with a drive unit (not shown) configured to provide movement to tissue access cannula 16 and tissue cutting element 17. A tissue sample collection station 21 is connected in fluid flow relationship with tissue cutting element 17 through conduit 22 and is connected to a vacuum source (not shown) through conduit 23.
Tal como se muestra en más detalle en la figura 2, el elemento 13 exterior tiene un cuerpo 24 tubular alargado con una luz 25 interior que está configurada para recibir y soportar la cánula 15 de acceso. El extremo distal de la luz 25 interior se abre al espacio de acceso a tejido entre el extremo distal del cuerpo 24 tubular y el extremo proximal de la punta 14 de penetración en tejido. Una parte 26 de pared o montante de conexión se extiende entre la punta 14 distal de penetración en tejido y el cuerpo 24 tubular del elemento 13 exterior. Tal como se muestra en la figura 3, el extremo 27 proximal de la punta 14 de penetración está dotado de una primera ranura 28 circular que está configurada para recibir el extremo distal de la cánula 16 de acceso tal como se muestra en las figuras 1 y 3 y una segunda ranura 29 circular que está configurada para recibir el extremo distal del elemento 17 de corte de tejido. La punta 14 distal de penetración puede tener una variedad de formas de punta, además de la forma cónica mostrada y puede tener un electrodo de RF arqueado, tal como se divulga en la patente estadounidense n.° 6.261.241 y en la patente estadounidense n.° 6.471.700, cedidas ambas al presente cesionario. La anchura y longitud del montante 26 es suficiente para proporcionar el soporte requerido a la punta distal 14 y puede variar dependiendo de la resistencia del material por el que está compuesto. Puede proporcionarse una nervadura de rigidización en el lado inferior del montante para proporcionar rigidez estructural. Pueden usarse múltiples montantes, siempre que se disponga de una abertura suficientemente grande para el acceso del tejido a la abertura 27 de la cánula 16 de acceso.As shown in more detail in Figure 2, the outer member 13 has an elongated tubular body 24 with an inner lumen 25 that is configured to receive and support the access cannula 15. The distal end of the inner lumen 25 opens into the tissue access space between the distal end of the tubular body 24 and the proximal end of the tissue penetrating tip 14. A connecting post or wall portion 26 extends between the distal tissue penetrating tip 14 and the tubular body 24 of the outer member 13. As shown in Figure 3, the proximal end 27 of penetration tip 14 is provided with a first circular groove 28 that is configured to receive the distal end of access cannula 16 as shown in Figures 1 and 3 and a second circular groove 29 that is configured to receive the distal end of the tissue cutting element 17. Distal penetrating tip 14 may have a variety of tip shapes in addition to the conical shape shown and may have an arcuate RF electrode, as disclosed in US Patent No. 6,261,241 and US Patent No. . ° 6,471,700, both assigned to the present assignee. The width and length of the post 26 is sufficient to provide the required support to the distal tip 14 and may vary depending on the strength of the material of which it is composed. A stiffening rib may be provided on the underside of the stud to provide structural rigidity. Multiple studs can be used, as long as there is a sufficiently large opening for tissue access to the opening 27 of the access cannula 16.
Tal como se muestra mejor en las figuras 4 y 5, la cánula 15 de acceso tiene un cuerpo 30 tubular que define al menos en parte la abertura 27 de recepción de tejido. El cuerpo 30 tubular tiene una luz 31 interior que está configurada para recibir de manera deslizante el elemento 17 de corte de tejido. La abertura 27 está configurada para recibir tejido para la muestra de tamaño adecuado. La longitud arqueada de los bordes 32 y 33 laterales forma la abertura 27. La cánula 16 de acceso está configurada en su extremo proximal para conectarse operativamente a una unidad de accionamiento (no mostrada) para hacer rotar el cuerpo 30 tubular alrededor del eje 19 longitudinal para proporcionar una orientación deseada a la abertura 27.As best shown in Figures 4 and 5, the access cannula 15 has a tubular body 30 that defines at least in part the tissue receiving opening 27. The tubular body 30 has an interior lumen 31 that is configured to slideably receive the tissue cutting element 17. Aperture 27 is configured to receive tissue for the appropriate size sample. The arcuate length of the side edges 32 and 33 forms the opening 27. The access cannula 16 is configured at its proximal end to operatively connect to a drive unit (not shown) to rotate the tubular body 30 about the longitudinal axis 19 to provide a desired orientation to opening 27.
