ES2555654T3

ES2555654T3 - Sistema de esfínter urinario artificial

Info

Publication number: ES2555654T3
Application number: ES13176087.8T
Authority: ES
Inventors: Steven Mcclurg
Original assignee: Coloplast AS
Current assignee: Coloplast AS
Priority date: 2013-06-06
Filing date: 2013-07-11
Publication date: 2016-01-07
Anticipated expiration: 2033-07-11
Also published as: EP2810615A1; US20140364685A1; US9814554B2; EP2810615B1; US10226318B2; US20180028300A1

Abstract

Un sistema de esfínter urinario artificial (20) que comprende: un manguito (22) implantable alrededor de la uretra de un usuario; una bomba (24) que comunica con el manguito (22); y un tubo (26) único conectado entre el manguito (22) y la bomba (24), estando el tubo único (26) integrado para comprender un primer lumen (90) que comunica entre el manguito (22) y la bomba (24) y un segundo lumen (92) separado que comunica entre el manguito (22) y la bomba (24); en donde el manguito (22) es inflable con un volumen de líquido del manguito que está dimensionado para cerrar selectivamente la uretra para el tratamiento de la incontinencia urinaria, y la bomba (24) se puede hacer funcionar para desplazar el volumen de líquido del manguito del manguito (22) para proporcionar al manguito (22) con un estado desinflado que permite que se abra la uretra y evacúe orina, caracterizado por que el segundo lumen (92) tiene un compartimiento de almacenamiento (60) dimensionado para retener el volumen de líquido del manguito.

Description

DESCRIPCION

Sistema de esfmter urinario artificial Antecedentes

La incontinencia urinaria afecta a cerca de 200 millones de personas en todo el mundo y a cerca de 25 millones de 5 personas en los EE.UU. La incontinencia urinaria es generalmente mas frecuente en mujeres que en hombres.

La incontinencia urinaria en las mujeres puede estar asociada con un prolapso de uno o mas organos de la pelvis, que puede surgir de una debilidad en los tejidos/musculo del suelo pelvico. La incontinencia urinaria en los hombres puede aparecer despues del tratamiento quirurgico de la glandula prostatica, tratamiento que puede incluir la eliminacion o el debilitamiento del esfmter prostatico asociada con la uretra urinaria.

10 Un tratamiento para la incontinencia urinaria incluye la colocacion de un esfmter artificial alrededor de una porcion de la uretra. El esfmter artificial tiene una posicion cerrada que impide selectivamente el flujo de orina a traves de la uretra, proporcionando asf al usuario un estado continente comodo. El esfmter artificial puede ser activado a una posicion abierta por el usuario, que abre la uretra y permite al usuario el paso selectivo de la orina.

El documento WO01/54615 describe un dispositivo implantable para controlar un conducto corporal que incluye una 15 porcion de manguito adaptada para rodear sustancialmente un conducto corporal. Un tubo de entrada esta conectado operativamente para suministrar fluido a la porcion de manguito. El tubo de entrada tiene una valvula de una via. Un tubo de salida esta conectado operativamente a la porcion de manguito para liberar fluido del mismo e incluye una valvula normalmente cerrada. Un deposito de bombeo esta en comunicacion con el tubo de entrada y el tubo de salida, en donde la manipulacion del deposito de bombeo infla la porcion de manguito y la manipulacion de 20 la valvula normalmente cerrada desinfla la porcion de manguito.

Los cirujanos y los pacientes danan la bienvenida a avances en el tratamiento de la incontinencia urinaria.

Sumario

Un aspecto proporciona un sistema de esfmter urinario artificial (AUS) que incluye un manguito, una bomba y un tubo unico que proporciona el sistema un compartimiento de almacenamiento. El sistema es un sistema cerrado que 25 tiene lfquido en el manguito que infla el manguito para coaptar la uretra. La bomba es operable para mover el lfquido fuera del manguito para proveer al manguito de un estado desinflado que permite que la uretra se abra y pase la orina. El tubo unico almacena la energfa del sistema cerrado y es operable para almacenar el lfquido desplazado del manguito. De esta manera, el tubo unico reemplaza el papel del y elimina el componente extra de un deposito de globo presurizado.

30 Un aspecto proporciona un sistema de esfmter urinario artificial (AUS) que incluye un manguito, una bomba y un tubo que proporciona el sistema un compartimiento de almacenamiento inflable. El manguito esta dimensionado para ser colocado alrededor de la uretra de un usuario y esta configurado para coaptar la uretra en el tratamiento de la incontinencia urinaria. La bomba esta configurada para desplazar lfquido del manguito para proporcionar al manguito un estado plegado que permite a la uretra que pase orina. El tubo esta conectado entre el manguito y la 35 bomba e incluye un primer lumen separado de un segundo lumen por una pared interna al tubo. El segundo lumen incluye una pared exterior expuesta y al menos una porcion de la pared exterior expuesta del segundo lumen esta configurada para expandirse para proporcionar el segundo lumen con el compartimiento de almacenamiento inflable.

Breve Descripcion de los Dibujos

Los dibujos adjuntos se incluyen para proporcionar una comprension adicional de formas de realizacion y se 40 incorporan en y constituyen una parte de esta memoria descriptiva. Los dibujos ilustran formas de realizacion y junto con la descripcion sirven para explicar los principios de formas de realizacion. Otras formas de realizacion y muchas de las ventajas previstas de formas de realizacion se apreciaran facilmente a medida que se entienda mejor con referencia a la siguiente descripcion detallada. Los elementos de los dibujos no estan necesariamente dibujados a escala con relacion entre sf. Los numeros de referencia iguales designan partes correspondientes similares.

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La Figura 1 es una vista en perspectiva de una forma de realizacion de un sistema de esfmter urinario artificial (AUS) implantado en la region urogenital de un paciente varon.

La Figura 2 es una vista lateral y la Figura 3 es una vista superior de una forma de realizacion de un manguito del sistema AUS ilustrado en la Figura 1.

