ES2356138T3

ES2356138T3 - DEVICES FOR THE SURGICAL TREATMENT OF FEMALE URINARY INCONTINENCE.

Info

Publication number: ES2356138T3
Application number: ES03790819T
Authority: ES
Inventors: Jean De Leval
Original assignee: Universite de Liege; Centre Hospitalier Universitaire de Liege
Current assignee: Universite de Liege; Centre Hospitalier Universitaire de Liege
Priority date: 2002-08-29
Filing date: 2003-07-25
Publication date: 2011-04-05
Anticipated expiration: 2023-07-25
Also published as: ZA200409689B

Abstract

Un instrumento quirúrgico para tratar la incontinencia urinaria femenina, que comprende una aguja quirúrgica, teniendo dicha aguja: una sección recta (3) con dos extremos, estando un extremo conectado a un asa (1), y una sección espiral (4) con dos extremos, estando un extremo de dicha sección espiral conectado en una unión (6) al otro extremo de dicha sección recta (3), siendo el otro extremo de dicha sección espiral (4), un extremo libre que termina en una punta (5), caracterizado porque dicho instrumento quirúrgico comprende además un tubo C de tipo flecha, siendo cerrado y puntiagudo el extremo distal de dicho tubo C, mientras que el extremo proximal (20) de dicho tubo C está unido a una cinta (22), porque la sección espiral (4) de dicha aguja es un soporte para dicho tubo C de tipo flecha que está montado en dicha sección espiral (4) para rodear dicha aguja, y porque dicho tubo de tipo flecha soporta una abertura lateral b en su pared para la introducción de dicha sección (4), en el que la aguja quirúrgica está diseñada para girar de dentro a fuera en torno a la rama isquiopúbica (p) y a través de las membranas obturatrices (o), desde una incisión en la pared vaginal hasta un punto de salida en el muslo (m).A surgical instrument for treating female urinary incontinence, comprising a surgical needle, said needle having: a straight section (3) with two ends, one end being connected to a handle (1), and a spiral section (4) with two ends, one end of said spiral section being connected at a junction (6) to the other end of said straight section (3), the other end of said spiral section (4) being a free end ending at a point (5) , characterized in that said surgical instrument further comprises an arrow tube C, the distal end of said tube C being closed and pointed, while the proximal end (20) of said tube C is attached to a tape (22), because the spiral section (4) of said needle is a support for said arrow type tube C that is mounted on said spiral section (4) to surround said needle, and because said arrow type tube supports a side opening b in its wall for introduction of said s ection (4), in which the surgical needle is designed to rotate from inside to outside around the ischiopubic branch (p) and through the obturator membranes (o), from an incision in the vaginal wall to an exit point on the thigh (m).

Description

La presente invención se refiere a instrumentos quirúrgicos para tratar la incontinencia urinaria femenina. The present invention relates to surgical instruments for treating female urinary incontinence.

Field of the Invention

Una técnica quirúrgica nueva, rápida, simple, eficiente, segura y reproducible, para el tratamiento de la 5 incontinencia urinaria femenina de esfuerzo, en la que se soporta la uretra posterior utilizando una cinta, pasada a través de los orificios obturadores desde el interior (por debajo de la uretra) al exterior (desde los muslos). Se utilizan una variedad de instrumentos quirúrgicos diseñados específicamente para llevar a cabo este procedimiento operativo. A new, fast, simple, efficient, safe and reproducible surgical technique for the treatment of female stress urinary incontinence, in which the posterior urethra is supported using a tape, passed through the obturator holes from the inside ( below the urethra) to the outside (from the thighs). A variety of surgical instruments specifically designed to perform this operating procedure are used.

Background of the Invention 10

La comprensión de los conceptos fisiopatológicos de la incontinencia urinaria por esfuerzo (SUI, stress urinary incontinence) femenina, ha mejorado consistentemente durante las últimas décadas, y su aplicación ha conducido al desarrollo de numerosas técnicas quirúrgicas dirigidas a la curación de este trastorno. Entre éstas, la más revolucionaria ha sido probablemente la cinta vaginal (TVT, tension-free vaginal tape) retro-púbica sin tensión. Se ha propuesto que la TVT retro-púbica puede estabilizar la uretra media en el momento de un incremento de 15 presión abdominal, sin modificar la movilidad cervico-uretral. La utilización de la TVT retro-púbica ha sido asociada con diversas, y relativamente frecuentes, complicaciones pre y postoperatorias, incluyendo perforación de la vejiga, retención temporal o persistente, dolor, infección urinaria, y urgencia “de novo”. Con este enfoque se ha informado de otras complicaciones raras, pero graves y posiblemente infraestimadas. Por supuesto, el paso ciego de la aguja en el espacio retro-púbico puede tener como resultado lesiones en órganos diferentes a la vejiga, en concreto en la 20 uretra, los vasos sanguíneos, los nervios y el intestino. The understanding of the pathophysiological concepts of female stress urinary incontinence (SUI) has consistently improved during the last decades, and its application has led to the development of numerous surgical techniques aimed at the cure of this disorder. Among these, the most revolutionary has probably been retro-pubic tension-free vaginal tape (TVT) without tension. It has been proposed that retro-pubic TVT can stabilize the middle urethra at the time of an increase in abdominal pressure, without modifying cervical-urethral mobility. The use of retro-pubic TVT has been associated with various, and relatively frequent, pre and postoperative complications, including bladder perforation, temporary or persistent retention, pain, urinary infection, and "de novo" urgency. With this approach, other rare but serious and possibly underestimated complications have been reported. Of course, the blind passage of the needle in the retro-pubic space can result in lesions in organs other than the bladder, particularly in the urethra, blood vessels, nerves and intestine.

Para evitar estas complicaciones, se han desarrollado enfoques alternativos con un conducto pre-púbico o transobturador de la cinta, y las tasas de incontinencia obtenidas con estas rutas han sido similares aproximadamente a las obtenidas después de la TVT retro-púbica "clásica". En la técnica de transobturador descrita por Delorme y otros, en Prog. Urol., 11:1306-13, 2001, la cinta es insertada a través de los agujeros obturadores 25 desde el exterior al interior (en toda la longitud, desde los pliegues de los muslos hacia debajo de la uretra). To avoid these complications, alternative approaches have been developed with a pre-pubic or transobturator duct of the tape, and the incontinence rates obtained with these routes have been similar to those obtained after the "classic" retro-pubic TVT. In the transobturator technique described by Delorme et al., In Prog. Urol., 11: 1306-13, 2001, the tape is inserted through the sealing holes 25 from the outside to the inside (over the entire length, from the folds from the thighs down the urethra).

Incluso a pesar de que se reivindica que la técnica de TVT de transobturador de fuera a dentro, es un procedimiento seguro, puede ocasionar lesiones en la uretra y en la vejiga, tal como se informa en el documento de Hermieu y otros, en Prog. Urol, 13:115-117, 2003. Even though it is claimed that the transobturator TVT technique from outside to inside, is a safe procedure, it can cause injuries to the urethra and bladder, as reported in the Hermieu et al. Document in Prog. Urol, 13: 115-117, 2003.

Differences of the Present Invention with the Prior Art 30

Las diferencias principales entre la presente invención y la Solicitud de Patente Publicada de EE.UU. Número 2002/0 099 260, están relacionadas con: The main differences between the present invention and the US Published Patent Application. Number 2002/0 099 260, are related to:

1. Las características de la cinta. 1. The characteristics of the tape.

2. La técnica operativa y los instrumentos quirúrgicos utilizados. 2. The operative technique and the surgical instruments used.

3. Los conceptos anatómicos de la cirugía propuesta. 35 3. The anatomical concepts of the proposed surgery. 35

4. Los aspectos fisio-patológicos de la incontinencia femenina. 4. The physiopathological aspects of female incontinence.

1. La cinta. 1. The tape.

La solicitud de patente publicada Número 2002/0 099 260, describe una cinta fabricada de polipropileno recubierto en su región central con una sustancia, tal como silicona, región que está prevista para ser insertada en estrecha proximidad con la uretra y que puede impedir cualquier adhesión de los tejidos circundantes con la cinta. El 40 recubrimiento de la cinta está previsto para permitir la subsiguiente re-intervención quirúrgica, tal como la implantación de un esfínter artificial. Published patent application No. 2002/0 099 260, describes a tape made of polypropylene coated in its central region with a substance, such as silicone, a region that is intended to be inserted in close proximity to the urethra and that can prevent any adhesion of surrounding tissues with tape. The coating of the tape is intended to allow subsequent surgical re-intervention, such as implantation of an artificial sphincter.

Uno de los objetivos de la presente invención es restablecer un punto de apoyo fijo en el aspecto posterior de la uretra, en el límite entre sus tercios intermedio e inferior. La cinta acorde con la presente invención está fabricada, a lo largo de toda su longitud, de polipropileno tejido, mono-filamento o multi-filamento. Este tipo de 45 material ha sido utilizado durante varias décadas para la reparación quirúrgica de hernias, para cirugía cardiaca y vascular, y para cirugía plástica, por ejemplo. Este material no absorbente será colonizado con tejido conectivo, que incluye fibroblastos, permitiendo de ese modo la integración del implante en los tejidos. En la presente invención, la cinta puede estar fabricada de material sintético o biológico. One of the objectives of the present invention is to restore a fixed support point on the posterior aspect of the urethra, at the boundary between its intermediate and lower thirds. The tape according to the present invention is made, along its entire length, of woven, mono-filament or multi-filament polypropylene. This type of material has been used for several decades for the surgical repair of hernias, for cardiac and vascular surgery, and for plastic surgery, for example. This non-absorbent material will be colonized with connective tissue, which includes fibroblasts, thereby allowing the integration of the implant into the tissues. In the present invention, the tape can be made of synthetic or biological material.

