ES2587072B1

ES2587072B1 - TRANSFORMATION EQUIPMENT OF A LINEAR FLOW TO PULSATILE, PHYSIOLOGICAL AND SYNCHRONIZABLE IN REAL TIME, AND INDEPENDENT TRANSFORMATION DEVICE.

Info

Publication number: ES2587072B1
Application number: ES201530528A
Authority: ES
Inventors: Salvador Merce Vives
Original assignee: Individual
Current assignee: Individual
Priority date: 2015-04-20
Filing date: 2015-04-20
Publication date: 2017-07-25
Anticipated expiration: 2035-04-20
Also published as: ES2587072A1

Abstract

Equipo de transformación de un flujo lineal a fisiológico y sincronizable en tiempo real, y dispositivo independiente de transformación.#El equipo comprende un circuito extracorpóreo (1) por el que circula un flujo sanguíneo hacia un paciente (2), intercalándose en ese circuito extracorpóreo (1) una bomba de impulsión (4), un dispositivo independiente (5) que transforma un flujo sanguíneo lineal en pulsátil, fisiológico y sincronizable que llega hasta el paciente (2), comprendiendo además un sistema neumático (17) asociado al dispositivo independiente (5) para transformar el flujo sanguíneo lineal. El dispositivo independiente (5) comprende una estructura de carcasa que tiene una cavidad superior (6) conectada al sistema neumático (17), una cavidad inferior (7) por la que circula el flujo sanguíneo y una cavidad intermedia (8) por la que circula un fluido líquido; donde la cavidad intermedia (8) está ubicada entre la cavidad superior (6) y la cavidad inferior (7).Transformation equipment of a linear flow to physiological and synchronizable in real time, and independent transformation device. # The equipment comprises an extracorporeal circuit (1) through which a blood flow circulates to a patient (2), intercalating in that extracorporeal circuit (1) a drive pump (4), an independent device (5) that transforms a linear blood flow into a pulsatile, physiological and synchronizable device that reaches the patient (2), further comprising a pneumatic system (17) associated with the independent device (5) to transform linear blood flow. The independent device (5) comprises a carcass structure having an upper cavity (6) connected to the pneumatic system (17), a lower cavity (7) through which blood flow circulates and an intermediate cavity (8) through which a liquid fluid circulates; where the intermediate cavity (8) is located between the upper cavity (6) and the lower cavity (7).

Description

DESCRIPCIÓN DESCRIPTION

Equipo de transformación de un flujo lineal a pulsátil, fisiológico y sincronizable en tiempo real, y dispositivo independiente de transformación. Transformation equipment of a linear to pulsatile flow, physiological and synchronizable in real time, and independent transformation device.

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OBJETO DE LA INVENCIÓN OBJECT OF THE INVENTION

La presente invención, tal y como se expresa en el enunciado de esta memoria descriptiva, se refiere a un equipo de transformación de un flujo lineal a pulsátil, fisiológico y sincronizable en tiempo real, y dispositivo independiente de transformación, 10 que tiene como objetivo desarrollar un nuevo dispositivo de bajo coste capaz de hacer una sincronización del flujo pulsátil en un tiempo real con el ECG (electrocardiograma) del paciente. Este dispositivo, que se adjunta a los sistemas actuales de la CE (circulación extracorpórea), tiene que ayudar al funcionamiento del corazón y de ninguna manera competir contra él, en cualquier cirugía cardíaca, especialmente ECMO (oxigenación por 15 membrana extracorpórea). El dispositivo llega a alcanzar valores razonables de SHE (energía hemodinámica adicional), que le ayudará a la recuperación y la optimización de la perfusión neurológica del paciente. The present invention, as expressed in the statement of this specification, refers to a transformation equipment of a linear to pulsatile flow, physiological and synchronizable in real time, and independent transformation device, 10 which aims to develop a new low cost device capable of synchronizing the pulsatile flow in real time with the ECG (electrocardiogram) of the patient. This device, which is attached to the current EC systems (extracorporeal circulation), has to help the heart function and in no way compete against it, in any cardiac surgery, especially ECMO (oxygenation by extracorporeal membrane). The device reaches reasonable values of SHE (additional hemodynamic energy), which will help the recovery and optimization of the patient's neurological perfusion.

PROBLEMA TÉCNICO A RESOLVER Y ANTECEDENTES DE LA INVENCIÓN 20 TECHNICAL PROBLEM TO BE RESOLVED AND BACKGROUND OF THE INVENTION 20

Durante mucho tiempo en la medicina se ha buscado un sistema eficiente y fiable, capaz de desarrollar flujo pulsátil durante la cirugía cardíaca, para usar con circulación extracorpórea (CE) o la oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO) For a long time in medicine an efficient and reliable system has been sought, capable of developing pulsatile flow during cardiac surgery, for use with extracorporeal circulation (EC) or extracorporeal membrane oxygenation (ECMO)

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Varios estudios han demostrado los beneficios de flujo pulsátil frente al flujo continuo para los factores hemodinámicos y metabólicos. Para profesionales e investigadores, los factores hemodinámicos son más evidentes, dado que el flujo pulsátil es capaz de mantener mejor los niveles fisiológicos que el flujo continuo, ya que el flujo pulsátil es capaz de producir un efecto sobre la resistencia vascular. 30 Several studies have demonstrated the benefits of pulsatile flow versus continuous flow for hemodynamic and metabolic factors. For professionals and researchers, hemodynamic factors are more evident, since the pulsatile flow is able to maintain physiological levels better than the continuous flow, since the pulsatile flow is capable of producing an effect on vascular resistance. 30

Con flujo continuo, no existe un efecto sobre la resistencia vascular y se produce una vasoconstricción progresiva, que puede causar problemas después de la fase de perfusión sanguínea. Actualmente es necesaria una aportación farmacológica para evitar la vasoconstricción, aunque en el futuro parece razonable utilizar flujo pulsátil en lugar de 35 la aportación farmacológica. With continuous flow, there is no effect on vascular resistance and progressive vasoconstriction occurs, which can cause problems after the blood perfusion phase. A pharmacological contribution is currently necessary to avoid vasoconstriction, although in the future it seems reasonable to use pulsatile flow instead of the pharmacological contribution.