La Figura 4 es una vista extrema del manguito ilustrado en la Figura 2 tal como esta montado y mostrando una configuracion desinflada y una configuracion inflada.

La Figura 5 es una vista en perspectiva de una forma de realizacion de una bomba del sistema AUS ilustrado en la Figura 1.

La Figura 6 es una vista en seccion transversal de una forma de realizacion de la bomba ilustrada en la Figura 5.

La Figura 7 es una vista en seccion transversal de una forma de realizacion de un tubo del sistema AUS ilustrado en la Figura 1.

La Figura 8 es una vista en seccion transversal de una forma de realizacion del tubo ilustrado en la Figura 7, proporcionando un compartimiento de almacenamiento inflable.

La Figura 9 es una vista extrema y la Figura 10 es una vista en seccion transversal de una forma de realizacion de un extremo del tubo que esta conectado al manguito del sistema AUS ilustrado en la Figura 1.

La Figura 11A es una vista en seccion transversal del sistema AUS ilustrado en la Figura 1 en un estado de reposo o de equilibrio configurado para coaptar una uretra de un usuario.

La Figura 11B es una vista en seccion transversal del sistema AUS ilustrado en la Figura 1 en un estado activado configurado para permitir que se abra la uretra del usuario y pase la orina.

La Figura 12A es una vista en seccion transversal longitudinal y la Figura 12B es una vista en seccion transversal lateral de una realizacion de un sistema de esfmter urinario artificial (AUS).

Descripcion Detallada

En la siguiente Descripcion Detallada, se hace referencia a los dibujos que se acompanan, que forman parte de la misma, y en los que se muestra a modo de ilustracion formas de realizacion espedficas en las que puede ponerse en practica la invencion. En este sentido, la terminologfa direccional tal como "superior", "inferior", "frontal", "trasero", "lider", "de cola", etc., se utiliza con referencia a la orientacion de la o las Figuras que se estan describiendo. Dado que los componentes de formas de realizacion se pueden colocar en un cierto numero de diferentes orientaciones, la terminologfa direccional se utiliza para fines de ilustracion y no es en ningun modo limitativo. Ha de entenderse que se pueden utilizar otras formas de realizacion y pueden realizarse cambios estructurales o logicos sin apartarse del alcance de la presente invencion. La siguiente descripcion detallada, por lo tanto, no debe ser tomada en un sentido limitativo, y el alcance de la presente invencion se define por las reivindicaciones adjuntas.

Ha de entenderse que las caractensticas de las diversas realizaciones a modo de ejemplo descritas en esta memoria se pueden combinar entre sf, a menos que se indique espedficamente lo contrario.

Tejido incluye tejido blando, que incluye tejido dermico, tejido subdermico, ligamentos, tendones o membranas. Tal como se emplea en esta memoria descriptiva, el termino "tejido" no incluye hueso.

Tal como se emplea en esta memoria descriptiva, el termino "extremo" significa mas extremo o el punto final del objeto que se esta describiendo, y la expresion "porcion extrema" significa el segmento que se encuentra inmediatamente adyacente al extremo del objeto que se esta describiendo.

Un sistema de control urinario que ha encontrado el favor de la comunidad medica incluye tres componentes cooperativamente conectados con un tubo resistente al retorcimiento: un manguito oclusivo, una bomba de control, y

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un deposito de globo regulador de la presion. El manguito se implanta alrededor de la uretra. La bomba de control se implanta en el escroto de un usuario masculino. El deposito de globo regulador de la presion se implanta en el espacio pre-vesical, por ejemplo a traves de una incision supra-pubica, seguido por diseccion de la fascia del recto y una extension de la lmea alba. Los tres componentes se llenan con lfquido (solucion salina) para proporcionar un sistema cerrado lleno de lfquido mantenido a una presion de equilibrio que cierra el manguito alrededor de la uretra. Cuando el usuario desea anular, aprieta y libera la bomba varias veces para mover el fluido desde el manguito al deposito de globo regulador de la presion. El manguito se "desinfla" y se abre, lo que permite a la uretra abrirse y que pase la orina. El deposito de globo regulador de la presion, que ha sido presurizado a una presion por encima de la presion de equilibrio por la accion de la bomba, re-presuriza finalmente de modo automatico el manguito hasta la presion de equilibrio a lo largo de varios minutos para inflar de nuevo el manguito y coaptar la uretra.

Formas de realizacion descritas en esta solicitud proporcionan un sistema que esta provisto de un conducto que se extiende entre un manguito y una bomba del sistema, en donde el conducto incluye un compartimiento de almacenamiento inflable que se expande para retener/almacenar el volumen de lfquido mantenido en el sistema cerrado. El sistema puede ser adaptado para proporcionar tratamiento para la incontinencia urinaria en que el conducto se extiende entre una bomba y un esfmter urinario artificial del sistema. Por separado, el sistema puede ser adaptado para proporcionar tratamiento para la disfuncion erectil, en la que el conducto se extiende entre una bomba y un cilindro inflable de pene del sistema. En cualquier sentido, el sistema descrito en esta solicitud de patente se caracteriza por la ausencia de un deposito de globo regulador de la presion que normalmente almacena el lfquido y presuriza el sistema cerrado. En una realizacion, el sistema descrito por las formas de realizacion tiene dos componentes conectados de forma cooperativa con el conducto, a saber, un manguito y una bomba.

El sistema AUS a modo de ejemplo descrito en esta solicitud de patente es adecuado para su uso tanto en pacientes de sexo femenino como en pacientes masculinos, en donde el manguito se coloca alrededor de una parte de la uretra. Los pacientes de sexo femenino tendran el componente de bomba implantado en uno de los labios o en una zona abdominal. Los pacientes varones tendran el componente de bomba implantada en el escroto.

