ES2555032T3 - Compensación nutricional para dieta de tipo occidental - Google Patents

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Abstract

Composición que comprende ácido docosahexaenoico (DHA) y ácido araquidónico (ARA) para su utilización en la compensación de la hipercolesterolemia en sujetos humanos, en la que el sujeto humano está sometido a una dieta que contiene entre 25-40% en peso de grasas, 40-55% en peso de carbohidratos y 10-20% en peso de proteínas y en el que la composición es administrada en forma de suplemento diario a dicha dieta.

Description

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DESCRIPCION
Compensacion nutricional para dieta de tipo occidental Sector de la invencion
La presente invencion se refiere a una intervencion nutricional o farmaceutica para la compensacion de efectos sanitarios adversos de las dietas ricas en grasas y carbohidratos, tales como las que se practican habitualmente en las sociedades occidentales, o en otras areas desarrolladas del mundo. En particular, la invencion se refiere a la utilizacion de un suplemento nutricional para este objetivo, y a una composicion nutricional, particularmente un suplemento nutricional para su utilizacion en la prevencion y tratamiento de dichos efectos adversos en la salud.
Antecedentes de la invencion
Las dietas ricas en grasas y carbohidratos son objeto de consumo creciente en muchas poblaciones del mundo. Este es particularmente el caso en las sociedades occidentales, tales como los Estados Unidos y la Union Europea, y en otros palses desarrollados en todo el mundo.
Estas dietas en si mismas se asocian de manera creciente a estados tales como sobrepeso, y diferentes problemas de la salud asociados con el mismo tal como enfermedades cardiovasculares, alteraciones de la movilidad, diabetes mellitus tipo 2, y una serie de otras alteraciones o desordenes relacionados. (Referencias: Bray 2004; Parillo & Riccardi 2005; Cordain y otros, 2005).
Asimismo, la dieta de tipo occidental rica en grasas y en azucares se considera frecuentemente que esta relacionada con estados de la salud especificos tales como dislipidemia, es decir hipercolesterolemia, hipertrigliceridemia e hiperlipidemias, asl como tolerancia alterada de la glucosa y resistencia a la insulina. Los efectos de la dieta por si misma se consideran de manera general empeorados por un tipo de vida en general sedentario y por la falta de ejercicio fisico a la que tiende gran parte de la poblacion de las mismas sociedades.
Se han propuesto muchas soluciones que varlan, desde sugerir diferentes normas de dieta a fin de evitar o reducir la ingesta elevada de grasas y carbohidratos, a metodos de ejercicio fisico controlados. Estos metodos sufren en general de serios problemas de cumplimiento, o como mlnimo requieren grandes esfuerzos para asegurar el cumplimiento. Asimismo, el seguimiento de normas de dieta (de las que existen una amplia variedad de recomendaciones diferentes), conducen generalmente a efectos “yo-yo”, provocados cuando las personas pierden peso corporal al seguir unas normas de dieta durante un perlodo limitado de tiempo, y luego vuelven a su dieta, o ingesta original, tipo occidental con alto contenido de grasas y de azucares. Despues de ello generalmente estas personas vuelven a ganar peso otra vez, y frecuentemente terminan con un peso corporal mayor que cuando empezaron la reduccion de peso. Asimismo, una gran variedad de productos de dietas (sustitutivos o suplementarios) se encuentran a disposicion con el objetivo de ayudar a las personas a perder peso corporal. Estos productos de adelgazamiento sirven en general para inducir una sensacion de saciedad, con el fin de reducir la ingesta de alimento. Estos productos presentan el riesgo de que las personas que los utilicen pueden no recibir una dieta completa desde el punto de vista de nutricion.
El documento US 2007/0203237 tiene como objeto la administracion, de una cantidad terapeuticamente efectiva, de acido docosahexaenoico (DHA) y/o acido araquidonico (ARA) para prevenir o tratar la obesidad en una persona. Con este fin se administra diariamente una cantidad de 15-60 mg de DHA por kg de peso corporal y 20-60 mg por kg de peso corporal de ARA. El efecto de DHA/ARA tal como se ha descrito, consiste en aumentar la cantidad de musculo magro en el cuerpo, y disminuir la cantidad de tejido adiposo. Las personas estan comprendidas entre edades desde 0 (ninos) a 12 anos. El procedimiento descrito se ha testado en babuinos neonatos.
De manera similar, el documento US 2007/0026049 se refiere a la administracion de DHA y ARA en ninos, particularmente ninos prematuros, con el objetivo de aumentar la masa sin grasa del cuerpo y reducir la masa grasa del cuerpo.
