ES2556806T3

ES2556806T3 - Expansores tisulares

Info

Publication number: ES2556806T3
Application number: ES10838349.8T
Authority: ES
Inventors: Christopher S. Jones; Daniel Jacobs; F. Mark Payne; David S. Mintz; Craig A. Purdy; Ryan S. Han; Tadmor Shalon
Original assignee: AirXpanders Inc; Shalon Ventures Inc
Current assignee: AirXpanders Inc; Shalon Ventures Inc
Priority date: 2009-12-18
Filing date: 2010-12-20
Publication date: 2016-01-20
Anticipated expiration: 2030-12-20
Also published as: CA2821854C; WO2011075731A2; WO2011075731A3; EP3251631A3; DK3023075T3; JP6148289B2; EP3023075A1; EP3251631A2; CA2821854A1; DK2512361T3; EP2512361A2; AU2010330722B2; EP3251631B1; HK1178036A1; US10792121B2; US20210259798A1; EP2512361B1; US8394118B2; JP2013514840A; US8617198B2

Abstract

Un sistema de expansión tisular (10), que comprende: un dispositivo implantable (20) que comprende una fuente de fluido y una cámara expandible; un controlador externo (30) adaptado para que lo accione un usuario para comunicar de forma inalámbrica con el dispositivo implantable (20) para causar la liberación de fluido desde la fuente de fluido al interior de la cámara expandible para expandir la cámara expandible; y un componente de procesamiento (25), estando adaptado el componente de procesamiento (25) para, tras el accionamiento del controlador externo (30) por el usuario, evitar que la fuente de fluido libere fluido más de 3 veces en aproximadamente un periodo de 24 horas o más de una vez aproximadamente cada 3 horas caracterizado por que el componente de procesamiento está adaptado además para evitar la liberación de fluido desde la fuente de fluido si el usuario acciona el controlador externo (30) un número de veces superior o igual al número máximo de veces que se permite que el usuario accione el controlador externo (30) en un periodo de tiempo dado, el componente de procesamiento (25) está adaptado además para hacer que el controlador externo (30) proporcione una salida al usuario que indique que el controlador externo (30) se ha acciona un número de veces superior o igual al número máximo de veces que se permite que el usuario accione el controlador externo (30) en el periodo de tiempo dado.

Description

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DESCRIPCION

Expansores tisulares Antecedentes

Un deficit de tejido normal en un sujeto puede ser el resultado de, por ejemplo, quemaduras, cirugla de reseccion tumoral (por ejemplo, mastectomla), o deformidades congenitas. A menudo, el tejido en deficit es piel y/o tejido conectivo subyacente. El tejido en deficit tambien puede ser un conducto intra-corporal (por ejemplo, uretras o tracto G.I.).

Un metodo para corregir el deficit de piel es estimular la creacion de nueva piel. El implante de un dispositivo que expanda y estire la piel existente causa una respuesta de crecimiento en que se crea nueva piel. Aunque el mecanismo fisiologico exacto de esta respuesta no esta completamente comprendido, se ha informado de exito cllnico durante muchos anos.

El concepto formal de la expansion quirurgica de tejido se presento por primera vez por Neumann en 1957, en que un globo de caucho, fijado a un tubo percutaneo, se implanto para posibilitar la expansion intermitente con el fin de reconstruir una oreja parcialmente amputada. El concepto de expansion tisular se refino adicionalmente y popularizo para la reconstruction de mama por Radovan y Argenta en la decada de 1980. A pesar las muchas ventajas de la tecnica, en particular la diseccion quirurgica minima adicional y el tiempo de inactividad del paciente, el proceso ambulatorio sigue siendo prolongado y oneroso, implicando a menudo meses de visitas semanales a consulta y malestar resultante de las presiones relativamente altas asociadas con la expansion periodica por el llenado con solution salina. La mayorla de los expansores tisulares disponibles en el mercado funcionan como globo implantable con una valvula separada o insertada que permite el llenado periodico. Normalmente, un medico realiza el procedimiento de llenado. Los eventos de llenado son relativamente infrecuentes (por ejemplo, semanalmente), y por lo tanto normalmente se aplica una presion de expansion significativa en cada visita al doctor para conseguir un efecto maximo de cada visita. Como resultado de esta presion de expansion durante una visita a la cllnica, sucede un estiramiento tisular relativamente repentino. Esto puede causar que los sujetos sufran malestar y/o isquemia tisular. La presion de expansion relativamente grande tambien puede afectar de forma adversa las estructuras subyacentes, tal como causar concavidades en hueso subyacente. Ademas, la alta presion puede crear capsulas restrictivas alrededor del implante y/o causar fallo tisular. Algunas alternativas previamente disponibles usaban una aguja percutanea para el inflado o llenado, creando una fuente potencial de infection.

Se introdujo expansion gradual continua y se cree que supera muchos de los inconvenientes asociados con las inyecciones periodicas de solucion salina. Por ejemplo, se ha informado de expansores osmoticos por Austad en 1979, Berge en 1999, y Olbrisch en 2003 (veanse las patentes de Estados Unidos n.° 5.005.591 y 5.496.368). Esta disponible una version comercial en Osmed Corp. en un intervalo limitado de tamanos. Estos dispositivos usan un impulsor osmotico polimerico para expandir un implante de silicona absorbiendo fluido intersticial ("ISF"). Un problema potencial de dichos dispositivos es la ausencia de control o ajustabilidad despues del implante con respecto a las variables de expansion tales como presion, volumen, inicio de la expansion y final de la expansion una vez han quedado listos. La patente de Estados Unidos n.° 6.668.836 de Greenberg et al. describe un metodo para la expansion pulsatil de tejido usando una bomba hidraulica externa. La bomba hidraulica externa es voluminosa e inconveniente para los pacientes. La adhesion percutanea reduce la movilidad del paciente y puede ser una fuente de contamination. La patente de Estados Unidos n.° 4.955.905 de Reed muestra un monitor externo para presion de un dispositivo de expansion tisular implantado llenado de fluido. Las patentes de Estados Unidos n.° 5.092.348 y 5.525.275 de Dubrul e Iverson, respectivamente, muestran dispositivos implantables con superficies con textura. Algunos otros dispositivos usan fuerzas mecanicas o electromecanicas para evitar tener que usar fluidos para la expansion tisular.

Widgerow ensayo un dispositivo de expansion continua usando una bomba externa conectada a traves de conductos al expansor implantado que permitla un control completo del paciente. Esto proporciono rapidos transcursos de tiempo y satisfaction del paciente. Sin embargo, los conductos conectores confieren tanto engorrosas instalaciones para el paciente as! como el temor de que una conexion prolongada entre el entorno externo y el dispositivo implantado pueda conducir a contaminacion. Como el espacio expandido finalmente recibe un implante permanente, cualquier nivel de contaminacion se considera inaceptable.

Pese a la aparicion y aceptacion de las modalidades de tratamiento de conservation de mama para cancer de mama, la mastectomla sigue siendo el tratamiento de election para cancer de mama en varios entornos cllnicos. Estos incluyen situaciones en que existe incapacidad de conseguir margenes limpios sin deformation inaceptable del tejido mamario restante, multiples tumores primarios, irradiation previa de la pared toracica, embarazo, o enfermedades vasculares de colageno severas (por ejemplo, lupus). La mastectomla tambien esta indicada para mujeres en alto riesgo debido a la presencia de BRCA1 o BRCA2 o enfermedad contralateral. Muchas de estas mujeres son candidatas para reconstruccion mamaria y optan por cirugia reconstructiva en el momento de mastectomla o de un modo retardado despues de la curacion. De acuerdo con las estadisticas de la American Society of Plastic Surgery, 57.102 pacientes de Estados Unidos experimentaron reconstruccion mamaria en 2007.

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La reconstruccion prostetica de la mama, como un procedimiento estatificado con expansores tisulares seguido por implantes, es un metodo fiable para la reconstruccion mamaria que ofrece resultados esteticos y psicologicos favorables anadiendo al mismo tiempo solamente intervencion quirurgica adicional minima. El documento US2006069403 A1, en el cual se basa el preambulo de la reivindicacion 1, describe un sistema de expansion tisular que entre otras regiones puede usarse para reconstruccion mamaria. Hoy en dla, el proceso habitualmente implica la colocacion de un dispositivo expansor tisular bajo el musculo pectoral mayor y la piel restante de la mama ausente. El dispositivo despues se infla gradualmente durante varias semanas o meses mediante inyecciones periodicas de solucion salina, causando el estiramiento y expansion de la piel de recubrimiento y la cobertura muscular. Cuando se consigue una cobertura adecuada, el dispositivo de expansion normalmente se retira, y se coloca un implante permanente de mama en el espacio expandido.

Una ventaja cllnica significativa se conseguirla si los expansores tisulares, tales como expansores tisulares de mama, pudieran proporcionar todos y cada uno de los siguientes: la eliminacion de problemas tecnicos asociados con dispositivos previos permitiendo al mismo tiempo mayor comodidad del paciente, control, velocidad, facilidad de uso general, expansion continua o casi continua, control completo del cirujano-paciente, y la erradicacion de comunicacion percutanea con el entorno externo que puede conducir a infeccion.

Sumario

La invencion se describe en la reivindicacion 1. Se describen realizaciones preferidas en las reivindicaciones dependientes.

Un aspecto de la descripcion es un sistema de expansion tisular, que incluye un dispositivo implantable adaptado para implantarse dentro de un paciente, donde el dispositivo implantable tiene una parte anterior, una parte posterior, una parte inferior, y una parte superior, y donde el dispositivo implantable comprende un componente de comunicacion fijado en las partes superior y anterior, y un dispositivo externo adaptado para disponerse externo al paciente para comunicacion inalambrica con el componente de comunicacion para controlar la expansion del dispositivo implantable.

En algunas realizaciones, el dispositivo implantable incluye una capa interna que define una camara expandible, donde las capas internas comprenden una forma preformada que define las partes anterior, posterior, inferior, y superior, y donde el componente de comunicacion esta fijado a las partes superior y anterior de la capa interna. La capa interna puede comprender una material inelastico. La capa interna puede tener una configuracion de mama general preformada que define las partes anterior, posterior, inferior, y superior, y donde el componente de comunicacion esta fijado a las partes anterior y superior de la configuracion de mama general. La configuracion de mama general puede tener un polo inferior y un polo superior, donde el polo superior esta dispuesto en la parte superior, donde el polo inferior tiene un grosor mayor que un grosor del polo superior, y donde el componente de comunicacion esta fijado dentro del polo superior.

En algunas realizaciones, el sistema comprende adicionalmente un deposito de fluido dentro de una camara interna del dispositivo implantable, donde el componente de comunicacion y el deposito de fluido estan en comunicacion, y donde el dispositivo externo esta adaptado para comunicar de forma inalambrica con el componente de comunicacion para liberar de forma controlable fluido desde el deposito de fluido al interior de la camara interna. El componente de comunicacion puede incluir una antena.

Un aspecto del dispositivo es un implante de mama que incluye un dispositivo implantable auto-contenido adaptado para implantarse dentro del tejido mamario de un paciente, donde el dispositivo implantable tiene una parte sustancialmente inelastica que tiene una configuracion de mama general.

En algunas realizaciones, la parte sustancialmente inelastica comprende al menos las partes curvadas de la configuracion general de mama. La parte sustancialmente inelastica puede comprender adicionalmente una parte posterior generalmente plana de la configuracion de mama. Las partes anterior y posterior pueden ser dos componentes diferentes fijados juntos. En algunas realizaciones, la parte sustancialmente inelastica define al menos parcialmente una camara interna en que esta contenido un fluido. En algunas realizaciones, el fluido es solucion salina, y en algunas realizaciones el fluido es un gas. En algunas realizaciones, el implante comprende adicionalmente un deposito de gas dispuesto completamente dentro de la camara interna. En algunas realizaciones, el implante comprende adicionalmente un componente de comunicacion dispuesto completamente dentro de la camara interna adaptado para comunicar de forma inalambrica con un dispositivo externo al paciente. En algunas realizaciones, el dispositivo externo esta adaptado para accionarse para controlar la liberacion de gas desde el deposito de gas en el interior de la camara interna para expandir la camara interna. En algunas realizaciones, la configuracion de mama general incluye una parte inferior y una parte superior, y donde la parte inferior tiene una dimension de proyeccion maxima que es mayor que una dimension de proyeccion maxima de la parte superior.

Un aspecto de la descripcion es un sistema de expansion tisular que incluye un dispositivo implantable que comprende un compartimento expandible y una fuente de gas, donde la fuente de gas esta fijada dentro del

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compartimento expandible pero no esta fijada de forma rlgida respecto al compartimento expandible para permitir el movimiento relativo entre la fuente de gas y el compartimento expandible despues de que el componente implantable se posicione dentro de un paciente, y un dispositivo externo adaptado para controlar la liberacion de gas desde la fuente de gas en el interior del compartimento expandible desde una localizacion externa al paciente. En algunas realizaciones, el dispositivo implantable comprende un elemento de retencion de la fuente de gas, al menos una parte del cual esta fijada de forma inamovible al compartimento expandible, y donde la fuente de gas esta fijada al componente expandible usando el elemento de retencion de la fuente de gas. El elemento de retencion de la fuente de gas puede ser una capa de pellcula, al menos una parte de la cual esta fijada de forma inamovible al compartimento expandible, y donde la fuente de gas esta fijada dentro de la capa de pellcula. Al menos una parte del elemento de retencion de la fuente de gas puede fijarse a una parte posterior del compartimento expandible. El elemento de retencion de la fuente de gas y la fuente de gas pueden formar un diseno de hamaca.

Un aspecto de la descripcion es un sistema de expansion tisular que incluye un dispositivo implantable que comprende una fuente de fluido y una camara expandible, un controlador externo adaptado para comunicar de forma inalambrica con el dispositivo implantable para controlar la liberacion de fluido desde la fuente de fluido al interior de la camara expandible para expandir la camara expandible, y un componente de procesamiento adaptado para comparar el numero de veces que se ha liberado fluido desde la fuente de fluido en un periodo dado de tiempo con un numero maximo de veces que se permite que se libere fluido desde la fuente de fluido dentro del periodo dado de tiempo. En algunas realizaciones, el componente de procesamiento esta dispuesto dentro del controlador externo. El componente de procesamiento puede estar adicionalmente adaptado para evitar la liberacion de fluido desde la fuente de fluido si el numero de veces que se ha liberado fluido desde la fuente de fluido dentro del periodo dado de tiempo es mayor que o igual al numero maximo de veces que se permite que el fluido se libere desde la fuente de fluido dentro del periodo dado de tiempo. El componente de procesamiento puede estar adaptado para evitar que la fuente de fluido libere fluido mas de 3 veces en un periodo de aproximadamente 24 horas. El componente de procesamiento puede estar adaptado para evitar que la fuente de fluido libere fluido mas de una vez cada aproximadamente 3 horas.