Una de las ventajas del sistema AUS de dos componentes descrito en esta solicitud de patente es que el deposito de globo regulador de la presion es eliminado y su funcion es proporcionada por el conducto recien descrito conectado entre el manguito y la bomba. Por lo tanto, un menor numero de componentes se implantan en el usuario, lo cual proporciona un dispositivo AUS mas pequeno que es mas facil de implantar y ofrece un tiempo de recuperacion mas rapida de la cirugfa de implantacion.

La Figura 1es una vista en perspectiva de una realizacion de un sistema esfmter urinario artificial (AUS) 20 ilustrado como implantado en el entorno de la region urogenital masculina. Aunque el entorno ilustrado es el de un usuario masculino, el sistema tambien es adecuado para la implantacion en un usuario femenino.

El sistema AUS 20 incluye un manguito 22 que esta dimensionado para ser colocado alrededor de una uretra U, una bomba 24 que esta dimensionada para su colocacion dentro del escroto S, y un tubo 26 o conducto 26 que esta conectado entre el manguito 22 y la bomba 24. El sistema AUS 20 se caracteriza por la ausencia de un deposito separado que se proporciona normalmente para retener el lfquido que se transfiere al inflar el manguito 22. Formas de realizacion del sistema AUS 20 configuran el tubo 26 o el conducto 26 para proporcionar un compartimiento de almacenamiento expandible e inflable que almacena lfquido transferido fuera del manguito 22 cuando se desinfla el manguito 22.

Al sistema AUS 20 se puede aludir como un sistema de dos componentes, en donde los dos componentes incluyen el manguito 22 y la bomba 24. En contraposicion, un sistema tfpico de tres componentes incluina un manguito unido a un deposito separado y una bomba unida al manguito.

El manguito 22 se implanta alrededor de la uretra bulbosa o alrededor de la parte de la uretra que desciende desde el cuello de la vejiga N. El manguito 22 esta dimensionado para permitir la colocacion lo mas proxima posible de la vejiga B (deseada por algunos cirujanos), o situada distalmente del cuello de la vejiga N tal como se determina convenientemente por el cirujano. Tal como se ilustra en la Figura 1, el manguito 22 se implanta alrededor de la uretra U en un lugar donde las transiciones de la uretra U desde una orientacion vertical que comunica con la vejiga B a una orientacion horizontal que se extiende hacia el pene P, que corresponde al area de la region urogenital asociada con un nivel incrementado de masa muscular M. El manguito 22 es generalmente de aproximadamente 2 cm de ancho y tiene longitudes variables adaptadas a diferentes tamanos anatomicos, donde las longitudes estan previstas en un intervalo entre 4-11 cm.

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La bomba 24 se implanta tipicamente dentro del escroto S, que proporciona acceso a la bomba 24 por el usuario. Tambien son aceptables otros lugares para la colocacion de la bomba 24.

El tubo 26 esta conectado entre el manguito 22 y la bomba 24, y cuando se implanta de este modo se extiende desde una ubicacion en el escroto S a una ubicacion distal de la vejiga B.

La Figura 2 es una vista lateral y la Figura 3 es una vista superior de una realizacion del manguito 22. El manguito 22 incluye una parte 32 de la vejiga en expansion unida a una base 30. Un conector 34 esta previsto en la base 30 para la conexion con el tubo 26 (Figura 1), y el conector 34 comunica con la parte 32 de la vejiga. En una realizacion, la parte 32 de la vejiga en expansion se proporciona como una serie de segmentos o cojines 32a, 32b, 32c que estan configurados para expandirse e inflarse a medida que lfquido se dirige al manguito 22 a traves del conector 34. En una realizacion, se proporcionan tres de los segmentos o cojines para permitir que la base 30 se doble/pliegue o se dirija alrededor de la circunferencia de la uretra de manera que cuando los cojines 32 se expanden, se aplica presion sustancialmente uniforme a la uretra. La parte 32 de la vejiga puede incluir mas de tres o menos de dos segmentos o cojines.

En una realizacion, la base 30 se extiende desde una primera parte extrema 36 provisto de una pestana 38 a una segunda parte extrema 40 opuesta provista de una ranura 42. La insercion de la pestana 38 en la ranura 42 forma el manguito 22 en una configuracion sustancialmente circular, configurado para rodear la uretra del usuario. El movimiento del lfquido a traves del conector 34 (por ejemplo por la bomba 24 mostrada en la Figura 1) expande o infla la parte 32 de la vejiga, que es util para inflar el manguito 22 para coaptar la uretra para proporcionar al usuario un estado continente.

La Figura 4 es una vista extrema del manguito 22 con la lengueta 38 insertada en la ranura 42 para formar el manguito 22 en una forma sustancialmente circular. El manguito 22 puede asf ser manipulado para su colocacion alrededor de la uretra. Cuando se desinfla el manguito 22 (tal como se ilustra por las lmeas de puntos), la parte 32 de la vejiga se retrae para eliminar o disminuir la presion aplicada a la uretra, lo que permite que la uretra se abrir y pase orina. En contraposicion, cuando el manguito 22 se infla (tal como se ilustra por las lmeas continuas), la parte 32 de la vejiga se expande para aplicar presion contra la uretra para coaptar la uretra y proporcionar al usuario un estado continente comodo.

El manguito 22 esta generalmente fabricado a partir de material sintetico que es adecuado para la implantacion en el cuerpo humano y esta configurado para retener un volumen de lfquido (por ejemplo, cuando se infla la parte 32 de la vejiga del manguito 22). Materiales adecuados para fabricar el manguito 22 incluyen silicona, copolfmeros de bloques flexibles, poliolefina, polibutileno, poliuretano, o mezclas o copolfmeros adecuados de los materiales sinteticos.

La Figura 5 es una vista en perspectiva de la bomba 24. La bomba 24 incluye un bulbo 50 conectado a una carcasa 52 que encierra uno o mas conjuntos de valvula 54 (vease la Figura 6). En una realizacion, los conjuntos de valvula 54 se proporcionan como un componente de la bomba 24. En una realizacion alternativa y aceptable, los conjuntos de valvula 54 estan integrados con y estan previstos como un componente del tubo 26.

