ES2255772B1 - APPLIANCE FOR FILLING CONTAINERS FOR PHARMACEUTICAL AND SIMILAR USES. - Google Patents

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ES2255772B1 ES200100473A ES200100473A ES2255772B1 ES 2255772 B1 ES2255772 B1 ES 2255772B1 ES 200100473 A ES200100473 A ES 200100473A ES 200100473 A ES200100473 A ES 200100473A ES 2255772 B1 ES2255772 B1 ES 2255772B1
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Abstract

Aparato para llenado de recipientes para usos farmacéuticos y similares. El aparato comprende un cuerpo envolvente del conjunto de órganos motrices y de control, dotado de soportes para recipientes contenedores de las soluciones medicamentosas de partida y recipientes de las soluciones medicamentosas de expedición, caracterizado por comprender medios de soporte y centraje de un conjunto de aspiración y expulsión de las soluciones combinado con un distribuidor para la determinación de las entradas y salidas de líquido, poseyendo medios para el cierre por pinzado de los tubos flexibles de entrada y salida del distribuidor y medios para la impulsión del dispositivo de aspiración y expulsión de soluciones así como medios para el control programado de los ciclos de accionamiento de los medios de cierre por pinzado de los tubos flexibles, con medios para la introducción de las instrucciones funcionales por teclado u otros.Apparatus for filling containers for pharmaceutical and similar uses. The apparatus comprises an enveloping body of the set of driving and control organs, provided with supports for containers containing the starting medicament solutions and containers of the expedition medicament solutions, characterized by comprising support and centering means of a suction assembly and expulsion of the solutions combined with a distributor for the determination of the liquid inlets and outlets, having means for clamping the flexible inlet and outlet tubes of the distributor and means for driving the suction device and expelling solutions as well as means for the programmed control of the actuation cycles of the clamping means for clamping the flexible tubes, with means for the introduction of the functional instructions by keyboard or others.

Description

Aparato para llenado de recipientes para usos farmacéuticos y similares.Device for filling containers for use Pharmacists and the like.

La presente invención se refiere a un aparato para llenado de recipientes destinados a usos farmacéuticos y similares, es decir, un aparato para la dosificación automática única o repetitiva, con volumen y proporciones programables, de disoluciones de diversa naturaleza, a recipientes destino de diferentes formatos. La dosificación se realizará mediante el empleo de un equipo sanitario reemplazable al cambiar la formulación que evitará cualquier contacto entre el aparato, las sustancias empleadas y otros fármacos.The present invention relates to an apparatus for filling containers intended for pharmaceutical uses and similar, that is, an apparatus for automatic dosing unique or repetitive, with programmable volume and proportions, of solutions of diverse nature, to recipients destiny of different formats Dosage will be done through employment of a replaceable sanitary equipment when changing the formulation that avoid any contact between the device, the substances employed and other drugs.

La aplicación de la invención es la de preparar, en la dosis y concentración adecuada para cada paciente, soluciones que le serán administradas posteriormente por vía intravenosa, partiendo de sustancias contenidas en recipientes de cualquier presentación, volumen y concentración.The application of the invention is to prepare, in the appropriate dose and concentration for each patient, solutions which will be administered later intravenously, starting from substances contained in containers of any presentation, volume and concentration.

El aparato objeto de esta patente tiene dos funciones, que pueden utilizarse indistintamente por separado o conjuntamente. Por una parte, puede preparar formulaciones en solución, partiendo de soluciones madre, de acuerdo con un programa que se pre-establece y que pueden ser dosificadas, en los contenedores (generalmente viales), en forma estéril o no, en función eventualmente, de si la formulación resiste o no un proceso de esterilización por calor, o bien, pueden ser dispensadas estériles, por efecto de una filtración por filtros de membrana. En este caso, ya que la eficacia de la filtración para garantizar la esterilización depende de la integridad de la membrana, el aparato la comprueba automáticamente mediante el llamado punto de burbuja. La dispensación a los recipientes definitivos debe realizarse con las máximas garantías de esterilidad, ya sea en cabinas de flujo laminar o bien, la solución óptima, consistente en envases de plástico flexible, que ya tengan incorporado a priori de su esterilización, un filtro de membrana inamovible.The apparatus object of this patent has two functions, which can be used interchangeably separately or jointly. On the one hand, you can prepare formulations in solution, based on mother solutions, according to a program that is pre-established and that can be dosed, in containers (usually vials), sterile or not, in function if the formulation resists a process or not Heat sterilization, or they can be dispensed sterile, due to filtration by membrane filters. In this case, since the efficiency of the filtration to guarantee the sterilization depends on the integrity of the membrane, the apparatus Check it automatically using the so-called bubble point. Dispensing to definitive containers must be done with maximum sterility guarantees, whether in flow cabins laminate or, the optimal solution, consisting of packaging of flexible plastic, which already have a priori incorporated sterilization, an immovable membrane filter.