En la solicitud publicada de patente de EE.UU. Número 2002/0 099 260, la parte no adherente de la cinta, 50 en su parte central, deja, entre la cinta y la pared uretral, un espacio que puede favorecer problemas de infección y In the published US patent application Number 2002/0 099 260, the non-adherent part of the tape, 50 in its central part, leaves, between the tape and the urethral wall, a space that can favor infection problems and

de erosión. La bibliografía ha descrito estos fenómenos de erosión e infección, encontrados en el 3% de los esfínteres artificiales implantados recubiertos con silicona, y más frecuentemente cuando se utilizan cintas de silicona (Duckett, J. R. y Constantine, G.: “Complications of silicone sling insertion for stress urinary incontinence”, J. Urol. 163(6): 1835-1837, 2000). erosion The literature has described these erosion and infection phenomena, found in 3% of implanted artificial sphincters coated with silicone, and more frequently when silicone tapes are used (Duckett, JR and Constantine, G .: “Complications of silicone sling insertion for stress urinary incontinence ”, J. Urol. 163 (6): 1835-1837, 2000).

2. La aguja 5 2. The needle 5

En los documentos WO97/16 121 y US6 099 538, se dan a conocer pequeñas agujas de sutura con un extremo afilado para perforar la piel. Dichas agujas son muy pequeñas y afiladas, y la utilización de un tubo que rodea la aguja es imposible debido a lo afilado de la aguja. Se toma el documento WO97/16121 como la técnica anterior más próxima, en la forma de dos partes de la reivindicación 1. En el documento WO00/74613 se describe un instrumento quirúrgico para tratar la incontinencia urinaria femenina, con una sección de aguja curvada y una 10 pequeña sección cónica. Se acopla directamente una cinta cerca de la parte superior de la aguja, entre ambas secciones. La aguja curvada está diseñada para salir a la pared abdominal, y no al muslo. In WO97 / 16 121 and US6 099 538, small suture needles with a sharp end for piercing the skin are disclosed. Such needles are very small and sharp, and the use of a tube surrounding the needle is impossible due to the sharpness of the needle. WO97 / 16121 is taken as the closest prior art, in the form of two parts of claim 1. A surgical instrument for treating female urinary incontinence is described in WO00 / 74613, with a curved needle section and A 10 small conical section. A tape is attached directly near the top of the needle, between both sections. The curved needle is designed to go out to the abdominal wall, and not to the thigh.

La presente invención permite evitar lesiones a los órganos, vasos o nervios que están relacionados con la práctica y con el instrumento dado a conocer en el documento WO00/74613. En la presente invención, el instrumento quirúrgico ya no va desde la pared vaginal hasta la pared abdominal, sino a través de la estructura 15 muscular (separado de los vasos y los nervios) hasta el muslo. The present invention makes it possible to avoid injuries to organs, vessels or nerves that are related to practice and to the instrument disclosed in WO00 / 74613. In the present invention, the surgical instrument no longer goes from the vaginal wall to the abdominal wall, but through the muscular structure (separated from the vessels and nerves) to the thigh.

3. La técnica operativa y los instrumentos quirúrgicos utilizados. 3. The operative technique and the surgical instruments used.

De acuerdo con la solicitud de patente de EE.UU. publicada número 2002/0 099 260, después de que se realiza una incisión en la pared vaginal media al nivel del tercio medio de la uretra, la parte interna inferior de cada agujero obturador se identifica por medio un dedo deslizado en la incisión vaginal, y se realiza una incisión en la piel 20 de la ingle, para formar un orificio a través del cual se pasa a continuación una aguja Emmet, desde fuera hacia dentro (en toda la longitud, desde los pliegues de la ingle hacia debajo de la uretra). According to the US patent application published number 2002/0 099 260, after an incision is made in the middle vaginal wall at the level of the middle third of the urethra, the lower inner part of each obturator hole is identified by means of a finger slipped in the vaginal incision, and an incision is made in the skin 20 of the groin, to form a hole through which an Emmet needle is then passed, from the outside inwards (along the entire length, from the groin folds down to the urethra) .

Otro de los objetivos establecidos de la presente invención, reside en el hecho de que el diseño de las herramientas quirúrgicas inventadas permite una colocación precisa, segura y reproducible de la cinta, desde fuera hacia dentro (en toda la longitud, desde debajo de la uretra hacia los pliegues de los muslos). La técnica quirúrgica 25 inventiva de la presente invención no requiere ninguna marca de los agujeros obturadores. El diseño original y específico de las herramientas quirúrgicas inventivas de la presente invención, que tienen forma de espiral con un intervalo entre los extremos inicial y terminal de las herramientas, permite situar de manera fiable, antes del paso de las agujas, sus puntos de salida en la piel en los pliegues de la ingle. Con las herramientas inventivas de la presente invención, los puntos de salida están situados siempre sobre una línea horizontal al nivel de la línea del conducto 30 uretral, y de uno a tres centímetros fuera de los pliegues de la ingle. Another of the established objectives of the present invention resides in the fact that the design of the invented surgical tools allows precise, safe and reproducible positioning of the tape, from the outside to the inside (along the entire length, from below the urethra towards the folds of the thighs). The inventive surgical technique of the present invention does not require any marking of the sealing holes. The original and specific design of the inventive surgical tools of the present invention, which have a spiral shape with an interval between the initial and terminal ends of the tools, allows to reliably locate, before the needles pass, their exit points on the skin in the groin folds. With the inventive tools of the present invention, the exit points are always located on a horizontal line at the level of the urethral duct line 30, and one to three centimeters outside the groin folds.

Frente a los dispositivos quirúrgicos de la presente invención, las agujas EMMET o DOYEN son agujas largas con ángulos curvos variables, pero solamente en un plano. Se utiliza la misma aguja EMMET o DOYEN para pasar la cinta a través de ambos agujeros obturadores, y el operador tiene que guiar la aguja con sus dedos, lo que hace que el paso de la aguja sea menos preciso y menos reproducible. 35 Compared to the surgical devices of the present invention, EMMET or DOYEN needles are long needles with varying curved angles, but only in one plane. The same EMMET or DOYEN needle is used to pass the tape through both sealing holes, and the operator has to guide the needle with his fingers, which makes the passage of the needle less accurate and less reproducible. 35

Las herramientas inventivas de la presente invención son pares de instrumentos, específicos para cada lado. El extremo terminal de las agujas se pone en contacto con la parte superior de las ramas isquiopúbicas. En este momento, un simple movimiento de rotación, manteniendo a la vez el mango del instrumento paralelo con el eje sagital de la raja vulvar, permite la salida precisa de las agujas. Por lo tanto, la técnica operativa descrita es mucho más segura. La pared vaginal se disecciona cuidadosamente bajo el control visual. Es imposible dañar la uretra y la 40 vejiga puesto que las agujas se pasan directamente desde las regiones perineales a las del obturador, y a continuación a los pliegues de la ingle, corriendo alejadas de la pelvis. Por lo tanto, no es necesaria una cistoscopia. The inventive tools of the present invention are pairs of instruments, specific for each side. The terminal end of the needles is brought into contact with the upper part of the ischiopubic branches. At this time, a simple rotation movement, while keeping the handle of the instrument parallel with the sagittal axis of the vulvar slit, allows precise needle exit. Therefore, the described operating technique is much safer. The vaginal wall is dissected carefully under visual control. It is impossible to damage the urethra and bladder since the needles are passed directly from the perineal regions to the obturator, and then to the groin folds, running away from the pelvis. Therefore, a cystoscopy is not necessary.

El paso de las agujas descrito en la solicitud de patente publicada Número 2002/0 099 260 es diferente, puesto que las agujas atraviesan los músculos elevadores del ano, que pertenecen a la región pélvica. Con la técnica del paso de aguja, descrita en la solicitud de patente publicada número 2002/0 099 260, subsiste un riesgo 45 de perforación de la vejiga y de la uretra. The passage of the needles described in published patent application Number 2002/0 099 260 is different, since the needles pass through the elevating muscles of the anus, which belong to the pelvic region. With the needle passage technique, described in published patent application number 2002/0 099 260, there remains a risk of perforation of the bladder and urethra.

Ha habido informes de tres pacientes en las cuales ha sido insertada una cinta sub-uretral, de acuerdo con el método detallado en la solicitud de patente publicada número 2002/0 099 260, que desarrollaron una subsiguiente fístula uretral. El tratamiento de la fístula uretral en dos de estas pacientes, tuvo como resultado una incontinencia urinaria total. Además, en dos pacientes la inserción de una cinta sub-uretral de acuerdo con el método detallado en 50 la solicitud de patente publicada número 2002/0 099 260, tuvo como resultado la incidencia de una perforación de la vejiga. There have been reports of three patients in which a sub-urethral tape has been inserted, according to the method detailed in published patent application number 2002/0 099 260, which developed a subsequent urethral fistula. Urethral fistula treatment in two of these patients resulted in total urinary incontinence. In addition, in two patients the insertion of a sub-urethral tape according to the method detailed in 50 published patent application number 2002/0 099 260, resulted in the incidence of a bladder perforation.

4. Los conceptos anatómicos de la cirugía propuesta. 4. The anatomical concepts of the proposed surgery.

En la solicitud de patente publicada número 2002/0 099 260, se establece que la cinta se pasa entre la fascia de Alban y las fascias peri-uretrales. Para muchos autores en la literatura científica, la fascia de Alban 55 representa meramente un plano de disección y no corresponde a ninguna estructura anatómica. En el tercio medio In published patent application number 2002/0 099 260, it is established that the tape is passed between the Alban fascia and the peri-urethral fascias. For many authors in the scientific literature, the fascia of Alban 55 represents merely a plane of dissection and does not correspond to any anatomical structure. In the middle third

del aspecto posterior de la uretra, la pared uretral está estrechamente fundida con la pared anterior de la vagina. En esa posición, no existe aponeurosis específica. En concreto, falta siempre la aponeurosis perineal media, tal como se escribe mediante L. Testut en Traité d'Anatomie Humaine, editor G. Doin, volumen 5, ed. 8, Paris, 1931, páginas 460 a 461. From the posterior aspect of the urethra, the urethral wall is closely fused with the anterior wall of the vagina. In that position, there is no specific aponeurosis. Specifically, the average perineal aponeurosis is always missing, as written by L. Testut in Traité d'Anatomie Humaine, editor G. Doin, volume 5, ed. 8, Paris, 1931, pages 460 to 461.

