ES2404817T3

ES2404817T3 - Device for on-site supply of heart valves

Info

Publication number: ES2404817T3
Application number: ES09160183T
Authority: ES
Inventors: Arnaldo Giannetti; Laura Ghione; Paolo Gaschino
Original assignee: Sorin Biomedica Cardio SpA; Sorin Group Italia SRL
Current assignee: Sorin Biomedica Cardio SpA; Sorin Group Italia SRL
Priority date: 2009-05-13
Filing date: 2009-05-13
Publication date: 2013-05-29
Anticipated expiration: 2029-05-13

Abstract

Un dispositivo para el despliegue de una prótesis de válvula cardiaca (V) que incluye porciones anulares radialmenteexpandibles (V1, V2), incluyendo el dispositivo al menos un miembro de restricción (700, 800) para restringirradialmente las porciones anulares (V1, V2), siendo actuable el al menos un miembro de restricción paraliberar las porciones anulares (V1, V2) restringidas de este modo para permitir la expansión radial de las porcionesanulares (V1, V2), en el que al menos un miembro de restricción (700) tiene asociado un primer mecanismode actuación, de acción lenta (3, 30, 40) y un segundo mecanismo de acción rápida (2, 50), respectivamente,para producir una liberación relativamente lenta y rápida de las porciones anulares (V1, V2) restringidas de estemodo, el dispositivo se caracteriza porque: incluye miembros de restricción primero (800) y segundo (700) que tienen asociados un primer mecanismode actuación de acción lenta (3, 30, 40) y un segundo mecanismo de acción rápida (2, 50), respectivamente,para producir la liberación relativamente lenta y rápida de las porciones anulares (V1, V2) restringidas deeste modo, el segundo mecanismo de acción rápida (2, 50) es también activo en el primer miembro de restricción (800)para asegurar la expansión radial sin impedimento de la formación anular (V2) restringido por el segundomiembro de restricción (700) una vez liberado por el segundo miembro de restricción (700), y porque incluye manguitos telescópicos primero (4, 8) y segundo (5, 7) que proporcionan los miembros derestricción primero (800) y segundo (700), siendo retráctil de manera deslizante el primer manguito (4, 8)por el primer mecanismo de actuación de acción lenta (3, 30, 40) para llevar el primer miembro de restric20ción (800) en correspondencia con el segundo miembro de restricción (700), siendo actuable el segundomecanismo de acción rápida (2, 50) para deslizar conjuntamente a lo largo de un eje común (X6) los manguitostelescópicos primero (4, 8) y segundo (5, 7) con el primer miembro de restricción (800) que se llevaen correspondencia con el segundo miembro de restricción (700).A device for the deployment of a heart valve prosthesis (V) that includes radially expandable annular portions (V1, V2), the device including at least one restriction member (700, 800) for radially restricting the annular portions (V1, V2), the at least one restriction member being operable to free the annular portions (V1, V2) thus restricted to allow radial expansion of the annular portions (V1, V2), in which at least one restriction member (700) has associated a first slow-acting mechanism (3, 30, 40) and a second fast-acting mechanism (2, 50), respectively, to produce a relatively slow and rapid release of the restricted annular portions (V1, V2) of stemode , the device is characterized in that: it includes first (800) and second (700) restriction members that have a first slow acting mechanism (3, 30, 40) and a second action mechanism associated with it. Fast ion (2, 50), respectively, to produce the relatively slow and rapid release of the annular portions (V1, V2) restricted in this way, the second fast-acting mechanism (2, 50) is also active in the first member of restriction (800) to ensure radial expansion without impeding the annular formation (V2) restricted by the second restriction member (700) once released by the second restriction member (700), and because it includes first telescopic sleeves (4, 8 ) and second (5, 7) provided by the first (800) and second (700) restriction members, the first sleeve (4, 8) being slidably retractable by the first slow-acting mechanism (3, 30, 40) to bring the first restriction member (800) in correspondence with the second restriction member (700), the fast-acting second mechanism (2, 50) being actuated to slide together along a common axis (X6) the sleeve stelescopic first (4, 8) and second (5, 7) with the first restriction member (800) that correspond with the second restriction member (700).

Description

Dispositivo para el suministro in situ de válvulas cardíacas Device for on-site supply of heart valves

Campo técnico Technical field

La presente invención se refiere a dispositivos para el suministro in situ de válvulas cardíacas. Más en particular, se refiere a su posible aplicación a las prótesis de válvulas cardíacas (prótesis de válvula del corazón) utilizando técnicas quirúrgicas mínimamente invasivas o técnicas de entrega endovasculares. Un ejemplo de dispositivos de este tipo es conocido, por ejemplo, por el documento WO-A-99/04728. Los documentos WO-A-2007/071436, WO-A2008/097589, WO-A-2008/125153, EP-A-1 212 989, EP-A-1 440 671 y WO-A-00/41525 también divulgan ejemplos de tales dispositivos. The present invention relates to devices for the on-site delivery of heart valves. More particularly, it refers to its possible application to cardiac valve prostheses (heart valve prostheses) using minimally invasive surgical techniques or endovascular delivery techniques. An example of such devices is known, for example, from WO-A-99/04728. WO-A-2007/071436, WO-A2008 / 097589, WO-A-2008/125153, EP-A-1 212 989, EP-A-1 440 671 and WO-A-00/41525 also disclose examples of such devices.

Antecedentes Background

Las válvulas protésicas expandibles incluyen típicamente una estructura o armadura de anclaje expandible y plegable, que puede soportar y fijar la prótesis de válvula en la posición de implantación, y elementos de válvula protésica, en general en forma de hojas o aletas, que están conectados establemente a la estructura de anclaje y pueden regular el flujo de sangre. Expandable prosthetic valves typically include an expandable and foldable anchor structure or reinforcement, which can support and fix the valve prosthesis in the implantation position, and prosthetic valve elements, generally in the form of blades or fins, which are stably connected. to the anchor structure and can regulate blood flow.

