ES2716533T3 - Sistema y método para el tratamiento de úlceras de la pierna - Google Patents
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Description
DESCRIPCIÓN
Sistema y método para el tratamiento de úlceras de la pierna
Referencia cruzada a solicitud relacionada
Esta solicitud reivindica la ventaja de prioridad de la solicitud provisional US-61/540.727 presentada el 29 de septiembre de 2011.
Antecedentes
La presente descripción se refiere, de forma general, a un sistema de vendaje para el cuidado de heridas y, más especialmente, a un sistema para el tratamiento de úlceras de la pierna. El sistema puede usarse de forma ventajosa en el tratamiento de úlceras por estasis venosa, p. ej., causadas por insuficiencia de las válvulas venosas, daño de la pared venosa, etcétera, y se describirá en la presente memoria principalmente por vía de referencia a la misma. Sin embargo, se reconocerá que el presente sistema de vendaje también será útil en el tratamiento de edema, eccema, úlceras y otras heridas o llagas de las extremidades inferiores que tienen diversos orígenes. Es bien conocida en la técnica la aplicación de un vendaje conocido como “bota Unna” o, de forma alternativa, “bota de Unna” para el tratamiento de úlceras por estasis venosa y otras insuficiencias venosas de la pierna. Se muestran botas Unna en el documento US 2002/099318. Una bota Unna es un vendaje de malla o gasa de algodón tejida, de forma típica de 8 - 10 centímetros (3 - 4 pulgadas) de ancho, recubierta con una pasta de zinc medicada, denominada a veces “pasta de Unna,” que comprende óxido de zinc en un soporte de glicerina y/o gelatina, y también puede contener otros ingredientes, tales como calamina (p. ej., óxido de zinc, carbonato de zinc o silicato de zinc, coloreado con óxido férrico), metilparabeno, propilparabeno, acacia, aceite de ricino, vaselina blanca, ictamol, etcétera. En las patentes de los Estados Unidos US 2007/237812 y US 2003/096757 se muestra pasta de zinc medicada. Las botas Unna se comercializaron en 1904, hace ciento ocho años, y han permanecido prácticamente sin cambios. Los vendajes de bota Unna actualmente son ampliamente comercializados por diversos fabricantes y distribuidores, incluidos BSN Medical, Inc., Bayer Pharmaceuticals Corporation, Covidien AG y otros.
Durante su uso, la bota Unna se aplica de forma típica envolviendo la gasa impregnada con pasta bajo tensión ligera en espiral, solapando vueltas comenzando en la base de los dedos del pie y parando 2,5 - 5 centímetros (1 - 2 pulgadas) debajo de la rodilla. La gasa de forma típica se cubre con una capa exterior, tal como un vendaje elástico o cohesivo, gasa seca, vendaje tubular, media o calcetín que se pueden proporcionar para proporcionar compresión adicional a la pierna así como para proteger el vendaje con pasta y mantener limpia la ropa del paciente. Las botas Unna a veces se pueden dejar puestas durante hasta 7 días antes del cambio. Sin embargo, debido a que la bota Unna del estado de la técnica no puede absorber un gran volumen de fluido, es necesario un cambio frecuente cuando se aplica a úlceras grandes, graves y/o con un alto grado de supuración, por ejemplo, cuando la supuración de la herida comienza a filtrarse del vendaje de bota Unna. Los vendajes de compresión que comprenden dos capas, siendo la capa interior una capa de espuma y siendo la capa exterior un vendaje de compresión elástico, se muestran en los documentos US 2008/014386, US 2007/276310 y FONDER ET AL: “Treating the chronic wound: A practical approach to the care of nonhealing wounds and wound care dressings” , JOURNAL OF THE AMERICAN ACADEMY OF De RMATOLOGY, vol.
58, n.° 2, 17 de enero de 2008, páginas 185-206, ISSN:0190-9622.
Comúnmente, se aplican compresas absorbentes (p. ej., formadas por algodón o material de batanado de algodón/lana) al interior de la capa de gasa impregnada que cubre el área de la úlcera para absorber el exceso de exudado. Sin embargo, aún con compresas absorbentes, la infiltración del exudado de la herida en toda la envoltura es común. El exudado, que parece plasma sanguíneo en cuanto a la composición, contiene una variedad de sustancias incluidos mediadores inflamatorios y enzimas de digestión de proteínas, entre otras cosas, que pueden tener un efecto perjudicial tanto sobre la herida que se está tratando como sobre la piel sana que, por lo demás, no está dañada por la herida o la úlcera que se está tratando.
Además, la presencia de una o más capas absorbentes adicionales aumenta el tiempo necesario para aplicar el sistema de vendaje. También disminuye la comodidad del paciente debido a que el espesor adicional hace que esos tres (o más) sistemas de capas sean más difíciles de llevar bajo vestimenta y calzado y provocan la acumulación incómoda de calor corporal y humedad bajo los vendajes. El tiempo adicional para aplicar dichos sistemas de vendaje del estado de la técnica, el mayor espesor de dichos tres o más sistemas de capas y el aumento de la incomodidad del paciente, a su vez, reducen el cumplimiento terapéutico del paciente.