El elemento 17 de corte de tejido, tal como se representa en las figuras 6 y 7, está formado por el elemento 35 tubular que tiene una luz 36 interior y que tiene una parte 37 de pared arqueada que forma el borde 18 de corte lateral. El borde 18 de corte de tejido puede ser un borde afilado de la parte 37 de pared arqueada o puede ser una cuchilla (no mostrada) sujeta al borde. El borde 18 de corte debe ser más largo que la longitud de la abertura para garantizar la separación completa de la muestra de tejido del tejido de soporte en el sitio diana tras la rotación del borde 18 de corte. El elemento 17 de corte de tejido se hace rotar para efectuar el corte del tejido por el borde 18 de corte, pero el elemento también puede estar dotado de movimiento longitudinal alternativo además del movimiento rotacional del mismo para proporcionar un corte de tejido más limpio. Ambos bordes de la parte 37 de pared arqueada pueden ser afilados o estar dotados de cuchillas para fines de corte de tejido. El borde 18 de corte está espaciado radialmente del eje longitudinal de la sonda e inclinado formando un ángulo de corte agudo 0 con respecto al eje 19 longitudinal.The tissue cutting element 17, as shown in Figures 6 and 7, is formed by the tubular element 35 having an inner lumen 36 and having an arcuate wall portion 37 which forms the side cutting edge 18. The tissue cutting edge 18 may be a sharp edge of the arcuate wall portion 37 or it may be a blade (not shown) attached to the edge. The cutting edge 18 must be longer than the length of the opening to ensure complete separation of the tissue sample from the supporting tissue at the target site upon rotation of the cutting edge 18. The tissue cutting element 17 is rotated to effect cutting of the tissue at the cutting edge 18, but the element may also be provided with reciprocating longitudinal movement in addition to rotational movement thereof to provide a cleaner tissue cut. Both edges of the arcuate wall portion 37 may be sharp or provided with blades for tissue cutting purposes. The cutting edge 18 is radially spaced from the longitudinal axis of the probe and inclined at an acute cutting angle 0 with respect to the longitudinal axis 19.
Las figuras 1 y 8 ilustran la conexión liberable entre el elemento 13 exterior y el alojamiento 20 para permitir una pluralidad de orientaciones diferenciadas del espacio de recepción de tejido del elemento exterior. Tal como se muestra, el extremo proximal de la parte 24 tubular del elemento 13 exterior está dotado de una pluralidad de nervaduras 38 verticales que se extienden longitudinalmente espaciados alrededor de la periferia de la parte 24 tubular. Un número correspondiente de pasos 39 rebajados están dispuestos alrededor de la abertura 40 en la cara 41 distal del alojamiento 20 diseñados para recibir las nervaduras 38. Se proporcionan resaltes 42 arqueados entre las nervaduras 38 para recibir el diente 43 del mecanismo 44 de bloqueo liberable proporcionado en el interior del alojamiento 20. El mecanismo 44 para bloquear de manera liberable el extremo proximal del elemento 13 exterior puede adoptar una variedad de configuraciones. El mecanismo 44 particular mostrado en la figura 8 se hace funcionar preferiblemente de manera manual mediante los dedos del médico que opera. El operador 45 está conectado de manera pivotante dentro del alojamiento 20 en una ubicación intermedia de modo que la presión en sentido descendente sobre el botón 46 en la parte superior del alojamiento 20 conectado al elemento 47 alargado presiona el extremo proximal del operador 45 elevando el extremo distal y el diente 43 para liberar el diente 43 del resalte 42 para permitir el movimiento del extremo proximal de la parte 24 tubular del elemento 13 exterior con respecto al alojamiento 20. El extremo distal del mecanismo 44 está desviado hacia arriba mediante el resorte 48, de modo que cuando el extremo proximal del elemento 13 exterior se inserta en la abertura 40, el diente 43 sube la superficie 49 en rampa en el extremo proximal del resalte 42 y se asienta y se bloquea en la cara frontal del resalte 42.Figures 1 and 8 illustrate the releasable connection between outer member 13 and housing 20 to allow for a plurality of differentiated orientations of the outer member tissue receiving space. As shown, the proximal end of the tubular portion 24 of the outer member 13 is provided with a plurality of longitudinally extending vertical ribs 38 spaced around the periphery of the tubular portion 24. A corresponding number of recessed passages 39 are disposed around opening 40 in the distal face 41 of housing 20 designed to receive ribs 38. Arcuate ridges 42 are provided between ribs 38 to receive tooth 43 of the releasable locking mechanism 44 provided. within housing 20. Mechanism 44 for releasably locking the proximal end of outer member 13 can take a variety of configurations. The particular mechanism 44 shown in Figure 8 is preferably operated manually by the fingers of the operating physician. Operator 45 is pivotally connected within housing 20 at an intermediate location such that downward pressure on button 46 at the top of housing 20 connected to elongated element 47 presses the proximal end of operator 45 raising the end. distal and tooth 43 to release tooth 43 from shoulder 42 to allow movement of the proximal end of tubular portion 24 of outer member 13 relative to housing 20. The distal end of mechanism 44 is biased upward by spring 48, such that when the proximal end of the outer element 13 is inserted into the opening 40, the tooth 43 ramps up the ramping surface 49 at the proximal end of the shoulder 42 and seats and locks on the front face of the shoulder 42.