5. Los aspectos fisio-patológicos de la incontinencia femenina. 5 5. The physiopathological aspects of female incontinence. 5

Mediante la presente invención, la función de la cinta es crear una aponeurosis perineal media en el aspecto posterior de la uretra y restablecer, en el tercio medio de la uretra posterior, el punto de soporte fijo del que se ha informado previamente en la bibliografía mediante de Leval J., en Acta Urol Belg. 52(1):147,1984. En la página 32, se describe que los trabajos de Aour han identificado un punto fijo, que es un pivote de contracción genuino, desde el cual deben distinguirse dos segmentos, uno superior y el otro inferior. La correspondencia anatómica de 10 este punto de confluencia es la aponeurosis perineal media. By means of the present invention, the function of the tape is to create a middle perineal aponeurosis in the posterior aspect of the urethra and restore, in the middle third of the posterior urethra, the fixed support point previously reported in the literature by by Leval J., in Acta Urol Belg. 52 (1): 147,1984. On page 32, it is described that Aour's work has identified a fixed point, which is a genuine contraction pivot, from which two segments must be distinguished, one upper and the other lower. The anatomical correspondence of this confluence point is the middle perineal aponeurosis.

Summary of the Invention

A continuación, se ha fabricado una nueva clase de instrumentos quirúrgicos específicos, que comprenden agujas en forma de espiral para el soporte de tubos, tubos de tipo flecha, y un introductor, para llevar a cabo un nuevo método quirúrgico de tratamiento de la incontinencia urinaria femenina, que consiste en crear una suspensión 15 uretral trans-obturadora de dentro a fuera, sin tensión. Next, a new class of specific surgical instruments, comprising spiral-shaped needles for tube support, arrow-type tubes, and an introducer, has been manufactured to carry out a new surgical method of treating urinary incontinence. Feminine, which consists of creating a trans-obturator urethral suspension 15 from the inside out, without tension.

Las agujas metálicas en forma de espiral, para el soporte de tubos, son pares de instrumentos, específicos para los lados izquierdo y derecho. Las agujas "para el soporte de tubos" son instrumentos de acero inoxidable que comprenden una sección en forma de espiral y un asa. La sección espiral comprende un segmento circular abierto con un radio de 3 cm, rematado por dos segmentos lineales. En un plano horizontal perpendicular al eje del asa, la 20 separación entre las extremidades de la sección de la espiral es de 2 cm. Spiral-shaped metal needles, for tube support, are pairs of instruments, specific for the left and right sides. The needles "for tube support" are stainless steel instruments comprising a spiral section and a handle. The spiral section comprises an open circular segment with a radius of 3 cm, topped by two linear segments. In a horizontal plane perpendicular to the axis of the handle, the separation between the ends of the spiral section is 2 cm.

El elemento soportado por la aguja soporte del tubo, es un tubo de polietileno de alta densidad con un extremo distal de punta afilada. Éste soporta una abertura lateral, que permite la inserción del segmento espiral de la aguja de "soporte del tubo", en su lumen. El extremo proximal del tubo está abierto y unido a la cinta en su posición interior. Se utiliza una cinta de propileno de mono-filamento no absorbible, exactamente igual a la utilizada para la 25 TVT retro-púbica (Gynecare-Ethicon, Somerville, NJ, EE.UU.). The element supported by the tube support needle is a high density polyethylene tube with a distal end with a sharp tip. This supports a lateral opening, which allows the insertion of the spiral segment of the "tube support" needle into its lumen. The proximal end of the tube is open and attached to the tape in its inner position. A non-absorbable mono-filament propylene tape is used, exactly the same as that used for retro-pubic TVT (Gynecare-Ethicon, Somerville, NJ, USA).

El instrumento denominado "introductor" es un dispositivo de acero inoxidable que comprende dos segmentos: un segmento hueco tubular proximal y un canalón distal, semicircular, de 7 cm de longitud. El introductor actúa como un calzador para facilitar, sin peligro, la entrada de la aguja, introducida al lado del canalón, desde el espacio perineal a través del agujero obturador. 30 The instrument called "introducer" is a stainless steel device comprising two segments: a proximal hollow tubular segment and a 7 cm long distal, semicircular gutter. The introducer acts as a shoehorn to facilitate, without danger, the entry of the needle, introduced next to the gutter, from the perineal space through the sealing hole. 30

Los otros instrumentos quirúrgicos necesarios para llevar a cabo el procedimiento son: un mango de cuchillo Número 3 con una hoja puntiaguda, dos empuñaduras Christophe, un fórceps anatómico con dientes, unas tijeras finas con un extremo curvo, unas tijeras Mayo, dos abrazaderas Allis de 16 cm de longitud, un fórceps Babcock de 18 cm de longitud, en porta-agujas, un catéter de Foley de 17 F, y una sutura Vicryl 3/0. The other surgical instruments necessary to carry out the procedure are: a Number 3 knife handle with a pointed blade, two Christophe handles, an anatomical forceps with teeth, thin scissors with a curved end, Mayo scissors, two Allis clamps 16 cm in length, a Babcock forceps 18 cm in length, in needle holder, a Foley catheter of 17 F, and a Vicryl 3/0 suture.

El procedimiento quirúrgico se lleva a cabo habitualmente bajo anestesia espinal, pero puede llevarse a 35 cabo asimismo bajo anestesia general o local. The surgical procedure is usually performed under spinal anesthesia, but it can also be carried out under general or local anesthesia.

Se administraron de forma intravenosa dos gramos de cefalosporina de tercera generación, en el momento de la inducción a la anestesia, seguidos por 1 gramo repetido 8 y 16 horas después del procedimiento. Two grams of third generation cephalosporin were administered intravenously, at the time of induction to anesthesia, followed by 1 gram repeated 8 and 16 hours after the procedure.

Por consiguiente, es un objetivo de la presente invención obtener el instrumento reivindicado, que puede utilizarse para llevar a cabo un método quirúrgico para tratar la incontinencia urinaria femenina, incluyendo el método 40 las etapas de identificar un punto de salida quirúrgica en una línea horizontal por encima del plano uretral, donde saldrá una aguja quirúrgica en un muslo de una paciente, realizar una incisión de la pared vaginal, llevar a cabo una disección para-uretral hacia la rama isquiopúbica, evitando al mismo tiempo una perforación de la pared vaginal, rotar la aguja quirúrgica en torno a la rama isquiopúbica, y penetrar el punto de salida quirúrgico identificado previamente, desde el interior de la paciente, con una punta de una aguja quirúrgica. 45 Therefore, it is an objective of the present invention to obtain the claimed instrument, which can be used to carry out a surgical method to treat female urinary incontinence, including method 40 the steps of identifying a surgical exit point in a horizontal line by above the urethral plane, where a surgical needle will come out on a patient's thigh, make an incision of the vaginal wall, perform a para-urethral dissection towards the ischiopubic branch, while avoiding a perforation of the vaginal wall, rotate the surgical needle around the ischiopubic branch, and penetrate the previously identified surgical exit point, from inside the patient, with a tip of a surgical needle. Four. Five

Es un objetivo de la presente invención, disponer de un instrumento quirúrgico para tratar la incontinencia urinaria femenina, comprendiendo dicho instrumento una aguja quirúrgica que incluye un asa, una sección recta con dos extremos, estando conectado un extremo de dicha sección recta a dicha asa, y una sección espiral con dos extremos, estando conectado un extremo de dicha sección espiral a una unión al otro extremo de dicha sección recta, siendo el otro extremo de dicha sección espiral un extremo libre que termina en una punta. El instrumento 50 quirúrgico comprende además un tubo de tipo flecha, siendo el extremo distal de dicho tubo cerrado y puntiagudo, mientras que el extremo proximal de dicho tubo está unido a una cinta, donde la sección espiral de dicha aguja es un soporte de para dicho tubo C de tipo flecha que está montado en dicha sección espiral rodeando dicha aguja, soportando dicho tubo de tipo flecha una abertura lateral b en su pared para la introducción de dicha sección, y en el que la aguja quirúrgica está diseñada para rotar desde dentro a fuera en torno a la rama isquiopúbica, y a través de 55 las membranas obturatrices, desde una incisión en la pared vaginal hasta un punto de salida en el muslo. It is an objective of the present invention, to have a surgical instrument for treating female urinary incontinence, said instrument comprising a surgical needle that includes a handle, a straight section with two ends, one end of said straight section being connected to said handle, and a spiral section with two ends, one end of said spiral section being connected to a joint to the other end of said straight section, the other end of said spiral section being a free end that ends at a point. The surgical instrument 50 further comprises an arrow type tube, the distal end of said tube being pointed and pointed, while the proximal end of said tube is attached to a tape, where the spiral section of said needle is a support for said arrow type tube C which is mounted on said spiral section surrounding said needle, said arrow type tube supporting a lateral opening b in its wall for the introduction of said section, and in which the surgical needle is designed to rotate from within to outside the ischiopubic branch, and through the obturator membranes, from an incision in the vaginal wall to an exit point in the thigh.

Estos y otros objetivos de la invención, así como muchas de las ventajas previstas de la misma, resultarán más evidentes cuando se haga referencia a la descripción siguiente tomada junto con los dibujos anexos. These and other objects of the invention, as well as many of the intended advantages thereof, will become more apparent when reference is made to the following description taken together with the attached drawings.

Brief Description of the Drawings

La figura 1 ilustra esquemáticamente la colocación apropiada de la paciente, para la iniciación del procedimiento quirúrgico. 5 Figure 1 schematically illustrates the appropriate placement of the patient, for the initiation of the surgical procedure. 5

Las figuras 2A hasta 2D ilustran el conducto trans-obturador de la aguja, y la rotación de la aguja en torno a la rama isquiopúbica desde dentro a fuera. Figures 2A through 2D illustrate the trans-obturator duct of the needle, and the rotation of the needle around the ischiopubic branch from inside to outside.

Las figuras 3A hasta 3D ilustran esquemáticamente características comunes de los cuatro tipos diferentes de agujas quirúrgicas de la presente invención. Figures 3A through 3D schematically illustrate common characteristics of the four different types of surgical needles of the present invention.

Las figuras 4A hasta 4C ilustran esquemáticamente una vista frontal, lateral y en planta, 10 respectivamente, de una aguja quirúrgica de paso de un hilo. Figures 4A to 4C schematically illustrate a front, side and plan view, 10 respectively, of a surgical needle passing a thread.

Las figuras 5A hasta 5C ilustran esquemáticamente una vista frontal, lateral y en planta, respectivamente, de una aguja quirúrgica de paso de un tubo. Figures 5A to 5C schematically illustrate a front, side and plan view, respectively, of a surgical needle passing a tube.

