ES2562414T3

ES2562414T3 - Dispositivo médico de seguimiento del cumplimiento de pacientes con apnea

Info

Publication number: ES2562414T3
Application number: ES11708909.4T
Authority: ES
Inventors: Géraldine CARLOS; Daniel Desforges; Claude Weber
Original assignee: LAir Liquide SA pour lEtude et lExploitation des Procedes Georges Claude
Current assignee: LAir Liquide SA pour lEtude et lExploitation des Procedes Georges Claude
Priority date: 2010-03-01
Filing date: 2011-02-09
Publication date: 2016-03-04
Anticipated expiration: 2031-02-09
Also published as: WO2011107684A1; FR2956819A1; EP2542287A1; FR2956819B1; EP2542287B1; CA2783954A1; CA2783954C

Abstract

Dispositivo de seguimiento del cumplimiento de un tratamiento del AOS que comprende: - un paso (7) de gas que comprende una entrada (7a) y una salida (7b), al que está conectado un dispositivo (1) de determinación de caudal para determinar el caudal del gas que circula entre la entrada (7a) y la salida (7b), - dos sensores de presión absoluta o un sensor de presión relativa (2, 3) para determinar la diferencia de presión entre al menos una parte del paso (7) y la atmósfera exterior, - medios de almacenamiento de datos (5) para memorizar al menos uno de dichos datos, - medios de emisión (6) aptos y diseñados para transmitir al menos uno de dichos datos, y - al menos la porción de paso (7) de gas situada entre la entrada (7a) y la salida (7b), los medios de almacenamiento de datos (5) y los medios de emisión están comprendidos en una caja, caracterizado por que: - comprende medios de tratamiento (4) que comprenden al menos un microcontrolador y un algoritmo, - dicho dispositivo (1) de determinación de caudal y dicho o dichos sensores de presión (2, 3) están unidos a los medios de tratamiento (4), - siendo dichos medios de tratamiento (4) aptos y diseñados para: i) tratar los valores de caudal y de presión determinados por dicho dispositivo (1) de determinación de caudal y dicho o dichos sensores (2, 3) y deducir de ellos al menos un dato de duración del tratamiento diario y al menos un dato de eficacia del tratamiento del AOS, donde: - dicho dato de eficacia de tratamiento es determinado a partir del número de eventos respiratorios detectados elegidos ente las apneas, hipoapneas, las limitaciones de caudal y los ronquidos, durante un periodo de tiempo T, por el algoritmo de medios de tratamiento (4) a partir de mediciones de presión y de caudal realizadas durante el periodo de tiempo T considerado, y - dicha duración de tratamiento es determinada por el algoritmo, para un tiempo dado dividido en periodos de una duración fija (T) en: a) determinando si, durante una parte de los periodos de tiempo (T) dados, el paciente sigue su tratamiento, b) contabilizando el número de periodos durante los cuales el paciente ha seguido su tratamiento y c) calculando la duración de seguimiento del tratamiento, correspondiendo dicha duración del tratamiento (Dt) con el número (N) de periodos de tratamiento multiplicado por la duración del periodo (T) considerado, ii) detectar la respiración del paciente y la presión mínima de tratamiento por tratamiento de las señales de caudal (Q) y de presión (P) medidas por dicho dispositivo de determinación de caudal (1) y dicho o dichos sensores de presión (2, 3), verificando el algoritmo en un periodo de tiempo dado, a partir de las mediciones de presión (P) y de caudal (Q), si la presión (Pmedia) en el circuito del paciente es suficientemente elevada con relación a la presión atmosférica (Patm), y si la desviación tipo de la señal de caudal (E.T.Q) sobrepasa un umbral fijo (E.T.límite), y deduciendo de ello si el tratamiento ha tenido lugar o no, durante el periodo de tiempo (T) considerado, - y los medios de emisión (6) comprenden un sistema emisor inalámbrico y una antena que permite asegurar una transmisión inalámbrica de datos.

Description

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

DESCRIPCION

Dispositivo medico de seguimiento del cumplimiento de pacientes con apnea

El invento se refiere a un dispositivo de seguimiento del cumplimiento de un tratamiento de la apnea obstructiva del sueno (AOS).

El slndrome de apnea obstructiva del sueno (SAOS) es un trastorno extendido que afecta a millones de adultos y de ninos, que se caracteriza por una obstruction de las vlas respiratorias superiores, la cual puede provocar ronquidos o paradas de la respiration durante el sueno.

La obstruccion que tiene lugar durante el sueno se debe a dos causas principales: la falta de tono muscular y el peso. En efecto, la presencia excesiva de tejido en las vlas aereas superiores y deformaciones anatomicas agravan las consecuencias de estos factores. Asl, durante el sueno, particularmente durante el sueno profundo o paradoxal, el cuerpo se relaja y los tejidos musculares, como la lengua y el velo del paladar por ejemplo, pierden su rigidez. Por otra parte, cuando se duerme en position alargada, el efecto de la gravedad empuja estos tejidos hacia el fondo de la garganta, lo que cierra las vlas aereas superiores.

Cuando se bloquean completamente las vlas aereas superiores, estos tejidos impiden a la persona respirar con el riesgo de provocar una asfixia. Pero, en general, la persona se despierta lo suficiente para reanudar el control de sus vlas aereas superiores y respirar, antes de volver a dormir. En una persona que sufre del SAOS, este fenomeno puede producirse decenas o incluso centenares de veces por noche pero habitualmente la persona no lo recuerda al despertar.