La Figura 6 es una vista en seccion transversal del bulbo 50 de la bomba y la carcasa 52. En una realizacion, los conjuntos de valvula 54 incluyen un conjunto de valvula de admision 56 y un conjunto de valvula de escape 58. El conjunto de valvula de admision 56 esta configurado para permitir que el lfquido se desplace hacia fuera del manguito 22 (Figura 1) y penetre en el bulbo 50. El conjunto de valvula de escape 58 esta configurado para abrirse cuando el bulbo 50 se aprieta o presurizado, lo cual impulsa el lfquido fuera del bulbo 50 y hacia un compartimiento de almacenamiento 60 que esta previsto dentro del tubo 26.

En una forma de realizacion, el conjunto de valvula de admision 56 incluye una bola 70 que es empujada contra un asiento de valvula 72 por un resorte 74. La compresion y la liberacion del bulbo 50 crearan una baja presion local (succion) que atraera lfquido desde el manguito 22 a traves del asiento de valvula 72, alrededor de la bola 70 y hacia el bulbo 50. El subsiguiente prensado repetido del bulbo 50 impulsara el lfquido desde el bulbo 50 a traves del conjunto de la valvula de escape 58.

En una forma de realizacion, el conjunto de valvula de escape 58 incluye una bola 80 que es empujada contra un asiento de valvula 82 por un resorte 84. La presion creada en el bulbo 50 hara que el lfquido expulsado del bulbo 50

fuerce a la bola 80 a salir del asiento de valvula 82 y conducira el l^quido en el compartimiento de almacenamiento 60.

En una realizacion, el conjunto de valvula de admision 56 y el conjunto de valvula de escape 58 estan cada uno previsto adecuadamente como un conjunto de valvula de una via. En una forma de realizacion, el tubo 26 incluye un 5 primer conjunto de valvula de una via 56 que esta configurado para permitir que el ftquido fluya desde el manguito 22 a la bomba 24, y un segundo conjunto de valvula de una via 58 que esta configurado para permitir que el ftquido fluya de la bomba 24 hacia el compartimiento de almacenamiento 60. Una valvula de purga (Figuras 9 y 10) esta configurado para permitir que el ftquido fluya posterior y gradualmente desde el segundo lumen 92 de nuevo hacia el manguito 22. Tambien son aceptables otros conjuntos de valvula adecuados que permiten que el ftquido fluya de 10 forma selectiva desde el manguito 22 hacia el bulbo 50 y hacia el compartimiento de almacenamiento 60.

En una forma de realizacion, el tubo 26 se puede fijar a la bomba 24, por ejemplo despues de implantar la bomba 24 y el manguito 22 (Figura 1).

En una forma de realizacion, el tubo 26 y la bomba 24 estan integrados como un conjunto de una sola pieza monofttico.

15 La bomba 24 se fabrica adecuadamente a partir de materiales sinteticos tales como los materiales identificados anteriormente para el manguito 22. Un material adecuado para fabricar la bomba 24 es de silicona.

La Figura 7 es una vista en seccion transversal de una realizacion del tubo 26. El tubo 26 comunica con la bomba 24 a traves de la carcasa 52 que encierra los conjuntos de valvula 54. En una realizacion, los conjuntos de valvula 54 estan integrados en el tubo 26 y el tubo se integra sin costuras con la bomba 24.

20 En una forma de realizacion, el tubo 26 incluye un primer lumen 90 separado de un segundo lumen 92 por una pared 94 que es interna al tubo 26. En una realizacion, el segundo lumen 92 incluye una pared exterior expuesta 96, y al menos una parte 98 de la pared exterior expuesta 96 esta configurada para expandirse para proporcionar el segundo lumen 92 con un compartimiento de almacenamiento inflable 60. Como un ejemplo, menos de la mitad de la circunferencia del tubo 26 (menos de 180 grados de la circunferencia del tubo 26, o aproximadamente 90 grados 25 de la circunferencia de la pared exterior 96 de todo el tubo 26) se fabrica de una manera que permite que la parte 98 se expanda cuando se presuriza. Esta caractenstica de expansion puede conseguirse proporcionando la parte 98 de la pared exterior 96 con una seccion de pared mas delgada en comparacion con el resto de la pared exterior 96, como un ejemplo.

En una realizacion, el tubo 26 es un tubo unico que se integra para incluir el primero lumen 90 que comunica entre el 30 manguito 22 y la bomba 24 y el segundo lumen separado 92 que comunica entre el manguito 22 y la bomba 24. En una realizacion, los lumenes 90, 92 estan integrados como un conjunto de una sola pieza monolftico.

Alternativamente, la caractenstica de expansion puede conseguirse proporcionando la porcion 98 de la pared exterior 96 con una seccion de material mas flexible (durometro inferior) en comparacion con el resto de la pared exterior 96. El durometro o dureza/capacidad de expansion de la parte 98 de la pared exterior 96 del tubo 26 puede 35 ajustarse selectivamente para lograr una cantidad apropiada de expansion, por ejemplo mediante el ajuste del durometro o de la dureza de la parte 98 para que sea menor que el durometro/dureza de la parte restante del tubo 26. Como un ejemplo, la parte 98 de la pared exterior 96 expuesta del segundo lumen 92 esta fabricada de un material que tiene un durometro/dureza menor que un durometro/dureza de una parte restante del tubo 26. Un ejemplo adecuado proporciona la parte 98 de la pared exterior 96 expuesta del segundo lumen 92 con un durometro 40 en un intervalo de 10-40 de dureza Shore A y la parte restante del tubo 26 esta provisto de un durometro en un intervalo de 45-90 de dureza Shore A. Esto configura a que la parte 98 se expanda mas que el resto del tubo 26 cuando el lumen 92 se presuriza acerca de la presion de equilibrio.