Estas válvulas protésicas expandibles permiten la implantación utilizando varias técnicas mínimamente invasivas o sin sutura. Aplicaciones ejemplares de tales prótesis de válvula expandibles incluyen el reemplazo de las válvulas aórtica y pulmonar. Varias técnicas son conocidas, en general, para la implantación de una prótesis de válvula aórtica e incluyen implantación percutánea (por ejemplo, suministro transvascular), disección de la aorta ascendente usando un acceso torácico mínimamente invasivo (por ejemplo, mini-toracotomía o mini estemotomía), y suministro transapical en la que se accede al anillo de la válvula aórtica a través de una abertura cerca del vértice del ventrículo izquierdo. El planteamiento de acceso percutáneo y torácico implica el suministro de la prótesis en una dirección opuesta a la del flujo sanguíneo (es decir, retrógrada), mientras que el planteamiento transapical implica la entrega de la prótesis en la misma dirección que la del flujo de sangre (es decir, anterógrada). These expandable prosthetic valves allow implantation using several minimally invasive or suture-free techniques. Exemplary applications of such expandable valve prostheses include replacement of the aortic and pulmonary valves. Several techniques are known, in general, for implantation of an aortic valve prosthesis and include percutaneous implantation (e.g., transvascular delivery), ascending aortic dissection using a minimally invasive thoracic access (e.g., mini-thoracotomy or mini stemotomy ), and transapical supply in which the aortic valve ring is accessed through an opening near the apex of the left ventricle. The approach of percutaneous and thoracic access involves the provision of the prosthesis in a direction opposite to that of the blood flow (i.e. retrograde), while the transapical approach involves the delivery of the prosthesis in the same direction as that of the blood flow (ie antegrade).

Sumario Summary

La presente invención, de acuerdo con una realización, es un dispositivo para el despliegue de una prótesis de válvula cardiaca que incluye porciones anulares radialmente expandibles, incluyendo el dispositivo al menos un miembro de restricción para restringir radialmente las porciones anulares, siendo actuable el al menos un miembro de restricción para liberar las porciones anulares restringidas y de esta manera permitir la expansión radial de las porciones anulares, en el que el al menos un miembro de restricción tiene asociado un primer mecanismo de actuación, de acción lenta y un segundo mecanismo de actuación rápida, respectivamente, para producir una liberación relativamente lenta y rápida de las porciones anulares restringidas de esta manera. The present invention, according to one embodiment, is a device for the deployment of a cardiac valve prosthesis that includes radially expandable annular portions, the device including at least one restriction member for radially restricting the annular portions, the at least one being operable. a restriction member for releasing the restricted annular portions and thus allowing radial expansion of the annular portions, in which the at least one restriction member has associated a first actuation mechanism, slow acting and a second actuation mechanism fast, respectively, to produce a relatively slow and rapid release of the annular portions restricted in this manner.

La presente invención, de acuerdo con una realización, es un dispositivo para desplegar una prótesis de válvula cardiaca, incluyendo una primera porción expandible y una segunda porción expandible, en un sitio de implantación. El dispositivo incluye un primer miembro de restricción para restringir radialmente la primera porción expandible, un segundo miembro de restricción para restringir radialmente la segunda porción expandible, un miembro de actuación rotativo acoplado a la primera restricción para la retracción de la primera restricción de tal manera que la primera porción expandible se despliegue, y un miembro de actuación deslizante acoplado al segundo miembro de restricción para la retracción de la segunda restricción de tal manera que la segunda porción expandible se despliegue. Los miembros de actuación primero y segundo son ajustables independientemente, de tal manera que las porciones expandibles primera y segunda pueden ser desplegadas de forma independiente. The present invention, according to one embodiment, is a device for deploying a cardiac valve prosthesis, including a first expandable portion and a second expandable portion, at an implantation site. The device includes a first restriction member for radially restricting the first expandable portion, a second restriction member for radially restricting the second expandable portion, a rotating actuating member coupled to the first restriction for retraction of the first restriction such that the first expandable portion is deployed, and a sliding actuating member coupled to the second restriction member for retraction of the second restriction such that the second expandable portion is deployed. The first and second acting members are independently adjustable, so that the first and second expandable portions can be deployed independently.

Aunque se divulgan múltiples realizaciones, todavía otras realizaciones de la presente invención serán evidentes a los expertos en la técnica a partir de la descripción detallada que sigue, que muestra y describe realizaciones ilustrativas de la invención. En consecuencia, los dibujos y la descripción detallada deben ser considerados como de naturaleza ilustrativa y no restrictiva. Although multiple embodiments are disclosed, still other embodiments of the present invention will be apparent to those skilled in the art from the detailed description that follows, which shows and describes illustrative embodiments of the invention. Consequently, the drawings and the detailed description should be considered as illustrative and not restrictive in nature.

Breve descripción de los dibujos Brief description of the drawings

La figura 1 es una vista general en perspectiva de un dispositivo como se describe en la presente memoria descriptiva. Figure 1 is a general perspective view of a device as described herein.

La figura 2 es una vista general en despiece ordenado que muestra los diversos componentes del dispositivo de la figura 1. Figure 2 is an exploded general view showing the various components of the device of Figure 1.

Las figuras 3 a 5 muestran técnicas ejemplares de entrega de una válvula cardíaca utilizando el dispositivo de las figuras 1 y 2. Figures 3 to 5 show exemplary delivery techniques for a heart valve using the device of Figures 1 and 2.