Otro documento conocido en este sector es el US 2007/0203238, que se refiere a un procedimiento para la reduccion de los niveles de trigliceridos en una persona, particularmente un nino mediante suplementos de ARA/DHA. Su objetivo se refiere a reducir la probabilidad de enfermedades y alteraciones relacionadas con los trigliceridos en una etapa posterior de la vida. De manera tipica, el procedimiento se propone como objetivo una poblacion sometida a formulas de alimentacion infantiles, y no se refiere a los efectos de ARA/DHA en combinacion con dietas de alto contenido de grasas y azucares. Este procedimiento se ha comprobado en babuinos neonatos.
El documento US 2004/0132819 (y WO 2004/012727) describe productos que contienen acidos grasos poliinsaturados de cadena larga (LC-PUFA), particularmente acidos grasos omega-3 tales como DHA, para controlar el apetito y ayudar en el tratamiento y/o prevenir la obesidad y estados de sobrepeso, particularmente en la poblacion pediatrica. La referencia se dirige a los efectos de ciertos componentes en la regulacion de la ingesta de alimentos. Un efecto especialmente descrito es que la alimentacion post-lactancia con ingesta de ARA, con
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independencia del nivel de DHA, resulta en una mayor ingesta de alimentos, mientras que la alimentacion post-lactancia con DHA, con independencia del nivel de ARA, tiene como resultado una ingesta reducida de alimentos. En base a ello, dicha referencia presenta la utilizacion de los LC-PUFA omega-3 tal como DHA para disminuir el apetito de un mamifero. La presente invencion, no obstante, se origina, entre otros, del reconocimiento de que la supresion del apetito en si misma puede no ser una forma saludable de provocar perdida de peso corporal, lo mismo que en la induccion de saciedad por parte de los productos de adelgazamiento antes mencionados.
Otras referencias, intentan prevenir la obesidad y otras alteraciones, relacionadas en perlodos posteriores de la vida, por la administracion de ciertas composiciones a los ninos. Asl, por ejemplo, el documento WO 2007/073194, presenta una composicion que tiene una fraccion de lipidos enriquecida con glicerofosfollpidos, esfingollpidos y colesterol, para administracion a ninos no obesos de menos de 3 anos, con el objetivo de prevenir la obesidad en etapas posteriores de la vida. Ademas, por ejemplo, el documento WO 2008/054208 presenta ciertas composiciones que contienen lipidos, entre otras basadas en DHA y ARA, para administracion a los ninos entre 0 y 36 meses de edad, con el objetivo de prevenir y/o tratar la adiposidad visceral y/o acumulacion de grasa visceral en una cantidad excesiva.
Se debe observar que el sobrepeso no indica siempre obesidad. Una persona se considera en general con sobrepeso en base al IMC (Indice de masa corporal) con un valor superior a 25, y obesa con un IMC por encima de 30. El tratamiento de la obesidad no siempre implica tratamiento de sobrepeso. Por otra parte, el sobrepeso puede ser una etapa previa de obesidad y por lo tanto es de potencial importancia reducir el peso en la etapa de sobrepeso.
En el documento EP 1 886 680 se reconoce que en el mundo desarrollado, como mlnimo, existe una preocupacion creciente con respecto a los efectos fisiologicos de una dieta rica en grasas saturadas y que favorece los precursores de LC-PUFA omega-6 tales como ARA, a expensas de los precursores de LC-PUFA omega-3, tal como DHA, sobre la relacion fisiologica omega-6: omega-3 en general. Dicha referencia reconoce en especial preocupaciones con respecto a mujeres gestantes, y propone administrar en especial DHA a mujeres gestantes o que alimentan por lactancia, con el objetivo de ejercer los efectos beneficiosos de aquel en el feto o el nino.
Lina y otros, Food and Chemical Toxicology (2006), vol.44 n° 3, paginas 326-355, dan a conocer un estudio de toxicidad oral en ratas. Como parte de este estudio, se determinan los niveles de colesterol despues de la administracion de una dieta de “alto contenido de grasas” que tiene una cantidad incrementada de 5,76% en peso de grasas, en comparacion con una dieta baja en grasas. Se miden niveles reducidos de colesterol en el evento de una sustitucion del aceite de malz por una mezcla que comprende ARA y DHA en la dieta de “alto contenido en grasas”.
Con la presente invencion, en vez de sustituir grasas en una dieta, es deseable facilitar una composicion que ayuda a contrarrestar los efectos de las dietas antes mencionada con alto contenido de grasas y azucares. Se comprendera que esto es de relevancia para poblaciones que tienen tendencia a la ingesta de dietas de alto contenido de grasas y azucares, es decir, no para ninos pequenos o bebes que se alimentan por lactancia, o mediante formulas alimenticias, o mediante nutricion especifica para ninos.