Otro inconveniente de la bota Unna del estado de la técnica reside en la incapacidad para proporcionar un recubrimiento uniforme de la pasta de óxido de zinc sobre la gasa tejida. Como se puede ver en la Fig. 6 y las Figs.
11A-11D, la gasa del estado de la técnica tiene algunas áreas donde la pasta está aplicada en exceso y otras áreas donde la pasta está aplicada con densidad extremadamente baja. Dada la incapacidad de los materiales de gasa tejida para retener una uniformidad consistente de la pasta, la parte del vendaje de gasa que entra en contacto con la piel que se está tratando carecerá, frecuentemente, de una cantidad adecuada de la pasta de óxido de zinc. La falta de uniformidad de la pasta medicada también puede dar como resultado una falta de pasta en la región de la herida que se está tratando y/o el exceso de pasta en regiones de la piel sana donde no se precisa. Debido a que la capa de gasa se aplica mediante vueltas consecutivas solapantes del vendaje, p. ej., en aproximadamente 50 - 75 %, es posible lograr
un aspecto global de uniformidad. Sin embargo, dicho aspecto de uniformidad se produce como resultado de múltiples capas solapadas. Por ejemplo, el vendaje de gasa de bota Unna se aplica de forma típica utilizando una sencilla técnica de solapamiento en espiral, p. ej., utilizando un solapamiento de 50 - 75 % en vueltas adyacentes. En tales casos, solamente 25 - 50 % de cada vuelta entra en contacto con la piel del paciente. Dada la cobertura altamente al azar y a modo de manchones de la pasta Unna en los vendajes de gasa de bota Unna del estado de la técnica, gran parte de la pasta Unna que da el aspecto de una cobertura uniforme realmente se separa de la piel del paciente por una o más capas del vendaje, donde no se suministrará al área de la piel afectada de la herida que se está tratando.
La presente descripción proporciona un sistema de vendaje para el cuidado de heridas, nuevo y muy mejorado, que supera los problemas a los que se ha hecho referencia anteriormente y otros.
Resumen
En el transcurso de la descripción del sistema de esta descripción a continuación, salvo que se indique lo contrario de forma específica, está previsto que la expresión composición que contiene óxido de zinc incluya cualquier composición que contenga óxido de zinc como un ingrediente activo y que sea adecuada para impregnar la capa de vendaje de espuma de la presente memoria. Las composiciones que contienen óxido de zinc en la presente memoria pueden incluir, opcionalmente, calamina, ictamol o ambos como ingredientes activos adicionales. Otros aditivos adicionales de las composiciones que contienen óxido de zinc se discuten con mayor detalle más adelante. Además, las composiciones que contienen óxido de zinc pueden opcionalmente incluir un agente antimicrobiano y/o pueden utilizarse en presencia o en ausencia de un agente antimicrobiano. Si un agente antimicrobiano está presente, ya sea como parte de la composición que contiene óxido de zinc o como un agente antimicrobiano o fórmula aplicada por separado, dicho agente antimicrobiano puede ser cualquier agente antimicrobiano adecuado para la administración tópica, incluidos agentes antimicrobianos orgánicos o inorgánicos. Está previsto que expresiones tales como con vendaje elástico, capa elástica, vendaje de compresión, capa de compresión y expresiones similares abarquen tanto vendajes de poco estiramiento como vendajes de gran estiramiento salvo que se indique lo contrario de forma específica.
En un aspecto de la presente descripción, un sistema de vendaje de compresión medicado incluye una capa interior de contacto con la piel de una sola hoja formada por una tira alargada de un material de espuma absorbente impregnado con una composición que contiene óxido de zinc que comprende de 5 % a 40 % en peso de óxido de zinc en un soporte farmacéuticamente aceptable y una capa exterior que comprende un vendaje de compresión elástico dispuesto por separado sobre la primera capa de contacto con la piel.
En otro aspecto del presente desarrollo, un kit para el cuidado de heridas incluye componentes envasados juntos, comprendiendo los componentes una capa interior de contacto con la piel de una sola hoja formada por una tira alargada de un material de espuma absorbente impregnado con una composición que contiene óxido de zinc que comprende de 5 % a 40 % en peso de óxido de zinc en un soporte farmacéuticamente aceptable y una capa exterior que comprende un vendaje de compresión elástico.
Una ventaja del sistema de vendaje para el cuidado de heridas de la presente descripción reside en la capacidad de proporcionar un recubrimiento uniforme de la composición que contiene óxido de zinc sobre la capa de espuma y de este modo suministrar el nivel correcto de medicamento al área que se va a tratar.