En algunas realizaciones, el controlador externo esta adaptado para comunicar con el dispositivo implantable tras el accionamiento del controlador externo para controlar la liberacion de fluido desde la fuente de fluido, y donde el componente de procesamiento esta adaptado para comparar el numero de veces que el controlador externo se ha accionado dentro de un periodo dado de tiempo con un numero maximo de veces que el controlador externo puede accionarse dentro del periodo dado de tiempo. La fuente de fluido puede ser una fuente de gas comprimido.

Un aspecto de la descripcion es un sistema de expansion tisular, que incluye un dispositivo implantable que comprende una fuente de gas y una camara expandible, un controlador externo adaptado para comunicar de forma inalambrica con el dispositivo implantable para controlar la liberacion de fluido desde la fuente de fluido al interior de la camara expandible para expandir la camara expandible, y un componente de procesamiento adaptado para comparar el volumen de fluido que se ha liberado desde la fuente de fluido en un periodo dado de tiempo con un volumen maximo de fluido que se permite liberar desde la fuente de fluido en el periodo dado de tiempo.

En algunas realizaciones, el componente de procesamiento esta dispuesto dentro del controlador externo. El componente de procesamiento puede estar adicionalmente adaptado para evitar la liberacion de fluido desde la fuente de fluido si el volumen de fluido que se ha liberado desde la fuente de fluido dentro del periodo dado de tiempo es mayor que o igual al volumen maximo de fluido que se permite liberarse desde la fuente de fluido dentro del periodo dado de tiempo. El componente de procesamiento puede estar adaptado para evitar que la fuente de fluido libere mas de aproximadamente 30 ml de fluido en aproximadamente 24 horas. En algunas realizaciones, la fuente de fluido es una fuente de gas comprimido.

Un aspecto de la descripcion es un sistema de expansion tisular que incluye un dispositivo implantable que comprende una fuente de fluido y una camara expandible, un controlador externo adaptado para comunicar de forma inalambrica con el dispositivo implantable en respuesta a accionamiento del controlador externo para controlar la liberacion de fluido desde la fuente de fluido al interior de la camara expandible para expandir la camara expandible, y un componente de procesamiento adaptado para evitar que se libere mas de un volumen maximo de fluido desde la fuente de fluido tras un unico accionamiento del controlador externo. En algunas realizaciones, el componente de procesamiento esta dispuesto dentro del controlador externo. El componente de procesamiento puede estar adaptado para evitar que se libera mas de aproximadamente 10 ml de fluido tras un unico accionamiento del controlador externo. El sistema puede incluir un componente de memoria que registre un evento si se libera mas del volumen maximo de fluido desde la fuente de fluido tras un unico accionamiento del controlador externo.

Un aspecto de la descripcion es un sistema de expansion tisular, que incluye un dispositivo implantable que comprende una fuente de fluido y una camara expandible, un controlador externo adaptado para comunicar de forma inalambrica con el dispositivo implantable para controlar la liberacion de fluido desde la fuente de fluido al interior de la camara expandible para expandir la camara expandible, y un componente de procesamiento adaptado para comparar el volumen total de fluido liberado desde la fuente de fluido al interior de la camara expandible con un volumen de llenado maximo para el dispositivo implantable. En algunas realizaciones, la fuente de fluido es una fuente de gas. El componente de procesamiento puede estar dispuesto dentro del controlador externo. El

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componente de procesamiento puede estar adicionalmente adaptado para evitar la liberacion de fluido desde la fuente de fluido si el volumen total de fluido que se ha liberado desde la fuente de fluido es mayor que o igual al volumen de llenado maximo para el dispositivo implantable. El ensamblaje de procesamiento puede estar adaptado para evitar la liberacion de fluido desde la fuente de fluido si se ha liberado un total de aproximadamente 350 ml a aproximadamente 1040 ml de fluido desde la fuente de fluido.

Un aspecto de la descripcion es un sistema de expansion tisular que incluye un dispositivo implantable que comprende una fuente de fluido y una camara expandible, un controlador externo adaptado para comunicar de forma inalambrica con el dispositivo implantable para controlar la liberacion de fluido desde la fuente de fluido al interior de la camara expandible para expandir la camara expandible, y un componente de procesamiento adaptado para comparar un volumen total de fluido liberado desde la fuente de fluido al interior de la camara expandible con un volumen de llenado maximo para el componente implantable, donde el componente de procesamiento esta adaptado para ajustar de forma automatica el volumen total de fluido liberado desde la fuente de gas al interior de la camara expandible para justificar un volumen de fluido que ha filtrado desde la camara expandible.

En algunas realizaciones, la fuente de fluido es un deposito de dioxido de carbono (CO2) comprimido, y el componente de procesamiento esta adaptado para ajustar de forma automatica el volumen total de dioxido de carbono liberado desde el deposito de dioxido de carbono al interior de la camara expandible para justificar un volumen de dioxido de carbono que ha filtrado desde la camara expandible. El componente de procesamiento puede estar adaptado para causar de forma automatica la liberacion de fluido desde la fuente de fluido para compensar el volumen de fluido que ha filtrado desde la camara expansora.

Un aspecto de la descripcion es un sistema de expansion tisular que incluye un dispositivo implantable que comprende una fuente de gas, una camara expandible, y una valvula de alivio de presion adaptada para liberar gas desde la camara expandible, y un controlador externo adaptado para comunicar con el dispositivo implantable para controlar la liberacion de gas desde la fuente de gas al interior de la camara expandible para expandir la camara expandible. En algunas realizaciones, el controlador externo comprende un accionador que esta adaptado para abrir la valvula de alivio tras el accionamiento del mismo para liberar gas desde la camara expandible. El controlador externo puede comprender un segundo accionador que esta adaptado para accionarse para el control de la liberacion de gas desde la fuente de gas. El dispositivo implantable puede comprender un detector de presion adaptado para detectar cuando la presion dentro de la camara expandible excede una presion maxima permisible, y donde la valvula de alivio de presion esta adaptada para abrirse automaticamente para liberar un volumen de gas desde la camara expandible. El controlador externo puede comprender un detector de presion adaptado para detectar cuando la presion dentro del componente expandible excede una presion maxima permisible. La valvula de alivio de presion puede comprender un primer componente magnetico, y donde el sistema comprende adicionalmente un accionador de valvula de alivio que comprende un segundo componente magnetico, donde el segundo componente magnetico esta adaptado para interaccionar con el primer componente magnetico para abrir la valvula de alivio y liberar gas desde la camara expandible.

Un aspecto de la descripcion es un sistema de expansion tisular que incluye un dispositivo implantable que comprende una fuente de fluido, una camara expandible, y un acceso intrlnseco, donde la fuente de fluido esta en comunicacion fluida con la camara expandible, y un controlador externo adaptado para comunicar de forma inalambrica con el dispositivo implantable para controlar la liberacion de fluido desde la fuente de fluido al interior de la camara expandible para expandir la camara expandible, donde el acceso intrlnseco esta adaptado para permitir la insercion de un dispositivo extractor a traves del mismo para retirar fluido de la camara expandible. En algunas realizaciones, el dispositivo extractor es una aguja, y el acceso intrlnseco esta adaptado para resellarse despues de insertar la aguja a traves del mismo para retirar fluido de la camara expandible. El acceso intrlnseco puede estar adaptado para permitir que el dispositivo implantable vuelva a llenarse con un segundo fluido, tal como solucion salina, despues de liberarse el fluido de la camara expandible. El controlador externo puede estar adaptado para comunicar de forma inalambrica con el dispositivo implantable para controlar la liberacion de fluido desde la fuente de fluido despues de la retirada del fluido de la camara expandible. El dispositivo implantable puede comprender adicionalmente un componente de comunicacion, y donde el acceso de llenado intrlnseco esta dispuesto adyacente al componente de comunicacion. El dispositivo implantable puede comprender una carcasa externa y una bolsa interna, donde el acceso intrlnseco esta formado en la carcasa externa. El dispositivo implantable puede comprender una carcasa externa y una bolsa interna, donde el acceso intrlnseco esta dispuesto dentro de la bolsa interna.

Breve descripcion de los dibujos

La Figura 1 muestra un sistema de expansion tisular ejemplar que incluye un dispositivo implantable y un

controlador remoto.

Las Figuras 2 y 3 ilustran una parte de un dispositivo implantable ejemplar en que la fuente de fluido no esta

fijada de forma rlgida al compartimento expandible.

La Figura 4 ilustra una vista ampliada de una parte de un dispositivo implantable ejemplar.

La Figura 5 ilustra una carcasa externa ejemplar en que parte de la carcasa tiene un grosor mayor que otras

partes de la carcasa.

La Figura 5A ilustra un dispositivo implantable ejemplar con un compartimento expandible con forma de mama

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general.

La Figura 6 ilustra un impulsor ejemplar.

Las Figuras 7A-7E muestran caractensticas de un orificio de valvula ejemplar.

La Figura 8 ilustra la fuerza remanente frente a la compensacion del nucleo del solenoide.

La Figura 9 ilustra una tension solenoide ejemplar medida en el tiempo, que indica el tiempo de abertura de la valvula.

Las Figuras 10A-C ilustran una almohadilla de potenciacion magnetica ejemplar incorporada en un resorte de valvula.

La Figura 11 ilustra una realizacion alternativa de una almohadilla de potenciacion magnetica.

La Figura 12 muestra un controlador remoto ejemplar con una llave maestra posicionada en el mismo.

Las Figuras 13 y 14 muestran una consulta rapida del medico ejemplar y una consulta rapida del paciente para usar sistemas de expansion ejemplares.

Las Figuras 15A-15H ilustran conceptos de valvula de alivio ejemplares.

Las Figuras 16 y 17 muestran una realizacion ejemplar de una valvula de alivio de presion que puede incorporarse en un sistema de expansion tisular.

Las Figuras 18A-C ilustran un mecanismo ejemplar para liberar un fluido desde una o mas regiones de un expansor tisular y para el llenado de una region del expansor tisular con un fluido.

La Figura 19 ilustra un mecanismo ejemplar para retirar fluido desde una region de un expansor tisular.

La Figura 20 ilustra un mecanismo ejemplar para retirar fluido desde una region de un expansor tisular.

Las Figuras 21A-24B ilustran realizaciones ejemplares de un implante con un acceso de aguja intrinseco.

Las figuras 25A-D ilustran un metodo ejemplar para esterilizar un expansor tisular.

Descripcion detallada

La descripcion de este documento se refiere a expansores tisulares y metodos para usar expansores tisulares. En algunas realizaciones los expansores tisulares se usan para expandir tejido mamario, pero los expansores tisulares pueden usarse para expandir tejido en otras areas del cuerpo. En algunas realizaciones, un sistema de expansion tisular incluye un ensamblaje implantable, o implante, y un controlador remoto, que esta adaptado para permanecer externo al paciente y puede accionarse por el paciente para controlar de forma inalambrica la expansion de la parte implantable. La expansion de la parte implantable causa la expansion de tejido en la region del cuerpo en que esta posicionada la parte implantable.

La Figura 1 ilustra una realizacion ejemplar de un sistema de expansion tisular. El sistema de expansion tisular 10 incluye una parte implantable 20 (tambien mencionada en este documento como "implante") y un controlador remoto 30. En esta realizacion, la parte implantable tiene una forma o configuracion de mama general y esta adaptada para la reconstruccion de mama despues, por ejemplo, de mastectomia. La parte implantable 20 incluye una carcasa externa 22 y una bolsa interna, que comprende una parte anterior 23 y una parte posterior 21. Una parte de la carcasa externa y la parte anterior de la bolsa interna se muestran retiradas para ilustrar componentes adicionales del implante. La bolsa interna define una camara, o compartimento, interior expandible. El implante 20 tambien incluye un deposito de fluido y valvula 24 (cuando estan combinados se mencionan comunmente en este documento como "impulsor"), asi como un componente de comunicacion 25. El impulsor y el componente de comunicacion estan posicionados completamente dentro de la bolsa interna y fijados a la misma, directa o indirectamente. En la Figura 1, el impulsor 24 esta fijado al armazon 26, que esta fijado a la parte posterior 21 de la bolsa interna.

El sistema de expansion tisular 10 tambien incluye un controlador remoto 30, que esta generalmente adaptado para comunicar de forma inalambrica con y proporcionar energia a la parte implantable mediante el dispositivo de comunicacion 25 para controlar la liberation de fluido desde el deposito de fluido al interior de la camara interna expandible. El controlador remoto incluye una cubierta 31, accionador 32, y una salida 33. El accionador 32 se muestra como un boton accionable, mientras que la salida 33 se muestra como una pluralidad de indicadores visuales (por ejemplo, LED). El accionador en el control remoto puede ser cualquier otro accionador adecuado (por ejemplo, una perilla, un microfono adaptado para recibir la voz de un usuario como entrada, etc.). La salida puede proporcionar cualquiera de varios tipos diferentes de salida para comunicar information, tal como, por ejemplo, visuales, auditivas, tactiles, etc.

Las Figuras 2-3 ilustran vistas expandidas de una parte de una realizacion alternativa de una parte implantable. La Figura 3 ilustra en mayor detalle la alineacion de los componentes del ensamblaje. La Figura 2 ilustra en lineas generales la parte posterior de la bolsa interna y el modo en que el impulsor esta fijado a la misma. La parte de implante 40 ilustra un diseno general de "hamaca" que permite al impulsor fijarse al implante pero donde no esta fijado de forma rigida a la camara expandible. Este diseno proporciona un mayor grado de movimiento entre el impulsor y la bolsa interna. La realizacion en la Figura 2 tambien reduce la "altura", o proyeccion del impulsor en la direction anterior. La parte del implante mostrada incluye una banda de pelicula 41, una hamaca 43, un impulsor 46, una pelicula de barrera de panel posterior 47, un panel posterior 52, un material laminado 48, un anillo de barrera 49, y un parche externo 50. En una realizacion simplemente ejemplar, los componentes estan hechos de los siguientes materiales: la banda de pelicula 41 es una pelicula de polietileno; la hamaca 43, que incluye la pelicula 44, es una pelicula de polietileno, la pelicula de barrera de panel posterior 47 es una pelicula de cloruro de polietileno/polivinilideno ("PVDC"); el material laminado 48 es un material de silicona con textura; el anillo de barrera

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49 es una pellcula de polietileno/PVDC; y el parche externo 50 es un material de silicona.