Serla ventajoso, que se pudiera conseguir una composicion nutritiva que ayude a contrarrestar los efectos de una dieta de tipo occidental de alto contenido de grasas y azucares, sin tener que cambiar la dieta, o sin tener que tomar productos que inducen saciedad o reducen el apetito.
Resumen de la invencion
Para conseguir mejor uno o varios de los objetivos indicados, la presente invencion, en un aspecto, presenta una composicion que comprende acido docosahexaenoico (DHA) y acido araquidonico (ARA), para su utilizacion en la compensation de hipercolesterolemia en un humano, de manera que el humano esta sometido a una dieta que contiene entre 25-40% en peso de grasas, 40-55% en peso de carbohidratos y 10-20% en peso de protelnas y en el que la composicion es administrada como suplemento diario a dicha dieta.
Descripcion detallada de la invencion
La invencion se refiere a los efectos negativos sobre la salud de la dieta de “tipo occidental”, reconocida tambien como dieta de “alto contenido de grasas y azucares”.
La dieta de tipo occidental de alto contenido en grasas y azucares se caracteriza en general por una elevada ingesta de carnes procesadas, carnes rojas, mantequilla, productos de la leche con alto contenido de grasas, huevos, azucares y cereales refinados y constituye una dieta habitual en muchos palses desarrollados y de manera creciente como modelo de dieta en palses en desarrollo.
En terminos de calidad alimenticia, la dieta de tipo occidental con alto contenido de grasas y azucares se puede caracterizar mas especificamente por su elevada ingesta de acidos grasos saturados trans- y omega-6, bajo contenido de acidos grasos omega-3, altas cantidades de azucares facilmente digeribles (es decir mono- y
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disacaridos) y productos de cereales refinados, asl como baja ingesta de fibras y antioxidantes (Hu & Willett, 2002; Parillo & Riccardi, 2002; Mente y otros, 2009).
Estas caracterlsticas de la dieta promueven una elevada respuesta glicemica y desfavorables perfiles lipidicos de la sangre (Jenkins y otros, 1987) y han sido asociadas con un riesgo creciente de diabetes mellitus tipo 2, dislipidemia, enfermedades cardiovasculares (tales como fallo de las arterias coronarias), sobrepeso, obesidad y alteraciones relacionadas con la obesidad (por ejemplo, respuestas inflamatorias) (Bray y otros, 2004; Gross y otros, 2004; Giugliano y otros, 2006; Lairon, 2008), incluyendo sobrepeso en la infancia ( Ailhaud y otros, 2008).
Se ha descubierto un riesgo cardiovascular mas bajo en humanos con una resistencia baja a la insulina (Smiley y otros, 2001) y cuando el colesterol LDL se redujo sustancialmente y se incremento el colesterol HDL en mas de 7,5% (Cui y otros, 2009). En este caso HDL significa “lipoprotelnas de alta densidad" que son conocidas en general como colesterol “bueno", y LDL significa “lipoprotelnas de baja densidad" que se conocen en general como colesterol “malo".
Lo opuesto a la dieta de tipo occidental de alto contenido en grasas y azucares es la dieta de “tipo mediterraneo" o dieta “prudente" que contiene cantidades elevadas de grasas no saturadas (no hidrogenadas) como forma predominante de la grasa de la dieta, asl como cereales integrales como forma principal de carbohidratos, abundancia de frutas y verduras, y una cantidad adecuada de acidos grasos omega-3, que se ha sugerido que reduce los riesgos sanitarios de enfermedades cardiovasculares y obesidad (Hu & Willett, 2002).
Las mencionadas referencias son las siguientes:
Ailhaud G, Guesnet P, Cunnane SC. An emerging risk factor for obesity: does disequilibrium of polyunsaturated fafty acid metabolism contribute to excessive adipose tissue development? Br J Nutr. 2008, 100, 461-470;
Bray GA, Nielsen SJ, Popkin BM. Consumption of high-fructose corn syrup in beverages may play a role in the epidemic of obesity. Am J Clin Nutr. 2004, 79, 537-543;
Cui Y, Watson DJ, German CJ, Shapiro DR, Gotto AM, Hiserote P, Clearfield MB. Effects of increasing high-density lipoprotein cholesterol and decreasing low-density lipoprotein cholesterol on the incidence of first acute coronary events (from the Air Force/Texas Coronary Atherosclerosis Prevention Study). Am J Cardiol. 2009, 104, 829-834. Giugliano D, Ceriello A, Esposito K. The effects of diet on inflammation: emphasis on the metabolic syndrome. J Am Coll Cardiol. 2006, 48, 677-685;
Gross LS, Li L, Ford ES, Liu S. Increased consumption of refined carbohydrates and the epidemic of type 2 diabetes in the United States: an ecologic assessment. Am J Clin Nutr. 2004, 79, 774-779;
Hu FB, Willett WC. Optimal diets for prevention of coronary heart disease. JAMA. 2002, 288, 2569-2578;
Jenkins DJ, Jenkins Al, Wolever TM, Collier GR, Rao AV, Thompson LU. Starchy foods and fiber: reduced rate of digestion and improved carbohydrate metabolism. Scand J Gastroenterol. Suppl. 1987, 129, 32-141;
Lairon D. Macronutrient intake and modulation on chylomicron production and clearance. Atheroscler Suppl. 2008, 9, 45-48;
Mente A, de Koning L, Shannon HS, Anand SS. A systematic review of the evidence supporting a causal link between dietary factors and coronary heart disease. Arch Intern Med. 2009, 169, 659-669;
Parillo M, Riccardi G. Diet composition and the risk of type 2 diabetes: epidemiological and clinical evidence. Br. J Nutr. 2004, 92, 7-19;
Smiley T, Oh P, Shane LG. The relationship of insulin resistance measured by reliable indexes to coronary artery disease risk factors and outcomes--a systematic review. Can J Cardiol. 2001, 17, 797-805.
