ES2769451T3 - System to monitor the use of a device - Google Patents
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Abstract
Un sistema para monitorizar la tecnica de usuario de un dispositivo inhalador configurado para la administracion de un medicamento, comprendiendo dicho sistema: un microfono adaptado para detectar el sonido producido durante el funcionamiento de un dispositivo inhalador; circuiteria de procesamiento operable para procesar una senal de datos obtenida del microfono, en el que dicha senal de datos comprende informacion acustica detectada, la circuiteria de procesamiento se adapta para determinar las caracteristicas de la respiracion por inhalacion y exhalacion que se producen durante el uso, analizando los componentes temporales y espectrales de la informacion acustica detectada y procesada para diferenciar entre una inhalacion y una exhalacion, en funcion de los componentes temporales y espectrales, caracterizado porque la circuiteria de procesamiento comprende ademas medios para identificar una caracteristica de cebado o formacion de ampollas del medicamento del dispositivo para identificar que un medicamento esta a punto de administrarse antes de una inhalacion mediante el analisis de una senal acustica generada por un mecanismo de palanca del dispositivo inhalador, adaptado para liberar el medicamento que genera un perfil de energia unico del mecanismo de palanca relacionado con el ruido de liberacion del medicamento.A system for monitoring the user technique of an inhaler device configured for the administration of a medicament, said system comprising: a microphone adapted to detect the sound produced during the operation of an inhaler device; processing circuitry operable to process a data signal obtained from the microphone, wherein said data signal comprises sensed acoustic information, the processing circuitry is adapted to determine the characteristics of inhalation and exhalation breathing that occur during use, analyzing the temporal and spectral components of the detected and processed acoustic information to differentiate between an inhalation and an exhalation, as a function of the temporal and spectral components, characterized in that the processing circuitry further comprises means for identifying a priming or blistering characteristic of the drug device to identify that a drug is about to be administered prior to an inhalation by analyzing an acoustic signal generated by a lever mechanism of the inhaler device, adapted to release the drug that generates a unique energy profile of the mechanism. or lever related to drug release noise.
Description
DESCRIPCIÓNDESCRIPTION
Sistema para monitorizar el uso de un dispositivoSystem to monitor the use of a device
Campo de la invenciónField of the Invention
La invención se refiere a un dispositivo de monitorización para monitorizar el uso de un dispositivo.The invention relates to a monitoring device for monitoring the use of a device.
En particular, la invención se refiere al control del uso correcto de dispositivos para la administración de fármacos e inhaladores.In particular, the invention relates to controlling the correct use of devices for the administration of drugs and inhalers.
Antecedentes de la invenciónBackground of the Invention
La mayoría de las enfermedades crónicas respiratorias y nasales, así como algunas enfermedades sistémicas, se tratan con medicamentos inhalados. Sin embargo, un problema con la administración de medicamentos por inhaladores es que los pacientes a menudo no toman sus medicamentos según las indicaciones. La no adherencia a los regímenes de medicación se refiere a pérdida de dosis de medicación, a una técnica incorrecta al usar el inhalador y potencialmente a una sobremedicación. La no adherencia es un problema importante enraizado en la falta de comprensión sobre la medicación y la incomprensión de las instrucciones de uso. Para la medicación inhalada, la adherencia implica tanto el uso del inhalador a la hora correcta del día (adherencia temporal) como la manera correcta (adherencia de la técnica). Las tasas de no adherencia solo entre los pacientes con asma varían del 30 % al 70 %. La detección de cuándo y cómo se usa un inhalador mediante el análisis de grabaciones acústicas del uso del inhalador puede proporcionar evidencia sobre la adherencia de los pacientes con su régimen de medicación inhalada. Escuchar manualmente las grabaciones acústicas del uso de inhaladores para evaluar la adherencia es un proceso tedioso y lento y, por lo tanto sería de gran valor un dispositivo o sistema que pueda llevar a cabo esta tarea de manera automática y precisa.Most chronic respiratory and nasal diseases, as well as some systemic diseases, are treated with inhaled medications. However, one problem with administering medication by inhalers is that patients often do not take their medications as directed. Non-adherence to medication regimens refers to loss of medication dose, incorrect technique when using the inhaler, and potentially over-medication. Non-adherence is a major problem rooted in a lack of understanding of the medication and misunderstanding of the instructions for use. For inhaled medication, adherence involves both using the inhaler at the correct time of day (temporary adherence) and the correct manner (adherence of the technique). Non-adherence rates only among asthma patients range from 30% to 70%. Detecting when and how an inhaler is used by analyzing acoustic recordings of inhaler use can provide evidence of patients' adherence to their inhaled medication regimen. Manually listening to acoustic recordings of inhaler use to assess adherence is a tedious and time-consuming process, and therefore a device or system that can perform this task automatically and accurately would be of great value.
Existen varios desafíos asociados con el análisis de la técnica del inhalador del paciente mediante el uso de la acústica en entornos no controlados. A menudo, el paciente o el entorno de fondo en el que el paciente usa su inhalador generan grandes cantidades de artefactos. En muchos casos se ha encontrado que los pacientes exhalan involuntariamente en la boquilla de un inhalador, dispersando parte o incluso la totalidad de la medicación. Hay muchos sistemas que intentan usar información acústica para analizar los caudales en términos de rendimiento del inhalador.There are several challenges associated with analyzing the patient's inhaler technique using acoustics in uncontrolled settings. Often, the patient or the background environment in which the patient uses their inhaler generates large amounts of artifacts. In many cases it has been found that patients unintentionally exhale into the mouthpiece of an inhaler, dispersing some or even all of the medication. There are many systems that try to use acoustic information to analyze flow rates in terms of inhaler performance.
Uno de estos sistemas se ha divulgado por la publicación de patente británica número GB 2395437, asignada a Profile Respiratory Systems, que divulga un sistema que emplea sensores para identificar sonidos en el funcionamiento del dispositivo y se asocia principalmente con la investigación de caudales en términos de rendimiento del inhalador, sin embargo, el sistema no identifica efectivamente los errores en la operación del inhalador.One of these systems has been disclosed by British Patent Publication Number GB 2395437, assigned to Profile Respiratory Systems, which discloses a system that uses sensors to identify sounds in device operation and is primarily associated with flow research in terms of performance of the inhaler, however, the system does not effectively identify errors in the operation of the inhaler.
Se divulga otro sistema por parte de la publicación de patente PCT número WO2011/135353, asignada a Sagentia Limited, que divulga un dispositivo de suministro de medicamentos que incluye sensores y circuitos de procesamiento que pueden detectar eventos operativos, tales como caudales y administración de medicamento, en varios tipos de inhaladores, tales como inhaladores de polvo seco, inhaladores de dosis medidas, inhaladores nasales y nebulizadores. La información determinada por los circuitos de procesamiento puede usarse para proporcionar retroalimentación al usuario o puede almacenarse o transmitirse para su posterior análisis. Sin embargo, un problema con este enfoque es que no se identifican errores en la técnica. Después de clasificar manualmente varios cientos de grabaciones de audio del uso del inhalador, de una amplia gama de personas, es evidente que hay una gran cantidad y variedad de posibles errores de la técnica del usuario. El producto de Sagentia identifica si se logra el perfil de flujo de inhalación máximo, según lo indicado por los fabricantes. Sin embargo, si el paciente ha exhalado en el inhalador antes de la inhalación, la dosis del medicamento disponible se reducirá, lo que podría dar lugar en una dosis perdida. Las exhalaciones en el dispositivo pueden dispersar el medicamento e introducir una fuente de humedad en el inhalador. La naturaleza hidrotrópica del fármaco significa que es probable que se combine con el vapor de agua y se aglomere en el dispositivo. Esto puede conducir a una dosificación excesiva en inhalaciones posteriores. Otros errores del usuario incluyen no contener la respiración durante la duración requerida después de una inhalación e inhalaciones inadecuadas, tales como inhalaciones repetidas cortas en lugar de una inhalación continua larga.Another system is disclosed by PCT patent publication number WO2011 / 135353, assigned to Sagentia Limited, which discloses a drug delivery device that includes sensors and processing circuits that can detect operational events, such as flow rates and drug delivery. , in various types of inhalers, such as dry powder inhalers, metered dose inhalers, nasal inhalers, and nebulizers. The information determined by the processing circuits can be used to provide feedback to the user or can be stored or transmitted for later analysis. However, a problem with this approach is that no errors are identified in the technique. After manually sorting through several hundred audio recordings of inhaler use by a wide range of people, it is clear that there are a large number and variety of possible user technique errors. The Sagentia product identifies whether the maximum inhalation flow profile is achieved, as indicated by the manufacturers. However, if the patient has exhaled on the inhaler prior to inhalation, the dose of available medication will be reduced, which could result in a missed dose. Exhales in the device can disperse the medication and introduce a source of moisture into the inhaler. The hydrotropic nature of the drug means that it is likely to combine with water vapor and agglomerate in the device. This can lead to overdosing on subsequent inhalations. Other user errors include not holding the breath for the required duration after an inhalation and inappropriate inhalations, such as short repeated inhalations instead of a long continuous inhalation.
Otros sistemas en la técnica incluyen el documento WO2011/083377, asignado a Philips Electronics; el documento EP 0 387 222, Draco AB; y el documento US2011/290240, Meyer Adam et al., que identifican un error de técnica, a saber, el caudal para lograr el perfil de flujo correcto, sin embargo, estos sistemas sufren inherentemente los mismos problemas descritos anteriormente. El artículo "Segmentation of expiratory and inspiratory sounds in baby cry audio recordings using hidden Markov models" por Kentaro Katahira et al. describe una aplicación de técnicas de aprendizaje automático para identificar las fases de espiración e inspiración de la grabación de audio de los llantos de bebés humanos. Other systems in the art include WO2011 / 083377, assigned to Philips Electronics; EP 0 387 222, Draco AB; and US2011 / 290240, Meyer Adam et al., which identify a technical error, namely the flow rate to achieve the correct flow profile, however, these systems inherently suffer from the same problems described above. The article "Segmentation of expiratory and inspiratory sounds in baby cry audio recordings using hidden Markov models" by Kentaro Katahira et al. describes an application of machine learning techniques to identify the exhalation and inspiration phases of the audio recording of human baby cries.
Por lo tanto, es deseable proporcionar un sistema y procedimiento de detección automática que sea capaz de identificar el protocolo completo del medicamento, o la falta de este, cuando se usa un inhalador. Esto incluye, registrar el número de dosis de medicación tomadas, el momento de estas dosis y la adherencia al protocolo de uso prescrito para ese inhalador.Therefore, it is desirable to provide an automatic detection system and procedure that is capable of identifying the full protocol of the drug, or the lack thereof, when using an inhaler. This includes recording the number of medication doses taken, the timing of these doses, and adherence to the prescribed use protocol for that inhaler.
Es un objeto de la invención proporcionar un dispositivo que pueda grabar información acústica pertinente sobre el uso del inhalador y uno que proporcione información valiosa sobre la adherencia de los pacientes a su medicación.It is an object of the invention to provide a device that can record relevant acoustic information on inhaler use and one that provides valuable information on patients' adherence to their medication.
Sumario de la invenciónSummary of the invention
De acuerdo con la invención, se proporciona, como se establece en las reivindicaciones adjuntas, un sistema adecuado para controlar la técnica del usuario de un dispositivo inhalador configurado para la administración de un medicamento, comprendiendo dicho sistema:In accordance with the invention, there is provided, as set forth in the appended claims, a suitable system for controlling the user technique of an inhaler device configured for the administration of a medicament, said system comprising:
un micrófono adaptado para detectar el sonido producido durante el funcionamiento del dispositivo inhalador; circuitería de procesamiento operable para procesar una señal de datos obtenida del micrófono, en donde dicha señal de datos comprende información acústica detectada, la circuitería de procesamiento está adaptada para determinar las características de respiración por inhalación y exhalación que ocurren durante el uso, analizando los componentes temporales y espectrales de la información acústica detectada y procesada para diferenciar entre una inhalación y una exhalación, en base a los componentes temporales y espectrales.a microphone adapted to detect the sound produced during the operation of the inhaler device; processing circuitry operable to process a data signal obtained from the microphone, wherein said data signal comprises detected acoustic information, the processing circuitry is adapted to determine the breathing characteristics by inhalation and exhalation that occur during use, analyzing the components and spectral parameters of the acoustic information detected and processed to differentiate between an inhalation and an exhalation, based on the temporal and spectral components.
La invención está definida por la reivindicación 1 adjunta. Hay varios aspectos únicos de la invención: el uso de señales acústicas para interpretar cómo se usa el inhalador mediante la combinación de información de temporización y medidas cuantitativas de la efectividad de la técnica del inhalador. Se apreciará que en el contexto de la presente invención la invención puede usarse para analizar información de cualquier tipo de dispositivo inhalador o dispositivo respiratorio. Otros dispositivos utilizan métodos mecánicos para evaluar el poder de inhalación sin registro del uso del inhalador. Tampoco proporcionan un registro de cómo de bien estaba usando un paciente su inhalador durante ciertos períodos de tiempo para informar al facultativo de problemas consistentes. La función de procesamiento de datos de la invención puede realizarse en el dispositivo inhalador o en un dispositivo de procesamiento separado, tal como un dispositivo de computación personal independiente, o compartirse entre dispositivos dependiendo de cómo esté configurada la función de procesamiento de datos. Los registros de inhalación, asociados con el uso del inhalador, se pueden usar para inferir directamente la función pulmonar del paciente y la respuesta al tratamiento. En particular, los cambios en el volumen de inhalación a lo largo del tratamiento están relacionados con las características acústicas de la inhalación, incluida la energía acústica, la amplitud máxima y mediana, el tiempo de amplitud creciente, la duración de la inhalación. También las características de exhalación, registradas cuando el paciente exhala, se relacionan con el grado de limitación del flujo de aire. Además, según la evidencia directa, el dispositivo puede informar al usuario y a otros sobre la salud del paciente a través de información sobre la capacidad pulmonar y el flujo de aire, cambios clínicos en respuesta a los medicamentos. Finalmente, el dispositivo puede proporcionar información sobre varios aspectos de la cognición, incluida la función cognitiva ejecutiva.The invention is defined by the attached claim 1. There are several unique aspects of the invention: the use of acoustic signals to interpret how the inhaler is used by combining timing information and quantitative measures of the effectiveness of the inhaler technique. It will be appreciated that in the context of the present invention the invention can be used to analyze information from any type of inhaler or respiratory device. Other devices use mechanical methods to assess inhalation power without recording inhaler use. Nor do they provide a record of how well a patient was using their inhaler during certain periods of time to inform the practitioner of consistent problems. The data processing function of the invention can be performed on the inhaler device or a separate processing device, such as a separate personal computing device, or shared between devices depending on how the data processing function is configured. Inhalation records, associated with inhaler use, can be used to directly infer the patient's lung function and response to treatment. In particular, changes in inhalation volume throughout treatment are related to the acoustic characteristics of inhalation, including acoustic energy, maximum and median amplitude, increasing amplitude time, duration of inhalation. The exhalation characteristics, recorded when the patient exhales, are also related to the degree of limitation of air flow. Additionally, based on direct evidence, the device can inform the user and others about the patient's health through information on lung capacity and air flow, clinical changes in response to medications. Finally, the device can provide information on various aspects of cognition, including executive cognitive function.
Según la invención, la circuitería de procesamiento comprende además medios para identificar las características de cebado o formación de ampollas del fármaco para identificar que un medicamento está a punto de administrarse antes de una inhalación.In accordance with the invention, the processing circuitry further comprises means for identifying the priming or blistering characteristics of the drug to identify that a drug is about to be administered prior to inhalation.
Según la invención, las características de cebado del fármaco comprenden una señal acústica generada por un mecanismo, por ejemplo, una palanca, adaptada para liberar el medicamento que genera un perfil de energía único del movimiento de la palanca implicado con el ruido de formación de ampollas en una cápsula para liberar el medicamento.According to the invention, the priming characteristics of the drug comprise an acoustic signal generated by a mechanism, for example a lever, adapted to release the drug which generates a unique energy profile of the lever movement involved with the blistering noise in a capsule to release the medicine.
En un modo de realización, el análisis de los componentes temporales proporciona un indicador de adherencia temporal que indica que se administra el volumen correcto de medicación a los intervalos temporales correctos. En un modo de realización, el sistema está adaptado para ser reconfigurado para diferentes requisitos de adherencia temporal dependiendo del dispositivo y medicamento a utilizar.In one embodiment, analysis of the temporal components provides an indicator of temporal adherence indicating that the correct volume of medication is administered at the correct temporal intervals. In one embodiment, the system is adapted to be reconfigured for different temporary adherence requirements depending on the device and medication to be used.