En un ensamblaje ejemplar del implante mostrado, los extremos 42 de la banda de pellcula 41 estan encastrados en caliente a la pellcula de barrera de panel posterior 47 en las areas de sellado 53 (mostradas en la Figura 3). El area de sellado 45 de la pellcula 44 esta encastrada en caliente a la pellcula de barrera de panel posterior 47 en el area de sellado 54. El encastrado termico fija la hamaca 43 a la pellcula de barrera de panel posterior 47. El extremo 45 de la hamaca 43 esta posicionado elevado para permitir que el impulsor 46 "cuelgue" dentro de la hamaca 43. El anillo de barrera 49 esta encastrado en caliente al panel posterior 52 en las ocho (8) areas de sellado 51 (solamente se muestra una en la Figura 3), que fija el material laminado de silicio 48 entre el anillo de barrera 49 y el panel posterior 52. El parche externo 50 esta fijado al material laminado 48 usando adhesivo de silicona. Una vez ensamblada, la parte del implante 40 puede despues fijarse al resto del implante (por ejemplo, la parte anterior de la bolsa interna y la carcasa externa).

En la realizacion mostrada en las Figuras 2 y 3, la altura, o proyeccion, del impulsor esta reducida. Como el impulsor no esta fijado de forma rlgida al compartimento expandible interior, tiene mas flexibilidad dentro el implante. La posicion del impulsor puede ajustarse ligeramente respecto a partes de la anatomla para aliviar el malestar causado por el impulsor. Por ejemplo, el impulsor puede pivotar, o balancear, si esta localizado en la parte superior de un hueso de costilla, reduciendo de ese modo el malestar al paciente. Esta disposition permite al impulsor fijarse a la camara expandible sin fijarse de forma rlgida a la misma. Aunque este diseno no proporciona movimiento del impulsor dentro del implante, la banda de pellcula 41 actua evitando que el impulsor se mueva alrededor demasiado debido al movimiento del paciente (por ejemplo, saltos, conduction por terreno ondulado, etc.).

La Figura 4 ilustra una realizacion alternativa de una parte implantable (impulsor y antena del implante no mostrados). La bolsa interna incluye una parte anterior generalmente con forma de mama 65, que tiene un sellamiento de perlmetro 66 con un recorte serpenteante que crea una pluralidad de dedos 67. La bolsa interna tambien incluye una parte posterior 72, que tambien tiene un recorte serpenteante alrededor de un sellamiento de perlmetro para crear una pluralidad de dedos 71. En un metodo ejemplar de fabrication, la pellcula del disco de llamada 74 se encastra en caliente a la parte posterior 72 a traves del disco de llamada 73. La hamaca 69 y la banda 68 se encastran en caliente a la superficie interior de la parte posterior 72 como en la realizacion de las Figuras 2 y 3. El perlmetro de la parte interior 65 se encastra en caliente al perlmetro de la parte posterior 72, formando la camara expandible interior. La bolsa interna, una vez ensamblada, se coloca despues dentro de la carcasa externa 61, que comprende la parte anterior 62 y la parte posterior 63. La parte anterior 62 y la parte posterior 63 pueden estar integradas, o pueden ser componentes separados fijados juntos. El identificador 75, que puede incluir information que identifica el implante, se fija al disco de llamada 73 despues de colocar la bolsa interna dentro de la carcasa 61. El implante tambien incluye opcionalmente al menos una lengueta de sutura 64, que puede usarse para ayudar a fijar el implante al tejido dentro del sujeto. Pueden usarse suturas para fijar las lenguetas de sutura al tejido dentro del paciente, fijando de ese modo el implante dentro del paciente. Las lenguetas de sutura 64 pueden fijarse al implante despues del ensamblaje con adhesivo, tal como adhesivo de silicio.

En algunas realizaciones, el perlmetro formado cuando los perlmetros de la parte anterior 65 y la parte posterior 72 se encastran en caliente juntos puede llegar a ser rlgido y puede causar malestar cuando se implanta. La realizacion de la Figura 4 incluye recortes serpenteantes en los perlmetros tanto de la parte anterior 65 como de la parte posterior 72, que crean los dedos descritos anteriormente, para reducir la cantidad de rigidez en esta region. En algunas realizaciones, todos los dedos estan encastrados en caliente juntos, aunque en algunas realizaciones se encastran en caliente menos de todos los dedos. En algunas realizaciones, al menos uno de los dedos esta cortado o recortado para reducir la rigidez de la region de dedos.

En una o mas realizaciones ejemplares, los componentes de la parte implantable pueden estar hechos de los siguientes materiales: la carcasa externa comprende caucho de silicona; las lenguetas de sutura comprenden caucho de silicona con refuerzo de poliester (Dacron); la bolsa interna es una pellcula de barrera; la hamaca y la banda son pellcula de polietileno o de barrera; y el disco de llamada y la pellcula de disco de llamada son caucho de silicona.

La Figura 5 ilustra una carcasa externa alternativa donde una parte de la carcasa es mas gruesa que otras partes de la carcasa. La carcasa 76, en que tiene que colocarse una bolsa interna (vease la Figura 4), es mas gruesa en las regiones 77 que en las regiones 78. Las regiones mas gruesas incluyen el soporte posterior de la carcasa y las regiones adyacentes al soporte posterior. Las regiones engrosadas proporcionan protection para el paciente de los dedos (vease la Figura 4), que pueden ser ligeramente rlgidos y causar malestar cuando se implante el implante. La carcasa puede adaptarse para que sea mas gruesa en regiones adicionales tambien si hay cualquier otro componente asociado con la bolsa interna que pueda proporcionar malestar al paciente.

En las realizaciones en que el fluido es CO2, la bolsa interna proporciona una barrera al CO2 despues de haberse liberado desde el deposito de gas.

En algunas realizaciones, la bolsa o camara interior es no elastica y esta preformada en una forma anatomica, tal como, por ejemplo, sin limitation, una mama. La camara interior se expandira hasta la forma anatomica cuando se libera el fluido desde el deposito en la camara interna. Esto responde diferente a un globo elastomerico lleno de

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fluido, que no tiene una forma preformada a la cual expandirse el globo cuando se llena con un llquido. Cuando la bolsa interna tiene una forma preformada de una mama, la forma expandida enfatiza la expansion del polo inferior donde la generacion de tejido es particularmente deseada durante la reconstruction mamaria de modo que la piel asuma la forma de una mama. Las Figuras 1 y 4 son realizaciones ejemplares en que una parte sustancialmente inelastica del implante tiene una configuration o forma de mama. En particular, en estas realizaciones la camara interior es el componente inelastico que tiene la forma general de mama.

En algunas realizaciones, la bolsa interna comprende multiples capas de material que estan emparedadas juntas para formar la bolsa interna. Materiales ejemplares que pueden utilizarse en la bolsa interna pueden encontrarse en la publication de solicitud de patente de Estados Unidos 2006/0069403, presentada el 21 de septiembre de 2005. En algunas realizaciones, la bolsa interna casi tiene el grosor de un trozo de papel, y aunque tiene la capacidad de estirarse una cantidad relativamente pequena, no tiene propiedades tipo pellcula elastica. Para formar la bolsa interna en la forma anatomica deseada, cualquier capa que componga la bolsa interna se posiciona adyacente a otra con la estratificacion deseada, se calienta, se aplica a un molde que tiene la forma deseada, y despues se deja enfriar en el molde. El molde despues se retira. En la realization de la Figura 4, por ejemplo, cualquier capa que componga la parte anterior 85 puede formarse en un molde como se ha descrito anteriormente.

Usando una capa interior no elastica tambien se evita que el implante se expanda en formas indeseadas ya que la bolsa interna tendera a expandirse a su forma preformada. Esto es diferente, por ejemplo, a un globo elastomerico con forma de perrito caliente, que si estruja en el centro, se convertira en un globo con forma de hueso para perro. Formando la bolsa interna con la forma de una mama, por ejemplo, se evita que el implante se expanda de forma lateral (debajo del brazo) o de forma superior (hacia la clavlcula). La forma del tejido a expandir puede por lo tanto controlarse formando la bolsa interna en una forma particular.

En algunas realizaciones, la fuente de fluido es una fuente de gas, y en algunas realizaciones el gas es, por ejemplo, sin limitation, CO2. En algunas realizaciones, el deposito de gas tiene un volumen interno de aproximadamente 1 cc a aproximadamente 50 cc, y en algunas realizaciones es de aproximadamente 5 cc a aproximadamente 10 cc. En una realizacion ejemplar, una fuente de gas comprimido tiene un volumen interno total de aproximadamente 5 ml. Opcionalmente puede conseguirse una expansion tisular grande proporcionando aproximadamente 2,5 gramos de CO2 en un recipiente de volumen interno de 5 ml. Esto proporciona aproximadamente 1200 ml de CO2 a 106,84 kPa (15,5 PSI) (5,51 kPa (0,8 PSI) por encima de la atmosferica al nivel del mar). La cantidad exacta puede variar, pero en algunas realizaciones puede usarse una proportion constante. Por ejemplo, por cada 1 ml de recipiente de volumen interno llenado con 0,5 gramos de gas CO2, hay aproximadamente 240 ml de volumen final (a 5,51 kPa (0,8 PSI)). El deposito puede encajarse en un cartucho sin fugas.

La carcasa externa generalmente proporciona una superficie de contacto tisular para el dispositivo implantable. En algunas realizaciones, la carcasa externa esta compuesta por silicona, pero puede fabricarse de cualquier otro material adecuado. Puede ser suave, pero en algunas realizaciones la carcasa externa tiene textura para ayudar a estabilizar el implante dentro del paciente. Cuando la carcasa externa es una carcasa externa de silicona, la carcasa externa de silicona proporciona poca resistencia a la penetration del CO2.

La parte implantable del sistema de expansion tisular incluye un componente de comunicacion, que puede incluir una antena, para facilitar la comunicacion con el controlador remoto. En algunas realizaciones, el componente de comunicaciones se fija a una parte anterior de la bolsa interna para proporcionar el acoplamiento mas facil entre el controlador remoto y la antena cuando el controlador remoto se mantiene cerca del cuerpo del paciente en la region en que esta posicionado el implante. Por ejemplo, en la realizacion de la Figura 1, el componente de comunicaciones 25 esta fijado a la parte anterior de la bolsa interna. El componente de comunicaciones 25 tambien esta fijado a una parte superior de la bolsa interna, que puede hacer mas facil que el controlador remoto comunique con la parte de comunicaciones del implante.

La Figura 5A ilustra un implante ejemplar 500, que incluye una bolsa interna 502 (carcasa externa no mostrada) con una section retirada para revelar el componente de comunicaciones 504 y el impulsor 506, ambos cuales estan fijados a la bolsa interna 502. El implante 500 tambien incluye lenguetas de sutura 508 (una tercera lengueta no esta mostrada). En general, la bolsa interna tiene las partes anterior y posterior indicadas. En esta realizacion, la parte posterior generalmente se refiere solamente al soporte, o la parte generalmente plana, de la bolsa interna. Las partes curvadas de la bolsa interna se consideran generalmente la parte anterior. Adicionalmente, la bolsa interna tiene una parte inferior y una superior como se muestra. El implante puede considerarse dividido en cuatro cuadrantes, basandose en los planos que separan las partes anterior/posterior y las partes superior/inferior. Como se muestra, la antena esta fijada a la parte anterior y la parte superior de la bolsa interna para hacer el acoplamiento entre el controlador remoto (no mostrado) y el componente de comunicacion 504 lo mas eficaz posible.

En realizaciones en que la bolsa interna tiene una configuracion expandida preformada, el componente de comunicacion esta adherido a una forma tridimensional compleja en que se forma la bolsa interna. El componente de comunicacion, sin embargo, tiene la capacidad de deformar la forma de la bolsa interna cuando se fija a la misma debido al peso y dureza del componente de comunicacion. En algunas realizaciones, para fijar el componente de comunicacion a la bolsa interna sin alterar la forma de la bolsa interna, el componente de comunicacion primero se

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encapsula en una capa de pellcula, que despues se fija a la bolsa interna. Durante la adhesion del componente de comunicacion encapsulado, la membrana formada tiene la capacidad de proporcionar una cantidad aproximadamente uniforme de presion sobre el componente de comunicacion mientras esta adherida a la bolsa interna. Puede usarse un material tal como una bolsa ESCAL™ como membrana para proporcionar la cantidad necesaria de presion al componente de comunicacion encapsulado mientras esta laminado a la bolsa interna. Esto evitara que la bolsa interna pierda su forma preformada. Adicionalmente, el componente de comunicacion se posiciona sobre la parte anterior de la bolsa interna para mantener su posicion lo mas cerca posible a la superficie del paciente. Esto mejora el acoplamiento electromagnetico del componente de comunicacion con el controlador remoto.