La principal aplicación del aparato objeto de la presente invención estriba en permitir que se pueda preparar en los propios servicios de farmacia de hospitales la solución que se deberá administrar con la composición adecuada. El aparato objeto del Modelo de Utilidad español nº. 9300684 estaba destinado asimismo al llenado de recipientes de aplicación farmacéutica, especialmente para la infusión de soluciones, pero en dicho Modelo de Utilidad, el aparato era del tipo de bomba de engranajes con la que entraban en contacto las soluciones manipuladas en el aparato, siendo necesaria una limpieza a fondo al cambiar el tipo de solución. Asimismo, el volumen dosificado se controlaba por peso.The main application of the device subject to the This invention is based on allowing it to be prepared in own hospital pharmacy services the solution that You must administer with the appropriate composition. The object device of the Spanish Utility Model no. 9300684 was also intended when filling pharmaceutical application containers, especially for the infusion of solutions, but in said Utility Model, the device was the type of gear pump with which they entered contact the solutions handled in the device, being necessary Thorough cleaning when changing the type of solution. Also, the Dosed volume was controlled by weight.

El objetivo de la presente invención estriba en conseguir un aparato en el que se consiga fácil combinación de varios componentes de una solución medicinal, sin necesidad de proceder al lavado posterior de órganos internos del aparato, permitiendo la programación de las dosis de forma volumétrica con programación previa de las dosis por parte del operador y realizando la dosificación de forma automática, precisa y segura.The objective of the present invention is to get a device in which easy combination of several components of a medicinal solution, without the need for proceed to the subsequent washing of internal organs of the device, allowing the programming of the doses in volumetric form with previous programming of the doses by the operator and performing Dosing automatically, accurately and safely.

Una parte esencial de la presente invención estriba en que el aparato objeto de la misma presenta medios para accionar un elemento de desplazamiento de un conjunto de émbolo y cilindro que actúa como bomba, efectuando la aspiración y expulsión por el desplazamiento controlado del émbolo y poseyendo medios para la apertura y cierre de una serie de conductos de un conjunto distribuidor que conecta el aparato con los diferentes recipientes para los componentes de las soluciones y los recipientes finales destinados a contener las mismas, así como aire para efectuar la prueba del punto de burbuja de bolsas que presentan un filtro esterilizante tal como se dio a conocer en el objeto de Modelo de Utilidad español nº 9103692.An essential part of the present invention is that the device subject to it has means for actuate a displacement element of a plunger assembly and cylinder that acts as a pump, making the aspiration and expulsion by the controlled displacement of the plunger and having means for the opening and closing of a series of ducts of a set distributor that connects the device with the different containers for solution components and final containers intended to contain them, as well as air to effect the bubble point test of bags presenting a filter sterilizer as disclosed in the Model object of Spanish utility nº 9103692.

En el caso de llenado de dichas bolsas u otros recipientes con filtro de presentación estéril, partiendo de soluciones de origen también estériles, el aparato objeto de la presente invención realizará un test de integridad del filtro, comprimiendo aire a una presión ligeramente inferior al punto de burbuja del filtro para la última sustancia dosificada y comprobando que la presión no disminuye durante, por ejemplo, 5 segundos, evidencia de que el aire a esa presión no puede vencer la tensión superficial del líquido que obtura los poros, demostrando que el diámetro de los mismos es el correcto y que el filtro no está deteriorado.In the case of filling said bags or others containers with sterile presentation filter, starting from also sterile solutions of origin, the apparatus object of the The present invention will perform a filter integrity test, compressing air at a pressure slightly below the point of filter bubble for the last substance dosed and checking that the pressure does not decrease for, for example, 5 seconds, evidence that air at that pressure cannot overcome tension surface of the fluid that clogs the pores, showing that the their diameter is correct and that the filter is not deteriorated.

Por lo tanto, el aparato objeto de la presente invención comprende un aparato electromecánico que, instalado principalmente en los servicios de farmacia hospitalaria, permite al operador (personal formado como técnico de laboratorio) programar las dosis y proporciones necesarias para cada paciente, realizando el aparato la dosificación de forma automática, precisa y segura. El diseño del aparato, así como las diferentes funciones que presente, proporciona toda la información (visual a través de pantalla e impresa a través de impresora o PC externos) y dispositivos de control (teclado) necesarios para que el operador realice el procedimiento.Therefore, the apparatus object of the present invention comprises an electromechanical apparatus that, installed mainly in hospital pharmacy services, it allows the operator (personnel trained as a laboratory technician) schedule the doses and proportions necessary for each patient, performing The device dosing automatically, accurately and safely. He design of the device, as well as the different functions that it presents, provides all the information (visual via screen and printed through external printer or PC) and devices control (keyboard) necessary for the operator to perform the process.