El alojamiento 20 de accionamiento y la sonda 11 unida permiten que toda la unidad sea desechable. Las unidades de accionamiento dentro del alojamiento controlan el movimiento de la cánula 16 de acceso para orientar la abertura 27 y el movimiento del elemento 17 de corte que puede ser rotación o alternancia rotacional y longitudinal. Otros medios (no mostrados) pueden proporcionar alimentación mecánica y eléctrica, vacío y control al dispositivo de sonda. Ejemplos de unidades de accionamiento de tipo encaje sustituibles se divulgan en Burbank et al., solicitud de patente estadounidense 10/179.933 , “Apparatus and Methods for Accessing a Body Site”. Los expertos en la técnica pueden modificar fácilmente unidades de accionamiento tales como las descritas en el documento WO 02/069808 (que corresponde a la solicitud estadounidense en tramitación junto con la presente con n.° de serie 09/707.022, presentada el 6 de noviembre de 2000 y la solicitud estadounidense con n.° de serie 09/864.021, presentada el 23 de mayo de 2001) para adaptarse al movimiento de la cánula 16 de acceso y el elemento 17 de corte.Drive housing 20 and attached probe 11 allow the entire unit to be disposable. The drive units within the housing control the movement of the access cannula 16 to orient the opening 27 and the movement of the cutting element 17 which can be rotational and longitudinal rotation or alternation. Other means (not shown) can provide mechanical and electrical power, vacuum, and control to the probe device. Examples of replaceable socket-type drive units are disclosed in Burbank et al., US Patent Application 10 / 179,933, "Apparatus and Methods for Accessing a Body Site." Those skilled in the art can easily modify drive units such as those described in WO 02/069808 (corresponding to co-pending US application Serial No. 09 / 707,022, filed November 6 2000 and US application Serial No. 09 / 864,021, filed May 23, 2001) to accommodate movement of access cannula 16 and cutting element 17.
Las figuras 9A y 9B, 10A y 10B y 11A y 11B ilustran esquemáticamente el funcionamiento del dispositivo 11 y la rotación de la sonda 12 a orientaciones diferenciadas. Esta serie de esquemas representan la secuencia de la toma de muestras de tejido desde abajo o del lado inferior de un sitio diana. En la figura 9A, la abertura 27 está abierta hacia la izquierda con la parte 37 de pared arqueada en una posición no de corte. Se aplica un vacío a la luz 31 interior del elemento 17 de corte de tejido y se tira del tejido 50 (mostrado en líneas discontinuas) del sitio diana hacia el interior de la cánula 15 de acceso a través de la abertura 16. En la figura 9B la parte 37 arqueada del elemento 17 de corte de tejido se hace rotar para cortar el tejido 50 aspirado del tejido de soporte en el sitio diana con la superficie 18 de corte. El vacío dentro de la luz 31 interior del elemento 17 de corte de tejido hace que la muestra de tejido se extraiga a través de la luz interior y hacia la estación 21 de recogida mostrada en la figura 1. La presión positiva o incluso las condiciones ambientales distales con respecto a la muestra de tejido pueden facilitar el paso del tejido a través de la luz 31 interior. La cánula 15 de acceso se hace rotar entonces de modo que la abertura 27 esté orientada hacia arriba, tal como se muestra en la figura 10A y tal como se muestra en la figura 10B, se repite el procedimiento para cortar la muestra de tejido. En las figuras 11A y 11B, la abertura 27 está abierta hacia la derecha y el procedimiento se repite de nuevo para muestras adicionales. Son posibles otras posiciones intermedias para la abertura 27. Cuando se accede al sitio diana desde la parte superior de la misma, el dispositivo 11 de sonda se libera del alojamiento 20 y entonces se invierte y se gira 180° de modo que el montante 26 esté encima tal como se muestra en las figuras 12A y 12B con la abertura 27 abierta hacia abajo. El alojamiento 20, no mostrado en estos dibujos, puede permanecer en la misma orientación. Puede usarse el mismo movimiento para la cánula 16 de acceso que se describió anteriormente para obtener una serie de muestras de tejido similares de la parte superior del sitio diana. Si el sitio diana es suficientemente grande, la sonda puede pasar a través del sitio y el acceso puede producirse desde el interior del sitio diana de la misma manera o similar a lo comentado anteriormente para acceder al tejido desde la parte superior o inferior del sitio de tejido.Figures 9A and 9B, 10A and 10B and 11A and 11B schematically illustrate the operation of the device 11 and the rotation of the probe 12 to differentiated orientations. This series of schemes represents the sequence of tissue sampling from below or from the underside of a target site. In Figure 9A, aperture 27 is open to the left