ES2353105A1

ES2353105A1 - Protective ring repair for cardiac valve surgery (Machine-translation by Google Translate, not legally binding)

Info

Publication number: ES2353105A1
Application number: ES201031001A
Authority: ES
Inventors: Jose Manuel Bernal Marco
Original assignee: Individual
Current assignee: Individual
Priority date: 2010-06-28
Filing date: 2010-06-28
Publication date: 2011-02-25
Anticipated expiration: 2030-06-28
Also published as: ES2353105B1

Abstract

Repair prosthetic ring (1) for cardiac valvular surgery characterized in that it comprises a first flexible and preformed ring (2) that forms the perimeter of a perforated surface (3) by a plurality of holes (4a, 4b, 4c, 4d, 4e ). (Machine-translation by Google Translate, not legally binding)

Description

Anillo protésico reparador para cirugía valvular cardíaca.Repair prosthetic ring for valve surgery cardiac

El objeto de la presente invención es un dispositivo anillo protésico reparador de las válvulas cardíacas, el cual repara simultáneamente las dos principales causas fisiológicas de insuficiencia valvular aurículo-ventricular, la dilatación del anillo nativo y el prolapso de los velos valvulares.The object of the present invention is a device prosthetic ring repair of the heart valves, the which simultaneously repairs the two main physiological causes of atrioventricular valve failure, the native ring dilation and veil prolapse Valves

Prior art

Las enfermedades del corazón tienen una elevada prevalencia entre los seres humanos siendo una causa frecuente de enfermedad. De entre ellas, las enfermedades de las válvulas cardíacas son muy frecuentes y requieren, en muchas ocasiones, la necesidad de operar al enfermo.Heart disease has a high prevalence among humans being a frequent cause of disease. Among them, valve diseases Cardiac diseases are very frequent and require, on many occasions, the need to operate on the sick

El corazón está formado por unas cavidades que se comunican entre ellas a través de unas válvulas cardíacas, cuya misión es permitir el paso de sangre en una dirección, pero no en la dirección contraria. El mal funcionamiento de las válvulas cardíacas ocasiona los siguientes problemas cardíacos: una estenosis cuando la apertura de la misma está reducida o dificultada; una insuficiencia o regurgitación cuando el cierre de la válvula es incompleto y permite el retorno o regreso de la sangre en dirección opuesta a la fisiológica; o una combinación de ambas lesiones.The heart is formed by cavities that they communicate with each other through heart valves, whose mission is to allow the passage of blood in one direction, but not in the opposite direction. The malfunction of the heart valves causes the following heart problems: a stricture when the opening of it is reduced or hindered; an insufficiency or regurgitation when the valve closure is incomplete and allows the return or return of blood in the opposite direction to the physiological; or a combination of both injuries.

Desde los inicios de la cirugía cardíaca abierta de las válvulas del corazón, es conocido que la opción quirúrgica más beneficiosa para el enfermo con lesiones de las válvulas del corazón es la reparación, conservando su propia válvula, reparada quirúrgicamente, en lugar de la sustitución por una prótesis artificial.Since the beginning of open heart surgery of the heart valves, it is known that the surgical option most beneficial for the patient with valve injuries of the heart is the repair, keeping its own valve, repaired surgically, instead of replacement by a prosthesis artificial.

Existen diversas técnicas y materiales que se utilizan en la reparación de las válvulas del corazón. De todas las posibles enfermedades de las válvulas del corazón, las más frecuentes en nuestro entorno (Europa, Norteamérica, Japón) son la estenosis aórtica, que habitualmente debe ser tratada quirúrgicamente mediante una sustitución por una prótesis valvular, y la insuficiencia mitral. La insuficiencia mitral tiene diferentes causas pero en nuestros países las más frecuentes son la enfermedad degenerativa o síndrome de Barlow; la causa isquémica secundaria a una cardiopatia isquémica por lesiones de las arterias coronarias; o tras un infarto de miocardio. Otras causas menos frecuentes son la enfermedad reumática, la endocarditis infecciosa, los traumatismos cardíacos y las lesiones congénitas del corazón.There are various techniques and materials that are used in the repair of heart valves. All possible diseases of the heart valves, the most Frequent in our environment (Europe, North America, Japan) are the aortic stenosis, which should usually be treated surgically by replacement with a valvular prosthesis, and mitral regurgitation. Mitral insufficiency has different causes but in our countries the most frequent are the disease degenerative or Barlow's syndrome; the ischemic cause secondary to an ischemic heart disease due to coronary artery lesions; or after myocardial infarction. Other less frequent causes are the rheumatic disease, infective endocarditis, trauma Cardiac and congenital heart lesions.