El implante tambien incluye un impulsor, que comprende un deposito de fluido y una valvula, que controla el flujo de fluido desde el deposito. En algunas realizaciones, el deposito de fluido es una fuente de gas comprimido. El accionamiento del controlador remoto puede abrir la valvula para liberar de forma controlable el gas desde el deposito al interior de la camara interna. En algunas realizaciones, la valvula es una valvula solenoide. La Figura 6 ilustra una vista lateral en seccion transversal de un impulsor ejemplar. El impulsor 80 incluye un cartucho de CO2 89 roscado en una placa capilar 87, con un sellamiento 88, mostrado como una arandela, que forma un sellamiento estanco al gas entre el cartucho de CO2 y la placa capilar. En algunas realizaciones, el cartucho y la placa capilar son de metal y el sellamiento es una arandela metalica. Como el dispositivo es pequeno en comparacion con recipientes mas grandes de presion, la cantidad de fuerza necesaria para "estrujar" el sellamiento (es decir, la arandela metalica) y hacer contacto entre las superficies metalicas puede generarse facilmente. Cuando el cartucho esta roscado en la placa capilar, el contacto 90 del cartucho y el contacto 91 de la placa capilar ciega entran en contacto con la arandela metalica de modo que existe contacto metal con metal, y la arandela metalica crea un sellamiento estanco al gas alrededor de los puntos de contacto. Las roscas en el cartucho y la placa capilar tambien potencian el sellamiento. Adicionalmente, un sellamiento creado por contacto metal con metal entre los dos puntos de contacto y las roscas no depende de un miembro elastomerico tal como una junta torica (a traves de la cual puede penetrar el CO2) para sellar el paso entre los dos miembros metalicos, y por tanto el contacto metal con metal entre los puntos 90 y 91 con el sellamiento 88 alrededor del contacto crea un sellamiento estanco al gas mucho mejor que simplemente usando una junta torica para crear el sellamiento. Componentes de impulsor ejemplares adicionales que pueden incorporarse en cualquiera de los sistemas de este documento pueden encontrarse descritos en la solicitud de Estados Unidos n.° 11/231.482.

El impulsor 80 tambien incluye una carcasa solenoide 82, nucleo 84, una bobina 85, y ensamblaje de resorte/sellamiento 86. El centro del ensamblaje de resorte/sellamiento 86 esta accionado en la izquierda de la figura en respuesta a un campo magnetico generado por corriente que pasa a traves de la bobina 85. El movimiento hacia la izquierda del centro del ensamblaje de resorte/sellamiento abre la salida al orificio de valvula, permitiendo la liberacion del CO2. Deteniendo la corriente electrica a traves de la bobina se causa que cese el campo magnetico, causando de este modo que el ensamblaje de resorte y el sellamiento de caucho vuelvan a una posicion que cierra el orificio. Esto detiene la liberacion de CO2.

En la realizacion ejemplar mostrada en la Figura 6, la placa capilar 87 y el orificio de valvula estan hechos de una pieza, y estan integrados entre si. En algunas realizaciones, la placa capilar es de acero inoxidable. Las Figuras 7A- 7E ilustran partes de la placa capilar incluyendo el orificio de valvula 91, un lumen definido por la superficie del canal 92, y la superficie exterior del orificio de valvula 93. En algunas realizaciones, el diametro del orificio de valvula (el diametro interior del lumen definido por el canal 92) es de aproximadamente 0,03-0,13 mm (0,001-0,005 pulgadas), por ejemplo, aproximadamente de 0,05 mm (0,002 pulgadas). En algunas realizaciones, el diametro exterior 93 es de aproximadamente 0,10-0,38 mm (0,004-0,015 pulgadas), por ejemplo, aproximadamente de 0,15 mm (0,006 pulgadas). Las otras dimensiones mostradas en la Figura 7A tambien son en mm (pulgadas). El lumen del canal 92 puede formarse por, por ejemplo, micro-perforacion. El diametro interior pequeno del orificio de valvula permite que el orificio actue como un limitador de flujo. El canal 92 tambien tiene un diametro muy pequeno y por tanto tambien actua como limitador de flujo y puede variar o ajustar el volumen dispensado por un periodo dado de tiempo. La Figura 7E muestra una vista desde el extremo del orificio en que la region sombreada en el centro es el lumen definido por el canal 92.

En algunas realizaciones de ensamblaje del solenoide mostrado en la Figura 6, se inyecta un pegamento epoxi en los orificios 92 en la carcasa solenoide 82 para pegar todos los componentes del solenoide juntos al mismo tiempo.

En una valvula solenoide, puede existir remanencia magnetica en el material magnetico despues de eliminarse el campo magnetico. Esto puede causar que la valvula solenoide permanezca abierta mucho mas tiempo de lo deseado. En los implantes descritos en este documento, una valvula que permanece abierta mucho mas tiempo que el deseado puede provocar que se libere demasiado CO2 en la camara interna lo que puede reducir la precision del rastreo del controlador remoto del volumen de llenado estimado, descrito a continuacion. En algunas realizaciones, el nucleo esta compensado (por ejemplo, a la izquierda en la Figura 6) por una cierta cantidad, o puede disponerse una cuna entre el nucleo 84 y el ensamblaje de resorte para reducir la cantidad de remanencia magnetica. La Figura 8 muestra la fuerza de remanencia residual frente a la compensacion del nucleo (en mm (pulgadas)), que muestra que cuanto mas compensado esta el nucleo, menor es la fuerza de remanencia.

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El rendimiento de la valvula puede ensayarse midiendo la corriente solenoide (medida como voltaje a traves de un resistor) en el tiempo. El tiempo de abertura de la valvula puede determinarse a partir de esta medicion para cumplir las especificaciones internas. La Figura 9 muestra una corriente solenoide ejemplar medida en el tiempo, que muestra el "tiempo de abertura de la valvula".

El volumen de gas que se libera por un cartucho cada vez que se acciona el boton de accionamiento en el control remoto puede determinarse durante el ensayo pesando el cartucho despues de cada vez que se presiona el boton. Esta determinacion del volumen se integra en el software como se describe a continuacion.

Las Figuras 10A-10C ilustran una realizacion ejemplar de una almohadilla de potenciacion magnetica para evitar la saturacion de una parte central de un resorte. Se muestra un resorte espiral que puede usarse en el ensamblaje de resorte/sellamiento 86 mostrado en la Figura 6. Cuando la corriente discurre a traves de la bobina solenoide 85, se genera flujo magnetico en el disco interior 102 y el disco interior puede llegar a saturarse magneticamente. El resorte mostrado incluye un elemento anular exterior 100 y un disco interior 102, que estan conectados por partes de conexion 110 en elementos de giro 104, 106 y 108. El resorte tambien incluye un segundo disco 120 adherido al disco 102 por, por ejemplo, soldadura puntual. El segundo disco 120 ayuda a evitar que el centro del resorte llegue a saturarse magneticamente y responde mejor al campo magnetico (es decir, tiene mas permeabilidad magnetica). Esto permite aplicar mas fuerza a la parte central del resorte para abrir la valvula.

La Figura 11 ilustra una almohadilla de potenciacion magnetica 132 que puede usarse como alternativa al disco 120 mostrado en la Figura 10A y 10B. La almohadilla 132 esta formada con una pluralidad de agujeros 134 a traves del mismo generalmente alrededor de la parte periferica de la almohadilla. Crear los orificios en la almohadilla proporciona una almohadilla con menos masa que el disco 120, que no tiene ningun orificio. En uso, una vez cesa el campo magnetico, el ensamblaje de resorte acelera la almohadilla 132 (o disco 120) adherida al mismo hacia el orifico de valvula, provocando un impacto (y por lo tanto cerrando la valvula). Una almohadilla con menos masa, tal como la almohadilla 132, aplica menos fuerza de impacto en el orificio de valvula cuando el ensamblaje de resorte se mueve hacia la configuracion cerrada. Menos fuerza aplicada por la almohadilla se traduce en menos desgaste en la valvula, lo que anade fiabilidad, seguridad, y aumenta la vida de la valvula.

En uso, la parte implantable esta adaptada para posicionarse dentro del paciente en una configuracion colapsada en que la camara interior no esta en la configuracion expandida. La configuracion colapsada facilita la insercion de la parte implantable en el paciente. El implante puede posicionarse dentro del paciente en cualquier localizacion adecuada en que tenga que expandirse tejido. En algunos metodos de uso, la parte implantable se posiciona dentro del paciente despues de una mastectomla. En dichas realizaciones, el implante puede posicionarse en, por ejemplo, una posicion submuscular, parcialmente submuscular, o subcutanea en la region del tejido de mama eliminado.

Despues de posicionar la parte implantable dentro del paciente, se acciona el controlador remoto para liberar el fluido desde el deposito de fluido, a traves de la valvula, y en el interior de la camara interior. Una "descarga" se menciona en este documento como el evento en que se libera fluido desde el deposito. La liberacion periodica o continua del fluido al interior de la camara interior expandible causa que la camara interior se expanda en el tiempo, lo que causa la expansion del tejido proximo al implante. Una vez se ha expandido el tejido al grado deseado de expansion, puede retirarse el implante del paciente y un implante permanente puede reemplazar al implante temporal.

El controlador remoto esta adaptado para controlar la cantidad de fluido que se libera desde el deposito de fluido en el tiempo. Cuando el usuario acciona el accionador en el control remoto, la valvula dentro del impulsor se abre y libera el fluido, tal como CO2, desde el deposito al interior de la camara interior expandible.

El sistema de expansion tisular comprende diversos componentes electronicos para realizar las funciones descritas en este documento. Los componentes electronicos pueden estar dispuestos en el controlador remoto, el implante, o algunos de los componentes electronicos pueden estar dispuestos en el controlador mientras que algunos estan dispuestos en el implante. En general, el sistema de expansion tisular incluye componentes electronicos que permiten que el controlador remoto se comunique de forma inalambrica con el implante y proporcione energla al mismo para controlar la liberacion de fluido desde el deposito de fluido. En algunas realizaciones, tales como las descritas anteriormente, el implante incluye una antena adaptada para comunicar con el impulsor. La antena esta adaptada para acoplarse electromagneticamente con una antena en el controlador remoto tras el accionamiento del controlador remoto de modo que el accionamiento del controlador remoto induce el flujo de corriente a traves de la bobina solenoide para abrir la valvula, liberando de ese modo el fluido desde el deposito. De este modo, el controlador remoto esta adaptado para proporcionar energla al implante implantable mediante acoplamiento inductivo. Para facilitar la transmision de energla temporal al impulsor, la antena del dispositivo externo y los dispositivos implantables deben estar dentro de un cierto intervalo entre si. La transmision de energla entre el controlador remoto y el implante puede realizarse como alternativa a traves de un enlace de radiofrecuencia u otros tipos de enlaces inalambricos.

En algunas realizaciones, el controlador remoto incluye una fuente de energla, tal como una baterla recargable, para proporcionar energla a algunos o todos los componentes electronicos del sistema. La parte implantable tambien

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puede comprender una fuente de energla para proporcionar energla a los componentes electronicos dentro de la parte implantable.

En algunas realizaciones, los componentes electronicos pueden incluir uno o mas dispositivos de memoria (por ejemplo, RAM, Flash) para almacenar informacion, tal como informacion acerca de la expansion de la camara expandible.

El controlador remoto tambien puede incluir una o mas salidas para proporcionar informacion al paciente as! como entradas para recibir instrucciones del paciente. Las salidas pueden incluir salidas de audio, salidas visuales, y salidas tactiles tales como vibraciones. Las entradas pueden ser accionadores tales como botones, perillas, pantallas tactiles, microfonos, etc.

Los componentes electronicos pueden incluir opcionalmente circuiterla y/o un microprocesador adaptado para ejecutar un software, tal como, por ejemplo, sin limitacion, un algoritmo que compara el volumen total de gas que se ha liberado desde una fuente de gas al interior de la camara expandible con un volumen de llenado maximo preestablecido. El software puede estar adicionalmente programado con limites en las cantidades de dosis (incluyendo dosis/descarga, dosis/periodo de tiempo) y la frecuencia con que pueden administrarse las dosis. En algunas realizaciones, el componente de procesamiento esta dispuesto en el controlador remoto e incluye cualquier algoritmo programado con los limites sobre las dosificaciones y con los limites sobre la frecuencia con que pueden administrarse las dosis. El algunas realizaciones, cuando se acciona el controlador remoto, el componente de procesamiento esta adaptado para comparar el numero de veces que se ha liberado fluido desde la fuente de fluido en un periodo dado de tiempo con un numero maximo de veces que se permite que el fluido se libere desde la fuente de fluido en el periodo dado de tiempo. Si el numero de veces que se ha liberado fluido en un periodo dado de tiempo es mayor o igual a un numero maximo de veces que se permite que el fluido se libere desde la fuente de fluido en un periodo dado de tiempo, el controlador remoto no iniciara la liberacion de fluido desde la fuente de fluido (es decir, la valvula permanecera cerrada), y puede estar adicionalmente adaptado para proporcionar una salida al usuario, tal como un tono audible o la iluminacion de luces para indicar que ha sucedido un error. En algunas realizaciones, el controlador remoto esta adaptado para apagarse. Los limites ejemplares que pueden programarse en el componente de procesamiento incluyen un maximo de 1 dosis (que esta compuesta de una o mas descargas) aproximadamente cada hora a 1 dosis aproximadamente cada 24 horas. En algunas realizaciones, la dosis maxima es una dosis aproximadamente cada hora, mientras que en algunas realizaciones la dosis maxima es 1 dosis aproximadamente cada 3 horas, pero tambien puede ser, por ejemplo, dosis aproximadamente cada 5 horas. Por ejemplo, si el limite es una dosis cada hora, y el usuario acciona el accionador dos veces en una hora, el controlador remoto no liberara fluido desde la fuente de fluido tras el segundo accionamiento. Estas cantidades son simplemente ejemplares y no pretender ser limitantes.

En algunas realizaciones, cuando se acciona el controlador remoto, el componente de procesamiento compara el volumen de fluido que se ha liberado desde la fuente de fluido en un periodo dado de tiempo con un volumen maximo de fluido que se permite liberar desde la fuente de fluido en el periodo dado de tiempo. Si el volumen de fluido que se ha liberado en un periodo dado de tiempo es mayor o igual a un volumen maximo de fluido que se permite liberar desde la fuente de fluido en el periodo dado de tiempo, el controlador remoto no iniciara la liberacion de fluido desde la fuente de fluido, y puede proporcionar una salida al usuario como se ha expuesto anteriormente. Los limites ejemplares que pueden programarse en el componente de procesamiento incluyen un limite de volumen maximo de aproximadamente 5 ml a aproximadamente 100 ml cada 24 horas. En algunas realizaciones, el volumen diario permisible es de aproximadamente 10 ml a aproximadamente 50 ml. Por ejemplo, en algunas realizaciones, el limite de volumen diario es de aproximadamente 30 ml en aproximadamente cada 24 horas. En uso, un limite estricto de 24 horas puede ser agobiante en la rutina diaria del paciente, de modo que puede programarse un limite que sea generalmente de 24 horas (por ejemplo, 20-22 horas) en el sistema en su lugar. Estos se consideran todos como de aproximadamente 24 horas. En algunas realizaciones, el componente de procesamiento esta programado con un limite maximo de volumen de 3 horas. Por ejemplo, en algunas realizaciones, el sistema esta programado con un limite de aproximadamente 10 ml durante aproximadamente cada 3 horas.