with arcuate wall portion 37 in a non-cutting position. A vacuum is applied to lumen 31 inside tissue cutting element 17 and tissue 50 (shown in dashed lines) from the target site is pulled into access cannula 15 through opening 16. In FIG. 9B the arcuate portion 37 of the tissue cutting element 17 is rotated to cut the aspirated tissue 50 from the support tissue at the target site with the cutting surface 18. The vacuum within the interior lumen 31 of the tissue cutting element 17 causes the tissue sample to be drawn through the interior lumen and into the collection station 21 shown in Figure 1. Positive pressure or even ambient conditions Distal to the tissue sample can facilitate passage of tissue through interior lumen 31. The access cannula 15 is then rotated so that the opening 27 faces upward, as shown in Figure 10A and as shown in Figure 10B, the procedure to cut the tissue sample is repeated. In Figures 11A and 11B, the opening 27 is open towards the right and the procedure is repeated again for additional samples. Other intermediate positions are possible for the opening 27. When the target site is accessed from the top thereof, the probe device 11 is released from the housing 20 and is then inverted and rotated 180 ° so that the post 26 is above as shown in Figures 12A and 12B with opening 27 open downward. Housing 20, not shown in these drawings, can remain in the same orientation. The same motion for access cannula 16 as described above can be used to obtain a series of similar tissue samples from the top of the target site. If the target site is large enough, the probe can pass through the site and access can occur from within the target site in the same or similar manner as discussed above to access tissue from the top or bottom of the target site. tissue.
Las figuras 13-18 ilustran una sonda 60 para un dispositivo de biopsia que implementa características de la invención. En la sonda 60, la cánula o elemento 61 exterior tiene una abertura 62 de recepción de tejido para recibir tejido del sitio diana. El elemento 61 exterior tiene una punta 63 distal afilada mostrada en línea discontinua que está configurada para penetrar fácilmente a través del tejido en el sitio diana. El elemento 64 de corte de tejido está dispuesto de manera rotatoria dentro del elemento 61 exterior y tiene un extremo proximal (no mostrado) conectado operativamente a una o más unidades de accionamiento dentro del alojamiento (no mostradas) para conferir movimiento de corte al mismo tal como se describió anteriormente en el presente documento. La luz 65 interior del elemento 64 de corte de tejido está configurada para la comunicación de fluido con una fuente de vacío (no mostrada) para impulsar una muestra de tejido a través de la luz 65 interior. Tal como se mencionó con la descripción de la realización mostrada en la figura 1-7, la presión positiva o incluso condiciones ambientales ayudarán en el paso del tejido cortado a través de la luz 65 interior del elemento 64 de corte de tejido. El elemento 64 de corte de tejido tiene una abertura 67, tal como se muestra en la figura 14, definida en parte por el borde 68 de corte y el borde 69 no de corte. La superficie de corte está orientada longitudinalmente formando un ángulo con respecto al eje longitudinal del elemento 64 de corte de tejido. El borde o la superficie 68 de corte tiene una parte 70 de borde de corte delantera distal y una parte 71 de borde de corte trasera proximal. Esta estructura del elemento de corte de tejido proporciona mejor aplicación de vacío al tejido en el sitio diana y como resultado, proporciona un mejor control del corte de tejido. La acción de corte para esta realización se muestra en la secuencia mostrada en las figuras 13 y 15-18. En la figura 13, la abertura 62 del elemento 61 exterior está cerrada por la parte 73 de pared arqueada del elemento 64 de corte de tejido. El borde 69 no de corte del elemento 64 de corte de tejido aparece primero en el extremo distal de la abertura 67 tal como se muestra en la figura 15. La aplicación de vacío comienza a tirar del tejido del sitio diana hacia el interior del elemento de corte de tejido en la ubicación distal. Cuando el elemento 64 de corte de tejido rota (tal como se muestra en las figuras 16-18) el borde 69 no de corte aparece primero para permitir que se tire del tejido hacia la luz 65 interior del elemento de corte de tejido y le sigue el borde 68 de corte del elemento de corte de tejido, cortando el tejido del que se ha tirado hacia interior del elemento de corte del tejido de soporte en el sitio diana comenzando desde la parte 70 de borde de corte delantera hacia la parte 71 de borde de corte proximal trasera a lo largo de la longitud de la abertura 67.Figures 13-18 illustrate a probe 60 for a biopsy device that implements features