El aparato será especialmente adecuado para la utilización de dispositivos constituidos por un elemento de émbolo y pistón, por ejemplo, una jeringa, con un distribuidor unido a la bomba y al conjunto de recipientes de partida y llegada de las soluciones y de aire, que será completamente eliminable por tratarse de un dispositivo de un solo uso que está compuesto esencialmente por una jeringa como medio de impulsión y control de la dosis y un distribuidor cuyas salidas son pinzadas selectivamente por las válvulas de la invención para regular el flujo de los líquidos durante el proceso. Dicho distribuidor dispone de varios conductos, por ejemplo seis, que comunican con un punto central común del distribuidor y que pueden ser puestos en comunicación entre sí de la forma previamente programada. Un primer conducto se conecta a la bomba de émbolo, por ejemplo, una jeringa impulsora, un segundo se emplea como entrada de aire a través de un filtro de membrana, un tercero se conecta a un recipiente de desecho de líquidos sobrantes de las purgas, un cuarto se conecta al recipiente destino y un quinto al recipiente con la solución origen, si el procedimiento se limita al fraccionamiento de un recipiente en dosis individuales para pacientes. En caso de modificarse la concentración de la solución origen con la adición de un diluyente, el recipiente con dicho diluyente se conecta al sexto conducto del distribuidor. Si este no fuese el caso, dicho sexto conducto se encuentra obturado por mediación de una pieza plástica introducida en el mismo.The device will be especially suitable for use of devices consisting of a piston element and piston, for example, a syringe, with a distributor attached to the pump and to the set of containers of departure and arrival of solutions and air, which will be completely removable because it is of a single-use device that is essentially composed by a syringe as a means of impulse and dose control and a distributor whose outputs are selectively pinched by the valves of the invention to regulate the flow of liquids during the process. This distributor has several ducts, for example six, which communicate with a common central point of the distributor and they can be put in communication with each other of the previously programmed form. A first conduit connects to the piston pump, for example, a driving syringe, a second is used as an air inlet through a membrane filter, a third is connected to a waste liquid waste container of the purges, a room is connected to the destination vessel and a fifth to the container with the source solution, if the procedure is limits the fractionation of a container in individual doses for patients If the concentration of the origin solution with the addition of a diluent, the container with said diluent is connected to the sixth conduit of the distributor. Yes this was not the case, said sixth conduit is blocked by means of a plastic piece introduced in it.

Si la solución origen se encuentra en forma no estéril en un contenedor, es posible conectar al dispositivo estéril de un solo uso un prolongador, que facilita la conexión a dicho contenedor. Dicho prolongador está compuesto esencialmente por un tubo con un conector luer-lock macho en un extremo y una válvula twist-off en el otro.If the source solution is in the form no sterile in a container, it is possible to connect to the sterile device single-use extension, which facilitates connection to said container. Said extender is essentially composed of a tube with a male luer-lock connector at one end and one twist-off valve on the other.

Si la solución origen se encuentra en botellas de pequeño volumen en relación a la dosis necesaria para los pacientes, es posible conectar al dispositivo estéril de un solo uso un dispositivo asimismo estéril y de un solo uso que permite aspirar el líquido de hasta seis botellas conectadas simultáneamente. Asimismo es posible introducir el tubo de aspiración del equipo desechable de un solo uso en un alojamiento en el frontal del aparato que, mediante un detector óptico, permite detectar el agotamiento de los recipientes de origen.If the source solution is in bottles of small volume in relation to the necessary dose for patients, it is possible to connect to the sterile disposable device an equally sterile and single-use device that allows aspiration the liquid of up to six bottles connected simultaneously. It is also possible to introduce the suction tube of the equipment disposable disposable in a housing on the front of the apparatus that, by means of an optical detector, allows to detect the depletion of the original containers.

El procedimiento consiste básicamente en una serie de operaciones sucesivas que se indican sintéticamente a continuación.The procedure basically consists of a series of successive operations that are synthetically indicated to continuation.

a)to)
Preparar el aparato (puesta en marcha y programación de los parámetros de la dosificación: sustancia/s a emplear y sus parámetros de dosificación, dosis, concentración, modo de funcionamiento) y dar la orden de ejecución del procedimiento.Prepare the device (commissioning and Dosing parameters programming: substance / s a use and its dosage parameters, dose, concentration, mode of operation) and give the order of execution of process.

b)b)
Instalar el dispositivo de un solo uso en sus alojamientos en el frontal del aparato.Install the single-use device in their housings on the front of the device.

c)C)
Instalar el/los recipiente/s con la/s sustancia/s de origen en el/los soporte/s del aparato.Install the container (s) with the / s substance / s of origin in the support (s) of the device.

d)d)
Punzar el/los recipiente/s con la/s sustancia/s de origen con la/s espina/s conectada/s al distribuidor.Puncture the container (s) with the / s substance / s of origin with the spine / s connected to the distributor.

e)and)
Conectar el recipiente destino.Connect the container destination.

