ES2366250T3

ES2366250T3 - EMBOLIC PROTECTION DEVICE.

Info

Publication number: ES2366250T3
Application number: ES02770388T
Authority: ES
Inventors: Christopher T. Boyle; Steven R. Bailey
Original assignee: Advanced Bio Prosthetic Surfaces Ltd
Current assignee: Advanced Bio Prosthetic Surfaces Ltd
Priority date: 2001-08-17
Filing date: 2002-08-01
Publication date: 2011-10-18
Anticipated expiration: 2022-08-01
Also published as: ATE506899T1; DE60239876D1

Abstract

Dispositivo (10) de protección embólica, que comprende: un primer elemento (14) alargado que tiene una luz; un a segundo elemento (12) alargado que se extiende a través de la luz y que puede moverse con respecto al primer elemento alargado; y un elemento (16) de injerto que tiene una parte de extremo (20) proximal conectada al primer elemento alargado y un parte de extremo (21) distal conectada al segundo elemento alargado, y una pluralidad de aberturas (30) que se extienden a través del elemento de injerto a lo largo de una longitud del mismo; estando construido el elemento de injerto a partir de un metal de película delgada elástica o superelástica y pudiendo expandirse desde un estado generalmente tubular no desplegado hasta un estado generalmente frustocónico desplegado con el movimiento relativo entre los elementos alargados primero y segundo en una primera dirección, caracterizado porque el tamaño de las aberturas disminuye generalmente desde el extremo proximal hacia el extremo distal cuando el elemento de injerto está en el estado desplegado.Embolic protection device (10), comprising: a first elongate element (14) having a light; a second elongated element (12) extending through the light and which can move with respect to the first elongate element; and a graft element (16) having a proximal end part (20) connected to the first elongate element and a distal end part (21) connected to the second elongate element, and a plurality of openings (30) extending to through the graft element along a length thereof; the graft element being constructed from a thin elastic or superelastic thin film metal and being able to expand from a generally unfolded tubular state to a generally unfolded frustoconic state with the relative movement between the first and second elongated elements in a first direction, characterized because the size of the openings generally decreases from the proximal end to the distal end when the graft element is in the deployed state.

Description

Antecedentes de la invención Background of the invention

La presente invención se refiere en general a dispositivos de protección embólica. Más específicamente, la presente invención está relacionada con dispositivos basados en catéter para atrapar émbolos, tejido, placa arterioesclerótica u otra materia particulada en el torrente sanguíneo. Durante la angioplastia y, procedimientos de implantación de endoprótesis, émbolos u otra materia particulada se desplaza frecuentemente de la pared vascular. Una vez desplazada, esta materia particulada entra en el flujo sanguíneo y, a menos que se atrape, se recoja y elimine del organismo de algún modo, supone un grave riesgo para el paciente. The present invention relates generally to embolic protection devices. More specifically, the present invention relates to catheter-based devices for trapping emboli, tissue, atherosclerotic plaque or other particulate matter in the bloodstream. During angioplasty and stent implantation procedures, emboli or other particulate matter frequently moves from the vascular wall. Once displaced, this particulate matter enters the bloodstream and, unless caught, collected and disposed of in the body in some way, poses a serious risk to the patient.

Los dispositivos de protección embólica convencionales emplean normalmente cestas a modo de paraguas en las que elementos de soporte estructural están fabricados a partir de segmentos elásticamente tensionados, tales como hilo de acero inoxidable o de nitinol o hipotubo, y se basan en el movimiento anterógrado y retrógado relativo de cuerpos coaxiales de un elemento de catéter para desplegar y plegar la cesta embólica de manera similar a como se abre y se cierra un paraguas. Una desventaja de estos dispositivos a modo de paraguas es el perfil aumentado debido a que el material que forma la cesta embólica debe plegarse de alguna manera cuando la cesta no está desplegada. Otra desventaja de los dispositivos a modo de paraguas es el material de aleta en exceso que comprende la cesta embólica que cuando no está desplegada se plegará e invaginará hacia el interior de la luz del vaso provocando mala yuxtaposición entre la pared del vaso y la cesta embólica. Conventional embolic protection devices normally employ umbrella-like baskets in which structural support elements are manufactured from elastically tensioned segments, such as stainless steel or nitinol or hypotube wire, and are based on antegrade and retrograde motion relative of coaxial bodies of a catheter element to unfold and fold the embolic basket in a manner similar to how an umbrella is opened and closed. A disadvantage of these devices as an umbrella is the increased profile because the material that forms the embolic basket must be folded in some way when the basket is not deployed. Another disadvantage of the umbrella-like devices is the excess flap material comprising the embolic basket which, when not deployed, will fold and invade into the light of the vessel causing poor juxtaposition between the vessel wall and the embolic basket .

Además, los dispositivos de protección embólica convencionales están formados normalmente a partir de materiales que tienen un área de superficie abierta relativamente constante a través del área de superficie de la cesta embólica. La estructura de la cesta embólica en dispositivos de protección embólica convencionales es de tal que los espacios abiertos están dimensionados para capturar émbolos u otra materia particulada de un determinado tamaño que se desplazan como resultado, por ejemplo, de la angioplastia o procedimiento de implantación de endoprótesis. Con dispositivos de protección embólica convencionales, el diseño del dispositivo prevé que una fracción determinada de émbolos o materia particulada atravesará el dispositivo y hacia la circulación general del paciente. In addition, conventional embolic protection devices are normally formed from materials that have a relatively constant open surface area across the surface area of the embolic basket. The structure of the embolic basket in conventional embolic protection devices is such that open spaces are sized to capture plungers or other particulate matter of a certain size that move as a result, for example, of angioplasty or stent implantation procedure . With conventional embolic protection devices, the design of the device provides that a certain fraction of emboli or particulate matter will pass through the device and into the general circulation of the patient.

El documento WO-A-O1/58382 describe un filtro para su uso con un dispositivo de oclusión vascular, que tiene un cuerpo alargado y un número de sostenes radialmente expandibles ubicados cerca de un extremo distal de dicho cuerpo, comprendiendo el filtro un cuerpo hueco fabricado de un material flexible, con un extremo proximal y un extremo distal, y una región de dimensión máxima en anchura preferiblemente ubicada entre el extremo proximal y el extremo distal. Están formados un número de poros en el cuerpo, evitando que fluyan émbolos más allá del extremo distal cuando se emplea el filtro en la vasculatura de un paciente. WO-A-O1 / 58382 describes a filter for use with a vascular occlusion device, which has an elongated body and a number of radially expandable bras located near a distal end of said body, the filter comprising a hollow body made of a flexible material, with a proximal end and a distal end, and a region of maximum width width preferably located between the proximal end and the distal end. A number of pores are formed in the body, preventing emboli from flowing past the distal end when the filter is used in a patient's vasculature.

Breve sumario de la invención Brief summary of the invention

Según un aspecto de la invención, se proporciona un dispositivo de protección embólica que comprende un primer elemento alargado que tiene una luz, un segundo elemento alargado que se extiende a través de la luz y que puede moverse con respecto al primer elemento alargado, un elemento de injerto que tiene una parte de extremo proximal conectada al primer elemento alargado y una parte de extremo distal conectada al segundo elemento alargado, y una pluralidad de aberturas que se extienden a través del elemento de injerto a lo largo de una longitud del mismo. El elemento de injerto puede expandirse desde un estado generalmente tubular no desplegado hasta un estado generalmente frustocónico desplegado con el movimiento relativo entre los elementos alargados primero y segundo en una primera dirección. El tamaño de las aberturas disminuye generalmente desde el extremo proximal hacia el extremo distal cuando el elemento de injerto está en el estado desplegado para capturar y retener de ese modo émbolos y otra materia particulada de diferentes tamaños. According to one aspect of the invention, an embolic protection device is provided comprising a first elongate element having a light, a second elongated element extending through the light and which can move relative to the first elongate element, an element of graft having a proximal end part connected to the first elongate element and a distal end part connected to the second elongate element, and a plurality of openings extending through the graft element along a length thereof. The graft element can expand from a generally unfolded tubular state to a generally frustoconic state deployed with the relative movement between the first and second elongated elements in a first direction. The size of the openings generally decreases from the proximal end to the distal end when the graft element is in the unfolded state to thereby capture and retain emboli and other particulate matter of different sizes.