Se debe hacer notar que, si bien los terminos “rico en grasas" y “rico en azucares" (o “alto contenido de carbohidratos") son de naturaleza relativa, los tecnicos en la materia conocen bien si una dieta puede ser caracterizada o no como dieta de tipo occidental. De manera mas especifica, la forma mas abundante de dieta de tipo occidental rica en grasas y azucares se caracteriza cuantitativamente por una elevada densidad calorica/energetica (por ejemplo elevada carga glicemica) y contiene como promedio 25-40% en peso de grasas, 40-55% en peso de carbohidratos y 10-20% en peso de protelnas (Cordain 2005). Desde una perspectiva cualitativa, una dieta tipo occidental con alto contenido de grasas y de azucares se caracteriza frecuentemente por un elevado contenido de colesterol, contenido de acidos grasos trans- y saturados y elevado contenido de cereales refinados (>20% en peso), azucares refinados (>20% en peso) asl como grasas refinadas (>20% en peso), acompanado de un bajo contenido de acidos grasos omega-3 (Cordain, 2005). Una forma especifica de dieta occidental es la reconocida en el sector como “dieta americana estandar" (SAD).
La invencion se basa en general en el descubrimiento nuevo e inesperado de que el suplemento dietetico de ARA y/o DHA, aplicada a una dieta de tipo occidental de alto contenido de grasas y de azucares, es capaz de reducir el colesterol.
Particularmente, se ha descubierto que la composicion es capaz de proporcionar un perfil de colesterol en el plasma mas sano y/o menor contenido de glucosa en sangre.
La invencion utiliza una mezcla de ARA y DHA, a la que se hace referencia a continuacion como la composicion de
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la invencion.
esta tiene una proporcion, en peso, de ARA:DHA
esta comprendida aproximadamente entre 1:2 hasta aproximadamente 4:1. En otra realizacion, la proporcion esta comprendida aproximadamente entre 1:1,5 hasta 2:1. En una realizacion especifica, la proporcion es aproximadamente de 2:1. En otra realizacion especifica de la invencion, la proporcion es aproximadamente 1:1,5. En otras realizaciones, la proporcion es aproximadamente de 1:1,3. En otras realizaciones adicionales, la proporcion es aproximadamente de 1:1,9. En una realizacion especifica, la proporcion es aproximadamente de 1,5:1. En otra realizacion adicional, la proporcion es aproximadamente de 1,47:1.
Preferentemente, el ARA y el DHA son utilizados en cantidades efectivas de, como minimo, 129 mg/100 g de alimento (ARA) y, como minimo, 88 mg/100 g de alimento para DHA, o como minimo, 25 mg/100 kcal para ARA y, como minimo, 17 mg/100 kcal para DHA.
De modo mas preferente, asimismo, la composicion de la invencion, se utiliza de manera general a efectos de proporcionar ARA en una cantidad de 25 mg a 40 mg por 100 kcal de alimento y/o DHA en una cantidad de 15 mg a 60 mg por 100 kcal de alimento. Si la composicion de la invencion es una formula nutricionalmente completa, las cantidades anteriores son por 100 kcal de dicha formula.
Son dosificaciones diarias preferentes de ARA y DHA 50 a 750 mg/dia para ARA y 50 a 450 mg/dia para DHA.
Los DHA y ARA pueden ser presentados en cualquier forma apropiada para administracion oral o enterica a un humano. De este modo, por ejemplo, el DHA y el ARA pueden ser administrados mediante unidades de administracion oral, tales como unidades de dosificacion farmaceutica oral incluyendo, sin que ello sea limitativo, tabletas, pastillas, capsulas, “caplets”, capsulas de gel, gotas de aceite, bolsitas, formulaciones efervescentes, y polvos.