of the invention. In probe 60, outer element or cannula 61 has tissue receiving opening 62 for receiving tissue from the target site. The outer element 61 has a sharp distal tip 63 shown in dashed lines that is configured to easily penetrate through tissue at the target site. Tissue cutting element 64 is rotatably disposed within outer element 61 and has a proximal end (not shown) operatively connected to one or more drive units within the housing (not shown) to impart cutting motion thereto. as previously described herein. The interior lumen 65 of the tissue cutting element 64 is configured for fluid communication with a vacuum source (not shown) to drive a tissue sample through the interior lumen 65. As mentioned with the description of the embodiment shown in Figure 1-7, positive pressure or even ambient conditions will aid in the passage of the cut tissue through the interior lumen 65 of the tissue cutting element 64. Tissue cutting element 64 has an opening 67, as shown in FIG. 14, defined in part by cutting edge 68 and non-cutting edge 69. The cutting surface is oriented longitudinally at an angle to the longitudinal axis of the tissue cutting element 64. The cutting edge or surface 68 has a distal front cutting edge portion 70 and a proximal rear cutting edge portion 71. This structure of the tissue cutting element provides better application of vacuum to the tissue at the target site and as a result, provides better control of tissue cutting. The cutting action for this embodiment is shown in the sequence shown in Figures 13 and 15-18. In Figure 13, the opening 62 of the outer element 61 is closed by the arcuate wall portion 73 of the tissue cutting element 64. The non-cutting edge 69 of tissue cutting element 64 appears first at the distal end of opening 67 as shown in Figure 15. The application of vacuum begins to pull tissue from the target site into the insertion element. tissue cut at the distal location. When the tissue cutting element 64 rotates (as shown in Figures 16-18) the non-cutting edge 69 appears first to allow the tissue to be pulled towards the interior lumen 65 of the tissue cutting element and follows. the cutting edge 68 of the tissue cutting element, cutting the tissue that has been pulled into the cutting element of the supporting tissue at the target site starting from the leading cutting edge part 70 towards the edge part 71 rear proximal cutter along the length of opening 67.
La figura 19 ilustra un elemento 80 de corte de tejido que implementa características de la invención y que tiene un cuerpo 81 de forma cilíndrica alargado con una sección 82 de corte distal. La sección 82 de corte distal tiene una punta 83 distal de tipo aguja biselada con bordes 84 y 85 opuestos afilados que facilitan el corte de la muestra de tejido cuando el elemento 80 de corte se mueve dentro de la cánula o elemento 86 tubular exterior (tal como se muestra en la figura 20). Se proporciona una muesca 87 longitudinal, que presenta preferiblemente una sección decreciente hasta una dimensión transversal más pequeña en la dirección proximal, en la sección 82 de corte distal en los extremos proximales de los bordes 84 y 85 afilados y se proporciona una muesca 88 transversal en el extremo proximal de la muesca 87 para facilitar un ligero ensanchamiento de la sección 82 de corte distal tal como se muestra mediante la línea 89. La desviación hacia arriba de los bordes 84 y 85 afilados garantiza que estos bordes se enganchan con los bordes 90 y 91 longitudinales de la abertura 92 de acceso de la cánula 86 exterior tal como se muestra en la figura 20 para proporcionar un movimiento de corte de tipo tijeras para cortar una muestra de tejido de tejido de soporte en el sitio de biopsia diana.Figure 19 illustrates a tissue cutting element 80 that implements features of the invention and having an elongated cylindrical shaped body 81 with a distal cutting section 82. The distal cutting section 82 has a beveled needle-type distal tip 83 with sharp opposing edges 84 and 85 that facilitate cutting of the tissue sample when the cutting element 80 is moved within the cannula or outer tubular element 86 (such as as shown in figure 20). A longitudinal notch 87, preferably tapering to a smaller transverse dimension in the proximal direction, is provided in the distal cut section 82 at the proximal ends of the sharp edges 84 and 85 and a transverse notch 88 is provided at the proximal end of notch 87 to facilitate slight widening of distal cutting section 82 as shown by line 89. Upward deflection of sharp edges 84 and 85 ensures that these edges engage with edges 90 and 91 longitudinals of the outer cannula 86 access opening 92 as shown in FIG. 20 to provide a scissor-like cutting motion to cut a tissue sample of supporting tissue at the target biopsy site.