Según un aspecto adicional de la invención, un dispositivo de protección embólica comprende un cuerpo de catéter que tiene una luz longitudinal central, un hilo guía que tiene una punta atraumática colocada en un extremo distal del mismo, y un elemento de injerto que puede moverse entre un estado no desplegado y un estado desplegado. El hilo guía está colocado coaxialmente dentro de la luz longitudinal central del cuerpo de catéter. El elemento de injerto tiene preferiblemente una forma generalmente tubular en el estado no desplegado y una forma generalmente frustocónica en el estado desplegado. El elemento de injerto tiene una pluralidad de aberturas que se extienden a lo largo de una longitud del mismo. Una pluralidad de elementos de brazo interconectan un extremo proximal del elemento de injerto y el cuerpo de catéter. Un extremo distal del elemento de injerto está conectado a uno del hilo guía y la punta atraumática. El elemento de injerto puede moverse entre los estados no desplegado y desplegado con el movimiento relativo entre el cuerpo de catéter y el hilo guía. Preferiblemente, el elemento de injerto está construido a partir de un material tal que el tamaño de cada abertura se expande o se reduce en proporción a una cantidad de expansión o reducción radial, respectivamente, de una región de sección transversal correspondiente del elemento de injerto con la que está asociada la abertura, para capturar de ese modo émbolos y otra materia particulada cuando el elemento de injerto está en el estado desplegado y minimizar la extrusión del material capturado a través de las aberturas en el elemento de injerto cuando el elemento de injerto está en el estado no desplegado. According to a further aspect of the invention, an embolic protection device comprises a catheter body having a central longitudinal light, a guide wire having an atraumatic tip placed at a distal end thereof, and a graft element that can move between a state not deployed and a state deployed. The guide wire is coaxially placed within the central longitudinal lumen of the catheter body. The graft element preferably has a generally tubular shape in the unfolded state and a generally frustoconic shape in the unfolded state. The graft element has a plurality of openings that extend along a length thereof. A plurality of arm elements interconnect a proximal end of the graft element and the catheter body. A distal end of the graft element is connected to one of the guidewire and the atraumatic tip. The graft element can move between the unfolded and unfolded states with the relative movement between the catheter body and the guide wire. Preferably, the graft element is constructed from a material such that the size of each opening is expanded or reduced in proportion to a quantity of radial expansion or reduction, respectively, of a corresponding cross-sectional region of the graft element with which is associated with the opening, to thereby capture plungers and other particulate matter when the graft element is in the deployed state and minimize extrusion of the captured material through the openings in the graft element when the graft element is In the unfolded state.

Breve descripción de las diversas vistas de los dibujos Brief description of the various views of the drawings

El sumario anterior, así como la siguiente descripción detallada de las realizaciones preferidas de la invención, se entenderán mejor cuando se lean junto con los dibujos adjuntos. Para el fin de ilustrar la invención, se muestra en los dibujos realizaciones que se prefieren actualmente. Debe entenderse, sin embargo, que la invención no se limita a las disposiciones e instrumentación precisas mostradas. En los dibujos: The foregoing summary, as well as the following detailed description of the preferred embodiments of the invention, will be better understood when read in conjunction with the accompanying drawings. For the purpose of illustrating the invention, presently preferred embodiments are shown in the drawings. It should be understood, however, that the invention is not limited to the precise arrangements and instrumentation shown. In the drawings:

La figura 1 es una vista en perspectiva de una primera realización del dispositivo de protección embólica de la invención; Figure 1 is a perspective view of a first embodiment of the embolic protection device of the invention;

La figura 2 es una vista en perspectiva de la primera realización del dispositivo de protección embólica de la invención en su estado desplegado; Figure 2 is a perspective view of the first embodiment of the embolic protection device of the invention in its deployed state;

La figura 3A es una vista en perspectiva esquemática de una parte de injerto del dispositivo de protección embólica de la invención in su estado plegado o no desplegado; Figure 3A is a schematic perspective view of a graft portion of the embolic protection device of the invention in its folded or unfolded state;

La figura 3B es una vista en perspectiva esquemática de la parte de injerto en su estado expandido o desplegado; Figure 3B is a schematic perspective view of the graft portion in its expanded or deployed state;

La figura 4 es una vista en perspectiva de la primera realización del dispositivo de protección embólica de la invención en su estado plegado o desplegado con émbolos capturados; Figure 4 is a perspective view of the first embodiment of the embolic protection device of the invention in its folded or deployed state with captured plungers;

La figura 5 es una vista en perspectiva de una segunda realización del dispositivo de protección embólica de la invención en su estado plegado o no desplegado; Figure 5 is a perspective view of a second embodiment of the embolic protection device of the invention in its folded or unfolded state;

La figura 6 es una vista en perspectiva de la segunda realización del dispositivo de protección embólica de la invención en su estado expandido o desplegado; Figure 6 is a perspective view of the second embodiment of the embolic protection device of the invention in its expanded or expanded state;

La figura 7 es una vista en sección transversal tomada a lo largo de la línea 7-7 de la figura 5; Figure 7 is a cross-sectional view taken along line 7-7 of Figure 5;

La figura 8 es una vista en sección transversal tomada a lo largo de la línea 8-8 de la figura 6; Figure 8 is a cross-sectional view taken along line 8-8 of Figure 6;

La figura 9A es una vista en alzado lateral de una tercera realización del dispositivo de protección embólica de la invención en su estado plegado o no desplegado; y Figure 9A is a side elevational view of a third embodiment of the embolic protection device of the invention in its folded or unfolded state; Y

La figura 9B es una vista en alzado lateral de la tercera realización del dispositivo de protección embólica de la invención en su estado expandido o desplegado. Figure 9B is a side elevational view of the third embodiment of the embolic protection device of the invention in its expanded or deployed state.

La figura 10A es una vista en alzado lateral de una cuarta realización del dispositivo de protección embólica de la invención en su estado plegado o no desplegado. Figure 10A is a side elevational view of a fourth embodiment of the embolic protection device of the invention in its folded or unfolded state.

La figura 10B es una vista en alzado lateral de la cuarta realización del dispositivo de protección embólica de la invención en su estado expandido o desplegado. Figure 10B is a side elevation view of the fourth embodiment of the embolic protection device of the invention in its expanded or deployed state.

Se observa que los dibujos pretenden representar sólo realizaciones típicas de la invención y por tanto no deben interpretarse como limitativos del alcance de la misma. La invención se describirá ahora con mayor detalle con referencia a los dibujos, en los que partes similares de todas las figuras de los dibujos están presentadas por números similares. It is noted that the drawings are intended to represent only typical embodiments of the invention and therefore should not be construed as limiting the scope thereof. The invention will now be described in greater detail with reference to the drawings, in which similar parts of all the figures in the drawings are presented by similar numbers.

Descripción detallada de la invención Detailed description of the invention

Volviendo ahora a los dibujos, y con referencia particular a las figuras 1-4, se ilustra un dispositivo 10 de protección embólica (DPE) según la presente invención. El DPE 10 puede aplicarse especialmente como dispositivo permanente o para su uso junto con un dispositivo intervencionista, tal como un catéter de balón de ACTP, para capturar émbolos y/u otra materia particulada dentro del torrente sanguíneo de un paciente. El DPE 10 tiene la doble finalidad de: 1) funcionar como hilo guía convencional permitiendo de ese modo que un dispositivo médico transmitido por catéter, tal como un catéter de dilatación de balón del tipo normalmente usado para angioplastia y despliegue de endoprótesis expandible de balón, se suministre a un sitio dentro de una cavidad del organismo y 2) eliminar materia particulada del torrente sanguíneo que pueda asociarse con el procedimiento intervencionista que requiere el uso del hilo guía. Turning now to the drawings, and with particular reference to Figures 1-4, an embolic protection device (DPE) according to the present invention is illustrated. DPE 10 can be applied especially as a permanent device or for use in conjunction with an interventional device, such as an ACTP balloon catheter, to capture emboli and / or other particulate matter within a patient's bloodstream. DPE 10 has the dual purpose of: 1) to function as a conventional guidewire thereby allowing a catheter-transmitted medical device, such as a balloon dilation catheter of the type normally used for angioplasty and deployment of expandable balloon stents, be supplied to a site within an organism cavity and 2) remove particulate matter from the bloodstream that may be associated with the interventional procedure that requires the use of the guidewire.

El DPE 10 comprende preferiblemente un hilo 12 guía que finaliza en un extremo distal del mismo con una punta 13 atraumática, un cuerpo 14 de catéter tubular colocado coaxial y concéntricamente alrededor del hilo 12 guía y que puede moverse recíprocamente sobre el mismo, y un elemento de injerto o cesta 16 embólica colocada coaxial y concéntricamente alrededor del cuerpo 14 de catéter tubular y el hilo 12 guía. El hilo 12 guía puede ser tubular o macizo a lo largo de toda su longitud o puede cambiar entre macizo y tubular a lo largo de su longitud. Un extremo 21 distal del elemento 16 de injerto está acoplado al hilo 12 guía proximal a la punta 13 atraumática y distal al cuerpo 14 de catéter. Un extremo 20 proximal del elemento 16 de injerto está acoplado con el cuerpo 14 de catéter tubular mediante una pluralidad de elementos 18 de brazo de articulación. Los elementos 18 de brazo de articulación pueden construirse de alambre trenzado. The DPE 10 preferably comprises a guide wire 12 ending at a distal end thereof with an atraumatic tip 13, a tubular catheter body 14 coaxially and concentrically placed around the guide wire 12 and which can reciprocally move thereon, and an element of graft or embolic basket 16 coaxially and concentrically placed around the tubular catheter body 14 and the guide wire 12. The guide wire 12 can be tubular or solid along its entire length or it can switch between solid and tubular along its length. A distal end 21 of the graft element 16 is coupled to the guide wire 12 proximal to the atraumatic tip 13 and distal to the catheter body 14. A proximal end 20 of the graft element 16 is coupled with the tubular catheter body 14 by a plurality of articulation arm elements 18. The articulation arm elements 18 can be constructed of braided wire.