Las figuras 6A hasta 6C ilustran esquemáticamente una vista frontal, lateral y en planta, respectivamente, de una aguja quirúrgica de soporte de un tubo, de la presente invención, con el 15 tubo ilustrado esquemáticamente en la figura 6E, y un tubo montado en la aguja quirúrgica, con el tubo mostrado conectado a una cinta en la figura 6D. Figures 6A through 6C schematically illustrate a front, side and plan view, respectively, of a surgical needle supporting a tube, of the present invention, with the tube schematically illustrated in Figure 6E, and a tube mounted on the surgical needle, with the tube shown connected to a tape in Figure 6D.

Las figuras 7A hasta 7F ilustran esquemáticamente un conjunto de porta-agujas para soportar de forma desmontable una aguja quirúrgica, mostrando la figura 7A una ranura en un extremo de una sección vertical del conjunto, mostrando respectivamente las figuras 7B y 7C una vista frontal y 20 lateral del conjunto porta-agujas, mostrando la figura 7D una vista en planta de una aguja a ser soportada por el conjunto porta-agujas, mostrando la figura 7E una clavija extendida en la ranura del conjunto, y mostrando la figura 7F la clavija extraída de la ranura para facilitar la inserción de la aguja quirúrgica (mostrada en la figura 7D) en la ranura. Figures 7A to 7F schematically illustrate a needle holder assembly for detachably supporting a surgical needle, Figure 7A showing a groove at one end of a vertical section of the assembly, Figures 7B and 7C respectively showing a front view and side of the needle holder assembly, Figure 7D showing a plan view of a needle to be supported by the needle holder assembly, Figure 7E showing an extended pin in the slot of the assembly, and Figure 7F showing the pin removed from the groove to facilitate insertion of the surgical needle (shown in Figure 7D) into the groove.

Las figuras 8A, 8B y 8C ilustran esquemáticamente una vista lateral, frontal y en planta superior, 25 respectivamente, de una realización alternativa de una aguja quirúrgica de soporte de un tubo recto, mostrándose el tubo de tipo flecha en la figura 8E y mostrándose montado en la aguja, con el tubo conectado a la cinta, en la figura 8D. La aguja de soporte del tubo recto está prevista para pasar la cinta en el espacio retro-púbico. Figures 8A, 8B and 8C schematically illustrate a side, front and top plan view, 25 respectively, of an alternative embodiment of a surgical needle supporting a straight tube, the arrow-type tube shown in Figure 8E and shown assembled. on the needle, with the tube connected to the tape, in figure 8D. The straight tube support needle is intended to pass the tape in the retro-pubic space.

La figura 9A ilustra esquemáticamente un introductor que proporciona un paso para una aguja 30 quirúrgica, la figura 9B es una sección longitudinal de la figura 9A, y la figura 9C ilustra una parte del introductor. La figura 9D es una vista en sección tomada a lo largo de la línea 9D-9D de la figura 9C. La figura 9E es una vista en sección tomada a lo largo de la línea 9E-9E de la figura 9C. Figure 9A schematically illustrates an introducer that provides a passage for a surgical needle 30, Figure 9B is a longitudinal section of Figure 9A, and Figure 9C illustrates a portion of the introducer. Figure 9D is a sectional view taken along line 9D-9D of Figure 9C. Figure 9E is a sectional view taken along line 9E-9E of Figure 9C.

Las figuras 10A, 10B, 11A a 11F, 12A y 12B ilustran el procedimiento preferido utilizando la aguja de soporte de tubos, junto con los tubos de tipo flecha y el introductor. 35 Figures 10A, 10B, 11A to 11F, 12A and 12B illustrate the preferred method using the tube support needle, together with the arrow-type tubes and the introducer. 35

Detailed Description of Preferred Embodiments

En la descripción de una realización preferida de la invención ilustrada en los dibujos, se recurrirá por claridad a terminología específica. Sin embargo, la invención no pretende limitarse a los términos específicos así seleccionados, y debe entenderse que cada término específico incluye todos los equivalentes técnicos que funcionan de manera similar para conseguir un objetivo similar. 40 In the description of a preferred embodiment of the invention illustrated in the drawings, specific terminology will be clearly used. However, the invention is not intended to be limited to the specific terms so selected, and it should be understood that each specific term includes all technical equivalents that function in a similar manner to achieve a similar objective. 40

Mediante el procedimiento quirúrgico de la presente invención, la paciente es situada en primer lugar en la posición ginecológica, con las piernas en estribos y los muslos en hiper-flexión. Las nalgas (i) de la paciente alcanzan el borde de la mesa. El campo de trabajo se limpia con un agente antiséptico estándar y se cubre con múltiples telas, en lugar de con una sola tela en forma de pantalón, teniendo cuidado de mantener los pliegues de la ingle dentro del campo de trabajo. Los labios menores (j) son suspendidos mediante fijación a la piel con soltura de 45 nailon, unos pocos centímetros por encima del orificio vulvar, en el interior de los pliegues desde los muslos, con el objeto de exponer la vulva, manteniendo los pliegues (k) de la ingle en el campo de trabajo. Se inserta en la vejiga un catéter Foley de 16 Fr. By the surgical procedure of the present invention, the patient is first placed in the gynecological position, with the legs in stirrups and the thighs in hyper-flexion. The patient's buttocks (i) reach the edge of the table. The work field is cleaned with a standard antiseptic agent and covered with multiple fabrics, rather than with a single pant-shaped fabric, being careful to keep the groin folds within the work field. The labia minora (j) are suspended by fixing to the skin with ease of 45 nylon, a few centimeters above the vulvar orifice, inside the folds from the thighs, in order to expose the vulva, maintaining the folds ( k) of the groin in the work field. A 16 Fr. Foley catheter is inserted into the bladder.

Los puntos (m) donde las agujas saldrán al nivel de la piel, son identificados trazando una línea horizontal al nivel del conducto uretral (n). Los puntos de salida están situados aproximadamente de 1 a 3 cm, y preferentemente 50 a 2 cm, por encima de esta línea, y fuera de los pliegues de los muslos a una distancia de 1 a 4 cm, y preferentemente a 2 cm (véanse las figuras 1 y 10A). En cada punto de salida se realiza una incisión en la piel de 2 a 10 mm, y preferentemente de 5 mm. The points (m) where the needles will go to the skin level, are identified by drawing a horizontal line at the level of the urethral duct (n). The exit points are located approximately 1 to 3 cm, and preferably 50 to 2 cm, above this line, and outside the folds of the thighs at a distance of 1 to 4 cm, and preferably 2 cm (see Figures 1 and 10A). At each exit point an incision is made in the skin of 2 to 10 mm, and preferably 5 mm.

La pared anterior vaginal se suspende con dos abrazaderas Allis, a cada lado de la línea intermedia, a 1 cm del conducto uretral. A este nivel, se inicia una incisión sagital media de la pared vaginal, y se prosigue de manera proximal (hacia las bolsas vaginales) sobre una distancia de 1 cm (figura 10B). Se realiza la incisión en los tejidos vaginales de mucosa y de sub-mucosa. A continuación, se lleva a cabo lateralmente una disección sub-vaginal para-uretral mínima, con la cuchilla, sobre unos pocos milímetros de distancia, a cada lado (figura 11A). 5 The vaginal anterior wall is suspended with two Allis clamps, on each side of the intermediate line, 1 cm from the urethral duct. At this level, a middle sagittal incision of the vaginal wall is initiated, and proceeded proximally (towards the vaginal pockets) over a distance of 1 cm (Figure 10B). The incision is made in the vaginal tissues of mucosa and sub-mucosa. Next, a minimal para-urethral sub-vaginal dissection is performed laterally, with the blade, about a few millimeters away, on each side (Figure 11A). 5

Una abrazadera Allis agarra los labios derechos menor y mayor, mientras que otra abrazadera Allis sujeta el margen izquierdo de la incisión vaginal sub-uretral, para exponer claramente el aspecto más posterior de la cavidad vulvar derecha. Se introducen unas tijeras de disección finas a través de la vía la iniciada por la cuchilla, y a continuación también, con un ángulo de 45° en relación con el plano sagital uretral, hacia la parte superior de la rama isquiopúbica (figuras 11B y 11C). Es importante exponer correctamente la cavidad vulvar, y hacerlo respecto 10 de la dirección específica de la disección, para evitar cualesquiera perforaciones de la pared vaginal. An Allis clamp grabs the right and minor right lips, while another Allis clamp holds the left margin of the sub-urethral vaginal incision, to clearly expose the more posterior aspect of the right vulvar cavity. Fine dissecting scissors are introduced through the path initiated by the blade, and then also, at an angle of 45 ° in relation to the urethral sagittal plane, towards the upper part of the ischio-cubic branch (Figures 11B and 11C) . It is important to correctly expose the vulvar cavity, and do so with respect to the specific direction of dissection, to avoid any perforations of the vaginal wall.

Una vez que se ha alcanzado la parte superior de la rama isquiopúbica y se percibe un contacto óseo, se perfora la membrana obturatriz derecha con las puntas de las tijeras, que se abren entonces ligeramente. Durante la disección puede producirse sangrado, pero éste nunca es importante y requiere solo ocasionalmente un dispositivo de aspiración de la sangre. A continuación se empuja el introductor en el trayecto de disección pre-formado, hasta 15 que alcanza la membrana obturatriz y la perfora. El lado abierto del canalón del introductor debe estar frente al operador (figura 11D). El extremo distal del tubo se monta sobre el segmento espiral de la aguja, y se desliza suavemente el dispositivo ensamblado a lo largo del canalón del introductor, para pasar a través del agujero obturador (figura 11E). Se retiran el introductor y las abrazaderas Allis. En esta etapa, el asa de la aguja debe estar alineada de manera paralela con el eje sagital de la raja vulvar. A continuación, gracias al movimiento de rotación del 20 portador, la punta afilada del tubo aparece en los puntos de salida de la piel realizados previamente, al nivel de los pliegues de la ingle (figura 11F). Se tira del tubo desde la aguja de soporte, la cual se retira mediante un movimiento giratorio hacia atrás, hasta que quedan expuestos los primeros centímetros de la cinta. Once the upper part of the ischiopubic branch has been reached and bone contact is perceived, the right obturator membrane is perforated with the tips of the scissors, which then open slightly. Bleeding may occur during dissection, but this is never important and only occasionally requires a blood aspiration device. The introducer is then pushed into the pre-formed dissection path, until it reaches the obturator membrane and perforates it. The open side of the gutter of the introducer must face the operator (figure 11D). The distal end of the tube is mounted on the spiral segment of the needle, and the assembled device slides smoothly along the introducer gutter, to pass through the sealing hole (Figure 11E). The introducer and Allis clamps are removed. At this stage, the needle handle should be aligned in parallel with the sagittal axis of the vulvar slit. Then, thanks to the rotation movement of the carrier, the sharp tip of the tube appears at the skin exit points previously made, at the level of the groin folds (Figure 11F). The tube is pulled from the support needle, which is removed by a rotating backward movement, until the first centimeters of the tape are exposed.