A pesar de la escasa información sobre los beneficios de flujo pulsátil en algunos aspectos, se sugiere que el flujo pulsátil es más fisiológico, reduce la resistencia vascular, disminuye el consumo de oxígeno , mejora el flujo sanguíneo de los órganos vitales e implica un progreso en la recuperación cerebral que produce una reducción 5 significativa en la convalecencia de los pacientes Despite the limited information on the benefits of pulsatile flow in some aspects, it is suggested that pulsatile flow is more physiological, reduces vascular resistance, decreases oxygen consumption, improves blood flow of vital organs and implies progress in brain recovery that produces a significant reduction in the convalescence of patients

Existen dispositivos basados en diferentes técnicas como válvulas neumáticas, pistón mecánico, bombas o cámaras elásticas para obtener un flujo pulsátil; pero en la práctica ninguno de estos dispositivos se utiliza de forma generalizada durante la cirugía cardiaca 10 debido a algunos problemas en la práctica clínica. There are devices based on different techniques such as pneumatic valves, mechanical pistons, pumps or elastic chambers to obtain a pulsatile flow; but in practice none of these devices is widely used during cardiac surgery 10 due to some problems in clinical practice.

Estas dificultades están relacionadas con el diámetro de la cánula y las pérdidas de energía de la aorta del corazón en las superficies de los tubos y membranas. En la actualidad, los estudios clínicos sólo aceptan bombas de rodillos modificadas y bombas 15 centrífugas para generar flujo pulsátil, aunque estas bombas no son capaces de generar un flujo fisiológico. El flujo fisiológico se mide por medio de energía excedente hemodinámica (SHE), que se utiliza para evaluar la pulsatilidad de la señal. These difficulties are related to the diameter of the cannula and the energy losses of the aorta of the heart on the surfaces of the tubes and membranes. At present, clinical studies only accept modified roller pumps and centrifugal pumps to generate pulsatile flow, although these pumps are not capable of generating a physiological flow. The physiological flow is measured by means of hemodynamic surplus energy (SHE), which is used to assess the pulsatility of the signal.

DESCRIPCIÓN DE LA INVENCIÓN 20 DESCRIPTION OF THE INVENTION 20

Con el fin de alcanzar los objetivos y evitar los inconvenientes mencionados en los apartados anteriores, la invención propone un equipo de transformación de un flujo lineal a pulsátil, fisiológico y sincronizable en tiempo real que comprende un circuito extracorpóreo por el que circula un flujo sanguíneo hacia un paciente, intercalándose en 25 el circuito extracorpóreo al menos: In order to achieve the objectives and avoid the drawbacks mentioned in the previous sections, the invention proposes a transformation equipment of a linear to pulsatile, physiological and synchronizable flow in real time comprising an extracorporeal circuit through which a blood flow circulates to one patient, interspersed in the extracorporeal circuit at least:

- Una bomba de impulsión. - A drive pump.

- Un dispositivo independiente que tiene un entronque de entrada por el que entra un flujo sanguíneo lineal y lo transforma en un flujo sanguíneo pulsátil, fisiológico y 30 sincronizable, que sale por un entronque de salida de dicho dispositivo independiente. - An independent device that has an input junction through which a linear blood flow enters and transforms it into a pulsatile, physiological and synchronizable blood flow, which exits through an output junction of said independent device.

- Un sistema neumático controlador de la presión del aire conectado al dispositivo independiente que genera el pulso en el interior del dispositivo independiente, además de asegurar el sincronismo con el corazón por medio de la variación de presión generada por el sistema neumático que provoca la transformación del flujo sanguíneo lineal en un 35 - A pneumatic air pressure control system connected to the independent device that generates the pulse inside the independent device, in addition to ensuring synchronism with the heart by means of the variation in pressure generated by the pneumatic system that causes the transformation of the linear blood flow in a 35

flujo sanguíneo pulsátil, fisiológico y sincronizable, a la salida del dispositivo independiente. pulsatile, physiological and synchronizable blood flow, at the exit of the independent device.

El dispositivo independiente comprende una estructura de carcasa que tiene una cavidad superior conectada al sistema neumático, una cavidad inferior por la que circula el flujo 5 sanguíneo y una cavidad intermedia por la que se hace circular un fluido líquido; donde la cavidad intermedia está ubicada entre la cavidad superior y la cavidad inferior. The independent device comprises a carcass structure having an upper cavity connected to the pneumatic system, a lower cavity through which the blood flow circulates and an intermediate cavity through which a liquid fluid is circulated; where the intermediate cavity is located between the upper cavity and the lower cavity.

La cavidad intermedia está separada de las cavidades, superior e inferior respectivamente, por una primera membrana elástica y por una segunda membrana 10 elástica; donde la variación controlada de presión de aire en el interior de la cavidad superior provoca la movilidad de la primera membrana elástica y de la segunda membrana elástica, así como la variación de los volúmenes de las tres cavidades: superior, inferior e intermedia. The intermediate cavity is separated from the cavities, upper and lower respectively, by a first elastic membrane and by a second elastic membrane 10; where the controlled variation of air pressure inside the upper cavity causes the mobility of the first elastic membrane and the second elastic membrane, as well as the variation of the volumes of the three cavities: upper, lower and intermediate.

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Las deformaciones de las dos membranas elásticas están limitadas por una primera rejilla abombada asociada y enfrentada a la primera membrana elástica, y por una segunda rejilla abombada asociada y enfrentada a la segunda membrana elástica, donde ambas rejillas abombadas están ubicadas dentro del espacio de la cavidad intermedia. Las dos rejillas abombadas delimitan un estrechamiento central dentro de la cavidad 20 intermedia. The deformations of the two elastic membranes are limited by a first bulging grid associated and facing the first elastic membrane, and by a second bulging grid associated and facing the second elastic membrane, where both bulging gratings are located within the space of the cavity. intermediate. The two domed grids delimit a central narrowing within the intermediate cavity 20.

La estructura de carcasa del dispositivo independiente comprende un cuerpo inferior, un cuerpo superior y un cuerpo central que integra las dos rejillas, uniéndose los tres cuerpos solidariamente entre sí de forma estanca. 25 The housing structure of the independent device comprises a lower body, an upper body and a central body that integrates the two grilles, the three bodies joining together with each other in a sealed manner. 25

La primera membrana elástica está pillada y fijada entre dos superficies de asiento complementarias y enfrentadas pertenecientes al cuerpo central y cuerpo superior de la estructura de carcasa del dispositivo independiente. The first elastic membrane is caught and fixed between two complementary and facing seating surfaces belonging to the central body and upper body of the housing structure of the independent device.