En un modo de realización, se proporcionan medios para identificar inhalaciones múltiples; o una exhalación antes de la inhalación después de la formación de ampollas de la cápsula.In one embodiment, means are provided to identify multiple inhalations; or an exhalation before inhalation after blistering of the capsule.
En un modo de realización, se proporcionan medios para identificar un volumen de inhalación insuficiente para liberar el medicamento o administrar el volumen correcto del medicamento después de la formación de ampollas de la cápsula. In one embodiment, means are provided to identify an insufficient inhalation volume to deliver the medication or deliver the correct volume of the medication after blistering of the capsule.
En un modo de realización, la circuitería de procesamiento comprende medios para identificar diferentes componentes de frecuencia para diferenciar entre inhalaciones y exhalaciones.In one embodiment, the processing circuitry comprises means for identifying different frequency components to differentiate between inhalations and exhalations.
En un modo de realización, el dispositivo comprende medios para comparar una descomposición de valores singulares del espectro de potencia a corto plazo de la señal con un umbral predefinido para identificar posibles sonidos respiratorios. La tasa de cruce cero de los sonidos respiratorios se compara con un umbral predefinido para confirmarlos como sonidos respiratorios utilizando dichos medios de comparación.In one embodiment, the device comprises means for comparing a decomposition of singular values of the short-term power spectrum of the signal with a predefined threshold to identify possible respiratory sounds. The zero crossing rate of breath sounds is compared to a predefined threshold to confirm them as breath sounds using such comparison means.
En un modo de realización, la señal se procesa para determinar los componentes del dominio de frecuencia de los sonidos respiratorios identificados y los medios para clasificar los sonidos detectados como una inhalación o una exhalación.In one embodiment, the signal is processed to determine the frequency domain components of the identified breath sounds and the means to classify the detected sounds as inhalation or exhalation.
En un modo de realización, la circuitería de procesamiento comprende medios para rastrear el tiempo de uso del inhalador del dispositivo para el análisis de la adherencia.In one embodiment, the processing circuitry comprises means for tracking the inhaler usage time of the device for adhesion analysis.
En un modo de realización, se proporcionan medios para calcular la amplitud mediana y la duración de una inhalación identificada para determinar la cantidad de medicamento liberado desde el dispositivo.In one embodiment, means are provided to calculate the median amplitude and duration of an identified inhalation to determine the amount of drug released from the device.
En un modo de realización, se proporcionan medios para calcular la amplitud de una exhalación identificada para determinar si el medicamento se ha dispersado desde el inhalador, antes de que se haya producido la inhalación. En un modo de realización, se proporcionan medios para calcular la energía mínima para dispersar el medicamento que se ha logrado en la exhalación.In one embodiment, means are provided for calculating the amplitude of an identified exhalation to determine if the medication has dispersed from the inhaler, before inhalation has occurred. In one embodiment, means are provided for calculating the minimum energy to disperse the medication that has been achieved on exhalation.
En un modo de realización, se proporcionan medios para calcular la duración de cualquier sonido respiratorio. En un ejemplo, se proporcionan medios para registrar y almacenar una marca de tiempo que indica cuándo se usa el dispositivo.In one embodiment, means are provided to calculate the duration of any respiratory sound. In one example, means are provided to record and store a time stamp indicating when the device is used.
En un ejemplo, el dispositivo comprende un giroscopio adaptado para identificar que el dispositivo inhalador se mantiene en el plano correcto en uso. El giroscopio asegura que el inhalador esté en la orientación correcta cuando se usa.In one example, the device comprises a gyroscope adapted to identify that the inhaler device is held in the correct plane in use. The gyroscope ensures that the inhaler is in the correct orientation when used.
En un inhalador MDI, parte del protocolo consiste en agitar el dispositivo de antemano y esto se puede detectar para una correcta adherencia al protocolo por un acelerómetro. En otro ejemplo, el acelerómetro puede usarse para detectar sacudidas no deseadas del dispositivo, por ejemplo, en un dispositivo DPI, la sacudida del dispositivo después de haber sido cebada es indeseable ya que el fármaco se dispersará.In an MDI inhaler, part of the protocol is to shake the device beforehand and this can be detected for proper adherence to the protocol by an accelerometer. In another example, the accelerometer can be used to detect unwanted shaking of the device, for example, in a DPI device, shaking of the device after it has been primed is undesirable as the drug will disperse.
En un ejemplo, el dispositivo comprende un termistor adaptado para identificar la diferenciación entre inhalaciones y exhalaciones.In one example, the device comprises a thermistor adapted to identify the differentiation between inhalations and exhalations.
En un ejemplo, el dispositivo comprende medios para el registro tras el cierre del inhalador con el fin de identificar las exhalaciones tras la inhalación.In one example, the device comprises means for recording after closure of the inhaler to identify exhalations after inhalation.
En un modo de realización, se proporciona un segundo micrófono adaptado para determinar las características de inhalación o exhalación.In one embodiment, a second adapted microphone is provided to determine the inhalation or exhalation characteristics.
En un modo de realización, el dispositivo comprende medios de memoria adaptados para almacenar información para uso posterior.In one embodiment, the device comprises memory means adapted to store information for later use.
En un modo de realización, el dispositivo comprende un segundo micrófono en línea con el primer micrófono para diferenciar entre exhalaciones e inhalaciones.In one embodiment, the device comprises a second microphone in line with the first microphone to differentiate between exhalations and inhalations.
En un ejemplo, se proporcionan medios para cargar datos desde el dispositivo a un dispositivo informático separado usando una o más de una tarjeta de memoria física; un cable, por ejemplo, usando una conexión USB; o una conexión inalámbrica, por ejemplo, usando un protocolo Bluetooth.In one example, means are provided for uploading data from the device to a separate computing device using one or more of a physical memory card; a cable, for example, using a USB connection; or a wireless connection, for example, using a Bluetooth protocol.
En otro modo de realización de la invención, se proporciona un algoritmo para procesar el audio descargado desde el dispositivo. El algoritmo procesa el audio para confirmar que el inhalador se ha utilizado correctamente. Lo hace mediante la identificación de eventos que determinan si el inhalador se usó correctamente o no, por ejemplo, las inhalaciones deben diferenciarse de las exhalaciones para garantizar que el usuario haya inhalado el fármaco. El movimiento de la palanca debe identificarse para garantizar que se haya liberado el fármaco. El algoritmo no solo identifica los eventos, sino que también identifica el orden en que ocurren, ya que esto tiene un efecto directo sobre si el evento del inhalador es exitoso o no. Por ejemplo, una exhalación antes de que se forme la ampolla no afecta la administración del fármaco, pero una exhalación después de que se haya formado la ampolla de la medicación puede afectar profundamente la administración del fármaco a los pulmones del paciente. La capacidad de identificar las exhalaciones después de la retención obligatoria de la respiración después de las inhalaciones también es única en esta invención. Las grabaciones de la acústica de la exhalación no solo confirman que el paciente ha aguantado la respiración durante un período de tiempo suficiente para permitir el suministro correcto del medicamento, sino que también permite el análisis acústico que relaciona el calibre de las vías respiratorias, tal como la presencia de firmas de sibilancias y la duración de la exhalación. El sistema actual puede llevar a cabo el procesamiento posterior de los datos fuera de línea y presenta información sobre errores de temporización y errores técnicos en una pantalla visual que un médico o paciente puede leer fácilmente. Esta información se utilizará para educar al paciente sobre la manera adecuada de usar su inhalador.In another embodiment of the invention, an algorithm is provided to process the audio downloaded from the device. The algorithm processes the audio to confirm that the inhaler has been used correctly. It does this by identifying events that determine whether the inhaler was used correctly or not, for example, inhalations should be differentiated from exhalations to ensure that the user has inhaled the drug. The movement of the lever must be identified to ensure that the drug has been released. The algorithm not only identifies events, but also identifies the order in which they occur, as this has a direct effect on whether the inhaler event is successful or not. For example, an exhalation before the blister forms does not affect drug delivery, but an exhalation after the blister of medication has formed can profoundly affect the delivery of the drug to the lungs of the patient. patient. The ability to identify exhalations after mandatory breath hold after inhalations is also unique in this invention. Recordings of exhalation acoustics not only confirm that the patient has held their breath for a sufficient period of time to allow for the correct delivery of the medication, but also allows for acoustic analysis that relates the caliber of the airways, such as the presence of wheezing signatures and the duration of exhalation. The current system can perform post-processing of data offline and presents information about timing errors and technical errors on a visual display that can be easily read by a doctor or patient. This information will be used to educate the patient on the proper way to use their inhaler.
La no adherencia a la medicación y los errores en el uso del inhalador son los problemas abordados por esta invención. La marca de tiempo de los archivos de audio proporciona un registro del uso del inhalador, lo que permite que el sistema identifique cuándo el inhalador se está sobre/infrautilizando. La identificación de eventos tales como la inhalación y la exhalación permite la identificación de errores técnicos en el uso del inhalador por parte del sujeto. Estos errores pueden ser equivalentes a las dosis perdidas.Non-adherence to medication and errors in inhaler use are the problems addressed by this invention. The timestamp of audio files provides a record of inhaler usage, allowing the system to identify when the inhaler is being over / underused. The identification of events such as inhalation and exhalation allows the identification of technical errors in the use of the inhaler by the subject. These errors can be equivalent to the missed doses.
La invención mantiene un registro de cada actuación del inhalador y puede reportar estadísticas sobre la adherencia a la medicación en términos de sincronización y errores. Un médico puede observar cualquier error constante que esté cometiendo el paciente y se propone educarlo sobre el uso correcto de este dispositivo. En otro ejemplo, se proporciona un dispositivo inhalador adecuado para la administración de un medicamento, comprendiendo dicho dispositivo:The invention keeps a record of each performance of the inhaler and can report statistics on medication adherence in terms of timing and errors. A doctor can observe any constant mistakes that the patient is making and intends to educate them on the correct use of this device. In another example, an inhaler device suitable for administering a medication is provided, said device comprising:
un cuerpo con una boquilla y un micrófono adaptado para detectar el sonido producido durante el funcionamiento del dispositivo;a body with a mouthpiece and a microphone adapted to detect the sound produced during the operation of the device;
circuitos de procesamiento operables para procesar una señal de datos obtenida del micrófono, en el que dicha señal de datos comprende información acústica detectada; yoperable processing circuits for processing a data signal obtained from the microphone, wherein said data signal comprises detected acoustic information; and
los circuitos de procesamiento están adaptados para determinar las características de inhalación y exhalación que ocurren durante el uso.the processing circuits are adapted to determine the inhalation and exhalation characteristics that occur during use.
En otro ejemplo, se proporciona un sistema informático implementado para monitorizar la técnica del usuario de un dispositivo inhalador configurado para la administración de un medicamento, comprendiendo dicho sistema: un módulo o medios para procesar una señal de datos obtenida de un micrófono, en el que dicha señal de datos comprende información acústica detectada, caracterizado porIn another example, an implemented computer system is provided to monitor the user's technique of an inhaler device configured for the administration of a medicine, said system comprising: a module or means to process a data signal obtained from a microphone, in which said data signal comprises detected acoustic information, characterized by
un módulo o medios para determinar las características respiratorias de inhalación y exhalación que se producen durante el uso del inhalador, mediante el análisis de los componentes temporales y espectrales de la información acústica detectada; ya module or means for determining the respiratory characteristics of inhalation and exhalation that occur during the use of the inhaler, by analyzing the temporal and spectral components of the acoustic information detected; and
un módulo o medios para diferenciar entre una inhalación y una exhalación basada en los componentes temporales y espectrales.a module or means for differentiating between an inhalation and an exhalation based on the temporal and spectral components.
En otro ejemplo, se proporciona un procedimiento para controlar la técnica del usuario de un dispositivo inhalador configurado para la administración de un medicamento, comprendiendo dicho procedimiento:In another example, a method is provided for controlling the user technique of an inhaler device configured for administration of a medicament, said method comprising:
procesar una señal de datos obtenida de un micrófono, en el que dicha señal de datos comprende información acústica detectada, caracterizada por los pasos de:processing a data signal obtained from a microphone, in which said data signal comprises detected acoustic information, characterized by the steps of:
determinar las características respiratorias de inhalación y exhalación que ocurren durante el uso, analizando los componentes temporales y espectrales de la información acústica detectada; ydetermine the respiratory characteristics of inhalation and exhalation that occur during use, analyzing the temporal and spectral components of the acoustic information detected; and
diferenciar entre una inhalación y una exhalación basada en los componentes temporales y espectrales.differentiate between an inhalation and an exhalation based on the temporal and spectral components.
También se proporciona un programa informático que comprende instrucciones de programa para hacer que un programa informático lleve a cabo el procedimiento anterior que se puede realizar en un medio de grabación, señal portadora o memoria de solo lectura.Also provided is a computer program comprising program instructions for causing a computer program to perform the above procedure that can be performed on a recording medium, carrier signal, or read-only memory.
Breve descripción de los dibujosBrief description of the drawings
La invención se entenderá más claramente a partir de la siguiente descripción de un modo de realización de la misma, dada solo a modo de ejemplo, con referencia a los dibujos adjuntos, en los que: The invention will be more clearly understood from the following description of an embodiment thereof, given by way of example only, with reference to the accompanying drawings, in which:
La figura 1 ilustra un ejemplo de dispositivo inhalador;Figure 1 illustrates an example inhaler device;
La figura 2 ilustra un diagrama de flujo que ilustra los pasos del circuito de procesamiento para identificar los sonidos respiratorios;Figure 2 illustrates a flow chart illustrating the steps of the processing circuit to identify respiratory sounds;
La figura 3 ilustra la relación entre la energía acústica y la cantidad de fármaco dispersado como resultado del soplo usando la versión "antigua" del dispositivo;Figure 3 illustrates the relationship between acoustic energy and the amount of drug dispersed as a result of the puff using the "old" version of the device;
La figura 4 ilustra la relación entre la energía acústica y la cantidad de fármaco dispersado como resultado del soplo usando la "nueva" versión del dispositivo;Figure 4 illustrates the relationship between acoustic energy and the amount of drug dispersed as a result of the puff using the "new" version of the device;
La figura 5 ilustra la relación entre la energía acústica y el caudal para inhalaciones;Figure 5 illustrates the relationship between acoustic energy and inhalation flow rate;
La figura 6 ilustra la relación entre la energía acústica y la cantidad de droga extraída del inhalador como resultado de inhalaciones;Figure 6 illustrates the relationship between acoustic energy and the amount of drug withdrawn from the inhaler as a result of inhalations;
La figura 7 ilustra una configuración experimental para examinar la relación entre la energía de inhalación y el fármaco liberado desde el inhalador;Figure 7 illustrates an experimental setup to examine the relationship between inhalation energy and drug released from the inhaler;
La figura 8 ilustra a la izquierda un dispositivo de control de la adherencia y a la derecha un dispositivo de control de adherencia unido al lado de un inhalador Seretide Accuhaler/Diskus de acuerdo con un modo de realización; La figura 9 ilustra una señal acústica de un registro de inhalador típico con una inhalación presente entre el tiempo de 3,5 a 5,5 s;Figure 8 illustrates on the left an adherence control device and on the right an adherence control device attached to the side of a Seretide Accuhaler / Diskus inhaler according to one embodiment; Figure 9 illustrates an acoustic signal from a typical inhaler register with an inhalation present between 3.5 to 5.5 s;
La figura 10 ilustra la identificación y la detección de inicio/finalización temporal de una inhalación (indicada por las flechas) en un registro de inhalador típico por el algoritmo;Figure 10 illustrates the identification and detection of temporary start / end of an inhalation (indicated by arrows) in a typical inhaler record by the algorithm;
La figura 11 muestra la presencia de ampollas, eventos de exhalación e inhalación en (a) dominio del tiempo y (b) espectrograma de señal que ilustra el uso ideal de un inhalador;Figure 11 shows the presence of blisters, exhalation and inhalation events in (a) time domain and (b) signal spectrogram illustrating the ideal use of an inhaler;
La figura 12 ilustra un diagrama de bloques de los pasos básicos del algoritmo para analizar los registros de inhaladores de acuerdo con un modo de realización de la invención;Figure 12 illustrates a block diagram of the basic steps of the algorithm to analyze the inhaler registers according to an embodiment of the invention;
La figura 13 ilustra un diagrama de flujo de los pasos empleados para detectar eventos de ampolla y cómo se pueden mostrar;Figure 13 illustrates a flow chart of the steps used to detect blister events and how they can be displayed;
La figura 14 ilustra un diagrama de flujo de los pasos de procesamiento del algoritmo empleado para detectar inhalaciones y exhalaciones en los archivos de audio;Figure 14 illustrates a flow chart of the processing steps of the algorithm used to detect inhalations and exhalations in the audio files;
La figura 15 ilustra cómo el algoritmo verifica qué eventos han tenido lugar, la frecuencia de tales eventos y el orden en que estos eventos han tenido lugar;Figure 15 illustrates how the algorithm checks what events have occurred, the frequency of such events, and the order in which these events have occurred;
Las figuras 16 y 17 ilustran resultados típicos del algoritmo que pueden emplearse para evaluar o mostrar la adherencia temporal de pacientes;Figures 16 and 17 illustrate typical results of the algorithm that can be used to evaluate or show the temporary adherence of patients;
La figura 18 ilustra un diagrama de bloques de los componentes para configurar el dispositivo inhalador de acuerdo con un modo de realización de la invención; yFigure 18 illustrates a block diagram of the components for configuring the inhaler device according to an embodiment of the invention; and
Las figuras 19 y 20 ilustran una arquitectura de red de muestra para facilitar la implementación de la invención.Figures 19 and 20 illustrate a sample network architecture to facilitate the implementation of the invention.