Se aplica la misma técnica al lado izquierdo, teniendo cuidado de no retorcer la cinta. Cuando ambos tubos han sido extraídos a través de las incisiones de la piel, se cortan los extremos de la cinta. A continuación, la cinta es 25 alineada, bajo la unión entre la uretra media y la uretra distal, y se ajusta la tensión de la cinta ejerciendo una tracción sobre sus dos extremos, e interponiendo unas tijeras entre la cinta y la uretra para dejar así un espacio que evite cualesquiera tensiones de la cinta. A continuación, se retiran simultáneamente las fundas de plástico (figura 12A). Un procedimiento alternativo para alinear correctamente la cinta bajo la uretra, es agarrar la cinta en su parte de intermedia con fórceps Babcock, para crear un pequeño lazo de cinta de 5 mm de largo (figura 12B). Tal como se 30 ha descrito anteriormente, se ejerce tracción sobre los extremos distales de la cinta, lo que pone los agarres del fórceps Babcock en contacto con la uretra. Se extraen las fundas de plástico y a continuación los fórceps Babcock, y de ese modo se crea un pequeño espacio sub-uretral y entre la cinta y el aspecto ventral de la uretra media. Los extremos de la cinta se cortan en la capa subcutánea y se cierran las incisiones. The same technique is applied to the left side, being careful not to twist the tape. When both tubes have been removed through the skin incisions, the ends of the tape are cut. Next, the tape is aligned, under the junction between the middle urethra and the distal urethra, and the tension of the tape is adjusted by pulling on its two ends, and interposing scissors between the tape and the urethra so as to leave a space that avoids any tension of the tape. Then, the plastic covers are removed simultaneously (Figure 12A). An alternative procedure to correctly align the tape under the urethra is to grab the tape in its intermediate part with Babcock forceps, to create a small ribbon loop 5 mm long (Figure 12B). As described above, traction is exerted on the distal ends of the tape, which puts the Babcock forceps grips in contact with the urethra. The plastic covers are removed and then the Babcock forceps, and thus a small sub-urethral space is created and between the tape and the ventral aspect of the middle urethra. The ends of the tape are cut in the subcutaneous layer and the incisions are closed.

Se utilizan cuatro agujas quirúrgicas diferentes diseñadas específicamente, para deslizar la cinta sub-uretral 35 a través de los agujeros obturadores (o). En las figuras 2A-2D se muestra el conducto transobturador dentro-fuera, de la aguja 4. La aguja 4 se gira en torno a la rama isquiopúbica (p) desde dentro hacia fuera (en toda la longitud, desde la herida vaginal por debajo de la uretra hacia los pliegues de los muslos), por medio de un simple movimiento de rotación (figuras 2A, 2B y 2C). La aguja perfora las diversas estructuras musculares y la membrana que llena el agujero obturador (o) y, gracias a su diseño en espiral, la punta 5 de la aguja aparece en el punto de salida de la piel 40 definido previamente, lateral al pliegue del muslo. A continuación, la cinta (t) es insertada directa o indirectamente, dependiendo del tipo de aguja utilizada (figura 2D). Four different specifically designed surgical needles are used to slide the sub-urethral tape 35 through the plug holes (o). In Figures 2A-2D the transobturator duct is shown inside-outside, of the needle 4. The needle 4 is rotated around the ischiopubic branch (p) from the inside out (along the entire length, from the vaginal wound below from the urethra to the folds of the thighs), by means of a simple rotation movement (figures 2A, 2B and 2C). The needle pierces the various muscular structures and the membrane that fills the sealing hole (o) and, thanks to its spiral design, the tip 5 of the needle appears at the skin exit point 40 previously defined, lateral to the fold of the thigh. Next, the tape (t) is inserted directly or indirectly, depending on the type of needle used (Figure 2D).

Los cuatro instrumentos comparten un aspecto común (véase las figuras 3A-3D), que es una aguja en forma de espiral con un diseño definido (longitud, curvatura, diámetro, forma) soportada por un asa común. Todos estos dispositivos han sido creados para insertar la cinta de dentro a fuera (en toda la longitud, desde una herida 45 vaginal bajo la uretra hacia los pliegues de los muslos), ya sea indirectamente (agujas "de paso del hilo" y "de paso de tubo") o directamente (agujas de “soporte de tubos" y de "porta-agujas"). The four instruments share a common aspect (see Figures 3A-3D), which is a spiral needle with a defined design (length, curvature, diameter, shape) supported by a common handle. All these devices have been created to insert the tape from the inside to the outside (along the entire length, from a vaginal wound 45 under the urethra to the folds of the thighs), either indirectly (needles "thread passage" and " tube passage ") or directly (" tube holder "and" needle holder "needles).

Las cuatro agujas quirúrgicas comprenden una sección espiral plana 4, con un diámetro definido, acoplada a una sección vertical 3 mediante una unión 6, tal como se muestra en la figura 3A. La sección espiral plana 4 comprende un segmento circular o casi circular abierto, con una longitud de 2 a 3/4 de círculo, y la extremidad 5 está 50 situada a distancias específicas b y d, y separada de la unión 6 entre los segmentos vertical y espiral (figura 3C). Las distancias b y d pueden variarse decreciendo hasta 3,5 cm para b, y de 4 a 8 cm para d. La sección espiral plana 4 puede comprender asimismo dos segmentos lineales 8 y 9, comprendidos entre 1 y 3,5 cm, tal como se ilustra en las figuras 4 a 7. The four surgical needles comprise a flat spiral section 4, with a defined diameter, coupled to a vertical section 3 by a joint 6, as shown in Figure 3A. The flat spiral section 4 comprises an open circular or almost circular segment, with a length of 2 to 3/4 of a circle, and the tip 5 is located at specific distances b and d, and separated from the junction 6 between the vertical and spiral segments (figure 3C). The distances b and d can be varied by decreasing up to 3.5 cm for b, and from 4 to 8 cm for d. The flat spiral section 4 can also comprise two linear segments 8 and 9, comprised between 1 and 3.5 cm, as illustrated in Figures 4 to 7.

En la aguja de paso de hilo de las figuras 4A-4C, el segmento inferior A del dispositivo comprende un asa 1 55 de 5 a 15 cm, y preferentemente de 10 cm, fijada al segmento superior del dispositivo con un tornillo sin tuerca 2. El segmento superior B del dispositivo, que tiene un diámetro de 2 a 5 mm, preferentemente de 4 mm, comprende una sección espiral plana 4 de 6 a 18 cm, preferentemente de 12,5 cm, acoplada a una sección vertical 3 de 5 a 15 cm, preferentemente de 9 cm, en el punto de unión 6. La sección espiral plana es un segmento casi circular, abierto, con forma de espiral, con su extremo o punta 5 situado a una distancia d del punto 6. La extremidad del segmento 60 In the thread passing needle of Figures 4A-4C, the lower segment A of the device comprises a handle 1 55 of 5 to 15 cm, and preferably 10 cm, fixed to the upper segment of the device with a screw without nut 2. The upper segment B of the device, having a diameter of 2 to 5 mm, preferably 4 mm, comprises a flat spiral section 4 of 6 to 18 cm, preferably of 12.5 cm, coupled to a vertical section 3 of 5 to 15 cm, preferably 9 cm, at the junction point 6. The flat spiral section is an almost circular, open, spiral-shaped segment, with its end or tip 5 located at a distance d from point 6. The tip of the segment 60

espiral incluye un ojete 7 de 3 a 15 mm, preferentemente 8 mm de largo, a través del cual se puede hacer pasar una puntilla, un hilo o una cinta. La sección espiral plana puede comprender dos segmentos lineales 8 y 9 de 1 a 3,5 cm, preferentemente de 2 cm. La distancia d puede variarse de 4 a 8 cm. spiral includes an eyelet 7 of 3 to 15 mm, preferably 8 mm long, through which a lace, thread or tape can be passed. The flat spiral section may comprise two linear segments 8 and 9 of 1 to 3.5 cm, preferably 2 cm. The distance d can be varied from 4 to 8 cm.

Alternativamente, los segmentos superior B e inferior A del instrumento pueden construirse como un único segmento, sin partes de unión. 5 Alternatively, the upper B and lower A segments of the instrument can be constructed as a single segment, without joining parts. 5

En la aguja de paso de tubo de las figuras 5A-4C, el segmento inferior A del dispositivo comprende un asa 1 de 5 a 15 cm, y preferentemente de 10 cm, fijada al segmento superior B del dispositivo con un tornillo sin tuerca 2. El segmento superior B del dispositivo, que tiene un diámetro de 2 a 5 mm, preferentemente de 4 mm, comprende una sección espiral plana 4 de 6 a 18 cm, preferentemente de 12,5 cm, acoplada a una sección vertical 3 de 5 a 15 cm, preferentemente de 9 cm, en el punto de unión 6. La sección espiral plana es un segmento casi circular, abierto, 10 en forma de espiral, cuya extremidad o punta 5' tiene una forma cónica de 5 a 15 mm, preferentemente de 7 mm de longitud, y está formada por uno a cinco, preferentemente tres, segmentos rizados, que permiten el acoplamiento del tubo al segmento espiral. La sección espiral plana puede comprender dos segmentos lineales 8 y 9 de 1 a 3,5 cm, preferentemente de 2 cm. In the tube passage needle of Figures 5A-4C, the lower segment A of the device comprises a handle 1 of 5 to 15 cm, and preferably 10 cm, fixed to the upper segment B of the device with a screw without nut 2. The upper segment B of the device, having a diameter of 2 to 5 mm, preferably 4 mm, comprises a flat spiral section 4 of 6 to 18 cm, preferably of 12.5 cm, coupled to a vertical section 3 of 5 to 15 cm, preferably 9 cm, at the junction point 6. The flat spiral section is an almost circular, open segment, 10 in the form of a spiral, whose end or tip 5 'has a conical shape of 5 to 15 mm, preferably 7 mm in length, and is formed by one to five, preferably three, curly segments, which allow the coupling of the tube to the spiral segment. The flat spiral section may comprise two linear segments 8 and 9 of 1 to 3.5 cm, preferably 2 cm.