Descripción detallada Detailed description

En la descripción que sigue se dan numerosos detalles específicos para proporcionar una comprensión completa de las realizaciones. Las realizaciones se pueden practicar sin uno o más de los detalles específicos, o con otros procedimientos, componentes, materiales, etc. La referencia a lo largo de esta memoria descriptiva a "una realización" significa que una característica particular, estructura o atributo descrito en relación con la realización está incluida en al menos una realización. De este modo, las apariciones de la frase "en una realización" en varios lugares de esta memoria descriptiva no se refieren necesariamente todas ellas a la misma realización. Además, los atributos, estructuras, o características particulares se pueden combinar de cualquier manera adecuada en una o más realizaciones. In the description that follows, numerous specific details are given to provide a complete understanding of the embodiments. The embodiments can be practiced without one or more of the specific details, or with other procedures, components, materials, etc. The reference throughout this specification to "an embodiment" means that a particular characteristic, structure or attribute described in relation to the embodiment is included in at least one embodiment. Thus, the occurrences of the phrase "in one embodiment" in various places of this specification do not necessarily all refer to the same embodiment. In addition, the particular attributes, structures, or characteristics may be combined in any suitable manner in one or more embodiments.

Las figuras 1 -5 muestran un dispositivo de entrega 100 de válvula protésica. El dispositivo 100 incluye un mango 1 para la manipulación por un profesional sanitario y una unidad de soporte 10 para una válvula V que se va a suministrar. Como se muestra, el mango 1 y la unidad de soporte 10 están situados, en general, en los extremos proximal y distal del dispositivo 100. Figures 1-5 show a prosthetic valve delivery device 100. The device 100 includes a handle 1 for handling by a healthcare professional and a support unit 10 for a valve V to be supplied. As shown, the handle 1 and the support unit 10 are generally located at the proximal and distal ends of the device 100.

Como se usa en la presente memoria descriptiva, "proximal" y "distal" se refieren a las condiciones de manejo del dispositivo 100 por un profesional sanitario que manipula el dispositivo por medio de la empuñadura 1 en el extremo "proximal" con el fin de permitir la entrega de la válvula V en el extremo "distal " del dispositivo 100. De esta manera, "proximal" y "distal", como se usa en la presente memoria descriptiva, no tienen relación directa con el planteamiento (retrógrado o anterógrado) adoptado para el suministro de la válvula V. As used herein, "proximal" and "distal" refer to the operating conditions of the device 100 by a healthcare professional who manipulates the device by means of the handle 1 at the "proximal" end in order to allow the delivery of the valve V at the "distal" end of the device 100. Thus, "proximal" and "distal", as used herein, have no direct relationship with the approach (retrograde or antegrade) adopted for the supply of the V valve.

En una realización ejemplar, la válvula V es del tipo descrito en la publicación de los Estados Unidos número 2006/0178740. Una válvula protésica de este tipo incluye dos porciones extremas anulares V1, V2 (es decir, entrada de flujo y salida de flujo con respecto a la dirección de flujo sin obstáculos de la sangre a través de la válvula). Como se muestra en la figura 1, la válvula está dispuesta en la unidad de soporte 10 en el extremo de suministro distal del dispositivo 100 con las porciones anulares V1, V2 en una condición contraída radialmente. In an exemplary embodiment, valve V is of the type described in United States publication number 2006/0178740. A prosthetic valve of this type includes two annular end portions V1, V2 (ie, flow inlet and flow outlet with respect to the unobstructed flow direction of blood through the valve). As shown in Figure 1, the valve is disposed in the support unit 10 at the distal supply end of the device 100 with the annular portions V1, V2 in a radially contracted condition.

En la disposición ejemplar ilustrada, las porciones anulares V1 y V2 se encuentran situadas "distalmente" y "proximalmente", respectivamente una con la otra con referencia a la orientación del dispositivo 100. En lo que sigue se supondrá que la válvula V es entregada liberando en primer lugar la porción anular V1 y a continuación haciendo que la válvula V se expanda gradualmente (por ejemplo, debido a su naturaleza elástica o superelástica), empezando en la porción V1 y continuando a la porción V2, hasta que la expansión se haya completado. In the exemplary arrangement illustrated, the annular portions V1 and V2 are located "distally" and "proximally", respectively with one another with reference to the orientation of the device 100. In what follows it will be assumed that the valve V is delivered releasing firstly the annular portion V1 and then causing the valve V to expand gradually (for example, due to its elastic or superelastic nature), starting at the portion V1 and continuing to the portion V2, until the expansion is complete.

Como se muestra en la vista en despiece ordenado de la figura 2, un árbol 6 (que puede ser rígido o flexible) se extiende desde el mango 1 a la unidad de soporte 10 de la válvula. La unidad de soporte incluye una ranura anular o formación rebajada 9 similar, adaptada para recibir la porción anular V2 (proximal) de la válvula V en una condición contraída radialmente. As shown in the exploded view of Figure 2, a shaft 6 (which can be rigid or flexible) extends from the handle 1 to the support unit 10 of the valve. The support unit includes an annular groove or similar recessed formation 9, adapted to receive the annular portion V2 (proximal) of the valve V in a radially contracted condition.

Una vaina tubular o manguito está dispuesta de forma deslizante sobre el árbol 6. Un manguito de este tipo (en la presente memoria descriptiva y a continuación será denominado manguito "interno") incluye una porción proximal 5 próxima al mango 1, así como una porción distal 7. El manguito interno es de una longitud tal que se puede extender axialmente sobre el árbol 6 para formar con su extremo marginal un miembro tubular intermedio 700 de la unidad de soporte 10 que rodea la formación 9 para restringir radialmente y retener la porción anular V2 de la válvula V situada en el mismo. En diversas realizaciones, el manguito es del tipo descrito en una solicitud Europea paralela presentada en la misma fecha por el mismo solicitante. A tubular sheath or sleeve is slidably disposed on the shaft 6. A sleeve of this type (herein and will now be called "internal" sleeve) includes a proximal portion 5 close to handle 1, as well as a distal portion 7. The inner sleeve is of a length such that it can extend axially over the shaft 6 to form with its marginal end an intermediate tubular member 700 of the support unit 10 surrounding the formation 9 to radially restrict and retain the annular portion V2 of the valve V located therein. In various embodiments, the sleeve is of the type described in a parallel European application filed on the same date by the same applicant.