Otra válvula cardíaca, la válvula tricúspide, también puede sufrir enfermedad de diversas causas (reumática, degenerativa, funcional, congénita, endocarditis infecciosa, traumática) y también es susceptible de reparación quirúrgica.Another heart valve, the tricuspid valve, You can also suffer from disease of various causes (rheumatic, degenerative, functional, congenital, infective endocarditis, traumatic) and is also susceptible to surgical repair.

Tanto la válvula mitral como la válvula tricúspide pueden sufrir una enfermedad que ocasione una disfunción que se caracteriza por el reflujo de sangre del ventrículo a la aurícula. Esta lesión se denomina insuficiencia o regurgitación mitral y/o tricúspide, respectivamente. La sangre que refluye patológicamente hacia las aurículas ocasiona una lesión patológica progresiva con fatiga de esfuerzo, o incluso de reposo, que se denomina insuficiencia cardíaca. En muchas ocasiones requiere una intervención quirúrgica a corazón abierto para solucionar el problema. De las diferentes opciones quirúrgicas terapéuticas que existen la reparación de la válvula enferma es, sin duda alguna, la mejor opción para el enfermo, con un menor riesgo de muerte, tanto inmediato como a largo plazo, menor riesgo de complicaciones cardíacas, y mejor calidad de vida tras la operación.Both the mitral valve and the valve Tricuspid can suffer a disease that causes dysfunction characterized by the reflux of blood from the ventricle to the atrium. This injury is called insufficiency or regurgitation. mitral and / or tricuspid, respectively. The blood that refluxes pathologically towards the atria causes a pathological lesion progressive with fatigue of effort, or even at rest, that called heart failure. On many occasions it requires a open heart surgery to solve the trouble. Of the different therapeutic surgical options that there is the repair of the diseased valve is undoubtedly the better option for the patient, with a lower risk of death, both immediate as long term, lower risk of complications cardiac, and better quality of life after the operation.

La insuficiencia o regurgitación valvular se puede producir por múltiples mecanismos o lesiones que globalmente ocasionan que la válvula no sea competente y parte de la sangre que el ventrículo empuja regrese hacia la aurícula. Esto es debido a que el cierre de la válvula es incompleto en menor o mayor grado. Este cierre incompleto se puede producir por diversos mecanismos, pero los 2 mecanismos más frecuentes y que ocasionan el mayor porcentaje de regurgitación son:Valve insufficiency or regurgitation is it can produce by multiple mechanisms or injuries that globally cause the valve to not be competent and part of the blood that The ventricle pushes back towards the atrium. This is due to The closure of the valve is incomplete to a lesser or greater degree. This Incomplete closure can occur by various mechanisms, but the 2 most frequent mechanisms that cause the highest percentage Regurgitation are:

a) La dilatación del anillo nativo donde están anclados los velos de la válvula mitral (dos velos) o de la válvula tricúspide (tres velos). Al dilatarse el anillo, los velos se separan y se produce una falta de coaptación en la linea media por donde la sangre refluye anómalamente hacia atrás.a) Dilation of the native ring where they are anchored the veils of the mitral valve (two veils) or the valve tricuspid (three veils). When the ring dilates, the veils will they separate and there is a lack of coaptation in the midline by where the blood reflows abnormally backwards.

