ES2331848T3

ES2331848T3 - STENT GRAFT

Info

Publication number: ES2331848T3
Application number: ES06001450T
Authority: ES
Inventors: Hendrik Berg; Florian Maier
Original assignee: UROVISION GES fur MEDIZINISCHE; UROVISION GESELLSCHAFT fur MEDIZINISCHEN TECHNOLOGIE TRANSFER MBH
Current assignee: UROVISION GES fur MEDIZINISCHE; UROVISION GESELLSCHAFT fur MEDIZINISCHEN TECHNOLOGIE TRANSFER MBH
Priority date: 2005-01-28
Filing date: 2006-01-24
Publication date: 2010-01-18
Anticipated expiration: 2026-01-24
Also published as: PT1685813E; DE202005001416U1; SI1685813T1; PL1685813T3; EP1685813B1; CY1109499T1; DE502006004415D1; DK1685813T3; ATE438363T1; EP1685813A1

Abstract

The stent for introduction into a human or animal body cavity comprises a stent body which consists of an elastic, biocompatible plastic material, and is provided at least within certain sections with an internal metal support structure.

Description

Injerto de stent.Stent graft

La presente invención se refiere a un stent para la introducción e implantación en cavidades corporales humanas o animales con un extremo distal de introducción y un extremo proximal así como con un cuerpo de stent con una luz, presentando la luz un diámetro predefinido y consistiendo el cuerpo del stent en al menos un material plástico elástico y biocompatible, y estando dispuesto, por lo menos parcialmente, al menos un armazón metálico de apoyo en el perímetro interior del cuerpo del stent, en la zona entre el extremo proximal y el extremo distal de introducción.The present invention relates to a stent for the introduction and implantation in human body cavities or animals with a distal insertion end and a proximal end as well as with a stent body with a light, presenting the light a predefined diameter and the stent body consisting of at least an elastic and biocompatible plastic material, and being arranged, at least partially, at least one metal support frame in the inner perimeter of the stent body, in the area between the proximal end and the distal end of introduction.

Tales stents se conocen de los documentos US-A-5 151 105 y US-A-4 300 244. Los stents descritos en estos documentos se utilizan sobre todo como prótesis vasculares para el apoyo de paredes vasculares interiores. Los stents conocidos presentan, por lo general, un armazón metálico de apoyo de forma tubular, siendo los stents comprimidos en el momento de su introducción en las cavidades corporales correspondientes. Una vez que el stent esté posicionado en el punto final predeterminado dentro del vaso, el armazón de apoyo se dilata de tal modo que presenta un diámetro mayor que en el estado de introducción. Esta dilatación puede realizarse por medio de dispositivos adecuados o de manera automática. Otros ejemplos de stents de este tipo se conocen de los documentos DE 91 16 936 U1, DE 695 10 973 T2, DE 694 31 090 T2, US 2003/00 40 803 A1, US-A-5 540 701 A, WO 04/0 41 345 A1, DE 202 20 419 U1,
DE 699 08 736 T2 y DE 697 27 617 T2.Such stents are known from US-A-5 151 105 and US-A-4 300 244. The stents described in these documents are used primarily as vascular prostheses for the support of inner vascular walls. Known stents generally have a tubular metal support frame, the stents being compressed at the time of their introduction into the corresponding body cavities. Once the stent is positioned at the predetermined end point inside the vessel, the support frame expands so that it has a larger diameter than in the introduction state. This dilation can be done by means of suitable devices or automatically. Other examples of such stents are known from documents DE 91 16 936 U1, DE 695 10 973 T2, DE 694 31 090 T2, US 2003/00 40 803 A1, US-A-5 540 701 A, WO 04 / 0 41 345 A1, DE 202 20 419 U1,
DE 699 08 736 T2 and DE 697 27 617 T2.