Alternativamente, los segmentos superior B e inferior A del instrumento pueden construirse como un único 15 segmento, sin partes de unión. Alternatively, the upper B and lower A segments of the instrument can be constructed as a single segment, without joining parts.

En la aguja de "soporte de tubo" de las figuras 6A a 6D, el dispositivo de "soporte de tubo" permite el paso directo de la cinta de dentro a fuera, en un único movimiento de rotación. El instrumento soporta un elemento novedoso, que es un tubo de tipo flecha cuyo extremo distal está cerrado y es puntiagudo. La cinta está sujeta en la parte inferior del extremo proximal del tubo. 20 In the "tube support" needle of Figures 6A to 6D, the "tube support" device allows the tape to pass directly from inside to outside, in a single rotational movement. The instrument supports a novel element, which is an arrow type tube whose distal end is closed and pointed. The tape is fastened at the bottom of the proximal end of the tube. twenty

El segmento inferior A del dispositivo comprende un asa 1 de 5 a 15 cm, y preferentemente de 10 cm, fijada al segmento superior B del dispositivo con un tornillo sin tuerca 2. El segmento superior B del dispositivo, que tiene un diámetro de 2 a 5 mm, preferentemente de 3 mm, comprende una sección espiral plana 4 de 4,5 a 17,6 cm, preferentemente de 11,8 cm, acoplada a una sección vertical 3 de 5 a 15 cm, preferentemente de 9 cm. El segmento espiral plano de la aguja "de soporte de tubo" es en general 0,4 a 1,5 cm, preferentemente 0,7 cm, más corto que la 25 sección espiral de las agujas de "paso de hilo" o de "paso de tubo". La sección espiral plana es un segmento abierto casi circular, en forma de espiral, cuya punta o extremidad distal 5'' es plana. La sección espiral plana puede comprender dos segmentos lineales 8 y 9 de 1 a 3,5 cm, preferentemente de 2 cm. The lower segment A of the device comprises a handle 1 of 5 to 15 cm, and preferably 10 cm, fixed to the upper segment B of the device with a screw without nut 2. The upper segment B of the device, which has a diameter of 2 to 5 mm, preferably 3 mm, comprises a flat spiral section 4 of 4.5 to 17.6 cm, preferably 11.8 cm, coupled to a vertical section 3 of 5 to 15 cm, preferably 9 cm. The flat spiral segment of the "tube support" needle is generally 0.4 to 1.5 cm, preferably 0.7 cm, shorter than the spiral section of the "thread passage" or "needles" tube passage ". The flat spiral section is an almost circular, spiral-shaped open segment whose 5 '' distal tip or tip is flat. The flat spiral section may comprise two linear segments 8 and 9 of 1 to 3.5 cm, preferably 2 cm.

Alternativamente, los segmentos superior B e inferior A del instrumento pueden construirse como un único segmento, sin partes de unión. 30 Alternatively, the upper B and lower A segments of the instrument can be constructed as a single segment, without joining parts. 30

El elemento soportado por la aguja de "transporte de tubo" que se muestra en las figuras 6E y 8E, es un tubo C de tipo flecha que, habitual pero no exclusivamente, está fabricado de polietileno de alta densidad y tiene una longitud de 10 a 25 cm, preferentemente de 17 cm. El diámetro interior del tubo es de 2,0 a 4,5 mm, preferentemente de 3,3 mm, y su diámetro exterior es de 3,0 a 5,5 mm, preferentemente de 4,3 mm. La pared del tubo es de 0,3 a 0,8 mm, preferentemente de 0,5 mm de grosor. El extremo distal del tubo tiene una longitud de 3 a 40 mm, 35 preferentemente de 7 mm, y es afilado con la parte en punta teniendo una longitud de 3 a 20 mm, preferentemente de 5 mm. El tubo soporta una abertura lateral que es de 5 a 20 mm, preferentemente de 10 mm de longitud y está situada entre 10 y 20 cm, preferentemente a 12,5 cm del extremo distal del tubo. La abertura lateral permite la introducción del elemento espiral 4 de la aguja en el tubo, tal como se muestra en la figura 6D. El extremo proximal 20 del tubo C está unido a la cinta 22 en su posición interior. 40 The element supported by the "tube transport" needle shown in Figures 6E and 8E, is an arrow type C tube which, usually but not exclusively, is made of high density polyethylene and has a length of 10 to 25 cm, preferably 17 cm. The inner diameter of the tube is 2.0 to 4.5 mm, preferably 3.3 mm, and its outer diameter is 3.0 to 5.5 mm, preferably 4.3 mm. The tube wall is 0.3 to 0.8 mm, preferably 0.5 mm thick. The distal end of the tube has a length of 3 to 40 mm, preferably 7 mm, and is sharpened with the pointed part having a length of 3 to 20 mm, preferably 5 mm. The tube supports a lateral opening that is 5 to 20 mm, preferably 10 mm in length and is located between 10 and 20 cm, preferably 12.5 cm from the distal end of the tube. The lateral opening allows the introduction of the spiral element 4 of the needle into the tube, as shown in Figure 6D. The proximal end 20 of the tube C is attached to the tape 22 in its inner position. 40

En el dispositivo "porta-agujas", que se muestra en las figuras 7A a 7F, el dispositivo "porta-agujas" comprende un único segmento con un asa 1 y un par de agujas en cuyos extremos está acoplada la cinta. El dispositivo permite deslizar la cinta desde debajo de la uretra hacia los agujeros obturadores (en toda la longitud, de dentro a fuera) en un solo movimiento de rotación. In the "needle holder" device, shown in Figures 7A to 7F, the "needle holder" device comprises a single segment with a handle 1 and a pair of needles at whose ends the tape is attached. The device allows the tape to slide from under the urethra to the sealing holes (along the entire length, from the inside to the outside) in a single rotation movement.

El segmento inferior A del dispositivo comprende un asa 1 de 5 a 15 cm, y preferentemente de 10 cm, fijada 45 al segmento superior 3 del dispositivo con un tornillo sin tuerca 2. El segmento superior B del dispositivo está dividido en 2 elementos: la sección vertical 3 y la sección espiral 4. La sección vertical comprende, en su extremo distal 24, una ranura 26 en la que puede ser insertado el extremo proximal de la sección espiral 4 de la aguja mostrada en la figura 7D, y a continuación fijado mediante un sistema de clavija. Las sección espiral 4, un segmento abierto, casi circular, en forma de espiral, tiene una longitud de 6,0 a 18,0 cm, preferentemente de 12,5 cm, y tienen 50 un diámetro de 2 a 5 mm, preferentemente de 4 mm. Su punta o extremidad distal 5 es puntiaguda. La sección espiral plana puede comprender dos segmentos lineales distales 8 y 9, de 1 a 3,5 cm, preferentemente de 2 cm. El segmento proximal 8 de la sección espiral, que puede ser asimismo lineal, incluye una pequeña ranura 28 que permite la inserción de una clavija 30, así como un ojete 32 diseñado para el acoplamiento de la cinta a la sección espiral. 55 The lower segment A of the device comprises a handle 1 of 5 to 15 cm, and preferably 10 cm, fixed 45 to the upper segment 3 of the device with a screw without nut 2. The upper segment B of the device is divided into 2 elements: vertical section 3 and spiral section 4. The vertical section comprises, at its distal end 24, a groove 26 into which the proximal end of the spiral section 4 of the needle shown in Figure 7D can be inserted, and then fixed by A plug system. The spiral section 4, an open, almost circular, spiral-shaped segment, has a length of 6.0 to 18.0 cm, preferably 12.5 cm, and has a diameter of 2 to 5 mm, preferably of 4 mm Its tip or distal tip 5 is pointed. The flat spiral section may comprise two distal linear segments 8 and 9, from 1 to 3.5 cm, preferably 2 cm. The proximal segment 8 of the spiral section, which can also be linear, includes a small groove 28 that allows the insertion of a pin 30, as well as an eyelet 32 designed for coupling the tape to the spiral section. 55

La clavija 30 es insertada en una ranura 28 mediante el movimiento de una sección 34 de la sección vertical 3, tal como se muestra en las figura 7E y 7F. La posición de reposo de la figura 7E muestra la clavija 30 dispuesta Pin 30 is inserted into a groove 28 by movement of a section 34 of vertical section 3, as shown in Figures 7E and 7F. The rest position of Figure 7E shows the pin 30 arranged

para engranar en la ranura 28, cuando la sección espiral 4 es insertada en la ranura 26 después de la retracción, y a continuación la extensión, de la sección 34 tal como se muestra en la figura 7F. to engage in groove 28, when spiral section 4 is inserted into groove 26 after retraction, and then extension, of section 34 as shown in Figure 7F.