Las figuras 21A-21C y la figura 22 ilustran los movimientos oscilante y longitudinal del elemento 80 de corte dentro de la cánula 86 exterior cuando el elemento de corte se hace avanzar distalmente. Las figuras 21A-21C son vistas en sección transversal sumamente esquemáticas que ilustran la oscilación rotacional. En la figura 21A, la punta 83 biselada está situada centralmente dentro de la abertura 92 de acceso. En la figura 21B, el elemento 80 de corte ha rotado hacia el borde 90 de corte de la abertura 92, enganchándose el borde 84 de corte del elemento 80 de corte con el borde 90 de forma similar a unas tijeras. En la figura 21C, el elemento de corte ha rotado hacia el borde 91 de corte de la abertura 92, enganchándose el borde de corte 85 del elemento 80 de corte con el borde 91 de corte de forma similar a unas tijeras. Tal como se muestra más claramente en la figura 22, el elemento 80 de corte se mueve longitudinalmente a medida que se hace oscilar rotacionalmente, de modo que los bordes 84 y 85 de corte ensanchados se enganchan con los bordes 90 y 91 de la longitud de la abertura 92 de acceso para proporcionar una acción de corte de tejido similar a unas tijeras. La acción de corte continúa preferiblemente hasta que la punta 83 biselada ha atravesado completamente la abertura 92 y la muestra de tejido se ha cortado completamente del tejido de soporte en el sitio de biopsia. Puede aplicarse un vacío a la luz 93 interior del elemento 80 de corte para aspirar la muestra de tejido cortada hasta el extremo proximal del dispositivo de biopsia donde puede extraerse la muestra. Puede proporcionarse presión positiva o acceso a condiciones ambientales en la punta distal de la cánula 86 exterior para ayudar en la transferencia de la muestra a través de la luz 93 interior del elemento 80 de corte. Los bordes 84 y 85 de corte tienen ángulos de corte 0 con respecto a los bordes 90 y 91de corte (que generalmente son paralelos al eje 94 longitudinal) de aproximadamente 20° a aproximadamente 80°, de manera preferible de aproximadamente 30° a aproximadamente 75°, a lo largo de la mayor parte de la longitud de los bordes 84 y 85 de corte. Sin embargo, en los extremos proximal y distal de la punta biselada, el ángulo de corte puede aproximarse a 90°.Figures 21A-21C and Figure 22 illustrate the oscillating and longitudinal movements of the cutter 80 within the outer cannula 86 when the cutter is advanced distally. Figures 21A-21C are highly schematic cross-sectional views illustrating rotational oscillation. In FIG. 21A, the beveled tip 83 is centrally located within the access opening 92. In FIG. 21B, the cutting element 80 has rotated toward the cutting edge 90 of the opening 92, the cutting edge 84 of the cutting element 80 engaging with the edge 90 in a manner similar to scissors. In FIG. 21C, the cutting element has rotated towards the cutting edge 91 of the opening 92, the cutting edge 85 of the cutting element 80 engaging with the cutting edge 91 in a manner similar to scissors. As shown more clearly in FIG. 22, cutting element 80 moves longitudinally as it is rotationally oscillated, so that flared cutting edges 84 and 85 engage with edges 90 and 91 the length of access opening 92 to provide a scissor-like tissue cutting action. The cutting action preferably continues until the beveled tip 83 has completely passed through the opening 92 and the tissue sample has been completely cut from the supporting tissue at the biopsy site. A vacuum may be applied to the lumen 93 inside the cutting element 80 to aspirate the cut tissue sample to the proximal end of the biopsy device where the sample can be removed. Positive pressure or access to ambient conditions may be provided at the distal tip of the outer cannula 86 to assist in transfer of the sample through the inner lumen 93 of the cutter 80. Edges 84 and 85 cutting angles 0 with respect to cutting edges 90 and 91 (which are generally parallel to longitudinal axis 94) of about 20 ° to about 80 °, preferably about 30 ° to about 75 °, along with along most of the length of the cutting edges 84 and 85. However, at the proximal and distal ends of the beveled tip, the angle of cut can approach 90 °.
El elemento 80 de corte está situado en su posición más adelantada cerrando la abertura 82 cuando el dispositivo 95 de biopsia se hace avanzar hasta el sitio de biopsia deseado. Entonces se tira del elemento de corte de manera proximal para exponer una longitud deseada de la abertura 82 que controla la longitud de la muestra que va a cortarse del tejido de soporte. El elemento 80 de corte se hace avanzar entonces distalmente con una oscilación de lado a lado para cortar tejido extraído o que se extiende de otro modo hacia el interior de la cánula 86 exterior. El elemento 80 de corte también puede estar dotado de movimiento alternativo longitudinal para ayudar a cortar la muestra de tejido del tejido de soporte en el sitio de biopsia.The cutting element 80 is positioned in its forwardmost position closing the opening 82 when the biopsy device 95 is advanced to the desired biopsy site. The cutting element is then pulled proximally to expose a desired length of aperture 82 which controls the length of the sample to be cut from the support tissue. The cutting element 80 is then advanced distally with a side-to-side oscillation to cut tissue removed or otherwise extending into the outer cannula 86. The cutting element 80 may also be provided with longitudinal reciprocating motion to assist in cutting the tissue sample from the supporting tissue at the biopsy site.