Ahora bien, cada obstruccion priva al cuerpo de oxlgeno y le fuerza por tanto a guardar dioxido de carbono (CO2) que expulsarla normalmente durante fases de expiration. Resulta de ello que el equilibrio gaseoso de la sangre es perturbado y el cuerpo expuesto a un entorno "toxico". Cuando el cuerpo "senala" que necesita mas oxlgeno, el cerebro despierta al durmiente, la respiracion se reanuda y la persona se vuelve a dormir hasta la siguiente obstruccion. Estas obstrucciones entranan igualmente un aumento del ritmo cardlaco y de la presion arterial, y eventualmente debilitan la capacidad de reaction "automatica" del cuerpo, lo que se traduce por apneas e hipoapneas cada vez mas graves.

Los micro-despertares clclicos que experimentan las personas que padecen del SAOS afectan la calidad de su sueno. Los slntomas de la privation de sueno entre las personas que padecen del SAOS son particularmente una somnolencia diurna excesiva, una falta de concentration, una mala memoria, o incluso un estado depresivo. La hipertension y la bajada del Indice de oxlgeno en sangre son slntomas frecuentes para las personas que sufren apnea del sueno, pero estos son slntomas diflciles de detectar. Existen, por otra parte otros slntomas mas faciles de identificar tales como la somnolencia diurna, ronquidos, apneas o respiracion irregular durante el sueno, perdida de concentracion.

Un tratamiento eficaz del SAOS consiste en aplicar una presion positiva de aire a las vlas respiratorias del paciente. La presion de aire actua como un "colchon de aire" que mantiene abiertas las vlas respiratorias superiores e impide las apneas. Para hacer esto, se utiliza tlpicamente un aparato de tipo PPC (por la expresion Presion Positiva Continua) o CPAP (en ingles para Presion Positiva Continua de las Vlas Respiratorias ("Continuous Positive Airway Pressure")) que entrega aire ligeramente presurizado a las vlas respiratorias del paciente, mediante un conducto flexible, llamado circuito del paciente, unido a una mascara respiratoria nasal o facial.

El tratamiento por PPC es un tratamiento eficaz para los pacientes que padecen del SAOS si su aplicacion es bien seguida y puede conducir a una neta mejora de la calidad de vida del paciente. Por el contrario, los efectos del tratamiento son despreciables, o sea nulos, si el paciente no observa su tratamiento durante al menos 4h/noche.

Conocer el cumplimiento de los pacientes, es decir medir el tiempo real durante el cual siguen su tratamiento es por tanto esencial. Igualmente, conocer en tiempo « real » la eficacia del tratamiento es una ayuda muy valiosa para ajustar la prescription del tratamiento por el medico que lo trata.

Los sistemas de cumplimiento y eficacia actuales estan integrados en las maquinas de tratamiento del SAOS y los resultados no son conocidos mas que en diferido, es decir tlpicamente entre 1 y 3 meses despues del paso a domicilio del paciente de un personal de seguimiento del tratamiento que recupera los datos registrados en la tarjeta de memoria o mediante una comunicacion con un ordenador.

Se comprende que este retraso no es ideal si se quiere obtener un seguimiento en tiempo real o casi real del paciente, de manera que se pueda reaccionar rapidamente si se ve que el paciente no sigue o hace mal su tratamiento, y/o que el tratamiento no esta adaptado.

De hecho, no existe hoy dla ningun dispositivo medico de tratamiento de la apnea del sueno que permita responder plenamente al objetivo fijado. En efecto, los sistemas de medicion de cumplimiento y de eficacia existentes estan todos integrados en los dispositivos de tratamiento que utilizan informaciones internas a estos dispositivos, en particular la medicion del tiempo de tratamiento, medicion de cantidad de apneas e hipoapneas por unidad de tiempo, medicion del tiempo en el que se ronca, tiempo de fuga del circuito respiratorio...

Estos sistemas memorizan los datos de cumplimiento y de eficacia y estos deben ser recuperados por lectura de la

5

10

15

20

25

30

35

40

45

memoria del equipo, es decir sobre una memoria interna o una tarjeta de memoria extralble, mediante un ordenador o una conexion por cable o una transmision por radiofrecuencia (RF) con un servidor distante que depende del constructor del dispositivo de tratamiento.

Las maquinas de tratamiento actuales tienen por tanto una funcion de cumplimiento integrada pero totalmente especlfica de cada maquina, lo que no es practico. Ademas, el formato del informe de cumplimiento es igualmente especlfico y no es por tanto siempre facil de interpretar los datos de cumplimiento que provienen de una maquina con respecto a otra.

Por otra parte, el documento US-A-6910481 propone un sistema de comunicacion e independiente de los dispositivos de tratamiento. Sin embargo, este sistema no permite seguir la eficacia del tratamiento del SAOS.

El documento EP 2 017 586 A1 divulga las caracterlsticas del preambulo de la reivindicacion 1.

El problema a resolver es proponer entonces un dispositivo de seguimiento que permita conocer y controlar a distancia el cumplimiento y la eficacia de un tratamiento por PPC efectuado a domicilio, es decir en casa del paciente, y ello, cualquiera que sea la maquina de tratamiento utilizada.