El componente de procesamiento tambien puede programarse con limites sobre la cantidad de fluido que se libera durante una unica dosis, o durante una unica descarga. En algunas realizaciones, cuando se acciona el controlador remoto, un componente de procesamiento esta adaptado para que se libere mas de un volumen maximo de fluido desde la fuente de fluido. Por ejemplo, en algunas realizaciones, el sistema puede programarse para liberar aproximadamente 1 ml a aproximadamente 50 ml por dosis, 1 ml a aproximadamente 40 ml por dosis, 1 ml a aproximadamente 30 ml por dosis, 1 ml a aproximadamente 20 ml por dosis. En algunas realizaciones, el sistema puede programarse para liberar aproximadamente 5 ml a aproximadamente 15 ml por dosis. En algunas realizaciones, el sistema esta programado para liberar no mas de aproximadamente 10 ml por dosis. Si el sistema detecta que se ha liberado mas de 10 ml durante una unica dosis, el controlador remoto puede apagarse, la valvula puede cerrarse automaticamente, o pueden emprenderse otras acciones para evitar que se libere fluido adicional. En alguna realizacion, la dosis esta compuesta por una pluralidad de descargas. Puede usarse un numero entero de descargas para aproximarse a la dosis deseada, o puede usarse una combinacion de descargas completas y parciales para proporcionar una cantidad de dosis mas finamente ajustada.

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El componente de procesamiento tambien puede programarse para estimar la cantidad total de fluido que se ha liberado desde la fuente de fluido. Tras el accionamiento del controlador remoto, el componente de procesamiento compara la cantidad total de fluido que se ha liberado desde la fuente de fluido al interior de la camara interior con un volumen de llenado maximo para el componente implantable. Esto puede evitar la sobre-expansion del implante mas alla de un llmite preestablecido. Si el componente de procesamiento estima que la cantidad total de volumen liberado desde la fuente de gas esta por encima de un volumen de llenado maximo, el controlador remoto evitara la liberacion de gas tras el accionamiento adicional del controlador remoto, salvo que, por ejemplo, se requiera un volumen de mantenimiento periodico como se describe en este documento.

En algunas realizaciones, el fluido implantable es CO2, y el CO2 se filtrara desde el ensamblaje de bolsa interna/carcasa externa con el tiempo. Aunque la bolsa interna puede estar adaptada para proporcionar una barrera de CO2, algo de CO2 difundira a traves de las capas de la bolsa interna con el tiempo. El CO2 puede difundir a traves de la estructura molecular de los pollmeros, y es esencialmente imposible contenerlo completamente dentro del material polimerico. Para determinar el nivel de permeabilidad de CO2 a traves de un compartimento interior, se libera una cantidad conocida de CO2 al interior de un compartimento interior, y el compartimento interior se sumerge en solucion salina. El CO2 difundira a traves del compartimento interior con el tiempo y a la solucion salina. Se hacen mediciones periodicas del volumen del compartimento interior en el tiempo, lo que proporciona una estimation de la tasa de penetration de CO2. En algunas realizaciones, el compartimento interior es permeable entre aproximadamente 0 y 3 ml/dla.

El componente de procesamiento puede estar adaptado para justificar la tasa de filtration del gas en alguno o todos sus calculos. Por ejemplo, el componente de procesamiento puede tener en cuenta la tasa de filtracion en la cantidad total de gas que se ha liberado desde la fuente de gas para ajustar automaticamente el total de cantidad de gas que se dispone dentro del implante en cualquier momento dado. El componente de procesamiento por lo tanto puede permitir que un volumen suficiente de gas, que es igual al perdido debido a la filtracion, se libere en la camara expandible para reponer el gas que se filtro desde el implante. En uso, despues de que haya sucedido la expansion completa del implante, un paciente puede tener que esperar durante un periodo de tiempo (por ejemplo, un mes) antes de que pueda realizarse la cirugla para reemplazar el implante con un implante permanente. Durante este periodo de espera, algo de CO2 puede difundir desde el implante. En estas circunstancias puede ser necesario realizar dosis periodicas de mantenimiento para liberar CO2 adicional desde el deposito al interior de la camara interior para compensar el CO2 que ha difundido a traves de la bolsa interna. Esto puede asegurar que la expansion del tejido permanezca al nivel conseguido despues de la expansion completa.

El sistema puede incluir una llave de reprogramacion para permitir que un medico modifique, o reprograme (permanente o temporalmente) cualquiera de los parametros programados usando la llave de reprogramacion, una estacion de programacion, y/o una aplicacion en un dispositivo electronico diferente, tal como un ordenador o telefono inteligente. Los llmites pueden anularse por un medico con el uso de la llave maestra del medico ("PMK"), un ejemplo de lo cual se muestra en la Figura 12. En la Figura 12, el control remoto incluye la puerta 36, que puede abrirse para permitir que se inserte la PMK 37 para permitir que el medico modifique los parametros existentes del sistema.

En algunas realizaciones, el control remoto o la parte implantable, o ambos, incluyen un componente de memoria (permanente o extralble) que puede almacenar information respecto al uso del sistema, tal como sin limitation, fecha/hora, condiciones de error, comprobacion de redundancia clclica defectuosa ("CRC"), dosis suministradas, voltaje de la baterla, estado (encendido/apagado), cantidad de descargas para una dosis dada, descargas satisfactorias suministradas, volumen estimado del gas total en el implante, volumen estimado del gas que queda en la fuente de gas, etc. Los datos almacenados pueden extraerse del controlador remoto mediante diversos medios conocidos, tal como incorporando un puerto USB en el controlador remoto, descarga inalambrica de la informacion en un terminal informatico remoto, o transfiriendo la informacion a un dispositivo de almacenamiento extralble tal como una memoria flash.

Las siguientes etapas son etapas ejemplares del metodo que pueden realizarse en uno o mas metodos para usar cualquiera de los expansores tisulares descritos en este documento. No todas las etapas del metodo tienen que realizarse necesariamente cuando se usa un expansor tisular. El orden de cualquiera de las etapas tambien puede modificarse en uso real.

Antes del uso inicial, el implante y el controlador remoto se unen entre si, lo que evita que el controlador remoto se comunique con cualquier otro implante. La etapa de union se realiza normalmente mediante el personal medico antes de implantarse el implante, pero tambien puede suceder despues del implante, y tambien puede realizarse por el paciente. En algunas realizaciones, el implante es uno de cuatro tamanos y uno de ocho canales, que produce 32 configuraciones. En algunas realizaciones, la union puede realizarse solamente despues de insertar la llave de union en el controlador remoto. Una vez insertada la llave de union y un implante se ha unido al control remoto, el control remoto se une a ese modelo y canal. El componente de memoria, que puede estar dispuesto en el controlador remoto, lee y almacena la siguiente informacion desde la llave de union: numero de modelo del implante, numero de canal del implante, llmite de llenado de volumen del implante (cc), calibration de dosis del cartucho incluyendo tasa de dispensation (cc/descarga), tasa de filtracion del implante (cc/dla), y estimacion del volumen de partida del

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implante (cc) (normalmente establecido a 0). Los parametros almacenados en el controlador remoto desde la etapa de union pueden usarse en los calculos de llmites descritos anteriormente.

En una realizacion alternativa, cada implante incluye un chip con numero de serie unico. Antes del uso del sistema. Un controlador remoto puede unirse una vez a un implante unico usando este chip de numero de serie unico. Despues de esta secuencia de union, el controlador remoto solamente reconocera y dosificara un expansor con ese numero de serie unico. Como alternativa, todos los datos de union podrlan almacenarse en el implante y no se usa llave. El implante puede tener una memoria interna donde registra que se ha unido de modo que no aceptara una union a otro controlador.

Despues de almacenar los datos del implante desde la llave de union u otra transferencia de datos inicial, el numero total de descargas satisfactorias se establece a cero, y total actualizado de gas estimado liberado se establecera a la estimacion de volumen del implante de partida. Despues de almacenar los datos del implante, el controlador remoto borra esta informacion de la llave de union para evitar que se descargue por otro controlador remoto. Una llave de union que haya borrado sus datos del implante puede, sin embargo, funcionar como llave maestra en cualquier control remoto de dosis con que se use. Despues de almacenar los datos del implante, el control remoto entra en un modo de deteccion.

Cualquiera de los siguientes elementos puede programarse en uno o mas componentes electronicos para que aparezcan durante, por ejemplo, el modo de deteccion. Antes de entrar en modo de deteccion, el controlador remoto actualiza el volumen del implante total basandose en la tasa de filtracion del implante. Tras entrar en modo de deteccion, el controlador remoto comparara el volumen total del implante con el llmite de volumen de llenado. Si el volumen total del implante es igual o mayor al llmite de volumen de llenado, el controlador remoto proporcionara una salida, tal como un sonido audible, o una iluminacion de los indicadores luminosos, y el control remoto se apagara. Otros tipos de indicacion de error pueden incorporarse en el sistema. Tras entrar en modo de deteccion, el control remoto comparara el volumen de gas liberado en aproximadamente las ultimas 24 horas con el llmite de 24 horas. Si el volumen liberado es igual a o mayor que el llmite de 24 horas, apareceran una o mas alertas de error, y el control remoto se apagara. Tras entrar en el modo de deteccion, el control remoto compara el tiempo desde la ultima dosis satisfactoria hasta el tiempo mlnimo entre dosis. Si el tiempo desde la ultima es menor que el tiempo mlnimo entre dosis, aparecera una alerta de error y/o el control remoto se apagara. En modo de deteccion, si el control remoto no detecta un implante, no se iluminara ninguna de las luces indicadoras. En modo de deteccion, si se detecta un implante, el control remoto leera su modelo y numero de canal o numero de serie. En modo de deteccion, si el control remoto detecta un implante que coincide con su modelo y numero de canal unidos, con un nivel de acoplamiento inaceptable, emitira un sonido indicativo de la distancia desde la region de acoplamiento aceptable, e iluminara una cantidad proporcional de los LED indicadores de un color dado. En el modo de deteccion, si el control remoto detecta un implante que coincide con su modelo y numero de canal unidos, con un nivel aceptable de acoplamiento, emitira un sonido de acoplamiento aceptable indicativo de la distancia desde el acoplamiento maximo que se puede conseguir, e iluminara cuatro o cinco (proporcional con el % de acoplamiento posible maximo) LED indicadores de un cierto color. Si, mientras esta en modo de deteccion, el implante esta suficientemente cargado y el acoplamiento de energla es de un suficiente nivel para ser capaz de completar la dosis, el accionador en el controlador remoto se acciona para suministrar una dosis. Se indica suficiente carga y acoplamiento de energla por el controlador remoto cuando se encienden 4 o 5 LED de un color dado.

El controlador remoto puede programarse para realizar cualquiera de las siguientes funciones mientras esta en modo de dosis. Tras entrar en modo de dosis, el controlador remoto ordenara al implante liberar la dosis deseada que es menor que la cantidad de dosis prescrita, el llmite de dosis de aproximadamente 24 horas menos la dosis dada en las ultimas 24 horas, el llmite de llenado del implante menos el gas estimado total liberado, y la cantidad de dosis prescrita menos la dosis dada en la ultima liberacion (tiempo mlnimo entre dosis). Se genera una descarga manteniendo la valvula del implante abierta durante aproximadamente 0,250 segundos +/- 0,002 segundos, aunque esta tiempo no pretende ser limitante. La dosis se aplicara ordenando un numero entero de descargas. El controlador remoto esperara un mlnimo de 0,250 segundos entre descargas. El numero de descargas aplicado en una dosis dada se calculara de modo que no se exceda ni el llmite de dosis de aproximadamente 24 horas ni el llmite de llenado del implante; la dosis prescrita no debe exceder en mas de aproximadamente el 25 %. El componente de memoria puede almacenar un historial del tiempo y el volumen total satisfactorio estimado despues de cada dosis. El componente de memoria mantiene un total actualizado del volumen de implante total estimado. El componente de memoria mantiene un total actualizado del numero de descargas satisfactorias administradas. El componente de procesamiento puede calcular la cantidad de gas liberada por descarga basandose en el total actualizado del numero de descargas satisfactorias administradas y la calibracion de dosis del cartucho proporcionada en el tiempo de union. Entre descargas, si el controlador remoto detecta que el implante no esta haciendo un progreso adecuado de la carga del implante, indicara una dosis fallida y volvera a modo de deteccion. Entre descargas, si la carga dura mas de una cantidad especificada de tiempo (por ejemplo, 3 segundos), el controlador remoto indica una dosis fallida proporcionando una salida apropiada al paciente (por ejemplo, una salida visual u auditiva), y despues vuelve al modo de deteccion. Antes de cada descarga, el controlador remoto verificara que el modelo del implante y el numero de canal coinciden con el implante y el numero de modelo unidos al controlador remoto. Si no coinciden, el controlador remoto proporcionara una salida de error y se apagara.

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Como se ha analizado anteriormente, puede usarse una llave maestra para anular los if mites programados del sistema para permitir que un medico controle la liberacion de fluido fuera de los llmites establecidos. Cuando se posiciona una llave maestra en el controlador remoto o esta en comunicacion con el controlador remoto, puede anularse el llmite maximo de 24 horas. Cuando una llave maestra esta en el control remoto, el tiempo mlnimo entre dosis se establecera a 0. Cuando una llave maestra esta en el control remoto, todas las dosis seran la dosis prescrita. Cuando la dosis prescrita no esta compuesta por un numero entero de descargas, un controlador remoto con la llave maestra puede redondear las descargas aplicadas por dosis. Despues de retirar la llave maestra del controlador remoto, de nuevo se aplicaran los llmites previamente programados.

El sistema opcionalmente incluye una llave de llmite, que es una llave que puede insertarse en el controlador remoto y usarse para remplazar los llmites originales con los almacenados en la llave de llmite. Cuando se detecta una llave de llmite, el controlador remoto remplazara sus llmites almacenados con los de la llave de llmite. Despues de haberse almacenado los nuevos llmites, el controlador releera los llmites de la llave y los comparara con los llmites almacenados. Despues de programar satisfactoriamente los llmites, si se retira la llave el dispositivo entra en modo de deteccion.