Según una realización preferida de la invención, el elemento 16 de injerto está fabricado a partir de una película de metal, pesudometálica o polimérica y formada o bien como elemento tubular o bien como elemento plano posteriormente enrollado dando lugar a una forma tubular. Cada uno de la pluralidad de elementos 18 de brazo de articulación está acoplado en un primer extremo 22 de los mismos al extremo 20 proximal del elemento 16 de injerto y en un segundo extremo 24 de los mismos a una región distal del cuerpo 14 de catéter tubular. According to a preferred embodiment of the invention, the graft element 16 is manufactured from a metal, pseudometallic or polymeric film and formed either as a tubular element or as a flat element subsequently rolled up giving rise to a tubular shape. Each of the plurality of articulation arm elements 18 is coupled at a first end 22 thereof to the proximal end 20 of the graft element 16 and at a second end 24 thereof to a distal region of the tubular catheter body 14 .

El elemento 16 de injerto tiene una pluralidad de aberturas 30 que atraviesan una pared del elemento 16 de injerto y comunican entre una superficie de pared abluminal y una superficie de pared del elemento 16 de injerto para formar de este modo un polímero de paredes finas poroso o tubo metálico. La pluralidad de aberturas 30 permite el paso de fluido corporal, tal como sangre, a través del elemento 16 de injerto, pero excluye el paso de émbolos y otra materia particulada cuando el elemento 16 de injerto está diametralmente ampliado. The graft element 16 has a plurality of openings 30 that pass through a wall of the graft element 16 and communicate between an abluminal wall surface and a wall surface of the graft element 16 to thereby form a porous thin-walled polymer or metallic pipe. The plurality of openings 30 allows the passage of body fluid, such as blood, through the graft element 16, but excludes the passage of emboli and other particulate matter when the graft element 16 is diametrically enlarged.

Según una realización preferida de la invención, la pluralidad de aberturas 30 comprende generalmente una pluralidad de ranuras longitudinales formadas en el elemento 16 de injerto que se amplían y se abren cuando se expande el elemento 16 de injerto hasta su diámetro ampliado. Aunque se considera expresamente que las aberturas 30 pueden estar formadas como ranuras longitudinales en el elemento 16 de injerto, los expertos en la técnica apreciarán que también pueden emplearse otras geometrías de abertura tales como círculos, óvalos, elipses, cuadrados, rombos, formas de estrella, polígonos o similares. Adicionalmente, no sólo puede variar la geometría de la pluralidad de aberturas 30, sino los tamaños de las aberturas. Variando el tamaño de las aberturas a lo largo del eje longitudinal del elemento 16 de injerto, es posible lograr un mayor control sobre la porosidad relativa del elemento 16 de injerto a lo largo de su eje longitudinal cuando se está en estado expandido con el fin de capturar émbolos y otra materia particulada en el torrente sanguíneo. According to a preferred embodiment of the invention, the plurality of openings 30 generally comprises a plurality of longitudinal grooves formed in the graft element 16 which expand and open when the graft element 16 expands to its enlarged diameter. Although it is expressly considered that the openings 30 may be formed as longitudinal grooves in the graft element 16, those skilled in the art will appreciate that other opening geometries such as circles, ovals, ellipses, squares, rhombuses, star shapes can also be employed. , polygons or similar. Additionally, not only can the geometry of the plurality of openings 30 vary, but the sizes of the openings. By varying the size of the openings along the longitudinal axis of the graft element 16, it is possible to achieve greater control over the relative porosity of the graft element 16 along its longitudinal axis when it is in an expanded state in order to capture emboli and other particulate matter in the bloodstream.

El material particular usado para formar el elemento 16 de injerto se elige por su biocompatibilidad, propiedades mecánicas, es decir, resistencia a la tracción, límite elástico, y, en el caso en el que se emplea deposición de vapor para fabricar el elemento 16 de injerto, su facilidad de deposición. A modo de ejemplo, el elemento 16 de injerto puede construirse a partir de un tubo metálico o polímero de paredes finas poroso que puede expandirse elástica o superelásticamente de manera diametral de modo que adopte una forma generalmente frustocónica en su estado desplegado bajo la influencia de un presión positiva tal como la conferida por la pluralidad de elementos de brazo de articulación. The particular material used to form the graft element 16 is chosen for its biocompatibility, mechanical properties, that is, tensile strength, elastic limit, and, in the case where steam deposition is used to manufacture the element 16 of grafting, its ease of deposition. By way of example, the graft element 16 can be constructed from a porous thin-walled metal or polymer tube that can be expanded elastically or super-elastically diametrically so as to adopt a generally frustoconic shape in its deployed state under the influence of a positive pressure such as that conferred by the plurality of articulation arm elements.

Para fines de esta solicitud, los términos "pseudometal" y "pseudometálico" pretenden significar un material biocompatible que presente respuesta biológica y características de material sustancialmente iguales que las de metales biocompatibles. Los ejemplos de materiales pseudometálicos incluyen, por ejemplo, materiales compuestos y materiales cerámicos. Los materiales compuestos están compuestos por un material de matriz reforzado con cualquiera de una variedad de fibras fabricadas de materiales cerámicos, metales o polímeros. Las fibras de refuerzo son los portadores de carga principales del material, transfiriendo el componente de matriz la carga de fibra a fibra. El refuerzo del material de matriz puede lograrse en una variedad de formas. Las fibras pueden ser o bien continuas o bien discontinuas. El refuerzo puede estar también en forma de partículas. Los ejemplos de materiales compuestos incluyen aquellos fabricados de fibras de carbono, fibras de boro, fibras de carburo de boro, fibras de carbono y grafito, fibras de carburo de silicio, fibras de acero, fibras de tungsteno, fibras de grafito/cobre, fibras de titanio y carburo de silicio/titanio. For the purposes of this application, the terms "pseudometal" and "pseudometallic" are intended to mean a biocompatible material that has a biological response and material characteristics substantially the same as those of biocompatible metals. Examples of pseudometallic materials include, for example, composite materials and ceramic materials. Composite materials are composed of a matrix material reinforced with any of a variety of fibers made of ceramic materials, metals or polymers. The reinforcing fibers are the main load carriers of the material, the matrix component transferring the fiber load to fiber. The reinforcement of the matrix material can be achieved in a variety of ways. The fibers can be either continuous or discontinuous. The reinforcement may also be in the form of particles. Examples of composite materials include those made of carbon fibers, boron fibers, boron carbide fibers, carbon and graphite fibers, silicon carbide fibers, steel fibers, tungsten fibers, graphite / copper fibers, fibers of titanium and silicon carbide / titanium.

El elemento 16 de injerto puede fabricarse de materiales fraguados convencionales preexistentes, tales como acero inoxidable o hipotubos de nitinol, o pueden fabricarse mediante técnicas de película delgada. Además de materiales fraguados que están fabricados de un metal único o aleaciones de metal, los injertos de la invención pueden comprender una monocapa de material biocompatible o de una pluralidad de capas de materiales biocompatibles. Se conoce generalmente que las estructuras laminadas aumentan la resistencia mecánica de materiales laminados, tales como madera o productos de papel. Los materiales laminados se usan en el campo de fabricación de película delgada para aumentar también las propiedades mecánicas de la película delgada, especialmente dureza y resistencia. No se han usado ni desarrollado láminas de metal laminado porque las tecnologías que forman el metal convencional, tales como laminación y extrusión, por ejemplo, no se prestan fácilmente para producir estructuras laminadas. Pueden desarrollarse tecnologías de deposición a vacío para proporcionar estructuras de metal laminadas con propiedades mecánicas mejoradas. Además, pueden diseñarse estructuras laminadas para proporcionar calidades especiales incluyendo capas que tienen propiedades especiales tales como superelasticidad, memoria de forma, radioopacidad, resistencia a la corrosión, etc. The graft element 16 can be made of pre-existing conventional framed materials, such as stainless steel or nitinol hypotubes, or they can be manufactured by thin film techniques. In addition to forged materials that are made of a single metal or metal alloys, the grafts of the invention may comprise a monolayer of biocompatible material or a plurality of layers of biocompatible materials. It is generally known that laminated structures increase the mechanical strength of laminated materials, such as wood or paper products. Laminated materials are used in the thin film manufacturing field to also increase the mechanical properties of the thin film, especially hardness and strength. Laminated metal sheets have not been used or developed because the technologies that form conventional metal, such as lamination and extrusion, for example, do not lend themselves easily to producing laminated structures. Vacuum deposition technologies can be developed to provide laminated metal structures with improved mechanical properties. In addition, laminated structures can be designed to provide special qualities including layers having special properties such as superelasticity, shape memory, radiopacity, corrosion resistance, etc.

