ES2225389T3 - EXPANDED POLYETRAFLUOROETHYLENE FOR MEDICAL APPLICATIONS. - Google Patents
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Abstract
Artículo de PTFE expandido en el que dicho artículo se selecciona de entre el grupo que consiste en un injerto vascular, un parche cardiovascular, una sutura cardiovascular o una cubierta de endoprótesis, presentando el artículo de PTFE expandido una estructura de microfibras y nodos que contiene dos o más distribuciones diferentes de tamaño de poro, una dentro de la otra, en el que una distribución de tamaño de poro comprende tamaños de poro más pequeños que la otra distribución de tamaño de poro, y los poros de la distribución de tamaño de poro más pequeño se distribuyen aleatoriamente entre los poros de la distribución de tamaño de poro más grande, y en el que los tamaños de poro más pequeños se encuentran en el intervalo comprendido entre 2 y 15 micrómetros y los poros de la distribución de tamaño de poros más grandes se encuentran en el intervalo comprendido entre 20 y 50 micrómetros.Expanded PTFE article in which said article is selected from the group consisting of a vascular graft, a cardiovascular patch, a cardiovascular suture or a stent cover, the expanded PTFE article having a microfiber structure and nodes containing two or more different pore size distributions, one within the other, in which one pore size distribution comprises smaller pore sizes than the other pore size distribution, and the pores of the more pore size distribution small are distributed randomly between the pores of the largest pore size distribution, and in which the smallest pore sizes are in the range between 2 and 15 micrometers and the pores of the largest pore size distribution They are in the range between 20 and 50 micrometers.
Description
Politetrafluoroetileno expandido para aplicaciones médicas.Expanded polytetrafluoroethylene for medical applications
La invención se refiere en general a artículos compuestos formados a partir de materiales de politetrafluoroetileno expandido ("PTFEe") y en particular a un artículo compuesto constituido por una pluralidad de componentes de politetrafluoroetileno ("PTFE") con diferentes características de expansión de manera que se muestran diferentes estructuras de PTFEe.The invention relates generally to articles compounds formed from polytetrafluoroethylene materials expanded ("PTFEe") and in particular to a composite article constituted by a plurality of components of polytetrafluoroethylene ("PTFE") with different characteristics of expansion so that different structures of PTFEe.
El documento DE nº 690 03 879 describe un material de PTFE poroso expandido por lo menos uniaxialmente que comprende una mezcla de un PTFE de elevado peso molecular, de 2.000.000 o más, y un PTFE de bajo peso molecular, de 1.000.000 o menos. El tamaño de los poros del material de PTFE puede modificarse variando la proporción de mezcla entre PTFE de elevado y bajo peso molecular. El material de PTFE puede tener diferentes formas, por ejemplo de película, lámina o cubo. Además, el material de PTFE puede utilizarse en diferentes campos, por ejemplo como filtro de membrana con baja pérdida de presión, como diafragma, como medio para pruebas de citología y como medio de unión o de adhesión, respectivamente.Document DE 690 03 879 describes a expanded porous PTFE material at least uniaxially that comprises a mixture of a high molecular weight PTFE, of 2,000,000 or more, and a low molecular weight PTFE of 1,000,000 or less. The pore size of the PTFE material can be modified varying the mixing ratio between high and low weight PTFE molecular. PTFE material can have different shapes, by example of film, sheet or cube. In addition, PTFE material can be used in different fields, for example as a filter membrane with low pressure loss, as diaphragm, as medium for cytology tests and as a means of binding or adhesion, respectively.