Sin embargo, los stents conocidos tienen el inconveniente de que cuando son introducidos en las cavidades corporales humanas o animales, se presentan con cierta frecuencia problemas por la dilatación longitudinal muy reducida o inexistente de los stents metálicos conocidos. Además, en el caso de una prolongada permanencia del stent metálico en la cavidad corporal, ocurre a menudo que se produzcan adherencias entre el tejido adyacente y el stent. Es por ello que el retiro posterior del stent puede realizarse sólo con gran dificultad y requiere, por lo general, de una intervención quirúrgica adicional con el riesgo correspondiente que ello implica para el paciente. Además, la presencia de elementos adicionales en la superficie exterior de los stents puede dificultar la introducción de los mismos en cavidades corporales y disminuir su elasticidad.However, known stents have the inconvenient that when they are introduced into the cavities human or animal bodily, occur with some frequency problems due to very small or non-existent longitudinal dilation of the known metal stents. In addition, in the case of a prolonged permanence of the metallic stent in the body cavity, it often occurs that adhesions between the tissue occur adjacent and stent. That is why the subsequent stent removal it can be done only with great difficulty and requires, so general, of an additional surgical intervention with the risk corresponding that this implies for the patient. Besides, the presence of additional elements on the outer surface of the stents can make it difficult to introduce them into cavities bodily and decrease its elasticity.

Por consiguiente, el objetivo de la presente invención es la puesta a disposición de un stent correspondiente a su género, que por un lado pueda ser introducido fácilmente en la cavidad corporal y por otro lado cumpla una función de apoyo del tejido adyacente de la cavidad corporal, sin que se produzcan adherencias entre el tejido y el stent.Therefore, the objective of this invention is the provision of a stent corresponding to its gender, which on the one hand can be easily introduced into the body cavity and on the other hand fulfill a support function of the adjacent tissue of the body cavity, without them occurring adhesions between the tissue and the stent.

Este objetivo es alcanzado mediante un stent que reúne las características de la reivindicación 1.This goal is achieved through a stent that it meets the characteristics of claim 1.

Las configuraciones ventajosas del stent propuesto están descritas en las reivindicaciones dependientes.Advantageous stent configurations proposed are described in the dependent claims.