Otra ventaja de la presente descripción reside en su capacidad para absorber grandes cantidades de exudado de la herida.
Otra ventaja del presente sistema de vendaje de la presente memoria reside en su mayor adaptación a las piernas/extremidad inferior del usuario. Específicamente, el presente sistema tiene la capacidad de adaptarse a prácticamente todos los tamaños y formas sin espacios o material suelto para cortar o plegar.
Otra ventaja del presente sistema es que es más fácil, más rápido y menos pringoso de aplicar que productos de bota Unna del estado de la técnica. A su vez, la facilidad de uso resulta en un mayor cumplimiento por parte del paciente. Otra ventaja más del presente desarrollo se descubre en una cicatrización y control de edema mejorados en comparación con los sistemas de Bota Unna del estado de la técnica.
Otra ventaja más del presente sistema es que no se adhiere a la pierna del paciente. Aún otra ventaja de la presente invención reside en el hecho de que se puede emplear una espuma estirable o elástica impregnada con una composición que contiene óxido de zinc, proporcionando así un grado de compresión a la extremidad que se está tratando.
Aún otras ventajas y beneficios del presente sistema serán evidentes para el experto en la técnica al leer y comprender la siguiente descripción detallada de las realizaciones preferidas.
Breve descripción de los dibujos
La Fig. 1 es una representación de un sistema de tratamiento de heridas según una realización ilustrativa de la presente invención.
La Fig. 2 es una vista seccional transversal tomada a lo largo de las líneas 2 - - 2 que aparecen en la Fig. 1, que muestra una capa de compresión exterior dispuesta sobre una capa de espuma interna impregnada con una composición que contiene óxido de zinc, según la realización representada de la presente invención.
Las Figs. 3, 10A y 10B son representaciones de un método ilustrativo de la presente memoria para aplicar la capa de espuma impregnada con la composición que contiene óxido de zinc a la pierna de un paciente.
Las Figs. 4 y 10C son representaciones de un método ilustrativo para aplicar la segunda capa de compresión sobre la capa de espuma.
La Fig. 5 es una vista superior de la capa de espuma según una realización de la invención que muestra una distribución relativamente uniforme de la composición que contiene óxido de zinc.
La Fig. 6 es una vista superior de un vendaje de gasa ilustrativo del estado de la técnica impregnado con una fórmula de bota Unna, que muestra una distribución relativamente inconsistente de la pasta Unna.
La Fig. 7 es un diagrama de flujo que representa un proceso ilustrativo para fabricar la capa de espuma impregnada con la composición que contiene óxido de zinc.
La Fig. 8 es una ilustración esquemática de un aparato y un proceso para fabricar la capa de espuma impregnada con la composición que contiene óxido de zinc según una realización ilustrativa.
La Fig. 9 es un diagrama de flujo que representa un método para usar el sistema de tratamiento de heridas según una realización ilustrativa.
Las Figs. 11A - 11D son varias imágenes una al lado de otra que comparan la uniformidad de la cobertura de la composición que contiene óxido de zinc en la capa de vendaje de espuma impregnada descrita en la presente memoria (apareciendo en el lado izquierdo de las imágenes) con el vendaje de gasa impregnado de bota Unna del estado de la técnica (apareciendo en el lado derecho de las imágenes).
La Fig. 12 es un gráfico que ilustra las respectivas densidades y capacidades de absorción del material de tejido de gasa usado en conexión con estructuras de bota Unna del estado de la técnica y la capa de espuma utilizada en conexión con el presente sistema de vendaje.
Descripción detallada de las realizaciones preferidas
En general, la invención proporciona un sistema de vendaje medicado, que incluye una capa interior formada por un material de espuma y una capa exterior que comprende un vendaje independiente de compresión de estiramiento corto o largo. La capa de espuma interior se impregna con una composición que contiene óxido de zinc.
La composición que contiene óxido de zinc comprende de 5 % a 40 % en peso de óxido de zinc y más preferiblemente de aproximadamente 10 % a aproximadamente 20 % en peso de óxido de zinc. La composición que contiene óxido de zinc puede comprender adicionalmente ingredientes activos adicionales, tales como calamina y/o ictamol. La composición que contiene óxido de zinc preferiblemente comprende de aproximadamente 0 % a aproximadamente 10 % en peso de calamina y/o ictamol y puede contener de aproximadamente 1 % a aproximadamente 5 % en peso de calamina y/o ictamol.
A modo de ejemplo no limitativo, la capa de espuma puede impregnarse con una composición que contiene óxido de zinc, calamina, agua, glicerina, gelatina, sorbitol, silicato de magnesio y aluminio y parabeno-DU.