En el mercado se encuentran disponibles muchos diseños similares de tubos de PTFEe de utilización como injertos vasculares ("injertos"). Dichos diseños varían desde un injerto relativamente simple de PTFEe expandido uniaxialmente de diferentes diámetros (W.L. Gore & Associates, Flagstaff, Arizona) y longitudes, hasta diseños más complejos de tubo de PTFEe expandido uniaxialmente reforzado con un complejo anular de etileno propileno fluorado ("FEP") o película de PTFEe (W.L. Gore & Associates, Flagstaff, Arizona). Además, en la literatura de patentes pueden encontrarse injertos de PTFEe de malla doble construidos como un "tubo dentro de otro" (patente U.S. nº 5.935.667). La mayoría de estos injertos se han diseñado para que muestren una estructura uniforme de microfibras y nodos que contienen poros de aproximadamente 30 micrómetros. Se cree que este tamaño de poro es ventajoso para el contacto con la sangre, para el control de hemorragias y proporciona una resistencia adecuada al injerto.Many are available in the market Similar designs of PTFEe tubes used as grafts vascular ("grafts"). These designs vary from a graft relatively simple PTFEe expanded uniaxially from different diameters (W.L. Gore & Associates, Flagstaff, Arizona) and lengths, up to more complex designs of expanded PTFEe tube uniaxially reinforced with an annular ethylene propylene complex fluorinated ("FEP") or PTFEe film (W.L. Gore & Associates, Flagstaff, Arizona). In addition, in the literature of patents can be found PTFEe grafts double mesh constructed as a "tube inside another" (U.S. Patent No. 5,935,667). Most of these grafts have been designed so that show a uniform structure of microfibers and nodes that They contain pores of approximately 30 micrometers. It is believed that this Pore size is advantageous for blood contact, for the hemorrhage control and provides adequate resistance to graft.
La patente U.S. nº 5.843.171 da a conocer injertos vasculares de PTFE expandido poroso con áreas de diferente microestructura, es decir, diferentes áreas tienen diferentes longitudes medias de microfibra. Además, se da a conocer que se utiliza un valor medio aproximado de 4 \mum para las áreas de microfibra pequeña, y un valor medio aproximado de 17 \mum para las áreas de microfibra grande. Estos injertos vasculares se obtienen mediante un procedimiento con una sola resina de PTFE.U.S. Patent No. 5,843,171 discloses vascular grafts of porous expanded PTFE with areas of different microstructure, that is, different areas have different average microfiber lengths. In addition, it is disclosed that uses an approximate average value of 4 \ mum for the areas of small microfiber, and an approximate average value of 17 µm for Large microfiber areas. These vascular grafts are obtained by a procedure with a single PTFE resin.
La patente U.S. nº 5.980.799 se refiere a un método de conformación de artículos de PTFEe poroso de distribución de tamaño de poro variable. Mediante la modificación del grado y naturaleza del lubricante y de las condiciones de estiramiento de una sola resina de PTFE, se obtienen objetos tubulares. Estos objetos tubulares presentan poros grandes en las paredes internas y externas e incluyen una región de barrera con tamaños de poro más pequeños entre ambas superficies. Tales estructuras se utilizan como implantes vasculares.U.S. Patent No. 5,980,799 refers to a method of forming porous PTFEe articles of distribution of variable pore size. By modifying the degree and nature of the lubricant and the stretching conditions of a single PTFE resin, tubular objects are obtained. These Tubular objects have large pores in the inner walls and external and include a barrier region with more pore sizes Small between both surfaces. Such structures are used as vascular implants
La patente U.S. nº 4.822.361 se refiere a una prótesis tubular de PTFEe con una longitud media de microfibra mayor en la superficie externa que en la interna. Además, se da a conocer la extrusión de una estructura tubular de PTFEe a partir de una sola resina, en la que la estructura resultante tiene un tamaño medio de poro de 2 \mum en la superficie interna y de 150 \mum en la superficie externa.U.S. Patent No. 4,822,361 refers to a PTFEe tubular prosthesis with a longer microfiber average length on the external surface than on the internal. In addition, it is disclosed the extrusion of a PTFEe tubular structure from a single resin, in which the resulting structure has an average size of 2 µm pore on the inner surface and 150 µm on the external surface
Aunque se da a conocer que los injertos vasculares de PTFEe son funcionales para su uso previsto, son necesarias nuevas y significativas mejoras de diseño que resuelvan las conocidas insuficiencias en sus diseños, relacionadas con requisitos de contacto óptimo con la sangre, de resistencia, y de distribución del tamaño de poro. La invención que se da a conocer en el presente documento y que se define en las reivindicaciones 1 y 10 consigue este objetivo.Although it is known that grafts PTFE vascular vessels are functional for their intended use, they are necessary new and significant design improvements that solve known shortcomings in their designs, related to requirements for optimal blood contact, resistance, and pore size distribution. The invention that is disclosed in this document and that is defined in claims 1 and 10 Get this goal.