Una vez realizadas estas operaciones por el usuario, el aparato continuará el procedimiento según los parámetros programados, tal y como se indica sintéticamente a continuación:Once these operations have been carried out by the user, the device will continue the procedure according to the parameters programmed, as synthetically indicated below:

a)to)
Aspirar un pequeño volumen de líquido para purgar los conductos del dispositivo de un solo uso.Aspirate a small volume of liquid to purge the ducts of the single-use device.

b)b)
Eliminar el aire de la purga que ha quedado en la jeringa al recipiente de desecho.Remove the air from the purge that has left in the syringe to the waste container.

c)C)
Aspirar el volumen programado (si es mayor a 50 ml se fracciona la dosificación en ciclos repetitivos de 50 ml y un último con el resto menor a 50 ml).Aspirate the programmed volume (if it is greater than 50 ml the dosage is divided into repetitive cycles of 50 ml and one last with the rest less than 50 ml).

d)d)
Descargar el líquido de la jeringa al recipiente destino.Discharge the syringe liquid to destination vessel

e)and)
Si no se ha completado la dosis programada, repetir los pasos c) y d).If not the scheduled dose has been completed, repeat steps c) and d).

f)F)
Una vez completada la dosis, si el recipiente destino dispone de filtro de 0,22 \mum, aspirar aire e intentar descargarlo en el recipiente destino a la presión de test de integridad programada para la solución empleada. Si no es posible la dosificación, el filtro será considerado correcto.A once the dose is completed, if the destination container has a filter 0.22 µm, aspirate air and attempt to discharge it into the container destination at the integrity test pressure programmed for the solution used. If dosing is not possible, the filter will be considered correct.

g)g)
Imprimir una etiqueta con la composición del recipiente destino y resultado del test de integridad.Print a label with the composition of the destination vessel and test result of integrity.

Una vez finalizado el llenado del recipiente de destino, el aparato permitirá al usuario repetir el proceso tantas veces desee, siendo posible modificando la dosis y la concentración del preparado. No será posible modificar la/s sustancia/s origen sin desechar el dispositivo de un solo uso.Once the filling of the container of destination, the device will allow the user to repeat the process so many times as desired, being possible by changing the dose and concentration of the preparation It will not be possible to modify the substance / s origin without Discard the single-use device.

En caso de agotarse durante el procedimiento alguna sustancia origen, el aparato aspirará aire y, antes de descargar el líquido de la jeringa al recipiente destino, detectará la presencia de dicho aire comprobando que el contenido de la jeringa es compresible, avisando al usuario de tal situación y permitiéndole reemplazar el recipiente origen agotado y continuar normalmente (previa purga del dispositivo de un solo uso) o dosificar la porción líquida del contenido de la jeringa al recipiente destino y finalizar el procedimiento.In case of exhaustion during the procedure Some source substance, the apparatus will aspirate air and, before Discharge the liquid from the syringe to the destination container, it will detect the presence of said air checking that the content of the syringe is compressible, notifying the user of such situation and allowing you to replace the depleted source container and continue normally (after purging the single-use device) or dose the liquid portion of the syringe contents to the destination recipient and finish the procedure.

Si el usuario desea detectar el agotamiento de la solución origen antes de que el aire aspirado alcance el distribuidor y la jeringa, y dicha solución origen es de suficiente transparencia, es posible introducir el conducto del dispositivo de un solo uso que se conecta al recipiente origen en un alojamiento previsto en el frontal del aparato, donde un dispositivo óptico permitirá detectar el agotamiento de la solución.If the user wishes to detect the depletion of the source solution before the aspirated air reaches the dispenser and syringe, and said source solution is of sufficient transparency, it is possible to introduce the conduit of the device single use that connects to the original container in a housing provided on the front of the device, where an optical device will allow to detect the depletion of the solution.

El aparato permitirá identificar los usuarios que realizan los preparados mediante un nombre y un código de acceso. El nombre del usuario aparecerá en la etiqueta impresa para permitir trazabilidad.The device will identify users that make the preparations by means of a name and a code of access. The user's name will appear on the printed label to allow traceability

La figura 1 muestra, de modo simplificado, el conjunto de órganos integrantes del aparato objeto de la presente invención, que permiten implementar el procedimiento objeto de la misma.Figure 1 shows, in a simplified way, the set of organs of the apparatus object of the present invention, which allow implementing the procedure object of the same.

La figura 2 muestra una vista simplificada del mecanismo de válvula por pinzado de tubos.Figure 2 shows a simplified view of the valve mechanism by pipe clamping.

La figura 3 muestra una vista en perspectiva, simplificada, del aparato objeto de la presente invención.Figure 3 shows a perspective view, simplified, of the apparatus object of the present invention.

La figura 4 muestra una vista simplificada del dispositivo estéril de un solo uso.Figure 4 shows a simplified view of the single use sterile device.

La figura 5 muestra una vista simplificada del prolongador para filtración de soluciones origen no estériles.Figure 5 shows a simplified view of the extension for filtration of non-sterile origin solutions.

La figura 6 muestra una vista simplificada de la disposición de los elementos en el aparato durante un procedimiento de fraccionado de soluciones origen con mezcla de dos sustancias para modificar la concentración.Figure 6 shows a simplified view of the arrangement of the elements in the device during a procedure of fractionation of origin solutions with a mixture of two substances to modify the concentration.

La figura 7 muestra una vista simplificada de la disposición de los elementos en el aparato durante un procedimiento de adicionado para preparar dosis mayores al volumen de los recipientes origen individuales.Figure 7 shows a simplified view of the arrangement of the elements in the device during a procedure of added to prepare doses greater than the volume of Individual origin containers.