En otros terminos, el dispositivo debe permitir determinar si un paciente sigue bien el tratamiento que le ha sido prescrito, registrar estos datos y transmitirlos localmente y/o a distancia, de preferencia sin conexion por cables, con el fin de poder alertar al paciente/o al personal cuidador y/o al centro de cuidado al que esta unido en caso de que no haya sido seguido, de un mal seguimiento o de la no eficacia del tratamiento, y por otra parte ser utilizable en asociacion con no importa que maquina de tratamiento por PPC.

La solucion del invento es un dispositivo de seguimiento del cumplimiento de un tratamiento de la apnea obstructiva del sueno (AOS) que comprende:

- un paso de gas que comprende una entrada y una salida, al que esta conectado un dispositivo de determination de caudal para determinar el caudal del gas que circula entre la entrada y la salida,

- sensores de presion absoluta o un sensor de presion relativa para determinar la diferencia de presion entre al menos una parte del paso y la atmosfera exterior,

- medios de almacenamiento de datos para memorizar al menos uno de dichos datos,

- medios de emision aptos y disenados para trasmitir al menos uno de dichos datos, y

- al menos la portion del paso de gas situada entre la entrada y la salida, los medios de almacenamiento de datos y los medios de emision estan comprendidos en una caja,

caracterizado porque:

- comprende medios de tratamiento que incluyen al menos un microcontrolador y un algoritmo,

- dicho dispositivo de determinacion de caudal y dicho o dichos sensores de presion estan unidos a los medios de tratamiento,

- siendo dichos medios de tratamiento aptos y disenados para:

i) tratar los valores de caudal y de presion determinados por dicho dispositivo de determinacion de caudal y dicho o dichos sensores y deducir de ellos al menos un dato de duration de tratamiento diario y al menos un dato de eficacia de tratamiento del AOS, en que:

- dicho dato de eficacia de tratamiento es determinado a partir del numero de eventos respiratorios detectados elegidos entre las apneas, hipoapneas, las limitaciones de caudal y los ronquidos, durante un periodo de tiempo T, por el algoritmo de medios de tratamiento a partir de las mediciones de presion y de caudal realizadas durante el periodo de tiempo T considerado, y

- dicha duracion de tratamiento es determinada por el algoritmo, para un tiempo dado dividido en periodos de duracion fija (T) en:

a) determinando si, durante una parte de los periodos de tiempo (T) dados, el paciente sigue su tratamiento,

b) contabilizando el numero de periodos durante los cuales el paciente ha seguido su tratamiento y

c) calculando la duracion de seguimiento del tratamiento, correspondiendo dicha duracion del tratamiento (Dt) al numero (N) de periodos de tratamiento multiplicado por la duracion del periodo (T) considerado,

ii) detectar la respiration del paciente y la presion minima de tratamiento por tratamiento de las senales de caudal (Q) y de presion (P) medidas por dicho dispositivo de determinacion de caudal y dicho o dichos sensores de presion, verificando el algoritmo sobre un periodo de tiempo dado, a partir de las mediciones de presion (P) y de caudal

5

10

15

20

25

30

35

40

45

(Q), si la presion (Pmedia) en el circuito del paciente es suficientemente elevada con relacion a la presion atmosferica (Patm), y si la desviacion tipo de la senal de caudal (E.T.Q) sobrepasa un umbral fijo (E.T. limite), y deduciendo de ello si el tratamiento ha tenido lugar o no, durante el periodo de tiempo (T) considerado,

- y los medios de emision comprenden un sistema emisor inalambrico y una antena que permite asegurar una transmision inalambrica de datos.

En el marco del invento:

- el cumplimiento es la duracion de utilizacion del tratamiento, por ejemplo el numero de horas o de minutos por noche, el numero de dlas por semana o por mes, el numero de horas o de minutos medio por noche o por dla, el numero de dlas para los cuales la duracion del tratamiento ha sido superior a 4h, el numero de horas de funcionamiento por dla de la maquina de tratamiento por PPC,

- la eficacia del tratamiento es una indicacion del numero residual de apneas obstructivas y centrales, hipoapneas, limitaciones de caudal, ronquidos y/o de la presion media de gas aplicada, as! como fugas no intencionadas de gas eventuales que se han producido durante el periodo de tratamiento considerado.

Segun el caso, el dispositivo del invento puede comprender una o varias de las caracterlsticas siguientes:

- los medios de almacenamiento de datos comprenden al menos un chip de memoria o una tarjeta de memoria, de preferencia que se pueda enchufar, por ejemplo una tarjeta SD o analoga,

- los medios de emision comprenden un sistema emisor inalambrico de tipo radiofrecuencia, Bluetooth, Zigbee, Wi-Fi, GSM o GPRS, y una antena que permite asegurar una transmision inalambrica de datos adaptada al tipo de emisor e insertada en la caja,

- comprende ademas medios de alimentacion de corriente electrica conectados electricamente al dispositivo de determinacion de caudal, al sensor o a los sensores, a los medios de almacenamiento de datos y a los medios de emision,

- los medios de tratamiento son aptos y disenados para tratar los valores de caudal y de presion determinados por dicho dispositivo de determination de caudal y dicho o dichos sensores y deducir de ellos por ejemplo el Indice de apnea/hipoapnea, el Indice de problemas respiratorios o Respiratory Disturbance Index (RDI), la presion de tratamiento media, el caudal medio, y si el paciente ronca, el numero de eventos respiratorios identificados como limitaciones de caudal...