El sistema puede incluir opcionalmente una llave de anulacion que esta adaptada para insertarse en el controlador remoto. Cuando una llave de anulacion esta en el controlador remoto, se anula el llmite maximo de 24 horas; el tiempo mlnimo entre dosis se establecera a 0; el llmite de llenado maximo se anula; y todas las dosis seran la dosis prescrita. Cuando la dosis prescrita no esta compuesta por un numero entero de descargas, un controlador remoto con una llave de anulacion puede redondear las descargas aplicadas por dosis. Cuando se inserta una llave de anulacion, el controlador remoto escribira los contenidos de su archivo de registro en la llave de anulacion. Cuando esta escribiendo el archivo de registro en una llave de anulacion, el controlador remoto puede sobrescribir los archivos de registro previos. Los archivos de registro en la llave de anulacion contendran un encabezado que incluye el archivo de datos y tiempo que se escribio, y el modelo y numero de canal del implante al que esta unido el controlador. Despues de retirar la clave de anulacion del controlador remoto, se aplicaran los llmites previamente programados.

En algunas realizaciones, el componente de memoria mantiene un archivo de registro de interacciones especificadas del sistema. Para cada dosis requerida se hace una entrada en el archivo de registro que comprende: fecha y hora, numero de descargas calculado para esa dosis, numero de descargas satisfactorias en esa dosis, y estimacion del volumen del implante al final de la dosis. Cada vez que el controlador remoto se enciende puede hacerse una entrada de registro que comprende: fecha y hora, volumen del implante, y voltaje de la baterla. Antes de apagar el controlador remoto, el controlador remoto puede hacer una entrada en el archivo de registro que incluye: fecha y hora, numero de mensajes CRC defectuosa desde el encendido, y el ultimo codigo de error. En el caso de limitaciones de memoria del archivo de registro, se retendran los registros mas nuevos y se borraran los registros mas antiguos (primero en entrar, primero en salir).

En algunas realizaciones, el componente de memoria almacena informacion del tratamiento y funcionalidad del dispositivo. En algunas realizaciones, la informacion se almacena en el implante y el control remoto puede por lo tanto ser universal - el control remoto no esta unido a un implante especlfico y no se almacenan datos especlficos del paciente en el control remoto.

La descripcion anterior describe algunos metodos ejemplares de uso en el contexto de la funcionalidad del control remoto (por ejemplo, funcionalidad de union, llave maestra de anulacion, etc.). Una gula de referencia rapida ejemplar para un medico se muestra en la Figura 3. La Figura 14 ilustra una gula de referencia rapida ejemplar para un paciente que proporcione instrucciones de dosificacion. Ademas de las instrucciones de dosificacion del paciente, un ejemplo del dispositivo implantable sugiere que el paciente debe estar advertido de no viajar por el aire durante la expansion, no viajar por transporte terrestre que implique un ascenso mayor de aproximadamente 1000 metros, y que si el dolor esta aumentando en gravedad en varias horas, no anada mas volumen y llame al medico.

En algunas realizaciones, el medico elegira un implante de un kit de implantes, o de varios tamanos de implante que estan disponibles. El tamano del implante puede basarse parcialmente en parametros del paciente, tales como las dimensiones de la pared toracica del paciente. En algunas realizaciones, los implantes son un 20 % mas grandes en volumen que el implante permanente correspondiente. La Tabla 1 proporciona una lista ejemplar de 4 implantes de tamano diferente y sus respectivas propiedades, entre los cuales el medico puede seleccionar uno para su implante.

Tabla 1: Implantes

Superficie: Forma/Perfil Tamano Anchura (cm) Altura (cm) Proyeccion (cm) Volumen (cc)

Texturizado: Anatomico Pequeno 10,5 10,0 9,0 400

Texturizado: Anatomico Medio 12,0 11,0 10,0 650

Texturizado: Anatomico Grande 13,0 12,0 11,0 850

Texturizado: Anatomico Completo 14,5 13,5 12,0 1100

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La pauta caracterlstica de dosificacion depende de la comodidad del paciente. Si el paciente esta experimentando solamente malestar mlnimo, la liberation de gas generalmente puede continuarse, de acuerdo con los llmites sobre los parametros programados en el sistema. Permitir que el paciente controle la cantidad de expansion tisular basandose en el nivel de malestar proporciona una ventaja ejemplar sobre otras tecnicas de expansion tisular porque la expansion puede suceder de forma mas continua que en los tratamientos previos, lo que puede permitir presiones inferiores y menor tiempo de expansion total.

Una vez se ha conseguido el volumen marcado del implante, la capacidad de anadir volumen adicional se disminuye significativamente para evitar la sobre-presurizacion del implante. En este punto, el componente de procesamiento generalmente permitira solamente una liberacion de volumen igual a la lenta filtration de gas desde el deposito de gas.

En algunas realizaciones, la parte implantable incluye una o mas valvulas de alivio de presion que estan configuradas para aliviar una cantidad especlfica de gas desde la camara interior expandible para aliviar la presion dentro de la camara interior. Un uso potencial de la valvula de alivio de presion es la gestion de la altitud. Segun aumenta la altitud del paciente en que se implanta el implante, la presion externa disminuye y el gas dentro del implante se expande. En algunas realizaciones el sistema incluye un detector de presion, que puede estar en la parte implantable o el controlador remoto (que debe mantenerse a la misma altitud que el paciente durante un viaje). El detector de presion controla la presion/altitud, y el componente de memoria puede registrar lecturas. Si el detector de presion esta dispuesto dentro del controlador remoto, el controlador remoto puede estar adaptado para controlar la presion cada vez que se enciende, o para hacer lecturas periodicas de la presion mientras esta encendido. El controlador remoto puede estar adaptado para controlar la abertura de la valvula de alivio de presion en la parte implantable, de forma automatica o despues de impulsar a un usuario a accionar el controlador remoto. En algunas realizaciones, el detector de presion esta dispuesto dentro del implante, y si el implante tiene una fuente de energla puede abrir automaticamente la valvula de alivio de presion, o el detector podrla enviar una senal de comunicacion al controlador remoto para alertar al paciente de accionar el controlador remoto, que abrirla la valvula de alivio. El controlador remoto puede estar adaptado para tener un primer accionador para liberar gas desde el deposito y un segundo accionador (tal como un boton) para controlar la abertura de la valvula de alivio.

El componente de memoria en el sistema tambien puede registrar el volumen de gas que se ha venteado desde el implante. El registro del volumen su usarla para calcular cuanto gas debe liberarse desde el cartucho para compensar el gas venteado despues de que el paciente haya vuelto a una altitud inferior. El control remoto tambien puede estar adaptado para proporcionar una salida para avisar al paciente si el venteado es demasiado frecuente de modo que no permanezca gas suficiente dentro del deposito de gas para compensar el volumen venteado.

Las Figuras 15A-H ilustran conceptos ejemplares de valvula de alivio que pueden incorporarse en cualquiera de los sistemas expansores tisulares descritos en este documento. En algunas realizaciones, la presion se libera desde la camara interior y la valvula de alivio no se vuelve a sellar. En otras, la valvula de alivio tiene la capacidad de volver a sellarse.

La Figura 15A ilustra una parte de un implante en que al menos una parte de la capa de barrera 150 de la bolsa interna esta unida a una boveda invertida 152. Cuando la presion "P" dentro de la bolsa interna aumenta, puede causar que la boveda 150 se invierta, o despliegue, causando que el elemento de perforation 154 perfore una parte de la capa de barrera 150, liberando gas desde la camara interior. El componente de perforacion 154 puede estar unido a otra parte de la bolsa interna, o incluso a la carcasa externa.

La Figura 15B ilustra una parte de un implante en que una primera parte 156 de la pellcula de barrera y una segunda parte 157 de la pellcula de barrera estan unidas juntas en la localization 158, tal como por encastrado termico. Segun aumenta la presion "P" dentro de la camara interior, causa que la pellcula encastrada en caliente se separe, liberando gas desde la camara interior.

La Figura 15C ilustra una parte de un implante en que un elemento de perforacion 159 esta formado o fijado a un area encastrada en caliente. Cuando la presion "P" dentro de la bolsa interna aumenta lo suficiente, el elemento de perforacion perforara a traves de la bolsa interna y liberara gas desde la camara interior.

La Figura 15D ilustra una parte de un implante en que la pellcula 162 esta fijada a la capa de barrera 164. Un brazo de palanca 166 incluye un material magnetico, como el anillo magnetico 168. Segun aumenta la presion "P" dentro de la camara interior, la pellcula 162 se retira como se indica, moviendo el brazo de palanca 166 desde el anillo magnetico 168. Esto permite que el gas escape en la direction de la flecha G mostrada.

La Figura 15E ilustra una parte de un implante en que el brazo de palanca 170 rota alrededor del punto 178 segun se empuja por el disco de pellcula 172, cuando el disco de pellcula esta bajo presion. Despues de que el brazo 170 haya rotado a un cierto grado, el elemento de perforacion del brazo 174 encaja en una segunda region del disco de pellcula. Esto libera gas desde la camara interior.

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La Figura 15F ilustra una parte de un implante en que la boveda de aluminio (u otro material adecuado) 168 esta adaptado para invertirse tras un aumento en la presion "P". Cuando se invierte, las regiones 168 donde esta concentrada la tension se desgarraran, permitiendo que escape el gas desde la camara interior.

La Figura 15G ilustra una parte de un implante en que materiales magneticos 190 y 188 desvlan la pellcula hacia el interior. Segun aumenta la presion "P" en el interior, la pellcula 186 se retira hacia fuera como se muestra, donde la pluralidad de elementos de perforacion 192 perforan la pellcula 186, permitiendo que escape el gas.

La Figura 15H ilustra una parte de un implante en que la pellcula 194 se mantiene entre las capas 198 de un disco de rotura. El disco de rotura incluye una muesca de inicio de fallo 196, que esta adaptada para rasgar la pellcula 194 segun aumenta la presion "P" y empuja la pellcula 194 hasta la muesca 196.

En algunas realizaciones, una valvula incluye un material magnetico y la valvula se abre cuando se mueve un segundo material magnetico en cercana proximidad al primer material magnetico. Esto ventea el gas y desinfla el expansor tisular antes de, por ejemplo, radioterapia. La valvula puede ser re-sellable. Cuando se retira el iman, la valvula se cierra y la bolsa interna puede volver a llenarse con gas adicional desde el deposito en el impulsor. Este enfoque tambien puede usarse para ventear gas si el paciente tiene que viajar en altitud y si esta experimentando dolor o malestar por la expansion del gas dentro de su implante. Como alternativa, la bolsa interna puede llenarse con un llquido tal como solucion salina usando cualquiera de los metodos descritos a continuacion. En algunas realizaciones, la valvula de alivio se activa electronicamente por un accionador alojado en el controlador remoto.

Las Figuras 16 y 17 ilustran una realizacion ejemplar de una valvula de alivio de presion con capacidad de re- sellamiento que puede incorporarse en cualquiera de los expansores tisulares descritos en este documento. Como se muestra en la Figura 16, la valvula de alivio de presion incluye un tubo de control del flujo 270 fijado y sellado a una carcasa de valvula exterior 267 usando adhesivo. La carcasa de valvula interior 265 esta roscada en la carcasa de valvula exterior 267 y retiene el ensamblaje de resorte/sellamiento 264 y cunas 266 que determinan la cantidad deseada de abertura de la valvula. El asiento de valvula 271 en el extremo del tubo de flujo 270 esta alisado para asegurar un sellamiento sin fugas con la parte elastomerica del ensamblaje de resorte/sellamiento 264 cuando la valvula esta cerrada. El iman de valvula 263 se monta y fija al ensamblaje de resorte/sellamiento 264 usando adhesivo. Las cubiertas de valvula se retienen dentro del anillo de retencion 261 que proporciona la capacidad de sellar por calor la valvula 262 a la bolsa 260. La tuerca de retencion 269 comprime la arandela de sellado 268 y la parte del anillo de retencion 261 entre la carcasa de valvula exterior 267 y la arandela de sellado 268, proporcionando de este modo un sellamiento entre la carcasa de valvula y el anillo de retencion.

Como se muestra en la Figura 17, la valvula se abre poniendo el iman de control 275 en cercana proximidad al iman de valvula 263. Esto causa que el iman de valvula que esta adherido al ensamblaje de resorte/sellamiento se mueva en la direccion de la flecha. El movimiento del ensamblaje de resorte/sellamiento abre la valvula, permitiendo que fluya gas desde la camara interior a traves del lumen del tubo de control de flujo 270 y mas alla del asiendo de valvula 271 como se indica por las flechas.

Algunas realizaciones del expansor tisular estan adaptadas para eliminar el fluido despues de haber liberado el fluido desde el deposito a la camara interior dentro del paciente. Un ejemplo de esto es el uso de las valvulas de liberacion de presion descritas anteriormente para liberar gas desde la camara interior cuando la presion llega a ser demasiado grande. Existen situaciones potenciales adicionales en que es deseable liberar, o retirar, fluido del implante. Por ejemplo, algunos protocolos actuales de radioterapia para mujeres que han experimentado mastectomla implican desinflar el expansor tisular despues de que se haya expandido dentro del paciente, y radiar terapeuticamente el tejido, y despues volver a expandir el dispositivo de nuevo tras completar la radioterapia.

Algunas de las realizaciones que proporcionan la liberacion del gas desde el implante proporcionan una o mas de las siguientes caracterlsticas: 1) desinflado de un expansor lleno de gas venteando el gas, en algunas realizaciones dentro y en otras fuera del cuerpo; 2) volver a inflar el expansor con un fluido tal como solucion salina o gas. Cualquier componente adecuado de cualquiera de las realizaciones descritas a continuacion puede incorporarse en un sistema de expansion tisular para proporcionar una valvula de alivio de presion.