La elección de espuma para la capa interior es útil en muchos aspectos. Por ejemplo, el material de espuma es elástico y puede envolverse con ligera tensión para proporcionar un grado inicial de compresión. Además, la capa de espuma ha resultado ser muy superior en absorber exudado de la herida en comparación con el vendaje basado en gasa de algodón del estado de la técnica. En determinadas realizaciones, el material de espuma utilizado en la primera capa de contacto con la piel de la presente descripción es capaz de absorber de 12 a 20 o más veces su peso en exudado, mientras que el material de gasa de algodón utilizado en la fabricación de las estructuras de bota Unna del estado de la técnica absorbe menos de 2 veces su peso en exudado.
Además, se ha observado que la capa de espuma acepta y absorbe la composición que contiene óxido de zinc con un grado de uniformidad mucho mayor que el que se encuentra con los vendajes de bota Unna del estado de la técnica. Al comparar la presente capa de espuma impregnada que aparece en la Fig. 5 con el vendaje de gasa
de bota Unna del estado de la técnica que aparece en la Fig. 6, así como las imágenes una al lado de otra que aparecen en las Figs. 11A - 11D, en donde la capa de espuma de la presente invención aparece a la izquierda y la gasa de bota Unna del estado de la técnica aparece a la derecha, se puede ver fácilmente que la composición que contiene óxido de zinc está distribuida uniformemente sobre el sustrato de espuma del presente sistema de vendaje; mientras que la gasa del estado de la técnica contiene una uniformidad variable, que contienen regiones alternantes de cobertura pesada y ligera de pasta Unna. La mayor uniformidad del presente desarrollo asegura que se aplicará un nivel adecuado de medicamento a la herida que se está tratando.
Finalmente, a diferencia del material de gasa de bota Unna del estado de la técnica, que es rugoso e irregular, la capa de espuma impregnada de la presente memoria proporciona una comodidad y suavidad potenciadas con respecto a los vendajes de bota Unna del estado de la técnica. Además, la capacidad de plegado del material de espuma según la presente descripción permite que se adapte a la mayoría de las partes del cuerpo sin plegado, doblado o ajuste, que puede irritar y marcar la piel subyacente.
Las Figs. 1 y 2 representan el sistema de vendaje de compresión de dos capas, tal como se envuelve alrededor de la pierna 30 de un paciente que tiene una o más llagas o úlceras 34 que se van a tratar, así como una o más regiones de piel sana 32. El sistema de vendaje de heridas comprende una capa de espuma interior, generalmente designada como 10, y una capa de compresión elástica exterior separada, designada generalmente como 20.
La capa 10 de espuma interior se impregna con una composición que contiene óxido de zinc (con o sin calamina y/o ictamol) y puede incluir la presencia de uno o más aditivos o medicamentos. Dichos aditivos o medicamentos pueden ser además de o una alternativa a un medicamento aplicado directamente a la pierna o herida antes de la aplicación de la estructura de vendaje de la presente memoria. Dichos aditivos o medicamentos pueden incluir uno o más agentes antimicrobianos, que pueden ser orgánicos o inorgánicos, incluidos por ejemplo agentes antibacterianos y/o antifúngicos, agentes antiolor, agentes antiinflamatorios incluidos sin limitación agentes antiinflamatorios esteroideos y no esteroideos, agentes analgésicos, antibióticos u otros medicamentos, o cualquier combinación de los anteriores. La composición que contiene óxido de zinc puede comprender de 0 % a aproximadamente 10 % en peso de dichos aditivos o medicamentos adicionales. La formulación puede incluir, adicionalmente, uno o más soportes acuosos o no acuosos, incluidos, sin limitación, glicerina, gelatina u otros soportes farmacéuticamente aceptables.
Los agentes antiolor pueden ser sustancialmente cualquier material adecuado útil para el propósito previsto de absorber, neutralizar o controlar de cualquier otra forma los olores. Los agentes antiolor útiles en la presente memoria incluyen, aunque no de forma limitativa, carbón activado, ciclodextrinas/ciclodextrinas modificadas, alúmina activada, polvos metálicos, silicatos de alúmina, óxidos metálicos, zeolitas, cerámica, tierra de diatomeas, polímeros macroporosos, aerogeles, celulosa y derivados celulósicos, almidones y derivados de almidón, arcilla, talco, bicarbonato sódico, dióxido de silicio y combinaciones de los mismos.
Los agentes antimicrobianos pueden ser sustancialmente cualquier composición antimicrobiana adecuada útil para el fin previsto para prevenir o inhibir el crecimiento o la proliferación de microbios, tales como bacterias, hongos, virus o protozoos, por ejemplo, seleccionados de estreptococos beta-hemolíticos (Streptococcus pyogenes), enterococos (Enterococcus faecalis), estafilococos (Staphylococcus aureus / MRSA), Pseudomonas aeruginosa, especies de Enterobacter, Escherichia coli, especies de Klebsiella, especies de Proteus, especies de Bacteroides, especies de Clostridium, especies de Candida, especies de Aspergillus.