En una forma de realizacion, el tubo 26 es un tubo sustancialmente ciftndrico y la pared 94 interna al tubo 26 esta situada en un diametro longitudinal del tubo 26.

45 En una realizacion, la pared exterior 96 esta provista de un primer espesor T1 y la parte expansible 98 de la pared exterior 96 expuesta se proporciona con un segundo espesor T2. En una realizacion, el primer espesor T1 es mayor que el segundo espesor T2, lo cual configura al tubo 26 para que tenga una region (es decir, la porcion 98) que se expandira/sobresaldra en respuesta a un aumento de la fuerza, por ejemplo cuando el segundo lumen 92 se

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presuriza. Un intervalo adecuado para el primer espesor T1 de la pared exterior 96 oscila entre aproximadamente 0.035 - 0,100 pulgadas. Un intervalo adecuado para el segundo espesor T2 de la parte expansible 98 oscila entre aproximadamente 0.005 - 0,025 pulgadas.

La Figura 7 ilustra una realizacion de la seccion de tubo 26 del sistema AUS 20 ensamblado, proporcionado como un sistema cerrado y mantenido a una presion de equilibrio Pe. La presion de equilibrio Pe se selecciona para proporcionar una presion suficiente para expandir el manguito 22 (Figura 1) y coaptar la uretra cuando el sistema AUS 20 esta en el estado de reposo, lo que asegura que el usuario se mantenga en un estado comodo y continente hasta que desee evacuar orina. Un intervalo adecuado para presiones de equilibrio Pe del sistema AUS 20 cerrado es de entre aproximadamente 30-80 cm de agua. Una presion de equilibrio Pe adecuada para el sistema AUS 20 es de aproximadamente 60 cm de agua.

La Figura 8 ilustra una forma de realizacion del compartimiento de almacenamiento 60 del sistema AUS 20 mantenido a una presion Ps de almacenamiento. La pared exterior 96 expuesta del segundo lumen 92 esta configurada para expandirse a una presion Ps de almacenamiento que es mayor que la presion de equilibrio Pe, que expande la porcion 98 de la pared 96 y mantiene el compartimiento de almacenamiento 60 en la presion Ps de almacenamiento. El almacenar el lfquido desde el manguito 22 en el compartimiento de almacenamiento 60 desinfla el manguito 22, que elimina la presion de la uretra y permite al usuario evacuar orina. Un intervalo adecuado para presiones Ps de almacenamiento del sistema AUS 20 esta entre aproximadamente 85-120 cm de agua. Una presion de almacenamiento adecuada Ps para el sistema AUS 20 es de aproximadamente 90 cm de agua.

En una realizacion, el compartimiento de almacenamiento 60 esta dimensionado y configurado para almacenar sustancialmente todo el volumen de lfquido mantenido en el manguito 22 (Figura 1). Por ejemplo, cuando el manguito 22 se desinfla en un volumen V para desinflar el manguito 22 y permitir al usuario evacuar orina, el compartimiento de almacenamiento 60 se expande para aceptar el volumen V adicional. Por lo tanto, el compartimiento de almacenamiento 60 proporciona un deposito de almacenamiento para retener el volumen V adicional. El segundo lumen 92 esta configurado para expandirse para proporcionar el sistema 20 con un compartimiento de almacenamiento regulador de la presion.

La Figura 9 es una vista extrema y la Figura 10 es una vista en seccion transversal de un extremo del tubo 26 que comunica con el manguito 22 (Figura 4). Tal como se ha descrito anteriormente, una parte del tubo 26 esta configurada para proporcionar una funcion de deposito y almacenar un volumen de lfquido que es drenado desde el manguito 22, que permite que el manguito 22 se relaje o desinfle, eliminando asf la presion aplicada a la uretra y permitiendo el usuario evacuar orina. Despues de que el usuario ha evacuado orina, es deseable coaptar la uretra y devolver al usuario un estado continente. En una realizacion, el extremo del tubo 26 que comunica con el manguito 22 esta provisto de una valvula de purga 100 que se comunica con el manguito 22. La valvula de purga 100 esta configurada para permitir que el lfquido que se almacena en el compartimiento de almacenamiento 60 del segundo lumen 92 se transfiera finalmente de nuevo al manguito 22. En otras palabras, la valvula de purga 100 esta configurada para disipar el lfquido almacenado en el compartimiento de almacenamiento 60 del segundo lumen 92 de la presion de almacenamiento Ps mayor a la presion de equilibrio Pe inferior, volviendo asf el sistema 20 a la presion de equilibrio Pe.

En una realizacion, la valvula de purga 100 se proporciona como un diafragma que tiene un pequeno orificio 102 que esta dimensionado para permitir que el lfquido pase lentamente a traves de la valvula de purga 100 y hacia el manguito 22 para igualar la presion del sistema 20 a la presion de equilibrio Pe. La valvula de purga 100 se ilustra como un diafragma que tiene un solo orificio 102, aunque tambien son aceptables otras formas para la valvula de purga. Por ejemplo, podna proporcionarse una matriz de orificios en un diafragma de la valvula de purga 100 que permitina que el lfquido en el compartimiento de almacenamiento 60 fluyera de una manera controlada y en el tiempo de nuevo al manguito 22 y el sistema 22 volviera a su presion de equilibrio Pe.

La Figura 11A es una vista en seccion transversal del sistema AUS 20 en un estado de reposo o de equilibrio para coaptar una uretra U de un usuario. La vista ilustrada de la Figura 11A no esta a escala. El sistema 20 se llena inicialmente con un volumen de llenado de lfquido de alrededor de 40 cm3 y los componentes (manguito 22, bomba 24 y tubo 26) estan sellados en un sistema cerrado para retener el volumen de llenado de lfquido. El sistema cerrado 20 se mantiene a la presion de equilibrio Pe. Espedficamente, cada uno de los cojines 32a, 32b, 32c de la vejiga 32 en expansion del manguito 22 se mantiene a la presion de equilibrio Pe, que se selecciona para proporcionar una cantidad calculada y suficiente de presion contra la uretra U con el fin de cerrar la uretra y proporcionar el usuario un estado continente. El primer lumen 90, el bulbo 50 y el segundo lumen 92 tambien se mantienen a la presion de

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equilibrio Pe. El segundo lumen 92 esta dimensionado para retener un primer volumen V1 de l^quido cuando el sistema 20 esta en equilibrio.