La figura 8 muestra una vista simplificada del dispositivo estéril de un solo uso que permite la conexión de 6 botellas simultáneamente.Figure 8 shows a simplified view of the single-use sterile device that allows connection of 6 bottles simultaneously.

De acuerdo con las figuras, y en particular, de acuerdo con la representación esquemática de la figura 1, el aparato objeto de la invención comprende un dispositivo estéril de un solo uso compuesto, por ejemplo, por una bomba de cilindro y pistón, por ejemplo, la jeringa (1) y un distribuidor (12), que se insertarán en los alojamientos dispuestos a tal efecto en el frontal del aparato. Una tarjeta electrónica (9) generará impulsos eléctricos a los cinco motores de las válvulas (11) y el motor (7) de accionamiento del émbolo (2) de la jeringa (1) para controlar la aspiración y descarga de líquido y aire según los parámetros programados por el usuario. Cada una de las válvulas (11) está formada por una parte fija (45) y otra móvil (46) (figura 2) que obtura o libera el paso del líquido por el conducto insertado entre ambas. La parte móvil (46) es desplazada linealmente por un husillo (47), cuya tuerca (48) se fija a dicha parte móvil (46). Dicho husillo (47) es accionado asimismo por un motor (no representado). La medida de volumen se realizará de manera indirecta por el codificador óptico relativo (8) acoplado al motor (7) de accionamiento del émbolo (2). Un husillo (5) acoplado a este motor (7) mediante el acoplamiento (6) genera el movimiento lineal del émbolo (2) de la jeringa (1) que se encuentra instalado en el alojamiento (3) que se mueve solidario con la tuerca (4) de dicho husillo (5). El cuerpo de alojamiento (3) comprende una célula de carga, no representada, que convierte la fuerza ejercida sobre dicho émbolo (2) en una señal eléctrica que es procesada por la tarjeta de control (9) de manera que conociendo el diámetro del émbolo (2) y la fuerza ejercida sobre éste, se podrá obtener de manera indirecta la presión del fluido dentro de la jeringa (1) y, por lo tanto, gobernar el motor (7) mediante un algoritmo de control que asegure que dicha presión corresponde a la programada por el usuario.According to the figures, and in particular, of according to the schematic representation of figure 1, the apparatus object of the invention comprises a sterile single device use composed, for example, of a cylinder and piston pump, for example, the syringe (1) and a distributor (12), which will be inserted into the housings arranged for this purpose on the front of the device. An electronic card (9) will generate electrical impulses at five valve motors (11) and the motor (7) for driving the syringe plunger (2) (1) to control aspiration and discharge of liquid and air according to the parameters programmed by the user. Each of the valves (11) is formed by a fixed part (45) and another mobile (46) (figure 2) that blocks or releases the passage of liquid through the duct inserted between them. The mobile part (46) is linearly displaced by a spindle (47), whose nut (48) is fixed to said mobile part (46). Said spindle (47) is also actuated by an engine (not shown). The volume measurement will be made of indirectly by the relative optical encoder (8) coupled to the piston drive motor (7) (2). A spindle (5) coupled to this motor (7) by means of the coupling (6) generates the movement linear of the plunger (2) of the syringe (1) that is installed in the housing (3) that moves in solidarity with the nut (4) of said spindle (5). The housing body (3) comprises a cell of load, not represented, which converts the force exerted on said plunger (2) in an electrical signal that is processed by the control card (9) so that knowing the diameter of the piston (2) and the force exerted on it, can be obtained from indirectly the fluid pressure inside the syringe (1) and, therefore, govern the motor (7) by means of a control algorithm to ensure that said pressure corresponds to that programmed by the Username.

El intercambio de información con el operador se realizará mediante el conjunto teclado y pantalla (10). El operador programará las características de las soluciones y las dosis y concentraciones de los preparados, además de otras funciones auxiliares, y recibirá en todo momento información del estado del procedimiento.The exchange of information with the operator is will perform using the keyboard and screen set (10). The operator will program the characteristics of the solutions and the doses and concentrations of the preparations, in addition to other functions auxiliaries, and you will receive information on the status of the process.