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La segunda membrana elástica está pillada y fijada entre dos superficies de asiento complementarias y enfrentadas pertenecientes al cuerpo central y cuerpo inferior de la estructura de carcasa del dispositivo independiente. The second elastic membrane is caught and fixed between two complementary and facing seating surfaces belonging to the central body and lower body of the housing structure of the independent device.

El cuerpo superior del dispositivo independiente tiene un entronque tubular donde se conecta un conducto que comunica con el sistema neumático; el cuerpo central tiene un 35 The upper body of the independent device has a tubular junction where a conduit that communicates with the pneumatic system is connected; the central body has a 35

entronque tubular de entrada y un entronque tubular de salida del fluido líquido; el cuerpo inferior tiene un entronque tubular de entrada y un entronque tubular de salida del flujo sanguíneo. tubular inlet junction and a tubular junction outlet of the liquid fluid; The lower body has a tubular junction of entry and a tubular junction of blood flow.

El sistema neumático comprende una primera válvula reguladora de presión que regula 5 la presión cuando el caudal de aire entra dentro de la cavidad superior del dispositivo independiente; una segunda válvula reguladora de presión que regula la presión cuando el caudal de aire sale de la cavidad superior en combinación con un dispositivo venturi; una válvula selectora pilotada que selecciona la comunicación con una de las dos válvulas reguladoras de presión; y una electroválvula distribuidora que distribuye el 10 caudal de aire selectivamente hacia una de las válvulas reguladoras de presión. The pneumatic system comprises a first pressure regulating valve that regulates the pressure when the air flow enters the upper cavity of the independent device; a second pressure regulating valve that regulates the pressure when the air flow leaves the upper cavity in combination with a venturi device; a piloted selector valve that selects communication with one of the two pressure regulating valves; and a distributor solenoid valve that distributes the air flow selectively to one of the pressure regulating valves.

El dispositivo de venturi está intercalado en una conducción que conecta la salida de la segunda válvula reguladora de presión con la válvula selectora. The venturi device is interspersed in a conduit that connects the outlet of the second pressure regulating valve with the selector valve.

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El circuito extracorpóreo comprende un primer circuito de ida donde está intercalado el dispositivo independiente y un segundo circuito de retorno en el que está intercalada la bomba de impulsión. The extracorporeal circuit comprises a first one-way circuit where the independent device is interleaved and a second return circuit in which the drive pump is interleaved.

Unos extremos de los dos circuitos del circuito extracorpóreo confluyen en el paciente, 20 mientras que otros extremos opuestos de dichos circuitos del circuito extracorpóreo conectan con un oxigenador del flujo sanguíneo. One end of the two circuits of the extracorporeal circuit converges on the patient, 20 while other opposite ends of said circuits of the extracorporeal circuit connect with a blood flow oxygenator.

El equipo de la invención comprende además: The equipment of the invention further comprises:

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- Una consola electrónica que controla el sistema neumático generando variaciones de presión según patología y caracterización del paciente. - An electronic console that controls the pneumatic system generating pressure variations according to pathology and characterization of the patient.

- Una válvula anti-retorno intercalada en el circuito extracorpóreo antes de la entrada del dispositivo independiente. - A non-return valve inserted in the extracorporeal circuit before the input of the independent device.

- Un sensor de presión y un sensor de flujo del caudal sanguíneo que circula por el 30 circuito extracorpóreo; done dichos sensores están ubicados a la salida del dispositivo independiente. - A pressure sensor and a blood flow flow sensor that circulates through the extracorporeal circuit; where these sensors are located at the output of the independent device.

El dispositivo independiente es capaz de transformar el flujo no pulsátil en un flujo pulsátil. Los resultados muestran valores de energía hemodinámica adicional (SHE) 35 The independent device is capable of transforming the non-pulsatile flow into a pulsatile flow. The results show additional hemodynamic energy (SHE) values 35

alrededor de 90.000 erg/cm3, que es un valor muy superior a otros obtenidos en estudios similares en los que sólo se han obtenido un máximo de 68000 erg/cm3, lo que supone una importante mejora. around 90,000 erg / cm3, which is a much higher value than others obtained in similar studies in which only a maximum of 68000 erg / cm3 have been obtained, which is a significant improvement.

En función de los resultados, es posible establecer la importancia de las variables que el 5 usuario puede manipular. La presión de entrada del aire y el flujo sanguíneo tienen una influencia importante en el funcionamiento del dispositivo independiente porque afecta a los valores de SHE y de pulsatilidad. La presión de entrada del aire tiene una relación directa con el valor de SHE, puesto que un aumento de la presión de entrada de aire supone mayor fuerza para mover las membranas elásticas del dispositivo independiente, 10 lo que provoca una mejora en el funcionamiento. Depending on the results, it is possible to establish the importance of the variables that the user can manipulate. The air inlet pressure and blood flow have an important influence on the operation of the independent device because it affects the SHE and pulsatility values. The air inlet pressure has a direct relationship with the SHE value, since an increase in the air inlet pressure means greater force to move the elastic membranes of the independent device, 10 which causes an improvement in the operation.

Por otro lado, un aumento en el flujo sanguíneo reduce el valor de SHE porque se requiere más fuerza para que las membranas elásticas puedan contrarrestar la fuerza del flujo sanguíneo para moverse. 15 On the other hand, an increase in blood flow reduces the value of SHE because more force is required so that elastic membranes can counteract the force of blood flow to move. fifteen

A continuación para facilitar una mejor comprensión de esta memoria descriptiva y formando parte integrante de la misma, se acompaña una serie de figuras en las que con carácter ilustrativo y no limitativo se ha representado el objeto de la invención. Next, in order to facilitate a better understanding of this descriptive report and forming an integral part thereof, a series of figures are attached in which the object of the invention has been represented by way of illustration and not limitation.

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BREVE DESCRIPCION DE LOS DIBUJOS BRIEF DESCRIPTION OF THE DRAWINGS

Figura 1.- Muestra una vista esquemática del equipo de transformación de un flujo lineal a pulsátil, fisiológico y sincronizable en tiempo real, objeto de la invención. También es objeto de la invención un dispositivo independiente de transformación. 25 Figure 1.- Shows a schematic view of the transformation equipment of a linear to pulsatile flow, physiological and synchronizable in real time, object of the invention. An independent transformation device is also the subject of the invention. 25

Figura 2.- Muestra una vista en sección del dispositivo independiente que forma parte del equipo de la invención. Dicho dispositivo independiente es el encargado de transformar el flujo lineal en pulsátil, fisiológico y sincronizable. Figure 2.- Shows a sectional view of the independent device that is part of the equipment of the invention. Said independent device is responsible for transforming linear flow into pulsatile, physiological and synchronizable.

