ES2678872T3

ES2678872T3 - Dispositivo de extracción de sangre de la placenta y del cordón umbilical

Info

Publication number: ES2678872T3
Application number: ES13848013.2T
Authority: ES
Inventors: Ángel Gabriel Álvarez Ramos
Original assignee: AGAR DESARROLLOS INNOVADORES EN BIOTECNOLOGIA S L; Agar Desarrollos Innovadores En Biotecnologia Sl
Current assignee: AGAR DESARROLLOS INNOVADORES EN BIOTECNOLOGIA S L; Agar Desarrollos Innovadores En Biotecnologia Sl
Priority date: 2012-10-18
Filing date: 2013-10-17
Publication date: 2018-08-20
Anticipated expiration: 2033-10-17
Also published as: HUE038808T2; DK2910257T3; EP2910257A4; ES2463367A1; PT2910257T; ES2463367B1; EP2910257A1; EP2910257B1; WO2014060626A1

Abstract

La presente invención se refiere a un dispositivo destinado a la extracción y a la recogida de sangre de la placenta y/o del cordón umbilical, a través de un sistema que combina la recogida de dicha sangre a través de su caída por efecto de la gravedad, junto con un sistema de succión que facilita dicha caída. La invención permite extraer una cantidad mayor de sangre que la obtenida mediante los sistemas convencionales de caída por gravedad, sin entrañar un riesgo para la salud de la madre, permitiendo una succión controlada que impida el desprendimiento prematuro de la placenta.

Description

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DISPOSITIVO DE EXTRACCION DE SANGRE DE LA PLACENTA Y DEL CORDON UMBILICAL CAMPO DE LA INVENCION

La invencion se refiere a un dispositivo destinado a la extraccion y a la recogida de sangre de la placenta y/o del cordon umbilical, y mas en particular, a un dispositivo basado en la recogida de dicha sangre a traves de su cafda por efecto de la gravedad, en combinacion con un sistema de succion que permite mejorar los procesos de extraccion.

ANTECEDENTES DE LA INVENCION

En los ultimos anos, el descubrimiento de la existencia de un alto contenido de celulas madre en el cordon umbilical y en la placenta, ha favorecido el desarrollo de diversos sistemas de extraccion y recogida de la sangre contenida en dichos organos, con el objetivo de almacenarla para su uso posterior, bien para fines cientfficos, o para su empleo, en caso de necesidad, con el objetivo de ser trasplantada a pacientes de algunas enfermedades, congenitas o adquiridas, tales como inmunodeficiencias, enfermedades oncologicas o trastornos metabolicos de deposito.

Para que los trasplantes de sangre proveniente del cordon umbilical y de la placenta resulten efectivos, proporcionando el nivel terapeutico requerido en las patologfas que son tratadas, resulta de crucial importancia disponer de un volumen suficiente de sangre rica en celulas madre, necesitando, al menos, del orden de 1,5x107 celulas precursoras por cada Kg del paciente para que se produzca un injerto exitoso. Actualmente, la inmensa mayona de los sistemas orientados a extraer la sangre de la placenta y del cordon umbilical, estan basados en mecanismos esterilizados de puncion del cordon umbilical, inmediatamente despues de la expulsion del neonato, durante los minutos previos al desprendimiento de la placenta. La sangre asf extrafda cae, por efecto de la gravedad, en una bolsa en la que se recoge la sangre, manteniendo dicha bolsa por debajo de la altura que ocupa la mujer que acaba de dar a luz, de forma que se favorezca la cafda de la sangre. Normalmente, la bolsa utilizada incluye sustancias anticoagulantes y se mantiene en movimiento durante el proceso de recogida, favoreciendo la preservacion de la sangre en condiciones optimas.

A traves del metodo anterior, el volumen medio de sangre recogida en cada parto se estima en, aproximadamente, 120 ml. Si bien, en muchos casos, este volumen es suficiente para obtener un contenido en celulas madre que resulte, a posteriori, terapeuticamente efectivo, en un numero no despreciable de pacientes dicho volumen no alcanza a aportar el contenido de celulas madre necesario, por presentar una celularidad insuficiente.