La figura 23 representa un elemento 98 de corte de tejido alternativo que está formado por un elemento 96 tubular y que tiene un borde 97 de corte circular afilado.FIG. 23 depicts an alternative tissue cutting element 98 which is formed of a tubular element 96 and having a sharp circular cutting edge 97.
Las figuras 24-34 ilustran una punta 100 de trócar o de penetración en tejido que es particularmente adecuada para su uso como punta de penetración distal en dispositivos de biopsia y otros dispositivos médicos que implementa características de la invención. La punta 100 de penetración incluye generalmente una base 101, una punta 102 distal afilada, una primera superficie 103 cóncava, una segunda superficie 104 cóncava y una tercera superficie 105 cóncava.Figures 24-34 illustrate a trocar or tissue penetrating tip 100 that is particularly suitable for use as a distal penetrating tip in biopsy devices and other medical devices that implements features of the invention. The penetration tip 100 generally includes a base 101, a tapered distal tip 102, a first concave surface 103, a second concave surface 104, and a third concave surface 105.
La intersección entre la primera superficie 103 cóncava y la segunda superficie 104 cóncava forma un primer borde 106 de corte curvo. La intersección entre la primera superficie 103 cóncava y la segunda superficie 105 cóncava forma el segundo borde 107 de corte curvo. La intersección entre las superficies 104 y 105 cóncavas segunda y tercera forma la tercera superficie 108 de corte curva.The intersection between the first concave surface 103 and the second concave surface 104 forms a first curved cutting edge 106. The intersection between the first concave surface 103 and the second concave surface 105 forms the second curved cutting edge 107. The intersection between the second and third concave surfaces 104 and 105 forms the third curved cutting surface 108.
Las superficies 103, 104 y 105 cóncavas se vacían con muela y la punta 100 y los bordes de corte se electropulen entonces en un electrolito adecuado, tal como Electro Glo vendido por Electro Glo Distributing Co., para aumentar el afilado de los bordes 106, 107 y 108 de corte. La punta 100 de trócar puede estar formada por acero inoxidable quirúrgico adecuado, tal como acero inoxidable 17-7. Pueden ser adecuados otros materiales. La punta 100 de trócar afilada que implementa características de la invención penetra fácilmente en el tejido de un paciente, particularmente en tejido de mama. La punta distal afilada puede utilizarse con todas las realizaciones descritas en el presente documento.The concave surfaces 103, 104, and 105 are ground and the tip 100 and cutting edges are then electropolished in a suitable electrolyte, such as Electro Glo sold by Electro Glo Distributing Co., to increase the sharpness of the edges 106, 107 and 108 cut. Trocar tip 100 may be formed of suitable surgical stainless steel, such as 17-7 stainless steel. Other materials may be suitable. The sharpened trocar tip 100 implementing features of the invention readily penetrates tissue of a patient, particularly breast tissue. The sharp distal tip can be used with all of the embodiments described herein.
La sonda o árbol alargado del dispositivo de biopsia tiene una longitud de aproximadamente 3 a aproximadamente 15 cm, preferiblemente, de aproximadamente 5 a aproximadamente 13 cm, y más específicamente, de aproximadamente 8 a aproximadamente 9 cm para su uso en biopsia de mama. Para ayudar en la ubicación apropiada de la sonda del dispositivo durante el avance de la misma en el cuerpo de un paciente (tal como se describe a continuación), la extremidad distal de los diversos elementos puede estar dotada de marcadores en ubicaciones deseables que proporcionan visualización mejorada a simple vista, mediante ultrasonidos, mediante rayos X, IRM u otros medios de visualización u obtención de imágenes. También puede emplearse palpación manual. Un recubrimiento de polímero ecogénico que aumenta la resolución de contraste en dispositivos de obtención de imágenes por ultrasonidos (tal como ECHOCOAT™ de STS Biopolymers, de Henrietta, NY) es adecuado para la visualización por ultrasonidos. Los marcadores radiopacos pueden estar compuestos por, por ejemplo, acero inoxidable, platino, oro, iridio, tántalo, tungsteno, plata, rodio, níquel, bismuto, otros metales radiopacos, aleaciones y óxidos de estos metales. Además, las superficies del dispositivo en contacto con tejido u otros componentes del dispositivo pueden estar dotados de un recubrimiento lubricante adecuado tal como un material hidrófilo o un fluoropolímero.The probe or elongated shaft of the biopsy device has a length of about 3 to about 15 cm, preferably about 5 to about 13 cm, and more specifically, about 8 to about 9 cm for use in breast biopsy. To aid in the proper location of the device probe during its advancement in a patient's body (as described below), the distal end of the various elements may be provided with markers at desirable locations that provide visualization. enhanced by the naked eye, by ultrasound, by X-ray, MRI or other means of visualization or imaging. Manual palpation can also be used. An echogenic polymer coating that increases contrast resolution in ultrasound imaging devices (such as ECHOCOAT ™ from STS Biopolymers of Henrietta, NY) is suitable for ultrasound visualization. Radiopaque markers can be composed of, for example, stainless steel, platinum, gold, iridium, tantalum, tungsten, silver, rhodium, nickel, bismuth, other radiopaque metals, alloys and oxides of these metals. In addition, surfaces of the device in contact with tissue or other components of the device may be provided with a suitable lubricating coating such as a hydrophilic material or a fluoropolymer.