- los medios de alimentacion de corriente electrica comprenden una alimentacion electrica de tension inferior a 50 V, por ejemplo una pila, una baterla recargable, una red de alimentacion con transformador de corriente, tlpicamente de tension comprendida entre 2 y 25 voltios,

- el sistema emisor de radiofrecuencia comprende un modem GSM o GPRS integrado o exterior a la caja comun,

- comprende ademas uno o varios indicadores, tales como LED de colores, por ejemplo rojo y verde, que proporcionan al usuario una information relativa a la eficacia del tratamiento aplicado por medio del dispositivo,

- el algoritmo calcula al menos un dato de eficacia de tratamiento del OAS determinando, por periodos T (tlpicamente de 15 minutos) el numero de eventos detectados como apneas, hipoapneas, o limitaciones de caudal durante este periodo,

- para determinar el numero de limitation de caudal, de hipoapnea, de apnea o la duracion del ronquido del paciente por periodo T, el algoritmo:

i) mide la presion y el caudal durante el periodo de tiempo considerado,

ii) alsla cada respiration, durante el periodo de tiempo, y reagrupa las mediciones de caudales y de presion para cada respiracion,

iii) analiza las mediciones y para cada grupo de mediciones de presion y de caudal, reconociendo el tipo de respiracion para determinar un evento de tipo apnea, hipoapnea, limitacion de caudal o ronquido, y

iv) cuenta el numero de eventos detectados de tipo apnea, hipoapnea, limitacion de caudal o ronquido, durante el periodo de tiempo considerado.

- el modem GSM o GPRS envla los registros de datos de cumplimiento y de eficacia del tratamiento del paciente a un servidor que permite generar informes de cumplimiento y de eficacia del tratamiento.

Segun otro aspecto, el invento se refiere tambien a un aparato de tratamiento del AOS que comprende una maquina de ventilation (M) conectada hidraulicamente a la entrada (7a) de un dispositivo segun el invento, de manera que alimente dicho dispositivo de gas bajo presion.

5

10

15

20

25

30

35

40

45

Segun aun otro aspecto, el invento se refiere igualmente a un procedimiento para determinar al menos una duracion de tratamiento diario y al menos un dato de eficacia de tratamiento del AOS, en el cual:

a) se determina por medio de un dispositivo de determination de caudal, tal como un sensor de caudal, el caudal del gas que circula entre la entrada y la salida del paso de gas de un dispositivo segun el invento unido hidraulicamente a un aparato de tratamiento del AOS segun el invento,

b) se determina con la ayuda de dos sensores de presion absoluta o de un sensor de presion relativa, la diferencia de presion entre al menos una parte del paso y la atmosfera exterior,

c) se tratan los valores de caudal y de presion determinados en las etapas a) y b), por medio de los medios de tratamiento unidos al dispositivo de determinacion de caudal dicho o a dichos sensores y se deduce de ello un dato de duracion de tratamiento diario y un dato de eficacia de tratamiento del AOS,

d) se memoriza en los medios de almacenamiento de datos, al menos uno de los datos obtenidos en la etapa

c), y

e) se transmite, a traves de los medios de emision, al menos uno de dichos datos obtenidos en la etapa c). Segun el caso, el procedimiento del invento puede comprender una o varias de las caracterlsticas siguientes:

- en la etapa e), la trasmision de al menos uno de los datos obtenidos en la etapa c) se hace con la ayuda de los medios de emision inalambricos que comprenden un sistema emisor inalambrico y una antena

- en la etapa c), el tratamiento es realizado por medio de al menos un microcontrolador y de un algoritmo.

- en la etapa d), el almacenamiento de datos es hecho por medio de al menos un chip de memoria o una tarjeta de memoria.

El invento va a ser mejor comprendido gracias a la description siguiente, hecha en referencia a las figuras adjuntas entre las cuales:

La fig. 1 es un esquema de principio de un modo de realization de un dispositivo segun el presente invento;

La fig. 2 es un esquema de principio de comunicacion del dispositivo de la fig. 1;

La fig. 3 representa un algoritmo del calculo de datos de cumplimiento utilizable en el marco del presente invento, y

La fig. 4 representa un algoritmo de calculo de datos de eficacia utilizable en el marco del presente invento.

Un dispositivo de seguimiento del cumplimiento de un tratamiento del AOS segun el presente invento esta formado de una caja B que viene a conectarse sobre el trayecto del gas respiratorio, tlpicamente del aire a presion, es decir sobre el circuito del paciente que une la maquina M de tratamiento del AOS a la mascara respiratoria, en general nasal, que equipa al paciente P a tratar.

La conexion del dispositivo al circuito del paciente de la maquina M se hace por medio de tubos flexibles con boquillas clasicas, por ejemplo boquillas de diametro igual a 22 mm y conformes a la norma ISO 5356-1.

Como se ha ilustrado en la fig. 1, el dispositivo incluye una caja B con un paso 7 interno de gas con una entrada 7a y una salida 7b en el seno de la cual transita el gas suministrado por el aparato M de tratamiento del AOS, antes de ser enviado al paciente P.