Descripción detallada de los dibujosDetailed description of the drawings
En un modo de realización de la presente invención, la figura 1 ilustra un dispositivo inhalador, por ejemplo, un inhalador Diskus. El inhalador comprende un sistema que consiste en un micrófono, un microprocesador, una batería y un medio de memoria o tarjeta (no se muestra). El microprocesador se activa y comienza a grabar cada vez que se abre el inhalador. Se apreciará que el sistema de la presente invención puede realizarse en un dispositivo inhalador o adaptarse a un dispositivo inhalador existente. Los datos se pueden cargar en una ubicación remota para el procesamiento posterior subsiguiente que se describirá con más detalle a continuación. Con referencia al diagrama de flujo de la figura 2, la señal se procesa para evaluar el funcionamiento del dispositivo inhalador determinando la existencia y el orden de ciertas características de respiración que pueden ocurrir durante el uso del inhalador. Se compara una descomposición de valores singulares del espectro de potencia a corto plazo de la señal (Mel Frequency Cepstral coefficients (MFCCs)) con un umbral predefinido para identificar posibles sonidos respiratorios. La tasa de cruce cero de estos sonidos respiratorios también se compara con un umbral predefinido para confirmarlos como sonidos respiratorios. In an embodiment of the present invention, Figure 1 illustrates an inhaler device, for example, a Diskus inhaler. The inhaler comprises a system consisting of a microphone, a microprocessor, a battery, and a memory medium or card (not shown). The microprocessor activates and begins recording every time the inhaler is opened. It will be appreciated that the system of the present invention can be performed on an inhaler device or adapted to an existing inhaler device. The data can be uploaded to a remote location for subsequent post-processing that will be described in more detail below. Referring to the flow chart in Figure 2, the signal is processed to evaluate the operation of the inhaler device by determining the existence and order of certain breathing characteristics that can occur during use of the inhaler. A decomposition of unique values of the signal's short-term power spectrum (Mel Frequency Cepstral coefficients (MFCCs)) is compared with a predefined threshold to identify possible respiratory sounds. The zero crossing rate of these breath sounds is also compared to a predefined threshold to confirm them as breath sounds.
La señal se procesa para determinar los componentes del dominio de frecuencia de los sonidos respiratorios identificados para clasificarlos como una inhalación o una exhalación. Se emplea una proporción de las bandas de frecuencia alta y baja para clasificar cada sonido respiratorio como una inhalación o una exhalación.The signal is processed to determine the frequency domain components of the identified breath sounds to classify them as an inhalation or an exhalation. A ratio of the high and low frequency bands is used to classify each respiratory sound as an inhalation or an exhalation.
La señal se procesa para identificar la liberación del fármaco mediante la identificación del perfil de energía único del movimiento de la palanca relacionado con el ruido de la formación de ampollas en la cápsula del fármaco. La mediana de la amplitud y la duración de la inhalación identificada se calcula para determinar la cantidad de fármaco liberado por el inhalador. La amplitud de la exhalación también se identifica para determinar si el fármaco se ha dispersado desde el inhalador, antes de que se produzca la inhalación.The signal is processed to identify drug release by identifying the unique energy profile of lever movement related to the blistering noise in the drug capsule. The median amplitude and duration of the identified inhalation is calculated to determine the amount of drug released by the inhaler. The amplitude of the exhalation is also identified to determine if the drug has dispersed from the inhaler, before inhalation occurs.
El algoritmo usa luego esta información para determinar si se ha llevado a cabo una inhalación exitosa, parcial o no exitosa del fármaco. Un evento inhalador se clasifica como exitoso si se identifica el movimiento de la palanca y si hay una inhalación suficiente sin una exhalación previa. Se da una clasificación parcial a un evento de inhalador si la amplitud media de la inhalación está por debajo de un umbral y/o se produce una exhalación suficiente antes de la inhalación y después de la liberación de la palanca. Una clasificación fallida se referirá a un evento de inhalador donde no se ha identificado inhalación.The algorithm then uses this information to determine whether a successful, partial, or unsuccessful inhalation of the drug has been performed. An inhaler event is classified as successful if lever movement is identified and if there is sufficient inhalation without prior exhalation. A partial classification is given to an inhaler event if the mean inhalation amplitude is below a threshold and / or sufficient exhalation occurs before inhalation and after lever release. A failed classification will refer to an inhaler event where no inhalation has been identified.
Operación de ejemploSample operation
Se utilizó un micrófono Knowles Acoustics SPM0204HE5 en el diseño, ya que tiene bajos consumos de energía (250 |jA), alta sensibilidad (42dB ± 4dB), baja relación señal/ruido (59dB) y es físicamente muy pequeño (4,72mm L x 3,76mm W x 1,25 mm H). Se apreciará que se puede utilizar cualquier micrófono adecuado. Se utiliza una tarjeta microSD, un flash NAND con interfaz en serie, debido a su consumo de energía relativamente bajo (15 mA), factor de forma pequeño y naturaleza extraíble.A Knowles Acoustics SPM0204HE5 microphone was used in the design as it has low power consumption (250 | j A), high sensitivity (42dB ± 4dB), low signal to noise ratio (59dB) and is physically very small (4.72mm) L x 3.76mm W x 1.25mm H). It will be appreciated that any suitable microphone can be used. A microSD card, a NAND flash with a serial interface, is used due to its relatively low power consumption (15 mA), small form factor and removable nature.
Se eligió una batería de cloruro de litio-tionilo (Li-SOCl2) de celda 1/10 D, ya que esta química permite un alto consumo de corriente en relación con el tamaño físico de la batería, al tiempo que proporciona suficiente capacidad para durar un mes de funcionamiento y hasta 24 meses de tiempo de espera del dispositivo antes de su uso.A 1/10 D cell lithium-thionyl chloride (Li-SOCl2) battery was chosen as this chemistry allows for high current consumption relative to the physical size of the battery, while providing sufficient capacity to last one month of operation and up to 24 months of device waiting time before use.
El dispositivo puede encenderse accionando un interruptor y el microprocesador recibe energía, el firmware comienza a ejecutarse y el dispositivo se activa. El dispositivo configura inicialmente los relojes internos y externos. En segundo lugar, la tarjeta de memoria se puede inicializar, esto confirma el funcionamiento correcto de la tarjeta de memoria, lee el valor inicial del reloj de tiempo real (RTC) y establece el sector de inicio en la tarjeta en la que se registrará la próxima grabación. El microcontrolador tiene un convertidor analógico a digital (ADC) £-A de 16 bits con una referencia interna. Al inicio, el firmware debe configurar el ADC. El ADC recibe una señal de reloj del oscilador interno controlado digitalmente del microcontrolador, que está calibrado a 8MHz. Un divisor de reloj de 4 tiempos reduce esta velocidad a 2MHz, esto combinado con una tasa de sobremuestreo de 256 produce 7874 muestras por segundo, lo que equivale aproximadamente a la resolución de captura objetivo de 8kHz originalmente especificada para el dispositivo. Si bien el ADC tiene una resolución de 16 bits, la mitad de estos se descartan y solo se registran los 8 bits más significativos. Esto proporciona una velocidad de datos de poco menos de 64 kBits por segundo y una calidad de audio comparable a una llamada telefónica ISDN (línea fija digital), que es más que suficiente para fines de análisis.The device can be turned on by flipping a switch and the microprocessor receives power, the firmware starts running, and the device wakes up. The device initially sets the internal and external clocks. Second, the memory card can be initialized, this confirms the correct operation of the memory card, reads the initial value of the real time clock (RTC) and sets the boot sector on the card in which the next recording. The microcontroller has a 16-bit £ -A Analog to Digital Converter (ADC) with an internal reference. At startup, the firmware must configure the ADC. The ADC receives a clock signal from the digitally controlled internal oscillator of the microcontroller, which is calibrated at 8MHz. A 4-stroke clock splitter reduces this speed to 2MHz, this combined with a 256 oversampling rate produces 7874 samples per second, roughly equivalent to the 8kHz target capture resolution originally specified for the device. Although the ADC has a resolution of 16 bits, half of these are discarded and only the most significant 8 bits are registered. This provides a data rate of just under 64 kBits per second and audio quality comparable to an ISDN (digital landline) phone call, which is more than enough for analytics purposes.
Cuando el usuario abre posteriormente el dispositivo inhalador, se activa un interruptor de láminas magnético y se genera una solicitud de interrupción, esto activa el dispositivo desde el modo de baja potencia y activa una función, que comienza una nueva grabación. Antes de que pueda comenzar una nueva grabación, el dispositivo realiza tres comprobaciones de integridad, en primer lugar, se asegura de que el dispositivo aún no esté grabando, en segundo lugar, comprueba que el RTC funciona correctamente y, en tercer lugar, comprueba que la tarjeta funciona correctamente. El microprocesador continúa grabando hasta que se cierra el inhalador y la grabación se guarda en la tarjeta de memoria. Luego, el dispositivo pasa al modo de bajo consumo para conservar la energía de la batería.When the user subsequently opens the inhaler device, a magnetic reed switch is activated and an interrupt request is generated, this activates the device from low power mode and activates a function, which starts a new recording. Before a new recording can start, the device performs three integrity checks, firstly, it makes sure the device isn't recording yet, secondly, it checks that the RTC is working properly, and thirdly, it checks that the card works correctly. The microprocessor continues recording until the inhaler is closed and the recording is saved on the memory card. The device then goes into low power mode to conserve battery power.
Cuando el dispositivo está en modo de bajo consumo, los relojes internos se detienen para ahorrar energía. Durante este tiempo, un oscilador de cristal externo de 32.768 Hz mantiene la hora. Una vez cada segundo (cada 32.768 ciclos), un temporizador de vigilancia activa una interrupción en la que un número entero que representa el tiempo transcurrido desde que se alimentó el dispositivo se incrementa en uno. Cada vez que comienza una grabación, esta marca de tiempo se almacena como parte de los metadatos de la grabación. Durante una grabación, una función de interrupción de vigilancia aumenta una variable de temporizador que monitoriza la duración de la grabación, si la duración de la grabación excede una duración preestablecida (actualmente 120 segundos), la grabación se detendrá independientemente de la posición del interruptor para conservar la energía de la batería. Este temporizador asegura que si un inhalador se abre accidentalmente o se deja abierto después del uso, no continuará grabando indefinidamente agotando la capacidad limitada de la batería. When the device is in low power mode, the internal clocks stop to save energy. During this time, an external 32,768 Hz crystal oscillator maintains the time. Once every second (every 32,768 cycles), a watchdog timer triggers an interrupt in which an integer representing the time elapsed since the device was powered is incremented by one. Every time a recording starts, this time stamp is stored as part of the recording's metadata. During a recording, a watchdog interrupt function increases a timer variable that monitors the duration of the recording, if the duration of the recording exceeds a preset duration (currently 120 seconds), the recording will stop regardless of the position of the switch to conserve battery power. This timer ensures that if an inhaler is accidentally opened or left open after use, it will not continue recording indefinitely depleting the limited battery capacity.
Cuando el paciente devuelve el dispositivo, es esencial que los datos se puedan leer fácilmente desde el dispositivo. La tarjeta SD se puede extraer del dispositivo, colocar en un lector de tarjetas y descargar los datos en un PC de escritorio. Alternativamente, los datos se pueden descargar con un cable directo a un USB. Desde aquí se carga en un servidor web a través de un enlace cifrado. Los metadatos del archivo del dispositivo se interpretan para calcular los tiempos en que se usó el inhalador.When the patient returns the device, it is essential that the data can be easily read from the device. The SD card can be removed from the device, placed in a card reader, and downloaded to a desktop PC. Alternatively, the data can be downloaded with a direct cable to a USB. From here it is uploaded to a web server via an encrypted link. The device file metadata is interpreted to calculate the times the inhaler was used.
Un aspecto importante de la invención es el posicionamiento del hardware y el firmware en el diseño del dispositivo. En un primer aspecto, la orientación del micrófono se cambió hacia abajo; Esto mejoró la fidelidad de las grabaciones de audio. Normalmente, la ubicación del micrófono está hacia arriba dentro del dispositivo y resulta en la grabación de una cantidad significativa de ruido ambiental. Un segundo aspecto de la invención fue el reemplazo de la tarjeta SD extraíble a un módulo de memoria de estado sólido. Esto redujo el ruido del procesador involucrado en la escritura de datos en la memoria y mejoró la fiabilidad del módulo de memoria. El protocolo de grabación también ha cambiado ligeramente, la grabación continúa durante 10 segundos después de cerrar el inhalador para registrar la exhalación. Finalmente, la forma en que se extraen los datos del dispositivo cambió; los datos se eliminan del dispositivo a través del acceso directo a la memoria y la conexión a USB.An important aspect of the invention is the positioning of the hardware and firmware in the design of the device. In a first aspect, the orientation of the microphone was changed downwards; This improved the fidelity of the audio recordings. Typically, the microphone location is up inside the device and results in recording a significant amount of ambient noise. A second aspect of the invention was the replacement of the removable SD card to a solid state memory module. This reduced the processor noise involved in writing data to memory and improved the reliability of the memory module. The recording protocol has also changed slightly, recording continues for 10 seconds after closing the inhaler to record exhalation. Finally, the way data is extracted from the device changed; data is removed from the device through direct memory access and USB connection.
El algoritmo procesa la señal de audio grabada de cada uso del inhalador para identificar una selección de eventos que pueden estar relacionados con la técnica del inhalador. Los eventos a identificar son: inhalaciones, exhalaciones y movimiento de palanca.The algorithm processes the recorded audio signal of each inhaler use to identify a selection of events that may be related to the inhaler technique. The events to identify are: inhalations, exhalations and lever movement.
La señal se filtra para eliminar todos los elementos de frecuencia de aproximadamente 1300Hz.The signal is filtered to remove all frequency elements of approximately 1300Hz.
La señal se segmenta en marcos de 700ms.The signal is segmented into 700ms frames.
El marco de solapamiento comienza 20 ms después del marco anteriorOverlap frame starts 20 ms after previous frame
El umbral adaptativo del vector singular se estableció en un 14 % más alto que el valor calculado más bajo. El umbral de velocidad de cruce cero se establece en 0,002. Se descubrió que esto reduce los falsos >ositivos mediante prueba y error.The adaptive threshold of the singular vector was set at 14% higher than the lowest calculated value. The zero crossing speed threshold is set to 0.002. This was found to reduce false> ossives through trial and error.
Los eventos de respiración se identifican a partir de este proceso.Breathing events are identified from this process.
Se extrae la amplitud media de estas muestras de respiración.The mean amplitude of these breath samples is extracted.
Se emplean mediciones de densidad espectral para diferenciar entre inhalaciones y exhalaciones.Spectral density measurements are used to differentiate between inhalations and exhalations.
Los valores de umbral acústico se emplean para evaluar la probabilidad de la fase de respiración al liberar el fármaco del inhalador.Acoustic threshold values are used to assess the probability of the breathing phase when releasing the drug from the inhaler.
Se utiliza un árbol de decisión para clasificar el evento general del inhalador como Pasa, Fallo o Incompleto. El archivo de salida es un archivo de texto que contiene información sobre la presencia de eventos del inhalador, cuando ocurren en relación con otros y una clasificación de ellos en términos de los umbrales conocidos para cada tipo de evento.A decision tree is used to classify the general event of the inhaler as Pass, Failure or Incomplete. The output file is a text file that contains information about the presence of inhaler events, when they occur relative to others, and a classification of them in terms of the known thresholds for each type of event.