Figura 3.- Muestra una vista en perspectiva seccionada del dispositivo independiente. Figure 3.- Shows a sectioned perspective view of the independent device.

Figura 4.- Muestra una vista de un circuito neumático asociado al dispositivo 30 independiente. Figure 4.- Shows a view of a pneumatic circuit associated with the independent device 30.

DESCRIPCIÓN DE UN EJEMPLO DE REALIZACIÓN DE LA INVENCIÓN DESCRIPTION OF AN EXAMPLE OF EMBODIMENT OF THE INVENTION

Considerando la numeración adoptada en las figuras, el equipo de transformación de un flujo lineal a pulsátil, fisiológico y sincronizable en tiempo real comprende un circuito 35 Considering the numbering adopted in the figures, the transformation equipment of a linear to pulsatile, physiological and real-time synchronizable flow comprises a circuit 35

extracorpóreo (1) de circulación de un fluido sanguíneo que posee un primer circuito de ida (1a) por el que circula el fluido sanguíneo hacia un paciente (2) y un segundo circuito de retorno (1b) por el que retorna el fluido sanguíneo desde el paciente hasta desembocar en un oxigenador (3), del cual arranca también el primer circuito de ida (1a) por el que circula el fluido sanguíneo oxigenado hacia el paciente (2). 5 extracorporeal (1) circulation of a blood fluid that has a first flow circuit (1a) through which the blood fluid circulates to a patient (2) and a second return circuit (1b) through which the blood fluid returns from the patient until it flows into an oxygenator (3), from which the first flow circuit (1a) through which the oxygenated blood fluid circulates towards the patient (2) also starts. 5

Por lo tanto, unos extremos de los dos circuitos (1a) y (1b) del circuito extracorpóreo (1) confluyen con el oxigenador (3) y otros extremos opuestos de esos circuitos conectan con el paciente (2). Therefore, ends of the two circuits (1a) and (1b) of the extracorporeal circuit (1) converge with the oxygenator (3) and other opposite ends of those circuits connect with the patient (2).

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En el segundo circuito de retorno (1b) se ha intercalado una bomba de impulsión (4) que genera el caudal del flujo sanguíneo hacia el oxigenador (3), contando dicha bomba de impulsión (4) con una entrada (4a) y una salida (4b) del caudal del flujo sanguíneo. In the second return circuit (1b) an impulse pump (4) is interleaved that generates the flow of blood flow to the oxygenator (3), said impulse pump (4) having an inlet (4a) and an outlet (4b) of blood flow rate.

En cambio, en el primer ramal de ida (1a) se ha intercalado un dispositivo independiente 15 (5) para transformar el flujo lineal en pulsátil y sincronizable. In contrast, an independent device 15 (5) has been interleaved in the first leg (1a) to transform the linear flow into a pulsatile and synchronizable one.

Dicho dispositivo independiente (5) comprende una estructura de carcasa que tiene una cavidad superior (6) conectada a un sistema neumático (17), una cavidad inferior (7) por la que circula el flujo sanguíneo y una cavidad intermedia (8) por la que se hace circular 20 un fluido líquido como es una solución salina fisiológica; donde la cavidad intermedia (8) está ubicada entre la cavidad superior (6) y la cavidad inferior (7). Said independent device (5) comprises a carcass structure having an upper cavity (6) connected to a pneumatic system (17), a lower cavity (7) through which blood flow circulates and an intermediate cavity (8) through the that a liquid fluid such as a physiological saline solution is circulated; where the intermediate cavity (8) is located between the upper cavity (6) and the lower cavity (7).

La cavidad intermedia (8) está separada de las cavidades, superior (6) e inferior (7) respectivamente, por una primera membranas elástica (9) y por una segunda membrana 25 elástica (10), de manera que durante el funcionamiento del equipo de la invención, la variación controlada de presión de aire en la cavidad superior (6) provoca la movilidad de la primera membrana elástica (9) y por tanto la variación del volumen de dicha cavidad superior (6). The intermediate cavity (8) is separated from the cavities, upper (6) and lower (7) respectively, by a first elastic membrane (9) and by a second elastic membrane 25 (10), so that during the operation of the equipment of the invention, the controlled variation of air pressure in the upper cavity (6) causes the mobility of the first elastic membrane (9) and therefore the variation of the volume of said upper cavity (6).

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Esta variación de volumen de la cavidad superior (6) se transmite también a la cavidad intermedia (8) y a la cavidad inferior (7) variando sus volúmenes debido a la deformación y elasticidad de las dos membranas elásticas, primera (9) y segunda (10). Precisamente esta variación de volumen de la cavidad inferior (7) es lo que genera la transformación del flujo sanguíneo lineal a pulsátil, fisiológico y sincronizable en tiempo real. 35 This variation in volume of the upper cavity (6) is also transmitted to the intermediate cavity (8) and the lower cavity (7), varying their volumes due to the deformation and elasticity of the two elastic membranes, first (9) and second ( 10). Precisely this variation in the volume of the lower cavity (7) is what generates the transformation of linear blood flow to pulsatile, physiological and synchronizable in real time. 35

Las deformaciones de las dos membranas elásticas (9), (10) están delimitadas por unos topes físicos, de manera que cuando las presiones de los fluidos en la cámara superior (6) e inferior (7) alcanzan unos valores máximos dichas membranas elásticas (9), (10) entran en contacto con dichos topes para evitar así la rotura de las membranas elásticas 5 (9), (10). The deformations of the two elastic membranes (9), (10) are delimited by physical stops, so that when the pressures of the fluids in the upper (6) and lower chamber (7) reach maximum values said elastic membranes ( 9), (10) come into contact with said stops to avoid breaking the elastic membranes 5 (9), (10).

Dichos topes comprenden una primera rejilla abombada (11) asociada a la primera membrana elástica (9) y una segunda rejilla abombada (12) asociada a la segunda membrana elástica (10), donde ambas rejillas abombadas (11), (12) están ubicadas 10 dentro del espacio de la cavidad intermedia (8). Cabe señalar que las dos rejillas abombadas (11), (12) delimitan un estrechamiento central (8a) dentro de la cavidad intermedia (8). Evidentemente, dichas rejillas abombadas (11), (12) incluyen una pluralidad de perforaciones pasantes. Said stops comprise a first domed grid (11) associated with the first elastic membrane (9) and a second domed grid (12) associated with the second elastic membrane (10), where both bulged grids (11), (12) are located 10 within the space of the intermediate cavity (8). It should be noted that the two domed grids (11), (12) delimit a central narrowing (8a) within the intermediate cavity (8). Obviously, said domed grids (11), (12) include a plurality of through holes.