De acuerdo con las figuras, y en particular, de acuerdo con la representación esquemática de la figura 6, durante un procedimiento de fraccionado el recipiente con la solución origen (13) se colgará de las varillas de soporte (16) (o -39-, figura 3, si se trata de una botella). En caso de mezcla de soluciones, el segundo recipiente (14) se colgará asimismo de las varillas de soporte (17). El recipiente de destino, en el caso de la figura 6, una bolsa (15) con filtro de
0,22 \mum (18), se colgará en el soporte (19) que se fijará a la altura deseada sobre la barra (21) mediante la palometa (20). El dispositivo estéril de un solo uso se insertará el en frontal de aparato. La jeringa (1) se fijará sobre los soportes superior (28) e inferior (29). El émbolo (2) de la jeringa (1) en el alojamiento (3). El distribuidor (12) sobre el cuerpo fijo de las válvulas (11). Las cinco vías del distribuidor (12) (la sexta está unida a la jeringa -1-) se conectarán como sigue: Una primera al recipiente de la solución origen (13) a través del conducto (26) y clavando el punzón (24) de su extremo en el cuello (23) de dicho recipiente. Una segunda al recipiente destino a través del conducto (38) y conectando el conector luer macho (22) de su extremo en el filtro de 0,22 \mum (18). En caso de tratarse el recipiente destino de un dispositivo con luer hembra, se insertará el adaptador luer macho-macho (40) (figura 4) entre el conector luer macho (22) del dispositivo de un solo uso y dicho recipiente destino. Una tercera vía se conectará a un filtro de membrana (34) para permitir la aspiración de aire para el test de integridad. Una cuarta al recipiente de desecho (33) a través de un conducto (30) y conectando el luer macho (31) de su extremo al luer hembra (32) insertado en el tapón de dicho recipiente de desecho (33). Una quinta permanecerá obturada si se trata de un fraccionamiento o se conectará al segundo recipiente con solución origen (14) a través del conducto (35) y clavando el punzón (36) de su extremo en el cuello (37) de dicho recipiente. Si se desea emplear el dispositivo óptico de detección de líquido, deberá insertarse el conducto (26) en el alojamiento (25) de dicho detector.According to the figures, and in particular, according to the schematic representation of figure 6, during a fractionation process the container with the source solution (13) will be hung from the support rods (16) (or -39- , figure 3, if it is a bottle). In case of mixing solutions, the second container (14) will also be hung from the support rods (17). The destination container, in the case of figure 6, a bag (15) with filter
0.22 µm (18), will be hung on the support (19) to be fixed at the desired height on the bar (21) by means of the handle (20). The sterile single-use device will be inserted in the front of the device. The syringe (1) will be fixed on the upper (28) and lower (29) supports. The plunger (2) of the syringe (1) in the housing (3). The distributor (12) on the fixed valve body (11). The five ways of the distributor (12) (the sixth is connected to the syringe -1-) will be connected as follows: A first to the container of the source solution (13) through the conduit (26) and nailing the punch (24) of its end in the neck (23) of said container. A second to the destination vessel through the conduit (38) and connecting the male luer connector (22) at its end to the 0.22 µm filter (18). If the target container of a device with female luer is treated, the male-male luer adapter (40) (figure 4) will be inserted between the male luer connector (22) of the single-use device and said destination container. A third way will be connected to a membrane filter (34) to allow air intake for the integrity test. A fourth to the waste container (33) through a conduit (30) and connecting the male luer (31) at its end to the female luer (32) inserted in the stopper of said waste container (33). A fifth will remain sealed if it is a fractionation or it will be connected to the second container with origin solution (14) through the conduit (35) and nailing the punch (36) of its end into the neck (37) of said container. If it is desired to use the optical liquid detection device, the conduit (26) must be inserted in the housing (25) of said detector.

En la figura 3 se observará el cuerpo (53) del aparato, portador de los soportes para bolsas y recipientes (16), (16'), (17), (17'), así como las bases de apoyo (49) y (50), cuerpo de válvulas (11) y alojamientos (28) y (29), para la jeringa (1), así como el alojamiento (3) portador de la célula de carga.In figure 3 the body (53) of the apparatus, carrier of the supports for bags and containers (16), (16 '), (17), (17'), as well as the support bases (49) and (50), body of valves (11) and housings (28) and (29), for the syringe (1), as well as the housing (3) carrier of the load cell.

En la figura 5 se ha representado una vista simplificada de un prolongador (45) para filtración de soluciones que no son estériles en origen, comprendiendo los acoplamientos terminales (46) y (47), el primero de los cuales comprende un dispositivo "twist-off". También se podrá utilizar el prolongador para el llenado de bolsas grandes, del orden de 3 litros, a partir de depósitos.A view is shown in figure 5 simplified extension (45) for filtration of solutions that are not sterile in origin, comprising the couplings terminals (46) and (47), the first of which comprises a "twist-off" device. You can also use the extension to fill large bags, of the order 3 liters, from tanks.

También se podrá efectuar el llenado de recipientes partiendo de diferentes componentes en recipientes separados, tal como se observa en las figuras 7 y 8, en las que se aprecia un colector múltiple (41) dotado de varias entradas (42), (42'), (42'')... para respectivos recipientes desde los que se alimenta un recipiente único (43).You can also fill in containers starting from different components in containers separated, as seen in figures 7 and 8, in which appreciate a manifold (41) equipped with several inputs (42), (42 '), (42' ') ... for respective containers from which feed a single container (43).

De acuerdo con las figuras, y en particular, de acuerdo con la representación esquemática de las figuras 7 y 8, si las soluciones origen se presentan en botellas puede emplearse el dispositivo estéril de un solo uso de conexión de hasta seis botellas (41), formado por 6 punzones interconectados entre sí por los conductos (42), y finalizado con una twist-off (46) donde se clavará el punzón (24) del dispositivo estéril de un solo uso instalado en el aparato. Las botellas se colgarán en sus respectivos ganchos del soporte (54), clavándose en cada una de ellas el correspondiente punzón.According to the figures, and in particular, of according to the schematic representation of figures 7 and 8, if the source solutions are presented in bottles the sterile single-use connection device of up to six bottles (41), consisting of 6 punches interconnected with each other by the ducts (42), and finished with a twist-off (46) where the punch (24) of the sterile device of a use only installed in the device. The bottles will hang on their respective support hooks (54), digging into each of They the corresponding punch.