• El archivo de salida cambió a una presentación más fácil para el usuario y para una importación de datos más fácil en Microsoft Excel.• Output file changed to user friendly presentation and easier data import in Microsoft Excel.
Después de que se hayan identificado los sonidos respiratorios a partir de lo anterior, el algoritmo se establece para encontrar “soplos" en el inhalador. Las exhalaciones o “soplos” se identifican al examinar las frecuencias entre 20-200 Hz. Se ha encontrado a partir de observaciones que las exhalaciones tienen un patrón característico en esta banda de frecuencia. La densidad espectral de potencia de la señal se calcula y posteriormente se convierte en decibelios. Si la potencia media de la señal es mayor que un umbral fijo de 65dB, entonces se etiqueta como una exhalación. El umbral fijo se calculó a partir de observaciones empíricas.After respiratory sounds have been identified from the above, the algorithm is set to find "puffs" in the inhaler. Exhales or "puffs" are identified by examining frequencies between 20-200 Hz. from observations that exhalations have a characteristic pattern in this frequency band. The signal power spectral density is calculated and subsequently converted to decibels. If the average signal power is greater than a fixed threshold of 65dB, then it is labeled as an exhalation. The fixed threshold was calculated from empirical observations.
Se utiliza el mismo procedimiento para identificar los sonidos de ampolla. Sin embargo, este movimiento de la palanca del inhalador Diskus causa un patrón distintivo a altas frecuencias. Las ampollas pueden identificarse mediante el cálculo de la densidad espectral de potencia en la banda de frecuencia de 2000-3000 Hz. Se estableció un umbral fijo de 77 dB, de nuevo establecido por observaciones empíricas, con cualquier sección de la señal por encima de este umbral clasificada como un evento de ampolla. Se estableció una restricción adicional en el sentido de que una ampolla solo puede ocurrir después de que se hayan abierto 0,5 segundos del inhalador Diskus, cualquier posible evento de ampolla que ocurra antes de este tiempo se considera falso positivo.The same procedure is used to identify blister sounds. However, this movement of the Diskus inhaler lever causes a distinctive pattern at high frequencies. The blisters can be identified by calculating the power spectral density in the 2000-3000 Hz frequency band. A fixed threshold of 77 dB was established, again established by empirical observations, with any section of the signal above this threshold classified as a blister event. An additional restriction was established in the sense that a blister can only occur after 0.5 seconds of the Diskus inhaler, any possible blister event that occurs before this time is considered false positive.
A partir de la identificación de los eventos y su sincronización en relación con otros eventos, podemos identificar los siguientes errores técnicosFrom the identification of events and their synchronization in relation to other events, we can identify the following technical errors
Soplar dentro del dispositivo después del movimiento de la palanca y antes de la inhalaciónBlow into the device after lever movement and before inhalation
Múltiples inhalaciones con menos de 5 segundos de diferenciaMultiple inhalations less than 5 seconds apart
Sin movimiento de palancaNo lever movement
Doble movimiento de la palancaDouble lever movement
Sin inhalación o muy débilNo inhalation or very weak
Exhalando antes de cinco segundos después de inhalarExhaling within five seconds after inhaling
Si se identifica alguno de estos eventos, el algoritmo indicará que se ha producido un error.If any of these events are identified, the algorithm will indicate that an error has occurred.
Finalmente, se puede mostrar un sistema de semáforo que tiene una luz que representa cada evento del inhalador y el color de la luz representa si fue correcta en tiempo y técnica, si fue incorrecta en tiempo o técnica OR o si fue incorrecta en tiempo y técnica. Esta información puede resaltar cualquier error constante que ocurra en el uso del inhalador por un paciente.Finally, a traffic light system can be shown that has a light that represents each event of the inhaler and the color of the light represents whether it was correct in time and technique, if it was incorrect in time or OR technique, or if it was incorrect in time and technique. . This information can highlight any constant errors that occur in the use of the inhaler by a patient.
Se apreciará que el hardware y el software del sistema pueden modificarse para adaptarse a varios inhaladores y protocolos de medicamentos de acuerdo con su aplicación.It will be appreciated that the system hardware and software can be modified to accommodate various inhalers and medication protocols according to your application.
Datos experimentalesExperimental data
La relación entre la energía acústica y la cantidad de fármaco dispersado en un Seretide Diskus DPI cuando se produce una exhalación en la dirección de la boquilla se describe ahora con respecto a los datos experimentales. Se presume que soplar en la boquilla de un inhalador de polvo seco (DPI) como el Diskus reduce la cantidad de medicamento disponible para inhalación, si la ampolla que contiene el medicamento ha sido perforada previamente. Los pacientes que inhalan cantidades reducidas de medicación recetada corren el riesgo de no recibir los efectos terapéuticos completos previstos. Investigar cómo la intensidad de soplar en un inhalador puede afectar la cantidad de fármaco disponible para inhalar puede proporcionar evidencia empírica sobre qué nivel de exhalación se considera perjudicial. Se recomienda a los pacientes que usan DPI que exhalen normalmente pero no hacia o cerca del DPI (particularmente la boquilla). Exhalar en un DPI puede crear dos problemas. En primer lugar se puede perder la dosis de fármaco. En segundo lugar, exhalar en un DPI puede introducir humedad, lo que puede hacer que la medicación se aglomere o se adhiera al costado de la boquilla. La exhalación hasta FRC (capacidad residual funcional) se considera suficiente antes de la inhalación, ya que investigaciones anteriores han encontrado que la espiración forzada no es más efectiva y también es probable que cause bronco espasmo (es decir, tos). El uso de una técnica inadecuada con DPI reduce la eficacia de los fármacos (broncodilatadores, etc.) que se administran. Un error crítico para todos los DPI es provocar el soplo en el dispositivo antes de la inhalación. Sin embargo, debe tenerse en cuenta que exhalar en un DPI sería de mayor importancia con dispositivos de depósito a granel como el Turbuhaler, pero menos para el Diskus en el que las dosis unitarias se sellan hasta el cebado (formación de ampollas).The relationship between acoustic energy and the amount of drug dispersed in a Seretide Diskus DPI when exhalation occurs in the mouthpiece direction is now described with respect to the experimental data. Blowing into the mouthpiece of a dry powder inhaler (DPI) such as the Diskus is presumed to reduce the amount of medication available for inhalation, if the ampule containing the medication has been pre-punctured. Patients who inhale reduced amounts of prescription medication are at risk of not receiving the expected full therapeutic effects. Investigating how the intensity of blowing into an inhaler can affect the amount of drug available to inhale can provide empirical evidence on what level of exhalation is considered harmful. Patients using DPI are advised to exhale normally but not to or near the DPI (particularly the mouthpiece). Exhaling in a DPI can create two problems. Firstly, the drug dose can be lost. Second, exhaling at a DPI can introduce moisture, which can cause the medication to clump or stick to the side of the mouthpiece. Exhalation to FRC (functional residual capacity) is considered sufficient before inhalation, as previous research has found that forced expiration is not more effective and is also likely to cause broncho spasm (i.e. cough). The use of an inadequate technique with DPI reduces the efficacy of the drugs (bronchodilators, etc.) that are administered. A critical mistake for all DPI is to cause the puff on the device before inhalation. However, it should be noted that exhaling in a DPI would be more important with bulk deposit devices such as the Turbuhaler, but less so for the Diskus where the unit doses are sealed until priming (blistering).
En un estudio previo de Melani et al., se encontró que los pacientes exhalan en una boquilla de DPI en hasta el 22 % de los casos. Ser capaz de detectar estas exhalaciones mediante el uso de un algoritmo permitirá a los médicos investigar si los pacientes están usando sus DPI correctamente. La severidad de la exhalación es importante. Si el fármaco se ha liberado en la boquilla de un DPI, se debe cuantificar el poder de la exhalación requerido para dispersar el fármaco. Saber cómo de poderosa debe ser una exhalación antes de dispersar adversamente el fármaco desde la boquilla permite establecer un umbral efectivo para detectar tales eventos mediante el uso de un algoritmo.In a previous study by Melani et al., Patients were found to exhale through a DPI nozzle in up to 22% of cases. Being able to detect these exhalations through the use of an algorithm will allow doctors to investigate whether patients are using their DPI correctly. The severity of the exhalation is important. If the drug has been released into the mouthpiece of a DPI, the exhalation power required to disperse the drug should be quantified. Knowing how powerful an exhalation must be before adversely dispersing the drug from the mouthpiece allows establishing an effective threshold for detecting such events using an algorithm.
Un aspecto de la invención es conocer la relación entre la intensidad de una exhalación en la boquilla de un DPI y la cantidad de fármaco dispersado.One aspect of the invention is to know the relationship between the intensity of an exhalation at the mouthpiece of a DPI and the amount of drug dispersed.
Se usó un inhalador Seretide Diskus DPI con fines experimentales. Los soplos se clasificaron como de naturaleza dura o blanda. Se realizó el siguiente procedimiento simple para este experimento: A Seretide Diskus DPI inhaler was used for experimental purposes. The murmurs were classified as either hard or soft in nature. The following simple procedure was performed for this experiment:
1. Primero se pesó el inhalador antes de colocarlo directamente frente a la boca del sujeto.1. The inhaler was first weighed before placing it directly in front of the subject's mouth.
2. El sujeto luego procedió a exhalar o soplar directamente en la boquilla.2. The subject then proceeded to exhale or blow directly into the mouthpiece.
3. El inhalador se pesó posteriormente una vez más para ver la cantidad de fármaco que se dispersó.3. The inhaler was subsequently weighed once more to see the amount of drug that was dispersed.
4. Cada vez que se usaba el inhalador el dispositivo registraba la acústica del soplo.4. Each time the inhaler was used, the device recorded the acoustics of the puff.
5. Se repitieron los pasos del 1 al 3 para los soplos duros y blandos.5. Steps 1 through 3 were repeated for hard and soft puffs.
Las figuras 3 y 4 ilustran la relación entre la energía acústica y la cantidad de fármaco dispersado desde el inhalador Diskus DPI. Las exhalaciones o los soplos se clasificaron como de naturaleza dura o blanda. Los soplos duros eran exhalaciones hasta el volumen residual, mientras que los soplos suaves eran exhalaciones hasta la capacidad residual funcional.Figures 3 and 4 illustrate the relationship between acoustic energy and the amount of drug dispersed from the Diskus DPI inhaler. Exhales or puffs were classified as either hard or soft in nature. Hard puffs were exhalations to residual volume, whereas soft puffs were exhalations to functional residual capacity.
Los inhaladores Diskus DPI utilizados en este experimento contenían el fármaco Seretide. Este contenía 50 mcg de salmeterol y 500 mcg de propionato de fluticasona por dosis, además de 12,5 mg de lactosa (vehículo) en cada dosis. En general, esto equivalía a 13,05 mg de polvo por dosis. Se pueden usar otras variaciones de Seretide que contienen una cantidad reducida de propionato de fluticasona (250 mcg o 100 mcg).The Diskus DPI inhalers used in this experiment contained the drug Seretide. This contained 50 mcg of salmeterol and 500 mcg of fluticasone propionate per dose, plus 12.5 mg of lactose (vehicle) in each dose. Overall, this was equivalent to 13.05 mg of powder per dose. Other variations of Seretide can be used that contain a reduced amount of fluticasone propionate (250 mcg or 100 mcg).
Después de cada soplo individual se pesó el inhalador Diskus DPI en una balanza para calcular la cantidad del fármaco Seretide dispersado. La energía acústica se calculó utilizando un algoritmo diseñado para detectar exhalaciones. El algoritmo busca bandas de energía entre 20Hz y 200Hz. La energía acústica se calcula para cada sección multiplicando el cuadrado de la amplitud media de cada exhalación por su duración en segundos. La relación entre la energía acústica y el fármaco dispersado se representa en la figura 3 y la figura 4, respectivamente.After each individual puff, the Diskus DPI inhaler was weighed on a scale to calculate the amount of Seretide drug dispersed. Acoustic energy was calculated using an algorithm designed to detect exhalations. The algorithm searches for energy bands between 20Hz and 200Hz. Acoustic energy is calculated for each section by multiplying the square of the average amplitude of each exhalation by its duration in seconds. The relationship between acoustic energy and dispersed drug is depicted in Figure 3 and Figure 4, respectively.
La figura 3 contiene datos obtenidos del uso del dispositivo "anterior", mientras que la figura 4 contiene datos del dispositivo "nuevo". Se probaron dos versiones diferentes del dispositivo para investigar si los hallazgos de este experimento serían diferentes.Figure 3 contains data obtained from the use of the "old" device, while Figure 4 contains data from the "new" device. Two different versions of the device were tested to investigate whether the findings of this experiment would be different.
Al examinar la figura 3, se puede ver que hay una clara diferencia en la energía acústica entre los soplos duros y los soplos suaves, como se esperaba. Sin embargo, en términos de la cantidad de fármaco dispersado, no hubo diferencias significativas entre los soplos fuertes y los suaves. Los resultados se muestran en la figura 4.Examining Figure 3, it can be seen that there is a clear difference in acoustic energy between hard blows and soft blows, as expected. However, in terms of the amount of drug dispersed, there were no significant differences between strong and soft murmurs. The results are shown in figure 4.
Se apreciará que la energía de un soplo tiene la posibilidad de afectar la cantidad de fármaco dispersado. Sin embargo, a partir de este experimento, se aprecia claramente que, independientemente de la intensidad del soplo, el fármaco Seretide se dispersará de la boquilla del inhalador Diskus.It will be appreciated that the energy of a puff has the potential to affect the amount of drug dispersed. However, from this experiment, it is clearly appreciated that regardless of the intensity of the puff, the Seretide drug will disperse from the mouthpiece of the Diskus inhaler.
Hay algunos casos en los que el fármaco dispersado pesa más que la cantidad de fármaco disponible en la ampolla (13,05 mg). Las razones para esto pueden estar en el hecho de que por cada soplo, permanecerá una pequeña cantidad del fármaco en la boquilla. La humedad introducida por la exhalación tiene el potencial de hacer que el polvo se aglomere y se adhiera al costado de la boquilla. Mientras que un soplo puede no desplazar este polvo, un segundo soplo puede hacerlo, lo que explica la dispersión anormalmente alta el fármaco.There are some cases where the dispersed drug weighs more than the amount of drug available in the vial (13.05 mg). The reasons for this may lie in the fact that for each puff, a small amount of the drug will remain in the mouthpiece. Moisture introduced by exhalation has the potential to cause the powder to agglomerate and adhere to the side of the mouthpiece. While one puff may not displace this powder, a second puff may do so, which explains the abnormally high dispersion of the drug.
Otra observación a tener en cuenta es que la energía acústica de los soplos es significativamente mayor en el nuevo dispositivo en comparación con el dispositivo anterior. Esto puede deberse al hecho de que la orientación del micrófono se cambió de la cara superior a la cara inferior.Another observation to keep in mind is that the acoustic energy of the murmurs is significantly higher in the new device compared to the previous device. This may be due to the fact that the orientation of the microphone was changed from the top face to the bottom face.
Las siguientes conclusiones se pueden deducir de este experimento:The following conclusions can be deduced from this experiment:
• La energía acústica difiere entre los soplos duros y blandos para el Seretide Diskus DPI utilizado en este experimento.• Acoustic energy differs between hard and soft puffs for the Seretide Diskus DPI used in this experiment.
• El tipo de soplo no afecta la cantidad de fármaco dispersado, ya que un soplo relativamente suave tiene el potencial de dispersar la misma cantidad de fármaco que un soplo fuerte.• The type of murmur does not affect the amount of drug dispersed, since a relatively soft murmur has the potential to disperse the same amount of drug as a strong murmur.
• La única forma real de evitar que el fármaco se escape de la boquilla es no soplar directamente en la boquilla.• The only real way to prevent drug from escaping from the nozzle is not to blow directly into the nozzle.
• Los soplos son eventos desfavorables y se requiere un algoritmo robusto que pueda detectarlos, independientemente de cómo de poderosos sean. La pregunta sigue siendo si un soplo que tiene lugar en las proximidades de un dispositivo se clasifica como perjudicial, incluso si no se dispersa el fármaco. Se requieren más ensayos para investigar esto.• Puffs are unfavorable events and a robust algorithm is required that can detect them, regardless of how powerful they are. The question remains whether a murmur that occurs in the vicinity of a device is classified as harmful, even if the drug is not dispersed. More trials are required to investigate this.