La porción proximal 5 de la lámina o manguito interno termina en un miembro anular 50 adaptada para apoyarse contra un elemento de tope 2. Cuando se encuentra en su lugar sobre el árbol 6, el elemento de tope 2 impide que el manguito interno se retraiga (es decir, se deslice hacia atrás) a lo largo del eje X6 del árbol 6 desde la posición mostrada en la figura 1, en la que el miembro intermedio o restricción 700 de la unidad de soporte 10 restringe radialmente y retiene la porción anular V2 de la válvula V. Cuando el elemento de tope 2 se retira o se desaplica de otra manera, el manguito interno puede ser retraído a lo largo del eje X6 de forma que el miembro intermedio 700 de la unidad de soporte libera la porción anular V2 de la válvula V. The proximal portion 5 of the inner sleeve or sheet ends in an annular member 50 adapted to rest against a stopper element 2. When it is in place on the shaft 6, the stopper member 2 prevents the inner sleeve from retracting ( that is, slide backward) along the axis X6 of the shaft 6 from the position shown in Figure 1, in which the intermediate or restriction member 700 of the support unit 10 radially restricts and retains the annular portion V2 of the valve V. When the stopper element 2 is removed or de-applied in another way, the inner sleeve can be retracted along the axis X6 so that the intermediate member 700 of the support unit releases the annular portion V2 of the V valve.

En una realización, el miembro de tope o de bloqueo 2 incluye un cuerpo en forma de horquilla (por ejemplo, de material plástico) adaptado para estar dispuesto sobre la porción de raíz del árbol 6 entre el miembro anular 50 y el mango 1, para prevenir un movimiento "hacia atrás" del manguito interno hacia el mango 1. In one embodiment, the stopper or locking member 2 includes a fork-shaped body (for example, of plastic material) adapted to be disposed on the root portion of the shaft 6 between the annular member 50 and the handle 1, for prevent a "backward" movement of the inner sleeve towards the handle 1.

Una lámina o manguito tubular (en la presente memoria y a continuación, será denominado manguito "externo") está dispuesto de forma deslizante sobre el manguito interno 5, 7. El manguito externo 4 incluye una porción proximal que tiene una superficie externa roscada 40 para cooperar con una formación roscada complementaria 30 dispuesta en la superficie interna de un miembro de actuación tubular rotativo 3 dispuesto alrededor de la porción proximal 4 de los manguitos externos. En una realización, el miembro de actuación 3 rodea el miembro anular 50 del manguito interno. A tubular sheet or sleeve (hereinafter and will be referred to as the "outer" sleeve) is slidably disposed on the inner sleeve 5, 7. The outer sleeve 4 includes a proximal portion having a threaded outer surface 40 to cooperate with a complementary threaded formation 30 disposed on the inner surface of a rotating tubular actuating member 3 disposed around the proximal portion 4 of the outer sleeves. In one embodiment, the actuating member 3 surrounds the annular member 50 of the inner sleeve.

El manguito externo se extiende sobre el manguito interno y termina con una porción distal 8 que incluye una restricción terminal o miembro externo 800 adaptado para extenderse alrededor de la porción distal para formar un miemThe outer sleeve extends over the inner sleeve and ends with a distal portion 8 that includes a terminal restriction or outer member 800 adapted to extend around the distal portion to form a member.

bro tubular exterior de la unidad de soporte 10 adaptado para restringir y retener radialmente la porción anular V1 de la válvula V situada en el mismo. outer tubular bro of the support unit 10 adapted to radially restrict and retain the annular portion V1 of the valve V located therein.

De acuerdo con diversas realizaciones, la superficie roscada / formaciones 30, 40 comprenden un dispositivo "micrométrico" accionable mediante la rotación del miembro de actuación 3 para producir y controlar con precisión el desplazamiento axial del manguito externo a lo largo del eje X6 del árbol 6. Tal movimiento controlado puede tener lugar a lo largo del eje X6 del árbol 6 a partir de una posición extendida, como se muestra en la figura 1, en la que el miembro externo 800 de la unidad de soporte 10 restringe y retiene radialmente la válvula V. According to various embodiments, the threaded surface / formations 30, 40 comprise a "micrometric" device operable by rotating the actuating member 3 to produce and precisely control the axial displacement of the outer sleeve along the axis X6 of the shaft 6 Such controlled movement can take place along the axis X6 of the shaft 6 from an extended position, as shown in Figure 1, in which the outer member 800 of the support unit 10 radially restricts and retains the valve V.

En estas realizaciones, que permiten tales movimientos o retracciones graduales, el miembro externo 800 libera gradualmente la primera porción anular V1 de la válvula V y, a continuación, las porciones restantes de la válvula situadas entre la porción anular V1 y la porción anular V2, permitiendo así la expansión radial gradual de la válvula In these embodiments, which allow such gradual movements or retractions, the outer member 800 gradually releases the first annular portion V1 of the valve V and then the remaining portions of the valve located between the annular portion V1 and the annular portion V2, thus allowing gradual radial expansion of the valve

V. V.

En una realización, el movimiento de retracción producido por el dispositivo de actuación "micrométrico" 30, 40 accionado por medio del miembro rotativo 3 se detiene cuando el extremo distal marginal del miembro externo 800 está alineado con el extremo marginal del miembro intermedio 700 que todavía restringe y retiene radialmente la porción anular V2 de la válvula V en la formación 9. In one embodiment, the retraction movement produced by the "micrometric" actuation device 30, 40 actuated by means of the rotating member 3 stops when the marginal distal end of the outer member 800 is aligned with the marginal end of the intermediate member 700 which still radially restricts and retains the annular portion V2 of the valve V in the formation 9.

Como se describirá más adelante, en esta condición, la válvula V está parcialmente expandida (es decir, más o menos "en forma de cesta") con la porción anular V1 completamente (o casi completamente) expandida y la porción anular V1 todavía contraída. As will be described later, in this condition, the valve V is partially expanded (ie, more or less "basket-shaped") with the annular portion V1 completely (or almost completely) expanded and the annular portion V1 still contracted.