Los metales contemplados incluyen, sin limitación, los siguientes: titanio, vanadio, aluminio, níquel, tantalio, zirconio, cromo, plata, oro, silicio, magnesio, niobio, escandio, platino, cobalto, paladio, manganeso, molibdeno y aleaciones de los mismos, tales como aleaciones de zirconio-titanio-tantalio, nitinol, y acero inoxidable. Adicionalmente, en el caso en el que se emplean múltiples capas y/o materiales laminados de películas, cada capa de material usado para formar el injerto puede doparse con otro material para mejorar propiedades del material, tales como la radioopacidad The metals contemplated include, without limitation, the following: titanium, vanadium, aluminum, nickel, tantalum, zirconium, chromium, silver, gold, silicon, magnesium, niobium, scandium, platinum, cobalt, palladium, manganese, molybdenum and alloy themselves, such as zirconium-titanium-tantalum alloys, nitinol, and stainless steel. Additionally, in the case where multiple layers and / or laminated film materials are used, each layer of material used to form the graft can be doped with another material to improve material properties, such as radiopacity

o radioactividad, por ejemplo dopando con tantalio, oro o isótopos radioactivos. or radioactivity, for example by doping with tantalum, gold or radioactive isotopes.

Cuando el DPE 10 está en su estado no desplegado o plegado, tal como se representa en la figura 1, cada uno de la pluralidad de elementos 18 de brazo de articulación está colocado paralelo a un eje longitudinal del DPE 10. Cuando se produce el movimiento relativo entre el hilo 12 guía y el elemento 14 de cuerpo de catéter, tal como mediante el movimiento anterógrado del hilo 12 guía o movimiento retrógrado del elemento 14 de cuerpo de catéter, cada uno de los elementos 18 de brazo de articulación se impulsan desde su orientación longitudinal hacia una orientación generalmente radial con respecto al eje longitudinal del DPE 10. When the DPE 10 is in its unfolded or folded state, as shown in Figure 1, each of the plurality of articulation arm elements 18 is placed parallel to a longitudinal axis of the DPE 10. When the movement occurs relative between the guide wire 12 and the catheter body element 14, such as by the anterograde movement of the guide wire 12 or retrograde movement of the catheter body element 14, each of the articulation arm elements 18 is driven from its longitudinal orientation towards a generally radial orientation with respect to the longitudinal axis of the DPE 10.

Puesto que cada uno de los elementos 18 de brazo de articulación experimenta su cambio de orientación, la pluralidad de elementos 18 de brazo de articulación ejerce una presión positiva en el extremo 20 proximal del elemento 16 de injerto, que entonces experimenta un cambio geométrico y se amplía diametralmente desde su diámetro no desplegado D1 hasta su diámetro desplegado ampliado D2, tal como se representa en las figuras 3A y 3B. El cambio diametral del elemento 16 de injerto desde D1 hasta D2 es preferiblemente una deformación elástica o superelástica en la que D1 está asociado con la baja configuración de tensión del elemento 16 de injerto. Sin embargo, en el caso en el que D2 está asociado con la baja configuración de tensión, la liberación de una fuerza de constricción ejercida por brazos 18 puede permitir la autoexpansión del elemento 16 de injerto. El cambio diametral del elemento 16 de injerto desde D1 hasta D2 puede asociarse también con una deformación plástica. Since each of the articulation arm elements 18 undergoes its change of orientation, the plurality of articulation arm elements 18 exerts a positive pressure on the proximal end 20 of the graft element 16, which then undergoes a geometric change and is diametrically extends from its unfolded diameter D1 to its expanded deployed diameter D2, as shown in Figures 3A and 3B. The diametral change of the graft element 16 from D1 to D2 is preferably an elastic or superelastic deformation in which D1 is associated with the low tension configuration of the graft element 16. However, in the case where D2 is associated with the low tension configuration, the release of a constriction force exerted by arms 18 may allow the self-expansion of the graft element 16. The diametral change of the graft element 16 from D1 to D2 can also be associated with a plastic deformation.

En una realización, los elementos de brazo de articulación pueden tener una baja configuración de tensión que está asociada con el diámetro plegado D1. En esta realización, se aplica una fuerza de compresión a los elementos 18 de brazo de articulación cuando o bien el hilo 12 guía o bien el elemento 14 de cuerpo de catéter se mueven uno con respecto a otro provocando por tanto que los elementos de brazo de articulación se curven hacia fuera y ampliando el extremo 20 proximal del elemento 16 de injerto hasta D2. Los elementos 18 de brazo de articulación y el elemento 16 de injerto adoptan sus configuraciones plegadas tras la eliminación de la carga de compresión. In one embodiment, the articulation arm elements may have a low tension configuration that is associated with the folded diameter D1. In this embodiment, a compression force is applied to the articulation arm elements 18 when either the guide wire 12 or the catheter body element 14 moves relative to each other thereby causing the arm elements of articulation curves outward and extending the proximal end 20 of the graft element 16 to D2. The articulation arm elements 18 and the graft element 16 adopt their folded configurations after the removal of the compression load.

En una realización adicional, los elementos 18 de brazo de articulación pueden tener de manera alternativa una baja configuración de tensión que está asociada con el diámetro desplegado D2. En esta realización, debe mantenerse una carga de tracción en los elementos 18 de brazo de articulación para mantener los elementos 18 de brazo de articulación y el elemento 16 de injerto en el estado plegado D1. Los elementos 18 de brazo de articulación y el elemento 16 de injerto adoptan sus configuraciones de despliegue respectivas tras la eliminación de la carga de tracción cuando o bien el hilo 12 guía o bien el elemento 14 de cuerpo de catéter se mueven uno con respecto a otro. Los elementos 18 de brazo de articulación y el elemento 16 de injerto adoptan nuevamente su configuración plegada respectiva tras volver a aplicar la carga de tracción. In a further embodiment, the articulation arm elements 18 may alternatively have a low tension configuration that is associated with the deployed diameter D2. In this embodiment, a tensile load must be maintained in the articulation arm elements 18 to maintain the articulation arm elements 18 and the graft element 16 in the folded state D1. The articulation arm elements 18 and the graft element 16 adopt their respective deployment configurations after the removal of the tensile load when either the guide wire 12 or the catheter body element 14 moves relative to each other. . The articulation arm elements 18 and the graft element 16 again adopt their respective folded configuration after reapplying the tensile load.

Según una realización preferida de la presente invención, el elemento 16 de injerto está fabricado a partir de un material superelástico que puede experimentar transición bidireccional entre una fase austenita y una fase martensita como resultado de esfuerzo y tensión aplicados a través de la pluralidad de elementos 18 de brazo de articulación para expandir diametralmente y plegar diametralmente el elemento 16 de injerto. According to a preferred embodiment of the present invention, the graft element 16 is manufactured from a superelastic material that can undergo bidirectional transition between an austenite phase and a martensite phase as a result of stress and strain applied through the plurality of elements 18 of articulation arm to expand diametrically and diametrically fold the graft element 16.

Preferiblemente, el extremo 21 distal del elemento 16 de injerto no experimenta ninguna expansión o ninguna expansión diametral apreciable. Sin embargo, durante la expansión diametral del extremo 20 proximal del elemento 16 de injerto, el elemento 16 de injerto adopta una conformación generalmente frustocónica con un ahusamiento del elemento de injerto desde su extremo 20 proximal hasta su extremo 21 distal. Preferably, the distal end 21 of the graft element 16 does not experience any expansion or any appreciable diametral expansion. However, during the diametral expansion of the proximal end 20 of the graft element 16, the graft element 16 adopts a generally frustoconic conformation with a tapering of the graft element from its proximal end 20 to its distal end 21.

Puesto que el elemento 16 de injerto experimenta expansión diametral diferencial a lo largo de su eje longitudinal, el grado relativo de expansión de la pluralidad de aberturas 30 a lo largo del eje longitudinal del elemento 16 de injerto también variará. Las aberturas 30 hacia el extremo 20 proximal del elemento 16 de injerto mostrarán un mayor grado de expansión que las aberturas 30 hacia el extremo 21 distal del elemento 16 de injerto. Por tanto, en su estado expandido, el elemento 16 de injerto tendrá un área de superficie abierta diferencial a lo largo de su eje longitudinal. Con esta disposición, la zona diametral más larga del elemento 16 de injerto tiene aberturas más grandes en su proximidad más cercana de las paredes del vaso sanguíneo y la región relativamente más lenta del flujo de fluido a través del vaso sanguíneo, en la que es más probable que se localicen en el flujo sanguíneo los émbolos y la materia particulada que se mueven más lentamente, más grandes. Por el contrario, la región distal del elemento 16 de injerto tiene aberturas más pequeñas en proximidad posicional más cercana a una región luminal central del flujo sanguíneo, en la que hay una velocidad relativamente más rápida del flujo de fluido y en la que es más probable que se encuentren en el flujo sanguíneo émbolos y materia particulada que se mueven más rápidamente, más pequeños. El DPE 10, por tanto, expone el flujo sanguíneo distal de un dispositivo intervencionista a un gradiente de aberturas en el elemento 16 de injerto que se aproxima más estrechamente a las velocidades del flujo sanguíneo con respecto al área de sección transversal de la vasculatura y coloca aberturas con un tamaño dimensionado en una orientación más correcta con respecto a las velocidades del flujo sanguíneo que con dispositivos convencionales. La característica de expansión del DPE 10 permite también una yuxtaposición mejorada del elemento 16 de injerto a la pared del vaso independientemente de la razón de expansión D2/D1, particularmente puesto que el elemento 16 de injerto no está sujeto a plegado, tal como en la técnica anterior. Since the graft element 16 undergoes differential diametral expansion along its longitudinal axis, the relative degree of expansion of the plurality of openings 30 along the longitudinal axis of the graft element 16 will also vary. The openings 30 towards the proximal end 20 of the graft element 16 will show a greater degree of expansion than the openings 30 towards the distal end 21 of the graft element 16. Therefore, in its expanded state, the graft element 16 will have a differential open surface area along its longitudinal axis. With this arrangement, the longest diametral zone of the graft element 16 has larger openings in its closest proximity to the blood vessel walls and the relatively slower region of fluid flow through the blood vessel, where it is more the plungers and particulate matter that move more slowly, larger, are likely to be located in the bloodstream. On the contrary, the distal region of the graft element 16 has smaller openings in the closest positional proximity to a central luminal region of the blood flow, in which there is a relatively faster speed of fluid flow and in which it is more likely that emboli and particulate matter that move faster, smaller, are found in the bloodstream. The DPE 10, therefore, exposes the distal blood flow of an interventional device to a gradient of openings in the graft element 16 that closely approximates the blood flow velocities with respect to the cross-sectional area of the vasculature and places openings with a size sized in a more correct orientation with respect to blood flow velocities than with conventional devices. The expansion characteristic of the DPE 10 also allows an improved juxtaposition of the graft element 16 to the vessel wall independently of the expansion ratio D2 / D1, particularly since the graft element 16 is not subject to folding, as in the case of prior art

