ES2718181T3 - Specific transporter molecules for proteoglycan C4S - Google Patents
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Description
DESCRIPCIÓNDESCRIPTION
Dispositivo anastomótico para unir unos lúmenes o unas visceras entre síAnastomotic device for joining lumens or viscera together
Sector de la técnicaSector of the technique
La presente invención se refiere al campo técnico de los dispositivos anastomóticos para unir unos lúmenes o unas visceras huecas, adecuados para desplegarse en la superficie de lúmenes adyacentes superpuestos.The present invention relates to the technical field of anastomotic devices for joining lumens or hollow viscera, suitable for deploying on the surface of adjacent superimposed lumens.
Estado de la técnicaState of the art
La anastomosis quirúrgica es un empalme quirúrgico de dos conductos, realizado por sutura manual o por grapado. La sutura se efectúa con hilo calificado como reabsorbible, ya que desaparece por sí mismo con el tiempo en el interior del organismo. Estas suturas se utilizan en cirugía digestiva (relativa a un acto de cirugía sobre el estómago, el duodeno, el intestino delgado, el colon o el ano), en cirugía bariátrica, pero, igualmente, en cirugía urológica en lo que se refiere a las vías urinarias. Algunas veces, las anastomosis quirúrgicas se hacen con hilo no reabsorbible, en particular, tratándose de la anastomosis de los vasos, en concreto, de las arterias.The surgical anastomosis is a two-way surgical splice, made by manual suture or by stapling. The suture is done with thread qualified as resorbable, since it disappears by itself with time inside the organism. These sutures are used in digestive surgery (relative to an act of surgery on the stomach, the duodenum, the small intestine, the colon or the anus), in bariatric surgery, but also, in urological surgery with regard to the urinary tract. Sometimes, surgical anastomoses are done with non-absorbable thread, in particular, in the case of the anastomosis of the vessels, specifically, of the arteries.
La anastomosis en el campo de la cirugía digestiva se utiliza para restablecer la continuidad del tubo digestivo. El tubo digestivo, compuesto por el duodeno, por el intestino delgado y por el colon, puede obturarse por una neoplasia. Por lo tanto, es necesario restablecer el flujo alimentario resecando la parte del tubo digestivo obturada y realizar, a continuación, un empalme de los dos extremos libres del tubo digestivo. Este empalme se realiza con la ayuda de una grapadora circular o manualmente por suturas.The anastomosis in the field of digestive surgery is used to restore the continuity of the digestive tract. The digestive tract, composed of the duodenum, the small intestine and the colon, can be blocked by a neoplasm. Therefore, it is necessary to restore the alimentary flow by drying the part of the clogged digestive tract and then make a joint of the two free ends of the digestive tract. This splicing is done with the help of a circular stapler or manually by sutures.
La anastomosis en el campo de la cirugía bariátrica tiene como objetivo tratar quirúrgicamente la obesidad. Una de las técnicas quirúrgicas es la diversión pancreática u operación de Scopinaro. Esta técnica quirúrgica consiste, en particular, en realizar una bolsa retirando una gran parte del estómago y enlazándola, por una anastomosis, a la última parte del intestino delgado, que, de este modo, pone la mayor parte del intestino fuera de circuito. Por lo tanto, los alimentos consumidos no se digieren más que muy escasamente.Anastomosis in the field of bariatric surgery aims to surgically treat obesity. One of the surgical techniques is the pancreatic diversion or Scopinaro operation. This surgical technique consists, in particular, in making a bag by removing a large part of the stomach and attaching it, through an anastomosis, to the last part of the small intestine, which, in this way, puts most of the intestine out of circuit. Therefore, the foods consumed are not digested more than very sparingly.
Los diferentes tipos de anastomosis digestivas son las siguientes:The different types of digestive anastomoses are the following:
- la anastomosis esogástrica se hace entre el esófago y el estómago,- the esogastric anastomosis is made between the esophagus and the stomach,
- la anastomosis gastroyeyunal se hace entre el estómago y el yeyuno,- the gastrojejunal anastomosis is made between the stomach and the jejunum,
- la anastomosis duodenoyeyunal se hace entre el duodeno y el yeyuno,- the duodenojejunal anastomosis is made between the duodenum and the jejunum,
- la anastomosis ileocólica se hace entre el íleon y el colon,- the ileocolic anastomosis is between the ileum and the colon,
- la anastomosis colocólica se hace entre dos partes del colon,- the colocolic anastomosis is made between two parts of the colon,
- la anastomosis ileorrectal se hace entre el íleon y el recto.- The ileorectal anastomosis is made between the ileum and the rectum.
Los dispositivos implantables que permiten realizar unas anastomosis gastrointestinales por vía endoscópica transesofágica permiten, en un primer momento, una necrosis isquémica de los tejidos por compresión, parte necrosada que cae, a continuación, en el intestino delgado después de maduración de la necrosis. La maduración de la necrosis puede definirse como el instante a partir del que los tejidos necrosados pueden separarse fácilmente de los tejidos vascularizados.The implantable devices that allow gastrointestinal anastomosis by endoscopic transesophageal pathway allow, at first, an ischemic tissue necrosis by compression, a necrotic part that then falls in the small intestine after maturation of the necrosis. The maturation of the necrosis can be defined as the instant from which the necrotic tissues can be easily separated from the vascularized tissues.
Los documentos EP 1.790.297 A1 y WO 03/000142 tienen como objeto unos dispositivos anastomóticos que comprenden un tubo constituido por hilos con memoria de forma entrecruzados y formados en vista de la estructura ilustrada para el documento WO 03/000142 en la figura 2 y el documento EP 1.790.297 A1 en la figura 8, ya sea por trenzado, ya sea manualmente haciendo entrecruzarse unos hilos sobre un soporte que incluye unos clavos.The documents EP 1,790,297 A1 and WO 03/000142 have as an object anastomotic devices comprising a tube constituted by cross-shaped shape memory yarns formed in view of the structure illustrated for WO 03/000142 in Figure 2 and EP 1,790,297 A1 in Figure 8, either by braiding, or manually by making cross-wires on a support including nails.
Estos dispositivos de forma anular, tal como es visible esto, por ejemplo, en la figura 5C para el documento EP 1.790.297 A1 o en la figura 3B tratándose del documento Wo 03/000142, presentan en funcionamiento unos pétalos que se entrecruzan y se proyectan según su periferia externa.These ring-shaped devices, as this is visible, for example, in Figure 5C for EP 1,790,297 A1 or in Figure 3B in the case of document W or 03/000142, present in operation petals that intersect and they are projected according to their external periphery.
El documento US 2002/0082614 divulga un dispositivo anastomótico que tiene un cuerpo tubular formado a partir de un miembro tubular en el que se ha efectuado un recorte láser. El dispositivo comprende dos juegos de proyecciones radiales, proximales y distales que se extienden de dicho cuerpo tubular según al menos una profundidad (E) respectivamente en la periferia de dichos primer y segundo extremos, estando los juegos distal y proximal separados por una distancia interna mínima (D) y comprendiendo también un juego de proyecciones radiales intermedio que se extiende de dicho cuerpo según como mucho una profundidad (e) y dispuesto entre los juegos de proyecciones radiales, proximales y distales, con la profundidad (e) inferior a (E) y con la distancia interna mínima (D) determinada de modo que se reciban dos lúmenes adyacentes superpuestos.US 2002/0082614 discloses an anastomotic device having a tubular body formed from a tubular member in which a laser cut has been made. The device comprises two sets of radial, proximal and distal projections extending from said tubular body according to at least one depth (E) respectively at the periphery of said first and second ends, the distal and proximal sets being separated by a minimum internal distance (D) and also comprising an intermediate set of radial projections extending from said body according to at most one depth (e) and disposed between the sets of radial projections, proximal and distal, with depth (e) less than (E) and with the minimum internal distance (D) determined so that two superimposed adjacent lumens are received.
Los tejidos gástricos e intestinales colocados entre estos pétalos se necrosan por compresión, luego la parte necrosada cae con el dispositivo en el sistema digestivo para dejar colocada una abertura llamada habitualmente una anastomosis. The gastric and intestinal tissues placed between these petals are necrotic by compression, then the necrotic part falls with the device in the digestive system to leave placed an opening usually called an anastomosis.