La invención proporciona un artículo según la reivindicación 1 y un método según la reivindicación 9. El artículo contiene una nueva estructura de microfibras y nodos que muestra una distribución de tamaño de poro con dos o más tamaños de poro diferentes. La distribución de tamaño de poro de poros pequeños separados por poros más grandes creando una estructura de poros en mosaico es ventajosa como superficie de contacto con la sangre y permite que la invención sea muy útil y ventajosa como injerto vascular, parche cardiovascular, sutura cardiovascular, cubierta de endoprótesis así como otros dispositivos y medios médicos comparables.The invention provides an article according to the claim 1 and a method according to claim 9. The article it contains a new structure of microfibers and nodes that shows a pore size distribution with two or more pore sizes different. The pore size distribution of small pores separated by larger pores creating a pore structure in mosaic is advantageous as a contact surface with blood and allows the invention to be very useful and advantageous as a graft vascular, cardiovascular patch, cardiovascular suture, cover stents as well as other medical devices and means comparable.
La invención preferida dada a conocer en el presente documento consiste en un tubo de PTFEe que comprende dos o más resinas de PTFE (politetrafluoroetileno) que se mezclan, se estiran y se sinterizan o acoplan en una nueva matriz de microfibras y nodos. El tubo se construye con poros dentro de la matriz de microfibras y nodos que presentan dos o más distribuciones diferentes de tamaño de poro. La invención preferida puede reforzarse con una envoltura externa de filamentos de etileno propileno fluorado (FEP) configurados formando una estructura de doble hélice. Las ventajas de la invención preferida se describirán a medida que se den a conocer los detalles en el presente documento.The preferred invention disclosed in the This document consists of a PTFEe tube comprising two or more PTFE (polytetrafluoroethylene) resins that mix together stretch and sinter or fit into a new microfiber matrix and nodes The tube is constructed with pores within the matrix of microfibers and nodes that have two or more distributions Different pore size. The preferred invention can be reinforced with an outer wrap of ethylene filaments fluorinated propylene (FEP) configured to form a structure of double helix The advantages of the preferred invention will be described. as the details are disclosed herein document.
Según la invención, en el PTFEe (politetrafluoroetileno expandido) se proporcionan dos grupos diferentes de poros. Un primer grupo consiste en poros de tamaño comprendido entre 2 y 15 micrómetros, preferentemente de entre 3 y 8 micrómetros, con la mayor preferencia de entre 4 y 6 micrómetros, en particular de aproximadamente 5 micrómetros. Un segundo grupo consiste en poros de tamaños comprendidos entre los 20 y 50 micrómetros, en particular de entre 25 y 40 micrómetros, con la mayor preferencia de entre 25 y 35 micrómetros, en particular de aproximadamente 30 micrómetros.According to the invention, in PTFEe (expanded polytetrafluoroethylene) two groups are provided Different pores. A first group consists of pores of size between 2 and 15 micrometers, preferably between 3 and 8 micrometers, most preferably between 4 and 6 micrometers, in particular of about 5 micrometers. A second group consists of pores of sizes between 20 and 50 micrometers, in particular between 25 and 40 micrometers, with the greater preference of between 25 and 35 micrometers, in particular of approximately 30 micrometers
Los dos grupos diferentes de poros indicados anteriormente con preferencia se distribuyen de manera aleatoria en el material del tubo de PTFEe. Los poros más pequeños se encuentran entre los poros más grandes, según una distribución estadística (aleatoria) de los poros.The two different groups of pores indicated previously preferably distributed randomly in PTFEe tube material. The smallest pores are found between the largest pores, according to a statistical distribution (random) of the pores.