Un dispositivo 1 de determinacion de caudal, corrientemente llamado « sensor de caudal », esta dispuesto en la caja B y esta unido al paso 7 de manera que permita una medicion del caudal del gas que circula en el interior de dicho paso 7, es decir entre la entrada 7a y la salida 7b del paso 7.

Por otra parte, dos sensores de presion absoluta o un sensor de presion relativa 2, 3 estan igualmente dispuestos sobre este paso 7 de manera que permitan una determinacion de la presion en el interior del paso 7 entre dichas entrada 7a y salida 7b.

Dichos sensores de caudal 1 (es decir el dispositivo de determinacion de caudal) y de presion 2, 3 estan conectados por otra parte a medios de tratamiento 4, tal como un microcontrolador de algoritmo o algoritmos, por ejemplo el microcontrolador MSP430 de Texas Instruments, capaz de tratar las mediciones de presion y de caudal entregadas por los sensores 1 a 3, con el fin de deducir de ellas la duracion de tratamiento diario y la eficacia del tratamiento del AOS del paciente P.

El dispositivo 1 de determinacion de caudal puede ser un caudallmetro de hilo caliente o un caudallmetro de flujo laminar.

Por otra parte, los sensores de presion 2, 3 pueden ser por ejemplo sensores BMP085 comercializados por la sociedad BOSCH que son sensores de presion digitales barometricos de alta precision (hasta 0,03 hPa) y bajo consumo de

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

energla (hasta aproximadamente 3 pA).

Los medios de almacenamiento de datos 5 son utilizados para memorizar todo o parte de los datos as! medidos, por ejemplo un chip de memoria de registro de datos o una tarjeta de memoria que se puede enchufar, particularmente una tarjeta de memoria flash de 8 Go de SST.

Por otra parte, los medios de emision 6, tal como un emisor de radiofrecuencia y su antena, estan previstos para permitir transmitir, de preferencia mediante una transmision inalambrica, la totalidad o parte de dichos datos hacia un receptor situado a distancia, tal como un ordenador o un servidor, como se ilustrado en la fig. 2. El emisor de radiofrecuencia puede estar por ejemplo equipado de una antena de 870 MHz de PHYCOMP.

Unos medios de alimentacion de corriente electrica conectados electricamente a los sensores 1, 2, 3, a los medios de almacenamiento de datos 5 y a los medios de emision aseguran la alimentacion electrica del dispositivo, por ejemplo una alimentacion electrica de baja tension que comprende una o varias baterlas, pilas...

El dispositivo segun el presente invento tiene por funcion medir, independientemente de la maquina M de tratamiento del AOS y por tanto sin utilizar information o datos internos de este aparato, y comunicar a distancia, de forma inalambrica, las informaciones relativas no solamente al cumplimiento sino igualmente a la eficacia de un tratamiento por PPC, es decir la duration del tratamiento efectivo de los pacientes, as! como los eventos en particular las apneas, hipoapneas, limitaciones de caudal, ronquidos, fugas...

Esto permite obtener un seguimiento cotidiano y una seguridad en el seguimiento del tratamiento del paciente a domicilio gracias a la posibilidad de alertar al paciente y a su centro de cuidado en caso del no seguimiento de la prescription o de la no eficacia del tratamiento.

Como se ha explicado antes e ilustrado en la fig. 2, la caja B del dispositivo segun el presente invento viene a incorporarse sobre el trayecto del gas, es decir el o los conductos C flexibles de encaminamiento de gas, entre el aparato M que distribuye el gas a presion positiva continua y el paciente P equipado con una mascara nasal o facial MN, y permite medir y registrar el tiempo de tratamiento diario, as! como la eficacia del tratamiento.

Esta disenado para poder adaptarse a cualquier tipo de maquina M de tratamiento del SAOS, es decir los ventiladores de tipos CPAP, aPaP, BiPAP y analogos.

El dispositivo del invento posee una capacidad de registro de varios meses, de preferencia de al menos 1 ano, el cual puede ser aun prolongado.

Puede comunicar los datos registrados por conexion por cable USB hacia un ordenador, una PDA, un servidor o cualquier otro medio capaz de registrar directamente los datos transmitidos, como se ha mostrado en la fig. 2. De hecho, el dispositivo trasmite a distancia con ayuda del modem GSM o GPRS integrado que envla los registros de datos de cumplimiento y de eficacia del tratamiento del paciente hasta el centro de cuidados por ejemplo, donde un servidor S adaptado permite generar informes de cumplimiento y de eficacia de tratamiento.

Como ya se ha indicado, el dispositivo del invento es medir la duracion del tratamiento del paciente y su eficacia cuando se trata. De hecho, un paciente es considerado como que esta bien en el curso del tratamiento si se satisfacen dos condiciones, a saber:

- si se detecta la respiration del paciente por un algoritmo especlfico de tratamiento de senales de caudal y de presion medidas en el circuito del paciente que permiten deducir de estas senales y el paciente lleva bien la mascara nasal o naso-bucal; y

- si se detecta una presion minima de tratamiento correspondiente a una maquina PPC que esta en marcha y que funciona correctamente.