Si se vuelve a inflar el expansor con solucion salina, la carcasa externa (que puede estar compuesta por material de silicona) esta adaptada para retener solucion salina como los expansores tradicionales de solucion salina. En algunas realizaciones descritas anteriormente, sin embargo, la carcasa externa esta perforada para permitir que escape aire entre la bolsa interna y la carcasa externa para facilitar la insercion en el paciente durante el implante. En realizaciones con una carcasa externa sellada para retener la solucion salina, por lo tanto habrla un requisito de un metodo alternativo para ventear el aire entre la bolsa interna y la carcasa externa durante el implante.

Estas realizaciones proporcionan al medico la opcion de implantar un dispositivo que podrla desinflarse y posteriormente volver a inflarse. Tambien puede proporcionar al medico la opcion de perder dicha capacidad eliminando los componentes que proporcionan esta funcionalidad del expansor primario, tal como en casos donde la probabilidad de desinflado/re-inflado postoperatorio es muy baja (mastectomla profilactica, pequenos tumores lejos de la pared toracica, etc.). Por tanto, una parte del dispositivo podrla eliminarse si se desea.

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Las Figuras 18A-C muestran una parte de un implante ejemplar que incluye un acceso de conexion 224 formado de manera integral con la carcasa externa 223. Una valvula remota unilateral 222 esta fijada a la carcasa externa 223. El acceso de conexion 224 y la valvula 222 estan adaptados para recibir el dispositivo 225 que esta adaptado para liberar fluido desde o llenar fluido en el implante. El dispositivo 225 tiene conducto de llenado/drenaje 226 y tubos inyectores con aguja 227 que terminan cada uno con un conector luer 229 y 228, respectivamente. El dispositivo 225 tambien incluye una canula fenestrada 230, un resorte de compresion 231, un piston 232, y el sellamiento 233.

En la Figura 18A, la valvula unilateral 222 esta en una configuracion cerrada, y la canula o aguja 230 esta retralda dentro del dispositivo 225. Hasta que la canula central 237 se conecte con el acceso 224, la valvula unilateral permanece cerrada y el aire queda atrapado entre la bolsa interna y la carcasa externa. La bolsa interna esta intacta y proporciona la barrera de gas dentro del expansor tisular.

Antes del implante de la parte implantable en el paciente, puede retirarse cualquier cantidad de aire que haya difundido a traves de la carcasa externa (mostrada en las Figuras 18A y 18B compuesta por un material de silicona) en el espacio entre la bolsa interna y la carcasa externa. Si no se retira, el implante se notara parcialmente inflado y hara que la insercion en la region diana sea mas diflcil. La Figura 18B muestra el dispositivo 225 conectado con el acceso 224, y la canula 237 ha forzado la valvula 222 en una configuracion abierta, creando un paso para que fluya aire desde el espacio entre la bolsa interna y la carcasa externa. El aire 234 atrapado entre la bolsa interna 220 y la carcasa externa 223 puede ventearse desde el espacio entre la bolsa interna 220 y la carcasa externa 223 usando una jeringa unida al tubo de llenado/drenaje 226, como se indica por las direcciones de las flechas mostradas. En la Figura 18B, la bolsa interna 220 permanece intacta y sigue proporcionando la barrera de gas dentro del implante. La canula fenestrada o aguja 230 permanece retirada dentro de la canula central 237.

La Figura 18C ilustra un uso del dispositivo 225 y la valvula 220 para retirar gas de la camara interior del implante. Como se ha mencionado anteriormente, algunos pacientes necesitan radioterapia despues de haber expandido un expansor tisular. Si el paciente necesita radioterapia y el protocolo recomienda desinflar el implantes antes de la radioterapia, puede tener que retirarse el gas en el implante. El tubo inyector de aguja 227 se llena con llquido presurizado (a traves de un racor expuesto a traves de la piel o mediante una valvula de llenado remota perforada con una aguja transcutanea). La presion por este fluido inyectado desplaza el piston 232 hacia arriba, comprime el resorte 231, y despliega la canula fenestrada 230 desde la canula central 237, causando que la canula 230 perfore la bolsa interna 220 en la localizacion 235. El gas "G" entonces se ventea a traves de la canula 230 y desde el conducto 226, como se ilustra por la direccion de las flechas. En algunas realizaciones, el gas se ventea fuera del organismo. La accion mostrada en la Figura 18C perfora de forma irreversible la bolsa interna 220, que la convierte un expansor controlado por fluido similar a los expansores de solucion salina actualmente en el mercado. Despues de haberse completado la radioterapia u otra terapia, el acceso 242 puede localizarse, perforarse con una aguja y la camara interior puede llenarse hasta el volumen deseado con un fluido tal como solucion salina.

La Figura 19 ilustra una parte de una realizacion alternativa de un implante con un acceso de conexion especializado 242 en una localizacion diferente en la carcasa externa 241. Este diseno separa el elemento para ventear el aire desde el espacio entre la bolsa interna y la carcasa externa del elemento de desinflado/inflado del implante. El conducto 246 esta acoplado a la canula de conexion central 248 (similar a la canula central en las Figuras 18A-C) y el conector luer 247. Este dispositivo no tiene una canula fenestrada, cargada por resorte con la segunda parte del conducto como se muestra en la variacion en las Figuras 18A-C. El dispositivo en la Figura 19 puede usarse para aspirar aire desde entre la bolsa interna 240 y la carcasa externa 241 antes del implante. Antes del implante, la canula 248 y el conducto 246 se retiran del acceso de conexion 242.

Una ventaja del enfoque de la realizacion de la Figura 19 es que elimina el implante del acceso de llenado remoto. Se usa un conducto temporal para retirar el aire del espacio entre la bolsa interna y la carcasa externa (como se muestra en la Figura 19) y despues se desprende del implante antes de implantar el implante dentro del paciente. La carcasa externa esta disenada para alojar solucion salina a presiones encontradas durante la expansion tisular.

El implante mostrado en la Figura 19 puede incluir adicionalmente un acceso intrlnseco de inyeccion tal como el acceso de inyeccion mostrado en la Figura 20 para retirar fluido tal como gas de la camara interior. El desinflado del implante antes de la radioterapia se consigue dirigiendo e insertando una aguja 256 (por ejemplo, 25G) en el acceso intrlnseco 251 que puede estar dispuesto en la parte anterior, superior de la carcasa externa 250 para facilitar la localizacion. La aguja 256 pasa a traves del acceso intrlnseco 251 y penetra en la bolsa interna 252. Una vez la aguja ha traspasado la bolsa interna, puede ventearse el gas de la camara interior desde el implante a la atmosfera ambiental.

La antena 253 puede construirse de un material resistente tal como material de poliimida que resiste la penetracion de agujas. En algunas realizaciones, la antena se encastra en caliente de forma continua con una membrana impermeable al gas 254 hasta el interior de la bolsa interna 252. Como se muestra en la Figura 20, este tipo de ensamblaje puede modificarse para permitir que escape gas "G". En particular, pueden formarse orificios de venteo 255 alrededor de la antena que permiten que pase gas desde dentro del implante a traves del mismo y hacia afuera a traves de la aguja 236.

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Una vez completada la radioterapia, la aguja 256 puede insertarse de nuevo en el acceso intrlnseco 251 y puede inyectarse solucion salina en la camara interior para conseguir el volumen deseado. Durante el re-inflado, la aguja no tiene que penetrar la bolsa interna. La solucion salina solamente tiene que llenar la carcasa externa hasta el volumen deseado.

En realizaciones que incluyen un acceso intrlnseco, el acceso intrlnseco puede incluir cualquiera o todos los siguientes elementos: el acceso de aguja esta en la parte anterior superior del implante y se vuelve a sellar despues de repetidas inserciones de una aguja; esta adherido de forma robusta al material elastico de la bolsa interna de modo que la solucion salina presurizada no filtrara desde la bolsa interna; y un tope de aguja para evitar la fenestracion del panel posterior del implante por la aguja y que cause fugas. Se aprecia que los conceptos de acceso intrlnseco mostrados pueden implementarse con o sin un tope integral de aguja. Adicionalmente, si el acceso intrlnseco no incluye un tope integral de aguja, pueden emplearse metodos alternativos para proteger el panel posterior de la bolsa interna (no se muestra en las figuras, pero puede conseguirse, por ejemplo, por refuerzo del panel posterior con pellcula de poliimida tipo componente impenetrable).

En implantes expansores tisulares que incluyen antenas, el punto de inyeccion puede estar localizado en el centro de la antena y su localizacion puede establecerse usando la capacidad de localizacion de la antena que existe en el controlador remoto. Como alternativa, puede desarrollarse un dispositivo externo separado con la tarea especlfica de localizar la antena y el acceso con una gula integral de aguja. Esta gula de localizacion de aguja puede usar el acoplamiento electromagnetico con la antena para guiar la aguja a la zona deseada para la perforation con aguja.

Las realizaciones ejemplares descritas en las Figuras 21-24 ilustran accesos intrlnsecos de aguja alternativos, e ilustran el modo en que puede adherirse un acceso intrlnseco de aguja a una bolsa interna con forma anatomica de un expansor tisular para mantener una camara llena de solucion salina, a prueba de fugas y para conservar el rendimiento de baja filtration de la bolsa interna. Las configuraciones se muestran tanto con como sin un componente que actua como tope de aguja.

Las Figuras 21A y 21B ilustran una realization ejemplar de un implante con un acceso intrlnseco de aguja. El acceso intrlnseco mostrado incluye un acceso de inyeccion de silicona re-sellable 264 moldeado alrededor del reborde del acceso 265 (vease la Figura 21A). Como el reborde del acceso 265 se inserta moldeado dentro del acceso de silicona 264, una conexion a prueba de fugas entre los dos componentes retiene la solucion salina dentro del implante. El reborde del acceso 265 esta conformado como una arandela con una nervadura elevada para mejorar la resistencia de la conexion entre el mismo y el acceso de inyeccion 264. El reborde del acceso 265 puede fabricarse de un material termoplastico tal como polietileno para facilitar la adhesion a la bolsa interna 261 con encastrado termico o soldadura por ultrasonidos, por ejemplo. El encastrado termico proporciona una adhesion a prueba de fugas. La antena 263 se muestra por fuera del acceso de inyeccion 264 y esta hecha de material flexible de circuiterla tal como trazas de cobre encapsuladas en poliimida. Esta posicionada y fijada de forma axial con el acceso de inyeccion 264 usando una pellcula delgada de termoplastico, tal como polietileno, usando encastrado termico o metodos de soldadura por ultrasonidos. La antena 263 y el acceso de inyeccion 264 se retienen por el parche de antena 262, que tambien esta encastrada en caliente a la bolsa interna 261.

Antes del uso de la aguja y en realizaciones en que se usa gas como medio de llenado inicial, el acceso de inyeccion 264 se monta de modo que la bolsa interna 261 permanezca completamente intacta hasta la perforacion de la aguja. Esto asegura que la bolsa interna 261 no pierda gas excesivamente debido a la filtracion a traves del acceso de inyeccion 264 o su punto de adhesion.

Cuando se requiere inyeccion o aspiration, se inserta la aguja 267 a traves de la carcasa externa 260, a traves de la bolsa interna 261, y al interior del acceso 264, y a traves del parche de antena 262 y al interior del compartimento interior. Cuando se retira la aguja, los contenidos llquidos del implante pueden pasar a traves del parche de antena 262 a traves del orificio creado por la aguja 267 y combinarse por debajo del acceso de inyeccion 264. Sin embargo, el llquido no puede pasar a traves del acceso de inyeccion re-sellable de silicona 264 o alrededor del acceso de inyeccion 264 para escapar a traves del orificio de la aguja en la bolsa interna 261 localizada por encima del acceso de inyeccion 264. La bolsa interna 261, por lo tanto, permanece inflada con solucion salina sin fugas.

La Figura 21B muestra la realizacion de la Figura 21A pero incluye el tope de aguja 268. El tope de aguja se incorpora en este ensamblaje colocando un componente por debajo del acceso de inyeccion 264. El tope de aguja puede ser un disco de plastico o metal tal como poliimida. En la realizacion mostrada, el tope de aguja se combina con la antena (combinados como 268) para hacer al acceso global mas compacto. Para posicionar y fijar el tope de aguja 268 por debajo del acceso, puede encastrarse en caliente una pellcula delgada 262 de material termoplastico tal como polietileno a la bolsa interna.

Las realizaciones de las Figuras 22-24 tienen arquitecturas similares a la realizacion mostrada en las Figuras 21A y 21B. Una diferencia ejemplar es el metodo especlfico de adherir el acceso de inyeccion de silicona a la pellcula de la bolsa interna de un modo robusto a prueba de fugas.

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Las Figuras 22A y 22B ilustran un metodo para adherir el acceso de inyeccion de silicona 274 a la pellcula de la bolsa interna 271 de un modo robusto a prueba de fugas. El anillo de plastico 275 con una parte roscada y un orificio perforado se encastra en caliente al interior de la bolsa interna 271 en la region 278. El acceso de inyeccion 274 se monta dentro del anillo 275 y se retiene por la tuerca de plastico 276. La parte de reborde 281 del acceso de inyeccion 274 se estruja segun se aprieta la tuerca de plastico 276, creando de ese modo el sellamiento. La antena 272 se retiene en su sitio mediante el parche de antena 273. Puede usarse una aguja en del mismo modo al ilustrado en la Figura 21A, que pasa a traves de la abertura 277 en la tuerca 276.

La Figura 22B muestra la adicion del tope de aguja 280 retenido por el parche de tope de aguja 281 de un modo similar a la rea de las Figuras 20A y 20B. Como alternativa (no mostrado), la tuerca de plastico 276 puede construirse sin un orificio pasante a traves del centro de la tuerca, lo que proporciona grosor de material para detener la aguja. Pueden anadirse orificios de venteo adicionales a la tuerca de plastico en una region alejada de donde la aguja pueda entrar en contacto, tal como a traves de orificios que salen radialmente de la tuerca. Los orificios de venteo 279 se forman en el parche 281 para permitir que pase gas dentro y fuera del parche 281 al interior del area de acceso. Puede usarse una aguja del mismo modo al ilustrado anteriormente.