Todo cuanto no afecte, altere, cambie o modifique la esencia del aparato descrito, será variable a los efectos de la presente invención.Everything that does not affect, alter, change or modify the essence of the described apparatus, it will be variable at Effects of the present invention.

Claims (11)

1. Aparato para llenado de recipientes para usos farmacéuticos y similares que comprende un cuerpo envolvente del conjunto de órganos motrices y de control, dotado de soportes para recipientes contenedores de las soluciones medicamentosas de partida y recipientes de las soluciones medicamentosas de expedición, caracterizado por comprender medios de soporte y centraje de un conjunto de aspiración y expulsión de las soluciones combinado con un distribuidor para la determinación de las entradas y salidas de líquido, poseyendo medios para el cierre por pinzado de los tubos flexibles de entrada y salida del distribuidor y medios para la impulsión del dispositivo de aspiración y expulsión de soluciones así como medios para el control programado de los ciclos de accionamiento de los medios de cierre por pinzado de los tubos flexibles, con medios para la introducción de las instrucciones funcionales por teclado u otros.1. Apparatus for filling containers for pharmaceutical and similar uses comprising a wrapping body of the set of motor and control organs, provided with supports for containers containing the starting medicament solutions and containers of the expedition medicament solutions, characterized by comprising support and centering means of a suction and expulsion assembly of the solutions combined with a distributor for the determination of the liquid inlets and outlets, having means for clamping the flexible inlet and outlet hoses of the distributor and means for the delivery of the solution aspiration and expulsion device as well as means for the programmed control of the actuation cycles of the clamping means of the flexible tubes, with means for the introduction of the functional instructions by keyboard or others. 2. Aparato para llenado de recipientes para usos farmacéuticos y similares, según la reivindicación 1, caracterizado porque el conjunto de aspiración y expulsión de las soluciones y aire está constituido por un cilindro azorado dotado de medios para su acoplamiento desmontable en el cuerpo del aparato y un émbolo deslizante por el interior de dicho cilindro susceptible de ser desplazado en avance y retroceso por un dispositivo motriz del aparato.2. Apparatus for filling containers for pharmaceutical and similar uses, according to claim 1, characterized in that the suction and expulsion assembly of the solutions and air is constituted by an azorated cylinder provided with means for its removable coupling in the body of the apparatus and a sliding piston inside said cylinder capable of being moved forward and backward by a driving device of the apparatus. 3. Aparato para llenado de recipientes para usos farmacéuticos y similares, según las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque el dispositivo de accionamiento del pistón del conjunto de aspiración y expulsión de soluciones está constituido por un mecanismo de husillo giratorio y tuerca guiada longitudinalmente y acoplada al pistón.3. Apparatus for filling containers for pharmaceutical and similar uses, according to the preceding claims, characterized in that the piston actuation device of the solution aspiration and ejection assembly is constituted by a mechanism of rotating spindle and nut guided longitudinally and coupled to the piston . 4. Aparato para llenado de recipientes para usos farmacéuticos y similares, según la reivindicación 1, caracterizado porque los medios de cierre por pinzado de los tubos flexibles del distribuidor comprenden vástagos individuales accionados desde el interior del aparato por impulsores axiales, siendo susceptible de actuar cada uno de dichos vástagos sobre un elemento tubular correspondiente conectado al distribuidor para efectuar su cierre por pinzado de dichos tubos contra zonas rígidas de guiado de los propios tubos.4. Apparatus for filling containers for pharmaceutical and similar uses, according to claim 1, characterized in that the clamping means of the flexible hoses of the distributor comprise individual stems actuated from inside the apparatus by axial impellers, each being capable of acting one of said stems on a corresponding tubular element connected to the distributor for closing by clamping said tubes against rigid guide zones of the tubes themselves. 5. Aparato para llenado de recipientes para usos farmacéuticos y similares, según la reivindicación 4, caracterizado porque los impulsores son desplazados axialmente mediante dispositivos individuales integrados por un motor de accionamiento, un husillo giratorio y tuerca desplazable.5. Apparatus for filling containers for pharmaceutical and similar uses, according to claim 4, characterized in that the impellers are axially displaced by means of individual devices integrated by a drive motor, a rotating spindle and a movable nut. 6. Aparato para llenado de recipientes para usos farmacéuticos y similares, según la reivindicación 1, caracterizado por comprender medios programables manualmente mediante teclado u otro sistema o bien por tarjeta de programación para prefijar el orden y tiempo de pinzado de los diferentes tubos flexibles del distribuidor y asimismo, el accionamiento del émbolo del dispositivo de aspiración y expulsión de soluciones para determinar la cantidad de solución aspirada y/o expulsada.6. Apparatus for filling containers for pharmaceutical and similar uses, according to claim 1, characterized in that it comprises manually programmable means by means of a keyboard or other system or by a programming card to set the order and time of clamping of the different flexible hoses of the distributor and also, the actuation of the plunger of the solution aspiration and ejection device to determine the quantity of solution aspirated and / or expelled. 