Justo después de su implantación y antes de cicatrización de los tejidos, estos dispositivos pueden deslizarse de su sitio de implantación, de modo que, entonces, la conexión física establecida entre el estómago y el intestino delgado ya no está asegurada. La secreciones gástricas e intestinales fluyen, entonces, en la cavidad peritoneal. Entonces, el paciente puede morir de una peritonitis o de una infección generalizada (septicemia).Right after implantation and before tissue healing, these devices can slide from their implantation site, so that, then, the physical connection established between the stomach and the small intestine is no longer assured. The gastric and intestinal secretions flow, then, in the peritoneal cavity. Then, the patient can die of a peritonitis or a generalized infection (septicemia).
Después de varios meses de implantación y como continuación a la necrosis de los tejidos superpuestos y colocados entre estos pétalos, estos dispositivos están diseñados para caer en el intestino delgado. Por este hecho, son potencialmente peligrosos para el paciente. En efecto, estos dispositivos una vez caídos en el intestino delgado, pueden bloquearse en el sistema digestivo generando una oclusión del conducto intestinal y provocando, a continuación, una perforación intestinal.After several months of implantation and as a continuation to the necrosis of the tissues superimposed and placed between these petals, these devices are designed to fall into the small intestine. Because of this fact, they are potentially dangerous for the patient. In fact, these devices, once they have fallen into the small intestine, can become blocked in the digestive system, causing an occlusion of the intestinal tract and then provoking an intestinal perforation.
Además, la corrosión de las aleaciones de titanio/níquel utilizadas en estos dispositivos por la acidez gástrica provoca unas roturas de hilos en múltiples lugares después de una duración de implantación superior a 120 días. El extremo agresivo de estos hilos rotos puede perforar los órganos o clavarse en la pared intestinal. Cuando estos dispositivos caen en el intestino, los extremos de los hilos pueden asentarse en la pared de este último y fijarse definitivamente creando, entonces, una oclusión intestinal. Las consecuencias de esta oclusión pueden ser mortales. Además, la anastomosis realizada con esta técnica no permite crear una abertura perenne entre el estómago y el intestino delgado. La abertura anastomótica creada se vuelve a cerrar, ya que los tejidos que se forman son de origen fibrótico.In addition, the corrosion of the titanium / nickel alloys used in these devices due to gastric acidity causes wire breaks in multiple places after an implantation duration of more than 120 days. The aggressive end of these broken threads can pierce the organs or dig into the intestinal wall. When these devices fall into the intestine, the ends of the threads can settle on the wall of the latter and fix definitely creating, then, an intestinal occlusion. The consequences of this occlusion can be fatal. In addition, the anastomosis performed with this technique does not allow creating a perennial opening between the stomach and the small intestine. The anastomotic opening created is closed again, since the tissues that are formed are of fibrotic origin.
En los dispositivos descritos en los documentos EP 1.790.297 y WO 03/000142, el esfuerzo de compresión depende del espesor de las paredes gástrica e intestinal mantenidas juntas, puesto que el esfuerzo compresivo asegurado por los pétalos en la periferia externa de dichos dispositivos es homogéneo.In the devices described in EP 1,790,297 and WO 03/000142, the compression stress depends on the thickness of the gastric and intestinal walls held together, since the compressive effort ensured by the petals on the outer periphery of said devices is homogeneous.
La maduración de la necrosis se hará, de este modo, rápidamente si el espesor de estas paredes es importante. En cambio, esta maduración de la necrosis llegará más tardíamente, si el espesor de estas paredes es más escaso. Esta constatación implica que este tipo de dispositivo anastomótico no está diseñado para retirarse de forma fiable de un paciente al otro. En efecto, si este dispositivo está colocado sobre un paciente cuyos espesores de las paredes gástrica e intestinal son escasos y el gastroenterólogo desea retirar el implante en 90 días, existe un riesgo importante de que, durante la intervención quirúrgica, que consiste en quitar el dispositivo anastomótico, con el fin de liberar la anastomosis creada, la necrosis no esté madura y de que el cirujano no consiga retirar dicho dispositivo. Si este mismo dispositivo está colocado sobre un paciente cuyos espesores de las paredes gástrica e intestinal reunidas son importantes, deseando el gastroenterólogo retirar el implante, igualmente en 90 días, entonces, existe un riesgo de que la necrosis ya esté madura y de que el dispositivo haya caído en el sistema digestivo.The maturation of the necrosis will be done quickly in this way if the thickness of these walls is important. On the other hand, this maturation of the necrosis will come later, if the thickness of these walls is more scarce. This finding implies that this type of anastomotic device is not designed to be reliably withdrawn from one patient to the other. Indeed, if this device is placed on a patient whose thickness of the gastric and intestinal walls is scarce and the gastroenterologist wishes to remove the implant in 90 days, there is a significant risk that, during the surgical procedure, which consists of removing the device Anastomotic, in order to release the anastomosis created, the necrosis is not mature and the surgeon is unable to remove the device. If this same device is placed on a patient whose thickness of the gastric and intestinal walls gathered are important, the gastroenterologist wishing to remove the implant, also in 90 days, then there is a risk that the necrosis is already mature and that the device has fallen in the digestive system.
Estos dispositivos anastomóticos tienen como inconveniente, igualmente, que su alargamiento es escaso cuando pasan de su posición en reposo, por lo tanto, desplegada, a su posición comprimida en un catéter de introducción. Este alargamiento medido, tal como se describe esto a continuación en el presente texto, sobre el dispositivo anastomótico en comparación entre sus posiciones en reposo y dispuesto con fuerza en un catéter de introducción, está comprendido entre un 20 % y un 70 %. Además, estos dispositivos, en su posición comprimida en dicho catéter de introducción, no miden más que 2 o 3 cm, lo que no da más que muy poco margen de maniobra al gastroenterólogo cuando el dispositivo sale del catéter de introducción para colocarse al nivel de las paredes anatómicas que hay que acercar.These anastomotic devices also have the disadvantage that their elongation is scarce when they pass from their position at rest, therefore unfolded, to their compressed position in an insertion catheter. This measured elongation, as described hereinafter in the present text, on the anastomotic device in comparison between its positions at rest and forcefully disposed in an introducer catheter, is between 20% and 70%. In addition, these devices, in their compressed position in said introduction catheter, do not measure more than 2 or 3 cm, which only gives very little room for maneuver to the gastroenterologist when the device leaves the introduction catheter to be placed at the level of the anatomical walls that you have to approach.
De este modo, estos dispositivos no permiten una disposición sobre el sitio de implantación precisa, fiable y reproducible.In this way, these devices do not allow a precise, reliable and reproducible placement on the site of implantation.
El dispositivo anastomótico según la presente invención permite controlar la necrosis de las paredes anatómicas reunidas, de modo que el cirujano pueda retirar el implante en 90 días de implantación y que esta necrosis esté madura.The anastomotic device according to the present invention allows to control the necrosis of the assembled anatomical walls, so that the surgeon can remove the implant in 90 days of implantation and that this necrosis is mature.
Además, el dispositivo anastomótico según la presente invención permite asegurar inmediatamente después de implantación la conexión gastrointestinal. Dicho dispositivo se retirará, a continuación, después de una duración de implantación determinada, que puede ser del orden de 90 días, para permitir que las mucosas intestinales retomen su espacio y dejar colocada una anastomosis perenne.In addition, the anastomotic device according to the present invention allows the gastrointestinal connection to be ensured immediately after implantation. Said device will then be removed after a determined implantation period, which may be of the order of 90 days, to allow the intestinal mucous membranes to resume their space and leave a perennial anastomosis in place.
El documento WO 2012/175847 A1 divulga un dispositivo anastomótico que comprende un cuerpo tubular principal tricotado y cuyos extremos superior e inferior están recurvados sobre sí mismos, de modo que se formen dos superficies de apoyo que llegan a pinzar entre sí las paredes anatómicas que hay que acercar.Document WO 2012/175847 A1 discloses an anastomotic device comprising a knitted main tubular body and whose upper and lower ends are recurved on themselves, so that two support surfaces are formed that come to clamp together the anatomical walls there are. to approach.
Este tipo de dispositivo no permite un control diferenciado preciso de la compresión ejercida sobre las paredes anatómicas que hay que acercar y que hay que necrosar, de modo que al igual que los dispositivos anteriores del estado de la técnica, la necrosis no se domina correctamente. De este modo, existe un riesgo de que este dispositivo caiga en el sistema digestivo generando los problemas desarrollados más arriba.This type of device does not allow a precise differentiated control of the compression exerted on the anatomical walls that have to be brought closer and that must be necrosed, so that like the previous devices of the state of the art, the necrosis is not properly controlled. In this way, there is a risk that this device fall into the digestive system generating the problems developed above.