Adicionalmente, el movimiento relativo o bien del hilo 12 guía o bien del elemento 14 de cuerpo de catéter, dependiendo de la realización de la presente invención, pliega el elemento 16 de injerto con una reducción concomitante en tamaño de las aberturas 30. Tal como se representa en la figura 4, cualquier émbolo o materia particulada 5 se captura y se aísla dentro de la luz del elemento 16 de injerto. Durante la contracción del elemento 16 de injerto, el tamaño de las aberturas 30 también se reduce, lo que minimiza la extrusión no deseada de los émbolos y la materia particulada capturados a través de las aberturas 30 y la expulsión del producto hacia el flujo sanguíneo del paciente. Por tanto, un cuanto mayor de émbolo y otra materia particulada tanto se captura como se retira del organismo con la presente invención que la encontrada con dispositivos de protección embólica convencionales. Additionally, the relative movement of either the guide wire 12 or the catheter body element 14, depending on the embodiment of the present invention, folds the graft element 16 with a concomitant reduction in size of the openings 30. As depicted in Figure 4, any plunger or particulate matter 5 is captured and isolated within the light of the graft element 16. During the contraction of the graft element 16, the size of the openings 30 is also reduced, which minimizes the unwanted extrusion of the plungers and particulate matter captured through the openings 30 and the expulsion of the product into the blood flow of the patient. Therefore, a larger piston and other particulate matter is both captured and removed from the organism with the present invention than that found with conventional embolic protection devices.

Las figuras 5-8 ilustran un dispositivo 50 de protección embólica según una realización adicional de la invención. Como el DPE 10, el DPE 50 también comprende en general un elemento 52 de injerto fabricado a partir de materiales de metal, poliméricos o pseudometálicos descritos anteriormente, un hilo 54 guía, y un elemento 58 de cuerpo de catéter. El elemento 52 de injerto está fabricado preferiblemente a partir de un material de malla que tiene una banda 51 tejida y una pluralidad de espacios 55 intersticiales dentro de la banda 51 tejida. El elemento 52 de injerto está colocado coaxial y concéntricamente alrededor del hilo 54 guía. El elemento 58 de cuerpo de catéter está colocado también coaxial y concéntricamente alrededor del hilo 54 guía. El elemento 58 de cuerpo de catéter está interconectado con un extremo 53 proximal del elemento 52 de injerto por una pluralidad de brazos 60. Cada una de la pluralidad de brazos 60 está orientada preferiblemente paralela al eje longitudinal del DPE 50 cuando el DPE está en su estado no desplegado. Cuando el DPE 50 está en su estado no desplegado, un extremo distal del elemento de cuerpo de catéter puede colocarse de manera proximal con respecto al extremo proximal del elemento 52 de injerto, o puede colocarse concéntricamente entre el elemento 52 de injerto y el hilo 54 guía. Un extremo distal del elemento 54 de injerto está acoplado o bien con el hilo 54 guía o bien a una punta 56 atraumática. Figures 5-8 illustrate an embolic protection device 50 according to a further embodiment of the invention. Like DPE 10, DPE 50 also generally comprises a graft element 52 made from metal, polymeric or pseudo-metallic materials described above, a guide wire 54, and a catheter body element 58. The graft element 52 is preferably manufactured from a mesh material having a woven web 51 and a plurality of interstitial spaces 55 within the woven web 51. The graft element 52 is coaxially and concentrically placed around the guidewire 54. The catheter body element 58 is also coaxially and concentrically placed around the guidewire 54. The catheter body element 58 is interconnected with a proximal end 53 of the graft element 52 by a plurality of arms 60. Each of the plurality of arms 60 is preferably oriented parallel to the longitudinal axis of the DPE 50 when the DPE is in its Status not deployed. When the DPE 50 is in its unfolded state, a distal end of the catheter body element may be placed proximally with respect to the proximal end of the graft element 52, or it may be concentrically placed between the graft element 52 and the thread 54 guide. A distal end of the graft element 54 is coupled either with the guide wire 54 or with an atraumatic tip 56.

El movimiento relativo de o bien el hilo 54 guía y la punta 56 atraumática en una dirección retrógrada o bien del cuerpo 58 de catéter en una dirección anterógrada, ejerce una presión aplicada a la pluralidad de brazos 60 que provoca la flexión de la pluralidad de brazos 60 desde el eje longitudinal y hacia una orientación radial, y los brazos ejercen una fuerza radialmente expansiva al extremo 53 proximal del elemento 52 de injerto. The relative movement of either the guide wire 54 and the atraumatic tip 56 in a retrograde direction or of the catheter body 58 in an antegrade direction exerts a pressure applied to the plurality of arms 60 which causes the plurality of arms to flex 60 from the longitudinal axis and towards a radial orientation, and the arms exert a radially expansive force to the proximal end 53 of the graft element 52.

En otra realización, el movimiento relativo de o bien el hilo 54 guía y la punta 56 atraumática en una dirección retrógrada o bien del cuerpo 58 de catéter en una dirección anterógrada reduce o elimina un esfuerzo de tracción presente en los elementos 60 de brazo de articulación de modo que permite que los elementos 60 de brazo de articulación adopten una configuración desplegada de menor tensión. In another embodiment, the relative movement of either the guidewire 54 and the atraumatic tip 56 in a retrograde direction or of the catheter body 58 in an antegrade direction reduces or eliminates a tensile stress present in the articulation arm elements 60 so that it allows the articulation arm elements 60 to adopt a deployed configuration of lower tension.

Tal como se representa en las figuras 6 y 8, el extremo 53 proximal del elemento 52 de injerto amplia e impulsa diametralmente el elemento 52 de injerto desde una forma tubular hasta una forma frustocónica. De nuevo, como el DPE 10, las aberturas 55 intersticiales en el DPE 50 se amplían también en proporción al grado de ampliación diametral del área de sección transversal correspondiente del injerto 52. De nuevo, cuando el DPE 50 está en su estado desplegado, hay un área de superficie abierta diferencial a lo largo del eje longitudinal del elemento 52 de injerto que presenta un gradiente en el área de superficie abierta. De manera similar al DPE 10, cuando el elemento 52 de injerto está plegado, se redice el tamaño de las aberturas 55 intersticiales ampliadas en la banda 51 para capturar émbolos y materia particulada dentro del elemento 52 de injerto mientras se minimiza el producto extruido a través de las aberturas 55 durante el plegado. As shown in Figures 6 and 8, the proximal end 53 of the broad graft element 52 and diametrically drives the graft element 52 from a tubular shape to a frustoconic shape. Again, like DPE 10, interstitial openings 55 in DPE 50 are also enlarged in proportion to the degree of diametral enlargement of the corresponding cross-sectional area of graft 52. Again, when DPE 50 is in its unfolded state, there is a differential open surface area along the longitudinal axis of the graft element 52 having a gradient in the open surface area. Similar to DPE 10, when the graft element 52 is folded, the size of the interstitial openings 55 enlarged in the band 51 is re-sized to capture plungers and particulate matter within the graft element 52 while minimizing the extrudate through of openings 55 during folding.