El elemento exterior o cánula, la cánula de acceso y el elemento de corte de tejido están formados preferiblemente por acero inoxidable. Sin embargo, pueden ser adecuados otros materiales de alta resistencia tales como MP35N, otras aleaciones de cobalto-cromo, aleaciones de NiTi, materiales cerámicos, vidrios y materiales poliméricos de alta resistencia o combinaciones de los mismos.The outer element or cannula, the access cannula and the tissue cutting element are preferably formed of stainless steel. However, other high-strength materials such as MP35N, other cobalt-chromium alloys, NiTi alloys, ceramics, glasses, and high-strength polymeric materials or combinations thereof may be suitable.
Habitualmente debe abrirse la piel de un paciente con el fin de acceder a un sitio corporal donde va a obtenerse una muestra de tejido. Puede usarse un escalpelo u otro instrumento quirúrgico para practicar una incisión inicial en la piel. Una vez tomadas las muestras, puede retirarse el dispositivo de biopsia del paciente. Puede retirarse todo el dispositivo; sin embargo, en algunas realizaciones, el elemento exterior puede permanecer dentro del cuerpo de un paciente para ayudar, por ejemplo, en la obtención de muestras de tejido adicionales y en la colocación de marcadores en el sitio del que se tomó una muestra de tejido. Además, se apreciará fácilmente que pueden insertarse otros tipos de instrumentos en el sitio de tejido a través la cánula exterior o cánula de acceso fija además de o en lugar de los instrumentos descritos anteriormente.Typically the skin of a patient must be opened in order to access a body site where a tissue sample is to be obtained. A scalpel or other surgical instrument can be used to make an initial incision in the skin. After samples are collected, the biopsy device can be removed from the patient. The entire device can be removed; however, in some embodiments, the outer member may remain within a patient's body to aid, for example, in obtaining additional tissue samples and in placing markers at the site from which a tissue sample was taken. Furthermore, it will be readily appreciated that other types of instruments may be inserted into the tissue site through the outer cannula or fixed access cannula in addition to or in place of the instruments described above.
Aunque en el presente documento se han ilustrado y descrito formas particulares de la invención, resultará evidente que pueden realizarse diversas modificaciones y mejoras a la invención. Por ejemplo, aunque en el presente documento se han descrito las diversas realizaciones de la invención en lo que se refiere a un dispositivo de biopsia, resultará evidente que los dispositivos y métodos de utilización del dispositivo pueden emplearse para retirar tejido con propósitos distintos a los de la biopsia, es decir, para tratamiento u otros diagnósticos. Además, pueden mostrarse características individuales de realizaciones de la invención en algunos dibujos y no en otros, pero los expertos en la técnica reconocerán que las características individuales de una realización de la invención pueden combinarse con cualquiera o todas las características de otra realización. Por consiguiente, no se pretende que la invención se limite a las realizaciones específicas ilustradas. Although particular forms of the invention have been illustrated and described herein, it will be apparent that various modifications and improvements can be made to the invention. For example, although in the present Document has described the various embodiments of the invention as it relates to a biopsy device, it will be apparent that the devices and methods of using the device can be used to remove tissue for purposes other than biopsy, that is, to treatment or other diagnoses. In addition, individual features of embodiments of the invention may be shown in some drawings and not others, but those skilled in the art will recognize that individual features of one embodiment of the invention may be combined with any or all of the features of another embodiment. Accordingly, the invention is not intended to be limited to the specific embodiments illustrated.
Claims (19)
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