b) El prolapso de los velos. Además de la dilatación del anillo, frecuente en las insuficiencias valvulares cardíacas, la propia enfermedad afecta al resto de la válvula (velos, cuerdas tendinosas, músculos papilares, comisuras) y ocasiona con gran frecuencia un prolapso de uno o varios velos hacia la correspondiente aurícula. Los velos no se detienen en el plano de cierre, sino que por un exceso de movimiento protruyen, o prolapsan, o se dirigen anómalamente hacia la aurícula. El espacio que queda entre el plano de cierre valvular y el prolapso de los velos permite el paso anómalo (reflujo) de sangre hacia la aurícula ocasionando la insuficiencia valvular y la enfermedad.b) The prolapse of the veils. Besides the ring dilation, common in valvular insufficiencies heart disease, the disease itself affects the rest of the valve (veils, tendon cords, papillary muscles, commissures) and it causes very frequently a prolapse of one or several veils towards the corresponding atrium. The veils do not stop in the plane of closure, but because of excessive movement they protrude, or prolapse, or go anomalously towards the atrium. The space that remains between the valve closure plane and the prolapse of the veils allows the abnormal passage (reflux) of blood into the atrium causing the valvular insufficiency and disease.

La reparación quirúrgica de las lesiones de regurgitación o insuficiencia valvular, tanto mitral como tricúspide, se realizan utilizando un anillo protésico.Surgical repair of lesions of regurgitation or valvular insufficiency, both mitral and Tricuspid, are performed using a prosthetic ring.

Existen múltiples anillos protésicos de diferente forma (sin forma, o preformados), de diferente flexibilidad (flexibles, semirrígidos y rígidos), así como de diferente contorno (cerrados y abiertos). Todos ellos pretenden reducir el tamaño del anillo nativo de la válvula (que está dilatado) hasta obtener el tamaño que debiera ser el normal. De esta forma, se reduce quirúrgicamente la dilatación del anillo y la separación de los velos, los cuales se vuelven a aproximar y a contactar, corrigiéndose la lesión de regurgitación. La utilización de estos anillos se inició en 1968, por lo cual se dispone de una experiencia de más de 30 años. Esta técnica quirúrgica de reparación valvular mitral y tricúspide no siempre es eficaz por si sola y es completamente insuficiente e inadecuada por si sola si coexiste un prolapso de uno o más velos valvulares. En estas circunstancias, que son muy frecuentes, el anillo protésico, por si solo, no soluciona el problema, y los cirujanos precisan realizar otras técnicas reparadoras sobre los velos, las cuerdas, los músculos papilares o el propio ventrículo. Existen múltiples técnicas descritas para colaborar en la solución del prolapso de los velos pero ninguna de ellas es óptima, y muchas veces, la reparación valvular fracasa por la incapacidad de corregir el prolapso de los velos valvulares y la fuga que se produce consecuentemente. Si la reparación fracasa la única opción consiste en sustituir la válvula por una prótesis artificial. Teniendo en cuenta que la reparación de las válvulas cardíacas es un procedimiento quirúrgico complejo y muy exigente para el cirujano y que requiere de un tiempo elevado de intervención, y donde el fracaso de la reparación conlleva un incremento del riesgo para el paciente.There are multiple prosthetic rings of different form (without form, or preformed), of different flexibility (flexible, semi-rigid and rigid), as well as different contour (closed and open). They all pretend reduce the size of the native valve ring (which is dilated) until you get the size that should be normal. This shape, the dilation of the ring and the separation of the veils, which are approximated again and contact, correcting the regurgitation lesion. The utilization of these rings began in 1968, so there is a experience of more than 30 years. This surgical repair technique mitral and tricuspid valve is not always effective on its own and is completely insufficient and inadequate on its own if there is a coexistence prolapse of one or more valve veils. In these circumstances, that they are very frequent, the prosthetic ring, by itself, does not solve the problem, and surgeons need to perform other techniques repairing on veils, ropes, papillary muscles or The ventricle itself. There are multiple techniques described for collaborate in the solution of the prolapse of the veils but none of they are optimal, and many times, valve repair fails by the inability to correct the prolapse of the valvular veils and the leak that occurs accordingly. If the repair fails only option is to replace the valve with a prosthesis artificial. Given that the valve repair Cardiac surgery is a complex and very demanding surgical procedure for the surgeon and that requires a high time of intervention, and where the failure of the repair entails a increased risk for the patient