En las realizaciones preferidas, el agente antimicrobiano puede ser agentes antimicrobianos orgánicos/con base de metal inorgánicos o similares, aunque se reconocerá que el agente antimicrobiano puede incluir otros agentes antimicrobianos como es conocido en la técnica, incluidos antibióticos, antisépticos, agentes antivíricos, agentes antifúngicos y desinfectantes. En realizaciones especialmente preferidas, el agente antimicrobiano es nanopartículas de plata o nitrato de plata.
El agente antibiótico puede ser sustancialmente cualquier antibiótico adecuado útil para el propósito previsto de destruir o inhibir el crecimiento de microbios. El antibiótico puede seleccionarse de, por ejemplo, meticilina, sulfato de neomicina, bacitracina, sulfato de neomicina y sulfato de polimixina B, etc.
La uniformidad de la distribución de pasta sobre la capa 10 de espuma asegura que se aplique un nivel adecuado de medicamento a la región de la herida 34, mientras que la absorbencia alta de la capa 10 de espuma elimina el exceso de exudado que, si permanece en contacto con la pierna 30 del paciente, puede tener un efecto perjudicial sobre la piel sana 32 que rodea la herida 34, así como sobre la herida en sí.
Se ha descubierto que es una ventaja especial de la presente descripción que el presente sistema permanece húmedo y maleable más tiempo que la bota Unna del estado de la técnica, que se seca y no absorbe exudado. Sin pretender imponer ninguna teoría en particular, se cree que esta capacidad para permanecer húmedo es el resultado del alto grado de absorbencia de la capa de espuma. En particular, se cree que, durante el uso, la humedad se evapora de la capa de espuma impregnada y comienza a secarse. Sin embargo, debido a la alta absorbencia de la capa de espuma impregnada en comparación con la gasa de bota Unna del estado de la técnica, este proceso de evaporación deja más espacio para que la capa de espuma absorba más exudado de la herida de la extremidad que se está tratando. Cuando
esto sucede, debido a que el exudado en sí es húmedo, la composición que contiene óxido de zinc en la capa de espuma permanece húmeda. Se cree que este proceso de evaporación y absorción adicional de exudado continúa dejando que la capa de espuma permanezca húmeda y absorba una gran cantidad de exudado.
Durante el uso, la capa 10 de espuma es inherentemente elástica, es decir, puede ser deformada ampliamente y a continuación vuelve sustancialmente a su forma original. Así, la capa l0 de espuma puede envolverse con tensión para transmitir cierto grado de compresión a la pierna 30 del paciente. La segunda capa 20 de compresión se envuelve sobre la capa 10 de espuma para mejorar la compresión ejercida por la primera capa 10.
Opcionalmente, puede proporcionarse y llevarse una tercera capa más externa (no mostrada), tal como una media, tubo, manguito o similar, preferiblemente una media de nailon, sobre la segunda capa, p. ej. para proporcionar un aspecto exterior o cosmético deseado del sistema de vendaje.
A continuación se describen detalles específicos de diferentes tipos de espumas útiles y capas de compresión de estiramiento corto o largo independientes.
La capa 10 de espuma impregnada con la composición que contiene óxido de zinc, que puede incluir opcionalmente calamina y/o ictamol, en presencia o ausencia de agente antimicrobiano (orgánico o inorgánico)) se puede enrollar en un rollo, p. ej. para el almacenamiento y transporte cómodos antes de su uso. En algunas realizaciones, la capa de espuma comprende un material de lámina celular formado por un material adecuado, tal como material plástico químicamente esponjado o aireado, caucho esponjado o un material de esponja de celulosa sin endurecimiento. El material de espuma utilizado en la capa 10 de espuma es un material de espuma de celda abierta que permite que el exudado de la herida sea absorbido en la red celular generalmente abierta o interconectada definida por la espuma.
Las espumas de celda abierta son bien conocidas en la técnica, y el experto en la técnica reconocerá que las espumas llamadas “de celda abierta” naturalmente incluyen algunas celdas cerradas. Por lo tanto, como se utiliza en la presente memoria, la expresión “celda abierta” no implica que la espuma deba incluir necesariamente 100 % de celdas abiertas. Las espumas de celda abierta tienen una estructura de celda de interconexión, son generalmente más blandas que las espumas de celda cerrada y tienen menos integridad estructural que las espumas de celda cerrada.