La Figura 11B es una vista en seccion transversal del sistema AUS 20 en un estado activado configurado para permitir que la uretra U del usuario se abra y evacue orina. La vista ilustrada de la Figura 11B no esta a escala. El sistema 20 se ha activado para alejarse del estado de equilibrio, por ejemplo mediante el bombeo del bulbo 50 de la bomba 24 para mover lfquido fuera del manguito 22 y hacia el compartimiento de almacenamiento 60. En el estado activado, los cojines 32a, 32b, 32c del manguito 22 se han desinflado al expulsar lfquido del manguito 22, a traves de la bomba 24, y hacia el compartimiento de almacenamiento 60. La uretra U se abre para permitir que la uretra U evacue orina. La bomba 24 presuriza el lfquido en el segundo lumen 92/compartimento de almacenamiento 60 a la presion de almacenamiento Ps. La parte 98 del segundo lumen 92 se expande y almacena el lfquido que se retira del manguito 22. La presion Ps de almacenamiento es mayor que la presion de equilibrio Pe. La parte 98 de la pared exterior 96 del segundo lumen 92 esta configurada para expandirse cuando se expone a la presion de almacenamiento Ps. La evacuacion del lfquido fuera del manguito 22 y hacia el compartimiento de almacenamiento 60 resulta en una presion P1 del primer lumen 90 que es menor que la presion de equilibrio Pe y la presion de almacenamiento Ps.

En una realizacion, el compartimiento de almacenamiento 60 del segundo lumen 92 tiene un volumen de almacenamiento V2 que es mayor que el primer volumen V1 del estado en reposo/equilibrio del segundo lumen 92. En una realizacion, el primer lumen 90 y el segundo lumen 92 tienen cada uno aproximadamente volumenes iguales cuando el sistema 20 se mantiene a la presion de equilibrio Pe. En una realizacion, el segundo lumen 92 tiene un primer volumen V1 a la presion de equilibrio Pe y el segundo lumen 92 tiene un segundo volumen V2 a la presion de almacenamiento Ps que es aproximadamente el doble del primer volumen V1. En una realizacion, el segundo lumen 92 tiene un primer volumen V1 a la presion de equilibrio Pe y el segundo lumen 92 tiene un segundo volumen V2 a la presion de almacenamiento Ps que es mas del doble del primer volumen V1. Por ejemplo, el segundo lumen 92 tiene un segundo volumen V2 a la presion de almacenamiento Ps que es tres veces, o cuatro veces, o 3-6 veces el primer volumen V1.

Con referencia tanto a la Figura 11A como a la Figura 11B, el manguito 22 esta configurado para coaptar la uretra U cuando el sistema 20 esta a la presion de equilibrio Pe, y la pared exterior 96 expuesta del segundo lumen 92 esta configurada para expandirse a la presion de almacenamiento Ps (Ps es mayor que Pe) para almacenar el lfquido que ha sido retirado del manguito 22. El movimiento del lfquido hacia fuera del manguito 22 y hacia el compartimiento de almacenamiento 60 reduce la presion y el manguito 22, lo que permite que la uretra U se abra y se evacue orina.

Con referencia a la Figura 11B, el volumen V2 de lfquido mantenido en el compartimiento de almacenamiento 60 pasara finalmente a traves de la valvula de purga 100 y fluira de nuevo hacia el manguito 22. La valvula de purga 100 esta configurada para permitir que el sistema 20 vuelva a la presion de equilibrio Pe durante un penodo de tiempo de varios minutos, pero menos de aproximadamente una hora, que devuelve al usuario el estado continente.

La Figura 11A ilustra el manguito 22 inflado a la presion de equilibrio Pe con un volumen de lfquido del manguito que funciona para cerrar selectivamente la uretra U para el tratamiento de la incontinencia urinaria.

La Figura 11B ilustra la bomba hecha funcionar para extraer del manguito el volumen de lfquido del manguito 22 para proporcionar al manguito 22 un estado desinflado que permita a la uretra U abrirse y evacuar orina. El compartimiento de almacenamiento 60 del segundo lumen 92 retiene el volumen de lfquido del manguito. El tubo unico 26 esta configurado para almacenar la energfa del sistema cerrado, incluyendo la energfa mantenida a la presion de equilibrio Pe y la energfa cuando el compartimiento de almacenamiento 60 se presuriza a la presion de almacenamiento Ps.

El sistema 20 esta disenado para proporcionar un sistema cerrado con una presion de equilibrio Pe seleccionada para proporcionar una presion suficiente para coaptar la uretra cuando el sistema AUS 20 esta en el estado de reposo, lo que asegura que el usuario se mantenga en un estado comodo y continente hasta que desee evacuar orina. Un intervalo adecuado para presiones de equilibrio Pe del sistema AUS 20 cerrado es de entre aproximadamente 30-80 cm de agua. Una presion de equilibrio Pe adecuada para el sistema AUS 20 es de aproximadamente 60 cm de agua. El compartimiento de almacenamiento 60 esta configurado para expandirse a una presion de almacenamiento Ps que es mayor que la presion de equilibrio Pe a medida que el manguito 22 se desinfla. Un intervalo adecuado para presiones de almacenamiento Ps del sistema AUS 20 esta entre

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aproximadamente 85-120 cm de agua. Una presion de almacenamiento Ps adecuada para el sistema AUS 20 es de aproximadamente 90 cm de agua.