Al igual que el DPE 10, el elemento 52 de injerto está fabricado preferiblemente a partir de un material superelástico y puede experimentar una transformación bidireccional desde la fase austenita hasta la fase de martensita bajo la influencia de un esfuerzo y tensión aplicados a partir del movimiento relativo del hilo 54 guía y el cuerpo 58 de catéter a través de la pluralidad de brazos 60. Cada una de la pluralidad de brazos 60 puede fabricarse también a partir de material superelástico y tener tanto una conformación de fase austenítica como una conformación de fase martensítica correspondiente a las formas de transformación del elemento 52 de injerto. Al fabricar tanto el injerto 52 como la pluralidad de brazos 60 de materiales superelásticos, el movimiento relativo del hilo 54 guía y el elemento 58 de cuerpo de catéter ejerce un esfuerzo-tensión aplicado con respecto a los brazos 60 y elemento 52 de injerto suficiente para provocar la transición de fase y, por tanto, geometrías de los brazos 60 y elemento 52 de injerto. De manera alternativa, el elemento 52 de injerto y la pluralidad de brazos 60 pueden fabricarse a partir de materiales autoexpandibles o plásticamente deformables similares, tal como acero inoxidable, o pueden fabricarse a partir de diferentes materiales, estando fabricados los brazos 60 de un material de autoexpansión elástica, plástica o superelásticamente deformable y estando fabricado el elemento de injerto 54 de un material elástico o superelástico. Por tanto, los brazos 60 y el elemento de injerto 54 pueden fabricarse a partir de materiales similares o diferentes que muestren propiedades de material similares o distintas. Like DPE 10, graft element 52 is preferably manufactured from a superelastic material and can undergo a bidirectional transformation from the austenite phase to the martensite phase under the influence of a stress and strain applied from the relative motion of the guide wire 54 and the catheter body 58 through the plurality of arms 60. Each of the plurality of arms 60 can also be manufactured from superelastic material and have both an austenitic phase conformation and a corresponding martensitic phase conformation to the forms of transformation of the graft element 52. By manufacturing both the graft 52 and the plurality of arms 60 of superelastic materials, the relative movement of the guidewire 54 and the catheter body element 58 exerts an applied stress-strain with respect to the arms 60 and graft element 52 sufficient to cause the phase transition and, therefore, geometries of the arms 60 and graft element 52. Alternatively, the graft element 52 and the plurality of arms 60 can be manufactured from similar self-expanding or plastically deformable materials, such as stainless steel, or they can be manufactured from different materials, the arms 60 being made of a material of elastic, plastic or super-elastically deformable self-expansion and the graft element 54 being made of an elastic or super-elastic material. Thus, the arms 60 and the graft element 54 can be manufactured from similar or different materials that show similar or different material properties.

Las figuras 9A y 9B ilustran un dispositivo 70 de protección embólica según otras realizaciones de la invención. El DPE 70 presenta una construcción similar al DPE 10, con la excepción de que los elementos 18 de brazo de articulación se reemplazan por elementos 72 de brazo de articulación que están formados de manera solidaria en una parte distal del elemento 14 de cuerpo de catéter. Los elementos 72 de brazo de articulación se forman cortando rendijas 74 en una parte tubular distal del elemento 14 de cuerpo de catéter. Tal como se muestra, las rendijas se extienden longitudinalmente a lo largo del elemento 14 de cuerpo de catéter. Alternativamente, las rendijas pueden subir o bajar en espiral alrededor de una parte del elemento 14 de cuerpo de catéter. El elemento 16 de injerto está colocado concéntricamente alrededor de una parte distal del elemento 14 de cuerpo de catéter, de modo que está sobre los elementos 72 de brazo y rendijas 74. El elemento 14 de cuerpo de catéter y el elemento 16 de injerto están conectados (por ejemplo, mediante soldadura) al hilo 12 guía en el extremo distal del elemento 14 de cuerpo de catéter y elemento 16 de injerto mediante conexión 76. En la realización mostrada en la figura 9A, la forma de los elementos 72 de brazo de articulación se ajusta en una configuración cerrada. Para desplegar el elemento 16 de injerto, el elemento 14 de cuerpo de catéter se mueve distalmente mientras que el hilo 12 guía no se mueve, haciendo por tanto que los elementos 72 de brazo de articulación se curven hacia fuera y desplieguen el elemento 16 de injerto. En la realización mostrada en la figura 9B, los elementos 72 de brazo de articulación pueden tener también una configuración de baja tensión que está asociada con el diámetro desplegado D2 del elemento 16 de injerto. Se tira del elemento 14 de cuerpo de catéter proximalmente con respecto al hilo 12 guía para mantener la tensión con el hilo 12 guía de modo que los elementos 72 de brazo de articulación se enderezan y el elemento 16 de injerto permanece en un estado no desplegado (“capturado”). Al aliviar la tensión entre el hilo 12 guía y el elemento 14 de cuerpo de catéter moviendo el elemento 14 de cuerpo de catéter distalmente con respecto al hilo 12 guía, los elementos 72 de brazo vuelven a una forma abierta de modo que se despliega el elemento 16 de injerto. Figures 9A and 9B illustrate an embolic protection device 70 according to other embodiments of the invention. The DPE 70 has a construction similar to the DPE 10, with the exception that the articulation arm elements 18 are replaced by articulation arm elements 72 which are formed integrally formed in a distal part of the catheter body element 14. The articulation arm elements 72 are formed by cutting slits 74 in a distal tubular part of the catheter body element 14. As shown, the slits extend longitudinally along the catheter body element 14. Alternatively, the slits can spiral up or down around a part of the catheter body element 14. The graft element 16 is concentrically positioned around a distal part of the catheter body element 14, so that it is on the arm and slit elements 72 74. The catheter body element 14 and the graft element 16 are connected (for example, by welding) to the guide wire 12 at the distal end of the catheter body element 14 and graft element 16 by connection 76. In the embodiment shown in Figure 9A, the shape of the articulation arm elements 72 It fits in a closed configuration. To deploy the graft element 16, the catheter body element 14 moves distally while the guide wire 12 does not move, thereby causing the articulation arm elements 72 to bend outwardly and deploy the graft element 16 . In the embodiment shown in Figure 9B, the articulation arm elements 72 may also have a low tension configuration that is associated with the deployed diameter D2 of the graft element 16. The catheter body element 14 is pulled proximally with respect to the guide wire 12 to maintain tension with the guide wire 12 so that the articulation arm elements 72 are straightened and the graft element 16 remains in an unfolded state ( "Captured"). By relieving the tension between the guide wire 12 and the catheter body element 14 by moving the catheter body element 14 distally with respect to the guide wire 12, the arm elements 72 return to an open shape so that the element is deployed 16 graft.

Las figuras 10A y 10B ilustran un dispositivo 80 de protección embólica según otra realización de la invención. El DPE 80 tiene una construcción similar al DPE 10, con la excepción de que los elementos 18 de brazo de articulación se reemplazan por elementos 82 de brazo de articulación que están formados de manera solidaria en una parte distal del hilo 12 guía. Los elementos 82 de brazo de articulación se forman cortando rendijas 84 en una parte tubular distal del hilo 12 guía, cuando al menos una parte del hilo 12 guía es de conformación tubular. Tal como se muestra, las rendijas se extienden longitudinalmente a lo largo del hilo 12 guía. Alternativamente, las rendijas pueden subir o bajar en espiral alrededor de una parte del hilo 12 guía. El elemento 16 de injerto está colocado concéntricamente alrededor de una parte distal del hilo 12 guía, de modo que está sobre los elementos 82 de brazo y las rendijas 84 y puede conectarse (por ejemplo, mediante soldadura) al hilo 12 guía en el extremo distal del elemento de injerto mediante conexión 86. En esta realización, los elementos 82 de brazo de articulación pueden tener también una baja configuración de tensión que está asociada con el diámetro desplegado D2 y el elemento 14 de cuerpo de catéter actúa como revestimiento de captura de modo que en el estado capturado, el elemento 14 de cuerpo de catéter evita que los elementos 82 de brazo de articulación expandan el elemento 16 de injerto. Con esta disposición, el elemento 14 de cuerpo de catéter se retrae para el despliegue de los elementos 82 de brazo de articulación que a su vez fuerzan el elemento de injerto a la condición desplegada o expandida, tal como se muestra en la figura 10B. Asimismo, el cuerpo 14 de catéter puede moverse en el sentido opuesto para forzar los elementos 82 de brazo de articulación, y por tanto el elemento 16 de injerto, en su estado plegado o no desplegado tal como se muestra en la figura 10A. Se entenderá que los elementos de brazo de articulación pueden ser de manera alternativa en forma de uniones de tipo alambre conectadas al extremo distal del hilo 12 guía. Figures 10A and 10B illustrate an embolic protection device 80 according to another embodiment of the invention. The DPE 80 has a construction similar to the DPE 10, with the exception that the articulation arm elements 18 are replaced by articulation arm elements 82 which are formed integrally in a distal part of the guide wire 12. The articulation arm elements 82 are formed by cutting slits 84 in a distal tubular part of the guide wire 12, when at least a part of the guide wire 12 is tubular shaped. As shown, the slits extend longitudinally along the guide wire 12. Alternatively, the slits can spiral up or down around a part of the guide wire 12. The graft element 16 is concentrically placed around a distal part of the guide wire 12, so that it is on the arm elements 82 and the slits 84 and can be connected (for example, by welding) to the guide wire 12 at the distal end of the graft element by connection 86. In this embodiment, the articulation arm elements 82 may also have a low tension configuration that is associated with the deployed diameter D2 and the catheter body element 14 acts as a capture liner so that in the captured state, the catheter body element 14 prevents the articulation arm elements 82 from expanding the graft element 16. With this arrangement, the catheter body element 14 retracts for the deployment of the articulation arm elements 82 which in turn force the graft element to the deployed or expanded condition, as shown in Figure 10B. Also, the catheter body 14 can move in the opposite direction to force the articulation arm elements 82, and therefore the graft element 16, in its folded or unfolded state as shown in Figure 10A. It will be understood that the articulation arm elements may alternatively be in the form of wire-type joints connected to the distal end of the guide wire 12.