La sección espiral de la aguja "porta-agujas", a la que está acoplada la cinta, puede ser desplazada de su asa de soporte una vez que ha pasado a través del orificio obturador y de la piel, por medio de un solo movimiento de rotación de dentro (debajo de la uretra) a fuera (los pliegues de la ingle). 5 The spiral section of the "needle holder" needle, to which the tape is attached, can be displaced from its support handle once it has passed through the sealing hole and the skin, by means of a single movement of rotation from inside (under the urethra) to outside (the groin folds). 5

Una vez que se ha formado el pre-conducto mediante las tijeras en la membrana obturatriz, desde debajo de la uretra hacia la rama isquiopúbica, se puede encontrar cierta dificultad para deslizar la aguja de estos dispositivos recién diseñados, a través de este pre-conducto. Un instrumento, denominado el "introductor", que se muestra en las figuras 9A a 9C, puede facilitar el paso de las agujas a la región perineal, hacia las membranas obturatrices. Este instrumento, que tiene una longitud de 9 a 15 cm, y preferentemente de 11 cm, comprende dos 10 segmentos: un segmento tubular proximal 34, de 2 a 7 cm, y preferentemente de 4 cm de longitud, y de 3 a 6 mm, y preferentemente de 4 mm de diámetro, y un canalón g distal, semicircular, de 5 a 11 cm, y preferentemente de 7 cm de longitud, y de 3 a 6 mm, y preferentemente de 4 mm de diámetro. El extremo terminal del introductor se pone en contacto con la parte superior de la rama isquiopúbica. Las agujas son introducidas a lo largo del canalón, que desempeña la función de un calzador para facilitar el deslizamiento de la aguja hacia el agujero obturador. 15 Once the pre-duct has been formed by scissors in the obturator membrane, from under the urethra to the ischiopubic branch, some difficulty can be found to slide the needle of these newly designed devices, through this pre-duct . An instrument, called the "introducer," shown in Figures 9A to 9C, can facilitate the passage of the needles into the perineal region, into the obturator membranes. This instrument, which has a length of 9 to 15 cm, and preferably 11 cm, comprises two 10 segments: a proximal tubular segment 34, 2 to 7 cm, and preferably 4 cm in length, and 3 to 6 mm , and preferably 4 mm in diameter, and a distal gutter, semicircular, 5 to 11 cm, and preferably 7 cm in length, and 3 to 6 mm, and preferably 4 mm in diameter. The terminal end of the introducer is brought into contact with the upper part of the ischiopubic branch. The needles are introduced along the gutter, which plays the role of a shoehorn to facilitate the sliding of the needle into the sealing hole. fifteen

Cuando se utilizan las agujas de "paso de hilo" (figura 4) o de "paso de tubo" (figura 5) para el procedimiento, es necesario realizar un conducto en la membrana obturatriz con las tijeras, antes del paso de las agujas. A continuación, se hace girar la aguja en torno a la rama isquiopúbica (p). La aguja perfora las diversas estructuras musculares y la membrana que llena el agujero obturador (o) y, gracias a su diseño en espiral, la punta 5 de la aguja aparece en el punto de salida de la piel definido previamente, lateral al pliegue del muslo. Se repite el 20 mismo procedimiento en el lado contralateral, con una aguja curvada en sentido inverso. When the "thread passage" (figure 4) or "tube passage" (figure 5) needles are used for the procedure, it is necessary to make a conduit in the sealing membrane with the scissors, before the needles pass. Next, the needle is rotated around the ischiopubic branch (p). The needle pierces the various muscular structures and the membrane that fills the sealing hole (o) and, thanks to its spiral design, the tip 5 of the needle appears at the exit point of the previously defined skin, lateral to the thigh fold . The same procedure is repeated on the contralateral side, with a needle curved in the opposite direction.

En ambos lados, se acopla un hilo o un tubo a la punta de cada aguja de "paso de hilo" o de "paso de tubo", respectivamente. La aguja, junto con el hilo o el tubo, se rota de nuevo hacia la abertura vaginal sub-uretral. Una cinta sintética (o biológica) que, habitual pero no exclusivamente, está fabricada de polipropileno, se aplica a continuación al hilo o al tubo en su lado uretral. A continuación, la cinta se desliza de dentro a fuera, en ambos 25 lados, tirando del hilo o del tubo desde su extremo de la piel. On both sides, a thread or a tube is attached to the tip of each "thread passage" or "tube passage" needle, respectively. The needle, along with the thread or tube, is rotated back to the sub-urethral vaginal opening. A synthetic (or biological) tape that, usually but not exclusively, is made of polypropylene, is then applied to the thread or tube on its urethral side. Next, the tape slides from inside to outside, on both sides, pulling the thread or tube from its end of the skin.

Puede ser aplicada la misma técnica cuando se utilizan las agujas de "soporte de tubo" (figura 6) o de "porta-agujas" (figura 7). En estas dos variantes de aguja, la cinta, que está acoplada directamente al tubo o a la aguja, puede pasarse directamente desde debajo de la uretra a los puntos de salida, aplicando un simple movimiento de rotación sobre el asa que soporta la aguja en ambos lados. Adicionalmente, el extremo de la aguja 30 puede separarse del asa una vez que se ha pasado a través del orificio obturador (véase la figura 7). The same technique can be applied when using the "tube holder" (figure 6) or "needle holder" needles (figure 7). In these two needle variants, the tape, which is directly coupled to the tube or the needle, can be passed directly from below the urethra to the exit points, applying a simple rotation movement on the handle that supports the needle on both sides . Additionally, the end of the needle 30 can be separated from the handle once it has been passed through the plug hole (see Figure 7).

Cualquiera que sea el diseño de aguja utilizada, una vez que se ha completado el procedimiento, la cinta es situada correctamente bajo la uretra media, teniendo cuidado de no retorcer y deformar la cinta como si fuera un hilo. No debe ser ejercida ninguna tensión sobre los extremos de la eslinga, de tal modo que quede espacio entre la cinta y el aspecto posterior de la uretra. La introducción de unas tijeras en el intersticio puede controlar fácilmente 35 este espacio entre la uretra y la cinta. Whatever the needle design used, once the procedure has been completed, the tape is correctly placed under the middle urethra, being careful not to twist and deform the tape as if it were a thread. No tension should be exerted on the ends of the sling, so that there is space between the tape and the posterior aspect of the urethra. The introduction of scissors into the interstitium can easily control this space between the urethra and the tape.

Siempre que la entra esté envuelta en fundas de plástico, estos envoltorios tienen que ser retirados una vez que se ha pasado la cinta a través de cada lado. La cinta se corta al nivel de los puntos de salida de la piel, sin ninguna fijación adicional. Las heridas de incisión vaginal y de la piel, se cierran con suturas. Whenever the entrance is wrapped in plastic sleeves, these wrappers have to be removed once the tape has been passed through each side. The tape is cut at the level of the skin exit points, without any additional fixation. The vaginal and skin incision wounds are closed with sutures.

La aguja de "soporte de tubo recto" mostrada en las figuras 8A a 8F, es una modificación de la aguja de 40 "soporte de tubo" descrita anteriormente, y permite deslizar el tubo de tipo flecha descrito en las figuras 6E y 8E, que está acoplado a la cinta. Este dispositivo ha sido diseñado para insertar la cinta desde el lado inferior (en toda la longitud, por debajo de la uretra) hacia arriba (en toda la longitud, región pre- o retro-púbica). El dispositivo comprende un asa A acoplada al segmento superior con curvatura sagital, de 12 a 18 cm, preferentemente de 15 cm de longitud, y de 2,5 a 3,5 mm, preferentemente de 3 mm de grosor, que soporta el tubo acoplado a la cinta C. La 45 aguja de soporte de tubo recto, igual que todas las demás agujas descritas en el presente documento, puede construirse como un solo segmento desechable. The "straight tube holder" needle shown in Figures 8A to 8F, is a modification of the "tube holder" needle described above, and allows the arrow type tube described in Figures 6E and 8E to slide, which It is attached to the tape. This device has been designed to insert the tape from the lower side (over the entire length, below the urethra) up (over the entire length, pre- or retro-pubic region). The device comprises a handle A coupled to the upper segment with sagittal curvature, 12 to 18 cm, preferably 15 cm in length, and 2.5 to 3.5 mm, preferably 3 mm thick, which supports the coupled tube to the tape C. The straight tube support needle, like all other needles described herein, can be constructed as a single disposable segment.

Examples

Fueron operadas consecutivamente un total de 107 pacientes, utilizando el procedimiento quirúrgico detallado anteriormente. La cirugía se llevó a cabo bajo anestesia espinal, general y local en 82, 24 y 1 casos, 50 respectivamente. A total of 107 patients were operated consecutively, using the surgical procedure detailed above. The surgery was performed under spinal, general and local anesthesia in 82, 24 and 1 cases, 50 respectively.

La edad media de las pacientes fue de 62 ± 12,6 años (mediana = 62 años; rango = 29-88) y la paridad media fue de 2,54 ± 1,7 (mediana = 2,5; rango = 0-9). 17 pacientes (15,9%) han sido operadas previamente por incontinencia y/o prolapso vaginal. The mean age of the patients was 62 ± 12.6 years (median = 62 years; range = 29-88) and the average parity was 2.54 ± 1.7 (median = 2.5; range = 0- 9). 17 patients (15.9%) have been previously operated for incontinence and / or vaginal prolapse.

La mayor parte de las pacientes (n = 74; 69,2%) padecían los síntomas típicos de la SUI, documentados 55 por una historia detallada, un examen físico, evaluación endoscópica y pruebas urodinámicas. La prueba de Ulmsten Most of the patients (n = 74; 69.2%) suffered the typical symptoms of SUI, 55 documented by a detailed history, physical examination, endoscopic evaluation and urodynamic tests. The Ulmsten test

fue positiva en cada caso. Las otras pacientes (n = 33; 30,8%) tuvieron asociado un prolapso de órganos pélvicos. En este grupo, el 45,4% de las pacientes tuvo una SUI genuina, y el 54,6% tuvo una SUI potencial. It was positive in each case. The other patients (n = 33; 30.8%) had associated pelvic organ prolapse. In this group, 45.4% of the patients had a genuine SUI, and 54.6% had a potential SUI.

Todas las pacientes tuvieron una visita de seguimiento un mes después de la cirugía, con entrevista detallada, examen clínico, análisis de orina, y generación de residuos post-vacío. All patients had a follow-up visit one month after surgery, with a detailed interview, clinical examination, urine analysis, and post-vacuum waste generation.

El procedimiento se llevó a cabo en todos los sujetos de los 107 casos consecutivos, independientemente 5 de la altura y el peso de la paciente. Cada una de las 214 agujas se pasó a través de los agujeros obturadores, y salió al nivel de la piel exactamente donde ésta fue marcada y cortada. The procedure was carried out in all subjects of the 107 consecutive cases, regardless of the height and weight of the patient. Each of the 214 needles was passed through the sealing holes, and left at the level of the skin exactly where it was marked and cut.