Estas dos condiciones pueden ser determinadas con ayuda de mediciones de presion y de caudal en el circuito del paciente gracias al dispositivo del invento equipado con un sensor de caudal y o bien de dos sensores de presion absoluta, a saber uno para medir la presion en el paso 7, el otro para medir la presion atmosferica, o bien de un sensor de presion relativa. Tal disposition permite deducir las variaciones de presion y de caudal relacionadas, por una parte, con el suministro de aire y, por otra parte, con las inspiraciones y expiration del paciente en el circuito del paciente.

La eficacia del tratamiento es entonces deducida de las variaciones de presion y de caudal unidas con las inspiraciones/expiraciones del paciente y del nivel de presion de tratamiento. Es medida por la detection del numero de apneas, hipoapneas, limitaciones de caudal, de fuga de circuito del paciente o de la mascara, y del tiempo de ronquido que ocurre durante el tratamiento.

La fig. 3 representa un algoritmo de calculo de datos de cumplimiento aplicable en el marco del presente invento.

Para calcular la duracion de seguimiento del tratamiento por un paciente dado, el tiempo es dividido en periodos de una duracion fija que se denomina T, tipicamente periodos de 1 minuto por ejemplo.

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

Para cada uno de estos periodos T, el algoritmo determina si durante este periodo T, el paciente sigue su tratamiento, y luego cuenta el numero de periodos durante los cuales el paciente ha seguido su tratamiento y calculadas y la duracion de seguimiento del tratamiento.

A partir de las mediciones de presion P y de caudal Q tomadas en el dispositivo, el algoritmo verifica sobre un periodo dado, dos condiciones (condicionP y condicionQ) que son necesarias y suficientes para determinar si durante este periodo se ha seguido el tratamiento, a saber:

- una condition sobre la presion: condicionP. La Pmedia es calculada en primer lugar. Si la presion Pmedia en el circuito del paciente es suficientemente sobre-elevada con relation a la presion atmosferica Patm, entonces el circuito del paciente es conectado al aparato de tratamiento del AOS y este ultimo funciona, es decir que entrega una presion positiva de al menos 4 cm de H2O, por tanto superior a un valor de presion mlnimo prefijado P.llmite.

- una condicion sobre el caudal: condicionQ. Si la desviacion tipo de la senal de caudal E.T.Q calculada sobrepasa un cierto umbral fijo E.T. llmite, entonces las mediciones de caudal varlan con una amplitud que no puede ser debida mas que a la respiration del paciente en la mascara.

En funcion de los resultados del calculo de la condicionP y de la condicionQ, se deduce si el tratamiento ha tenido bien lugar o no durante el periodo de tiempo T considerado y, en caso afirmativo, la duracion del tratamiento Dt que corresponde al numero N de periodos de tratamiento multiplicado por la duracion del periodo T.

De manera analoga, la fig. 4 representa un algoritmo de calculo de datos de eficacia aplicable en el marco del presente invento.

En este caso, para calcular los datos de eficacia, es preciso determinar para cada ciclo respiratorio del paciente, que comprende la fase de inspiration y la de expiration del paciente, si esta respiracion corresponde a una limitation de caudal, a una hipoapnea, o a una apnea, y si durante esta respiracion el paciente ha roncado.

Para hacer esto, se miden en primer lugar las presiones Presp y el caudal Qresp durante el periodo T considerado.

El algoritmo debe a continuation (etapa A) aislar cada respiracion, durante el periodo T, y reagrupar las mediciones de caudales (Qresp.1, Qresp.2,... Qresp.i) y de presion (Presp.1, Presp.2,... Presp.i) para cada respiracion. Para hacer esto, el algoritmo sigue 3 etapas:

- estima el nivel de base de la senal de caudal. Este nivel de base corresponde al caudal medido al final de una expiracion. Se trata de hecho del caudal cuando el paciente no esta ni inspirando ni expirando: es tambien el caudal de fuga intencionada de la mascara. Varios estimadores pueden ser utilizados para calcularlo: un medio deslizante, una mediana deslizante, y otros mas sofisticados basados en el calculo del caudal de fuga intencionada de la mascara

- a continuacion, el algoritmo detecta los instantes en los que el caudal instantaneo pasa de por debajo a por encima del nivel de base calculado. Estos instantes corresponden al comienzo de las inspiraciones.

- registra entonces las senales de caudal Qresp.i y de presion Presp.i desde el ultimo instante detectado como el caudal de una inspiracion: se tienen por tanto las senales de caudal y de presion entre dos comienzos de inspiracion es decir durante una respiracion.

A continuacion, en la etapa B, se analizan las mediciones y para cada grupo de mediciones Presp.i y Qresp.i, se reconoce el tipo de respiracion Resp.i para determinar una apnea, una hipoapnea, una limitacion de caudal y/o ronquidos. Cada respiracion debe ser etiquetada como normal, limitacion de caudal, hipoapnea o apnea, y debe tener una etiqueta con o sin ronquidos. Para determinar estas etiquetas el algoritmo sigue el procedimiento siguiente:

- comienza por caracterizar una respiracion normal. Caracteriza su duracion, su volumen, su amplitud, la forma de la senal de caudal en la inspiracion (el algoritmo puede utilizar para ello niveles de correlaciones con formas dadas como por ejemplo un seno, o bien valores de derivadas durante la inspiracion u otra) y el nivel de ruido a altas frecuencias. Para ello, se basa sobre un historico de respiracion que ha guardado en memoria y calcula estos parametros caracterlsticos para cada una de las respiraciones del historico. Despues, utiliza un estimador del tipo promedio, mediano o mas sofisticado para evaluar el valor de estos parametros para una respiracion normal. El historico debe ser suficiente para contener al menos una respiracion normal, tlpicamente entre 2 y 5 minutos.