A partir de esa posición, si el elemento de tope 2 se retira o se desaplica de otro manera, el manguito interno así como el manguito externo (retraído) montado sobre el mismo, se pueden deslizar hacia atrás a lo largo del eje X6 hacia el mango 1. De esa manera, el miembro intermedio 700 de la unidad de soporte libera la porción anular V2 de la válvula V permitiendo así que la expansión de la válvula llegue a ser completa. La expansión de la válvula no es obstaculizada por el miembro 800 puesto que el mismo está retraído igualmente hacia el mango 1. From that position, if the stopper element 2 is removed or de-applied in another way, the inner sleeve as well as the outer sleeve (retracted) mounted thereon, can be slid back along the axis X6 towards the handle 1. In this manner, the intermediate member 700 of the support unit releases the annular portion V2 of the valve V thus allowing the expansion of the valve to become complete. The expansion of the valve is not hindered by the member 800 since it is also retracted towards the handle 1.

La figura 1 muestra el dispositivo 100 en la que el dispositivo tiene una válvula V montada en la porción de soporte 10 para la entrega en el cuerpo de un paciente (por ejemplo, por medio de un procedimiento mínimamente invasivo Figure 1 shows the device 100 in which the device has a valve V mounted on the support portion 10 for delivery to the body of a patient (for example, by means of a minimally invasive procedure

o percutáneo). Muchos de tales procedimientos son bien conocidos en la técnica. or percutaneous). Many such procedures are well known in the art.

En la condición que se muestra en la figura 1, los manguitos interno y externo están situados axialmente sobre el árbol 6 en una disposición telescópica de tal manera que: el miembro intermedio 700 de la porción de soporte 10 (es decir, el extremo distal del manguito interno 5 , 7) rodea y restringe radialmente la porción anular V2 de la válvula V en la formación anular 9, y el miembro externo 800 de la porción de soporte 10 (es decir, el extremo distal del manguito externo 4, 8) rodea y restringe radialmente la porción anular V1 de la válvula V. In the condition shown in Figure 1, the inner and outer sleeves are located axially on the shaft 6 in a telescopic arrangement such that: the intermediate member 700 of the support portion 10 (i.e., the distal end of the inner sleeve 5, 7) radially surrounds and restricts the annular portion V2 of the valve V in the annular formation 9, and the outer member 800 of the support portion 10 (i.e., the distal end of the outer sleeve 4, 8) surrounds and radially restricts the annular portion V1 of the valve V.

En un procedimiento de entrega ejemplar de la válvula V, el profesional sanitario introduce el dispositivo 100 en el cuerpo del paciente y lo hace avanzar a través de la ruta o trayecto de entrega hasta que el miembro externo 800 se encuentra situado en el anillo de la válvula natural que debe ser sustituida por la válvula V (véase, por ejemplo, la figura 3, en la que H indica en general el corazón del paciente). El profesional sanitario puede usar cualquiera de una variedad de técnicas conocidas para la entrega del dispositivo 100 al sitio del anillo de la válvula. En el caso del ejemplo que se considera aquí, la válvula que debe ser sustituida es la válvula aórtica. In an exemplary delivery procedure of the valve V, the healthcare professional introduces the device 100 into the patient's body and advances it through the route or delivery path until the external member 800 is located in the ring of the natural valve that must be replaced by valve V (see, for example, figure 3, in which H indicates in general the heart of the patient). The healthcare professional can use any of a variety of known techniques for delivering the device 100 to the valve ring site. In the case of the example considered here, the valve that must be replaced is the aortic valve.

En diversas realizaciones, las dimensiones radiales del miembro externo 800 son ligeramente menores que las dimensiones radiales del anillo de la válvula natural que debe ser sustituida. En estas realizaciones, el miembro externo 800 no se desplazará o "bailará" indebidamente, mientras se coloca dentro del anillo natural. En diversas realizaciones ejemplares, estas dimensiones radiales están en el intervalo de entre aproximadamente 10 mm y aproximadamente 27 mm. In various embodiments, the radial dimensions of the outer member 800 are slightly smaller than the radial dimensions of the natural valve ring that must be replaced. In these embodiments, the outer member 800 will not shift or "dance" improperly, while being placed inside the natural ring. In various exemplary embodiments, these radial dimensions are in the range of about 10 mm to about 27 mm.

En el caso ejemplar de sustitución de la válvula aórtica, esto puede implicar que el miembro externo 800 esté localizado inmediatamente distal (con respecto a la dirección del flujo de sangre bombeada desde el ventrículo izquierdo del corazón) del anillo aórtico de manera que las porciones anulares V1 y V2 se encuentran en los lados opuestos (es decir, a horcajadas) de los senos de Valsalva. En otras palabras, la porción V1 se encuentra situada en uno de los lados del ventrículo y raíz aórtica de los senos de Valsalva, y la porción V2 se encuentra situada en el lado opuesto de los senos de Valsalva. In the exemplary case of replacement of the aortic valve, this may imply that the outer member 800 is located immediately distal (with respect to the direction of the flow of blood pumped from the left ventricle of the heart) of the aortic ring so that the annular portions V1 and V2 are located on opposite sides (i.e. astride) of the Valsalva sinuses. In other words, the V1 portion is located on one side of the ventricle and aortic root of the Valsalva sinuses, and the V2 portion is located on the opposite side of the Valsalva sinuses.