La clave de la una reparación exitosa de las válvulas del corazón consiste en un dispositivo que permita una corrección quirúrgica de las dos causas implicadas en la insuficiencia o regurgitación valvular (la dilatación del anillo y el prolapso de uno o varios de los velos). Este dispositivo no sólo seria necesario para corregir las insuficiencias valvulares, en las cuales ambos mecanismos de regurgitación estuviesen implicados, sino que tendría una enorme utilidad clínica en prevenir causas de fallo en el futuro. Como la enfermedad valvular afecta a toda la válvula del enfermo, una reparación mediante un anillo protésico satisfactoria inicialmente puede fracasar al cabo del tiempo por la progresión de la enfermedad valvular y reaparición de una nueva insuficiencia por prolapso de los velos. Sin embargo, este dispositivo implantado preventivamente evitarla la reaparición de nuevas insuficiencias valvulares.The key to a successful repair of heart valves consists of a device that allows a surgical correction of the two causes involved in the valvular regurgitation or insufficiency (dilation of the ring and the prolapse of one or more of the veils). This device not only it would be necessary to correct valvular insufficiencies, in which both regurgitation mechanisms were involved, but that would have enormous clinical utility in preventing causes of failure in the future. How valvular disease affects the entire valve of the patient, a repair using a prosthetic ring Satisfactory initially may fail over time because of the progression of valvular disease and reappearance of a new insufficiency due to prolapse of the veils. However, this preventively implanted device prevent it from reappearing from new valve insufficiencies.

En el actual estado de la técnica se describen distintos anillos protésicos, como en el documento ES21004400T3, anillo protésico para cirugía cardíaca, que describe un anillo protésico para la anuloplastia mitral, tricúspide aórtica, que comprende un alma insertada en una vaina textil que constituye un medio de sutura, presentando este alma al menos una porción relativamente rígida y una porción relativamente flexible con relación a esta, caracterizado porque el alma forma un anillo completo, porque tiene una estructura monolítica, es decir que se ha realizado de una sola pieza y porque la sección transversal del alma varia a lo largo de la circunferencia del anillo, es decir que disminuye en el sentido de su porción que debe ser más flexible, con el fin de permitir una deformación del anillo en todos los planos.The current state of the art describes different prosthetic rings, as in document ES21004400T3, prosthetic ring for cardiac surgery, which describes a ring prosthetic for mitral annuloplasty, aortic tricuspid, which it comprises a soul inserted in a textile sheath that constitutes a suture medium, this soul presenting at least a portion relatively rigid and a relatively flexible portion with relation to this, characterized in that the soul forms a ring complete, because it has a monolithic structure, that is to say that it has made in one piece and because the cross section of the soul varies along the circumference of the ring, that is to say decreases in the sense of its portion that should be more flexible, with in order to allow a deformation of the ring in all blueprints.

Otro ejemplo conocido en el actual estado de la técnica es la patente española, ES0286925, "Anillo protésico para cirugía cardíaca", la cual describe un anillo protésico para cirugía cardíaca, en especial, para la reconstrucción de la válvula mitral y la válvula tricúspide, que comprende un anillo protésico de material flexible, y contorno cerrado y preformado, que implantado en el enfermo realiza la anuloplastia o reducción del anillo nativo dilatándolo a su tamaño natural, caracterizado esencialmente porque dicho anillo protésico presenta interiormente una red o malla que se extiende a lo largo del área definida por el perímetro del anillo protésico y que previene el prolapso de uno o varios velos hacia la cavidad auricular, permitiendo el paso de sangre desde la aurícula hacia el ventrículo.Another known example in the current state of the technique is the Spanish patent, ES0286925, "Prosthetic ring for cardiac surgery, "which describes a prosthetic ring for cardiac surgery, especially for valve reconstruction mitral and the tricuspid valve, which comprises a prosthetic ring of flexible material, and closed and preformed contour, which implanted in the patient performs annuloplasty or reduction of the native ring dilating it to its natural size, characterized essentially because said prosthetic ring internally has a net or mesh that extends along the area defined by the perimeter of the ring prosthetic and that prevents the prolapse of one or several veils towards the atrial cavity, allowing the passage of blood from the atrium Towards the ventricle