Particularmente, la composicion de la invencion es presentada en forma de una composicion dietetica o nutricional, adecuada para consumo humano. En una realizacion especifica de la misma, los DHA y ARA son presentados como suplemento nutritivo. Este suplemento puede ser adecuado de cualquier forma para adicion a alimentos y/o bebidas, incluyendo, sin que ello sea limitativo, polvos, granulos, aceites, emulsiones aceite en agua y pastas. En otra realizacion adicional, los DHA y ARA son anadidos previamente a un producto alimenticio o bebida. De este modo, por ejemplo, el ARA y el DHA pueden ser anadidos a una bebida a base de leche, tal como leche, con la formulacion de leche en polvo o yogur, un postre, tal como puding, a una bebida de frutas, a formulaciones de sopa instantanea o a snacks, tales como barras de muesli, barras de caramelo y similares.
Si bien lo anterior se refiere de manera general a formas de administracion oral de la composicion utilizada en la presente invencion, los de DHA y ARA pueden ser administrados tambien por cualquier otra ruta enterica de administracion.
En una realizacion, la composicion de la invencion es facilitada con objetivo nutricional de compensar la hipercolesterolemia como uno de los efectos adversos a la salud de las dietas de tipo occidental antes mencionadas, con alto contenido en grasas y de azucares. En este caso, el termino “compensador” se comprendera, en general, con un significado normal, es decir, se refiere a desplazar o equilibrar. El termino “compensation” o igualmente “equilibrado” no esta destinado en modo alguno a referirse a una compensacion o equilibrado, completo, pero preferentemente esta contribucion alcanza a una compensacion completa.
Los DHA y ARA de acuerdo con la invencion, pueden ser presentados separadamente, preferentemente con instrucciones para tomarlos en el mismo dia y, mas preferentemente aproximadamente a la misma hora. Esta forma de presentation, es decir, formulaciones separadas destinadas a utilization simultanea diaria, para facilitar la comprension, se consideraran a continuation como una composicion de la invencion. Preferentemente, los ARA y DHA se encuentran presentes en una unica formulacion, es decir, presentes en un unico suplemento nutricional o alimento o bebida.
En otra realizacion adicional, los DHA y ARA son presentados en una formula destinada a ninos, tales como “leche de crecimiento” dirigida tipicamente a ninos de 3 a 12 anos de edad. Las leches de crecimiento y su composicion general, son conocidas por los tecnicos en la materia y no requieren su explication detallada.
En algunas realizaciones, los DHA y ARA son presentados en formulaciones que son completas desde el punto de vista de nutricional y que contienen tipos y cantidades adecuadas de lipidos, carbohidratos, proteinas, vitaminas y minerales. No obstante, la invencion no esta destinada a que dichas formulaciones sustituyan los alimentos normales. En vez de ello, en oposicion a los productos destinados a reducir el apetito u otros productos de adelgazamiento, tal como se han descrito anteriormente, la invencion esta destinada expresamente a permitir que
Si la composicion de la invencion comprende una mezcla, tipicamente de aproximadamente 1:3 a aproximadamente 9:1.
En una realizacion de la presente invencion, esta proporcion
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personas que consumen dietas de tipo occidental altas en grasas y azucares, que no cambien su dieta y que, no obstante, tengan menor tendencia a las consecuencias de salud antes mencionadas de dicha dieta.
La fuente de procedencia de los ARA y DHA puede ser cualquier fuente de procedencia conocida en esta tecnica, tal como aceite de pescado, aceite marino, aceite de celulas unicas, aceite vegetal, lipidos de yema de huevo, lipidos de cerebro y similares. Los DHA y ARA pueden encontrarse en forma natural. De manera alternativa, los DHA y ARA pueden ser utilizados en forma refinada. Las fuentes de DHA y ARA pueden ser aceites de celulas unicas, tal como indican las patentes U.S. Nos. 5.374.657, 5.550.156, y 5.397.591.
La invencion se refiere a la administracion de la composicion antes mencionada, que comprende DHA y ARA a un humano que consume una dieta tipo occidental con alto contenido de grasas y azucares. La expresion “estar a una dieta” en este contexto de la invencion significa que la persona de referencia consume, de manera general un dia a la semana, particularmente, tres a cinco dias a la semana, y mas particularmente 6 a 7 dias a la semana una o varias comidas que conducen a la ingesta de niveles de grasas saturadas y azucares refinados correspondientes a lo que se entiende habitualmente en la tecnica como dieta de tipo occidental con alto contenido de grasas y de azucares. Lo anterior no implica que ello se debe cumplir para todas las semanas, pero podria ser tambien el promedio de ingesta de alimentos cuando se analiza a lo largo de un periodo de un mes o de dos meses o un periodo mas largo, tal como una o varias quincenas, trimestres, semestres, o anos.