Una vez que la porción 800 está dispuesta correctamente en el sitio del anillo, el profesional sanitario actuará el miembro de actuación rotativo 30 haciéndolo rotar de tal manera que la cooperación de las secciones roscadas 30 y 40 hará que el manguito externo 4, 8 inicie la retracción gradualmente hacia el mango 1. Como resultado de esta retracción de la vaina externa, el miembro externo 800 se desaplicará gradualmente de la porción anular V1 de la válvula V. De esta manera, se permitirá que la porción anular V1 se expanda radialmente como se muestra esquemáticamente en la figura 3. El procedimiento ejemplar de reemplazo de la aorta que se muestra en las figuras 3 a 5 emplea un planteamiento retrógrado de tal manera que la porción anular V1 será el lado de entrada de flujo de la válvula V. Sin embargo, como se ha discutido más arriba, de acuerdo con varias realizaciones, el planteamiento de la entrega puede ser retrógrado o anterógrado y la porción V1 es de entrada de flujo o de salida de flujo. Once the portion 800 is correctly disposed at the site of the ring, the healthcare professional will act the rotating actuating member 30 by rotating it in such a way that the cooperation of the threaded sections 30 and 40 will cause the outer sleeve 4, 8 to initiate the gradually retracting towards the handle 1. As a result of this retraction of the outer sheath, the outer member 800 will gradually de-apply from the annular portion V1 of the valve V. In this way, the annular portion V1 will be allowed to expand radially as schematically shown in Figure 3. The exemplary aorta replacement procedure shown in Figures 3 to 5 employs a retrograde approach such that the annular portion V1 will be the flow inlet side of the valve V. However , as discussed above, according to various embodiments, the delivery approach can be retrograde or antegrade and the V1 portion is ent flow path or flow outlet.

La retirada gradual del manguito externo 4, 8 procede como se muestra esquemáticamente en la figura 4 hasta que el miembro externo 800 está casi completamente desaplicado de la válvula V, mientras que la formación anular V2 está todavía firmemente retenida por el miembro intermedio 700 del manguito interno 5, 7 que mantiene la formación anular V2 de la válvula en la porción de soporte 9. Este mecanismo de despliegue de la formación anular V1 y la válvula V pueden ser controlados con mucha precisión por el profesional sanitario por medio del mecanismo en forma de tornillo 30, 40 actuado por el miembro rotativo 3. El despliegue se puede realizar de una manera gradual y fácilmente controlable puesto que permite al profesional sanitario verificar cómo se realiza el despliegue. Gradual removal of the outer sleeve 4, 8 proceeds as schematically shown in Figure 4 until the outer member 800 is almost completely unengaged from the valve V, while the annular formation V2 is still firmly retained by the intermediate member 700 of the sleeve internal 5, 7 that maintains the annular formation V2 of the valve in the support portion 9. This deployment mechanism of the annular formation V1 and the valve V can be controlled very accurately by the healthcare professional by means of the mechanism in the form of screw 30, 40 operated by the rotating member 3. The deployment can be carried out in a gradual and easily controllable manner since it allows the healthcare professional to verify how the deployment is performed.

Además, siempre que la formación anular V2 de la válvula V esté todavía restringida dentro de la formación 9 por el miembro intermedio 700, el profesional sanitario todavía mantiene el control firme de la válvula V parcialmente expandida (por ejemplo, "en forma de cesta"). De esta manera, el profesional sanitario podrá ajustar la posición de la válvula V tanto axial como radialmente (por ejemplo, haciendo rotar la válvula V alrededor de su eje longitudinal). Este ajuste radial permite al profesional sanitario asegurarse que las formaciones de anclaje que se expanden radialmente de la válvula V están alineadas correctamente con los senos de Valsalva para retener firme y fiablemente la válvula V en su posición una vez que finalmente se ha entregado. In addition, as long as the annular formation V2 of the valve V is still restricted within the formation 9 by the intermediate member 700, the healthcare professional still maintains firm control of the partially expanded valve V (for example, "basket-shaped" ). In this way, the healthcare professional can adjust the position of the valve V both axially and radially (for example, by rotating the valve V around its longitudinal axis). This radial adjustment allows the healthcare professional to ensure that the radially expanding anchor formations of the V valve are correctly aligned with the Valsalva sinuses to firmly and reliably hold the V valve in position once it has finally been delivered.

Estando retenida la válvula V por el dispositivo 100 casi exclusivamente a través del miembro intermedio 700 que actúa sobre la formación anular V2, el miembro de bloqueo 2 puede ser retirado del árbol 6 (véase la figura 5) permitiendo así que el manguito interno 5, 7 (y, si no lo ha hecho más arriba, el manguito externo 4, 8) se retraiga de tal forma que desaplique la porción anular V2 de la válvula como se muestra esquemáticamente en la figura 5. Este movimiento permite que la formación anular V2 (y la válvula V en su conjunto) se desaplique del dispositivo 100 y de esa manera se despliegue completamente en el sitio de implantación. Este movimiento se puede efectuar deslizando el manguito interno (y el manguito externo) hacia el mango 1. With the valve V being retained by the device 100 almost exclusively through the intermediate member 700 acting on the annular formation V2, the blocking member 2 can be removed from the shaft 6 (see Figure 5) thus allowing the inner sleeve 5, 7 (and, if not done above, the outer sleeve 4, 8) is retracted in such a way that it de-applies the annular portion V2 of the valve as shown schematically in Figure 5. This movement allows the annular formation V2 (and the valve V as a whole) is de-applied from device 100 and thus fully deployed at the implantation site. This movement can be done by sliding the inner sleeve (and the outer sleeve) towards the handle 1.

Este paso final de entrega de la válvula V en el sitio de implantación se puede efectuar rápidamente. Esto asegura que la válvula V es entregada y retenida por el cuerpo del paciente en la posición seleccionada por el profesional sanitario, evitando cualquier desplazamiento no deseado que podría surgir si la liberación final de la válvula V (es decir, la liberación de la formación anular V1) se debiese efectuar en la misma forma gradual, relativamente lenta, como es el caso de la formación anular V2. This final delivery step of the valve V at the implantation site can be carried out quickly. This ensures that the valve V is delivered and retained by the patient's body in the position selected by the healthcare professional, avoiding any unwanted displacement that could arise if the final release of the valve V (i.e., the release of the annular formation V1) should be done in the same gradual, relatively slow manner, as is the case with the V2 annular formation.