El tiempo medio operativo fue de 14 minutos (mediana = 13; rango = 7 a 20) en el caso de tratamiento SUI aislada. Las pacientes con operaciones TVT fueron hospitalizadas solamente durante una media de 1,8 días (rango 0,5 a 8 días). 10 The mean operating time was 14 minutes (median = 13; range = 7 to 20) in the case of isolated SUI treatment. Patients with TVT operations were hospitalized only for an average of 1.8 days (range 0.5 to 8 days). 10

No se encontraron complicaciones importantes peri- o post-operatorias. No se observaron lesiones en la uretra, la vejiga, los nervios o el intestino. No se produjo un sangrado intra-operatorio significativo (> 100mL). En ninguno de los casos se perforó la pared vaginal durante la operación. No se observó equimosis o hematoma, después del procedimiento. No major peri- or post-operative complications were found. No lesions were observed in the urethra, bladder, nerves or intestine. There was no significant intra-operative bleeding (> 100mL). In none of the cases the vaginal wall was perforated during the operation. No bruising or bruising was observed after the procedure.

Solamente se observaron unas pocas complicaciones menores. En una paciente, se observó una erosión 15 vaginal menor postoperatoria. Tres pacientes tuvieron retención total (2,8%); dos de éstas fueron sometidas a un tratamiento quirúrgico de prolapso asociado. En estas pacientes, se llevó a cabo un procedimiento de extracción de la cinta en el período postoperatorio inmediato, con inyección de anestesia local y sedación intravenosa cuando fue necesario. No fue necesario seccionar la cinta. Ninguna de las pacientes que fueron sometidas a un procedimiento de extracción de la cinta desarrollaron incontinencia o fístula. 20 Only a few minor complications were observed. In one patient, a minor postoperative vaginal erosion was observed. Three patients had total retention (2.8%); Two of these were subjected to an associated prolapse surgical treatment. In these patients, a tape removal procedure was performed in the immediate postoperative period, with injection of local anesthesia and intravenous sedation when necessary. It was not necessary to section the tape. None of the patients who underwent a tape removal procedure developed incontinence or fistula. twenty

Veintisiete pacientes (15,9%) se quejaron inmediatamente después del procedimiento, de que tenían incomodidad o dolor moderado en los pliegues de los muslos. Habitualmente, los síntomas desaparecieron en los 2 días posteriores, y en todos los casos fueron controlados por antálgicos no opiáceos. En 2 pacientes (1,9%), persistió un dolor más severo durante una semana y estuvo asociado con artralgia de cadera, probablemente como resultado de la posición ginecológica durante el procedimiento. 25 Twenty-seven patients (15.9%) complained immediately after the procedure that they had discomfort or moderate pain in the thigh folds. Usually, the symptoms disappeared within 2 days, and in all cases were controlled by non-opioid allergies. In 2 patients (1.9%), more severe pain persisted for a week and was associated with hip arthralgia, probably as a result of gynecological position during the procedure. 25

En una paciente se produjo una trombosis venosa superficial, desarrollada en el octavo día después de la cirugía, con el desarrollo secundario de un absceso que requirió drenaje. La evolución de este paciente fue favorable. Desde la aparición de este evento adverso, se tomó la precaución de administrar de manera profiláctica antibióticos potentes en todas las pacientes sometidas al tratamiento quirúrgico. In one patient there was a superficial venous thrombosis, developed on the eighth day after surgery, with the secondary development of an abscess that required drainage. The evolution of this patient was favorable. Since the onset of this adverse event, care was taken to prophylactically administer potent antibiotics in all patients undergoing surgical treatment.

Este análisis está dirigido principalmente a las frecuencias de reproducibilidad y de las primeras 30 complicaciones, asociadas con el procedimiento quirúrgico y las herramientas recién desarrollados, de la presente invención. Un mes después del procedimiento, la evaluación postoperatoria mostró que 95 de los 107 pacientes (88,8%) estuvieron curados de SUI. Otras 8 pacientes (7,5%) mejoraron y hubo 4 fracasos (3,7%). Las pacientes no curadas por el procedimiento tuvieron incontinencia inmediatamente después del procedimiento. Unas pocas pacientes (n = 9; 8,8%) presentaron urgencia de novo, un mes después de la intervención. Por el contrario, algunas 35 pacientes (n = 33; 30,8%) que tuvieron urgencia antes de la operación, observaron una reducción en la importancia de este síntoma después del procedimiento. This analysis is primarily directed at the reproducibility frequencies and the first 30 complications, associated with the surgical procedure and the newly developed tools, of the present invention. One month after the procedure, the postoperative evaluation showed that 95 of the 107 patients (88.8%) were cured of SUI. Another 8 patients (7.5%) improved and there were 4 failures (3.7%). Patients not cured by the procedure had incontinence immediately after the procedure. A few patients (n = 9; 8.8%) presented de novo urgency, one month after the intervention. In contrast, some 35 patients (n = 33; 30.8%) who had urgency before the operation, observed a reduction in the importance of this symptom after the procedure.

La descripción anterior debe considerarse como solamente ilustrativa de los principios de la invención. Puesto que se ocurrirán fácilmente a los expertos en la materia numerosas modificaciones y cambios, no se pretende limitar la invención a la construcción y las operaciones exactas mostradas y descritas y, por consiguiente, 40 todas las modificaciones equivalentes y adecuadas pueden considerarse incluidas dentro del alcance de la invención. The above description should be considered as only illustrative of the principles of the invention. Since numerous modifications and changes will easily occur to those skilled in the art, it is not intended to limit the invention to the construction and exact operations shown and described and, consequently, all equivalent and suitable modifications can be considered to be included within the scope of the invention.

REFERENCES CITED IN THE DESCRIPTION

La lista de referencias citadas por el solicitante es solo para comodidad del lector. No forma parte del documento de Patente Europea. Aunque se ha tomado especial cuidado en recopilar las referencias, no puede descartarse errores u omisiones y la EPO rechaza toda responsabilidad a este respecto. The list of references cited by the applicant is for the convenience of the reader only. It is not part of the European Patent document. Although special care has been taken in collecting references, errors or omissions cannot be ruled out and the EPO disclaims all responsibility in this regard.

Patent documents cited in the description: 5

 US 2002 0 099 260 A [0006] [0009] [0012]  US 2002 0 099 260 A [0006] [0009] [0012]

 WO 2002 0 099 260 A [0007] [0016] [0016] [0017] [0017] [0018] WO 2002 0 099 260 A [0007] [0016] [0016] [0017] [0017] [0018]

 WO 9 716 121 A [0010] [0010] WO 9 716 121 A [0010] [0010]

 US 6 099 538 A [0010]  US 6 099 538 A [0010]

 WO 0 074 613 A [0010] [0011] 10 WO 0 074 613 A [0010] [0011] 10

Bibliografía no de patentes citada en la descripción: Non-patent bibliography cited in the description:

 Delorme et al. Prog. Urol., 2001, vol. 11, 1306-13 [0004]  Delorme et al. Prog. Urol., 2001, vol. 11, 1306-13 [0004]

 Hermieu et al. Prog. Urol, 2003, vol. 13, 115-117 [0005]  Hermieu et al. Prog. Urol, 2003, vol. 13, 115-117 [0005]

 Duckett, J.R.; Constantine, G. Complications of silicone sling insertion for stress urinary incontinence. J. Urol., 2000, vol. 163 (6), 61835-1837 [0009] 15  Duckett, J.R .; Constantine, G. Complications of silicone sling insertion for stress urinary incontinence. J. Urol., 2000, vol. 163 (6), 61835-1837 [0009] 15

 Traité d'Anatomie Humaine. 1931, vol. 5, 460-461 [0018]  Traité d'Anatomie Humaine. 1931, vol. 5, 460-461 [0018]

 de Leval J. Acta Urol Belg., 1984, vol. 52 (1), 147 [0019]  by Leval J. Acta Urol Belg., 1984, vol. 52 (1), 147 [0019]

Claims

1.- A surgical instrument to treat female urinary incontinence, which comprises a surgical needle, said needle having:

a straight section (3) with two ends, one end being connected to a handle (1), and

a spiral section (4) with two ends, one end of said spiral section being connected 5 at a junction (6) to the other end of said straight section (3),

the other end of said spiral section (4) being a free end that ends at a point (5),

characterized in that said surgical instrument further comprises an arrow tube C, the distal end of said tube C being closed and pointed, while the proximal end (20) of said tube C is attached to a tape (22), because the section spiral (4) of said needle is a support for said arrow type tube C which is mounted on said spiral section (4) to surround said needle, and because said arrow type tube supports a side opening b in its wall for introduction of said section (4), in which the surgical needle is designed to rotate from inside to outside around the ischiopubic branch (p) and through the obturator membranes (o), from an incision in the vaginal wall to a exit point in the thigh (m). fifteen

2. A kit comprising the surgical instrument according to claim 1, wherein the spiral section of the needle comprises a linear segment (8), and further comprises an introducer with a proximal segment (36) and a distal segment in gutter shape (g), to facilitate the passage in the perineal region towards the obturator membrane (o) of the linear segment of the spiral section of said needle, with the arrow-type tube mounted thereon being received along said gutter . twenty

3. The kit according to claim 2, wherein the spiral section (4) of the surgical needle has a length defining between a means, and three quarters of a circle.

4. The kit according to claim 2 or 3, wherein the tip of the spiral section (4) of the needle is located in a vertical plane located at a horizontal distance of 4 to 8 cm from the joint (6) .

5. The kit according to claim 2, 3 or 4, wherein the tip (5) of the spiral section (4) of the needle 25 is located on the joint (6), at a distance b of up to 3 , 5 cm

6. The kit according to any of claims 2 to 5, wherein the spiral section (4) of the needle is flat and has a diameter of 2 to 5 mm.

7. The kit according to any of claims 2 to 6, wherein the spiral section (4) of the needle is flat and has a length of 4.5 to 17.6 cm. 30

8. The kit according to any of claims 2 to 7, wherein said joint (6) detachably holds the spiral section (4) of the needle.

9. The kit according to claim 2, wherein the arrow tube C is made of high density polyethylene.

10. The kit according to claim 2, wherein the introducer is 9 to 15 cm in length. 35

11. The kit according to claim 2 or 10, wherein the proximal segment (36) of the introducer is 2 to 7 cm in length, and the gutter (g) is 5 to 11 cm in length.

12. The kit according to claim 10, wherein the proximal segment (36) of the introducer is tubular and the gutter is semicircular.

Twelve sheets of drawings follow. 40