En la actualidad, el estado de la tecnica contempla algunos sistemas destinados a obtener un aumento en la sangre extrafda y recogida de la placenta y del cordon umbilical, fundamentalmente mediante sistemas de presion que permiten succionar dicha sangre, aumentando asf el volumen de recogida y reduciendo el tiempo de extraccion. Ejemplos de este tipo de sistemas son los dispositivos descritos en las patentes WO2005/041772, US5097842, US5059168 y US5575795. Dichos dispositivos comprenden una o mas agujas para perforar la vena umbilical y/o de la placenta, medios de recogida de la sangre, tales como reservorios, bolsas o contenedores de vado, y medios de aspiracion o drenaje, tales como bombas de vado o bombas peristalticas. En todas las referencias anteriormente citadas, el aumento de la cantidad de sangre recogida se produce mediante la sustitucion del metodo habitual, basado en una puncion y posterior cafda por gravedad, por un metodo basado exclusivamente en la presion negativa ejercida por los medios de aspiracion o drenaje. La publicacion japonesa numero JPH07184991 A (1995.07.25) describe un instrumento para la toma de sangre umbilical que comprende: una juntura al cordon umbilical o a la placenta, medios de suministro de lfquido manual con funciones de succion y de alimentacion de lfquido, un conducto de toma de sangre y medios de comunicacion para conectar los medios de alimentacion de lfquido a la juntura y al conducto de toma de sangre. Si bien los citados dispositivos son capaces de llevar a cabo los fines para los que fueron ideados, produciendo un aumento en la cantidad de sangre recogida, comparten un problema comun a todos ellos, relacionado con su diseno basado exclusivamente en un metodo de succion. Como consecuencia de la aplicacion continuada de dicha succion, existe la posibilidad de precipitar la aparicion de complicaciones tales como la aparicion subita del hematoma retroplacentario y, consecuentemente, el desprendimiento prematuro de la placenta antes de que transcurra el tiempo necesario para que dicho desprendimiento se realice de forma natural y que los factores de homeostasis materna inmediatos al alumbramiento hagan minima la hemorragia. Este desprendimiento, que puede precipitarse por accion de una succion de sangre constante no controlada, comporta un riesgo evidente para la salud de la madre.

Se hace, por tanto, necesario el desarrollo de dispositivos que permitan aumentar el volumen de recogida de sangre de la placenta y del cordon umbilical, de forma que el contenido de celulas madre extrafdas sea suficiente para satisfacer los fines terapeuticos buscados, y que, al mismo tiempo, resulten seguros para la madre durante la fase inmediata al parto, garantizando el desprendimiento natural de la placenta sin riesgo alguno para la salud.

La presente invencion tiene como objetivo satisfacer esta necesidad, mediante un dispositivo de extraccion que combina el sistema habitual de cafda por gravedad, junto con la ayuda controlada que suministra un sistema de succion.

Otra ventaja de la presente invencion es que, mediante un diseno que combina la extraccion a traves de la cafda por gravedad y la extraccion por succion, realizando unicamente la perforacion del cordon umbilical, se pueda extraer tanto

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la sangre contenida en dicho cordon umbilical, como aquella contenida en la placenta. El no necesitar una puncion de la placenta resulta de especial relevancia, ya que dicha puncion comporta, normalmente, un riesgo de contaminacion bacteriana que se evita con el dispositivo aqu descrito. Adicionalmente, la posibilidad de extraer la sangre de la placenta a traves de la perforacion del cordon umbilical hace posible realizar la extraccion de sangre inmediatamente despues de la expulsion del neonato, sin necesidad de esperar al alumbramiento de la placenta, que puede producirse en un tiempo comprendido entre 5 y 30 minutos despues del nacimiento del neonato, lo que supone una optimizacion en los tiempos de trabajo de quirofano, con el consiguiente ahorro en costes.

DESCRIPCION BREVE DE LA INVENCION

Un objeto de la presente invencion es un dispositivo de extraccion de sangre de la placenta y del cordon umbilical que combine, simultaneamente, la recogida de sangre, tanto a traves de su cafda por efecto de la gravedad, como de un sistema de succion que facilita dicha cafda.