En resumen, la acción descrita es posible debido a que el dispositivo 100 incluye un primer mecanismo de actuación de acción lenta, y un segundo mecanismo de acción rápida. El primer mecanismo incluye las porciones roscadas 30, 40, que son actuadas por el miembro rotativo 3, que permite que la porción anular V1 (y la porción de la válvula V entre las porciones anulares V1 y V2), se libere gradualmente de la acción de restricción radial ejercida por el miembro 800. El segundo mecanismo de acción rápida incluye el miembro de tope o de bloqueo 2 en combinación con el manguito interno 5, 7. Una vez que el tope 2 se elimina (o se desactiva de otra manera), el manguito interno 5, 7 (y de este modo el miembro intermedio 700 de la porción de soporte 10) son amovibles libremente para liberar la formación anular V2 restringida de este modo, lo que permite una liberación rápida de la porción anular V2 de la acción de restricción radial ejercida por el miembro 700 para el despliegue completo de la válvula V. In summary, the described action is possible because the device 100 includes a first slow acting mechanism, and a second fast acting mechanism. The first mechanism includes the threaded portions 30, 40, which are operated by the rotating member 3, which allows the annular portion V1 (and the valve portion V between the annular portions V1 and V2), to be gradually released from the action of radial restriction exerted by the member 800. The second quick-acting mechanism includes the stopper or locking member 2 in combination with the inner sleeve 5, 7. Once the stopper 2 is removed (or deactivated otherwise) , the inner sleeve 5, 7 (and thus the intermediate member 700 of the support portion 10) are freely removable to release the annular formation V2 thus restricted, allowing rapid release of the annular portion V2 of the Radial restriction action exerted by member 700 for complete deployment of the V valve.

En una realización, la porción 800 tiene un borde externo marginal que incluye una o más muescas 802 para proporcionar una referencia en el posicionamiento angular de la válvula V en el anillo A. In one embodiment, the portion 800 has a marginal outer edge that includes one or more notches 802 to provide a reference in the angular positioning of the valve V in the A ring.

Diversas realizaciones que no forman parte de la invención, pero que se muestran para la ilustración de fondo, incluyen el manguito interno o al menos la porción distal 7 del mismo, que en varias realizaciones ejemplares constituye el miembro intermedio 700 de la unidad de soporte 10. En estas realizaciones, tanto la porción anular V1 como la V2 inicialmente estarán restringidas radialmente por el miembro externo 800. En tales realizaciones, el primer mecanismo de actuación de acción lenta, que incluye las porciones roscadas 30, 40 accionadas por el miembro rotativo 3, se puede usar para retirar el manguito (externo) 4, 8 sobre el árbol 6 con el fin de permitir que la porción anular V1 (y la porción de la válvula V entre las porciones anulares V1 y V2), se libere gradualmente. Various embodiments that are not part of the invention, but which are shown for the background illustration, include the inner sleeve or at least the distal portion 7 thereof, which in several exemplary embodiments constitutes the intermediate member 700 of the support unit 10 In these embodiments, both the annular portion V1 and V2 will initially be radially constrained by the outer member 800. In such embodiments, the first slow-acting actuation mechanism, which includes the threaded portions 30, 40 actuated by the rotating member 3 , it can be used to remove the (outer) sleeve 4, 8 on the shaft 6 in order to allow the annular portion V1 (and the valve portion V between the annular portions V1 and V2), to be released gradually.

Se apreciará que la retracción del manguito 4, 8 sobre el árbol 6 no dará lugar a ningún desplazamiento axial de la válvula V con respecto al árbol puesto que la porción anular V2 de la válvula V se recibe (o es aplicada de otro modo) en la formación 9 y de esta manera bloqueada contra cualquier movimiento axial de este tipo. It will be appreciated that the retraction of the sleeve 4, 8 on the shaft 6 will not result in any axial displacement of the valve V with respect to the shaft since the annular portion V2 of the valve V is received (or otherwise applied) in the formation 9 and thus blocked against any axial movement of this type.

El movimiento de retracción del manguito 4, 8 sobre el árbol 6 continuará bajo el control del mecanismo de tornillo de acción lenta 30, 40 accionado por el miembro rotativo 3 hasta que el borde marginal del elemento 800 esté situado en la porción anular V2 . The retraction movement of the sleeve 4, 8 on the shaft 6 will continue under the control of the slow-acting screw mechanism 30, 40 driven by the rotating member 3 until the marginal edge of the element 800 is located in the annular portion V2.

En ese punto, el segundo mecanismo de acción rápida, incluyendo el miembro de tope o bloqueo 2 se pondrá en juego. Una vez que este miembro 2 se retire (o sea desactivado de otra manera), el manguito 4, 8 (y de por lo tanto el miembro 800 de la porción de soporte 10) se hará amovible libremente (por ejemplo, hacia el mango 1) para liberar la formación anular V2 restringida de esta manera. Una vez más, esto permitirá una liberación rápida de la porción anular V2 de la acción de restricción radial ejercida por el elemento 800 para el despliegue completo de la válvula V. At that point, the second rapid action mechanism, including the stopper or lock member 2 will be put into play. Once this member 2 is removed (or otherwise deactivated), the sleeve 4, 8 (and hence the member 800 of the support portion 10) will become freely removable (for example, towards the handle 1 ) to release the annular formation V2 restricted in this way. Again, this will allow a rapid release of the annular portion V2 of the radial restriction action exerted by the element 800 for the complete deployment of the valve V.

En estos ejemplos, las dimensiones radiales de la porción 800 son ligeramente menores que las dimensiones radiales del anillo de la válvula natural destinado a ser sustituido. En estas realizaciones, el miembro externo 800 no se moverá o "bailará" indebidamente mientras está siendo situado dentro del anillo natural. In these examples, the radial dimensions of the portion 800 are slightly smaller than the radial dimensions of the natural valve ring intended to be replaced. In these embodiments, the outer member 800 will not move or "dance" improperly while being placed within the natural ring.