Experimento 2 Experiment 2
Este experimento tiene que ver con la obtención de información en relación con el flujo inspiratorio/energía acústica requerida para eliminar el fármaco del DPI durante las inhalaciones. Esta relación es importante para comprender cómo de efectivamente usan los pacientes sus inhaladores. Estudios anteriores han indicado que para que la medicación por inhalador sea clínicamente efectiva, debe tener un caudal mínimo de 30 l/min. Si bien estos estudios se han centrado principalmente en la efectividad de los fármacos a diferentes caudales, este experimento simplemente tendrá como objetivo descubrir qué energías acústicas eliminan qué cantidad de fármaco del inhalador. La figura 5 ilustra la relación entre la energía acústica y la caudal para inhalaciones. La figura 6 ilustra la relación entre la energía acústica y la cantidad de fármaco extraída del inhalador como resultado de las inhalaciones.This experiment is concerned with obtaining information regarding the inspiratory flow / acoustic energy required to remove the drug from the DPI during inhalations. This relationship is important in understanding how patients actually use their inhalers. Previous studies have indicated that for inhaler medication to be clinically effective, it must have a minimum flow rate of 30 l / min. While these studies have focused primarily on the effectiveness of drugs at different flow rates, this experiment will simply aim to discover what acoustic energies remove how much drug from the inhaler. Figure 5 illustrates the relationship between acoustic energy and flow rate for inhalations. Figure 6 illustrates the relationship between acoustic energy and the amount of drug withdrawn from the inhaler as a result of inhalations.
Aunque poder identificar con precisión las inhalaciones es un paso importante en la monitorización de la adherencia poder extraer información pertinente adicional de cada inhalación e informar al médico sobre la efectividad de cada inhalación es un paso mucho mayor.Although being able to accurately identify inhalations is an important step in monitoring adherence, being able to extract additional pertinent information from each inhalation and inform the doctor about the effectiveness of each inhalation is a much bigger step.
Este experimento buscará investigar y validar tales relaciones observando los caudales, las características acústicas asociadas y la masa de fármaco eliminada de un inhalador Diskus DPI.This experiment will seek to investigate and validate such relationships by looking at the flow rates, associated acoustic characteristics, and drug mass removed from a Diskus DPI inhaler.
Este experimento implicó el uso de un vacío de aire para eliminar el fármaco del inhalador Diskus. Se usó un rotámetro para medir el caudal del vacío en litros por minuto. Se usó un accesorio de fijación especialmente diseñado para mantener el inhalador Diskus en su lugar, como se muestra en la figura 7.This experiment involved the use of an air vacuum to remove the drug from the Diskus inhaler. A rotameter was used to measure the vacuum flow rate in liters per minute. A specially designed attachment accessory was used to hold the Diskus inhaler in place, as shown in Figure 7.
El experimento fue diseñado para crear idealmente un flujo realista al nivel requerido. Sin embargo, simplemente conectando el aparato al inhalador, mientras está encendido, daría resultados inciertos. Esto se debe a que el flujo de vacío caería enormemente desde un alto caudal una vez conectado al inhalador DPI debido a un cambio en la resistencia. Se usó una válvula simple de encendido/apagado para conectar el vacío y aspirar el polvo desde la boquilla del inhalador. Esto simulaba la rampa de una inhalación ya que el flujo comenzaría a una velocidad baja (0 l/min) y aumentaría a una velocidad de flujo máxima. Las siguientes secciones darán detalles del protocolo experimental seguido y los resultados obtenidos además de una discusión y conclusión de los resultados experimentales. La figura 7 ilustra la configuración del equipo requerida para llevar a cabo estos experimentos. El protocolo para este experimento fue:The experiment was designed to ideally create a realistic flow at the required level. However, simply connecting the device to the inhaler, while switched on, would give uncertain results. This is because the vacuum flow would drop dramatically from a high flow once connected to the DPI inhaler due to a change in resistance. A simple on / off valve was used to connect the vacuum and aspirate the powder from the mouthpiece of the inhaler. This simulated the ramp of an inhalation since the flow would start at a low rate (0 l / min) and increase at a maximum rate of flow. The following sections will give details of the experimental protocol followed and the results obtained in addition to a discussion and conclusion of the experimental results. Figure 7 illustrates the equipment configuration required to carry out these experiments. The protocol for this experiment was:
• Se utilizó un inhalador Diskus ficticio para establecer el caudal requerido. Cuando se alcanzó el caudal necesario, se cerró la válvula de encendido/apagado y se reemplazó el inhalador Diskus ficticio con el Diskus de ensayo.• A dummy Diskus inhaler was used to establish the required flow rate. When the required flow rate was reached, the on / off valve was closed and the dummy Diskus inhaler was replaced with the Test Diskus.
• El inhalador Diskus de ensayo se pesó antes de la formación de ampollas y posteriormente se colocó en el accesorio de fijación para mantenerlo en su lugar. La válvula de encendido/apagado se abrió durante un período de tiempo establecido dependiendo de la duración de inhalación requerida. Los tiempos utilizados en este experimento fueron 0,5s, 1s, 2s y 3s respectivamente.• The Diskus Test Inhaler was weighed prior to blistering and was subsequently placed in the Attachment to hold it in place. The on / off valve was opened for a set period of time depending on the required inhalation duration. The times used in this experiment were 0.5s, 1s, 2s and 3s respectively.
• El inhalador Diskus de ensayo se retiró después de cada ensayo y se pesó, midiendo la masa del fármaco eliminado durante la inhalación simulada.• The test Diskus inhaler was removed after each test and weighed, measuring the mass of the drug removed during sham inhalation.
• El inhalador Diskus de ensayo se limpió después de cada prueba o cada cuatro pruebas, dependiendo del ensayo que se realice.• The Diskus Test Inhaler was cleaned after each test or every four tests, depending on the test being performed.
• Los caudales se ajustaron usando el inhalador Diskus ficticio y se obtuvieron resultados para los diferentes tiempos de inhalación para caudales que van desde 10 l/min hasta 100 l/min.• Flow rates were adjusted using the dummy Diskus inhaler and results were obtained for different inhalation times for flow rates ranging from 10 l / min to 100 l / min.
En relación al caudal respecto al fármaco extraído, se puede ver que la cantidad de fármaco extraído del inhalador se reduce drásticamente por debajo de 30 l/min. Este hallazgo está de acuerdo con la bibliografía previa que sugiere que 30 l/min es el caudal mínimo para que una inhalación sea clínicamente efectiva. Para este ensayo, el inhalador solo se limpió cada cuatro ejecución, para imitar el uso real del inhalador por parte de un paciente.Regarding the flow rate with respect to the drug withdrawn, it can be seen that the amount of drug withdrawn from the inhaler is drastically reduced below 30 l / min. This finding is in agreement with the previous literature that suggests that 30 l / min is the minimum flow for an inhalation to be clinically effective. For this test, the inhaler was only cleaned every four runs, to mimic actual use of the inhaler by a patient.
Para el siguiente ensayo el inhalador se limpió después de cada ejecución, se puede observar que incluso a caudales superiores a 30 l/min no se extrae todo el peso de fármaco. Esto puede tener implicaciones para la eficacia clínica de los inhaladores, ya que no se alcanza la dosis requerida.For the next test the inhaler was cleaned after each run, it can be seen that even at flow rates greater than 30 l / min the full weight of drug is not removed. This may have implications for the clinical efficacy of inhalers, since the required dose is not reached.
La amplitud acústica tiene una relación lineal aproximada con el caudal. Además, la energía acústica tiene una relación de potencia con el caudal. Estos hallazgos pueden contribuir a extraer información pertinente sobre inhalaciones. Si se utilizó un algoritmo para detectar inhalaciones de pacientes con asma que usan inhaladores, entonces investigar la amplitud y la energía de las inhalaciones proporcionaría a los médicos información sobre la efectividad de cada inhalación en relación con la cantidad de fármaco extraído del inhalador. Acoustic amplitude has an approximate linear relationship to flow. In addition, acoustic energy has a relation of power with the flow. These findings may help to extract relevant information on inhalations. If an algorithm was used to detect inhalations from asthma patients using inhalers, then investigating the amplitude and energy of the inhalations would provide clinicians with information about the effectiveness of each inhalation relative to the amount of drug drawn from the inhaler.
La figura 6 muestra los datos del inhalador DPI que se emiten después de cada 4 ensayos. Los ensayos se realizaron desde 3 segundos hasta 0,5 segundos y luego se limpió el inhalador DPI. La importancia de la duración a bajos valores de energía acústica es particularmente evidente aquí. Un resultado interesante es que no siempre ocurre el aumento de la masa del fármaco eliminado durante las duraciones de los ensayos. Se puede ver en la figura 6 que los ensayos realizados durante 1 segundo extrajeron más fármaco que el ensayo realizado durante 2 segundos en 5 casos. Esto muestra que un usuario puede tomar más fármaco en algunas dosis que en otras. Este hallazgo sugiere que puede llevar a que se administren cantidades excedentes de fármaco de forma no intencionada, ya que puede estar atascado en el inhalador pero agregado a una nueva dosis que da una dosis mayor de la requerida.Figure 6 shows the DPI inhaler data that is output after every 4 tests. The tests ran from 3 seconds to 0.5 seconds and then the DPI inhaler was cleaned. The importance of duration at low acoustic energy values is particularly evident here. An interesting result is that the mass increase of the drug eliminated does not always occur during the duration of the tests. It can be seen in figure 6 that the tests carried out for 1 second extracted more drug than the test carried out for 2 seconds in 5 cases. This shows that a user can take more drug in some doses than others. This finding suggests that it may lead to excessive amounts of drug being given unintentionally, as it may be stuck in the inhaler but added to a new dose giving a higher dose than required.
Se apreciará que la duración es un factor importante para determinar la cantidad de fármaco extraído del inhalador durante las inhalaciones. La capacidad de determinar la cantidad de fármaco liberado por el inhalador combinando medidas de duración y amplitud acústica aumentará la potencia del sistema para evaluar la calidad de las fases de la respiración durante el uso del inhalador, es decir, mejorará la identificación de error técnico. Este experimento proporciona umbrales acústicos mínimos para evaluar la calidad de la inhalación.It will be appreciated that duration is an important factor in determining the amount of drug withdrawn from the inhaler during inhalations. The ability to determine the amount of drug released by the inhaler by combining measures of duration and acoustic amplitude will increase the power of the system to assess the quality of the phases of breathing during the use of the inhaler, that is, it will improve the identification of technical error. This experiment provides minimal acoustic thresholds to assess the quality of inhalation.
Experimento 3Experiment 3
Se reclutaron para este estudio 20 pacientes con asma (11 mujeres y 9 hombres) que asisten a una clínica respiratoria para pacientes ambulatorios. El rango de edad fue de 20 a 68 (media 43,5 ± desviación estándar 14,2). A todos los sujetos se les habían prescrito previamente inhaladores Seretide y estaban muy familiarizados con la mecánica del uso de dichos inhaladores. Cada uno de los sujetos recibió un inhalador tipo Seretide Accuhaler/Diskus con el dispositivo de control de adherencia conectado y se les indicó que usaran el inhalador de polvo seco como lo haría normalmente en una visita clínica. La figura 8 ilustra a la izquierda un dispositivo de control de adherencia y a la derecha un dispositivo de control de adherencia unido al lado de un inhalador Seretide Accuhaler/Diskus según un modo de realización. La adición del dispositivo de monitorización de la adherencia no tuvo impacto en el funcionamiento normal del inhalador. Cada vez que se abre el inhalador, el dispositivo de adherencia se enciende y registra la señal acústica hasta que el inhalador se cierra posteriormente. El uso del inhalador del sujeto se registró durante un período de tres meses, y cada sujeto regresó a la clínica a intervalos mensuales para cargar sus registros del inhalador en una base de datos.Twenty asthma patients (11 women and 9 men) attending an outpatient respiratory clinic were recruited for this study. The age range was from 20 to 68 (mean 43.5 ± standard deviation 14.2). All subjects had previously been prescribed Seretide inhalers and were very familiar with the mechanics of using such inhalers. Each of the subjects received a Seretide Accuhaler / Diskus inhaler with the adherence control device attached and were instructed to use the dry powder inhaler as they would normally do at a clinical visit. Figure 8 illustrates on the left an adherence control device and on the right an adherence control device attached to the side of a Seretide Accuhaler / Diskus inhaler according to one embodiment. The addition of the adherence monitoring device had no impact on the normal operation of the inhaler. Each time the inhaler is opened, the adhesion device turns on and records the acoustic signal until the inhaler is closed later. Subject's inhaler use was recorded over a three-month period, and each subject returned to the clinic at monthly intervals to upload their records of the inhaler to a database.
Dispositivo de monitorización de la adherenciaAdhesion monitoring device
Este estudio utiliza el inhalador Seretide Accuhaler/'Diskus" junto con un dispositivo de monitorización de la adherencia adjunto (fabricado por Vitalograph (Irlanda) Limited). El dispositivo de adherencia consta de un micrófono, un microcontrolador, una batería y una tarjeta micro SD. El micrófono es un micrófono Knowles Acoustics SPM0204HE5 de calidad media. El dispositivo de adherencia se unió de forma segura a un lado del inhalador Diskus, como se puede ver en la figura 8, permitiendo que el uso del inhalador por parte del paciente se registre sin problemas.This study uses the Seretide Accuhaler / 'Diskus "inhaler together with an attached adherence monitoring device (manufactured by Vitalograph (Ireland) Limited). The adherence device consists of a microphone, microcontroller, battery and micro SD card The microphone is a medium quality Knowles Acoustics SPM0204HE5 Microphone The adhesion device was securely attached to one side of the Diskus inhaler, as seen in Figure 8, allowing patient use of the inhaler to register No problem.
El dispositivo de adherencia se activa, es decir, comienza a grabar, la primera vez que se abre el inhalador de disco. Cada vez que el paciente usa el inhalador, se graba un archivo de audio del evento y se guarda como un archivo mono wav, muestreado a 7913 muestras/segundo con una profundidad de bits de 8 bits/muestra, en la tarjeta de memoria. El dispositivo de adherencia entra en modo de suspensión, para conservar energía, cuando el inhalador está cerrado.The adhesion device is activated, that is, it begins to record, the first time the disc inhaler is opened. Each time the patient uses the inhaler, an audio file of the event is recorded and saved as a mono wav file, sampled at 7913 samples / second with a bit depth of 8 bits / sample, on the memory card. The adhesion device enters sleep mode, to conserve energy, when the inhaler is closed.
La señal acústica de una grabación típica de un paciente se muestra en la figura 9. El procedimiento correcto para usar el inhalador Seretide Diskus implica primero deslizar el dispositivo para exponer la boquilla (t = 0s), deslizar una palanca que libera una dosis de medicación en la boquilla (t = 1s), inhalar (t = 3,5 -5,5s), contener la respiración durante unos 10 segundos (t = 5,5-15s) y finalmente deslizar el dispositivo para cerrarlo.The acoustic signal of a typical patient recording is shown in Figure 9. The correct procedure for using the Seretide Diskus inhaler involves first sliding the device to expose the mouthpiece (t = 0s), sliding a lever that releases a dose of medication at the mouthpiece (t = 1s), inhale (t = 3.5 -5.5s), hold your breath for about 10 seconds (t = 5.5-15s) and finally slide the device to close it.
Procesamiento de la señalSignal processing
El algoritmo empleado para identificar y detectar el inicio/finalización de las inhalaciones se puede dividir en dos secciones distintas. La primera sección implica identificar y demarcar los eventos de tipo de inhalación en las grabaciones, mientras que la segunda etapa implica eliminar los falsos positivos, es decir, las clasificaciones de inhalación falsas.The algorithm used to identify and detect the start / end of inhalations can be divided into two different sections. The first section involves identifying and demarcating inhalation type events on recordings, while the second stage involves eliminating false positives, that is, false inhalation classifications.
La obtención de los Coeficientes Cepstrales en las Frecuencias de Mel (MFCC) es un procedimiento de parametrización para la vocalización, debido al hecho de que los MFCC modelan la variación conocida del ancho de banda crítico de los oídos humanos con la frecuencia. Se sabe que los sonidos respiratorios tienen un patrón característico que les permite distinguirse de otros sonidos. En base a esta observación, se diseñó un algoritmo para detectar este patrón. Obtaining Cepstral Mel Frequency Coefficients (MFCC) is a parameterization procedure for vocalization, due to the fact that MFCC models the known variation of critical bandwidth of human ears with frequency. Respiratory sounds are known to have a characteristic pattern that allows them to be distinguished from other sounds. Based on this observation, an algorithm was designed to detect this pattern.