Dicho objeto se obtiene mediante una primera realizacion preferida de la invencion que consiste en dispositivo de extraccion de sangre de la placenta y del cordon umbilical que comprende un medio de extraccion de sangre constituido por, al menos, una aguja o cateter y, al menos, un tubo o via por el que circula la sangre extrafda, cayendo dicha sangre por efecto de la gravedad en un medio de recogida; y donde el dispositivo comprende, asimismo, un medio de succion que esta conectado al tubo o via y, asimismo, conectado al medio de recogida de la sangre a traves de dicho tubo o via. Se consigue con ello un medio eficaz para aumentar el volumen de sangre recogida de la placenta y/o el cordon umbilical frente a los dispositivos del estado de la tecnica, ofreciendo ademas una solucion tecnica que permite controlar la presion realizada por succion de la sangre, lo que permite reducir enormemente los riesgos derivados de una excesiva presion aplicada, o de una presion continuada, que se produce en los dispositivos conocidos destinados a la recogida de sangre.

Preferentemente, el medio de extraccion de sangre incluye, al menos, una aguja o cateter y un tubo o via de repuesto. Se consigue, de esta forma, disponer de un sistema de recambio directamente acoplado al dispositivo de extraccion, que puede ser usado en caso de necesidad, sin tener que sustituir ningun elemento adicional que suponga un retraso o complicacion en el proceso de extraccion.

En otra realizacion preferente de la presente invencion, el tubo comprende, al menos, un medio de cierre, por ejemplo, a traves de pinzas de tipo “clamp” o, alternativamente, sistemas de valvulas tipo “by-pass”, accionadas manual o automaticamente. Se consigue con ello disponer de medios de control y retencion de la sangre extrafda. Adicionalmente a las valvulas tipo by-pass o a las pinzas tipo clamp, el dispositivo de extraccion puede, asimismo, comprender dentro del sistema de valvulas, por ejemplo, valvulas de cierre de dos o mas vfas y/o valvulas de no-retorno o anti-retorno. Se consigue con ello un sistema de control y retencion de la sangre extrafda que permite la configuracion optima de los elementos del dispositivo en su circuito de recogida, de forma que se pueda maximizar el volumen de sangre obtenida, garantizando ademas que la sangre extrafda permanece en el interior del dispositivo, sin retornar al cordon umbilical o a la madre. El punto de conexion del medio de succion al tubo o via se encuentra situado a una distancia de un 50% o menos de la longitud maxima de dicho tubo o via desde el dispositivo de recogida o bolsa, estando situado, preferentemente, a menos de un 30% de la longitud maxima de la via desde dicha bolsa. De esta forma se consigue una distancia adecuada para garantizar tanto el aumento sustancial de la sangre recogida, como la realizacion de una presion suave que no se j demasiado cerca del cordon umbilical (lo que puede provocar una succion excesiva no deseable). No obstante, dependiendo de las caractensticas espedficas del tipo de extraccion de sangre que se desee realizar, la posicion tanto del medio de succion como de los medios de cierre opcionales pueden variarse situandose, por ejemplo, cercanos al medio de recogida. En una realizacion preferente de la presente invencion, el medio de recogida contiene anticoagulantes. Estos preservan la sangre extrafda en condiciones optimas.

En una realizacion preferente de la presente invencion, el medio de succion puede ser operado de forma manual o automatica, preferentemente mediante una jeringa operada manualmente. Se consigue con ello un dispositivo adaptable a diferentes funcionalidades, segun se requiera en cada proceso de extraccion.

En una realizacion preferente de la invencion, al menos el dispositivo o bolsa de recogida de la sangre es esteril y, en una realizacion mas preferente, todo el dispositivo de extraccion con todos sus componentes: aguja/s, vfa/s, bolsa/s, valvula/s, medios de succion, son esteriles.

Otras caractensticas y ventajas de la presente invencion se desprenden de la descripcion de la invencion que sigue, asf como de la realizacion ilustrativa de la figura que la acompana.

DESCRIPCION DE LAS FIGURAS

La Figura 1 representa, de forma esquematica, la primera realizacion preferente del dispositivo descrito por la presente invencion.

La Figura 2 representa, de forma esquematica, la segunda realizacion preferente del dispositivo descrito por la presente invencion.