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La estructura de carcasa del dispositivo independiente (5) comprende un cuerpo central (5a) un cuerpo superior (5b) y un cuerpo inferior (5c), donde el cuerpo central (5a) integra las dos rejillas abombadas (11), (12); uniéndose esos tres cuerpos solidariamente entre sí de forma estanca por termo-soldadura, material adhesivo o cualquier otro sistema que asegura la estanqueidad. 20 The housing structure of the independent device (5) comprises a central body (5a), an upper body (5b) and a lower body (5c), where the central body (5a) integrates the two domed grids (11), (12) ; joining these three bodies in solidarity with each other in a sealed manner by thermo-welding, adhesive material or any other system that ensures the tightness. twenty

La primera membrana elástica (9) está pillada y fijada entre dos superficies de asiento complementarias pertenecientes al cuerpo central (5a) y cuerpo superior (5b) de la carcasa, mientras que la segunda membrana elástica (10) está pillada y fijada entre dos superficies de asiento complementarias pertenecientes al cuerpo central (5a) y cuerpo 25 inferior (5c) de la estructura de carcasa. The first elastic membrane (9) is caught and fixed between two complementary seating surfaces belonging to the central body (5a) and upper body (5b) of the housing, while the second elastic membrane (10) is caught and fixed between two surfaces of complementary seat belonging to the central body (5a) and lower body (5c) of the carcass structure.

Por otro lado, el cuerpo superior (5a) del dispositivo independiente (5) tiene un entronque tubular (13) donde se conecta un conducto (14) que comunica con el sistema neumático (17); el cuerpo central (5a) tiene un entronque tubular de entrada (15a) y un entronque 30 tubular de salida (15b) del fluido líquido; y el cuerpo inferior tiene un entronque tubular de entrada (16a) y un entronque tubular de salida (16b) del flujo sanguíneo. On the other hand, the upper body (5a) of the independent device (5) has a tubular junction (13) where a conduit (14) is connected that communicates with the pneumatic system (17); the central body (5a) has a tubular inlet junction (15a) and a tubular outlet junction 30 (15b) of the liquid fluid; and the lower body has a tubular inlet junction (16a) and a tubular outlet junction (16b) of blood flow.

Así pues, el dispositivo independiente ha sido diseñado como un sistema de doble membrana elástica (9), (10) con las tres cavidades (6), (7) y (8) . 35 Thus, the independent device has been designed as a double elastic membrane system (9), (10) with the three cavities (6), (7) and (8). 35

El funcionamiento se basa en el llenado y el vaciado de un volumen de aire, como por ejemplo 30 cm3 de aire en la cavidad superior (6). La cavidad intermedia (8), rellena con 30 cm3 de solución salina fisiológica, permite controlar el desplazamiento de la segunda membrana (10) evitando el paso de aire en caso de corte en dicha segunda membrana 5 (10). Por último, a través de la cavidad inferior (7) circula la sangre impulsada por la bomba de impulsión (4) de circulación extracorpórea de flujo continuo. The operation is based on filling and emptying a volume of air, such as 30 cm3 of air in the upper cavity (6). The intermediate cavity (8), filled with 30 cm3 of physiological saline solution, allows to control the displacement of the second membrane (10) avoiding the passage of air in case of cutting in said second membrane 5 (10). Finally, through the lower cavity (7) circulates the blood driven by the continuous flow extracorporeal circulation pump (4).

La presión de aire sobre la primera membrana (9) produce un descenso de la misma. Esta produce un desplazamiento de la solución salina y a su vez de la segunda 10 membrana (10). El descenso de esta segunda membrana (10) reduce puntualmente el volumen de la cavidad inferior (7) desplazando la sangre en ella contenida hacia el circuito extracorpóreo (1) produciendo así un incremento puntual del flujo de sangre hasta en 30 cm3. The air pressure on the first membrane (9) causes a decrease thereof. This produces a displacement of the saline solution and in turn of the second membrane (10). The descent of this second membrane (10) punctually reduces the volume of the lower cavity (7) by displacing the blood in it contained towards the extracorporeal circuit (1) thus producing a punctual increase in blood flow up to 30 cm3.

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En el caso inverso, al generarse una aspiración en la cavidad superior (6) generada por una reducción de la presión del sistema neumático (17), dicha aspiración genera una succión de la primera membrana elástica (9) provocando un desplazamiento inverso al anteriormente expuesto disminuyendo el volumen de la cavidad superior (6) y por tanto una disminución puntual del flujo de sangre en el circuito extracorpóreo (1), ya que dicho 20 flujo de sangre debe ocupar el volumen de 30 cm3 que ha dejado libre la segunda membrana elástica (10) en la cavidad inferior (7). De esta manera, el aire de la cavidad superior (6) genera una fluctuación en el flujo continuo de sangre. In the reverse case, when an aspiration is generated in the upper cavity (6) generated by a reduction in the pressure of the pneumatic system (17), said aspiration generates a suction of the first elastic membrane (9) causing an inverse displacement to the previously exposed decreasing the volume of the upper cavity (6) and therefore a punctual decrease in blood flow in the extracorporeal circuit (1), since said blood flow must occupy the volume of 30 cm3 that the second elastic membrane has left free (10) in the lower cavity (7). In this way, the air in the upper cavity (6) generates a fluctuation in the continuous flow of blood.

El sistema neumático (17) comprende una primera válvula reguladora de presión (21) que 25 regula la presión cuando el caudal de aire entra dentro de la cavidad superior (6) del dispositivo independiente (5); una segunda válvula reguladora de presión (22) que regula la presión cuando el caudal de aire sale de la cavidad superior (6); una válvula selectora (23) pilotada que selecciona la comunicación con una de las dos válvulas reguladoras de presión (21), (22); una electroválvula distribuidora (24) que distribuye el caudal de aire 30 selectivamente hacia una de las válvulas reguladoras de presión (21), (22) ; y un dispositivo de venturi (25) intercalado en una conducción (26) que conecta la salida de la segunda válvula reguladora de presión (22) con la válvula selectora (23). The pneumatic system (17) comprises a first pressure regulating valve (21) that regulates the pressure when the air flow enters the upper cavity (6) of the independent device (5); a second pressure regulating valve (22) that regulates the pressure when the air flow leaves the upper cavity (6); a piloted selector valve (23) that selects communication with one of the two pressure regulating valves (21), (22); a distributor solenoid valve (24) that distributes the air flow 30 selectively to one of the pressure regulating valves (21), (22); and a venturi device (25) interspersed in a conduit (26) that connects the output of the second pressure regulating valve (22) with the selector valve (23).