Objeto de la invenciónObject of the invention
La presente invención tiene como objeto un dispositivo anastomótico para unir unos lúmenes o unas visceras huecas, adecuados para desplegarse en la superficie de dos lúmenes adyacentes superpuestos, en particular, para la anastomosis digestiva, en concreto, entre el estómago y el intestino delgado, dicho dispositivo implantable comprende un cuerpo tubular principal de eje longitudinal L, que tiene unos primer y segundo extremos abiertos, así como unas caras interior y exterior opuestas.The present invention has as an object an anastomotic device for joining lumens or hollow viscera, suitable for deploying on the surface of two adjacent superimposed lumens, in particular, for the digestive anastomosis, in particular, between the stomach and the small intestine, said The implantable device comprises a main tubular body of longitudinal axis L, having first and second open ends, as well as opposite inner and outer faces.
Dicho cuerpo tubular principal comprende al menos tres columnas de bucles y al menos tres filas de bucles formados a partir de uno o varios monofilamentos y/o varios hilos de multifilamentos.Said main tubular body comprises at least three columns of loops and at least three rows of loops formed from one or several monofilaments and / or several threads of multifilaments.
Ventajosamente, el cuerpo tubular comprende dos juegos de proyecciones radiales, proximales y distales que se extienden de dicho cuerpo tubular según al menos una profundidad E, respectivamente en la periferia de dichos primer y segundo extremos, estando dichos juegos distal y proximal separados por una distancia interna mínima D. Dicho dispositivo comprende un juego de proyecciones radiales intermedio que se extiende de dicho cuerpo según como mucho una profundidad e y dispuesta entre los juegos de proyecciones radiales, proximales y distales, la profundidad e es inferior a la profundidad E, además, la distancia interna mínima D está determinada de modo que se reciban unos lúmenes adyacentes superpuestos, en particular, la distancia interna mínima D es superior o igual a la suma de los espesores de los lúmenes adyacentes superpuestos.Advantageously, the tubular body comprises two sets of radial, proximal and distal projections extending from said tubular body according to at least one depth E, respectively at the periphery of said first and second ends, said distal and proximal sets being separated by a distance internal minimum D. Said device comprises a set of intermediate radial projections extending from said body at most a depth e and disposed between the sets of radial projections, proximal and distal, the depth e is less than the depth E, in addition, the Minimum internal distance D is determined such that superimposed adjacent lumens are received, in particular, the minimum internal distance D is greater than or equal to the sum of the thicknesses of adjacent superimposed lumens.
Los juegos proximal, distal e intermedio comprenden unas proyecciones radiales respectivamente proximales, distales e intermedias.The proximal, distal and intermediate sets comprise radial projections respectively proximal, distal and intermediate.
Las profundidades e y E están definidas como que son las distancias que separan el punto más alejado de una proyección radial con respecto al centro del cuerpo tubular, por ejemplo, en el caso de un pétalo, la cúspide de este último y el plano que pasa por dos columnas de mallas adyacentes entre las que se extiende dicha proyección radial, estando la distancia medida según una dirección perpendicular a este plano y que pasa por este dicho punto.The depths e and E are defined as being the distances separating the point furthest from a radial projection with respect to the center of the tubular body, for example, in the case of a petal, the cusp of the latter and the plane passing through two columns of adjacent meshes between which said radial projection extends, the distance measured according to a direction perpendicular to this plane and passing through said point.
La distancia interna D es la distancia mínima que separa una proyección radial distal de una proyección radial proximal.The internal distance D is the minimum distance separating a radial distal projection from a proximal radial projection.
Los juegos de proyecciones radiales, proximales y distales no tienen como función ejercer un efecto compresivo, pero permiten asegurar inmediatamente la conexión entre los dos lúmenes adyacentes superpuestos, tales como la pared gástrica y la pared intestinal, después de implantación del dispositivo anastomótico. La distancia interna D entre las proyecciones radiales de los juegos distal y proximal es sustancialmente igual o superior al espesor de las paredes gástrica e intestinal reunidas, con el fin de evitar su compresión. Ventajosamente, esta disposición permite, igualmente, mantener el dispositivo anastomótico en conexión con las paredes del estómago y del intestino delgado hasta la retirada del dispositivo, por ejemplo, después de 90 días o en 120 días o más de implantación.The sets of radial, proximal and distal projections are not intended to exert a compressive effect, but they make it possible to immediately ensure the connection between the two superimposed adjacent lumens, such as the gastric wall and the intestinal wall, after implantation of the anastomotic device. The internal distance D between the radial projections of the distal and proximal sets is substantially equal to or greater than the thickness of the combined gastric and intestinal walls, in order to avoid their compression. Advantageously, this arrangement also makes it possible to maintain the anastomotic device in connection with the walls of the stomach and small intestine until the device is withdrawn, for example, after 90 days or in 120 days or more of implantation.
Las proyecciones radiales del juego intermedio aseguran la compresión de los tejidos, permitiendo, de este modo, su necrosis. Las proyecciones radiales intermedias no pinzan las paredes anatómicas que hay que acercar entre sí, pero ejercen una compresión en su espesor.The radial projections of the intermediate set ensure compression of the tissues, thus allowing their necrosis. Intermediate radial projections do not pinch the anatomical walls that have to be brought together, but they exert a compression on their thickness.
Ventajosamente, la profundidad e de las proyecciones radiales intermedias inferior a la profundidad E de las proyecciones radiales, distales y proximales combinada en su disposición entre las proyecciones radiales, distales y proximales, favorecen una necrosis isquémica de los tejidos orientada en una dirección sustancialmente perpendicular al eje longitudinal L, igualmente, designada en la continuación del presente texto por necrosis radial y esto sobre una profundidad e inferior a E. Esta disposición facilita la retirada del dispositivo anastomótico en más de 90 días y, en concreto, en más de 120 días y, además, evita que este último caiga en el intestino delgado.Advantageously, the depth e of the intermediate radial projections below the depth E of the radial, distal and proximal projections combined in their disposition between the radial, distal and proximal projections, favor an ischemic necrosis of the tissues oriented in a direction substantially perpendicular to the longitudinal axis L, likewise, designated in the continuation of the present text by radial necrosis and this on a depth and inferior to E. This provision facilitates the removal of the anastomotic device in more than 90 days and, in particular, in more than 120 days and It also prevents the latter from falling into the small intestine.
Además, la sucesión de proyecciones radiales intermedias que no se entrecruzan permite asegurar una fuerza de compresión constante e independiente del espesor de las paredes gástricas e intestinales. Ventajosamente, esta disposición permite dominar la aparición de la necrosis, así como su duración de maduración.In addition, the succession of intermediate radial projections that do not cross over allows to ensure a constant compression force independent of the thickness of the gastric and intestinal walls. Advantageously, this arrangement allows to dominate the appearance of the necrosis, as well as its duration of maturation.
Preferentemente, el dispositivo anastomótico según la invención está destinado a implantarse y retirarse por endoscopia transesofágica sin apertura por laparotomía.Preferably, the anastomotic device according to the invention is intended to be implanted and removed by transesophageal endoscopy without opening by laparotomy.
La primera duración de 90 días corresponde a la duración de maduración de la necrosis que puede definirse como la duración de compresión mínima necesaria para necrosar por isquemia los tejidos de las paredes gástrica e intestinal y permitir, a continuación, separar fácilmente estos tejidos necrosados de la parte vascularizada sana.The first duration of 90 days corresponds to the duration of maturation of the necrosis that can be defined as the minimum compression duration necessary to necrosar the tissues of the gastric and intestinal walls through ischemia and then allow to easily separate these necrotic tissues from the healthy vascularized part.
El esfuerzo para separar fácilmente el dispositivo anastomótico según la invención del sitio de la anastomosis por endoscopia gastroesofágica es preferentemente inferior a 10 Newton. The effort to easily separate the anastomotic device according to the invention from the site of the anastomosis by gastroesophageal endoscopy is preferably less than 10 Newtons.
Entre 90 días y 120 días de implantación, el dispositivo anastomótico según la invención no podrá caer en el intestino delgado, a pesar de la maduración de la necrosis, ya que está retenido por las proyecciones radiales, proximales y distales, que no necrosan los tejidos o lo necrosan muy escasamente.Between 90 days and 120 days of implantation, the anastomotic device according to the invention can not fall into the small intestine, despite the maturation of the necrosis, since it is retained by the radial, proximal and distal projections, which do not necrose the tissues or they necrose it very sparingly.