Un stent realizado según la invención para la introducción e implantación en cavidades corporales humanas o animales presenta un extremo distal de introducción y un extremo proximal así como un cuerpo de stent con una luz, presentando la luz un diámetro predefinido y consistiendo el cuerpo del stent en al menos un material plástico elástico y biocompatible, estando dispuesto en el perímetro interior del cuerpo del stent, en la zona entre el extremo proximal y el extremo distal de introducción -de forma distanciada de los respectivos extremos- por lo menos parcialmente al menos un armazón metálico de apoyo. Según la invención, para la fijación de por lo menos un armazón metálico de apoyo, solamente los respectivos extremos del mismo vienen a posicionarse, entre zonas estrechadas del cuerpo del stent, en el perímetro interior del cuerpo del stent, estando las zonas estrechadas configuradas mediante una reducción del diámetro interior y exterior del cuerpo del stent. Otra posibilidad para la fijación de por lo menos un armazón metálico de apoyo consiste en que al menos los respectivos extremos del mismo están unidos por soldadura con el perímetro interior del cuerpo del stent. En este caso, el material del cuerpo del stent puede ser unido por fusión, por lo menos parcialmente, con los extremos. Sin embargo, también es posible que para la fijación del armazón metálico de apoyo los respectivos extremos del mismo estén unidos por pegado con el perímetro interior del cuerpo del stent. Todas las posibilidades de fijación anteriormente indicadas garantizan una sujeción segura del por lo menos un armazón metálico de apoyo dentro del cuerpo del stent, sin que la elasticidad y flexibilidad del mismo, especialmente en la extensión longitudinal, sean perjudicadas esencialmente. Además, con una realización semejante del stent propuesto se impide de manera fiable que se produzcan adherencias entre el tejido y el stent, puesto que el armazón metálico de apoyo no entra en contacto con el tejido adyacente. El material plástico impide de manera fiable que se produzcan adherencias. Además de ello, la configuración del stent realizada según la invención permite que el stent pueda introducirse e implantarse con facilidad, puesto que por una parte el material plástico elástico presenta una buena capacidad de deslizamiento y contribuye por ello a una fácil introducción en las cavidades corporales correspondientes. Además, en la superficie exterior del stent no están dispuestos elementos adicionales. Por añadidura, los dos extremos del cuerpo del stent no están revestidos interiormente con el el armazón metálico de apoyo, de tal manera que éstos son flexibles y elásticos y, por ello, fácilmente introducibles. Por añadidura, resulta un notable aumento de la extensión longitudinal del stent en su totalidad en comparación con los stents convencionales, lo cual, a su vez, contribuye a una introducción más fácil en las cavidades corporales correspondientes. Por último, los stents realizados de acuerdo con la invención pueden ser fabricados con mayor facilidad y, por ello, más económicamente. En especial, se puede utilizar para la fabricación del cuerpo del stent un material único, lo que además presenta ventajas con respecto a la durabilidad del stent de la invención en comparación con los stents o cuerpos de stent conocidos, hechos de dos o más
materiales.A stent made according to the invention for the introduction and implantation in human or animal body cavities has a distal end of introduction and a proximal end as well as a stent body with a light, the light presenting a predefined diameter and the stent body consisting of at least one elastic and biocompatible plastic material, being disposed in the inner perimeter of the stent body, in the area between the proximal end and the distal insertion end - spaced apart from the respective ends - at least partially at least one frame metallic support. According to the invention, for the fixing of at least one metal support frame, only the respective ends thereof are positioned, between narrowed areas of the stent body, on the inner perimeter of the stent body, the narrowed areas being configured by a reduction in the inner and outer diameter of the stent body. Another possibility for fixing at least one metal support frame is that at least the respective ends thereof are welded together with the inner perimeter of the stent body. In this case, the stent body material can be fused, at least partially, with the ends. However, it is also possible that for the fixing of the metal support frame the respective ends thereof are joined by gluing with the inner perimeter of the stent body. All the fixing possibilities indicated above guarantee a secure support of the at least one metal support frame inside the stent body, without the elasticity and flexibility thereof, especially in the longitudinal extension, being essentially impaired. In addition, with a similar embodiment of the proposed stent, adhesions between the tissue and the stent are reliably prevented, since the metal support frame does not come into contact with the adjacent tissue. The plastic material reliably prevents adhesions from occurring. In addition, the configuration of the stent made according to the invention allows the stent to be easily introduced and implanted, since on the one hand the elastic plastic material has a good sliding capacity and thus contributes to an easy introduction into the body cavities. corresponding. In addition, no additional elements are arranged on the outer surface of the stent. In addition, the two ends of the stent body are not internally coated with the metal support frame, such that they are flexible and elastic and, therefore, easily introduced. In addition, there is a notable increase in the longitudinal extension of the stent as a whole compared to conventional stents, which, in turn, contributes to an easier introduction into the corresponding body cavities. Finally, stents made in accordance with the invention can be manufactured more easily and, therefore, more economically. In particular, a unique material can be used for the fabrication of the stent body, which also has advantages over the durability of the stent of the invention compared to known stents or stent bodies, made of two or more.
materials.

En una configuración ventajosa de la invención, el armazón de apoyo consiste en al menos un muelle espiral circunferencial, interrumpido y/o no interrumpido. Ventajosamente, semejante configuración del armazón metálico de apoyo refuerza el efecto de dilatación en dirección longitudinal del stent. Ello contribuye a su vez a que el stent pueda ser introducido y retirado con mayor facilidad de la cavidad corporal. Sin embargo, también es posible que el armazón de apoyo consista en al menos un elemento anular circunferencial, interrumpido y/o no interrumpido. De ello también resulta un ventajoso efecto de dilatación en dirección longitudinal del stent.In an advantageous configuration of the invention, the support frame consists of at least one spiral spring circumferential, interrupted and / or not interrupted. Advantageously, similar configuration of the metal support frame reinforces the dilation effect in the longitudinal direction of the stent. It contributes in turn to the stent can be introduced and removed more easily of the body cavity. However, it is also it is possible that the support framework consists of at least one element ring circumferential, interrupted and / or not interrupted. Of it It is also an advantageous directional dilation effect longitudinal stent.