Por tanto, se apreciará por los expertos habituales en la técnica que el dispositivo de protección embólica de la invención es adecuado para su uso por sí solo como un dispositivo permanente o para su uso junto con un catéter de balón, para capturar émbolos y/u otra materia particulada dentro del torrente sanguíneo de un paciente. Además, las realizaciones del dispositivo de protección embólica de la invención emplean un injerto poroso que se impulsa, o bien bajo la influencia de la transformación de fase superelástica, deformación plástica o bien propiedades de autoexpansión, en una forma frustocónica que tiene un extremo proximal que se amplía diametralmente para capturar émbolos y otra materia particulada, entonces puede plegarse para capturar la materia dentro del injerto con un grado mínimo de extrusión de materia particulada a través de los poros del injerto. Las aberturas porosas en el injerto pueden expandirse de manera diferencial en proporción al grado de expansión de una región de sección transversal correspondiente del elemento de injerto, en la que las aberturas porosas se expanden y se contraen de manera diferencial durante el despliegue y plegado del injerto para capturar la materia particulada en el mismo. Therefore, it will be appreciated by those of ordinary skill in the art that the embolic protection device of the invention is suitable for use alone as a permanent device or for use in conjunction with a balloon catheter, to capture emboli and / or other particulate matter inside a patient's bloodstream. In addition, the embodiments of the embolic protection device of the invention employ a porous graft that is driven, either under the influence of super-elastic phase transformation, plastic deformation or self-expanding properties, in a frustoconic shape having a proximal end that it is enlarged diametrically to capture emboli and other particulate matter, then it can be folded to capture the matter within the graft with a minimum degree of extrusion of particulate matter through the pores of the graft. The porous openings in the graft can expand differentially in proportion to the degree of expansion of a corresponding cross-sectional region of the graft element, in which the porous openings expand and contract differentially during deployment and folding of the graft. to capture the particulate matter in it.

Cuando el dispositivo de protección embólica de la invención se retira del organismo, se capturan y se aíslan los émbolos y la materia particulada dentro del elemento de injerto. En dispositivos convencionales que se caracterizan por más regiones abiertas estáticas, existe una tendencia de extruir los émbolos y la materia particulada a través de las regiones abiertas cuando el dispositivo embólico está plegado. Puesto que los dispositivos convencionales emplean un área más constante de región abierta, se expulsará un mayor cuanto de émbolos y materia particulada mediante extrusión a través de las regiones abiertas. Sin embargo, con la presente invención, la dimensión de las zonas abiertas cambia durante la expansión diametral y durante la contracción diametral. Puesto que hay una reducción en la dimensión de las regiones abiertas durante la contracción diametral, la presente invención es sustancialmente menos propensa a la extrusión embólica a través del elemento de injerto durante el plegado del elemento de injerto. Por tanto, tanto se captura como se retira un cuanto de émbolos y de otra materia particulada del organismo mayor con la presente invención que la encontrada con dispositivos de protección embólica convencionales. When the embolic protection device of the invention is removed from the organism, the plungers and particulate matter within the graft element are captured and isolated. In conventional devices that are characterized by more static open regions, there is a tendency to extrude the plungers and particulate matter through the open regions when the embolic device is folded. Since conventional devices employ a more constant area of open region, a larger quantity of emboli and particulate matter will be ejected through extrusion through open regions. However, with the present invention, the dimension of open areas changes during diametral expansion and during diametral contraction. Since there is a reduction in the dimension of the open regions during diametral contraction, the present invention is substantially less prone to embolic extrusion through the graft element during folding of the graft element. Therefore, both a quantum of pistons and other particulate matter are captured from the larger organism with the present invention than that found with conventional embolic protection devices.

EXAMPLE 1

Según la realización preferida para fabricar el dispositivo implantable metálico microporoso de la invención en la que el dispositivo se fabrica a partir de tubo de nitinol depositado a vacío, se proporciona sustrato de cobre desoxigenado cilíndrico. El sustrato se somete a pulido mecánico y/o a electropulido para proporcionar una topografía de superficie sustancialmente uniforme para dar cabida a la deposición de metal sobre el mismo. Se empleó un dispositivo de deposición por bombardeo catódico de magnetrón de cátodo hueco cilíndrico, en el que el cátodo estaba en el exterior y el sustrato estaba colocado a lo largo del eje longitudinal del cátodo. Se proporciona un anticátodo cilíndrico que consiste en o bien una aleación níquel-titanio que tiene una razón atómica de níquel con respecto a titanio de aproximadamente 50-50% y que puede ajustarse soldando por puntos alambres de níquel o titanio al anticátodo, o bien un cilindro de níquel que tiene una pluralidad de tiras de titanio soldadas por puntos a la superficie interna del cilindro de níquel, o un cilindro de titanio que tiene una pluralidad de tiras de níquel soldadas por puntos a la superficie interna del cilindro de titanio. En las técnicas de deposición de bombardeo catódico se conoce refrigerar un anticátodo dentro de la cámara de deposición manteniendo un contacto térmico entre el anticátodo y una camisa de refrigeración dentro del cátodo. Según la presente invención, se ha encontrado útil reducir la refrigeración térmica aislando térmicamente el anticátodo de la camisa de refrigeración dentro del cátodo mientras todavía se le proporcione contacto eléctrico. Al aislar el anticátodo de la camisa de refrigeración, se le permite al anticátodo calentarse dentro de la cámara de reacción. Se emplearon dos métodos para aislar térmicamente el anticátodo cilíndrico de la camisa de refrigeración del cátodo. En primer lugar, se soldaron por puntos una pluralidad de alambres que tenían un diámetro de 0,0381 mm alrededor de la circunferencia externa del anticátodo para proporcionar una separación equivalente entre el anticátodo y la camisa de refrigeración del cátodo. En segundo lugar, se interpuso una funda de aislamiento cerámica tubular entre la circunferencia externa del anticátodo y la camisa de refrigeración del cátodo. Además, puesto que los rendimientos de bombardeo catódico de Ni-Ti pueden depender de la temperatura de anticátodo, se prefieren métodos que permiten que el anticátodo se caliente de manera uniforme. According to the preferred embodiment for manufacturing the microporous metallic implantable device of the invention in which the device is manufactured from nitinol tube deposited under vacuum, cylindrical deoxygenated copper substrate is provided. The substrate is subjected to mechanical polishing and / or electropolishing to provide a substantially uniform surface topography to accommodate the deposition of metal thereon. A cylindrical hollow cathode magnetron bombardment deposition device was used, in which the cathode was outside and the substrate was placed along the longitudinal axis of the cathode. A cylindrical anti-cathode is provided consisting of either a nickel-titanium alloy having an atomic ratio of nickel with respect to approximately 50-50% titanium and which can be adjusted by welding nickel or titanium wires to the anti-cathode, or a Nickel cylinder having a plurality of titanium strips welded by points to the internal surface of the nickel cylinder, or a titanium cylinder having a plurality of nickel strips welded by points to the internal surface of the titanium cylinder. In cathodic bombardment deposition techniques it is known to cool an anti-cathode inside the deposition chamber while maintaining a thermal contact between the anti-cathode and a cooling jacket inside the cathode. According to the present invention, it has been found useful to reduce thermal cooling by thermally insulating the cooling jacket's anti-cathode inside the cathode while still being provided with electrical contact. By isolating the anti-cathode from the cooling jacket, the anti-cathode is allowed to heat inside the reaction chamber. Two methods were used to thermally insulate the cylindrical anti-cathode of the cathode cooling jacket. First, a plurality of wires having a diameter of 0.0381 mm were welded around the outer circumference of the anti-cathode to provide an equivalent separation between the anti-cathode and the cathode cooling jacket. Secondly, a tubular ceramic insulation sheath was interposed between the outer circumference of the anti-cathode and the cathode cooling jacket. In addition, since Ni-Ti cathodic bombardment yields may depend on the temperature of the anti-cathode, methods that allow the anti-cathode to heat evenly are preferred.