Preferentemente, la endoscopia transesofágica implementa una endoscopia de doble canal de tipo Olympus GIF 2T160 que posee un canal operatorio de diámetro interno 2,8 mm y otro canal operatorio de diámetro interno 3,7 mm.Preferably, the transesophageal endoscopy implements an Olympus GIF 2T160 dual-channel endoscopy that has an operating channel with an internal diameter of 2.8 mm and another operating channel with an internal diameter of 3.7 mm.
El cuerpo tubular principal según la invención está realizado preferentemente por la técnica de fabricación de géneros de punto tubular de trama o, dicho de otro modo, por la técnica de tricotado tubular de mallas recogidas. Es posible, igualmente, formar el cuerpo tubular principal manualmente formando unas columnas y unas filas de bucles con un hilo, por ejemplo, con la ayuda de un soporte claveteado.The main tubular body according to the invention is preferably made by the technique of manufacturing knitted tubular knitwear or, in other words, by the tubular knitting technique of gathered knits. It is also possible to form the main tubular body manually by forming columns and rows of loops with a thread, for example, with the help of a spiked support.
Se entiende en el sentido de la presente invención por bucles, cualesquiera bucles de mallas que forman una unidad estructural de un segmento de hilos que comprenden una cabeza, dos alas o patas y dos pies, siendo la cabeza la parte superior de la malla que forma un semicírculo, las dos alas o patas forman la parte estrecha de la malla que conecta la cabeza y los pies y siendo los dos pies las partes inferiores curvadas de la malla.It is understood in the sense of the present invention by loops, any loops of meshes that form a structural unit of a segment of threads comprising a head, two wings or legs and two feet, the head being the upper part of the mesh forming a semicircle, the two wings or legs form the narrow part of the mesh that connects the head and feet and the two feet being the curved lower parts of the mesh.
Preferentemente, dichos bucles de mallas son unas mallas recogidas, en particular, la parte inferior curvada o los pies del bucle de malla está integrada en la mitad de un bucle de entremallas.Preferably, said mesh loops are gathered meshes, in particular, the curved lower part or the feet of the mesh loop is integrated in the middle of a mesh loop.
Preferentemente, el cuerpo tubular principal comprende unas columnas y filas de bucles formados con la ayuda de uno o varios monofilamentos y/o varios hilos de multifilamentos, preferentemente uno o varios hilos monofilamentos, en concreto, con una aleación superelástica, tal como una aleación que comprende titanio y níquel, preferentemente de proporciones iguales en peso.Preferably, the main tubular body comprises columns and rows of loops formed with the aid of one or more monofilaments and / or several multifilament threads, preferably one or more monofilament threads, in particular, with a superelastic alloy, such as an alloy which it comprises titanium and nickel, preferably of equal proportions by weight.
Una aleación superelástica de titanio y de níquel está caracterizada en parte por su temperatura de final de transición austenita, habitualmente llamada Af. Corresponde a la temperatura de final de cambio de fase entre la fase martensita y la fase austenita. En su fase martensita, la aleación de titanio y de níquel es maleable y en su fase austenita, la aleación es muy elástica. En el rango de temperaturas en el que la fase austenita es estable, es decir, para una temperatura superior o igual a Af, la transformación martensítica también puede estar provocada por la acción de una tensión. La superplasticidad se caracteriza, entonces, por una recuperación inmediata y completa del hilo cuando cesa la tensión aplicada. La tensión se ejerce en este caso en el campo de deformación elástica de la austenita. La temperatura Af que caracteriza la transición del hilo superelástico de la presente invención está comprendida entre - 10 °C y 5 °C y permite tener el comportamiento superelástico buscado. Un hilo con memoria de forma puede definirse por una temperatura Af superior a 5 °C. Este hilo con memoria de forma no es conveniente en el marco de la presente invención, ya que el esfuerzo de compresión radial del dispositivo anastomótico no es suficiente.A superelastic alloy of titanium and nickel is characterized in part by its austenite transition end temperature, usually called Af. Corresponds to the end-phase change temperature between the martensite phase and the austenite phase. In its martensite phase, the titanium and nickel alloy is malleable and in its austenite phase, the alloy is very elastic. In the temperature range in which the austenite phase is stable, that is, for a temperature greater than or equal to Af, the martensitic transformation can also be caused by the action of a voltage. Superplasticity is characterized, then, by an immediate and complete recovery of the thread when the applied tension ceases. The tension is exerted in this case in the field of elastic deformation of the austenite. The temperature Af that characterizes the transition of the superelastic yarn of the present invention is between -10 ° C and 5 ° C and allows having the desired superelastic behavior. A thread with shape memory can be defined by a temperature Af greater than 5 ° C. This thread with shape memory is not suitable in the context of the present invention, since the radial compression effort of the anastomotic device is not sufficient.
Preferentemente, el o dichos hilos monofilamentos tienen un diámetro comprendido en el intervalo [0,15 mm; 0,35 mm], también preferentemente en el intervalo [0,2 mm; 0,25 mm].Preferably, the one or more monofilament yarns have a diameter in the range [0.15 mm; 0.35 mm], also preferably in the range [0.2 mm; 0.25 mm].
Preferentemente, el o dichos hilos de multifilamentos tienen un título comprendido en el intervalo [114 tex, 620 tex], para un número de filamentos por hilo comprendido en el intervalo [2; 10].Preferably, said multifilament yarn (s) has a titer in the range [114 tex, 620 tex], for a number of filaments per yarn in the range [2; 10].
En una variante de realización, las proyecciones radiales están formadas por unos segmentos que conectan las columnas de bucles, teniendo dichas columnas de bucles un eje longitudinal l sustancialmente paralelo al eje longitudinal L del cuerpo tubular.In a variant embodiment, the radial projections are formed by segments connecting the loop columns, said loop columns having a longitudinal axis l substantially parallel to the longitudinal axis L of the tubular body.
Los segmentos que conectan las columnas de bucles están formados preferentemente con un hilo de monofilamento o de multifilamento y también preferentemente con un hilo de monofilamento, tal como con una aleación superelástica, en concreto, de titanio-níquel, preferentemente en proporciones iguales en peso y preferentemente también sustancialmente un 50 % de titanio para un 50 % de níquel en peso con respecto al peso total del hilo. En una variante de realización, cada juego de proyecciones radiales, ya sea distal, proximal o intermedio, comprende al menos dos filas de bucles, comprendiendo cada fila unas proyecciones radiales, estando dichas proyecciones radiales dispuestas en unos planos (p), siendo dichos planos (p) secantes con el eje longitudinal L. En una subvariante, las proyecciones radiales de los juegos proximal y distal están dispuestos en unos planos (p) sustancialmente paralelos entre sí y perpendiculares al eje longitudinal L.The segments connecting the loop columns are preferably formed with a monofilament or multifilament yarn and also preferably with a monofilament yarn, such as with a superelastic alloy, in particular, titanium-nickel, preferably in equal proportions by weight and preferably also substantially 50% titanium to 50% nickel by weight with respect to the total weight of the yarn. In a variant embodiment, each set of radial projections, whether distal, proximal or intermediate, comprises at least two rows of loops, each row comprising radial projections, said radial projections being arranged in planes (p), said planes being (p) secants with the longitudinal axis L. In a subvariant, the radial projections of the proximal and distal sets are arranged in planes (p) substantially parallel to each other and perpendicular to the longitudinal axis L.
En una subvariante, las proyecciones radiales del juego intermedio están en unos planos (p) sustancialmente perpendiculares al eje longitudinal L cuando el dispositivo está en reposo, es decir, en una posición desplegada y en unos planos (p) que forman un ángulo p comprendido en el intervalo [10 °; 85 °] con el eje longitudinal L en funcionamiento, es decir, cuando se ejerce una compresión radial sobre dichas proyecciones intermedias. En una variante de realización, las proyecciones radiales de dos filas de bucles adyacentes están distantes en una distancia d que corresponde sustancialmente a la altura de un bucle.In a subvariant, the radial projections of the intermediate set are in planes (p) substantially perpendicular to the longitudinal axis L when the device is at rest, i.e. in an unfolded position and in planes (p) forming an included angle p in the interval [10 °; 85 °] with the longitudinal axis L in operation, that is, when a radial compression is exerted on said intermediate projections. In a variant embodiment, the radial projections of two rows of adjacent loops are distant by a distance d that corresponds substantially to the height of a loop.
Estas diferentes disposiciones permiten controlar mejor la compresión ejercida por cada una de las proyecciones, puesto que estas últimas no se entrecruzan, contrariamente a los dispositivos anastomóticos en el estado de la técnica.These different arrangements allow to better control the compression exerted by each of the projections, since the latter do not cross over, contrary to the anastomotic devices in the state of the art.