En una realization preferente, la invencion se refiere mas expresamente a la contribution directa a la compensation de uno o varios de los efectos sobre la salud de una dieta de tipo occidental con alto contenido de grasas y de azucares al presentar un regimen de dieta a un humano que comprende una dosis de la composicion ARA y DHA, descrita anteriormente para cada dia que dicha persona ha tenido una ingesta de alimentos de acuerdo con la dieta de tipo occidental con alto contenido de grasa y de azucares. Mas preferentemente, la composicion es utilizada como suplemento de nutrition diario para un humano durante cada semana en la que dicho sujeto tuvo durante uno o varios dias una ingesta de alimentos, de acuerdo con la dieta de tipo occidental de alto contenido en grasas y de azucares. De modo mas preferente, la composicion de la invencion es presentada para utilization diaria permanente por un sujeto, que consume una dieta de tipo occidental con alto contenido de grasas y de azucares, de modo permanente. En este caso, “permanente” se refiere a un periodo de tiempo indefinido y no excluye uno o varios dias, en los que, o bien la dieta puede ser diferente (por ejemplo, el sujeto toma ocasionalmente una comida mediterranea, otra dieta no occidental de alto contenido de grasa y azucares, tales como una comida japonesa, o una dieta prudente), o puede no tomar el suplemento nutritivo.
Para utilizacion en la compensacion de hipercolesterolemia como uno de los efectos sanitarios adversos de una dieta de tipo occidental con alto contenido de grasas y azucares, la composicion de la invencion se toma de manera general en las cantidades anteriormente mencionadas con cantidades efectivas de un mlnimo de 129 mg/100 g de alimento (ARA) y mlnimo de 88 mg/100 g de DHA, o como mlnimo, 25 mg/100 kcal alimento de ARA y 17 mg/100 kcal de alimento para DHA. Las dosis diarias dependen fuertemente de la edad y del peso corporal y, preferentemente se encuentran entre 50 mg/dia de DHA y 50 mg/dia de ARA para un nino (por ejemplo, 6 meses de edad) hasta 1000 mg/dia de DHA y 1400 mg/dia de ARA para una adulto humano y mas preferentemente entre 50 mg/dia de DHA y 50 mg/dia de aRa para un nino (por ejemplo, de 6 meses de edad) hasta 450 mg/dia de DHA y 650 mg/dia de ARA para un adulto femenino y 550 mg/dia de DHA y 750 mg/dia de ARA para un hombre adulto.
La composicion a utilizar segun la invencion contribuye a compensar el perfil de colesterol en el plasma del sujeto que toma la composicion. La ingesta a lo largo de toda la vida de la composicion, sirve tambien para proporcionar niveles mas sanos de colesterol, es decir, una proportion incrementad/a de HDL/LDL y un nivel reducido de colesterol VLDL. En este caso, se ha dado previamente los significados a HDL y LDL. VLDL significa “lipoprotelna de densidad muy baja”.
En una realizacion especialmente preferente, la composicion de la invencion, es utilizada en ninos con edades comprendidas desde 3 anos (36 meses) hasta 12 anos de edad.
Se comprendera que la invencion no esta limitada en las realizaciones que se han descrito anteriormente. Tambien se debe comprender que en las reivindicaciones, la palabra “comprendiendo” no excluye otros elementos o etapas. En el caso, de que se utilizan articulo indefinido o definido haciendo referencia a un nombre singular, por ejemplo “un” o “uno”, “el”, esto incluye el plural de aquel nombre excepto que se indique especificamente algo mas.
La invencion sera ilustrada haciendo referencia al siguiente ejemplo, no limitativo y a las figuras de dibujos no limitativas.
Descripcion de los dibujos
Figura 1. (referencia) Desarrollo de peso corporal de ratones ApoE3L alimentados con una dieta de alto contenido en grasas y azucares. El suplemento de dieta de ARA/DHA redujo significativamente el peso corporal a lo largo del tiempo (P<0,01, medidas ANOVA repetidas).
Figura 2. Colesterol total en plasma (mM) en ratones ApoE3L alimentados con una dieta de alto contenido en grasas
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y azucares. Un suplemento de dieta de ARA/DHA redujo significativamente el colesterol a lo largo del tiempo (P<0,01, medidas ANOVA repetidas).
Figura 3. Diferenciacion AKTA-FPLC de (a) colesterol HDL y colesterol LDL y (b) colesterol VLDL (principalmente trigliceridos) (mM) en plasma de ratones ApoE3L (reunidos) despues de alimentacion con una dieta de alto contenido en grasas y azucares durante 16 semanas. Un suplemento de dieta ARA/DHA redujo el colesterol LDL y el colesterol VLDL (trigliceridos) y aumento el colesterol HDL (diagrama de barras insertado: ARA/DHA aumento la relacion HDL/LDL aproximadamente un 22%).