Respecto al número de poros de tamaño más pequeño
en comparación con el número de poros de mayor tamaño, la
realización preferida anteriormente mencionada comprende por lo
menos dos grupos diferentes de poros, la invención da a conocer una
proporción entre el número de poros por unidad de volumen de PTFE
expandido del primer y del segundo grupo, seleccionando dicha
proporción del intervalo comprendido entre 0,2 y 5, preferentemente
de entre 0,4 y 3, con la mayor preferencia de entre 0,6 y 2, en
particular la proporción puede presentar un valor de
1 \pm
0,2.With respect to the number of pores of smaller size compared to the number of pores of larger size, the aforementioned preferred embodiment comprises at least two different groups of pores, the invention discloses a proportion between the number of pores per unit of volume of expanded PTFE of the first and second group, said proportion of the range between 0.2 and 5 being selected, preferably between 0.4 and 3, most preferably between 0.6 and 2, in particular the proportion may present a value of
1 ± 0.2.
La realización anteriormente mencionada de la invención que comprende dos grupos diferentes ha resultado ser la más eficiente con respecto al problema anteriormente descrito.The aforementioned embodiment of the invention comprising two different groups has turned out to be the more efficient with respect to the problem described above.
La invención preferida puede construirse en una diversidad de formas y tamaños, tal como en forma de un tubo con o sin envoltura de refuerzo, en forma de lámina o de lámina reforzada.The preferred invention can be constructed in a diversity of shapes and sizes, such as in the form of a tube with or without reinforcement wrap, in sheet or sheet form reinforced
La figura 1 es un dibujo en dos dimensiones que muestra el tubo de PTFEe con envoltura externa de refuerzo de la invención preferida.Figure 1 is a two-dimensional drawing that shows the PTFEe tube with external reinforcement wrap of the preferred invention.
La figura 2 es un dibujo en dos dimensiones que muestra la nueva estructura biporo en mosaico de la invención preferida.Figure 2 is a two-dimensional drawing that shows the new biporo mosaic structure of the invention preferred.
La figura 3 es una micrografía de microscopio electrónico de barrido (SEM) a 500X de la nueva estructura biporo en mosaico de PTFEe de la invención preferida.Figure 3 is a microscope micrograph Scanning electronics (SEM) at 500X of the new biporo structure in PTFEe mosaic of the preferred invention.
La figura 4 es una micrografía de microscopio electrónico de barrido (SEM) a 100X de la nueva estructura biporo en mosaico de PTFEe de la invención preferida.Figure 4 is a microscope micrograph Scanning electronics (SEM) at 100X of the new biporo structure in PTFEe mosaic of the preferred invention.
La figura 1 muestra un dibujo general en dos dimensiones de la invención preferida que muestra el nuevo tubo de PTFEe 1 con una envoltura de filamentos de FEP 2 de refuerzo del tubo.Figure 1 shows a general drawing in two dimensions of the preferred invention showing the new tube of PTFEe 1 with a wrap of filament FEP 2 reinforcement tube.
La figura 2 muestra un dibujo en dos dimensiones de detalle de la invención preferida que muestra las dos distribuciones diferentes de tamaño de poro. Los poros más grandes 3 se muestran como una distribución dentro de la estructura y contienen estructuras de microfibras largas 4 que conectan grandes estructuras nodales de PTFE sólido 5. Los poros pequeños 6 se muestran como una distribución entre los poros más grandes 3 y se muestra que contienen estructuras de microfibras cortas 7 que conectan pequeñas estructuras nodales de PTFE sólido 8 y otras estructuras nodales pequeñas de PTFE sólido o, tal como se muestra en la figura 2, estructuras nodales grandes de PTFE sólido 5. Las distribuciones de tamaño de poro más pequeño se encuentran dentro de la distribución de tamaño de poro más grande de un modo aleatorio, formando una estructura general de biporo en mosaico. Según se muestra en la figura 2, una sección transversal del material muestra, en primer lugar, áreas de distribución de tamaño de poro más pequeño, y en segundo lugar, áreas diferentes de las áreas de poros más pequeños, siendo mayores las segundas áreas, de acuerdo con la distribución de tamaño de los poros más grandes. La proporción entre las primeras y segundas áreas (medidas en \mum^{2}) se selecciona preferentemente del intervalo comprendido entre 1:5 y 1:1.Figure 2 shows a two-dimensional drawing of detail of the preferred invention showing the two different distributions of pore size. The largest pores 3 they are shown as a distribution within the structure and contain 4 long microfiber structures that connect large solid PTFE nodal structures 5. Small pores 6 are show as a distribution between the largest pores 3 and it shows that they contain short microfiber structures 7 that connect small nodal structures of solid PTFE 8 and others Small solid PTFE or nodal structures, as shown in Figure 2, large solid PTFE nodal structures 5. The Smaller pore size distributions are found within the largest pore size distribution in a random way, forming a general structure of biporo in mosaic. Is according shown in figure 2, a cross section of the material shows, first of all, pore size distribution areas smaller, and secondly, different areas of the areas of smaller pores, the second areas being larger, okay with the size distribution of the largest pores. The proportion between the first and second areas (measured in um2) is preferably selected from the range between 1: 5 and 1: 1.