En esta situación, cuando el caudal de aire sale de la cavidad superior (6) del dispositivo independiente (5), la electroválvula distribuidora (24) se encuentra en posición de reposo 35 In this situation, when the air flow leaves the upper cavity (6) of the independent device (5), the distributor solenoid valve (24) is in the rest position 35

mediante la acción de un resorte (24a), al igual que ocurre con la válvula selectora (23) que también se encuentra en una posición de reposo por la acción de otro resorte (23a). by the action of a spring (24a), as is the case with the selector valve (23) which is also in a rest position by the action of another spring (23a).

En cambio, cuando la electroválvula distribuidora (24) se encuentra en una posición activa en contra de la resistencia de su resorte (24a), el caudal de aire pasa a través de la 5 primera válvula reguladora de presión (21) y a través de la válvula selectora (23) antes de alcanzar la cavidad superior (6) del dispositivo independiente (5). La posición activa de la válvula selectora (23) en contra de la resistencia de su resorte (23a) se alcanza mediante una conducción de pilotaje (27) que arranca de una conducción (28) que conecta con la entrada a la primera válvula reguladora de presión (21). 10 However, when the distributor solenoid valve (24) is in an active position against the resistance of its spring (24a), the air flow passes through the first pressure regulating valve (21) and through the selector valve (23) before reaching the upper cavity (6) of the independent device (5). The active position of the selector valve (23) against the resistance of its spring (23a) is achieved by a pilot line (27) that starts from a line (28) that connects with the inlet to the first regulating valve of pressure (21). 10

La presión de aire en la cámara superior (6) se regula, a intervalos de tiempo, mediante el sistema neumático (17) de aire comprimido mediante el conducto (14); donde dicho sistema neumático (17) está gobernado mediante una consola electrónica (19). The air pressure in the upper chamber (6) is regulated, at time intervals, by the pneumatic system (17) of compressed air by the duct (14); wherein said pneumatic system (17) is governed by an electronic console (19).

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La presión en la cavidad superior (6) del dispositivo independiente se regula a intervalos regulares de energía y tiempo de regido inteligentemente de acuerdo al ECG (electrocardiograma) del paciente. (2). The pressure in the upper cavity (6) of the independent device is regulated at regular intervals of energy and timing intelligently according to the ECG (electrocardiogram) of the patient. (2).

Los intervalos de energía se refieren a la energía que produce el dispositivo 20 independiente (5) sobre el flujo sanguíneo y que provoca su conversión en fisiológico y pulsátil, emulando el flujo cardíaco generado por el corazón del paciente. Dicha energía será regulada por parte de la consola electrónica (19), dependiendo de si existe respuesta automática del corazón del paciente (2), mediante la lectura e interpretación de su ECG (electrocardiograma), y por lo tanto, la consola electrónica (19) regula 25 convenientemente la energía para obtener un flujo pulsátil sincronizable con el corazón y que no compita con la energía generada por éste de forma espontánea. The energy intervals refer to the energy produced by the independent device 20 (5) on the blood flow and which causes its conversion into physiological and pulsatile, emulating the cardiac flow generated by the patient's heart. This energy will be regulated by the electronic console (19), depending on whether there is an automatic response from the patient's heart (2), by reading and interpreting its ECG (electrocardiogram), and therefore, the electronic console (19 ) conveniently regulates the energy to obtain a pulsatile flow synchronizable with the heart and that does not compete with the energy generated by it spontaneously.

La conexión entre el sistema neumático (17) de aire comprimido y cavidad superior (6) del dispositivo independiente (5) se lleva a cabo mediante el conducto (14) por el que 30 circula el aire a presión proporcionado por el sistema neumático (17) gobernado por la consola electrónica (19). The connection between the pneumatic system (17) of compressed air and upper cavity (6) of the independent device (5) is carried out by means of the duct (14) through which the pressurized air provided by the pneumatic system (17) circulates ) governed by the electronic console (19).

El oxigenador (3) está gobernado también por la consola electrónica (19), que es el cerebro electrónico del equipo de la invención. 35 The oxygenator (3) is also governed by the electronic console (19), which is the electronic brain of the equipment of the invention. 35

Durante el funcionamiento del equipo de la invención, la cavidad inferior (7) del dispositivo independiente (5) varía su volumen a intervalos de tiempo de acuerdo a las variaciones de volumen y presión que se generan en las cavidades intermedia (8) y superior (6) conseguidas mediante el controlador de presión (17), de forma que con estas 5 variaciones de presión y volumen se consigue suministrar un flujo pulsátil y sincronizable regido por el ECG del paciente, manteniendo siempre lleno de fluido sanguíneo en la cavidad inferior (7) de la estructura de carcasa del dispositivo independiente (5). During operation of the equipment of the invention, the lower cavity (7) of the independent device (5) varies its volume at time intervals according to the variations in volume and pressure that are generated in the intermediate (8) and upper cavities ( 6) achieved by means of the pressure controller (17), so that with these 5 variations in pressure and volume, a pulsatile and synchronizable flow governed by the patient's ECG is managed, always keeping blood fluid filled in the lower cavity (7 ) of the housing structure of the independent device (5).

Mediante la consola electrónica (19) de control se actúa sobre de la electroválvula 10 distribuidora (24) por medio de un micro-controlador. Una interfaz gráfica permite al usuario controlar dicha electroválvula distribuidora (24) a través de la variación de la frecuencia cardíaca y de ancho de pulso. The electronic control console (19) acts on the distributor solenoid valve 10 (24) by means of a micro-controller. A graphic interface allows the user to control said distribution solenoid valve (24) through the variation of the heart rate and pulse width.