En una variante de realización, las proyecciones radiales del juego distal y/o proximal, eventualmente las proyecciones radiales del juego intermedio, tienen una forma de pétalo, en concreto, una forma elegida, independientemente de una proyección a la otra, de entre las siguientes formas: un arco de círculo, una forma semicircular, una forma semielíptica y una forma parabólica.In a variant embodiment, the radial projections of the distal and / or proximal play, optionally the radial projections of the intermediate play, have a petal shape, in particular, a chosen shape, independently of one projection to the other, from the following forms: an arc of a circle, a semicircular shape, a semi-elliptical shape and a parabolic shape.
La configuración particular del cuerpo tubular principal según la invención y la disposición de las filas y columnas de bucles permiten una multiplicidad de la forma de las proyecciones radiales, puesto que estas últimas son independientes las unas de las otras.The particular configuration of the main tubular body according to the invention and the arrangement of the rows and columns of loops allow a multiplicity of the shape of the radial projections, since the latter are independent of each other.
En una variante de realización, la profundidad E es igual o superior a dos veces la profundidad e, preferentemente superior o igual a tres veces, también preferentemente superior o igual a cinco veces y también preferentemente superior o igual a ocho veces la profundidad e.In a variant embodiment, the depth E is equal to or greater than twice the depth e, preferably greater than or equal to three times, also preferably greater than or equal to five times and also preferably greater than or equal to eight times the depth e.
En una variante de realización, el cuerpo tubular principal presenta un alargamiento longitudinal según el eje L superior o igual a un 200 % con un /- 20 % de aproximación, preferentemente superior o igual a un 380 % con un /- 20 % de aproximación.In a variant embodiment, the main tubular body has a longitudinal elongation along the axis L greater than or equal to 200% with an approximation of -20%, preferably greater than or equal to 380% with a / - 20% approximation .
Esta disposición permite que el dispositivo anastomótico según la invención se alargue de forma importante para pasar en un catéter de diámetro interno al menos igual a 3,0 mm.This arrangement allows the anastomotic device according to the invention to be lengthened significantly in order to pass in a catheter with an internal diameter at least equal to 3.0 mm.
El porcentaje de alargamiento axial del dispositivo anastomótico entre su posición desplegada, es decir, en reposo antes de su implantación, y su posición comprimida en un catéter de diámetro interno de 3,0 mm está comprendido entre un 380 % y un 520 % con un /- 20 % de aproximación.The percentage of axial elongation of the anastomotic device between its deployed position, that is, at rest before its implantation, and its position compressed in a catheter with an internal diameter of 3.0 mm is between 380% and 520% with a / - 20% approximation.
Este alargamiento se mide comparando el alargamiento en reposo del dispositivo anastomótico y el obtenido como continuación a su colocación con fuerza en un catéter de introducción de diámetro interno de 3,0 mm para un diámetro externo de 3,50 mm, en concreto, con un polímero de poliéter blocamida (PEBA), estando el conducto interior revestido de un polímero fluorado, en particular, de una película de politetrafluoroetileno (PTFE) que tiene un espesor de aproximadamente 50 pm.This elongation is measured by comparing the elongation at rest of the anastomotic device and that obtained as a continuation to its placement with force in an insertion catheter with an internal diameter of 3.0 mm for an external diameter of 3.50 mm, specifically, with a polyamide block polymer (PEBA), the inner conduit being coated with a fluorinated polymer, in particular, a polytetrafluoroethylene (PTFE) film having a thickness of approximately 50 μm.
Este alargamiento permite una gran precisión de colocación del dispositivo según la invención por endoscopia transesofágica.This elongation allows a high precision of placement of the device according to the invention by transesophageal endoscopy.
Este alargamiento importante se obtiene por la combinación de las filas de bucles y de las columnas de bucles, preferentemente formado por tricotado, en particular, por la formación de mallas recogidas, con el empleo de un hilo con una aleación superelástica de titanio-níquel.This important elongation is obtained by the combination of the rows of loops and the columns of loops, preferably formed by knitting, in particular, by the formation of gathered meshes, with the use of a thread with a superelastic alloy of titanium-nickel.
Esta disposición permite una gran reproducibilidad de la técnica operatoria.This arrangement allows a great reproducibility of the operative technique.
En una variante de realización, el cuerpo tubular principal comprende entre cinco columnas de bucles y diez columnas de bucles y entre tres y seis proyecciones radiales por filas de bucles.In a variant embodiment, the main tubular body comprises between five columns of loops and ten columns of loops and between three and six radial projections per rows of loops.
De este modo, en función del número de columnas de bucles, es posible ajustar el número de proyecciones radiales por filas de bucles, siendo el número de proyecciones radiales inferior o igual al número de columnas de bucles. En efecto, según el procedimiento de fabricación por el que se opte para el cuerpo tubular principal, es posible prever un número de proyecciones radiales por filas de bucles inferior al número de segmentos disponibles sobre una fila de bucles, esto es, por lo tanto, inferior al número de columnas de bucles disponibles.In this way, depending on the number of loop columns, it is possible to adjust the number of radial projections per row of loops, the number of radial projections being less than or equal to the number of loop columns. In fact, according to the manufacturing method by which the main tubular body is chosen, it is possible to provide a number of radial projections per row of loops lower than the number of available segments on a row of loops, that is, therefore, lower than the number of available loop columns.
Los inventores han determinado que esta disposición permite un compromiso entre la fuerza de compresión suficiente para crear una necrosis isquémica, la formación de una conexión inmediata con las paredes del estómago y del intestino delgado, así como un espacio necesario mínimo que permite optimizar el alargamiento del dispositivo anastomótico en el catéter de introducción.The inventors have determined that this arrangement allows a compromise between sufficient compression force to create an ischemic necrosis, the formation of an immediate connection with the walls of the stomach and small intestine, as well as a minimum necessary space that allows to optimize the elongation of the anastomotic device in the introduction catheter.
En una variante de realización, el cuerpo tubular principal comprende de una a diez proyecciones radiales dispuestas entre dos columnas de bucles adyacentes, perteneciendo dichas proyecciones al juego distal y proximal y/o intermedio. In a variant embodiment, the main tubular body comprises from one to ten radial projections disposed between two columns of adjacent loops, said projections belonging to the distal and proximal and / or intermediate set.
En una variante de realización, los juegos de proyecciones radiales, distales y proximales comprenden cada uno al menos dos filas de bucles y cuando el juego de proyecciones radiales intermedias comprende de tres a ocho filas de bucles, comprendiendo dichas filas de tres a ocho proyecciones radiales.In a variant embodiment, the sets of radial, distal and proximal projections each comprise at least two rows of loops and when the set of intermediate radial projections comprises three to eight rows of loops, said rows comprising three to eight radial projections .
En una variante, la distancia mínima D está comprendida en el intervalo [4 mm; 20 mm], preferentemente en el intervalo [6 mm; 16 mm]. En una variante de realización, el cuerpo tubular principal tiene un diámetro interior a comprendido en el intervalo [10 mm; 30 mm], preferentemente en el intervalo [20 mm; 25 mm]In a variant, the minimum distance D is within the range [4 mm; 20 mm], preferably in the range [6 mm; 16 mm]. In a variant embodiment, the main tubular body has an inside diameter a in the range [10 mm; 30 mm], preferably in the range [20 mm; 25 mm]
En una variante de realización, las columnas y las filas de bucles del cuerpo tubular principal están formadas a partir de uno o varios hilos monofilamentos y/o uno o varios hilos de multifilamentos, con una aleación de titanio/níquel superelástica.In a variant embodiment, the columns and rows of loops of the main tubular body are formed from one or more monofilament yarns and / or one or more multifilament yarns, with a titanium / superelastic nickel alloy.
Descripción de las figurasDescription of the figures
- La figura 1 es una representación esquemática y vista desde arriba de un primer ejemplo de dispositivo anastomótico de la técnica anterior;- Figure 1 is a schematic representation and seen from above of a first example of anastomotic device of the prior art;
- La figura 2 es una representación esquemática y en perspectiva vista de lado de un segundo ejemplo de dispositivo anastomótico de la técnica anterior;- Figure 2 is a schematic and perspective side view of a second example of anastomotic device of the prior art;
- La figura 3 representa de forma esquemática el comportamiento de un dispositivo anastomótico de la técnica anterior, tal como el ilustrado en la figura 1, vista de lado, sobre el sitio de la anastomosis, durante el mantenimiento en compresión de las paredes del estómago y del intestino delgado; para el caso en que los espesores de las paredes gástrica y visceral reunidas son importantes.- Figure 3 schematically represents the behavior of an anastomotic device of the prior art, such as that illustrated in figure 1 , side view, on the site of the anastomosis, during the maintenance in compression of the stomach walls and of the small intestine; for the case in which the thicknesses of the gastric and visceral walls gathered are important.