- A continuacion compara los parametros de cada respiracion con la referencia estimada precedentemente y efectua la clasificacion siguiente:

- Si la inspiracion es inferior al 20% de una inspiracion normal (en volumen o en amplitud, u otro) entonces la respiraciones es etiquetada como una apnea.

- Si no, si es inferior al 50% de una inspiracion normal entonces la respiracion es etiquetada como una hipoapnea.

- Si no, si la forma de la inspiracion es diferente de la forma de una inspiracion normal, y caracterlstico de una limitacion de caudal entonces la respiracion es etiquetada como una limitacion de caudal.

5

10

15

20

25

30

35

40

- Si no la respiraciones etiquetada como una respiracion normal.

- A continuacion estima el nivel de ruido a altas frecuencias durante la inspiration. Lo compara con el nivel de ruido a altas frecuencias normal: si es superior entonces la respiracion es etiquetada como con ronquidos, si no es etiquetada como sin ronquidos.

Finalmente, durante la etapa C, el algoritmo contabiliza el numero N de eventos detectados de tipo apnea, hipoapnea, limitation de caudal, ronquidos, u otros, durante el periodo T. Para los eventos de tipo apnea, hipoapnea o limitation de caudal, el algoritmo estudia un historico deslizante de los parametros caracterlsticos de las ultimas respiraciones. Analiza los conjuntos consecutivos de respiraciones etiquetadas como no normales. Si un conjunto de respiraciones dura mas de diez segundos, el algoritmo contabiliza un nuevo evento. La election de contabilizarlo como una apnea, una hipoapnea o una limitacion de caudal es hecha en funcion de criterios sobre los parametros caracterlsticos de cada respiracion, sobre el encadenamiento de respiraciones que tienen la misma etiqueta, y sobre las proporciones de respiraciones con una etiqueta dada con relation a las otras. Estos criterios han sido puestos a punto por aprendizaje sobre datos de ensayo. El aprendizaje (por ejemplo un aprendizaje estadlstico supervisado como el analisis discriminatorio) ha sido realizado tomando como etiqueta de referencia la etiqueta de los eventos simulados (para los datos de ensayos hechos en simulation) o la etiqueta de eventos determinados por una tecnica especializada de un laboratorio del sueno (para los datos de ensayos reales).

Para los ronquidos, el algoritmo contabiliza un periodo T, por ejemplo 1min, de ronquidos si durante al menos el 50% de T la respiraciones ha sido etiquetadas como ronquidos.

Ademas, en lo que se refiere a las fugas, el algoritmo compara el caudal medido con el caudal que se deberla medir dada la presion de funcionamiento y la mascara utilizada. Se deduce de ello entonces una presencia o ausencia de fugas de gas.

De una manera general, el tratamiento por presion positiva continua (PPC) es un tratamiento eficaz para los pacientes que padecen el slndrome de apnea obstructiva del sueno o SAOS pero los efectos del tratamiento por PPC son despreciables, o sea nulos, si el paciente no cumple correctamente su tratamiento, es decir durante una duration inferior a 4 horas por noche.

Conocer el cumplimiento de los pacientes, es decir medir el tiempo real durante el cual siguen su tratamiento es por tanto esencial en el estudio de esta enfermedad y de los cuidados que le estan asociados.

A partir de entonces, la posibilidad de seguir cotidianamente la eficacia del tratamiento prescrito permite al medico que lo trata ajustar su prescription desde las primeras semanas de tratamiento.

Igualmente, el seguimiento del cumplimiento permite al medico apreciar de manera precoz la aceptacion del tratamiento por el paciente.

El dispositivo del invento permite tal cumplimiento y por tanto un seguimiento eficaz de los pacientes gracias al tratamiento de los datos medidos por un algoritmo independiente de la maquina de tratamiento del SAOS. La entrega automatica de los resultados de cumplimiento y de eficacia del tratamiento es realizada cotidianamente y sin desplazamiento de una persona que intervenga ya que todo se hace a distancia. A continuacion, la interpretation de los informes es facil, cualquiera que sea la maquina de tratamiento utilizada.

El dispositivo del invento es utilizable en el marco de cualquier metodo de tratamiento terapeutico del slndrome de apnea obstructiva del sueno (SAOS) de un paciente que se caracteriza particularmente por una obstruction de sus vlas respiratorias superiores.