En algunas realizaciones, el material de espuma incluye uno o más de poliuretano, poliéster, poliéster/poliuretano y polietileno. La espuma puede tener diferentes pesos, densidades y capacidades de absorción. Por ejemplo, la espuma puede tener un peso de aproximadamente 75 g/cm2 (1,07 x 10-4 lb/pulgada2) a 95 g/cm2 (1,35 x 10-4 lb/pulgada2) o 45 g/m2 (0,61 x 10-4 lb/pulgada2) a 125 g/m2 (1,82 x 10-4 lb/pulgada2). En realizaciones particulares, la espuma tiene un peso de aproximadamente 34 g/m2 (0,46 x 10-4 lb/pulgada2). Cuando se estructura a partir de poliuretano, generalmente la espuma tiene una densidad de aproximadamente 23 kg/m3 (1,5 lb/pie3) a 29 kg/m3 (1,9 lb/pie3) o 13 kg/m3 (0,9 lb/pie3) a 39 kg/m3 (2,6 lb/pie3), p. ej. aproximadamente 26 kg/m3 (1,7 lb/pie3). La espuma puede tener un espesor de entre aproximadamente 0,15 cm (0,06 pulgadas) y 0,45 cm (0,18 pulgadas), por ejemplo, de entre aproximadamente 0,27 cm (0,11 pulgadas) y 0,33 cm (0,13 pulgadas). La espuma puede ser de cualquier espesor deseado para una aplicación particular, tal como la gravedad de la herida, si el paciente tiene previsto llevar el sistema de vendaje bajo la vestimenta o los zapatos, el volumen de exudado que presenta o presentan la o las úlceras que se van a tratar, la cantidad de tiempo que el sistema de vendaje se dejará en la pierna o la frecuencia con la que se cambiará el sistema de vendaje, etcétera.
En algunas realizaciones, la capa de espuma es una lámina de calibre fina de material de espuma de poliuretano o poliéster/poliuretano que tiene un espesor de aproximadamente 0,30 cm (0,12 pulgadas). En algunas realizaciones, la capa de espuma comprende una tira alargada de aproximadamente 8 - 10 centímetros (3 - 4 pulgadas) de ancho y aproximadamente 4,6 - 9 metros (5 - 10 yardas) de longitud. Un tipo de material de espuma de uretano de poliuretano adecuado es fabricado y comercializado por William T. Burnett & Co. (Jessup, MD) bajo el identificador de producto S82HD. Esta espuma de uretano tiene una densidad de aproximadamente 26 g/m3 (1,7 libras/pie3), una resistencia mínima a la tracción de 159 kPa (23 libras/pulgada2 o psi) y una resistencia media a la tracción de 207 kPa (30 psi), una resistencia mínima al desgarro de 525 N/m (3,00 libras/pulgada lineal o pli) y una resistencia media al desgarro de 700 N/m (4,00 pli) y una elongación mínima de 300 % y una elongación media de 450 %, determinado mediante el uso de métodos estándar ASTM-D3574 de ensayo de materiales celulares flexibles-espuma de uretano en trozos, unidas y moldeadas. La espuma de poliuretano/poliéster S82HD 30 tiene además un mínimo de fuerza de compresión de 2,8 kN/m2 (0,40 psi) y una fuerza de compresión media de 3,4 kN/m2 (0,50 psi) a 25 % de deflexión y una de fuerza de compresión mínima de 3,1 kN/m2 (0,45 psi) y una fuerza de compresión media de 4,1 kN/m2 (0,60 psi) a 50 % de deflexión. La espuma de poliuretano/poliéster S82HD que tiene un espesor de 0,3 cm (0,12 pulgadas) produce una capa con propiedades cohesivas y amortiguadoras satisfactorias; sin embargo, se pueden emplear otros espesores, p. ej., hasta 0,5 cm (0,20 pulgadas) o incluso mayores, para proporcionar amortiguación adicional.
Como se ha indicado anteriormente, la capa de espuma interior puede estar formada por un material de lámina de espuma elástica con cierto grado de estiramiento, para proporcionar cierto grado de compresión de la extremidad afectada. Sin embargo, se reconocerá que no es necesario que la capa de espuma interior proporcione un nivel importante de compresión de la extremidad afectada e, incluso sin compresión significativa, la capa de espuma sirve para proporcionar amortiguación, absorción de exudado, comodidad y aplicación uniforme de la composición
que contiene óxido de zinc sin compresión, en donde la compresión de la extremidad afectada es proporcionada por la capa exterior 20. Sin embargo, se contempla que la capa de espuma interior podría envolverse con ligera tensión para proporcionar cierto grado de compresión inicial.
En algunas realizaciones, la capa exterior 20 es un vendaje elástico “de estiramiento corto” y preferiblemente un vendaje elástico cohesivo de estiramiento corto, que cohesivamente se une a sí mismo cuando se envuelve con solapamiento, eliminando así la necesidad de clips de vendaje u otros fijadores de vendaje. Como se utiliza en la presente memoria, la expresión “estiramiento corto” se refiere a un vendaje que puede estirarse, p. ej., aproximadamente de 25 % a 80 % más allá de su longitud original no estirada. A diferencia de artículos “de estiramiento largo” , que son capaces de estirarse desde aproximadamente 100 % hasta varias veces más allá de su longitud original en la dirección longitudinal y proporcionar de este modo presión constante en reposo y de trabajo, es decir, un bajo static stiffness index (índice de rigidez estática - SSI), los vendajes de estiramiento corto son capaces de proporcionar compresión de mayor eficacia a través de una baja presión de reposo y una elevada presión de trabajo o de bipedestación, es decir, un alto SSI, p. ej. superior a aproximadamente 1,3 kPa (10 mm Hg). El uso de un vendaje de compresión de estiramiento bajo como la capa exterior es especialmente ventajoso para pacientes con insuficiencia venosa, ya que la presión en reposo baja proporciona comodidad cuando el paciente está recostado, mientras que también evita la expansión del diámetro del músculo cuando el paciente no está encamado, aumentando de este modo el retorno venoso y linfático cuando los músculos de la pierna se contraen.