- La figura 4A es una representación esquemática y en perspectiva de un primer ejemplo de un dispositivo anastomótico según la invención;- Figure 4A is a schematic and perspective representation of a first example of an anastomotic device according to the invention;
- La figura 4B es una representación esquemática y vista desde arriba del dispositivo anastomótico representado en la figura 4A;- Figure 4B is a schematic representation and seen from above of the anastomotic device represented in Figure 4A ;
- La figura 5 es una representación esquemática del dispositivo anastomótico representado en las figuras 4A y 4B sobre el sitio de la anastomosis;- Figure 5 is a schematic representation of the anastomotic device represented in Figures 4A and 4B on the site of the anastomosis;
- La figura 6 representa en perspectiva de forma esquemática la colocación del dispositivo anastomótico representado en las figuras 4A, 4B y 5 sobre el sitio de implantación por vía transesofágica con la ayuda de un endoscopio que implementa un catéter de introducción de diámetro interno de 3,0 mm;- Figure 6 schematically represents the placement of the anastomotic device represented in Figures 4A, 4B and 5 on the implantation site by transesophageal route with the help of an endoscope that implements an insertion catheter of internal diameter of 3, 0 mm;
- La figura 7 es una representación esquemática y en perspectiva de un segundo ejemplo de realización de un dispositivo anastomótico según la invención;- Figure 7 is a schematic and perspective representation of a second embodiment of an anastomotic device according to the invention;
- La figura 8 es una representación esquemática y vista desde arriba del dispositivo anastomótico representado en la figura 7.- Figure 8 is a schematic representation and seen from above of the anastomotic device shown in Figure 7 .
Descripción detallada de la invenciónDetailed description of the invention
El primer ejemplo de dispositivo anastomótico 1 de la técnica anterior comprende una periferia interna la y una periferia externa 1b, así como unos pétalos inferiores 2b y superiores 2a.The first example of an anastomotic device 1 of the prior art comprises an inner periphery la and an outer periphery 1b , as well as lower petals 2b and higher 2a .
Este dispositivo 1 está adaptado para necrosar los tejidos. Cuando los tejidos se necrosan con el tiempo, el dispositivo 1 puede separarse de los tejidos sanos sobre el sitio de la anastomosis y, de este modo, puede pasar a través del sistema digestivo del paciente.This device 1 is adapted to necrotize the tissues. When the tissues become necrotic over time, the device 1 can be separated from the healthy tissues on the site of the anastomosis and, thus, can pass through the patient's digestive system.
Este dispositivo 1 corresponde a la figura 3A del documento EP 1.790.297 A1.This device 1 corresponds to Figure 3A of EP 1,790,297 A1.
La periferia interna la corresponde a la porción del tubo a partir del que el dispositivo 1 se ha formado replegado sobre sí mismo y los extremos superior e inferior del tubo abierto acercados corresponden a la periferia externa 1b. El dispositivo anastomótico 3 representado en la figura 2 es un segundo ejemplo de dispositivo de la técnica anterior y comprende unas caras de apoyo 4 orientadas la una frente a la otra, que van a llegar a pinzar las paredes del estómago y del intestino delgado entre sí.The inner periphery corresponds to the portion of the tube from which the device 1 has been formed inward - and upper and lower ends of the open pipe are brought near to the outer periphery 1b. The anastomotic device 3 shown in FIG. 2 is a second example of a device of the prior art and comprises support faces 4 facing each other, which will reach to clamp the walls of the stomach and the small intestine with respect to each other. .
La figura 3 representa el dispositivo anastomótico 1 en funcionamiento, es decir, en una posición en la que está desplegado y mantiene juntas las paredes anatómicas 5 y 6 que corresponden respectivamente a la pared intestinal y a la pared gástrica.Figure 3 shows the anastomotic device 1 in operation, ie in a position in which it is unfolded and holds together the anatomical walls 5 and 6 corresponding respectively to the intestinal wall and the gastric wall.
Se señala que la profundidad de los pétalos superior 2a e inferior 2b es la misma y corresponde sustancialmente al espesor e1 medido a partir del eje longitudinal L1 del dispositivo 1,It is noted that the depth of the upper petals 2a and lower petal 2b is the same and corresponds substantially to the thickness e1 measured from the longitudinal axis L1 of the device 1 ,
De este modo, la periferia externa la del dispositivo 1 va a necrosar las partes superpuestas de las paredes 5 y 6 al nivel de las zonas anulares 7.In this way, the outer periphery of the device 1 will necrosate the superimposed parts of the walls 5 and 6 at the level of the annular zones 7 .
Una vez terminada la necrosis, el dispositivo 1 caerá en el sistema digestivo del paciente ocasionando los riesgos aludidos más arriba. Once the necrosis is finished, the device 1 will fall into the digestive system of the patient, causing the risks mentioned above.
El dispositivo descrito en la figura 2 se comportará de la misma forma con las caras de apoyo 4 la una frente a la otra.The device described in Figure 2 will behave in the same way with the bearing faces 4 facing each other.
El primer ejemplo de dispositivo anastomótico 8 según la invención representado en la figura 4A para unir unos lúmenes o unas vísceras huecas, en este ejemplo preciso las paredes del estómago 20 y del intestino delgado 19, comprende un cuerpo tubular principal 9 de eje longitudinal L9 que tiene unos primer 10 y segundo 11 extremos abiertos, así como unas caras exterior 9a e interior 9b opuestas. Dicho cuerpo tubular principal 9 comprende, en este ejemplo preciso, seis columnas de bucles 12a-12f y ocho filas de bucles 13a-13h. The first example of an anastomotic device 8 according to the invention shown in Figure 4A for joining lumens or hollow viscera, in this precise example the walls of stomach 20 and small intestine 19 , comprises a main tubular body 9 with longitudinal axis L 9 having first 10 and second 11 open ends, as well as opposite outer faces 9a and inner 9b . Said main tubular body 9 comprises, in this precise example, six columns of loops 12a-12f and eight rows of loops 13a-13h.
El cuerpo tubular principal 9 comprende unos juegos de proyecciones radiales, proximales 14 y distales 15 que se extienden de dicho cuerpo tubular 9 según una profundidad E9 respectivamente en la periferia de dichos primer 10 y segundo 11 extremos abiertos. Dichos juegos distal 15 y proximal 14 están separados por una distancia interna mínima D9. The main tubular body 9 comprises sets of radial projections, proximal 14 and distal 15 extending from said tubular body 9 according to a depth E 9 respectively on the periphery of said first 10 and second 11 open ends. Said distal 15 and proximal sets 14 are separated by a minimum internal distance D 9 .
El cuerpo tubular principal 9 comprende un juego de proyecciones radiales intermedias 16 que se extienden de dicho cuerpo tubular 9 según una profundidad e9 y dispuesta entre los juegos de proyecciones radiales, proximales 14 y distales 15. La profundidad e9 es inferior a E9.The main tubular body 9 comprises a set of intermediate radial projections 16 extending from said tubular body 9 according to a depth e 9 and disposed between the sets of radial projections, proximal 14 and distal 15 . The depth e 9 is less than E 9.
Además, la distancia interna mínima D9 está determinada de modo que se reciban unos lúmenes adyacentes superpuestos, esto es, las paredes anatómicas que hay que acercar, en este caso concreto, la pared intestinal 19 y la pared gástrica 20, D9 está determinada de modo que sea superior o igual a la suma de los espesores de las paredes intestinal 19 y gástrica 20.In addition, the minimum internal distance D 9 is determined so that adjacent superimposed lumens are received, that is, the anatomical walls to be brought closer, in this particular case, the intestinal wall 19 and the gastric wall 20 , D 9 is determined so that it is greater than or equal to the sum of the thicknesses of the intestinal 19 and gastric walls 20 .
Las proyecciones radiales 17 están formadas por unos segmentos 18 que conectan las columnas de bucles 12a a 12f, columnas de bucles 12a a 12f que tienen un eje longitudinal €9 sustancialmente paralelos al eje longitudinal L9 del cuerpo tubular 9. The radial projections 17 are formed by segments 18 connecting the columns of loops 12a to 12f, 12a to columns of loops 12f having a € 9 substantially parallel to the longitudinal axis L of tubular body 9 9 longitudinal axis.