7. Aparato para llenado de recipientes para usos farmacéuticos y similares, según la reivindicación 1, caracterizado por disponer de un captador de presión asociado al émbolo del conjunto de aspiración y expulsión de soluciones, el cual es susceptible de enviar una señal relacionada con la presión mínima que debe resistir en la compresión de aire, un filtro molecular de un recipiente de llenado, para la comprobación de la integridad de dicho filtro.7. Apparatus for filling containers for pharmaceutical and similar uses, according to claim 1, characterized by having a pressure sensor associated with the plunger of the solution aspiration and ejection assembly, which is capable of sending a pressure-related signal minimum that a molecular filter of a filling container must withstand in the compression of air, for checking the integrity of said filter. 8. Aparato para llenado de recipientes para usos farmacéuticos y similares, según la reivindicación 7, caracterizado porque la prueba de integridad se realiza comprimiendo aire a una presión inferior al punto de burbuja del filtro para la última substancia dosificada y comprobando que la presión no disminuye durante algunos segundos.8. Apparatus for filling containers for pharmaceutical and similar uses, according to claim 7, characterized in that the integrity test is performed by compressing air at a pressure lower than the bubble point of the filter for the last dosed substance and verifying that the pressure does not decrease for a few seconds 9. Aparato para llenado de recipientes para usos farmacéuticos y similares, según la reivindicación 1, caracterizado por disponer de un prolongador para la conexión a un contenedor no estéril, presentando una válvula "twist-off" en un extremo y un luer-lock macho en el otro.9. Apparatus for filling containers for pharmaceutical and similar uses, according to claim 1, characterized by having an extension for connection to a non-sterile container, presenting a "twist-off" valve at one end and a male luer-lock in the other one. 10. Aparato para llenado de recipientes para usos farmacéuticos y similares, según la reivindicación 1, caracterizado por disponer de un alojamiento receptor del extremo de accionamiento del émbolo del conjunto de aspiración y expulsión de soluciones y aire, cuyo alojamiento comprende la célula de carga que convierte la fuerza ejercida por el émbolo en una señal procesada por el dispositivo de control del aparato que queda relacionada con la presión ejercida por el conjunto de aspiración y expulsión a través del dato fijo del diámetro del émbolo y la fuerza ejercida medida por la célula de carga, adaptándose la presión real a un valor predeterminado mediante el control del motor de impulsión.10. Apparatus for filling containers for pharmaceutical and similar uses, according to claim 1, characterized by having a receiving housing of the actuator end of the piston of the suction and expulsion assembly of solutions and air, the housing of which comprises the load cell which converts the force exerted by the plunger into a signal processed by the device control device that is related to the pressure exerted by the suction and ejection assembly through the fixed data of the plunger diameter and the force exerted measured by the cell of load, adapting the actual pressure to a predetermined value by controlling the drive motor. 11. Procedimiento para llenado de recipientes con soluciones estériles y/o mezclas de las mismas con utilización del aparato, según las reivindicaciones 1 a 10, caracterizado por proceder en primer lugar a la programación de los parámetros de la dosificación según las substancias a emplear y sus parámetros de dosificación y dosis, instalando el dispositivo de un solo uso en sus alojamientos y los recipientes con las substancias de origen en los soportes del aparato, conectando los recipientes con las substancias de origen y el distribuidor y conectando asimismo el recipiente de destino, pasando a continuación de modo automático a aspirar un pequeño volumen de líquido para la purga de los conductos del dispositivo de un solo uso y eliminar el aire de la purga que ha quedado en el conjunto de aspiración y expulsión de soluciones hacia un recipiente de desecho, aspirando el volumen programado unitariamente o fraccionado en varios ciclos y descargando el líquido desde el conjunto de aspiración y expulsión al recipiente de destino, repitiendo las fases de aspiración y descarga opcionalmente para completar la dosis programada y procediendo finalmente, si el recipiente de destino dispone de un filtro molecular, a aspirar aire y comprimirlo intentando su descarga en el recipiente de destino a la presión de prueba de integridad programada.11. Procedure for filling containers with sterile solutions and / or mixtures thereof with use of the apparatus, according to claims 1 to 10, characterized by first proceeding to the programming of the dosage parameters according to the substances to be used and its dosage and dose parameters, by installing the single-use device in its housings and the containers with the source substances in the supports of the apparatus, connecting the containers with the substances of origin and the distributor and also connecting the destination container, then automatically switching to a small volume of liquid for the purge of the ducts of the single-use device and removing the air from the purge that has remained in the suction and expulsion assembly of solutions to a waste container, aspirating the programmed unit volume or divided into several cycles and discharging the liquid from the co Suction and expulsion point to the destination container, repeating the aspiration and discharge phases optionally to complete the programmed dose and finally proceeding, if the destination container has a molecular filter, to aspirate air and compress it trying to discharge it into the container of destiny to the programmed integrity test pressure.
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