Figura 4. (referencia) Glucosa en plasma (mM) despues de un perlodo de ayuno de 4 horas en ratones ApoE3L alimentados con una dieta de alto contenido en grasas y azucares. Un suplemento de dieta de ARA/DHA redujo significativamente los niveles de glucosa en plasma en ayuno a lo largo del tiempo (P=0,05, medidas ANOVA repetidas).
Figura 5. (referencia) Peso medio del higado (con respecto al peso corporal) de ratones ApoE3L de 16 semanas. Un suplemento de ARA/DHA (tiras) mostro una disminucion significativa en el peso relativo del higado (P=0,01, prueba t) en comparacion con una dieta de alto contenido en grasas y azucares (negro).
Figura 6. Plasma (referencia) ALAT (U/I) (alanina aminotransferasa) de ratones ApoE3L de 16 semanas. En comparacion con una dieta de alto contenido en grasas y azucares (control, negro) el suplemento de ARA/DHA (tiras) mostro tendencia a reduccion ALAT (P = 0,097, prueba t).
Ejemplo
Description de prueba
ARA y DHA (habitualmente presentes en formulas infantiles) fueron probadas en cuanto a posibles efectos beneficiosos en el desarrollo de peso corporal, dislipidemia y resistencia a la insulina como base del sobrepeso y obesidad en ratones ApoE3L. Estos ratones son un modelo animal humanizado de manera bien establecida para lhiperlipidemia con sobrepeso y obesidad ligera y resistencia a la insulina.
En la prueba, la mezcla ARA/DHA en cantidades de 0,129% peso/peso y 0,088% peso/peso, respectivamente (proportion 1,5:1) fue anadida a una dieta de alto contenido de grasas y azucares, conteniendo 12,2% peso/peso de acidos grasos saturados, 9,67% peso/peso de acidos grasos monosaturados, 5,67% peso/peso de acido linoleico (LA), 0,63% peso/peso de acido alfa-linolenico (ALA), y 42% peso/peso de carbohidratos, para su alimentacion a ratones ApoE3L. Las siguientes caracterlsticas fueron medidas durante el curso de un perlodo de dieta de 16 semanas: ingesta de alimentos, peso corporal, colesterol total en plasma, trigliceridos totales, colesterol HDL, colesterol LDL, colesterol VLDL (trigliceridos), glucosa en plasma y alanina-aminotransferasa (ALAT) (biomarcador para fisiologla de higado) en ayuno. Al final del experimento (16 semanas) se determinaron pesos de diferentes tipos de tejidos grasos (gonadal, subcutaneo, visceral y marron) y del higado. Los resultados de este estudio muestran (como referencia) que un suplemento de dieta ARA/DHA, tomando una dieta de alto contenido de grasas y azucares, reduce significativamente el peso corporal en ratones ApoE3L en comparacion con el grupo de control con solamente dieta de alto contenido de grasas y azucares (incluyendo LA y ALA). La dieta que contenia ARA/DHA no afecto la ingesta de alimentos. De acuerdo con la invention, el suplemento de dieta de ARA/DHA redujo los niveles en plasma del colesterol total y del VLDL (trigliceridos), y aumento la proporcion HDL/LDL. Como referencia, la dieta ARA/DHA redujo tambien significativamente el peso relativo del higado a las 16 semanas de edad, mientras que no se observaron efectos en los pesos de diferentes tejidos grasos. La mezcla ARA/DHA, presentado tambien a modo de referencia, fue capaz de disminuir los niveles de glucosa en plasma en ayuno.
Resultados
El suplemento ARA/DHA a una dieta de alto contenido de grasas y azucares en ratones ApoE3L mostro un peso corporal significativamente mas bajo a lo largo del tiempo en comparacion con el grupo de control con dieta con alto contenido de grasas/rica en carbohidratos (incluyendo LA y ALA) (figura 1) (P<0,01).