Claims

5

10

15

20

25

30

35

40

45

REIVINDICACIONES

1. Dispositivo de seguimiento del cumplimiento de un tratamiento del AOS que comprende:

- un paso (7) de gas que comprende una entrada (7a) y una salida (7b), al que esta conectado un dispositivo (1) de determination de caudal para determinar el caudal del gas que circula entre la entrada (7a) y la salida (7b),

- dos sensores de presion absoluta o un sensor de presion relativa (2, 3) para determinar la diferencia de presion entre al menos una parte del paso (7) y la atmosfera exterior,

- medios de almacenamiento de datos (5) para memorizar al menos uno de dichos datos,

- medios de emision (6) aptos y disenados para transmitir al menos uno de dichos datos, y

- al menos la portion de paso (7) de gas situada entre la entrada (7 a) y la salida (7b), los medios de almacenamiento de datos (5) y los medios de emision estan comprendidos en una caja,

caracterizado por que:

- comprende medios de tratamiento (4) que comprenden al menos un microcontrolador y un algoritmo,

- dicho dispositivo (1) de determinacion de caudal y dicho o dichos sensores de presion (2, 3) estan unidos a los medios de tratamiento (4),

- siendo dichos medios de tratamiento (4) aptos y disenados para:

i) tratar los valores de caudal y de presion determinados por dicho dispositivo (1) de determinacion de caudal y dicho o dichos sensores (2, 3) y deducir de ellos al menos un dato de duration del tratamiento diario y al menos un dato de eficacia del tratamiento del AOS, donde:

- dicho dato de eficacia de tratamiento es determinado a partir del numero de eventos respiratorios detectados elegidos ente las apneas, hipoapneas, las limitaciones de caudal y los ronquidos, durante un periodo de tiempo T, por el algoritmo de medios de tratamiento (4) a partir de mediciones de presion y de caudal realizadas durante el periodo de tiempo T considerado, y

- dicha duracion de tratamiento es determinada por el algoritmo, para un tiempo dado dividido en periodos de una duracion fija (T) en:

a) determinando si, durante una parte de los periodos de tiempo (T) dados, el paciente sigue su tratamiento,

b) contabilizando el numero de periodos durante los cuales el paciente ha seguido su tratamiento y

c) calculando la duracion de seguimiento del tratamiento, correspondiendo dicha duracion del tratamiento (Dt) con el numero (N) de periodos de tratamiento multiplicado por la duracion del periodo (T) considerado,

ii) detectar la respiration del paciente y la presion minima de tratamiento por tratamiento de las senales de caudal (Q) y de presion (P) medidas por dicho dispositivo de determinacion de caudal (1) y dicho o dichos sensores de presion (2, 3), verificando el algoritmo en un periodo de tiempo dado, a partir de las mediciones de presion (P) y de caudal (Q), si la presion (Pmedia) en el circuito del paciente es suficientemente elevada con relation a la presion atmosferica (Patm), y si la desviacion tipo de la senal de caudal (E.T.Q) sobrepasa un umbral fijo (E.T.llmite), y deduciendo de ello si el tratamiento ha tenido lugar o no, durante el periodo de tiempo (T) considerado,

- y los medios de emision (6) comprenden un sistema emisor inalambrico y una antena que permite asegurar una transmision inalambrica de datos.
2. Dispositivo de seguimiento segun la revindication 1, caracterizado porque, para determinar si la respiracion durante cada ciclo respiratorio corresponde a una limitation de caudal, a una hipoapnea, a una apnea o a un ronquido del paciente, el algoritmo:

i) mide la presion (Presp) y el caudal (Qresp) durante el periodo (T) considerado,

ii) alsla cada respiracion, durante el periodo T, y reagrupa las mediciones de los caudales (Qresp.1, Qresp.2,...Qresp.i) y de presion (Presp.1, Presp.2,...Presp.i) para cada respiracion

iii) analiza las mediciones y para cada grupo de mediciones de presion y de caudal (Presp.i, Qresp.i), reconociendo el tipo de respiracion (Resp.i) para determinar un evento de tipo apnea, hipoapnea, limitacion de caudal o ronquido, y

iv) cuenta el numero de eventos (N) detectados de tipo apnea, hipoapnea, limitacion de caudal, o ronquido, durante el periodo T.
3. Dispositivo de seguimiento segun una de las reivindicaciones precedentes, caracterizado porque los medios de almacenamiento de datos (5) comprenden al menos un chip de memoria o una tarjeta de memoria.
4. Dispositivo de seguimiento segun una de las reivindicaciones precedentes, caracterizado porque el sistema emisor de radiofrecuencia comprende un modem GSM o GPRS.

5 5. Dispositivo de seguimiento segun una de las reivindicaciones precedentes, caracterizado porque el modem GSM o

GPRS envla los registros de los datos de cumplimiento y de eficacia del tratamiento del paciente a un servidor (S) que permite generar informes de cumplimiento y de eficacia del tratamiento.
6. Dispositivo de seguimiento segun una de las reivindicaciones precedentes, caracterizado porque ademas comprende medios de alimentacion de corriente electrica conectados electricamente al dispositivo (1) de determination de caudal y a

10 dicho o dichos sensores de presion (2, 3), a los medios de almacenamiento de datos (5) y a los medios de emision (6).
7. Dispositivo de seguimiento segun una de las reivindicaciones precedentes, caracterizado porque los medios de alimentacion de corriente electrica comprenden una alimentacion electrica de tension inferior a 50V.
8. Un dispositivo de seguimiento segun una de las reivindicaciones precedentes, caracterizado porque comprende ademas uno o varios indicadores que proporcionan al usuario (P) una information relativa a la eficacia del tratamiento

15 aplicado por medio del dispositivo.
9. Equipo de tratamiento del AOS que comprende una maquina de ventilation (M) unida hidraulicamente a la entrada (7a) de un dispositivo segun una de las reivindicaciones precedentes, de manera que alimentar dicho dispositivo con gas a presion.