Se evacuó la cámara de deposición hasta una presión menor que o aproximadamente de 2-5 x 10-7 Torr y se realizó una limpieza previa del sustrato en vacío. Durante la deposición, la temperatura de sustrato se mantiene preferiblemente dentro del intervalo de 300 y 700 grados centígrados. Es preferible aplicar un voltaje de polarización negativo entre 0 y -1000 voltios al sustrato, y preferiblemente entre -50 y -150 voltios, que es suficiente para provocar la llegada de especies energéticas a la superficie del sustrato. Durante la deposición, la presión de gas se mantiene entre 0,1 y 40 mTorr pero preferiblemente entre 1 y 20 mTorr. El bombardeo catódico se produce preferiblemente en presencia de una atmósfera de argón. El gas argón debe ser alta pureza y las bombas especiales pueden emplearse para reducir la presión parcial de oxígeno. Los tiempos de deposición variarán dependiendo del espesor deseado de la película tubular depositada. Después de la deposición se forman la pluralidad de microperforaciones en el tubo eliminando regiones de película depositada mediante ataque con ácido, tal como el ataque con ácido químico, ablación, tal como mediante láser de excímero o mediante mecanizado por descarga eléctrica (EDM), o similares. Después de que se formen la pluralidad de microperforaciones, se retira la película microporosa formada del sustrato de cobre exponiendo el sustrato y la película a un baño de ácido nítrico durante un periodo de tiempo suficiente para eliminar o disolver el sustrato de cobre. The deposition chamber was evacuated to a pressure less than or approximately 2-5 x 10-7 Torr and a prior vacuum cleaning of the substrate was performed. During deposition, the substrate temperature is preferably maintained within the range of 300 and 700 degrees Celsius. It is preferable to apply a negative polarization voltage between 0 and -1000 volts to the substrate, and preferably between -50 and -150 volts, which is sufficient to cause the arrival of energy species to the surface of the substrate. During deposition, the gas pressure is maintained between 0.1 and 40 mTorr but preferably between 1 and 20 mTorr. The cathodic bombardment preferably occurs in the presence of an argon atmosphere. Argon gas must be high purity and special pumps can be used to reduce the partial pressure of oxygen. Deposition times will vary depending on the desired thickness of the deposited tubular film. After deposition, the plurality of microperforations are formed in the tube by removing regions of deposited film by acid attack, such as chemical acid attack, ablation, such as by excimer laser or by electric discharge machining (EDM), or Similar. After the plurality of microperforations are formed, the microporous film formed from the copper substrate is removed by exposing the substrate and the film to a nitric acid bath for a period of time sufficient to remove or dissolve the copper substrate.

Aunque la invención se ha enseñado con referencia específica a las realizaciones descritas anteriormente, los expertos en la técnica reconocerán que pueden realizarse cambios en forma y detalle sin apartarse del alcance de la invención. Por tanto, las realizaciones descritas han de considerarse en todos los sentidos sólo ilustrativas y no restrictivas. El alcance de la invención está, por tanto, indicado mediante las reivindicaciones adjuntas en vez de mediante la descripción anterior. Although the invention has been taught with specific reference to the embodiments described above, those skilled in the art will recognize that changes in form and detail can be made without departing from the scope of the invention. Therefore, the described embodiments must be considered in all respects only illustrative and not restrictive. The scope of the invention is therefore indicated by the appended claims instead of by the foregoing description.

Claims

1. Embolic protection device (10), comprising:

a first elongate element (14) having a light; a second elongated element (12) extending through the light and which can move with respect to the first elongate element; and a graft element (16) having a proximal end part (20) connected to the first elongate element and a distal end part (21) connected to the second elongate element, and a plurality of openings (30) extending to through the graft element along a length thereof;

the graft element being constructed from a thin elastic or superelastic thin film metal and being able to expand from a generally unfolded tubular state to a generally unfolded frustoconic state with the relative movement between the first and second elongated elements in a first direction, characterized because the size of the openings generally decreases from the proximal end to the distal end when the graft element is in the deployed state.

2. 2.: Dispositivo de protección embólica según la reivindicación 1, que comprende además una pluralidad de elementos (18) de brazo que se extienden entre el primer elemento (14) alargado y el extremo (20) proximal del elemento (16) de injerto, de modo que el movimiento relativo de los elementos (14, 12) alargados primero y segundo en la primera dirección hace que los elementos de brazo se muevan desde una orientación generalmente axial hasta una orientación generalmente radial para expandir de ese modo radialmente el extremo proximal del elemento de injerto. Embolic protection device according to claim 1, further comprising a plurality of arm elements (18) extending between the first elongate element (14) and the proximal end (20) of the graft element (16), so that the relative movement of the first and second elongated elements (14, 12) in the first direction causes the arm elements to move from a generally axial orientation to a generally radial orientation to thereby radially expand the proximal end of the graft element .

3. 3.: Dispositivo de protección embólica según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 2, en el que el extremo (21) distal del elemento (16) de injerto está restringido sustancialmente con respecto a la expansión radial de manera que el diámetro del elemento de injerto disminuye desde el extremo (20) proximal hacia el extremo distal cuando el elemento de injerto está en el estado desplegado, y el tamaño de cada abertura (30) en el elemento de injerto es proporcional al diámetro del elemento de injerto en el que se ubica cada abertura. Embolic protection device according to any one of claims 1 to 2, wherein the distal end (21) of the graft element (16) is substantially restricted with respect to the radial expansion so that the diameter of the graft element decreases from the end (20) proximal towards the distal end when the graft element is in the unfolded state, and the size of each opening (30) in the graft element is proportional to the diameter of the graft element in which each opening is located.

4. Four.: Dispositivo de protección embólica según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3, en el que el movimiento relativo de los elementos (14, 12) alargados primero y segundo en una segunda dirección opuesta a la primera dirección hace que el elemento (16) de injerto vuelva al estado no desplegado, reduciendo de ese modo el tamaño de las aberturas (30) al menos en el extremo (20) proximal, de manera que émbolos (5) y otra materia particulada pueden quedarse atrapados dentro del elemento de injerto. Embolic protection device according to any one of claims 1 to 3, wherein the relative movement of the first and second elongated elements (14, 12) in a second direction opposite the first direction causes the graft element (16) to return to the unfolded state, thereby reducing the size of the openings (30) at least at the proximal end (20), so that plungers (5) and other particulate matter can become trapped within the graft element.

5. 5.: Dispositivo de protección embólica según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 4, en el que el primer elemento Embolic protection device according to any one of claims 1 to 4, wherein the first element

(14) elongated is a catheter or the second elongated element (12) is a guide wire.

6. Embolic protection device according to any one of claims 1 to 5, wherein the first element

(14) elongated has a tubular distal part, and further comprising a plurality of arm elements (18) formed in a integral manner in the tubular part in proximity to the proximal end (20) of the graft element (16), the plurality of arm elements towards an expanded arm position and normally being restricted in an arm position retracted by the second elongate element (12), so that the relative movement of the first and second elongated elements in the first direction causes the elements arm moves from the retracted arm position to the expanded arm position to radially expand the proximal end of the graft element.

7. Embolic protection device according to claim 1, comprising:

a catheter body (14) having a central longitudinal light;

a guide wire (12) having a distal atraumatic tip (13), the guide wire being placed coaxially within the central longitudinal lumen of the catheter body; Y

a graft element (16) that can move between an unfolded state and an unfolded state, the graft element having a generally tubular shape in the unfolded state and a generally frustoconic shape in the unfolded state, the graft element comprising a plurality of openings (30) that cross the graft element and extend along a longitudinal axis thereof, a distal end (21) of the graft element being connected to one of the guide wire and the atraumatic tip, being able to move the graft element between the unfolded and unfolded states with the relative movement between the catheter body (14) and the guidewire, the graft element being constructed from a material such that the size of each opening expands and is reduces in proportion to an amount of radial expansion and reduction, respectively, of a corresponding cross-sectional region of the graft element with which it is associated the opening, to thereby capture plungers (5) and other particulate matter when the graft element is in the deployed state and minimize extrusion of the captured matter through the openings in the graft element when the graft element It is in the unfolded state.

8. Embolic protection device according to any one of claims 1 to 7, wherein the openings (30) 5 have a substantially uniform size when the graft element (16) is in the unfolded state.

9. 9.: Dispositivo de protección embólica según cualquiera de las reivindicaciones 2 a 8, en el que la pluralidad de brazos (18) está fabricada de un material autoexpandible elástica, plástica o superelásticamente deformable. Embolic protection device according to any of claims 2 to 8, wherein the plurality of arms (18) is made of a self-expanding elastic, plastic or super-elastically deformable material.

10. 10.: Dispositivo de protección embólica según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 9, en el que el elemento de Embolic protection device according to any one of claims 1 to 9, wherein the element of

Graft (52) comprises a woven web (51) and the plurality of openings (30) comprise a plurality of 10 interstitial spaces (55) within the woven web.

11. Embolic protection device according to any of claims 2 to 10, wherein the graft element (16) is constructed from a superelastic material that can undergo a bidirectional transition between an austenite phase and a martensite phase as a result of stress and tension applied through the plurality of arm elements (18) to diametrically expand the graft element from the state

15 generally tubular not deployed to a generally frustoconic state deployed.

12. 12.: Dispositivo de protección embólica según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 11, en el que el elemento (16) de injerto está construido a partir de una aleación de níquel-titanio. Embolic protection device according to any one of claims 1 to 11, wherein the graft element (16) is constructed from a nickel-titanium alloy.

13. 13.: Dispositivo de protección embólica según cualquiera de las reivindicaciones 1 y 12, en el que el extremo (21) distal del elemento (16) de injerto está restringido sustancialmente con respecto a la expansión radial de manera que Embolic protection device according to any one of claims 1 and 12, wherein the distal end (21) of the graft element (16) is substantially restricted with respect to radial expansion so that

20 the diameter of the graft element decreases from the proximal end (20) towards the distal end when the graft element is in the unfolded state.

14. Embolic protection device according to any of claims 1 to 13, wherein the openings

(30) are in the form of longitudinal grooves when the graft element (16) is in the unfolded state.