En otra configuración ventajosa de la invención, el cuerpo del stent y el armazón metálico de apoyo están configurados de manera no expandible en dirección perpendicular al eje longitudinal del stent. Una configuración de este tipo permite que el stent pueda ser fabricado a bajo coste, ya que se puede renunciar a emplear instrumentos costosos para expandir el stent dentro de la cavidad corporal o a materiales autoexpandibles muy caros, como por ejemplo metales o aleaciones de metales con memoria. Así, por ejemplo, el armazón metálico de apoyo puede estar hecho de acero fino quirúrgico. Para producirlo se puede utilizar un alambre plano o redondo. El propio cuerpo del stent está hecho generalmente de poliuretano.In another advantageous configuration of the invention, the stent body and the metal support frame are configured in a non-expandable way perpendicular to the longitudinal axis of the stent. Such a configuration allows that the stent can be manufactured at low cost, since it can be give up using expensive instruments to expand the stent within the body cavity or to self-expanding materials very expensive, such as metals or metal alloys with memory. Thus, for example, the metal support frame can be Made of surgical stainless steel. To produce it you can use a flat or round wire. The body of the stent itself is made usually polyurethane.

En otra configuración ventajosa de la invención, el extremo proximal y/o el extremo distal de introducción y/o el cuerpo del stent presentan orificios de drenaje. Ello permite emplear el stent de la invención como catéter de drenaje, catéter pigtail, como catéter permanente o también como catéter balón y además como férula ureteral.In another advantageous configuration of the invention, the proximal end and / or the distal insertion end and / or the stent body have drain holes. This allows the stent of the invention to be used as a drainage catheter, a pigtail catheter, as a permanent catheter or also as a balloon catheter and also as a ureteral splint.

Más detalles, características y ventajas de la invención se desprenden del ejemplo de realización representado gráficamente en las figuras. Se muestra:More details, features and advantages of the invention follows from the embodiment shown graphically in the figures. It shows:

en la figura 1 una representación esquemática del stent según la invención; yin figure 1 a schematic representation of the stent according to the invention; Y

en la figura 2 una representación esquemática en corte de un segmento parcial del stent según la invención.in figure 2 a schematic representation in cutting of a partial segment of the stent according to the invention.

La figura 1 muestra, en una representación esquemática, un stent 10 para la introducción e implantación en cavidades corporales humanas o animales con un extremo distal de introducción 14 y un extremo proximal 16 así como con un cuerpo 12 del stent con una luz 18 (compárese figuras 2 a 4). El cuerpo 12 del stent está hecho de un material plástico elástico y biocompatible, particularmente de poliuretano. Además existe la posibilidad de que el cuerpo 12 del stent presente un revestimiento adicional para mejorar la capacidad de deslizamiento. En el caso del stent representado, se trata de un llamado catéter pigtail, que adicionalmente ejerce una función de stent. Se puede apreciar que en los extremos proximal y distal 16, 14 así como en el cuerpo del stent están configurados orificios de drenaje 38. Por añadidura, en la figura 1 se indica la longitud máxima SGL max. de un armazón metálico de apoyo 22 (compárese también las figuras 2 a 4), estando el armazón metálico de apoyo 22 dispuesto en el perímetro interior 20 del cuerpo 12 del stent, en la zona entre el extremo proximal 16 y el extremo distal de introducción 14. También está representada la longitud estirada GS del stent 10. Por la disposición del armazón metálico de apoyo entre los extremos 14, 16 y en el perímetro interior 20 del cuerpo 12 del stent, el efecto producido en la dilatación máxima del stent 10 en dirección longitudinal, es decir paralelamente al eje longitudinal del stent 10, es insignificante o nulo, de tal modo que el stent 10, debido a su elasticidad total, puede ser introducido y retirado, sobre todo en los extremos 14, 16, muy fácilmente en la cavidad corporal humana o animal correspondiente.Figure 1 shows, in a representation schematic, a stent 10 for introduction and implantation in human or animal body cavities with a distal end of introduction 14 and a proximal end 16 as well as with a body 12 of the stent with a light 18 (compare figures 2 to 4). The body 12 of Stent is made of an elastic and biocompatible plastic material, particularly polyurethane. There is also the possibility that the body 12 of the stent has an additional coating for Improve sliding ability. In the case of the stent represented, it is a so-called pigtail catheter, which additionally it acts as a stent. It can be seen that at the proximal and distal ends 16, 14 as well as in the body of the stent drain holes 38 are configured. In addition, in Figure 1 indicates the maximum length SGL max. of a frame metallic support 22 (compare also figures 2 to 4), being the metal support frame 22 arranged in the inner perimeter 20 of the body 12 of the stent, in the area between the proximal end 16 and the distal end of introduction 14. The GS stretched length of stent 10. By frame arrangement metallic support between ends 14, 16 and on the perimeter inside 20 of the body 12 of the stent, the effect produced in the maximum stent dilation 10 in the longitudinal direction, that is parallel to the longitudinal axis of stent 10, it is insignificant or null, so that stent 10, due to its total elasticity, can be introduced and removed, especially at ends 14, 16, very easily in the human or animal body cavity correspondent.