El algoritmo pasó primero por un procedimiento de entrenamiento en un conjunto de 20 grabaciones de inhaladores seleccionados al azar. Cada señal se separó en marcos de 700ms de longitud que se solapan cada 20ms. Se calcularon 12 MFCC para cada marco en la señal, formando un cepstrograma de la señal a corto plazo. Usando la Descomposición en Valores Singulares (SVD) se calculó un vector singular normalizado a partir del cepstrograma de la señal. Los vectores singulares se pueden utilizar para capturar las características más importantes de los sonidos respiratorios obtenidos de los cálculos de MFCC. Se establece automáticamente un umbral adaptativo que es 14 % más alto que el vector singular más bajo en la grabación del inhalador. Los vectores singulares por encima del umbral adaptativo se marcaron como posibles eventos de inhalación, mientras que aquellos por debajo se descartaron. Este umbral adaptativo se encontró empíricamente para producir la detección más precisa de eventos y, posteriormente, inhalaciones en la serie de entrenamiento. En la segunda etapa del algoritmo, se calcularon la tasa de cruce cero (ZCR) y la amplitud media para reducir el número de falsos positivos detectados por el algoritmo, es decir, artefactos clasificados como inhalaciones. Se encontró empíricamente que las inhalaciones tenían una ZCR característicamente alta en comparación con la de las no inhalaciones en la serie de entrenamiento. Por lo tanto, se introdujo una constante de umbral fijo de 0,17 para reflejar este hecho. En la serie de entrenamiento, las inhalaciones siempre tenían un ZCR por encima de este valor umbral, mientras que los falsos positivos se eliminaron con éxito.The algorithm first went through a training procedure on a set of 20 randomly selected inhaler recordings. Each signal was separated into 700ms long frames that overlap every 20ms. 12 MFCC were calculated for each frame in the signal, forming a short-term signal cepstrogram. Using Singular Value Decomposition (SVD), a normalized singular vector was calculated from the signal cepstrogram. Singular vectors can be used to capture the most important characteristics of respiratory sounds obtained from MFCC calculations. An adaptive threshold is automatically set that is 14% higher than the lowest singular vector in the inhaler recording. Singular vectors above the adaptive threshold were marked as possible inhalation events, while those below were discarded. This adaptive threshold was found empirically to produce the most accurate detection of events and, subsequently, inhalations in the training series. In the second stage of the algorithm, the zero crossing rate (ZCR) and the mean amplitude were calculated to reduce the number of false positives detected by the algorithm, that is, artifacts classified as inhalations. Inhalations were empirically found to have a characteristically high ZCR compared to non-inhalations in the training series. Therefore, a fixed threshold constant of 0.17 was introduced to reflect this fact. In the training series, inhalations always had a ZCR above this threshold value, while false positives were successfully removed.
También se calculó la amplitud media del evento de inhalación propuesto. De forma similar al umbral de ZCR, se introdujo un umbral fijo para eliminar los falsos positivos basados en observaciones empíricas de la serie de entrenamiento. Se descubrió que las inhalaciones tienen un valor umbral de amplitud media superior a 0,012, mientras que se descartó cualquier artefacto inferior a este umbral. Se encontró empíricamente que esta combinación de valores umbral producía la detección más precisa de inhalaciones en la serie de entrenamiento y, por lo tanto, se aplicó a un nueva serie de validación de 255 archivos separados.The mean amplitude of the proposed inhalation event was also calculated. Similar to the ZCR threshold, a fixed threshold was introduced to eliminate false positives based on empirical observations from the training series. Inhalations were found to have a mean amplitude threshold value greater than 0.012, while any artifact below this threshold was discarded. It was empirically found that this combination of threshold values produced the most accurate detection of inhalations in the training series and was therefore applied to a new validation series of 255 separate files.
RESULTADOSRESULTS
El algoritmo se aplicó a señales acústicas obtenidas de pacientes ambulatorios asmáticos que asistieron a una clínica respiratoria. La figura 10 muestra la identificación y la detección de inicio/finalización temporal de una inhalación en un registro típico de inhalador. El algoritmo se diseñó para que varios artefactos como el habla, la manipulación del inhalador y el ruido de fondo no se detecten como eventos. El algoritmo calcula tanto el tiempo de inicio como el de fin de la inhalación.The algorithm was applied to acoustic signals obtained from asthmatic outpatients who attended a respiratory clinic. Figure 10 shows the identification and detection of temporary start / end of an inhalation in a typical inhaler register. The algorithm was designed so that various artifacts such as speech, inhaler manipulation, and background noise are not detected as events. The algorithm calculates both the start and end times of the inhalation.
Para validar el algoritmo se seleccionaron al azar 255 archivos de audio para ser analizados desde la base de datos de grabaciones de inhaladores. Los archivos de audio fueron seleccionados al azar de 12 de 20 sujetos que formaron parte del estudio y los archivos también fueron seleccionados al azar de los tres meses de grabaciones de cada sujeto. Dos evaluadores humanos, capacitados por un clínico respiratorio experimentado en cómo identificar inhalaciones, clasificaron de forma independiente cada uno de los 255 archivos de audio mediante inspección visual y auditiva. Los evaluadores humanos primero identificaron si había una inhalación y en segundo lugar demarcaron el inicio y la finalización de la inhalación. Los evaluadores humanos acordaron la presencia de inhalaciones en el 100 % de los archivos de audio. La diferencia promedio entre los evaluadores en la detección del tiempo de inicio de las inhalaciones fue de ± 19 ms, mientras que la diferencia promedio en los tiempos de finalización fue de ± 15 ms.To validate the algorithm, 255 audio files were randomly selected to be analyzed from the database of inhaler recordings. The audio files were randomly selected from 12 of 20 subjects who were part of the study and the files were also randomly selected from the three months of recordings of each subject. Two human evaluators, trained by a respiratory clinician experienced in identifying inhalations, independently classified each of the 255 audio files by visual and auditory inspection. Human assessors first identified whether there was an inhalation and secondly marked the start and end of inhalation. Human evaluators agreed the presence of inhalations in 100% of the audio files. The average difference between the evaluators in detecting the start time of inhalations was ± 19 ms, while the average difference in the end times was ± 15 ms.
La Tabla I muestra el rendimiento del algoritmo en la detección de inhalaciones, en comparación con el de los evaluadores humanos. Los resultados se clasificaron como Verdadero Positivo (TP), Falso Positivo (FP) y Falso Negativo (FN), de acuerdo con la clasificación de los evaluadores humanos. Se encontró que el algoritmo tenía una sensibilidad (Sen) del 95 %, especificidad (Spe) del 94 % y una precisión (Acc) del 89 % en la detección de inhalaciones.Table I shows the performance of the algorithm in detecting inhalations, compared to that of human evaluators. The results were classified as True Positive (TP), False Positive (FP) and False Negative (FN), according to the classification of the human evaluators. The algorithm was found to have a sensitivity (Sen) of 95%, specificity (Spe) of 94%, and an accuracy (Acc) of 89% in detecting inhalations.
TABLA ITABLE I
El resultado del algoritmo para identificar con precisión el inicio y la finalización de las inhalaciones se muestra en la Tabla II y la Tabla III, respectivamente. Para este análisis solo se consideraron las verdaderas inhalaciones positivas. Para el tiempo de inicio de la inhalación, la diferencia promedio entre los evaluadores humanos fue de ± 57ms y ± 61ms respectivamente. Para el tiempo de finalización de la inhalación, la diferencia promedio fue de ± 104 ms y ± 107 ms. Teniendo en cuenta que se encontró que una inhalación promedio tiene una duración de 1,8 segundos, la clasificación del tiempo de inicio de la inhalación de algoritmos varió en ± 3,16-3,38 %, en comparación con la clasificación de los evaluadores humanos. Además, se encontró que el tiempo de finalización de inhalación de algoritmos varía en ± 5,77-5,94 %, en comparación con la clasificación de los evaluadores humanos.The result of the algorithm to accurately identify the start and end of inhalations is shown in Table II and Table III, respectively. For this analysis, only true inhalations were considered. positive. For the inhalation onset time, the average difference between the human assessors was ± 57ms and ± 61ms respectively. For the inhalation completion time, the average difference was ± 104 ms and ± 107 ms. Considering that an average inhalation was found to be 1.8 seconds in duration, the algorithm inhalation onset time classification ranged ± 3.16-3.38%, compared to the rater classification humans. Furthermore, it was found that the completion time of inhalation algorithms varies by ± 5.77-5.94%, compared to the classification of human evaluators.
TABLA IITABLE II
TABLA IIITABLE III
El sistema de la invención ha sido diseñado para detectar y demarcar automáticamente inhalaciones a partir de grabaciones de uso de inhaladores en entornos del mundo real. La validación del algoritmo se completó ejecutándolo en 255 archivos de audio obtenidos de registros de inhaladores reales de pacientes con asma y comparándolo con los resultados de la clasificación manual. Los resultados han indicado que el algoritmo pudo detectar, en promedio, inhalaciones en el 95 % de las grabaciones de audio que contenían inhalaciones según los evaluadores humanos. El algoritmo tenía una especificidad del 94 %, mientras que la identificación precisa de inhalaciones tuvo lugar, en promedio, en el 89 % de los archivos de audio. Este alto nivel de precisión es un resultado prometedor si este enfoque se incluye en un sistema totalmente automatizado para identificar inhalaciones de grabaciones de audio.The system of the invention has been designed to automatically detect and demarcate inhalations from recordings of inhaler use in real-world settings. Validation of the algorithm was completed by running it on 255 audio files obtained from actual inhaler records of asthma patients and comparing it to the results of manual classification. The results have indicated that the algorithm was able to detect, on average, inhalations in 95% of the audio recordings containing inhalations according to human evaluators. The algorithm had a specificity of 94%, while accurate identification of inhalations occurred, on average, in 89% of audio files. This high level of precision is a promising result if this approach is included in a fully automated system for identifying inhalations of audio recordings.
De las inhalaciones que detectó el algoritmo, se observó que era capaz de identificar los tiempos de inicio/finalización de las inhalaciones con un alto grado de precisión.From the inhalations that the algorithm detected, it was observed that it was able to identify the start / end times of the inhalations with a high degree of precision.
En comparación con los evaluadores humanos, el algoritmo difirió en el tiempo de inicio de inhalación en ± 57ms y ± 61ms y en el tiempo de finalización de inhalación en ± 104ms y ± 107ms. Una posible explicación de por qué el algoritmo no fue tan preciso al detectar el tiempo de finalización de la inhalación, en comparación con el tiempo de inicio, se puede encontrar en la mecánica del uso del inhalador.Compared to human assessors, the algorithm differed in the inhalation start time by ± 57ms and ± 61ms and in the inhalation completion time by ± 104ms and ± 107ms. A possible explanation for why the algorithm was not as accurate in detecting the end time of the inhalation, compared to the start time, can be found in the mechanics of inhaler use.
La inhalación de medicaciones para el asma usando inhaladores implica una inhalación profunda y constante del usuario, con el fin de inhalar el fármaco con éxito en las vías respiratorias pequeñas de los pulmones. Dichas inhalaciones tienen un patrón característico, tanto en el dominio del tiempo como en el de la frecuencia, cuando los usuarios siguen la técnica de inhalación correcta. El inicio de una inhalación suele ir acompañado de un período de silencio en el período anterior a la inhalación. Aunque los artefactos ocasionalmente pueden interferir con la precisión de la identificación del tiempo de inicio de la inhalación, el algoritmo logra una buena correlación en comparación con la de los evaluadores humanos.Inhalation of asthma medications using inhalers involves deep and constant inhalation of the user, in order to successfully inhale the drug into the small airways of the lungs. These inhalations have a characteristic pattern, both in the time domain and in the frequency domain, when users follow the correct inhalation technique. The start of an inhalation is usually accompanied by a period of silence in the period prior to inhalation. Although artifacts may occasionally interfere with the accuracy of identification of inhalation onset time, the algorithm achieves a good correlation compared to that of human evaluators.
La identificación precisa del tiempo de finalización de las inhalaciones a partir de las grabaciones de inhaladores representa una tarea más desafiante. A medida que los pacientes inhalan el fármaco de sus inhaladores, existe una tendencia a reducir gradualmente el caudal de inhalación en los últimos cientos de milisegundos de la inhalación. Al final de la inhalación, el paciente retirará sus labios de la boquilla del dispositivo inhalador antes de cerrar la boca y contener la respiración. La reducción en el caudal de la inhalación hacia su finalización, los artefactos sonoros producidos por la retirada de los labios de la boquilla, además de los artefactos asociados con el torpe del inhalador a medida que se retira de la zona de la boca, son una serie de factores que contribuyen a dificultar la identificación precisa de los tiempos de finalización de la inhalación.Precise identification of inhalation completion time from inhaler recordings represents a more challenging task. As patients inhale the drug from their inhalers, there is a tendency to gradually decrease the inhalation flow rate in the last few hundred milliseconds of inhalation. At the end of inhalation, the patient will withdraw his lips from the mouthpiece of the inhaler device before closing his mouth and holding his breath. The reduction in the rate of inhalation to completion, the sound artifacts produced by the removal of the lips from the mouthpiece, in addition to the artifacts associated with the clumsiness of the inhaler as it is removed from the mouth area, are a series of factors that contribute to hindering the accurate identification of inhalation completion times.
En una versión del algoritmo se pueden incluir las siguientes modificaciones:The following modifications may be included in a version of the algorithm:
• Filtrado de paso de banda del audio por encima de 1300Hz • Audio bandpass filtering above 1300Hz
• Comparación de la amplitud media de las inhalaciones identificadas con los umbrales calculados a partir del experimento 2 generando una clasificación de la calidad de la inhalación identificada• Comparison of the mean amplitude of the identified inhalations with the thresholds calculated from experiment 2, generating a classification of the quality of the identified inhalation
• Medición de la tasa de flujo inspiratorio máximo (PIF) de la señal acústica para proporcionar una medida objetiva de la salud pulmonar a partir de los inhaladores.• Measurement of the peak inspiratory flow rate (PIF) of the acoustic signal to provide an objective measure of lung health from inhalers.
Se apreciará que la invención proporciona un algoritmo que puede detectar y demarcar con precisión los registros de los inhaladores y tiene una amplia gama de implicaciones tanto para los facultativos como para los enfermos de asma. La incorporación de este algoritmo en dispositivos que pueden grabar señales de audio de pacientes que toman sus medicación para el asma abre la puerta a un enfoque completamente nuevo para la monitorización de la adherencia. El algoritmo proporciona un procedimiento rápido y fácil para analizar el uso del inhalador de los pacientes y, por lo tanto, puede proporcionar a los médicos una fuerte evidencia empírica de la adherencia de los pacientes a su medicación. Esta información puede usarse para dar retroalimentación activa a los pacientes. Dicha retroalimentación puede alentar a los pacientes a tomar un mejor control sobre su asma y conducir a una mejora general en su adherencia a su medicación. Esto a su vez puede mejorar la eficacia del régimen de tratamiento con fármaco, reducir la aparición de ataques de asma y disminuir las hospitalizaciones. Se apreciará que las aplicaciones del algoritmo incluyen la extracción de características pertinentes de inhalaciones que pueden usarse para proporcionar información en tiempo real sobre las condiciones pulmonares del paciente en un escenario de monitorización remota.It will be appreciated that the invention provides an algorithm that can accurately detect and demarcate inhaler registers and has a wide range of implications for both practitioners and asthma sufferers. Incorporating this algorithm into devices that can record audio signals from patients taking their asthma medications opens the door to a whole new approach to monitoring adherence. The algorithm provides a quick and easy procedure to analyze patients 'inhaler use, and therefore can provide clinicians with strong empirical evidence of patients' adherence to their medication. This information can be used to give active feedback to patients. Such feedback can encourage patients to take better control of their asthma and lead to an overall improvement in their adherence to their medication. This in turn can improve the effectiveness of the drug treatment regimen, reduce the occurrence of asthma attacks and decrease hospitalizations. It will be appreciated that the applications of the algorithm include the extraction of relevant inhalation characteristics that can be used to provide real-time information about the patient's lung conditions in a remote monitoring scenario.
En un modo de realización, el algoritmo está adaptado para analizar automáticamente la adherencia al inhalador del paciente. La adherencia temporal de un paciente a su medicación con inhalador se puede analizar a partir de la marca de fecha y hora de cada archivo de audio obtenido. La adherencia a la técnica se puede analizar mediante la detección de los eventos de respiración y ampollas en la señal de audio, el número de cada evento presente y el orden en el que tienen lugar los eventos. La invención proporciona un medio para que toda esta información sobre el uso del inhalador se compile en un formato fácil de entender y accesible tanto para el médico como para el paciente.In one embodiment, the algorithm is adapted to automatically analyze adherence to the patient's inhaler. A patient's temporary adherence to their inhaler medication can be analyzed from the date and time stamp of each audio file obtained. Adherence to the technique can be analyzed by detecting the breathing and blistering events in the audio signal, the number of each event present, and the order in which the events take place. The invention provides a means for all this information on the use of the inhaler to be compiled in a format that is easy to understand and accessible to both the physician and the patient.