DESCRIPCION DETALLADA DE LA INVENCION

De conformidad con la invencion, y segun la realizacion representada en las Figuras 1 y 2, el dispositivo de extraccion y recogida de sangre esta constituido por, al menos, un medio de extraccion de sangre (1) que comprende, preferentemente, 5 al menos, una aguja o cateter (2) destinada a perforar la vena umbilical y/o el sistema venoso de la placenta y, al menos, un tubo o via (3) por el que circula la sangre extrafda. En distintas realizaciones de la presente invencion, es posible disponer de mas de un tubo y de una aguja como sistema de repuesto, en caso de necesidad. Cada tubo (3) esta conectado a, al menos, un medio de recogida (4) de la sangre, que preferentemente comprende una bolsa de recoleccion que preferentemente incorpora anticoagulantes para preservar la sangre. Preferentemente, dicha bolsa no esta sometida 10 a vado previo.

El dispositivo de la presente invencion comprende, asimismo, un medio de succion (5), que preferentemente esta constituido por un sistema de embolo, accionable de forma manual o automatica. Dicho medio de succion esta conectado al tubo (3), y al medio de recogida (4) a traves de dicho tubo (3).

Preferentemente, el tubo (3) comprende, al menos, un medio de cierre (6), por ejemplo, a traves de pinzas de tipo “clamp” 15 o, alternativamente, sistemas de valvulas tipo “by-pass”, accionadas manual o automaticamente. Adicional o alternativamente a las valvulas tipo by-pass, el dispositivo de extraccion de la invencion puede, asimismo, comprender dentro del sistema de valvulas, por ejemplo, valvulas de cierre de dos o mas vfas, y/o valvulas de no-retorno. De este modo, es posible obtener un dispositivo capaz de ejercer una presion negativa sobre la sangre del cordon umbilical, que lleve a la sangre hacia el medio de succion (5), y que al mismo tiempo garantice que la sangre extrafda se mantiene 20 posteriormente en el interior del dispositivo, cuando la sangre se transfiere desde dicho medio de succion (5) hacia el medio de recogida (4), mediante la realizacion de una presion positiva invirtiendo el movimiento del embolo. Para favorecer el no-retorno de la sangre succionada hacia el cordon umbilical, es posible aplicar tambien el medio de succion (5) orientado sustancialmente hacia el medio de recogida (4), por ejemplo, mediante una via de aplicacion con forma de “V”, dispuesta en la parte superior del medio de recogida (4), en el punto de entrada de dicho tubo o via (3) en dicho medio 25 de recogida (4) (ver Figura 1).

En una realizacion de la invencion, el dispositivo o bolsa de recogida, lleva en su parte superior una zona (7) no rellenable de sangre, dispuesta para albergar la via de entrada en “V”, acoplada al medio de succion (5) y, eventualmente, una valvula de cierre o de by-pass, con al menos dos vfas. Dicha zona (7) puede ser del mismo material o de material diferente al resto del dispositivo o bolsa de recogida de sangre. Preferentemente puede ser de material que permita la escritura 30 sobre el de datos relativos a la extraccion, identidad del paciente, etc. En dicha realizacion preferida de la invencion, la citada zona (7) puede admitir el pegado de etiquetas con las referidas informaciones, o incluso portarlas ya adheridas o impresas.

El punto de conexion del medio de succion (5) al tubo (3) se encuentra preferentemente situado a una distancia de, menos de un 50% de la longitud maxima de dicho tubo (3) desde el medio de recogida (4) o bolsa, estando situado, 35 preferentemente, a menos de un 30% de la longitud maxima del tubo (3) desde dicha bolsa de forma que se obtiene un aumento sustancial de la sangre recogida, y se puede aplicar una presion suave que no se encuentra demasiado cerca del cordon umbilical. En distintas realizaciones de la invencion, dependiendo de las caractensticas espedficas del tipo de extraccion de sangre que se desee realizar, la posicion tanto del medio de succion (5) como de los medios de cierre (6) opcionales pueden variar situandose, por ejemplo, cercanos a la aguja, cercanos al medio de recogida, en una region 40 intermedia, o en una combinacion de configuraciones de dichas posiciones para dichos medios (5, 6).

En las distintas realizaciones de la invencion, el dispositivo de extraccion de sangre se encuentra preferentemente esterilizado.