La figura 2 muestra una representación esquemática en corte de un segmento parcial del stent 10. El armazón metálico de apoyo 22 consiste en un muelle espiral circunferencial 24. Para la fijación del muelle espiral 24, los extremos 26, 28 del armazón de apoyo 22 vienen a posicionarse entre zonas estrechadas 34, 36 del cuerpo 12 del stent. En el ejemplo de realización que se representa, ello se consigue mediante una reducción del diámetro interior del cuerpo 12 del stent. El armazón metálico de apoyo 22 está hecho de acero fino quirúrgico, pudiéndose utilizar alambre plano o, en su caso, redondo para la fabricación del armazón de apoyo 22. Sin embargo, también es posible que el armazón de apoyo consista en al menos un elemento anular circunferencial, interrumpido y/o no interrumpido (no representado gráficamente).Figure 2 shows a representation schematic section of a partial segment of the stent 10. The framework metallic support 22 consists of a circumferential spiral spring 24. For fixing the spiral spring 24, the ends 26, 28 of the support frame 22 come to position between narrow areas 34, 36 of body 12 of the stent. In the embodiment example that represents, this is achieved by a reduction in diameter inside of body 12 of the stent. The metal support framework 22 It is made of surgical stainless steel, being able to use wire flat or, where appropriate, round for the fabrication of the frame of support 22. However, it is also possible that the support framework consists of at least one circumferential annular element, interrupted and / or not interrupted (not represented graphically).

Claims

1. Stent for introduction and implementation in human or animal body cavities with a distal end of introduction (14) and a proximal end (16) as well as with a body (12) stent with a light (18), the light (18) having a diameter predefined and consisting of the body (12) of the stent in at least one elastic and biocompatible plastic material, and being arranged, at least partially, at least one metal support frame (22) in the inner perimeter (20) of the body (12) of the stent, in the zone between the proximal end (16) and the distal end of introduction (14),

characterized because

for fixing the at least one frame metallic support (22), only the respective ends (26, 28) of these come to position themselves, between narrow areas (34, 36) of the body (12) of the stent, in the inner perimeter (20) of the body (12) of the stent, the narrowed areas being (34, 36) configured by a reduction of the inner and outer diameter of the body (12) of the stent.

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2. Stent according to claim 1,

characterized because

the support frame (22) consists of at least one spiral spring (24) circumferential, interrupted and / or not disrupted.

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3. Stent according to claim 1,

characterized because

the support framework consists of at least one circumferential annular element, interrupted and / or not disrupted.

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4. Stent according to one of the claims previous

characterized because

the body (12) of the stent and the metal frame support (22) are configured in a non-expandable way in direction perpendicular to the longitudinal axis of the stent (10).

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5. Stent according to one of the claims previous

characterized because

The metal support frame (22) is made of surgical stainless steel

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6. Stent according to one of the claims previous

characterized because

The metal support frame (22) is made of a flat or round wire.

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7. Stent according to one of the claims previous

characterized because

the body (12) of the stent is made of polyurethane.

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8. Stent according to one of the claims previous

characterized because

for additional fixation of at least one metal support frame (22), the respective ends (26, 28) thereof are welded together with the inner perimeter (20) of the body (12) of the stent.

         \vskip1.000000\baselineskip\ vskip1.000000 \ baselineskip

9. Stent according to claim 8,

characterized because

the material (40) of the body (12) of the stent is fused, at least partially, with the ends
(26, 28).

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10. Stent according to one of the claims previous

characterized because

for additional fixation of at least one metal support frame (22), the respective ends (26, 28) of the same are joined by gluing with the inner perimeter (20) of the body (12) of the stent.

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11. Stent according to one of the claims previous

characterized because

the proximal end (16) and / or the distal end of introduction (14) and / or the body (12) of the stent have drainage holes (38).