Dispositivo de grabación acústicaAcoustic recording device
Como se describió anteriormente, el dispositivo de acuerdo con un modo de realización de la presente invención se puede usar junto con un inhalador Diskus de uso común. El dispositivo comienza a grabar una vez que se abre el inhalador Diskus y se apaga cuando éste se cierra. La acústica del uso del inhalador se registra como archivos WAV mono, a una frecuencia de muestreo de 8000 Hz y una resolución de 8 bits/muestra. El dispositivo tiene suficiente duración de la batería para registrar el uso del inhalador del paciente hasta un período de un mes.As described above, the device according to an embodiment of the present invention can be used in conjunction with a commonly used Diskus inhaler. The device starts recording once the Diskus inhaler is opened and turns off when it is closed. The acoustics of inhaler use are recorded as mono WAV files, at a sample rate of 8000 Hz and a resolution of 8 bits / sample. The device has sufficient battery life to record the use of the patient's inhaler for up to a period of one month.
Para validar el rendimiento de un algoritmo, se registraron datos de 12 pacientes asmáticos residentes en la comunidad (6 mujeres y 6 hombres). El rango de edad de los pacientes reclutados fue de 20-83 (media 49 ± 18 años). Todos los pacientes tenían experiencia previa en el uso de inhalador Diskus DPI. El inhalador Diskus utilizado contenía el fármaco combinado Seretide, que se compone de salmeterol y propionato de fluticasona. En cada inhalador había 60 dosis de fármaco Seretide.To validate the performance of an algorithm, data from 12 asthmatic patients residing in the community (6 women and 6 men) were recorded. The age range of the recruited patients was 20-83 (mean 49 ± 18 years). All patients had previous experience using the Diskus DPI inhaler. The Diskus inhaler used contained the combined drug Seretide, which is made up of salmeterol and fluticasone propionate. There were 60 doses of Seretide drug in each inhaler.
Cada paciente recibió un inhalador Diskus por parte de su médico junto con el dispositivo por un período de un mes. El dispositivo estaba unido de forma segura al inhalador donde no tenía afección a la mecánica del uso del inhalador. Se instruyó a los pacientes para que usaran su inhalador de manera normal y no se les dio ningún consejo adicional o entrenamiento especial. Los pacientes usaron su inhalador como parte de su rutina diaria normal. Después de usar su inhalador habilitado para el dispositivo durante un mes, los pacientes regresaron a su clínica donde se retiró el dispositivo del inhalador y los archivos de audio se cargaron en una base de datos para su análisis.Each patient received a Diskus inhaler from their doctor along with the device for a period of one month. The device was securely attached to the inhaler where it had no affect on the mechanics of inhaler use. Patients were instructed to use their inhaler normally and were not given any additional advice or special training. Patients used their inhaler as part of their normal daily routine. After using their device-enabled inhaler for a month, the patients returned to their clinic where the device was removed from the inhaler and the audio files were uploaded to a database for analysis.
Uso correcto del inhalador DiskusProper use of Diskus inhaler
El inhalador Diskus se diseñó originalmente para facilitar el uso y la aceptabilidad del paciente y se ilustra en la figura 1. Cuando los pacientes reciben un inhalador Diskus, su médico les instruye sobre cómo usar el dispositivo correctamente. Para validar el dispositivo de la presente invención se indicó a los pacientes que usaran su inhalador dos veces al día. Como había 60 dosis en cada inhalador esto corresponde con 30 días de uso correcto. El inhalador Diskus se abre deslizando un agarre para el pulgar para dejar expuesta la boquilla. Cuando esto ocurre, el dispositivo se enciende y comienza a grabar audio. Luego se tira de una palanca que abre una lámina de ampolla que contiene la medicación dentro de la boquilla (evento de ampolla). Un ruido de clic indica que la lámina de la ampolla fue perforada y que hay medicación disponible en la boquilla para inhalar. Luego se le indica al paciente que exhale suavemente lejos de la boquilla, teniendo especial cuidado de no exhalar dentro de la boquilla. Luego deben sellar sus labios con fuerza alrededor de la boquilla, inhalar de manera constante y profunda y contener la respiración durante 10 segundos. Luego, después de los 10 segundos, el paciente debe exhalar lentamente. Una vez que esto se haya completado el paciente debe usar el agarra para el pulgar de nuevo para deslizar el inhalador Diskus a su posición original. Cuando el inhalador Diskus está completamente cerrado, el dispositivo se apagará y guardará el archivo de audio en su memoria interna.The Diskus inhaler was originally designed to facilitate patient use and acceptability and is illustrated in Figure 1. When patients receive a Diskus inhaler, their doctor instructs them on how to use the device correctly. To validate the device of the present invention, patients were instructed to use their inhaler twice daily. As there were 60 doses in each inhaler this corresponds to 30 days of correct use. The Diskus inhaler is opened by sliding a thumb grip to expose the mouthpiece. When this occurs, the device turns on and begins recording audio. Then a lever is pulled that opens a blister sheet containing the medication inside the mouthpiece (blister event). A clicking noise indicates that the vial sheet has been punctured and medication is available at the mouthpiece for inhalation. The patient is then instructed to gently exhale away from the mouthpiece, taking special care not to exhale into the mouthpiece. They should then seal their lips tightly around the mouthpiece, inhale steadily and deep and hold your breath for 10 seconds. Then, after 10 seconds, the patient should exhale slowly. Once this is complete the patient should use the thumb grip again to slide the Diskus inhaler back to its original position. When the Diskus inhaler is completely closed, the device will turn off and save the audio file in its internal memory.
Algoritmo de adherencia técnicaTechnical adherence algorithm
El algoritmo diseñado para detectar los eventos comunes del inhalador pasó inicialmente por una fase de entrenamiento. Los 12 pacientes reclutados proporcionaron 609 archivos de audio en total. De estos, 202 (33 % del total de archivos disponibles) fueron seleccionados al azar y empleados en la fase de entrenamiento del algoritmo. Esta cantidad específica de archivos se seleccionó para la fase de entrenamiento con el fin de desarrollar una estimación sólida del uso típico de inhaladores. Los eventos del inhalador que se detectarán específicamente a partir de las grabaciones de audio son ampollas y respiraciones (ambas inhalaciones y exhalaciones). Para detectar los eventos de ampolla, se calculan características tales como la potencia media en bandas de frecuencia seleccionadas, amplitud y duración. La presencia de ampollas, eventos de exhalación e inhalación, se muestran en la figura 11 (a) dominio de tiempo y (b) espectrograma de señal que ilustra el uso ideal del inhalador. Se empleó un enfoque de Coeficientes Cepstrales en las Frecuencias (MFCC) para detectar respiraciones en este estudio debido al hecho de que las respiraciones tienen un patrón característico de MFCC que les permite distinguirse de otros sonidos. En la figura 12 se muestra un diagrama de bloques de los pasos básicos que toma el algoritmo para analizar los registros de los inhaladores.The algorithm designed to detect common inhaler events initially went through a training phase. The 12 recruited patients provided 609 audio files in total. Of these, 202 (33% of the total files available) were randomly selected and used in the algorithm training phase. This specific number of files was selected for the training phase in order to develop a robust estimate of typical inhaler use. The inhaler events that will be specifically detected from the audio recordings are blisters and breaths (both inhalations and exhalations). To detect blister events, characteristics such as mean power in selected frequency bands, amplitude, and duration are calculated. The presence of blisters, exhalation and inhalation events are shown in Figure 11 (a) time domain and (b) signal spectrogram illustrating the ideal use of the inhaler. A Cepstral Frequency Coefficients (MFCC) approach was used to detect breaths in this study due to the fact that breaths have a characteristic MFCC pattern that allows them to be distinguished from other sounds. Figure 12 shows a block diagram of the basic steps the algorithm takes to analyze inhaler records.
Como se mencionó anteriormente, el algoritmo calcula los MFCC para detectar respiraciones en este estudio. La extracción de MFCC es un procedimiento de parametrización para la vocalización, debido al hecho de que los MFCC modelan la variación conocida del ancho de banda crítico del oído humano con la frecuencia. Se apreciará que existen otros métodos que pueden usarse para detectar respiraciones, tales como máquinas de vectores de soporte (SVM) y modelos de mezcla gaussiana (GMM).As mentioned above, the algorithm calculates the MFCCs to detect breaths in this study. MFCC extraction is a parameterization procedure for vocalization, due to the fact that MFCC models the known variation of the critical bandwidth of the human ear with frequency. It will be appreciated that there are other methods that can be used to detect breaths, such as support vector machines (SVM) and Gaussian Mix Models (GMM).
El algoritmo examina automáticamente cada archivo de audio en cuatro etapas distintas. El algoritmo primero identifica la perforación de la ampolla que contiene el fármaco (etapa 1), antes de identificar los sonidos de la respiración (etapa 2). Luego, diferencia cada sonido respiratorio detectado como inhalación o exhalación (etapa 3). Por último, el algoritmo calcula una puntuación de la técnica del usuario (etapa 4) para cada archivo de audio individual. La puntuación de esta técnica se basa en la presencia de los eventos de ampollas y respiración en las etapas 1-3, el orden en que ocurren y la cantidad de cada evento.The algorithm automatically examines each audio file in four different stages. The algorithm first identifies the perforation of the ampoule containing the drug (stage 1), before identifying the sounds of breathing (stage 2). Then, differentiate each breath sound detected as inhalation or exhalation (stage 3). Finally, the algorithm calculates a user technique score (step 4) for each individual audio file. Scoring for this technique is based on the presence of blistering and breathing events in stages 1-3, the order in which they occur, and the number of each event.
La primera etapa del algoritmo implica detectar la perforación de la lámina de la ampolla que contiene la medicación. La señal de audio se segmenta en ventanas de 100 ms de longitud, con un solapamiento de 10 ms. La densidad espectral de potencia media (PSD) se calcula para frecuencias entre 2000 Hz-3000 Hz. Para esta banda de frecuencia se encontró a partir de observaciones empíricas en el conjunto de datos que los sonidos de ampolla tenían una potencia media mayor que -65 dB. La razón por la cual el poder en esta banda de frecuencia fue mayor para las ampollas en comparación con las no ampollas se debe al sonido intrínseco asociado con la formación de ampollas en la lámina de fármaco en el inhalador Diskus. Se estableció un umbral fijo con cualquier marco mayor que este umbral considerado como posibles sonidos de ampolla. Luego, el algoritmo examina los sonidos de ampolla propuestos para eliminar cualquier falso positivo. Se eliminan los posibles sonidos de ampolla con una amplitud normalizada máxima inferior a 0,7, además de los posibles sonidos de ampolla de más de un segundo de duración. Finalmente, se calcula la PSD media en la banda de frecuencias de 20 Hz-200 Hz. Se descubrió en el conjunto de datos de entrenamiento que las ampollas tenían una PSD media mayor que cualquier falso positivo en este rango de frecuencia, debido al sonido distintivo de una ampolla. Las posibles ampollas con una potencia inferior a -62 dB se consideran falsos positivos y se eliminan, dejando solo los verdaderos eventos de ampollas positivas. En la figura 13 se muestra un diagrama de flujo de los pasos empleados para detectar eventos de ampolla.The first stage of the algorithm involves detecting the perforation of the sheet of the ampoule containing the medication. The audio signal is segmented into windows of 100 ms in length, with an overlap of 10 ms. The mean power spectral density (PSD) is calculated for frequencies between 2000 Hz-3000 Hz. For this frequency band it was found from empirical observations in the data set that the ampoule sounds had an average power greater than -65 dB. The reason the power in this frequency band was higher for blisters compared to non-blisters is due to the intrinsic sound associated with blistering on the drug sheet in the Diskus inhaler. A fixed threshold was established with any frame greater than this threshold considered as possible blister sounds. The algorithm then examines the proposed ampoule sounds to remove any false positives. Possible blister sounds with a maximum normalized amplitude less than 0.7 are eliminated, in addition to possible blister sounds of more than one second in duration. Finally, the mean PSD is calculated in the 20 Hz-200 Hz frequency band. It was discovered in the training data set that the ampoules had a higher mean PSD than any false positives in this frequency range, due to the distinctive sound from a blister. Potential blisters with a power less than -62 dB are considered false positives and are eliminated, leaving only the true blister positive events. Figure 13 shows a flow chart of the steps used to detect blister events.
La etapa 2 del algoritmo implica detectar sonidos respiratorios. La señal de audio se filtra primero para eliminar los componentes de alta frecuencia por encima de 1400 Hz utilizando un filtro Chebyshev de sexto orden de tipo paso bajo. Cada señal se separa en marcos de 700 ms de longitud con un solapamiento de 20 ms. Se calculan doce MFCC para cada marco, formando un cepstrograma de la señal a corto plazo. Se emplea entonces Descomposición en Valores Singulares (SVD) para obtener un vector singular normalizado del cepstrograma de la señal. Los vectores singulares capturan las características más importantes de los sonidos respiratorios obtenidos de los cálculos de MFCC. Se establece un umbral adaptativo que es 7 % más alto que el vector singular más bajo en la grabación del inhalador. Los vectores singulares por encima de este umbral adaptativo se marcan como posibles eventos de respiración, mientras que los que están por debajo se descartan. Este umbral adaptativo se encontró empíricamente para producir la detección más precisa de las respiraciones en el conjunto de entrenamiento. Se calcula la tasa media de cruce cero (ZCR) para reducir el número de respiraciones positivas falsas detectadas por el algoritmo utilizando la ecuación 1, mencionada anteriormente.Stage 2 of the algorithm involves detecting breath sounds. The audio signal is first filtered to remove high frequency components above 1400 Hz using a low-pass type sixth order Chebyshev filter. Each signal is separated into 700 ms long frames with 20 ms overlap. Twelve MFCCs are calculated for each frame, forming a cepstrogram of the short-term signal. Then Singular Value Decomposition (SVD) is used to obtain a normalized singular vector of the signal cepstrogram. Singular vectors capture the most important characteristics of respiratory sounds obtained from MFCC calculations. An adaptive threshold is established that is 7% higher than the lowest singular vector in the inhaler recording. Singular vectors above this adaptive threshold are marked as potential respiration events, while those below are discarded. This adaptive threshold was found empirically to produce the most accurate detection of breaths in the training set. The average zero crossing rate (ZCR) is calculated to reduce the number of false positive breaths detected by the algorithm using equation 1, mentioned above.
Se descubrió que las respiraciones tienen una ZCR característicamente alta en comparación con las no respiraciones en el conjunto de datos de entrenamiento. Por lo tanto, se introdujo una constante de umbral fijo de 0,1 para reflejar este hecho. En el conjunto de datos de entrenamiento, las respiraciones siempre tenían una ZCR por encima de este valor umbral, mientras que los falsos positivos se eliminaron con éxito.Respirations were found to have a characteristically high ZCR compared to non-breaths in the training data set. Therefore, a fixed threshold constant of 0.1 to reflect this fact. In the training data set, breaths always had a ZCR above this threshold value, while false positives were successfully removed.
La etapa 3 implicaba diferenciar las respiraciones en inhalaciones y exhalaciones. Para hacer esto se calcula la densidad espectral de potencia media (PSD) de las respiraciones identificadas para frecuencias entre 2520 Hz-4000 Hz en la señal original sin filtrar. Se descubrió a partir de observaciones empíricas en el conjunto de datos de entrenamiento que las inhalaciones tenían un mayor poder en esta banda de frecuencia específica en comparación con las exhalaciones. En base a este hecho se puede establecer un umbral fijo. Se encontró que las inhalaciones tenían una potencia media mayor que -80 dB y las exhalaciones tenían una potencia media por debajo de este valor. También se encontró que la desviación estándar de la ZCR era mayor para las inhalaciones en comparación con las exhalaciones en el conjunto de datos de entrenamiento. Se estableció un umbral fijo de 0,045 con inhalaciones que tienen un valor mayor que este umbral y exhalaciones con un valor por debajo de este umbral. En la figura 14 se muestra un diagrama de flujo de los pasos de procesamiento que el algoritmo empleó para detectar inhalaciones y exhalaciones en los archivos de audio.Stage 3 involved differentiating breaths into inhalations and exhalations. To do this, the mean power spectral density (PSD) of the identified breaths is calculated for frequencies between 2520 Hz-4000 Hz in the original unfiltered signal. It was discovered from empirical observations in the training data set that inhalations had greater power in this specific frequency band compared to exhalations. Based on this fact, a fixed threshold can be established. Inhalations were found to have a mean power greater than -80 dB and exhalations had a mean power below this value. The standard deviation of the ZCR was also found to be higher for inhalations compared to exhalations in the training data set. A fixed threshold of 0.045 was established with inhalations having a value greater than this threshold and exhalations with a value below this threshold. Figure 14 shows a flow chart of the processing steps that the algorithm used to detect inhalations and exhalations in the audio files.