Se apreciará que aunque en la presente memoria descriptiva se ha considerado a título de ejemplo una prótesis de It will be appreciated that although a prosthetic prosthesis has been considered by way of example in the present specification

5 válvula cardiaca que incluye dos porciones anulares auto-expandibles, esta divulgación se puede aplicar de manera idéntica a prótesis de válvulas cardíacas, que incluyen más porciones anulares expandibles y / o una o más porciones anulares que son expandibles por medio de un medio de expansión tal como un balón inflable. 5 cardiac valve that includes two self-expanding annular portions, this disclosure can be applied identically to prosthetic heart valves, which include more expandable annular portions and / or one or more annular portions that are expandable by means of an expansion means just like an inflatable ball.

Se pueden hacer diversas modificaciones y adiciones a las realizaciones ejemplares explicadas sin apartarse del alcance de la presente invención. Por ejemplo, aunque las realizaciones descritas más arriba se refieren a caracVarious modifications and additions can be made to the exemplary embodiments explained without departing from the scope of the present invention. For example, although the embodiments described above refer to features

10 terísticas particulares, el alcance de la presente invención también incluye realizaciones que tienen diferentes combinaciones de características y realizaciones que no incluyen todas las características descritas más arriba, tal como se define en las reivindicaciones. In particular, the scope of the present invention also includes embodiments that have different combinations of features and embodiments that do not include all of the features described above, as defined in the claims.

Claims

1. A device for the deployment of a cardiac valve prosthesis (V) that includes radially expandable annular portions (V1, V2), the device including at least one restriction member (700, 800) for radially restricting the annular portions (V1 , V2), the at least one restriction member being actionable for

5 releasing the annular portions (V1, V2) thus restricted to allow radial expansion of the annular portions (V1, V2), in which at least one restriction member (700) has associated a first actuation mechanism, of slow action (3, 30, 40) and a second fast action mechanism (2, 50), respectively, to produce a relatively slow and rapid release of the annular portions (V1, V2) thus restricted, the device is characterized why:

10 includes first (800) and second (700) restriction members that have associated a first slow acting mechanism (3, 30, 40) and a second fast acting mechanism (2, 50), respectively, to produce the relatively slow and rapid release of the annular portions (V1, V2) thus restricted,

the second rapid action mechanism (2, 50) is also active in the first restriction member (800)

15 to ensure radial expansion without impeding the annular formation (V2) restricted by the second restriction member (700) once released by the second restriction member (700), and

because it includes first (4, 8) and second (5, 7) telescopic sleeves provided by the first (800) and second (700) restriction members, the first sleeve (4, 8) being slidably retractable by the first mechanism of slow acting action (3, 30, 40) to bring the first restricted member

20 tion (800) in correspondence with the second restriction member (700), the second quick-acting mechanism (2, 50) being able to slide the first telescopic sleeves (4, together along a common axis (X6)) 8) and second (5, 7) with the first restriction member (800) carried in correspondence with the second restriction member (700).

2. The device of claim 1, wherein the telescopic sleeves include an outer sleeve (4, 8)

25 which has the first slow acting mechanism (3, 30, 40) and an internal sleeve (5, 7) associated with the second fast action mechanism (2, 50).

3. 3.: El dispositivo de cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el primer mecanismo de actuación de acción lenta (3, 30, 40) es un mecanismo actuado por tornillo. The device of any one of the preceding claims, wherein the first slow acting mechanism (3, 30, 40) is a screw operated mechanism.

4. Four.: El dispositivo de la reivindicación 3, incluyendo el miembro de manguito (4, 8) que proporciona el primer miemThe device of claim 3, including the sleeve member (4, 8) providing the first member

30 restriction bro (800), and wherein the screw-actuated mechanism includes a rotating member (3) that can rotate around the sleeve member (4, 8), as well as cooperative threaded portions (30, 40) carried by the sleeve member (4, 8) and the rotating member (3).

5. The device of any of the preceding claims, wherein the second mechanism of rapid action

da (2, 50) includes a locking member (2) which, once unlocked, allows the second restriction member (700, 800) to be freely removable to release the annular portion (V2) thus restricted.

6. 6.: El dispositivo de cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que los miembros de restricción primero y segundo (700, 800) están dispuestos en una porción de retención (10) de la válvula distal del dispositivo. The device of any one of the preceding claims, wherein the first and second restriction members (700, 800) are arranged in a retaining portion (10) of the device's distal valve.

7. 7.: El dispositivo de la reivindicación 6, que incluye un árbol (6) que se extiende hacia la porción de soporte de válvula distal (10), incluyendo el árbol una cavidad periférica (9) para recibir por lo menos una (V2) de las secThe device of claim 6, which includes a shaft (6) extending towards the distal valve support portion (10), the shaft including a peripheral cavity (9) to receive at least one (V2) of the sec

40 annular portions (V1, V2) of the valve (V) radially restricted by the at least one restriction member (700).

8. 8.: El dispositivo de cualquiera de las reivindicaciones 6 o 7, en el que la porción de retención distal (10) de válvula tiene un diámetro de entre aproximadamente 10 y aproximadamente 27 mm. The device of any one of claims 6 or 7, wherein the distal valve retention portion (10) has a diameter between about 10 and about 27 mm.

9. 9.: El dispositivo de cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el primer miembro de restricción (800) The device of any of the preceding claims, wherein the first restriction member (800)

45 has a marginal outer edge with at least one notch (802) to provide a reference in the angular positioning of the heart valve prosthesis (V).

10. The device of any of the preceding claims, comprising:

the first restriction member (800) to radially restrict the first expandable portion (V1);

the second restriction member (700) to radially restrict the second expandable portion (V2);

50 a rotating actuating member (3, 30) coupled (40) to the first restriction member (800) to retract the first restriction member (800), such that the first expandable portion (V1) is deployed; Y

a sliding actuating member (2, 50) coupled to the second restriction member (700) to retract the second restriction member (700), such that the second expandable portion (V2) is deployed;

wherein the first (3, 30) and second (2, 50) acting members are independently adjustable, such that the first (V1) and second (V2) expandable portions can be deployed independently.