Los juegos de proyecciones radiales 17, proximal 14 y distal 15 comprenden cada uno, en este ejemplo preciso, dos filas de bucles, esto es, respectivamente las filas de bucles 13a y 13b, y 13g y 13h, dichas proyecciones radiales 17 de cada fila 13a, 13b, 13g, 13h están dispuestas en unos planos p1, p2 y p7, p8 sustancialmente paralelos, siendo dichos planos p1, p2, p7, p8 secantes con el eje longitudinal L9, en particular, en reposo, como en funcionamiento, sustancialmente perpendiculares al eje longitudinal L9. The sets of radial projections 17 , proximal 14 and distal 15 each comprise, in this precise example, two rows of loops, that is, respectively the rows of loops 13a and 13b , and 13g and 13h , said radial projections 17 of each row 13a , 13b , 13g , 13h are arranged in planes p1 , p2 and p7 , p8 substantially parallel, said planes p1 , p2 , p7 , p8 being secant with the longitudinal axis L9 , in particular, at rest, as in operation, substantially perpendicular to the longitudinal axis L 9 .
El juego de proyecciones radiales intermedias 16 comprende, en este ejemplo preciso, cuatro filas de bucles 13c, 13d, 13e, 13f, cada fila 13c-13f comprende unas proyecciones radiales 17, proyecciones radiales 17 de cada fila 13c-13f que están dispuestas respectivamente en unos planos p3, p4, p5, p6, dichos planos p3, p4, p5, p6 forman un ángulo p9 comprendido en el intervalo [10 °; 85 °] con el eje longitudinal L9. The set of intermediate radial projections 16 comprises, in this precise example, four rows of loops 13c , 13d , 13e , 13f , each row 13c - 13f comprises radial projections 17 , radial projections 17 of each row 13c - 13f which are arranged respectively in planes p3 , p4 , p5 , p6 , said planes p3 , p4 , p5 , p6 form an angle p9 comprised in the interval [10 °; 85 °] with the longitudinal axis L 9 .
Las proyecciones radiales 17 de dos filas de bucles adyacentes, por ejemplo, 13a y 13b están distantes en una distancia d9 corresponde sustancialmente a la altura de un bucle.The radial projections 17 of two rows of adjacent loops, for example, 13a and 13b are distant by a distance d 9 substantially corresponds to the height of a loop.
En este ejemplo preciso, las proyecciones radiales 17 de los juegos distal 15, proximal 14 e intermedio 16 tienen una forma de pétalo.In this precise example, the radial projections 17 of the distal 15 , proximal 14 and intermediate 16 have a petal shape.
La profundidad E9 es superior o igual a cuatro veces la profundidad e9, en este ejemplo preciso, E9 es igual a cinco veces la profundidad e9.The depth E 9 is greater than or equal to four times the depth e 9, in this precise example, E 9 is equal to five times the depth e 9.
El cuerpo tubular principal 9 comprende ocho proyecciones radiales dispuestas entre dos columnas de bucles adyacentes, tales como, por ejemplo, las columnas 12a y 12b, perteneciendo dichas proyecciones 17 a los juegos proximal 14, distal 15 e intermedio 16. The main tubular body 9 comprises eight radial projections disposed between two columns of adjacent loops, such as, for example, the columns 12a and 12b, said projections 17 belonging to the proximal 14, distal 15 and intermediate 16 sets .
En este ejemplo preciso, el diámetro interno a9 es del orden de 25 mm, la distancia mínima D9 entre las primeras proyecciones radiales 17 de los juegos proximal 14 y distal 15 es del orden de 10 mm, por último, la longitud L9 en reposo del cuerpo tubular 9 del dispositivo 8 es del orden de 20 mm.In this precise example, the internal diameter a 9 is of the order of 25 mm, the minimum distance D9 between the first radial projections 17 of the proximal sets 14 and distal 15 is of the order of 10 mm, finally, the length L 9 in rest of the tubular body 9 of the device 8 is of the order of 20 mm.
El porcentaje de alargamiento axial del dispositivo 8 es del orden de un 400 % un /- 20 % de aproximación.The percentage of axial elongation of the device 8 is of the order of 400% a / - 20% approximation.
Este alargamiento se mide sobre el dispositivo anastomótico 8 y se efectúa por colocación del dispositivo 8 en un catéter de escaso diámetro interno, del orden de 3,0 mm, para un diámetro externo de 3,50 mm.This elongation is measured on the anastomotic device 8 and is carried out by placing the device 8 in a catheter with a small internal diameter, of the order of 3.0 mm, for an external diameter of 3.50 mm.
Este catéter es de poliéter blocamida (PEBA) y presenta una superficie interna revestida de un polímero fluorado, en particular, de politetrafluoroetileno, tal como el teflón, que tiene un espesor del orden de 50 pm.This catheter is made of polyether blockamide (PEBA) and has an internal surface coated with a fluorinated polymer, in particular polytetrafluoroethylene, such as Teflon, having a thickness of the order of 50 μm.
La introducción con fuerza de la totalidad del dispositivo anastomótico 8 en un catéter de este tipo genera su alargamiento, que corresponde a su alargamiento en el estado comprimido Lc9. The forceful introduction of the entire anastomotic device 8 into a catheter of this type generates its elongation, which corresponds to its elongation in the compressed state Lc9.
De este modo, se obtiene una diferencia de alargamiento entre el alargamiento en reposo del dispositivo anastomótico L9, del orden de 2 cm, a una longitud en un estado comprimido Lc9 del orden de 10 cm, que corresponde a la latitud de colocación disponible La9, del orden de 8 cm, para el cirujano cuando el dispositivo anastomótico 8 sale del introductor sobre el sitio de implantación.In this way, a difference in elongation is obtained between the elongation at rest of the anastomotic device L 9 , of the order of 2 cm, to a length in a compressed state Lc 9 of the order of 10 cm, which corresponds to the available positioning latitude. La9, of the order of 8 cm, for the surgeon when the anastomotic device 8 leaves the introducer on the implantation site.
La longitud en el estado comprimido del dispositivo 8 se mide con la ayuda de una regla graduada a través del espesor de la pared del catéter de introducción.The length in the compressed state of the device 8 is measured with the help of a ruler graduated through the thickness of the wall of the insertion catheter.
Para comparación, el dispositivo anastomótico 1 representado en la figura 1 tiene una longitud L1 en reposo del orden de 2 cm y una longitud LC1 en el estado comprimido en dicho catéter de introducción del orden de 3,4 cm, lo que representa una latitud de colocación del orden de 1,4 cm y un alargamiento de un 70 %.For comparison, the anastomotic device 1 represented in FIG. 1 has a length L1 at rest of the order of 2 cm and a length LC1 in the state compressed in said introduction catheter of the order of 3.4 cm, which represents a latitude of placement of the order of 1.4 cm and an elongation of 70%.
De este modo, se comprende bien que el dispositivo anastomótico 8 según la invención ofrece al facultativo más libertad y fiabilidad en su colocación al nivel de las paredes anatómicas 19 y 20 que hay que mantener y necrosar. El alargamiento muy escaso de los dispositivos anastomóticos del estado de la técnica generan un riesgo de que este último, cuando se despliega a la salida del introductor sobre el sitio de implantación, se libere demasiado rápidamente, puesto que no puede mantenerse más que sobre una longitud muy escasa y que, desde ese momento, caiga directamente en el sistema digestivo del paciente.In this way, it is well understood that the anastomotic device 8 according to the invention offers the clinician more freedom and reliability in its placement at the level of the anatomical walls 19 and 20 that must be maintained and necrotic. The very low elongation of the anastomotic devices of the state of the art generates a risk that the latter, when deployed at the exit of the introducer on the site of implantation, will be released too quickly, since it can not be maintained above a length very little and that, from that moment, fall directly into the digestive system of the patient.
El diámetro interno del dispositivo 1 es, igualmente, del orden de 25 mm.The internal diameter of the device 1 is also of the order of 25 mm.
En el presente documento, se trata del diámetro interno del tubo a partir del que se conforma el dispositivo 1 y, en particular, en la periferia interna la del dispositivo 1. In the present document, it is the internal diameter of the tube from which the device 1 is formed and, in particular, in the internal periphery of the device 1.