La última etapa del algoritmo (etapa 4) es analizar todos los eventos que tuvieron lugar en el archivo de audio y tomar una decisión con respecto a la calidad de la técnica de inhalación de un paciente. Esta información se emite como una puntuación que puede ser una de tres posibilidades; (1) se usa correctamente, (2) error de técnica o (3) no se usa. Para llegar a esta decisión, el algoritmo verifica qué eventos han tenido lugar, la frecuencia de dichos eventos y el orden en que se han producido, como se muestra en la figura 15.The last stage of the algorithm (stage 4) is to analyze all the events that took place in the audio file and make a decision regarding the quality of a patient's inhalation technique. This information is issued as a score that can be one of three possibilities; (1) used correctly, (2) technical error, or (3) not used. To arrive at this decision, the algorithm checks what events have occurred, the frequency of such events and the order in which they have occurred, as shown in Figure 15.
Se considera que el inhalador se ha utilizado correctamente si un paciente primero ampolla la lámina y luego inhala la medicación. Para el propósito de este algoritmo se decidió que no es necesario que haya un evento de exhalación para que el inhalador se haya utilizado correctamente. Las exhalaciones pueden tener lugar antes de la ampolla o después de la inhalación, lo que aún conduce a una puntuación “utilizada correctamente” del algoritmo. Sin embargo, si el paciente exhala con fuerza en el tiempo entre la formación de la ampolla y la inhalación, se considera que han cometido un "error técnico", ya que pueden haber exhalado en la boquilla del inhalador y dispersado parte de la medicación. Tal escenario es visto como un error crítico. Cualquier otra secuencia de eventos se considera un error técnico. Por ejemplo: Una inhalación seguida de una ampolla, una ampolla pero sin inhalación, inhalación pero no inhalación, etc. Si el algoritmo detecta dos o más inhalaciones o ampollas, también se considerará que se ha producido un error técnico.The inhaler is considered to have been used correctly if a patient first blisters the foil and then inhales the medication. For the purpose of this algorithm it was decided that there does not need to be an exhalation event for the inhaler to be used correctly. The exhalations can take place before the ampoule or after the inhalation, which still leads to a “used correctly” score from the algorithm. However, if the patient exhales vigorously in the time between blister formation and inhalation, they are considered to have made a "technical error" as they may have exhaled into the mouthpiece of the inhaler and dispersed some of the medication. Such a scenario is seen as a critical error. Any other sequence of events is considered a technical error. For example: An inhalation followed by an ampoule, an ampoule but without inhalation, inhalation but not inhalation, etc. If the algorithm detects two or more inhalations or blisters, a technical error will also be considered to have occurred.
Para probar el rendimiento del algoritmo se seleccionaron 407 nuevos archivos de audio de los 12 pacientes asmáticos reclutados (67 % del total de archivos de audio obtenidos). Dos evaluadores humanos, entrenados por un médico especialista en respiración experimentado para identificar el uso correcto/incorrecto del inhalador Diskus, evaluaron de forma independiente cada uno de los 407 archivos de audio utilizando la herramienta de audio Audacity®. Cada evaluador humano examinó manualmente los archivos de audio utilizando métodos visuales y auditivos y calificó cada archivo de audio individual como uno de los tres resultados posibles: (1) se usa correctamente, (2) error de técnica o (3) no se usa.To test the performance of the algorithm, 407 new audio files were selected from the 12 asthmatic patients recruited (67% of the total audio files obtained). Two human evaluators, trained by an experienced breathing physician to identify correct / incorrect use of the Diskus inhaler, independently evaluated each of the 407 audio files using the Audacity® audio tool. Each human evaluator manually examined the audio files using visual and auditory methods and rated each individual audio file as one of three possible outcomes: (1) used correctly, (2) technical error, or (3) not used.
Análisis de adherencia temporalTemporal adhesion analysis
Como se mencionó anteriormente el dispositivo también proporciona información sobre la hora y fecha exactas en que se empleó el inhalador Diskus DPI. Usando estos datos el algoritmo calculó automáticamente el número de dosis que se tomaron cada día y representó esta información en formato de gráfico de barras. Cualquier archivo de audio de menos de un segundo de duración se descarta para este análisis debido al hecho de que este no es un período de tiempo suficiente para usar el inhalador adecuadamente.As mentioned above the device also provides information on the exact time and date the Diskus DPI inhaler was used. Using these data the algorithm automatically calculated the number of doses taken each day and represented this information in a bar graph format. Any audio file less than a second long is discarded for this analysis due to the fact that this is not a sufficient period of time to use the inhaler properly.
El algoritmo diseñado está adaptado para detectar eventos de ampollas, inhalación y exhalación, analizar la frecuencia de cada evento, además del orden en que tuvieron lugar y generar una puntuación en la técnica del usuario cada vez que se emplea el inhalador. El algoritmo también analizó la hora y la fecha en que se utilizó el inhalador para generar retroalimentación sobre la adherencia temporal del paciente. La figura 16 ilustra una salida típica del algoritmo que puede emplearse para evaluar la adherencia temporal del paciente. En este gráfico de barras se puede observar si un paciente toma una sobredosis, una subdosis o toma la cantidad correcta de dosis de su medicamento por cada día que debe usar su inhalador.The designed algorithm is adapted to detect ampoule, inhalation and exhalation events, analyze the frequency of each event, in addition to the order in which they occurred and generate a score in the user's technique each time the inhaler is used. The algorithm also analyzed the time and date the inhaler was used to generate feedback on the patient's temporary adherence. Figure 16 illustrates a typical algorithm output that can be used to assess the patient's temporary adherence. This bar graph shows whether a patient is overdosing, underdosing, or taking the correct number of doses of their medication for each day they must use their inhaler.
La puntuación de la técnica de usuario del paciente para cada archivo de audio del inhalador, tal como lo calcula el algoritmo, se almacena en un archivo de texto. Sin embargo, con el fin de presentar la puntuación técnica específica que el algoritmo calcula tanto para los médicos como para los pacientes, se decidió que sería necesaria una versión más interpretable de la presentación de esta información. Investigaciones previas han sugerido que las personas perciben las señales visuales con mayor precisión de la información posicionada a lo largo de una escala común. En base a esta información, el mejor procedimiento para visualizar datos es mediante el uso de diagramas de dispersión y gráficos de barras. Es por esta razón que se utilizó un gráfico de barras para mostrar información sobre la adherencia temporal. Los colores también se usan ampliamente en la visualización de datos para indicar niveles apropiados de riesgo (es decir, verde = seguro, rojo = peligro). Se creó un diagrama de dispersión de semáforos para mostrar los resultados de los algoritmos en la adherencia técnica. The patient user technique score for each inhaler audio file, as calculated by the algorithm, is stored in a text file. However, in order to present the specific technical score that the algorithm calculates for both clinicians and patients, it was decided that a more interpretable version of the presentation of this information would be necessary. Previous research has suggested that people perceive visual cues more accurately than information positioned along a common scale. Based on this information, the best procedure to visualize data is through the use of scatter diagrams and bar graphs. For this reason, a bar graph was used to display information on temporal adherence. Colors are also widely used in data visualization to indicate appropriate levels of risk (i.e., green = safe, red = danger). A traffic light scatter diagram was created to show the results of the algorithms in technical adherence.
Un ejemplo de una disposición de este tipo se muestra en la figura 17. Este gráfico de salida muestra información sobre la hora y la fecha en que se usó el inhalador, además de cómo se usó el inhalador. Un color verde indica que el inhalador se usó correctamente, mientras que el color naranja indica que hubo un error técnico. Esto permite a los médicos examinar la adherencia de un paciente a su medicación con inhalador, mientras que también proporciona un procedimiento para que los pacientes comprendan fácilmente cuándo y cómo están usando su inhalador. La figura 18 ilustra un diagrama de bloques de los componentes para formar el dispositivo inhalador de acuerdo con un modo de realización de la invención como se describió anteriormente.An example of such an arrangement is shown in Figure 17. This output graph shows information about the time and date the inhaler was used, as well as how the inhaler was used. A green color indicates that the inhaler was used correctly, while an orange color indicates that there was a technical error. This allows clinicians to examine a patient's adherence to their inhaler medication, while also providing a procedure for patients to easily understand when and how they are using their inhaler. Figure 18 illustrates a block diagram of the components to form the inhaler device according to an embodiment of the invention as described above.
En otro aspecto de la invención, el dispositivo de la invención puede usarse con un servicio de portal web como se muestra en las figuras 19 y 20. El portal web es un sistema en línea para recopilar, organizar y visualizar los resultados de los protocolos de monitorización de inhaladores. El portal web utiliza las grabaciones de audio, sus nombres de archivo y la salida del algoritmo de procesamiento como entradas para proporcionar al usuario información detallada sobre el uso del inhalador.In another aspect of the invention, the device of the invention can be used with a web portal service as shown in Figures 19 and 20. The web portal is an online system for collecting, organizing and displaying the results of the protocols of inhaler monitoring. The web portal uses the audio recordings, their file names and the output of the processing algorithm as inputs to provide the user with detailed information on the use of the inhaler.
Las grabaciones extraídas del dispositivo se cargan en el servidor del portal web. La hora y la fecha de cada grabación se extraen de la marca de tiempo de la grabación de audio, es decir, el nombre del archivo y esta información se utilizan para presentar una representación visual de las horas en que se usó el inhalador. El trazado de estos datos refleja los eventos del inhalador que están fuera del uso recomendado del inhalador, es decir, dosis de medicación que se toman demasiado temprano, lo que indica una dosis excesiva y dosis de medicación que se toman demasiado tarde, lo que indica dosis perdidas.Recordings taken from the device are uploaded to the web portal server. The time and date of each recording are extracted from the time stamp of the audio recording, that is, the file name and this information is used to present a visual representation of the times the inhaler was used. Plotting these data reflects events of the inhaler that are outside the recommended use of the inhaler, i.e. doses of medication taken too early, indicating excessive doses and doses of medication taken too late, indicating missed doses.
El portal web facilita la clasificación manual de grabaciones de audio. La clasificación manual permite al usuario escuchar cada grabación y clasificarla de acuerdo con un número establecido de opciones como: pasa, fallo, "exhalación presente después de la ampolla y antes de inhalaciones" y "respiración no contenida durante 5 segundos". Estas opciones se han establecido de acuerdo con la investigación que se ha llevado a cabo en términos de inhaladores Diskus, pero se pueden modificar para incluir opciones que sean apropiadas para otros inhaladores. El resultado de la clasificación manual se ilustrará en el diagrama. El portal web también puede leer los resultados de salida del algoritmo de procesamiento y mostrar los resultados en un formato visual. El algoritmo clasifica cada registro como pasa, fallido o incompleto y los motivos asociados de incompleto y fallido, todos se ilustran en los diagramas generados. El portal web también proporciona una función de sobre-lectura, todos los archivos pueden ser revisados por un sobre-lector e indica un acuerdo o desacuerdo. El portal web se puede ajustar para reflejar varios protocolos de uso de inhaladores y errores adicionales que podrían observarse con diferentes inhaladores.The web portal makes it easy to manually classify audio recordings. Manual classification allows the user to listen to each recording and classify it according to a set number of options such as: pass, fail, "exhalation present after ampoule and before inhalation" and "breath not held for 5 seconds". These options have been established based on research that has been conducted in terms of Diskus inhalers, but can be modified to include options that are appropriate for other inhalers. The result of manual sorting will be illustrated in the diagram. The web portal can also read the output results of the processing algorithm and display the results in a visual format. The algorithm classifies each record as pass, failed, or incomplete and the associated reasons for incomplete and failed, all are illustrated in the generated diagrams. The web portal also provides an over-reading function, all files can be reviewed by an over-reader and indicates an agreement or disagreement. The web portal can be adjusted to reflect various inhaler usage protocols and additional errors that might be seen with different inhalers.
Un uso típico del portal web de acuerdo con la invención es cuando un paciente devuelve el dispositivo a un médico que carga los datos en el portal web. El algoritmo procesa los datos cargados y proporciona un diagrama de los últimos eventos de inhaladores clasificados en términos de adherencia temporal y adherencia técnica. El médico podría inspeccionar visualmente los datos para determinar si el paciente está usando su inhalador correctamente, tanto en términos de toma de dosis como en la técnica del inhalador y asesorar sobre cualquier estrategia para mejorar la adherencia. El médico también puede ver los perfiles de adherencia de los meses anteriores para determinar si hay problemas a largo plazo con la adherencia que pueden requerir una intervención adicional. Se apreciará que parte de la funcionalidad del algoritmo se puede almacenar en el dispositivo inhalador o en un dispositivo informático separado. Los datos registrados por el dispositivo inhalador se pueden descargar en el dispositivo informático separado para procesar posteriormente los datos como se describe anteriormente.A typical use of the web portal according to the invention is when a patient returns the device to a physician who uploads the data to the web portal. The algorithm processes the loaded data and provides a diagram of the latest inhaler events ranked in terms of temporal adherence and technical adherence. The physician could visually inspect the data to determine if the patient is using their inhaler correctly, both in terms of dose taking and inhaler technique, and advise on any strategies to improve adherence. The physician can also view the adherence profiles from the previous months to determine if there are long-term problems with adherence that may require additional intervention. It will be appreciated that some of the functionality of the algorithm can be stored on the inhaler device or on a separate computing device. The data recorded by the inhaler device can be downloaded to the separate computing device for further processing of the data as described above.
Los modos de realización en la invención descritos con referencia a los dibujos comprenden un aparato informático y/o procesos realizados en un equipo informático. Sin embargo, la invención también se extiende a programas informáticos, particularmente programas informáticos almacenados en o en un soporte adaptado para llevar la invención a la práctica. El programa puede estar en forma de código fuente, código objeto, o un código fuente intermedio y código objeto, tal como en forma parcialmente compilada o en cualquier otra forma adecuada para usar en la implementación del procedimiento de acuerdo con la divulgación. El soporte puede comprender un medio de almacenamiento tal como ROM, por ejemplo, CD ROM, o medio de grabación magnético, por ejemplo, una tarjeta de memoria o disco duro. El soporte puede ser una señal eléctrica u óptica que puede transmitirse a través de un cable eléctrico u óptico o por radio u otro medio.The embodiments in the invention described with reference to the drawings comprise a computer apparatus and / or processes performed on a computer equipment. However, the invention also extends to computer programs, particularly computer programs stored on or on a medium adapted to carry the invention into practice. The program may be in the form of source code, object code, or intermediate source code and object code, such as in partially compiled form or in any other form suitable for use in implementing the procedure according to the disclosure. The medium may comprise a storage medium such as ROM, for example, CD ROM, or magnetic recording medium, for example, a memory card or hard disk. The support can be an electrical or optical signal that can be transmitted through an electrical or optical cable or by radio or other means.
En la memoria descriptiva, los términos "comprenden, comprende, comprendido y que comprenden" o cualquier variación de los mismos y los términos "incluyen, incluye, incluido y que incluyen" o cualquier variación de los mismos se consideran totalmente intercambiables y se les debe dar a todos la interpretación más amplia posible y viceversa.In the specification, the terms "comprise, includes, understood and comprising" or any variation thereof and the terms "include, includes, included and including" or any variation thereof are deemed to be fully interchangeable and should be give everyone the widest possible interpretation and vice versa.
La invención no se limita a los modos de realización descritas anteriormente en el presente documento, sino que pueden variarse tanto en construcción como en detalle. The invention is not limited to the embodiments described hereinabove, but can be varied both in construction and in detail.
Claims (14)
Applications Claiming Priority (3)
Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
---|---|---|---|
US201261694416P | 2012-08-29 | 2012-08-29 | |
EP12182189 | 2012-08-29 | ||
PCT/EP2013/067932 WO2014033229A1 (en) | 2012-08-29 | 2013-08-29 | System and method for monitoring use of a device |
Publications (1)
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---|---|
ES2769451T3 true ES2769451T3 (en) | 2020-06-25 |
Family
ID=71105536
Family Applications (1)
Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
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ES13766910T Active ES2769451T3 (en) | 2012-08-29 | 2013-08-29 | System to monitor the use of a device |
Country Status (1)
Country | Link |
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ES (1) | ES2769451T3 (en) |
-
2013
- 2013-08-29 ES ES13766910T patent/ES2769451T3/en active Active
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