En determinadas realizaciones, la capa 20 de compresión elástica puede ser un vendaje elástico cohesivo sin látex, como se describe en la patente US-6.156.424. En otras realizaciones adicionales la capa 20 de compresión elástica puede ser una capa que elimina la necesidad de tijeras de vendaje facilitando el rasgado manual, como se describe en la patente US-5.762.623. En aún otras realizaciones, la capa 20 de compresión elástica separada puede ser una capa que proporciona una interacción de tipo cohesivo extraordinaria con la capa 10 de espuma al comprender una tela de tejido de urdimbre e inserción de trama, también descrita en la patente US-5.762.623.
Una capa de compresión elástica separada adecuada que presenta todos los avances anteriores es fabricada y comercializada por Andover Healthcare, Inc. (Salisbury, m A) con la denominación comercial “ C-Flex® NL.” C-Flex® NL está previsto para una compresión controlada que no constriña a lo largo del tiempo, es decir, un vendaje de estiramiento corto. Además de su estabilidad dimensional basada en el tejido y la protección contra la suciedad y la humedad, C-Flex® NL es poroso, ligero y cohesivo, pero fácil de retirar.
Se muestra un diagrama de flujo para preparar la capa 10 de espuma impregnada con la composición que contiene óxido de zinc en la Fig. 7. Se proporciona espuma en la etapa 50 y se impregna con una composición que contiene óxido de zinc en la etapa 52, p. ej., por inmersión de la espuma en un baño que contiene la composición que contiene óxido de zinc. La capa l0 de espuma sumergida con la composición que contiene óxido de zinc se puede formar a continuación de forma ventajosa en un rollo en la etapa 54.
Un aparato y proceso ilustrativos para preparar la capa 10 de espuma impregnada con una composición que contiene óxido de zinc se muestra esquemáticamente en la Fig. 8. El aparato incluye un rodillo 60 de alimentación para suministrar la espuma 62 sin impregnar. La espuma 62 es guiada a rodillos presores 64, que estabilizan la espuma y dirigen la espuma a través de un baño o tanque 66 que contiene la composición que contiene óxido de zinc. La espuma impregnada pasa a través de rodillos 68 de rasqueta (o, de forma alternativa, rasquetas, cuchillas, un cuchillo de aire o similares) para retirar el exceso de composición que contiene óxido de zinc para proporcionar un artículo 10 de espuma que esté impregnado con una cantidad deseada de la composición que contiene óxido de zinc.
La cantidad de la composición que contiene óxido de zinc aplicada a la capa 10 de espuma puede ser, por ejemplo, entre aproximadamente 250 g/m2 y 500 g/m2, preferiblemente entre aproximadamente 300 g/m2 y 400 g/m2, y más preferiblemente entre aproximadamente 340 g/m2 y 370 g/m2, aunque se reconocerá que la composición que contiene óxido de zinc puede aplicarse en cualquier cantidad deseada para una aplicación particular. A continuación, en algunas realizaciones, el producto terminado se enrolla en un rodillo 70 de recogida. El rodillo 70 de recogida puede usarse a continuación directamente o volver a envolverse hasta dar un rollo terminado de cualquier longitud, anchura y tensión de enrollado deseadas.
Se llevaron a cabo pruebas para comparar la absorbencia del presente sistema de espuma con la absorbencia del material de gasa de bota Unna del estado de la técnica. El material del estado de la técnica ensayado fue la bota Unna GELOCAST®, que es comercializada por BSN Medical, Inc. Los resultados de la prueba de absorbencia para la muestra de GELOCAST se resumen a continuación en la Tabla 1.
Tabla 1
La prueba de absorbencia para la capa de espuma se llevó a cabo en una espuma de 1,3 milímetros (50 mil) de grosor comercializada por William T. Burnett & Co. de Jessup, MD. Los resultados de la prueba de absorbencia para el material de espuma se resumen en la siguiente Tabla 2.