No obstante, ninguno de los documentos descritos soluciona el problema técnico objetivo, que reside en reparar simultáneamente las dos principales causas fisiopatológicas de insuficiencia valvular aurículo-ventricular, la dilatación del anillo nativo y el prolapso de los velos valvulares.However, none of the documents described solve the objective technical problem, which lies in repairing simultaneously the two main pathophysiological causes of atrial-ventricular valve failure, the native ring dilation and veil prolapse Valves

Explanation of the invention.

Esencialmente, el dispositivo objeto de la presente invención comprende un anillo flexible, completo y preformado de diferentes tamaños y medidas según la necesidad de los enfermos que, una vez se implante en el paciente, realizará la anuloplastia o reducción del anillo, dilatada a su tamaño normal, y que en su interior comprende una superficie perforada por una pluralidad de orificios, preferentemente cinco orificios, en donde dichos orificios permiten el flujo de sangre desde la aurícula hacia el ventrículo, pero la superficie evita el prolapso de uno o varios velos hacia la cavidad auricular, ya que estos velos prolapsantes chocarán contra la superficie y no podrán progresar en su camino.Essentially, the device subject to the The present invention comprises a flexible ring, complete and preformed of different sizes and measures according to the need of the patients who, once implanted in the patient, will perform the annuloplasty or ring reduction, dilated to normal size, and which inside comprises a surface perforated by a plurality of holes, preferably five holes, where said holes allow the flow of blood from the atrium to the ventricle, but the surface prevents the prolapse of one or several veils to the atrial cavity, since these prolapsing veils they will collide with the surface and cannot progress in their road.

A lo largo de la descripción y las reivindicaciones la palabra "comprende" y sus variantes no pretenden excluir otras características técnicas, aditivos, componentes o pasos. Para los expertos en la materia, otros objetos, ventajas y características de la invención se desprenderán en parte de la descripción y en parte de la práctica de la invención. Los siguientes ejemplos y dibujos se proporcionan a modo de ilustración, y no se pretende que sean limitativos de la presente invención. Además, la presente invención cubre todas las posibles combinaciones de realizaciones particulares y preferidas aquí indicadas.Throughout the description and the claims the word "comprises" and its variants not they intend to exclude other technical characteristics, additives, components or steps. For those skilled in the art, other objects, advantages and features of the invention will be partly detached of the description and in part of the practice of the invention. The following examples and drawings are provided by way of illustration, and are not intended to be limiting of the present invention. In addition, the present invention covers all possible combinations of particular and preferred embodiments indicated herein.

Brief description of the drawings

Fig 1. Muestra un esquema del anillo con superficie perforada por cinco orificios.Fig 1. Shows a ring scheme with surface drilled by five holes.

Fig 2. Muestra un corte transversal a lo largo de la linea A-A' del anillo perforado donde se observan los tres orificios que se corresponden con el anillo anterior nativo.Fig 2. Shows a cross section along of line A-A 'of the perforated ring where they look at the three holes that correspond to the ring previous native.

Detailed statement of embodiments

Tal y como puede observarse en las figuras adjuntas, el dispositivo anillo protésico (1) reparador objeto de la presente invención comprende, al menos: un anillo flexible y preformado (2) en cuyo interior se presenta una superficie perforada (3), consistiendo, en esta realización práctica, dicha superficie perforada (3) en una superficie perforada por cinco orificios (4A, 4B, 4C, 4D, 4E); y en donde cada orificio(4A, 4B, 4C, 4D, 4E) tiene un diámetro comprendido entre los 10 y los 15 mm.As can be seen in the figures attached, the prosthetic ring device (1) repairer object of the The present invention comprises at least one flexible ring and preformed (2) inside which there is a perforated surface (3), consisting in this practical embodiment, said surface perforated (3) on a surface drilled by five holes (4A, 4B, 4C, 4D, 4E); and where each hole (4A, 4B, 4C, 4D, 4E) It has a diameter between 10 and 15 mm.