El sistema 20 incluye el conducto 26 que es un regulador de presion del deposito de almacenamiento de Kquido 26. Al menos una parte del deposito de almacenamiento de Kquido 26 de regulacion de presion es presurizable a una presion superior a la presion de equilibrio de estado estacionario del sistema. El deposito de almacenamiento de ifquido 26 de regulacion de presion incluye el compartimiento de almacenamiento 60 que se infla para mantener el volumen de Kquido desplazado desde el manguito 22, y despues de mantener el aumento de presion permite que el sistema 20 se regule de nuevo a la presion de equilibrio al permitir que el lfquido fluya a traves de la valvula de purga 100.

En contraposicion con otros sistemas AUS que tienen un manguito y un globo regulador de la presion, el sistema 20 incluye un conducto 26 que desempena el papel de un globo regulador de la presion manteniendo el volumen de lfquido que actuo para coaptar la uretra (el lfquido en el manguito 22).

La Figura 12A es una vista en seccion transversal de una realizacion de un sistema AUS 100 que incluye un tubo 126 que proporciona al sistema 100 con un deposito de almacenamiento de lfquido regulador de la presion. El tubo 126 comunica con la bomba 24 descrita anteriormente a traves de la carcasa 52 que encierra los conjuntos de valvula 54. El tubo 126 esta fijado al manguito 22 descrito anteriormente. En una realizacion, el tubo 126 incluye un primer lumen 190 que se proporciona para separar el lfquido desde el manguito 22 y un segundo lumen 192 que rodea circunferencialmente al primer lumen 190. El primer lumen 190 esta separado del segundo lumen 92 por una pared 194 que es interna al tubo 126.

La Figura 12B es una vista en seccion transversal del tubo 126 tomada a traves de una parte central del segundo lumen 192. En una realizacion, el segundo lumen 192 incluye una pared exterior circunferencial 196 expuesta y al menos una parte 198 de la pared exterior 196 expuesta esta configurada para expandirse para proporcionar al segundo lumen 192 con un compartimiento de almacenamiento de lfquido 160 inflable y regulador de la presion. En esta realizacion, un compartimiento circunferencial exterior 160 rodea en 360 grados al tubo 126. Es decir, el segundo lumen 192 rodea circunferencialmente el primer lumen 190.

En una forma de realizacion, el sistema 20 se proporciona como un kit de piezas para un cirujano o instalacion clmica/hospital para el tratamiento de la incontinencia urinaria. El kit de piezas esta provisto de documentacion o instrucciones para el uso y la revision del proceso quirurgico mediante el cual el cirujano ha sido entrenado para la implantacion del sistema 20.

El kit de partes se proporciona en un paquete para tratar la incontinencia urinaria e incluye el manguito 22 que esta dimensionado para su colocacion alrededor de la uretra U, una bomba 24 que esta dimensionada para desplazar el lfquido fuera del manguito 22 y un tubo 26 que es fijable entre el manguito 22 y la bomba 24. El tubo 26 se fabrica para incluir un primer lumen 90 y un segundo lumen 92 que comunica tanto entre el manguito 22 y la bomba 24, tal como se describio anteriormente. Al menos una parte 98 de la pared exterior 96 expuesta del segundo lumen 92 esta fabricada para expandirse para proporcionar al segundo lumen 92 con un compartimiento de almacenamiento 60 inflable. El compartimiento de almacenamiento 60 inflable esta dimensionado para recibir y almacenar el volumen de lfquido que es transferido fuera del manguito 22 cuando se desinfla el manguito 22 (es decir, cuando el usuario evacua orina).

Un metodo de tratamiento de un paciente que padece incontinencia urinaria con el sistema 20 incluye un proceso quirurgico para implantar el sistema 20. El paciente se prepara para la cirugfa de una manera descrita por las polfticas de hospitales o clmicas o supervisadas y aprobadas por el cirujano. La zona perineal del paciente se limpia con limpiadores adecuados y prepara para la cirugfa. Se realiza una incision perineal sobre la lmea media del paciente, y el tejido se disecciona para exponer el musculo bulbo-esponjoso que soporta la uretra U. El cirujano diseccionara lateralmente para liberar la fascia alrededor del musculo bulbo-esponjoso y exponer una parte de la uretra bulbar U. El musculo bulbo-esponjoso se inmoviliza, por ejemplo, mediante la sujecion lateralmente a cada lado del paciente, lo que expone la uretra para el acceso por el cirujano. El cirujano disecciona tejido adicional y musculo mediante "tunelado" alrededor de la cara posterior de la uretra para crear una via alrededor de una circunferencia de la uretra. El manguito 22 esta atravesada a lo largo de la via alrededor de la uretra U hasta que una parte del manguito 22 es posterior a la uretra U con la lengueta 36 y una ranura 42 del manguito 22 anterior a la uretra U. La pestana 36 se inserta en la ranura 42 para asegurar el manguito 22 alrededor de la uretra U.

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El cirujano confirma tipicamente el comportamiento del manguito 22 mediante la inyeccion de Uquido en el conector 34 o el sistema 20, por lo general inmediatamente antes de la implantacion del sistema 20. El tubo 26 y la bomba 24 son fijados posteriormente al manguito 22. Por ejemplo, la bomba 24 esta situada en el escroto (varones) o los labios (hembras) del usuario y el tubo 26 esta conectado entre la bomba 24 y el manguito 22 que ha sido colocado alrededor de la uretra U. El cirujano presurizara el sistema 20 a la presion de equilibrio Pe y hara que el manguito 22 se acopte a la uretra U. El cirujano confirmara que el funcionamiento de la bomba 24 separara lfquido del manguito 22, abriendo asf la uretra U y permitiendo que el paciente evacue orina. El sitio quirurgico se cierra despues de la confirmacion de los resultados del sistema 20.

Formas de realizacion de tratar la incontinencia urinaria incluyen la fabricacion del tubo 26, 126 para que incluya un primer lumen separado de un segundo lumen por una pared interna al tubo; y fabricar al menos una parte de una pared exterior expuesta del segundo lumen para que se expanda para proporcionar el segundo lumen con un compartimiento de almacenamiento inflable; y proporcionar a un cirujano instrucciones para su uso en la implantacion del dispositivo.