Tabla 2
Un gráfico que ilustra las densidades y absorbencias respectivas del presente material de espuma y el material de tejido de gasa del estado de la técnica se ilustra en la Fig. 12. Un método ilustrativo para utilizar el sistema de vendaje de heridas según esta descripción se describe en el diagrama de flujo que aparece en la Fig. 9. El método implica limpiar y preparar la pierna del paciente para usar un vendaje o envoltura en la etapa 80. Por ejemplo, la piel puede limpiarse y, si fuera necesario, la herida puede desbridarse. Opcionalmente, se puede aplicar un lubricante de piel a la piel normal de la pierna, si se desea. También, si se desea, cualquier otro ungüento o medicamento, tal como un corticoesteroide tópico para controlar la inflamación crónica alrededor de la herida, un agente antibacteriano tópico, etc. puede aplicarse a la pierna. En la etapa 82, la capa 10 de espuma impregnada se aplica directamente a la pierna 30 del paciente. Una técnica simple de envoltura en espiral, p. ej., con 50 - 75 % de solapamiento, es una opción aquí. La capa 10 puede estar envuelta con ligera tensión para proporcionar un grado inicial de compresión a la pierna 30 del paciente. En aplicaciones típicas, la capa 10 de espuma se aplicará empezando a la base de los dedos del pie del paciente y terminando 2,5 - 5 centímetros (1 - 2 pulgadas) por debajo de la rodilla del paciente.
En la etapa 84, la capa 20 de compresión elástica separada está dispuesta directamente encima de la capa 10 de espuma. Nuevamente, una técnica simple de envoltura en espiral con, p. ej., 50 - 75 % de solapamiento, es una opción. Opcionalmente, en la etapa 86 puede usarse una media, un manguito, etc., p. ej., formado de nailon, para cubrir el sistema de vendaje de dos capas combinado, p. ej., para una superficie exterior lisa y un aspecto cosmético mejorado.
Claims (14)
- REIVINDICACIONESi. Un sistema de vendaje de compresión medicado para el tratamiento de úlceras de la pierna de un sujeto, comprendiendo dicho dispositivo:una capa (10) de contacto con la piel, interior de una sola hoja formada por una tira alargada de un material de espuma absorbente; yuna capa exterior (20) que comprende un vendaje de compresión elástico aplicado por separado sobre la capa de contacto con la piel,que está caracterizado por que el material de espuma absorbente está impregnado con una composición que contiene óxido de zinc que comprende de 5 % a 40 % en peso de óxido de zinc en un soporte farmacéuticamente aceptable.
- 2. Un sistema de vendaje de compresión medicado según la reivindicación 1, en donde dicha composición que contiene óxido de zinc comprende de 10 % a 20 % en peso de óxido de zinc.
- 3. Un sistema de vendaje de compresión medicado según la reivindicación 1 o 2, que además comprende:dicha capa de contacto con la piel que tiene un espesor de entre 0,15 cm y 0,45 cm.
- 4. Un sistema de vendaje de compresión medicado según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3, en donde dicho material de espuma absorbente incluye uno o más de poliuretano, poliéster, poliéster/poliuretano, y polietileno.
- 5. Un sistema de vendaje de compresión medicado según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 4, en donde dicha composición que contiene óxido de zinc comprende hasta 10 % en peso de calamina.
- 6. Un sistema de vendaje de compresión medicado según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 5, en donde dicha composición que contiene óxido de zinc comprende hasta 10 % en peso de ictamol.
- 7. Un sistema de vendaje de compresión medicado según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 6, en donde dicha composición que contiene óxido de zinc comprende óxido de zinc, calamina, agua, glicerina, gelatina, sorbitol, silicato de magnesio y aluminio, y parabeno-DU.
- 8. Un sistema de vendaje de compresión medicado según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 7, en donde dicha composición que contiene óxido de zinc comprende además un aditivo seleccionado de: uno o más agentes antimicrobianos orgánicos, uno o más agentes antimicrobianos inorgánicos, uno o más agentes antiolor, uno o más agentes antiinflamatorios, uno o más analgésicos, uno o más antibióticos, y cualquier combinación de los mismos
- 9. Un sistema de vendaje de compresión medicado de una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 8, en donde dicha capa interior, de contacto con la piel es estirable para proporcionar una fuerza de compresión cuando se estira y envuelve alrededor de la pierna del sujeto.
- 10. Un sistema de vendaje de compresión medicado de una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 9, en donde dicha capa exterior tiene una longitud no estirada y una longitud estirada máxima, en donde la longitud máxima estirada es 40 - 80 % mayor que la longitud no estirada.
- 11. Un sistema de vendaje de compresión medicado de una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 10, en donde dicha capa exterior es un vendaje elástico cohesivo.
- 12. Un sistema de vendaje de compresión medicado de una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 11, que además comprende: un manguito adaptado para ser llevado sobre dicha capa exterior.
- 13. Un kit que tiene partes componentes envasadas juntas, comprendiendo dicho kit el sistema de vendaje de compresión medicado de la reivindicación 1.
- 14. Un kit según la reivindicación 13, que además comprende:una tercera capa seleccionada de una media y un manguito, estando la tercera capa adaptada para ser recibida sobre la capa exterior (20).
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