Despues de 6 semanas, los ratones con suplemento de ARA/DHA tenian aproximadamente 10% menos de peso corporal que el grupo de control con la dieta de alto contenido de grasas y azucares solamente, y despues de 16 semanas de intervention de dieta los ratones alimentados con ARA/DHA tenian todavia un peso corporal menor aproximadamente en 5% en comparacion con los ratones de control. Los niveles en plasma del colesterol total eran significativamente mas bajos en el grupo que recibio suplemento de ARA/DHA que en el grupo de control con dieta de alto contenido de grasas y azucares (figura 2) (P<0,01). No se observo efecto de envejecimiento. A las 9 y 12 semanas las reducciones de colesterol total eran de 10% aproximadamente. Los niveles de los trigliceridos totales en plasma no presentaban diferencia entre el tratamiento ARA/DHA y el grupo de control, no obstante en el nivel diferenciado despues de la separation de las muestras de plasma reunidas por cromatografia rapida de proteinas (FPLC) (grupo tratado con ARA/DHA con respecto a grupo de control) mediante analisis AKTA a las 16 semanas, se encontraron diferencias tanto en el perfil de colesterol como en el de trigliceridos (figura 3 A, B). Los suplementos de ARA/DHA disminuyeron la cantidad de particulas de colesterol VLDL y colesterol LDL en comparacion con las muestras de plasma reunidas del grupo de control con dieta de alto contenido de grasas y azucares (figura 3(a)), mientras que los niveles de colesterol HDL fueron mas elevados en el grupo suplementado con ARA/DHA. Esto resulto en una proporcion HDL/LDL de 2,667 en el grupo tratado con ARA/DHA con respecto a 2,181 en el grupo de
control con dieta de alto contenido de grasas y de azucares. Los perfiles de VLDL a nivel de trigliceridos mostraron una fuerte reduccion por la ingesta de ARA/DHA (figura 3(b)).
Se midieron los niveles de glucosa en plasma a las 3, 6, 9 y 12 semanas despues de un perlodo de ayuno de 4 5 horas en cada punto de tiempo. Los ratones ApoE3L suplementados con ARA/DHA mostraron glucosa en plasma mas reducido que el grupo de control con dieta de alto contenido en grasas y azucares (figura 4) (P=0,05). Especialmente a las 3, 6 y 9 semanas, los niveles de glucosa en plasma en ayuno fueron 6% - 8% mas bajos (figura 4).
10 Los pesos relativos del higado, expresados como peso del higado con respecto al peso corporal, o grupo suplementado con ARA/DHA fueron aproximadamente 7% mas bajos que en el grupo de control con dieta de alto contenido en grasas y azucares (P=0,01) (figura 5). Esto sugiere que una dieta con alto contenido en grasas y azucares induce una acumulacion de grasas en el higado (esteatosis).
15 Esto fue confirmado por el marcador de fisiologia de higado ALAT (alanina amino transferasa), mostrando el mismo modelo (figura 6). El suplemento ARA/DHA a la dieta de alto contenido de grasas y azucares mostro tendencia a la reduccion de ALAT.
Conclusion:
20
En condiciones de dietas con alto contenido de grasas y azucares un suplemento de dieta de ARA/DHA (respectivamente 0,129% peso/peso y 0,088% peso/peso) (proporcion 1,5:1) es capaz de reducir el peso corporal en ratones ApoE3L en 5 a 10%. El suplemento de ARA/DHA no mostro cambios en la ingesta de alimentos.
25 El suplemento de dieta de ARA/DHA tiene efectos beneficiosos en el desarrollo de la dislipidemia de 3 formas, 1: reduce la hipercolesterolemia caracterizada por niveles de plasma mas bajos tanto del colesterol total como del colesterol LDL, 2: reduce los niveles de colesterol VLDL en plasma y aumenta la proporcion HDL/LDL, y 3: reduce la hiperlipidemia mostrada tanto por un perfil mas bajo de LDL como de VLDL.

Claims (5)

  1. REIVINDICACIONES
    1. Composicion que comprende acido docosahexaenoico (DHA) y acido araquidonico (ARA) para su utilizacion en la compensacion de la hipercolesterolemia en sujetos humanos, en la que el sujeto humano esta sometido a una dieta
    5 que contiene entre 25-40% en peso de grasas, 40-55% en peso de carbohidratos y 10-20% en peso de protelnas y en el que la composicion es administrada en forma de suplemento diario a dicha dieta.
  2. 2. Composicion para su utilizacion, segun la reivindicacion 1, en la que la dosis diaria de ARA es de 50 a 750 mg y la dosis diaria de DHA es de 50 a 450 mg.
    10
  3. 3. Composicion para su utilizacion, segun cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en la que ARA y DHA son administrados en una proporcion de 1:3 a 9:1, preferentemente de 1:2 a 4:1.
  4. 4. Composicion para su utilizacion, segun cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en la que se administra DHA 15 y ARA en forma de composicion unica seleccionada, preferentemente del grupo de tabletas, pastillas, capsulas,
    comprimidos, capsulas de gel, gotas de aceite, bolsitas, formulaciones efervescentes y polvos.
  5. 5. Composicion para su utilizacion, segun cualquiera de las reivindicaciones de 1 a 4, en la que la composicion es dispuesta en un producto alimenticio o bebida.
    20
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