El anillo (2) consiste esencialmente en una estructura tubular (2A) de naturaleza textil, la cual circunscribe un tubo flexible (2B), configurado para obligar al conjunto del anillo flexible (2) a adquirir una forma predeterminada, en forma de D o arriñonada, en la que la relación entre el eje mayor (6) y el eje menor (5) de la elipse conformada por el anillo es de, aproximadamente, 4:3.The ring (2) consists essentially of a tubular structure (2A) of a textile nature, which circumscribes a flexible tube (2B), configured to force the whole of the flexible ring (2) to acquire a predetermined shape, in the form of D o coriñonada, in which the relationship between the major axis (6) and the minor axis (5) of the ellipse formed by the ring is, approximately 4: 3.

El tubo exterior (2A), por su parte, está configurado para permitir el paso de las agujas con los hilos, de tal forma que puedan ser suturado el conjunto del anillo reparador (1) al anillo nativo del enfermo.The outer tube (2A), meanwhile, is configured to allow the needles to pass through the threads, of such that the repair ring assembly can be sutured (1) to the patient's native ring.

Esta forma predeterminada es la que poseen las válvulas cardíacas cuando están cerradas. Es en el espacio interior de este anillo flexible (2), donde se encuentra la superficie perforada (3) con los orificios (4A, 4B, 4C, 4D, 4E), de tal forma que el anillo flexible (2) conforma el perímetro externo de la superficie perforada (3).This default form is the one that the heart valves when closed. It is in the interior space of this flexible ring (2), where the surface is located perforated (3) with the holes (4A, 4B, 4C, 4D, 4E), in such a way that the flexible ring (2) forms the outer perimeter of the perforated surface (3).

Esta superficie perforada (3) tiene un nivel de tensión que permite que el contacto con los velos de las válvulas cardíacas adsorba parte de la inercia, evitando la lesión de los mismos.This perforated surface (3) has a level of tension that allows contact with valve veils cardiac adsorbs part of the inertia, preventing injury to the same.

El anillo (2) tiene diferentes tamaños, adecuados al tamaño del anillo nativo del enfermo medido en la región intertigonal del velo anterior.The ring (2) has different sizes, appropriate to the size of the patient's native ring measured in the intertigonal region of the anterior veil.

Cada conjunto de anillo reparador (1) lleva un soporte, no mostrado en las figuras adjuntas, o holder, que permite una manipulación cómoda durante el acto quirúrgico y que, cortando las suturas de dicho soporte, permite su separación y liberación para que quede en el corazón del enfermo.Each repair ring assembly (1) carries a support, not shown in the attached figures, or holder , which allows a comfortable handling during the surgical act and that, by cutting the sutures of said support, allows its separation and release so that it remains The heart of the sick

Claims

1. Repair prosthetic ring for cardiac valve surgery characterized in that it comprises a first flexible and preformed ring (2) that forms the perimeter of a perforated surface (3) by a plurality of holes (4A, 4B, 4C, 4D, 4E) .

2. Ring according to claim 1 characterized in that each hole (4A, 4B, 4C, 4D, 4E) has a diameter between 10 and 15 mm.

3. Ring according to claims 1 and 2 characterized in that the flexible and preformed ring (2) consists essentially of a tubular structure (2A), which comprises, in its interior, closing it, a flexible tube (2B), state said flexible tube (2B) configured to force the flexible ring assembly (2) to acquire a predetermined shape.

4. Ring according to claim 3 characterized in that the predetermined shape of the flexible ring (2) is D-shaped or cornered, in which the ratio between the major axis (6) and the minor axis (5) of The ellipse formed by the flexible ring (2) is approximately 4: 3.

5. Ring according to the preceding claims characterized in that the perforated surface (3) has such a level of tension, that it allows the contact with the veils of the heart valves to adsorb part of the inertia, preventing their injury .

6. Ring according to the preceding claims characterized in that the flexible ring (2) has a size corresponding to the size of the patient's native ring, measured in the intertigonal region of the anterior veil.