El procedimiento de extraccion de sangre que se lleva a cabo mediante el dispositivo de la presente invencion comprende, asf, las siguientes etapas:

45 a) Se realiza la puncion de la vena umbilical y/o del sistema venoso de la placenta con la aguja (2). Opcionalmente, la

puncion de la vena umbilical puede emplearse para la extraccion de la sangre contenida en la placenta, sin necesidad de efectuar la puncion de esta ultima.

b) Se mantiene el medio de recogida (4) a una altura por debajo de aquella que ocupa la madre, y en un movimiento constante favoreciendo, respectivamente, la cafda de la sangre por accion de la gravedad y la preservacion de la

50 sangre en condiciones optimas.

c) Se utiliza el medio de succion (5) para ayudar a la extraccion de la sangre y a su cafda por gravedad a traves del tubo (3), hacia dicho medio se succion (5), de forma controlada, aplicando una presion negativa suficientemente suave como para impedir el riesgo de desprendimiento de la placenta, estimandose el valor de dicha presion segun el criterio del facultativo, en funcion de las caractensticas propias de cada paciente, asf como de las circunstancias del parto.

d) Tras realizarse la extraccion de un volumen de sangre hacia el medio de succion (5), por ejemplo, hasta llenar el volumen de llenado de dicho medio de succion (5), se invierte la presion mediante la operacion del sistema de embolo, trasladandose la sangre de dicho volumen hacia el medio de recogida (4), donde se aloja junto con el volumen restante de sangre extrafda durante toda la operacion. Opcionalmente, para la realizacion de este paso, es posible aplicar 5 medios de cierre (6) para controlar el flujo de sangre desde el medio de succion (5) hasta el medio de recogida (4).

Estos medios de cierre (6) pueden ser cualquiera de los existentes en el mercado y comprenden cualquiera de los sistemas de valvulas descritas en la presente invencion: tipo clamp, tipo by-pass, tipo de varias vfas (al menos dos), tipo anti-retorno, etc. El medio de cierre (6) de la Figura 1 puede consistir tambien en la obturacion por simple doblado/desdoblado del medio de recogida o bolsa (4), en una realizacion de la invencion en la que el medio de 10 succion (5) se acopla en “V” al tubo o via (3), en la region de entrada del medio de recogida (4) de la sangre. El doblado

del medio de recogida (4) se hace, preferentemente, por la lmea 8-8' de la Figura 1.

Mediante el proceso antes descrito es posible, por tanto, arrastrar la sangre residual existente en la placenta y el cordon umbilical, que no resulta accesible a traves de un metodo basado exclusivamente en la cafda por gravedad. Ello permite aumentar considerablemente el volumen de sangre recogida, tal y como se muestra en los datos de la Tabla 1, donde se 15 comparan los resultados obtenidos en una muestra de extracciones realizadas con bolsas de recogida solo por gravedad, frente a los datos obtenidos mediante el presente dispositivo. Mediante los datos de dicha tabla se puede estimar un aumento de volumen medio de 51 ml mediante el dispositivo basado en recogida por gravedad mas succion de la presente invencion, frente al volumen recogido por medio de los metodos habituales basados en dispositivos de cafda solo por gravedad. Los mejores resultados se obtienen con la segunda realizacion preferida de la invencion de la Figura 2 (medio 20 de succion (5) acoplado al tubo o via (3), a escasa distancia, pero fuera del dispositivo o bolsa de recogida (4) de sangre), que muestran el incremento medio en el volumen de recogida de sangre en relacion a la primera realizacion preferida de la invencion de la Figura 1 (donde el medio de succion esta acoplado en “V” al tubo o via (3), en la zona de entrada al medio de recogida (4)), de al menos un 10%.

Tabla 1

Grupo: Recogida realizada solo por gravedad Recogida realizada con la presente invencion

Muestras: 9749 10

Media (ml): 120,1 158

Desviacion estandar (ml): 28,96 46,5

Varianza (ml): 838,8 1946,6

Mediana (ml): 117 168

Int. de confianza 95% (ml): 119,5 - 121 125,5 -192,1

25 Adicionalmente, la existencia de un medio de succion presente en el dispositivo de la invencion, que puede ser accionado de forma controlada e ideado como apoyo al metodo extraccion y recogida de sangre por gravedad, es capaz de proporcionar la garantfa de que no se produzca el desprendimiento prematuro de la placenta, impidiendo asf el riesgo para la salud de la madre que conllevan los metodos de extraccion por succion existentes en el estado de la tecnica.