El equipo de la invención permite además la adquisición de los datos de presión y flujo a 15 través de un sensor de presión (29) y un sensor de flujo (20). Ambos sensores situados detrás del dispositivo independiente (5), permiten medir los efectos de la pulsatilidad. En esta situación, el control se ha diseñado desde un ordenador para adquirir y proporcionar datos en tiempo real. The equipment of the invention also allows the acquisition of the pressure and flow data through a pressure sensor (29) and a flow sensor (20). Both sensors located behind the independent device (5), allow to measure the effects of pulsatility. In this situation, the control has been designed from a computer to acquire and provide real-time data.

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Por último, el dispositivo independiente (5) está integrado en el circuito extracorpóreo (1) por medio de un bypass, justamente por detrás del oxigenador (3). Finally, the independent device (5) is integrated in the extracorporeal circuit (1) by means of a bypass, just behind the oxygenator (3).

Con el fin de aprovechar la energía generada en la dirección y sentido de avance de la corriente del flujo sanguíneo, se coloca una válvula anti-retorno (18) instalada en el 25 circuito de ida (1a) del circuito extracorpóreo (1), justamente entre el oxigenador (3) y el dispositivo independiente (5). In order to take advantage of the energy generated in the direction and direction of advance of the blood flow current, a non-return valve (18) is installed in the 25 flow circuit (1a) of the extracorporeal circuit (1), just between the oxygenator (3) and the independent device (5).

En una realización de la invención, el equipo tiene cinco variables con las cuales el usuario puede interactuar. Dado que la variación de la presión de salida del sistema 30 neumático (17) de aire comprimido (ajustable entre 200 y 800 mbar) no tiene un efecto significativo sobre los resultados, se ha fijado su valor en 250 mbar (milibares), de forma que el usuario sólo puede actuar sobre las cuatro variables restantes. In one embodiment of the invention, the equipment has five variables with which the user can interact. Since the variation in the outlet pressure of the pneumatic compressed air system (17) (adjustable between 200 and 800 mbar) does not have a significant effect on the results, its value has been set at 250 mbar (millibars), so that the user can only act on the four remaining variables.

Estas variables son: el flujo continuo de la bomba de impulsión (4) dentro del EC (circulación extracorpórea) en l/min, la presión de entrada del sistema neumático (17), en 35 These variables are: the continuous flow of the discharge pump (4) within the EC (extracorporeal circulation) in l / min, the inlet pressure of the pneumatic system (17), in 35

mbar, el ancho del pulso y la frecuencia cardíaca o latidos por minuto (BPM) y están controladas por medio de una interfaz gráfica de usuario que muestra la consola electrónica (19). mbar, pulse width and heart rate or beats per minute (BPM) and are controlled by means of a graphical user interface that shows the electronic console (19).

En el caso del ancho de pulso, el usuario introduce un porcentaje que representa la 5 relación de tiempo entre la presión de entrada y la presión de salida del aire. Por ejemplo si el usuario introduce un 20%, esto significa que el aire se está extrayendo durante el 20% del tiempo de ciclo en el sistema neumático (17). In the case of the pulse width, the user enters a percentage that represents the time relationship between the inlet pressure and the air outlet pressure. For example, if the user enters 20%, this means that the air is being extracted for 20% of the cycle time in the pneumatic system (17).

Cada variable tiene tres niveles para llevar a cabo mediciones de flujo: (2; 3,5; y 5 l / 10 min), la presión (300, 500, 800 mbar), ancho de pulso (20, 50, 80%) y BPM (40, 60, 80 bpm). Todo esto nos lleva a un escenario donde es posible realizar 81 mediciones. Each variable has three levels to carry out flow measurements: (2; 3.5; and 5 l / 10 min), pressure (300, 500, 800 mbar), pulse width (20, 50, 80%) and BPM (40, 60, 80 bpm). All this brings us to a scenario where it is possible to perform 81 measurements.

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Claims

1.- TRANSFORMATION EQUIPMENT OF A LINEAR FLOW TO PULSATILE, PHYSIOLOGICAL AND SYNCHRONIZABLE IN REAL TIME, comprising an extracorporeal circuit 5 (1) through which a blood flow flows to a patient, intercalating in the extracorporeal circuit (1) at least :

- a drive pump (4);

- an independent device (5) into which a linear blood flow enters and transforms it into a pulsatile, physiological and synchronizable blood flow; and exits through a junction of 10 output (16b) of said independent device;

- a pneumatic system (17) controlling the air pressure connected to the independent device that generates the pulse inside the independent device, in addition to ensuring synchronism with the heart by means of the variation in pressure generated by the pneumatic system (17 ) that causes the transformation of the linear blood flow into a pulsatile, physiological and synchronizable blood flow, at the exit of the independent device (5);

characterized in that:

- the independent device (5) comprises a carcass structure having an upper cavity (6) connected to the pneumatic system (17), a lower cavity (7) through which blood flow circulates and an intermediate cavity (8) by which circulates a liquid fluid; where the intermediate cavity (8) is located between the upper cavity (6) and the lower cavity (7);

- the intermediate cavity (8) is separated from the cavities, upper (6) and lower (7) 25 respectively, by a first elastic membrane (9) and by a second elastic membrane (10); where the controlled variation of air pressure inside the upper cavity (6) causes the mobility of the first elastic membrane (9) and the second elastic membrane (10), as well as the variation of the volumes of the three cavities : upper (6), lower (7) and intermediate (8). 30

2.- TRANSFORMATION EQUIPMENT OF A LINEAR FLOW TO PULSATILE, PHYSIOLOGICAL AND SYNCHRONIZABLE IN REAL TIME, according to claim 1, characterized in that the deformations of the two elastic membranes (9), (10) are limited by a first domed grid ( 11) associated and faced with the first 35

elastic membrane (9), and by a second bulging grid (12) associated and facing the second elastic membrane (10), where both bulging grids (11), (12) are located within the space of the intermediate cavity (8) .

3.- TRANSFORMATION EQUIPMENT OF A LINEAR FLOW TO PULSATILE, 5 PHYSIOLOGICAL AND SYNCHRONIZABLE IN REAL TIME, according to claim 2, characterized in the two domed grids (11), (12) delimit a central narrowing (8a) inside the intermediate cavity (8).