La figura 3 es una micrografía de microscopio electrónico de barrido (SEM) de la nueva estructura de la invención preferida a 500X. La micrografía de SEM muestra las dos distribuciones diferentes de tamaño de poro formando una estructura en mosaico de poros ventajosa para la invención.Figure 3 is a microscope micrograph Scanning electronics (SEM) of the new structure of the invention preferred to 500X. The SEM micrograph shows both different pore size distributions forming a structure in mosaic of pores advantageous for the invention.
La figura 4 es una micrografía de microscopio electrónico de barrido (SEM) de la nueva estructura de la invención preferida a 100X. La micrografía de SEM muestra más en detalle las dos distribuciones diferentes de tamaño de poro formando una estructura en mosaico de poros ventajosa para la invención.Figure 4 is a microscope micrograph Scanning electronics (SEM) of the new structure of the invention 100X preferred. The SEM micrograph shows in more detail the two different pore size distributions forming a Mosaic pore structure advantageous for the invention.
La invención preferida se prepara de la manera siguiente: se seleccionan dos resinas de PTFE basándose en las propiedades siguientes. (1) Una resina que se expanda mostrando una distribución de tamaño de poro relativamente pequeño, de aproximadamente 5 micrómetros. (2) Una resina que se expanda mostrando una distribución de tamaño de poro relativamente grande, de aproximadamente 30 micrómetros. Las resinas se mezclan homogéneamente en una proporción aproximada de 1:1 y después se mezclan con un lubricante. La pasta resultante se conforma en un lingote cilíndrico a presión intermedia con una peletizadora. El lingote se extruye formando un tubo. El tubo de PTFE extruido que resulta a continuación se somete a expansión con calor, produciendo la estructura de PTFEe. El tubo de PTFEe resultante se esfuerza con una envoltura externa de filamentos de FEP configurada formando una estructura de doble hélice. El tubo reforzado se somete a tratamiento de calor con el fin de fusionar los filamentos de FEP con la parte externa del tubo de PTFEe.The preferred invention is prepared in the manner next: two PTFE resins are selected based on the following properties. (1) A resin that expands showing a relatively small pore size distribution of approximately 5 micrometers (2) A resin that expands showing a relatively large pore size distribution, of approximately 30 micrometers. The resins are mixed homogeneously in an approximate ratio of 1: 1 and then Mix with a lubricant. The resulting paste is formed into a intermediate pressure cylindrical ingot with a pelletizer. He Ingot is extruded into a tube. The extruded PTFE tube that results then undergoes heat expansion, producing PTFEe structure. The resulting PTFEe tube strives with an outer wrapping of FEP filaments configured forming a double helix structure. The reinforced tube is subjected to heat treatment in order to fuse the FEP filaments with the outer part of the PTFEe tube.
En la descripción general anteriormente realizada de la realización preferida, la proporción de 1:1 de las dos resinas puede modificarse dentro de determinados intervalos, preferentemente la proporción en peso puede modificarse dentro del intervalo comprendido entre 0,5:1 y 2:1, con la mayor preferencia entre 0,75:1 y 1,25:1. Además, las resinas pueden seleccionarse para producir otros tamaños de poro, siendo los intervalos de mayor preferencia los indicados anteriormente.In the general description previously made of the preferred embodiment, the 1: 1 ratio of the two resins can be modified within certain intervals, preferably the proportion by weight can be modified within the range between 0.5: 1 and 2: 1, most preferably between 0.75: 1 and 1.25: 1. In addition, resins can be selected to produce other pore sizes, the most preferred intervals being those indicated above.