Todas las realizaciones descritas para la presente invencion no han de ser consideradas como limitativas frente a otras 30 variaciones en su diseno o los materiales empleados en su fabricacion, siempre que dichas variaciones no alteren la esencia de la invencion, asf como el objeto de la misma.

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REIVINDICACIONES

1. - Dispositivo de extraccion de sangre de la placenta y/o del cordon umbilical que comprende, al menos, un medio de extraccion de sangre (1) constituido por, al menos, una aguja o cateter (2) y, al menos, un tubo o via (3) por el que circula la sangre extrafda, donde el tubo o via (3) esta conectado a, al menos, un medio de recogida (4) de la sangre, la sangre siendo extrafda por efecto de la gravedad cayendo dicha sangre al medio de recogida (4), y estando el dispositivo caracterizado porque comprende, asimismo, un medio de succion (5) de la sangre, usado para ayudar en la extraccion de la sangre, dicho medio de succion (5) de la sangre esta conectado al tubo o via (3) y, asimismo, conectado al medio de recogida (4) de la sangre a traves de dicho tubo o via (3); y porque el punto de conexion del medio de succion (5) al tubo o via (3) se encuentra situado a una distancia inferior a un 50% de la longitud maxima del tubo o via (4) desde el medio de recogida (4).
2. - Dispositivo de extraccion de sangre segun la reivindicacion 1, donde el medio de extraccion de sangre (1) comprende, adicionalmente, al menos una aguja o cateter (2) y un tubo o via (3) de repuesto.
3. - Dispositivo de extraccion de sangre segun cualquiera de las reivindicaciones 1-2, donde el tubo o via (3) comprende, al menos, un medio de cierre (6) de dicho tubo o via (3).
4. - Dispositivo de extraccion de sangre segun la reivindicacion anterior, donde el medio de cierre (6) del tubo o via (3) comprende una o mas pinzas de tipo clamp.
5. - Dispositivo de extraccion de sangre segun cualquiera de las reivindicaciones 3-4, donde el medio de cierre (6) del tubo o via (3) comprende un sistema de valvulas de tipo by-pass (6), accionables manual o automaticamente.
6. - Dispositivo de extraccion de sangre segun la reivindicacion 3, donde el medio de cierre (6) del tubo o via (3) comprende una o mas valvulas anti-retorno.
7. - Dispositivo de extraccion de sangre segun la reivindicacion 5, donde el sistema de valvulas tipo by-pass (6) comprende, al menos, una valvula de dos o mas vfas.
8. - Dispositivo de extraccion de extraccion de sangre segun la reivindicacion anterior, donde el punto de conexion del medio de succion (5) al tubo o via (3) se encuentra situado a una distancia inferior a un 30% de la longitud maxima del tubo o via (4) desde el medio de recogida (4).
9. - Dispositivo de extraccion de extraccion de sangre segun cualquiera de las reivindicaciones 1-8, donde el medio de succion (5) esta conectado al tubo o via (3) en direccion sustancialmente orientada hacia el medio de recogida (4), mediante una via de aplicacion con forma de “V”, dispuesta en la parte superior del medio de recogida (4), en el punto de entrada de dicho tubo o via (3) en dicho medio de recogida (4).
10. - Dispositivo de extraccion de sangre segun cualquiera de las reivindicaciones 1-9, caracterizado porque el medio de recogida (4) contiene anticoagulantes.
11. - Dispositivo de extraccion de sangre segun cualquiera de las reivindicaciones 1-10, caracterizado porque el medio de succion (5) es operable de forma manual o automatica.
12. - Dispositivo de extraccion de sangre segun la reivindicacion 11, donde el medio de succion (5) es una jeringa operada manualmente.
13. - Dispositivo de extraccion de sangre segun la reivindicacion 9, que comprende un medio de cierre (6) del tubo o via (3) que comprende el doblado/desdoblado del medio de recogida (4), en la region de entrada del medio de succion (5) y del tubo o via (3) en el medio de recogida (4) de la sangre.
14. - Dispositivo de extraccion de sangre segun cualquiera de las reivindicaciones 9 o 13, que comprende una zona (7) dispuesta para albergar la via (3) de entrada en “V”, estando configurada dicha zona (7) para admitir, adicionalmente, la escritura de informacion o el pegado de etiquetas informativas.