El cuerpo tubular 9 está, en este ejemplo preciso, fabricado preferentemente con una técnica de fabricación de géneros de punto tubular de trama o por una técnica de tricotado tubular de mallas recogidas con un hilo de monofilamento de diámetro externo 0,25 mm, preferentemente con una aleación con memoria de forma a base de titanio y de níquel y también preferentemente con una aleación superelástica.The tubular body 9 is, in this precise example, preferably manufactured with a weaving tubular knitwear technique or by a tubular knitting technique of meshes collected with a monofilament yarn of 0.25 mm outer diameter, preferably with a shape memory alloy based on titanium and nickel and also preferably with a superelastic alloy.
Tal como es visible esto en la figura 4A, cada bucle presenta una cabeza, unas patas o alas y unos pies de mallas. Los bucles de las columnas y de las filas son comunes y se encuentran en la intersección de las columnas 12a-12f y de las filas 13a-13h. As this is visible in Figure 4A, each loop has a head, legs or wings and feet of meshes. The loops of the columns and rows are common and are at the intersection of columns 12a-12f and rows 13a-13h.
La figura 4B representa vista desde arriba el dispositivo anastomótico 8, la profundidad e9 corresponde a la profundidad de las proyecciones radiales 17 del juego intermedio 16. Figure 4B represents the view from above of the anastomotic device 8, the depth e corresponds to the depth of the radial projections 17 of the intermediate set 16.
La figura 5 representa el dispositivo anastomótico 8 sobre el sitio de implantación en una posición en la que mantiene la pared intestinal 19 y la pared gástrica 20 juntas.Figure 5 depicts the anastomotic device 8 on the site of implantation in a position in which it maintains the intestinal wall 19 and the gastric wall 20 together.
De este modo, se observa que las proyecciones radiales 17 de los juegos proximal 14 y distal 15 mantienen juntas, sin ejercer un efecto compresivo, las paredes intestinal 19 y gástrica 20. Las proyecciones radiales 17 del juego intermedio 16 ejercen, por su parte, un efecto compresivo respecto a las paredes anatómicas 19 y 20. In this way, it is observed that the radial projections 17 of the proximal 14 and distal 15 sets together, without exerting a compressive effect, the intestinal walls 19 and gastric walls 20. The radial projections 17 of the intermediate set 16 exert, on the other hand, a compressive effect with respect to the anatomical walls 19 and 20.
El efecto compresivo se ejerce según las flechas f para cada una de las proyecciones radiales 17, el efecto compresivo se ejerce, en el presente documento, según una dirección f que es sustancialmente perpendicular al eje L9 del cuerpo tubular 9, de modo que las paredes intestinal 19 y gástrica 20 no se necrosan sobre toda la zona 21, en particular, según todo el espesor de los tejidos 19, 20 en la dirección axial (que corresponde a L9). Los tejidos 19, 20 se necrosarán, en particular, según las zonas 21a que corresponden a la profundidad e9 de las proyecciones radiales 17 intermedias 16.The compressive effect is exerted according to the arrows f for each of the radial projections 17, the compressive effect is exerted, in the present document, according to a direction f which is substantially perpendicular to the axis L9 of the tubular body 9 , so that the walls intestinal 19 and gastric 20 do not necrose over the entire zone 21 , in particular, according to the entire thickness of the tissues 19, 20 in the axial direction (corresponding to L9). The tissues 19, 20 necrosarán in particular as areas 21a corresponding to the depth e9 radial projections 17 intermediate 16.
Los juegos de proyecciones radiales 17, distales 15 y proximales 14 permiten mantener las paredes anatómicas 19 y 20 juntas sin ejercer un efecto compresivo, con el fin de asegurar esta conexión anatómica en los primeros instantes después de una implantación por vía transesofágica, mientras que las proyecciones radiales 17 del juego intermedio 16 ejercen un efecto compresivo orientado principalmente según las flechas f en una dirección sustancialmente perpendicular al eje longitudinal L9 del dispositivo anastomótico 9, lo que permite crear una necrosis preferentemente radial y, de este modo, facilita la retirada del dispositivo al cabo de 90 días o también en 120 días. Ventajosamente, los juegos de proyecciones radiales 17, distales 15 y proximales 14 permiten, igualmente, mantener el dispositivo anastomótico sobre las paredes anatómicas 19 y 20, incluso cuando la necrosis consigue la madurez.The sets of radial projections 17, distal 15 and proximal 14 allow to maintain the anatomical walls 19 and 20 together without exerting a compressive effect, in order to ensure this anatomical connection in the first instants after a transesophageal implantation, while the radial projections 17 of the intermediate set 16 exert a compressive effect oriented mainly according to the arrows f in a direction substantially perpendicular to the longitudinal axis L9 of the anastomotic device 9, which allows to create a preferably radial necrosis and, thus, facilitates the removal of the device after 90 days or also in 120 days. Advantageously, the sets of radial projections 17, distal 15 and proximal 14 also allow to maintain the anastomotic device on the anatomical walls 19 and 20, even when the necrosis reaches maturity.
La necrosis obtenida con el dispositivo anastomótico 8 es más una necrosis radial, contrariamente a las necrosis axiales obtenidas en el estado de la técnica, lo que facilita la retirada del dispositivo en 90 días, incluso hasta en 120 días y evita que este último caiga en el sistema digestivo del paciente y, en concreto, se desprenda de las paredes anatómicas 19 y 20 dejando, de este modo, que el cirujano proceda a esta retirada.The necrosis obtained with the anastomotic device 8 is more a radial necrosis, contrary to the axial necrosis obtained in the state of the art, which facilitates the removal of the device in 90 days, even up to 120 days and prevents the latter from falling the digestive system of the patient and, in particular, detaches from the walls anatomical 19 and 20 leaving, in this way, that the surgeon proceed to this withdrawal.
La figura 6 representa de manera esquemática la disposición sobre el sitio anastomótico del dispositivo 8. De este modo, se visualiza que durante la extracción del dispositivo 9 del endoscopio 22 y, en particular, del catéter 23, el facultativo dispone de una latitud de colocación Lag del orden de 8 cm, lo que le permite posicionar correctamente las proyecciones radiales de los juegos distal 14 y proximal 15 sin que dicho dispositivo 9 corra el riesgo de car en el sistema digestivo del paciente.Figure 6 schematically represents the arrangement on the anastomotic site of device 8 . In this way, it is visualized that during the extraction of the device 9 from the endoscope 22 and, in particular, from the catheter 23, the doctor has a latitude of Lag placement of the order of 8 cm, which allows him to position the radial projections correctly. the distal 14 and proximal 15 games without said device 9 running the risk of caring in the patient's digestive system.
El segundo ejemplo de dispositivo anastomótico 24 según la presente invención está representado en las figuras 7 y 8 y comprende 5 columnas de bucles 25a, 25b, 25c, 25d, 25e, así como ocho filas de bucles 26a-26h. The second example of an anastomotic device 24 according to the present invention is represented in Figures 7 and 8 and comprises 5 columns of loops 25a, 25b, 25c, 25d, 25e , as well as eight rows of loops 26a-26h.
El dispositivo anastomótico 24 difiere del dispositivo anastomótico 9 debido al número de columnas de bucles.The anastomotic device 24 differs from the anastomotic device 9 due to the number of loop columns.
La disposición de las proyecciones radiales 27 es, en el presente documento, la misma que las proyecciones radiales 17. The layout of the radial projections 27 is, in the present document, the same as the radial projections 17.
La disminución del número de columnas de bucles permite disminuir el espacio necesario del dispositivo anastomótico 24 para un diámetro interno a28 del cuerpo tubular 28 del orden de 25 mm, o sea, del mismo orden que a9 y permite obtener una latitud de colocación La28 más importante, esto es, del orden de 10 cm.The decrease in the number of loop columns makes it possible to reduce the necessary space of the anastomotic device 24 for an internal diameter a28 of the tubular body 28 of the order of 25 mm, that is, of the same order as a9 and allows a latitude of placement to be obtained. , that is, of the order of 10 cm.
En efecto, el alargamiento obtenido para el dispositivo anastomótico 24 es, en el presente documento, del orden de un 500 %, un /- 20 %, medido de la misma manera que se ha descrito más arriba con la ayuda de un catéter de introducción.In effect, the elongation obtained for the anastomotic device 24 is, in the present document, of the order of 500%, a / - 20%, measured in the same way as described above with the help of an introduction catheter. .
La distancia mínima D28 es, en el presente documento, del orden de 7 mm, la longitud L28 del cuerpo tubular 28 es del orden de 20 mm y la longitud LC28 en el estado comprimido del dispositivo 24 es del orden de 120 mm. The minimum distance D28 is, in the present document, of the order of 7 mm, the length L28 of the tubular body 28 is of the order of 20 mm and the length LC28 in the compressed state of the device 24 is of the order of 120 mm.
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