El tubo de PTFEe resultante muestra las propiedades siguientes: la pared interna y estructura superficial del tubo de PTFEe muestra una estructura biporo en mosaico de microfibras y nodos. El nuevo tubo de PTFEe biporo en mosaico es una estructura que muestra dos distribuciones diferentes de tamaño de poro espaciadas aleatoriamente una dentro de la otra.The resulting PTFEe tube shows the following properties: inner wall and surface structure PTFE tube shows a biporo mosaic structure of microfibers and nodes The new biporo mosaic PTFEe tube is a structure that shows two different size distributions of pore randomly spaced one inside the other.
Se seleccionan dos resinas de politetrafluoroetileno (PTFE) de acuerdo con sus características de expansión, de la manera siguiente:Two resins of polytetrafluoroethylene (PTFE) according to its characteristics of expansion, as follows:
(1) Se selecciona un grado de resina de elevado peso molecular (aproximadamente 3 millones de daltons) con el fin de seleccionar tamaños de poro pequeños, de aproximadamente 5 micrómetros.(1) A high grade resin is selected molecular weight (approximately 3 million daltons) in order to select small pore sizes, approximately 5 micrometers
(2) Se selecciona un grado de resina de bajo peso molecular (aproximadamente 1 millón de daltons) con el fin de seleccionar tamaños más grandes de poro, de aproximadamente 30 micrómetros. Las resinas se pesan y combinan en una proporción de aproximadamente 50/50 en peso, y se mezclan simultáneamente con un lubricante hasta que están completamente mezcladas y recubiertas con el lubricante. La pasta de resina resultante se conforma después en un lingote utilizando una práctica estándar mediante un aparato de fabricación de lingotes denominado peletizador. A continuación, el lingote se calienta hasta aproximadamente 35ºC y se inserta en un extrusor de tornillo. El forzado del lingote de PTFE a través de un cabezal de extrusor bajo presión elevada forma un tubo de PTFE. Después, el tubo se somete a una expansión lineal a aproximadamente el punto de fusión del PTFE, aproximadamente 350ºC. El tubo de PTFE expandido resultante (PTFEe) se corta después en secciones de diversa longitud. Los tubos se refuerzan con envoltura helicoidal de FEP insertando un tubo de precisión de acero inoxidable en el tubo de PTFEe y después recubriendo el FEP sobre el tubo de PTFEe. El recubrimiento de FEP se adhiere al tubo de PTFEe subyacente mediante calentamiento del conjunto en un horno a la temperatura de fusión del FEP o a una temperatura cercana a la misma.(2) A low weight resin grade is selected molecular (approximately 1 million daltons) in order to select larger pore sizes, approximately 30 micrometers The resins are weighed and combined in a proportion of approximately 50/50 by weight, and mixed simultaneously with a lubricant until completely mixed and coated with the lubricant The resulting resin paste is then formed into an ingot using a standard practice using a device ingot manufacturing called pelletizer. Then the ingot is heated to about 35 ° C and inserted into a screw extruder Forcing the PTFE ingot through a Extruder head under high pressure forms a PTFE tube. Then, the tube is subjected to a linear expansion at approximately the melting point of PTFE, approximately 350 ° C. PTFE tube resulting expanded (PTFEe) is then cut into sections of different length The tubes are reinforced with helical wrap of FEP inserting a stainless steel precision tube into the tube PTFEe and then coating the FEP on the PTFEe tube. He FEP coating adheres to the underlying PTFEe tube by heating the assembly in an oven at the melting temperature of the FEP or at a temperature close to it.
Los tubos de PTFEe resultantes se examinan y muestran las características siguientes:The resulting PTFE tubes are examined and show the following features:
(1) una estructura de microfibras y nodos que contiene dos distribuciones diferentes de tamaño de poro en las que una se encuentra dentro de la otra; y(1) a structure of microfibers and nodes that it contains two different pore size distributions in which one is within the other; Y
(2) un tubo muy flexible que muestra una resistencia excelente al retorcimiento al doblarlo 180 grados.(2) a very flexible tube that shows a Excellent resistance to twisting by folding 180 degrees.
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