Formas de realizacion de tratar la incontinencia urinaria incluyen la conexion de un primer extremo del tubo del compartimiento de almacenamiento 26, 126 regulador de la presion al manguito 22 y la conexion de un segundo extremo del tubo del compartimiento de almacenamiento 26, 126 regulador de la presion a la bomba 24.

Formas de realizacion proporcionan un sistema 20 "a prueba de fallos" que se implanta en el paciente y se mantiene a la presion de equilibrio Pe. En el caso de que el sistema 20 desarrolle una fuga indeseable, el sistema 20 se despresurizara a una presion inferior a la presion de equilibrio Pe, lo que se traducira en que el manguito 22 se desinflara para permitir que la uretra se abra. Asf, en el caso de que el sistema 20 experimente un evento de estado no estacionario, el manguito 22 se abre para permitir al usuario que evacue orina.

Formas de realizacion del sistema de esfmter urinario artificial (AUS) descrito anteriormente incluyen un sistema completamente funcional para el tratamiento de la incontinencia urinaria que opera en ausencia de un deposito proporcionado por separado del entubado, del manguito y de la bomba. El tubo o entubado esta conectado entre el manguito y la bomba e incluye un lumen que esta configurado para expandirse para proporcionar al lumen/sistema con un compartimiento de almacenamiento inflable.

Claims

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REIVINDICACIONES

1. Un sistema de esfmter urinario artificial (20) que comprende:

un manguito (22) implantable alrededor de la uretra de un usuario; una bomba (24) que comunica con el manguito (22); y

un tubo (26) unico conectado entre el manguito (22) y la bomba (24), estando el tubo unico (26) integrado para comprender un primer lumen (90) que comunica entre el manguito (22) y la bomba (24) y un segundo lumen (92) separado que comunica entre el manguito (22) y la bomba (24);

en donde el manguito (22) es inflable con un volumen de lfquido del manguito que esta dimensionado para cerrar selectivamente la uretra para el tratamiento de la incontinencia urinaria, y la bomba (24) se puede hacer funcionar para desplazar el volumen de lfquido del manguito del manguito (22) para proporcionar al manguito (22) con un estado desinflado que permite que se abra la uretra y evacue orina, caracterizado por que el segundo lumen (92) tiene un compartimiento de almacenamiento (60) dimensionado para retener el volumen de lfquido del manguito.
2. El sistema de la reivindicacion 1, en donde el segundo lumen es expandible para proporcionar al tubo unico con un compartimiento de almacenamiento expandible dimensionado para retener el volumen de lfquido del manguito.
3. El sistema de la reivindicacion 1, en donde el primer lumen esta alineado longitudinalmente junto el segundo lumen, estando separado el primer lumen del segundo lumen por una pared interna al tubo unico.
4. El sistema de la reivindicacion 1, en donde el segundo lumen rodea circunferencialmente al primer lumen.
5. El sistema de la reivindicacion 1, en donde el tubo es un tubo sustancialmente cilmdrico, y el primer lumen esta separado del segundo lumen por una pared que es interna al tubo y situada centralmente en un diametro del tubo.
6. El sistema de la reivindicacion 1, en donde el sistema tiene una primera presion en el segundo lumen que coapta la uretra y el sistema tiene una segunda presion en el segundo lumen que es mayor que la primera presion que opera para expandir el segundo lumen.
7. El sistema de la reivindicacion 1, en donde el sistema tiene una presion de equilibrio a la que el manguito esta configurado para coaptar la uretra, y el segundo lumen esta configurado para expandirse a una presion de almacenamiento que es mayor que la presion de equilibrio para proporcionar al segundo lumen con el compartimiento de almacenamiento regulador de la presion.
8. El sistema de la reivindicacion 7, en donde el segundo lumen tiene un primer volumen a la presion de equilibrio y el segundo lumen tiene un segundo volumen a la presion de almacenamiento que es aproximadamente el doble del primer volumen.
9. El sistema de la reivindicacion 7, en donde el segundo lumen tiene un primer volumen a la presion de equilibrio y el segundo lumen tiene un segundo volumen a la presion de equilibrio que no es menor que el doble del primer volumen.

10 El sistema de la reivindicacion 7, en donde el primer lumen y el segundo lumen tienen cada uno volumenes aproximadamente iguales a la presion de equilibrio.
11. El sistema de la reivindicacion 7, en donde el sistema comprende, ademas, una valvula de purga en comunicacion con el manguito, estando configurada la valvula de purga para devolver al segundo lumen de la presion de almacenamiento a la presion de equilibrio.
12. El sistema de la reivindicacion 1, en donde el primer lumen incluye una primera valvula de una via que esta configurada para permitir que fluya lfquido del manguito a la bomba, y el segundo lumen incluye una segunda valvula de una via que esta configurada para permitir que el lfquido fluya de la bomba al segundo lumen.
13. El sistema de la reivindicacion 12, en donde el segundo lumen comprende, ademas, una valvula de purga en comunicacion con el manguito, estando configurada la valvula de purga para permitir que fluya lfquido del segundo lumen al manguito.
14. El sistema de la reivindicacion 13, en donde el tubo y la bomba estan integrados como un conjunto monolftico de una pieza.
15. El sistema de la reivindicacion 13, en donde una pared exterior del tubo del segundo lumen tiene un primer grosor, y la parte de la pared exterior expuesta del segundo lumen tiene un segundo grosor que es menor que el

5 primer grosor.
16. El sistema de la reivindicacion 13, en donde la pared exterior expuesta del segundo lumen tiene un durometro de dureza menor que un durometro de dureza de una parte restante del tubo.
17. El sistema de la reivindicacion 13, en donde la valvula de purga incluye un diafragma formado para incluir al menos un orificio.

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