Las Figuras 23A y 23B ilustran un metodo para adherir el acceso de inyeccion de silicona 287 a la pellcula de la bolsa interna 286 de un modo robusto a prueba de fugas. El componente de engarce 288 se conforma como un ojal y puede fabricarse de metal. Cuando se deforma con la herramienta apropiada, el engarce puede enganchar y capturar tanto un reborde en el acceso de inyeccion 287 como la region interior de la arandela 291 hecha de pellcula delgada de plastico. El engarce 288 forma un sellamiento impermeable entre estos componentes. Posteriormente durante el ensamblaje, la arandela de plastico 291 puede encastrarse en caliente al interior de la bolsa interna 286 en la localization 292. La antena 289 se posiciona hacia el exterior del engarce 288 y se retiene por el parche de antena 290, que se encastra en caliente al interior de la bolsa interna 286. Puede usarse una aguja para penetrar en el implante a traves de la carcasa 285 como se ha expuesto anteriormente.

La Figura 23B muestra la adicion del tope de aguja 294 retenido en position por el parche de tope de aguja 295 de una manera similar a las realizaciones de las Figuras 21 y 22. Componentes similares a los de la Figura 23A tienen los mismo numeros de referencia.

La Figura 24A y 24B ilustran un metodo para adherir el acceso de inyeccion de silicona 404 a la pellcula de la bolsa interna 402 de un modo robusto a prueba de fugas. Se usan el anillo de insertion 406 y la tuerca 408 para pinzar tres miembros delgados juntos: el reborde del acceso de inyeccion 404, la pellcula delgada 414 conformada como una arandela, y la arandela de silicona 410. Como se muestra en la Figura 24A, esta action de pinzamiento forma un sellamiento impermeable entre estos componentes. Posteriormente durante el ensamblaje, la arandela de plastico 414 puede encastrarse en caliente al interior de la bolsa interna 402 en la region 418. La antena 412 se posiciona hacia el exterior del acceso de inyeccion 404 y se retiene por el parche de antena 416, que se encastra en caliente al interior de la bolsa interna 402. Se forman orificios de venteo 418 en el parche 416 para permitir que pase fluido a traves del mismo. Puede hacerse avanzar una aguja a traves del acceso como se describe en este documento.

La Figura 24B muestra la adicion del tope de aguja 420 retenido en posicion por el parche de tope de aguja de una manera similar a las realizaciones mostradas en las Figuras 21-23. Se enumeran otros componentes con los mismos numeros de referencia que en la Figura 24A.

Aunque algunas de las realizaciones descritas anteriormente estan inicialmente expandidas con un gas, puede recomendarse que no se implante a algunos pacientes un dispositivo que se expanda con gas. Por ejemplo, algunos pacientes pueden vivir en regiones montanosas o pueden necesitar viajar por el aire o a mayor altitud por su trabajo - ambas actividades podrlan causar malestar o dolor si se usa un medio gaseoso que se expandira a presion atmosferica decreciente encontrada a mayor altitud. Un medico puede elegir el uso de tecnologla convencional de llenado con solution salina para un paciente con estas necesidades de desplazamiento. En algunas realizaciones descritas en este documento, los expansores tisulares incluyen una bolsa interna con forma anatomica. In vivo, esta forma anatomica proporciona volumen subcutaneo en la localizacion deseada (por ejemplo, el polo inferior para implante de mama) donde se necesita piel adicional. Los expansores tisulares elastomericos llenados con solucion salina generalmente no consiguen esto. Para reconstruction de mama, el expansor tisular elastomerico (silicona) a menudo adopta la forma de un globo redondo que expande el tejido de forma indeseable en el polo inferior. De forma ocasional, el globo elastomerico lleno de llquido se expandira de forma lateral (debajo de un brazo) o de forma elevada (hacia la clavlcula). Los expansores tisulares tradicionales llenos de solucion salina por tanto pueden mejorarse incorporando un componente con forma anatomica, tal como las bolsas internas con forma anatomica descritas en este documento.

Ademas, como se ha descrito anteriormente, los pacientes tambien pueden identificarse de forma prematura en su tratamiento cllnico para cancer de mama como en necesidad de radioterapia. Si se indican varios ciclos de desinflado y re-inflado, un medico puede elegir una tecnologla de expansion mas convencional basada en solucion salina. Ademas, los expansores tisulares de inflado con gas descritos anteriormente incluyen un impulsor dentro del implante. El impulsor equivale a una masa de metal. Aunque los expansores de solucion salina tambien contienen

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metal, los radiooncologos pueden preferir no programa su esquema de dosificacion de radiacion con los nuevos componentes metalicos de los sistemas descritos en este documento hasta que esten mas familiarizados con ellos. Por tanto, los expansores tisulares llenos de solucion salina, con forma anatomica podrlan ser una solucion alternativa para pacientes que reciben radioterapia programada. En algunas realizaciones, un implante tradicional de mama lleno de solucion salina se potencia con un componente con una forma anatomica para asegurar que se crea piel adicional donde sea necesario.

Ademas, algunos pacientes de reconstruccion mamaria no tienen suficiente piel en la region post-mastectomla para cubrir un expansor tisular expandido con gas. El impulsor del expansor de gas puede anadir mas volumen y proyeccion al expansor tisular en comparacion a un expansor tisular convencional basado en solucion salina. Un pequeno porcentaje de pacientes de reconstruccion mamaria, reciban reconstruccion inmediata o retardada, puede beneficiarse de un expansor tisular de perfil muy bajo. Los expansores tisulares llenos de solucion salina, con forma anatomica, con un acceso intrlnseco podrlan ser la solucion de perfil muy bajo para estos pacientes. Los accesos intrlnsecos descritos en este documento por lo tanto pueden incorporarse en expansores tradicionales llenos de solucion salina para proporcionar un expansor con una forma anatomica deseada, uno que este compuesto por relativamente poco metal para evitar la dispersion de radiacion durante la radioterapia, y/o pueda implantarse con un perfil muy bajo.

Generalmente, la camara interior del implante debe esterilizarse en caso de que deba realizarse un procedimiento en el paciente que implique perforar la camara interior mientras esta dentro del paciente. Las esterilizacion de plasticos, que estan incluidos en los implantes descritos en este documento, con esterilizacion por haz de electrones ("haz E") o esterilizacion gamma puede, sin embargo, causar que los materiales se vuelvan quebradizos y/o pierdan algunas de sus propiedades. Los componentes electronicos del implante pueden danarse tambien por la esterilizacion con haz E y gamma.

En algunas realizaciones, la camara interior del implante se esteriliza con un gas tal como oxido de etileno ("EtO"). La camara interior, sin embargo, no puede simplemente exponerse a EtO porque el gas no puede pasar desde el exterior de la bolsa interna al interior de la bolsa interna. Durante la fabricacion del implante, se proporciona un canal de entrada desde el interior de la bolsa interna hasta el exterior de la bolsa interna, con un filtro dispuesto sobre la salida del canal. La bolsa interna con el ensamblaje del filtro y el canal entonces se coloca en la camara de EtO. El EtO pasa a traves del filtro, al interior del canal, y al interior de la bolsa interna del implante, esterilizando la bolsa interna. El filtro esta disenado para evitar que entre cualquier bacteria al canal, pero permite que pase el gas a traves del mismo. Despues se aplica un vaclo a la bolsa interna, retirando el aire de la bolsa interna, y el canal se cierra por sellamiento termico, debajo la bolsa interna esterilizada. La bolsa interna entonces se fija al interior de la carcasa externa de silicona. Despues, la carcasa externa con la bolsa interna esterilizada dentro de la misma se coloca en la camara de EtO, que esteriliza el exterior de la bolsa interna y la carcasa externa de silicona, as! como el reste del embalaje. El implante por lo tanto puede experimentar un proceso de esterilizacion con gas de dos fases sin riesgo de danos a los materiales o los componentes electronicos.

Si el implante incluye una valvula de alivio de presion con capacidad de re-sellado, la valvula de alivio de presion podrla transportarse en una posicion abierta hasta la instalacion de esterilizacion. La bolsa interna podrla mantenerse abierta para la esterilizacion con gas en el interior de la bolsa interna. Tambien podrla haber una valvula disenada especlficamente para esterilizacion incorporada en la bolsa interna (activada por pasador mecanico de granada o electricamente por pieza fiza o el control remoto). En algunas realizaciones, el implante puede embalarse con la valvula abierta, seguido de esterilizacion con EtO. Entonces se aplica un vaclo a la bolsa interna, seguido de cierre de la valvula de la bolsa para el transporte final. En algunas realizaciones, la parte interna del impulsor se esteriliza por separado del resto de la bolsa interna usando Tyvek™ para cubrir los orificios de venteo en el solenoide para mantener la esterilidad del volumen interior y las partes del impulsor.

Las Figuras 25A-D ilustran un metodo ejemplar para crear un sistema de filtro y tunel para esterilizar el interior de la bolsa interna 200 con EtO. La Figura 25A muestra el filtro 208 en comunicacion con el tunel de entrada 206, en que el pasador 202 esta dispuesto para evitar que el tunel se derrumbe durante las fases de vaclo de la esterilizacion con EtO. Las Figuras 25C y 25D ilustran las etapas de posicionamiento de la pinza de acceso 201 y apriete manual de las tuercas de palomilla 203, respectivamente, que proporcionan acceso para extraer el vaclo en la camara interior.

En algunas realizaciones hay una inspection final del producto esterilizado embalado. La inspection final permite la confirmation tanto de la funcion de la valvula como de la comprobacion de fugas de la bolsa interna del implante. La funcion de la valvula puede verificarse mediante el registro y analisis del sonido producido durante la abertura de la valvula solenoide cuando se acciona la valvula por el control remoto, es decir, "se descarga". En algunas realizaciones, el sonido puede detectarse y registrarse usando un microfono de contacto y posteriormente puede analizarse usando un software informatico para confirmar que la valvula se abre y tambien para determinar la cantidad de tiempo que la valvula esta abierta. La comprobacion de fugas del producto esterilizado final se consigue usando el control remoto para accionar la valvula y liberar una pequena cantidad de gas, es decir, descargar el implante, mientras el implante permanece en su embalaje. El implante entonces se presuriza para exprimir el gas de cualquier paso potencial de fugas y se controla con un olfateador especlfico para el gas usado. La presencia de

exceso de gas indica fugas.

Ademas de cualquiera de los beneficios descritos anteriormente, cualquiera de los sistemas de expansion tisular descritos en este documento puede proporcionar una o mas de las siguientes ventajas al paciente sobre los 5 sistemas previos de expansion tisular (algunos de las cuales pueden haberse descrito anteriormente): menos malestar; no se requieren agujas; reconstruccion mas rapida - completa mas temprana; regreso mas rapido a la actividad normal; menos visitas a la consulta; y facilitad de uso. Las ventajas para el medico incluyen ausencia de agujas o tiempo de preparation de la consulta; tiempo reducido de expansion; conclusion mas temprana de la reconstruccion; facilidad de uso; mayor satisfaction del paciente; y menor probabilidad de complicaciones que con el 10 llenado por inyeccion.

Aunque se han mostrado y descrito en este documento realizaciones preferidas de la presente description, sera obvio para los expertos en la materia que dichas realizaciones se proporcionan a modo de ejemplo solamente. A los expertos en la materia se les pueden ocurrir ahora numerosas variaciones, cambios, y sustituciones sin alejarse de 15 la descripcion. Debe entenderse que pueden emplearse diversas alternativas a las realizaciones de la descripcion descrita en este documento en la practica de la invention.

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REIVINDICACIONES

1. Un sistema de expansion tisular (10), que comprende:

un dispositivo implantable (20) que comprende una fuente de fluido y una camara expandible; un controlador externo (30) adaptado para que lo accione un usuario para comunicar de forma inalambrica con el dispositivo implantable (20) para causar la liberacion de fluido desde la fuente de fluido al interior de la camara expandible para expandir la camara expandible; y

un componente de procesamiento (25), estando adaptado el componente de procesamiento (25) para, tras el accionamiento del controlador externo (30) por el usuario, evitar que la fuente de fluido libere fluido mas de 3 veces en aproximadamente un periodo de 24 horas o mas de una vez aproximadamente cada 3 horas caracterizado por que

el componente de procesamiento esta adaptado ademas para evitar la liberacion de fluido desde la fuente de fluido si el usuario acciona el controlador externo (30) un numero de veces superior o igual al numero maximo de veces que se permite que el usuario accione el controlador externo (30) en un periodo de tiempo dado, el componente de procesamiento (25) esta adaptado ademas para hacer que el controlador externo (30) proporcione una salida al usuario que indique que el controlador externo (30) se ha acciona un numero de veces superior o igual al numero maximo de veces que se permite que el usuario accione el controlador externo (30) en el periodo de tiempo dado.
2. El sistema (10) de la reivindicacion 1, en el que el controlador externo (30) esta adaptado para comunicarse con el dispositivo implantable (20) al accionarse el controlador externo (30) para controlar la liberacion de fluido desde la fuente de fluido, y en el que el componente de procesamiento (25) esta adaptado para comparar el numero de veces que se ha acciona el controlador externo (30) en un periodo de tiempo dado con un numero maximo de veces que puede accionarse el controlador externo (30) en el periodo de tiempo dado.
3. El sistema (10) de la reivindicacion 1, en el que el componente de procesamiento (25) esta adaptado ademas para comparar el volumen total de fluido liberado desde la fuente de fluido al interior de la camara expandible con un volumen de llenado maximo para el dispositivo implantable (20) y para prevenir la liberacion de fluido desde la fuente de fluido si el volumen total de fluido que se ha liberado desde la fuente de fluido es mayor de o igual al volumen de llenado maximo para el dispositivo implantable (20), y en el que el componente de memoria (25) esta adaptado ademas para tener en cuenta una cantidad de gas que ha filtrado al exterior desde la camara expandible o una cantidad de gas que se ha purgado desde la camara expandible.
4. El sistema (10) de la reivindicacion 3, en el que la fuente de fluido es una fuente de gas comprimido o una fuente de gas.
5. El sistema (10) de la reivindicacion 3, en el que el componente de procesamiento (25) esta dispuesto dentro del controlador externo (30).
6. El sistema (10) de la reivindicacion 3, en el que el ensamblaje de procesamiento esta adaptado para evitar la liberacion de fluido desde la fuente de fluido si se ha liberado un total de aproximadamente 350 ml a aproximadamente 1040 ml de fluido desde la fuente de fluido.
7. El sistema de la reivindicacion 1, en el que la fuente de fluido esta configurada para, tras un unico accionamiento del controlador externo por el usuario, liberar fluido al interior de la camara expandible en una pluralidad de descargas.