4. TRANSFORMATION EQUIPMENT OF A LINEAR FLOW TO PULSATILE, PHYSIOLOGICAL AND SYNCHRONIZABLE IN REAL TIME, according to claim 2, characterized in that the housing structure of the independent device (5) comprises a lower body (5c), an upper body (5b) and a central body (5a) that integrates the two domed grids (11), (12), joining the three bodies (5a), (5b) and (5c) in solidarity with each other in a sealed manner. fifteen

5.- TRANSFORMATION EQUIPMENT OF A LINEAR FLOW TO PULSATILE, PHYSIOLOGICAL AND SYNCHRONIZABLE IN REAL TIME, according to claim 4, characterized in that:

- the first elastic membrane (9) is caught and fixed between two complementary seating surfaces 20 belonging to the central body (5a) and upper body (5b) of the housing structure of the independent device (5);

- the second elastic membrane (10) is caught and fixed between two complementary seating surfaces belonging to the central body (5a) and lower body (5c) of the housing structure of the independent device (5). 25

6.- TRANSFORMATION EQUIPMENT OF A LINEAR FLOW TO PULSATILE, PHYSIOLOGICAL AND SYNCHRONIZABLE IN REAL TIME, according to claim 4 characterized in that:

- the upper body (5b) of the independent device (5) has a tubular junction (13) 30 where a conduit (14) connecting to the pneumatic system (17) is connected;

- the central body (5a) has a tubular inlet junction (15a) and a tubular outlet junction (15b) of the liquid fluid;

- the lower body (5c) has an inlet tubular junction (16a) and a tubular outlet junction (16b) of the blood flow. 35

7.- TRANSFORMATION EQUIPMENT OF A LINEAR FLOW TO PULSATILE, PHYSIOLOGICAL AND SYNCHRONIZABLE IN REAL TIME, according to claim 1, characterized in that:

- the pneumatic system (17) comprises a first pressure regulating valve (21) 5 that regulates the pressure when the air flow enters the upper cavity (6) of the independent device (5);

- a second pressure regulating valve (22) that regulates the pressure when the air flow leaves the upper cavity (6) in combination with a venturi device (25);

- a piloted selector valve (23) that selects communication with one of the two 10 pressure regulating valves (21), (22);

- a distributor solenoid valve (24) that selectively distributes the air flow to one of the pressure regulating valves (21), (22);

- the venturi device (25) is inserted in a conduit (26) that connects the output of the second pressure regulating valve (22) with the selector valve (23). fifteen

8.- TRANSFORMATION EQUIPMENT OF A LINEAR FLOW TO PULSATILE, PHYSIOLOGICAL AND SYNCHRONIZABLE IN REAL TIME, according to claim 1, characterized in that the extracorporeal circuit (1) comprises:

- a first one-way circuit (1a) where the independent device (5) is interleaved; twenty

- a second return circuit (1b) in which the discharge pump (4) is inserted.

9.- TRANSFORMATION EQUIPMENT OF A LINEAR FLOW TO PULSATILE, PHYSIOLOGICAL AND SYNCHRONIZABLE IN REAL TIME, according to claim 8, characterized in that the ends of the two circuits (1a), (1b) of the extracorporeal circuit (1) converge in the patient (2), while other opposite ends of said circuits (1a), (1b) of the extracorporeal circuit (1) connect with an oxygenator (3) of the blood flow.

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10.- TRANSFORMATION EQUIPMENT OF A LINEAR FLOW TO PULSATILE, PHYSIOLOGICAL AND SYNCHRONIZABLE IN REAL TIME, according to claim 1, characterized in that it comprises an electronic console (19) than the pneumatic system (17) generating pressure variations according to pathology and characterization of the patient (2).

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11.- TRANSFORMATION EQUIPMENT OF A LINEAR FLOW TO PULSATILE, PHYSIOLOGICAL AND SYNCHRONIZABLE IN REAL TIME, according to claim 1, characterized in that it comprises a non-return valve (18) intercalated in the extracorporeal circuit (1) before the input of the independent device (5). 5

12.- TRANSFORMATION EQUIPMENT OF A LINEAR FLOW TO PULSATILE, PHYSIOLOGICAL AND SYNCHRONIZABLE IN REAL TIME, according to claim 1, characterized in that it comprises a pressure sensor (29) and a flow sensor (20) of the blood flow flowing through the extracorporeal circuit (1); wherein said sensors 10 (20), (29) are located at the output of the independent device (5).

13.- INDEPENDENT TRANSFORMATION DEVICE, in which a linear blood flow enters and transforms it into a pulsatile, physiological and synchronizable blood flow; and exits through an outlet junction (16b) of the independent device; characterized 15 because:

- It comprises a carcass structure that has an upper cavity (6) connected to a pneumatic system (17), a lower cavity (7) through which blood flow circulates and an intermediate cavity (8) through which a liquid fluid; where the intermediate cavity (8) is located between the upper cavity (6) and the lower cavity (7); twenty

- the intermediate cavity (8) is separated from the cavities, upper (6) and lower (7) respectively, by a first elastic membrane (9) and by a second elastic membrane (10); where the controlled variation of air pressure inside the upper cavity (6) causes the mobility of the first elastic membrane (9) and the second elastic membrane (10), as well as the variation of the volumes of the three cavities : 25 upper (6), lower (7) and intermediate (8).

14.- INDEPENDENT TRANSFORMATION DEVICE, according to claim 13, characterized in that the deformations of the two elastic membranes (9), (10) are limited by a first bulging grid (11) associated and facing the first elastic membrane (30). 9), and by a second bulging grid (12) associated and facing the second elastic membrane (10), where both bulging grids (11), (12) are located within the space of the intermediate cavity (8).

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15.- INDEPENDENT TRANSFORMATION DEVICE, according to claim 14, characterized in the two domed grids (11), (12) delimit a central narrowing (8a) inside the intermediate cavity (8).

16.- INDEPENDENT TRANSFORMATION DEVICE, according to claim 14, characterized in that the housing structure comprises a lower body (5c), an upper body (5b) and a central body (5a) that integrates the two domed grids (11 ), (12), joining the three bodies (5a), (5b) and (5c) in solidarity with each other tightly.

17.- INDEPENDENT TRANSFORMATION DEVICE, according to claim 10 16, characterized in that:

- the first elastic membrane (9) is caught and fixed between two complementary seating surfaces belonging to the central body (5a) and upper body (5b) of the carcass structure;

- the second elastic membrane (10) is caught and fixed between two complementary seating surfaces 15 belonging to the central body (5a) and lower body (5c) of the carcass structure.

18.- INDEPENDENT TRANSFORMATION DEVICE, according to claim 16 characterized in that:

- the upper body (5b) of the independent device (5) has a tubular junction (13) where a conduit (14) connecting to the pneumatic system (17) is connected;

- the lower body (5c) has a tubular inlet junction (16a) and a tubular outlet junction 25 (16b) of the blood flow.

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